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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至2020年12月31日的財年
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
對於從中國到中國的過渡期來説，這是一段很長的時間。
委員會檔案號：000-26770
諾瓦克斯公司(Novavax，Inc.).
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 22-2816046 |
| (成立為法團的國家) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
| | |
|
| 費爾斯特菲爾德路21號 | | |
| 蓋瑟斯堡 | 馬裏蘭州 | | 20878 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(240)268-2000
根據該法第12(B)款登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第(12)(G)款登記的證券：不適用
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法案的第(13)或15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐
勾選標記表示根據S-K條例第405項披露的違約申請者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格第III部分的最終委託書或信息聲明(10-K)或對本表格(10-K)的任何修訂中，也不會包含在本表格(10-K)的最終委託書或信息聲明中。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第(13)(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐沒有☒
註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值(基於2020年6月30日在納斯達克全球精選市場上報告的註冊人普通股的最後銷售價格)約為$5,078,700,000.
截至2021年2月24日，有73,858,882註冊人已發行普通股的股份。
通過引用併入的文件：在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交的註冊人最終委託書中與註冊人2020年股東周年大會相關的部分通過引用併入本年度報告的Form 10-K第III部分，其程度如本文所示。
Novavax，Inc.
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 | |
第一項。 | 生意場 | 5 |
第1A項 | 危險因素 | 24 |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 50 |
第二項。 | 特性 | 50 |
第三項。 | 法律程序 | 50 |
項目4. | 煤礦安全信息披露 | 50 |
| | |
| 第二部分 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場及相關股東事項 | 51 |
第6項 | 選定的財務數據 | 52 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 53 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 65 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 66 |
第9項 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 | 66 |
第9A項。 | 控制和程序 | 66 |
第9B項。 | 其他信息 | 67 |
| | |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、行政人員和公司治理 | 67 |
第11項。 | 高管薪酬 | 67 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保擁有權以及管理層和相關股東事宜 | 67 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 68 |
第14項。 | 主要會計費用和服務 | 68 |
| | |
| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 68 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 73 |
某些定義
本年度報告中對“Novavax”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及均指Novavax，Inc.及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)。(除非上下文另有説明)。
關於商標的説明
Novavax™、NanoFlu™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商標。本年度報告中以Form 10-K形式提及的任何其他商標均為其所有者的財產。版權所有。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示這些公司對我們的支持或贊助，或與這些公司中的任何公司有任何關係。
前瞻性信息
這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如“風險因素”一節以及本年度報告中10-K表格的其他部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。另請參閲題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分的免責聲明。
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務面臨許多風險，這些風險在本10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下進行了更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運作水平，併為進一步開發我們的候選疫苗提供資金。
•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們不能確定我們的努力是否會成功。
•儘管我們已經取得了快速進展，但我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。我們可能無法獲得監管部門的批准或及時生產出成功的疫苗(如果有的話)。
•我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。
•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗生產和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證獲得者的商業機會產生負面影響。
•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發存在着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
•我們還沒有完成疫苗產品的開發，我們可能無法成功獲得銷售此類疫苗產品所需的FDA許可證。
•NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
•我們正在進行，並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
•即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，但後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將該產品從市場上召回。
•我們的成功取決於我們保持技術專有性質的能力。
•如果我們不能成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
•償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。
•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
•訴訟可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
第一部分
第一項：商業銀行業務
概述
Novavax公司與我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病並滿足緊迫的全球健康需求，從而促進全球健康狀況的改善。我們的候選疫苗，包括我們的冠狀病毒候選疫苗(“NVX-CoV2373”)和我們的納米顆粒季節性四價流感疫苗候選(“NanoFlu”)，都是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白的基因工程三維納米結構。我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他更傳統的疫苗方法更有效。我們的技術可能被用來針對各種傳染病。我們獨特的技術與我們全資擁有的瑞典子公司Novavax AB開發的專有免疫刺激佐劑配套使用。
我們於1987年根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Firstfield路21號，郵編：20878，電話號碼是(2402682000)。我們於1987年根據特拉華州的法律註冊成立。我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“NVAX”。
產品管道
(1)由美國政府合作伙伴關係(前身為翹曲速度行動(OWS)、美國國防部(DoD)、防疫創新聯盟(CEPI)和比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)提供資金支持)
(2)正在進行的預防-19，美國和墨西哥的3期臨牀試驗；英國正在進行的3期臨牀試驗；南非正在進行的2b期臨牀試驗
(3)由BMGF提供的贈款支持
技術概述
重組納米疫苗技術
Novavax的重組納米顆粒疫苗結合了基因工程的力量和速度，高效地生產了一種針對各種病毒病原體的新型高免疫原性疫苗。
一旦確定了致病威脅，就選擇編碼抗原的基因序列用於隨後開發疫苗構建物。遺傳序列可以被優化以增強蛋白質穩定性或賦予對降解的抵抗力。該基因構建物被插入到昆蟲桿狀病毒Sf9/BV昆蟲細胞表達系統中，從而實現了優化蛋白的高效、大規模表達。Sf9/BV系統產生的蛋白質經過適當的摺疊和修飾--這對功能性和保護性免疫至關重要--就像疫苗一樣。
抗原。蛋白質抗原被提純，並圍繞基於聚山梨酸酯的納米顆粒核心進行組織，其結構類似於它們的天然呈現形式。這份報告導致了一種高度免疫原性的納米顆粒，該納米顆粒已經準備好與Matrix-M佐劑一起配製。
MATRIX-M佐劑
Matrix-M是由40納米顆粒組成的，這些顆粒是從山茱萸樹皮中提取的皂甙中提取出來的。Quillaja Saponaria Molina樹。一旦提純，這些顆粒就會與一種獨特的膽固醇和磷脂配方融合在一起。這種專利佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結中的抗原提呈，進而激活T細胞、B細胞和APC羣體，從而增強免疫反應，顯示了強大和耐受性良好的功效。研究表明，Matrix-M可增加中和抗體，誘導持久記憶性B細胞，增強B細胞免疫功能，招募並提高CD4+和CD8+T細胞頻率，增強T細胞免疫功能。強大的免疫刺激作用機制旨在實現所需的免疫反應所需的較低劑量的抗原，最終有助於增加供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。
到目前為止，我們已經用Matrix-M配製了許多候選疫苗，包括NVX-CoV2373和NanoFlu。到目前為止，Matrix-M在人體研究中的耐受性很好。
管道概述
隨着世界繼續應對全球新冠肺炎大流行，我們今天仍然專注於在獲得全球監管部門批准後，將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。除了這一重點之外，NanoFlu仍然是我們團隊的優先事項，特別是因為它涉及到一種潛在的NanoFlu/NVX-CoV2373聯合疫苗。雖然NVX-CoV2373和NanoFlu是我們近期的優先事項，但我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備的其他計劃，包括我們的RSV和其他新興傳染病候選疫苗，為未來的發展提供了可行的機會。
冠狀病毒
冠狀病毒(“CoV”)，因其“冠狀”外觀而得名，是一大類病毒，其中一些被認為是從動物傳播到人類的。這些病毒會導致人類疾病，如中東呼吸綜合徵(MERS)和嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)，以及由SARS CoV-2冠狀病毒引起的新冠肺炎。新冠肺炎於2019年末首次出現在中國，截至2020年3月，世界衞生組織宣佈其為全球流行病。
NVX-CoV2373
我們已經成功地生產了NVX-CoV2373，旨在提供對SARS-CoV-2的保護。我們利用我們的重組納米顆粒技術從SARS-CoV-2的基因序列中改造出NVX-CoV2373，以產生冠狀病毒刺突(S)蛋白衍生的抗原。NVX-CoV2373包括我們專有的Matrix-M佐劑。
NVX-CoV2373臨牀前開發
在2020年4月，我們宣佈nvx-cov2373在測量刺突蛋白特異性抗體、阻斷刺突蛋白與受體結合的抗體和高水平野生型病毒中和抗體的動物模型中顯示出高免疫原性。.
NVX-CoV2373臨牀開發
預防-19階段3美國和墨西哥
2021年2月，我們完成了2020年12月在美國和墨西哥啟動的預防-19關鍵階段3研究的註冊工作。Prepect-19是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，目的是評估使用Matrix-M佐劑的NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。該研究招募了3萬多名年齡在18歲或以上的參與者。這項試驗基本上達到了其人口統計學目標，即招募新冠肺炎的高危參與者，包括65歲以上的成年人、患有醫療合併症的人以及感染和疾病風險更高的種族/民族亞羣。參與研究的人羣包括：20%的拉丁裔，13%的非洲裔美國人，6%的土著美國人，5%的亞裔美國人，13%的65歲及以上的老年人。試驗設計已經完成
與世界衞生組織主持下進行的其他3期試驗保持一致，包括使用單一的外部獨立數據和安全監測委員會來評估安全性，並在達到預定的中期分析事件時進行不盲目審查。該試驗的主要終點是預防聚合酶鏈反應確認的有症狀的新冠肺炎。主要和次要終點將在第二次研究接種疫苗後至少7天對以前沒有感染過SARS-CoV-2的志願者進行評估。三分之二的參與者將被分配到隨機接受兩次肌肉注射疫苗，注射間隔21天，而三分之一的試驗參與者將接受安慰劑。初步療效分析是事件驅動的，基於有症狀的輕度、中度或重度新冠肺炎疾病的參與者數量。參與者將在第二次注射後接受為期24個月的隨訪。根據整體新冠肺炎攻擊率，這項事件驅動型試驗的中期數據預計將在2021年第二季度發佈。預防-19正在OWS的支持下進行，包括一項17億美元的協議。我們的這項3期試驗的盲法交叉方案已經提交給FDA。我們已經在我們的網站上的資源下發布了更新後的協議，包括交叉的細節.
第三階段英國(“UK”)
2021年1月，我們宣佈，在我們於2020年9月啟動的英國第三階段研究的中期分析中，NVX-CoV2373顯示出89.3%的療效。我們在英國的第三階段研究是與英國政府的疫苗工作組合作進行的。這項試驗是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，旨在評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性，受試者年齡在18歲至84歲之間，其中27%的參與者年齡在65歲以上。一半的試驗參與者接受了兩次肌肉注射NVX-CoV2373，其中包括5微克的抗原和50微克的Matrix-M，注射間隔21天，而另一半的試驗參與者接受安慰劑注射。主要終點是第一次出現聚合酶鏈反應確認的症狀性新冠肺炎，在第二次研究接種疫苗後至少7天在以前沒有感染過SARS-CoV-2的志願者中出現。初步分析表明，在PCR確認的症狀病例中，超過50%檢測到日益流行的UK變異株。本次試驗的中期結果顯示，對原新冠肺炎株和英國變異株的株系療效分別為95.6%和85.6%。中期分析包括對安全性數據庫的初步審查，該數據庫顯示嚴重、嚴重和有醫療護理的不良事件發生在較低水平，並在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。
南非2b期
2021年1月，我們宣佈，在我們於2020年8月啟動的南非2b期臨牀試驗的中期分析中，NVX-CoV2373對艾滋病病毒陰性的部分研究人羣(94%的研究參與者)顯示出60%的預防輕、中、重度新冠肺炎疾病的有效性。在南非進行的2b期臨牀試驗招募了4400多名參與者。CEPI為這項2b期臨牀試驗提供了製造NVX-CoV2373劑量的資金，這部分得到了BMGF 1500萬美元的贈款的支持。這項試驗的中期結果顯示，NVX-CoV2373在整個試驗人羣中達到了其主要療效終點，有效率為49.4%，包括HIV陽性和HIV陰性參與者。數據表明，NVX-CoV2373提供了對南非逃逸變異的顯著保護，這種變異在當時廣泛傳播，約92.6%的測序病例可歸因於這種變異。重要的是，在這項試驗中，大約三分之一的入選參與者(但沒有包括在初步分析中)是血清陽性的，這表明在基線水平上曾感染過新冠肺炎。根據該地區的時間流行病學數據，審前感染被認為是由原始新冠肺炎毒株(即非變種)引起的，而研究期間隨後的感染主要歸因於變種病毒。這些數據表明，先前感染新冠肺炎可能不能完全預防南非逃逸變異體隨後的感染，然而，接種NVX-CoV2373型疫苗提供了顯著的保護。
1/2期美國和澳大利亞
2020年8月，我們宣佈了我們於2020年5月啟動的NVX-CoV2373 1/2期臨牀試驗的1期部分的初步免疫原性和安全性陽性結果。第一階段是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照的試驗，在澳大利亞的兩個地點的131名參與者中進行。本試驗旨在評價用Matrix-M佐劑和未佐劑的NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。該方案的兩劑量試驗方案評估了使用Matrix-M和不使用Matrix-M的兩種劑量水平(5和25微克)。這項試驗的結果表明，NVX-CoV2373一般耐受性良好，在數量上優於在人類恢復期血清中看到的強大抗體反應，並誘導強大的多功能CD4+T細胞反應。2020年9月，第一階段臨牀研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal Of Medicine)上。2021年1月，我們在摩根大通第39屆年度醫療會議期間報告了良好的6個月免疫原性(IgG ELISA)數據。2020年8月，我們啟動了1/2期臨牀試驗的2期部分。第二階段的設計是為了評估使用Matrix-M的NVX-CoV2373在18歲至84歲的參與者中的安全性和免疫原性。第二階段將評估兩個劑量水平(5微克和25微克)，每個劑量水平為50微克Matrix-M。我們在10月份完成了1288名健康志願者的招募。
2020年，大約50%的參與者年齡在60歲及以上，分佈在美國和澳大利亞的多達40個地點。在2020年10月下旬，我們在疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會會議上報告了試驗第二階段的初步反應性數據。截至2021年3月，這項試驗的一些參與者正在接受為期6個月的NVX-CoV2373增強劑量，以檢查我們候選疫苗的功能性免疫反應。
由合作伙伴進行的NVX-CoV2373臨牀開發
1/2期日本
2021年2月，武田製藥有限公司(“武田”)在日本啟動了NVX-CoV2373的1/2期臨牀試驗。這項安慰劑對照試驗將評估200名年齡在20歲及以上的參與者的免疫原性和安全性。
變異株(增強型和/或雙價型)
2021年1月，我們啟動了針對新冠肺炎新興毒株的新結構的開發，2021年2月，我們選擇了變異株疫苗的候選者作為獨立和二價候選者。我們目前正在進行的非人類靈長類動物研究中對這些候選疫苗進行評估，並計劃在2021年年中開始對變異疫苗候選疫苗進行臨牀評估。
NVX-CoV2373監管和許可
2021年2月，我們宣佈開始向英國藥品和保健品監管機構(MHRA)滾動提交非臨牀數據。我們預計在收集到足夠的數據後，於2021年第二季度初提交授權申請。
2020年11月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)授予NVX-CoV2373快速通道稱號，該產品適用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的產品，並顯示出解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道計劃旨在促進開發和加快對治療嚴重疾病的藥物的審查，目的是為患者提供更早地獲得重要新藥的機會。具體地説，快速通道指定方便了與FDA的會議，討論支持許可的開發的所有方面，並提供了在數據可用時滾動提交生物製品許可申請(“BLA”)部分的機會。我們繼續與FDA保持溝通，向我們的公開研究新藥申請(“IND”)提交申請，並就支持監管審批過程所需的計劃的各個方面進行討論。我們還計劃向FDA提交緊急使用授權(EUA)申請，預計在2021年第二季度完成EUA申請。
此外，我們啟動了滾動審查程序，向世界各地的幾個監管機構提交了報告，包括歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衞生部、澳大利亞治療藥物管理局(TGA)和新西蘭醫療安全機構。作為滾動審查的一部分，我們將繼續提交更多信息，包括臨牀和製造數據。啟動這些滾動審查是為了加快疫苗評估，特別是在突發公共衞生事件期間。
新冠肺炎疫苗基金
2020年5月，我們與CEPI簽署了一份重述的融資協議，該協議於2020年11月進行了修訂(“CEPI融資協議”)，根據該協議，我們有權獲得最高3.995億美元的資金，由我們用於開發NVX-CoV2373。根據CEPI籌資協議，如果獲得批准，我們生產的NVX-CoV2373供應的一部分，除根據OWS協議生產的疫苗(定義如下)外，預計將通過獲得新冠肺炎工具(ACT)加速器的Covax設施部分採購和分配，Accelerator是由世界衞生組織、GAVI、疫苗聯盟(“GAVI”)、CEPI以及其他全球非政府組織和政府領導人於2020年發起的國際公平疫苗採購倡議。
2020年6月，美國國防部授予我們一份合同，該合同上一次修訂是在2021年1月，根據合同，我們有權獲得高達4570萬美元的資金，以支持與NVX-CoV2373開發相關的某些活動，包括製造和向美國政府交付1000萬劑NVX-CoV2373。
2020年7月，我們被選為美國政府資助的項目，旨在加快新冠肺炎疫苗、治療和診斷產品的開發、製造和分銷。穿越基地
根據與代表醫療CBRN防禦聯盟與OWS簽訂的協議和項目協議(統稱為OWS協議)，我們已獲得16億美元的資金，並有權獲得最高17.5億美元的資金，以支持與NVX-CoV2373的開發相關的某些活動，包括製造和向NVX-CoV2373交付1億劑NVX-CoV2373。我們已獲得16億美元的資金，並有權獲得最高17.5億美元的資金，以支持與NVX-CoV2373的開發相關的某些活動，包括製造和交付1億劑NVX-CoV2373我們預計這筆資金將有助於迅速發展我們的大規模製造能力，並過渡到正在進行的生產，包括儲存和分發大量NVX-CoV2373用於臨牀試驗的能力，如果被授權緊急使用或獲得許可，還可能用於商業銷售。OWS協議將為確定NVX-CoV2373(包括預防-19)的安全性和有效性所必需的後期臨牀研究提供資金。OWS協議下的資金預計也將支持我們向FDA提交EUA和許可證的計劃。
NVX-CoV2373製造和供應
2020年，我們建立了全球供應鏈，支持NVX-CoV2373的商業化。收購普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines A.S.)普拉哈疫苗公司(“Praha Vaccines”)於2020年5月在捷克共和國成立，標誌着該公司朝着擴大全球製造能力邁出了重要的第一步。自2020年5月以來，我們在全球建立了合作伙伴關係，以擴大和鞏固我們的全球影響力。
我們將繼續致力於與全球合作，努力結束新冠肺炎大流行，我們與印度血清研究所私人有限公司(“印度血清所”)的合作伙伴關係就是明證，我們將向印度和中低收入國家供應諾維辛柯薩奇病毒2373型流感病毒(NVX-CoV2373)。2020年8月，我們擴大了我們的製造和供應能力，包括與日本武田和韓國SK Bioscience Co.，Ltd(“SK Bioscience”)的合作伙伴關係，並於2021年2月進一步推進了這些合作。這些額外的合作伙伴關係將進一步提高我們的生產能力，預計將支持NVX-CoV2373在全球迅速推出。
到目前為止，我們已經將我們預計的NVX-CoV2373的全球製造生產率提高到滿負荷時的年化劑量超過20億劑，我們預計這將在2021年年中發生。在這一預期能力中，SIIPL將生產大約10億劑。
NVX-CoV2373及其組件在以下Novavax(粗體)和合作地點生產：
以下是主要製造和供應發展的摘要和現狀：
2021年2月，我們宣佈與Gavi簽署諒解備忘錄，為Covax設施提供11億劑NVX-CoV2373。疫苗劑量將由我們和SIIPL在全球生產和分銷，後者根據Gavi和SIIPL之間的現有協議進行生產和分銷。我們希望與領導Covax設施設計和實施的Gavi合作，最終敲定疫苗供應和全球疫苗供應的預購協議
通過COVAX設施及其合作伙伴進行分銷。我們已經將我們的NVX-CoV2373技術授權給SIIPL，並與SIIPL共同承諾向Covax設施交付11億劑。我們預計將主要向高收入國家供應劑量，而SIIPL將利用分級定價表為低收入、中等收入和中上收入國家提供大部分供應。
2021年2月，我們還與加拿大政府達成了在加拿大生產NVX-CoV2373的諒解備忘錄。我們計劃一旦候選疫苗和設施都獲得加拿大衞生部的批准，就在蒙特利爾的國家研究理事會生物製品製造中心生產NVX-CoV2373。諒解備忘錄還包括更廣泛的意圖，即加拿大政府和我們共同努力，增加我們在加拿大的存在。我們將探索一系列合作機會，以擴大我們在加拿大的疫苗生產，包括與加拿大合同製造商的合作。我們最近啟動了向加拿大衞生部提交監管批准的滾動提交程序。
2020年8月，我們與SK Bioscience簽訂了開發和供應協議，2021年2月，我們宣佈與SK Bioscience擴大合作和許可協議。根據這些協議，SK生物科學公司已獲得在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。與此同時，SK Bioscience與韓國敲定了一項預購協議，從2021年開始供應4000萬劑NVX-CoV2373。SK生物科學公司將擴大其產能，生產NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球的最終藥物產品，包括在新冠肺炎大流行期間由Covax設備公司分銷的產品。SK Bioscience還將直接從我們購買一定數量的疫苗成品，但需得到相關監管機構的批准，並將購買足夠劑量的Matrix-M佐劑來生產SK Bioscience預計銷售給韓國政府的4000萬劑疫苗成品中的剩餘部分。SK Bioscience將為在韓國銷售NVX-CoV2373支付低至中兩位數的分級特許權使用費，這不包括某些商定的成本。
2020年8月，我們宣佈與武田達成合作協議，2021年2月，我們與武田敲定了NVX-CoV2373在日本開發、製造和商業化的獨家許可協議。我們將轉讓技術並向武田提供我們的Matrix-M佐劑，武田將生產疫苗抗原。武田將從日本厚生勞動省政府獲得資金，以支持技術轉讓、基礎設施建設和製造業規模擴大。我們預計武田的年生產能力超過2.5億劑。我們將有權根據某些開發和商業里程碑的實現情況獲得付款，以及疫苗銷售淨利潤的一部分。武田負責向日本藥品和醫療器械廳(“PMDA”)提交監管報告。
2020年7月，我們宣佈與FDB達成一項製造協議，允許從FDB的北卡羅來納州工廠開始與我們的OWS協議相關的大規模合同生產NVX-CoV2373。
同樣在2020年7月，我們與SIIPL簽訂了供應和許可協議，經雙方於2020年9月修訂，根據該協議，我們向SIIPL授予獨家和非獨家許可，用於SIIPL開發、共同配製、灌裝和整理、註冊和商業化NVX-CoV2373。SIIPL已同意向我們購買Matrix-M佐劑，根據協議條款，我們已授予SIIPL在SIIPL許可的地區生產NVX-CoV2373抗原藥物物質成分的非獨家許可，僅用於生產NVX-CoV2373。我們將與SIIPL平分SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入(扣除協議成本)。我們授予SIIPL(I)在協議期間在印度的獨家許可，以及(Ii)非獨家許可，(A)在(世界衞生組織宣佈的)“大流行期間”期間，除世界銀行指定為中上收入或高收入國家(我們對其保留權利)之外的所有國家，以及(B)大流行期間之後，僅在世界銀行指定為低收入或中等收入國家的國家。在大流行期間之後，我們可能會通知SIIPL我們有任何善意的機會將NVX-CoV2373許可給這些低收入和中等收入國家的第三方，SIIPL將有機會匹配或改進這些第三方條款，否則，我們將有權將一個或多個非獨家國家從SIIPL的許可中移除。我們預計SIIPL將在2021年生產大約10億劑NVX-CoV2373。
2020年6月，我們與AGC Biologics和多肽集團簽訂了合同製造安排，提供合同開發和製造服務，為我們提供Matrix-M的大規模生產。
2020年5月，我們宣佈以約1.67億美元的全現金交易收購普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines)，該公司以前是賽勒斯·普納瓦拉集團(Cyrus Poonawalla Group)的一部分。此次收購包括在捷克共和國博胡米爾的一家生物製品製造廠和相關資產。此次收購包括一個15萬平方英尺的最先進的疫苗和生物製品製造設施和其他支持建築，以及現有員工和所有相關和所需的基礎設施。預計從2021年開始，該設施將為NVX-CoV2373提供超過10億劑抗原的年生產能力。該設施正在完成一項包括生物安全3級(BSL-3)能力的翻新。作為
在這筆交易中，大約150名在疫苗製造和支持方面擁有豐富經驗的員工加入了Novavax。對Praha Vaccines的收購得到了我們與CEPI的融資安排的支持，我們預計這將使我們能夠大幅擴大我們的製造能力。
NVX-CoV2373供應協議
我們已經與全球各國簽訂了預購協議(在本年度報告10-K表格中稱為“APA”或“供應協議”)，如果我們的候選產品獲得批准，預計將在2021年全年和2022年上半年交付約2億劑NVX-CoV2373。APA通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。這樣的預付款通常在我們達到某些發展里程碑時不能退還。我們希望簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》。
以下是這些供應協議的摘要和狀態：
在2020年10月，我們與代表英國政府(“管理局”)行事的商業、能源及工業戰略大臣簽訂了一項SARS-CoV-2疫苗供應協議，購買6,000萬劑NVX-CoV2373，外加管理局可能不時發出的額外訂單。我們同意繼續在英國進行NVX-CoV2373的3期臨牀試驗，以評估NVX-CoV2373在英國人羣中的療效，在英國建立NVX-CoV2373的專用供應鏈，並在英國尋求監管機構對NVX-CoV2373的批准。FDB的英國工廠預計每年生產高達1.8億劑。在FDB位於斯托克頓河畔比林厄姆的地點生產的過剩抗原可能會供我們銷售到英國以外的其他市場。
2021年1月，我們與加拿大政府敲定了一項APA，供應多達7600萬劑NVX-CoV2373。加拿大已承諾購買5200萬劑NVX-CoV2373，並有權再購買24劑
百萬劑。根據協議，經過加拿大監管機構的授權，我們預計將向加拿大供應劑量的NVX-CoV2373。
2020年12月，我們與澳大利亞聯邦政府敲定了一項供應至多6100萬劑的APA。澳大利亞承諾購買5100萬劑NVX-CoV2373，並可選擇再購買1000萬劑。我們將與澳大利亞監管機構，治療商品管理局(TGA)合作，在臨牀研究中證明療效後尋求產品批准。
2020年12月，我們與新西蘭政府敲定了購買1072萬劑NVX-CoV2373的APA。根據協議條款，我們將生產根據協議交付給新西蘭的所有劑量的NVX-CoV2373。
2021年2月，我們與瑞士政府簽署了一份具有約束力的條款負責人協議，供應600萬劑NVX-CoV2373。根據這些條款，我們打算與瑞士談判一項最終協議，在成功的臨牀開發和監管審查之後，計劃首次交付疫苗劑量。
季節性流感
NanoFlu計劃(老年人)
流感是一種世界範圍的傳染病，嚴重疾病通常發生在兒童和老年人等更易感人羣中，但也發生在普通人羣中。根據2019年全球流感疫苗數據預測，季節性流感疫苗市場預計將從2018年的約46億美元增長到2028年的約65億美元(在組成八大市場的國家)。
2020年3月，我們宣佈了NanoFlu第三階段臨牀試驗的正面結果，其中包括我們專有的Matrix-M佐劑。2020年10月，我們宣佈在公司內部組建一個領導團隊，專注於推動NanoFlu獲得監管許可。領導團隊已經在我們公司內部建立了一個單獨的NanoFlu開發部門，該部門受益於與公司內部關鍵跨職能部門的聯合共享服務，並建立在公司在發現和開發創新疫苗以預防嚴重傳染病方面的既定知識庫的基礎上。
我們繼續根據先前授予該公司的加速審批途徑尋求FDA的監管批准，並探索將NanoFlu/NVX-CoV2373組合疫苗用於大流行後環境的可能性。
聯合疫苗
隨着NanoFlu、NVX-CoV2373和呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的不斷開發，有一個強有力的理由潛在地開發出三種旨在保護易感人羣免受這些疾病侵害的呼吸道疫苗。雖然測試還處於早期階段，但我們相信，與新冠肺炎、流感與呼吸道合胞病毒、流感與呼吸道合胞病毒和新冠肺炎聯合使用的針對流感的組合疫苗是可以實現的，因為這些疫苗是使用我們的重組納米顆粒技術製造的，並且包括我們的專利Matrix-M佐劑。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前，沒有獲得批准的RSV疫苗可用於抗擊全球每年發生的估計6400萬RSV感染。我們已經確定了三個易受影響的目標人羣，我們認為它們可以受益於我們的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒疫苗候選疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方：(1)通過母體免疫的嬰兒，(2)老年人(60歲及以上)和(3)6個月至5歲的兒童(“兒科”)。我們目前估計全球RSV每年的成本負擔超過880億美元，我們相信我們的RSV F疫苗代表着數十億美元的全球機遇。
ResVax計劃(通過母體免疫接種嬰兒)
ResVax是我們通過母體免疫為嬰兒接種的RSVF佐劑疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(“LRTI”)的最常見原因，也是導致全球嬰幼兒嚴重下呼吸道疾病的主要病毒原因。在美國，呼吸道合胞病毒(RSV)是導致嬰兒住院的主要原因，在全球範圍內，在一歲以下兒童的死亡原因中，RSV僅次於瘧疾。
