美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 而言，截至2023年3月31日的季度期
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 _____ 到 _____ 的過渡期
委員會 文件編號：001-36138
AYALA PHARMICALS, INC.
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （州 或其他司法管轄區 | (國税局 僱主 | |
| （或 註冊的） | 身份 編號。） |
鹿園大道 9 號，K-1 套房 新澤西州蒙茅斯 交界處 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：(609) 452-9813
（以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）：
根據該法第12（b）條註冊的證券 ：無。
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 申報公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年5月23日， 註冊人擁有4,838,321股普通股，面值每股0.001美元，已流通。
目錄
| 頁面 | ||
| 第 I 部分 | 財務信息 | 1 |
| 項目 1. | 簡明合併財務報表（未經審計） | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 簡明合併運營報表 | 2 | |
| 股東權益簡明合併報表 | 3 | |
| 簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 27 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 28 |
| 項目 1. | 法律訴訟 | 28 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 28 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 28 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 28 |
| 項目 5. | 其他信息 | 28 |
| 項目 6. | 展品 | 29 |
| 簽名 | 30 |
| i |
關於前瞻性陳述的特別説明
此 10-Q 表季度報告包含前瞻性陳述。除本季度報告中 中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於與我們開發 AL101 和 AL102、我們繼續成為 持續經營企業的能力、我們未來的資本需求和籌集額外資金的需求、我們的臨牀前 或臨牀試驗數據的承諾和潛在影響、啟動 AL101 和 AL102 額外臨牀試驗的時間和計劃以及 的時間和結果有關的陳述任何臨牀試驗或讀數均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及 其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績或成就存在重大差異。
在 某些情況下，你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等術語來識別前瞻性陳述術語或其他類似表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都由這些術語或表達方式識別 。本季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。我們將 這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們 認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告 發佈之日，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的 存在重大差異，包括本季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 的章節中描述的因素。
此外， 我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層 無法預測所有風險因素和不確定性。
您 應完整閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並理解 我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些 警示陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述 ，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
| ii |
第一部分——財務信息
項目 1：財務報表
AYALA PHARMICALS, INC.
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性銀行存款 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 其他資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付貿易款 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計工資和員工福利 | ||||||||
| 其他應付賬款 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期認股權證責任 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | $ | $ | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 美元普通股每股面值； 和 分別於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份； 和 分別於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日發行 的股票；* 和 的已發行股票分別為2023年3月31日和2022年12月31日。 | $ | $ | ||||||
| 額外的實收資本* | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| * |
| 1 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
（以 千計，每股和每股金額除外）
| 在已結束的三個月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 許可協議的收入 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務收入，淨額 | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行、基本和攤薄後的加權平均普通股* | ||||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| * |
| 2 |
AYALA PHARMICALS, INC.
股東權益變動的簡明合併報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 額外 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股** | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 資本** | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本美元 | * | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||
| 合併後的股票發行，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| * | |
| ** |
| 3 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以 千計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | 3 月 31 日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於共享的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 重新計量長期認股權證負債 | ( | ) | ||||||
| 外匯損失，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他資產（增加）減少 | ( | ) | ||||||
| 貿易應收賬款減少（增加） | ( | ) | ||||||
| 貿易應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃使用權資產減少 | ||||||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加（減少）應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計工資和員工福利增加 | ||||||||
| 其他應付賬款增加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 發行股票的收益，扣除發行成本美元 | ||||||||
| 合併後的股票發行，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
匯率變動 對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動的補充披露 | ||||||||
| 與合併有關的非現金髮行成本 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 | ||||||||
| 以現金繳納的税款 | $ | $ | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性銀行存款 | ||||||||
| 其他資產中的限制性銀行存款 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | $ | ||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
| 4 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1—重要會計政策
