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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
(標記一)
截至的財政年度
或
在過渡期內,從*過渡到*。
委員會檔案號:
GLAUKOS公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第212(G)條登記的證券:無。
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)註冊人在過去90天內是否遵守了此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司,還是較小的報告公司或新興成長型公司。(見《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義)。
文件管理器加速運行☐ | 非加速文件管理器:☐ | 規模較小的報告公司: | 新興成長型公司: |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則. ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。是
截至2020年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日,根據紐約證券交易所(New York Stock Exchange)報告的註冊人普通股的收盤價,註冊人非關聯公司持有的普通股總市值為#美元。
截至2021年2月25日註冊人已發行普通股數量 (最後可行日期)為
以引用方式併入的文件
註冊人關於2021年股東年會的委託書的部分內容在本文所述的範圍內以引用的方式併入本年度報告(Form 10-K)的第III部分中。此類委託書將在註冊人截至2020年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
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頁 | ||
第I部分 | ||
第一項。 | 公事。 | 1 |
第1A項 | 風險因素。 | 14 |
第1B項。 | 未解決的員工評論。 | 29 |
第二項。 | 財產。 | 30 |
第三項。 | 法律訴訟。 | 31 |
項目4. | 煤礦安全信息披露。 | 32 |
第II部 | ||
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 33 |
第6項 | 選定的財務數據。 | 35 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 | 37 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 54 |
第8項。 | 財務報表和補充數據。 | 55 |
第9項 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。 | 100 |
第9A項。 | 控制和程序。 | 101 |
第9B項。 | 其他信息。 | 103 |
第III部 | ||
第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 104 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 105 |
第12項。 | 若干實益擁有人及管理層的擔保所有權及相關股東事宜。 | 106 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性。 | 107 |
第14項。 | 主要會計費及服務費。 | 108 |
第IIIV部 | ||
第15項。 | 展品和財務報表明細表。 | 109 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 113 |
我們用格勞科斯,我們的徽標,IStent, IStent注射, IStent無限,IStent SA, IPrism, IDOSE, IPRIME, 米格,埃維德羅, 石楠屬(Photrexa), ILink, KXL, 馬賽克和其他商標作為商標。本報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見,本報告中提及的商標和商號(包括徽標、藝術品和其他視覺顯示)可能不帶®或™符號出現,但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌,以暗示與任何其他實體之間的關係,或由任何其他實體背書或贊助我們。
本文件中提及的“公司”、“我們”或“Glaukos”均指Glaukos公司及其合併子公司。
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關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含符合1933年“證券法”(“證券法”)第227A節和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。這些陳述是基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。本年度報告中第1項-“業務”、第1A項-“風險因素”、第7項-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告10-K表中其他部分的陳述含有前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述:“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的負面含義,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。
這些陳述涉及風險、不確定因素和其他因素,可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本年度報告10-K表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測,我們不能確定這些事實和因素。
此外,有關可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論,請參閲本年度報告的Form 10-K中的“風險因素”部分。由於這些因素,我們不能向您保證本年度報告中的Form 10-K表中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證,甚至根本不能。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
這份Form 10-K年度報告包含從行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制,提醒您不要過度重視這些信息。雖然我們相信市場和行業陳述所依據的行業出版物是可靠的,並且我們不知道這裏提供的任何市場數據或行業預測存在任何錯誤陳述,但我們沒有獨立核實任何第三方信息。本10-K年度報告中有關我們的市場地位、市場機會、市場規模和我們的總體預期的陳述涉及風險和不確定因素,可能會根據各種因素而發生變化,包括本10-K年度報告其他部分的第1A項-“風險因素”和第7項-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的內容。
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第I部分
第1項。生意場
概述
Glaukos是一家眼科醫療技術和製藥公司,專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們開發了微創青光眼手術(MIGS),作為傳統青光眼治療模式的替代方案,並於2012年推出了我們的第一款MIGS設備。我們開發了一種治療圓錐角膜疾病的專利生物激活藥物療法,該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們還在開發一系列手術設備、持續藥物療法和植入式生物傳感器,用於治療青光眼進展、圓錐角膜、乾眼和屈光矯正等角膜疾病,以及新生血管性老年性黃斑變性(AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜靜脈阻塞(RVO)等視網膜疾病。
眼科疾病和失調是一個國家和全球的健康問題,隨着人口老齡化,視力障礙和失明的人數正在增加。此外,提高獲得高性價比工具的機會正在增加全球範圍內對威脅視力的眼病的診斷,並推動對創新產品、技術和療法的需求,這些產品、技術和療法可以改善臨牀結果,並提供易用性和可靠性。針對眼科領域存在的未得到滿足的重大需求,我們設計了商業和開發階段的解決方案,為眼科醫生提供治療選擇。
我們的商業解決方案和開發階段產品候選包括:
•MIGS產品,主要涉及插入微型設備或藥物輸送系統,旨在通過恢復青光眼患者的自然房水流出通道來降低眼壓,以及MIGS生物傳感器測量眼內壓力;
•由我們的專利系統之一在眼睛上生物激活的局部藥物,旨在加強、穩定和重塑受角膜擴張性疾病或屈光性疾病影響的患者的角膜;以及
•適用於眼瞼的局部藥物,用於治療乾眼、青光眼和其他眼表疾病和障礙,以及
•專利的微創、生物可腐蝕的緩釋藥物釋放植入物,旨在隨時間洗脱藥物,以改善受AMD、DME、RVO和糖尿病視網膜病變(DR)等視網膜疾病影響的患者的視力。
新冠肺炎疫情對當前經濟環境的影響
2019年12月,中國湖北省武漢市出現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)。世界衞生組織宣佈新冠肺炎為“流行病”,在全球蔓延,影響全球經濟活動。在美國,某些聯邦、州和地方政府當局發佈了全職和其他命令、公告和/或指令,包括對選擇性程序和治療的限制,旨在將新冠肺炎的傳播降至最低。儘管政府已經取消或縮減了其中一些限制,但最近新冠肺炎的激增在某些情況下導致了(未來的激增可能會導致)在家或其他訂單的重新建立,並可能進一步導致限制措施的重新實施,以應對減少新冠肺炎傳播的努力。即使取消了居家或其他命令,潛在的患者也可能選擇自願留在家裏。新冠肺炎大流行和隨之而來的經濟放緩對全球對我們產品的需求產生了實質性影響,我們的產品被用於被認為是可選的程序和治療。需求的下降在截至2020年3月31日的季度末和截至2020年6月30日的季度初最為明顯。從2020年5月開始,我們開始看到白內障和白內障早期恢復到更正常的水平。
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圓錐角膜手術,這一趨勢一直持續到2020年12月31日的季度。新冠肺炎疫情對我們未來業務的最終影響尚不清楚,將取決於極不確定、無法充滿信心地預測的未來事態發展,包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度、為遏制其傳播而採取的健康和安全行動的狀況、政府或我們可能採取的任何額外預防和保護行動、新冠肺炎未來可能出現的激增、與新冠肺炎疫苗推出相關的動態、以及我們運營的市場內經濟和運營條件正常化的速度和程度。有關更多信息,請參閲標題為的部分。與我們的業務相關的風險在第1A項內。本年度報告(Form 10-K)的風險因素。
我們已經採取了一系列措施,旨在將新冠肺炎的傳播降至最低,並保護我們的員工,包括將我們的大部分員工轉移到遠程運營,這一轉移一直持續到本協議之日。我們一直保持簡化的製造和組裝流程,以便始終如一地向依賴我們的客户提供產品。除了遵循適用指南和規定的其他健康和安全規程外,參與此類操作關鍵型流程的員工已被組織成多個小班次,旨在最大限度地減少任何一個人在現場的時間。此外,為了識別無症狀病例並避免進一步感染,我們向現場員工提供定期的自願新冠肺炎病毒檢測。
此外,為了維持現金狀況,我們推出了多項節省成本的措施,其中大部分已恢復運作,不過,我們仍會謹慎地管理可自由支配的開支。這些行動旨在保住就業機會和核心研發項目。此外,在2020年6月,我們發行了本金總額為2.875億元於2027年到期的2.75%可轉換票據(可轉換票據),所得款項淨額將用作營運資金及一般公司用途.截至2020年12月31日,我們的現金、現金等價物、短期投資和限制性現金約為4.139億美元,而截至2019年12月31日的現金為1.833億美元。
我們繼續積極評估新冠肺炎對我們的臨牀試驗和其他流水線產品的影響。作為對新冠肺炎的迴應,從2020年第一季度開始,眼科診所的關閉和選擇性手術的推遲擾亂了我們正在進行的臨牀試驗的新患者登記。儘管隨着醫生將他們的標準程序放在臨牀試驗登記之前,設施已經重新開放,但這種幹擾仍在繼續。特別要注意的是,我們的IDOSE臨牀試驗仍然受到影響,這推遲了我們的估計IDOSE批准時間表,我們現在預計FDA可能會在2023年批准該產品。
物料變更和交易記錄
Glaukos成立於1998年,專注於治療青光眼進展,最初開發MIG作為傳統青光眼治療和管理範例的替代方案。我們推出了IStent,我們的第一個米格斯設備,2012年在美國,我們的下一代IStent注射設備將於2018年年底推出,我們最新的IStent注入W該公司將於2020年下半年推出該設備,同時還將開發更廣泛的開發階段候選產品組合,用於治療青光眼進展。近年來,我們開始執行一項長期戰略,利用我們的核心能力,將我們的重點擴大到包括青光眼以外的慢性眼病的治療,包括角膜疾病和視網膜健康。
在2020年6月,我們發行了2.875億美元本金總額為2.75%的2027年到期的可轉換票據(可轉換票據),其收益預計將用於營運資金和一般企業用途。
產品和管道
該公司在一個運營部門運營,因為我們的主要業務活動是在眼科領域的幾個終端市場開發治療藥物並將其商業化。為了讓更多的人瞭解我們的表現和進步,以下是基於我們的三個主要特許經營權的討論:青光眼、角膜疾病和視網膜疾病。
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青光眼
青光眼是一組以進行性、不可逆性和大部分無症狀視力喪失為特徵的眼病,眼壓升高往往與視神經損傷有關,可導致失明。雖然一些青光眼患者的眼壓沒有升高,但它被廣泛認為是青光眼進展的主要風險因素,而降低眼壓是治療這種疾病的唯一臨牀證明的方法。高眼壓發生在房水循環不正常或眼球前部排出不正常的情況下。
我們有三種主要的商業化產品,旨在治療輕至中度開角型青光眼,IStentvt.的.注射iStent,而IStent注入W。這個IStentvt.的.注射iStent,而IStent注入W是FDA批准的微旁路支架,可以改善房水流出,通過白內障手術中的角膜小切口插入。我們的IStent,它通過恢復房水的自然生理通路來降低眼壓,是第一個商業化的MIG治療方案。我們的下一代IStent注射和IStent注入W設備包括兩個預裝在自動注射系統中的支架,該系統旨在允許外科醫生通過單一的角膜入口注射支架。這個IStent,iStent注射,和IStent注入W在美國,醫療程序目前由聯邦醫療保險(Medicare)和所有主要的國傢俬人付款人報銷。這個IStent和IStent注射日本、巴西、加拿大、澳大利亞以及某些歐盟(EU)和其他國家都有商業上可用的技術,儘管並非所有此類程序都可以報銷。
我們還在開發幾種管道產品,包括IStent無限, IStent SA和iDose樹,這些產品都沒有商業化。. 這個IStent無限由三個支架組成,設計用於難治性青光眼患者的獨立手術。2019年,我們完成了IDE研究的患者招募工作IStent無限為了爭取FDA未來的許可. 類似於IStent注射而IStent注入Wvt.的.IStent SA是一種雙支架產品,使用不同的自動注射插入器。但是,IStent SA是為獨立的青光眼手術而設計的。這個IDOSE藥物輸送系統是一種基於我們的微型設備平臺的定向注射植入物,其設計目的是在較長時間內從眼睛內持續輸送治療水平的藥物。我們開始了我們的第三階段IND臨牀試驗IDOSE樹2018年。此外,我們的青光眼流水線包括延長釋放時間。IDose(TREX)、iDose(搖滾)、iPrime眼壓傳感器還處於研發階段。
除了我們的有機研發努力,我們在2019年與桑騰簽訂了一項多年協議,桑騰任命我們作為PReserve flo MicroShun的美國獨家合作伙伴,目前該產品正在FDA的一項關鍵研究中進行研究,尚未獲得FDA的批准。微分流是一種用於治療青光眼的ab型外置設備,在青光眼中,眼壓不受最大耐受性藥物治療的控制,或者疾病的進展需要手術治療。
此外,2018年,我們與D.Western Treeutics Institute(DWTI)達成了一項研發合作協議,根據協議,我們正在使用DWTI專有的Rho激酶抑制劑化合物庫中的化合物,對治療青光眼的新型眼內產品進行評估和開發。
角膜疾病
角膜是眼睛最外面的一層,是一個透明的穹頂狀表面,當角膜結實和形狀合適時,它作為晶狀體的功能最好。角膜是眼睛總聚焦力的主要來源,角膜疾病,包括擴張症、屈光不正和乾眼等,都會導致視力障礙。角膜擴張性疾病是一類以角膜擴張或畸形為特徵的疾病。角膜擴張症通常是由角膜變弱引起的,這可能是由許多因素引起的,包括遺傳原因,LASIK等眼科屈光手術的不良副作用,或過度揉眼睛。目前,我們的生物活性藥物針對的是兩種原發性角膜擴張性疾病:圓錐角膜和屈光手術後的角膜擴張,儘管我們的治療方法也可能對患有老花眼和近視的人有好處。圓錐角膜主要是一種遺傳性退行性擴張性疾病,常見於年齡較大的兒童或年輕人,典型的圓形、圓頂狀角膜逐漸變薄和變弱,由於眼睛的正常內壓導致圓錐形角膜隆起。屈光手術後的角膜擴張是一種嚴重的併發症,包括角膜在屈光手術(如LASIK)後變得虛弱,症狀類似於自然發生的圓錐角膜。屈光不正或角膜不能
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適當聚焦光線,在美國和國外都很流行,包括老花眼和近視等疾病。老花眼是自然衰老的一部分,因為隨着時間的推移,眼睛的水晶晶狀體會變硬,導致晶狀體失去彈性,或者失去改變晶狀體形狀的能力,以便將入射的光線聚焦到視網膜上。近視,或近視,是一種視力狀況,在這種情況下,近距離的物體看起來很清楚,但較遠的物體看起來模糊,通常是由於眼球延長或角膜曲率過大造成的。老花眼幾乎影響到40歲以上的所有人,而近視首先出現在學齡兒童中,通常會發展到20歲左右。
我們的藥品ILink治療是一套由我們的專利系統生物激活的新型一次性藥物配方,可治療圓錐角膜和角膜擴張。這些ILink當紫外線A(UVA)照射到角膜時,生物激活的療法會引發一種稱為角膜膠原交聯或角膜交聯(CXL)的生化反應。CXL強化、穩定和重塑角膜,治療角膜擴張性疾病。KXL系統將UVA光線照射到角膜的很大一部分,在去除角膜上皮(通常被稱為“UVA”)後,FDA批准其在美國使用。ILinkEPI-OFF“),這是眼科醫生熟悉的一種程序。2019年5月,一項關鍵的3期臨牀試驗完成了患者登記,以評估我們最新藥物的安全性和有效性ILink治療圓錐角膜而不切除上皮的治療系統(通常被稱為“圓錐角膜”)。ILinkEPI-ON“)。我們現在預計可能會批准ILink計劃於2023年推出EPI-ON產品,推遲的主要原因是我們決定在完成註冊批次之前更換合同藥品製造商,並最終實現商業化。在美國以外,我們的藥物療法也可以與KXL系統一起使用,以解決LASIK等屈光手術引起的角膜虛弱問題。我們的下一代系統正在開發中,以向角膜的目標部分提供計量的UVA光束。由這些系統生物激活的我們的藥物產品也可能提供一種改善老花眼、近視或其他角膜疾病患者視力的方法。
我們還與Intratus簽訂了獨家全球許可協議,研究、開發、製造一種專利的非侵入性透皮給藥平臺,並將其商業化,旨在用於眼瞼治療乾眼病、青光眼和其他眼表疾病和紊亂。
視網膜疾病
視網膜疾病差異很大,但普遍影響視網膜,視網膜是眼睛後壁內的一層薄薄的組織,含有將光轉化為神經信號的光敏細胞。大多數視網膜疾病會導致視力受損,包括視力模糊或變形和視力喪失。在我們的視網膜專營權中,我們的研發努力集中在治療AMD、DME、RVO和其他視網膜疾病上。AMD是一種進行性疾病,當視網膜中央部分的黃斑受損時,會導致嚴重的視力問題。二甲基醚在2型糖尿病患者中非常普遍,並與DR有關,DR是由血糖水平升高引起的視網膜小血管損傷。晚期DR可能會導致液體滲入黃斑,從而導致DME和嚴重的視力障礙。視網膜血流受阻時就會發生RVO,通常是由於血液凝塊阻塞了視網膜靜脈,這會導致嚴重的視力問題。
我們正在利用我們擴大的藥物和持續給藥研發能力開發緩釋藥物視網膜平臺,包括曲安奈德SR、多激酶抑制劑SR和Anti-VEGF SR。如果商業化,這些平臺將被設計用於治療AMD、DME、RVO和其他視網膜疾病。我們的視網膜研究和開發工作的重點是開發潛在的治療方案,其有效期比目前的護理產品標準更長。
研究與開發
我們投入大量資源進行研發,專注於開發新產品,並提高商業化產品的有效性、易用性、安全性和可靠性。我們的研發目標是:
● | 通過不斷改進我們的MIGS技術,促進青光眼患者的護理; |
● | 進一步加強圓錐角膜的治療選擇,同時擴大ILink和CXL適應症,包括某些屈光和其他角膜疾病的治療,以及開發乾眼病和其他角膜疾病的藥物療法;以及 |
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● | 利用我們在持續製藥系統方面的專業知識,確定和開發針對AMD、DME和RVO等視網膜疾病的可行治療方案。 |
我們相當一部分的研發投資包括臨牀試驗和證據收集,這些證據為監管提交和涉及我們產品應用的上市後審批研究提供了數據。我們預計,隨着我們繼續將大量資源投入臨牀試驗和我們流水線產品的監管批准,我們的研發和臨牀支出將會增加。我們目前主要在美國進行研發活動,但正在將我們的臨牀能力擴展到美國以外的地點。
銷售及市場推廣
我們的全球銷售和促銷活動目前面向眼科外科醫生和其他眼科護理專業人員,我們的主要客户包括門診手術中心、醫院和醫生私人診所。在美國,我們通過直銷機構銷售我們的產品。在美國以外,我們通過在16個國家和地區的直銷機構以及在其他市場的分銷合作伙伴網絡銷售我們的產品,在這些市場,我們沒有直接的商業存在或保持適度的商業存在。2020年,面向美國境內外客户的銷售額分別佔我們淨銷售額的77%和23%。2020年,沒有任何一家客户或總代理商的淨銷售額超過我們總銷售額的10%。截至2020年12月31日止年度,我們的IStent技術、IStentvt.的.注射iStent,而IStent注入W組成我們主要產品系列的相關配件約佔我們淨銷售額的80%,而我們的ILink治療約佔我們淨銷售額的20%。
競爭
醫療技術和製藥行業競爭激烈。我們可能會與許多公司競爭,包括比我們大得多、擁有更多資源和知名度的公司的部門,以及與特定產品或某些地理位置競爭的較小公司。此外,新產品開發、發現和技術變革是我們競爭領域的特點。我們現在或未來的產品可能會因為我們現在或未來的一個或多個競爭對手的進步或其他外科或藥物療法的發展而過時。我們必須繼續開發和商業化新產品、新技術和新療法,以保持在眼科行業的競爭力。我們相信,我們的競爭主要基於大量數據支持的臨牀優勢,以及增強患者利益、產品性能和安全性的創新功能。
醫療技術和製藥行業的眼科領域是動態的,由於醫療成本考慮、監管改革、行業和客户整合以及不斷變化的患者需求,眼科領域可能會發生重大變化。對於眼科公司來説,提供具有價值的產品、技術和療法的能力正變得越來越重要,這些產品、技術和療法通過政府或第三方付款人得到報銷,改善臨牀結果,提供易用性和可靠性。