2019年2月，我們公佈了2015年12月啟動的Prepare試驗的數據。PREPARE試驗的目的是確定ResVax是否能在嬰兒出生後至少90天至出生前6個月內降低具有醫學意義的RSV陽性下呼吸道合胞病毒感染(LRTI)的發生率。雖然數據沒有達到試驗的主要療效終點，但它確實證明瞭通過減少接受治療的嬰兒的RSV LRTI住院時間而相對於次要目標的有效性。2020年7月，這些數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal Of Medicine)上。BMGF根據我們於2015年9月與BMGF簽訂的贈款協議(“BMGF贈款協議”)，通過最高8910萬美元的贈款支持ResVax的準備試驗。我們正在評估將ResVax推向市場的機會，同時我們還在為美國、歐盟和其他地區尋求監管許可方法。
RSV老年人計劃
老年人(60歲及以上)患呼吸道合胞病毒病的風險增加，部分原因是免疫衰老，這是人類免疫系統中與年齡相關的下降。呼吸道合胞病毒感染還可能導致慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭等潛在並存疾病的惡化。僅在美國，報告的5.5%的老年人呼吸道合胞病毒(RSV)發病率將佔到每年約250萬例感染。我們估計，在這個美國人口中，每年大約有90萬人的醫療幹預是由呼吸道合胞病毒病引起的。繼我們的RSV F疫苗2016年第3期臨牀試驗未能達到預先指定的主要或次要療效目標後，我們在老年人中進行了2017年第2期臨牀試驗，以評估我們的RSV F疫苗一劑和兩劑方案(使用和不使用磷酸鋁或我們專有的Matrix-M佐劑)的安全性和免疫原性。2017年試驗的免疫原性結果表明，與無佐劑的RSV F疫苗相比，這兩種佐劑都提高了免疫反應的幅度、持續時間和質量。我們繼續評估我們的RSV F疫苗在老年人中的發展機會。
RSV兒科項目
到五歲時，基本上所有兒童都將接觸到呼吸道合胞病毒，並可能產生對該病毒的自然免疫力；然而，五歲以下的兒童仍然容易感染呼吸道合胞病毒病，這為可以提供增強保護的兒科疫苗提供了強有力的理由。2015年，我們宣佈了我們的第一階段臨牀試驗的積極結果，評估了我們的RSV F疫苗在2至6歲健康兒童中的安全性和免疫原性。我們繼續評估我們的兒科RSV F疫苗的發展機會。
其他新出現的傳染病
我們在研究冠狀病毒和開發候選疫苗方面有着廣泛的歷史，特別是我們成功生產了一種設計用於預防MERS的候選疫苗，以及與SARS相關的臨牀前工作。通過這一經驗，我們證明瞭我們有能力迅速為新出現的傳染病(包括MERS/SARS和埃博拉病毒(“EBOV”))生產可行的候選疫苗。
MERS/SARS
從歷史上看，我們開發了針對MERS的候選疫苗，MERS是2012年首次發現的一種新型冠狀病毒，2005年我們開發了針對SARS的候選疫苗。2012年，在獲得正在傳播的MERS毒株的序列後的幾周內，我們成功地生產出了一種旨在提供保護的候選疫苗。我們的MERS候選疫苗是基於主要的表面尖峯蛋白，我們之前在我們的SARS候選疫苗研究中已經將其確定為首選抗原。2014年，我們與馬裏蘭大學醫學院合作發佈的結果顯示，我們的MERS和SARS候選疫苗在實驗室研究中都能阻止感染。儘管不是在積極開發中，我們的MERS和SARS候選疫苗仍然有可能獨立開發或與其他冠狀病毒開發活動聯合開發。
埃博拉病毒
EBOV是一種絲狀病毒，會在人類身上產生嚴重的、往往是致命的疾病。在過去的十年裏，它在撒哈拉以南非洲地區造成了兩次大規模疫情，死亡率很高。目前有兩種疫苗獲得許可用於預防EBOV。
我們利用我們的核心重組桿狀病毒技術開發了一種在昆蟲細胞中表達的EBOV糖蛋白疫苗候選疫苗(“埃博拉GP疫苗”)。我們的埃博拉GP疫苗雖然不是在積極開發中，但它是一個可行的發展機會。
新冠肺炎、流感、呼吸道合胞病毒的競爭
疫苗市場競爭激烈，技術進步迅速。我們的技術是基於利用昆蟲細胞中的桿狀病毒表達系統來製造重組疫苗。我們相信這個系統提供了
與其他技術相比具有許多優勢，並且非常適合開發新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗，以及一些其他傳染病的疫苗。
一些疫苗製造商、研究機構和其他組織正在開發一種針對導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各種不同的疫苗技術，包括核酸(RNA/DNA)、病毒載體、減毒活疫苗和基於蛋白質的疫苗。根據《紐約時報》發表的冠狀病毒疫苗追蹤報告，目前有69種疫苗處於臨牀試驗階段，20種已進入最後測試階段。截至2021年2月，輝瑞公司、現代製藥公司和強生公司的新冠肺炎疫苗均已根據美國食品和藥物管理局的緊急使用授權獲得批准。NVX-CoV2373目前正在兩個關鍵的第三階段試驗中進行評估：在英國的一項試驗於11月完成登記，在美國和墨西哥的預防-19試驗於12月開始。它還在8月份開始的兩項正在進行的第二階段研究中進行測試：在南非進行2b階段試驗，在美國和澳大利亞繼續進行1/2階段試驗。基於英國第3階段和南非2b階段的中期療效，我們的候選疫苗已顯示出強大的效力，並將在解決這場全球公共衞生危機中發揮重要作用。重要的是，我們是第一個顯示出對新冠肺炎原始毒株以及英國和南非迅速出現的兩種變種病毒的臨牀療效的疫苗。
一些公司正在開發和銷售季節性流感疫苗，採用傳統(基於雞蛋)和新的疫苗技術(基於細胞)。許多季節性流感疫苗目前都獲得批准並上市，其中大部分是由賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、葛蘭素史克(GSK)和賽奇魯斯(Seqirus)等大型製藥公司銷售的。季節性流感疫苗銷售競爭激烈。對於老年人，賽諾菲目前向美國大多數老年人供應Fluzone-HD®和Flublok®。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能獲得商業成功。為了在季節性流感市場上表現出差異化，一種產品可能需要更有效和/或更便宜和更快地製造。我們的許多競爭對手正在開發新產品和新一代的現有產品，其中一些是通過添加一種佐劑來增加該產品的免疫原性，每一種佐劑的目的都是為了比目前市場上的產品更有效。儘管面臨着激烈的競爭和先進的技術(其中一些技術與我們自己的類似)，但基於我們完成的第三階段試驗結果，我們相信，我們的納米佐劑納米季節性流感產品NanoFlu可能與目前的產品或我們的競爭對手正在開發的產品一樣有效，甚至更有效。
一般來説，藥品之間的競爭在一定程度上取決於產品的功效、安全性、可靠性、可獲得性、價格和專利地位。一個重要的因素是我們的產品和我們競爭對手的產品進入市場的相對時機。因此，我們開發產品、完成臨牀試驗和審批過程以及向市場提供商業批量產品的速度是一個重要的競爭因素。我們的競爭地位還可能取決於我們是否有能力以更有效和/或更便宜、更快製造的產品表現出差異化。影響我們競爭地位的其他因素包括吸引和留住人才、獲得專利保護或以其他方式開發專有產品或工藝的能力，以及在技術構思和商業銷售之間的長時間內獲得足夠資本資源的能力。
專利和專有權利
我們通常在美國和國外為我們的技術和候選產品尋求專利保護。生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否能夠：
•獲得專利以保護我們自己的技術和候選產品；
•取得可能受專利保護的第三方技術使用許可；
•保護我們的商業祕密和技術訣竅；以及
•在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。
專利權；許可證
我們擁有與我們的疫苗、製造工藝和其他技術相關的知識產權(專利、許可證、技術訣竅)。目前，我們擁有或有權獲得450多項與疫苗和疫苗相關技術相關的美國專利和相應的外國專利和專利申請。
與我們的VLP計劃相關的專利包括美國第7,763,450號專利，該專利部分涵蓋了使用流感基因序列高產生產一致的流感VLP疫苗，以預防當前和未來的季節性和大流行性流感病毒株。相應的歐洲專利，歐洲專利1644037號也涵蓋了這項技術。美國專利No.8,080,255，8,551,756，8,506,967和8,592,197涉及通過給予包含HA和NA蛋白的VLP生產VLP並誘導對流感病毒感染的實質免疫力的方法，以及
我們的M1蛋白來源於禽流感病毒株A/印度尼西亞/5/05。某些權利要求還包括類似的方法和組合物，其中M1蛋白來自與流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。歐洲的相關專利保護由歐洲專利2343084號提供，該專利部分涵蓋了含有含有M1、HA和NA蛋白的VLP的疫苗組合物。我們的VLP專利組合還包括許多其他專利，包括美國專利號8,951,537、8,992,939、9,144,607、9,050,290、9,180,180、9,381,239、9,464,276、9,474,799以及美國以外多個司法管轄區的其他專利。
我們還獲得了針對其他核心項目的專利，包括我們的RSV和流感項目。針對RSV項目各個方面頒發的專利包括美國專利號8715692、967585、9731000、9717786、10022437和10426829。該系列的其他專利包括歐洲的EP237009以及世界各地的其他專利。與我們的狂犬病計劃相關的專利包括美國的9,724,405項和10,086,065項，以及歐洲的EP2635257和EP3246019項。相關專利已在其他世界市場頒發。我們的流感納米顆粒項目獲得的專利包括美國專利號10,426,829。除了專注於疫苗項目外，我們還為我們的矩陣佐劑項目尋求專利保護。已頒發的美國專利No.7,838,019、9,205,147、9,901,634、8,821,881和10,729,764提供了與我們的Matrix Adjuvant計劃相關的專利示例。
我們正在申請與我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373相關的專利。我們的申請包括美國專利局批准的PCT/US2021/015220和美國序列號16,997,001。
我們繼續準備、提交和起訴專利申請，為我們的專有權提供廣泛和強有力的保護，包括專注於我們的RSV計劃、流感納米粒子計劃和佐劑計劃的下一代申請。
1986年的聯邦技術轉讓法案和相關的法律指導鼓勵傳播科學和技術創新。雖然我們與美國衞生與公眾服務部(DHHS)、生物醫學高級研究與發展局(HHS BARDA)簽訂的到期合同向我們提供了保留在履行合同期間可能出現的發明的所有權的權利，但就與美國政府的某些其他合作研究努力而言，某些可能具有商業潛力的開發和結果將免費發佈，而不會被視為機密，我們可能需要就開發和結果的許可進行談判，才能將產品商業化。不能保證我們能夠以合理的成本成功獲得任何此類許可證，也不能保證我們的競爭對手不會以獨家或非獨家的方式獲得此類開發和成果。
商業祕密
我們還在很大程度上依賴商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。我們的政策是要求員工、顧問、承包商、製造商、合作者和其他顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或協作關係時執行保密協議。我們還需要任何將從我們那裏接收機密信息的實體的保密協議。就僱員、顧問和承辦商而言，協議一般規定，個人在為我們提供服務時所作的所有發明，均須轉讓給我們，作為我們的財產。
政府規章
生物製品的開發、生產和營銷，包括Novavax或我們的合作者正在開發的候選疫苗，都受到美國和其他國家眾多政府當局在安全性、有效性和質量方面的監管。雖然我們關注美國的監管流程以及FDA、國際協調會議(“ICH”)和其他機構實施的標準，因為我們相信，滿足美國和ICH的標準通常可以讓我們在打算開展業務的其他國家的監管機構感到滿意；但是，我們注意到，一些地點(特別是歐盟)的期望在一定程度上有所不同，我們採取積極措施，保持定期提交文件和通信，並定期與許多其他非美國的監管機構舉行會議，以解決這些差異。在美國，人類藥品和疫苗的開發、製造和營銷受到聯邦食品、藥物和化粧品法案的廣泛監管，生物製品受到該法案和公共衞生服務法條款的監管。FDA不僅評估這些產品的安全性和有效性，還對這些產品的測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等方面進行監管。為一種新疫苗獲得FDA許可的過程既昂貴又耗時。
疫苗臨牀開發遵循與藥物和其他生物製品相同的一般調控途徑。在申請fda許可以投放任何新的候選疫苗之前，我們希望首先向fda提交一份研究用新藥申請(Ind)，説明在實驗室動物中進行的臨牀前毒理學測試的結果、製造方法、釋放的質量控制測試以及研究產品的穩定性。
以及我們打算為人體試驗做些什麼。在這個階段，FDA決定繼續在人體上測試候選疫苗是否合理安全。然後，我們必須進行第一階段臨牀試驗和更大規模的第二階段和第三階段臨牀試驗，以證明我們的候選疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA滿意。在成功完成臨牀開發的所有三個階段後，可以向FDA提交BLA，根據疫苗的安全性和有效性申請疫苗上市許可。類似的路徑也存在於歐洲和其他地區。
只有在疫苗被證明是安全、純淨和有效的情況下，FDA才會批准BLA。在FDA審查BLA期間，擬議的生產設施要接受批准前的檢查，在此期間，FDA將詳細審查疫苗的生產、生產設施和與疫苗相關的質量文件。疫苗許可證還要求提供足夠的產品標籤，以便衞生保健提供者瞭解疫苗的正確使用，包括其潛在的好處和風險，與患者和父母溝通，並安全地向公眾提供疫苗。在向普通人羣接種疫苗之前，所有潛在的不良事件都是無法預見的。因此，FDA通常要求在獲得許可後進行疫苗上市後的第四階段臨牀試驗，以繼續收集指定人羣和額外人羣中的安全性，有時還包括有效性/療效數據。
FDA專員可根據衞生部祕書的授權，在某些情況下籤發EUA，允許在沒有足夠、批准和可用的替代產品時，使用未經批准的醫療產品或未經批准的使用經批准的醫療產品來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況。在簽發EUA時，FDA會施加授權條件，EUA持有者必須遵守這些條件。此類條件包括(但不限於)遵守標籤、分發旨在確保正確使用的材料、報告義務以及對廣告和促銷的限制。歐盟協議僅在突發公共衞生事件期間有效。如果不再符合發放標準或其他情況進行適當的修訂或撤銷以保護公眾健康或安全，FDA也可以更早地修訂或撤銷EUA。例如，當FDA確定潛在的公共衞生緊急情況不再存在或需要授權時，或由於重大不良檢查結果、與EUA產品相關或懷疑由EUA產品引起的不良事件報告或可能證明該產品可能無效的新數據等原因，EUA可能被撤銷。
為了確保持續的安全性，FDA和大多數其他非美國的監管機構即使在疫苗和製造過程獲得批准後，也會繼續監督疫苗的生產。例如，只要製造商持有該產品的許可證，就必須繼續監測疫苗和生產活動，包括定期設施檢查。如果相關監管機構提出要求，製造商還可能被要求提交他們自己對每批疫苗的效力、安全性和純度的測試結果。他們還可能被要求將每批疫苗的樣本提交給該機構進行檢測。
除了為每種產品獲得FDA許可外，每個國內製造企業都必須向FDA註冊，接受FDA的檢查，並必須遵守當前的良好製造規範(GMP)法規。要供應在美國或美國以外使用的產品(包括臨牀試驗)，美國和外國的製造機構(包括第三方工廠)必須遵守GMP規定，並接受FDA或本國相應監管機構的定期檢查。
FDA有幾個旨在加快藥物和生物製品的開發和批准的計劃，這些藥物和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和加速批准。首先，如果一種產品打算單獨或與一種或多種其他產品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，FDA可以指定該產品進行快速通道審查。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。FDA於2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道認證，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗NanoFlu的快速通道認證。
其次，如果一種產品單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善，則該產品可被指定為突破性療法。FDA可以在整個開發過程中與贊助商舉行會議；及時向產品贊助商提供有關開發和批准的建議；讓更多的高級人員參與審查過程；為審查團隊指派跨學科的項目負責人；以及採取其他步驟有效地設計臨牀試驗。
第三，如果一種產品治療嚴重疾病或危及生命的情況，如果該產品獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有產品有顯著的改善，fda可以指定該產品進行優先審查。
治療。顯著的改善可以從以下幾個方面來説明：治療某種疾病的有效性增加，限制治療的產品反應消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善，以及新亞羣的安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，對於藥物產品(包括疫苗)，將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
第四，如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並且通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點的影響，或者合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響的IMM的影響。作為批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以確認使用具有臨牀意義的終點的療效，從而確認使用替代終點觀察到的審批前的療效。2019年6月，我們宣佈FDA承認NanoFlu可以使用加速審批路徑。
除了必須在美國獲得監管批准外，研究產品還需要在計劃上市的其他國家獲得監管批准。在一個國家的監管當局批准適當的營銷申請之前，任何此類產品都不能在該國銷售。FDA的許可證並不保證獲得其他監管機構的批准。此外，在許多國家，政府都參與了產品的定價。在這種情況下，定價審查期通常從市場批准後開始。
我們還必須遵守《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》以及其他現有和潛在的聯邦、州或地方法規，包括管理我們瑞典工廠的國家和地方法規。這些法律和其他法律規範着我們對各種生物和化學物質的使用、處理和處置，以及我們運營過程中產生的廢物。我們的研究和開發涉及危險材料、化學品和病毒的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。此外，對於含有受控物質的製劑，我們必須遵守“藥品執法法”的規定。
在國內和國外市場，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售都將在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方付款人包括政府機構或項目、私人健康保險公司(包括管理醫療計劃)和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比該產品在美國以外地區獲得FDA或類似監管機構批准的適應症更有限。在某些價格下，我們的候選產品可能被認為不划算。某些市場可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。第三方付款人還可以使用各種使用管理技術控制對我們產品的訪問或管理其使用。我們候選產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選產品可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國國內，如果我們未來獲得適當的批准來銷售我們的任何候選產品，這些產品可能會被各種政府健康福利計劃覆蓋，也可能被政府機構購買。參與此類計劃或向此類機構銷售產品均受監管。作為保險的交換，我們可能有義務根據政府醫療計劃或向政府和私人購買者提供回扣或折扣。
美國和各州政府繼續提出並通過旨在改革醫療服務提供或支付的立法，包括降低醫療成本的舉措。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Harciliation Act)(“醫療改革法案”)，其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷進行修改。在特朗普政府執政期間，曾多次努力修改或廢除醫療改革法案的全部或部分條款，並實施了一些修改。採取價格控制和成本控制措施
在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。
自醫療改革法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過2011年“預算控制法案”創建的程序，醫療保險支付給提供者的金額每財年自動減少最多2%，該程序於2013年4月生效，由於冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(通常稱為“CARE法案”)中包含的後續立法修訂，該程序將一直有效到2030年。2020年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，旨在通過購買某些聯邦醫療保險B部分藥物的價格不超過某些其他國家此類藥物的最低價格(“最惠國規則”)來降低處方藥成本。根據這項規定，受影響藥品的較低支付率將從2021年開始，分四年逐步實施。這一規定受到了行業協會的挑戰，理由有很多。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院在生物技術創新組織訴阿扎爾案(編號3：20-cv-08603)中發佈了全國性的初步禁令，初步禁止CMS實施最惠國規則。鑑於這一初步禁令，最惠國規則於2021年1月1日沒有實施，如果沒有進一步的規則制定，將不會實施。然而，如果擴大到包括我們的產品，這一暫行最終規則或任何類似類型的參考定價法規可能會潛在地損害我們的業務。
最近，美國公眾和政府對藥品定價進行了相當大的審查，並提出瞭解決人們認為的藥品成本過高的建議。最近也有幾個州的立法努力來解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度，或者限制藥品價格或價格上漲。在聯邦或州一級採用新的立法可能會影響對我們候選產品的需求或定價，如果批准銷售的話。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。我們無法預測任何聯邦和州改革努力的最終內容、時間或效果。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
在美國境內，我們可能要遵守與醫療保健“欺詐和濫用”相關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法和虛假申報法，這些法律與我們未來可能獲得監管和營銷批准的任何候選產品的銷售有關。反回扣法一般禁止製藥商索取、提供、收受或支付任何報酬以產生業務，包括購買、處方或使用特定藥物。雖然這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有將法律應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。因此，我們的做法可能會受到此類反回扣法律的挑戰。虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)，禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交任何虛假或欺詐性的報銷藥品或服務付款索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷有關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越重視製藥業對這些法律的執行，私人一直在積極指控這些法律的違法行為，並代表政府根據FCA提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
2020年11月20日，國土安全部公佈了一項最終規則，題為“取消對涉及處方藥的計劃或PBM的回扣的安全港保護，並創建新的安全港保護”，通常被稱為“回扣規則”，它通過取消對藥品製造商根據Medicare Part D計劃和Medicare Advantage計劃向計劃發起人或與其簽約的藥房福利經理提供的價格優惠(包括回扣)的保護，對聯邦反回扣法令折扣安全港進行了修正，除非降價自2022年1月1日起，在2022年Part D計劃年度之前，對於直接(或通過藥房福利經理間接)支付給Part D處方藥計劃和Medicare Advantage處方藥計劃的製造商回扣，將取消安全港保護。從2020年12月30日起，回扣規則建立了兩個新的避風港。第一個新的安全港保護製造商為處方藥計劃(包括Medicare Advantage組織提供的處方藥計劃)和Medicaid管理型護理組織支付的降價，這些計劃在銷售點得到充分反映。第二個新的避風港保護製造商支付給藥房福利經理的公平市價服務費。這一新規定可能會導致健康計劃和藥房福利經理在與製造商談判回扣和折扣以獲得首選處方位置時的激勵措施發生變化。目前，我們無法預測一旦我們的候選產品商業化，這些變化將如何影響我們的業務和運營。
在歐盟內，禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。該條款
向醫生提供福利或優勢的行為也受歐盟成員國國家反賄賂法律的約束，例如英國2010年“反賄賂法案”。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
我們還受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，“FCPA”)的約束，該法案禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。FCPA還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。隨着我們在美國以外的擴張，我們將需要投入更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品, 這可能會限制我們的增長潛力，增加我們的開發成本。我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的第三方承包商正在或將遵守所有有關賄賂和腐敗的聯邦、州和外國法規。此外，我們的戰略合作伙伴和位於美國以外的第三方承包商可能沒有足夠的合規計劃，或者可能不尊重他們所在地區的法律和指導。如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)制定了額外的聯邦刑法，除其他行動外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假、虛構的事情HIPAA經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)及其實施條例修訂後，對承保實體或向涉及個人可識別健康信息的服務的承保實體、或某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴，以及使用、披露或以其他方式處理個人可識別健康信息的分包商，規定了有關個人可識別健康信息的隱私和安全的要求，包括強制性合同條款。HITECH還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或執行HIPAA的禁令。雖然製藥和生物技術公司通常不受HIPAA的直接監管，但在我們與供應商、付款人的互動中，我們的業務可能會受到HIPAA的間接影響, 以及其他有HIPAA合規義務的國家。我們還必須遵守管理健康或個人信息隱私和安全的州和外國法律，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和2018年加州消費者隱私法(CCPA)。
最近有一種趨勢，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的監管。醫生支付陽光法案“對某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商提出了年度報告要求，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃進行支付，但具體例外情況是，這些製造商向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付款項，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告與前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士提供的付款和其他價值轉移有關的信息。
在歐盟內部，支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織或個別歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求是在適用於歐洲的國家法律、行業規範或專業行為準則中規定的。
聯盟成員國。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範銷售產品的藥品製造商的銷售和營銷行為。法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動和/或要求向政府和公眾披露此類互動。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。鑑於法律及其實施的不明確性，未來的任何活動(如果我們獲得聯邦醫療保健計劃對我們候選產品的批准和/或補償)都可能受到挑戰。
鑑於新冠肺炎大流行的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括美國政府根據1950年國防生產法案修訂後的規定，這些行動可能直接或間接地削弱我們在NVX-CoV2373方面的部分權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球衞生危機期間，如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國家邊界將給我們的開發和生產活動帶來挑戰和潛在的延誤，並可能需要我們採取戰略，在獨立的國家或國際邊界內開發和生產我們的候選疫苗，這可能需要更高的費用和更長的公開分發時間框架。
由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。在美國，“公眾準備和應急準備法案”(“Prep Act”)為製造商提供了豁免權，使其免受州或聯邦法律規定的因實施或使用“覆蓋對策”而造成的“損失”索賠。然而，在某些情況下，受傷的人仍可能以“故意不當行為”的罪名對製造商提起訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在應對此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免權適用，衞生與公眾服務部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月17日, 衞生和公眾服務部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，並自那時以來發布了隨後的修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免權。雖然我們相信我們的產品將受到預備法條款的保護，但這一點不能得到保證。
此外，不能保證衞生與公眾服務部部長將來會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，也不能保證美國國會未來不會採取行動減少Prep Act下的覆蓋範圍或完全廢除它。如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
人力資本
僱員
截至2021年2月24日，我們有791名全職員工，其中90人擁有醫學博士學位，189人擁有其他高級學位。在我們的總勞動人口中，653人主要從事研究、開發和製造活動，139人主要從事行政、業務發展、財務和會計、法律和行政職能。我們的美國和捷克員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍；我們的69名瑞典員工中，有68人受到典型的集體談判協議的覆蓋。培養、成長和公平對待我們的員工是植根於我們的文化之中的。我們被員工評為美國最適合工作的50家僱主。
培養、成長和公平對待我們的員工是植根於我們的文化之中的。我們很自豪能在基於員工調查的2021年美國最佳工作場所排行榜上獲得認可。我們相信，這個獎項反映了我們對卓越文化的投資。
新冠肺炎員工安全福利
隨着新冠肺炎全球大流行的出現，我們採取了預防措施，降低了所有員工接觸病毒的風險。我們鼓勵所有能夠在家工作的員工這樣做，並通過遠程工作選項大幅減少了辦公室的人數。由於我們的業務原因，必要的員工必須留在現場。對於這些員工和進入我們辦公室的任何其他員工，我們採用了新的安全規程，包括社交距離、口罩要求、體温篩查和健康問卷。
2020年3月，我們認識到新冠肺炎的嚴重性，併為員工提供了特殊的投保期，為他們提供了額外的機會參加我們的醫療保險計劃。我們還為直系親屬受到新冠肺炎突發事件重大負面影響的員工設立了緊急救助基金。
薪酬和福利；健康和福利
我們的全部獎勵旨在吸引、激勵和留住業內頂尖人才。我們努力提供薪酬、綜合福利和服務，幫助滿足員工的不同需求。我們豐厚的總獎勵方案包括具有競爭力的市場薪酬、員工的全覆蓋醫療福利、健康儲蓄賬户、401(K)退休儲蓄計劃、帶薪假期、探親假、靈活的工作時間、員工援助計劃，以及現場和在線禮賓服務。此外，我們通過股票期權和限制性股票單位授予以及我們的員工股票購買計劃，為每位員工提供公司股權的好處。
招聘、發展和培訓
吸引、發展和留住員工是Novavax成功的關鍵因素。我們利用各種招聘工具尋找頂尖人才，包括與獵頭公司的戰略合作伙伴關係，利用社交媒體渠道，以及強大的員工推薦計劃。自2020年3月以來，我們已經僱傭了400多名全職和兼職員工來應對全球新冠肺炎大流行，並根據全球監管部門的批准將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。
為了支持員工的成長和晉升，我們提供學費和繼續教育報銷，以及一系列培訓和職業發展機會，包括高管教練的現場指導，以及訪問LinkedIn Learning庫，該庫包含16,000多個點播視頻教程，講述與業務、領導力、技術和創造力相關的技能、知識和行為。在過去的12個月裏，我們的員工觀看和完成視頻的次數超過7000次。我們為被認定為具有很高潛力的員工以及領導職位的潛在繼任者、高管培訓項目和領導力發展計劃提供高管發展計劃，以加強我們的領導層，並加快我們的頂尖人才的培養，使其為未來的發展做好準備。
內部通信
我們使用各種工具來促進公開和直接的溝通，包括與高管的全球論壇、員工調查以及通過論壇和委員會參與。我們的執行領導團隊繼續認識到提高員工敬業度的重要性。
多樣性和包容性
我們的多元化、公平和包容的文化使我們能夠創造、發展和充分利用我們的勞動力優勢，以實現我們的增長目標。我們最近完成了一項關於多樣性、公平和包容性的現狀的循證分析，以瞭解如何最好地創建包容文化和多樣化的勞動力，以及如何建立可持續的戰略，以推動Novavax的多樣性和包容性。我們非常幸運擁有多元化的員工隊伍，我們相信我們的Dei戰略將使我們不斷改進和超越。
企業社會責任
我們正在努力發展關係，回饋我們的社區，並參與企業的社會責任和可持續發展倡議。隨着我們員工基礎的擴大，我們正專注於擴大我們在這些領域的努力。
信息的可用性
我們的網址是Www.novavax.com。我們免費並通過我們的網站提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件，以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提交給SEC的任何此類報告的任何修訂，在提交給SEC或提交給SEC後，在合理可行的範圍內儘快提供。SEC維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為Www.sec.gov.
