8-K
0001761918假的00017619182023-05-252023-05-25

 

美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條

報告日期(最早報告事件的日期): 2023年5月25日

 

 

Erasca, Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華

001-40602

83-1217027

(公司所在州或其他司法管轄區)

(委員會檔案編號)

(國税局僱主識別號)

 

 

 

 

 

3115 梅里菲爾德街

300 套房

 

聖地亞哥, 加利福尼亞

 

92121

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號: (858) 465-6511

 

 

(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:

根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.0001美元

 

時代

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

 

 


項目 8.01 其他活動。

2023 年 5 月 25 日,Erasca, Inc.(以下簡稱 “公司”)公佈了胃腸道惡性腫瘤患者中 ERAS-007 組合的令人鼓舞的初步數據,這是將在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會年會上展示的兩張海報展示的一部分。

 

在針對轉移性 BRAF V600E 突變結直腸癌 (CRC) 患者的 1b/2 期 HERKULES-3 試驗中,有望 ERAS-007 與 encorafenib 聯合使用具有初步臨牀活性 西妥昔單抗(EC)包括*:

在測試的最高劑量 ERAS-007(100 mg BID-QW(每週第 1 天每天兩次))下的 EC-naive 反應可評估患者的反應率為 40%(2/5)和 60%(3/5)的疾病控制率(CR+PR+SD),截至數據截止日期,兩個應答者的暴露持續時間均超過 34 周;在 EC-naive 反應可評估患者的所有劑量水平上,29%(2/7)反應率和57%(4/7)的疾病控制率;
ERAS-007 與 EC 聯合使用通常耐受性良好,在測試的所有組合劑量下,大多數與低級治療相關的不良事件;
據報道,ERAS-007 100 mg BID-QW 與 EC 聯合使用會產生一種劑量限制毒性 (DLT)(3 級黃斑水腫,N=1);以及
ERAS-007、encorafenib 和西妥昔單抗的藥代動力學 (PK) 暴露值與單一療法值相當,表明研究藥物之間沒有臨牀顯著的 PK 藥物相互作用。

 

* 數據截止日期為 2023 年 3 月 23 日。

 

該公司預計,在2023年下半年至2024年上半年之間,有更多 EC-naive BRAF 突變結直腸癌患者的 HERKULES-3 1b 期組合數據。

 

在針對 KRAS/NRAS 突變體 CRC 或 kRasM 胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者的 1b/2 期 HERKULES-3 試驗中,ERAS-007 與 palbociclib 聯合使用的初步結果顯示,KRAS/NRAS 突變體 CRC 和 KRAS 突變體 PDAC 患者缺乏臨牀活性。根據這些數據,該公司不會在這些患者羣體中使用 ERAS-007 和 palbociclib 的組合。

 

前瞻性陳述

公司提醒您,本報告中包含的關於非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於公司當前的信念和預期,包括但不限於:公司對包括 ERAS-007 在內的候選產品的潛在治療益處和安全性的預期;以及公司開發渠道的計劃進展,包括 HERKULES-3 試驗未來數據讀取的預期時間以及其他即將到來的開發里程碑。由於公司業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同,包括但不限於:臨牀試驗的初步結果不一定代表最終結果,隨着患者入組的繼續、對數據的更全面審查以及更多患者數據的出現,一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化;公司發現和開發候選產品的方法基於公司的單一重關注關閉沿着RAS/MAPK途徑走下去,這是一種新穎且未經證實的方法;臨牀試驗和臨牀前研究的開始、註冊和完成可能出現延遲;公司在製造、研究、臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴;公司候選產品的意外不良副作用或療效不足,可能會限制其開發、監管批准和/或商業化,或可能導致召回或產品責任索賠;臨牀前的不利結果學習或臨牀試驗;臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果;美國和國外的監管發展;公司獲得和維護公司候選產品的知識產權保護以及維護公司在知識產權許可下的權利的能力;公司用其當前現金、現金等價物和有價證券為其運營計劃提供資金的能力;以及公司先前向公司提交的文件中描述的其他風險美國證券交易委員會(SEC),包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,公司沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明完全限定了所有前瞻性陳述,該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

 


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

日期:

2023年5月25日

來自:

//Ebun Garner

 

 

 

Ebun Garner,總法律顧問