在青光眼方面,我們的MiGs產品主要是與依萬提斯競爭,然而,如果我們廣泛的臨牀開發渠道獲得批准和商業化,有相當多的大小公司提供更具侵入性的手術青光眼技術、基於激光的療法和藥物,這些公司可能會提供間接競爭,或者我們可能會與之競爭。在角膜疾病方面,我們擁有FDA批准的唯一一種治療圓錐角膜的生物活性藥物療法,但在全球範圍內,我們與PeschkeTrade GmbH等眾多角膜交聯療法供應商展開競爭。我們的角膜疾病管道如果獲得批准,將極大地擴大我們與眾多大公司的競爭,如AbbVie Inc.、Alcon和Johnson&Johnson,以及為包括乾眼和屈光不正在內的多個領域提供醫療技術和藥物療法的小公司。我們的視網膜健康流水線如果獲得批准,可能會面臨來自艾伯維公司、諾華公司、基因泰克/羅氏公司、Regeneron公司和拜耳公司等大型製藥公司的激烈競爭,還有相當數量的大小公司在該領域進行開發。
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設施、製造和分銷
我們的公司總部和我們的製造業務IStent,iStent注射和IStent注入W位於加利福尼亞州聖克萊門特約98,000平方英尺的校園內,由兩棟主樓組成。我們治療圓錐角膜的藥物主要由美國和德國的第三方生產和供應。我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆租用了大約27,000平方英尺的辦公和實驗室空間,我們的大部分專有系統的製造業務都位於馬薩諸塞州的伯靈頓,在愛爾蘭的都柏林有一些有限的製造業務。2018年第四季度,我們簽訂了寫字樓租約,據此,我們租賃了位於加利福尼亞州Aliso Viejo(Aliso設施)的一處物業,其中包括三座現有寫字樓,約16萬平方英尺的可出租空間。Aliso設施租賃期於2019年4月1日開始,將持續13年,其中N選擇按市場價格再延長兩個或兩個五年期的租期。我們打算將我們的公司行政總部,以及以前設在聖克萊門特的某些實驗室、研發和倉庫空間,搬到Aliso設施。我們目前打算維護生產設施,以滿足IStent,iStent注射,和IStent注入W在可預見的未來在我們聖克萊門特的位置。我們的國際子公司還在澳大利亞、巴西、加拿大、德國、日本和英國租賃設施。
知識產權
我們的競爭地位的強弱,在很大程度上取決於我們在國內和國際上獲得和實施保護我們的技術的知識產權的能力。我們依賴知識產權的組合,包括專利、商標、服務標誌、版權、商業祕密和其他類似的知識產權,以及用於保護我們專有的商業祕密信息的習慣合同保護和安全措施。
總的來説,我們的知識產權資產對我們的業務至關重要。我們在很大程度上依賴於我們的專利和其他知識產權,如果不能保護這些權利,可能會對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響,或者禁止我們向他人強制執行我們的專利或其他知識產權。有關更多信息,請參閲標題為與我們的知識產權有關的風險在第1A項內。本年度報告(Form 10-K)的風險因素。
截至2020年12月31日,我們在某些使用領域擁有或獨家許可了300多項已頒發的專利、未決的美國專利申請、已頒發的外國專利和未決的外國專利申請。根據我們的需要,我們可能會不時選擇獲取或許可額外的專利和專利申請,也可能選擇放棄、出售或許可某些公司的專利和專利申請。保護我們商業產品和現有產品線的專利將於2021年至2038年到期。.
政府監管
我們的產品和運營受到聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。除其他事項外,這些政府機構在其各自管轄範圍內對醫療器械和藥品(包括藥品/器械組合產品)的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告以及進出口進行監管,以確保用於其預期用途的醫療產品和藥品的安全性和有效性。總體而言,對醫療器械和藥品的監管有加強的趨勢,這已經導致並可能繼續導致將新產品推向市場的價格上漲。
美國的管制與報銷
FDA對美國的醫療器械和藥物擁有廣泛的監管權力。FDA對產品安全、功效、製造、廣告、標籤和安全報告等進行監管。
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醫療器械要求
在美國進行商業分銷的每一種醫療器械都需要以下條件之一:(I)根據510(K)上市前通知獲得批准;(Ii)根據上市前批准(PMA)申請獲得批准;(Iii)批准從頭分類申請;或(Iv)根據IDE獲得批准。
FDA根據每個醫療器械的相關風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造和監管控制的程度,將設備分為三類-I類、II類或III類。III類設備,包括我們的IStent產生我們大部分收入的產品被認為構成了最大的風險,例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,以及被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類設備需要FDA批准要求更高的PMA申請,然後才能繼續銷售III類設備。
PMA審批路徑
III類設備通常需要PMA才能上市。在PMA中,製造商必須證明該設備對於其預期用途是安全有效的,並且PMA必須有廣泛的數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間來完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查可能需要長達幾年的時間。FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行預先審批和檢查,以確保遵守QSR。即使在PMA批准之後,FDA也可能要求批准後的條件,以確保該設備的安全性和有效性,包括額外的臨牀研究或上市後監測。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。對批准的設備的某些更改,例如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規格的更改,可能會影響設備的安全性或有效性,需要提交PMA補充材料。
醫療器械的臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持III類設備的PMA。所有的臨牀研究都必須按照FDA的IDE規定進行。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,並提供適當的數據,證明在人體上測試該設備是安全的,測試方案是科學合理的。
無論醫療設備的風險程度如何,臨牀研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行,該委員會負責IDE的初始和持續審查。在研究期間,贊助商和任何臨牀研究人員都必須遵守適用的FDA要求。試驗開始後,贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
市場後監管
在一種設備被批准上市後,眾多且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括:
● | 美國食品藥品監督管理局(FDA)的設立登記和設備清單; |
● | QSR要求,要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
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● | 標籤、廣告和促銷條例,要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的、提供充分的使用説明,所有聲稱都是有根據的,還禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途,並對標籤施加其他限制; |
● | 批准對經批准的設備進行影響安全或有效性的產品修改,或將對經批准的設備的預期用途構成重大改變的產品修改; |
● | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害;(3)醫療器械報告條例要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,且該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害; |
● | 更正、移除和召回報告條例,要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA報告現場更正和產品召回或移除;以及 |
● | 上市後監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據時,適用這些活動和法規。 |
FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
● | 警告信、無標題函、罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
● | 召回、撤回、行政拘留、扣押產品的; |
● | 限產、部分停產、全面停產的; |
● | 拒絕或者拖延批准新產品或者改進型產品的; |
● | 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
● | 拒絕允許我們的產品出口或進口;或 |
● | 刑事起訴。 |
藥品要求
藥品的開發和商業化受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國上市之前,藥物必須經過嚴格的臨牀前和臨牀研究,以及FDA根據FDCA實施的廣泛的監管批准程序。
在美國開始人體臨牀研究之前,我們必須向FDA提交一份研究用新藥申請(IND),其中包括特定人體研究的總體研究計劃和方案,以及臨牀前研究的結果。一旦IND下的臨牀研究開始,它們通常分三個階段進行,並在FDA的監督下進行。這些階段通常包括以下幾個階段:
第一階段。用於患者或健康人志願者,並經過安全性、劑量耐受性和藥代動力學測試。
第二階段。將該藥引入有限的患者羣體,以評估該藥在特定、有針對性的適應症中的療效,評估劑量耐受性和最佳劑量,並確定可能的不良反應和安全風險。
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第三階段。在擴大的患者羣體中進一步證明臨牀療效、最佳劑量和安全性。
藥物開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果必須作為新藥申請(NDA)的一部分提交給FDA。保密協議還必須包含大量的製造信息。處方藥使用費法案(PDUFA)規定了FDA審查非處方藥的時間表,2007年食品和藥物管理局修正案法案授權FDA要求實施正式的風險評估和管理戰略,以確保藥物的益處大於其風險。在審查期結束時,FDA要麼傳達對NDA的批准,要麼傳達列出申請缺陷的完整回覆。
一旦獲得批准,FDA可能會要求進行上市後研究,有時被稱為第四階段研究,以監測批准的藥物的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制藥物的進一步上市。
如果一種藥物獲得了監管部門的批准,該藥物上市的許可將僅限於FDA批准的、該藥物被證明有效的那些疾病和條件,正如臨牀研究證明的那樣,並在藥物的標籤上註明了這一點。即使獲得了監管部門的批准,上市藥物、其製造商及其生產設施也要接受FDA的持續審查和定期檢查。FDA通過仔細監測製造商遵守其現行的“良好製造規範”(“cGMP”)法規來確保批准藥品的質量,該法規對藥品的製造、加工和包裝所使用的方法、設施和控制提出了最低要求。如果沒有維持上市後監管標準的遵從性,或者在藥物上市後發現安全或質量問題,FDA可能會撤回藥物批准。
與我們的研究相關的實驗室操作、動物的實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置,我們也受到各種法律法規的約束。如上所述,在這些領域中的每一個領域,FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力,包括撤回批准的權力。
醫療保健管理法
我們在美國的業務運營和產品還受到其他法律法規的約束,其中包括:
● | 聯邦醫療保健反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬,以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務; |
● | 除其他事項外,聯邦民事虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,或故意製作、使用或導致製作與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。“虛假索賠法”的責任在醫療保健行業非常重要,因為該法規規定,每一項虛假索賠或違規陳述(每年根據通貨膨脹進行調整)將造成三倍的損害賠償和重大的強制性處罰; |
● | 聯邦和州法律和法規管理患者可識別的健康和其他專有和個人可識別信息的收集、傳播、安全、使用、披露和保密,特別是經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂的1996年“醫療保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)。HIPAA制定了聯邦刑法,禁止在知情的情況下故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃等行為;以及 |
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● | 醫生支付陽光法案“,該法案要求像我們這樣的適用製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院進行的付款和其他”價值轉移“有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始,適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士支付和轉移價值的信息(從2021年開始)。 |
某些州還要求實施公司合規計劃,要求遵守行業自願合規指南,對製造商營銷行為施加限制,要求製造商及其銷售代表註冊或發放許可證,和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他報酬。一些州已經提出或頒佈了立法,將為某些實體創建新的數據保護、隱私保護和安全義務,例如2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act)。違反這些法律可能會使我們面臨行政、民事和刑事處罰,包括監禁個人、施加鉅額罰款、金錢處罰和損害賠償、被排除在聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外(或因產品報銷)、強制執行合規義務或監督、縮減或重組我們的業務,以及損害我們的聲譽。
償還
購買我們產品的門診手術中心、醫院和醫生私人診所通常向各種第三方付款人收取費用,如政府計劃、私人保險計劃和管理性護理計劃,以支付與我們產品的治療或程序相關的全部或部分成本和費用。 並向患者開具任何適用的免賠額或自付費用的賬單。在美國,醫生的薪酬通常與涉及我們產品的外科手術機構分開支付;但是,在全國範圍內沒有公佈醫生支付金額的聯邦醫療保險付款時間表。醫生付款率由地區醫療保險行政承包商(MACs)自行決定,每個MACs單獨確定承保範圍,不保證將從MACs獲得承保範圍和足夠的報銷,或由MACs維持承保範圍和足夠的報銷。Mac在過去和未來可能會改變覆蓋條款。
在美國,第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策;不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。此外,付款人不斷審查新產品的可能承保範圍和現有產品的承保範圍變化,並可以在沒有通知的情況下拒絕承保。
在美國,報銷的一個關鍵方面是不同的賬單代碼,醫療保健提供者使用這些代碼向付款人報告醫療程序的提供和特定患者用品的使用。當前的程序術語(CPT)代碼有不同類別(第I類、第II類和第III類),分別基於程序或供應。雖然我們已經收到了永久醫療通用程序編碼系統J代碼,用於我們的石楠屬(Photrexa)在藥物治療方面,我們只獲得了與CXL和CXL相關的專業費用的臨時III類CPT代碼。IStent-相關程序。在到期前,有兩種選擇:提交臨時代碼轉換為永久代碼的申請或提交臨時代碼延期五年的申請。隨着我們有關專業費用的第三類臨時CPT代碼即將到期,我們的IStent-相關手續,我們已經申請了永久的第一類CPT代碼。在向永久代碼過渡的過程中,與使用我們的IStent產品將重新評估。在某些情況下,在代碼從臨時轉換為永久時,醫生費用和/或設施費用已經降低。此外,即使為產品分配了永久帳單代碼,也不能保證提供覆蓋範圍。
調節報銷(&S)在美國以外的地區。
除了美國的法規外,我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束,這些法規管理着我們產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷,以及向醫生支付款項的報告。無論我們的產品是否獲得fda的批准,我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得授權,或者在國外的可比監管機構下獲得產品的上市授權或批准。
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美國:食品批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。此外,一些國家已經通過了透明度立法,要求我們報告與這些國家的醫生簽訂的合同或向這些國家的醫生支付的款項,許多國家已經制定了反回扣法律和法規,一般禁止提供、收受或支付報酬,以換取或誘導使用我們的產品。
與美國國內的趨勢類似,其他主要國際市場也在朝着更嚴格的醫療器械和藥品監管框架邁進。例如,2017年5月,歐盟根據《醫療器械條例》(MDR)通過了一項新的醫療器械監管方案。MDR預計將於2021年5月全面生效,並將為許多醫療設備帶來重大的新要求,包括對臨牀證據和文檔的更高要求,對設備識別和可追溯性的更多關注,以及額外的上市後監測和警覺,這可能會導致大量額外費用。
歐盟還採取了越來越嚴格的數據保護和隱私規則,這些規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響。歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效,適用於整個歐盟,其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露,以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。
償還
在美國以外的一些國家,報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異。報銷來源多種多樣,包括政府贊助和私人健康保險計劃,以及兩者的組合。一些國家在批准或擴大我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍之前,需要額外的臨牀數據。一般來説,在這些市場獲得廣泛的報銷和為新技術支付足夠的費用比在美國更困難。許多國家要求新的醫療技術不僅要安全有效,而且要能夠證明臨牀益處超過了與護理標準相比的成本。就像在美國一樣,報銷決定可能會改變,導致報銷支付的取消或減少,這可能會對我們的財務業績以及我們投資和發展業務的能力產生不利影響。
其他
我們的運營和我們生產或銷售的許多產品都受到美國國內外眾多其他政府機構的廣泛監管。在美國,除了上述機構外,我們的設施、運營、員工、產品(其製造、銷售、進出口)和服務都受到環境保護局、職業健康與安全管理局、勞工、海關和邊境保護部、商務部、財政部、司法部和其他部門的監管。州政府機構還監管我們在各自州內的設施、運營、員工、產品和服務。美國以外的政府機構還監管公共衞生、產品註冊、製造、環境條件、勞工、出口、進口和我們全球業務的其他方面。
這些監管機構和任何當前或未來的立法都可能影響我們的業務運營、我們產品的報銷以及整個醫療環境,這可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。到目前為止,遵守這些規定還沒有對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響,但當前或新的立法可能會在未來產生這樣的影響。我們無法估計為遵守潛在的新法律或對現有法律的更改或這些法律可能對我們的業務產生的其他潛在影響而可能產生的費用。
人力資本管理
Glaukos致力於發展全面、有凝聚力和積極的員工體驗。我們認為人才的吸引、開發、參與和留住是我們業務成功的關鍵驅動力。截至2020年12月31日,我們有653名全職員工。我國董事會通過薪酬、提名和治理
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作為人力資本管理委員會的一員,我們繼續直接監督我們的人力資本管理流程,包括人口統計數據、人才發展、員工留任、員工薪酬的重要方面以及多樣性和包容性招聘、留任和薪酬努力。此外,薪酬、提名和治理委員會還協助管理層實施公司的多元化戰略。我們在每一次定期安排的董事會會議上和全年定期報告人力資本事項。我們在管理業務和相關人力資本計劃時關注的最重要的人力資本衡量標準或目標包括:
● | 勞動力多樣性:我們相信,真正創新的公司必須找到新的方法來滿足市場的需求,當我們的員工代表着不同的想法和經驗時,最有效的創新就會發生。我們歡迎員工招聘、招聘和發展實踐的多樣性。我們的勞動力由37%的女性員工組成, 截至2020年12月31日,39%的員工來自種族或民族,其中34%和23%的管理職位分別由女性和種族或民族多元化的個人擔任。2020年間,在我們員工隊伍中獲得的晉升中,37%是由女性員工獲得的, 32%的收入來自不同種族或民族的員工。 |
● | 包容和歸屬感:我們努力營造強調尊重、公平和尊嚴的工作環境,不容忍歧視和騷擾。對個人的評估基於功績,沒有歧視,包括基於種族、膚色、宗教、國籍、公民身份、婚姻狀況、性別(包括懷孕)、性別認同、性別表達、性取向、年齡、殘疾、退伍軍人身份或其他受法律保護的特徵的歧視。我們致力為每一位勞動人口提供平等機會。 |
● | 健康、安全和健康:最重要的是,我們致力於員工的安全和福祉。隨着2020年新冠肺炎疫情的蔓延,我們迅速轉向遠程工作環境,為員工提供有效履行工作職責所需的資源。此外,我們對我們的製造和分銷業務進行了改革,包括使用個人防護裝備,並確保社會距離。為了識別和避免無症狀病例的進一步感染,我們向現場員工提供了定期的自願新冠肺炎病毒檢測。此外,我們採用了新冠肺炎薪酬政策,如果員工接觸新冠肺炎或患病,或需要時間照顧接觸新冠肺炎或生病的家庭成員,我們將為他們提供最多10天的額外帶薪假期。 |
● | 慈善和志願服務:我們創建了Glaukos慈善基金會,以幫助公司的慈善事業。Glaukos已經捐贈了價值超過1000萬美元的產品來幫助有需要的個人。此外,我們定期舉辦當地志願者活動和籌款活動,2020年總計超過20場,以鼓勵我們的員工回饋社區,我們通過向員工提供帶薪假期從事慈善志願服務來進一步支持這一承諾。我們最具影響力的志願者活動之一是,Glaukos員工在全球收養了50多個弱勢家庭,以幫助提供更特殊的假期體驗。 |
● | 培訓與發展: 員工通過季度管理評審定期收到發展反饋,在此期間他們被鼓勵培養新的技能和機會。我們指導我們的領導促進有效的對話,並通過調查我們的員工來衡量這些對話的有效性。除了培訓和發展機會外,所有新員工都需要參加實質性的培訓研討會,向他們介紹Glaukos的業務、管道和眼科領域的職位。我們重視知識和持續改進,並經常舉辦信息會議,進一步讓我們的員工接觸到不同的部門、項目和業務優先事項。 |
● | 薪酬和福利:為了吸引、留住和認可人才,我們的目標是確保基於業績的、公平的薪酬做法,並努力為我們的員工提供有競爭力的薪酬和福利方案。 所有級別的員工都有資格獲得可自由支配的現金獎金。要調整員工,請執行以下操作 |