我們使用我們的網站(www.novavax.com)作為披露重大非公開信息的手段，並遵守SEC頒佈的“公平披露條例”規定的披露義務。這些披露包括在我們的網站(www.novavax.com)的“投資者”或“新聞”部分。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、證券交易委員會文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們網站(www.novavax.com)的這些部分。
我們的網站上還提供了有關Novavax公司治理和我們董事會的信息，包括我們的商業行為和道德準則。根據SEC和Nasdaq相關規則的要求，我們打算在可行的情況下儘快在我們的網站上披露未來對本守則的任何修訂和豁免，這些修訂和豁免適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和財務總監，以及執行類似職能的人員。
我們在網站的投資者關係欄目上對我們的財報電話會議和我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動進行了網絡直播。此外，作為我們網站投資者關係欄目的一部分，我們還提供有關新聞和收益發布的新聞通知或公告。我們網站的內容不是本Form 10-K年度報告的一部分，也不是我們向SEC提交或提交給SEC的任何其他報告的一部分。
第1A項：不同的風險因素
在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素。許多風險因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。有些風險主要與我們的業務和我們經營的行業有關。其他主要涉及證券市場和我們普通股的所有權。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。您還應考慮本年度報告中包含的10-K表格中的其他信息。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
自1987年成立以來，我們的支出超過了收入，截至2020年12月31日，我們的累計赤字為19億美元。我們過去三個財年的收入在2020財年為4.756億美元，2019年為1870萬美元，2018年為3430萬美元。我們可能不會成功地與其他公司或政府機構達成合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排，從而產生大量收入來抵消我們的支出。我們過去三個財年的淨虧損在2020財年為4.183億美元，2019年為1.327億美元，2018年為1.847億美元。
從歷史上看，我們的損失主要是由候選疫苗的研發費用、製造相關費用、與保護我們知識產權相關的成本以及其他一般和行政運營費用造成的，其中很大一部分是非現金的。自成立以來，我們的支出已經超過了我們的收入，我們相信，由於持續的研發努力來支持我們的疫苗開發努力，以及如果我們的候選產品獲得批准，商業化努力的結果，我們的支出將隨着時間的推移而波動，並可能在某些年份大幅增加。
截至2020財年末，我們在NVX-CoV2373的開發和製造方面的投資是巨大的，我們預計這樣的投資水平將持續到2021年及以後，儘管我們總投資的確切規模將取決於臨牀試驗數據結果、新冠肺炎大流行的持續時間以及其他因素，包括我們的競爭格局和監管結果。如果我們不能及時將針對新冠肺炎的疫苗商業化，我們可能永遠無法收回這筆投資。我們預計將繼續招致鉅額運營費用，並預計隨着時間的推移將出現重大虧損，因為我們尋求：
◦進行臨牀試驗並尋求監管部門對NVX-CoV2373和其他潛在候選疫苗的批准；
◦開展其他潛在候選疫苗的臨牀前研究；
◦擴大我們的全球製造和分銷能力；以及
◦維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
因此，我們預計我們的累計運營虧損將會增加，直到產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究和其他來源產生足夠的收入為我們的運營提供資金之前(如果有的話)。我們可能永遠不會實現盈利，即使實現了，也可能無法持續盈利。
我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運作水平，併為進一步開發我們的候選疫苗提供資金。
我們目前沒有從產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究或其他來源獲得足夠的收入來充分資助我們的運營。因此，我們將使用我們的現金資源，並預計需要額外的資金，以維持我們的運營，繼續我們的研究和開發計劃，開始未來的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及製造和銷售我們的產品。
到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券、政府資金和贈款協議來為我們的運營提供資金，我們不能確定是否會以優惠的條件向我們提供額外的此類資金，或者根本不能。儘管我們最近開始簽訂NVX-CoV2373的供應協議，包括
在我們能夠產生足夠的產品收入，足以為我們的運營提供充分資金之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過額外的公共或私人股本或債務融資，以及潛在的合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排，以及來自政府和非政府資金實體的非稀釋資金，以及其他來源，來為我們未來的現金需求提供資金，直到我們能夠產生足夠的產品收入，足以完全為我們的運營提供資金之前，我們預計將通過額外的公共或私人股本或債務融資，以及其他來源來為我們未來的現金需求提供資金。雖然我們可能會繼續向學術機構、非營利組織和政府實體申請合同或撥款，但我們可能不會成功。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金(如果有的話)。此外，與我們的候選疫苗，特別是NVX-CoV2373相關的任何負面臨牀試驗數據或挫折，或感知到的挫折，都可能削弱我們以有利條件籌集額外資金的能力，或者根本不會。如果我們不能籌集預期運營所需的額外資金，我們可能需要大幅推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發項目、縮減我們的組織規模或尋求避免破產的替代措施，包括與合作伙伴或其他可能要求我們放棄某些技術或候選疫苗權利的安排。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集額外資金，此類發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這一比例可能會很大。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研發支出提供資金。過去，這些市場的下滑和不確定性嚴重限制了籌集新資本，並影響了公司繼續擴大現有研發努力或為其提供資金的能力。我們需要大量資金用於我們的候選疫苗和臨牀試驗的研究和開發。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時會對我們獲得資金的機會產生不利影響，並增加資金成本。目前還不確定資本和信貸市場是否能以有利的條件籌集更多資金，特別是考慮到新冠肺炎大流行對世界各國經濟的最終影響尚不清楚。如果經濟狀況因新冠肺炎疫情或其他原因而惡化，我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們如期執行業務計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究組織、代工組織和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。
我們現有的資助和供應協議不能保證我們的候選疫苗獲得成功，或者我們將能夠為我們的候選疫苗提供全部資金。
《OWS協議》、《國防部協議》和《CEPI資助協議》分別報銷與NVX-CoV2373的開發和商業化相關的部分費用。如果此類協議中的資金承諾以我們滿足某些里程碑或條件(包括適用司法管轄區的監管批准)為條件，我們最終可能不會收到全部承諾資金，並可能面臨支持我們的NVX-CoV2373開發、製造和分銷活動的緊急資金需求。我們不能保證我們能夠及時獲得額外的政府或私人資金(如果有的話)。此外，我們已經簽訂並計劃繼續簽訂NVX-CoV2373的供應協議，其中包括買方的預付款。如果我們無法成功開發NVX-CoV2373並將其商業化，或未能履行我們供應協議規定的特定產品數量或交貨時間義務，我們可能需要退還大部分預付款，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們不能在關鍵的臨牀或開發活動上取得成功，可能會危及我們從FDA或其他監管機構獲得銷售NVX-CoV2373的許可的能力。我們不能保證OWS協議、國防部協議和CEPI資助協議是否足以為我們的候選疫苗開發提供資金，或者我們的供應協議是否足以為我們的商業啟動提供資金。
同樣，與BMGF簽訂的贈款協議將報銷與ResVax開發相關的部分指定費用。與BMGF的授權協議並不保證ResVax的成功或候選疫苗將獲得FDA的許可。可能需要額外的開發活動，BMGF可能不會補償我們這些活動的任何部分。
與產品開發和商業化相關的風險
由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們不能確定我們的努力是否會成功。
我們的疫苗開發工作依賴於快速發展的新技術以及我們產品的適銷性和盈利能力。我們的開發努力以及如果這些努力成功的話，我們的疫苗商業化可能會因為各種原因而失敗，其中包括以下可能性：
•我們的重組納米顆粒疫苗技術、基於該技術的任何或所有產品或我們的專有製造工藝將無效或不安全，或者無法獲得必要的監管批准或實現商業可行性；
•我們或我們的第三方製造商工廠將不能或不願意以經濟高效的方式擴大我們產品的製造能力；
•產品安全有效，難以規模化生產或者對市場不經濟的；
•我們的內部或第三方製造設施將無法繼續通過監管檢查；
•第三方的專有權將阻止我們或我們的合作者使用技術、製造或營銷產品；以及
•第三方競爭對手將憑藉卓越的產品或營銷能力獲得更大的市場份額。
儘管我們已經取得了快速進展，但我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。我們可能無法獲得監管部門的批准或及時生產出成功的疫苗(如果有的話)。
為了應對新冠肺炎的爆發，我們正在研發和生產我們的候選疫苗NVX-CoV2373，該疫苗目前處於臨牀測試的第三階段。儘管我們已經報告了1期、2期和3期臨牀試驗的積極數據，但我們正在開發NVX-CoV2373，這些結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測未來的臨牀試驗結果是否足以支持監管部門的授權或批准，無論是否加速。我們可能無法生產出能夠及時成功預防新冠肺炎的疫苗(如果有的話)。
此外，即使NVX-CoV2373獲得監管部門的批准，我們能否將其成功商業化取決於我們是否有能力有效地擴大我們自己以及我們的製造合作伙伴和承包商的製造能力。2020年5月，我們收購了Novavax CZ(前身為Praha Vaccines，A.S.)包括其在捷克共和國博胡米爾的疫苗生產工廠和大約150名員工。我們還積極與第三方簽訂協議，生產NVAX-CoV2373的抗原成分和我們專有的Matrix-M佐劑，並分銷NVX-CoV2373。由於合同限制和具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要監管部門的批准和設施才能實現潛在的商業規模生產NVX-CoV2373，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致生產中斷。NVX-CoV2373的製造涉及一個複雜的過程，需要投入大量的時間和財力才能實施。我們不能保證我們能夠及時有效地生產足夠數量的NVX-CoV2373以滿足全球需求。
該公司以前從未進行過任何疫苗產品的商業投放，在具有緊迫、關鍵的全球需求的大流行環境中投放這種產品會帶來額外的挑戰。除了擴大我們的製造能力，我們還需要開發全球分銷渠道，與世界各地的第三方建立合作伙伴關係，以及招聘、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，給我們的組織帶來巨大的額外責任，我們建立這些能力的努力可能在時間、規模、產量、成本或質量方面達不到最初的預期。如果我們不能成功地管理我們的增長和增加的運營複雜性，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。
我們把研發活動的重點放在疫苗上，我們認為我們在這一領域擁有特別的優勢和一項似乎很有前途的技術。任何研發項目的結果都是高度不確定的。只有一小部分生物製藥開發項目最終會產生商業產品，甚至是候選產品，許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們獲得監管部門批准以及製造、營銷和銷售疫苗的能力產生負面影響。最初看起來很有希望的候選疫苗往往無法生產出成功的產品。在許多情況下，臨牀前研究或臨牀試驗將表明，候選產品無效，或者它引起了安全問題，或者產生了其他副作用，超過了預期的益處。臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不會轉化為大規模臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的成功往往會導致投資增加，加速累積損失。即使臨牀試驗結果看起來是積極的，如果FDA不同意我們對結果的解釋，也可能得不到監管部門的批准，而且當我們將生產過程擴大到商業水平時，我們可能會面臨挑戰。即使在產品獲得批准並推出後，一般用途或上市後臨牀試驗可能會發現該產品存在安全性或其他以前未知的問題，這可能會導致監管審批被暫停、審批範圍受限或被撤銷，否則可能會阻礙成功的商業化。疫苗行業的激烈競爭也可能限制我們獲得商業批准的任何產品的成功商業化。
由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗生產和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
我們高度依賴第三方組織進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及相當數量的疫苗生產活動和分銷。如果我們不能以可接受的條件獲得任何必要的服務，我們可能無法及時完成我們的產品開發工作。我們可能會失去對這些活動的一些控制，或者變得過於依賴這些政黨。這些第三方可能無法按計劃完成測試、製造或分銷活動，或無法滿足法規或商業要求。我們的某些設施還與OWS和CEPI簽訂了合同，約定了規定的時間範圍，在足夠的時間內可能無法充分供應我們的產品。
我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，這些法規和標準通常被稱為良好的臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、安全和福利得到充分保障。FDA和外國監管機構還要求我們遵守良好的生產實踐。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。這些第三方可能無法成功履行其合同義務或監管義務。此外，如果我們的第三方製造商為自己或其他公司生產材料或產品，我們的第三方製造商可能面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的監管要求，通常可能會影響第三方製造商工廠的監管狀態，從而影響其生產我們的材料和產品的能力。我們的任何第三方服務提供商可能需要更換，他們獲得的數據的質量或準確性可能會受到影響，或者他們生產的產品可能會因為未能遵守我們的臨牀和製造協議、法規要求或其他原因而受到污染。在任何情況下，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗都可能被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選疫苗的批准，或無法成功地將其商業化生產。
PREPARE試驗的結果，包括ResVax未能達到試驗的主要終點，可能會給該疫苗的進一步開發帶來挑戰，其中一些挑戰可能是巨大的。
雖然準備結果表明ResVax是安全的，對更嚴重的呼吸道合胞病毒病的表現可能有效，但試驗未能達到其主要的臨牀終點。我們的投資者一直對未能實現主要臨牀終點持負面看法。雖然未能達到試驗的主要終點並不是疫苗無效的證據，但這意味着像FDA和EMA這樣的監管機構在獲得許可之前可能需要額外的臨牀試驗數據。我們的潛在合作者和合作夥伴可能會對這一進展持負面看法，這可能會使ResVax和任何其他RSV F候選疫苗的正在進行的開發更具挑戰性。
我們可能會有產品責任風險敞口。
給人類使用藥物或疫苗，無論是在臨牀試驗中還是在上市批准之後，都可能導致產品責任索賠。我們為目前的臨牀項目提供產品責任保險，包括我們的NVX-CoV2373試驗。如果我們獲得任何候選疫苗的上市批准，我們打算將我們的保險範圍擴大到包括商業產品的銷售；但是，我們可能無法以商業上合理的條款、合理的成本或足夠的金額獲得或維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。此外，這樣的保險覆蓋範圍和我們的資源可能不足以償還產品責任索賠產生的所有債務。如果索賠成功，我們將來可能無法按商業上合意的條款獲得足夠的產品責任保險(如果有的話)。即使索賠不成功，為這樣的索賠辯護既耗時又昂貴，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移管理層的注意力。
此外，由於我們正在開發NVX-CoV2373以應對新冠肺炎這一全球性流行病的爆發，我們可能會在獲得上市批准之前，將一種在美國和其他國家廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品。在這些情況下，意外的安全問題可能會導致產品責任索賠，而我們現有的保險可能不足以處理此類索賠。
無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
◦對我們產品的需求減少；
◦撤銷監管審批；
◦自願或強制召回我們的產品；
◦是否有必要進行額外的非臨牀或臨牀研究、更改標籤或更改制造工藝、規格和/或設施；
◦損害我們的商業聲譽和媒體的負面關注；
◦臨牀試驗參與者退出；
◦相關訴訟費用；
◦向參與者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
◦收入損失；以及
◦無法將我們的候選疫苗商業化。
在美國，“預備法”(Prep Act)為製造商提供了豁免權，使其免受州或聯邦法律下因實施或使用“覆蓋反制措施”而造成的“損失”的所有索賠。然而，在某些情況下，受傷的人仍可能以“故意不當行為”的罪名對製造商提起訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在應對此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免權適用，衞生與公眾服務部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月17日，衞生部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，並隨後發佈了修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免權。雖然我們相信我們的產品將受到預備法條款的保護，但這一點不能得到保證。此外，不能保證衞生與公眾服務部部長將來會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，也不能保證美國國會未來不會採取行動減少Prep Act下的覆蓋範圍或完全廢除它。如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
如果我們不能以足夠的產量生產足夠數量的疫苗，或者無法獲得監管機構對我們疫苗生產設施的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤或不利影響。
要完成我們的臨牀試驗和我們候選疫苗的商業化，需要獲得或開發設施，以便以足夠的產量和商業規模生產我們的候選疫苗。我們生產任何候選疫苗的經驗有限，無法滿足支持大規模臨牀試驗或商業銷售所需的數量。雖然我們最近提高了我們預計的全球製造能力
對於NVX-CoV2373，我們為建立製造能力所做的努力可能達不到在排程、擴大規模、再現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及許多合作製造基地生產，包括美國的Fujifilm、印度的SIIPL和日本的武田等。
生產我們的候選疫苗涉及到一個複雜的過程，我們對此經驗有限。我們高度依賴第三方組織進行大量的疫苗生產活動。如果我們和我們的第三方生產機構無法在臨牀上大量生產我們的候選疫苗，或者在必要時以商業數量和足夠的產量生產我們的候選疫苗，那麼我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商還必須獲得FDA或同等的外國監管機構的批准，才能生產臨牀材料或商業產品。我們的疫苗可能會與其他產品競爭進入這些第三方設施的機會，如果第三方給予其他產品更高的優先權，我們的疫苗可能會延誤生產。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。
由於合同的限制，以及擁有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管部門的批准和設施才能大規模生產我們的大宗疫苗，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們疫苗生產的中斷。我們和我們的第三方製造商在生產上也可能會遇到困難。這些問題可能包括：
•生產成本、規模和成品率困難；
•原材料和供應品的可獲得性；
•質量控制和保證；
•人才短缺；
•遵守嚴格執行和不斷演變的聯邦、州和外國法規，這些法規在可能銷售產品的每個國家都有所不同，包括對我們擁有的和第三方製造基地施加的國有化或其他地區限制；以及
•缺乏資本資金。
因此，任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們必須用我們的技術確定用於開發的疫苗，並建立成功的第三方關係。
我們候選疫苗的近期和長期可行性將在一定程度上取決於我們能否成功地與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立新的戰略合作關係。建立戰略合作和獲得政府資金是困難和耗時的。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估或基於他們的內部渠道拒絕合作；政府機構可能會基於他們對公共需求、公共利益、我們的產品滿足這些領域的能力或超出我們預期或控制的其他原因的評估而拒絕合同或批准申請。過去在與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立戰略合作方面取得的成功並不能保證未來的成功。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的合作或政府關係，我們可能無法將我們的候選疫苗商業化，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。
由於以下幾個原因，不能保證我們已經建立或將建立的合作將導致任何候選疫苗的成功開發或商業化，包括：
•我們可能沒有能力控制我們合作伙伴的活動，也不能保證他們會及時或根本不履行對我們的義務，包括候選疫苗的許可、開發和商業化；
•這樣的合作伙伴可能沒有為我們的候選疫苗投入足夠的資源，或者沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權；
•我們的合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與我們的候選疫苗競爭的產品，前提是這些合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
•如果我們的合作伙伴未能履行或履行對我們的義務，可能會導致我們候選疫苗的開發或商業化延遲，並影響我們實現產品收入的能力；以及
•分歧，包括與這些合作者開發的技術所有權的爭議，可能會導致訴訟，這將是耗時和昂貴的，並可能推遲或終止研發工作、監管批准和商業化活動。
如果我們或我們的合作者未能維持現有協議，或在我們未能根據需要建立協議的情況下，我們可能被要求完全自費進行研究、開發、製造和商業化活動。這些活動將大大增加我們的資金需求，鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力，將大大推遲我們候選疫苗的商業化。
即使獲得上市許可，我們的疫苗產品最初也可能不會盈利，也可能永遠不會盈利。
Novavax是否從其疫苗產品的銷售中獲利取決於許多變量，包括我們在生產、測試和發佈、包裝和運輸此類疫苗產品方面的成本。此外，CEPI資助協議要求我們向某些中低收入國家分配一定劑量的NVX-CoV2373，與BMGF簽訂的贈款協議要求我們承諾在某些特定的中低收入國家銷售特定數量的NVX-CoV2373，這可能會影響我們的盈利能力。我們無法預測我們批准的疫苗產品何時(如果有的話)將為公司帶來盈利。
即使我們單獨或合作成功地將我們的任何候選疫苗商業化，我們也面臨着定價、第三方報銷和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能對我們候選疫苗的任何商業成功產生不利影響。
我們從疫苗商業銷售中獲得收入的能力可能取決於我們以及任何當前或潛在的合作伙伴或客户從第三方付款人獲得此類產品的足夠批准、覆蓋範圍和報銷水平的能力，例如：
•政府衞生行政機構，如疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會；
•私營健康保險公司；
•管理保健組織；
•藥房福利管理公司；以及
•其他醫療保健相關組織。
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品的價格，如果他們確定處方產品沒有得到FDA或外國同等機構或其他政府監管機構的適當許可；沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不合適的，他們可能會拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管提案和倡議旨在改變醫療保健系統，這些提案和倡議可能會影響我們銷售疫苗的能力，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能導致藥品定價或醫療產品報銷費率降低，雖然我們目前沒有可供商業銷售的疫苗，但此類改革的影響可能會對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。例如，醫療改革法案包含了幾項成本控制措施，可能會對我們未來的收入產生不利影響，例如，增加品牌處方藥的醫療補助下的藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療機構，以及延長銷售給某些醫療保健提供者的藥品的所謂340B折扣定價。醫療改革法中可能會對我們未來的收入和盈利前景產生負面影響的額外條款包括根據我們在品牌處方藥銷售中的比例份額評估年費。
某些政府計劃，包括醫療保險和醫療補助。醫療改革法案“還設立了聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保空白期內(即所謂的”甜甜圈空洞“)向符合條件的受益人提供適用品牌藥物(包括疫苗)協議價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。醫療改革的其他方面，例如擴大政府執法權限和提高可能增加合規相關成本的標準，也可能會影響我們的業務。此外，我們面臨着不確定性，因為聯邦立法和行政部門正在努力廢除、大幅修改或廢除醫療改革法案的部分或全部條款。例如，2017年，這位美國前總統宣佈，他的政府將扣留支付給為低收入參保人服務的醫療保險交換計劃的費用分攤補貼。減税和就業法案(TCJA)也於2017年底頒佈，其中包括將影響醫療保險覆蓋和支付的條款，例如從2019年開始取消對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。
2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是平價醫療法案的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，因此平價醫療法案的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複核該案的請願書，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。目前還不清楚何時會做出決定，也不清楚美國最高法院將如何裁決。
自“醫療改革法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年的預算控制法和隨後的法律，每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些法律始於2013年，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些法律將一直有效到2030年。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力以及我們的財務運營結果產生實質性的不利影響。此外，近年來，製藥業在藥品定價方面也受到了大量宣傳，包括宣傳和施壓，這些宣傳和壓力來自制藥公司對新產品的定價，以及製藥公司對一些人認為過高的舊產品的加價。因此，藥品價格一直是美國政府加強審查的重點，包括某些州的總檢察長、國會議員、總統候選人和美國司法部(US Department Of Justice)。如果醫療保健行業的改革降低了我們潛在產品報銷的可能性，我們潛在產品的市場將會減少。, 我們可能會失去潛在的收入來源。成本控制措施的存在或威脅可能會導致我們的企業合作伙伴不太願意或不能從事與我們的候選疫苗相關的研究和開發項目。此外，政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
我們的營銷能力有限，如果我們不能與營銷夥伴合作或發展自己的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。
儘管我們已經啟動了初步活動，以期待我們的候選疫苗商業化，但我們目前的專門銷售、營銷或分銷能力有限。因此，我們依賴於與建立了分銷系統和銷售隊伍的第三方的合作，其中包括我們與SIIPL的合作。只要我們達成聯合促銷或其他許可安排，我們的收入將取決於第三方的努力，而我們可能對此幾乎沒有控制權。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作者達成並維持協議，我們可能被要求直接銷售我們的產品。發展一支營銷和銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲產品發佈。我們可能無法吸引和留住合格的銷售人員，或以其他方式發展這一能力。
即使我們獲得了監管部門的批准，我們的候選疫苗也可能永遠不會獲得市場接受。
即使我們的候選疫苗的商業銷售獲得監管部門的批准，這些候選疫苗的商業成功也將取決於醫生、患者和第三方付款人(如健康保險公司和醫療界其他成員)是否接受它們作為疫苗和
具有成本效益的產品替代競爭產品。如果我們的候選疫苗不能獲得市場接受，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。市場對我們可能開發和商品化的任何產品的接受程度和需求將取決於許多因素，包括：
•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；
•不良反應的發生率和嚴重程度；
•我們的疫苗是否有別於其他疫苗；
•替代療法和競爭性療法的可獲得性、相對成本和相對療效；
•我們營銷和分銷戰略的有效性；
•宣傳我們的產品或競爭產品和治療方法；以及
•我們有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷。
如果我們的候選疫苗沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員的廣泛接受，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們可能無法確保我們佐劑技術的一個關鍵組成部分的足夠供應。
因為我們的佐劑技術的一個重要組成部分是從一種肥皂樹皮樹([醫]刺五加屬(Quillaja Saponaria))在智利種植，我們需要長期獲得一致和足夠高質量的Quillaja提取物。我們需要安全的原材料供應和後備供應商，否則我們的佐劑產品可能會延誤，我們可能無法履行我們各種合作和供應協議下的義務。
目前或未來的地區性關係可能會阻礙我們進行更大規模交易的能力。
我們已經進入地區性合作，在世界某些地區開發、製造和分發我們的候選疫苗，我們期待着加入更多的地區性合作。我們與SIIPL、Cadila和BMGF的關係就是這些地區關係的例子。這些關係通常涉及將我們的技術許可給我們的合作伙伴或簽訂分銷協議，通常是在獨家基礎上。一般來説，排他性協議僅限於某些地區。由於我們已經簽訂了獨家許可和分銷協議，較大的公司可能沒有興趣或能力與我們在全球範圍內進行合作。此外，這些地區性關係可能會使我們成為不具吸引力的收購目標。
我們的候選產品對運輸和儲存條件非常敏感，這可能會使我們的候選疫苗面臨丟失或損壞的風險。
我們的候選疫苗對儲存和搬運條件很敏感。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，可能會造成候選疫苗的損失。我們的候選疫苗有可能在使用前因過期而丟失。如果我們不能有效地維護我們的供應物流，那麼我們可能會遇到數量異常的退貨或過期產品。如果我們或第三方不能有效地維護我們的供應物流，可能會導致額外的製造成本和延遲我們為臨牀試驗或其他方面供應所需數量的能力。
我們的候選疫苗可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和類似的外國政府機構有權要求召回某些候選疫苗。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的戰略合作伙伴可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何候選疫苗都會轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售(如果有的話)產生負面影響。
與我們的產業和競爭相關的風險
我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證獲得者的商業機會產生負面影響。
生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和快速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有明顯更多的財務和技術資源、經驗和專業知識：
•研究與開發；
•臨牀前試驗；
•設計和實施臨牀試驗；
•監管流程和審批；
•生產和製造；以及
•經批准的產品的銷售和營銷。
我們行業的主要競爭因素包括：
•組織技術的質量和廣度；
•組織的管理和組織戰略的執行；
•一個組織員工的技能和經驗，以及它招募和留住有技能和經驗的員工的能力；
•一個組織的知識產權組合；
•能力的範圍，從目標識別和確認到藥物發現和開發，再到製造和營銷；以及
•可獲得大量資本資源，為發現、開發和商業化活動提供資金。
默克公司、葛蘭素史克公司、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德公司、輝瑞公司和阿斯利康等大型老牌公司都在疫苗市場上競爭。特別是，這些公司在獲得政府合同和撥款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得市場產品的監管批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。
不管疾病是什麼，規模較小或處於早期階段的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。隨着這些公司開發他們的技術，他們可能會發展專有地位，這可能會阻礙或限制我們的產品開發和商業化努力。我們還將面臨來自這些方面的競爭，包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或對我們的業務具有潛在優勢的技術和產品。如果我們的任何競爭對手成功地比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，或者獲得比我們更有效或更便宜的產品的批准，我們的商業機會可能會大大減少。
為了有效地競爭，我們將不得不在開發、測試、製造、銷售和營銷方面進行大量投資，或者與一家或多家老牌公司合作。我們可能不會成功地獲得任何疫苗的顯著市場份額。我們的技術和疫苗也可能由於我們的競爭對手以更快和更低的成本推向市場的產品而過時或失去競爭力。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發存在着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
我們可能無法在競爭對手之前，或者在新冠肺炎疫情得到控制或顯著減少之前，生產出成功的新冠肺炎疫苗，併為我們的疫苗建立具有競爭力的市場份額。一大批疫苗生產企業、學術機構等組織已經研發出新冠肺炎疫苗或正在研發新冠肺炎疫苗候選疫苗。特別是，現代製藥公司、輝瑞生物科技公司和強生公司已經在美國和其他國家獲得了新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，包括阿斯利康、Sinovac Biotech、國藥控股和英諾威在內的許多其他公司正處於開發新冠肺炎候選疫苗的不同階段。儘管到目前為止向我們提供了資金，但我們的許多競爭對手都在尋求疫苗
候選人擁有比我們多得多的候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源投入大量資金，以加速發現和開發他們的候選疫苗。如果競爭對手在我們完成開發並尋求我們候選疫苗的批准之前開發和商業化一種或多種新冠肺炎疫苗，或者如果他們開發和商業化一種或多種比我們可能開發的任何候選疫苗更安全、更有效、副作用更少或更少、市場接受度更廣、更方便或更便宜的新冠肺炎疫苗，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。此外，如果任何競爭對手成功地為新冠肺炎生產了更有效的疫苗或其他療法，或者如果任何競爭對手能夠更高效地製造和分銷任何此類疫苗或療法，可能會將潛在的政府和其他資金從我們轉移到這些其他方。
我們正在為NVX-CoV2373的開發分配大量的財力和人力資源，這可能會導致我們的其他開發計劃延遲或產生負面影響。我們的業務可能會受到我們分配大量資源來對抗全球健康威脅的負面影響，這種威脅是不可預測的，或者我們的疫苗如果開發出來，可能不會部分或完全有效，最終可能被證明是不成功或無利可圖的。
目前，許多季節性流感疫苗都已獲得批准並投入市場。這些季節性流感疫苗的銷售競爭非常激烈。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能取得商業成功。為了在季節性流感市場上顯示差異化，一種產品可能需要更有效，特別是在老年人中，和/或更便宜和更快地製造。我們的許多競爭對手正在努力開發新產品和新一代的現有產品，旨在比目前市場上的產品更有效。我們的納米顆粒季節性流感候選疫苗可能不會證明比我們的競爭對手目前的產品或正在開發的產品更有效。此外，我們的內部或第三方製造安排可能無法節省足夠的時間或金錢來提供商業成功所需的差異化。
我們還意識到，有多家公司在不同的開發階段擁有活躍的RSV疫苗計劃。因此，雖然目前市場上還沒有RSV疫苗，但隨着這些活躍項目的成熟，很可能會有重大而持續的競爭。不同的RSV疫苗可能對不同的人羣羣體效果更好，因此單一的RSV疫苗製造商可能很難提供適合多個人羣羣體的疫苗。地理市場也可能差異很大，這可能會使在全球範圍內銷售單一的RSV疫苗變得困難。即使製造商將RSV疫苗授權，競爭對手也很可能會繼續研發可能更有效和/或更便宜的新產品。我們的RSV候選疫苗可能沒有我們不知道的其他活性RSV疫苗項目開發得那麼遠，也沒有競爭對手公司正在開發的產品那麼有效。即使我們的RSV候選疫苗獲得監管部門的批准，如果我們的競爭對手正在開發的其他更有效的疫苗也獲得批准，它可能也不會實現顯著的銷售。
與監管和合規事項相關的風險
我們還沒有完成疫苗產品的開發，我們可能無法成功獲得銷售此類疫苗產品所需的FDA許可證。
我們藥品和生物製品的開發、製造和營銷受到美國FDA和其他國家監管機構的監管，包括歐洲藥品管理局(European Medicines Agency EMA)、國家藥物控制研究所(SUKL)(針對我們在捷克共和國的製造工廠)、瑞典醫療產品局(Läkemedelsverket，LV)(針對我們在瑞典開發的佐劑產品)，以及由我們或我們的子公司進口和/或生產活性藥物成分和輔料的其他國家當局-在美國和大多數外國，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，才能申請監管部門批准該產品上市。我們的候選疫苗還沒有在美國或其他地方獲得監管部門的批准。我們還有臨牀試驗和臨牀前實驗室或動物研究的候選疫苗。FDA在我們提議的研究產品可以在美國上市之前，通常需要採取的步驟包括：
•臨牀前(動物和實驗室)試驗的性能；
•向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始前生效；
•進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定研究產品在預期目標人羣中的安全性和有效性；
•在商業規模上執行一致的、可重複的製造過程，並能通過FDA的檢查；
•向FDA提交BLA或NDA；以及
•在任何商業銷售或裝運產品之前，FDA批准BLA或NDA。
這些過程非常昂貴，可能需要很多年才能完成，而且我們可能無法證明我們候選疫苗的安全性和有效性，讓監管機構滿意。臨牀試驗的開始可能會因為許多不同的原因而推遲或花費比預期更長的時間，其中許多原因是我們無法控制的。可能會出現安全問題，這可能會延長正在進行的臨牀試驗，或者需要進行更多的臨牀試驗。早期臨牀試驗中有希望的結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。監管部門可能還需要額外的測試，我們可能需要證明我們建議的產品代表了一種比現有療法更好的治療形式，如果不進行進一步的臨牀試驗，我們可能無法做到這一點。此外，如果FDA批准了一種產品的監管批准，批准可能僅限於特定的適應症或僅限於其分銷。已批准產品的擴大或增加的適應症可能不會獲得批准，這可能會限制我們的收入。外國監管機構可能會實施類似的限制，也可能拒絕批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持我們候選疫苗的監管批准，FDA和外國監管機構最終也可能不會在任何司法管轄區批准商業銷售，或者可能會強加監管要求，使進一步尋求批准在一個或多個司法管轄區變得不經濟。如果我們的候選疫苗未獲批准，我們的創收能力將受到限制，我們的業務將受到不利影響。
我們可能無法及時獲得監管部門對我們產品的批准，或在獲得批准後無法履行我們持續的監管義務。
拖延獲得監管部門的批准可能會損失巨大的銷售機會，失去任何提前上市的潛在營銷優勢，以及增加臨牀試驗成本。我們開始和完成臨牀試驗、臨牀試驗和上市批准申請所需的臨牀前研究的速度將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
•我們有能力製造或獲得足夠數量的材料，用於必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•監管機構對擬議的臨牀試驗方案的審查和批准；
•由負責監督試驗道德行為的機構審查委員會批准臨牀試驗方案和知情同意書；
•參與者的登記和保留率，這是許多因素的函數，包括參與者人口的大小，參與者與臨牀地點的接近程度，臨牀試驗的資格標準和方案的性質；
•臨牀試驗參與者所經歷的不良試驗結果或副作用；
•分析從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據，這些數據容易受到不同解釋的影響，哪些解釋可能會延遲、限制、導致暫停或終止臨牀研究或監管批准，或阻止進一步進行臨牀研究或監管批准；
•是否有熟練和有經驗的工作人員進行和監督臨牀試驗，並準備適當的監管申請；以及
•在產品開發期間，監管部門對藥品或疫苗審批政策的變化。
我們在進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這些研究和臨牀試驗是獲得監管市場批准所必需的。我們可能不被允許繼續或開始額外的臨牀試驗。我們還面臨這樣的風險，即我們的臨牀試驗結果可能與臨牀前研究或類似產品的臨牀試驗結果不一致，或者在臨牀試驗的後期階段獲得的結果可能與早期階段的結果不一致。生物技術和產品開發行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期動物和人體試驗中取得了令人振奮的結果。
監管機構可能會以各種理由要求我們或我們的合作者推遲、限制或停止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險。此外，我們或我們的合作者可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交申請。提交申請後，我們或我們的合作者必須獲得各監管機構的批准，才能將申請中描述的產品商業化。所有管理臨牀試驗進行的法規都可能在未來發生變化，這可能會影響此類臨牀試驗的成本。我們臨牀試驗中任何意想不到的成本或延遲都可能推遲我們的創收能力，並損害我們的財務狀況和運營結果。
如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算將我們的候選疫苗推向美國以外的市場。為了實現這一目標，我們已經與各國政府簽訂了供應協議，並與商業實體簽訂了國際分銷協議。為了在歐盟、英國、印度、亞洲和許多其他非美國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試和數據審查。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。FDA等監管機構的批准並不能確保其他國家的監管機構也能批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括FDA的批准。未能獲得外國司法管轄區的監管批准可能會損害我們的業務。
NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
NVX-CoV2373的監管途徑正在演變，如果我們不遵守任何法律、規則和標準，其中一些可能還不存在，或者可能受到解釋，可能會發生變化，可能會導致各種不利後果，包括處罰、罰款和疫苗許可的延誤。遵守不斷變化的法律、法規和標準的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，並轉移了管理時間和對合規活動的關注。例如，管理OWS的規則、法規和標準是不確定的，可能會隨着計劃的進展而發展。此類規則或標準可能會對我們開發NVX-CoV2373的計劃產生不利影響，如果我們不遵守任何法律、規則或標準(其中一些可能尚不存在或可能更改)，可能會導致一系列不利後果，例如處罰、罰款或無法獲得資金。
多個利益相關者為新冠肺炎開發、測試和批准疫苗的速度非常不尋常，可能會增加與傳統疫苗開發相關的風險，傳統疫苗開發通常需要8到10年的時間。考慮到這一加速的時間表，我們和監管機構，如FDA、EMA和MHRA，可能會比通常情況下更快地做出決定。美國食品和藥物管理局或其他監管機構不斷演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎以及該疾病如何影響人體的新知識，可能會對NVX-CoV2373的調控途徑產生重大影響。臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA或其他監管機構對臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，或者監管機構對疫苗授權或批准的要求和預期可能會隨着時間的推移而改變，結果FDA或其他監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。不能保證不斷演變的調控途徑不會阻礙NVX-CoV2373的開發、商業化和/或許可。
此外，由於針對新冠肺炎的任何疫苗的許可途徑尚不清楚，我們可能會在收到上市批准之前，將一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品在美國或其他國家流通。在這些情況下出現的意外安全問題可能會對Novavax和我們未來的技術平臺造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲、需要重新設計我們的臨牀試驗以及需要大量額外的財政資源。
我們NVX-CoV2373臨牀試驗的參與者或潛在參與者可能會獲得多種新冠肺炎疫苗中的一種，這些疫苗已在美國或其他國家獲得緊急使用授權或批准，這可能會影響或推遲我們的NVX-CoV2373臨牀開發計劃。
多種新冠肺炎疫苗已在美國或其他國家獲得臨時或緊急使用授權。現代製藥公司、輝瑞生物科技公司和強生公司已在美國等國家獲得新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，阿斯利康、Sinovac Biotech、國藥控股和其他公司已在至少一個國家以某種方式獲得授權。我們臨牀試驗的參與者可以選擇接種美國或其他國家授權或批准的新冠肺炎疫苗。 目前NVX-CoV2373研究的一些參與者可以選擇接種授權或批准的新冠肺炎疫苗，或者完全退出我們的研究，特別是如果他們認為自己在我們的一項試驗中可能處於安慰劑組。獲得授權的新冠肺炎疫苗的可用性可能會影響我們的臨牀試驗結果，並阻礙我們從以前登記的參與者那裏收集足夠的數據的能力，這可能需要額外的登記或試驗，這兩者都將是昂貴和耗時的，並可能推遲或永久停止我們的NVX-CoV2373型疫苗的開發。
我們正在進行，並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們目前正在美國以外的地方進行NVX-COV2373的幾項臨牀試驗，包括在英國的3期試驗，在南非的2b期試驗，以及在澳大利亞的1/2期試驗。我們還計劃在未來在印度進行(或合作進行)2/3期試驗，在捷克進行2期試驗，在日本進行1/2期試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須精心設計和進行，並由合格的研究人員按照道德原則進行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，可能會導致延遲，等待我們在美國進行的試驗完成，或者導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們的NVX-CoV2373的開發。
即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，但後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將該產品從市場上召回。
即使產品獲得監管部門的批准，該產品和該產品的製造商仍將受到持續的監管審查，包括不良事件報告要求和FDA一般禁止推廣產品用於未經批准的用途。不遵守任何審批後的要求，除其他外，可能導致警告信、產品扣押、召回、鉅額罰款、禁令、暫停或吊銷營銷許可證、經營限制和刑事起訴。任何此類執法行動、現有法規要求的任何意想不到的變化或採用新的要求，或任何經批准的產品出現的任何安全問題，都可能對我們營銷產品和創造收入的能力產生不利影響，從而對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。
如果後來發現產品或其製造存在以前未知的問題，我們也可能被限制或禁止銷售或製造產品，即使在獲得產品批准之後也是如此。我們不能保證監管部門批准後不會出現新發現或新開發的安全問題。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在該產品的臨牀試驗中沒有出現，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有在隨後收集的信息被發現與該產品有因果關係的情況下才會發生。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。
我們生產成功疫苗的能力可能會因一項或多項政府行動或幹預而受到削弱，在新冠肺炎等全球衞生危機期間，這種情況更有可能發生。
鑑於新冠肺炎大流行的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括美國政府根據1950年國防生產法案修訂後的規定，這些行動可能直接或間接地削弱我們在NVX-CoV2373方面的部分權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球衞生危機期間，如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國家邊界將給我們的開發、生產和分銷活動帶來挑戰和潛在的延誤。
可能需要我們採取戰略，在自給自足的國家或國際邊界內開發、生產和分發我們的候選疫苗，或者採取額外的安全措施或檢查，可能會花費更大的費用，並以更長的時間向公眾分發。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們開發或商業化新產品或服務、進入資本市場或以其他方式運營我們的業務的能力產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓員工休假，停止或放慢關鍵活動的步伐。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
FDA或其他監管加速選項的快速通道指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保批准。
如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以向其他監管機構申請FDA快速通道指定或類似的快速通道流程，例如EMA的有條件營銷授權。然而，快速通道指定並不保證藥品贊助商將獲得上市批准或在任何特定的時間範圍內獲得批准。FDA於2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道認證，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗NanoFlu的快速通道認證。我們還可能為更多的其他候選疫苗尋求快車道指定。如果我們真的為我們的其他候選疫苗尋求快速通道認證，我們可能不會收到，即使我們獲得了快速通道認證，我們也可能不會經歷比FDA傳統程序更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
獲得快速通道認證不會改變產品審批的標準，但可能會加快開發或審批流程。即使FDA已經批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的這種指定，它實際上可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加NVX-CoV2373或NanoFlu在美國獲得上市批准的可能性。
由於我們受到環境、健康和安全法律的約束，我們可能無法以最有利的方式開展業務。
我們必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物實驗使用、排放和廢水排放，以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質(包括傳染病製劑)的使用和處置方面的各種法律法規。我們也無法準確預測未來任何立法或行政行動可能導致的監管範圍。這些法律或法規中的任何一項都可能導致我們產生額外的費用或限制我們的運營。
我們在馬裏蘭州的設施必須遵守與安全工作條件、實驗室操作、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質(包括與我們的研發活動相關的化學品、微生物和各種危險化合物)的使用和處置相關的各種地方、州和聯邦法律法規。在美國，這些法律包括《職業安全與健康法》、《有毒測試物質控制法》和《資源保護和回收法》。同類國家
我們在瑞典和捷克的設施由當地法規管理。我們不能消除這些材料意外污染、排放或傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果個人不當或未經授權釋放或暴露於這些危險材料，我們可能會受到民事損害賠償。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。
雖然我們有一般責任保險，但這些保單不包括因化學品污染或因我們的經營狀況造成的污染而引起的索賠。我們的合作者正在處理與我們的合作相關的這些類型的危險材料。在發生訴訟或調查的情況下，我們或我們的合作者因接觸或釋放任何危險物質而對個人或財產造成的任何傷害，我們可能要承擔責任。然而，我們相信，我們目前符合所有重大適用的環境和職業健康與安全法規。
對於我們的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律的約束，我們不遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國境內(以及國外)，如果我們獲得任何候選產品的批准並開始將其商業化，我們的運營可能會直接或間接地通過我們與第三方付款人和客户的安排，受到聯邦和州政府(或外國監管機構或政府)額外的醫療監管和執法，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們運營能力的適用的美國聯邦和州醫療法律法規(可能與國外現有的外國法律相當)包括：
•“聯邦食品、藥品和化粧品法案”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)除其他外，嚴格規範藥品營銷和促銷，並禁止製造商銷售此類產品用於未經批准的用途；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接明知和故意索取、接受或提供報酬，以誘導推薦物品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付；
•聯邦虛假報銷法，包括FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提供或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款信息或索賠；
•根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任；FCA還允許充當舉報人的私人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回；
•聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；自2022年1月1日起生效
•被稱為HIPAA的聯邦法律，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；
•州法律等同於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及州禮物禁令和透明度法律，其中許多州法律在很大程度上彼此不同，通常不會被聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化；以及
•州法律限制與醫療保健提供者和醫療保健社區其他成員的互動，或要求製藥商實施某些合規標準。
由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到公司或個人的懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，甚至監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。此外，實施足夠的系統、控制和流程以確保遵守所有上述法律的成本可能會很高。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對公司業務運營的注意力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們在這些行動中沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，我們的業務可能會受到損害。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保持技術專有性質的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力維護我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，追求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方所有權的情況下運營，也不允許第三方侵犯我們的權利。我們目前擁有或有權獲得450多項覆蓋我們技術的美國專利和相應的外國專利和專利申請。然而，與藥品和生物製品相關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，對於由美國專利商標局(USPTO)授予或由聯邦法院強制執行的生物技術專利權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。因此，我們不知道是否有任何專利申請會導致專利的發出，或任何專利的發出會否為我們帶來競爭優勢。我們也不能確定我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。此外，還存在其他公司獨立開發或複製類似技術或產品或規避授予我們的專利的風險。
第三方可能會挑戰我們現有的專利或聲稱我們侵犯了他們的專利或專有權，這是有風險的。我們可能會在為專利侵權訴訟辯護或對他人提起訴訟以宣佈他們的專利無效或要求侵權時產生巨大的成本。我們也有可能被要求從第三方獲得許可，以避免侵犯第三方專利或其他專有權。我們不能確定此類第三方許可證是否以可接受的條款提供給我們(如果有的話)。如果我們無法獲得所需的第三方許可證，我們可能會延遲或被禁止開發、製造或銷售需要此類許可證的產品。
儘管我們的專利申請涵蓋了我們候選疫苗的各種特徵，包括成分、製造方法和用途，但我們的專利並不能為我們提供完全的保護，使我們免受競爭產品的開發。我們的一些技術訣竅和技術是不可申請專利的。為了保護我們在不可申請專利的知識產權和商業祕密方面的專有權，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。這些協議可能不會對我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護。
第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權。
我們的研究、開發和商業化活動，包括由這些活動產生的任何候選疫苗，可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們沒有持有這些專利的許可證或其他權利。可能有一些我們不知道的權利，包括已經提交但未發佈的申請，這些申請一旦發佈，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或生物候選藥物的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。上述所有問題也可能影響我們的合作者，這也會影響協作的成功，進而影響我們。
在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能會被要求提起訴訟，以打擊未經授權使用的侵權行為。這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。即使擁有廣泛的產品組合，我們也可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的專利主張的範圍、有效性和所有權可能會在各種場合受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。
我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰涉及索賠的範圍或有效性。這類挑戰可以在授予後複審、單方面複審和在美國專利商標局進行的締約方間複審程序中提出，或者在其他司法管轄區進行類似的對抗性程序。如果我們在任何此類挑戰中都不成功，我們的索賠範圍可能會縮小，也可能會被宣佈無效。任何這樣的結果都可能削弱我們將競爭對手排除在這些國家市場之外的能力，潛在地影響我們的商業成功。
我們的專利可能會受到與所有權和發明權相關的各種挑戰，包括幹擾或派生程序。第三方可能聲稱他們是我們專利的發明者，或者他們是專利的所有者。雖然我們進行庫存分析以確保我們的專利中列出了正確的發明人，但我們不能確定有管轄權的法院是否會得出與我們相同的結論。如果我們在對抗所有權或發明權的挑戰中失敗，法院可能會要求我們列出更多的發明人名單，可能會宣佈專利無效，或者可能會將專利的所有權轉讓給第三方。這些結果中的任何一個都可能損害我們排除競爭對手的能力，並可能影響我們的商業成功。此外，如果所有權轉讓給第三方，我們可能需要尋求這些權利的許可，以保持我們實踐該發明的獨家能力。這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。如果我們不能獲得許可，我們可能需要花費時間、精力和其他資源來圍繞專利進行設計。任何此類許可都可能是非排他性的，如果競爭對手能夠從第三方獲得許可，我們將該競爭對手排除在市場之外的能力可能會受到負面影響。
即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移原本可以投入到業務中的大量財務和管理資源。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，如果我們使用我們許可的知識產權的權利受到影響，我們開發和商業化候選疫苗的能力可能會受到損害。
我們過去有，我們希望在未來從第三方獲得知識產權許可，這些許可對我們的業務將是重要的。我們不會擁有這些許可證背後的專利或專利申請，我們也不會控制專利的起訴或執行。在這種情況下，我們可能會被迫依賴我們的許可人適當地起訴和提交這些專利申請，防止侵犯這些專利。
雖然我們擁有權利的許多許可為我們提供了特定領域的權利，但我們在這些許可和其他許可下的權利範圍可能會受到我們的許可人或第三方的爭議。此外，我們使用這些技術和實踐在許可專利和專利申請中聲稱的發明的權利取決於我們的許可人遵守這些許可的條款，而不是終止它們。如果我們違反許可協議的條款或條件，或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的任何許可。
此外，任何關於許可證義務的糾紛都可能需要我們採取昂貴且耗時的法律行動來解決，即使我們成功了，也可能會推遲我們將產品商業化和創造收入的能力。此外，如果我們不能解決出現的許可問題，我們可能會失去從事製造、使用或銷售產品所需的知識產權的權利。任何此類損失都可能影響我們對當前或未來候選產品的開發和商業化努力，和/或可能需要額外的工作和費用來進行設計。
我們的候選疫苗和潛在的候選疫苗將需要幾個組件，每個組件都可能是許可協議的主題。這些成分的累積許可費和特許權使用費可能會使這些候選疫苗的商業化變得不划算。
如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手或許能夠開發我們的發現並將其商業化。
在美國和美國以外的其他重要市場(如歐洲和日本)，生物製藥產品和工藝的專利保護範圍和範圍仍有待解決。此外，外國市場可能不會提供與美國專利制度相同水平的專利保護。訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性和範圍。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含被質疑知識產權的任何產品，這將對我們的收入產生不利影響；從據稱受到侵犯的知識產權持有人那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得(如果根本不存在)；重新設計我們的產品，以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的，或者是不可能做到的。此外，美國和其他國家專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會導致專利法允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利或我們持有的非專利技術將為我們提供重要的商業保護。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國獲得專利期延長和/或專利期調整，以及在外國獲得類似的延長，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害。
在美國，專利期是從美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下可以延長專利期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們可能會根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)和歐盟類似立法延長一項涵蓋上市產品的專利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最長延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或因其他原因未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得任何延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。
我們產品的專利期也可以延長，以延長在美國專利商標局對專利申請進行起訴期間所花費的時間。此延期稱為專利期限調整(“PTA”)。關於USPTO如何計算PTA的法律和法規可能會發生變化，法律的變化可以減少或增加任何此類PTA。此外，USPTO批准的PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，縮短專利期，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。
與員工事務、管理增長和信息技術相關的風險
如果我們不能成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
我們預計通過內部開發項目以及外部機會實現增長，這些機會包括產品、技術和公司的收購、合作和內部許可，或者加入戰略聯盟和合作。高質量的機會是有限的，我們可能無法確定我們和我們的股東認為合適的或以證明是有利的條款完成交易的候選人。為了追求這樣的機會，我們可能需要大量的額外融資，這些融資可能不會以優惠的條件提供給我們，如果根本沒有的話。即使我們能夠成功確定並完成收購，比如我們與Novavax CZ(前身為Praha Vaccines)和Novavax AB的業務合併，戰略交易也涉及許多風險，其中包括與轉移管理層對其他業務關注的注意力相關的風險、意想不到的費用和負債，以及我們運營的複雜性增加，這可能會阻止我們有效地利用收購的設施，成功整合收購的業務和人員，或完全實現預期的協同效應。
為了有效管理我們當前和未來的潛在增長，我們需要繼續加強我們的運營、財務和管理流程，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。支持我們的增長計劃將需要大量的支出和管理資源，包括在研發、內部製造以及通過第三方製造商和我們業務的其他領域進行投資。如果我們沒有成功地管理我們的增長，沒有成功地執行我們的增長計劃，那麼我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們可能會產生資產減值或重組費用。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，而我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府採取執法行動，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、有關我們的臨牀參與者、供應商和業務合作伙伴的數據以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。其中一些信息可能會成為具有廣泛動機和專業知識的惡意第三方犯罪攻擊的誘人目標，包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、患者團體、心懷不滿的現任或前任員工以及其他人。黑客攻擊日益複雜，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到此類攻擊，或者可能由於員工的原因而被攻破
錯誤或瀆職。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。此外，如果我們的系統遭到破壞，我們可能無法及時發現入侵。與我們行業中的其他公司一樣，我們的數據和系統也遭受過攻擊，包括惡意軟件和計算機病毒。攻擊可能會對我們的業務、運營或財務業績產生實質性影響。任何信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，隱私和數據保護法 在不同國家或地區可能會有不同的解釋和適用，並可能產生不一致或相互衝突的要求，這可能會增加我們在遵守此類法律時產生的成本。歐盟的GDPR極大地擴大了歐盟法律的管轄範圍，並於2018年5月生效，增加了一系列處理個人數據的要求，包括公開披露重大數據泄露行為，並對違反規定的行為處以實質性處罰，金額最高可達2000萬歐元或上一財年全球年收入的4%。我們遵守GDPR和其他隱私和數據保護法律的努力可能會帶來巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，我們可能會因違反現有或未來的數據隱私法律法規而招致重大處罰或訴訟。
此外，2020年1月1日生效的CCPA大幅擴大了許多企業的隱私義務。CCPA要求向加州消費者進行新的披露，對收集或使用有關未成年人的信息強加新的規則，並賦予消費者新的能力，例如知道數據是否出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的處罰。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，一項新通過的投票倡議--將於2023年生效的加州隱私權法案(CPRA)--擴大了CCPA，創造了新的消費者權利和保護，包括更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不將消費者的個人信息用於跨上下文行為廣告的權利，以及限制使用和披露敏感個人信息(包括向第三方披露地理位置數據)的權利。我們將需要評估並可能更新我們的隱私計劃，以確保遵守CPRA，並可能在遵守的努力中產生額外的成本和費用
我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ與地區合作伙伴(如SIIPL和Cadila)以及國際供應商的合作和合同使我們面臨與在美國以外開展業務相關的額外風險。
瑞典的Novavax AB和捷克共和國的Novavax CZ是Novavax公司的全資子公司。我們還與SIIPL建立了製造和分銷協議，與印度的Cadila成立了合資企業，並與其他國家的外國政府和公司簽訂了其他協議和安排。我們計劃繼續與世界各地的公司、非營利組織和地方政府建立合作或夥伴關係。在美國以外開展業務的風險包括以下負面後果：
•與尋求遵守管理我們在當地市場開發、製造和銷售產品的能力的多個監管要求相關的成本；
•未遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律；
•對現有貿易保護措施，包括關税、禁運和進出口許可要求的新解釋或變化；
•人員配備、管理和運營我們的國際業務的困難和成本；
•修改環境、健康和安全法律；
•外幣匯率波動；
•現行税法解釋有新的或者變化的；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或潛在衝突；
•經濟不穩定、通貨膨脹、衰退和利率波動；
•許多司法管轄區對知識產權的保護微乎其微或減弱；以及
•可能的國有化和徵用。
這些風險，無論是個別風險還是總體風險，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
如果我們不能吸引或留住關鍵管理層或其他人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴於我們的高級管理人員，以及關鍵的科學和其他人員。這些人員的流失可能會損害我們的業務，並顯著延遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。關鍵高管職位的更替導致我們公司缺乏管理連續性和長期歷史，可能會導致運營和行政效率低下，並增加成本。
我們可能無法以我們可以接受的條件吸引到合格的人擔任關鍵職位。製藥和生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，合格員工的流失，或者無法吸引、留住和激勵更多的高技能員工，可能會阻礙我們成功完成臨牀試驗和開發適銷對路的產品的能力。
我們還不時依賴外部顧問，他們幫助我們制定研發和臨牀戰略。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，這可能會延誤我們的發展努力。
與我們的可轉換優先票據相關的風險
償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。
2016年，我們發行了本金總額為3.25億美元的債券。我們是否有能力按期支付債務(包括債券)的本金、付息或再融資，視乎我們未來的表現而定，而這些表現會受經濟、財政、競爭及其他非我們所能控制的因素所影響。我們預計我們的業務不能從運營中產生足以償還債務和進行必要的資本支出的現金流，因此可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條款獲得額外的股本。我們的債務是不可贖回的，將於2023年到期，我們為債務進行再融資的能力將取決於屆時的資本市場和我們的金融狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務違約，並限制我們在規劃和應對業務變化方面的靈活性。
我們可能沒有能力籌集所需的資金，在發生重大變化時回購債券，而我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。
債券持有人將有權要求我們在出現基本變動時，以相當於將購回債券本金100%的基本變動回購價格，要求我們以現金回購債券。加應計和未付利息(如有)。根本性的改變也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的到期速度加快。我們不能保證我們將有足夠的財政資源，或將能夠安排融資，以現金支付基本變化回購價格的任何債券持有人交出的任何基本變化回購。此外，我們當時現有的信貸安排或其他債務(如有)的限制，可能不會讓我們在發生重大改變時回購債券。我們未能在有需要時回購債券，將會導致債券出現違約情況，而根據我們的其他債務(如有的話)的條款，這又可能構成違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購債券。
與我們的票據相關的有上限的看漲交易可能會影響我們普通股的價值。
關於我們的債券，我們與某些金融機構簽訂了封頂看漲交易(“封頂看漲交易”)。有上限的看漲期權交易預計將總體上減少將票據轉換為普通股後的潛在攤薄。
在建立有上限贖回交易的初始對衝時，這些金融機構或其各自的關聯公司就我們的普通股和/或購買我們的普通股進行了各種衍生品交易。金融機構或其各自聯營公司可於債券到期日前於二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本公司普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響我們普通股的價值。
與我們普通股所有權相關的風險
由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
我們的股票價格一直很不穩定。從2020年1月1日到12月31日，我們普通股的收盤價一直低至每股6.31美元，高達每股178.51美元。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格比預期的更低或更不穩定。
此外，鑑於全球對新冠肺炎疫情的關注以及我們在開發新冠肺炎疫苗方面的投資，公共舞臺上關於這個話題的信息，無論是否準確，已經並可能繼續對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。與我們在NVX-CoV2373方面的開發、製造、監管和商業化努力相關的信息，或者競爭對手在其新冠肺炎疫苗和候選疫苗方面所做的此類努力的信息，都可能對我們的股價產生重大影響。由於這種波動，你可能無法以初始買入價或高於初始買入價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多其他因素的影響，包括：
•關於我們或我們的合作者或競爭對手的未來公告，包括測試結果、技術創新或新的商業產品；
•臨牀試驗結果；
•耗盡我們的現金儲備；
•出售股權證券或者增發債務；
•我們宣佈重要的戰略合作伙伴關係、合作、合資企業、資本承諾或收購；
•政府規章的變化；
•競爭對手的成功，特別是與我們自己的候選疫苗競爭的候選疫苗的開發成功的影響；
•發展我們與合作伙伴的關係；
•有關醫療改革和新疫苗報銷水平的公告，以及其他影響我們業務和結果的事項，無論準確性如何；
•我們或現有股東(包括內部人或5%的股東)大量出售我們的股票；
•與大流行性疾病有關的發展、傳播或新公告；
•訴訟；
•公眾對我們產品安全的關注；
•行業或整個市場的重大挫折或擔憂；
•監管查詢、審查和可能採取的行動，包括來自FDA或SEC的；
•證券分析師的推薦或盈利預期的改變；以及
•本風險因素部分中描述的其他因素。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，我們可能會招致
為此類索賠辯護並轉移管理層的注意力和資源的鉅額成本，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
通過發行證券或通過合作和許可安排籌集額外資本可能會導致現有股東的股權被稀釋，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。
如果我們無法與第三方合作來推進我們的一個或多個候選疫苗的開發，我們將需要通過額外的債務或股權融資來籌集資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東將立即遭受稀釋，這可能是嚴重的。此外，根據1986年修訂後的美國國税法和類似的國家規定，此類股權發行可能導致所有權變更，從而限制我們利用淨營業虧損結轉和貸記的能力。在我們通過許可安排或與合作伙伴的安排籌集額外資金的情況下，我們可能被要求放棄一些我們原本尋求開發或商業化的技術或候選疫苗的權利，條件可能對我們不利。此外，經濟狀況也可能對潛在合作者與我們進行交易的意願或能力產生負面影響。他們還可能不得不推遲或取消研發項目，或者減少總體預算。
我們的第二次修訂和重新註冊證書以及修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律的規定可能會推遲或阻止對本公司的收購，即使這樣的收購對股東有利，並可能阻礙我們董事會的變動。
我們組織文件中的條款可能會阻礙第三方收購或阻止第三方試圖獲得對本公司的控制權。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。我們的組織文件還可能限制投資者未來願意為我們的證券支付的價格，並使我們的董事會成員在任何一年都更難改變。例如，我們的組織文件規定了一個交錯的董事會，由三個級別的董事交錯任職三年，並要求股東提名董事和提出建議的提前通知要求。
作為一家特拉華州公司，我們還受到特拉華州公司法第203條的保護，該條款將禁止我們與收購我們普通股至少15%的人進行業務合併，除非該人獲得了董事會或股東的事先批准，否則該人將在自收購普通股之日起三年內進行業務合併。
任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會或管理層變動的行為都可能阻止潛在收購者，或阻止我們的股東獲得高於其股票當時市場價格的大幅溢價的交易完成。
我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息。
我們從未為普通股支付過現金股息。我們目前預計，我們將保留所有收益用於業務發展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是股東在支付股息(如果有的話)之前唯一的收益來源。
一般風險因素
訴訟可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
除了知識產權訴訟外，我們還可能不時受到其他訴訟的影響。無論對我們提出的任何索償的是非曲直，訴訟可能會分散管理層的注意力和資源，而我們可能需要為這些索償招致鉅額費用。如果我們不能在訴訟中獲勝，我們可能會承擔很大的責任。如果我們能夠對與未決訴訟相關的責任作出合理估計，並確定其可能性，我們將記錄相關責任。當獲得更多信息時，我們會評估潛在的責任，並適當地修訂估計。然而，由於與訴訟相關的不確定性，我們的估計金額可能是錯誤的。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
我們的運營以及我們的臨牀研究組織、合同製造組織、製造所需材料的供應商、合作伙伴、分銷商及我們所依賴的其他第三方的運營，可能會受到火災、極端天氣條件、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、戰爭、政治動盪、破壞或恐怖主義及其他自然災害或人為災難的影響，以及突發公共衞生事件，如新冠肺炎疫情。任何這些業務中斷的發生都可能阻止我們使用所有或大部分設施，我們可能很難或不可能在相當長的一段時間內繼續某些活動。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的，因此我們可能會招致大量費用和延誤。如果我們的代工組織或供應商的運營受到自然災害或人為災難或突發公共衞生事件的影響，我們製造候選產品和為候選產品獲取必要臨牀用品的能力可能會中斷。
新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情繼續給全球經濟和公共衞生帶來巨大挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。作為對新冠肺炎的迴應，我們業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。我們繼續實施在家工作的政策，我們的行政員工在辦公室之外工作，而現場員工僅限於執行某些實驗室和相關支持活動所需的人員。遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，由於國家或地方的限制，我們進行研發的現場工作人員可能無法進入我們的實驗室，這些核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。旅行限制和其他政府措施也可能導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的治療或預防，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量計算、候選產品發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、站點檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對美國食品和藥物管理局或其他衞生當局的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們候選產品的審查和批准。由此類中斷導致的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。
由於新冠肺炎疫情，我們和其他生物製藥公司的普通股交易價格波動很大，特別是由於投資者對疫情對世界各國經濟影響的擔憂和不確定性。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
新冠肺炎大流行繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
英國退出歐盟可能會導致監管和法律複雜性增加，這可能會使我們在英國和/或歐洲開展業務變得更加困難，並在確保我們的產品候選產品在英國和/或歐洲獲得監管批准方面帶來額外的挑戰。
英國於2020年1月31日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日，也就是通常所説的“英國退歐”，這造成了政治和經濟上的不確定性，包括適用於我們在英國和歐盟的運營和候選疫苗的監管框架，這種不確定性可能會持續數年。除其他結果外，英國退歐可能會擾亂英國和歐盟之間商品、服務和人員的自由流動，導致法律和監管複雜性增加，以及在歐洲開展業務的潛在成本上升。作為英國退歐的後果之一，
EMA已從英國遷往荷蘭。這導致了EMA員工的大幅減少，這已經並可能進一步導致其行政程序的重大中斷和延誤，如批准臨牀試驗授權或營銷授權的意見，中斷新藥配方中活性物質和其他成分的進出口，以及擾亂臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈。在這方面，EMA已經並可能進一步導致其行政程序的重大中斷和延誤，例如授予臨牀試驗授權或營銷授權的意見，中斷新藥配方中活性物質和其他成分的進出口，以及擾亂臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈。由於歐盟對NVX-CoV2373的任何營銷授權都將在2021年1月1日之後頒發，如果有的話，它將不會在英國推出。因此，我們必須尋求為英國獲得單獨的營銷授權，這增加了我們的監管負擔。
對監管框架的破壞的累積影響可能會大大增加產品在歐盟和/或聯合王國的營銷授權和商業化的開發週期。有可能會增加監管的複雜性，這可能會擾亂我們臨牀試驗和監管批准的時間。此外，國家和國際法律法規的變化和法律不確定性可能會給我們的臨牀和監管戰略帶來困難。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國和/或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
此外，由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行公投。考慮到這些可能性和其他我們可能沒有預料到的可能性，以及沒有可比的先例，目前尚不清楚聯合王國退出歐盟將產生什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。
我們越來越成為公眾監督的目標，我們的業務可能會受到不利宣傳的影響。
鑑於新冠肺炎代表着一場史無前例的緊迫公共衞生危機，我們正在開發NVX-CoV2373作為新冠肺炎候選疫苗，我們已經從美國、外國政府和其他來源獲得了大量資金，以支持NVX-CoV2373的開發和潛在商業化，我們已經並很可能繼續面臨公眾對我們已經做出和將做出的關於NVX-CoV2373的開發、測試、製造、分配和定價的複雜決定的極大關注和審查。如果我們不能成功地管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的股價產生負面影響。公眾對NVX-CoV2373開發的強烈興趣，包括媒體的猜測，已經導致我們的股票價格大幅波動，我們預計隨着我們正在進行的臨牀試驗的數據和其他信息公開，這種波動將繼續下去。如果對我們的任何候選產品的實際或預期的有效性或安全性產生擔憂，這種擔憂可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響，這可能會導致投資者的預期下降，我們的普通股價格也會下跌。
社交媒體平臺的使用越來越多，給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流製藥公司的研究、候選產品以及這些候選產品正在開發以預防哪些疾病。製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，受試者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類事件發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的調查產品候選對象的言論受到限制。在任何社交媒體或社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務造成聲譽或其他損害。
