ATOSSA THERAPEUTICS, IN 季度報告

表格 10-Q

索引

第一部分財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表

ATOSSA 治療公司

簡明的合併資產負債表

（金額以千計，面值除外）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

簡明合併運營報表

（未經審計）

（金額以千計，每股金額除外）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA 治療公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）

（金額以千計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA THERAPEUTICS, IN

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

（金額以千計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ATOSSA 治療公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

（金額以千計，每股金額除外）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與簡明合併財務報表和本報告其他地方包含的相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於對公司未來的假設’的生意。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。請閲讀 “前瞻性陳述”下文包含有關前瞻性陳述的更多信息。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本報告還包含某些信息、假設和討論，這些信息、假設和討論可能構成經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。我們是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表這些聲明的。這些陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期或預期的結果存在重大差異。儘管我們認為截至本報告發布之日，我們前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但我們無法向您保證，本報告中列出的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們可以使用前瞻性詞語來識別這些前瞻性陳述，例如 “期望”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“應該”、“可以”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“相信”、“未來”，或者這些詞或其他類似詞語的負面版本。除歷史事實陳述，包括有關指導、行業前景或未來經營業績或財務狀況的陳述外，本報告中的所有陳述均為前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

本報告中的這些陳述和其他前瞻性陳述截至本報告提交之日列出。我們在標題為 “第 1A 項” 的部分中討論了某些重要因素、風險和不確定性。風險因素”，我們認為這些因素可能導致我們的實際業績、事件或結果與我們的預期結果、事件或結果存在重大差異。我們的前瞻性陳述並未反映本報告發布之日後可能影響我們業務的任何新信息、未來事件或情況的潛在影響。除非法律要求，否則我們不打算在聲明發表之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

公司概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中未得到滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，目前專注於乳腺癌和其他乳腺疾病。我們正在開發的主要候選藥物是口服（Z）-endoxifen，我們正在兩種環境中開發：一種是通過在手術前降低腫瘤細胞活性來治療乳腺癌，另一種用於減少女性密集的乳腺組織。美國有超過1000萬女性，全球還有數百萬女性的乳房密度高，這降低了乳房X光檢查發現癌症的能力，增加了患乳腺癌的風險。目前尚無美國食品藥品管理局批准的乳房密度治療方法。我們認為，絕經前女性在手術前對乳腺癌治療的巨大需求也未得到滿足，因為目前大多數早期乳腺癌患者的典型治療都涉及卵巢抑制，這可能導致更年期過早並極大地影響患者的生活質量。

我們已經獲得了兩項涵蓋我們專有的（Z）-endoxifen的美國專利，在美國和其他主要國家，我們還有大量申請待審。在 2038 年 11 月 17 日之前，我們的專利保護涵蓋我們的專有 (Z)-endoxifen。

我們的業務戰略是通過臨牀研究（包括與合作伙伴合作）推進我們的項目，並通過收購、少數股權投資、合作或內部開發，在醫療需求高度未得到滿足的領域中機會性地增加項目。

主要項目摘要

以下是我們主要臨牀開發項目的現狀摘要：

(Z)-恩多昔芬。(Z)-endoxifen是他莫昔芬的活性代謝物，他莫昔芬是美國食品藥品管理局批准的治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。我們正在開發一種專有形式的（Z）-endoxifen，口服用於治療乳腺癌和降低乳腺密度。我們已經完成了四項1期臨牀研究（包括一項針對男性的研究）和兩項使用我們專有的（Z）-endoxifen（包括口服和外用製劑）的2期臨牀研究。我們還完成了重要的臨牀前開發，並通過合格的第三方發展了臨牀製造能力。

(Z)-endoxifen 適用於乳房密度較大的女性。 乳房X光檢查乳房密度（MBD）是一個新興的公共衞生問題，僅在美國，就影響了超過1000萬名女性。其他人進行的研究表明，MBD會增加患乳腺癌的風險，降低MBD可以降低乳腺癌的發病率。

2021 年 12 月，我們開始了對我們專有的口服 (Z)-endoxifen 的 2 期研究。這項研究被稱為 Karisma-(Z)-endoxifen 研究，是一項針對乳腺密度可測量的健康絕經前女性的隨機、雙盲、安慰劑對照劑量反應的第 2 期研究。該研究的主要目的是確定每日（Z）-endoxifen對降低乳房密度的劑量反應關係。次要終點將評估安全性和耐受性。該研究還包括一個探索性終點，用於評估乳房密度變化的持久性。該研究正在瑞典斯德哥爾摩進行，將包括大約240名參與者，他們將在註冊後的六個月內每天接受口服（Z）-endoxifen或安慰劑。

根據美國食品藥品管理局和瑞典醫療產品管理局的意見，除非我們能夠證明我們的（Z）-endoxifen還可以降低乳腺癌的發病率，否則降低MBD可能不是一個可接受的適應症。因此，我們可以對（Z）-endoxifen進行更多研究，以評估其與乳腺癌風險和/或新乳腺癌發病率降低的相關性。

（Z）-恩多昔芬用於乳腺癌的新輔助治療。我們還在開發 (Z)-endoxifen，用於在新輔助環境中治療雌激素受體陽性 (ER+) /人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 乳腺癌，即在主要治療（通常是手術）之前進行治療。儘管有非ER+的乳腺癌的新輔助治療方法，但ER+乳腺癌的新輔助治療很少，約佔所有乳腺癌的78％，而且通常適用於絕經前女性的治療涉及卵巢抑制，這可能誘發更年期提前並顯著影響生活質量。我們認為，在這種情況下，迫切需要使用我們的（Z）-endoxifen進行治療。

2022 年 10 月，我們的口服 (Z)-endoxifen 的研究性新藥 (IND) 申請獲得了美國食品藥品管理局的批准。這項名為 “（Z）-endoxifen和Exemestane + Goserelin作為新輔助治療絕經前患有ER+/HER2-乳腺癌的女性的隨機2期非劣性試驗”（也稱為 “EVANGELINE”），是一項開放標籤的隨機2期研究，旨在研究（Z）-endoxifen用於絕經前新輔助治療的絕經前女性 18 歲及以上患有早期（1 級或 2 級）的女性 ER+/HER2-乳腺癌。參與者將接受長達六個月的新輔助治療，然後接受手術。該研究預計將在多達25個地點招收約175名患者。EVANGELINE 是一項由兩部分組成的研究，由 PK 磨合隊列和治療隊列組成。治療隊列的主要目標是評估使用（Z）-endoxifen治療四周後的內分泌敏感性疾病（ESD）發生率，該發病率由Ki-67（無病存活率的增殖標誌物預後）測得的，與使用當前標準治療的依西美坦加戈舍瑞林的治療相比。Exemestane 是一種芳香化酶抑制劑，旨在阻斷雌激素的合成並減緩 ER+ 癌症的生長。戈舍瑞林是一種用於阻斷卵巢產生雌激素的藥物，也稱為卵巢功能抑制（OFS）。在絕經前女性中，OFS 與嚴重的發病率和依從性不足有關，這會影響療效並增加死亡風險。2023 年 2 月，我們在這項研究中招收了第一位患者。

2023年3月，啟動了第二項2期試驗，研究口服（Z）-endoxifen作為對被診斷患有局部晚期ER+乳腺癌的女性的新輔助治療方法。該試驗是正在進行的 I-SPY 2 臨牀試驗的研究部門。I-SPY 2 TRIAL 是來自美國主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborative、美國食品藥品管理局和美國國立衞生研究院 (FNI) 癌症生物標誌物聯盟基金會 (FNI) 的學術研究人員共同努力的結果。大約20名患者將在手術前接受長達24周的（Z）-endoxifen治療。

