美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

截至2020年12月31日的財年

對於 從到的過渡期

佣金 文檔號001-32288

Nephros， Inc.

(在其章程中指定的註冊人的確切名稱 )

380 拉卡萬納廣場

新澤西州奧蘭治南部，郵編：07079

(主要執行辦公室地址 )

(201) 343-5202

(電話號碼 ，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據交易法第12(G)節註冊的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是[]不是[X]

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 []不是[X]

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日，註冊人的非附屬公司持有的有表決權股票的總市值為4390萬美元。此類 總市值是根據納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)於2020年6月30日公佈的普通股收盤價計算得出的。僅供計算之用，註冊人將關聯公司定義為僅包括董事 以及截至2020年6月30日持有註冊人10%以上有表決權股票的高管和股東。

截至 年2021年3月1日，註冊人的普通股流通股為9911541股，面值為0.001美元。

通過引用合併的文檔

註冊人提交給美國證券交易委員會(SEC)的與2021年股東年會相關的委託書(“2021年委託書”)的某些 部分通過引用併入本10-K表格年度報告的第三部分。2021年的委託書將在2020年12月31日後120天內提交。

Nephros， Inc.和子公司

目錄表

前瞻性陳述

“1995年私人證券訴訟改革法案”為前瞻性陳述提供了“避風港”。本年度報告中關於Form 10-K的某些 陳述屬於“前瞻性陳述”。此類陳述包括 有關我們正在開發的技術的功效和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、監管部門審查和批准我們產品的時間表、持續 開發此類產品的資金來源的可用性，以及其他非歷史事實的陳述，包括前面可能帶有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“ ”等詞的陳述。“”估計“”、“”目標“”、“相信”、“希望”、 “潛在”或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些 假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。可能導致這種差異的因素 包括但不限於以下風險：

有關我們的更多 詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，包括本年度報告中的10-K表格中的前瞻性陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，包括我們提交給SEC的其他定期報告。我們敦促投資者和證券持有人 在SEC網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改 我們的前瞻性陳述。

第 部分I

項目 1.業務

概述

我們 是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在醫療市場，我們銷售水過濾產品和水傳播病原體檢測產品。我們的醫用水過濾器(主要被歸類為超濾)主要用於醫院預防水媒病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染，以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。 因為我們的超濾可捕獲尺寸小至0.005微米的污染物，所以它們最大限度地減少了接觸各種細菌、 病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的機會。

在 商業市場，我們生產和銷售的濾水器可以改善水的味道和氣味，減少生物膜、細菌， 並減少下游設備中的結垢。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售，主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。

我們的病原體檢測系統是便攜式、近乎實時的系統，旨在為感染控制團隊、透析診所的生物醫學工程師和建築管理組織的水質團隊提供可操作的數據。

我們 還有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司， 主要致力於開發血液透析濾過(HDF)技術。SRP正在開發第二代Nephrosūr H2H血液透析過濾系統，這是一種通過FDA 510(K)認證的醫療設備，使腎病學家能夠為終末期腎病(“終末期腎病”)患者提供血液透析濾過治療。

我們 由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立，目的是開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們已經擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域的液體淨化需求，特別是水淨化方面的需求。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎大流行幾乎影響了美國和世界各地的每一家企業。到目前為止，我們在危機期間完全維持了 運營，為我們的客户和戰略合作伙伴提供支持。我們的倉庫和實驗室團隊已將 消毒程序整合到他們的活動中，而我們的辦公室團隊主要在家工作。我們的製造和滅菌設施已投入使用 ，我們的供應鏈沒有受到實質性影響，我們的倉庫正在按正常計劃發貨 。

在疫情期間，新冠肺炎疫情在幾個方面對我們的業務產生了負面影響，包括：

在 2020年4月份，我們申請並獲得了美國小企業管理局支付寶 保護計劃提供的50萬美元貸款，以幫助我們抵消新冠肺炎疫情對我們的運營業績和財務狀況造成的潛在不利影響。 我們申請並獲得了美國小企業管理局Paycheck 保護計劃的50萬美元貸款，以幫助我們抵消新冠肺炎疫情對我們的運營業績和財務 造成的潛在不利影響。2021年1月14日，我們接到通知，這筆貸款已全部免除。

我們 認為，隨着新冠肺炎大流行的消退，我們可能會在中長期內對我們所有產品的需求產生淨積極的 影響，特別是由於全球對傳染性病原體及其造成的嚴重問題的認識提高。具體地説，我們預計：

總而言之，新冠肺炎疫情在短期內給我們的業務計劃增加了不確定性，同時我們相信我們的中長期前景依然強勁 。目前，我們無法預測新冠肺炎大流行對我們的狀況、資源和結果造成的影響的具體程度或持續時間 。

我們的 產品

水 過濾產品

我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用 多種過濾技術，如下所述。

在醫療市場，我們的主要過濾機制是讓液體通過聚碸中空纖維的毛孔。我們的過濾器的 孔徑明顯小於競爭產品，可高效清除水傳播的病原體， 包括軍團菌(軍團病的病因)和病毒，這些都是市場上大多數其他微生物過濾器無法消除的 。此外，我們中空纖維的纖維結構和孔隙密度使流量明顯高於其他聚碸中空纖維。

我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商(VAR)銷售。利用VAR使 我們能夠在不大幅增加銷售人員的情況下迅速擴大我們接觸目標客户的渠道。此外，雖然我們目前專注於醫療市場，但支持這些客户的VAR也支持各種各樣的商業和工業客户。 我們相信我們的VAR關係將促進醫療行業以外的過濾器銷售的增長。

在 商業市場上，我們開發和銷售Nephros和Eether品牌的過濾器，碳基吸附是主要的過濾機制 。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬， 為主要從事餐飲服務、便利店和酒店業的客户減少其他水污染物。

我們的 乙醚過濾器產品至少在三個方面具有創造增值收入增長的潛力。首先，我們預計業務 將繼續有機增長。其次，通過向醫療市場提供以味道/氣味為重點的產品，以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾，可以創造交叉銷售機會。最後，作為更強大的Nephros 組織的一部分，Aether可能能夠競爭比其作為一家規模較小的獨立 公司獲得的更大的過濾合同。自從我們收購了Aether品牌以來，我們在每一項戰略中都看到了一些有希望的結果，但現在判斷它們長期成功的可能性或規模還為時過早。

在 商業市場，我們的模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售給多家便利店、酒店、賭場和餐廳。我們還在通過合作伙伴關係尋求大型企業合同。

目標市場

我們的 超濾產品目前面向以下市場：

醫院 和其他醫療設施。Nephros過濾器是領先的工具，用於在 高危區域(例如，製冰機、手術室、NICU)為患者提供主動保護，並在水病原體爆發期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護 。我們的產品用於數百家醫療機構，主動和被動地協助控制感染。

根據美國醫院協會(American Hospital Association)的數據，2017年，美國約有6200家醫院，約93.1萬張牀位，治療了超過3600萬 名患者。美國疾病控制和預防中心(U.S.Centers for Disease Control and Prevention)估計，2015年，每31名住院患者中約有1人發生醫療保健相關感染(“HAI”)，即約68.7萬名患者。 HAI影響醫院或其他醫療機構的患者，在入院時並不存在或處於潛伏狀態。 還包括患者在醫院或設施內感染，但出院後出現的感染，以及工作人員中的職業感染 。許多禽流感是由水傳播的細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在老化或複雜的管道系統中茁壯成長，通常是在醫療機構中發現的 。

2017年6月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)臨牀標準和質量中心(CMS) 宣佈增加對設施的要求，以制定政策和程序，以抑制 軍團菌和其他機會性病原體在建築供水系統中的生長和傳播。展望未來，CMS測量員將審查政策、程序、 以及記錄水管理實施結果的報告，以驗證設施是否符合這些要求。 我們相信這些CMS法規可能會對我們抑制HAI的超濾器的銷售產生積極影響。

我們 目前已獲得FDA 510(K)批准，可在醫院環境中使用以下醫療設備產品組合，以幫助 控制感染：

我們的 完整的醫院感染控制產品線，包括串聯過濾器、使用點過濾器和濾芯過濾器，可以在我們的 網站http://www.nephros.com/infection-control/.上查看我們不會將我們網站上的信息作為 的一部分包含在本Form 10-K年度報告中，也不會通過引用將其合併到本年度報告中。

透析 中心-水/碳酸氫鹽。在透析水市場，Nephros超濾產品是市場上性能最好的產品之一。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。EndoPur^®，我們針對透析診所水系統的大型超濾器 提供可用的最小孔徑。經過一家主要透析提供商的長期試點項目，我們現在看到該產品的使用正在增長 。此外，我們的目標是將EndoPur的用途擴展到熱消毒水系統，這將進一步打開該產品的市場。

要 進行血液透析，所有透析診所都有專門的淨水系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮液， 這是製造透析液的兩種基本成分，透析液是從血液中去除廢物的液體。根據美國腎臟疾病雜誌的數據，美國大約有6500家透析診所，每年為大約468,000名患者提供服務。我們估計在美國有超過10萬台血液透析機在運行。

醫療保險 是美國透析治療的主要付款人。要獲得醫療保險報銷資格，透析中心必須 滿足醫療器械促進會(AAMI)、美國國家標準協會(ANSI)和國際標準組織(ISO)為水和碳酸氫鹽濃縮液質量設定的最低標準。我們預計這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在不久的將來被聯邦醫療保險採用 。

我們 目前已通過FDA 510(K)批准以下醫療器械產品組合用於透析環境，以幫助 防止細菌、病毒和內毒素滯留：

商業和工業設施 。我們的商業NanoGuard^®產品線通過 小孔徑(0.005微米)技術完成超濾，過濾水中的細菌和病毒。此外，Aether品牌還擴展了我們的 產品線，包括主要致力於改善氣味和口感的水過濾和淨化技術 以及減少過濾水中的水垢和重金屬。

我們 購買Aether品牌是為了加快我們進入商業市場的速度，並擴展我們的過濾專業知識和能力。 我們的商業市場重點放在酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年，我們 升級了以太設施以提高生產和物流能力，將以太產品整合到Nephros感染控制產品組合 ，並開始與許多大型商業客户進行銷售。我們最近增加了 我們的商業銷售團隊，並希望在未來完成一份或多份大型合同，這些合同可能會帶來商業市場收入的突飛猛進 。

隨着 時間的推移，我們相信目前在醫療機構進行的相同的水安全管理計劃可能會遷移到商業 市場。隨着水媒病原體流行病學的擴大，與污染源的聯繫將變得更有效，數據也更容易獲得。如果這些來源與餐廳、酒店、寫字樓和住宅綜合體相關聯，這些設施的企業主可能會面臨越來越大的責任風險敞口。我們希望建築物業主 能夠理解ASHRAE-188，它概述了建築物及其居住者的風險因素，並提供了水安全管理 指南。我們相信，隨着時間的推移，大多數商業建築將需要遵循ASHRAE-188的基本要求：創建 水管理計劃，執行常規測試，並制定在檢測呈陽性的情況下處理建築的計劃。

隨着 水檢測和微生物過濾需求的增長，我們將根據 多年服務醫療市場的經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業市場提供獨特的專業知識和產品 ，我們未來來自商業市場的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。

我們 目前在商業、工業和餐飲服務環境中銷售以下專有產品組合：

Aether 產品與NanoGuard超濾技術有效結合，為商用水 市場提供功能齊全的解決方案，包括Everpute過濾器歧管的現有用户。

軍事 與户外娛樂。我們開發了在線 和使用點配置的獨立水處理設備(“IWTD”)。我們的IWTD允許戰場上的士兵從任何淡水來源獲取飲用水。這 使士兵能夠保持水分，幫助維持任務效力和部隊準備狀態，並擴大任務範圍。 我們的IWTD已通過軍方驗證，符合NSF議定書P248標準。它還獲得了美國陸軍公共衞生司令部和美國陸軍測試和評估司令部的批准進行部署。

於2015年5月，我們與CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)簽訂了一份再許可協議(“再許可協議”)。 根據該再許可協議，我們向CamelBak授予了獨家、不可轉讓、全球(意大利除外)的再許可 和許可，在每種情況下僅供營銷、銷售、分銷、進出口IWTD使用。作為對授予 CamelBak的權利的交換，CamelBak同意在2022年12月31日之前向我們支付向美軍分支機構 進行的任何銷售的毛利潤的一定比例，但某些例外情況除外，並對任何其他銷售支付固定的每單位費用。CamelBak還被要求滿足或超過應向我們支付的某些最低年費，如果不滿足或超過此類費用，我們 可以將排他性再許可轉換為與非美國軍事銷售相關的非排他性再許可。在2019年第一季度 ，對分許可協議進行了修改，從2018年5月6日起取消了最低費用義務，因此，CamelBak 沒有更多的最低費用義務。在截至2020年12月31日的年度內，未確認與本再許可協議相關的特許權使用費收入 。在截至2019年12月31日的年度內，與分許可協議相關的特許權使用費收入確認約16,000美元 。CamelBak產品的銷售一直比最初預期的要慢。然而，軍事合同通常需要數年時間才能完成，我們對這些產品和市場仍然持樂觀態度。

病原體 檢測系統

我們 最近通過推出我們的PluraPath™、SequaPath™和Dialypath™病原體檢測系統擴展了我們的解決方案組合，我們認為這些系統為Nephros帶來了巨大的增長機會。

PluraPath： 感染控制中的病原體檢測。我們開發了PluraPath病原體檢測系統，為執行水管理計劃的感染控制團隊提供實時數據 。我們將我們的超濾技術與新興的定量聚合酶鏈式反應(QPCR)技術和實時分析相結合。我們選擇了一個便攜、開源的qPCR平臺，它允許我們並行處理多達15種不同的細菌和病毒檢測。我們與行業專家合作，選擇並開發了DNA- 和基於RNA的分析方法，以滿足我們在一小時內提供定量精度的目標。我們還開發了一個移動應用程序來實時提取和處理數據。此外，我們設計的系統使任何人都可以進行qPCR檢測，而不僅僅是受過微生物實驗室技術培訓的人。

使用PluraPath系統，可以實時繪製和跟蹤建築物 水系統中多種細菌和病毒病原體水平的變化，成本水平相當於目前需要24-72小時或更長時間的化驗，並且通常只提供單一病原體的數據。通過使用PluraPath，我們預計感染控制團隊將能夠快速評估其水系統中各種病原體的大致水平，並以最佳方式專注於我們的戰略合作伙伴提供的二次消毒工作和使用點過濾 服務和產品。

PluraPath系統不能取代基於培養的檢測，後者是目前在檢測 水傳播病原體時需要確認的法規要求。相反，我們相信PluraPath將成為防禦武器庫中的一個有價值的工具，使 能夠更快地對更大的病原體目標羣體做出決策。我們的目標是為我們的客户和戰略合作伙伴 提供一個用户友好的系統，在不到一小時的時間內向感染控制團隊提供可靠、可行的數據。