第1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡租賃了三家工廠，Novavax AB租賃了瑞典烏普薩拉的一家工廠，Novavax CZ在捷克共和國的Bohumil擁有一家工廠。以下是我們現有設施的概要。雖然我們相信我們的設施適合和足夠滿足我們目前的需要，但公司管理層繼續審查和評估可能需要的房地產要求，以滿足我們目前的業務計劃。
| | | | | | | | | | | | | | |
屬性
位置 | | 近似值
平方英尺 | | 簡要財產
描述 |
| 700QO，馬裏蘭州蓋瑟斯堡 | | 170,000 | | | 製造、研發設施和辦公室 |
| 馬裏蘭州蓋瑟斯堡21FF | | 53,000 | | | 研發設施和辦公室 |
| 馬裏蘭州蓋瑟斯堡22FF | | 40,000 | | | 行政、行政、臨牀和監管辦公室 |
| 瑞典烏普薩拉 | | 37,300 | | | 佐劑生產和研發設施及辦公室 |
| 博胡米爾，捷克共和國 | | 138,400 | | | 製造設施和辦公室 |
| 總面積 | | 438,700 | | | |
項目3.法律訴訟
我們目前沒有任何重要的材料等待法律程序。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.登記人普通股股權市場及相關股東事項
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“NVAX”。截至2021年2月24日，我們的普通股約有129名登記在冊的股東持有，其中之一是CELDE&Co.，它是存託信託公司(“DTC”)的被提名人。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何現金股息。
根據我們的股權補償計劃授權發行的證券
關於我們的股權補償計劃的信息，包括股東批准的計劃和非股東批准的計劃，都包括在本年度報告的表格10-K的第12項中。
性能圖表
下圖將過去五個財年我們普通股的累計股東總回報與同期納斯達克綜合指數和羅素2000成長型生物技術指數(包括Novavax)的累計總回報率進行了比較，假設在我們的普通股、2015年12月31日的納斯達克綜合指數和羅素2000成長型生物技術指數上投資100美元，並對所有股息進行再投資。
五年累計收益率比較*
在Novavax Inc.中，納斯達克綜合指數
和羅素2000增長生物技術指數(Russell2000 Growth Biotechnology Index)
*於2015年12月21日投資100美元於股票或指數，包括股息的再投資。
截至12月31日的財年。
2015年12月31日投資於股票或指數的價值100美元，包括股息再投資，截至12月31日的財年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/15 | | 12/30/16 | | 12/29/17 | | 12/31/18 | | 12/31/19 | | 12/31/20 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 15.02 | | | $ | 14.78 | | | $ | 21.93 | | | $ | 2.37 | | | $ | 66.45 | |
| 納斯達克綜合指數 | $ | 100 | | | $ | 108.87 | | | $ | 141.13 | | | $ | 137.12 | | | $ | 187.44 | | | $ | 271.64 | |
| 羅素2000 Growth生物技術 | $ | 100 | | | $ | 79.71 | | | $ | 127.4 | | | $ | 105.07 | | | $ | 153.35 | | | $ | 238.36 | |
本圖表不是“徵集材料”，不被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂後)或1934年證券交易法(修訂後)提交的任何文件，無論是在本文件日期之前或之後作出的，也不考慮任何此類文件中的任何一般註冊語言。
項目6.統計精選財務數據
下表列出了截至2020年12月31日的五年期間每年的精選財務數據，這些數據來自我們經審計的合併財務報表。以下信息應與我們的綜合財務報表及其附註以及本年度報告中其他部分的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一併閲讀。這些歷史結果並不一定預示着未來的結果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的一年， |
| 2020(1) | | 2019(2) | | 2018(3) | | 2017(4) | | 2016 |
| (單位為千，每股除外) |
運營報表數據(5): | | | | | | | | | |
| 收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | | | $ | 34,288 | | | $ | 31,176 | | | $ | 15,353 | |
| 淨損失 | (418,259) | | | (132,694) | | | (184,748) | | | (183,769) | | | (279,966) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | (7.27) | | | (5.51) | | | (9.99) | | | (12.56) | | | (20.68) | |
| 用於計算基本和稀釋每股淨虧損的加權平均股份 | 57,554 | | | 24,100 | | | 18,488 | | | 14,633 | | | 13,540 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2020(1) | | 2019(2) | | 2018(3) | | 2017(4) | | 2016 |
| (單位：千) |
| 資產負債表數據： | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物、有價證券和限制性現金 | $ | 806,387 | | | $ | 82,180 | | | $ | 103,939 | | | $ | 186,427 | | | $ | 270,383 | |
| 流動資產總額 | 1,248,203 | | | 97,247 | | | 119,276 | | | 203,311 | | | 287,830 | |
| 營運資金(6) | 668,531 | | | 71,452 | | | 73,737 | | | 129,636 | | | 221,424 | |
| 總資產(7) | 1,582,479 | | | 172,957 | | | 207,978 | | | 302,493 | | | 394,301 | |
| 長期債務 | 322,035 | | | 320,611 | | | 319,187 | | | 317,763 | | | 316,339 | |
| 累計赤字 | (1,874,199) | | | (1,431,801) | | | (1,299,107) | | | (1,114,359) | | | (929,996) | |
| 股東(虧損)權益總額 | 627,209 | | | (186,017) | | | (167,935) | | | (101,732) | | | (5,546) | |
______________________________(1)2020年，我們出售了3240萬股普通股，我們出售了40萬股優先股，這些優先股在2020年第四季度轉換為440萬股普通股，總淨收益約為11億美元。
(2)2019年，我們出售了1300萬股普通股，淨收益約為9800萬美元。
(3)2018年，我們出售了290萬股普通股，淨收益約為1億美元。
(4)2017年，我們出售了250萬股普通股，淨收益約為6300萬美元。
(5)所有股份及每股金額已於呈列的所有期間追溯重列，以反映反向股票分拆(見所附綜合財務報表附註12)。
(6)營運資本的計算方式是流動資產超過流動負債。
(7)2019年，公司採用ASU 20160-02，租契(主題842)，根據該條款，公司將與租賃相關的使用權資產計入綜合資產負債表(見所附綜合財務報表附註7)。
第七項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本年度報告中關於Novavax公司(“Novavax”及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ，“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的討論中的任何陳述都不是歷史事實，都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平以及融資活動的預期；對我們候選產品的潛在市場規模和需求；我們候選產品的有效性、安全性和預期用途；我們臨牀階段候選產品以及我們的重組疫苗和佐劑技術的開發；我們臨牀前候選產品的開發；臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果；監管申報的計劃和潛在的時機；我們對NVX的製造能力、時機、生產和交付的預期。我們對NVX-CoV2373和NanoFlu™預期的正在進行的開發和潛在的商業化或許可；監管行動的預期時間和內容；來自美國政府合作伙伴關係(前身為翹曲速度行動)、美國國防部和防疫創新聯盟的資金，以及比爾和梅林達·蓋茨基金會的付款；我們可用的現金資源和使用情況以及融資的可獲得性；我們對NVX-CoV2373和NanoFlu CoV2373的預期；監管行動的預期時間和內容；來自美國政府合作伙伴(前身為翹曲速度行動)、美國國防部和防疫創新聯盟的資金，以及比爾和梅林達·蓋茨基金會的付款；我們可用的現金資源和使用情況，以及融資的可用性一般來説，前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”等詞語或短語來識別。, “將”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、“預期”、“應該”、“將會”或“假設”這些術語或其他類似術語的負面含義，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。
前瞻性陳述涉及估計、假設和不確定因素，這些估計、假設和不確定性可能導致實際結果與陳述中明示或暗示的大不相同。本年度報告中的任何或全部前瞻性陳述可能與實際結果不準確或存在重大差異。
由於本年度報告中討論的風險因素以及我們不知道的其他風險因素可能會導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。這些陳述會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的大不相同。我們已納入可能導致本年度報告所載警告性聲明中的結果不同的重要因素，特別是本年度報告第I部分第1A項“風險因素”中確定的那些因素。這些風險和其他風險也可能在我們不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告和其他文件中詳細説明、修改或更新。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。
我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。此外，任何前瞻性表述僅在作出之日發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性表述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
概述
我們是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來促進改善全球健康，以預防嚴重傳染病和滿足緊迫的全球衞生需求。我們的候選疫苗，包括我們的冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373和流感疫苗候選NanoFlu，都是基因工程的重組蛋白的三維納米結構。我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他更傳統的疫苗方法更有效。我們的技術可能被用來針對各種傳染病。我們獨特的技術與我們全資擁有的瑞典子公司Novavax AB開發的專有免疫刺激佐劑配套使用。到目前為止，我們已經用我們的主佐劑配製了許多候選疫苗，
Matrix-M™，包括NVX-CoV2373和NanoFlu。Matrix-M已被證明可以增強功能性免疫反應，並且在多項臨牀試驗中耐受性良好。Matrix-M還支持劑量節約特性。
隨着世界繼續應對全球新冠肺炎大流行，我們今天仍然專注於將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。我們已經開始與全球五個監管機構進行滾動審查，並已開始向美國食品和藥物管理局(FDA)提交我們的開放式調查性新藥申請。此外，NanoFlu仍然是我們團隊的優先事項，我們正在探索NanoFlu/NVX-CoV2373聯合疫苗的潛力。我們敬業的NanoFlu團隊繼續通過加速審批途徑尋求FDA的批准。雖然NVX-CoV2373和NanoFlu是我們近期的優先事項，但我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備中的其他項目，包括我們的呼吸道合胞病毒(RSV)和其他新興傳染病候選疫苗，為未來的發展提供了可行的機會。
近期臨牀發展重點
我們的開發流程包括針對治療領域的候選疫苗，包括冠狀病毒、季節性流感、呼吸道合胞病毒和其他新出現的傳染病。在我們生產線的前沿，我們已經在各種臨牀前和臨牀試驗中對我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373進行了評估，包括兩項3期試驗、一項2b期試驗和一項1/2期試驗。通過我們的臨牀開發計劃，我們已經證明瞭NVX-CoV2373的安全性和有效性。此外，在2021年2月，我們選擇了新冠肺炎變異株疫苗的候選者作為獨立和二價候選者。我們計劃在2021年年中開始對這些新的候選變異疫苗進行臨牀測試。除了我們的新冠肺炎候選疫苗外，我們還通過第三階段臨牀試驗推進了我們的NanoFlu計劃，展示了積極的頂線結果，並在次要終點之間實現了統計學意義。我們繼續評估某些組合疫苗的可行性，包括我們的NanoFlu、NVX-CoV2373和呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的組合。
以下是我們的臨牀和臨牀前開發計劃的摘要和現狀：
1.由OWS、國防部、CEPI和BMGF提供資金支持
2.正在進行的預防-19，美國和墨西哥的3期臨牀試驗；英國正在進行的3期臨牀試驗；南非正在進行的2b期臨牀試驗
新冠肺炎疫苗基金
我們NVX-CoV2373臨牀開發項目的資金包括來自CEPI、國防部和OWS等來源的超過20億美元。
以下是我們主要的新冠肺炎融資發展概況和現狀：
NVX-CoV2373製造和供應
關於NVX-CoV2373的全球製造和供應，我們已經在全球幾個地點確保了我們抗原成分和Matrix-M佐劑的生產，以及NVX-CoV2373的安全灌裝/塗裝活動。通過我們的各種製造合作伙伴關係，我們預計當我們滿負荷生產時，我們預計NVX-CoV2373的全球製造生產率每年將超過20億劑，我們預計這將在2021年年中實現。在這一預期能力中，大約10億劑將由印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)生產。
NVX-CoV2373及其組件在以下Novavax(粗體)和合作地點生產：
以下是主要製造業發展的摘要和現狀：
NVX-CoV2373供應協議
截至提交本10-K表格之日，我們已經與全球多個國家簽訂了多項供應協議，如果我們的新冠肺炎候選產品獲得批准，預計將在2021年全年至2022年上半年交付約2億劑NVX-CoV2373劑。除了這些供應協議外，我們還承諾向美國政府提供1.1億劑NVX-CoV2373，用於支付OWS和國防部提供的資金。
我們目前的供應協議摘要如下：
出售資產
2019年7月，我們根據與Catalent的資產購買協議(“購買協議”)完成了一項交易，根據該協議，我們向Catalent出售了與我們的生物製造和開發活動相關的若干資產，這些資產分別位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的Firstfield Road 20號和馬裏蘭州羅克維爾的貝爾沃德校園大道9920號，郵編為20878和9920Belward Campus Drive，郵編為20850,000,000美元，並記錄了處置該等資產的收益900萬美元。根據購買協議預期的交易，大約100名Novavax製造和質量員工轉移到Catalent，我們向Catalent分配了兩個設施租賃。交易完成後，我們還簽訂了其他附屬協議，包括一項非商業性GMP製造服務協議，根據該協議，我們必須從Catalent購買其中規定的600萬美元的某些服務，直至2020年7月31日。出於會計目的，該交易被視為資產處置。
出售優先股
於2020年6月，吾等訂立A系列可贖回優先股認購協議，據此，吾等以私募方式出售及發行新指定的A系列可贖回優先股438,885股，每股面值0.01美元(“優先股”)，收購價為每股455.70美元，總收益為2億美元。在2020年第四季度，優先股的所有流通股均已轉換，我們發行了4388,850股普通股，每股面值0.01美元，並將1.998億美元的優先股重新分類為額外實繳資本。我們在發行優先股時確認了約2,410萬美元的有利轉換特徵，該特徵記錄在額外的實收資本和累計赤字中，因為優先股發行可以隨時根據持有人的選擇進行或有贖回和轉換。
普通股銷售
2021年1月，我們簽訂了市場發行銷售協議(“2021年1月銷售協議”)，允許我們發行和出售最多5億美元的普通股毛收入。從2021年1月22日到2月24日，根據2021年1月的銷售協議，我們出售了170萬美元的普通股，淨收益為452.0美元，剩餘4,220萬美元。
在2020年期間，我們簽署了各種AT Market發行銷售協議，使我們能夠發行和出售高達10億美元的普通股毛收入。2020年，我們根據此類銷售協議總共出售了2,520萬股普通股，淨收益為835.6美元(這一數字不包括2021年第一季度收到的320萬美元的2020年12月下旬交易的股票)。從2021年1月1日至2021年1月20日，我們出售了我們於2020年11月簽訂的按市場發行銷售協議(下稱“2020年11月銷售協議”)中90萬美元的普通股，淨收益為113.0美元，其2020年11月銷售協議下剩餘的普通股為2,720萬美元。我們在簽訂2021年1月的銷售協議時，經雙方同意終止了2020年11月的銷售協議。
關鍵會計政策與估算的使用
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。
在編制綜合財務報表時，我們需要對截至財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用做出影響的估計、假設和判斷。這些估計，特別是與收入會計、租賃會計和研發費用會計有關的估計，對我們的綜合財務報表有重大影響，我們在下文討論的經營結果分析中對這些估計進行了詳細討論。
我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債和權益的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債和權益從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。
收入確認
我們根據政府資助、撥款、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。我們的收入主要包括根據美國政府合同和其他安排提供的資金，以推進NVX-CoV2373的臨牀開發和製造。我們的美國政府合同包括國防部合同和OWS協議。其他資金安排主要包括CEPI提供的贈款和可免除貸款資金。
在合同開始時，我們分析我們的收入安排，以根據美國公認會計原則確定適當的會計處理。目前，我們的收入安排代表ASC主題606範圍內的客户合同，與客户簽訂合同的收入(主題606)(“ASC 606”)或受制於會計準則編纂(ASC)主題958-605中的貢獻指南，非營利實體-收入確認(“ASC 958-605”)，適用於在ASC 958-605範圍內接受捐款的企業實體。我們按照五步模式確認來自ASC 606範圍內安排的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。當資助者強加的條件基本滿足時，我們確認在ASC 958-605範圍內的捐款收入。捐款被記錄為遞延收入，直到進行符合資助者強加條件的研究和開發活動的期間為止。
根據我們的美國政府合同，我們有權在可報銷成本或可報銷成本加固定費用的基礎上獲得資金，以支持與NVX-CoV2373的開發、製造和向美國政府交付相關的某些活動。我們分析了這些合同，並確定它們在ASC 606的範圍內。我們在每一份合同下的義務在合同範圍內沒有區別，因為它們高度相互依存或相互關聯，因此，它們被視為單一的履約義務。這些安排下的交易價格是我們預期收到的對價，由有資金的合同金額和無資金的可變金額組成，只要收入很可能不會發生重大逆轉。我們隨着時間的推移確認這些合同的收入，因為我們轉移了對商品和服務的控制權，並履行了我們的履約義務。我們使用完工時估算(EAC)流程來衡量履行績效義務的進度，該流程是一種基於成本的輸入方法，用於審查和監控完成績效義務的進度。在這個過程中，我們考慮到
這些數據包括迄今已發生的費用，以及使用各種投入和假設對完工的預測，包括但不限於完工進度、勞動力成本和工作水平、材料和分包商成本、間接行政成本以及其他已確定的風險。估計合同規定的履行義務完成時允許的總成本是主觀的，需要我們對未來的活動和成本動因做出假設。這些估計值的變化可能有多種原因，如果發生重大變化，可能會影響我們合同中收入和費用確認的時間。允許的合同成本包括合同上發生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。合同下的進度計費最初基於我們與美國政府商定的臨時間接計費費率。這些間接率每年都要接受審計。間接計費費率變化的影響記錄在確定此類變化的期間，並反映實際間接成本與用於確定與美國政府商定的臨時間接計費費率的估計金額之間的差異。我們根據截至交易價期間發生的可報銷合同成本確認我們美國政府合同的收入。對於我們的可報銷費用加固定費用合同, 吾等根據根據選管會程序釐定的可償還合約成本佔預計於基本履約責任完成時預計招致的可容許合約總成本的比例，確認固定費用。與選管會過程有關的估計變動，在累積追趕基礎上作出該等變動的期間確認。我們將客户合同的資金部分和非資金部分的交易價格都包括在這一估計中。我們並沒有因為選管會過程中的預算改變而出現任何重大差異。
我們的其他資金安排主要包括CEPI贈款資金和CEPI可免除貸款資金(各自的定義見我們的合併財務報表附註中的“附註2-重要會計政策摘要”)。CEPI可免除貸款資金被指定用於某些製造活動的預付款。我們分析了這些其他資金安排，並確定它們不在ASC 606的範圍內，因為它們不會給設保人帶來直接的經濟利益。根據贈款資助安排收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件捐款，在實際開展符合資助者強加條件的此類研究和開發活動之前，將作為遞延收入入賬。僅當向NVX-CoV2373的一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益覆蓋我們生產此類候選疫苗的成本(不包括由CEPI提供資金的製造成本)時，根據CEPI可免除貸款融資協議收到的付款才可償還。由於CEPI的財務風險仍然存在，我們已確定CEPI可免除貸款資金的使用超出了ASC主題470的範圍，債務。研究和開發風險被認為是實質性的，因此開發成功的可能性還不大。因此，我們得出結論，ASC主題730，研究與開發被認為是適用和最合適的。鑑於與研發活動相關的財務風險在於CEPI，因為CEPI提供的任何資金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研發活動的結果，我們將説明我們在CEPI可免除貸款資金項下的義務，作為為他人進行研究和開發的合同。我們已經確定，根據這些協議收到的付款應記錄為ASC 958-605項下的收入，而不是減少研發費用。這與我們列報收入等數額的政策是一致的。在作出這個決定時，我們考慮了多項因素，包括我們是否在這項安排下是主要的，以及這項安排對我們的核心業務是否重要，以及是否是我們核心業務的一部分。我們將在執行合同研發服務時記錄收入。
我們有製造和供應安排，包括使用我們知識產權的許可證。 這個許可安排包括基於銷售的版税以及一定的開發性和商業性里程碑付款，並且許可證被認為是與里程碑付款和基於銷售的版税相關的主要項目。我們對許可證義務的履行受到限制，即實現開發和商業里程碑或協議項下與特許權使用費相關的銷售。對於里程碑付款，限制被克服，我們確認收入，當開發和商業這是一個里程碑。
租賃會計
我們在合同開始或修改時確定一項安排是否為租約或包含租約，該租約在合同轉讓一段時間內控制已確定的財產或設備的使用以換取對價時存在。在確定合同是否包含租賃時，我們評估合同是否明示或隱含地用於確定的資產，以及我們是否有權指示使用確定的資產，並從該確定的資產獲得基本上所有的利益。根據合同的不同，租賃開始日期可能不同於合同開始日期，租賃開始日期定義為出租人將標的資產提供給承租人使用的日期，以及本公司被要求應計租賃費用的日期。我們評估租賃合同的條款和條件的變化，以確定它們是導致新的租賃還是對現有租賃的修改。對於租賃修改，我們重新計量和重新分配合同中的剩餘對價，並在修改生效之日重新評估租賃分類。我們根據協議的經濟實質將租賃分為經營性租賃或融資性租賃。
我們簽訂了不可撤銷的設施和某些設備的租賃協議。我們還與CMO和CDMO簽訂生產供應協議，以生產我們的候選疫苗。其中某些製造供應協議包括使用由我們控制的已確定的製造設施和設備，我們獲得了這些設施和設備的幾乎所有產出，並可能符合嵌入租賃的條件。我們將包含租賃的製造供應協議視為完整的租賃安排。
就租賃開始日租期超過12個月的租賃而言，吾等確認租賃負債(代表吾等支付租賃所產生的租賃款項的責任)，以及相應的使用權資產(代表在租賃期內使用相關資產的權利，基於租賃期內固定未來付款的現值)。我們使用租賃中隱含的貼現率(如果有)或遞增借款利率來計算未來付款的現值。對於在開始日期的租期為12個月或更短的所有租約(稱為“短期”租約)，我們選擇應用ASC主題842中的實際權宜之計。租契(“ASC 842”)不確認租賃負債或ROU資產，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用，並將不依賴於指數或費率的可變租賃付款確認為根據合同協議根據業績或使用情況產生的可變租賃成本期間的支出。在決定租賃期時，吾等評估可能影響吾等合理確定使用相關資產期間的事實及情況，同時考慮吾等有權使用掛鈎資產的不可撤銷期間，以及吾等合理確定行使期權時延長或終止租賃的任何選擇權期限。吾等重新評估經修訂之短期租賃，若該等租賃不再符合視為短期租賃之要求，吾等確認及計量租賃負債及ROU資產，猶如修訂日期為租賃開始日期(見所附綜合財務報表附註7)。
對於經營租賃，我們確認與租賃期內固定付款相關的租賃費用，以及根據合同協議根據性能或使用情況發生的與變動付款相關的租賃費用。對於融資租賃，我們確認ROU資產在標的資產的租賃期或使用年限較短的時間內攤銷。我們花費為ASC主題730下的研發活動獲得的ROU資產，研究與開發如果他們沒有可供選擇的未來在研發項目或其他方面使用。
我們根據ASC 842評估我們的租賃合同和其他協議時使用重大假設和判斷，包括確定協議是租賃還是包含租賃、租賃合同條款和條件的變化是否代表新的或修訂的租賃、租賃是運營租賃還是融資租賃、用於確定租賃義務現值的貼現率以及我們的製造供應協議中嵌入的租賃期限。
研究與開發費用的會計核算
我們使用一個流程來估算與我們的研發活動相關的預付和應計費用，該流程包括審查合同和採購訂單、與我們的項目經理和服務提供商溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未開具發票或服務之前已經開具發票的情況下估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。此評估流程包括審查以下內容：
•根據與進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)和第三方顧問簽訂的協議而產生的費用；以及
•根據第三方CMO和CDMO協議開發和製造疫苗組件的成本，包括採購原材料、實驗室用品和設備的費用。
我們根據與服務提供商簽訂的合同、工作説明書和相關變更單，以及與內部人員和外部服務提供商就服務進度和商定的服務費用進行的討論，對所提供的服務和花費的努力進行估算。這些協議的財務條款是基於協商的條款，不同的合同有所不同，隨着時間的推移，可能會導致活動水平參差不齊。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。此外，第三方服務提供商的發票可能與實際執行的工作不一致，並可能導致期末出現預付或應計頭寸。估算過程要求我們在確定截至資產負債表日期發生的服務時做出重大判斷和估算，這可能導致預付餘額或應計餘額。隨着實際成本的瞭解，我們調整了我們的估計。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與相關估計不同，並可能導致我們報告的特定時期的金額過高或過低。我們的預付和應計費用在一定程度上取決於收到來自CRO、CMO、CDMO和第三方服務提供商的及時和準確的報告。由於估算過程的性質，估算成本和實際發生的成本之間可能存在差異。從歷史上看，我們在之前的時期沒有經歷過任何實質性的差異。
近期會計公告
請參閲我們的合併財務報表附註中的“附註2-重要會計政策摘要”(在標題下)。近期會計公告”).
2020和2019年財政年度經營業績
以下是對我們歷史綜合財務狀況和經營結果的討論，應與本年度報告中的綜合財務報表及其附註一起閲讀。有關可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同的因素的其他信息在本年度報告第I部分第1A項“風險因素”下描述。
關於我們對截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度的討論，請閲讀第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析位於截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中。
收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 收入(以千為單位)： | | | | | |
| 政府合同 | $ | 217,246 | | | 7,500 | | | $ | 209,746 | |
| 贈款和其他 | 258,352 | | 11,162 | | | 250,852 | |
| 總收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | | | $ | 460,598 | |
2020年的收入為475.6美元，而2019年為1,870萬美元，增加了4.606億美元。2020年收入的大幅增長是我們與NVX-CoV2373相關的開發活動的結果，主要包括根據OWS協議和CEPI融資協議提供的服務的收入。截至2019年12月31日的年度收入主要包括根據BMGF贈款協議提供服務的收入以及我們與HHS BARDA合同結束時收回的成本。
我們預計，由於我們的NVX-CoV2373計劃，2021年的收入將大幅增加，我們預計該計劃將繼續由OWS和CEPI和/或其他收入來源提供資金。此外，我們預計在全球監管部門批准後，我們將把我們的NVXCoV2373候選疫苗推向市場，如果獲得批准，將對收入產生重大影響(另見下文流動性與資本資源在本管理層的討論和分析中)。在預期中，我們已經與政府客户簽訂了各種APA，預計將在2021年全年和2022年上半年交付大約2億劑NVX-CoV2373。我們還與戰略合作伙伴簽訂了多項供應和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權從這些合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 費用(千)： | | | | | |
| 研發 | $ | 747,027 | | | $ | 113,842 | | | $ | 633,185 | |
| 出售資產的收益 | — | | | (9,016) | | | 9,016 | |
| 一般和行政 | 145,290 | | | 34,417 | | | 110,873 | |
| 總費用 | $ | 892,317 | | | $ | 139,243 | | | $ | 753,074 | |
研發費用
2020年，我們的研發活動主要集中在NVX-CoV2373的開發上。2020年期間，與NVX-CoV2373相關的直接外部研發費用為609.4美元，包括與以下相關的成本：
•根據與進行臨牀試驗的CRO和與NVX-CoV2373開發相關的第三方顧問達成的協議而發生的費用；
•根據我們與第三方CMO和CDMO達成的協議，開發和製造NVX-CoV2373的抗原藥物物質和基質-M組分；
•採購原材料、實驗室用品和設備的費用；以及
•與臨牀前研究和監管諮詢相關的其他成本，以及支持我們不斷增長的全球業務的相關項目管理活動。
2020年，我們還發生了與開發我們的NVX-CoV2373製造和供應網絡相關的重大成本，包括與此類製造供應協議相關的245.9美元ROU資產的即時費用確認。
研發費用從2019年的1.138億美元增加到2020年的747.0美元，增加了633.2美元，這主要是由於NVX-CoV2373的開發，如下表所示。
以下彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的研發費用(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| NVX-CoV2373 | $ | 609,401 | | | $ | — | |
| NanoFlu | 14,802 | | | 23,851 | |
| 其他疫苗開發項目 | 2,651 | | | 27,016 | |
| 外部直接研發費用總額 | 626,854 | | | 50,867 | |
| 員工費用 | 45,882 | | | 33,389 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 55,954 | | | 8,436 | |
| 設施費用 | 7,232 | | | 9,243 | |
| 其他費用 | 11,105 | | | 11,907 | |
| 研發費用總額 | $ | 747,027 | | | $ | 113,842 | |
由於與疫苗開發相關的許多不確定性，我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時，我們可能會選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前途的候選疫苗上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會有很大差異，這取決於臨牀試驗的階段、規模、主要和次要終點以及候選疫苗的預期用途。由於多種因素的影響，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：
•參加臨牀試驗的人數；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•臨牀試驗地點為國內、國際或兩者兼有；
•招收參賽者的時間；
•療程和隨訪情況；
•候選疫苗的安全性和有效性；以及
•獲得監管批准的成本和時機，以及獲得監管批准的能力。
由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的研究項目中產生未來的現金流。
2021年，我們預計研發費用將比2020年大幅增加，原因是我們繼續開展NVX-CoV2373計劃的開發活動(請參閲上面對我們NVX-CoV2373計劃的討論)，以及與員工相關的成本增加。在監管部門批准NVX-CoV2373之後，我們預計產品銷售將導致2020年記錄為研發的某些類型的成本被資本化為庫存，並在2021年及以後產品交付時作為銷售商品的成本支出。根據我們的商業發貨水平，售出商品的成本費用可能會很高。
出售資產的收益
作為2019年出售資產交易的結果，我們錄得900萬美元的收益。
一般和行政費用
一般和行政費用 從2019年的3,440萬美元增加到2020年的145.3美元，增加了110.9美元。一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加，主要是基於股票的薪酬費用增加，以及支持我們的NVX-CoV2373計劃和與收購和整合Novavax CZ有關的專業費用增加。截至2020年12月31日，我們有116名員工專門負責一般和行政職能，而截至2019年12月31日，我們有41名員工。
2021年，由於與支持我們的NVX-CoV2373計劃相關的活動增加，以及與員工相關的成本增加，我們預計一般和管理費用將比2020年大幅增加。
其他收入(費用)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 其他收入(費用)(單位：千)： | | | | | |
| 投資收益 | $ | 1,014 | | | $ | 1,512 | | | $ | (498) | |
| 利息支出 | (15,145) | | | $ | (13,612) | | | (1,533) | |
| 其他收入(費用) | 12,591 | | | $ | (13) | | | 12,604 | |
| 其他收入(費用)合計(淨額) | $ | (1,540) | | | $ | (12,113) | | | $ | 10,573 | |
我們有其他總支出，2020年淨額為150萬美元，而2019年其他總支出淨額為1210萬美元，增加了1060萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，由於匯率變化，我們與Novavax CZ的公司間貸款錄得1260萬美元的收益，以及可歸因於融資租賃的150萬美元的額外淨利息支出。
淨虧損：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 淨虧損(千元，每股信息除外)： | | | | | |
| 淨損失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (285,565) | |
| 每股淨虧損 | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | | | $ | (1.76) | |
| 加權平均流通股 | 57,554 | | | 24,100 | | | 33,454 | |
2020年淨虧損4.183億美元，合每股7.27美元，而2019年淨虧損1.327億美元，合每股5.51美元，增加2.856億美元。淨虧損的增加主要是由於與NVX-CoV2373相關的開發活動增加，包括與我們的NVX-CoV2373製造供應協議相關的245.9,000,000美元ROU資產的即時費用確認，以及與員工相關的成本增加，主要是基於股票的薪酬支出，但被CEPI融資協議和佔領華爾街協議下的收入增加部分抵消。
2020年加權平均流通股的增加主要是由於2020年出售了3240萬股普通股，在較小程度上，我們的A系列可轉換優先股在2020年第四季度轉換為440萬股我們的普通股，按年內流通股的加權計算。
流動性問題與資本資源
我們未來的資本需求取決於眾多因素，包括但不限於我們預計的與NVX-CoV2373開發相關的活動，包括根據各種CRO、CMO和CDMO協議做出的重大承諾、臨牀前研究和臨牀試驗的進展、獲得監管部門批准所需的時間和成本、提交、起訴、辯護和執行專利主張和其他知識產權的成本，以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他疫苗和候選產品，如NanoFlu和潛在的組合疫苗候選，它們正處於不同的開發階段。我們相信，我們的運營費用和資本需求將根據活動的時間而波動，例如我們的NVX-CoV2373臨牀試驗的進展和NVX-CoV2373在美國和國際上的使用批准，以及我們的臨牀前研究和與其他研發活動相關的臨牀試驗的範圍、啟動和進展。
我們已經與全球不同的國家簽訂了APA或供應協議，如果我們的候選產品獲得批准，預計將在2021年全年交付約2億劑NVX-CoV2373，以及
進入2022年上半年。APA或供應協議通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。這樣的預付款通常在我們達到某些發展里程碑時不能退還。我們預計將簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》或供應協議。
我們還與戰略合作伙伴簽訂了供應和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權獲得特許權使用費收入，主要來自我們的合作伙伴銷售NVX-CoV2373。
2020年，我們通過出售普通股和優先股的收益以及CEPI融資協議和OWS協議下的收入為我們的運營提供資金，這些收入支持我們的NVX-CoV2373疫苗開發活動。我們預計我們未來的運營資金將來自我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的OWS、CEPI、DoD協議下的收入、我們APA下的預付款，以及任何潛在的全球監管批准、產品銷售收入、與戰略合作伙伴的特許權使用費安排和/或其他潛在的資金來源。
截至2020年12月31日，我們擁有8.064億美元的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金，而截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為8220萬美元。截至2019年12月31日，這些金額包括553.4美元的現金和現金等價物，157.6美元的有價證券和9,530萬美元的限制性現金，而截至2019年12月31日的現金和現金等價物為7,880萬美元，限制性現金為340萬美元。
下表彙總了2020和2019年的現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 現金流摘要(以千為單位)： | | | | | |
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (42,541) | | | $ | (136,623) | | | $ | 94,082 | |
| 投資活動 | (377,778) | | | 38,492 | | | (416,270) | |
| 融資活動 | 984,762 | | | 98,384 | | | 886,378 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 2,115 | | | (32) | | | 2,147 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | 566,558 | | | 221 | | | 566,337 | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 82,180 | | | 81,959 | | | 221 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | | | $ | 566,558 | |
2020年，用於運營活動的淨現金減少到4250萬美元，而2019年為1.366億美元。減少的主要原因是根據CEPI融資協議和OWS協議收到的付款，以及向第三方付款的時間。
2020年，我們的投資活動主要包括資本支出、有價證券的購買和到期日以及我們對Novavax CZ的收購。2019年，我們的投資活動主要包括購買和到期有價證券以及出售資產的收益。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度資本支出分別為5460萬美元和190萬美元，增加的主要原因是我們擴建了設施和相關資本支出，以支持NVX-CoV2373。2021年，我們預計，由於我們NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動，包括額外建設研發和製造設施及相關設備，以及我們新的公司辦公設施的擴建，以適應預期的員工增加，我們的資本支出將會增加。
我們的融資活動主要包括根據我們的At Market發行銷售協議出售我們的普通股，以及在我們的員工股票購買計劃下行使股票期權和購買股票，程度較小。2020年，我們通過我們的At Market發行銷售協議從出售普通股中獲得了874.1美元的淨收益(這一金額不包括2021年第一季度收到的320萬美元的股票)，通過私募發行優先股獲得了2.0億美元。2019年6月，我們通過在市場上發行銷售協議出售普通股，獲得了9750萬美元的淨收益。
合同義務
下表彙總了截至2020年12月31日的我們的合同義務(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同責任： | | 總計 | | 比以前少了。
一年多 | | 1 – 3
年數 | | 3 – 5
年數 | | 超過
5年 |
| 經營租約 | | $ | 19,135 | | | $ | 5,392 | | | $ | 6,902 | | | $ | 4,762 | | | $ | 2,079 | |
| 融資租賃義務 | | 153,800 | | | 112,625 | | | 41,175 | | | — | | | — | |
| 可轉換票據(A) | | 325,000 | | | — | | | 325,000 | | | — | | | — | |
| 截至2020年12月31日確認的合同義務 | | 497,935 | | | 118,017 | | | 373,077 | | | 4,762 | | | 2,079 | |
| 採購承諾(B) | | 420,166 | | | 383,754 | | | 36,412 | | | — | | | — | |
| 設施租賃協議(C) | | 103,141 | | | — | | | 12,151 | | | 12,263 | | | 78,727 | |