吸入式 HNAC (AT-H201)。 AT-H201 作為 COVID-19 的潛在治療方法正在開發中；但是，由於治療格局的迅速變化以及有效疫苗和治療方法的推出，2022 年底，我們將重點轉移到了治療因癌症治療的破壞性影響而肺功能受損的患者上。我們計劃在 2023 年初結束對患有 AT-H201 的健康志願者的研究，但我們預計不會在 2023 年進一步推進該計劃，因為我們將重點放在 (Z)-endoxifen 項目上。

最近對CAR-T公司的投資

2022 年 12 月 23 日，我們完成了先前宣佈的對 Dynamic Cell Therapies, Inc. (DCT) 的投資。DCT 是一傢俬人控股、風險投資支持的 CAR-T 療法開發商。DCT 正處於開發可控的 CAR-T 細胞以治療難以治療的癌症的臨牀前階段。其工程T細胞動態控制平臺技術旨在提高CAR-T細胞療法的安全性、有效性和耐久性。雖然其最初的重點是血液系統惡性腫瘤，但其創新方法也可能在實體瘤和自身免疫性疾病中具有廣泛的適用性。我們對DCT的投資總額為470萬美元，使我們擁有了DCT約19％的已發行股本。

研究與開發階段

我們正處於研發階段，目前沒有銷售任何產品。除非我們制定和啟動製藥項目，否則我們預計不會產生收入。

商業租賃協議

2022 年 11 月 22 日，公司與 WW 107 Spring Street LLC 簽訂了經營租約，在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間。該公司同意從2023年1月1日起每月支付1,560美元的租金，為期12個月。

關鍵會計政策和重要估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（美國公認的會計原則）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估算基於我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。

我們認為，以下會計政策對編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

投資股權證券

我們對DCT系列種子優先股的投資沒有易於確定的公允價值，因此我們選擇以成本減去任何減值來衡量投資。作為編制簡明合併財務報表的一部分，我們在確定是否需要進行減值分析時考慮了定性減值因素。具體而言，由於運營產生的現金流為負，我們考慮了DCT運營所在行業總體市場狀況的不利變化，以及對被投資方繼續經營的能力的擔憂。基於這些減值指標，我們使用Black-Scholes期權定價模型進行了公允價值測量。該模型需要對同類公司的預期平均波動率、我們的預期投資期限進行假設，以及對我們投資期內適當的無風險利率的估計。預期的股價波動率假設基於十八家可比的上市臨牀階段免疫療法或CAR-T公司的平均歷史波動率。我們的預期投資期限為四年。使用的無風險利率基於預期投資期限內的現行短期利率。

由此得出的估值得出的結論是，投資沒有減值，因此沒有減值記錄。用於估算投資公允價值的假設和估計值包括來自DCT的以下信息：

雖然用於計算和核算非有價股票證券投資的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此，如果基本假設和估計發生變化，我們的投資在未來可能會受到減損。

研究和開發費用

作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該流程包括審查未完成的合同和工作單，與我們的相關人員溝通以確定代表我們提供的服務，並估算服務產生的相關成本，在某些情況下，包括在尚未開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下。研發成本通常在發生時記為支出。例如，研發費用包括我們正在開發的藥物的製造費用、與臨牀前研究、臨牀試驗和相關工資、獎金、股票薪酬和福利相關的費用。研發費用還包括首席執行官的工資和相關福利的分配，包括根據對首席執行官在研發活動上花費的總時數的估算得出的獎金和非現金股票薪酬支出。

我們已經與臨牀研究機構（CRO）、臨牀製造組織（CMO）和其他公司簽訂了各種研發合同。我們的大多數服務提供商按月向我們開具所提供服務的賬單，但是，根據其中一些合同，可能需要在提供服務之前付款，例如，當合同要求在合同開始時支付首付款時。在提供服務之前支付的款項作為預付費用反映在隨附的簡明合併資產負債表中。

我們根據與CRO和其他代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的公司簽訂的報價和合同對所獲得的服務和所花費的努力的估計，計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款流不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。在累積服務費用時，我們會估算服務將在多長時間內執行，以及在每個時間段內要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。我們根據當時所知的事實和情況，在簡明合併財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。但是，我們可能會獲得更多信息，這可能使我們能夠在將來做出更準確的估計。如果我們沒有確定已經開始產生的成本，或者如果我們低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，我們的實際支出可能會與我們的估計有所不同。

股票支付

我們根據授予之日的公允價值來衡量授予員工、非僱員董事和顧問的所有股票期權獎勵，並確認必要服務期內的薪酬支出，通常是相應獎勵的歸屬期。費用確認的直線法適用於所有具有僅限服務條件的獎勵。我們會在沒收行為發生時予以核算。

每筆期權授予的公允價值都是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型需要對普通股價格的預期波動率、期權的預期壽命、普通股未來分紅的預期、適當的無風險利率的估計和預期期限進行假設。我們預期的普通股價格波動率假設基於我們股價的歷史波動率。股票期權贈款的預期壽命假設基於期權的平均合同期限為10年，平均歸屬期為一至四年。股息收益率為零的假設基於這樣一個事實，即我們從未支付過現金分紅，目前也不打算在未來支付現金分紅。每筆贈款使用的無風險利率基於期權預期壽命期間的現行短期利率。

雖然用於計算和核算股票薪酬獎勵的假設是管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此，如果修改我們的基本假設和估計，我們的股票薪酬支出可能會因時而異。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較 （除非另有説明，否則金額以千美元計）

收入和收入成本： 

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有可持續的收入來源，也沒有相關的收入成本。

運營費用:

下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中研發（R&D）和一般與行政（G&A）支出中的主要類別，以及這些類別的美元和百分比變化：

* 百分比沒有意義。

截至2023年3月31日的三個月，總運營支出為7,098美元，比截至2022年3月31日的三個月增加了2351美元，增長了50％。截至2023年3月31日的三個月的運營費用包括3,508美元的研發費用和3590美元的G&A費用。截至2022年3月31日的三個月的運營費用包括1,499美元的研發費用和3,248美元的G&A費用。在截至2023年3月31日的三個月中，導致運營費用增加的因素解釋如下。

研究和開發 費用：截至2023年3月31日的三個月，研發費用為3,508美元，比截至2022年3月31日的三個月的研發費用總額1499美元增加了2,009美元。主要變化如下：

• 研發支出的增加主要歸因於（Z）-endoxifen試驗成本以及活性藥物成分（API）和藥物配方和開發支出增加，臨牀和非臨牀試驗支出與去年同期相比增加了1,048美元。

• 截至2023年3月31日的三個月，研發薪酬支出與上一季度相比有所減少，部分原因是員工人數、工資和應計獎金的增加被非現金股票薪酬的減少部分抵消了薪酬支出與去年同期相比增加了43美元，增長了9％。非現金股票薪酬與上一季度相比下降了103美元，下降了17％，這是由於2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降。

• 在2022年第一季度，公司從研究機構獲得了1,000美元的退款，該公司與該機構擁有就收購兩個腫瘤研發項目的全球版權進行談判的專有權。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有支付或退還任何獨家經營費。

G&A 費用：截至2023年3月31日的三個月，G&A支出為3590美元，比截至2022年3月31日的季度G&A總支出3,248美元增加了342美元。主要變化如下：

• 截至2023年3月31日的三個月，G＆A薪酬支出與上一季度相比有所增加，部分原因是員工人數、工資和應計獎金的增加被非現金股票薪酬的減少部分抵消了薪酬支出與上一季度相比增加了209美元，增長了26％。非現金股票薪酬與去年同期相比下降了130美元，下降了11％，原因是2023年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降。

• 在截至2023年3月31日的三個月中，法律和專業費用與去年同期相比增加了257美元，這主要是由於（Z）-endoxifen的專利活動和我們的免疫療法研究的增加。

利息收入： 截至2023年3月31日的三個月，利息收入為850美元，較截至2022年3月31日的三個月的利息收入1美元增加了849美元。增長是由於與去年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，貨幣市場賬户中投資現金的平均餘額增加。