除非另有説明或上下文另有説明，否則在這些財務報表中，提及 “New Ayala”、 “公司”、“我們”、“我們的” 和類似提法是指 Ayala Pharmicals， Inc.，這是特拉華州的一家公司，在 2023 年 1 月 19 日更名之前被稱為 Advaxis， Inc.。更名受到影響與合併有關，如下所述。提及 “前Advaxis” 僅指合併前的時期內的我們的公司。
在 合併之前，我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於專有的 Listeria 單核細胞增生（“Lm”）抗原遞送產品的開發和商業化。這些努力利用我們針對腫瘤特異性靶點的 Lm 平臺 來利用患者的免疫系統來摧毀腫瘤細胞。通過賓夕法尼亞大學的許可 ，我們可以獨家使用這種名為 Lm TechnologyTM 的減毒Lm的專有配方。
合併後，我們主要是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於開發和商業化針對罕見和侵襲性癌症患者的小分子療法 ，主要針對基因定義的患者羣體。我們的差異化 開發方法的前提是，通過結合我們的 生物信息學平臺和下一代測序，為服務不足的患者羣體提供靶向療法，從而識別和解決癌症的致瘤驅動因素。我們目前的 候選產品組合，即 AL101 和 AL102，靶向使用伽瑪分泌酶 抑制劑異常激活 Notch 途徑。伽瑪分泌酶是負責 Notch 激活的酶，抑制後會關閉 Notch 途徑 激活。長期以來，Notch 途徑的異常激活與多種實體瘤和血液學癌症有關， 通常與更具侵略性的癌症有關。眾所周知，在癌症中，Notch 在細胞增殖、存活、遷移、侵襲、耐藥性和轉移擴散等過程中起着關鍵促進作用 ，所有這些過程都會導致患者預後變差。AL101 和 AL102 旨在解決腫瘤生長的潛在關鍵驅動因素，我們最初的 AL101 2 期臨牀數據表明，我們的方法可能會解決現有治療方案的缺陷。我們相信，我們的新型 候選產品如果獲得批准，有可能改變患有罕見和侵襲性 癌症的患者的治療結果。作為一家處於臨牀階段 的生物技術公司，我們還繼續開展與前Advaxis的業務相關的某些業務，專注於基於單核細胞增生李斯特菌（“Lm”）的專有抗原遞送產品的開發和商業化。這些工作主要集中在 ADXS-504 的開發上，這是一種基於 LM 的早期 前列腺癌療法。
2017 年，公司與 AL101 和 AL102 簽訂了全球獨家許可協議 。參見注釋 5。
與 Ayala Pharmicals, Inc. 合併
2022 年 10 月 18 日 ，當時名為 Advaxis, Inc. 的公司與當時名為 Ayala Pharmicals, Inc. 的實體與 Ayala Pharmicals, Inc. 簽訂了合併協議（“合併 協議”），在 2023 年 1 月合併結束前不久 將其更名為 Old Ayala, Inc.（“Old Ayala”）以及 公司的直接全資子公司 Doe Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）。根據合併協議的條款，Merger Sub與Old Ayala合併併入了Old Ayala，Old Ayala繼續作為 倖存的公司和公司的全資子公司（“合併”）。合併後，截至合併前，前 Advaxis股東立即擁有合併後公司約37.5％ 的已發行股份，前Old Ayala股東擁有合併後公司約62.5％ 的已發行股份。
在合併生效時（“生效時間”），Old Ayala在生效時間前夕已發行和流通的每股股本 轉換為獲得公司多股普通股 股票的權利，面值每股0.001美元，等於交換比率，每股Old Ayala每股0.1874股公司普通股。
合併被視為反向合併，Old Ayala是會計收購方 ，前Advaxis是會計收購方。在確定Old Ayala為 會計收購方時，兩家公司考慮了ASC 805-10-55，包括合併的結構、收盤時的相對未償還股份所有權 以及合併後的公司董事會和高級管理層的組成。財務報告從老阿亞拉（“會計收購方”）的角度反映了 的會計情況，但法定資本除外，根據ASC 805-40-45，法定資本已進行追溯調整，以反映前Advaxis（“會計收購方”）的資本。因此 ，所提供的歷史財務信息是合併中會計收購方的老阿亞拉的歷史財務信息。
由於 前 Advaxis 的大部分資產價值是現金和現金等價物，因此合併主要被視為 出於會計目的的融資交易，其中一小部分是業務收購。因此，不會因合併而記錄 的收益或損失。合併後，Old Ayala的交易成本被資本化並與股東的權益相抵消，而前Advaxis的交易成本作為合併成本列為支出。自合併截止之日起 的合併財務報表包括合併後的公司的資產、負債和經營業績。
| 5 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1—重要會計政策（續）：
公平 價值分配
以下 是對前Advaxis收購的可識別資產和假設負債公允價值的初步估計，其中包括為反映截至2023年1月19日收購的無形資產（以千計）的公允價值而進行的初步調整：
| 金額 | ||||
| 現金和現金等價物 | $ | |||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||
| 財產和設備，淨額 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 運營使用權資產 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 總資產 | ||||
| 普通股認股權證責任 | ( | ) | ||
| 其他流動負債和貿易應付賬款 | ( | ) | ||
| 負債總額 | ( | ) | ||
| 收購的淨資產 | $ | |||
假設的所有可識別資產和負債的 公允價值估計值是初步的，基於市場參與者 在對資產進行定價時將使用的假設，基於該資產的最有利市場（即其最高和最佳用途）。此初步的 公允價值估算可能包括不打算使用、可能出售或打算以非最佳用途的方式使用 的資產。在測量期內，此類估計數可能會發生變化，預計不會超過一年。在測量期內發現的任何 調整將在確定調整的時間段內予以確認。
公司確認了與合併相關的無形資產，其中包括價值13萬美元 的專利和許可協議，估計使用壽命為四年。收購的可識別的有限壽命無形 資產在資產的估計使用壽命內按直線攤銷。攤銷基礎近似於 資產在估計使用壽命內的使用模式。公司定期審查壽命有限的無形資產的剩餘估計使用壽命。如果公司縮短任何資產的估計使用壽命，則剩餘的未攤銷 餘額將在修訂後的估計使用壽命內攤銷或折舊。
這些 無形資產在公允價值層次結構中被歸類為三級衡量標準。
以下未經審計的表格提供了公司的某些預計財務信息，就好像合併發生在 2022 年 1 月 1 日一樣（以千計，每股金額除外）：
PRO FORMA 財務信息附表
| 三個月已結束 3月31日 | 三個月 已結束 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 未經審計 | 未經審計 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
上面的 proforma 數字源自公司和老阿亞拉的歷史數字。 截至2022年3月31日的三個月 的經營業績包括公司在2021年11月1日至2022年1月31日期間的運營情況，這是 2022 財年的第一個 季度，我們的財政年度結束時間從 10 月 31 日變更為 12 月 31 日，該變更於 2023 年 1 月 。
未經審計的預計業績是根據估計和 假設編制的，我們認為這些假設是合理的；但是，它們不一定代表收購於 2022 年 1 月 1 日時的合併經營業績，也不一定代表未來的經營業績。
| 6 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1—重要會計政策（續）：
很擔心
公司自研發機構成立以來一直遭受經常性虧損，截至2023年3月31日，累計赤字為1.565億美元。在截至2023年3月31日的三個月中，公司在運營中使用了約670萬美元的現金。 公司依靠其通過公募和私募股權融資為其運營提供資金的能力。該公司預計，隨着臨牀試驗的繼續，未來營業 虧損和負現金流將繼續保持在可觀的水平。截至2023年3月31日， 公司擁有約1,680萬美元的現金及現金等價物，如果沒有額外資金，公司認為 將不足以在這些簡明合併財務 報表發佈之日起的未來十二個月內履行其義務。公司計劃繼續通過公共或私人債務和股權融資為其運營提供資金，但是 無法保證公司將繼續以令人滿意的條件獲得此類融資，或者根本無法保證。如果公司 無法獲得資金，則公司將被迫推遲、減少或取消其研發計劃，這可能 對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。因此，這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑 。
未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。 因此，截至2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表不包括任何調整 ，以反映與公司繼續經營能力相關的不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響 。
演示文稿的基礎
隨附的 公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則 （“GAAP”）編制的。因此，它們不包括GAAP在年度財務報表中要求的所有 信息和附註。管理層認為，公允陳述所公佈的過渡期業績所必需的所有調整（具有正常 週期性質）均已包括在內。過渡期的運營 業績不一定代表全年可能出現的預期業績。
這些 未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的 合併財務報表一起閲讀，該報表包含在2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的Old Ayala 10-K表年度報告（“Old Ayala 2022 表格 10-K”）和公司提交的10-K表年度報告中截至2022年10月31日的財年（“10-K表格”） 於2023年2月10日提交給美國證券交易委員會。 除非另有説明，否則公司的重要會計政策與公司截至2022年12月31日止年度的 合併財務報表附註2中所包含的政策沒有重大變化，該附註包含在Old Ayala 2022表格10-K和10-K表中。 另有説明。
使用 的估計值
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計、 判斷和假設，這些估計、 判斷和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表和隨附的 附註中報告的金額。公司管理層認為，根據做出估計、判斷和假設時可用的信息 ，所使用的估計、判斷和假設是合理的。這些估計、判斷和假設可能會影響在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額 以及或有資產和負債的披露。 的實際結果可能與這些估計值不同。
| 7 |
AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1—重要會計政策（續）：