SequaPath： 設備範圍的病原體檢測。水系統中的細菌污染物可能來自數千種不同的細菌 家族。這項技術現在可以使用增強形式的便攜式PluraPath系統和生物信息學數據庫來實時、現場繪製水系統生物羣圖。SequaPath系統能夠對水中的20,000多個不同的細菌屬(科)進行篩選，包括疾病控制和預防中心(CDC)在其“房屋管道機會性病原體”中列出的40多種致病菌的屬。該系統結合了我們專有的過濾技術 和DNA測序步驟，使快速篩選水傳播病原體的屬成為可能。與PluraPath一樣，SequaPath 平臺也是便攜的，可以進行當天的現場分析。

序列路徑技術被用來執行最近的一項學術研究，該研究發現新冠肺炎大流行期間空置的建築物中的細菌比被佔用的建築物中的細菌要多得多。構建生物羣圖譜的潛力是巨大的。我們正在開發技術、 流程和程序，以便在一次運行中執行多達96個測試。我們的計劃是首先將SequaPath作為一項服務提供， 然後將其作為一種產品，我們可以與擁有管理此係統的內部技術能力的合作伙伴一起提供支持。

雖然這項服務可能對世界任何地方任何建築中的任何供水系統的管理都有價值，但我們將首先將 重點放在我們戰略合作伙伴的醫院客户身上。一旦在醫院領域得到驗證，我們相信SequaPath有潛力 在多個市場和地區改變建築用水測試模式。

透析路徑： 透析設備中的內毒素檢測。我們還一直在調查透析 空間中的病原體檢測工作。LAL(鱟試劑)檢測是一種透析行業標準檢測方法，可確定是否存在潛在的內毒素，與來源物種無關。內毒素的來源是革蘭氏陰性細菌。LAL檢測通常需要48-72 小時才能提供從樣品運送到中心實驗室的結果。當透析診所出現緊急污染 或嚴重升高的內毒素問題時，它們可能不得不長時間關閉，給患者帶來巨大的後勤問題 並增加護理成本。

為了 為這一測試範式提供實時解決方案，我們於2020年10月13日推出了DialyPath病原體檢測和內毒素評估系統 。DialyPath系統反映了PluraPath，但包括革蘭氏陰性DNA標記測試和六種不同的革蘭氏陰性細菌測試。DialyPath系統設計為在大約 小時內在一次運行中提供兩個測試樣本的數據。該系統對樣本中的總體內毒素進行了估計，並估計了6種特定的產生內毒素的細菌的水平，這些細菌是透析診所水系統的常見入侵者，並會導致透析患者的炎症。

專業 腎臟產品：HDF系統

HDF簡介

美國目前對慢性腎功能衰竭患者的護理標準是血液透析(HD)，這是一種通過擴散清除毒素的過程。患者通常每週至少接受3次HD治療，每次治療3-4小時。HD在清除較小、易擴散的毒素方面最為有效。對於急性腎功能衰竭患者，美國目前的護理標準是血液濾過(“HF”)，這是一種通過對流清除毒素的過程。與HD相比，HF可以更好地清除較大尺寸的毒素；然而，HF治療對患者更具挑戰性， 因為它是每天進行的，通常每次治療需要12-24小時。

血液透析濾過 (“HDF”)是一種替代透析方式，通過同時使用擴散和對流清除毒素，將HD和HF的優點結合到單一療法中。雖然HDF在美國沒有廣泛使用，但在歐洲很流行，而且越來越多的患者接受HDF治療。臨牀經驗和文獻顯示了HDF的以下臨牀和患者益處：

但是，與HD一樣，HDF可能會佔用大量資源，並且可能需要相當長的時間才能提供一個療程。

Nephros HDF背景

在我們的歷史進程中，我們最初開發了一種醫療設備，使標準高清機器能夠執行HDF。我們將 我們的方法稱為在線中稀釋血液透析濾過(“中稀釋HDF”)系統。我們最初的解決方案包括一個OLPūr H2H血液透析過濾模塊(“H2H模塊”)、一個OLPūr MD220血液透析過濾器(“HDF過濾器”) 和一個H2H替代過濾器(“透析液過濾器”)。

我們的 H2H模塊連接到標準HD機器上，以執行在線HDF治療。HD機器控制和監控基本治療 功能，就像通常提供HD治療時一樣。H2H模塊是一個獨立的可移動設備，放置在HD機器兩側的 旁邊。H2H模塊連接到診所的供水、排水和電力。

H2H模塊使用HDF過濾器，非常類似於典型的中空纖維透析器，由高通量(或高透氣性)膜製成的單箇中空纖維 束組裝而成。纖維束被分成兩條離散但串聯連接的血液路徑 。透析液向一個方向流動，即在階段1中與血液流動逆流，在階段2中與血流並流。 在階段1中，透析液與血液流動方向相反，在階段2中與血液流動方向相反。

除HDF過濾器外，H2H模塊還在患者治療期間使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種中空纖維超濾設備，在一個外殼中由兩個順序(宂餘)的超濾級組成。在與H2H模塊進行在線HDF期間，新鮮透析液由H2H模塊的液壓(替代)泵重定向，並通過該雙級超濾器，然後作為替代液注入體外循環中。 在與H2H模塊進行聯機HDF期間，新鮮透析液由H2H模塊的液壓(替代)泵重定向並通過該雙級超濾器，然後作為替代液注入體外循環中。提供超純的透析液是在線HDF治療成功的關鍵。

我們的 原始HDF系統符合當前的ANSI/AAMI/ISO標準，並於2012年通過美國食品和藥物管理局(FDA) 批准用於治療慢性腎功能衰竭患者。到目前為止，我們的HDF系統是唯一通過FDA批准的HDF系統。

在過去四年中，DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所(Fresenius Medical Care的一個研究部門)、 和範德比爾特大學在其診所對我們的血液透析過濾系統進行了上市後評估。我們從這些評估中收集了直接的 反饋，以更好地瞭解我們的系統如何最適合當前的臨牀和經濟 ESRD治療範例。評估的最終目標是更好地瞭解HDF在美國臨牀環境中的潛力 ，以便(A)提高患者的生活質量，(B)與其他透析 方式相比減少總體支出，(C)最大限度地減少對診所護士工作流程的影響，以及(D)展示HDF技術對美國醫療系統的藥物經濟學益處，就像歐洲對其他HDF系統所做的那樣。上一次評估是在2018年第一季度在Vanderbilt完成的 。

專業 腎臟產品公司(SRP)

在過去三年中，我們大幅簡化和重新設計了我們的HDF設備。我們的更新大大 使系統更易於使用。通過從可重複使用的替代超濾轉變為一次性替代超濾，我們能夠 簡化設置過程並大幅縮短患者治療之間所需的時間-這是我們的第一代系統的兩個主要問題 。我們使用實時用户反饋來幫助微調影響可用性的系統更改。我們相信，我們的第二代HDF系統將滿足臨牀醫生和患者的需求。

在 2018年，我們將HDF設備的開發剝離為SRP。我們直接向SRP籌集了300萬美元的外部資本，為上述第二代開發提供資金，而Nephros保留了SRP 62.5%的所有權股份。2020年10月9日，Nephros和SRP簽訂了正式貸款協議，其中Nephros同意向 SRP提供至多130萬美元的運營資金，其中包括SRP在截至2020年12月31日的一年中借入的100萬美元。這些資金預計將足以 通過計劃中的SRP第二代血液透析過濾系統的FDA 510(K)審批流程為SRP提供資金， 預計將於2021年初初步提交給FDA。

一旦 我們的第二代設備獲得FDA批准，我們打算在以前使用過我們設備的診所推出它。 然後，我們計劃在有分寸的基礎上，將我們的努力擴大到希望為其 患者提供HDF治療的診所。目前，我們認為快速而廣泛地進入市場並不是最佳選擇；美國的腎病學家沒有接受過HDF治療方面的培訓。然而，許多腎病學家想要探索這一選擇，我們相信早期採用者會想要進行研究以更好地瞭解這項技術。我們打算支持這些由研究者發起的研究。

雖然歐洲已經進行了多項研究，但HDF最佳使用的證據還需要建立在美國的治療環境中 。根據來自費森尤斯的歐洲數據，超過15%的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透率，這可能會轉化為超過1000萬 個單獨治療。我們不相信美國會瞬間效仿歐洲。然而，我們相信HDF療法在美國終末期腎病患者的治療中佔有一席之地，我們期待着實現這一途徑。

企業 信息

我們 於1997年4月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於新澤西州07079，南奧蘭治，380Lackawanna Place，我們的電話號碼是(2013435202)。我們還在內華達州的拉斯維加斯和裏諾以及愛爾蘭的都柏林設有辦事處。有關Nephros的更多信息，請訪問我們的網站Www.nephros.com。 我們不會將我們網站上的信息作為本年度報告(表格10-K)的一部分，也不會通過引用將其納入本年度報告。

製造業 和供應商

我們 不生產，也不打算在不久的將來生產我們的任何醫療器械過濾產品。我們確實在內華達州拉斯維加斯的乙醚工廠生產 一些商用過濾產品。此外，我們計劃在內華達州里諾市的工廠生產一些 病原體檢測產品。

關於OLPūr MD190和MD220，我們於2011年6月27日與Bellco S.r.l簽訂了許可協議(“許可協議”)，自2011年7月1日起生效。 經2014年2月19日的第一次修訂後，我們與Bellco S.r.l簽訂了許可協議(“許可協議”)。(“Bellco”)， 一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商，用於製造、營銷和銷售我們的專利 中稀釋透析過濾器。根據修訂後的許可協議，我們授予Bellco獨家在某些國家/地區以其自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和 銷售所涵蓋產品的許可，以及在某些其他國家/地區以非獨家方式 製造、銷售和銷售所涵蓋產品的許可。

於二零一二年四月二十三日，吾等與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A. (“Medica”)訂立許可及供應協議(“許可及供應協議”)，以營銷及銷售基於Medica專有Medisulfone超濾技術的若干過濾 產品及我們的過濾產品 ，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據經修訂的許可和供應協議，Medica 向我們授予獨家許可，並授予我們在許可和供應協議期限內在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品的獨家許可，但有一定的地域限制。此外，我們 根據我們的知識產權授予Medica在 許可和供應協議期限內生產過濾產品的獨家許可。許可和供應協議涵蓋的過濾包括基於Medica專有多功能超細纖維技術的特定產品和基於Medica專有 美迪碸超濾技術的特定過濾產品。除非任何一方根據許可和供應協議的條款提前終止，否則與Medica的許可和供應協議的期限將於2025年12月31日 到期。

為了交換授予的權利，我們同意在整個許可證和供應協議期間向Medica進行最低年度總購買量 。作為許可和供應協議的一部分，我們向Medica授予了300,000份購買我們普通股的期權 ，這些股票在協議的前三年內授予我們。我們目前與Medica有一項諒解，即我們 同意按12%的年利率向Medica支付利息，該利息按未按照原始付款條款支付的任何未付發票的本金計算。

銷售 和市場營銷

如上所述，根據Bellco許可協議，我們向Bellco授予許可，允許其按照許可協議的定義，在區域內以自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和銷售所涵蓋的產品 。此外，如果我們提出要求， Bellco將被要求將承保產品銷售給指定區域內的分銷商。

我們的 新澤西州總部負責監督我們超濾產品的全球銷售和營銷活動。我們在醫院和透析水市場與多家分銷商 合作銷售我們的超濾產品。對於餐飲服務和酒店市場，我們的乙醚 部門負責全球銷售和營銷活動。對於我們超濾產品的其他潛在市場，我們正在尋求 聯合產品開發和/或分銷的聯盟機會。我們在歐洲的超濾器製造商與我們共享我們的一種雙級超濾器設計的某些 知識產權。

研究和開發

我們 繼續在與我們當前產品線直接相關的多個方面進行研發工作。對於超濾系統業務 ，我們將繼續與現有和潛在的超濾產品分銷商合作，開發解決方案 以滿足客户需求。我們的病原體檢測系統組織正在推動PluraPath和未來計劃的其他相關 系統的開發。我們的SRP子公司正在推動我們第二代HDF系統的發展。

主要客户

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，以下客户分別佔我們收入的以下百分比：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，以下客户分別佔我們應收賬款的百分比如下：

競爭

在水過濾市場方面，我們與在水過濾領域根深蒂固的公司展開競爭。這些 公司包括生產使用點微濾產品的Pall Corporation(現為Danaher Corporation全資擁有) ，以及分別生產Cuno®和EverPure®品牌水過濾和淨化產品的3M和Pentair 。我們在水過濾領域的競爭方法包括：

PluraPath病原體檢測系統將在價值80億美元的全球水檢測市場展開競爭。然而，便攜式實時水質檢測是一個相對較新的市場，幾乎沒有競爭對手，包括斯巴達生物科學公司(Spartan Bioscience)。

透析器和腎臟替代療法市場競爭激烈。因此，我們未來的成功將取決於 我們是否有能力滿足腎病醫生的臨牀目標，改善患者的預後，並保持對付款人的成本效益。

我們 還與ESRD療法、用品和服務的其他供應商競爭。這些供應商包括費森尤斯醫療保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)，這兩家公司目前是血液透析領域的兩家主要機器製造商。費森尤斯醫療保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)也生產目前未獲美國批准的HDF機器。

我們銷售透析產品的市場競爭非常激烈。我們在血液透析產品銷售方面的競爭對手包括巴克斯特國際公司、費森尤斯醫療保健股份公司、旭化成醫療有限公司、B.Braun Melsungen股份公司、Nipro醫療公司、日興醫療有限公司、Terumo醫療公司和東麗醫療有限公司。

其他 競爭考慮因素包括在預防高危患者(如糖尿病和高血壓患者)ESRD進展方面的藥理和技術進展，其他人在透析領域的技術開發，旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥開發，以及使用從基因工程動物獲得的腎臟作為移植來源的進展。 其他競爭考慮因素包括：在預防高危患者(如糖尿病和高血壓患者)ESRD進展方面取得的進展，其他人在透析領域的技術進展，旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥的開發，以及使用從轉基因動物獲得的腎臟作為移植來源的進展。

我們 不知道有任何其他公司在治療ESRD時使用與我們類似的技術。然而，如果目前銷售ESRD產品的公司或進入市場的新公司開發比我們更高效的技術，我們的競爭將會加劇。 我們認為，為了在這個市場上具有競爭力，我們需要開發和保持有競爭力的 產品，並從我們的競爭對手那裏奪取並保持足夠的市場份額。因此，我們希望我們在ESRD市場上的競爭方法包括：