所得税: 自成立以來，我們已經蒙受了淨營業虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，由於淨營業虧損結轉使用情況的不確定性以及我們的虧損歷史，我們沒有記錄截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度發生的虧損的所得税優惠。

流動性和資本資源

自成立以來，我們已經出現了淨虧損和負運營現金流。在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄了6,281美元的淨虧損，並將7,022美元的現金用於經營活動。截至2023年3月31日，我們有103,868美元的非限制性現金和現金等價物以及107,925美元的營運資金。我們認為，我們有足夠的現金和現金等價物來滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。

現金流

截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為103,978美元。

經營活動產生的淨現金流量：截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為7,022美元，與截至2022年3月31日的三個月中用於經營活動的淨現金4,878美元相比增加了2,144美元，增長了44％。與去年同期相比，增長的主要原因是用於臨牀試驗活動的現金增加了1,048美元。

來自投資活動的淨現金流：截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為0美元，而截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為13美元。與去年同期相比，下降的主要原因是用於購買新計算機的現金。

來自融資活動的淨現金流量： 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有現金用於融資活動。

資金需求

隨着我們繼續制定計劃中的治療計劃，包括相關的臨牀研究和其他在建項目，我們預計，在可預見的將來，我們將持續蒙受營業虧損。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•在研藥物的製造成本、與臨牀試驗相關的成本以及相關的工資和福利；

•我們在多大程度上籤訂合同或投資第三方以進一步開發我們的候選藥物；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為其他與知識產權相關的索賠進行辯護的費用；以及

•與發現、收購或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用；

如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被迫削減或停止運營。我們未來的資本用途和要求將取決於開始和繼續進行新藥開發的臨牀試驗所需的時間和費用。如上所述，冠狀病毒疫情可能會對我們臨牀試驗的時間和註冊產生不利影響。

我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。持續的冠狀病毒疫情以及不確定的市場和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹壓力、利率上升、總體經濟放緩或衰退、外匯匯率波動、金融機構不穩定、貨幣政策變化和地緣政治不穩定性加劇等因素可能限制我們獲得資本的能力。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。例如，我們可能通過發行股權證券或通過股票發行、合作協議、債務融資或許可安排來籌集額外資金。

如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止、大幅修改或推遲我們的開發計劃，減少計劃中的商業化工作，或者通過合作者獲得資金，這可能需要我們放棄原本可能尋求獨立開發或商業化的技術或候選產品的權利。此外，如果我們認為籌集資金的條件有利，我們可能會選擇甚至在需要之前就籌集更多資金。

儘管我們向股東提交了一份提案，要求修改經修訂和重述的公司註冊證書，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的融資交易）的普通股數量，但我們的股東沒有在2021年和2022年年度股東大會上批准該提案，也沒有在2021年9月舉行的股東特別大會上批准該提案。缺乏授權股份可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。

我們可能無法滿足納斯達克資本市場（Nasdaq）的持續上市標準，包括其1.00美元的最低出價要求。如果我們無法滿足納斯達克的持續上市標準，納斯達克可能會對我們啟動退市程序，這可能會導致我們的普通股從納斯達克上市。2022 年 10 月 5 日，我們收到了納斯達克的一封信，稱我們沒有遵守上市規則 5550 (a) (2)，因為我們的普通股連續30個工作日未能維持每股1.00美元的最低收盤價。我們必須在 2023 年 4 月 3 日之前恢復合規或獲得延期。我們申請了這樣的延期，2023 年 4 月 4 日，我們被告知我們的合規截止日期延長了 180 天，或延期至 2023 年 10 月 2 日。為了恢復合規，在合規期到期之前，公司普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內為每股1.00美元或以上。公司打算積極監控其普通股的收盤出價，並承諾在合規期到期之前恢復對最低收盤買入價要求的遵守。

無法保證我們能夠重新遵守最低出價要求。如果我們無法重新遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），如果我們的股票價格繼續低於1.00美元的最低出價要求，或者如果我們未能滿足納斯達克的其他上市要求，我們可能會從納斯達克退市，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括對我們的股價、流動性和籌集資金能力的不利影響。

合同義務是指與第三方臨牀研究組織 (CRO) 和臨牀製造組織 (CMO) 達成的協議下的未來現金承諾和負債。除一份CRO合同外，此類協議可在公司發出書面通知後取消。一份不可取消的合同在研究完成和最終報告發布後到期，或者合同可能會被CRO、FDA或其他政府機構終止。截至2023年3月31日，公司與該合同相關的不可取消的承諾估計為1,146美元，到2024年為13美元。截至2023年3月31日，我們在該合同下已經花費了111美元。

資產負債表外安排

我們目前與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，這些實體通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，其設立的目的是促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家規模較小的申報公司，根據法規 S-K 第 305 (e) 項，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，對截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。

我們的披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息，在證券交易委員會（SEC）的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化  

在截至2023年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。但是，我們認為，目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置將對我們簡明的合併經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務面臨多種風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、臨牀和商業化活動、候選產品的製造、知識產權、第三方關係、競爭環境、產品和環境責任以及我們的普通股產生不利影響的風險。下文將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下內容相關的風險：

與我們的業務相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與我們的行業相關的風險

與我們的證券市場和投資相關的風險 證券。

購買普通股是對我們證券的投資，涉及高度的風險和不確定性。在購買我們的證券之前，您應仔細考慮有關這些風險和不確定性的以下信息，以及本截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險和不確定性，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們公司的部分或全部投資。我們目前未意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務和經營業績。

與我們的業務相關的風險

我們只有營業虧損的歷史，因此，投資者無法根據過去的業績評估我們的盈利能力或業績。

自2015年12月以來，我們的業務主要集中在開發治療乳腺癌和其他乳腺疾病的新療法上。由於我們的運營歷史有限，尤其是在製藥開發領域，我們的收入和收入潛力尚不確定，不能以先前的業績為基礎。對我們的業務和前景的任何評估都必須根據這些因素以及公司在發展階段經常遇到的風險和不確定性來考慮。其中一些風險和不確定性包括我們的以下能力：

我們尚未建立持續收入來源，無法支付運營成本，也無法繼續經營業務。

儘管根據我們目前的商業計劃，我們認為我們有足夠的資本資源為未來至少12個月的運營提供資金，但我們的商業計劃可能會發生變化，所需的資本支出可能比目前的預期要多，特別是與戰略交易相關的支出。我們尚未建立足以支付運營成本並使我們能夠繼續經營的持續收入來源。在我們實現盈利之前，我們能否繼續經營取決於獲得足夠的資金來彌補營業虧損。如果我們無法以合理的條件（如果有的話）獲得足夠的資本，包括由於宏觀經濟因素，例如通貨膨脹環境和衰退擔憂，我們可能無法開發和商業化我們的產品或擴大我們的地理覆蓋範圍，我們可能被迫停止運營。

將來，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金。

在截至2023年3月31日的季度中，我們淨虧損約630萬美元，自成立以來的累計赤字約為1.625億美元。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物約為1.039億美元。由於我們目前沒有收入來源，我們預計將來我們將需要再次籌集資金以繼續為我們的運營提供資金。當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案來籌集此類資金。這些融資安排可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條件籌集額外資金，則我們可能無法開發候選藥物、進行收購和投資其他公司，包括作為特殊目的收購公司的贊助商或投資者、許可、開發和商業化工作，以及我們繼續運營、創造收入以及實現或維持盈利能力的能力可能會受到嚴重損害。目前，我們授權的普通股不到500萬股，這些普通股未用於特定目的。儘管我們在2021年和2022年年度股東大會以及2021年9月舉行的股東特別大會上向股東提議，進一步修改經修訂和重述的公司註冊證書，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的融資交易）的授權股份，但我們的股東並未批准此類提案，將來也可能不會批准類似的提案。缺乏授權股份可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。

如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加，並且可能涉及協議，這些協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或其他股權，包括可轉換為股權證券或可行使的證券，可能包含對我們或我們的股東不利的清算、轉換和其他優惠等條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們在需要時無法獲得維持營運資金需求所需的資金或昂貴得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營。