每股基本虧損 的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。 攤薄後每股虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數 除以普通股 所有可能具有稀釋作用的情況下本應流通的額外普通股數量。攤薄後的每股淨虧損與普通股 股潛在攤薄效應具有反稀釋作用的時期內，攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。
基本和攤薄後每股虧損的計算包括截至2023年3月31日的三個月的249,867份預先注資的認股權證，作為合併的一部分， 轉換為普通股。
基本和攤薄後每股虧損的計算包括截至2022年3月31日的三個月的249,867份預先注資的認股權證。
所有 的普通股、行使價和每股數據均已根據合併的影響進行了追溯調整。股票已調整為 ，合併比率為 0.1874。
金融工具的公平 價值
公司根據ASC主題820 “公允價值 計量” 衡量和披露金融資產和負債的公允價值。公允價值基於在衡量日期市場參與者之間在有序 交易中出售資產或轉移負債所獲得的價格。限制性銀行存款、貿易應收賬款、貿易應付賬款按賬面價值列報 ，由於距離預計收款或付款日期的時間很短，因此賬面價值接近公允價值。認股權證負債定期按公允價值列報。
最近 採用了會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 第 2016-13 號（主題 326），《金融工具——信貸損失：衡量金融 工具的信貸損失》，它用預期信用損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，並要求以攤銷成本計量的金融資產 以預計收回的淨額列報。新指南於 2023 年 1 月 1 日對公司 生效，其通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
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AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 2—收入
公司根據 ASC 主題 606 “與客户簽訂的合同的收入” 確認收入，該主題適用於與 客户簽訂的所有合同。
在 合同開始時，一旦確定合同屬於主題 606 的範圍，公司就會評估合同中承諾的 的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。
當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時，收入 即被確認，該金額反映了公司期望為換取這些商品或服務而有權獲得的對價 。
2018 年 12 月，公司與諾華 國際製藥有限公司（“諾華”）簽訂了評估、期權和許可協議（“諾華協議”），公司為此獲得了研發成本的報酬。
公司得出結論，諾華協議中有一項明確的履約義務：研發服務， 這項義務將隨着時間的推移而得到履行。
在截至2023年3月31日的三個月中，確認了與研發服務相關的收入 ，金額約為4,000美元。
在截至2022年3月31日的三個月中，確認了與研發服務相關的收入 ，金額約為50萬美元。
公司得出結論，在完成與諾華協議 相關的研發績效義務方面取得的進展最好以與支出相對於估計支出總額成正比的金額來衡量。公司定期審查 並在適當時更新其估算值，這可能會調整該期間的確認收入。該公司的大部分收入 來自諾華協議，該協議的收入包括可報銷的研發成本。2022 年 6 月 2 日，諾華 通知公司，諾華不打算行使獲得 AL102 獨家許可的選擇權，從而終止 協議。
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AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 3—税
公司已經審查了目前開放給 税務機關審查的所有納税年度的納税申報表中已採取或將採取的納税立場。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司已記錄了不確定的納税狀況負債，不包括分別為160萬美元和130萬美元的 利息和罰款，這兩筆款項被歸類為其他應付賬款。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，公司與不確定税收狀況相關的應計利息分別為 9 萬美元和 7.9 萬美元。 利息作為財務支出的一部分入賬。如果得到承認，這些不確定的税收狀況將影響公司的有效税率 。公司未確認的税收優惠的對賬如下：
公司未確認的税收優惠對賬附表
| 三個月已結束 3月31日 | 年 已結束 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千計） | （以千計） | |||||||
| 期初税收狀況不確定 | $ | $ | ||||||
| 前幾年的不確定税收狀況（外匯和利息）的補充 | ||||||||
| 前一期税收狀況的減去 | ( | ) | ||||||
| 本期税收狀況的增加 | ||||||||
| 期末税收狀況不確定 | $ | $ | ||||||
公司提交美國聯邦、美國各州和以色列的所得税申報表。相關納税申報在相關納税年度之後的一段時間內仍需接受相關税務機關的審查 。在美國 和以色列，自 2023 年 3 月 31 日起，2018 年及以後的納税年度仍需接受相關税務機關的審查。
2023 年 3 月，根據新澤西州 NOL 轉讓計劃，公司通過出售淨營業虧損（“NOL”）獲得了 4,675 美元的收益。此 在合併運營報表中被記錄為税收優惠，並與所得税支出相抵消。
注 4 — 普通股購買認股權證和認股權證責任
普通股權利
普通股賦予持有人在公司年會和特別會議上的投票權，並在分配優先股清算優先權後，在公司清算時參與公司剩餘資產的分配 。
認股證
截至2023年3月31日 ，共有465,271份認股權證未兑現，其中290,206份是購買我們普通 股票的可行使認股權證，行使價從2.79美元不等到 $每股。截至2022年12月31日，有 未償還和可行使的認股權證可供購買 337,320*， 股我們的普通股，行使價從美元不等* 到 96.58 美元* 每股 。截至2023年3月31日的未執行認股權證信息如下：
| 行使價格 | 股票數量 標的 認股證 | 到期日期 | 融資類型 | |||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | * | 2021 年 2 月私募配售 （由 Old Ayala 發行） | ||||||||
| 總計 | ||||||||||
| * |
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AYALA PHARMICALS, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至2023年3月31日 ，該公司在總共465,271份未償認股權證中有289,327份被歸類為股權（股權認股權證）。截至2022年12月31日 31日，所有未兑現的認股權證均歸類為股權（股權認股權證）。發行時，股權認股權證記錄在合併資產負債表股東權益部分的附加 實收資本中。
認股權證活動摘要如下（以千計，股票和每股數據除外）：
| 股份 | 加權平均值 行使價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同壽命 以年為單位 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償還和可行使的認股權證 | $ | $ | ||||||||||||||
| 合併後發行認股權證 | * | * | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | )* | * | |||||||||||||
| 截至2023年3月31日的未執行認股權證 | * | $ | * | $ | ||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日可行使的認股權證 | $ | 2.29 | $ | |||||||||||||
| * |
為行使認股權證而發行的股票
在 截至2023年3月31日的三個月中，Old Ayala2019年2月發行的預先注資的認股權證持有人根據條款自動淨行使 249,867股認股權證，以換取公司246,192股普通股。
搜查令 責任
2021 年 4 月私募發行的 認股權證只有在公司 提交公司經修訂和重述的公司註冊證書修正案 14 天后（如果有的話）才能行使 認股權證以增加普通股的授權股數 ，0.001 美元 每股面值 來自 股票至 3億股股份。這些認股權證在 可行使之日五年後到期。截至2023年3月31日，公司沒有足夠的授權普通股，無法發行 作為這些認股權證的普通股。因此，根據證券購買 協議的某些賠償條款，公司得出結論，負債分類是合理的。公司使用Black Scholes模型計算了合併和報告日這些認股權證的公允價值 。
2018年9月的公開發行認股權證包含下行特徵，但認股權證 協議中定義的豁免發行除外，在該協議中，行使價將立即降低，以匹配普通股、期權、 可轉換證券的攤薄發行以及期權價格或轉換率的變化。截至2023年3月31日，向下融資功能已觸發 五次，認股權證的行使價從1,800.00美元降至2.79美元。 認股權證需要進行責任分類，因為認股權證協議要求公司保持有效的註冊 聲明，並且沒有具體説明在任何情況下允許或要求以現金以外的其他結算。 此外，該合約包含未經允許的行使價調整，因此不包括股票分類。因此 ，假設淨現金結算，負債分類是有根據的。公司使用Black Scholes模型來計算合併和報告日這些認股權證的公允價值。
在衡量 2021 年 4 月私募和 2018 年 9 月 2023 年 3 月 31 日公開發行認股權證的認股權證責任時，公司在其 Black Scholes 模型中使用了以下輸入：
認股權證負債中使用的假設附表
| 2023年3月31日 | 2023年1月19日 | |||||||
| 行使價格 | $ | $ | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 預期期限 | ||||||||
| 波動率% | % | % | ||||||
| 無風險率 | % | % | ||||||
在截至2023年3月31日的三個月中，由於 認股權證負債公允價值的變化，公司報告了約126美元的收益。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 5——承付款和或有負債
2019年1月，該公司的以色列全資子公司Ayala-Oncology Israel Ltd.（“子公司”）簽署了新的租賃協議。租賃期限為63個月，包括將租約再延長60個月的選項。作為協議的一部分，出租人還向公司提供了 約50萬美元的租賃權改善拖欠款。該金額作為激勵措施入賬，在 計算使用權 (“ROU”) 資產時會考慮在內。
子公司為其新的辦公室租賃協議獲得了金額約20萬美元的銀行擔保。