知識產權

專利

我們通過專利和專利申請來保護我們的技術和產品。除美國外，我們還在我們認為合適的範圍內申請 其他司法管轄區的專利，例如歐洲專利局、加拿大和日本。我們已 建立了涵蓋我們產品的專利和應用組合，包括硬件設計和血液透析過濾方法。

我們 相信我們的專利戰略將在我們的目標市場提供競爭優勢，但我們的專利可能不夠廣泛 ，不足以覆蓋我們競爭對手的產品，並可能受到無效索賠的影響。我們的“高效血液透析過濾方法和設備”和“雙級過濾筒”的美國專利聲稱 涵蓋了OLPūr MDHDF過濾器系列和產品操作中使用的血液透析過濾方法。ESRD療法的技術發展可能會降低我們知識產權的價值。任何此類減少都可能是快速且意想不到的。 我們已經為我們的水過濾產品和正在處理中的應用頒發了專利，以涵蓋住宅、商業和偏遠環境中的各種應用。

截至2020年12月31日，我們擁有六項美國專利、三項墨西哥專利、一項中國專利、一項法國專利、一項德國專利、一項意大利專利、一項英國專利和一項加拿大專利。此外，我們在美國還有三項待處理的專利申請 。我們正在申請的專利涉及一系列過濾技術，包括液體淨化過濾系統和便攜式系統，用於通過快速過濾、濃縮和檢測水傳播病原體來檢測水傳播病原體。

商標

截至2020年12月31日，我們在美國獲得了HYDRAGUARD、NANOGUARD、ENDOPUR、FILPATH、 和SEQUAPATH商標的註冊。我們還在美國提交了PLURAPATH和DIALYPATH的商標申請。在加拿大，我們為PLURAPATH和SEQUAPATH提交了 商標申請。

政府 監管

我們的ESRD治療產品在美國、歐洲和世界其他地區的研發、製造、推廣、營銷和分銷都受到眾多政府機構的監管，包括FDA、歐洲聯盟和類似機構。 我們的ESRD治療產品在美國、歐洲和世界其他地區的研發、製造、推廣、營銷和分銷都受到包括FDA、歐洲聯盟和類似機構在內的眾多政府機構的監管。

美國 個國家

FDA根據《食品、藥品和化粧品法案》(FDC)對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。 美國食品藥品監督管理局(FDA)根據《食品、藥品和化粧品法案》(FDC)對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。我們所有的ESRD治療產品在美國均受FDA根據FDC法案作為醫療設備進行監管。 根據FDC法案，醫療設備根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施被分為三類，即I類、II類或III類。

在 新的醫療器械可以推向市場之前，FDC法案的第510(K)節和第515節要求 打算銷售醫療器械的製造商向FDA提交售前通知(第510(K)節)或售前批准請求(第 515節)。在此之前，FDC法案的第510(K)節和第515節要求製造商向FDA提交售前通知(第510(K)節)或售前批准請求(第 515節)。

如果提交的信息確定建議的設備與合法銷售的I類或II類醫療設備或FDA未根據第515條要求 上市前批准的III類醫療設備“基本等同” ，則將獲得510(K)許可。510(K)審批流程通常比售前審批流程更快、更簡單 。

上市前審批(PMA)是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查過程。III類設備是指支持或維持人類生命的設備，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的患病或受傷風險，或者是新出現的未知的 安全或有效性問題或風險。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。要 獲得批准，製造商必須提供足夠的科學證據，以確保該設備對於 其預期用途是安全有效的。

對於 通過510(K)許可流程獲得許可的任何設備，如果修改或增強可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或者對設備的預期用途構成重大更改，則需要提交新的510(K)許可 。因此，如果我們的任何ESRD治療和/或過濾產品確實獲得了第510(K)條許可，如果我們通過 後續修改或增強顯著影響該產品的安全性或有效性，則需要 提交另一條第510(K)條通知。

我們所有的 產品都已被FDA批准為II類設備，例如：

FDC法案要求按照FDA現行的QSR法規生產醫療器械，該法規除其他事項外，還要求：

除上述要求外，FDC法案還要求：

我們 和我們的合同製造商必須按照QSR中規定的現行良好製造規範 (GMP)要求生產我們的產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務 安裝和維修提供質量體系，它包括質量管理和 組織、設備設計、建築、設備、組件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。 FDA通過定期突擊檢查(可能包括製造設施)來評估QSR的符合性。 FDA通過定期突擊檢查來評估QSR的符合性，其中可能包括製造設施 如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求 ，可能會對我們的製造業務產生重大不利影響，影響我們的銷售能力。

歐洲聯盟

歐盟於1993年通過其醫療器械指令93/42/EEC，開始全面協調成員國醫療器械管制的國家法規。歐盟指令同時適用於製造商的 質量保證體系和產品的技術設計，並討論了獲得設備批准的各種方式 (取決於設備分類)、如何正確地CE標識設備，以及如何將設備投放市場。

2017年，歐盟(EU)通過了歐盟醫療器械條例(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求 ，包括新的質量體系和上市後監督要求。條例 的實施期限為三年，至2020年5月，將取代歐盟現有的醫療器械指令。在 2020年5月之後，在歐盟銷售的醫療設備需要根據這些新要求進行認證，但在2020年5月之前根據《醫療設備指令》頒發的有效CE證書的設備可以在2024年前投放市場。 遵守此新法規將要求我們承擔鉅額成本，如果不能滿足法規 的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟醫療設備註冊要求的國家/地區的業務產生不利影響 。

如 醫療器械指令93/42/EEC所定義，向歐盟證明 組織有能力提供始終符合客户要求和適用於醫療器械的 監管要求的醫療器械和相關服務所需的監管方法需要通知的 機構對完整的質量管理體系進行認證。最初，我們聘請了北美德國萊茵TÜV公司(“TÜV Rheinland”)作為通知機構 以幫助我們獲得ISO 13485/2003年標準認證，這表明存在可供組織用於醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務的質量管理體系 ，以及 設計、開發和提供相關服務。

歐盟對產品的要求在統一的歐盟標準中規定，包括符合安全要求、物理和生物特性、結構和環境特性以及製造商提供的信息。對於產品， 公司通過臨牀前測試、生物兼容性測試、產品和包裝的資格鑑定、風險分析以及倫理委員會批准的良好臨牀調查來證明其符合這些要求。

一旦確定製造商的全面質量管理體系符合國際標準化組織13485/2003年和其他法定要求，並且製造商的產品符合統一的歐洲標準，通知機構將建議 並將其記錄在案。製造商將獲得CE標誌和ISO認證，然後可以在相關產品上放置CE標誌 。CE標誌代表ConformitéEuropéene，表示符合歐盟相關要求。受這些規定約束的產品如果沒有CE標誌，則不能進口到歐盟，也不能在歐盟內銷售 或在歐盟內部分銷。

在歐洲銷售/預計在歐洲銷售的醫療設備應進行檢查並歸類為：

2003年7月，我們獲得了德國萊茵TÜV的認證，證明我們的質量管理體系符合歐洲共同體的要求 。同時，德國萊茵TÜV批准我們在ESRD治療用高透氣性血液透析器產品的設計和生產方面使用CE標誌。2010年4月，我們將通知機構從德國萊茵TÜV改為BSI America，Inc.，並將我們的範圍擴大到包括濾水器的設計、開發和生產。

根據與Bellco的許可協議(如上所述)，我們向Bellco授予許可，允許其在聲明的區域內以自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和銷售所涵蓋的 產品。此外，如果我們提出要求，Bellco將被要求 將承保產品銷售給我們在指定區域的分銷商。

以下產品已通過BSI America CE標誌認證，並符合ISO13485標準，為IIa(規則3) 醫療器械：

美國和歐盟以外地區的監管機構

2007年11月和2011年5月，加拿大衞生監管機構加拿大衞生部治療產品局分別批准了我們的OLPūr MD220血液透析過濾器和我們的DSU在加拿大上市。除了加拿大批准我們的 OLPūr MD220血液透析過濾器和DSU產品外，我們還沒有獲得任何監管部門的批准，可以在 美國和歐盟以外的地方銷售我們的任何產品，也不能保證會頒發任何此類許可或認證。

有關醫療器械的要求 因國家而異，從沒有衞生法規到FDA要求的詳細提交 不等。我們的製造設施經過審核，並已通過ISO 13485：2016 和醫療器械指令93/42/EEC認證，該指令允許我們在美國、加拿大和歐洲銷售我們的產品。

目前 我們正在尋求MDSAP合規性審批。醫療器械單一審核計劃(MDSAP)是一個 允許對醫療器械製造商的質量管理體系進行單一監管審核的計劃，該體系滿足 多個監管轄區的要求。審核由參與的監管機構授權的審核組織根據MDSAP要求進行審核。醫療器械製造商可以通過MDSAP對以下五個不同醫療器械市場的標準和法規要求進行一次審核 ：澳大利亞、巴西、 加拿大、日本和美國。

MDSAP完成後，此認證將允許我們在保持當前批准的同時，在美國、加拿大、歐洲和全球其他 地區銷售我們的產品。從北美以外的國家獲得新的市場許可並保持現有許可所需的時間和成本 ，以及這些國家/地區的產品許可要求 可能與FDA的要求有很大不同。

償還

在 國內市場和美國以外的市場，我們的ESRD治療產品的銷售將在一定程度上取決於 第三方付款人是否可以報銷。在美國，ESRD提供者通過Medicare、Medicaid 和私人保險公司獲得報銷。在美國以外的國家/地區，ESRD提供商也通過政府保險公司獲得報銷。 在美國以外的國家/地區，我們產品的定價和盈利能力通常將受到政府 的控制。儘管歐盟的影響力不斷擴大，但其成員國的國家醫療體系(包括報銷決策)既不受歐盟層面的監管，也不受歐盟層面的整合。每個國家都有自己的制度，通常受到相應國家政府的嚴密保護。

產品 責任和保險

我們產品的生產、營銷和銷售存在固有的責任風險，如產品故障或因產品操作造成的 損害索賠。我們為我們的產品投保了價值200萬美元的產品責任保險。 超出我們保險範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，任何針對我們的索賠都可能 產生負面宣傳，這可能會降低對我們產品的需求，降低我們的創收能力和盈利能力。

我們與我們產品和產品組件製造商之間的一些現有和潛在協議 確實或可能要求我們 (1)購買產品責任保險或(2)賠償製造商因銷售我們的 產品而承擔的責任。如果我們不能維持足夠的產品責任保險，我們將違反這些協議，這 可能會對我們的產品生產能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維護產品責任保險 ，如果成功索賠超出了我們的保險範圍，我們可能不得不賠償我們的部分或所有 製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

僱員

截至2020年12月31日 ，我們總共僱傭了27名全職員工，包括12名銷售/營銷/客户支持員工， 8名一般和行政員工，以及7名研發員工。我們的員工目前都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們相信我們與員工的關係良好。在2020年間， 我們的自願人員流動有限，在整個新冠肺炎疫情期間，我們專注於維持我們的員工隊伍。展望未來，我們 打算專注於保持目前與員工的良好關係，並繼續開發和探索與員工協作的方式 ，創建良好的工作場所。

可用的 信息

我們 遵守修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。 《交易法》要求我們向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。SEC維護 一個網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息 。這些材料可以通過訪問證券交易委員會的網站(網址：http://www.sec.gov.)以電子方式獲得。

第 1A項。風險因素

與我們的整體業務和運營相關的風險

我們 有運營虧損和鉅額累計虧損的歷史，未來我們可能無法實現或保持盈利 。

截至2020年12月31日，由於歷史運營虧損，我們累計虧損1.32億美元。雖然我們相信 發佈新產品後的收入將幫助我們實現盈利，但不能保證這一點。 我們未來可能會繼續蒙受額外損失，具體取決於我們產品的時機和市場接受度，以及 運營費用高於我們產品銷售毛利的結果。我們於2004年3月開始銷售我們的第一款產品，我們可能永遠不會從銷售產品中獲得足夠的收入，也可能永遠不會盈利。以下 因素中的每一個都可能影響我們盈利的時間和程度(如果有的話)：

新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的銷售和收入造成不利影響。

我們的預測存在不確定性 新冠肺炎疫情及其造成的經濟狀況是否有足夠的現金資源可用 。在大流行期間，我們看到對我們醫院過濾產品的需求減少，特別是在緊急病原體 暴發應對方面。此外，對新客户的銷售--包括水過濾和病原體檢測產品-- 受到與大流行相關的旅行限制的阻礙。此外，我們的商業過濾產品主要面向酒店和餐飲服務市場 ，由於許多酒店和餐廳關閉，我們的需求有所下降。 如果需求持續下降，我們無法實現收入計劃，我們可能會適當削減預算支出 以保留我們可用的資本資源，這可能會減緩我們的收入增長計劃。

我們 在獲得市場對我們產品的接受度方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售額和 收入產生不利影響。

我們 尚未為我們的產品建立成熟的市場或客户基礎。我們無法獲得足夠的市場認可度並 以具有競爭力的價格銷售我們的產品，這將限制我們創造收入和盈利的能力。我們的水過濾產品和技術可能無法達到預期的可靠性、性能和耐久性標準。我們的水過濾產品和 技術可能無法獲得市場認可(包括醫院)，或者可能不適合其他商業、 軍事、工業或零售應用。可能影響我們的水過濾產品和技術在市場上被接受的能力的因素包括這些產品使用是否安全、是否有效 以及它們是否具有成本效益。

此外， 潛在用户(包括慢性腎功能衰竭患者)和潛在購買者(包括腎病學家、透析診所和其他醫療保健提供者)對我們的慢性腎功能衰竭治療產品在市場上的接受度尚不確定。接受市場 將需要我們進行大量的營銷工作，並花費大量資金讓透析患者 以及腎臟科醫生、透析診所和其他醫療保健提供者瞭解使用我們產品的好處。我們的產品可能會遇到嚴重的臨牀和市場阻力，而且我們的產品可能永遠不會獲得市場認可。我們可能無法與醫生、臨牀團體和政府機構建立 關鍵關係，無法在歐洲或 其他地方尋求或增加銷售機會，也可能無法率先在美國推出HDF療法。產品訂單可能會被取消，正在使用我們產品的患者或客户 可能會停止這樣做，而預計將開始使用我們產品的患者或客户可能不會這樣做。此外， 市場是否接受將取決於我們是否能夠證明產品的安全性、有效性和成本效益， 此類產品是否存在意想不到的副作用、併發症或其他安全問題，以及政府 或第三方是否能夠以合理的價格報銷此類產品的成本(如果有的話)。