我們可能會以您不同意或不產生股東價值的方式使用我們的資本資源。

我們打算利用我們的資本資源來執行我們的商業計劃，其中可能包括收購或許可計劃，還可能包括內部開發可能與腫瘤學有關也可能與腫瘤學無關的其他項目。我們還可能使用我們的資本資源直接或間接投資醫療保健或其他行業的商機，包括通過購買其他公司的股權，例如我們對Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投資。這些投資可以投資於特殊目的收購公司，包括作為贊助商或股權投資者。我們的商業計劃可能會演變為需要比目前設想的更多的資本資源，要麼是因為我們現有的計劃進展得比目前的預期更快或成本更高，要麼是因為我們可能會增加額外的計劃。股東可能不同意我們使用資本資源的方式，我們的資本部署活動可能不會導致股東價值的增加。

我們有營業虧損的歷史，預計將來還會繼續蒙受虧損。

我們的運營歷史有限，每年都出現淨虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨營業虧損約為630萬美元。我們將繼續因開發我們的項目（包括正在進行的和額外的臨牀研究）的研發成本而蒙受進一步的損失。

我們可能開發的任何產品都可能永遠無法獲得廣泛的商業市場認可。

我們可能無法成功地使我們的任何產品獲得商業市場的認可。為了使正在開發的藥物獲得市場認可，我們需要向醫生和其他醫療保健專業人員證明這些療法的益處，包括其特定實踐的臨牀和經濟應用、療效和安全性以及與替代療法相比的潛在優勢。許多醫生和醫療保健專業人員可能出於多種原因對將新服務或技術引入其實踐猶豫不決，包括缺乏時間和資源、在既定程序中採用此類新服務或技術所帶來的學習曲線、產品的成本、便利性和易用性、當時的護理標準、營銷和分銷支持的力度以及新產品結果的適用性或可靠性的不確定性。此外，我們產品的全額甚至部分付款，無論是第三方付款人（例如保險公司）、政府付款人還是患者本人，都可能會嚴重影響醫生推薦或使用我們產品的決定。

我們可能無法建立銷售、營銷和商業供應能力。

我們目前沒有，也從未有過商業藥品銷售和營銷能力。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將需要建立這些能力，以便將我們批准的候選產品商業化。建立商業能力的過程既昂貴又耗時，而且可能不會成功。即使我們成功建立了這些能力，我們也可能無法成功地將任何候選產品商業化。

失去首席執行官的服務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行商業計劃、製造藥物以及吸引和留住高技能專業人員的能力。特別是，由於我們的業務還處於相對較早的階段，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官兼創始人Steven C. Quay的服務，他為執行我們的業務計劃提供了許多必要的經驗。

我們對其他業務的收購、合作、許可和投資可能無法產生預期的收益，我們無法成功整合這些交易可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們預計，未來我們將對企業進行收購、合作、許可或投資。我們可能無法從這些交易中獲得預期的好處或任何好處。如果我們未能正確評估、完成和執行收購，我們的業務可能會受到嚴重損害，我們的股價可能會下跌。為了使我們實現未來交易的好處，我們必須成功地將收購的業務與我們的業務整合。成功整合面臨的一些挑戰包括：

我們未能解決這些風險或與過去或未來的收購和其他交易有關的其他問題，可能會導致我們無法實現此類收購和交易的預期收益，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們在尋找、吸引和留住經驗豐富的合格人員方面可能會遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。

隨着我們擴大藥物開發活動，我們需要吸引、留住和激勵經驗豐富的臨牀開發人員和其他人員，尤其是在大西雅圖地區。在該地理區域，具備所需技能和經驗的人員可能稀缺或根本沒有。此外，對這些熟練人才的競爭非常激烈，招聘和留住熟練員工很困難，對於像我們這樣處於發展階段的公司來説尤其如此。如果我們無法吸引和留住合格的人員，我們的發展活動可能會受到不利影響。即使我們成功地發現和吸引了合格員工，最近的市場變化，包括勞動力短缺和通貨膨脹率上升，也大大增加了與員工相關的成本。因此，在當前的市場環境中，我們的運營費用可能會繼續增加。

在研發中看似有前途的化合物和方法可能無法進入開發的後期階段，原因有很多，包括臨牀試驗可能需要比預期更長的時間才能完成，或者可能根本無法完成，一旦對數據進行了更全面的評估，中期、首要或初步的臨牀試驗數據報告最終可能與實際結果有所不同。

藥品的成功開發具有很大的不確定性，獲得監管部門批准上市藥品既昂貴、困難又具有投機性。在研發中看似有前途的化合物可能無法進入開發的後期階段，原因有很多，包括但不限於：

此外，我們預計會不時報告臨牀試驗的中期、總體或 “初步” 數據，例如我們在2021年報告的（Z）-endoxifen新輔助或 “機會之窗” 2期研究的結果。此類數據基於對當時可用的療效和安全性數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，此類發現和結論可能會發生變化。中期、主要數據或初步數據基於我們當時可獲得的重要假設、估計、計算和信息，前提是我們在發佈此類報告時有機會根據所有相關事實、情況、建議和分析對此類信息進行全面而仔細的評估。因此，中期、總體或 “初步” 結果可能與未來/最終結果不同，或者一旦對現有數據進行了更全面的評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。此外，包括監管機構在內的第三方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定化合物的可批准性或商業化以及我們的總體業務。

如果我們的產品開發延遲或失敗，或者報告的總體或初步臨牀試驗數據與實際結果不同，我們的開發成本可能會增加，我們的產品商業化能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。

我們可能無法獲得或維持開發或商業化部分或全部產品所需的監管批准。

我們受到美國食品和藥物管理局（FDA）和其他司法管轄區類似機構的嚴格而廣泛的監管，包括歐盟（E.U.）的歐洲藥品管理局（EMA）、英國的藥品和保健產品監管局以及澳大利亞的治療用品管理局（TGA）。

我們的候選產品目前正在研究或開發中，我們的產品尚未獲得上市批准。我們的產品在獲得 FDA 批准之前不得在美國上市，並且在獲得相應外國監管機構的批准之前，不得在其他司法管轄區銷售。每種候選產品都需要大量的研究、開發和臨牀前測試以及廣泛的臨牀調查，然後才能提交任何監管申請以獲得上市批准。因此，這些產品的監管途徑可能更加複雜，獲得監管部門的批准可能更加困難。

獲得監管部門的批准需要大量的時間、精力和財務資源，我們可能無法及時或根本無法獲得任何產品的批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構批准所需的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點會有所不同，具體取決於化合物、產品設計要解決的疾病或狀況以及適用於任何特定產品的法規。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。FDA、EMA 和其他外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品，包括但不限於：

如果我們的產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快地提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

我們正在為重病患者開發產品，即使事實證明此類死亡與我們的藥物無關，在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡也可能對我們的業務產生負面影響。

我們已經在候選藥物的研究中招收了在註冊研究期間可能死亡的患者。我們臨牀試驗中的患者在使用我們的候選藥物治療後也可能出現不良後果，包括患者死亡。這些不良結果，即使與我們的藥物無關，也可能使我們面臨訴訟和責任，並可能削弱我們獲得監管部門批准和/或獲得相關藥物商業認可的能力，我們的業務可能會受到重大損害。

我們依賴第三方服務提供商來開展許多關鍵的運營活動，特別包括產品的製造和測試以及相關的供應鏈運營以及臨牀試驗活動。第三方在這些承諾方面的任何失敗或延誤都可能損害我們的業務。