2021 年 3 月 25 日，公司簽訂了為期一年的公司辦公室/實驗室租賃協議，每年 的基本租金約為 29 美元，外加其他費用。2021 年 9 月，公司行使了續訂租約的選擇權，將 的租賃期限延長至 2023 年 3 月 31 日。2023年3月25日，公司簽署了延期協議，延期至2025年3月31日，基本租金約為每年36美元。該公司記錄的ROU資產和負債約為65美元。
公司擁有以下運營性ROU資產和租賃負債：
| 2023年3月31日 | ||||||||
| ROU 資產 | 租賃負債 | |||||||
| 辦公室 | $ | $ | ||||||
| 汽車 | ||||||||
| 運營租賃總額 | $ | $ | ||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||
| ROU 資產 | 租賃負債 | |||||||
| 辦公室 | $ | $ | ||||||
| 汽車 | ||||||||
| 運營租賃總額 | $ | $ | ||||||
| 3月31日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 租賃負債 | 租賃負債 | |||||||
| 當期租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動租賃負債 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
下表彙總了簡明合併運營報表中確認的租賃成本：
| 3月31日 2023 | 2022 年 3 月 31 日 | |||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日 ，運營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率分別為 3.16 年和 7.5%。下表列出了有關公司經營租賃的補充現金流信息：
| 2023年3月31日 | 3月31日 2022 | |||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
下表彙總了公司未來為其經營租賃負債支付的款項：
| 3月31日 2023 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2027 年之後 | ||||
| 未貼現的租賃付款總額 | $ | |||
| 減去：利息 | ||||
| 租賃負債總額——運營 | $ | |||
與百時美施貴寶公司簽訂的資產 轉讓和許可協議。
2017 年 11 月，公司與百時美施貴寶公司（BMS）簽訂了許可協議或 BMS 許可協議， 根據該協議，BMS 根據由 BMS 控制的某些專利權和專有技術 向公司授予了全球性、不可轉讓、獨家、可再許可的許可，用於研究、發現、開發、製造、使用、銷售、提議銷售、出口，進口和商業化 AL101 和 AL102、BMS 許可化合物、包含 AL101 或 AL102 的產品或 BMS 許可產品，用於包括 在內的所有用途預防、治療或控制任何人類或動物疾病、失調或狀況。
根據 《BR許可協議》，公司有義務做出商業上合理的努力來開發至少一款BMS許可產品。 公司全權負責開展研發和編寫與 BMS 許可化合物和/或 BMS 許可產品有關的所有監管文件 和相關呈件，並承擔相關費用。BMS 已將 BMS 許可化合物的所有 IND 分配並移交給公司。公司還必須做出商業上合理的努力，在某些主要市場國家為至少一款 BMS 許可產品獲得監管機構 的批准，並影響 的首次商業銷售，並在獲得此類監管批准後將每個 BMS 許可產品商業化。公司對BMS許可產品的商業化承擔全部責任並承擔 的成本。在有限的時間內，公司不得直接或間接 參與非BMS許可化合物的Notch抑制劑分子的臨牀開發或商業化。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 5——承付款和或有負債（續）：
公司在完成某些開發或監管里程碑事件後必須向BMS支付補助金，對於每個此類事件的第一個BMS許可化合物，總額不超過9500萬美元 ，每增加一個此類事件的BMS許可化合物，總額不超過4,700萬美元， 。公司還有義務為實現某些基於銷售的里程碑事件的每款BMS許可產品向BMS支付總額不超過 至5000萬美元的款項，並對公司或其關聯公司或分許可人每款BMS許可產品的淨銷售額支付分級特許權使用費 ，費率從較高的個位數 到較低的青少年百分比不等，具體取決於每種此類許可產品的全球年度淨銷售總額。如果公司再許可或 向許可專利、BMS 許可化合物和/或 BMS 許可產品轉讓任何權利，則公司必須與 BMS 共享 從此類再許可或轉讓中獲得的所有對價的一部分，從十位數到中位數的百分比不等， 具體取決於受適用規定的最先進的 BMS 許可化合物或 BMS 許可產品的開發階段 } 次級許可證或分配，但此類部分可能會根據里程碑或特許權使用費付款減少根據BMS許可協議，由公司 支付給BMS。
公司將收購BMS授予的權利視為資產收購，因為它不符合 企業的定義。公司在合併運營報表中將轉讓給BMS的總對價和發行的股票價值記錄為研發費用 ，因為BMS授予的收購權代表了正在進行的研究 和開發，未來沒有其他用途。
公司在潛在的 意外開支得到解決後，將此類資產收購中實現銷售里程碑時應付的或有對價入賬。
BMS 許可協議在各個國家/地區和 BMS 許可產品逐個 BMS 許可產品基礎上一直有效，直到適用國家/地區針對特定的 BMS 許可產品的 版税義務到期。特許權使用費按國家 和 BMS 許可產品逐個 BMS 許可產品支付，從該國家/地區首次商業銷售特定 BMS 許可產品 到該國家/地區首次商業銷售該類 BMS 許可產品後最遲的 10 年，(b) 當此類BMS許可產品在該國家/地區的許可專利權中不再受到有效索賠的保護時，或 (c)) 該國家/地區此類 BMS 許可產品的任何監管 或營銷獨家經營權到期。 任一方根據BMS許可協議開展的活動單獨發明的任何發明和相關專利權均歸該方所有，公司和BMS根據BMS許可協議 開展的活動共同構思的任何發明、 和相關專利權應由公司和BMS共同擁有，BMS的相關權利包含在公司的專有許可中。 公司擁有在與 BMS 進行合理協商或由其參與的情況下準備、起訴、維護和 執行許可專利的首要權利，費用由公司承擔。
BMS 有權在向公司發出書面通知後終止 BMS 許可協議的全部內容 (a) 涉及公司的破產相關事件 ；(b) 如果此類違規行為在 規定的時間內仍未得到解決，則公司未能履行開發或商業化 BMS 許可化合物的義務和/或 BMS 許可產品未在 BMS 發出書面通知後的規定時間內得到補救，或者 (d) 如果公司或其 關聯公司發起任何質疑任何許可專利權的有效性、範圍、可執行性或專利性的行動。 公司有權終止 BMS 許可協議 (a) 為方便起見，在事先向 BMS 發出書面通知後， 通知的長度取決於 BMS 許可項目是否獲得監管部門的批准，(b) 在立即向百時發出書面通知後終止 BMS 涉及到 BMS 的破產相關事件，(c) 如果此類違規行為仍未得到解決，則終止 BMS 嚴重違反了 BMS 許可協議定義時間段 ，或 (d) BMS 許可化合物和/或 BMS 許可產品 by-BMS 許可產品 by-BMS 許可產品立即生效 如果公司合理確定存在與適用的 BMS 許可化合物和/或 BMS 許可產品相關的意外安全和公共衞生問題，則向 BMS 發出書面通知。
在公司或BMS為方便起見終止 全部終止 BMS 許可協議後，公司根據其某些專利權向 BMS 授予獨家、不可轉讓、 可再許可的全球許可，這些專利權是開發、製造或商業化 BMS 許可化合物或 BMS 許可產品所必需的。作為此類許可的交換，BMS必須向公司支付其或其關聯公司、被許可人或分許可人淨銷售的BMS許可化合物和/或BMS許可產品的低個位數百分比特許權使用費 ，前提是 終止是在此類BMS許可化合物和/或BMS許可產品的特定發展里程碑之後發生的。
選項 和與諾華國際製藥有限公司簽訂的許可協議
2018 年 12 月，公司與諾華 國際製藥有限公司或諾華簽訂了評估、期權和許可協議或諾華期權協議，根據該協議，諾華同意進行某些研究，評估 與其 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 聯合治療多發性骨髓瘤療法的 AL102，公司同意為此類療法提供 AL102} 研究。與此類評估研究相關的所有供應和開發成本均由諾華全額承擔。
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注 5——承付款和或有負債（續）：
根據 《諾華期權協議》，公司授予諾華獨家選擇權，以根據公司控制的某些 專利權和專有技術（包括BMS許可協議）獲得獨家許可（包括公司及 其關聯公司）、可再許可（受某些條款和條件約束）、全球許可和再許可（如適用）) 研究、開發、製造（受公司非專有製造權和 供應 AL 的約束102 或諾華許可產品）並將 AL102 或任何包含 AL102 作為唯一活性成分 的藥品或諾華許可產品進行商業化，用於診斷、預防、治療或預防人類多發性骨髓瘤 。公司還授予諾華進行許可權的首次談判權，允許其就將 AL102 用於多發性骨髓瘤以外的適應症進行開發或商業化 活動。此外，從諾華 行使期權到諾華期權協議終止，公司本身或通過其關聯公司 或任何其他第三方都無法直接或間接研究、開發或商業化某些用於治療 多發性骨髓瘤的bcma相關化合物。
諾華 擁有由諾華獨自發明或與公司共同發明的與根據諾華期權協議進行 的活動有關的任何發明和相關專利權。無論是在行使選擇權之前還是之後，公司都保留了對諾華授予的任何專利的優先起訴權， 。在諾華行使 選擇權之前，公司保留了捍衞和執行其專利的第一權利，諾華據此獲得了許可中包含的專利的此類權利。
2022 年 6 月 2 日 ，諾華通知公司，諾華不打算行使獲得 AL102 獨家許可的選擇權， 從而終止協議。
所謂的 股東索賠
據稱與 Biosight 交易有關的 股東索賠
2021 年 9 月 16 日至 2021 年 11 月 4 日期間，公司收到了代表六名所謂的公司股東的要求信， 指控公司未能在註冊聲明中披露某些事項，並要求公司在向美國證券交易委員會提交的補充披露中披露這些 信息。2021 年 10 月 14 日，公司提交了對註冊 聲明的修正案，2021 年 11 月 8 日，公司做出了其他一些額外披露，這些披露涉及上述 信函中提出的要求。六名原告提出了和解要求。2022 年 5 月 20 日，公司與其中一位原告達成和解 協議。目前，公司 無法預測出現不利結果的可能性。
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（未經審計）
此外，公司還收到了股東的某些額外要求，聲稱公司在 中提交的與先前提議的合併有關的代理材料包含涉嫌的重大錯誤陳述和/或遺漏。根據特拉華州法律，某些股東還要求提供 公司的賬簿和記錄。針對這些要求，公司同意對代理材料進行某些 補充披露，並且確實做出了某些補充披露。股東們提出了和解要求。2022 年 7 月 18 日，公司和 原告完成了和解協議。
據稱與 D 系列可轉換優先股發行有關的 股東索賠
2022 年 2 月 17 日，公司收到一封代表所謂公司股東的來信，要求根據特拉華州關於擬議發行超級投票優先股的法律進行 的某些賬簿和記錄。公司同意向股東提供某些賬簿 和記錄，並同意對代理材料進行補充披露，而且確實做出了補充披露。股東 提出了和解要求。2022 年 7 月 18 日，公司和原告完成了和解協議。
據稱 股東索賠與與老阿亞拉合併有關