如果 我們不能成功擴大我們產品的生產規模，那麼我們的銷售和收入將受到影響。

為了使我們的產品商業化，我們需要能夠以經濟高效的方式大規模生產這些產品，以滿足商業 需求，同時保持極高的質量和可靠性標準。我們產品未能成功商業化的程度將限制我們的盈利能力。

我們 希望依靠數量有限的獨立製造商來生產我們的產品。我們製造商的系統和 程序可能不足以支持我們的運營，並且可能無法實現開拓我們產品市場所需的快速執行 。當我們的製造商開始擴大我們 未來的製造業務(如果有)時，他們可能會遇到製造和控制問題，而我們可能無法及時或以合理的商業成本擴大生產，以實現足夠數量的生產。如果我們的製造商在最初或未來的生產操作擴展過程中遇到上述任何問題，我們可能無法及時製造和交付產品 。我們的產品是新的和不斷髮展的，我們的製造商在商業批量生產或根本不生產時可能會遇到無法預見的困難。

如果 我們不能建立足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，則我們可能無法有效地營銷和 分銷我們的產品，並且/或者客户可能決定不訂購我們的產品。無論哪種情況，我們的銷售額和收入都將受到影響 。

我們的 戰略要求我們分銷我們的產品，並提供大量的客户服務和維護以及其他 技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個領域發展分銷網絡和 員工和獨立承包商。我們不能保證我們 能夠以經濟高效的方式組織和管理此網絡。如果我們不能有效地組織和管理這個 網絡，那麼我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持， 在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購我們的產品，我們的銷售和收入將受到影響。

我們 向醫療機構銷售產品的經驗有限，我們可能無法提高銷售額。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們向醫院和其他醫療機構(包括透析診所)銷售產品的能力。我們在銷售和營銷方面的經驗有限。如果我們在製造、營銷 和銷售我們的產品方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響。

產品 與我們產品的生產、營銷和銷售相關的責任，和/或針對 產品責任索賠的辯護費用，可能會嚴重耗盡我們的資產併產生負面宣傳，從而損害我們的聲譽。

腎透析和水過濾產品的生產、營銷和銷售在產品故障或因產品操作導致的損害索賠 時存在固有的責任風險。自願召回可能會使我們受到 消費者、FDA或其他監管機構的索賠或訴訟，這可能會對我們的銷售和收入產生不利影響。此外，即使是毫無根據的 產品責任索賠，其辯護成本也可能很高。儘管我們已為產品購買了產品責任保險， 我們可能無法以可接受的條款或根本無法維護或獲得此保險。由於我們可能無法獲得針對所有潛在產品責任索賠提供充分保護的保險 ，因此超出保險覆蓋範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，即使我們能夠獲得足夠的保險，任何針對我們的索賠 都可能產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽，並對我們產品的需求產生不利影響， 我們創造銷售的能力和我們的盈利能力。

我們可能與我們的產品和產品組件的製造商簽訂的一些 協議可能要求我們購買 產品責任保險；或者賠償製造商因銷售我們的產品而承擔的責任。例如， 我們與合同製造商(“CM”)達成的協議要求我們獲得並維持一定的最低產品責任保險範圍 ，我們還要求我們賠償CM因其生產的產品而產生的某些責任， 前提是這些責任不是由CM違反協議、疏忽或故意不當行為引起的。如果我們不能 獲得並維護足夠的產品責任保險，那麼我們可能會違反這些協議，這可能會對我們生產產品和創造收入的能力造成嚴重的 不利影響。即使我們能夠獲得並維護產品責任保險 如果成功索賠超出了我們的保險範圍，我們也可能不得不賠償部分或 所有制造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

我們 不能向您保證我們的產品是安全的，或者不會發生與產品相關的死亡、嚴重傷害或產品故障 。此外，根據適用法律，我們必須報告與我們經醫學批准的產品相關的任何可能導致死亡或嚴重受傷的情況 。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件 ，這些事件可能會導致我們產生費用，並可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力。

我們 不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或不會發生與產品相關的死亡或嚴重傷害 或產品故障，這可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，導致我們產生鉅額 費用，限制我們營銷產品和從此類產品中創收的能力，或者給我們帶來聲譽損害。根據 FDC法案，我們必須向FDA提交醫療器械報告(“MDR”)，以報告與器械相關的死亡、 經醫學批准的產品的嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或嚴重傷害 。根據其重要性，MDR可能會觸發可能導致我們產生費用的事件，也可能會限制我們 從此類產品獲得收入的能力。此外，還可能發生以下任何情況：

如果發生 任何此類事件，我們可能會產生鉅額費用，我們營銷和銷售我們的產品以及從銷售中獲得收入可能會變得更加困難。 其他國家/地區可能會實施類似的報告要求，這可能會導致 我們產生費用，也可能會限制我們從產品銷售中獲得收入的能力。

我們 可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 希望在全球生產和銷售我們的產品。我們的國際業務面臨許多風險，包括 以下風險：

這些因素中的任何一個或多個都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

與政府監管相關的風險

如果 我們違反了FDC法案或任何其他法律或法規的任何條款，那麼我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動 的影響。

根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們 面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、儲存、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。 如果我們在產品開發和/或審批過程期間或之後的任何時候違反了FDC法案或其他法規要求(無論是關於我們的超濾器或其他方面)，我們可能會受到FDA或其他 機構的執法行動的影響，包括：

上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在我們打算銷售產品的國家/地區獲得必要的監管批准和許可 之前，我們 不能銷售我們的產品(包括對其進行的某些修改)。如果我們未能收到此類批准和許可，或在收到此類批准和許可方面遇到重大延遲，則我們可能無法將產品推向市場並提高收入。

我們的業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。我們已為我們的OLPūr MD220血液透析過濾器和DSU獲得了符合歐盟相關要求的合格歐洲烯(CE)標誌 ，這是我們的產品在歐盟和某些其他承認CE 標誌的國家(統稱為“歐洲共同體”)銷售的法規先決條件。我們尚未 獲得任何其他產品的CE標誌。我們之前獲得了美國食品和藥物管理局的許可，可以銷售我們的OLPūr MD220 血液透析過濾器和OLPūr H2H模塊，與血液透析機一起使用，該透析機提供符合當前美國國家標準/美國急性心肌梗死/國際標準化組織標準的超純透析液，用於治療慢性腎功能衰竭患者。我們尚未開始廣泛銷售這些 產品，並正在積極尋找美國的商業化合作夥伴。

我們 不能確保任何尚未批准的現有產品或我們未來開發的任何新產品都將 獲準上市。審批和/或審批過程可能很漫長且不確定，而且每一次都需要我們投入大量的財政資源以及我們管理層的時間和精力。我們的任何現有或新產品可能無法及時或根本無法獲得進一步的CE認證 或監管部門的批准。即使我們確實獲得了監管部門的批准， 批准也可能僅限於特定類別的患者、流程或其他設備的有限使用。我們無法獲得必要的監管許可和/或審批，或 延遲獲得必要的監管許可和/或審批，將使我們無法在 適用地區銷售受影響的產品。如果我們無法在這些地區銷售我們的某些產品，或者如果我們在等待必要的審批和/或審批時延遲銷售，我們從這些產品中獲得收入的能力將受到限制。

在接下來的 時間裏，我們打算在全球範圍內銷售我們的產品。有關銷售我們產品的要求因國家/地區而異 。對於我們來説，在許多國家/地區銷售我們的產品可能非常昂貴和困難。 因此，我們可能無法及時獲得所需的批准(如果有的話)。如果我們不能在特定地區銷售我們的產品 ，那麼我們潛在市場的規模可能會縮小，這將限制我們的潛在銷售和收入。

重大的 額外的政府監管可能會使我們受到意想不到的延誤，從而對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們的業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。可能會頒佈或頒佈適用於我們業務的其他法律和法規或對現有法律和法規的更改， 對現有法律和法規的解釋、適用或執行可能會發生變化。我們無法預測 未來任何法律、法規、解釋、應用或強制執行的性質，也無法預測其中任何一項可能對我們的業務產生的具體影響 。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能延遲或阻止監管部門批准或批准我們的產品以及我們銷售我們產品的能力。此外，導致我們無法遵守適用法律法規要求的變更可能會導致FDA和/或其他機構採取執法行動，所有這些 都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。

如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、推遲或拒絕，我們的銷售和收入將受到影響。

如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家的相關機構可能會撤回、推遲或拒絕對我們產品的批准 或批准。歐洲 歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，這些體系會定期接受檢查和認證 ，並可能會受到額外的突擊檢查。如果我們的製造商不遵守這些要求，可能會 阻止我們在歐洲共同體銷售我們的產品。FDA還通過質量體系要求 法規強加要求，其中包括對良好生產實踐的要求。如果我們的製造商未能遵守這些要求 ，我們可能無法獲得fda對我們產品的預先批准或批准，也無法在美國銷售此類產品。 儘管我們用於生產我們的olpūr MD高密度濾光片系列的製造設施和工藝已經 由執行歐盟醫療器械要求符合性 評估的全球測試和認證機構(也稱為通知機構)進行了檢查和認證，但它們尚未接受fda的檢查。“通知機構” 是由政府機構認可和監督的團體，定期檢查製造設施和質量控制系統 ，並被授權進行突擊檢查。我們無法確定 我們使用的任何設施或流程是否會及時或完全符合其各自的要求，這可能會延遲或 阻止我們獲得在歐洲共同體和美國銷售產品所需的批准。

要 在歐共體、美國和其他經批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的製造要求。雖然我們無法控制我們產品的製造商 ，但我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力來幫助 他們繼續遵守這些要求。如果在對我們製造商的製造設施進行定期檢查 時發現違反適用要求，則我們可能無法繼續在此類設施銷售生產的產品 ，我們的收入可能會受到重大不利影響。

我們的產品可能需要進行的臨牀 研究既昂貴又耗時，其結果也不確定。

在 獲得監管部門對我們任何產品的商業銷售批准之前，我們必須通過臨牀研究證明我們的產品是安全的 和有效的，但我們的產品在美國和其他地方已獲得 營銷批准。

對於我們已經獲得上市批准的產品以外的 產品，如果我們在臨牀試驗中不能證明我們的 產品是安全有效的，我們將不會獲得相關監管機構的上市批准。具體地説， 我們的一個或多個產品可能無法顯示預期的醫療益處，可能會導致有害的副作用，在治療透析患者時可能無效 ，或者可能具有其他意想不到的特性，使監管部門無法批准任何或所有使用適應症 ，或者在獲得批准後限制商業使用。完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大， 很難預測。可能導致我們臨牀試驗延遲或終止的因素包括：

即使 我們的產品從臨牀研究中獲得了積極的結果，我們在未來對此類產品的研究中也可能不會取得同樣的成功。 從臨牀研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止監管批准 。此外，在產品開發和每個提交的新設備申請的監管審查期間，我們可能會因設備審批監管政策的變化而遇到延誤或拒絕 。此外，監管部門的 批准可能會限制設備的指定用途。未能獲得必要的政府批准或 未能獲得所請求範圍的批准將延遲或阻止我們的被許可人或營銷合作伙伴銷售我們的產品 或限制此類產品的商業使用，並將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

此外，我們進行的部分或全部臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法獲得必要的 監管批准，這可能會阻礙或推遲適銷對路產品的開發。如果我們在測試或審批方面出現延誤，如果我們需要執行比計劃更多、更大或不同的臨牀試驗，或者如果我們的試驗不成功，我們的產品開發成本將會增加 。我們臨牀試驗的延遲可能會損害我們的財務業績和我們 產品的商業前景。此外，如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法完成臨牀試驗。

與我們的知識產權相關的風險

通過專利保護我們的技術知識產權可能成本高昂且效果不佳。如果我們不能充分保護 或執行對我們知識產權的保護，那麼我們可能無法有效競爭，也可能無利可圖。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們通過專利保護我們技術知識產權的能力。我們 只能保護我們的產品和方法不被第三方未經授權使用 我們的產品和方法 受有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效保護。我們授予的12項美國專利將在2021年至2040年的不同時間 到期，前提是這些專利得到妥善維護。

我們的專利和專利申請(如果頒發)提供的 保護可能不足以阻止競爭對手將 類似產品推向市場。如果我們的專利受到挑戰或試圖強制執行，任何司法管轄區的法院可能不一定會支持我們的專利。我們的競爭對手和其他與透析方法和設備相關的專利可能已由我們不知道的 披露，也可能已向這些競爭對手和其他公司頒發了大量專利，未來可能會向我們的競爭對手和其他公司頒發與透析方法和設備相關的 其他專利。如果這些出版物或 任何專利與我們的專利權衝突，或覆蓋我們的產品，則我們的任何或所有專利申請都可能被拒絕， 我們授予的任何或所有專利都可能無效，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大不利影響。

訴訟 和其他與專利事宜相關的訴訟，無論是由我們還是第三方發起的，都可能既昂貴又耗時， 無論結果是否對我們有利，都可能需要轉移大量的財務、管理和其他 資源。不利的結果可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們停止任何相關的 開發、產品銷售或商業化活動。此外，如果包含支配或衝突權利要求的專利 已經或隨後被授予他人，並且這些專利的權利要求最終被確定為有效，則我們 可能需要獲得他人專利下的許可才能開發、製造、使用、進口和/或銷售我們的產品。 我們可能無法以我們可以接受的條款獲得任何這些專利下的許可(如果有的話)。如果我們未獲得這些 許可證，我們可能會在使用、進口、開發、製造、提供或 銷售任何產品或實踐任何方法，或提供任何需要此類許可證的服務方面遇到延遲或完全被阻止。

如果 我們在國外申請或獲得更多專利，我們將遵守與美國不同的法律和程序 。這些差異可能會給我們的專利保護水平和範圍帶來額外的不確定性。 此外，外國的專利保護可能不同於美國法律下的專利保護，可能對我們不利 。例如，許多非美國司法管轄區禁止涉及人類醫療方法的專利主張，儘管 這一禁令可能不包括用於此類治療的設備。

如果 我們無法通過執行保密和競業禁止協議來確保和加強對我們商業祕密的保護 ，則我們的競爭對手可能會獲取我們的商業祕密，我們可能無法有效競爭，我們也可能 無利可圖。這樣的保護可能代價高昂，效果不佳。

我們 試圖保護我們的商業祕密，包括與我們的技術相關的流程、概念、想法和文檔， 通過與我們的現有員工以及我們向其泄露此類商業祕密的其他方使用保密協議和競業禁止協議 。如果這些員工或其他方違反了我們的保密協議和競業禁止協議 ，或者如果這些協議不足以保護我們的技術或被發現無法強制執行，則我們的競爭對手 可能會獲取和使用我們認為是我們的商業祕密的信息，我們可能無法有效競爭。監管未經授權使用我們的商業祕密是困難和昂貴的，如果我們進一步擴大業務，其他國家的法律 可能無法充分保護我們的商業祕密。