我們的業務取決於第三方在合同關係下履行其職責。特別是，我們嚴重依賴第三方來製造和測試我們的產品。我們沒有內部分析實驗室或製造設施，無法測試或生產符合良好生產規範 (cGMP) 的產品。因此，我們依靠第三方及時向我們提供候選製成品。我們可能無法充分管理和監督我們選擇的製造商；他們可能無法按協議行事，或者他們可能會終止與我們的協議。特別是，我們依賴第三方製造商按照當前的良好實驗室規範 (GLP) 或美國和/或適用的外國監管機構（包括 FDA 和 EMA）制定的類似標準進行運營。這些監管機構中的任何一個都可以對違反 cGMP 的合同製造商採取行動。我們的製造商不遵守FDA、EMA或其他適用法規可能會導致我們在獲得監管合規性之前削減或停止此類產品的生產。

如果我們無法在需要時找到製造商，或者我們的指定製造商沒有能力或以其他方式未能按照我們的時間表和規格生產化合物或未能遵守cGMP法規，我們可能無法獲得足夠數量的產品。此外，為了最終獲得和維持適用的監管批准，我們聘用的任何製造商都必須持續以商業數量和規定質量生產相應的產品，或者重複執行灌裝服務並記錄其這樣做的能力，這稱為過程驗證。為了獲得和維持對化合物的監管批准，適用的監管機構必須認為適用工藝驗證的結果令人滿意，並且必須以其他方式批准製造工藝。即使我們的化合物製造過程獲得了監管部門的批准，並且有足夠的供應來完成監管部門批准所需的臨牀試驗，也無法保證我們能夠提供影響適用藥物的商業發佈所需的數量，也無法保證一旦推出以滿足持續的需求。任何產品短缺還可能損害我們向相關合作者提供合同要求的供應數量以及完成任何其他計劃中的臨牀試驗的能力。

我們還依賴第三方服務提供商進行某些倉儲和運輸。在藥品分銷方面，我們依賴第三方分銷商根據良好分銷規範（GDP）行事，在產品的分銷和儲存方面，分銷過程和設施受到相關監管機構的持續監管。

此外，我們依賴醫療機構和 CRO（及其各自的代理人）根據良好的臨牀實踐 (GCP) 和數據隱私標準（如《健康保險可移植性和問責法案》(HIPAA) 和《通用數據保護條例》(GDPR) 以及我們的時間表、期望和要求進行臨牀試驗和相關活動。我們在很大程度上依賴於進行臨牀試驗的組織。如果任何此類第三方延遲實現或未能達到我們的臨牀試驗註冊預期，未能按照 GCP、患者和數據隱私標準（如 HIPAA 或研究協議）進行試驗，或者以其他方式採取超出我們控制範圍或未經我們同意的行動，我們的業務可能會受到損害。此外，我們在國外進行臨牀試驗，這使我們面臨額外的風險和挑戰，包括患者和數據隱私標準，例如GDPR，尤其是外國醫療機構和國外 CRO 的參與，他們在適用於我們的監管事務方面可能缺乏經驗，並且可能有不同的醫療標準。

關於上述某些臨牀試驗業務以及我們化合物製造和分銷鏈中的某些階段，我們依賴供應商。在大多數情況下，我們使用主要供應商，在某些情況下還確定了次要供應商。特別是，至少在可預見的將來，我們目前的業務結構考慮使用（Z）-endoxifen藥物的主要商業供應商。使用主要供應商從事製造等核心業務活動，以及由此導致的多元化缺乏情況，使我們面臨與這些主要外部供應商相關的服務出現實質性中斷的風險。因此，我們面臨這種集中風險可能會損害我們的業務。

儘管我們監控提供上述服務的第三方服務提供商的合規性，但我們無法確定此類服務提供商是否會持續遵守適用的監管要求，也無法確定他們是否會及時履行對我們的義務。任何此類失敗和/或我們未能監控其服務或規劃和管理我們基於此類服務的短期和長期需求，都可能導致所需化合物短缺、臨牀試驗延遲或停止、未能獲得或撤銷產品批准或授權、產品召回、撤回或扣押產品、暫停適用的批發分銷許可和/或產品分銷、運營限制、禁令、暫停許可證、其他行政或司法制裁（包括民事處罰和/或刑事起訴），和/或為解決缺陷而產生的意想不到的相關支出。

此類後果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大影響。

我們的臨牀試驗可能會延遲，或者可能無法及時進行試驗。

臨牀試驗費用昂貴，需要獲得監管部門的批准。潛在的審判延誤可能由但不限於：

我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的候選產品的功效和安全性，這將阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們的候選產品主張，也無法確定美國食品藥品管理局或外國當局會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定後來的試驗是否會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於擬議的指定用途是安全有效的。如果美國食品藥品管理局得出結論，我們的臨牀試驗未能證明安全性和有效性，我們將無法獲得美國食品藥品管理局的批准，無法在美國銷售該候選產品，用於所尋求的適應症。此外，它可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲或阻礙向美國食品藥品管理局提交任何文件，最終也將阻礙我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能出現不良副作用，而這些副作用目前不在候選產品概況中。

我們的產品和服務可能會使我們面臨可能的訴訟和產品責任索賠。

我們的業務可能會使我們面臨測試、營銷和加工個性化醫療產品所固有的潛在產品責任風險，尤其是我們在將重點轉移到藥物開發上之前提供的產品和服務。產品責任風險可能來自但不限於：

成功的產品責任索賠或抗辯產品責任索賠所涉及的成本和時間可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論索賠的依據或結果如何，都可能導致對我們候選產品的需求減少、聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、監管機構調查、政府先前的批准被撤回、向患者提供鉅額金錢獎勵、收入損失以及我們的候選產品無法商業化。儘管我們目前提供我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。無法續保我們的保單或無法以可接受的成本和商業上理想或合理的條件（如果有的話）獲得足夠的保險，包括由於產品責任索賠成功而導致的，可能會阻止或抑制我們產品的商業化。

包括自然災害和流行病在內的業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務主要位於華盛頓州西雅圖。這些業務可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、地震、火災、極端天氣條件、流行病或流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們維持我們認為合適的常規保險單。此外，病毒、傳染病或流行病（包括 COVID-19）的爆發、恐怖行為或戰爭行為或地緣政治緊張局勢可能會對我們、我們的員工、設施、承包商和合作者造成損害或幹擾，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。如果我們的供應商受到上述任何事件的影響，我們生產候選產品的臨牀用品的能力可能會受到幹擾。如果違規行為是由於製造商無法控制的因素造成的，我們對第三方的追索權可能有限。

我們在金融機構存放現金，餘額通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響。

我們的現金存放在銀行機構的無息和計息賬户中，金額超過了聯邦存款保險公司（FDIC）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行。儘管我們在SVB沒有現金、現金等價物或投資，而且美聯儲隨後宣佈將整理賬户持有人，但如果未來銀行倒閉，聯邦存款保險公司可能無法使所有賬户持有人恢復身份。此外，即使賬户持有人最終能夠應對未來的銀行倒閉，賬户持有人對賬户和賬户中持有的資產的訪問也可能會大大延遲。我們將來可能遭受的任何重大損失或在很長一段時間內無法獲得現金和現金等價物，都可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉和研究税收抵免來減少未來納税的能力可能受到限制或限制。

由於我們自成立以來的虧損和開展的研究活動，我們已經產生了可觀的淨營業虧損結轉（NOL）和研發税收抵免（研發抵免）。我們通常能夠結轉 NOL 和研發抵免，以減少我們在未來幾年的納税義務。但是，我們使用NOL和研發積分的能力分別受經修訂的1986年《美國國税法》（以下簡稱 “該法”）第382條和第383條的規則的約束。這些條款通常限制 “所有權變更” 後使用 NOL 和研發積分。除其他外，如果擁有或曾經直接或間接擁有公司5％或以上普通股或以其他方式被視為5％股東的股東（或特定股東羣體）根據《守則》第382條和據此頒佈的美國財政部法規，將該公司股票的總所有權百分比增加50個百分點以上，而這些股東擁有的股票的最低百分比則為50個百分點以上，則所有權變更適用的測試期。如果所有權發生變化，《守則》第382條對公司可以用NOL結轉抵消的應納税所得額規定了年度限制，該法第383條對公司可以用商業信貸（包括研發抵免）結轉抵消的税額規定了年度限制。