2022 年 12 月 15 日，據稱是 Old Ayala 的股東向美國新南區地方法院對老阿亞拉及其董事會成員提起訴訟，標題為 Stephen Bushansky 訴阿亞拉制藥公司，案件編號 1:22-cv-10621 (S.D.N.Y.)（“投訴”）。
申訴根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）第14（a）條和據此頒佈的第14a-9條對所有被告提起訴訟，理由是他們遺漏或虛假陳述了Old Ayala委託書中的重要信息 ，並根據《交易法》第20（a）條對個人被告提起訴訟，要求他們就此類涉嫌的疏忽承擔責任 言論和虛假陳述。投訴中的指控包括委託書遺漏了有關Old Ayala財務預測的重要 信息以及Old Ayala的合併財務顧問的財務分析。除其他救濟措施外，申訴的目的是 (1) 禁止被告完成合並；(2) 禁止對合並進行投票； (3) 在合併完成後撤銷合併協議或追回損失；(4) 宣佈被告違反了《交易法》第 14 (a) 或 20 (a) 條和第 14a-9 條；以及 (5) 律師費用和成本。
此外，大約有九名據稱是Old Ayala的股東致函上述投訴中提到的股東，指控Old Ayala的委託書（統稱為 “需求信”）中存在類似的缺陷。
此時 ，公司無法預測投訴和要求信產生不利結果的可能性。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您 應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q季度報告其他地方包含的相關附註。本次討論和分析中包含或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息 ，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的 的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 由於許多因素，包括我們截至2022年10月31日財年 10-K 表年度報告的 “風險因素” 部分以及截至 2022 年 12 月 31 日的財年 Old Ayala, Inc. 在 10-K 表 上的年度報告（“Old Ayala 2022 表格 10-K”）中列出的因素，我們的實際業績可能與 所述結果存在重大差異在以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中或暗示的。
將 與老阿亞拉合併
2022 年 10 月 18 日 ，當時名為 Advaxis, Inc. 的公司與當時名為 Ayala Pharmicals, Inc. 的實體在 2023 年 1 月 合併結束前不久與阿亞拉制藥公司簽訂了合併協議（“合併 協議”），（“Old Ayala”），（“Old Ayala”）) 和我們的直接全資子公司 Doe Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）。根據合併協議的條款，Merger Sub與Old Ayala合併併入了Old Ayala，Old Ayala 繼續作為倖存的公司和我們的全資子公司（“合併”）。合併後，截至合併前不久，我們的 股東立即擁有合併後公司約 37.5% 的已發行股份， 前 Old Ayala 股東擁有合併後公司約 62.5% 的已發行股份。根據ASC 805-40，此次合併被 歸因於反向收購。
在 合併生效時（“生效時間”），在生效時間前夕發行和流通的每股Old Ayala普通股轉換為獲得相當於 交換比率的普通股數量的權利，即每股老阿亞拉每股0.1874股普通股。
概述
合併後，我們主要是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於為患有罕見和侵襲性癌症的 患者（主要在基因定義的患者羣體中）開發和商業化小分子療法。我們的差異化開發 方法以識別和解決癌症的致瘤驅動因素為前提，通過將我們的生物信息學平臺 和下一代測序相結合，為服務不足的患者羣體提供靶向療法。我們目前的候選產品組合 AL101 和 AL102 旨在使用伽瑪分泌酶抑制劑對 Notch 途徑進行異常激活。伽瑪分泌酶是負責 Notch 激活的酶 ，抑制後會關閉 Notch 途徑的激活。長期以來，Notch 途徑的異常激活 與多種實體瘤和血液學癌症有關，並且通常與更具侵略性的癌症有關。 眾所周知，在癌症中，Notch 在細胞增殖、存活、遷移、侵襲、 耐藥和轉移擴散等過程中起着關鍵促進作用，所有這些過程都會導致患者預後不佳。AL101 和 AL102 旨在解決 腫瘤生長的潛在關鍵驅動因素，我們最初的 AL101 2 期臨牀數據表明，我們的方法可能會解決現有治療方案的缺點 。我們相信，我們的新候選產品如果獲得批准，有可能改變患有罕見和侵襲性癌症的患者的治療結果 。作為臨牀階段的生物技術公司 ，我們還繼續開展與前Advaxis業務相關的某些業務，該公司專注於基於單核細胞增生李斯特菌（“Lm”）的專有抗原遞送產品的開發和商業化。這些工作主要集中在 ADXS-504 的開發上，這是一種基於 LM 的早期 前列腺癌療法。
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我們的 候選產品 AL101 和 AL102 正在開發為強效、選擇性、小分子 gamma 分泌酶抑制劑或 GSI。我們 於 2017 年 11 月獲得了百時美施貴寶公司（BMS）開發和商業化 AL101 和 AL102 的全球獨家許可。BMS 在三項涉及 200 多名受試者的 1 期研究中評估了 AL101，在一項單一的 1 期研究中評估了 AL102，該研究涉及 36 名患有各種癌症的受試者，這些受試者尚未得到前瞻性的 Notch 激活特徵，我們稱他們為未入選 受試者。儘管這些 1 期研究並未報告具有統計學意義的總體結果，但在 這些研究中，觀察到Notch與致瘤驅動因素相關的癌症的臨牀活性。
在我們的 RINGSIDE 2/3 期關鍵研究中，我們 目前正在評估 AL102，這是我們用於治療硬纖維瘤的口服 GSI。2022 年 2 月 ，A 部分完成了三劑量 AL102 在三個研究組對 42 名進行性硬纖維瘤患者的入組。我們 在 2022 年 7 月公佈了 A 部分的初步中期數據，並在 2022 年 9 月的一次醫學會議上發佈了更多數據，顯示 在所有隊列中的療效，早期腫瘤反應會隨着時間的推移而加深。AL102 的耐受性良好。我們已經啟動了 RINGSIDE（第 3 階段）的 B 部分，並正在招收患者參加一項開放標籤延期研究。該研究的 B 部分是一項雙盲安慰劑對照 研究，註冊了多達 156 名進行性疾病患者，在 AL102 或安慰劑之間隨機分配。該研究的主要終點 將是無進展存活率，即 PFS，次要終點包括 ORR、反應持續時間或 DOR 和患者報告的 QOL 測量值。2022 年 9 月 27 日，我們宣佈 FDA 已授予 AL102 快速通道資格，用於治療進展中的 硬纖維瘤。美國食品藥品管理局授予Fast Track稱號，以促進具有潛力 治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的療法的開發和審查。獲得 Fast Track 稱號的治療藥物，除了可以滾動提交上市申請外，還可以儘早、頻繁地與該機構溝通，從而獲得加快批准的潛在途徑 ，其目標是更快地為患者提供重要的新療法。
此外，我們與諾華國際製藥有限公司（Novartis）合作開發了用於治療多發性 骨髓瘤或 MM 的 AL102，與諾華的 B 細胞成熟抗原（BCMA）聯合靶向療法。2022 年 6 月 2 日，諾華 通知公司，諾華不打算行使獲得 AL102 獨家許可的選擇權，從而終止 協議。
我們 目前正在結束一項針對患有進展性疾病和 Notch 激活突變的 受試者治療復發/轉移性腺樣囊性癌或 R/M ACC 的 2 期精確試驗。我們將此試驗稱為 “準確性” 試驗。我們使用下一代 測序或 NGS 來識別具有 Notch 激活突變的患者，我們相信這種方法將使我們能夠靶向患有我們認為最有可能對 AL101 治療產生反應和受益的癌症患者 人羣。我們最初選擇靶向 R/M ACC 是基於我們的差異化方法，該方法包括：BMS 對未選中、經過大量預處理 的受試者進行的 AL101 第 1 期研究中生成的數據、我們在患者衍生的異種移植模型中生成的數據、我們的生物信息學平臺以及我們在 Notch 途徑方面的 專業知識。
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如果 獲得批准，我們認為 AL101 有可能成為 FDA 批准的第一種針對 R/M ACC 患者的療法，並解決這些患者 未得到滿足的醫療需求。AL101 於 2019 年 5 月被授予孤兒藥稱號，用於治療腺樣囊性癌（ 或 ACC），並於 2020 年 2 月被指定用於治療 R/M ACC 的快速通道。我們報告了有關2022年6月ACCURITY試驗第二階段最新 安全功效、藥代動力學和藥效學數據的中期數據。
我們努力將資源集中在更先進的項目和研究上，包括硬纖維瘤的 RINGSIDE 研究和 ACC 的 ACCURACY 研究，這是我們努力的一部分，我們選擇終止 TENACITY 試驗，該試驗是在一項用於治療 Notch-activate r/M TNBC 患者的開放標籤 2 期臨牀試驗中評估 AL101 作為單一療法。
我們 最初於 1987 年 6 月 5 日在科羅拉多州註冊成立，後來在 2006 年重組為特拉華州的一家公司。我們的主要 行政辦公室位於新澤西州蒙茅斯交界處 Deer Park Drive 9 號 K-1 套房 08852。合併後的會計收購方 Old Ayala 於 2017 年 11 月 14 日註冊為特拉華州的一家公司。迄今為止，我們的業務僅限於組織 和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金以及為我們的候選產品開展研發活動。 迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和可轉換優先股的銷售。
自成立以來，我們 每年都蒙受鉅額淨營業虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額開支 並增加營業虧損。我們的淨虧損可能在每個季度和每年 之間波動很大，而且可能很大。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別約為740萬美元和1,000萬美元， 2023年和2022年3月31日。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.565億美元。我們預計 我們的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 推進 我們開發用於治療 R/M ACC 的 AL101； |
| ● | 推進 我們用於治療硬纖維瘤的 AL102 的 2/3 期 RINGSIDE 關鍵試驗，或者獲得和進行任何 其他候選產品的臨牀試驗； |