與持有我們的普通股相關的風險

由於增發普通股、認股權證或期權，我們的普通股可能會進一步稀釋。

在 過去，我們發行普通股和認股權證來籌集資金。我們還發行了股票期權和限制性股票 ，作為對員工、董事和顧問的服務補償和激勵性補償。我們有普通股 預留用於在行使其中某些證券時發行，並可能在未來增加為這些目的預留的股份 。我們增發普通股、期權和認股權證可能會影響我們股東的權利，可能會 降低我們普通股的市場價格，或者可能會迫使我們發行額外的普通股。

市場 大量出售我們的普通股，或者即使實際上沒有發生，也有可能出售這些普通股，這可能會產生壓低我們普通股市場價格的 效果，可供轉售的普通股供應可能會增加 ，這可能會刺激交易活動，導致我們普通股的市場價格下跌，即使我們的業務表現良好。 此外，我們普通股的任何額外股票或可轉換為我們普通股的證券的發行可能會

普通股交易價格已經並可能繼續波動。

在截至2020年12月31日的兩年中，我們的普通股交易價格從最高的11.69美元到最低的3.69美元不等。由於我們的普通股缺乏活躍的交易市場，我們預計我們普通股的交易價格將繼續保持高度波動。我們股票的預期價格波動將使投資者很難預測 我們普通股的投資價值，很難在任何給定時間獲利出售股票，也很難提前 計劃購買和銷售。各種其他因素也可能影響我們普通股的市場價格。這些包括但不限於 ：

我們 無法控制這些因素中的許多因素，我們相信對我們財務業績的逐期比較 不一定能預示我們未來的業績。

我們 從未支付過股息，也不打算支付現金股息。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，目前預計在 可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。因此，在可預見的未來，對我們普通股的任何投資回報都必須來自股票本身的增值。如上所述，我們的普通股缺乏活躍的交易市場將 使我們的普通股難以估值和出售。雖然我們的股息政策將基於我們業務的經營業績和資本需求，但我們預計所有收益(如果有的話)都將保留下來，為我們未來的運營提供資金。

特拉華州公司法、我們第四次修訂和重述的公司證書(經修訂)和我們第二次修訂和重述的章程中的幾項 條款可能會阻礙、推遲或阻止合併或收購，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

特拉華州公司法(特拉華州公司法)、我們第四次修訂和重述的公司註冊證書(經修訂) 和我們第二次修訂和重述的章程中的幾項條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為 有利的合併或收購，並可能因此降低我們普通股的市場價格。這些規定包括：

由於 是一家較小的報告公司，知名度很低或根本沒有知名度，而且有幾個風險和不確定性可能會影響我們的 業務運營，我們不太可能對我們的普通股產生廣泛的興趣。如果人們對我們的普通股沒有廣泛的興趣，我們的普通股價格可能會非常不穩定，對我們普通股的投資可能會貶值。

與許多擁有公開上市證券的公司不同，我們在投資界的知名度很低，甚至根本沒有知名度。我們是一家相對較新的公司，很少有投資者熟悉我們的公司或我們的產品。我們的普通股沒有一個活躍的交易市場 ，一個人可能永遠不會發展，或者如果它真的發展了，可能就不會持續下去。

此外， 我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。 風險和不確定性，包括本“風險因素”部分中其他部分描述的風險和不確定性，可能會影響我們的業務 運營，或者導致我們的運營結果或前景低於投資者和市場分析師的預期，這 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

因此，我們普通股的投資者可能無法以其收購價或高於其收購價轉售其股票，並可能損失他們的全部投資 。

證券 上市公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動後，通常會對這些公司提起集體訴訟。我們將來可能會受到這類訴訟的影響。這種類型的訴訟可能會非常 昂貴，並分散管理層的注意力和資源，使其無法運營我們的公司。

我們的 董事、高管和Wexford Capital LP(“Wexford”)控制着我們很大一部分股票，如果 他們選擇一起投票，他們可能有足夠的投票權來控制幾乎所有公司事務的投票。

截至 年2021年3月1日，我們最大的股東韋克斯福德實益擁有我們已發行普通股的約38%。總體而言，韋克斯福德、我們的董事和高管實益擁有我們已發行普通股的44%左右。由於擁有這種所有權，Wexford有能力對我們的政策和事務(包括董事選舉)施加重大影響 。Wexford，無論是單獨行動還是與其他股東一起行動， 都有權選舉我們的所有董事，並控制幾乎所有其他公司事務的投票權，而無需 其他股東的批准。此外，這種投票權的集中可能使Wexford無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都可以推遲或阻止另一方控制我們的公司，即使這種控制權交易的改變 可能是其他股東所希望的。韋克斯福德在提交給股東的任何事項上的利益可能與任何其他股東的利益不同 。

未來 我們普通股的銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

由於在市場上大量出售股票，包括Wexford或任何其他大股東出售股票 ，或者認為可能發生此類出售，我們普通股的市場價格可能會下降。這些出售還可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難或不可能 通過未來的普通股發行籌集資金 。股東未來出售我們的普通股可能會壓低我們 普通股的市場價格。

第 1B項。未解決的員工意見

不需要 。

項目 2.屬性

我們的美國工廠位於新澤西州南奧蘭治380Lackawanna Place，郵編07079；內華達州拉斯維加斯北極星大道3221號，郵編89102；內華達州雷諾B單元，電報街1015號，郵政編碼89502。我們使用這些設施來容納我們的公司總部、研究、 製造和分銷設施。

我們在歐洲的辦事處目前位於愛爾蘭都柏林弗利街尤利西斯大廈。

我們 相信我們現有的設施將足以滿足我們的需求。我們沒有任何不動產用於我們的運營或 其他用途。

第 項3.法律訴訟

目前沒有懸而未決的法律程序，據我們所知，沒有任何政府機構正在考慮我們是當事人或我們的任何財產受到影響的任何程序 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

常用 股票信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)掛牌交易，代碼為“NEPE”。我們的普通股於2019年8月14日開始交易。

截至2020年12月31日 ，我們普通股的登記持有人約為53人，受益持有人約為1800人。

最近未註冊證券的銷售情況

除了我們之前在Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告中報告的 之外，在截至2020年12月31日的一年中，我們沒有出售任何未根據修訂後的1933年證券法註冊的股權 證券。

發行人 股票證券回購

在2020年第四季度，我們的普通股沒有回購。

權益 薪酬計劃信息

見 第三部分第12項，標題為“股權補償計劃信息”，在此引用作為參考。

第 項6.選定的財務數據

較小的報告公司不需要 。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的 討論包括有關我們的業務、財務狀況和運營結果的前瞻性陳述，包括 關於管理層對我們業務的期望的討論。這些聲明代表基於當前環境和條件以及最近發生的事件和趨勢的預測、信念和預期 ，不應將這些聲明解釋為對業績的保證或對特定行動方案的承諾。相反，各種已知和未知因素 可能會導致我們的實際業績和管理層的行動發生變化，而這些變化的結果可能既是實質性的，也可能是不利的。可能導致我們的結果不同或可能導致管理層偏離當前計劃和預期的已知重大因素列表包含在本10-K年度報告的第1A項“風險因素”中。 以下討論還應與本年度報告的第 8項“財務報表和補充數據”中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。

業務 概述

我們 是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在醫療市場，我們銷售水過濾產品和水傳播病原體檢測產品。我們的醫用水過濾器(主要被歸類為超濾)主要用於醫院預防水媒病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染，以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。 因為我們的超濾可捕獲尺寸小至0.005微米的污染物，所以它們最大限度地減少了接觸各種細菌、 病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的機會。

在 商業市場，我們生產和銷售的濾水器可以改善水的味道和氣味，減少生物膜、細菌， 並減少下游設備中的結垢。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售，主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。

我們的病原體檢測系統是便攜式、近乎實時的系統，旨在為感染控制團隊、透析診所的生物醫學工程師和建築管理組織的水質團隊提供可操作的數據。

我們 還有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司， 主要致力於開發血液透析濾過(HDF)技術。SRP正在開發第二代Nephrosūr H2H血液透析過濾系統，這是一種通過FDA 510(K)認證的醫療設備，使腎病學家能夠為終末期腎病(“終末期腎病”)患者提供血液透析濾過治療。

我們 由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立，目的是開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們已經擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域的液體淨化需求，特別是水淨化方面的需求。

最近 會計聲明

我們 受最近發佈的會計準則、會計指導和披露要求的約束。有關這些 新會計準則的説明，請參閲本年度報告表格10-K第8項“財務報表和補充數據”中我們的合併財務報表的“註釋2--重要會計政策摘要”。

關鍵會計政策和估算

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。 根據GAAP編制財務報表需要應用管理層的主觀判斷， 通常需要對固有不確定性和可能在後續期間發生變化的事項的影響進行估計。在不同的假設或條件下，我們的 實際結果可能與這些估計值大不相同。雖然我們重要的 會計政策在本年度報告10-K表的第8項“財務報表和補充數據”中的“附註2-重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策需要應用重要的判斷和估計。(注2-主要會計政策摘要) 本年度報告的第8項“財務報表和補充數據”中包含的合併財務報表中對我們的合併財務報表進行了更詳細的描述，但我們認為以下會計政策需要應用重要的判斷和估計。

收入 確認

會計 標準編碼(“ASC”)606規定了確認收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的 合同；(Ii)確定履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；以及(V)確認收入。

當產品通過外部物流提供商發貨且符合ASC 606的其他標準時，我們 確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和津貼後的淨額。除產品收入外，我們還根據ASC 606中的五步模型確認與許可、版税和其他協議相關的 收入。

股票薪酬

股票期權的公允價值在淨虧損中確認為股票補償費用。我們根據ASC 718計算員工股票薪酬 費用。我們股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型 估算的。該模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波動和每個獎項的估計壽命。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。對於 根據績效條件(例如，實現某些里程碑)授予的股票獎勵，當 可能滿足條件時確認費用。

認股權證

我們 根據認股權證協議的具體條款，將認股權證作為股權工具或衍生負債進行會計處理 。

應收賬款

我們 為客户提供與購買我們的產品相關的信用條款。我們定期審查客户賬户活動 ，以評估為潛在的收款問題和退款提供的津貼是否充足。考慮的因素包括 經濟條件、每位客户的付款和退貨歷史以及信用。完成這些審查後，將對 準備金餘額進行調整(如果有)，以反映我們對潛在損失的最佳估計。

庫存 儲量

我們的 庫存儲備要求基於各種因素，包括產品到期日期和對產品未來銷售的估計 。如果預計的銷售水平沒有實現，我們將重新評估我們對庫存儲備要求的假設。

應計費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們 需要估算應計費用。此流程涉及確定 已代表我們執行的服務、執行的服務級別以及截至我們合併財務報表中每個資產負債表日期此類服務產生的相關成本 。可能需要 主觀判斷的領域包括與合同組織為我們的產品的臨牀前開發提供的服務相關的成本、 臨牀材料的製造和臨牀試驗，以及專業 組織提供的法律和會計服務。關於此類服務費用，我們的估計主要受我們對所提供服務的狀態和 相對於此類服務提供商實際服務水平的時間安排的瞭解的影響。我們的大多數 服務提供商每月為我們提供的服務開具欠款發票。如果我們沒有確定 已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了提供的服務級別或此類服務的成本，我們報告的這段時間的 費用將太低或太高。某些服務開始的日期、在給定日期或之前執行的服務級別 以及此類服務的成本通常是根據主觀判斷確定的。我們根據我們已知的事實和情況 根據GAAP做出這些判斷。

非控股 權益

我們 將外部股東持有的SRP的非控股權益作為股東權益列示於隨附的合併資產負債表 ，因為只有在發生完全在我們控制範圍內的事件時，該非控股權益才可贖回。

分部 報告

我們 有三個需要報告的部門：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。水過濾部門主要 開發和銷售高性能淨水過濾器。病原體檢測部門開發和銷售便攜式、實時 水測試系統，旨在大約一小時內提供有關水傳播病原體的可操作數據。腎臟產品 部門專注於為腎病患者開發醫療器械產品，包括2個^釹用於治療終末期腎病患者的新一代血液透析濾過系統。

我們的 首席運營決策者根據收入、毛利率(如果適用)、 研發費用以及銷售、一般和管理費用來評估各部門的財務業績。我們各部門的會計政策 與本年度報告10-K表第8項“財務報表和補充數據”中我們合併財務報表的“註釋2--重要會計政策摘要”中所述的政策相同。 我們的部門的會計政策與本年度報告第8項“財務報表和補充數據”中的“註釋2-重要會計政策摘要”中所述的政策相同。

運營結果

經營業績波動

我們的 運營結果在過去一段時間內波動很大，並且很可能在未來 繼續如此。我們預計，在可預見的未來，我們的年度運營業績將受到幾個因素的影響，包括 與我們的研發工作相關的支出的進度和時間、與產品發佈相關的營銷費用 、監管機構批准我們各種產品的時間以及市場對我們產品的接受度。由於這些波動， 我們認為，對我們經營業績的逐期比較並不能很好地預示我們未來的業績。

截至2020年12月31日的財年與截至2019年12月31日的財年相比

下表列出了我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的彙總綜合運營結果(單位： 千，除百分比外)：

淨收入

截至2020年12月31日的年度總淨收入為850萬美元，而截至2019年12月31日的年度淨收入為1030萬美元。 收入減少180萬美元，降幅為17%，原因是新冠肺炎疫情對收入產生了負面影響，主要是新客户、酒店和餐飲服務市場以及我們的應急響應業務。但是，我們相信 我們的運營結果也反映了潛在的業務優勢，特別是在我們的客户羣中。例如，從2019年到2020年，來自現有客户的經常性收入增長了24%。此外，2020年的客户保留率仍然很高， 按季度計算平均為89%。

銷售商品成本

截至2020年12月31日的年度，售出商品的成本 為360萬美元，而截至2019年12月31日的年度為420萬美元。 減少60萬美元，或14%，原因是收入下降導致直接產品成本減少70萬美元， 過期項目庫存儲備增加10萬美元和實物盤點庫存調整部分抵消了這一影響。

毛利

截至2020年12月31日的年度毛利率約為57%，而截至2019年12月31日的年度毛利率約為59%。 減少約2個百分點的主要原因是 過期項目的庫存儲備增加了10萬美元，以及實物盤點庫存調整。

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研究和開發費用分別為280萬美元和310萬美元。 這一下降30萬美元或11%的原因是包括股票薪酬費用在內的員工支出減少， 過濾器研發支出的增加部分抵消了這一下降。