我們過去經歷過所有權變更，無法保證我們將來不會經歷所有權變更。因此，我們的 NOL 和商業積分（包括研發積分）可能會受到限制，並且我們可能需要比我們的 NOL 或研發積分可自由使用時更早繳納税款，金額更大。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法保護我們的專有技術，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。

我們的商業成功將部分取決於我們獲得更多專利和許可證的能力，以及保護我們在美國和其他國家的現有專利地位，即治療和相關技術、工藝、方法、組合物以及我們認為可以申請專利的其他發明，所有這些發明提供的保護都有限，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2023年1月31日，我們擁有並正在申請75項待審的臨時和非臨時專利申請（19項美國申請，包括一項允許的美國申請，以及56項國際申請，包括兩項允許的國際申請）和兩項已頒發的專利。我們將繼續評估我們的所有技術並提交新的專利申請。

我們保護商業祕密、商標和其他知識產權的能力對我們的長期成功也很重要。我們的成功在一定程度上取決於為我們的產品和工藝獲得專利保護，保護商業祕密、專利、版權和商標，在不侵犯第三方所有權的情況下運營，以及獲得技術或產品的許可。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務以及建立或維持盈利能力的能力。專利也可能頒發給第三方，這可能會干擾我們將療法推向市場的能力。隨着包括乳腺癌在內的乳腺疾病產品的專利格局變得越來越擁擠和複雜，我們可能會發現我們的產品（包括與（Z）-endoxifen相關的產品獲得專利保護變得更加困難。

一些外國的法律對我們的所有權的保護程度與美國法律的保護程度不同，我們在保護這些國家的專有權利方面可能會遇到重大問題。即使在美國，診斷公司以及製藥和生物技術公司的專利地位，包括我們的專利地位，通常也非常不確定，尤其是在最高法院作出裁決之後 梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室案，132 S. Ct. 1289 (2012)， 分子病理學協會訴 Myriad Therapeutics, Inc.，133 S. Ct. 2107 (2013)，以及 愛麗絲公司訴 CLS 國際銀行、134 S. Ct. 2347 (2014) 以及聯邦巡迴法院的裁決 Athena Diagnostics, Inc.訴梅奧協作服務有限責任公司，915 f.3d 743（Fed.參見 2019) 和 Amgen Inc. 訴賽諾菲，987 f.3d 1080（美聯儲參見 2021）。我們的專利立場還涉及複雜的法律和事實問題，其中重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止，美國尚未出現關於製藥和生物技術公司專利所允許索賠範圍的一致政策。此外，在生物技術和製藥領域，法院經常提出可能影響某些發明或發現專利性的意見，包括可能影響診斷、個性化醫療以及DNA分析和比較方法的可專利性的意見，因此，向我們頒發的任何專利都可能受到質疑，可能失效或被認定不符合資格。只有在我們的專有技術和未來的任何測試和產品受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利，使其免遭第三方未經授權的使用。此外，我們的專利申請可能永遠不會作為專利頒發，任何已頒發的專利的權利主張都可能無法為我們的產品、技術或測試提供有意義的保護。

我們所有權的未來保護程度尚不確定，我們無法確保：

如果第三方提交專利申請，對我們發現或開發的藥物提出索賠，則可能會針對競爭性專利申請啟動衍生程序。如果啟動派生程序，我們可能無法在派生程序中佔上風。如果另一方在衍生程序中勝訴，我們可能被禁止將我們的產品商業化，或者可能需要尋求許可。如果有的話，我們可能無法以商業上可接受的條款獲得許可。

任何與我們的專有技術相關的訴訟程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。最後，我們可能無法單獨或在許可人的支持下（如果有）防止盜用我們的商業機密或機密信息，尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局（USPTO）和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在專利和/或申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構支付任何已發佈的專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，我們僱用外部公司並依靠我們的外部律師來支付這些費用。儘管無意中失效有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠比原本應該的更早進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權，尤其是專利的獲得和執行。在生物技術和製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律兩方面的複雜性，因此既昂貴、耗時，又具有內在的不確定性。在過去的幾年中，美國開展了涉及專利簽發後審查程序的程序，例如 各方之間審查（IPR），以及撥款後審查和涵蓋的業務方法。這些訴訟是在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會（PTAB）面前進行的。每項程序都有不同的資格標準，可以提出的專利性挑戰也不同。在這方面，知識產權程序允許任何人（對專利提起訴訟超過一年的當事人除外）對美國專利的有效性提出質疑，理由是專利或印刷出版物組成的現有技術可以預見或表明該專利的有效性。結果，與對衝基金相關的非執業實體、可能是我們競爭對手的製藥公司和其他公司通過知識產權程序對基於現有技術的某些有價值的美國製藥專利提出了質疑。在此類訴訟中作出不利於我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。美國專利制度未來可能發生的任何變化都可能增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執法或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。特別是，2012 年 3 月 20 日，美國最高法院發佈了 梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室有限公司裁決，認為為測量患者樣本中的藥物代謝物水平而提出的幾項主張不可申請專利。的全部影響 梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室有限公司關於診斷和某些方法索賠的決定尚不確定。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測或統一地適用的，並且可能會不斷演變，尤其是在新技術開發的情況下。此外，美國或其他國家的專利法變更可能會追溯適用，以影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院修改了美國專利商標局在審查美國專利申請時適用的一些法律標準，這可能會降低我們獲得專利的可能性，並可能增加對我們獲得或許可的專利提出質疑的可能性。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、申請和捍衞我們產品的專利將非常昂貴。此外，一些外國的法律保護知識產權的方式和範圍與美國法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，進而可能將其他侵權產品出口到我們受專利保護的地區，但強制執行此類專利保護是不如在美國，這些產品可能與我們的產品和服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們與我們的產品競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們所有權的競爭產品和服務。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們目前的專利組合可能不包括我們產品全面開發和商業化所需的所有專利權。我們無法確定將來可能需要的專利權能否以商業上合理的條件獲得許可，或者根本無法確定。

我們可能無法從第三方那裏獲得開展業務所必需的專利、技術或專有技術的任何許可或其他權利，並且此類許可證（如果有）可能無法以商業上合理的條件獲得。其他人可能會為我們使用或打算使用的其他技術向我們尋求許可。任何未能獲得此類許可證的行為都可能延遲或阻止我們開發或商業化我們提議的產品，這將損害我們的業務。我們可能無法以可接受的條件獲得此類許可。如下文所述，可能需要對第三方提起訴訟或專利衍生程序，以強制執行我們的任何專利或其他所有權，或者確定此類第三方所有權的範圍和有效性或可執行性。

指控知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權，包括競爭對手的知識產權。在美國境內和境外，有大量的訴訟涉及醫療器械和製藥領域的專利和其他知識產權，還有質疑專利的行政程序，包括 各方之間美國專利商標局或反對派的審查、授予後審查、推斷和複審程序，以及各個外國司法管轄區的其他類似程序。這些程序為我們的專利未來可能受到質疑帶來了不確定性，包括競爭對手認為阻礙其產品進入市場的那些專利，以及此類挑戰的結果。我們開發產品的領域存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。隨着醫療器械、生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的發放，我們與產品相關的活動可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

我們無法向您保證我們當前或未來的產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱我們當前或未來的產品侵犯了已經頒發的專利。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在我們目前尚不瞭解的第三方專利，這些專利涉及與使用或製造我們產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法的索賠。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，並且在提交後可能要保密十八個月或更長時間，因此目前可能有待處理的第三方專利申請，這些申請隨後可能會導致我們的產品可能侵犯已發佈的專利，或者此類第三方聲稱我們的產品和服務侵犯了這些專利。