| ● | 假設 成功完成了我們用於治療 R/M ACC 的 AL101 的 2 期 ACCURACY 試驗，美國食品藥品管理局可能會要求完成 3 期臨牀試驗，以支持提交用於治療 R/M ACC 的 AL101 新藥申請或保密協議； |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，以將 AL101 和/或 AL102 商業化（如果獲得批准），併為我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品 進行商業化； |
| 18 |
| ● | 維護、 擴大、保護和執行我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用 額外員工，包括臨牀、科學、技術、監管運營、財務、商業和其他人員，以 執行我們的商業計劃；以及 |
| ● | 增加 臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的產品開發 和未來可能的商業化工作，並使我們能夠作為上市公司運營。 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管機構 對候選產品的批准，否則我們 預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們目前使用合同研究組織或 CRO 來開展我們的臨牀 開發活動。此外，我們承擔了與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要 大量額外資金來支持我們的持續運營，推行增長戰略並繼續經營業務。在 我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或股權 發行或債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排 或其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠的 條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排將對 我們的財務狀況以及我們開發當前或任何未來候選產品的能力產生負面影響。
由於 在與治療產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法準確預測支出增加的時機或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們可以從 產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利， 那麼我們可能無法繼續按計劃水平進行運營，被迫減少或終止業務。
截至2023年3月31日 ，我們的現金及現金等價物約為1,680萬美元。由於在獲得額外資金方面存在不確定性 ，以及2023年3月31日的現金和現金等價物資源不足，我們得出結論 在提交本10-Q表季度報告 之日後的一年內，我們繼續作為持續經營企業的能力存在實質性疑問。見 “— 流動性和資本資源”。對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑 可能會對普通股的每股價格產生重大不利影響，而且 獲得融資可能更加困難。如果潛在的合作者出於此類擔憂拒絕與我們做生意或潛在投資者拒絕參與 未來的任何融資，我們增加現金狀況的能力可能會受到限制。我們需要創造可觀的 收入才能實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。由於我們當前和任何未來候選產品的開發 、平臺和技術的開發存在許多風險和不確定性，也因為我們 可能在多大程度上與第三方合作開發我們的任何候選產品尚不清楚，因此我們無法估算完成候選產品的研究和開發所需的 增加的資本支出和運營支出。
如果 我們通過營銷和分銷安排以及與第三方的其他合作、戰略聯盟和許可 安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來 收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品開發 計劃或未來的商業化工作，授予開發和銷售我們本來希望自己開發和營銷的候選產品的權利，或者停止運營。
| 19 |
百時美的 施貴寶許可協議
2017 年 11 月，我們與百時美施貴寶公司（BMS）簽訂了 AL101 和 AL102 的全球獨家許可協議， 均為正在開發的用於治療癌症的小分子伽瑪分泌酶抑制劑。根據許可協議的條款， 我們已授予了 AL101（以前稱為 BMS-906024）和 AL102（以前稱為 BMS-986115）的全球獨家開發和商業化權。
我們 負責 AL101 和 AL102 的所有未來開發和商業化。作為根據 協議授予的權利的對價，我們向BMS支付了600萬美元，並向BMS發行了價值約為730萬美元的1,125,929股A系列優先股，這些優先股轉換為與我們的首次公開募股或首次公開募股相關的562,964股普通股。在實現某些臨牀開發或監管里程碑後， 我們有義務向BMS支付總額約為1.42億美元 ；對於每種含有許可 BMS 化合物的產品實現某些商業里程碑，我們有義務向BMS支付總額高達5000萬美元。此外，我們有義務為所有含有經許可的 BMS 化合物的產品的全球淨銷售額支付 BMS 分級特許權使用費，從較高的個位數到較低的百分比不等。
BMS 有權在向我們發出書面通知後終止 BMS 許可協議的全部內容 (a) 涉及 我們的破產相關事件；(b) 如果此類違規行為在規定時間內仍未得到治癒，則我們嚴重違反了 BMS 許可協議；(c) 我們 未能履行開發或商業化 BMS 許可產品的義務而不是在 BMS 發出書面通知後的規定時間內 ，或 (d) 如果我們或我們的關聯公司開始任何質疑有效性的行動， 範圍，任何許可的專利權的可執行性或可專利性。為了方便起見，我們有權在事先向 BMS 發出書面通知後終止 BMS 許可協議 (a)，通知期限取決於 BMS 許可產品是否已獲得監管機構 的批准，(b) 就涉及 BMS 的破產相關事件立即發出書面通知，(c) BMS 嚴重違反 BMS 許可協議的行為在定義的範圍內此類違規行為仍未得到解決期限，或 (d) BMS 許可化合物 化合物和/或 BMS 許可產品 by-BMS 許可產品 by-BMS 許可產品（以立即書面形式提供）如果我們合理確定 存在與適用的 BMS 許可化合物和/或 BMS 許可產品相關的意外安全和公共衞生問題，請通知 BMS。 在我們為方便起見或由 BMS 終止 BMS 全部許可協議後，我們根據我們的某些專利權向 BMS 授予獨家、不可轉讓、 可再許可的全球許可，這些許可是開發、製造或商業化 BMS 許可化合物或 BMS 許可產品所必需的。作為此類許可的交換，BMS必須就其或其關聯公司、被許可人或再被許可人的BMS許可化合物和/或BMS許可產品的淨銷售額向我們支付較低的個位數百分比特許權使用費 ，前提是終止是在此類BMS許可化合物和/或BMS許可產品的特定發展里程碑之後發生的。
| 20 |
諾華 許可協議
2018 年 12 月，我們與諾華國際製藥 Limited 或諾華簽訂了評估、選擇和許可協議或諾華協議，根據該協議，我們授予諾華獲得獨家許可，以研究、開發、 商業化和製造用於治療多發性骨髓瘤的 AL102。
我們 向諾華提供了大量的 AL102、含有 AL102 的產品和用於進行評估研究的某些其他材料 不包括期權期內的人體臨牀試驗，以及諾華進行此類評估研究可能合理必要的專業知識。諾華同意向我們償還所有此類費用。
2022 年 6 月 2 日 ，諾華通知公司，諾華不打算行使獲得 AL102 獨家許可的選擇權， 從而終止協議。
財務 概述
除下文所述的 外，與Old Ayala 2022表格10-K中 “ 運營業績的組成部分” 標題下提供的披露相比沒有重大變化。
操作結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績。截至2023年3月31日的 三個月的經營業績反映了合併後合併後的公司在2023年1月20日至 2023年3月31日期間的運營情況。截至2022年3月31日的三個月的經營業績僅反映了Old Ayala的運營情況， 是合併的會計收購方。
| 在已結束的三個月中 | ||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||
| （以千計，份額除外 | ||||||||||||
| 和每股數據） | 改變 | |||||||||||
| 來自許可協議和其他協議的收入 | $ | 4 | $ | 458 | (454 | ) | ||||||
| 收入成本 | (4 | ) | (368 | ) | 364 | |||||||
| 毛利 | — | 90 | (90 | ) | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 7,265 | 7,503 | (238 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 4,604 | 2,433 | 2,171 | |||||||||
| 營業虧損 | (11,869 | ) | (9,846 | ) | (2,023 | ) | ||||||
| 財務收入，淨額 | 301 | 82 | 219 | |||||||||
| 所得税前虧損 | (11,568 | ) | (9,764 | ) | (1,804 | ) | ||||||
| 所得税 | 4,207 | (189 | ) | 4,396 | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | (7,361 | ) | (9,953 | ) | 2,592 | |||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本和攤薄 | $ | (1.67 | ) | $ | (3.47 | ) | ||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 4,405,286 | $ | 2,867,420 | |||||||||
| 21 |
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來 也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准和成功的 商業化工作，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們 是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。對於我們的任何候選產品，我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准 。
在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中，我們分別確認了約 400 萬美元的收入和 50 萬美元的收入，這主要是 得益於諾華協議。
有關我們根據 Novartis 協議確認收入的信息，請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註2。
研究 和開發
研究 和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發和爭取我們的主要候選產品 AL101 和 AL102 的 監管部門批准，其中包括：