| 合同義務總額 | | $ | 1,021,242 | | | $ | 501,771 | | | $ | 421,640 | | | $ | 17,025 | | | $ | 80,806 | |
(A)我們的票據將於2023年2月1日到期，現金利息為3.75%，每年2月1日和8月1日支付，請參閲本年度報告中關於我們的票據的合併財務報表附註11。
(B)我們認為，這筆金額是我們根據某些CMO和CDMO協議承擔的不可取消的固定付款義務，我們不能為了方便而在合同上終止這些義務。某些協議規定了終止權，但須支付終止費。根據該等協議，我們在合約上有責任向供應商付款，主要是向他們發還估計無法收回的開支。截至2020年12月31日，這些協議是積極的持續安排，公司預計未來將從這些安排中獲得價值。這類債務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的確切條款，無法合理估計。
(C)這與700 Quince Orchard的租賃有關，該租賃於2020年12月31日尚未開始(見合併財務報表附註7)。
除上述義務外，我們還在正常業務過程中籤訂各種協議和財務承諾。這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和調整我們的要求。由於我們義務的條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。
表外安排
我們沒有參與任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或有合理可能對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大未來影響的表外協議。
第7A項要求對市場風險進行定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動和利率的變動。
外幣兑換風險
雖然我們的總部設在美國，我們的絕大多數業務活動都是在美國進行的，但我們的運營結果會受到外幣匯率波動的影響，包括我們在國外的子公司的運營。我們有兩家外國合併子公司，分別是位於瑞典的Novavax AB和位於捷克共和國的Novavax CZ。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們海外子公司的功能貨幣是它們各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，往往是以難以預測的方式。美元對瑞典克朗匯率下降10%將導致截至2020年12月31日的股東權益(赤字)下降約470萬美元。美元和捷克克朗之間的匯率下降10%，將導致截至2020年12月31日的股東權益(赤字)下降約990萬美元。
利率風險
我們面臨的利率風險主要侷限於我們的投資組合。截至2020年12月31日，我們的投資被歸類為可供出售。我們認為，市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，所得資金將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
我們的票據利率是固定的，我們沒有額外的重大債務。因此，我們不相信我們的借貸活動會帶來任何重大的利率風險。
第八項：財務報表及補充數據
本項目所需信息載於第F-1至F-31頁。
第九項：報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
對披露控制和程序的評價
“披露控制和程序”一詞(在SEC規則13a-15(E)中定義)是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據1934年證券交易法(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。“披露控制和程序”包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和財務主管)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時決定所需的披露。
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告所涵蓋期間(“評估日期”)結束時公司披露控制和程序的有效性。根據這項評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，這些控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據交易法頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條規則對財務報告的內部控制定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計原則(“GAAP”)對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。此類內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關；
•提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的行為。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了2013年制定的標準內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據其評估，我們的管理層已確定，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
2020年5月27日，我們完成了對Novavax CZ的收購。我們正在評估Novavax CZ的現有控制和程序，並將其整合到我們的財務報告內部控制中。根據美國證券交易委員會(SEC)員工指南允許公司將被收購業務排除在管理層對收購完成年度財務報告內部控制有效性的評估之外，我們已將我們在Novavax CZ收購中收購的業務排除在截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性評估之外。我們在收購Novavax CZ時收購的業務佔截至2020年12月31日的公司總資產的15%，沒有佔公司的收入，也不到公司截至2020年12月31日的年度淨虧損的3%。
安永會計師事務所(Ernst P&Young LLP)發佈了一份關於我們財務報告內部控制的報告。本報告載於獨立註冊會計師事務所的報告第15(A)(1)項。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2020年12月31日的季度期間我們對財務報告的內部控制發生的任何變化，並得出結論，在截至2020年12月31日的季度期間沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。
管理層對財務報告的披露控制程序和內部控制有效性的評估和結論不包括與收購Novavax CZ時收購的業務相關的內部控制，這些內部控制包括在我們2020年12月31日的合併財務報表中。我們對財務報告內部控制的審計也不包括對Novavax CZ財務報告內部控制的評估。
項目9B：提供其他信息
沒有。
第三部分
項目10.董事會、高管和公司治理
本項目所需資料以參考方式納入我們計劃於2021年6月舉行的2021年股東周年大會的最終委託書(“2021年委託書”)。我們預計在截至2020年12月31日的財年結束後120天內提交2021年委託書。
項目11.提高高管薪酬
我們在此引用2021年委託書中關於高管薪酬的本項目所要求的信息作為參考。
項目12.確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
我們在此引用本項目要求的有關某些實益所有者的擔保所有權和管理層以及相關股東事項的信息，這些信息將包含在2021年委託書中。
下表提供了我們截至2020年12月31日的股權薪酬計劃信息。根據這些計劃，我們的普通股可以在我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)下行使股票期權和購買時發行。另請參閲隨附的合併財務報表附註13中有關我們的股票期權和ESPP的信息。
股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 證券數量
待發
在行使
未完成的選項，
認股權證和權利
(a) | | 加權平均
行使價格：
出類拔萃
期權、認股權證
和權利
(b) | | 證券數量
剩餘可用時間
未來在以下條件下發行
股權補償
圖則(不包括
反映在
(A)欄)
(c) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 6,679,629 | | 39.96 | | 2,729,512 |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 |
(1)包括我們的2015年股票激勵計劃、2005年股票激勵計劃和ESPP。(B)欄加權平均行權價不包括限制性股票單位，後者不受行權價限制。
第13項：建立某些關係和相關交易，以及董事獨立性
茲將附註16所載本項目所要求的有關若干關聯方交易的資料併入隨附的綜合財務報表，以供參考。我們在此引用本條款要求的其他信息，涉及將包含在2021年委託書中的某些其他關係和相關交易以及董事獨立性。
項目14.支付本金會計手續費和服務費
我們在此引用本項目要求的2021年委託書中有關主要會計師費用和服務的信息。
第四部分
項目15.清單、展品和財務報表明細表
(a)以下文件作為年度報告的一部分歸檔：
(1)財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F- 2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | F- 5 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的綜合經營表和全面虧損表 | F- 6 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益(赤字)合併報表 | F- 7 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併現金流量表 | F- 8 |
合併財務報表附註 | F- 9 |
(2)財務報表明細表
財務報表明細表被省略是因為這些明細表不適用、指示中沒有要求或者財務報表或附註中列出了所有需要的信息。
(3)陳列品
現將標有單個星號(*)的證物存檔。
標有雙加號(††)的展品指的是管理合同、補償計劃或安排。
對標有雙星號(**)的部分展品給予保密待遇。
帶有插入符號(^)的展品中包含的機密信息已被省略，因為這些信息(I)不是實質性的和/或(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
列出的所有其他證據先前已提交給SEC，並通過引用併入本文。
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(參照2015年8月10-10日提交的註冊人截至2015年6月30日的季度報告FORM 10-Q附件3.1(文件號：00000-26770)) |
| | |
| 3.2 | | 註冊人註冊證書第二次修訂和重新註冊證書(參照註冊人於2019年5月9日提交的現行8-K表格報告附件3.1成立為公司(文件號：8000-26770))？ |
| | |
| 3.3 | | 修訂及重訂註冊人附例(於2013年3月12日提交的註冊人截至2012年12月31日的10-K表格年報附件3.2(檔案號：200000-26770)) |
| | |
| 3.4 | | 註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照註冊人於2020年6月19日提交的8-K表格現行報告附件3.1(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 4.1 | | 註冊人普通股股票樣本股票，每股票面價值0.01美元(註冊人於2019年12月31日提交的S-3表格註冊説明書附件4.1(文件編號：333-235761)) |
| | |
| 4.2 | | 關於Novavax，Inc.作為受託人的Novavax，Inc.和紐約銀行梅隆信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作為受託人於2023年到期的3.75%可轉換優先票據的契約(包括票據形式)(通過參考註冊人於2016年1月29日提交的當前8-K表格報告的附件4.1合併(文件號：00000-26770)) |
| | |
| 4.3 | | 註冊人A系列可轉換優先股證書表格(參照註冊人於2020年6月19日提交的當前8-K表格報告附件4.1(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 4.4* | | 註冊人證券説明 |
| | |
| 10.1†† | | 諾瓦克斯公司修訂和重訂了2005年股票激勵計劃(合併於2013年3月12日提交的註冊人截至2012年12月31日的年度10-K表格年度報告附件10.2(文件編號：200000-26770)) |
| | |
| 10.2†† | | 經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃修正案(參照註冊人於2014年4月30日提交的與2014年6月12日召開的年會有關的最終委託書附錄1(文檔號：00000-26770)合併) |
| | |
| 10.3†† | | 根據Novavax，Inc.修訂和重新制定的2005年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議表格(參照2015年2月27日提交的註冊人截至2014年12月31日的年度10-K表格年度報告第10.4號文件(文件編號：200000-26770)而合併)，該表格是根據諾瓦克斯公司修訂並重新啟動的2005年股票激勵計劃(註冊人截至2014年12月31-31日的年度註冊人年度報告表格10K的附件10.4合併而成的(文件編號：00000-26770)) |
| | |
| 10.4†† | | 根據Novavax，Inc.修訂和重新制定的2005年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表格(註冊人於2015年2月27提交的截至2014年12月31的年度登記人年度報告表格F10-K第10.5號(文檔號：200000-26770)) |
| | |
| 10.5†† | | 修訂和重新制定的2013年員工購股計劃(合併於2020年5月11日提交的註冊人截至2020年3月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.6†† | | 修訂和重新修訂的諾瓦克斯公司2015年股票激勵計劃(通過參考註冊人於2020年5月13日提交的與2020年6月25日召開的年度會議有關的最終委託書附錄A而合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.7†† | | 根據Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議表格(合併於2015年8月10日提交的註冊人截至2015年6月30日的季度報告表格T10-Q中的附件10.3(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.8†† | | 根據Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表(合併於2015年8月10日提交的註冊人截至2015年6月30日的季度報告Form 10-Q(文件號：1000000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.9†† | | 根據Novavax，Inc.修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議的表格(通過參考2017年2月27提交的註冊人截至2016年12月31日的年度登記人年度報告第10-K表格第10.9號(文件號：200000-26770)合併) |
| | |
| 10.10†† | | 根據修訂和重新修訂的Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權協議表格(基於業績和時間的歸屬)(合併於2016年11月16日提交的註冊人當前報告表格T8-K的附件10.1(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.11†† | | 根據Novavax，Inc.2015年股票激勵計劃授予的限制性股票獎勵協議表(合併於2015年8月10日提交的註冊人截至2015年6月30日的季度報告FORM 10-Q(文件號：1000000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.12†† | | 根據Novavax，Inc.修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的限制性股票單位協議表(通過參考2019年3月18日提交的註冊人截至2019年12月31日的年度註冊人年度報告表格T10-K第10.12號(文件號：00000-26770)合併) |
| | |
| 10.13†† | | 根據Novavax，Inc.修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的股票增值權獎勵協議表(結合於2019年11月7日提交的註冊人截至2019年9月30日的季度報告FORM 10-Q第10.1號文件(文件號：00000-26770)) |
| | |
| 10.14†† | | 董事遞延費用協議表(於2016年2月29日提交的註冊人截至2015年12月31日的年度註冊人年報10-K表第10.10號(文號：00000-26770)) |
| | |
| 10.15†† | | Novavax，Inc.和Stanley C.Erck之間的僱傭協議，日期為2011年6月至22日(合併於2011年8月9日提交的註冊人截至2011年6月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.2(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.16†† | | Novavax，Inc.和Gregory M.Glenn於2010年7月1日簽訂的僱傭協議(通過引用註冊人於2010年7月6日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併(文件號：200000-26770))，該協議由Novavax，Inc.和Gregory M.Glenn於2010年7月1日簽訂(註冊人於2010年7月6日提交的當前表格T8-K的附件10.1(文件號：00000-26770)) |
| | |
| 10.17††* | | 諾瓦克斯公司與格雷戈裏·F·科維諾於2020年10月30日簽訂的僱傭協議 |
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| 10.18††* | | 2020年10月30日致格雷戈裏·F·科維諾(Gregory F.Covino)的聘書 |
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| 10.19†† | | Novavax，Inc.與John A.Herrmann於2012年4月1日簽訂的僱傭協議(合併於2016年5月5日提交的註冊人截至2016年3月31日的Form 10-Q季度報告附件1010.2(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.20†† | | Novavax，Inc.和John J.Trizzino於2014年3月3日簽訂的僱傭協議(合併於2016年5月5日提交的註冊人截至2016年3月31日的Form 10-Q季度報告附件10.3(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.21†† | | Novavax，Inc.修訂和重新啟動了控制權分割福利計劃的變更(合併於2017年2月27日提交的註冊人截至2016年12月31日的年度10-K表格年度報告附件10.18(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.22†† | | 註冊人與其董事及高級職員簽訂的賠償協議表(註冊人於2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的註冊人年報10-K表格第10.19號文件(文件編號：200000-26770)成立為法人團體)，該表格是由註冊人與其董事及高級職員訂立的(註冊人於2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的註冊人年度報告表格FORM 10-K(檔案號：00000-26770)參考附件110.19註冊成立) |
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| 10.23 | | Are-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC和Novavax，Inc.之間的Firstfield Road 22號空間租賃協議，日期為2011年11月至18日(通過參考2012年3月14日提交的註冊人截至2011年12月31日的年度10-K表格年度報告第10.25號合併(文件號：00000-26770)) |
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| 10.24 | | 位於Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.之間的Firstfield Road 21號的空間租約，日期為2015年2月4日(通過參考註冊人於2015年8月21日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.25 | | Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.之間Firstfield Road 21號空間租約的第一修正案，日期為2015年8月17日(通過參考註冊人於2015年8月21日提交的當前表格8-K報告的附件10.2併入(文件號：200000-26770))(Firstfield Holdco，LLC和Novavax，Inc.，日期為2015年8月17日)(通過參考註冊人於2015年8月21日提交的當前表格T8-K的附件10.2合併(文件號：00000-26770)) |
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| 10.26 | | 對位於BMR-Firstfield LLC(前身為Firstfield Holdco，LLC)和Novavax，Inc.之間的Firstfield Road 21號的空間契約的第二次修訂，日期為2017年3月31日(註冊人於2017年5月8日提交的截至2017年3月31日的季度報告Form 10-Q的第10.2號文件) |
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| 10.27* | | 位於阿雷-馬裏蘭州第51號有限責任公司和Novavax，Inc.之間昆斯烏節路700號的空間租約，日期為2020年10月22日 |
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| 10.28** | | 第二次修訂和重新簽署的諾瓦克斯公司和卡迪拉制藥有限公司的合資協議，日期為2018年7月17日(合併於2018年11月7日提交的註冊人截至2018年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1(文件號：200000-26770)) |
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| 10.29** | | Novavax，Inc.與CPL Biologics Private Limited之間的第二次修訂和重新簽署的Novavax產品許可協議，日期為2018年7月17日(合併於2018年11月7日提交的註冊人截至2018年9月30日的季度報告Form 10-Q中的附件10.2(文件號：200000-26770)) |
| | |
| 10.30^ | | 諾瓦克斯公司與印度血清研究所私人有限公司之間的供應和許可協議，日期為2020年7月30日(在註冊人截至2020年9月30日的10-Q季度報告中引用附件10.4合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.31^ | | 諾瓦克斯公司和印度血清研究所私人有限公司之間的供應和許可協議修正案，日期為2020年9月11日(通過參考註冊人截至2020年9月30日季度10-Q表格季度報告的附件10.5合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.32** | | 比爾和梅琳達·蓋茨基金會與Novavax，Inc.之間的贈款協議，日期為2015年9月25日(註冊人於2015年11月9日提交的Form 10-Q季度報告中的附件10.1(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.33** | | 比爾·蓋茨和梅琳達·蓋茨基金會與諾瓦克斯公司之間的全球准入承諾協議，日期為2015年9月25日(合併於2015年11月9日提交的註冊人截至2015年9月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.2(文件號：20000-26770)) |
| | |
| 10.34^ | | Novavax，Inc.和Paragon Bioservices，Inc.之間的資產購買協議，日期為2019年6月26日(合併於2019年8月7日提交的註冊人截至2019年6月30日的季度報告Form 10-Q中的附件10.3(文件號：00000-26770)) |
| | |
| 10.35*^ | | SARS-CoV-2疫苗供應協議，於2020年10月22日生效，由Novavax，Inc.與商業、能源和工業戰略大臣代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府簽署 |
| | |
| 10.36*^ | | 預購協議，自2020年12月31日起生效，由Novavax，Inc.與以衞生部為代表的澳大利亞聯邦簽署 |
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| 10.37*^ | | 預購協議，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服務部部長代表，由Novavax，Inc.與加拿大女王陛下籤署 |
| | |
| 10.38^ | | 諾瓦克斯公司與先進技術國際公司簽訂的基礎協議，日期為2020年6月25日(通過參考註冊人截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告的附件10.1合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.39^ | | 諾瓦克斯公司與先進技術國際公司簽訂的第1號未確定項目協議，日期為2020年7月6日(通過參考註冊人截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告的附件10.2合併(文件號：000-26770)) |
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| | | | | | | | |
| 10.40^ | | 對Novavax，Inc.和Advanced Technology International之間的第1號未確定項目協議的01號修改。日期：2020年7月9日(參照註冊人截至2020年9月30日季度10-Q表格季度報告附件10.3(檔案編號000-26770)) |
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| 10.41*^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月10日簽訂的第01號未確定項目協議的第02號修改 |
| | |
| 10.42*^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月18日簽訂的第01號未確定項目協議的第03號修改 |
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| 10.43*^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年12月23日簽訂的第01號未確定項目協議的第04號修改 |
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| 10.44*^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年1月12日簽署的第01號未確定項目協議第05號修訂 |
| | |
| 10.45*^ | | 對本公司與先進技術國際公司於2021年1月19日簽訂的第01號未確定項目協議的第06號修改 |
| | |
| 10.46 | | 諾瓦克斯公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室於2020年6月8日簽訂的信函合同(作為註冊人截至2020年6月30日季度10-Q季度報告附件10.4的參考文件(文件編號000-267770)) |
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| 10.47 | | 諾瓦克斯公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室之間的招標/合同修改，日期為2020年9月16日(合併作為註冊人截至2020年6月30的季度10-Q表季度報告的附件10.6(文件號：000-267770)) |
| | |
| 10.48*^ | | 本公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室於2020年12月1日簽訂的《合同徵求/修改修正案》，修改編號2 |
| | |
| 10.49*^ | | 本公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室於2021年1月5日簽訂的合同徵求/修改修正案，修改編號3 |
| | |
| 10.50 | | 基本看漲期權交易確認，日期為2016年1月25日，由諾瓦克斯和摩根大通銀行，全國協會，倫敦分行(通過參考註冊人於2016年1月29日提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.51 | | 諾瓦克斯和摩根士丹利有限責任公司之間的基本看漲期權交易確認，日期為2016年1月25日(通過參考註冊人於2016年1月29日提交的8-K表格當前報告的附件10.2合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.52 | | 額外的基本看漲期權交易確認，日期為2016年2月2日，由諾瓦克斯和摩根大通銀行，全國協會，倫敦分行(通過參考註冊人於2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.51合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.53 | | 額外的基本看漲期權交易確認，日期為2016年2月2日，由諾瓦克斯和摩根士丹利有限責任公司(通過參考註冊人於2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.52合併而成(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.54 | | 諾瓦克斯公司和RA Capital Healthcare Fund，L.P.之間的A系列可轉換優先認購協議，日期為2020年6月15日(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年6月19日提交的8-K表格的當前報告(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.55 | | 重述資金協議，由諾瓦克斯公司和防疫創新聯盟於2020年5月11日簽訂(作為登記者截至2020年6月30的季度10-Q表季度報告的附件10.1的引用(文件編號000-267770)) |
| | |
| 10.56*^ | | 疫情應對資金協議(步驟2)IPDP和預算的第1號修正案，由Novavax，Inc.和防疫創新聯盟於2020年11月2日簽訂 |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.57 | | Novavax，Inc.(僅作為擔保人)、Novavax AB、De Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.、Bilthven Biologics B.V.和Serum Institute International B.V.(僅作為擔保人)之間的股票購買協議，日期為2020年5月27日(合併作為對註冊人截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.3的參考(文件編號000-267770)) |
| | |
| 14 | | 商業行為及道德守則(於2011年8月9日提交的註冊人截至2011年6月30日的季度報告FORM 10-Q附件14(文檔號：00000-26770)) |
| | |
| 21* | | 註冊人的子公司 |
| | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意 |
| | |
| 31.1* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(E)條對行政總裁進行認證 |
| | |
| 31.2* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)條或15d-14(E)條對首席財務官進行認證。 |
| | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證 |
| | |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證 |
| | |
| 101 | | 以下財務信息來自本公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表；(Ii)截至2020年12月31日的三年的合併經營報表；(Iii)截至2020年12月31日的三年的合併全面虧損報表；(Iv)截至2020年12月31日的三年的合併報表(V)編制截至2020年12月31日止三個年度的合併現金流量表，及(Vi)編制合併財務報表附註。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
| | | | | | | | |
| Novavax，Inc. |
| |
| 發信人： | /s/Stanley C.Erck |
| | 斯坦利·C·厄克 |
| | 總裁兼首席執行官 |
日期：2021年3月1日
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Stanley C.Erck | | 總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) | | 2021年3月1日 |
| 斯坦利·C·厄克 | | | |
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| /s/格雷戈裏·F·科維諾 | | 執行副總裁兼首席財務官(首席財務和會計官) | | 2021年3月1日 |
| 格雷戈裏·F·科維諾 | | | |
| | | | |
| /s/James F.Young | | 董事會主席 | | 2021年3月1日 |
| 詹姆斯·F·楊 | | | | |
| | | | |
| /s/Gregg H.Alton | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 格雷格·H·奧爾頓 | | | | |
| | | | |
| /s/理查德·H·道格拉斯 | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 理查德·H·道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Gary C.Evans | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 加里·C·埃文斯 | | | | |
| | | | |
| /s/瑞秋·K·金 | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
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| /s/瑪格麗特·G·麥格林 | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 瑪格麗特·G·麥格林 | | | | |
| | | | |
| /s/邁克爾·A·麥克馬納斯(Michael A.McManus) | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 邁克爾·A·麥克馬努斯 | | | | |
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| /s/拉吉夫·I·莫迪 | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 拉吉夫·I·莫迪 | | | | |
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| /s/大衞·M·莫特(David M.Mott) | | 導演 | | 2021年3月1日 |
| 大衞·M·莫特 | | | | |
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合併財務報表索引
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
目錄
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獨立註冊會計師事務所報告 | F- 2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | F- 5 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的綜合經營表和全面虧損表 | F- 6 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益(赤字)綜合變動表 | F- 7 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併現金流量表 | F- 8 |
合併財務報表附註 | F- 9 |
獨立註冊會計師事務所報告書
致以下公司的董事會和股東：
Novavax，Inc.
對財務報表的意見
我們審計了Novavax，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表，截至2020年12月31日的三年期間每年的相關合並經營表、全面虧損、股東權益(赤字)和現金流量變化，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們2021年3月1日的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
以下傳達的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
| | | | | | | | |
| | 與美國政府合同基於成本的輸入法相關的收入確認
|
| 對該事項的描述 | | 正如合併財務報表附註2所述，該公司從美國政府合同中獲得了217.2美元的收入，這些合同是在可報銷成本或可報銷成本加固定費用的基礎上推進NVX-CoV2373的臨牀開發和製造的。該公司使用基於成本的輸入法來衡量履行其履行義務的進展情況，這種輸入法需要估算完工時允許的總成本。估計完工時允許的總成本是非常主觀的。預計完工時總允許成本的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。允許的合同成本包括合同上發生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。
基於成本輸入法的審計收入確認涉及審計師的主觀判斷。完工時的費用估計數是根據管理層對履行合同規定的履約義務所需費用的評估得出的。審計允許的合同成本很複雜，因為需要專門知識來評估計算間接費率和合同條款中包括的成本。 |
| | | | | | | | |
| 我們是如何在審計中解決這一問題的 | | 我們得到了理解，對設計進行了評估，並測試了基於成本的輸入法下收入確認控制的操作有效性。例如，我們測試了對估計履行義務的允許成本的重大假設的適當性的控制，以及對間接費率計算的適當性的控制。
為了測試成本輸入法下的收入確認，我們的審計程序包括：審查管理層在完工時對總允許成本的估計以確保與合同條款一致，通過審查項目交付成果來了解完工階段，證明完工階段包括與臨牀研究和製造團隊的討論，以及將實際結果與之前的管理層估計進行比較。為了測試與間接税率相關的收入的確認，我們的審計程序包括測試公司計算間接税率時使用的基礎成本的允許性。我們利用專家對重要的間接成本類型的治療進行評估。
|
| | 識別與製造供應協議相關的嵌入租約 |
| 對該事項的描述 | | 如合併財務報表附註7所述，本公司與合同製造組織、合同開發和製造組織簽訂了多項製造供應協議。本公司確定，其中某些安排包含嵌入租賃，因為在安排的合同期限內，公司獨家使用和控制合同製造組織的部分製造設施或設備。由於在其中某些安排中確定了嵌入租約，公司立即支出了2.459億美元，這是與這些安排相關的使用權資產，目前這些安排沒有其他未來用途。
審計製造供應協議中的嵌入租約很複雜，因為需要判斷每項安排是否包括租約和相關的租約期限。這項重要的核數師判斷涉及評估本公司是否有權從使用經確認的資產獲得實質所有經濟利益，以及評估租賃期，包括本公司是否合理確定不會在有關安排內行使其終止條款。
|
| 我們是如何在審計中解決這一問題的 | | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了控制供應協議中嵌入租約的標識的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查供應協議的控制，評估管理層是否有權獲得基本上所有的經濟利益，以及管理層對各種終止條款的評估。
為測試本公司對嵌入租賃的識別情況，我們的審計程序包括：審查與合同製造組織和合同開發和製造組織簽訂的製造供應協議的條款，通過與交易對手代表的討論瞭解受安排約束的設施和設備，以及評估嵌入租賃的識別和租賃期限的確定。 |
/s/安永律師事務所
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
泰森，弗吉尼亞州
2021年3月1日
獨立註冊會計師事務所報告書
致以下公司的董事會和股東：
Novavax，Inc.
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Novavax，Inc.截至2020年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，Novavax，Inc.(本公司)截至2020年12月31日在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
正如隨附的第9A項管理層財務報告內部控制報告所示，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)的內部控制，該內部控制計入本公司2020年綜合財務報表，於2020年12月31日佔總資產的15%，分別佔截至該年度收入和淨虧損的0%和3%，並不包括Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)的內部控制，而Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)在截至2020年12月31日的綜合財務報表中佔總資產的15%，佔截至該年度收入和淨虧損的0%和3%。我們對公司財務報告內部控制的審計也不包括對Novavax CZ財務報告內部控制的評估。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表，截至2020年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、綜合虧損、股東權益(虧損)變動和現金流量，相關附註和我們於2021年3月1日的報告對此表示了無保留意見。
意見基礎
公司管理層負責保持對財務報告的有效內部控制，並對隨附的財務報告內部控制的有效性進行評估管理層關於財務報告內部控制的報告包括在項目9A中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確、公平地反映公司資產交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)防止或者及時發現擅自收購、使用或者處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產，提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/安永律師事務所
泰森，弗吉尼亞州
2021年3月1日
Novavax，Inc.
