美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（美國國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址，包括郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（見一般指示 A.2）：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
| 根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
| 項目 7.01 | 法規 FD 披露 |
2023 年 5 月 25 日，Cullinan Oncology, Inc.（“公司” 或 “庫裏南”）發佈了一份新聞稿，宣佈其針對晚期實體瘤患者 CLN-619 的 1 期研究的第一份臨牀數據。新聞稿的副本作為本最新表格報告的附錄99.1提供 8-K並以引用方式納入此處。
庫裏南將於美國中部時間 2023 年 6 月 4 日星期日上午 7:00 舉辦投資者活動，其首席醫學官傑夫·瓊斯博士將概述在 2023 年 6 月 3 日的 2023 年美國臨牀腫瘤學會 (“ASCO”) 年會上分享的 CLN-619 數據，紀念斯隆·凱特琳癌症中心子宮內膜癌項目負責人 Vicky Makker 博士將分享子宮內膜癌的當前治療前景概述。歡迎投資者和分析師註冊參加 面對面請發送電子郵件至公司投資者關係副總裁查德·梅塞爾，電子郵件地址為 cmesser@cullinanoncology.com。網絡直播將通過公司投資者關係網站的活動頁面 https://cullinanoncology.com/events-and-presentations/ 播出，直播活動結束後不久將提供重播。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，根據第7.01項（包括本文所附附錄99.1）提供的本報告中的信息不應被視為 “存檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束。只有在後續申報特別提及根據本報告第7.01項提供的信息的情況下，才能將其以提及方式納入根據經修訂的1933年《交易法》或《證券法》提交的另一份文件中。
| 項目 8.01 | 其他活動 |
2023 年 5 月 25 日，該公司公佈了針對晚期實體瘤患者的 CLN-619 的 1 期研究的第一份臨牀數據。 CLN-619正在進行的一項1期臨牀試驗正在研究中，既可以作為單一療法，也可以與pembrolizumab聯合用於晚期實體瘤患者。第一批臨牀數據顯示，CLN-619 在多種腫瘤類型中的單一療法抗腫瘤活性，包括客觀腫瘤反應，如下表所示。
| 所有患者 (n=37) |
響應可評估1 在≥1 毫克/千克 (n=22) |
響應可評估1 GYN 惡性腫瘤2 (n=10) |
||||||||||
| 完整回覆 (CR) |
1 | 1 | 0 | |||||||||
| 部分迴應 (PR)3 |
2 | 2 | 2 | |||||||||
| 穩定性疾病 (SD) |
7 | 7 | 5 | |||||||||
| CR + PR+ SD |
10 | 10 | 7 | |||||||||
| 進行性疾病 (PD) |
18 | 12 | 3 | |||||||||
| 不可評估 (NE) |
9 | 不適用 | 不適用 | |||||||||
| 1 | 接受過至少一次 RECIST 反應評估或在首次計劃反應評估之前進行過 PD 臨牀評估的患者 |
| 2 | 子宮內膜、宮頸和卵巢 |
| 3 | 觀察到的部分答覆尚未得到證實，但在數據截止時仍在繼續 |
在先前的檢查點抑制劑治療中癌症進展的腮腺癌患者中觀察到一種完全的反應。在子宮內膜癌患者中觀察到兩種部分反應（有待確認），其中一例在先前的檢查點抑制劑治療中癌症已取得進展。在包括宮頸癌、卵巢癌、唾液腺癌和乳腺癌在內的多種腫瘤類型的患者中觀察到疾病穩定。患者接受了大量先前全身療法的預先治療，從一到七不等，先前接受過三種全身療法的中位數，包括先前接受免疫檢查點抑制劑治療的患者中有54％。
初步臨牀數據表明，CLN-619 在單一療法劑量遞增中評估的所有劑量均具有可接受的安全性（劑量水平為 0.1、0.3、1、3、6 和 10mg/kg）。未觀察到任何劑量限制毒性。與其他單克隆抗體一致，輸液相關反應僅限於第一劑量，在強制接種的患者中，輸液相關反應均為 1 級或 2 級 用藥前。
根據上表所示的婦科惡性腫瘤中觀察到的臨牀活性，Cullinan將啟動子宮內膜癌和宮頸癌的單一療法擴展隊列。根據當前研究中觀察到的臨牀活動，可以啟動額外的擴展隊列。1期臨牀試驗繼續在單一療法和聯合療法兩個組中註冊。CLN-619 的首批臨牀數據將作為海報展示在 2023 年 6 月 3 日的 2023 年 ASCO 年會上分享。
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄 |
(d) 展品
| 展覽 |
描述 | |
| 99.1 | Cullinan Oncology, Inc. 於 2023 年 5 月 25 日發佈的新聞稿，隨函附上 | |
| 104 | 本表單上當前報告的封面 8-K,使用行內 XBRL 格式化 | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| CULLINAN ONCOLOGY, INC | ||||||
| 日期：2023 年 5 月 25 日 | 來自： | /s/ 傑弗裏·特里吉里奧 | ||||
| 傑弗裏·特里吉里奧 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||