折舊 和攤銷費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折舊和攤銷費用為20萬美元。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2020年12月31日的年度的一般和行政費用為650萬美元，而截至2019年12月31日的年度為610萬美元，增加了40萬美元或7%。這一增長是由於幾個因素造成的，包括與員工人數相關的費用增加了90萬美元，但因新冠肺炎疫情導致的差旅和營銷相關費用減少了30萬美元，以及基於股票的薪酬費用減少了20萬美元，這部分抵消了增加的費用。

或有對價公允價值變動

截至2020年12月31日的年度，或有對價公允價值為20萬美元的變化 是由於或有對價負債的結算 。截至2019年12月31日的年度，或有對價的公允價值變化為20萬美元 是由於商業過濾產品的收入表現低於計劃。

利息 費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的利息 支出分別為10萬美元和20萬美元，主要與我們應付有擔保票據的利息、我們於2020年5月26日終止的有擔保循環信貸安排的利息以及或有對價的增加有關 。

利息 收入

截至2020年12月31日的一年，利息收入約為11,000美元。截至2019年12月31日止年度並無利息收入 。

其他 費用，淨額

由於外幣交易虧損 ，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，其他 支出分別約為152,000美元和54,000美元。

收入 税收優惠

截至2020年12月31日的年度未確認所得税優惠。在截至2019年12月31日的年度，由於出售淨營業虧損和根據新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃結轉的研發抵免，所得税優惠 錄得20萬美元。

水 過濾

下表 列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度水過濾部門的運營結果 (除百分比外，以千為單位)：

淨收入

截至2020年12月31日的年度總淨收入為850萬美元，而截至2019年12月31日的年度淨收入為1030萬美元。 收入減少180萬美元，降幅為17%，原因是新冠肺炎疫情對收入產生了負面影響，主要是新客户、酒店和餐飲服務市場以及我們的應急響應業務。但是，我們相信 我們的運營結果也反映了潛在的業務優勢，特別是在我們的客户羣中。例如，從2019年到2020年，來自現有客户的經常性收入增長了24%。此外，2020年的客户保留率仍然很高， 按季度計算平均為89%。

銷售商品成本

截至2020年12月31日的年度，售出商品的成本 為360萬美元，而截至2019年12月31日的年度為420萬美元。 減少60萬美元，或15%，原因是收入下降導致直接產品成本減少70萬美元， 過期項目庫存儲備增加10萬美元和實物盤點庫存調整部分抵消了這一影響。

毛利

截至2020年12月31日的年度毛利率約為57%，而截至2019年12月31日的年度毛利率約為59%。 減少約2個百分點的主要原因是 過期項目的庫存儲備增加了10萬美元，以及實物盤點庫存調整。

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研究和開發費用分別為120萬美元和110萬美元。 這一增長10萬美元，或11%，是由過濾器研發支出的增加推動的，但包括基於股票的薪酬支出在內的員工支出減少部分抵消了 。

折舊 和攤銷費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折舊和攤銷費用為20萬美元。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2020年12月31日的年度的一般和行政費用為580萬美元，而截至2019年12月31日的年度為600萬美元，減少了20萬美元，降幅為3%。減少的主要原因是，基於股票的 薪酬支出減少了20萬美元，與差旅和營銷相關的支出減少了30萬美元，但專業費用增加了20萬美元，部分抵消了這一減少額。

或有對價公允價值變動

截至2020年12月31日的年度，或有對價公允價值為20萬美元的變化 是由於或有對價負債的結算 。截至2019年12月31日的年度，或有對價的公允價值變化為20萬美元 是由於商業過濾產品的收入表現低於計劃。

病原體 檢測

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的病原體檢測部門的運營結果(除百分比外，以千為單位)：

淨收入

截至2020年12月31日的年度總淨收入約為29,000美元。我們的病原體檢測產品是在 截至2020年12月31日的一年中推出的，當時正值新冠肺炎大流行，這影響了我們獲得收入吸引力的能力。

銷售商品成本

截至2020年12月31日的一年中，銷售商品的成本 約為16,000美元。

毛利

截至2020年12月31日的年度毛利率約為45%。

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研究和開發費用分別為30萬美元和60萬美元。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2020年12月31日的年度的一般和管理費用為50萬美元，這是由於 在截至2020年12月31日的一年中開始的銷售工作。

腎臟 產品

下表 列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度腎產品部門的運營結果 (除百分比外，以千為單位)：

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研究和開發費用分別為130萬美元和140萬美元，減少了 10萬美元，原因是對第二代HDF產品的投資減少。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，一般和行政費用分別為30萬美元和20萬美元， 增加10萬美元，主要是因為增加了對運營管理的投資。

表外安排 表內安排

截至2020年12月31日，我們 沒有任何表外安排。

流動性 與資本資源

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的流動性和資本資源，旨在補充 下面更詳細的討論。所述金額以千為單位表示。

我們 根據董事會通過的投資、風險管理和會計政策運營。此類政策限制了我們可以投資多餘資金的工具或證券的類型 ：美國國債；貨幣中心銀行發行的存單 ；貨幣中心銀行發行的貨幣基金；回購協議；以及貨幣中心銀行發行的歐洲美元存單 。這項政策規定，我們投資的主要目標是保全本金和 實現足夠的流動性，以滿足我們預測的現金需求。此外，如果滿足這些主要目標 ，我們可能會尋求在這些限制條件下實現最大產量。

截至2020年12月31日，我們的累計赤字為1.32億美元，我們預計運營將產生額外的運營虧損 ，直到我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利。

根據可用於我們運營的現金和對我們未來運營的預測，我們相信我們的現金餘額將 足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在本10-K年度報告中綜合財務報表 發佈之日起的未來12個月內，我們的現金餘額將足以為我們目前的運營計劃提供資金。此外，我們的運營計劃旨在幫助控制運營 成本、增加收入和籌集額外資本，直到我們從運營中產生足夠的現金流。 如果由於經濟或競爭狀況導致對我們產品的需求減少，或者我們無法 實現我們的計劃，則由於我們可能無法充分削減成本，流動性可能會大幅減少。

我們 未來的流動性來源和需求將取決於許多因素，包括：

我們 預計將現有資本資源用於以下用途：

截至2020年12月31日的一年，運營活動中使用的淨現金為690萬美元，而截至2019年12月31日的年度為230萬美元，增加了460萬美元。增加460萬美元的主要原因是庫存支出 增加，這是在2020財年上半年為降低新冠肺炎疫情早期可能出現的供應鏈中斷風險而產生的 與截至2019年12月31日的財年相比，截至2020年12月31日的財年收入有所下降 。

由於設備採購，截至2020年12月31日的一年，用於投資活動的現金淨額為20萬美元。

截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為151,000美元，原因是與收購Aether相關的營運資金調整 約137,000美元，以及設備採購約14,000美元。

截至2020年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為1,120萬美元，來自 發行普通股的淨收益1,150萬美元，購買力平價貸款的收益50萬美元，行使認股權證和股票期權的收益 20萬美元，部分被我們的擔保循環信貸安排淨付款60萬美元， 我們的擔保票據付款20萬美元和支付與Aether收購相關的或有對價所抵消

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為200萬美元，原因是 發行普通股的淨收益200萬美元，以及行使認股權證和股票期權的收益80萬美元，部分 被我們的擔保循環信貸安排淨付款40萬美元，應付擔保票據付款20萬美元，以及支付與Aether收購相關的或有對價10萬美元所抵消。

合同義務和商業承諾

下表彙總了截至2020年12月31日我們的大約最低合同義務和商業承諾 (以千為單位)：

¹ 根據我們與Medica的許可和供應協議，反映最低購買承諾。

² 除了辦公空間的租賃義務外，這些義務還包括2023年到期的各種辦公設備租賃和2021年到期的汽車租賃。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要 。

第 項8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致以下公司的董事會和股東：

Nephros，Inc.

新澤西州南奧蘭治

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Nephros，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併 資產負債表，以及截至2020年12月31日的兩個年度內各年度的相關 綜合經營表和全面虧損、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為合併 財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務 狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度期間各年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見基礎

這些合併財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據 PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以合理保證 合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要 對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們 需要了解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的 意見。因此，我們不發表此類 意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信 我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項 ，並且(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露 和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵審核 事項。

Nephros， Inc.和子公司

合併資產負債表

(單位： 千，不包括每股和每股金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 營業報表和全面虧損

(單位： 千，不包括每股和每股金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 股東權益變動表

(單位為 千，不包括股份金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 現金流量表

(單位： 千)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併財務報表附註

附註 1-業務的組織和性質

Nephros， Inc.(“Nephros”或“公司”)於1997年4月3日根據特拉華州法律註冊成立。該公司由附屬於哥倫比亞大學的健康專業人員、科學家和工程師創立，旨在開發晚期終末期腎病(“ESRD”)治療技術和產品。

從2009年開始，Nephros推出了高性能液體淨化過濾器，以滿足某些醫療市場對水淨化的需求 。該公司的過濾器通常被歸類為超過濾器，主要用於醫院預防 來自水傳播的病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染，以及用於透析中心去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物 污染物。該公司還開發和銷售用於商業 應用的水過濾產品，專注於酒店和餐飲服務市場。水過濾業務是一個需要報告的部門，稱為水過濾部門。

公司的病原體檢測系統是便攜式、近乎實時的系統，旨在為感染 控制團隊和其他組織提供可操作的數據。病原體檢測系統業務是一個可報告的部門，稱為病原體檢測部門 。

2018年7月，本公司成立了新子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，以推動 其第二代血液透析過濾系統和其他專注於改善腎病患者治療的產品的開發。 本公司向SRP轉讓了三項專利，這些專利均為零賬面價值。SRP是一個可報告的細分市場，稱為 腎臟產品細分市場。

該公司在美國的主要工廠位於新澤西州南奧蘭治拉克萬納廣場380 Lackawanna Place，新澤西州07079，北極星大道3221，內華達州拉斯維加斯89102和電報街1015 Telegraph Street，Unit B，Reno，Nevada 89502。這些地點是公司總部、研究、製造和分銷設施的所在地。此外，該公司在美國和愛爾蘭的不同地點設有小型行政辦公室 。

附註 2-重要會計政策摘要

合併原則和陳述依據

隨附的 綜合財務報表包括Nephros，Inc.及其子公司(包括SRP)的賬户，其中 由本公司持有控股權。外部股東在SRP中37.5%的權益在合併 資產負債表中顯示為非控股權益。在編制隨附的合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。

使用預估的

按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的 收入和費用金額。(br}根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債額以及報告的 收入和費用額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計中包括關於應收賬款收集、存貨價值、固定資產和無形資產使用年限的假設 、用於評估商譽和其他長期資產的預期現金流的評估、或有對價的價值、持續經營能力的評估以及確定股票 補償時使用的假設，例如預期波動率和無風險利率。

流動性

公司持續運營虧損，預計未來幾個季度還將繼續虧損。此外，運營淨現金 自成立以來一直為負值，截至2020年12月31日累計赤字為1.32億美元。

2020年10月20日，該公司完成了833,333股普通股的登記直接發售，每股價格為6.00美元 ，淨收益為470萬美元。

2018年9月5日，SRP完成了私募交易，SRP出售了相當於其 流通股權益37.5%的優先股，總收益為300萬美元。截至2020年7月1日左右，SRP已將此次私募所得的 全部用完。2020年10月9日，Nephros和SRP簽訂了正式貸款協議，其中Nephros 同意向SRP提供至多130萬美元的運營資金，其中包括截至2020年12月31日的一年中借入的100萬美元 。這些資金預計將足以通過計劃中的SRP第二代血液透析過濾系統的FDA 510(K)審批過程為SRP提供資金，預計將於2021年初初步提交給FDA。截至2020年12月31日，包括應計利息在內的未償還餘額為100萬美元。

根據可用於公司運營的現金和對公司未來運營的預測，公司相信 其現金餘額將足以支持其當前的運營計劃-包括 新冠肺炎疫情的潛在負面影響-至少在隨附的合併財務報表發佈之日起的未來12個月內 。此外，公司的運營計劃旨在幫助控制運營成本和增加收入 直到公司從運營中產生足夠的現金流。

然而，我們對新冠肺炎疫情及其造成的經濟狀況能否獲得足夠現金資源的預測存在不確定性 。在大流行期間，我們看到對我們醫院過濾產品的需求減少，特別是在緊急病原體暴發應對方面。此外，對新客户的銷售--包括水過濾和病原體檢測 產品--受到與大流行相關的旅行限制的阻礙。此外，我們的商用過濾產品主要面向酒店和餐飲服務市場，但由於許多酒店和餐廳關閉，需求有所下降。 我們的商業過濾產品主要面向酒店和餐飲服務市場，但由於許多酒店和餐廳的關閉，我們的商業過濾產品的需求有所下降。如果需求持續下降，而我們無法實現收入計劃，我們可能會適當削減預算支出 以保留可用的資本資源，這可能會減緩我們的收入增長計劃。

最近 採用了會計公告

2017年1月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU) 2017-04《簡化商譽減值測試》，簡化了商譽減值測試。該指導 從2020財年第一季度開始對公司生效。允許提前採用2017年1月1日之後的中期或年度 商譽減值測試。本公司自2020年1月1日起採用該指導方針，該指導方針 不會對其合併財務報表產生影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，修改了公允價值計量的披露要求。本指導從2020財年第一季度開始對公司 生效。本公司自2020年1月1日起採用該指導方針，該指導方針 不會對其合併財務報表產生影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15《客户對作為服務合同的雲計算 安排中發生的實施成本的會計處理》，將 作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與為開發 或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化的要求相一致。本指南從2020財年第一季度開始對本公司生效。 本公司自2020年1月1日起採用本指南，該指南不影響其合併財務報表 。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18《協作安排：澄清主題808和 主題606之間的互動》。本指南闡明，當協作安排參與者是 記賬單位上下文中的客户時，應應用與客户簽訂合同的收入指導，將記賬單位指導添加到協作 安排指導中，並禁止在與非客户的協作安排參與者進行交易時，將交易與根據與客户簽訂的合同確認的收入一起提交 。本指導從2020財年第一季度開始 開始對公司有效。本公司自2020年1月1日起採用該指導方針，該指導方針對其合併財務報表沒有 影響。

2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-08《編碼改進-支付給客户的基於股份的對價》 ，其中要求實體通過應用 主題718中的指導對授予客户的基於股份的支付獎勵進行衡量和分類。該指導意見從2020財年第一季度開始對公司有效。本公司自2020年1月1日起採用此 指導意見，該指導意見對其合併財務報表沒有影響。

信用風險集中度

公司將現金存入金融機構。有時，這類存款可能會超過保險限額。到目前為止， 公司的現金沒有出現任何減值損失。公司還通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款 相關的信用風險。

主要客户

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，以下客户分別佔公司 收入的以下百分比：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，以下客户分別佔公司應收賬款的下列百分比 ：

