iart-20230522

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年5月22日

INTEGRA 生命科學控股公司演講

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


特拉華	0-26224	51-0317849
（公司或組織所在州或其他司法管轄區）	（委員會檔案編號）	（國税局僱主識別號）

校園路 1100 號

普林斯頓, 新澤西08540

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (609) 275-0500

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐ 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信。

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料。

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條，啟動前通信。

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信。

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.01美元	IART	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 2.06 物質損傷

正如本8-K表最新報告第7.01項更全面地描述的那樣，Integra LifeSciences Holdings Corporation（“公司”）在與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）協商後，開始在全球範圍內自願召回其在2018年3月1日至2023年5月22日期間在馬薩諸塞州波士頓工廠（“波士頓工廠”）生產的所有產品（“自願召回”）。

因此，該公司於2023年5月22日得出結論，預計將產生與淨註銷庫存相關的減值費用，約為2,200萬美元。該公司預計，這筆費用將在截至2023年6月30日的季度中記錄在案。該公司預計這筆費用不會導致未來的任何現金支出。

第 7.01 項 FD 法規披露

該公司通過內部調查程序發現其波士頓工廠存在內毒素測試偏差，這些偏差可能導致釋放的內毒素含量高於產品規格允許的產品。較高的內毒素水平會誘發免疫反應，導致術後發燒。儘管沒有具體跡象表明有任何與高內毒素水平有關的產品投訴，但該公司根據其對患者安全和產品質量的承諾，決定啟動自願召回並延長其波士頓工廠的暫時停止生產的期限，以實施額外的檢測和質量控制。該公司預計在實施此類控制措施後，將恢復其波士頓工廠的生產。

自願召回包括 SurgimeND®，priMatrix®、Revize™ 和 TissueMenD™ 產品。

該公司預計，自願召回和停產將對包括自有品牌在內的紙巾技術細分市場產生最大的影響，並已修訂了指導方針。該公司預計第二季度公佈的收入在3.72億美元至3.76億美元之間，調整後的攤薄後每股收益將在0.55美元至0.59美元之間。

雖然目前很難估計自願召回對全年的影響，但如果停產持續到2023年剩餘時間，公司估計全年收入和調整後的每股收益公司在4月份財報公告中提供的指導會受到大約 $ 的負面影響60百萬和美元0.35，分別地。波士頓工廠生產的產品約佔公司合併收入的5％。該公司希望提供最新的細節s關於其全年指導方針在其 2023 年第二季度財務業績電話會議上。

調整後的攤薄後每股收益是非公認會計準則財務指標，計算方法是將歸屬於攤薄後股票的調整後淨收益除以攤薄後的加權平均已發行股數。調整後淨收入的衡量標準包括公認會計準則淨收入，不包括：（i）結構優化費用；（ii）資產剝離、收購和整合相關費用；（iii）歐盟醫療器械監管相關費用；（iv）無形資產攤銷費用；（v）與自願召回相關的某些費用；以及（vi）調整產生的所得税影響。

公司認為，調整後的攤薄後每股收益指標的列報為管理層和投資者提供了與公司財務狀況和經營業績相關的財務和業務趨勢的重要補充信息。管理層在評估經營業績時使用此類非公認會計準則財務指標，因為我們認為，納入或排除下述項目是衡量我們經營業績的補充指標，這些項目的金額和/或時間可能因公司的剝離、收購、整合和重組活動而異，這些項目的金額和/或時間可能存在顯著差異，這些項目的金額本質上是非現金的，或者預計不會重複出現同樣的規模，這為我們的經營業績提供了補充衡量標準，有利於我們財務狀況的可比性不同時期的經營業績，與我們的商業模式目標相比以及與行業中其他公司相比的經營業績。該指標應被視為對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充，而不是替代或優於這些衡量標準。

公司就調整後的攤薄後每股收益提供了上述前瞻性指導，但尚未提供與GAAP每股收益的對賬表，因為某些GAAP支出項目變化很大，管理層無法以合理的確定性和不合理的努力對其進行預測。具體而言，剝離、收購、整合、結構優化、遵守歐盟醫療器械法規的努力的財務影響和時機以及與之相關的費用自願召回是不確定的，取決於各種動態因素，目前無法合理確定。這些支出項目可能會對GAAP業績產生重大影響。此外，該公司認為，這種對賬將意味着一定程度的精確性和確定性，這可能會使投資者感到困惑。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本表格8-K的第7.01項中的信息不應被視為 “已歸檔”，也不得將其視為受該節規定的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中明確提及。

前瞻性陳述

這份8-K表最新報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用 “相信”、“期望”、“計劃” 等詞語來識別。這些前瞻性陳述基於我們的信念、假設和估計，使用了我們當時可用的信息，並不旨在保證未來的事件或業績。這些前瞻性陳述除其他外，包括關於導致公司波士頓工廠生產的產品被自願下架的問題、波士頓工廠發現的流程偏差的潛在影響、自願召回和停產對公司業務的預期影響、公司及時解決上述產品相關問題和恢復波士頓工廠生產活動的能力以及公司未來的財務狀況的陳述業績，包括記錄與召回相關的費用的預期金額和時間。此類前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果不同。這些風險和不確定性包括市場狀況和公司無法控制的其他因素，以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 下確定的經濟、競爭、政府、技術和其他因素，以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中包含的信息。這些前瞻性陳述僅在發佈之日作出，公司沒有義務更新或修改前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


	INTEGRA 生命科學控股公司

日期：2023 年 5 月 23 日	來自：	//Eric I. Schwartz
		埃裏克·施瓦茲
	標題：	執行副總裁、首席法務官和
		祕書