因侵犯或盜用其知識產權而向我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其理由如何，都將涉及鉅額開支，並將大量從我們的業務中轉移員工資源。如果第三方成功向我們提出侵權索賠，我們可能必須 (i) 支付鉅額賠償，包括如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，則需要支付三倍的賠償金和律師費；(ii) 從第三方獲得一項或多項許可；(iii) 向第三方支付特許權使用費；或 (iv) 重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證可用，也無法預測是否會以商業上合理的條件獲得。如果我們無法獲得許可證，我們可能無法進一步開發和商業化我們的產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，這些申請也聲稱擁有與我們的產品相關的技術，則我們可能必須參與美國專利商標局的衍生程序以確定發明的優先權。我們還可能參與其他司法管轄區專利局就我們產品和技術的知識產權提起的類似訴訟。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。

我們已經收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前在其他診斷、醫療設備或製藥公司工作的人員。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們將來可能會遇到所有權糾紛，例如，由於顧問或其他參與開發我們產品的人的義務衝突。我們可能還會聲稱前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑我們對機密和專有信息的權利和使用的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去我們在這些索賠中的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。

我們可能無法充分防止商業機密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有知識、難以執行專利的流程，以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術的任何其他要素。但是，商業祕密可能難以保護。我們要求所有員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議。但是，我們無法確定所有這些保密協議是否已得到正式執行，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果認為為維護我們的商業祕密而採取的措施不足，那麼我們可能沒有足夠的追索權來起訴盜用商業祕密的第三方。

與我們的行業相關的風險

立法或監管改革可能會使我們的候選產品獲得監管部門的批准以及獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。

國會不時起草和提出立法，這些立法可能會顯著改變關於監管批准、製造和銷售受管制產品或報銷的法定條款。此外，美國食品和藥物管理局經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外的成本或延長未來產品的審查時間。此外，FDA的法規和指南通常由該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變更或FDA法規、指南或解釋會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。國外也可能發生類似的變化和修訂。

例如，美國食品和藥物管理局可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現行法規，或者採取其他行動，這些措施可能會阻止或延遲我們正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改當前已批准產品的能力。管理我們當前和未來產品的清關和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得許可或批准方面的重大延遲，或者我們的新產品未能獲得許可或批准，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。

我們無意或無意地未能遵守有關患者隱私、數據主體和病歷的複雜的政府法規，可能會使我們面臨罰款並對我們的聲譽產生不利影響。

除其他外，聯邦隱私法規限制了我們在未經患者書面授權的情況下以患者身份實驗室數據的形式使用或披露受保護的健康信息的能力，用於HIPAA定義的支付、治療或醫療保健業務以外的目的，出於各種公共政策目的和隱私法規中規定的其他允許目的的披露除外。適用的隱私法規規定對不當使用或披露受保護的健康信息處以鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。儘管 HIPAA 及其實施法規並未明確規定私有損害賠償權，但根據州法律，例如，經《加利福尼亞州隱私權法》修訂的《加利福尼亞州消費者隱私法》，我們可能會因不當使用或披露機密健康信息或其他個人信息而蒙受損失。

我們打算實施我們認為將使我們遵守適用的隱私法規的政策和做法。但是，適用的隱私法規的文件和流程要求很複雜，有待解釋。不遵守適用的隱私法規可能會使我們受到制裁或處罰、業務損失和負面宣傳。

HIPAA隱私法規為患者的醫療信息規定了最低保護的 “下限”，並未取代更為嚴格的州法律。因此，我們需要遵守HIPAA隱私法規和各種州隱私法，這些法規因州而異，有時相互矛盾，並且通常比HIPAA更嚴格。此外，此類法律的文件和程序要求很複雜，有待解釋。不遵守適用的隱私法可能會使我們受到監管行動，包括鉅額罰款或處罰，並受到患者的私人訴訟，以及負面宣傳和可能的業務損失。此外，聯邦和州法律和司法裁決為個人提供了各種權利，以防像我們這樣的醫療保健提供者侵犯其醫療信息隱私。

收集和處理個人數據，包括與歐盟境內個人相關的個人健康數據，無論其公民身份或居住地如何，均受《通用數據保護條例》2016/679 (GDPR) 的規定管轄，該條例規定對違規行為處以重大處罰。GDPR 取代了歐洲議會和理事會 1995 年 10 月 24 日的第 95/46/EC 號指令。GDPR 規定 (i) 在歐盟成立的公司的活動背景下對個人數據的處理；以及 (ii) 非歐盟境內公司對個人數據的處理，此類處理涉及 (a) 向歐盟境內的數據主體提供商品或服務或 (b) 監控歐盟境內數據主體的行為。GDPR 規定了 a 要求的數量，包括依賴法律依據的義務（例如獲得個人數據的個人的同意）相關）、必須向個人提供的信息、向國家數據保護主管機構通報的義務以及個人數據的安全和保密性。歐盟成員國還可通過其國家執行立法，對健康、遺傳和生物識別數據施加額外要求。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國的GDPR或英國的GDPR，這與修訂後的2018年英國數據保護法案一起在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高為1750萬英鎊或全球營業額的4％的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充足性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下從歐盟成員國向英國傳輸數據。但是，英國的充足性決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會重新評估和續訂/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查（並可能被修改或撤銷）。英國和歐盟在數據保護法的某些方面之間的關係尚不清楚，目前尚不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看將如何監管與英國之間的數據傳輸。這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。

不遵守GDPR和/或英國 GDPR 的要求以及歐盟成員國或英國的相關國家數據保護法可能會導致罰款和其他行政處罰、訴訟、政府執法行動（可能包括民事和/或刑事處罰），並損害我們的業務。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者以及與我們共享這些信息的提供者可能擁有合同權利，這可能會限制我們使用這些信息的能力。聲稱我們侵犯了患者或任何個人的權利或違反了我們的合同義務，即使我們最終沒有被認定負責，也可能花費大量時間進行辯護，並可能導致負面宣傳並損害我們的業務。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷或數據安全漏洞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠信息技術系統來保存財務記錄、管理我們的製造業務、履行客户訂單、捕獲實驗室數據、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運營其他關鍵職能。我們的信息技術系統可能容易因故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件而受到幹擾，包括但不限於自然災害、恐怖襲擊、公用事業中斷、盜竊、病毒、網絡釣魚、惡意軟件、設計缺陷、人為錯誤以及在維護、修復、更換或升級現有系統時遇到的複雜情況。如果我們的信息技術系統或某些供應商的信息技術系統出現長期的系統中斷，可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，從而對我們的業務產生不利影響。儘管我們保留了數據的異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能，則可能會對我們的業務造成實質性中斷。此外，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人造成的，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的損失，或者可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息（包括敏感個人信息）的公開泄露，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律（包括歐盟GDPR和英國GDPR）以及其他法規，違反這些法規可能會受到重大處罰。此外，這些漏洞和其他不當訪問可能難以發現，任何延遲識別都可能導致上述類型的傷害增加。

儘管我們利用各種程序和控制措施來減輕我們面臨的這些風險，但網絡攻擊和其他網絡事件正在不斷變化、不可預測且越來越複雜。此外，我們無法控制我們的第三方合作伙伴的信息技術系統，包括供應商、製造商、服務提供商以及我們的系統可能與之連接和通信的其他人。因此，網絡事件的發生可能會在一段時間內被忽視。如果我們遭受各種網絡攻擊，我們有網絡安全保險，但是，我們無法確保這足以彌補我們可能遭受的任何特定損失。任何網絡事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

不遵守與提交服務索賠有關的複雜的聯邦和州法律法規可能會導致鉅額金錢損失和處罰，並被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外。