綜合資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| (以千為單位，不包括股票和每股信息) |
| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
| 有價證券 | 157,649 | | | — | |
| 受限現金 | 93,880 | | | 2,947 | |
| 應收賬款 | 262,012 | | | 7,500 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 181,264 | | | 7,977 | |
| 流動資產總額 | 1,248,203 | | | 97,247 | |
| 受限現金 | 1,460 | | | 410 | |
| 財產和設備，淨額 | 179,954 | | | 11,445 | |
| 無形資產，淨額 | 5,725 | | | 5,581 | |
| 商譽 | 135,379 | | | 51,154 | |
| 其他非流動資產 | 11,758 | | | 7,120 | |
| 總資產 | $ | 1,582,479 | | | $ | 172,957 | |
| 負債和股東權益(赤字) |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | 54,332 | | | $ | 2,910 | |
| 應計費用 | 137,390 | | | 14,867 | |
| 應計利息 | 5,078 | | | 5,078 | |
| 遞延收入 | 273,228 | | | 1,678 | |
| 融資租賃負債的當期部分 | 105,862 | | | — | |
| 其他流動負債 | 3,782 | | | 1,262 | |
| 流動負債總額 | 579,672 | | | 25,795 | |
| 可轉換應付票據 | 322,035 | | | 320,611 | |
| 非流動融資租賃負債 | 40,083 | | | — | |
| 其他非流動負債 | 13,480 | | | 12,568 | |
| 總負債 | 955,270 | | | 358,974 | |
| | | |
| 承諾和或有事項 | | | |
| | | |
優先股，$0.01面值，2,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票；不是2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
| | | |
| 股東權益(赤字)： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票；以及71,350,365已發行及已發行的股份70,953,739在2020年12月31日發行的股票，以及32,399,352已發行及已發行的股份32,352,416於2019年12月31日發行的流通股 | 714 | | | 324 | |
| 額外實收資本 | 2,535,476 | | | 1,260,551 | |
| 累計赤字 | (1,874,199) | | | (1,431,801) | |
國庫股，396,626股票，2020年12月31日的成本基礎和46,936股票，2019年12月31日的成本基礎 | (41,806) | | | (2,583) | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 7,024 | | | (12,508) | |
| 股東權益合計(虧損) | 627,209 | | | (186,017) | |
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 1,582,479 | | | $ | 172,957 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併業務報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (單位為千，每股信息除外) |
| 收入： | | | | | |
| 政府合同 | $ | 217,246 | | | $ | 7,500 | | | $ | — | |
| 贈款和其他 | 258,352 | | | 11,162 | | | 34,288 | |
| 總收入 | 475,598 | | | 18,662 | | | 34,288 | |
| | | | | |
| 費用： | | | | | |
| 研發 | 747,027 | | | 113,842 | | | 173,797 | |
| 出售資產的收益 | — | | | (9,016) | | | — | |
| 一般和行政 | 145,290 | | | 34,417 | | | 34,409 | |
| 總費用 | 892,317 | | | 139,243 | | | 208,206 | |
| 運營虧損 | (416,719) | | | (120,581) | | | (173,918) | |
| 其他收入(費用)： | | | | | |
| 投資收益 | 1,014 | | | 1,512 | | | 2,674 | |
| 利息支出 | (15,145) | | | (13,612) | | | (13,612) | |
| 其他收入(費用) | 12,591 | | | (13) | | | 108 | |
| 淨損失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| | | | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | | | $ | (9.99) | |
| | | | | |
| 已發行普通股的基本和稀釋加權平均數 | 57,554 | | | 24,100 | | | 18,488 | |
合併全面損失表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (單位：千) |
| 淨損失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 可供出售的有價證券未實現淨收益 | 9 | | | 5 | | | 12 | |
| 外幣折算調整 | 19,523 | | | (1,322) | | | (2,586) | |
| 其他綜合收益(虧損) | 19,532 | | | (1,317) | | | (2,574) | |
| 綜合損失 | $ | (398,727) | | | $ | (134,011) | | | $ | (187,322) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
赤字 | | 財務處
股票 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 總計
股東權益(虧損) |
| | 股票 | | 金額 | | | | | |
| | (單位為千，共享信息除外) | | |
| 2017年12月31日的餘額 | 16,184,241 | | | $ | 162 | | | $ | 1,023,532 | | | $ | (1,114,359) | | | $ | (2,450) | | | $ | (8,617) | | | $ | (101,732) | |
| 非現金股票薪酬 | — | | | — | | | 18,314 | | | — | | | — | | | — | | | 18,314 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 120,561 | | | 1 | | | 2,744 | | | — | | | — | | | — | | | 2,745 | |
| 被取消的限制性股票 | (938) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
普通股發行，扣除發行成本$4,265 | 2,941,438 | | | 29 | | | 100,031 | | | — | | | — | | | — | | | 100,060 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12 | | | 12 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,586) | | | (2,586) | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | (184,748) | | | — | | | — | | | (184,748) | |
| 2018年12月31日的餘額 | 19,245,302 | | | 192 | | | 1,144,621 | | | (1,299,107) | | | (2,450) | | | (11,191) | | | (167,935) | |
非現金股票薪酬 | — | | | — | | | 17,048 | | | — | | | — | | | — | | | 17,048 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 173,873 | | | 2 | | | 1,122 | | | — | | | (132) | | | — | | | 992 | |
| 在股票拆分中購買的零碎股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
普通股發行，扣除發行成本$1,655 | 12,980,177 | | | 130 | | | 97,760 | | | — | | | — | | | — | | | 97,890 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | 5 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,322) | | | (1,322) | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | (132,694) | | | — | | | — | | | (132,694) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 32,399,352 | | | 324 | | | 1,260,551 | | | (1,431,801) | | | (2,583) | | | (12,508) | | | (186,017) | |
| 優先股受益轉換功能* | — | | | — | | | 24,139 | | | (24,139) | | | — | | | — | | | — | |
| 轉換優先股 | 4,388,850 | | | 44 | | | 199,778 | | | — | | | — | | | — | | | 199,822 | |
| 非現金股票薪酬 | — | | | — | | | 128,035 | | | — | | | — | | | — | | | 128,035 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 2,168,725 | | | 22 | | | 44,447 | | | — | | | (39,223) | | | — | | | 5,246 | |
普通股發行，扣除發行成本$11,416 | 32,393,438 | | | 324 | | | 878,526 | | | — | | | — | | | — | | | 878,850 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,523 | | | 19,523 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | (418,259) | | | — | | | — | | | (418,259) | |
| 2020年12月31日的餘額 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| | (單位：千) |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨損失 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 4,885 | | | 5,676 | | | 8,159 | |
| 出售資產的收益 | — | | | (9,016) | | | — | |
| 租賃終止的非現金影響 | — | | | — | | | (4,381) | |
| 債務發行成本攤銷 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 已計入使用權資產的費用 | 245,861 | | | — | | | — | |
| 非現金股票薪酬 | 128,035 | | | 17,048 | | | 18,314 | |
| 其他 | (16,504) | | | 4,957 | | | (2,451) | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款、預付費用和其他資產 | (422,689) | | | (4,202) | | | 1,212 | |
| 應付賬款和應計費用 | 163,161 | | | (11,485) | | | (6,744) | |
| 遞延收入 | 271,545 | | | (8,331) | | | (15,610) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (42,541) | | | (136,623) | | | (184,825) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出 | (54,622) | | | (1,857) | | | (1,372) | |
| 收購Novavax CZ，扣除收購的現金 | (165,516) | | | — | | | — | |
| 出售資產所得收益 | — | | | 18,333 | | | — | |
| 購買有價證券 | (363,202) | | | (17,484) | | | (120,150) | |
| 有價證券到期收益 | 205,562 | | | 39,500 | | | 150,118 | |
| 投資活動提供的淨現金(用於) | (377,778) | | | 38,492 | | | 28,596 | |
| 融資活動： | | | | | |
出售優先股所得淨收益 | 199,822 | | | — | | | — | |
| 出售普通股所得淨收益 | 875,623 | | | 97,392 | | | 100,060 | |
| 行使股票獎勵的收益 | 44,469 | | | 992 | | | 2,745 | |
| 與股票獎勵預扣税款相關的庫存股 | (39,087) | | | — | | | — | |
| 融資租賃付款 | (96,065) | | | — | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 984,762 | | | 98,384 | | | 102,805 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 2,115 | | | (32) | | | (48) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 566,558 | | | 221 | | | (53,472) | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 82,180 | | | 81,959 | | | 135,431 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | | | $ | 81,959 | |
| 補充披露非現金活動： | | | | | |
| 銷售協議項下普通股的銷售未於年底結算 | $ | 3,227 | | | $ | 497 | | | $ | — | |
| 資本支出計入應付賬款和應計費用 | $ | 9,255 | | | $ | 49 | | | $ | 519 | |
新租賃協議中的使用權資產 | $ | 247,599 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 補充披露現金流信息： | | | | | |
| 現金利息支付，扣除資本化金額後的淨額 | $ | 13,705 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併財務報表附註
2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日
注1-組織
Novavax公司(“Novavax”及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)，簡稱“公司”)是一家處於後期階段的生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來促進改善全球健康，以預防嚴重傳染病和滿足緊迫的全球健康需求。該公司的候選疫苗，包括其冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373和領先的流感候選疫苗NanoFluTM，是基因工程重組蛋白的三維納米結構，對疾病的發病機制至關重要，可能會引發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或傳統疫苗更有效。
注2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
合併財務報表包括Novavax公司及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計大不相同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資。截至12月31日，現金和現金等價物包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| 現金 | $ | 122,312 | | | $ | 15,863 | |
| 貨幣市場基金 | 96,116 | | | 42,960 | |
| 政府支持證券 | 44,250 | | | 20,000 | |
| 國庫券 | 44,052 | | | — | |
| 公司債務證券 | 246,668 | | | — | |
| 現金和現金等價物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，該成本近似於公允價值。
有價證券
有價證券包括自購買之日起三個月以上到期的債務證券，歷史上包括商業票據、政府支持證券、國債、公司票據和機構證券。流動和非流動有價證券的分類取決於資產負債表日的到期日，同時考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入綜合經營報表中的投資收入。有價證券的溢價和折價(如果有的話)攤銷或增值至到期日，並計入綜合經營報表的投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
該公司將其公允價值易於確定的有價證券歸類為“可供出售”。對分類為可供出售證券的投資在綜合餘額中按公允市值計量。
在資產負債表中，有價證券的未實現損益在實現之前作為股東權益(虧損)的一個單獨組成部分報告。定期對有價證券進行評估，以確定價值下降是否是“非暫時性的”。“非臨時性”一詞的用意並不是指價值的永久性下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下跌的幅度和持續時間，以及公司持有證券的能力，包括公司是否需要在收回其攤銷成本基礎之前出售證券，投資發行人的財務狀況和業務前景，以預測價值損失是否是暫時的。如果價值下降被確定為非暫時性的，證券的價值將減少，減值將作為其他收入(費用)記錄在合併經營報表中。
信用風險集中
金融工具使公司面臨集中的信用風險，主要由現金和現金等價物以及有價證券組成。公司的投資政策限制投資於某些類型的工具，包括資產支持證券、高級公司債務證券和貨幣市場基金，對某些行業的到期日和集中度進行限制，並要求公司保持一定的流動性水平。有時，該公司在金融機構維持現金餘額，這可能超過聯邦保險的限額。該公司沒有遇到任何與該等賬户有關的損失，並相信其現金和現金等價物不會面臨重大的信用風險。
公允價值計量
本公司適用會計準則編纂(“ASC”)主題820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，用於金融和非金融資產和負債。
ASC 820討論了估值技術，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(更換資產服務能力的成本或重置成本)。該聲明採用了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個大的層次。以下是對這三個級別的簡要描述：
•第1級：可觀察到的投入，如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。
•第2級：直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。
•第3級：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
受限現金
公司的流動和非流動受限現金包括根據防疫創新聯盟(“CEPI”)籌資協議收到的付款(見附註8)、根據比爾和梅林達·蓋茨基金會(“BMGF”)贈款協議收到的付款(見附註8)、與收購Novavax CZ有關的託管資金(見附註6)、2019年與出售資產交易有關的託管資金以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押品賬户該公司將利用CEPI和BMGF資金，因為根據這些協議提供的服務產生費用。
截至2020年12月31日，受限現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.5從BMGF收到的付款為2000萬美元，$92.4根據CEPI資助協議支付的2000萬美元，以及#美元1.5300萬美元的保證金。截至2019年12月31日，受限現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.4從BMGF收到的付款為2000萬美元，$1.5因出售資產交易而收到的以第三方託管方式持有的300萬美元和#美元0.4300萬美元的保證金。
下表對合並資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金的總和與截至12月31日現金流量表中顯示的相同金額之和相同(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 |
| 現金和現金等價物 | $ | 553,398 | | | $ | 78,823 | |
| 受限現金流 | 93,880 | | | 2,947 | |
| 限制性非流動現金 | 1,460 | | | 410 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | |
財產和設備
財產和設備一般按成本列報，在資產的估計使用年限內使用直線法折舊。三至25年。租賃改進攤銷採用直線法計算，以改進的估計使用年限或租賃剩餘期限中的較短者為準。維修和維護費用在發生時計入費用。
租賃會計
本公司在合同開始或修改時確定一項安排是否為租賃或包含租賃，該租賃在合同轉讓一段時間內控制已確定的財產或設備的使用以換取對價時存在。在確定合同是否包含租賃時，本公司評估該合同是否明示或隱含地使用已識別的資產，並且本公司有權指示使用已識別的資產，並從該已識別的資產獲得幾乎所有利益。根據合同的不同，租賃開始日期可能不同於合同開始日期，租賃開始日期定義為出租人將標的資產提供給承租人使用的日期，以及本公司被要求應計租賃費用的日期。本公司評估租賃合同條款和條件的變化，以確定這些變化是否會導致新的租賃或對現有租賃的修改。對於租賃修改，本公司重新計量和重新分配合同中的剩餘對價，並在修改生效之日重新評估租賃分類。租賃根據協議的經濟實質被分類為經營性租賃或融資租賃。
本公司就設施和某些設備簽訂了不可撤銷的租賃協議。此外，該公司還與合同製造組織以及合同開發和製造組織簽訂製造供應協議，以生產其候選疫苗。其中某些製造供應協議包括使用由本公司控制的已確定的製造設施和設備，如果本公司收到基本所有相關資產的產出，則符合嵌入租賃的條件。包含租賃的製造供應協議被整體視為租賃安排。
對於租賃開始日租期超過12個月的租賃，本公司根據租賃期內固定未來付款的現值，確認租賃負債(代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務)和相應的使用權資產(代表在租賃期內使用標的資產的權利)。公司使用租賃中隱含的貼現率(如果有)或公司的遞增借款利率來計算未來付款的現值。對於在開始日期的租期為12個月或更短的所有租約(稱為“短期”租約)，本公司已選擇適用ASC主題842中的實際權宜之計。租契根據美國會計準則(“ASC 842”)，不確認租賃負債或ROU資產，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用，並將不依賴於指數或費率的可變租賃付款確認為根據合同協議根據業績或使用情況發生的可變租賃成本期間的費用。在確定租賃期時，本公司評估可能影響其合理確定使用標的資產期間的事實和情況，同時考慮其有權使用標的資產的不可撤銷期間，以及在合理確定行使選擇權時延長或終止租賃的任何選擇期。本公司重新評估經修訂的短期租約，若該等租約不再符合被視為短期租約的要求，則確認及計量租賃負債及ROU資產，猶如修訂日期為租賃開始日期一樣。
對於經營性租賃，本公司根據合同協議，根據性能或使用情況確認與租賃期內固定付款相關的租賃費用和與變動付款相關的租賃費用。對於融資租賃，本公司確認ROU資產在標的資產的租賃期或使用年限較短的時間內攤銷。公司支出為ASC主題730項下的研究和開發活動而獲得的ROU資產，研究與開發，如果它們在未來沒有替代用途，無論是在研發項目中還是在其他方面。
本公司根據ASC 842評估其租賃合同和其他協議時使用重大假設和判斷，包括確定協議是租賃還是包含租賃、租賃合同條款和條件的變化是否代表新的或修改後的租賃、租賃是運營租賃還是融資租賃、用於確定租賃義務現值的貼現率以及其製造供應協議中包含的租賃期限。
收入
該公司根據政府資助、撥款、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。收入主要包括根據美國政府合同和其他安排提供的資金，以推進NVX-CoV2373的臨牀開發和製造。該公司在美國的政府合同是與美國國防部(“國防部”)簽訂的，其參與的前身為“翹曲速度行動”(“OWS”)(見注8)。其他資金安排主要包括CEPI提供的贈款和可免除貸款資金(見附註8)。
在合同開始時，該公司分析收入安排，以根據美國公認會計原則確定適當的會計處理。目前，公司的收入安排代表ASC主題606範圍內的客户合同，與客户簽訂合同的收入(主題606)(“ASC 606”)或受制於ASC主題958-605中的投稿指南，非營利實體-收入確認(“ASC 958-605”)，適用於在ASC 958-605範圍內接受捐款的企業實體。該公司按照五步模式確認來自ASC 606範圍內安排的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。該公司只有在有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才會將五步模式應用於合同。當資助者強加的條件實質上得到滿足時，公司確認ASC 958-605範圍內的捐款收入。捐款被記錄為遞延收入，直到進行符合資助者強加條件的研究和開發活動的期間為止。
根據美國政府的合同，該公司有權獲得高達$1.820億美元，在可報銷成本或可報銷成本加固定費用的基礎上，用於支持與NVX-CoV2373的開發、製造和向美國政府交付相關的某些活動。該公司分析了這些合同，並確定它們在ASC 606的範圍內。每項合同下的義務在合同範圍內沒有區別，因為它們高度相互依存或相互關聯，因此，它們被視為單一的履約義務。根據這些安排，交易價格是公司預期收到的對價，由有資金的合同金額和無資金的可變金額組成，在收入可能不會發生重大逆轉的情況下。隨着公司轉移對貨物和服務的控制權並履行履行義務，公司將隨着時間的推移確認這些合同的收入。公司使用完工時估算(“EAC”)程序來衡量履行履約義務的進展情況，該程序是一種基於成本的輸入方法，用於審查和監控公司履行履約義務的進展情況。在這一過程中，管理層考慮迄今已發生的成本，以及使用各種投入和假設對完工的預測，包括但不限於完工進度、勞動力成本和努力程度、材料和分包商成本、間接行政成本和其他已確定的風險。估計合同規定的履行義務完成時允許的總成本是主觀的，需要公司對未來的活動和成本動因做出假設。這些估計值的變化可能有多種原因，如果重要的話, 可能會影響公司合同收入和費用確認的時間。允許的合同成本包括合同上發生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。合同下的進度計費最初基於公司與美國政府商定的臨時間接計費費率。這些間接率每年都要接受審計。本公司記錄在發現間接計費費率變化期間的影響。這些變化反映了實際發生的間接成本與用於確定與美國政府商定的臨時間接計費費率的估計金額之間的差異。該公司根據截至交易價期間發生的可報銷合同成本確認美國政府合同的收入。對於可報銷成本加固定費用合同，公司根據根據EAC流程確定的可報銷合同成本佔預計在完成基本履約義務時預計發生的可允許合同總成本的比例確認固定費用。本公司確認在累積追趕基礎上作出的與EAC過程相關的估計變化。在這一估計中，該公司包括客户合同的資金部分和非資金部分的交易價格。
該公司的其他資金協議目前包括CEPI提供的#美元資金。399.52000萬美元的贈款257.02000萬美元(“CEPI贈款資金”)和一筆或多筆可免除的無息定期貸款#美元142.52000萬(“CEPI可減免貸款資金”)。根據公司的贈款資金安排，包括CEPI贈款資金，公司主要有權獲得支持NVX-CoV2373開發相關活動的費用的報銷。這個
CEPI可減免貸款資金被指定用於某些製造活動的提前還款。該公司分析了這些其他融資安排，並確定它們不在ASC 606的範圍內，因為它們不會給設保人帶來直接的經濟利益。根據贈款資助安排收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件捐款，在實際開展符合資助者強加條件的此類研究和開發活動之前，將作為遞延收入入賬。僅當向NVX-CoV2373的一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益覆蓋該公司製造該候選疫苗的成本(不包括由CEPI資助的製造成本)時，根據CEPI可免除貸款融資協議收到的付款才可償還。由於CEPI仍然存在財務風險，公司認定CEPI可免除貸款資金的使用超出了ASC主題470“債務”的範圍。研究和開發風險被認為是實質性的，因此開發成功的可能性還不大。因此，本公司得出結論，ASC 730被認為是適用和最合適的。由於與研究和開發活動相關的財務風險在於CEPI，因為CEPI提供的任何資金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研究和開發活動的結果, 本公司已將CEPI可免除貸款基金項下的義務作為為他人進行研究和開發的合同。該公司已確定，根據這些協議收到的付款應記錄為ASC 958-605項下的收入，而不是減少研究和開發費用。這與該公司將該等金額作為收入列報的政策是一致的。在作出這項決定時，本公司考慮了多項因素，包括該安排是否為主要安排，以及該安排是否對本公司的核心業務及部分業務有重大影響。該公司將在履行合同研究和開發服務時記錄收入。
該公司有製造和供應安排，其中包括使用該公司知識產權的許可證。 這個許可安排包括基於銷售的版税以及一定的開發性和商業性里程碑付款，並且許可證被認為是與里程碑付款和基於銷售的版税相關的主要項目。本公司對許可證義務的履行受到限制，即開發和商業里程碑或協議項下與特許權使用費相關的銷售。對於里程碑付款，克服了限制，公司確認收入，當開發和商業這是一個里程碑。截至2020年12月31日止年度，本公司確認20.01000萬美元與開發和商業里程碑付款。該公司在2020年沒有確認任何與基於銷售的特許權使用費相關的收入。
應收款和合同負債的期初和期末餘額為#美元。262.0百萬美元和$7.5百萬美元，以及$273.2百萬美元和$1.7分別從公司與客户的收入合同中扣除600萬美元。分配給未清償(或部分未清償)履約義務的交易價格總額為#美元。1.8在報告所述期間結束時為200億美元，其中1.5100億美元與OWS相關。
其他無形資產
該公司的無形資產包括專有輔助技術和合作協議，這些都是按收購之日的估計公允價值計量的。無形資產的攤銷費用在資產的預期使用年限內以直線方式記錄，範圍為7幾年前20好幾年了。
長期資產減值
包括財產和設備以及有限壽命的無形和使用權資產在內的長期資產在每當事件或環境變化指示資產或資產組的賬面金額可能無法基於ASC主題360下的長期資產的減值或處置的會計標準而被收回時，就對減值進行審查，物業、廠房和設備。本公司採用收益法計算長期資產(集團)的估計公允價值。當預期未來現金流量之和小於資產(集團)賬面價值時，確認減值損失。
商譽
商譽每年接受減值測試，如果出現減值指標，則進行更頻繁的減值測試。該公司已經確定，由於其唯一的業務是開發重組疫苗，它作為一個單一的運營部門運營，並已一報告單位。本公司主要採用市場法，如認為有必要，則採用收益法來確定其商譽是否減值。市場法是以投資資本的市值為基礎的。為確保本公司的股本為公允價值的適當計量，本公司會考慮其交易量、投資者多元化及分析師覆蓋面等因素。如認為有需要，我們會採用收益法來證實市場法的結果。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，則可能存在商譽減值。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，
進行損傷分析。在分析的第二步，如果出現這種情況，減值損失被記錄為等於報告單位商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的部分。
2020年，本公司將年度商譽減值測試日期從12月31日改為10月1日。管理層已確定，測試日期的改變並不代表會計原則應用方法的實質性變化，因為根據本公司的內部控制和ASC第350主題項下的要求，這對本公司的合併財務報表沒有實質性影響。無形資產-商譽和其他，以評估某些觸發事件的商譽減損。
於2020年10月1日及2019年12月31日，本公司採用市場法確定本公司商譽是否減值。本公司單一報告單位的公允價值大幅高於其賬面價值，導致不是截至2020年10月1日和2019年12月31日的商譽減值。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值核算與授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵以及根據經修訂和重述的本公司員工購股計劃(下稱“員工持股計劃”)購買股票相關的股票薪酬。本公司在股權獎勵的必要服務期(一般為授權期)內以直線方式確認與此類獎勵相關的補償費用，該服務期通常在以下範圍內按比例發生一年至四年了.
授予的股票期權和股票增值權的預期期限是基於本公司的歷史期權行使經驗和歸屬後沒收經驗，使用從歸屬日期起的歷史預期期限，而根據ESPP購買的預期期限是基於發售中包括的購買期。預期波動率是根據與預期期限相對應的回顧期間的股票價格，使用歷史波動率來確定的。無風險利率是根據剩餘期限等於預期期限的零息美國政府債券的收益率來確定的。本公司從未派發過股息，因此，股息率為零，本公司在可預見的將來不打算派發股息。
限制性股票獎勵以授予日的公允價值為基礎，採用直線法攤銷，計入預期歸屬期間的補償費用。
有關股票薪酬的進一步討論，請參見附註13。
研發費用
研發費用包括工資、基於股票的薪酬、實驗室用品、顧問和分包商，包括外部合同研究組織(“CRO”)、合同管理組織(“CMO”)和合同管理和開發組織(“CDMO”)，以及與公司臨牀開發項目的流程開發、製造、臨牀、監管和質量保證活動相關的其他費用。此外，相關的間接成本，如附帶福利和間接費用，也包括在研發費用中。
該公司根據與外部服務提供商簽訂的合同，根據對該期間提供的服務水平的估計，估算與其提供的服務相關的研究和開發費用。研究和開發活動在發生時計入費用。
應計研究與開發費用
該公司在提供服務時應計研究和開發費用，包括與臨牀試驗相關的費用，這可能包括對已發生但不開發票的費用的估計。公司使用第三方服務提供商和CRO提供的信息、CMO和CDMO的發票以及內部估計來確定代表公司進行的工作的進展情況。基於臨牀試驗方案、合同和參與者登記數據的假設也被開發來確定和分析這些估計和應計。
所得税
本公司按照美國會計準則第740條核算所得税。所得税。根據負債法，遞延所得税確認為可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎和結轉營業虧損之間的差異而產生的未來税項後果。
遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在該等變動頒佈期間的收入中確認。當需要將遞延税項淨資產減少到預期變現金額時，將設立估值撥備。
與不確定税收頭寸相關的税收優惠，在符合下列條件之一的期間確認：(1)較有可能達到確認門檻；(2)通過談判或訴訟最終解決該頭寸；或(3)税務機關審查和質疑該頭寸的訴訟時效已經屆滿。與不確定的税收狀況相關的税收優惠在更可能的確認門檻不再滿足的期間被逆轉。
與所得税有關的利息和罰金記入所得税費用。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，本公司沒有與所得税事項相關的利息或罰款的應計項目。
每股淨虧損
每股淨虧損採用已發行普通股的加權平均數計算。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，公司擁有未償還股票期權和未歸屬限制性股票獎勵共計6,679,629, 4,992,792和2,975,481分別為本公司普通股的相關股份。在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司的票據(定義見附註11)將可兑換為大約2,385,800假定普通股價格為#美元的公司普通股。136.20或者更高。這些股份以及在結算上限催繳交易時欠本公司的任何其他股份不在計算範圍內，因為它們的作用是反攤薄的。
外幣
隨附的合併財務報表以美元表示。位於瑞典的Novavax AB的本位幣為當地貨幣(瑞典克朗)，位於捷克共和國的Novavax CZ的本位幣為當地貨幣(捷克克朗)。Novavax AB和Novavax CZ的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率換算成美元，而股票賬户按歷史匯率換算。營業報表數據的折算是按照該期間有效的平均匯率進行的。營運現金流數據按當期有效平均匯率換算，投資和融資現金流數據按標的交易日的有效匯率換算。折算損益在隨附的綜合資產負債表中確認為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。計入累計其他綜合收益(虧損)的外幣換算調整餘額為#美元。7.0百萬美元和$(12.5)分別為2020年12月31日和2019年12月31日。
段信息
本公司將其業務管理為一經營領域：重組疫苗的研發。該公司不對其候選疫苗單獨經營業務。因此，公司沒有ASC主題280定義的單獨可報告的部門，細分市場報告.
近期會計公告
最近採用的
2017年1月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2017-04號，無形資產-商譽和其他(主題350)(“ASU 2017-04”)，這將通過取消當前商譽減值測試中的步驟2來簡化商譽減值計算。新標準沒有改變商譽減值的識別方式。本公司將繼續執行其量化商譽減值測試，將其報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，但如果本公司被要求確認商譽減值費用，根據新準則，該費用的金額將通過從其賬面金額中減去報告單位的公允價值來計算。根據現行準則，如果本公司被要求確認商譽減值費用，步驟2要求其通過將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債來計算商譽隱含價值，就好像該報告單位是在企業合併中收購的一樣，費用的金額是通過從商譽賬面金額中減去報告單位的隱含商譽公允價值來計算的。該標準自2020年1月1日起對本公司生效，並將從採用之日起預期實施。ASU 2017-04的採用並未對公司的歷史財務報表產生實質性影響。
尚未被收養
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，這將簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括某些可轉換工具和關於實體自身權益的合同。具體地説，新標準將取消具有現金轉換特徵的可轉換債券和具有有益轉換特徵的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股票合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算。ASU 2020-06將於2022年1月1日對本公司生效，並可能採用全面或修改後的追溯方法。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日。管理層已經評估了採用ASU 2020-06的影響，並確定這種採用不會對公司合併財務報表中的整體股東權益(赤字)產生實質性影響。
注3-公允價值計量
下表為公司金融資產和負債的估計公允價值(以千為單位)：
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| 2020年12月31日的公允價值 | | 2019年12月31日的公允價值 |
| 資產 | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 96,116 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 42,960 | | | $ | — | | $ | — |
| 政府支持證券(2) | — | | $ | 44,250 | | | — | | — | | 20,000 | | | — |
| 美國國債(3) | — | | $ | 54,088 | | | — | | — | | — | | — |
| 公司債務證券(4) | — | | $ | 373,681 | | | — | | — | | — | | — |
| 代理證券 | — | | $ | 20,600 | | | — | | — | | — | | — |
| 現金等價物和有價證券總額 | $ | 96,116 | | | $ | 492,619 | | | $ | — | | $ | 42,960 | | | $ | 20,000 | | | $ | — |
| 負債 | | | | | | | | | | | |
| 可轉換應付票據 | $ | — | | | $ | 407,238 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 125,811 | | | $ | — |
(1)分別於2020年12月31日和2019年12月31日分類為現金和現金等價物(見附註2)。
(2)包括$44,250及$20,000截至2020年12月31日和2019年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
(3)包括$44,052截至2020年12月31日，在合併資產負債表上分類為現金和現金等價物。
(4)包括$246,668截至2020年12月31日，在合併資產負債表上分類為現金和現金等價物。
歸類為第二級的固定收益投資在託管銀行通過第三方定價供應商的估值模型進行估值，該模型使用可核實的可觀察市場數據，例如，以通常報價的間隔和信用價差可觀察到的利率和收益率曲線、經紀商或交易商提供的報價或具有類似特徵的證券的報價。公司票據(如附註11所定義)的定價已使用其他可觀察的輸入進行估計，包括公司普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差等。
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司並無任何級別之間的調撥。
由於短期性質，公司合併資產負債表中的應付帳款和應計費用的金額接近其公允價值。
注4-有價證券
截至2020年12月31日和2019年12月31日分類為可供出售的有價證券包括(以千計)：
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| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 毛
未實現
收益 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 國庫券 | $ | 10,038 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 10,036 | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務證券 | 127,003 | | | 13 | | | (3) | | | 127,013 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 代理證券 | 20,599 | | | 1 | | | — | | | 20,600 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 157,640 | | | $ | 14 | | | $ | (5) | | | $ | 157,649 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，對包括公司債務證券在內的有價證券的投資將在一年內到期。
注5-商譽和其他無形資產
商譽
截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度商譽賬面值變動情況如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 年終
十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | $ | 51,154 | | | $ | 51,967 | |
| 收購Novavax CZ產生的商譽 | 70,662 | | | — | |
| 貨幣換算調整 | 13,563 | | | (813) | |
| 期末餘額 | $ | 135,379 | | | $ | 51,154 | |
可識別無形資產
截至2020年12月31日和2019年12月31日，購買的無形資產包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 無形資產淨額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 無形資產淨額 |
| 有限壽命無形資產： | | | | | | | | | | | |
| 專有佐劑技術 | $ | 9,099 | | | $ | (3,374) | | | $ | 5,725 | | | $ | 7,985 | | | $ | (2,562) | | | $ | 5,423 | |
| 協作協議 | 4,109 | | | (4,109) | | | — | | | 3,606 | | | (3,448) | | | 158 | |
| 可識別無形資產總額 | $ | 13,208 | | | $ | (7,483) | | | $ | 5,725 | | | $ | 11,591 | | | $ | (6,010) | | | $ | 5,581 | |
截至2020年12月、2019年和2018年12月的年度攤銷費用為0.6百萬，$0.7百萬美元和$0.7分別為百萬美元。在截至12月31日的隨後五年中，現有無形資產的估計攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金額 |
| 2021 | | $ | 455 | |