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根據該組織的表現,所有美國員工都有資格獲得新員工和限制性股票單位的年度獎勵。為了進一步履行我們對內部薪酬公平和薪酬透明度的承諾,Glaukos每年進行一次薪酬公平分析,以評估薪酬分配,該分析還與新員工、晉升和我們的年度平權行動計劃過程有關。儘管新冠肺炎帶來了困難,我們還是擴大了我們的全球福利計劃,包括在全球範圍內擴大我們的員工援助計劃,增加老年人和兒童保育援助,為美國員工的新父母和養父母引入育兒假,以及擴大獲得我們的無跟蹤帶薪休假政策的機會。 |
● | 有關人力資本事項的更多信息,請參閲我們最新的委託書或可持續發展報告,這些聲明或報告均可在我們的網站www.glaukos.com上查閲。 |
可用的信息
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案,在以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交這些報告後,在合理可行的情況下儘快可在我們的網站上免費查閲,網址為www.glaukos.com。此外,證券交易委員會還在www.sec.gov上設有一個網站,其中包含報告、委託書和信息聲明,以及其他有關以電子方式向證券交易委員會提交文件的發行人(包括我們)的信息。
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第1A項風險因素
下面討論的風險並不是我們業務面臨的唯一風險,但確實代表了我們認為對我們至關重要的那些風險。我們目前不知道或認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務。請閲讀標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中有關前瞻性陳述的警示通知。
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營業績、財務狀況、流動性和現金流產生負面影響。
2019年12月,一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)出現在中國湖北省武漢市。世界衞生組織宣佈新冠肺炎是一場“流行病”,在全球範圍內蔓延,影響全球經濟活動。雖然新冠肺炎的影響已經並預計將繼續對我們的業務、運營業績、財務狀況、流動性和現金流產生不利影響,但我們目前無法預測這些影響的程度或性質。
為了減少新冠肺炎的傳播,某些聯邦、州和地方政府當局已經發布,在某些情況下還重新發布了全職和其他命令、公告和/或指令。為了保護我們的員工,並遵守這些不同政府機構的指導和命令,從2020年第一季度開始,一直持續到本協議之日,我們將我們的大部分員工轉移到遠程運營,並對我們的製造和分銷業務進行了改革,以包括使用個人防護設備,並確保社會距離。此外,為了識別和避免無症狀病例的進一步感染,我們已經向現場員工提供了定期的自願新冠肺炎病毒檢測。
政府為減緩新冠肺炎的傳播而頒佈的對選擇性程序和療法的限制和建議,導致對我們產品的需求與新冠肺炎爆發前的水平相比大幅下降,需求下降在截至2020年3月31日的季度末和截至2020年6月30日的季度早些時候感受最明顯。從2020年5月開始,我們開始看到白內障和圓錐角膜手術恢復到更正常化的水平,這種正常化一直持續到2020年12月31日的季度。然而,由於與形勢相關的持續不確定性,包括未來新冠肺炎疫情激增的可能性、新冠肺炎新變種的嚴重性和傳播率的不確定性、新冠肺炎疫苗和治療藥物的可用性、分銷和有效性以及患者在疫情期間或之後不願尋求視光師和眼科醫生的初級保健或接受醫療程序,我們無法預測疫情爆發的時間和對我們未來財務和運營業績的全面影響。為了阻止新冠肺炎的傳播,對選擇性程序和治療的限制以及眼科診所的關閉也影響了我們流水線產品的進展。例如,在我們的IDOSE臨牀試驗明顯減慢,從而推遲了IDOSE審批時間表。任何進一步的長期經濟放緩或居家訂單的重新建立都可能導致我們的流水線產品(包括臨牀試驗中的產品)的進展進一步延遲。
我們實施了重大的成本節約計劃,以便在全球範圍內保住就業機會,保護核心研發項目。然而,我們計劃的大部分支出已經恢復。我們繼續謹慎地管理我們的可自由支配支出,這可能會減緩公司的增長軌跡,或要求我們推遲可能使公司受益的項目。除了節約成本的措施外,我們還發行了本金總額為2.875億美元的2027年到期的2.75%可轉換債券(可轉換債券),這些可轉換債券將於2020年6月到期。其收益預計將用於營運資金和一般企業用途。
由於新冠肺炎中斷影響了我們的一些供應商和第三方合作伙伴,我們的供應鏈已經經歷了一些延遲,我們的供應商或第三方合作伙伴可能會在供應我們產品製造所需的材料方面遇到進一步的挑戰。此外,我們的員工中發生了許多新冠肺炎病例,特別是在2020年第四季度,我們的製造設施可能會經歷更廣泛的新冠肺炎爆發,這可能需要我們暫時關閉製造業務
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和/或導致我們的勞動力中斷或短缺。如果爆發大範圍疫情,我們對客户的迴應可能會延遲,產品發貨可能會延遲,這可能會損害我們的客户關係,並對我們的競爭定位和銷售產生不利影響。我們的人員出差和進入客户和臨牀地點進行培訓和支持的能力也受到了限制。其他潛在的幹擾包括監管機構審批的延遲;產品開發工作的延遲;以及我們製造、銷售和支持產品使用的能力面臨的進一步挑戰。
自成立以來,我們遭受了重大虧損,我們的業務需要大量資本和運營支出才能運營和增長。不能保證我們實現持續盈利。
自1998年公司成立以來,我們發生了重大的經營虧損。截至2020年12月31日,我們的累計赤字約為310.1美元,主要來自我們的臨牀試驗、研發計劃以及一般和行政費用。到目前為止,我們的運營資金來自出售股權證券,包括2015年6月的首次公開募股(IPO)、發行應付票據、現金行使股票期權和認股權證以購買股權證券、商業運營產生的現金以及發行可轉換票據。為了實施我們的全球業務戰略,我們需要為正在進行的研發活動提供資金,擴大我們的製造能力,壯大我們的銷售和營銷組織,強制或保護我們的知識產權,收購公司或授權內的產品或知識產權,並獲得監管部門的批准或批准,以便將我們現有的產品在國際市場上商業化,或將目前在美國和國際上開發的產品商業化。因此,我們預計,隨着我們追求這些目標,我們的費用將繼續增加。雖然我們相信,自截至2020年12月31日的年度合併財務報表公開之日起,我們至少有足夠的現金為未來12個月的運營提供資金,但我們實現持續盈利的能力非常不確定,特別是考慮到我們日益激烈的競爭格局,這使得預測我們的銷售額變得更加困難。
我們的成功取決於我們繼續創造商業化產品銷量的能力,以及開發和商業化更多產品的能力,而這可能是我們無法實現的。
我們的主要產生銷售的商業產品是IStent,我們於2012年開始在美國銷售,IStent注射,我們於2018年下半年開始在美國銷售,以及它的繼任者IStent注射 W,在2020年下半年推出,以及我們的石楠屬(Photrexa)Treaties,這是我們在2019年11月收購Avedro,Inc.(Avedro)時收購的。我們預計我們的淨銷售額的很大一部分將繼續來自IStent,這個IStent注射模型和石楠屬(Photrexa)治療.
重要的是,我們要繼續打造更完整的產品。開發其他產品既昂貴又耗時。即使我們成功地開發了更多的流水線產品,包括那些目前正在開發的產品,我們的新產品供應的成功本身也是不確定的,也不能保證我們的產品的淨銷售額將超過開發成本。任何現有的或新的產品也可能通過改變客户偏好或我們的競爭對手推出包含卓越技術、功能或更好的產品安全、質量或功效的產品而很快被淘汰。我們的競爭對手包括大型上市公司或上市公司的部門,擁有更多的資源、更高的知名度、更長的運營歷史、與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立的更廣泛的關係、提供回扣和捆綁機會的更廣泛的產品線、更成熟的銷售和營銷計劃和分銷網絡,以及在獲得監管批准或批准方面的更豐富經驗。此外,我們的研究項目既昂貴又耗時,最初可能在識別潛在產品方面顯示出希望,但無法產生臨牀開發的候選產品。如果我們不能成功地將更多的產品商業化,我們的業務前景將受到重大影響。
隨着我們的增長戰略日益全球化,我們正在並將繼續受到與我們的國際業務相關的各種風險的影響,這些風險可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們現有的海外業務,以及我們計劃的國際增長,使我們面臨監管授權和報銷水平以外的額外不確定性和風險。在美國以外,我們通過
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在16個國家和地區的直銷組織以及在其他市場的第三方分銷合作伙伴網絡。這些國際業務使我們和我們的子公司以及第三方分銷商面臨各種風險,包括但不限於以下風險:
● | 不同的、在某些情況下更加嚴格和宂長的監管審批程序、法規和法律,以及定價和補償制度; |
● | 減少或改變對知識產權的保護,或在執行我們的知識產權和抵禦針對我們、我們的分銷商或我們的任何第三方供應商的第三方威脅和知識產權執法行動時遇到困難; |
● | 價格壓力或銷售和付款週期較長; |
● | 不同的競爭態勢,包括較小的市場規模,在進入某些外國市場之前,我們可能無法充分認識到這一點; |
● | 缺乏高素質的區域銷售經理、直銷代表和分銷商,對外經營管理困難; |
● | 與更知名的名稱、更長的運營歷史以及更好的分銷網絡和客户關係的競爭對手相比,具有相對劣勢; |
● | 政治和經濟不穩定,國際恐怖主義和反美情緒,或者實施可能限制或禁止繼續經營的美國或國際制裁; |
● | 關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化; |
● | 對外國税務機關的審查,可能導致對我們徵收鉅額罰款、處罰和附加税; |
● | 可能影響商業運作方式的不同文化規範; |
● | 有利於當地公司的法律和商業慣例; |
● | 難以與我們的內部準則保持一致; |
● | 通過外國法律制度執行協議和收回應收賬款的困難; |
● | 我們的第三方合作伙伴未能在運營、財務和其他報告、會計、税務、工資、法律和監管事項方面為我們提供適當的當地指導;以及 |
● | 實施昂貴而宂長的新出口許可要求和限制,特別是與技術有關的要求和限制。 |
如果我們遇到這些風險中的任何一種,我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害,我們的運營結果將受到影響,我們的業務前景將受到負面影響。
如果我們的主要創收產品-iStent、iStent注射型號和Photrexa療法-的供應和/或製造受到嚴重幹擾,可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能降低我們的毛利率,對我們的經營業績產生負面影響。
我們的公司總部和我們的IStent產品目前位於加利福尼亞州聖克萊門特一個約98,000平方英尺的園區內。這個地點是我們唯一的製造地點,我們幾乎所有的產品都是在這裏生產、檢驗、包裝、放行和發貨的。IStent和IStent注射產品。這也是我們目前進行幾乎所有研發(R&D)活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。我們打算將我們的公司行政總部,以及一些實驗室、研發和倉庫空間,搬遷到位於加利福尼亞州阿利索·維埃霍的一個新設施。如果我們的聖克萊門特工廠或我們在Aliso Viejo的未來工廠遭遇嚴重事件或不可抗力事件(如地震、火災或洪水),這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
此外,我們依賴數量有限的第三方供應商(在某些情況下是獨家供應商)為IStentvt.的.IStent注射模型和我們的其他流水線產品。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的成分或藥物,我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的國內和國際質量控制標準和監管要求(包括FDA的質量體系法規(QSR)和當前的良好製造規範(CGMP)法規)等因素,如果我們的零部件供應商被發現違反了這些標準,我們可能會不時地無法獲得零部件,並且我們可能難以迅速為我們的一些關鍵零部件聘請額外的或更換供應商,這可能會延誤
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或影響我們的業務,包括監管審批時間表,就像ILink腎上腺素-開。如果我們的製造設施或我們的任何零部件供應商或合同設施被發現違反適用的法律和法規,或未能充分補救在審計中發現的任何問題,FDA或其他通知機構可以採取執法行動。即使我們能夠確定並鑑定合適的第二個來源來替換我們的一個主要供應商,如有必要,該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程,因此將被要求開發自己的流程,這可能會導致進一步的延誤。儘管我們努力維持充足的庫存供應,但失去這些供應商,或他們無法向我們提供充足的零部件或產品,可能會導致我們產品生產的延誤,從而削弱我們滿足客户需求的能力,並對我們的業務造成重大損害。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並對我們的經營業績產生不利影響。
我們的角膜健康石楠屬(Photrexa)療法是由少數代工組織生產的。這些系統可以生物激活我們的石楠屬(Photrexa)治療藥物主要在馬薩諸塞州的伯靈頓生產。我們角膜健康產品生產的任何實質性中斷,無論是我們的藥物還是它們的生物激活系統,都可能對我們的運營結果和臨牀努力產生不利影響。
如果我們產品的質量或交貨不符合客户的期望,我們的聲譽可能會受損,最終我們的銷售和運營收益可能會受到負面影響。
在開展業務的過程中,我們必須並必須繼續充分解決與我們的產品相關的質量問題,包括我們的工程、設計、製造和交付過程中的質量問題,以及我們產品中包含的第三方組件中的問題。由於我們的產品非常複雜,隨着我們不斷推出新產品,以及我們迅速擴大生產規模以滿足對我們產品日益增長的需求,性能問題的發生可能會增加。雖然我們已經建立了內部程序,將產品質量問題可能產生的風險降至最低,但不能保證我們能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外,確定性能或質量問題(尤其是影響第三方組件的問題)的根本原因可能很困難,這會在出現質量問題時增加解決這些問題所需的時間,並增加類似問題再次發生的風險。尋找質量問題的解決方案可能代價高昂,我們可能會在與發貨擱置、產品召回和保修或其他服務義務相關的方面招致重大成本或收入損失。此外,質量問題可能會損害我們與新客户或現有客户的關係,或導致針對我們的產品責任訴訟,如果我們現有的保險覆蓋範圍不足,這可能會花費高昂的辯護或解決費用,並可能影響我們產品的報銷範圍、我們的產品責任保險費率和/或我們的現金儲備。上述任何情況的發生都可能對我們作為高質量產品生產商的聲譽造成不利影響,從而可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
如果眼科醫生認為我們的產品不是市場上其他治療方案的安全、高效、有效和更好的替代品,或者可能在沒有經過充分培訓的情況下使用我們的產品,這可能會導致較差的臨牀結果,則眼科醫生可能不會使用我們的產品。
我們相信,眼科醫生不會使用我們的產品,除非他們得出結論,認為我們的產品提供了一種安全、高效、有效和比目前可用的治療方案更好的替代方案。如果眼科醫生根據長期的患者研究或臨牀經驗,或基於不滿意的患者結果或患者受傷,確定我們的任何產品不夠有效、高效或安全,我們的銷售都將受到損害。外科醫生可能會根據患者的結果做出這樣的判斷,這些結果是未經培訓或不合格的外科醫生執行他們沒有接受過培訓的程序的結果。也有可能隨着我們的產品越來越廣泛地使用,潛在的缺陷可能會被發現,從而給我們帶來負面宣傳和責任問題,並對我們的產品需求產生不利影響。如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品,我們的經營和財務業績將受到負面影響。
經營結果可能是不可預測的,可能會在每個季度大幅波動,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和我們普通股的交易價格產生不利影響。
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除了新冠肺炎疫情的影響外,我們的淨銷售額可能會由於許多因素而引起波動,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於需求的波動、公司產品的定價壓力、新產品和現有產品的商業化以及競爭產品的營銷、臨牀研究和試驗的結果、影響我們產品的監管批准和法律變更、銷售條款的差異、供應鏈和庫存管理、客户訂單的時間或數量以及我們銷售週期的長度,這些變化可能會導致無法預測的結果。因此,您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標,您應該預料到我們季度和年度經營業績的波動可能會持續下去,並可能導致我們普通股價格的波動。我們認為,不應依賴對我們財務業績的季度比較來預測我們未來的業績。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長,我們可能無法滿足客户對我們產品的需求,我們的業務可能會受到影響。
自商業投放以來,IStent2012年,無論是通過有機方式還是通過交易,我們的業務都實現了顯著的逐期增長,我們必須繼續增長,以實現我們的業務和財務目標。然而,持續的增長可能會帶來許多挑戰,其中包括:我們的管理團隊面臨新的和更多的責任;競爭加劇;產品需求增加,這可能會給我們的製造能力帶來壓力;管理越來越多的客户、供應商和其他關係;我們的運營、財務和報告系統面臨更大的壓力;以不熟悉的法規和業務方法進入新的國際領域;以及需要招聘、培訓和管理更多合格的人員。如果我們不能有效地處理這些挑戰中的任何一個,我們的業務可能會受到損害。
如果我們不能留住或招聘到合格的人才來實現增長,我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中獲益良多。例如,我們的首席執行官以及我們高級管理層的其他關鍵成員都擁有成功開發新技術和擴大早期醫療器械和製藥公司的規模以實現盈利的經驗。在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中,我們還依靠我們合格的銷售代表以及顧問和顧問來發展我們的業務,開發新產品並將其商業化,並實施我們的業務戰略。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層、關鍵員工以及顧問和顧問,並在未來吸引和留住合格的人才。這些人員的服務流失可能會在沒有通知、沒有原因或充分理由的情況下發生,可能會阻礙或推遲我們的增長計劃以及我們戰略目標的實施和完成,或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代人員上。我們的員工,包括我們的高級管理人員,不受競業禁止協議的約束。因此,關鍵人員流失造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
我們已經並可能繼續與可能失敗的第三方達成收購、合作、許可內協議、合資企業、聯盟或夥伴關係。
我們已經並可能繼續進行收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟、夥伴關係或進行一項或多項此類交易,以保持我們在市場中的競爭地位或向新市場擴張。例子包括我們對Dose和Avedro的收購,以及我們對Santen的PReserve flo MicroShun和Intratus藥物輸送平臺的許可。但是,我們不能向您保證,我們將能夠成功完成我們選擇進行的任何未來收購,或者我們將能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。我們未來的成功在一定程度上取決於我們的能力。管理擴大的業務,這可能會給我們的管理帶來巨大的挑戰,包括與管理和監測新業務相關的挑戰,以及相關增加的成本和複雜性。不能保證我們將成功管理這種擴大的業務,也不能保證我們將從最近或未來的收購或戰略交易中實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期的其他好處。此外,如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術,我們的業務可能會受到影響。此外,這些合作、合資、聯盟和夥伴關係中的一些需要我們投入大量的資源。這些安排可能會在我們能夠實現淨銷售額以充分彌補相關成本之前終止。
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這可能會對我們的業務產生實質性的影響。我們不能向您保證,任何此類交易都將帶來預期的交易收益,包括收入增長、盈利能力提高或我們業務前景的改善。此外,在許可協議、合資企業、聯盟或與第三方的夥伴關係方面尋求收購、合作,無論是否完成,都是昂貴和耗時的,可能會分散公司管理層對業務運營的注意力,這可能會對我們的運營業績產生負面影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的業務能否有效運作,有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序、網絡釣魚攻擊或其他攻擊)的損壞或中斷,我們已經經歷並將繼續監控這些攻擊。此外,我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序,由第三方託管安全和信息技術系統面臨類似風險的第三方服務提供商。未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營或導致銷售額下降、管理費用增加、產品短缺、丟失或濫用專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果不遵守數據隱私和安全法律,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們在開展業務時必須遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律,包括州違規通知法、經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)、 歐盟(EU)的一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法(CCPA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外,這些法律提出了大量要求,需要花費大量資金和員工時間來遵守,更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律,這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下,這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。如果第三方未能阻止安全漏洞,可能會給我們帶來不良後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資,以遵守數據隱私和安全法律。我們未能遵守這些法律或阻止此類數據的安全漏洞可能會導致適用法律規定的重大責任、導致我們的業務中斷、損害我們的聲譽並對我們的業務產生重大不利影響。
我們不能確定我們的淨營業損益税結轉是否可以抵銷未來的應税收入。.