在提交服務付款申請方面，我們受廣泛的聯邦和州法律法規的約束，包括與醫療保險、醫療補助和其他政府醫療保健計劃下的服務承保範圍、可能的服務賬單金額以及可以向誰提交服務索賠，例如將醫療保險作為次要付款人而不是主要付款人計費。不遵守適用的法律和法規，例如在醫療保險提供商註冊、連鎖和所有權系統中註冊，可能會導致我們無法收到服務付款，或者第三方付款人（例如醫療保險和醫療補助）試圖從我們那裏收回我們已經收到的款項。違反某些法定或監管要求提交索賠可能會受到處罰，包括對違反法律要求向Medicare收取的每項物品或服務最高可處以10,000美元的民事罰款，以及禁止參與醫療保險和醫療補助。政府當局還可能斷言，違反與提交索賠相關的法律法規的行為違反了聯邦《虛假索賠法》或其他與欺詐和濫用行為有關的法律，包括提交非醫療必要服務索賠。公司通常將依賴獨立醫生來確定其服務何時對特定患者有醫療必要。儘管如此，如果確定我們提供的服務在醫療上沒有必要，也不可報銷，特別是如果有人斷言我們為醫生轉診不必要的服務做出了貢獻，我們可能會受到不利影響。如果發現我們故意參與了導致提交不當索賠的安排，政府也有可能試圖根據欺詐和濫用法律追究我們對我們提交的不當索賠的責任。

除目前無法量化的《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”）外，聯邦和州政府還提出了各種醫療改革提案。醫療保健政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級或我們可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。任何新的聯邦立法徵收的税收以及政府對美國醫療保健行業影響的擴大，包括2022年8月頒佈的《降低通貨膨脹法》，都可能導致我們的利潤減少、付款人對我們產品的報銷減少或醫療手術量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭。

我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們在一個以 (i) 快速技術變革、(ii) 不斷演變的行業標準、(iii) 新興競爭和 (iv) 新產品推出為特徵的行業中競爭。我們的競爭對手現有產品可以與我們的候選產品競爭，他們可能會開發和商業化其他產品，從而與我們的候選產品競爭。由於競爭公司和機構可能比我們擁有更多的財務資源，因此它們可能能夠提供更廣泛的服務和產品線，對研發進行更大的投資或開展更廣泛的研發計劃。我們的競爭對手也比我們擁有更強的開發能力，在進行候選產品的臨牀前和臨牀測試、獲得監管部門批准以及製造和銷售藥品方面擁有更豐富的經驗。

即使我們的產品獲得了監管部門的批准，我們也可能不是第一個進入市場的公司，這可能會影響我們潛在產品的價格或需求。與我們的潛在產品相比，現有或未來的競爭產品可能為特定適應症提供更大的治療便利性或臨牀或其他益處，或者更少的副作用，或者可能以更低的成本提供可比的性能。此外，競爭對手產品的可用性和價格可能會限制我們對潛在產品的需求和收取的價格，從而減少或消除我們的商業機會。如果價格競爭或醫生不願從現有的治療方法轉向我們的潛在產品，或者如果醫生改用其他新產品或選擇保留我們的潛在產品，我們可能無法實施我們的商業計劃。此外，競爭對手可以從美國食品藥品管理局獲得該競爭對手產品的孤兒產品獨家經營權，這可能會使我們在一段時間內無法獲得美國食品藥品管理局對相同適應症的此類潛在產品的批准。如果我們的潛在產品未能佔領和維持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

我們的員工和第三方合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工或我們的第三方合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工和第三方的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並嚴重損害我們的業務和聲譽。識別和阻止此類不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致對我們處以鉅額罰款或其他制裁。

我們的業務涉及與處理危險和其他危險材料相關的風險。

我們的研發活動涉及有害物質、化學品、人體血液和組織、動物血液和血液製品、動物組織和生物廢物的控制使用。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。不遵守現行或未來的法規可能會導致對公司處以鉅額罰款、暫停生產、改變我們的製造流程或停止運營。

與證券市場和投資我們的證券相關的風險。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能保證我們能夠滿足未來持續的上市標準，這可能會使我們的股東更難出售股票。

儘管我們的普通股在納斯達克資本市場（納斯達克）上市，但我們無法確保我們能夠滿足納斯達克未來的持續上市標準，包括其1.00美元的最低出價要求。如果我們無法滿足未來的持續上市標準，納斯達克可能會對我們啟動退市程序，這可能會導致我們的股票從納斯達克上市。2022 年 10 月 5 日，我們收到了納斯達克的一封信，稱我們沒有遵守上市規則 5550 (a) (2)，因為我們的普通股連續30個工作日未能維持每股1.00美元的最低收盤價。公司必須在2023年4月3日之前恢復合規或延長合規的最後期限。公司申請延期，2023年4月4日，公司被告知合規截止日期延長了180天，或延長至2023年10月2日。為了恢復合規，在合規期到期之前，公司普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內為每股1.00美元或以上。公司打算積極監控其普通股的收盤出價，並承諾在合規期到期之前恢復對最低收盤買入價要求的遵守。

無法保證我們能夠重新遵守最低出價要求。如果我們無法重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)，如果我們的股價繼續不滿足1.00美元的最低出價要求，或者我們未能滿足其他持續上市要求，我們可能會從納斯達克退市，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括；

向市場出售大量普通股可能會對我們現有的股東造成大幅稀釋，而實際或預期的大量普通股的出售可能會導致我們的普通股價格下跌。

在過去的融資中，我們已經發行和出售了大量普通股。我們、購買普通股的認股權證持有人或其他股東對股票的任何額外或預期銷售都可能導致普通股的交易價格下跌。我們額外發行股票可能會削弱我們普通股其他持有者的利益。我們、認股權證持有人或其他股東出售大量普通股或預計會出現此類出售，可能會使我們更難在未來以原本可能希望實現銷售的時間和價格出售股票或股票相關證券。

我們普通股的交易價格一直波動不定，而且很可能會繼續波動。

我們的股價波動很大。除了本季度報告中討論的因素外，我們的普通股交易價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經並將繼續影響許多醫療保健公司的股票證券的市場價格。許多醫療保健公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。因此，對我們普通股的投資可能會降低價值。

普通股的所有權可能會集中在少數股東手中，如果我們的主要股東、董事和高級管理人員選擇共同行動，他們可能會對管理和運營產生重大影響，這可能會使我們無法採取可能有利於股東的行動。

我們的所有權可能會集中在少數股東手中。這些股東共同行動，可能有能力對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及對我們全部或幾乎全部資產的任何擬議合併、合併或出售。這種所有權的集中還可能延遲、推遲或阻止公司控制權的變更，或者阻礙合併或合併、收購或其他可能有利於股東的業務合併。

如果我們將來無法對財務報告實施和維持有效的內部控制，則投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的交易價格可能會受到負面影響。

我們需要維持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。如果我們發現財務報告內部控制存在重大弱點，或者我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的要求或斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，那麼投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的交易價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市的證券交易所、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的調查，其他監管機構，其中可能需要額外的財務和管理資源.

我們的股東權利協議、管理文件中的反收購條款和特拉華州法律可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會降低我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任管理層和現任董事會的企圖。

我們於 2014 年 5 月通過的《股東權利協議》、經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程都包含可能推遲或阻止股東可能認為有利的控制權變更或董事會（董事會）變更的條款。這些規定包括錯開董事會，將董事會分為三類，每類董事的任期錯開三年。如果現任董事會不支持收購，錯開董事會的存在可能會使第三方更難收購我們公司。我們公司文件中的這些條款和其他條款，包括我們的股東權利計劃和特拉華州法律，可能會阻礙、延遲或阻止控制權的變更或董事會的變動。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使激進投資者和其他股東更難選出未經董事會提名的董事。此外，除與董事會談判外，這些條款的存在以及特拉華州法律的某些條款可能會阻礙或推遲收購嘗試。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或發佈不準確或不利的研究，我們的普通股價格和交易量可能會下跌。

我們的普通股交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。目前有多位證券和行業分析師為我們提供報道。如果一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對普通股的需求可能會減少，這可能導致我們的普通股價格和交易量下降。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

項目 6.展品

展覽索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2023 年 5 月 15 日