| ● | 與員工相關的 費用，包括從事研發職能的人員的工資、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用 ，包括根據與 CRO、 調查機構和顧問達成的協議產生的費用； |
| ● | 生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的成本 ，以及為我們的候選產品提供 成分用於我們的臨牀前試驗以及當前和潛在的未來臨牀試驗的製造商的成本； |
| ● | 與我們的生物信息學平臺相關的成本 ； |
| ● | 與研發活動相關的諮詢 和專業費用； |
| ● | 與遵守臨牀監管要求有關的成本 ；以及 |
| ● | 設施 成本和其他分配費用，包括我們的設施的租金和維護費用、公用事業、折舊和 其他用品的費用。 | |
| ● | 作為專注於專有技術的開發和商業化的臨牀階段生物技術公司，開展與前 Advaxis 的業務相關的某些業務 單核細胞增多性李斯特菌 (“Lm”) 基於 的抗原輸送產品。 |
我們 將研發費用記作已發生的費用。我們的外部研發費用主要包括向顧問、承包商和 CRO 支付的與我們的臨牀前和臨牀開發活動有關的 費用等成本。我們通常在整個開發計劃中使用 我們的員工和基礎設施資源，我們不會將人員成本和其他內部成本 分配給特定的候選產品或開發計劃，生產候選產品的成本除外。
| 三個月已結束 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| （以千美元計） | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 7,265 | $ | 7,503 | $ | (238 | ) | (3 | )% | |||||||
截至2023年3月31日的三個月，研究 和開發費用為730萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為750萬美元，減少了20萬美元。增長是由於 TENACITY試驗的終止和ACCURACY試驗的結束，被前Advaxis項目產生的費用所抵消。
| 22 |
下表彙總了我們在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中按候選產品或開發計劃分列的研發費用：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3 月 31 日 | 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 項目特定費用： | ||||||||
| 全部 101 | ||||||||
| 行政協調會 | 741 | 962 | ||||||
| TNBC (1) | 1,390 | 1,334 | ||||||
| 一般開支 | 716 | 702 | ||||||
| 全部 102 | ||||||||
| 一般開支 | 170 | 119 | ||||||
| Desmoid | 2,664 | 4,386 | ||||||
其他研發費用 | 1,584 | - | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 7,265 | 7,503 | |||||
| (1) | 我們努力將資源集中在更先進的項目和研究上，包括硬纖維瘤的 RINGSIDE 研究 和 ACC 的 ACCURACY 研究，這是我們努力的一部分，我們選擇停止 TENACITY 試驗，該試驗是在一項用於治療 Notch-activate r/M TNBC 患者的開放標籤 2 期臨牀試驗中評估 AL101 作為單一療法。 |
我們 預計，隨着我們的項目進入開發的後期階段 以及我們進行更多臨牀試驗，我們將繼續投資與開發候選產品相關的研發 活動，包括對製造業的投資，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。
| 一般和管理費用 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| （以千美元計） | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 4,604 | $ | 2,433 | $ | 2,171 | 89 | % | ||||||||
截至2023年3月31日的三個月， 的普通費用和管理費用為460萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為240萬美元，增加了220萬美元。增長的主要原因是 在此期間確認了遣散協議中向前高管支付86.3萬美元的工資補償和92.9萬美元 的股票薪酬，這是遣散協議的一部分。
財務 虧損，淨額
截至2023年3月31日的三個月，財務 淨收入為30.1萬美元，而財務收入為截至2022年3月31日的三個月， 的淨收入為8.2萬美元。
流動性 和資本資源
流動性的來源
自 成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入， 的運營蒙受了巨大的營業虧損和負現金流。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為740萬美元 。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.565億美元。
2020年5月12日，Old Ayala在首次公開募股中完成了普通股的出售。在首次公開募股方面，Old Ayala發行並出售了738,485*股普通股，包括與2020年6月4日部分行使承銷商 購買額外股票的期權相關的51,352*股，向公眾公開每股80.04*美元的價格，扣除承銷折扣和佣金後，Old Ayala的淨收益約為5,220萬美元 Old Ayala 應支付的預計發行費用。所有發行和出售的股票 均根據經修訂的S-1表格（文件編號333-236942）上的註冊聲明（“IPO 註冊聲明”）進行註冊，該聲明由美國證券交易委員會於2020年5月7日宣佈生效。
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2021 年 2 月 19 日，Old Ayala 與其中指定的買方（“投資者”）簽訂了證券 購買協議（“2021 年購買協議”）。 根據2021年的購買協議，老阿亞拉 同意 出售 (i) 總共出售 62,467* 股普通股（“私募股票”），每股 面值0.01美元，以及購買總共21,863*股老阿亞拉普通股的認股權證，行使價為 96.58* 每股（“普通 認股權證”），總購買價為4,999,995.00美元，以及（ii）預先籌集的認股權證，用於購買總共249,866* 股的普通股，行使價為每股0.05*美元（“預籌認股權證”，合計 普通認股權證，即 “私募認股權證”），合計87,455* *普通認股權證， 的總收購價為19,986,661.67美元（統稱為 “私募配售”）。私募已於 2021 年 2 月 23 日 結束。
2021 年 6 月 ，Old Ayala 與作為銷售 代理的傑富瑞有限責任公司或傑富瑞簽訂了公開市場銷售協議或銷售協議，根據該協議，Old Ayala 能夠根據向其提交的 S-3 表格註冊聲明，不時發行和出售 “市場” 發行（“ATM”）總價值不超過2億美元的普通股美國證券交易委員會。 根據銷售協議，出售普通股（如果有）可以被視為《證券法》第 415 (a) 條定義的 “市場發行” ，包括直接通過納斯達克全球市場或在任何其他現有 交易市場上出售我們的普通股。在截至2022年3月31日的三個月中，Old Ayala共出售了918股普通股 ，總收益約為4.7萬美元。
如果某些股票分紅和分配、股票分割、股票組合、重新分類或影響 普通股的類似事件， 行使價和行使每份私募認股權證時可發行的普通股數量將受到調整 。此外，在某些情況下，在基本交易中，普通認股權證的持有人將有權 在行使普通認股權證時獲得該持有人在基本交易前立即行使私募認股權證將獲得的 所獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。基本交易發生後，預先注資的認股權證 將在無現金的基礎上自動行使。每份普通認股權證自發行之日起可行使 ，期限為三年，每份預籌資金認股權證自發行之日起可行使， 的期限為十年。根據2021年購買協議，我們在表格S-3（“私募註冊聲明”）的註冊聲明中註冊了私募股票和私募認股權證 以供投資者轉售。
2022 年 10 月 18 日，當時名為 Advaxis, Inc. 的公司與當時名為 Ayala Pharmicals, Inc. 的實體簽訂了合併協議（“合併協議”）， 此前該公司於 2023 年 1 月更名為 Old Ayala, Inc.（“Old Ayala”） 和直接全資子公司 Doe Merger Sub, Inc.（“合併子公司”）公司的。根據合併 協議的條款，Merger Sub與Old Ayala合併並併入Old Ayala，Old Ayala繼續作為公司的倖存公司和全資子公司 （“合併”）。合併後，截至合併前，前Advaxis股東立即擁有合併後公司約37.5％的已發行股份，前Old Ayala股東擁有合併後公司約 62.5％的已發行股份。
在 合併生效時（“生效時間”），Old Ayala在生效時間前夕發行和流通的每股股本 轉換為獲得公司多股普通股的權利， 面值每股0.001美元，等於交換比率，每股Old Ayala每股0.1874股公司普通股。
截至2023年3月31日 ，我們的現金及現金等價物約為1,680萬美元。
現金 流量
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元計） | ||||||||
| 提供的現金流由（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | (6,741 | ) | (9,984 | ) | ||||
| 投資活動 | - | - | ||||||
| 籌資活動 | 21,201 | 44 | ||||||
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (36 | ) | - | |||||
| 現金和現金等價物及限制性現金的增加（減少） | 14,424 | (9,940 | ) | |||||
| * | 普通股 股票、普通股、認股權證行使價和每股數據已根據合併的影響進行了追溯調整，參見《財務聲明》的 註釋1。 |
| 24 |
經營 活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨 現金約為670萬美元，主要歸因於我們的淨虧損740萬美元，經非現金支出調整後為120萬美元，其中包括120萬美元的股票薪酬和70萬美元的營運資金淨增加。
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨 現金約為1000萬美元，這主要歸因於我們的淨虧損1,000萬美元，由於預付費用減少了120萬美元，應付貿易賬款減少了70萬美元，同時被股票薪酬60萬美元部分抵消。
投資 活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們 沒有通過投資活動獲得任何現金。