截至2020年12月31日,我們大約有439.4美元 淨營業虧損(NOL)結轉的淨營業虧損(NOL)分別為聯邦、州和外國用途,分別為2.976億美元、2.976億美元和1340萬美元,可用於抵消未來的應税收入。2018年之前發生的聯邦NOL結轉將於2021年開始到期,而1.866億美元的聯邦NOL結轉不會到期。國家NOL結轉將於2021年開始到期。國外的NOL結轉將於2022年開始到期。截至2020年12月31日,我們的聯邦和州研發信貸結轉分別約為3230萬美元和1570萬美元。聯邦信貸將於2021年開始到期,340萬美元的州信貸將於2023年開始到期,1220萬美元的州信貸將無限期結轉。我們繼續為這些税收屬性中的一部分提供估值津貼,因為我們認為,這些屬性的未來變現以及未來可用税收屬性的金額存在不確定性。如果公司發生所有權變更,這些税收屬性的使用可能受到1986年國税法(IRC)第382節和第383節的年度限制。在可用範圍內,我們打算使用這些NOL和信用結轉來抵消與我們的業務相關的未來應納税所得額和/或所得税負債。我們不能保證在結轉期間會產生足夠的應税收入來利用
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剩餘税項屬性在到期之前。
與負債相關的風險
我們償還債務的要求可能會限制我們運營的現金流,併產生其他可能對我們的業務產生不利影響的後果,我們可能沒有足夠的業務現金流來支付債務義務。
截至2020年12月31日,由於發行可轉換票據,我們有2.875億美元的本金債務。我們還可能產生額外的債務,以滿足未來的融資需求。根據管理我們當前或未來債務的協議(包括管理可轉換票據的契約)的利息支付、費用、契諾和限制,可能會產生重要後果,包括:削弱我們繼續成功地將我們當前或未來的產品商業化的能力;限制我們以令人滿意的條件獲得額外融資的能力;增加我們在普遍經濟低迷、競爭和行業狀況下的脆弱性;要求我們從運營現金流中拿出相當大一部分來償還債務;抑制我們計劃或應對業務變化的靈活性;以及稀釋。這些事件中的任何一項的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流以及我們履行可轉換票據契約和任何其他債務的能力產生不利影響。
我們是否有能力按計劃支付當前或未來債務(包括可轉換票據)的本金、利息或再融資,將取決於我們的經營和財務表現,這些因素可能會受到我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和對我們的業務進行必要的投資,而且我們未來的現金需求可能會增加。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採取一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務或獲得額外的債務融資或股權資本,條件可能是繁重的或高度稀釋的。我們是否有能力為未來的債務再融資,將視乎當時的資本市場和我們的財政狀況而定。我們可能無法從事這些活動中的任何一項,或以理想的條件從事這些活動,這可能會導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金,以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本變化時回購可轉換票據,而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。
票據持有人可能要求吾等在發生基本變動時,以相當於待購回可轉換票據本金總額100%的基本變動購回價格,加上截至(但不包括)基本變動購回日的應計及未付利息(如有),購回其可轉換票據。此外,於轉換可換股票據時,除非吾等選擇只交付普通股以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份),否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。然而,我們可能沒有足夠的可用現金,或在我們被要求回購為其交出的可轉換票據或正在轉換的可轉換票據時能夠獲得融資。此外,我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構和管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在管限可換股票據的契約規定回購可換股票據時購回可換股票據,或未能按照管限可換股票據的契約的規定,支付日後轉換可換股票據時應付的任何現金,將構成管限可換股票據的契約下的違約。管理可轉換票據的契約下的違約或根本變化本身的發生可能導致任何未來信貸安排或其他管理我們未來債務的協議下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務,我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金。
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可轉換票據的條件轉換功能如果被觸發,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
一旦可轉換票據的條件轉換功能被觸發,可轉換票據的持有人將有權根據他們的選擇在指定期間的任何時間轉換可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據,除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股票),我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換義務,這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外,即使可轉換票據的持有人沒有選擇轉換他們的可轉換票據,根據適用的會計規則,我們也可能被要求將全部或部分未償還可轉換票據本金重新歸類為流動負債而不是長期負債,這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
有上限的看漲交易可能會影響我們普通股的價值。
關於發行可換股票據,我們與某些期權交易對手訂立了封頂看漲期權交易。經慣例調整後,有上限的看漲期權交易包括最初作為可轉換票據基礎的普通股數量。有上限的呼叫交易一般預期於任何可換股票據轉換時或在吾等選擇(受若干條件規限)時,本公司普通股的潛在攤薄將會減少,並抵銷吾等須支付的超過已轉換可換股票據本金總額(視屬何情況而定)的任何現金付款,而該等減持或抵銷是有上限的。
吾等獲悉,在建立其對上限贖回交易的初始對衝時,期權對手方或其各自的聯屬公司在可換股票據定價的同時或之後不久購買了我們普通股的股份和/或就我們的普通股進行了各種衍生交易。此外,期權對手方或其各自的聯屬公司可調整其對衝頭寸,在可轉換票據到期之前,在二級市場交易中就我們的普通股訂立或解除各種衍生品和/或購買或出售我們的普通股或其他證券(並可能於上限催繳交易的每個行使日(預期將於可換股票據到期日前第41個預定交易日起計的40個交易日內,或在與任何回購、贖回或提早轉換有關的上限催繳交易的任何部分終止後)作出上述安排,而上限催繳交易預計將於可換股票據到期日前第41個預定交易日起計的40個交易日內進行,或在與回購、贖回或提早轉換可轉換票據)。這一活動可能導致或避免我們普通股市場價格的上升或下降。
我們要承擔與有上限的通話交易有關的交易對手風險。
封頂看漲交易的期權對手方是金融機構,我們面臨其中任何一家或所有機構可能在封頂看漲交易下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口沒有任何抵押品作擔保。過去的全球經濟狀況導致了許多金融機構實際或被認為的失敗或財務困難。如果期權交易對手面臨破產程序,我們將成為該程序中的無擔保債權人,其債權相當於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲期權交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素,但一般來説,我們風險敞口的增加將與受上限限制的市場價格的上升以及我們普通股的波動性相關。
此外,在期權交易對手違約時,我們可能遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能保證期權交易對手的財務穩定性或生存能力。
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與監管環境相關的風險
我們的業務、產品和流程在美國和國外都受到廣泛的監管,遵守這些監管的成本可能會很高。任何不遵守適用法規的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的醫療器械、藥品、藥物/器械組合產品或其他產品在美國受到美國食品和藥物管理局(FDA)、州監管機構和我們開展業務所在國家的外國監管機構的廣泛監管。這些法規涉及研發、設計、測試、臨牀試驗、製造、批准或批准、環境控制、安全性和有效性、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及我們產品的銷售和分銷等方面。見項目1,商業,“政府監管--美國的監管和報銷”和“美國以外的監管和報銷”以獲取更多信息。
獲得批准或批准將我們的產品推向市場的過程可能既昂貴又漫長,我們不能保證我們當前的產品將獲得額外適應症的批准,或者我們未來的產品將及時獲得批准或批准(如果有的話)。在我們獲得監管機構對任何候選產品的批准之前,我們可能需要在人體上進行廣泛的臨牀測試,以證明安全性和有效性,使FDA和其他監管機構(包括美國以外的監管機構)滿意。我們過去曾經歷過,將來也可能遇到臨牀試驗或測試的開始或完成延遲,這可能會顯著影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否需要及時招募足夠數量的患者,或者是否會如期完成(如果有的話)。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程,可能需要很多年,而且結果本身也是不確定的。我們在臨牀試驗上花費了大量的費用,並投入了大量的時間,但我們不能確定這些試驗是否會產生商業銷售,即使我們相信這些試驗的結果是積極的。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後,也可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生失敗。我們的任何醫療器械產品都可能出現故障,我們的任何產品都可能產生不良的不良影響,可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、臨牀試驗調查人員、負責監督試驗的獨立審查委員會、FDA或其他監管機構可能會因多種因素而隨時暫停或終止臨牀試驗, 包括未能根據適用的法規要求或試驗方案進行臨牀試驗、未能證明使用該產品的益處、缺乏足夠的資金或避免使試驗參與者面臨不可接受的健康風險。臨牀試驗的任何延遲或失敗都將推遲或阻止我們獲得必要的監管批准,這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在某些情況下,我們可能會尋求監管批准或審批途徑,但最終證明不成功,這將大大增加獲得FDA或其他監管批准所需的時間和財力,或者可能導致新的競爭產品比我們的候選產品更快上市,這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。我們不能向您保證,我們將獲得必要的或及時的批准,使我們的候選產品商業化。
即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品投放市場之後,根據FDA的規定和適用的外國法律法規,我們仍負有持續的責任。我們還可能需要尋求額外的監管批准來修改我們批准的產品或其製造流程,這可能需要大量的時間和費用。我們和我們的供應商受到廣泛的上市後監管要求,如果不遵守適用的要求,我們可能會受到執法行動的影響,包括撤回產品審批。對適用的法規要求的遵守受到持續的審查,並通過fda的定期檢查受到嚴格監督。。其他可能規範我們產品的上市後要求包括工廠註冊和設備清單、質量體系和良好的製造要求、不良事件和設備故障報告、糾正和移除(召回)報告、標籤要求和促銷限制。我們的產品可能會出現故障、導致意外的不良事件或遇到性能問題,需要我們或組件供應商進行審查並採取可能的糾正措施,包括召回或退出市場。如果不能及時對我們批准的產品進行任何必要的上市後研究,可能會導致受此類要求約束的產品的批准被撤銷,還可能導致
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召回或撤回產品。任何召回或產品撤回,無論是FDA或其他監管機構要求的,還是由我們發起的,都可能損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。
FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求,可能會導致fda、州或外國監管機構採取執法行動,這可能包括除其他事項外,警告信、罰款、禁令、召回、拒絕批准或拖延批准請求、民事罰款和處罰、經營限制、撤回批准,甚至刑事起訴。
此外,我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的藥物或醫療器械的使用,也稱為“標籤外”使用。 醫生可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或者要求我們採取監管或執法行動。
我們受到醫療欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和透明度法律法規等的約束,聯邦和州政府在我們的營銷、培訓、客户安排、與醫生的財務安排、患者援助計劃、報銷支持服務和其他做法方面都會強制執行這些法律和法規。見項目1,商業,“政府監管--美國的監管和報銷”和“美國以外的監管和報銷”有關適用於我們的法律和法規的更多信息。在我們經營的國外市場,不同的定價和報銷制度可能導致較低的報銷,可能會損害我們的業務運營能力。
適用於我們的業務和產品的每一項法律的範圍和執行情況都是不確定的,並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。 如果我們的業務被發現違反了任何適用於我們的政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及削減或限制我們的業務,任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的財務業績。美國司法部(US Department Of Justice)加強了對製造商和醫療保健提供者之間的互動以及各種患者和產品支持計劃的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。我們建立並維護了一個合規性計劃,以遵守多個司法管轄區的各種合規性和報告要求,但這些法律和法規可能會受到不斷變化的解釋。雖然我們儘量將我們的安排安排在現有的安全港內,但我們仍可能會受到政府的監察或調查。應對政府調查耗費大量時間和資源,即使我們能夠成功防禦,也可能對我們的業務和聲譽造成損害。此外,任何此類調查的解決可能需要同意繁重的公司誠信協議或其他合規或報告要求,這可能會對我們的業務產生負面影響。
醫療保健系統的立法或監管改革可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功.