現金 和現金等價物

公司將購買時原始期限在三個月或以下的所有高流動性貨幣市場工具視為現金等價物。 公司將購買時原始期限在三個月或以下的所有高流動性貨幣市場工具視為現金等價物。在2020年12月31日和2019年12月31日，現金和現金等價物被存入金融機構， 完全由立即可用的資金餘額組成。本公司與其認為知名且穩定的金融機構保持現金存款和現金等價物 。

應收賬款

公司向客户提供與購買公司產品相關的信用條款。管理層定期 審查客户賬户活動，以評估為潛在的收款問題和 退貨提供的津貼是否充足。考慮的因素包括經濟狀況、每位客户的付款和退貨歷史以及信用狀況。 在完成這些審查後，將進行調整(如果有)以預留餘額，以反映管理層對潛在損失的最佳 估計。截至2020年12月31日和2019年12月31日，壞賬撥備分別約為11,000美元和25,000美元 和2019年。截至2020年12月31日的一年，應收賬款的沖銷約為25,000美元， 為上期預留。在截至2020年12月31日的一年中，壞賬準備增加了約11,000美元，原因是壞賬支出撥備約為11,000美元。截至2019年12月31日的年度，壞賬支出撥備約為15,000美元。

庫存

對於 所有醫療器械產品和部分商業產品，本公司聘請第三方製造和包裝其成品 ，然後運往本公司進行倉儲，直至銷售給經銷商或最終客户。由於收購了Aether ，一些商業產品是在公司工廠生產的。存貨由產成品和原材料組成 ，採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者計價。

公司的庫存儲備要求基於產品到期日和對產品未來 銷售的估計等因素。如果預計銷售水平未實現，公司將調整其對庫存 儲備要求的假設。

許可證 和供應權

公司在與Medica的許可和供應協議下的權利按成本減去累計的 攤銷進行資本化和陳述，並在許可和供應協議的期限(從2012年4月23日至2025年12月31日)內使用直線方法攤銷。本公司根據對影響所收購權利的預計使用壽命和現金流的各種因素的評估，確定許可證的攤銷期限。 這些因素包括產品的預期發佈日期 、產品的知識產權保護力度以及各種其他競爭、開發和監管問題，以及合同條款。請參閲注9-許可和供應協議，NET以進行進一步討論。

專利

公司已向美國專利商標局和國外提交了大量專利申請。與專利申請相關的所有 成本和直接費用已在發生時支出，並計入銷售、 隨附的綜合經營報表和綜合虧損的一般和管理費用。

租契

公司確定安排在開始時是否包含租賃。經營租賃計入綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。

營業 租賃ROU資產和營業租賃負債根據開始日期租賃期限內未來最低租賃付款的現值 確認。由於本公司的大部分租約不提供隱含利率，因此本公司使用 基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值 。運營租賃ROU資產包括支付的任何租賃款項和產生的初始直接成本，不包括租賃 獎勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定 本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在 租賃期內以直線方式確認。

公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃作為會計政策。短期 租賃期限為12個月或更短，不包括購買 公司合理確定將行使的標的資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線 確認短期租賃的租賃付款。

作為實際的權宜之計， 公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組件與非租賃組件分開 ，而是將它們作為單個組件進行核算。

財產 和設備，淨額

財產 和設備，淨額按成本減去累計折舊計算。這些資產使用直線法按其預計使用年限 計提折舊。

公司遵守ASC 360，並定期評估當前的事實或情況是否表明其將持有和使用的折舊資產的賬面價值 可能無法收回。如果該等情況被確定存在，則對長期資產或適當資產分組產生的未貼現未來現金流量的估計 與 賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果一項資產被確定為減值，則根據該資產的公允價值與其賬面價值之間的差額來計量損失。對於長期資產，公允價值的估計 基於各種估值技術，包括估計的未來現金流的折現值。本公司報告 資產將以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者處置。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，長期資產沒有錄得減值損失 。

無形資產

公司的無形資產包括有限活資產。有限存在的無形資產，包括客户關係、商標名、服務標記和域名，按資產的估計使用年限按直線攤銷。

當事件或環境變化表明 資產的賬面價值可能無法收回時，將對有限的 活無形資產進行減值測試。減值測試要求管理層使用被認為合理但不可預測和內在不確定的假設來估計 無形資產的未來未貼現現金流。實際未來 現金流可能與減值測試中使用的估計值不同。

商譽

商譽 代表收購價格超過收購淨資產公允價值的部分。根據ASC 350“商譽和其他無形資產”，商譽不是記錄定期攤銷，而是通過應用基於公允價值的測試進行年度減值評估 。如果報告單位的公允價值超過報告單位的賬面價值， 包括商譽，則商譽被認為沒有減損，因此不需要進一步分析。本公司於第四季度或當事件或情況顯示賬面金額 可能無法收回時，每年檢討商譽 是否可能減值。

公允價值計量

公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。

為了 確定公允價值，公司對計量公允價值時使用的投入使用公允價值層次結構，通過要求在 可用時使用最多的可觀察投入來最大化可觀察投入的使用，並最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的 市場數據開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者 將用來評估資產或負債的因素的假設的投入。

為了 計量公允價值，公司使用以下基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個 被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：

級別 1-相同資產或負債在活躍市場的報價。

級別 2-1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的輸入，如活躍市場中類似資產和負債的報價 ；不活躍的市場中相同或相似資產或負債的報價 ；或通過相關性或其他 手段可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。

級別 3-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。公允價值的確定使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術， 還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。

收入 確認

公司根據ASC 606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。ASC 606規定了收入確認的五步 模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。有關詳細討論，請參閲注3- 收入確認。

運費和手續費

向客户收取的運費和手續費記為售出商品成本，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度，運費和手續費分別約為47,000美元和90,000美元。

研究 和開發成本

研究 和開發成本在發生時計入費用。

股票薪酬

股票期權的公允價值在公司的 經營和綜合虧損合併報表中確認為股票補償費用。本公司按照美國會計準則第718條計算股票薪酬費用。公司股票期權獎勵的公允價值 使用Black-Scholes期權估值模型進行估算。此模型要求 輸入高度主觀的假設和選擇，包括預期股價波動和每個獎勵的估計壽命 。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。對於根據績效條件(例如，某些里程碑的實現)授予 的股票獎勵，當很可能滿足條件 時確認費用。

認股權證

公司根據認股權證協議的具體條款，將認股權證作為股權工具或衍生負債進行會計處理。

債務發行成本和債務貼現攤銷

公司根據ASC 835核算債務發行成本，其中要求直接支付給 已確認債務的發行人的成本應在資產負債表中報告為直接從該債務負債的賬面金額中扣除， 與債務貼現一致。本公司根據ASC 835的規定，在相關債務期限內攤銷債務折價，包括債務發行成本。

其他 費用，淨額

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，其他 費用淨額分別約為152,000美元和54,000美元，主要是由於外幣交易損失。

所得税 税

公司根據ASC 740核算所得税，這要求按照資產和負債法 核算遞延所得税。遞延所得税通過對財務報表賬面金額與現有資產和負債的計税基礎之間的差額適用頒佈的 未來年度適用的法定税率來確認暫時性差異的税收後果 。

出於 財務報告的目的，公司自成立以來的每個期間都發生了虧損。根據現有的客觀 證據(包括公司的虧損歷史)，管理層認為淨遞延 税項資產更有可能無法完全變現。因此，本公司在2020年12月31日和2019年12月31日為其淨遞延 納税資產計提了全額估值津貼。

除其他事項外，ASC 740還規定了財務報表確認 的確認閾值和計量屬性，以及對公司所得税申報表中採取或預期採取的不確定税收頭寸的計量。ASC 740使用 兩步法來評估不確定的税收狀況。第一步，即認可，要求公司確定可用證據的權重 是否表明税務狀況更有可能在審計中持續，包括解決相關的 上訴或訴訟流程(如果有)。第二步，或衡量，是基於最大金額的利益，這是更有可能的 ，而不是不實現與税務機關結算。2016年後的所有納税年度，本公司均須接受主要税務機關的所得税審查。 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，本公司未就不確定的税收狀況確認 調整。然而，管理層關於這一政策的結論可能會在以後進行審查，並根據各種因素進行調整，這些因素包括但不限於對税法、法規 及其解釋的持續分析和修改。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司未根據新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃 銷售任何淨營業虧損或研發信貸結轉 。本公司在截至2019年12月31日的年度中，通過出售淨營業虧損以及根據新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃結轉的研究和開發抵免，確認了 20萬美元的所得税優惠 。這些金額在收入當年作為所得税優惠記錄在合併財務報表中。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)於2020年3月27日頒佈為法律。該法案包含幾項減税和經濟刺激條款 。CARE法案的頒佈並未對公司的財務報表產生實質性影響。

進一步討論見附註15-所得税。

每股普通股淨虧損

基本 普通股每股淨虧損的計算方法是：普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行和已發行的加權平均普通股數量 。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法為：將普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行和已發行普通股的加權平均數，再加上代表行使股票期權和認股權證(視情況而定)的攤薄效應的金額。本公司使用庫存股方法計算稀釋潛力 普通股，該方法假設本公司將使用行使股票期權和認股權證所得款項回購普通股股份以持有其庫存股儲備。

以下 證券已從每股攤薄計算中排除，因為它們是反攤薄的：

外幣折算

根據ASC 830識別外幣 換算。公司的愛爾蘭子公司Nephros International Limited的本位幣是歐元，其折算損益計入累計的其他綜合收益。 資產負債表按年終匯率折算。合併營業報表和綜合虧損按當年加權平均匯率折算 。

全面損失

ASC 220中定義的綜合虧損是淨虧損和所有其他非所有者權益變動(或其他綜合虧損)的總和。 本公司的其他綜合虧損僅包括外幣換算調整。

最近 會計聲明，尚未生效

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税會計核算》，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外 ，還改進了所得税會計核算時其他領域的一致應用和簡化。本指導從2021財年第一季度開始對公司生效。 允許提前領養。本公司已評估採用本指南的影響，2021年1月1日採用不會對其合併財務報表產生影響。

附註 3-收入確認

當產品通過外部物流提供商發貨且符合ASC 606的其他標準 時， 公司確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和津貼後的淨額。在2020年12月31日或2019年12月31日沒有銷售退貨津貼。除產品收入外，公司還根據ASC 606中的五步模型 確認與版税和其他協議相關的收入。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度確認的特許權使用費和其他收入包括 ：

Bellco 許可協議

關於OLPūr MD190和MD220，本公司於2011年6月27日與Bellco S.r.l.簽訂了一份許可協議(“許可 協議”)，自2011年7月1日起生效。Bellco(“Bellco”)，一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商 ，用於製造、營銷和銷售公司專利的中稀釋透析過濾器 (以下簡稱“產品”)。根據經修訂的許可協議，公司授予Bellco獨家在某些國家/地區以其自己的名稱、標籤和CE標誌製造、銷售和銷售產品的許可，以及在其他某些國家/地區以非獨家方式 生產、銷售和銷售產品的許可。根據與Bellco的許可協議，公司收到了預付款 ，這些款項之前被遞延，隨後在許可協議期限內確認為許可收入。

經修訂的 許可協議還規定了最低銷售目標，如果未達到這些目標，公司將自行決定 將許可轉換為非獨家狀態。自2015年1月1日起至2021年12月31日止(含該日)， Bellco將根據覆蓋區域內每年銷售的產品數量向公司支付特許權使用費，具體如下： 前125,000件銷售的產品，每件1.75歐元(約合2.10美元)；此後，每件1.25歐元(約合1.50美元) 。許可協議還規定，如果未能實現最低銷售目標，則從2015年1月1日起至2021年12月31日(包括該日)期間向本公司支付固定使用費。

公司根據許可協議確認Bellco在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的特許權使用費收入分別約為68,000美元和59,000美元。 公司根據許可協議分別確認來自Bellco的版税收入約為68,000美元和59,000美元。

注 4-公允價值計量

資產 和按公允價值經常性計量的負債

公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債，以確定每個報告期的 適當分類水平。

下表列出了截至2020年12月31日公司按公允價值經常性 計量的金融資產和負債(以千計)：

下表列出了截至2019年12月31日公司按公允價值經常性 計量的金融資產和負債(千)：

下表總結了截至2020年12月31日的年度，使用不可觀察的3級投入的或有對價負債的公允價值變化(由3級投入確定) (以千為單位)：

截至2020年12月31日的年度，或有對價的公允價值變動為20萬美元，原因是或有對價負債的結算 。於2020年10月，本公司就收購Aether業務訂立於2018年12月31日的會員權益購買協議第二次修訂 ，其中本公司同意一次性支付 10萬美元作為本公司根據會員權益購買協議支付或有代價的義務 。作為一次性結算的剩餘債務中，約有94,000美元已從代管餘額中支付 。

截至2019年12月31日的年度，或有對價的公允價值變動為20萬美元，原因是商業過濾產品的收入表現低於計劃 。

在企業合併中支付的對價 可能包括潛在的未來付款，這取決於被收購的企業在未來實現 一定水平的收益(“或有對價”)。或有對價負債 按收購日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併經營報表 中。截至收購日的公允價值是基於對被收購業務的預期未來現金流的預測而估計的 。公司使用收益法(現金貼現 流量法)估計或有對價負債，這要求公司對未來的現金流和利潤做出估計和假設。這些估計和假設中的變化 可能會對確認的金額產生重大影響。

在截至2020年12月31日的年度內，公允價值層次結構中的各個級別之間沒有任何轉移 。

資產 和未按公允價值經常性計量的負債

由於這些工具的短期到期日， 現金和現金等價物、應收賬款、擔保循環信貸安排、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，有擔保長期應付票據、租賃負債和設備融資的賬面金額接近公允價值，因為這些金融工具的利率與類似期限和信貸的類似協議的當前市場利率接近。

美國小企業管理局Paycheck Protection Program(“PPP”)貸款的 賬面金額不包括按市場利率計入的利息，因為PPP貸款是由政府 機構規定利率的交易。

注 5-庫存，淨額

公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的庫存構成如下(以千為單位)：

附註 6-預付費用和其他流動資產

截至2020年12月31日和2019年12月31日的預付 費用和其他流動資產如下(以千計)：

附註 7-財產和設備，淨額

截至2020年12月31日和2019年12月31日的財產 和設備如下(單位：千)：

與生產過程中使用的設備相關的折舊 在合併運營和綜合損失報表 中確認。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折舊費用分別約為25,000美元 和24,000美元。在截至2020年12月31日的年度 已確認約16,000美元的折舊費用。在截至2019年12月31日的年度 已確認約14,000美元的折舊費用。

附註 8-無形資產和商譽

無形資產

下表顯示了截至2020年12月31日和2019年12月31日按類型劃分的公司無形資產賬面總值和累計攤銷情況：

公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每個年度確認了約42,000美元的攤銷費用，包括銷售、 附帶的綜合經營報表和全面虧損的一般和管理費用。