融資 活動
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的2,120萬美元淨現金歸因於公司與Old Ayala的合併 。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為4.4萬美元，歸因於Old Ayala出售證券 。
資金 要求
我們的 未來資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括我們籌集額外資金的能力。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將增加 ，尤其是在我們繼續為候選產品進行研發、啟動後期 臨牀試驗以及尋求上市批准的情況下。此外，如果我們獲得任何 候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造、 和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們承擔了與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們需要 獲得與持續運營有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金或無法以有吸引力的條件籌集資金 ，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化工作 。
截至2023年3月31日 ，我們的現金及現金等價物為1,680萬美元。我們評估了在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後 發佈之日後的一年內，是否存在任何條件和事件（ ），使人們對我們是否有能力繼續作為持續經營企業產生實質性懷疑， 。由於在獲得額外 資金方面的不確定性，以及截至2023年3月31日的現金和現金等價物資源不足，我們得出的結論是，在10-Q表提交本報告 之日後的一年內，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 完成合並的成本和我們完成合並的能力； |
| ● | 未來進行 AL102 臨牀試驗的成本； |
| ● | 為未來 AL102 臨牀試驗製造額外材料的成本； |
| ● | 我們可能開發或收購的其他潛在 候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本（如果有）； |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 實現里程碑或發生其他事態發展，觸發任何當前或未來的許可、合作 或其他協議下的付款； |
| ● | 我們獲得營銷批准的任何候選產品的 未來商業化活動（包括產品銷售、營銷、製造和分銷）的成本和時間； |
| 25 |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得 營銷批准，則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的 收入（如果有）； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、獲取、維護、保護和執行我們的知識產權 以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用； |
| ● | 隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的 員工人數和相關成本的增長；以及 |
| ● | 作為上市公司運營的成本。 |
進行 臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品 如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有）將來自我們預計在很多年內不會上市（如果有的話）的產品 的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的 融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。
在 能夠創造可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權 發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益 可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠 。任何債務融資（如果有）都可能涉及包含限制性契約的協議，限制了我們 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響 。
如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排（例如我們之前與諾華達成的協議 ）籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、知識產權、未來收入來源、研究 項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金 ，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的 商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售 的候選產品的權利。
合同 義務
與Old Ayala 2022表格10-K中描述的合同義務相比， 沒有實質性變化。
關鍵 會計政策
我們的 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據 美國（GAAP）普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響 報告的資產、負債和支出金額以及報告期內簡明的 合併財務報表中或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實 和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估算基於歷史 經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出 。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
正如Old Ayala 2022表格10-K中所討論的那樣， 的關鍵會計政策沒有重大變化，除非本季度報告 10-Q 中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1中描述的 。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4.控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在 設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得如何，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用 判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
對披露控制和程序的評估
截至本10-Q表季度報告所涵蓋的 期末，我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條和第 15d-15 (f) 條） 沒有發生任何對我們對財務報告的內部 控制產生重大影響的變化。
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第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟。
參見 此處包含的簡明合併財務報表附註 中附註4 “承諾和或有負債——所謂的股東索賠” 中規定的事項。
商品 1A。風險因素。
正如我們之前在截至2022年10月31日的10-K表年度報告中披露的那樣， 我們的風險因素沒有發生重大變化。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目 3.優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
沒有。
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項目 6.展品。
| 字段/ | ||||||||||||
| 展覽 | 備案 | 配有傢俱 | ||||||||||
| 數字 | 描述 | 表單 | 文件 否。 | 展覽 | 日期 | 在此附上 | ||||||
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | * | ||||||||||
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | * | ||||||||||
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | ** | ||||||||||
| 32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | ** | ||||||||||
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在 交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | * | ||||||||||
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | * | ||||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | * | ||||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | * | ||||||||||
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 隨函提供 。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| AYALA 製藥有限公司 | ||
| 日期： 2023 年 5 月 23 日 | 來自： | /s/{ br} 肯尼思·柏林 |
| Kenneth 柏林 | ||
| 總裁 首席執行官 | ||
| （校長 執行官） | ||
| 日期： 2023 年 5 月 23 日 | 來自： | /s/ 伊戈爾·吉特爾曼 |
| Igor Gitelman | ||
| 臨時 首席財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
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