在美國和某些外國司法管轄區,已經有一些立法和監管建議,旨在改變醫療體系,以影響我們有利可圖地銷售產品的能力(如果有的話)。近年來,在美國,聯邦和州一級提出並通過了新的立法,這些立法正在對醫療體系產生重大變化。此外,新的法規和對現有醫療法規和法規的解釋經常被採用,我們可能無法遵守修改後的法律,它們可能會增加我們產品的製造、營銷或銷售成本,可能會使流水線產品的審批變得更加困難,或者根本就阻止我們銷售。我們預計,美國醫療保健系統將繼續進行多項立法和監管改革,這可能會顯著改變監管批准、製造和營銷受管制產品或其報銷的法定條款,並可能對計劃或未來的產品施加額外成本或延長審查時間。。也很難預測新一屆政府的政策和優先事項是否以及如何對管理我們產品的監管產生實質性影響。
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我們可能會不時提高我們產品的價格,就像最近我們的Photrexa療法所做的那樣。藥品製造商的藥品定價目前受到嚴格審查,預計將繼續受到密切關注,包括那些從其他公司收購產品後提高產品價格的製造商。在某些情況下,這樣的審查導致了最近的幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者支持計劃之間的關係,以及改革政府計劃的產品報銷方法。雖然我們的漲價是基於第三方對我們產品對醫療系統的預期經濟價值的研究,但我們不能確定它們不會受到這樣的審查。
2017年5月,歐盟通過了《醫療器械條例2017/745(MDR)》,該條例將廢除並取代《醫療器械指令》(MDD)。MDR原定於2020年5月26日生效;然而,MDR的生效日期推遲了一年,現在預計將從2021年5月26日開始生效。雖然MDR並沒有制定一個本質上不同的監管體系,但它規定了對醫療器械的更嚴格的控制。根據管理MDR生效前過渡期的條款,在2020年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械,只要這些證書有效,就可以繼續營銷和銷售,最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期到期後,只有在MDR項下已被CE標記的設備才能投放到歐盟市場。
更廣泛的立法改革也可能影響我們的運營。英國(U.K.)2016年6月23日舉行公投,選民批准退出歐盟(俗稱英國退歐)。2020年1月31日,英國退出歐盟,過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月24日,英國和歐盟就未來關係達成協議。一個由於英國脱歐,英國和歐盟國家的進出口可能會受到更大的限制,監管也會變得複雜,這可能會對公司造成不利影響。
如果由於立法或監管醫療改革,我們無法有利可圖地銷售我們的產品,無論是因為我們自己無法遵守,還是由於我們供應鏈中的其他經濟運營商無法符合任何立法改革的要求,我們的業務將受到損害。此外,管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化,都可能使獲得新產品的審批或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。
我們產品報銷費率的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們能否將我們的產品成功商業化並獲得市場認可,在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid))、管理保健組織和私人健康保險公司)的足夠財務覆蓋和補償。見項目1,商業,“政府監管--美國的監管和報銷”和“美國以外的監管和報銷”以獲取更多信息。付款人不斷審查新技術的臨牀證據,如果產品沒有按照付款人的承保政策使用,付款人可以在不通知的情況下更改其承保政策或拒絕付款。因此,我們產品的承保範圍因付款人而異。此外,付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍,並可以在不通知的情況下拒絕這些產品和程序的覆蓋。因此,承保範圍的確定過程通常既耗時又昂貴,需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持,而不能保證一旦獲得承保範圍即可獲得或維持承保範圍。
除了圍繞保險政策的不確定性外,報銷水平還會定期發生變化。如果沒有來自政府計劃或第三方商業付款人的足夠補償,患者可能無法使用我們的產品。如果醫療補助計劃、醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃,或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品,限制我們產品報銷的適應症,或僅以不利的條款提供報銷,對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。此外,當我們尋求將與我們的IStent-相關產品來自臨時當前程序術語(CPT)III類代碼為永久性CPT I類代碼,與程序相關的醫生和機構報銷級別
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目錄
使用我們的IStent產品可能會減少。此外,即使為產品分配了永久帳單代碼,也不能保證提供覆蓋範圍。Mac在過去和將來可能會更改承保條款,這可能會導致報銷不足,並影響我們產品的使用。如果我們無法保留現有代碼或無法獲得使用我們產品的程序的新永久代碼,或無法為我們正在開發的其他產品獲得新的報銷代碼,我們可能會面臨巨大的定價壓力,這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們無法預測新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能會在多大程度上擾亂全球醫療體系和獲得我們的產品,或者由於失業、從商業付款人覆蓋轉向政府付款人覆蓋、或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加,導致個人醫療保險覆蓋範圍的廣泛喪失,這些都可能對淨收入產生不利影響。此外,付款人一直在努力控制成本,這可能包括努力降低處方藥的報銷水平,以及對使用我們的產品實施事先授權。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動,也無法預測他們是否會限制我們產品的報銷渠道和水平,或者拒絕提供任何批准或保險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權,我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品,這將大大削弱我們的競爭能力。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護和保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的專有權利和許可知識產權。我們依賴專利和商標權的組合,在較小程度上依賴商業祕密和版權,以及許可證和保密協議來保護我們的技術。然而,這些法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的業務。在我們銷售或將在未來銷售我們產品的每個國家或地區,我們也不會、將來也不會追求或維持對我們產品的專利保護。此外,我們不能確定我們的任何未決專利申請或未決商標申請是否會發布,或者如果發佈,它們是否會以對我們有利的形式發佈。
儘管我們努力保護我們的所有權,但我們不能保證我們能夠充分保護這些權利,這可能會大大削弱我們的競爭能力。我們的專利可能會受到挑戰並被判無效,或者我們可能無法延長對專利到期產品的保護。此外,我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品,並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。此外,儘管我們的政策是要求我們的每一名員工、顧問和可能代表我們參與知識產權開發的任何其他各方簽署專有信息和發明協議,但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方這樣做。相關轉讓條款可能不會自動執行或可能被違反,從而導致所有權糾紛和/或訴訟。
我們擁有許多外國專利和專利申請,並希望在我們開展業務的最重要的市場尋求專利保護。我們提供的產品所在或可能銷售的其他國家/地區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們提供的產品和知識產權(如果有的話)。許多公司在獲得、保護和捍衞國際市場上的此類權利方面遇到了巨大的困難。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家,專利所有人的補救措施可能有限,某些國家有強制許可法,根據這些法律,專利所有人可能會被強制向其他方授予許可。我們也可能無法保護我們在這些國家的商業祕密和非專利專有技術的權利。如果我們遇到這些困難,或我們在這些司法管轄區無法有效保護我們的知識產權,我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到重大損害。
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目錄
我們可能無法準確估計或控制與獲取、執行和/或保護知識產權相關的未來運營費用,這可能會導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利主張的成本以及其他與專利相關的成本,包括訴訟成本和該等訴訟的結果,或與行政訴訟和該等訴訟的結果相關的成本,我們的運營費用未來可能會大幅波動。
我們已經並可能在未來捲入與我們的知識產權相關的專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟,這些訴訟可能代價高昂、耗時長且不會成功,並可能幹擾我們將產品成功商業化的能力。
知識產權對我們的業務至關重要。我們已經斷言,將來可能需要向第三方提出侵權索賠,以保護我們的權利,或者使第三方的知識產權無效或挑戰第三方的知識產權,包括我們的競爭對手擁有的那些權利。此外,第三方可以針對我們當前或未來的商業產品向我們提出侵權或挪用索賠,並尋求使我們的一個或多個專利或商標無效。知識產權糾紛通常涉及複雜的法律和事實問題,並可能導致重大成本、重大損害,以及我們無法制造、營銷或銷售被發現侵權的現有或未來產品。即使我們在任何此類訴訟中獲勝,訴訟或行政訴訟也可能導致鉅額成本和資源轉移,這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。此類索賠可能發生在某些員工、顧問或承包商以前或目前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)的情況下。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
我們不能保證我們會在法庭上成功地執行或捍衞我們的知識產權。法院可以裁定我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯,或者可能使我們的權利無效,使我們的權利無法強制執行,或者大幅縮小保護範圍。此外,我們可能被禁止銷售我們的產品,或者法院可能命令我們支付補償性損害賠償以及其他處罰和罰款。任何這樣的不利結果都會削弱我們的競爭地位。無論最終結果如何,任何旨在加強我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟都是高度不可預測的,可能會導致鉅額成本和資源轉移,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與上市公司和我們的普通股相關的風險
通常與全公司實施企業資源規劃(ERP)系統相關的風險可能會對我們的業務和運營結果或我們財務報告內部控制的有效性產生不利影響。
2020年5月6日,我們在全公司範圍內實施了ERP系統,以升級某些現有的業務、運營和財務流程,並持續不斷地完善系統,這是一個複雜而耗時的項目。這個項目需要並可能繼續需要資本和人力資源的投資,我們業務流程的重新設計,以及許多員工的注意力,否則他們會專注於我們業務的其他方面。新的ERP系統的設計和實施中的任何缺陷都可能導致比我們預期的更高的成本,並可能對我們開發和推出解決方案、提供服務、履行合同義務、及時向證券交易委員會提交報告、運營我們的業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。這些後果中的任何一個都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外,由於ERP是一個新系統,我們之前沒有使用它的經驗,因此我們的一個或多個內部財務控制可能失敗的風險增加,這可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心。
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目錄
我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到紐約證券交易所(New York Stock Exchange)、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
根據我們的章程文件和特拉華州法律,反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,並限制我們普通股的市場價格。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款:
● | 授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下,發行最多500萬股非指定優先股; |
● | 要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度或特別會議上受到影響,而不是通過書面同意; |
● | 明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、董事長、首席執行官或總裁召集; |
● | 建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選; |
● | 確立我們的董事會分為三級,一級、二級、三級,每一級交錯任職三年; |
● | 規定我們的董事只有在我們的股東以絕對多數票通過的情況下才能被免職; |
● | 規定董事會空缺只能由當時在任的過半數董事填補,即使不足法定人數; |
● | 明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票;以及 |
● | 需要股東的絕對多數票和董事會的多數票才能修改上述某些條款和我們的章程。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄,該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們組織文件中的獨家法庭條款可能會限制我們的股東在司法法庭上提出其認為有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。
我們重申的公司註冊證書(“Glaukos憲章”)和我們的章程規定,除非公司書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序,(Ii)聲稱違反公司任何董事、高級管理人員或其他僱員或其股東的受信責任的任何訴訟或法律程序,(Iii)主張索賠的任何訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇。或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟或程序(“特拉華州專屬論壇條款”)。此外,在2020年11月,我們修訂了我們的附例,規定美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內,成為解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定採納聯邦論壇條款之前,特拉華州最高法院裁定,根據特拉華州法律,此類條款在表面上是有效的,這意味着股東為執行根據證券法產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起,而不能向州法院提起。
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目錄
特拉華州獨家論壇條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠,不適用於根據“交易法”或“證券法”提出的索賠,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外,聯邦論壇條款旨在適用於根據證券法提出的索賠,而不適用於根據交易法提出的索賠。Glaukos憲章和我們的章程中的獨家論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其規則和法規的職責,因此,我們的股東為執行交易所法案或其規則和法規所產生的任何義務或責任而採取的行動必須向聯邦法院提起。我們的股東不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。
Glaukos憲章和我們的章程中的專屬法庭條款可能會限制股東就其與公司或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力,這可能會阻礙針對公司及其董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。此外,根據特拉華州獨家論壇條款向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用,特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。根據我們的專屬論壇條款,指定法院也可能做出與其他法院(包括股東選擇提起訴訟的法院)不同的判決或結果,這些判決或結果可能比我們的股東更有利於本公司。此外,其他公司的組織文件中類似的排他性論壇條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰,法院可能會發現我們的任何排他性論壇條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序,或者不能強制執行。如果法院發現我們的排他性法院條款的全部或任何部分在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
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目錄
1B項。未解決的員工意見
沒有。
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第二項。特性
該公司租用了位於加利福尼亞州聖克萊門特的兩個相鄰設施。其中每一份租約都將於2030年5月31日到期,每份租約都包含按市場價格再延長一次五年租期的選擇權。這兩個設施的租賃總面積約為98000平方英尺。2018年11月14日,本公司簽訂寫字樓租賃,據此,本公司將租賃位於加利福尼亞州Aliso Viejo(Aliso設施)的一處物業,該物業包含三棟現有寫字樓,共約160,000平方英尺的可出租空間,作為融資租賃入賬。Aliso貸款的期限從2019年4月1日開始,持續13年。該協議包含按市場價格將租期再延長兩個五年期的選擇權。2018年12月18日,我們還購買了位於Aliso設施旁邊的約2.5英畝空置土地,以供未來擴建。該公司目前打算將其公司行政總部以及一些實驗室、研發和倉庫空間遷往Aliso設施。在可預見的未來,該公司在聖克萊門特的工廠將繼續作為其主要生產基地。
此外,根據將於2023年到期的租賃協議,我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆租賃了約27,000平方英尺的辦公和實驗室空間。根據一份將於2023年到期的租賃協議,我們目前還在馬薩諸塞州伯靈頓佔據了約19,000平方英尺的租賃製造空間。我們在美國和國外的子公司租賃的辦公空間(包括在德國、澳大利亞、加拿大、巴西、愛爾蘭、日本和英國的小型行政辦公室)總面積不到14,000平方英尺。
我們相信,我們現有的物業得到了良好的維護,處於良好的運營狀況,足以支持我們目前的運營水平。
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第三項。法律程序
有關我們的法律訴訟的説明,請參閲“專利訴訟”和“證券訴訟”中的“專利訴訟”和“證券訴訟”。注:13、 承諾和或有事項我們的合併財務報表附註包括在本年度報告的表格10-K第II部分第8項中,作為對本項目的迴應而併入作為參考。
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目錄
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
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目錄
第II部
第五項:建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
普通股市場信息
我們的普通股在紐約證券交易所(NYSE)交易,代碼為“GKO”。
截至2021年2月25日,我們有65名普通股持有者。實際的股東數量大於這個記錄持有者的數量,包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。記錄持有者的數量也不包括其股票可能由其他實體信託持有的股東。
股票表現圖表
以下業績圖表顯示了(I)我們的普通股、(Ii)標準普爾小型股600指數和(Iii)標準普爾小型股600醫療保健指數在過去五年中的累計股東回報。該圖表假設,在2015財年的最後一個交易日,以我們普通股的收盤價投資了100美元,所有股息都進行了再投資。在指定時期內的股東回報不應被認為是未來股東回報的指標。
| 12/31/2015 |
| 12/31/2016 |
| 12/29/2017 |
| 12/31/2018 |
| 12/31/2019 |
| 12/31/2020 |
| |||||||
格勞科斯公司 | $ | 100.00 | $ | 138.92 | $ | 103.89 | $ | 227.50 | $ | 220.62 | $ | 304.82 | |||||||
標準普爾小型股600指數 |
| $ | 100.00 | $ | 124.75 | $ | 139.38 | $ | 125.79 | $ | 152.02 | $ | 166.57 | ||||||
標準普爾小型股600醫療保健指數 | $ | 100.00 | $ | 101.94 | $ | 137.10 | $ | 150.49 | $ | 180.79 | $ | 237.58 |
就交易法第18節而言,本績效圖表不應被視為“已存檔”,也不應被視為受該節規定的責任約束,也不應被視為通過引用而併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中。
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目錄
股利政策
我們從未宣佈或支付我們的普通股或任何其他證券的任何現金股息。我們預計,我們將保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話),用於我們的業務運營,在可預見的未來不會支付現金股息。
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目錄
第六項。選定的財務數據
以下列出的截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的年度精選合併財務信息來自我們經審計的合併財務報表。以下資料應與“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”以及本年度報告10-K表第7項和第8項中分別包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
| |||||||||||||||
(單位:萬元,不包括每股淨額) | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 |
| ||||||||||
運營報表數據: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
淨銷售額 | $ | 224,959 | $ | 236,984 | $ | 181,278 | $ | 159,254 | $ | 114,397 | ||||||
銷售成本 |
| 91,719 |
| 38,588 |
| 25,075 |
| 21,050 |
| 16,177 | ||||||
毛利 |
| 133,240 |
| 198,396 |
| 156,203 |
| 138,204 |
| 98,220 | ||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政(1) |
| 171,401 |
| 176,635 |
| 119,529 |
| 96,260 |
| 64,756 | ||||||
研發 |
| 85,392 |
| 68,308 |
| 49,676 |
| 38,905 |
| 29,223 | ||||||
正在進行的研究和開發 | — | 3,745 | — | 5,320 | — | |||||||||||
總運營費用 |
| 256,793 |
| 248,688 |
| 169,205 |
| 140,485 |
| 93,979 | ||||||
營業收入(虧損) |
| (123,553) |
| (50,292) |
| (13,002) |
| (2,281) |
| 4,241 | ||||||
營業外(費用)收入,淨額 |
| (8,761) |
| 256 |
| 634 |
| 2,282 |
| 324 | ||||||
所得税(福利)撥備 |
| (11,966) |
| (65,460) |
| 583 |
| 93 |
| 43 | ||||||
淨(虧損)收入(1) | $ | (120,348) | $ | 15,424 | $ | (12,951) | $ | (92) | $ | 4,522 | ||||||
可歸因於Glaukos公司股東的每股基本淨(虧損)收益 (1) | $ | (2.70) | $ | 0.41 | $ | (0.37) | $ | (0.00) | $ | 0.14 | ||||||
Glaukos公司股東每股攤薄淨(虧損)收益(1) | $ | (2.70) | $ | 0.37 | $ | (0.37) | $ | (0.00) | $ | 0.12 | ||||||