截至2020年12月31日 ，未來五年的未來攤銷費用預計為：

公司在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度內未確認任何無形資產減值費用。

商譽

商譽 分別於2020年12月31日和2019年12月31日在公司綜合資產負債表上的賬面價值為80萬美元。 商譽已分配給水過濾部門。本公司斷定於2020年或2019年12月31日，商譽的賬面價值並未減損 ，因為本公司認定商譽的公允價值不太可能低於其賬面價值 。

注 9-許可和供應協議，淨額

於二零一二年四月二十三日，本公司與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A.(“Medica”)訂立許可及供應協議(經其後修訂，“許可及供應協議”)，以營銷及銷售基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的若干過濾產品與本公司的過濾產品 ，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據許可 和供應協議，Medica授予本公司獨家許可，並有權在許可和供應協議期間在全球範圍內營銷、推廣、分銷、 提供銷售和銷售過濾產品，但有一定的地域限制。 和供應協議期限內，Medica向本公司授予獨家許可，並有權在全球範圍內銷售、推廣、分銷和銷售過濾產品，但在許可和供應協議期限內有一定的地域限制。此外，本公司根據本公司的知識產權 向Medica授予在許可和供應協議有效期內生產過濾產品的獨家許可。 許可和供應協議涵蓋的過濾產品包括基於Medica專有多功能超細纖維技術 的某些產品和基於Medica專有Medisulfone超濾技術的某些過濾產品。與Medica的許可協議期限 將於2025年12月31日到期，除非任何一方提前根據許可和供應協議的條款終止。

在 換取許可證時，資本化的無形資產總值為230萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合併資產負債表上的許可和供應協議 淨額分別為70萬美元和80萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，累計攤銷分別為160萬美元和150萬美元。無形資產將作為費用在許可和供應協議有效期內攤銷 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，在綜合營業和全面虧損報表中分別確認了10萬美元的攤銷費用。

截至2013年9月 ，本公司已與Medica達成諒解，同意向Medica支付利息，年利率為 12%，按未按照原付款條款支付的任何未付發票的本金計算 。截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度沒有確認利息。

此外，在2014年4月23日至2025年12月31日期間，本公司將向Medica支付銷售過濾產品淨銷售額的3% 的特許權使用費，但根據許可證和供應協議的條款 因供應中斷而減少。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的特許權使用費支出分別為20萬美元和30萬美元，已確認並計入綜合營業報表和全面虧損的銷售商品成本 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的應付帳款中分別包含了約68,000美元和83,000美元的版税費用 。

附註 10-擔保循環信貸安排

於2017年8月17日，本公司與Tech Capital， LLC(“Tech Capital”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議最初規定最高100萬美元的基於擔保資產的循環信貸安排( “Revolver”)，本公司在 貸款協議期限內不時動用並償還這筆貸款。2019年12月20日，本公司與Tech Capital簽訂了貸款協議的第一次修訂(“ 修正案”)。修正案將Revolver從100萬美元增加到250萬美元。該公司將這些收益用於 營運資金和一般公司用途。

於2020年5月26日，本公司終止了Revolver，因此確認了約7,000美元的費用，這些費用包括 截至2020年12月31日年度的綜合經營報表和全面虧損的利息支出。儘管轉換債券已終止，但貸款協議(已於2020年5月26日修訂以反映此終止)仍然有效，以 具體説明與有擔保應付票據相關的債務(見附註11-有擔保應付票據)。

截至2020年12月31日的年度，不包括與Revolver終止相關的約7,000美元，約25,000美元 確認為綜合營業報表和全面虧損的利息支出。

截至2019年12月31日的年度，約67,000美元確認為合併營業報表的利息支出 和全面虧損。利息支出中包括大約1.4萬美元與修正案相關的費用。截至2019年12月31日，截至2019年12月31日的年度發生的67,000美元利息支出中，約有7,000美元包括在合併資產負債表的 應計費用中。

附註 11-擔保應付票據

於2018年3月27日，本公司與Tech Capital 訂立本金為120萬美元的有擔保本票協議(“有擔保票據”)。擔保票據於2020年5月26日修訂和重述，以反映當時擔保票據上的 餘額。擔保票據的條款和條件沒有其他變化。截至2020年12月31日和2019年12月31日，擔保票據本金餘額分別為60萬美元和80萬美元。

擔保票據的到期日為2023年4月1日。未付本金餘額以每年8%的利率計息。從2018年5月1日開始，本金 和利息在每個月的第一天到期。

該 有擔保票據受本公司根據貸款協議授予 Tech Capital的擔保權益的條款及條件所規限，並以該等抵押權益作抵押(見附註10-有擔保循環信貸安排)。此類 貸款協議下的違約事件將是擔保票據下的違約事件，反之亦然。如果 貸款協議項下的本金餘額到期，擔保票據項下的所有到期金額也將到期。

此外，本公司的全資附屬公司Nephros International Limited無條件擔保本公司在貸款協議項下的 責任。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每個年度內，本公司根據擔保票據支付了30萬美元。包括 在支付總額中，約58,000美元和75,000美元分別在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度綜合運營和全面虧損報表中確認為利息支出 。

截至2020年12月31日 ，未來本金到期日如下(以千為單位)：

附註 12-薪資保障計劃貸款

2020年4月24日，該公司獲得了50萬美元的購買力平價貸款。PPP是CARE法案的一部分， 為符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。 關於PPP貸款，該公司發行了一張日期為2020年4月24日的本票，本金為 50萬美元。這筆貸款將於2022年4月24日到期，年利率為1.0%，從2020年11月24日起按月支付。票據可以在到期日之前的任何時間預付，不會受到提前還款的處罰。貸款資金只能 用於工資成本、福利、租金、水電費和2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。 該公司將全部金額用於此類資格費用。根據PPP條款，貸款的某些金額 如果在貸款的前24周用於符合條件的費用，則可以免除。截至12月31日止年度， 2020年度分別約3,000美元確認為綜合營業報表的利息支出及綜合 虧損。關於PPP貸款的寬恕，請參見附註21-後續事件。

附註 13-租約

公司擁有公司辦公室、汽車和辦公設備的運營租賃。租約的剩餘租期 約為1年至4年。

公司簽訂了一份運營租賃，從2017年12月開始，租賃新澤西州南奧蘭治07079,380Lackawanna Place， ，佔地約7,700平方英尺。租賃協議將於2022年11月到期，每月費用約為11,000美元 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，與該美國辦公設施的保證金相關的大約11,000美元被歸類為合併資產負債表中的其他 資產。該公司使用此設施來容納其公司 總部和研究機構。

公司簽訂了一份運營租賃，從2019年2月開始，租賃田納西州納什維爾唐納森派克211號，郵編：37214，用於辦公 。這份租賃協議於2021年2月28日到期，每月費用約為850美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，與該辦公設施的保證金相關的大約1,000美元 在合併的 資產負債表中歸類為預付費用和其他流動資產。該公司於2021年2月關閉了該辦事處，將其業務 整合到新澤西州總部所在地。

公司於2019年3月簽訂了一份運營租賃協議，租賃位於內華達州拉斯維加斯北極星 大道3221號，郵編89118，約16,000平方英尺的辦公空間。租賃協議從2019年6月開始，2024年8月到期，每月費用 約15,000美元。由於本次租賃，公司確認了大約800,000美元的ROU資產和租賃負債。 截至2020年12月31日和2019年12月31日，與該辦公設施的保證金相關的大約20,000美元在合併資產負債表中被歸類為其他資產。

公司於2020年2月簽訂了辦公設備融資租賃合同。租賃協議於2020年2月開始生效， 將於2023年1月到期，每月費用約為1,000美元。

該公司於2020年3月簽訂了內華達州里諾市電報街1015號B單元的經營租賃，郵編：89502。租賃協議 於2020年3月開始生效，2022年2月到期，並可選擇延長本公司合理地 肯定會行使的額外兩年。每月的費用約為5000美元。截至2020年12月31日，與該辦公室 設施的保證金相關的大約5,000美元在合併資產負債表中被歸類為其他資產。

公司於2020年6月簽訂了內華達州89451號斜坡村37號斜路923號的經營租約。租賃協議 從2020年3月開始，2021年1月到期。每月的費用約為2000美元。本公司採用短期租賃實際權宜之計，因此將在租賃期內按直接租賃法確認租賃付款。公司 於2021年2月關閉了該辦事處，將其業務整合到內華達州里諾的辦公地點。

運營 租賃成本如下所示，包括與已確認ROU資產的租賃相關的成本以及短期 租賃成本。截至2019年8月31日，本公司終止了內華達州89011號亨德森東日落大道591號的租賃協議 ，總面積約為8,000平方英尺。關於租賃終止，本公司和出租人同意支付27,000美元的租賃終止罰金。截至2019年12月31日止年度，本公司支付了20,000美元的租賃終止負債 ，其中包括27,000美元的租賃終止罰款，部分由7,000美元的保證金抵銷。終止租賃的損失 $20,000計入截至2019年12月31日的年度的銷售、一般和管理費用以及附帶的綜合經營報表和全面虧損 。

公司還簽訂了汽車和辦公設備的租賃協議。

總租賃成本的 組成部分如下(以千為單位)：

與租賃相關的補充 現金流信息如下(以千為單位)：

補充 與租賃相關的資產負債表信息如下(除年份外，以千計)：

截至2020年12月31日 ，租賃負債到期日如下(單位：千)：

附註 14-應計費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的應計費用 如下(以千為單位)：

附註 15-所得税

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，可歸因於所得税前虧損的 所得税優惠如下(以千為單位)：

A 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度，按法定税率計算的所得税優惠與公司實際税率的對賬如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金資產的重要 組成部分如下(以千計)：

在截至2019年12月31日的年度內，由於銷售淨營業虧損和新澤西州經濟發展局技術 營業税憑證轉讓計劃下的研發抵免結轉，公司記錄了約225,000美元的所得税優惠。根據 新澤西州經濟發展局技術營業税憑證轉讓計劃結轉的淨營業虧損和研發抵免的銷售在合併的 財務報表中記錄為收入年度的所得税優惠。由於在截至2019年12月31日的年度出售淨營業虧損以及研究和開發信貸結轉，本公司的遞延税項資產減少了約239,000美元。截至2019年12月31日的年度內出售的淨營業虧損總額和研發信貸結轉總額分別為220萬美元和41,000美元。

由於 此類淨資產極有可能無法變現，因此已確認了 估值備抵，以抵消公司的遞延税項淨資產。本公司主要考慮其歷史虧損和潛在的國內收入法規 第382條的限制，得出需要計入估值津貼的結論。從2019年12月31日至2020年12月31日，公司的估值津貼 減少了約166,000美元。

截至2020年12月31日，公司的聯邦所得税淨營業虧損結轉7950萬美元，州所得税淨營業虧損結轉370萬美元。截至2020年12月31日，外國所得税淨營業虧損結轉為780萬美元 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司的聯邦研發税收抵免結轉分別為130萬美元和130萬美元 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司還分別擁有約111,000美元和78,000美元的國家研發税收抵免結轉。本公司的淨營業虧損和研發 税收抵免最終可能受到《國税法》第382條的限制，因此，在此類虧損和抵免到期之前，本公司可能無法 用虧損抵銷未來的應税收入(如果有)，或無法用抵税抵扣其納税義務。 在聯邦淨營業虧損結轉中包括自2018年起產生的970萬美元虧損，這些虧損具有 無限期結轉期限。剩餘的聯邦和新澤西州淨營業虧損結轉以及聯邦和新澤西州 税收抵免結轉將在2020至2038年間的不同時間到期，除非得到利用。

公司已分析其納税申報單中已採取或預期採取的納税立場，並得出結論，其不承擔與 不確定納税立場相關的責任。本公司於 至2016年的所有課税年度均須接受主要税務機關的所得税審查，預計其不確定的税務狀況在未來12個月內不會改變。本公司的政策 是報告與所得税費用中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。

附註 16-股票計劃和股票支付

股票期權和限制性股票的公允價值在公司合併 經營報表和全面虧損中確認為基於股票的補償費用。公司按照ASC 718計算股票薪酬費用。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。

庫存 計劃

2015年，董事會通過了Nephros，Inc.2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，並保留和授權了777,777股普通股，根據股票期權、限制性股票和其他股權激勵獎勵向 公司的員工、董事和顧問進行發行。2017年，董事會批准了對2015年計劃的修正案，將根據該計劃授權的普通股數量 增加到1111,110股；2019年，董事會批准了對2015計劃的 修正案，將根據該計劃授權的普通股數量增加到1,333,332股。2020年，董事會 批准了對2015年計劃的修訂，將根據該計劃授權的普通股數量增加到1,998,116股 股。根據2015年計劃授予的股票期權的最長合同期限為10年。

截至2020年12月31日 ，已根據2015年計劃向員工發行了購買1,155,713股普通股的期權， 尚未發行。發放給員工的期權將在2025年4月15日至2030年11月2日之間的不同日期到期。截至2020年12月31日，根據2015年計劃向非員工發行的購買1,334股普通股的期權尚未完成，將於2021年5月31日 到期。考慮到根據2015計劃授予的所有期權和限制性股票，根據2015計劃，未來可授予的股票數量為426,049股 。當前未償還的期權完全歸屬或將歸屬於以下各項的組合 ：立即歸屬或兩年或四年的直線歸屬。

公司之前通過並批准的計劃--2004股票激勵計劃(“2004計劃”)已於截至2014年12月31日的 年度到期。截至2020年12月31日，根據2004年計劃，已向員工 發行了購買58,888股普通股的期權 並已發行。期權在2021年3月24日至2024年3月26日之間的不同日期到期。截至2020年12月31日，根據2004計劃，已向非員工發放了49,725個期權，並且尚未完成。此類期權將在2021年3月24日至2024年11月17日之間的不同日期 到期。根據2004計劃，沒有股票可用於未來的授予。 當前未償還的期權已全部授予。

股票 期權

公司已選擇在發生沒收時予以確認。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度確認的股票薪酬支出分別為70萬美元和90萬美元。

截至2020年12月31日的年度，銷售、一般和管理費用 以及研發費用分別為60萬美元和約55,000美元，計入隨附的綜合經營報表和全面虧損 。截至2019年12月31日的年度，80萬美元和約65,000美元分別計入銷售、一般和行政 費用以及研發費用，並在隨附的合併營業報表和全面 虧損中計入。

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度選項活動：

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日可行使、已授予和預計將歸屬的期權(單位：千 ，每股價格除外)：

每項期權授予的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，並對無風險利率、預期股息收益率、預期壽命和預期股價波動做出以下 假設。