| 2022 | | 455 | |
| 2023 | | 455 | |
| 2024 | | 455 | |
| 2025 | | 455 | |
注6-收購Novavax CZ
於二零二零年五月二十七日(“收購日期”)，本公司由本公司全資擁有的瑞典子公司Novavax AB(“買方”)與de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.(統稱為“賣方”)訂立購股協議(“契據”)，並各自作為擔保人。
血清國際公司和本公司。根據契據的條款及條件，買方收購疫苗製造公司Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)的全部已發行及已發行股份(“收購事項”)。作為收購的一部分，Novavax CZ的資產包括位於捷克共和國Bohumil的一家生物製品製造廠和相關資產，該公司將利用這些資產擴大其製造能力。
收購資產和承擔的負債的收購價分配
本公司以本公司為收購人，採用收購會計方法，將收購事項作為業務合併入賬。收購方法要求公司按公允價值記錄收購的資產和承擔的負債。收購價格超過收購淨資產公允價值的金額計入商譽。該公司完成了必要的評估程序，以評估收購資產和承擔的負債的公允價值，以確定截至收購日應確認的商譽金額。所有資產和負債的公允價值的最終確定見下表。
下表彙總了根據收購的資產和承擔的負債的公允價值(以千為單位)對收購價格的最終分配：
| | | | | | | | |
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| 預付費用和其他流動資產 | | $ | 326 | |
| 財產和設備 | | 96,739 | |
| 商譽 | | 70,662 | |
| 應付帳款 | | (1,193) | |
| 應計費用 | | (205) | |
| 其他非流動負債 | | (813) | |
| 購入價格，扣除購入現金後的淨額 | | $ | 165,516 | |
收購的資產和承擔的負債的公允價值是使用市場和成本估值方法確定的。公允價值計量基於公司利用公開信息、市場參與者假設以及成本和發展假設制定的重大不可觀察的投入。由於使用了重大的不可觀察的輸入，公允價值計量代表ASC 820中定義的3級計量。市場法是一種估值技術，它使用涉及相同或可比資產、負債或一組資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。成本法通過確定將一項資產替換為另一項具有同等效用的資產的當前成本來估計價值。重置某一特定資產的成本反映了該資產的預計再生產成本或重置成本，減去因折舊而造成的價值損失準備。
成本法是評估固定資產(包括不動產)的主要方法。固定資產在其預期剩餘使用年限內按直線折舊，折舊範圍為四年了至25好幾年了。
該公司記錄了$70.7與收購相關的商譽，即收購價格超過收購資產和承擔的負債的公允價值。此次收購產生的商譽預計不會在美國聯邦所得税中扣除。確認的商譽歸因於不符合單獨確認資格的無形資產，例如Novavax CZ的全體員工。
流動資產和流動負債按其合約或歷史收購金額入賬，接近其公允價值。
對截至2020年12月31日的年度財務業績的影響
自收購之日起，Novavax CZ的運營結果就包含在合併財務報表中。因此，截至2020年12月31日的年度綜合財務業績並不反映Novavax CZ整整12個月的業績。從收購之日到2020年12月31日，Novavax CZ沒有確認任何收入，運營淨虧損為1美元11.32000萬。
該公司產生了大約$2.7在截至2020年12月31日的年度內，與收購相關的成本為1.6億美元，這些成本包括在合併運營報表中的一般和行政費用中。
補充形式財務信息(未經審計)
以下所述期間的未經審計的備考財務信息使收購生效，就像它發生在2019年1月1日一樣。備考財務信息僅供參考，並不一定表明如果收購在當時完成將會取得的經營成果。未經審計的備考財務信息綜合了公司和Novavax CZ在以下期間的經營歷史結果，反映了某些備考調整的應用(以千計，每股金額除外)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| | (單位為千，每股信息除外) |
| 收入 | | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | |
| 淨損失 | | (419,896) | | | (142,210) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | | $ | (7.04) | | | $ | (3.22) | |
預計調整包括根據收購日期的公允價值和Novavax CZ固定資產的剩餘使用壽命(扣除歷史折舊費用淨額)確認折舊費用，以及消除與收購相關的非經常性成本。
注7-租契
截至2020年12月31日，該公司擁有研發和製造設施、公司總部和辦公室以及某些設備的運營租賃，以及與CMO和CDMO達成的多項製造供應協議相關的嵌入租賃，以生產本公司的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373。
CMO和CDMO製造供應協議是在2020年期間簽訂的，包括使用已確定的製造設施，包含固定或最低承諾，幷包括與超出協議規定的固定或最低承諾的生產和材料成本相關的可變成本。該公司一開始就對這些協議進行了評估，並確定其中某些安排包含ASC 842項下的嵌入租約，因為在該安排的合同期內，該公司獨家使用和控制了供應商的部分製造設施和設備。本公司根據協議條款將CMO及CDMO安排分類為營運及融資租賃。本公司以直線方式確認與租期內短期經營租賃的固定付款相關的租賃費用，以及根據合同協議根據業績或使用情況發生的與變動付款相關的租賃費用。該公司確認租賃負債和ROU資產為#美元。245.92000萬美元用於融資租賃和長期運營租賃。公司租賃債務的加權平均增量借款利率為6.4%。該公司支出了ROU資產，因為它們與開發NVX-CoV2373的研究和開發活動有關，公司未來對此沒有替代用途。該公司使用重大判斷和估計，包括標的租賃資產的估計價值和可比公司的財務狀況，來分析截至租賃開始之日的信用利差。
於二零二零年，本公司簽訂多項設施租賃協議，包括位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡昆斯果園路700號的物業租賃(“700 QO”)，預計於2021年開始生效。租期約為170,000該公司打算用於製造、研發和辦公的空間為平方英尺。租期約為15租期數年，可選擇延長租期。租約規定的年基本租金為#美元。5.81000萬美元，這可能會受到未來租金上漲的影響，並有義務支付大樓運營成本。該公司預計，扣除業主出資#美元后，將產生可觀的租户改善費用。30.62021年，為使這座建築達到預期用途所需的條件，將耗資1.2億美元。該公司正計劃分階段佔用場地，預計將於2021年下半年開始。由於開始日期要到2021年，截至2020年12月31日，租賃金額沒有計入ROU資產和租賃負債。
截至2020年12月31日，設施租約(不包括700QO租約)的到期日約為三至六年了，其中一些包括延長租約或提前終止租約的選項。只有在合理確定將行使選擇權時，延長租約或提前終止租約的選擇權才包括在租賃期內。設施租約包含未來租金上漲的條款，並規定該公司有義務支付建築物運營成本。本公司以直線法記錄從租賃開始之日至租賃期結束的每一份經營租賃的經營租賃費用。
截至2020年12月31日，與租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千，不包括加權平均剩餘租賃期限和貼現率)：
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| 租賃資產和負債 | | 分類 | | 金額 |
| 資產： | | | | |
| ROU資產，運營，淨額 | | 其他非流動資產 | | $ | 7,794 |
| | | | |
| 負債： | | | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | | 其他流動負債 | | $ | 3,782 |
| 融資租賃負債的當期部分 | | 融資租賃負債的當期部分 | | 105,862 |
| 流動租賃負債總額 | | | | $ | 109,644 |
| | | | |
| 經營租賃負債的非流動部分 | | 其他非流動負債 | | $ | 10,122 |
| 融資租賃負債的非流動部分 | | 非流動融資租賃負債 | | 40,083 |
| 非流動租賃負債總額 | | | | $ | 50,205 |
| | | | |
| 加權-平均剩餘租賃年限(年)： | | | | |
| 經營租約 | | | | 4.5 |
| 融資租賃 | | | | 4.7 |
| | | | |
| 加權平均折扣率： | | | | |
| 經營租約 | | | | 13.8 | % |
| 融資租賃 | | | | 6.4 | % |
截至2019年12月31日年度的營業和短期租賃的租賃費用如下(單位：千)：
| | | | | |
| 2020 |
| 經營租賃費用 | $ | 2,462 | |
| 短期租賃費用 | 66,805 | |
| 融資租賃費用： | |
| 已支出的ROU資產 | 242,009 | |
| 利息支出 | 3,097 | |
| 融資租賃費用總額 | $ | 245,106 | |
截至2020年12月31日的年度，與租賃相關的補充現金流信息如下(單位：千)：
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| 金額 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | |
| 經營性租賃中使用的經營性現金流 | $ | 63,634 | |
| 用於融資租賃的經營性現金流 | 3,097 | |
| 用於融資租賃的融資現金流 | 96,065 | |
| |
| 以經營租賃義務換取的ROU資產 | $ | 5,590 | |
| 為換取融資租賃義務而獲得的淨資產 | 242,009 | |
截至2020年12月31日，租賃負債到期日如下(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金額 |
| 2021 | | $ | 118,017 | |
| 2022 | | 44,692 | |
| 2023 | | 3,385 | |
| 2024 | | 2,393 | |
| 2025 | | 2,369 | |
| 此後 | | 2,079 | |
| 最低租賃付款總額 | | 172,935 | |
| 減去：推定利息 | | (13,086) | |
| 租賃總負債 | | $ | 159,849 | |
注8-美國政府合同、贈款和其他收入安排
美國政府合同
操作扭曲速度
2020年7月，本公司與先進技術國際公司(“ATI”)簽訂了一項項目協議(“項目協議”)，ATI是代表醫療CBRN防禦財團就OWS採取行動的財團管理公司。佔領華爾街日報社是美國衞生與公眾服務部和美國國防部各部門之間的合作伙伴關係，致力於加快新冠肺炎疫苗、治療和診斷技術的開發、製造和分銷。該項目協議上一次修訂是在2020年12月，涉及本公司於2020年6月與ATI簽訂的基礎協議(“基礎協議”，連同項目協議“OWS協議”)。根據OWS協議，該公司有權獲得最多$1.720億美元用於支持與NVX-CoV2373的開發以及候選疫苗的製造和交付給美國政府的某些活動。根據OWS協議，本公司有權支付最高達$的支出或產生不超過$的債務1.61000億美元。
OWS協議要求該公司進行某些臨牀、監管和其他活動，包括關鍵的3期臨牀試驗，以確定NVX-CoV2373的安全性和有效性，並製造和交付給美國政府100900萬劑候選疫苗。OWS協議項下的資金將支付給本公司用於各種開發、臨牀試驗、製造、監管和其他活動。OWS協議包含此類性質的美國政府協議的慣例條款和條件，包括賦予美國政府基於合理確定所資助的項目不會產生與資源支出相稱的有益結果以及終止將符合美國政府利益的權利而終止基礎協議和/或項目協議的條款。如果項目協議在完成前終止，公司有權獲得終止前完成的工作和產生的費用或義務的報酬，並與OWS協議的條款一致。本項目協議的履約期為2020年7月至2021年12月，但須經美國政府提前終止或經雙方同意延期。於二零二零年，本公司根據OWS協議確認收入為$204.72000萬。
美國國防部
2020年6月，公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(“JPEO-CRBND-EB”)簽訂了一份信函合同，該合同上一次修訂是在2021年1月(“國防部合同”)，根據該合同，JPEO-CRBND-EB同意提供至多$45.7向公司提供100萬美元，以支持NVX-CoV2373的製造。根據美國國防部的合同，該公司有權進行開支或承擔不超過全部資金金額的債務。
根據國防部合同，該公司預計將交付10向國防部提供2000萬劑NVX-CoV2373。這個10如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，100萬劑NVX-CoV2373可以用於2/3期臨牀試驗或在EUA下使用。根據國防部合同，如果NVX-CoV2373獲得FDA批准，國防部有權在自授予國防部合同之日起五年內獲得最惠國客户地位，這意味着在類似的交易情況下，公司不能向美國任何可比的商業客户提供比國防部更優惠的定價。2020年，該公司確認的國防部合同收入為#美元。12.52000萬。
撥款及其他收入安排
防疫創新聯盟
於2020年5月，本公司與CEPI訂立經重述並於2020年11月修訂的資助協議(“CEPI資助協議”)，根據該協議，CEPI同意提供至多$399.5向公司提供100萬美元，以支持NVX-CoV2373的開發。CEPI資金協議提供高達$257.0600萬美元的贈款資金，最高可達300萬美元142.5這些貸款是一筆或多筆免息定期貸款，用於預付某些製造活動，不受限制性或金融契約的約束。該公司只需在某些情況下償還CEPI的任何可免除貸款資金，前提是該公司向第三方出售用提供的資金生產的NVX-CoV2373。
根據CEPI資助協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平獲得根據CEPI資助協議生產的任何疫苗的重要性。任何此類疫苗，如果獲得批准，預計都將通過正在討論的全球機制採購和分配，作為獲得新冠肺炎工具加速器的一部分，該加速器是由世界衞生組織、疫苗聯盟、疫苗聯盟、國際預防接種中心和其他全球非政府組織和政府領導人於2020年發起的一項國際倡議。
根據新冠肺炎疫情的持續發展以及NVX-CoV2373相對於其他第三方新冠肺炎候選疫苗或治療方法的成功情況，CEPI資助協議的範圍和連續性可能會有所修改。如果世衞組織、CEPI或對NVX-CoV2373的臨牀試驗擁有管轄權的監管機構確定第三方候選產品的潛力比公司的疫苗產品大得多，則公司必須停止在相關地區的臨牀試驗，並將報銷由此產生的任何費用。此外，如果CEPI合理確定(I)NVX-CoV2373的開發存在重大安全、監管或道德問題，(Ii)NVX-CoV2373的開發應限制範圍或終止，(Iii)公司無法履行協議項下的義務，(Iv)公司未能達到某些里程碑，或(V)公司存在欺詐或財務違規行為，CEPI有權單方面終止CEPI融資協議。
預先收到的與未來業績相關的付款將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為收入。根據CEPI籌資協議收到的現金付款在發生籌資協議中設想的支出之前，其用途受到限制。2020年，該公司確認的收入為222.8根據CEPI資金協議，該公司將獲得600萬美元的資金。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會n
支持公司的ResVax開發TM於二零一五年九月，本公司與BMGF訂立授予協議(“BMGF授予協議”)，根據該協議，本公司獲授予總額達$89.12000萬美元(“贈款”)。這筆贈款支持ResVax的開發活動，包括該公司在懷孕晚期婦女中進行的全球第三階段臨牀試驗和其他監管努力。除非BMGF提前終止，否則BMGF贈款協議將一直有效到2021年底。本公司同時與BMGF訂立全球准入承諾協議(“GACA”)，作為BMGF授予協議的一部分。根據GACA的條款，除其他事項外，該公司同意向某些低收入和中等收入國家的人們提供一定數量的ResVax，並以負擔得起的價格獲得。除非由BMGF提前終止，否則GACA將繼續有效，直到15自生效日期起計的年數，或10在特定情況下，產品首次銷售數年後。在某些情況下，GACA的期限可以延長，最長可延長至五額外的幾年。
於二零二零年七月，本公司與BMGF訂立授予協議(“BMGF SA授予協議”)，根據該協議，本公司獲贈$。15.02000萬美元，支持在南非共和國進行的2b期臨牀試驗，以評估NVX-CoV2373的安全性、免疫原性和潛在療效。
預先收到的與未來業績相關的付款將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為收入。根據BMGF贈款協議和BMGF SA贈款協議收到的現金付款在發生協議中預期的支出之前，其用途受到限制。於2020年，本公司確認來自BMGF贈款協議的收入為$0.42000萬美元，並確認了大約$82自協議開始以來，該公司的收入為3.8億美元。2020年，該公司確認BMGF SA贈款協議的收入為1240萬美元。
印度血清研究所私人有限公司
於2020年7月，本公司與印度血清研究所有限公司(“SIIPL”)訂立經雙方於2020年9月修訂的供應及許可協議，根據該協議，本公司向SIIPL授予獨家及非獨家許可，以供SIIPL開發、共同配製、灌裝及整理、註冊及商業化NVX-CoV2373。SIIPL已同意從該公司購買Matrix-M佐劑，根據協議條款，SIIPL已授予SIIPL在SIIPL許可的地區生產NVX-CoV2373抗原藥物物質成分的非獨家許可證，僅用於製造NVX-CoV2373。雙方將平均分配SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入，扣除商定的成本。公司授予SIIPL(I)在協議期間在印度的獨家許可，以及(Ii)非獨家許可(A)在(世界衞生組織宣佈的)“大流行期間”，在除被世界銀行指定為中上收入或高收入國家以外的所有國家(公司保留權利)，以及(B)在大流行期間之後，僅在被世界銀行指定為低收入或中等收入國家的國家獲得非獨家許可。在大流行期間結束後，公司可能會通知SIIPL公司有任何善意的機會將NVX-CoV2373許可給這些中低收入國家的第三方，SIIPL將有機會匹配或改進這些第三方條款，否則，公司將有權將一個或多個非獨家國家從SIIPL的許可中刪除。
武田藥業株式會社
2020年8月，該公司宣佈與武田藥品工業株式會社(“武田”)達成合作協議，在日本獨家開發、製造和商業化NVX-CoV2373。武田將從日本厚生勞動省政府獲得資金，以支持技術轉讓、基礎設施建設和製造業規模擴大。合作協議於2021年2月敲定。該公司將有權根據某些開發和商業里程碑的實現情況獲得付款，以及從疫苗銷售中獲得淨利潤的一部分。2020年，該公司確認了武田協議的其他收入，這是武田協議實現發展里程碑的結果，金額為1美元。20.02000萬。
疫苗供應預購協議
2020年10月，該公司與英國商業、能源和工業戰略大臣簽訂了一項SARS-CoV-2疫苗供應協議，代表英國政府購買了最多60300萬劑NVX-CoV2373，外加管理局可能不時發出的額外訂單。該公司同意繼續在英國進行NVX-CoV2373的第三階段臨牀試驗，以評估NVX-CoV2373在英國人羣中的療效，在英國建立NVX-CoV2373的專用供應鏈，並在英國尋求NVX-CoV2373的監管批准。
2020年12月，本公司與澳大利亞聯邦政府敲定了預購協議，以供應512000萬劑NVX-CoV2373。我們將與澳大利亞監管機構，治療商品管理局(“TGA”)合作，在臨牀研究中證明療效後，獲得產品批准。作為協議的一部分，澳大利亞將有權購買至多一臺額外的10300萬劑。此外，2020年12月，本公司與新西蘭政府最後敲定了一項預購協議，用於購買10.7一百萬劑NVX-CoV2373。
根據公司預購協議的條款，如果沒有收到疫苗的監管批准，或者如果供應被實質性中斷、延遲或推遲，政府交易對手將支付預付款，並有權終止或減少或取消訂單。該公司預計將這種預付款記錄為遞延收入，並預計在疫苗交付給客户時確認收入。
注9-優先股
於2020年6月，本公司訂立可贖回A系列可轉換優先股認購協議，據此，本公司同意以私募方式發行及出售438,885其新指定的可贖回A系列可轉換優先股的股票，面值$0.01每股(“優先股”)，收購價為$455.70每股，總毛收入為$200.02000萬。於二零二零年第四季，所有已發行的優先股均已轉換，本公司已發行4,388,850普通股，面值$0.01每股，並重新分類$199.8從優先股到額外實收資本的百萬美元。該公司確認了一項有益的轉換功能，約為$24.1於優先股發行時，於額外繳入資本及累計赤字中記錄的優先股發行金額為百萬元，因優先股發行可隨時由持有人選擇或有贖回及兑換。
注10-其他財務信息
預付費用和其他流動資產
截至12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 預付費用 | $ | 171,602 | | | $ | 3,601 | |
| 其他流動資產 | 9,662 | | | 4,376 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 181,264 | | | $ | 7,977 | |
財產和設備，淨值
截至12月31日，物業和設備包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 土地和建築物 | $ | 79,096 | | | $ | — | |
| 機器設備 | 31,609 | | | 9,946 | |
| 租賃權的改進 | 9,684 | | | 9,088 | |
| 計算機硬件 | 6,126 | | | 4,987 | |
| 在建 | 71,232 | | | 448 | |
| 197,747 | | | 24,469 | |
| 減去累計折舊 | (17,793) | | | (13,024) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 179,954 | | | $ | 11,445 | |
折舊費用約為$4.3百萬，$5.1百萬美元和$7.4截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。
應計費用
截至12月31日，應計費用包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 僱員福利和補償 | $ | 20,752 | | | $ | 7,504 | |
| 研究和開發應計項目 | 99,994 | | | 6,175 | |
| 其他應計費用 | 16,644 | | | 1,188 | |
| 應計費用 | $ | 137,390 | | | $ | 14,867 | |
購買承諾
於2020年，本公司在正常業務過程中與向本公司提供生產能力的CMO和CDMO簽訂協議，並與臨牀前研究、臨牀試驗和其他商品或服務供應商簽訂協議。其中許多安排屬於租賃會計範圍(見附註7)。某些協議規定了終止權，但須支付終止費。根據此類協議，該公司有合同義務向供應商付款，主要是補償他們估計無法收回的費用。這類債務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的條款，無法合理估計。截至2020年12月31日，這些協議是積極的持續安排，公司預計未來將從這些安排中獲得價值。
截至2020年12月31日，該公司擁有約117在這類剩餘期限超過一年的不可撤銷購買承諾中，有1.8億美元。
注11-長期債務
可轉換票據
2016年，該公司發行了$325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無擔保票據的本金總額為百萬元。該等票據為優先無擔保債務，按面值發行。該批債券是根據本公司與受託人於二零一六年一月至二十九日訂立的契約(“契約”)發行的。315.0扣除承銷費和發行費用後的淨收益為100萬美元。該批債券的現金利率為3.75從2016年8月1日開始，每年的2月1日和8月1日支付1%。這些票據在到期前不可贖回，並可轉換為本公司主要普通股的股份。由於本公司進行了二十股換一股的反向股票拆分(見附註13)，並根據契約第14.04(A)節，票據初步可兑換為約2,385,800公司普通股的初始轉換率為7.3411股公司普通股，相當於債券本金金額的1,000美元。這意味着初始轉換價格約為美元。136.20公司普通股的每股收益，相當於大約22.5%轉換溢價，基於公司普通股最近一次報告的銷售價格$111.202016年1月25日每股。此外，債券持有人可要求本公司在發生重大變動(如契約所述)後，按面值加上應計及未付利息回購債券。如果債券持有人在完整調整事件中進行轉換(如契約所述)，他們可能有資格通過將換算率提高至每1,000美元債券本金最多8.9928股而獲得完整溢價(須受契約中所述的其他調整的制約)。
債券是按照ASC 470-20的規定入賬的。具有轉換和其他選項的債務(“ASC 470-20”)和ASC 815-40，實體自有權益中的合同根據ASC 815-40，要符合股權分類(或非分叉，如果嵌入)的資格，工具(或嵌入特徵)必須同時(1)與發行人的股票掛鈎，(2)符合股權分類指南的要求。根據該公司的分析，確定票據確實包含與其股票掛鈎的嵌入特徵，但不符合分叉的要求，因此不需要作為股本組成部分單獨核算。由於嵌入轉換特徵符合衍生會計的權益範圍例外，而且嵌入轉換選項不需要作為ASC 470-20項下的權益組成部分單獨核算，因此發行可轉換債券所得款項在綜合資產負債表中作為負債入賬。
有關債券的發行，本公司亦已支付$38.5包括費用在內，與某些金融機構達成私人協商的封頂催繳交易(“封頂催繳交易”)的總金額為600萬歐元(下稱“封頂催繳交易”)。如果根據上限贖回交易條款衡量的公司普通股每股市場價格高於上限贖回交易的執行價(最初對應於債券的換股價格)，並受到與債券換算率大致類似的反攤薄調整，則上限贖回交易通常預計將減少債券轉換時的潛在攤薄。(注：本公司普通股的每股市價根據上限贖回交易條款計算的每股市價高於上限贖回交易的執行價，即最初對應於債券的換股價格，並受到與適用於債券換算率的調整大致類似的反攤薄調整)的情況下，上限贖回交易預計將減少債券轉換時的潛在攤薄。有上限的看漲交易的上限價格最初將為美元。194.60每股，這相當於溢價約為75%基於公司普通股最近一次報告的銷售價格$111.20於2016年1月25日每股，並根據上限催繳交易的條款作出某些調整。然而，若按上限催繳交易條款計算，本公司普通股每股市價超過上限價格，則在轉換債券時仍會攤薄至該市價超過上限價格。本公司根據ASC 815-10對上限看漲交易進行了評估。衍生品和套期保值-總體並決定將其作為一筆單獨的交易進行核算，並將設定上限的看漲期權交易歸類為股權工具。
該公司產生了大約$10.0二零一六年與發行票據有關的債務發行成本為百萬元，該等成本在綜合資產負債表上記作票據的減值。$10.0數以百萬計的債券發行成本正在攤銷，並確認為超過年度的額外利息支出七-年合約期債券的合約期以直線計算，與實際利率法相若。該公司還發生了$0.9與有上限的看漲交易相關的支出為100萬歐元，計入額外實收資本的減少額。
應付可轉換票據總額包括以下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 債券本金金額 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
| 未攤銷債務發行成本 | (2,965) | | | (4,389) | |
| 應付可轉換票據總額 | $ | 322,035 | | | $ | 320,611 | |
與債券相關的利息支出包括截至12月31日的年度的以下利息支出(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
票面利率為3.75% | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
| 債務發行成本攤銷 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 票據利息支出總額 | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | |
注12-股東權益
2020年，公司簽訂了各種在市場上發行的銷售協議，允許其發行和出售至多$1.0其普通股總收益為2000億美元。在2020年間，該公司出售了25.2這些銷售協議項下的100萬股普通股，產生$835.6淨收益為2000萬美元(這一數字不包括#美元)3.2在2020年12月底交易的股票在2021年第一季度收到了600萬美元)和7.2百萬股普通股，產生$38.5在2020年之前簽訂的按市場發行銷售協議的剩餘部分淨收益為300萬美元。從2021年1月1日到2021年1月20日，公司銷售0.9從其於2020年11月簽訂的按市場發行銷售協議(“2020年11月銷售協議”)中獲得400萬股普通股，產生$113.0淨收益為3.5億美元，剩餘1美元27.2根據協議，還剩下300萬美元。本公司於簽訂2021年1月銷售協議時，經雙方同意終止2020年11月銷售協議。
2019年，公司銷售13.02000萬股普通股，收益為$97.4淨收益百萬美元(這一數字不包括#美元)0.5根據其各種在市場上發行的銷售協議，在2020年第一季度收到的股票(2019年12月底交易的股票)。
2019年5月8日，公司截至2019年3月25日登記在冊的股東批准了對公司已發行普通股進行20股換1股的反向股票拆分，並於2019年5月10日生效。公司普通股和優先股的法定股數不受影響，仍為600,000,000和2,000,000，但截至2019年5月10日的已發行普通股數量從469,453,883至23,472,574。通過將已發行普通股的一部分面值金額從普通股重新分類為所有呈報期間的額外實收資本，已發行普通股的總面值有所減少。此外，所有每股和股票金額，包括股票期權和限制性股票獎勵，都已在隨附的合併財務報表及其附註中追溯重述，以反映反向股票拆分。
2018年，公司銷售1.2百萬股普通股，產生$46.2根據其各種在市場上發行的銷售協議，淨收益為2000萬美元，並完成了1.7百萬股普通股，包括0.2在全部行使購買授予承銷商的額外股份的選擇權後發行的100萬股普通股，價格為$33.00每股收益淨額，扣除發行成本$3.6百萬美元，約為$542000萬。
注13-基於股票的薪酬
股票期權
經修訂的2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃，股權獎勵可授予本公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多10,900,000根據2015年計劃授予的股權獎勵項下的普通股，包括增加7,100,000本公司2020年年度股東大會根據2015年計劃批准發行的股票。根據2015計劃授權發行的所有此類股票均已預留，2015計劃將於2025年3月4日到期。
經修訂並重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期，該計劃不能再發放新的獎勵，但仍將根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、股票增值權和限制性股票單位。此外，根據2015年計劃，可能會授予不受限制的股票、股票單位和業績獎勵。股票期權和股票增值權的最長期限一般為10年，並可能被授予或被授予的行使價格不低於100公司普通股在授予時的公平市值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬一至四年了.
股票期權與股票增值權
以下為截至2020年12月31日的2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和股票增值權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2015年計劃 | | 2005年計劃 |
| | 股票期權 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 股票
選項 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 |
| 在2020年1月1日未償還 | 3,388,750 | | | $ | 35.64 | | | 501,780 | | | $ | 64.19 | |
| 授與 | 3,363,766 | | | $ | 38.01 | | | — | | | $ | — | |
| 練習 | (1,025,025) | | | $ | 31.39 | | | (264,265) | | | $ | 45.89 | |
| 取消 | (307,028) | | | $ | 33.51 | | | (23,329) | | | $ | 51.92 | |
| 在2020年12月31日未償還 | 5,420,463 | | | $ | 38.05 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 可於2020年12月31日行使的股份 | 878,488 | | | $ | 71.27 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 2020年12月31日可供授予的股票 | 2,473,916 | | | | | | | |
2019年，公司授予192,400股票增值權，加權平均行權價為$5.95，根據2015年計劃。
此外，在2019年，由於2015年計劃下可獲得的股權獎勵的限制，公司向某些員工發放了1,014,240股票期權，加權平均行權價為#美元5.95根據2015年度計劃，需要在本公司2020年年度股東大會上批准增加2015年度計劃項下的股份數量。此外，在2020年4月，由於2015年計劃下可獲得的股權獎勵的限制，公司向所有員工集體授予2,501,600股票期權，加權平均行權價為#美元19.08，及326,0502015年計劃下的限制性股票單位，包括與其NVX-CoV2373計劃相關的業績要求，這些要求還需在本公司2020年年度股東大會上批准增加2015計劃下的股票數量。自2015年計劃增持股份的建議在公司2020年年度股東大會上獲得批准以來，股票期權“在上述章節中，本公司當時開始記錄這些獎勵的股票薪酬費用。
根據2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日或公司股東批准上述股票期權的日期使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
股票加權平均Black-Scholes公允價值
期權和SARS獲批 | $80.48 | | $4.98 | | $34.80 |
| 無風險利率 | 0.2%-1.5% | | 1.5%-2.6% | | 2.3%-3.1% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 116.0%-152.2% | | 105.4%-134.1% | | 93.3%-115.6% |
| 預期期限(以年為單位) | 3.9-7.6 | | 3.9-7.5 | | 4.1-7.5 |
截至2020年12月31日，根據2015年計劃和2005年計劃未償還的股票期權和股票增值權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限為$427.8百萬和8.5分別是幾年。截至2020年12月31日，根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和股票增值權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限為$55.9百萬和5.8分別是幾年。內在價值合計是指如果所有股票期權和股票增值權持有人於2020年12月31日行使其股票期權和股票增值權，持有人將收到的總內在價值(本公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行權價格之差乘以現金股票期權和股票增值權的數量)。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而變化。2020、2019年和2018年行使的股票期權和授予限制性股票獎勵的內在價值合計為#美元。187.3百萬，$0.5百萬美元和$0.4分別為百萬美元。
員工購股計劃
經修訂的員工購股計劃(下稱“員工持股計劃”)於2013年6月在公司年度股東大會上獲得通過。ESPP目前授權的總數為600,000擬購買的普通股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股，最高扣除額為15他們薪酬的%，在85購買股票時的市場價格或期權期限開始日(如果較晚，則為期權期限內員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比(或，如果較晚，則為期權期限內員工首次有資格參與的日期)。截至2020年12月31日，有255,596根據ESPP可供發行的股票。
ESPP被認為是對財務報告目的的補償。因此，ESPP股票的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
每股收益的布萊克-斯科爾斯公允價值範圍
已授股份 | $2.57-$92.67 | | $2.57-$35.00 | | $7.20-$70.64 |
| 無風險利率 | 0.2%-2.6% | | 1.2%-2.6% | | 0.7%-2.2% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 66.6%-189.7% | | 52.2%-171.6% | | 52.2%-203.8% |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 |
限售股單位
以下為截至2020年12月31日的年度限制性股票單位活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 每股
加權的-
平均值
公允價值 |
| 截至2020年1月1日的未償還和未歸屬 | 1,102,311 | | | $ | 5.95 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 837,896 | | | 94.74 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (840,812) | | | 9.37 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | (54,415) | | | 40.37 | |
| 截至2020年12月31日的未償還和未歸屬 | 1,044,980 | | | $ | 72.59 | |
公司在綜合經營報表中記錄了根據上述計劃發放的獎勵的股票補償費用如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 研發 | $ | 55,955 | | | $ | 8,436 | | | $ | 10,575 | |
| 一般和行政 | 72,080 | | | 8,612 | | | 7,739 | |
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | 128,035 | | | $ | 17,048 | | | $ | 18,314 | |
截至2020年12月31日，大約有美元312與未授予的股票期權、股票增值權、限制性股票單位和ESPP相關的未確認薪酬支出總額為100萬美元。這項未確認的非現金補償費用預計將在以下加權平均期內確認1.3這筆費用將在研發費用、一般費用和行政費用之間進行相應的分配。這一估計不包括未來期間可能做出的其他基於股票的獎勵以及需要股東批准的獎勵的影響。
附註14-僱員福利
公司維持固定供款401(K)退休計劃，根據該計劃，員工可以選擇供款最高可達100在遞延繳税的基礎上，以1986年修訂的“國內税法”允許的最高金額為限。
公司匹配100第一個的百分比3參與者延期的百分比，以及50下一張：%2參與者延期的百分比，最高可達潛在的百分比4%公司匹配。公司立即向401(K)計劃背心提供相應的捐款。根據其401(K)計劃，公司記錄了#美元的費用。0.9百萬，$1.0百萬美元和$1.22020年、2019年和2018年分別為100萬。
根據當地税法和勞動法，該公司的外國子公司有養老金計劃，並有義務為該計劃做出貢獻。與該計劃有關的捐款和其他費用為#美元。1.0百萬，$0.7百萬美元和$0.82020年、2019年和2018年分別為100萬。
注15-所得税
在截至12月31日的年度裏，該公司按司法管轄區劃分的所得税支出前運營虧損如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 國內 | $ | (455,253) | | | $ | (124,189) | | | $ | (176,290) | |
| 外國 | 36,994 | | | (8,505) | | | (8,458) | |
| 淨虧損總額 | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | | | $ | (184,748) | |
由於當前和歷史虧損，截至2018年12月31日、2020年、2019年和2018年的年度沒有所得税撥備。
所得税撥備與將美國聯邦法定税率與公司實際税率計算的金額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 法定聯邦税率 | (21) | % | | (21) | % | | (21) | % |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (3) | % | | (2) | % | | (3) | % |
| 研發和其他税收抵免 | — | % | | (3) | % | | (3) | % |
不可扣除的費用 | 4 | % | | — | % | | — | % |
| 非現金股票薪酬 | (7) | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | 1 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 税率的變化 | (5) | % | | 3 | % | | 5 | % |
| 更改估值免税額 | 31 | % | | 22 | % | | 21 | % |
| 所得税撥備 | — | % | | — | % | | — | % |
截至2020年12月31日，該公司可用聯邦、州和外國淨運營虧損為$1.330億美元，756.0300萬美元和300萬美元42.7這筆錢可能會分別用於未來的應税收入。 聯邦淨營業虧損的很大一部分將於2037年開始到期。 海外淨營業虧損的一部分將於2023年開始到期。該公司還有#美元的研究税收抵免。35.1將於2020年開始到期的1.8億美元。 由於公司所有權變更，結轉和貸記的淨營業虧損的使用可能受到年度限制。截至2020年12月31日，公司預計此類限制(如果有的話)不會影響淨營業虧損和營業税抵免的使用。
該公司在美國聯邦司法管轄區、各州以及瑞典和捷克提交所得税申報單。該公司在美國有納税淨營業虧損和信貸結轉，這些都將在2000年至2020年期間接受審查。瑞典的返還將在2014年至2020年接受審查，捷克共和國的返還將在2017年至2020年接受審查。
截至12月31日，公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 聯邦和州營業淨虧損結轉 | $ | 325,655 | | | $ | 293,736 | |
| 國外淨營業虧損結轉 | 8,620 | | | 13,520 | |
| 研究税收抵免 | 35,065 | | | 37,066 | |
| 租賃責任 | 39,548 | | | 2,164 | |
| 遞延收入 | 60,657 | | | 973 | |
| 非現金股票薪酬 | 22,577 | | | 13,679 | |
| 原貼現利息 | 3,177 | | | 4,326 | |
| 其他 | 12,019 | | | 2,820 | |
| 遞延税項資產總額 | 507,318 | | | 368,284 | |
| 估值免税額 | (504,788) | | | (365,772) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 2,530 | | | $ | 2,512 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| ROU資產 | (1,253) | | | (1,033) | |
| 無形資產 | (1,198) | | | (1,279) | |
| 其他 | (79) | | | (200) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (2,530) | | | $ | (2,512) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
估價免税額增加了#美元。139.0百萬美元和$28.3截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元，原因是遞延税資產增加。遞延税項淨資產的實現取決於公司未來產生應税收入的能力，這是不確定的。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，這些資產計入了全額估值津貼，因為管理層認為這些資產更有可能無法變現。
本公司確認税務狀況的影響時，根據技術上的優點，税務狀況很可能會在審查後得以維持。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度未確認税收優惠期初和期末金額對賬如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 1月1日未確認的税收優惠餘額， | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 本年度税位新增情況 | 1,413 | | | — | | | — | |
| 增加前幾年的税收頭寸 | 7,353 | | | — | | | — | |
| 上一年度税收頭寸減少額 | — | | | — | | | — | |
| 前幾年税額結算表 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未確認的税收優惠餘額， | $ | 8,766 | | | $ | — | | | $ | — | |
本公司的政策是在所得税費用中確認與所得税相關的利息和罰款。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司沒有與所得税事項相關的利息或罰款的應計項目。如果確認，將影響實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。8.8百萬美元。
附註16-關聯方交易
2020年6月，在大衞·M·莫特(David M.Mott)加入公司董事會之前，公司同意出售32,916以買入價$$向他出售普通股。45.57每股，反映公司普通股在雙方就出售達成協議的日期之前的交易日的收盤價，總收益為$1.52000萬。同月晚些時候，莫特先生加入了公司董事會。
附註17-後續事件
於2021年1月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2021年1月銷售協議”)，該協議允許本公司發行及出售最多$500其普通股的毛收入為100萬美元。從2021年1月22日到2021年2月24日，公司銷售1.72021年1月銷售協議項下的百萬股普通股，產生$452.0淨收益為100萬美元，剩餘1美元42.2還剩一百萬。
2021年1月和2月，該公司敲定了多項預購協議和一項具有約束力的供應條款。總體而言，大約75向各種政府客户提供300萬劑NVX-CoV2373。如有必要，公司將與相關監管機構合作，以獲得必要的批准。
2021年2月，該公司與SK生物科學公司敲定了一項擴大合作和許可協議，以製造NVX-CoV2373並將其商業化出售給韓國政府。同時，sk bioscience與韓國政府敲定了一份預購協議，以提供40從2021年開始，向大韓民國提供300萬劑NVX-CoV2373。這項協議是對該公司與SK生物科學公司現有的製造安排的補充。
2021年2月，該公司與疫苗聯盟(GAVI)簽訂了一份諒解備忘錄，以提供1.1用於Covax設施的NVX-CoV2373累計劑量為10億。該公司將與Gavi合作，通過Covax設施及其合作伙伴敲定疫苗供應和全球分銷的預購協議。疫苗劑量將由該公司和SIIPL在全球生產和分銷。