用於計算Glaukos公司股東每股基本淨(虧損)收益的加權平均股份(1) | 44,497 | 37,355 | 35,317 | 34,381 | 32,928 | |||||||||||
用於計算Glaukos公司股東每股攤薄淨收益(虧損)的加權平均股份(1) |
| 44,497 |
| 41,145 |
| 35,317 |
| 34,381 |
| 36,459 |
(1) | On2019年11月21日,我們收購了Avedro,Inc.(Avedro),這是一家專注於開發旨在治療角膜疾病和紊亂並糾正屈光狀態的療法的眼科混合製藥和醫療技術公司。Avedro開發了生物活性藥物配方,與專利系統結合使用,用於治療屈光手術後的進行性圓錐角膜和角膜擴張。該療法是第一種也是唯一一種微創眼前節產品,也是FDA批准的唯一一種可以阻止圓錐角膜進展的治療方法。請看附註2, 注4, 注6和注7請參閲本年度報告中Form 10-K第8項的合併財務報表,瞭解有關我們收購Avedro的更多信息。 |
截至12月31日, |
| |||||||||||||||
(單位:萬人) | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 |
| ||||||||||
資產負債表數據: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 96,596 | $ | 62,430 | 29,821 | $ | 24,508 | $ | 6,494 | |||||||
短期投資 | 307,772 | 111,553 | 110,667 | 94,506 | 89,268 | |||||||||||
淨營運資本(3) |
| 419,740 |
| 205,178 | 146,202 |
| 122,672 |
| 103,085 | |||||||
總資產(1) (2) |
| 1,005,502 |
| 818,400 | 206,970 |
| 165,836 |
| 134,371 | |||||||
總負債(1) (2) |
| 338,053 |
| 145,128 | 33,110 |
| 27,634 |
| 17,097 | |||||||
額外實收資本(2) |
| 976,590 |
| 861,740 | 378,352 |
| 331,073 |
| 308,815 | |||||||
股東權益總額(2) |
| 667,449 |
| 673,272 | 173,860 |
| 138,202 |
| 117,274 |
35
目錄
(1) | 自2019年1月1日起,我們採用了會計準則編撰規範(ASC)842,。租契(842),並選擇了ASC(842)中允許的三個實際權宜之計的過渡一攬子方案,該方案消除了重新評估先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論的要求。我們還選擇了短期租賃例外政策,允許公司不將ASC第842條的確認要求應用於12個月或12個月以下的租賃。我們沒有選擇事後諸葛亮的實際權宜之計。採用ASC:842後,我們記錄了1280萬美元的經營權資產和1340萬美元的相關運營租賃負債。2019年1月1日之前的期間未進行調整,並繼續根據我們根據ASC第840號規定的歷史會計進行報告。租契。請看附註2和注5關於我們採用ASC842的更多信息,請參閲本年度報告中Form 10-K第8項的合併財務報表。 |
(2) | 2019年11月21日,我們收購了Avedro,Inc.(Avedro),這是一家專注於開發旨在治療角膜疾病和紊亂並糾正屈光狀態的療法的眼科混合製藥和醫療技術公司。Avedro開發了生物活性藥物配方,與專利系統結合使用,用於治療屈光手術後的進行性圓錐角膜和角膜擴張。該療法是第一種也是唯一一種微創眼前節產品,也是FDA批准的唯一一種可以阻止圓錐角膜進展的治療方法。請看附註2, 注4, 注6和注7請參閲本年度報告第8項Form 10-K中的合併財務報表,瞭解有關我們收購Avedro的更多信息. |
(3) | 淨營運資本由流動資產總額減去流動負債總額構成。 |
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第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本年度報告(Form 10-K)第6項和第8項中分別包含的“財務數據精選”和經審計的綜合財務報表和相關附註。本討論和分析以及本Form 10-K年度報告的其他部分包含前瞻性陳述,這些陳述反映了我們當前涉及風險、不確定性和假設的計劃、預期、估計和信念,例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。您應仔細閲讀本年度報告(Form 10-K)中包含的第1A項--“風險因素”,以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明”的章節。
概述
我們是一家眼科醫療技術和製藥公司,專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們開發了微創青光眼手術(MIGS),作為傳統青光眼治療模式的替代方案,並於2012年推出了我們的第一款MIGS設備。我們還開發了一種用於治療圓錐角膜疾病的專利生物激活藥物療法,該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,我們正在開發一系列手術設備、持續藥物療法和植入式生物傳感器,旨在治療青光眼進展、圓錐角膜、乾眼和屈光矯正等角膜疾病,以及新生血管性老年性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫等視網膜疾病。
新冠肺炎疫情對當前經濟環境的影響
2019年12月,中國湖北省武漢市出現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)。世界衞生組織宣佈新冠肺炎為“流行病”,在全球蔓延,影響全球經濟活動。在美國,某些聯邦、州和地方政府當局發佈了全職和其他命令、公告和/或指令,包括對選擇性程序和治療的限制,旨在將新冠肺炎的傳播降至最低。儘管政府已經取消或縮減了其中一些限制,但最近新冠肺炎的激增在某些情況下導致了(未來的激增可能會導致)在家或其他訂單的重新建立,並可能進一步導致限制措施的重新實施,以應對減少新冠肺炎傳播的努力。即使取消了居家或其他命令,潛在的患者也可能選擇自願留在家裏。新冠肺炎大流行和隨之而來的經濟放緩對全球對我們產品的需求產生了實質性影響,我們的產品被用於被認為是可選的程序和治療。需求的下降在截至2020年3月31日的季度末和截至2020年6月30日的季度初最為明顯。從2020年5月開始,我們開始看到白內障和圓錐角膜手術早期恢復到更正常化的水平,這一趨勢一直持續到2020年12月31日的季度。新冠肺炎大流行對我們未來業務的最終影響尚不清楚,將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展,包括新冠肺炎爆發的持續時間和嚴重程度、為遏制其傳播而採取的健康和安全行動的狀況、新冠肺炎新變種的嚴重程度和傳播率、可獲得性、分佈, 新冠肺炎疫苗的有效性和有效性,政府或我們可能採取的任何額外的預防和保護措施,新冠肺炎未來可能出現的任何激增,與新冠肺炎疫苗推出相關的動態,以及我們運營的市場內經濟和運營條件正常化的速度和程度。有關更多信息,請參閲標題為的部分。與我們的業務相關的風險在第1A項內。本年度報告(Form 10-K)的風險因素。
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我們還繼續積極評估新冠肺炎對我們的臨牀試驗和其他流水線產品的影響。作為對新冠肺炎的迴應,從2020年第一季度開始,眼科診所的關閉和選擇性手術的推遲擾亂了我們正在進行的臨牀試驗的新患者登記。儘管隨着醫生將他們的標準程序放在臨牀試驗登記之前,設施已經重新開放,但這種幹擾仍在繼續。特別要注意的是,我們的IDOSE臨牀試驗仍然受到影響,這推遲了我們的估計IDOSE批准時間表,我們現在預計FDA可能會在2023年批准該產品。
我們已經採取了一系列措施,旨在將新冠肺炎的傳播降至最低,並保護我們的員工,包括將我們的大部分員工轉移到遠程運營,這一轉移一直持續到本協議之日。我們一直保持簡化的製造和組裝流程,以便始終如一地向依賴我們的客户提供產品。除了遵循適用指導和法規的其他健康和安全協議外,參與此類關鍵操作流程的員工還被組織成多個小班,旨在最大限度地減少任何一個人在現場所需的時間。 此外,為了識別和避免無症狀病例的進一步感染,我們已經向現場員工提供了定期的自願新冠肺炎病毒檢測。
我們亦已推行多項節省成本的措施,包括暫時削減可自由支配的開支和非經常開支,以維持我們的現金狀況。這些行動旨在保住就業機會和核心研發項目。我們還暫時推遲了2020年計劃的資本支出的很大一部分,特別是與設施擴建和整合計劃相關的支出,儘管隨着州和地方政府開始批准重新開放,我們已經開始重新制定推進計劃資本支出的計劃。此外,在2020年6月,我們發行了本金總額為2.875億元於2027年到期的2.75%可轉換票據(可轉換票據),所得款項淨額將用作營運資金及一般公司用途.截至2020年12月31日,我們的現金、現金等價物、短期投資和限制性現金約為4.139億美元,而截至2019年12月31日的現金為1.833億美元。
3月27日,美國頒佈了冠狀病毒援助救濟和經濟安全法案(CARE法案),這是一項緊急經濟刺激計劃,包括加強美國經濟的支出和税收減免措施,並幫助資助全國範圍內遏制新冠肺炎疫情影響的努力。影響公司的一些更重要的條款包括員工留任抵免和工資税延期。我們預計美國國税局最近的指導方針或CARE法案不會對我們的運營結果產生實質性影響。有關其他信息,請參閲標題為合併財務報表附註,附註11,所得税。
財務概述
截至2020年12月31日的財年,我們的淨銷售額為2.25億美元,比截至2019年12月31日的財年減少了1200萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨銷售額分別為237.0美元和181.3美元。截至2020年12月31日的年度,我們發生了1.203億美元的淨虧損,截至2019年12月31日的年度,我們實現了1540萬美元的淨收益,截至2018年12月31日的年度,我們發生了1300萬美元的淨虧損。新冠肺炎疫情和旨在減少其傳播的措施對我們截至2020年12月31日的年度淨銷售額產生了實質性影響。
截至2020年12月31日,我們的累計赤字為3.101億美元。
物料變更和交易記錄
可轉換優先債券
於2020年6月底,我們根據經修訂的1933年證券法第144A條,根據我們與作為受託人的富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank,National Association)於2020年6月11日訂立的契約,發行本金總額2.75%於2027年到期的可轉換優先票據(可轉換票據)2.875億美元,以私募方式向合資格機構買家發售。這些可轉換票據是我們的優先無擔保債務,利息年利率為2.75%,從2020年12月15日開始,每半年支付一次,每年6月15日和12月15日支付一次。這些可轉換票據將於2027年6月15日到期,除非提前轉換、贖回或
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根據他們的條款回購。在發行可轉換票據方面,在扣除費用和發售費用以及支付某些上限看漲交易的成本後,我們收到了約242.2美元的收益。這些收益將用於營運資金和一般企業用途。
有關其他信息,請參見附註9,可轉換優先票據請參閲本年度報告第8項表格10-K中的合併財務報表。
收購Avedro,Inc.
2019年11月21日,我們通過換股交易(Avedro Merge)收購了Avedro,Inc.(Avedro),這是一家專注於開發旨在治療角膜疾病和紊亂並糾正屈光狀態的療法的眼科混合製藥和醫療技術公司。Avedro開發了新的生物活性藥物配方,與專利系統結合使用,用於治療屈光手術後的進行性圓錐角膜和角膜擴張。該療法是FDA批准的第一種也是唯一一種可以阻止圓錐角膜進展的微創眼前節產品。
Avedro合併的總對價為4.378億美元。對價包括價值4.068億美元的Glaukos普通股,用於取代Avedro普通股的Glaukos股票,價值20萬美元的Glaukos股票,用於取代某些既有Avedro認股權證的Glaukos股票,以及與替換所有Avedro已發行和未行使的股票期權獎勵以及所有未歸屬的限制性股票單位(替換獎勵)相關的合併前服務價值3080萬美元。%s乙附註2, 注4, 注6和注7請參閲本年度報告第8項Form 10-K中的合併財務報表,以獲取有關我們Avedro合併的更多信息。
影響我們業績的因素
除了上面討論的新冠肺炎造成的中斷(目前很難預測其全部影響)外,到目前為止,我們的運營一直受到以下影響,我們相信未來的增長也會受到影響:
● | 我們擴大全球銷售和營銷基礎設施的速度,以及我們能夠繼續提高患者和醫生對我們產品的認知度的速度; |
● | 我們的行業競爭激烈,受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發治療慢性眼病的新產品方面保持競爭地位的能力; |
● | 我們、我們的競爭對手和其他第三方發表的臨牀結果可能對醫生是否使用我們的產品以及這些醫生選擇對患者實施的程序和治療產生重大影響; |
● | 使用我們產品的醫生可能不會在一年中的某些時間段執行程序,原因是我們的某些程序具有典型的季節性模式,或者當他們因各種原因離開診所時; |
● | 這個第三方付款人對使用我們產品的程序的承保範圍和報銷費率; |
● | 我們有能力成功地將Avedro業務整合到我們的業務中,並擴大我們在角膜健康市場的銷售;以及 |
● | 我們在美國以外的大部分銷售都是以我們銷售產品的國家的當地貨幣計價的。因此,我們的國際銷售收入受到外幣匯率波動的影響。 |
此外,由於我們的臨時成本節約舉措和新冠肺炎導致的支出推遲,我們已經並預計將繼續在我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施方面進行重大投資。FDA批准的研究設備豁免(IDE)或研究用新藥(IND)研究和新產品開發計劃在我們行業都很昂貴。自從我們作為一家上市公司開始運營以來,我們的行政成本大幅增加。在收購Avedro後,我們的運營費用大幅增加,我們還預計與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新設施相關的額外建設成本。
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我們預計2021年的收入和近期業績將反映競爭動態以及新冠肺炎造成的持續顛覆,目前很難預測其全面影響。
儘管我們在運營歷史上的某些時期一直盈利,但不能保證我們未來會盈利或從運營中獲得現金。
經營成果的構成要素
淨銷售額
我們目前在一個可報告的細分市場運營,淨銷售額主要來自IStent產品,並在2019年11月21日Avedro合併後,銷售石楠屬(Photrexa)和其他相關藥物配方,以及我們專有的生物激活系統。收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認,金額反映了我們預期有權換取這些產品或服務的對價。
我們在美國通過直銷組織銷售我們的產品,在美國以外,我們主要通過在16個國家和地區的直銷子公司以及在某些國家和地區的獨立分銷商銷售我們的產品,我們在這些國家和地區沒有直接存在或保持適度的商業存在。我們產品的主要最終用户客户是外科中心、醫院和醫生私人診所。
雖然隨着我們擴大全球銷售和營銷基礎設施,並通過擴大銷售基礎和加強營銷努力繼續提高人們對我們產品的認識,淨銷售額可能會增加,但從歷史上看,我們在一個會計年度內的淨銷售額受到季節性影響,因為對美國眼科手術的需求通常在第一季度較疲軟,在特定年份的第四季度較強。然而,由於新冠肺炎疫情,我們在2020年沒有經歷過同樣的季節性模式,它對我們商業業績的影響可能會持續到未來的報告期。此外,幾年來,我們的產品在美國商業化,幾乎沒有直接競爭對手。其他產品現已在美國和全球上市,或者正在由第三方開發,已經或可能進入市場,並可能影響對我們產品的採用或需求的產品。這些其他產品可以獲得更大的商業認可度。 或者顯示出比我們的產品更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或更低的成本,這可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。
銷售成本
銷售成本反映了生產產品的總成本,包括原材料成本、勞動力成本、製造管理費用以及超額和過時庫存儲備餘額變化的影響。
我們生產我們的IStent我們目前位於加利福尼亞州聖克萊門特的總部使用由第三方製造的組件生產產品。我們在馬薩諸塞州伯靈頓的製造工廠生產我們的KXL和Mosaic系統,在愛爾蘭都柏林有一些有限的製造工廠,我們與美國和德國的第三方製造商簽訂合同,生產我們的石楠屬(Photrexa)以及其他相關藥物配方。
由於我們的生產量相對較低,IStent與我們的產品和我們的KXL和Mosaic系統相比,與我們對這些產品的潛在產能相比,我們的單位成本中有很大一部分是製造管理費用。這些費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理。
銷售成本包括相當於某些當前和未來產品的全球淨銷售額的較低個位數百分比的費用,包括我們的IStent這筆款項已支付給加州大學校董會,與我們2014年12月與加州大學簽訂的與我們的一組美國專利(專利權)相關的協議(UC協議)相關的款項(“加州大學協議”)已付給加州大學(University Of California)的校董會(Regents of the California of California,簡稱“該大學”)。這一持續的產品付款義務將隨着某些產品的專利覆蓋到期而發生變化,並將在專利權的最後一期到期之日(目前預計為2022年)完全終止。
根據2015年保護美國人免受增税法案(Path Act),從2016年1月1日至12月31日暫停對我們製造的醫療器械在美國銷售徵收2.3%的聯邦醫療器械消費税。
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根據2018年1月22日通過的HR 195,進一步暫停至2019年12月31日。聯邦醫療器械消費税於2019年12月永久廢除。
從2019年第四季度開始,銷售成本包括與Avedro合併相關的2.522億美元開發技術無形資產的攤銷。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,攤銷費用分別為2210萬美元和230萬美元。此外,從2019年第四季度開始,銷售成本包括與Avedro合併相關的公允市值庫存調整的攤銷,截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為2470萬美元和400萬美元。
我們未來的毛利潤佔淨銷售額的百分比,或毛利率,將受到許多因素的影響,包括開始銷售我們正在籌備中的產品或任何其他未來產品,這些產品可能具有更高的產品成本。我們的毛利率也將受到製造效率低下的影響,因為我們試圖更大規模地生產產品,製造新產品,改變我們的製造能力或產量。此外,我們的毛利率將繼續受到上述與UC協議相關的費用以及與Avedro合併相關的收購公平市值庫存調整推出的影響。 看見 附註6,業務合併請參閲本年度報告第8項Form 10-K中的合併財務報表,以獲取有關我們Avedro合併的更多信息。考慮到對未來淨銷售額的潛在影響,目前的新冠肺炎疫情可能會影響我們的毛利率。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與人事有關的費用,包括工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和高管、財務、營銷、銷售和行政職能的股票薪酬。其他重要的SG&A費用包括營銷計劃;廣告;批准後的臨牀研究;會議和大會;差旅費用;與獲得和維護我們的專利組合相關的成本;會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用;實施我們的全球企業系統的成本;以及分配的管理費用。
Avedro合併導致截至2019年12月31日的年度內產生了額外的整合費用、重組費用和人事相關費用,以及截至2020年12月31日的年度內的額外人事相關費用,主要是基於股票的薪酬。此外,SG&A將繼續受到由於Avedro合併而獲得的某些有限壽命無形資產攤銷的影響,以及Avedro的正常和經常性SG&A費用。
隨着我們增加全球銷售和營銷基礎設施以及美國的一般行政基礎設施,我們預計由於埃維德羅合併,SG&A費用將繼續增長;然而,正如上面在“新冠肺炎疫情的影響和當前經濟環境”一節中所討論的那樣,我們已經通過實施一系列成本節約舉措來保持我們的現金狀況,包括暫時減少可自由支配的支出,包括與銷售人員佣金和營銷相關的可變費用、資本支出,以及我們許多員工的臨時減薪,截至本文發佈之日,這些措施都已重新實施。隨着州和地方政府開始批准重新開放,我們已經開始重新制定計劃,推進計劃中的資本支出。我們還預計,其他與員工無關的成本,包括新產品的銷售和營銷計劃活動、外部服務以及會計和一般法律成本,將隨着我們整體業務的增長而增加。這些支出增加的時間和幅度主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長,以及任何新產品推出的時間和其他潛在的商業和運營活動。
研究與開發
我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE和IND研究以及其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括與人員相關的費用,包括研發員工的工資、附帶福利和股票薪酬;研究材料;用品和服務;以及進行臨牀研究的費用,包括支付給調查地點和研究人員的費用、臨牀研究費用。
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組織、顧問和其他外部技術服務以及材料、用品和差旅費用。我們的研發費用是按發生的費用計算的。我們預計,隨着我們啟動和推進我們的開發計劃,包括我們不斷擴大的外科、製藥和眼壓傳感器開發工作,以及青光眼、視網膜疾病和角膜健康方面的臨牀試驗,我們的研發費用將繼續增加。然而,如前所述,我們試圖通過實施一系列成本節約舉措來保持我們的現金狀況,包括暫時減少與早期開發項目相關的可自由支配支出,其中許多項目已經開始從2020年第三季度和整個第四季度開始撥款。
我們的臨牀開發計劃的完成日期和成本包括尋求監管部門的批准,我們的研究計劃對於每個當前和未來的候選產品都有很大的不同,很難預測。因此,雖然我們預計在可預見的未來,我們的研發成本將繼續增加,但受我們臨時的新冠肺炎成本節約舉措的影響,我們無法在任何程度上確定地估計與我們的候選產品開發相關的成本。我們預計,我們將根據早期研究項目的科學成功、正在進行的和未來的臨牀試驗結果,以及對每個當前或未來候選產品的商業潛力以及我們獲得必要監管批准的可能性的持續評估,不斷決定要追求哪些計劃和產品候選,以及在持續的基礎上向每個計劃和產品候選提供多少資金。我們目前無法按候選產品完全跟蹤費用。
正在進行的研究和開發
OUR正在進行的研究和開發(IPR&D)費用與收購Dose Medical Corporation(DATCH)有關,DIGHT成為該公司的全資子公司。Dogge公司正在開發多種微創、緩釋、可生物侵蝕的藥物輸送平臺,旨在用於治療各種視網膜疾病,包括老年性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫。某些劑量資產在購買時正處於開發階段,並已確定將來沒有替代用途。
營業外(費用)收入,淨額
營業外(費用)收入淨額主要包括與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的設施和我們的可轉換票據的融資租賃相關的利息支出、來自我們短期投資的利息收入以及主要與公司間貸款有關的以美元以外的貨幣計價的交易因匯率波動而產生的未實現損益。
所得税
我們的税收優惠包括美國聯邦和州所得税、特許經營税以及外國所得税。我們目前的美國聯邦税收優惠源於CARE法案允許的截至2020年12月31日的一年的NOL和研發税收抵免的結轉。我們目前的州税規定來自截至2020年12月31日的年度的州最低税和特許經營税。我們目前的外國税撥備是對我們外國子公司在截至2020年12月31日的年度內對盈利業務徵收的外國所得税。我們的美國聯邦和州遞延税惠是與可轉換票據相關的遞延税項負債的結果,這些遞延税項可以用作未來應税收入的來源,使我們能夠為截至2020年12月31日的年度產生的部分營業虧損記錄税收優惠。截至2020年12月31日,我們的遞延税負淨額為1050萬美元,這是我們的無限期遞延税項負債超過我們的無限期遞延税項資產的部分,以及記入合併股東權益表中的額外實收資本的遞延税項負債,這些負債無法抵消我們的遞延税項資產。我們繼續為我們的其他淨遞延税項資產提供估值津貼。
我們為不確定的税收狀況記錄準備金,我們認為維持税收狀況的能力沒有達到更有可能達到的門檻。
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經營成果
截至2020年12月31日與2019年12月31日止年度比較
年終 |
| ||||||||
12月31日, | %的增長 |
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(單位:萬人) | 2020 | 2019 | (減少) |
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運營報表數據: |
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| ||||||
淨銷售額 | $ | 224,959 | $ | 236,984 | (5) | % | |||
銷售成本 | 91,719 |
| 38,588 | 138 | % | ||||
毛利 | 133,240 |
| 198,396 | (33) | % | ||||
運營費用: | |||||||||
銷售、一般和行政 | 171,401 |
| 176,635 | (3) | % | ||||
研發 | 85,392 | 68,308 | 25 | % | |||||
正在進行的研究和開發 | — |
| 3,745 | NM | |||||
總運營費用 | 256,793 |
| 248,688 | 3 | % | ||||
運營虧損 | (123,553) |
| (50,292) | 146 | % | ||||
營業外(虧損)收入,淨額 | (8,761) |
| 256 | NM | |||||
所得税優惠 | (11,966) |
| (65,460) | (82) | % | ||||
淨(虧損)收入 | $ | (120,348) | $ | 15,424 | NM |
NM=沒有意義
淨銷售額
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的淨銷售額分別為225.0美元和237.0美元,反映減少1,200萬美元或5%.
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,美國青光眼產品的淨銷售額分別為1.337億美元和187.7美元,主要由於新冠肺炎造成的幹擾,淨銷售額下降了約28%.我們認為,進入2020年,競爭也會加劇,考慮到新冠肺炎的中斷,很難評估這一影響。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,青光眼產品的國際銷售額分別為4,560萬美元和4,330萬美元,增長約5%。國際淨銷售額的增長是由於我們現有的某些國際市場的銷售擴張,但被新冠肺炎造成的幹擾部分抵消了。此外,在2020年下半年,我們推出了我們的下一代IStent注射產品,即IStent注入W。我們的青光眼產品在美國和國際上的定價保持穩定,對2020年的業績沒有重大貢獻。因此,單位數量的變化是同比變化的主要驅動因素。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,角膜保健品的淨銷售額分別為4560萬美元和600萬美元, 由於Avedro在截至2020年12月31日的年度內的全年運營沒有出現在我們2019年大部分時間的運營業績中. 我們的角膜保健品的淨銷售額增加了3960萬美元,其中包括美國銷售額增加了約3460萬美元,其中包括利用我們的直銷業務增加了3130萬美元的Photrexa淨銷售額,以及在我們沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商的淨銷售額增加了大約500萬美元。2020年角膜保健品的銷售受到新冠肺炎造成的幹擾的負面影響。
銷售成本
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的銷售成本分別為9,170萬美元和3,860萬美元,增幅約為5,310萬美元或138%。這一增長主要包括與收購公允市場價值庫存調整推出有關的淨額約2470萬美元,以及與所收購的某些有限壽命無形資產攤銷有關的2210萬美元,這兩項都與Avedro合併有關。在截至2020年12月31日的一年中,我們的毛利率約為59%,而
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截至2019年12月31日的年度約84%。毛利率下降的主要原因是前述與Avedro合併相關的會計調整的影響,其次是產品組合的變化,最顯著的是納入了與Avedro合併和國際市場銷售相關的利潤率略低的產品。
銷售、一般和行政費用
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的SG&A費用分別為171.4美元和176.6美元,減少520萬美元或3%.
在截至2020年12月31日的一年中,我們產生了大約9820萬美元的商業人員和可自由支配的支出,主要與我們在全球推出的青光眼現有銷售基礎設施、培訓樣本和營銷相關IStent注入W以及擴大我們在角膜健康領域的銷售基礎設施和商業活動。我們還產生了大約7320萬美元的一般和行政人員支出,以及與我們持續的行政職能、之前披露的專利訴訟和全球企業系統實施相關的可自由支配支出,以及與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的長期租賃相關的使用權資產攤銷。
我們截至2020年12月31日的年度業績包括約2460萬美元的額外SG&A費用,這是由於Avedro的全年運營不在我們2019年大部分時間的運營業績中。這些支出主要包括商務人員和可自由支配開支1670萬美元,以及一般和行政人員及可自由支配開支790萬美元。
與Avedro全年運營相關的上述費用增加被截至2020年12月31日年度SG&A費用的減少所抵消,主要包括與我們的全球企業系統實施相關的專業服務和軟件系統成本減少了約940萬美元,與我們收購Avedro相關的交易費用和重組費用分別減少了630萬美元和320萬美元,與我們之前披露的專利訴訟相關的費用減少了約310萬美元。其餘約780萬美元的費用減少主要是由於銷售和營銷費用的減少以及與新冠肺炎疫情有關的更廣泛的SG&A成本節省。
研發費用
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的研發費用分別為8,540萬美元和6,830萬美元,增幅為1,710萬美元或25%。
截至2020年12月31日的年度,我們的研發費用主要用於薪酬和相關員工支出,以及與我們新興的候選產品相關的項目支出,包括與以下項目相關的臨牀和開發成本IDOSE樹, IStent無限,繼續開發一種藥物治療系統,用於治療圓錐角膜而不切除上皮(通常被稱為ILink(EPI-ON),以及跨越青光眼、乾眼、老花眼和常見視網膜疾病的早期顯微外科手術、製藥和生物傳感器項目,如新生血管性老年性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈阻塞。
我們截至2020年12月31日的年度業績包括大約1910萬美元的額外研發費用,這些費用不在我們2019年大部分時間的運營業績中。這些費用主要包括830萬美元的薪酬和相關的員工費用,以及大約1080萬美元的其他核心研發和臨牀費用,用於繼續開發ILinkEPI-ON和其他早期技術和治療投資。
埃韋德羅公司全年運營導致的上述費用增加主要被與新冠肺炎疫情相關的研發支出減少約130萬美元所抵消,這主要是由於人員減少和我們早期項目的可自由支配支出。
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正在進行的研究和開發
截至2020年12月31日的年度沒有知識產權研發費用。截至2019年12月31日的年度的知識產權研發費用為370萬美元,其中220萬美元與購買某些劑量資產有關,150萬美元與我們與Intratus的獨家全球許可協議的預付款有關。
營業外(費用)收入,淨額
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我們的營業外費用淨額分別為880萬美元和30萬美元。營業外費用淨額的增加主要涉及已確認的與可兑換貨幣相關的利息支出,以及由於以外幣匯率變化計價並受其影響的公司間貸款餘額增加而導致的未實現外幣虧損。
所得税(福利)撥備
我們截至2020年底止年度的有效税率並無重大意義,原因是與可轉換票據有關的遞延税項優惠相對於我們税前淨虧損金額錄得較大的遞延税項利益。在截至2020年12月31日的一年中,我們錄得所得税(收益)為1200萬美元,這主要是由於與可轉換票據一起記錄的遞延税項負債作為應税收入的來源,使本年度的虧損受益,但部分被美國當前的州和外國所得税所抵消。在截至2019年12月31日的一年中,我們錄得所得税(福利)為(6550萬美元),主要包括與Avedro合併相關的美國聯邦和州遞延税收優惠相對於税前淨虧損金額,部分被美國當前的州和外國所得税所抵消。
截至2019年12月31日與2018年12月31日止年度比較
年終 |
| ||||||||
12月31日, | %的增長 |
| |||||||
(單位:萬人) | 2019 | 2018 | (減少) |
| |||||
運營報表數據: |
|
|
| ||||||
淨銷售額 | $ | 236,984 | $ | 181,278 |
| 31 | % | ||
銷售成本 |
| 38,588 |
| 25,075 |
| 54 | % | ||
毛利 |
| 198,396 |
| 156,203 |
| 27 | % | ||
運營費用: | |||||||||
銷售、一般和行政 |
| 176,635 |
| 119,529 |
| 48 | % | ||
研發 | 68,308 | 49,676 | 38 | % | |||||
正在進行的研究和開發 |
| 3,745 |
| — |
| NM | |||
總運營費用 |
| 248,688 |
| 169,205 |
| 47 | % | ||
運營虧損 |
| (50,292) |
| (13,002) |
| NM | % | ||
營業外收入,淨額 |
| 256 |
| 634 |
| (60) | % | ||
所得税(福利)撥備 |
| (65,460) |
| 583 |
| NM | |||
淨收益(虧損) | $ | 15,424 | $ | (12,951) |
| NM |
NM=沒有意義
淨銷售額
截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的淨銷售額分別為237.0美元和1.813億美元,反映增長5,570萬美元或31%.
我們青光眼產品淨銷售額的增長主要是由於我們的IStent注射2018年8月下旬,競爭對手米格設備退出市場,並在我們現有的國際市場開展直銷業務。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,美國青光眼產品的淨銷售額分別為187.7美元和151.7美元,增長24%.截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度國際銷售額分別為4330萬美元和2960萬美元,
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分別增長46%。我們在澳大利亞、德國、日本、法國和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。
其餘600萬美元的淨銷售額增長來自我們的角膜保健產品,這是我們於2019年11月21日合併Avedro的結果。
我們產品的定價不是截至2019年12月31日的年度淨銷售額增長的主要貢獻因素。
銷售成本
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度銷售成本分別為3860萬美元和2510萬美元,增長約1350萬美元或54%。這一增長是由全球交易量的增長推動的,其中約400萬美元與收購公允市場價值庫存調整的推出有關,230萬美元與收購的某些有限壽命無形資產的攤銷有關,這兩項都與Avedro合併有關;被約50萬美元的一次性聯邦醫療器械消費税退税優惠所抵消。截至2019年12月31日的年度,我們的毛利率約為84%,而截至2018年12月31日的年度,毛利率約為86%。
銷售、一般和行政費用
截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的SG&A費用分別為176.6美元和119.5美元,增幅為5,710萬美元或48%.
收購Avedro意味着SG&A費用增加了1910萬美元,這不在我們2018年的業績中。這些支出主要包括與替代獎勵相關的合併後服務產生的基於股票的補償760萬美元,與收購相關的法律、財務諮詢和其他交易成本相關的710萬美元,以及大約30萬美元收購的有限壽命無形資產的攤銷。關於收購Avedro,我們於2019年12月實施了一項重組計劃,其中包括估計裁員40人,並重新分配主要在SG&A職能範圍內的職責。截至2019年12月31日,我們已累計重組計劃成本410萬美元,預計計劃完成後,我們將產生總計約560萬美元的重組費用,我們預計計劃將於2021年完成。
從收購之日到2019年12月31日,我們發生了350萬美元的正常和經常性Avedro SG&A費用,這些費用不在我們2018年的業績中。
此外,截至2019年12月31日的年度SG&A費用的增加主要包括與我們之前披露的專利訴訟有關的大約570萬美元,與我們全球企業系統實施相關的大約1010萬美元的專業服務和軟件系統成本,以及與我們越來越多的國內和國際員工相關的830萬美元的額外薪酬和相關員工支出。
SG&A費用的其餘增加主要包括培訓樣本的費用,這些費用與我們在美國推出的IStent注射,與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的長期租賃相關的使用權資產攤銷,以及我們的海外子公司發生的非員工相關費用。
研發費用
截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的研發費用分別為6,830萬美元和4,970萬美元,增幅為1,860萬美元或38%。研發費用的增加主要是由於大約480萬美元的額外薪酬和相關的員工費用,以及其他核心研發和臨牀費用總共增加了大約1230萬美元,包括與我們的IDOSE曲伏前列酮第三期臨牀試驗。收購Avedro還意味着研發費用增加了約150萬美元,這些費用不在我們2018年的業績中。
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正在進行的研究和開發
截至2019年12月31日的年度的知識產權研發費用為370萬美元,其中220萬美元與購買某些劑量資產有關,150萬美元與我們與Intratus的獨家全球許可協議的預付款有關。截至2018年12月31日的年度沒有知識產權研發費用。
營業外收入,淨額
我們有營業外收入,截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別淨收入30萬美元和60萬美元。這些金額主要涉及與我們位於加利福尼亞州Aliso Viejo的設施融資租賃相關的利息支出,以及由於公司間貸款餘額增加而產生的未實現外幣虧損,這些貸款餘額以外幣匯率的變化計價,並受到外幣匯率變化的影響,抵消了與我們的短期投資相關的利息收入的增加。
所得税(福利)撥備
我們截至2019年的有效税率沒有意義,因為與Avedro合併相關的大量遞延税收優惠相對於我們的税前淨虧損金額。在截至2019年12月31日的一年中,我們錄得所得税(福利)為6550萬美元,其中主要包括與Avedro合併相關的美國聯邦和州遞延税收優惠。在截至2018年12月31日的一年中,我們記錄了60萬美元的所得税撥備,其中主要包括美國當前的州所得税和外國所得税。
流動性與資本資源
在截至2020年12月31日的一年中,我們發生了1.203億美元的淨虧損,使用了2300萬美元的運營現金。截至2020年12月31日,我們的累計赤字約為310.1美元。除了利用2020年6月發行的可轉換票據的資金外,我們的運營資金來自商業運營產生的現金和行使股票期權的收益。我們已經並預計將繼續在我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及綜合和行政基礎設施方面進行重大投資。FDA批准的IDE和IND研究以及我們行業的新產品開發計劃都很昂貴。然而,由於新冠肺炎經濟放緩,正如上文“新冠肺炎疫情和當前經濟環境的影響”中披露的那樣,我們也試圖通過實施一系列成本節約措施來保持我們的現金狀況,包括大幅削減可自由支配的支出和資本支出,以及臨時削減許多員工的工資,這些措施於2020年第四季度恢復。
自從我們作為一家上市公司開始運營以來,我們的行政成本大幅增加。在收購Avedro後,我們的運營費用大幅增加,我們還預計與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新設施相關的額外建設成本。
我們的可轉換票據可以根據持有人的選擇,在適當的時間和情況下,按照下述的轉換率進行轉換。附註9,可轉換優先票據。截至2020年12月31日,允許可轉換票據持有人轉換的所有條件均未滿足。如果我們的交易價格在截至2021年3月31日(包括2021年3月31日)的連續30個交易日內至少20個交易日保持在轉換價格的130%以上,可轉換票據的持有者將有權在2021年4月1日開始的日曆季度內轉換他們的可轉換票據。轉換後,我們將根據我們的選擇,按照契約規定的條款和條件支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合(視情況而定)。我們目前的意圖是在轉換時以現金支付可轉換票據的本金,任何剩餘的轉換價值將以普通股股份的形式交付。
我們計劃利用現有的現金和投資,以及在可用的情況下,利用商業運營產生的現金,為我們的運營、資本融資和其他流動性需求提供資金。我們現有的現金和投資包括2020年6月發行的可轉換票據的剩餘淨收益(支付相關上限贖回後
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交易),我們將其用於營運資金和一般公司用途。雖然我們在運營歷史上的某些時期都是盈利的,但不能保證我們會盈利或從運營中產生現金。我們未來可能會尋求通過其他債務或股權融資來獲得額外的融資。我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的融資,或者根本不能保證。我們相信,我們的可用現金、現金等價物、投資餘額和從這些餘額中賺取的利息以及從商業運營中產生的任何現金將足以為我們的運營提供資金,並在我們截至2020年12月31日的年度合併財務報表公開之日起至少12個月內滿足我們的流動性需求。
下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的現金及現金等價物、短期投資和精選營運資金數據(單位:千):
12月31日, | 12月31日, | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
現金和現金等價物 | $ | 96,596 | $ | 62,430 | ||
短期投資 | 307,772 | 111,553 | ||||
應收賬款淨額 | 36,059 | 38,417 | ||||
庫存,淨額 | 15,809 | 42,578 | ||||
應付帳款 | 4,371 | 5,781 | ||||
應計負債 | 45,331 | 51,919 | ||||
營運資金(1) | 419,740 | 205,178 |
(1) | 營運資本由流動資產總額減去流動負債總額構成。 |
現金流
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關,如擴大我們的銷售、營銷和研發活動;購買和增加庫存和其他營運資本需求;收購知識產權;以及用於提高我們的製造能力、提高製造效率和整體設施擴張的設備和改進相關支出。
下表是我們在所指時期的現金流的簡明摘要:
年終 |
| |||||||||
2011年12月31日 |
| |||||||||
(單位:萬人) | 2020 | 2019 | 2018 |
| ||||||
現金淨額(用於)由以下機構提供: |
|
|
| |||||||
經營活動 | $ | (22,988) | $ | (369) | $ | 18,864 | ||||
投資活動 | (205,060) |
| 43,426 |
| (26,400) | |||||
融資活動 | 262,542 |
| (9,645) |
| 21,576 | |||||
匯率變動 | (88) |
| (252) |
| 48 | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | $ | 34,406 | $ | 33,160 | $ | 14,088 |
截至2020年12月31日,我們持有的現金和現金等價物用於營運資金。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們的政策是將任何超過我們當前需要的現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。
經營活動
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中,我們的運營活動分別使用了2300萬美元和40萬美元的淨現金。在截至2018年12月31日的一年中,我們的運營活動產生了1890萬美元的淨現金。
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截至2020年12月31日止年度,經營活動中使用的現金淨額反映我們淨虧損1.203億美元,經非現金項目調整後為1.06億美元,主要包括基於股票的薪酬支出4650萬美元、折舊及攤銷2940萬美元、因Avedro合併而進行的存貨公允價值調整攤銷2470萬美元、租賃使用權資產攤銷520萬美元、現金結算股票期權公允價值520萬美元這被320萬美元的營業資產和負債變化所抵消,這是由於應收賬款、存貨和其他資產的減少被應付賬款和應計負債的減少以及預付費用和其他資產的增加部分抵消。
截至2019年12月31日止年度,經營活動中使用的現金淨額反映我們的淨收入為1,540萬美元,經非現金項目調整後為730萬美元,主要包括基於股票的薪酬支出3,630萬美元、折舊及攤銷630萬美元、因Avedro合併而進行的存貨公允價值調整攤銷400萬美元、租賃使用權資產攤銷360萬美元、現金結算股票期權公允價值310萬美元以及這被850萬美元的營業資產和負債變化所抵消,這是由於應收賬款、預付費用以及其他流動資產和其他資產共計930萬美元的增加,但被80萬美元的應收賬款、應計負債和存貨的增加所抵消。
在截至2018年12月31日的一年中,包括在運營活動提供的淨現金中的淨虧損為1300萬美元,經非現金項目3540萬美元調整後,主要包括2570萬美元的基於股票的薪酬支出以及630萬美元的折舊和攤銷。營業資產和負債的變化360萬美元部分抵消了這一變化,這是由於應收賬款、存貨和預付費用以及其他流動資產總共增加了630萬美元,但被應收賬款、應計負債和其他資產增加270萬美元所抵消。
投資活動
在截至2020年12月31日的一年中,投資活動的淨現金使用了約2.051億美元。在截至2019年12月31日的一年中,來自投資活動的淨現金產生了4340萬美元,在截至2018年12月31日的一年中,我們使用了大約2640萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中,我們使用了約3.01億美元購買短期投資,從銷售和短期投資到期日獲得的收益為1.047億美元,並使用了約180萬美元與公司擁有的人壽保險投資相關。
在截至2019年12月31日的一年中,我們使用了約8040萬美元購買短期投資,獲得了8050萬美元的短期投資銷售收益和到期日,並使用了約160萬美元與公司擁有的人壽保險投資相關。此外,與埃維德羅公司的合併還增加了4970萬美元的投資活動現金。
在截至2018年12月31日的一年中,我們使用了約9370萬美元購買短期投資,獲得了7890萬美元的短期投資銷售收益和到期日,並使用了約120萬美元與公司擁有的人壽保險投資相關。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度,用於購買物業和設備的現金分別約為690萬美元、470萬美元和1030萬美元。
如上所述,由於新冠肺炎疫情的影響,我們近期推遲了某些資本支出,隨着我們擴大現有產品和新產品的製造能力,提高製造效率和整體設施擴建,我們預計未來將增加對房地產和設備的投資。
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目錄
融資活動
在截至2020年12月31日和2018年12月31日的一年中,我們的融資活動分別提供了2.625億美元和2160萬美元的淨現金,而在截至2019年12月31日的一年中,我們的融資活動使用了960萬美元的淨現金。
在截至2020年12月31日的一年中,我們收到了約2.875億美元與我們的可轉換票據相關的現金淨收益,960萬美元用於與可轉換票據相關的交易成本,3570萬美元用於支付與可轉換票據相關的上限看漲交易。根據我們的員工購股計劃,我們從員工行使股票期權和購買普通股中獲得了約2420萬美元的現金淨收益,並將390萬美元用於支付與限制性股票單位投資相關的員工税。
在截至2019年12月31日的一年中,我們使用了約2250萬美元來支付與Avedro合併相關的債務,我們從員工根據我們的員工購股計劃行使股票期權和購買我們的普通股中獲得了約1850萬美元的現金淨收益,並使用了560萬美元來支付與限制性股票單位投資相關的員工税。
在截至2018年12月31日的年度,我們從員工根據我們的員工購股計劃行使股票期權和購買普通股獲得約2220萬美元的現金淨收益,並將60萬美元用於支付與限制性股票單位投資相關的員工税。
合同義務
下表總結了截至2020年12月31日我們已知的合同義務,以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響。
按期限到期的付款 |
| |||||||||||||||
合同義務 | 低於 | 超過 |
| |||||||||||||
(單位:萬人) | 總計 | 1年前 | 1個月-3個月 | 3年至5年 | 5年 |
| ||||||||||
經營和融資租賃義務 |
| $ | 161,571 |
| $ | 2,788 |
| $ | 7,394 |
| $ | 15,372 |
| $ | 136,017 | |
確定購買承諾(i) |
| 20,292 |
| 20,097 |
| 128 |
| 67 |
| — | ||||||
合同義務總額 | $ | 181,863 | $ | 22,885 | $ | 7,522 | $ | 15,439 | $ | 136,017 |
(i) | 在上述披露的金額中,截至2020年12月31日,我們用於實施全球企業系統和資本支出的承諾分別為250萬美元和170萬美元。 |
表外安排
我們沒有美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體,其成立的目的是促進表外安排或任何其他合同狹隘或有限的目的。然而,我們不時簽訂某些類型的合同,這些合同臨時要求我們賠償第三方索賠,包括與某些房地產租賃和供應購買協議有關的索賠,以及與董事和高級管理人員的索賠。這種債務的條款因合同而異,在大多數情況下,合同中沒有明確規定最高金額。一般來説,在提出具體索賠之前,無法合理估計這些合同下的金額,因此,我們的資產負債表上沒有記錄任何一段時間內這些債務的負債。
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目錄
關鍵會計政策和重大估計
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要對合並財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債、收入和費用的相關披露做出影響的估計和判斷。一般而言,我們根據歷史經驗及根據公認會計原則(GAAP)作出的各種其他假設作出我們的估計,而我們認為該等假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同,這種差異可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的綜合財務報表附註中有更全面的描述,但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。
收入確認
我們的收入來自在美國和國際上銷售我們的產品。客户主要由門診手術中心、醫院和醫生私人診所組成,在我們沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
我們的結論是,我們與客户簽訂的大多數合同都有一項履約義務,那就是按照我們的正常交貨時間交付產品。收入在履行這一績效義務時確認,這是我們認為產品控制權已經轉移到客户手中的時間點。確認的收入反映了我們預期有權獲得的對價,以換取這些產品或服務。我們已經確定交易價格為發票價格,扣除調整後的價格,其中包括對某些產品退貨的可變對價的估計。
我們向某些客户提供基於數量的回扣協議,在這些情況下,如果客户賺取了回扣,我們會在合同結束時提供回扣(以貸項通知單的形式)。在這種情況下,交易價格在我們交付產品和合同簽訂時發放回扣之間分配,以供客户在未來的購買中使用。發放客户回扣的履約義務(如果賺取)會隨着時間的推移而轉移,我們衡量進度的方法是產出法,即通過迄今獲得的估計回扣相對於合同期間估計獲得的總回扣來衡量進度。基於數量的回扣撥備是根據客户的合同回扣計劃和客户的預計銷售水平估算的。我們定期監控我們的客户回扣計劃,以確保回扣津貼的公正性。我們的回扣津貼包括在綜合資產負債表的應計負債中,在列示期間估計應計回扣並不重要。
此外,我們還有與某些客户在美國購買單劑藥品時享有未來折扣的權利相關的履約義務,當客户選擇使用折扣時,該履約義務預計將得到確認,折扣通常在一年內。此外,我們對與客户簽訂的與我們的KXL系統相關的延長保修協議負有履約義務。
客户沒有明確的退貨權利;但是,如果某些產品及時、完好地退回,我們可以允許客户退貨。我們通常為我們的產品提供自裝運之日起一年的保修,併為我們的KXL系統提供延長保修。在保修期內,任何發現有缺陷或不符合規格的產品都將免費更換或維修。銷售退貨和保修更換的估計津貼在產品銷售時記錄,並根據產品退貨與銷售額相匹配的歷史模式以及對可能增加產品退貨風險的特定因素的評估來估計。到目前為止,產品退貨和保修更換與預留或應計金額一致,並不顯著。如果未來的實際結果與我們的估計不同,我們將調整這些估計,這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。
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目錄
臨牀試驗費用應計項目
作為我們研發費用的一部分,我們在每個資產負債表日期累加第三方臨牀研究站點進行臨牀研究活動的估計成本,我們與這些第三方臨牀站點簽訂了協議,根據研究期間登記的受試者數量和臨牀評估訪問的數量收取費用。這些估計是基於對內部和外部臨牀人員收集的關於登記和受試者訪問狀況的協議和數據的審查而確定的,並基於我們在每個財務報告日期所瞭解的事實和情況。如果活動的實際執行時間與估計中使用的假設不同,我們會相應地調整應計項目。截至2020年12月31日,我們對臨牀試驗活動的前期應計估計沒有進行實質性調整。如果我們低估或高估了某一特定時間點與某項研究或服務相關的活動或費用,未來可能需要調整研發費用。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生實質性變化。商品和服務的不可退還的材料預付款,包括將在未來的研究和開發活動中使用的過程開發或製造和分銷臨牀用品的費用,將被遞延,並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。
無形資產
無形資產主要包括與Avedro合併相關的已開發技術、客户關係和知識產權研發資產,以及對特許權使用費支付義務的買斷。
具有有限壽命的無形資產包括髮達的技術、客户關係和買斷特許權使用費支付義務,這些資產在其估計使用壽命內以直線方式攤銷,估計使用壽命從五年到十一年不等。每當事件或環境變化顯示資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,我們就審查有限壽命無形資產的減值。當此類事件發生時,管理層通過將預期未貼現的未來淨現金流量與相關資產組的賬面價值進行比較來確定是否存在減值。
無限期無形資產包括與Avedro角膜重塑平臺的其他應用相關的知識產權研發資產,這些資產在技術可行性得到滿足之前不會攤銷,但將每年進行減值評估。
請看附註7,無形資產和商譽 請參閲本年度報告第8項的Form 10-K合併財務報表,以獲取更多信息我們的無形資產。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格超過所收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值。商譽不攤銷,但每年在第四季度進行減值測試,或者如果事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且可能發生減值損失,則會更頻繁地進行減值測試。本公司作為一個獨立的部門運營,該部門被視為唯一的報告單位,因此商譽在綜合水平上進行減值測試。請看附註6,業務合併和附註7,無形資產和商譽 請參閲本年度報告第8項的Form 10-K合併財務報表,以獲取更多信息憑我們的善意。
存貨計價
除與Avedro合併相關的收購庫存外,在附註6,業務合併本年度報告第8項表格10-K中的合併財務報表,我們以成本和可變現淨值兩者中的較低者來評估存貨。成本由先進先出法確定。這項政策要求我們對庫存的市場價值做出估計,包括對過剩或陳舊庫存的評估。我們根據對未來需求的估計來評估庫存的過剩數量和陳舊情況。
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目錄
在規定的時間範圍內對我們的產品進行記錄,並在確定必要時記錄降低庫存賬面價值的額度。我們對需求的估計也用於近期產能規劃和庫存採購,並與我們的收入預測一致。如果我們的實際需求低於我們的預期需求,我們可能需要收取額外的庫存費用,這將降低毛利率,並對未來的淨經營業績產生不利影響。
基於股票的薪酬費用
股票期權的股票補償費用在授予之日以獎勵的估計公允價值為基礎,採用Black-Scholes期權定價模型進行計量。
限制性股票單位的股票補償費用也是在授予之日根據我們普通股的收盤價計算的。
對於受基於時間的歸屬條件約束的獎勵,我們以直線方式確認必要服務期內的基於股票的補償費用(扣除估計沒收)。
對授予日的每個股票期權授予或發行的公允價值的估計涉及管理層的許多假設。雖然我們在Black-Scholes期權定價模型下計算公允價值,這是一個標準的期權定價模型,但該模型仍然需要使用許多假設,其中包括預期壽命(營業額)、標的股權證券的波動性、無風險利率和預期股息。由於我們作為一家上市公司的經營歷史有限,因此缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據,因此我們根據一組可比的上市醫療器械同行公司的歷史波動性指數來估計股價波動性。我們將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息可用。我們使用“簡化”方法估算了我們的股票期權的預期期限,即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。在Black-Scholes期權定價模型中,管理層根據這些假設使用不同的值可能會產生截然不同的結果。
可轉換優先債券
我們根據ASC 815評估了可轉換債券中的嵌入轉換功能,衍生工具與套期保值決定嵌入的換算特徵是否應從宿主工具中分離出來,並按公允價值計入公允價值的衍生產品,公允價值的變化記錄在收益中。如果轉換特徵在ASC 815下不需要導數處理,則在ASC 470-20下對儀器進行評估,具有轉換和其他選項的債務.
負債部分的賬面值是通過計量沒有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從可轉換票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。只要權益成分繼續滿足權益分類條件,就不會重新計量。負債部分本金超過賬面金額(即債務折價)的部分將在可轉換票據期限內攤銷為利息支出。
我們可能會記錄與通過發行可轉換債券籌集資金相關的債務發行成本和/或債務折扣。這些成本可能會以現金或股權(如認股權證)的形式支付。這些成本在債務和股權之間分配,分配給債務的部分攤銷為利息支出。如果發生標的債務的轉換,未攤銷金額的比例份額將立即支出。
近期會計公告
有關最近會計聲明的説明,請參閲附註2本公司合併財務報表附註載於本年度報告第II部分第8項Form 10-K。
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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們的現金和現金等價物包括現成的支票和貨幣市場賬户中的現金,以及存單。這些證券不依賴於可能導致這些資產本金波動的利率波動,因此不會對我們構成任何利率風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度風險,但我們不能絕對保證未來我們的投資不會受到市場價值不利變化的影響。
此外,我們在一家或多家金融機構持有大量現金和現金等價物,這些現金和現金等價物超過了聯邦保險的限額。
外幣兑換風險
我們外國子公司的財務報表及其對客户的銷售是以外國子公司各自的功能貨幣計價的,因此我們對外幣匯率有風險敞口。我們其餘的業務主要以美元計價。匯率10%的不利變化對外幣計價的現金、應收賬款和應付賬款的影響在本報告所述期間不會很大。隨着我們在美國以外國家的業務增長,我們的業務結果和現金流將受到外幣匯率變化的影響,這可能會損害我們未來的業務。到目前為止,我們還沒有簽訂任何重要的外幣套期保值合約,儘管我們未來可能會這樣做。
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目錄
第八項。財務報表和補充數據
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告書 | 56 |
合併資產負債表 | 58 |
合併業務報表 | 59 |
綜合全面(虧損)收益表 | 60 |
股東權益合併報表 | 61 |
合併現金流量表 | 62 |
合併財務報表附註 | 63 |
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目錄
獨立註冊會計師事務所報告書
致Glaukos公司的股東和董事會
對財務報表的意見
本公司已審計隨附Glaukos Corporation(本公司)於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2020年12月31日止三年內各年度的相關綜合經營表、全面(虧損)收益、股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日的三年內每年的運營結果和現金流,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》中確立的標準,對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,我們於2021年3月1日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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目錄
與客户簽訂合同的收入 | ||
對該事項的描述 | 正如綜合財務報表附註2所述,該公司的收入來自其產品在美國和國際上的銷售。客户主要由門診手術中心、醫院和醫生私人診所組成。該公司的結論是,其與客户簽訂的大部分合同都有一項履約義務,即按照公司的正常交貨時間交付產品。當公司認為某一產品的控制權已轉移到客户手中的某個時間點履行了這一履約義務時,收入就被確認。確認的收入反映了公司預期有權獲得的對價,以換取這些產品或服務。 審計公司的收入是複雜的,因為在確定銷售給公司客户的應收款時具有主觀性。對於那些符合收入確認標準的合同,本公司僅在實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品時才確認收入。這就要求管理層進行與收取對價的概率相關的評估。評估可以包含對信用條件不斷下降的客户或那些沒有產品銷售歷史或公司產品銷售歷史有限的客户進行評估時的判斷。 | |
我們是如何在審計中解決這一問題的 | 我們獲得了了解,評估了設計,並測試了對公司記錄其產品銷售收入的過程的控制的操作有效性,包括對客户信貸條款的審查和批准的控制。我們還測試了與控制中使用的數據(包括計算)的完整性和準確性相關的管理控制。 為了測試產品收入,我們的審計程序包括檢查公司信用政策的應用情況,以確保公司評估客户是否值得信賴的一致性,並確保評估是基於客觀和可核實的標準。為此,我們獲得了信用報告樣本、最近的財務信息、歷史付款信息或其他相關信息(如適用)。我們還在抽樣的基礎上確認,客户的付款記錄並未顯示壞賬支出或壞賬撥備大幅增加。為了檢驗管理層與收集概率相關的評估,我們對客户進行了抽樣調查,以獲得財務狀況的證據。 |
/s/安永律師事務所
自2006年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2021年3月1日
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目錄
格勞科斯公司
合併資產負債表
(單位為千,面值除外)
12月31日, |
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2020 | 2019 |
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資產 |
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流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 |
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短期投資 | | | |||||
應收賬款淨額 | |
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庫存,淨額 | |
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預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 | |
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受限現金 | | | |||||
財產和設備,淨額 | |
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經營性租賃使用權資產 | | | |||||
融資租賃使用權資產 | | | |||||
無形資產,淨額 | |
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商譽 | | | |||||
存款及其他資產 | |
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總資產 |
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負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付帳款 |
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應計負債 | |
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流動負債總額 | | | |||||
可轉換優先票據 | |
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經營租賃負債 | | | |||||
融資租賃負債 | | | |||||
遞延税負淨額 | | | |||||
其他負債 | |
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總負債 | |
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承擔和或有事項(附註13) | |||||||
股東權益: | |||||||
優先股,$ |
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普通股,$ | |
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額外實收資本 | |
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累計其他綜合收益 | |
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累計赤字 |
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庫存股減少( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲合併財務報表附註。
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目錄
格勞科斯公司
合併業務報表
(單位為千,每股除外)
年終 |
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12月31日, |
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2020 | 2019 | 2018 |
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淨銷售額 |
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銷售成本 | |
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毛利 | |
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運營費用: | ||||||||||
銷售、一般和行政 | |
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研發 | |
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正在進行的研究和開發 | — | | — | |||||||
總運營費用 | |
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運營虧損 | ( |
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營業外(費用)收入: | ||||||||||
利息收入 | |
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利息支出 | ( | ( | — | |||||||
其他收入(費用),淨額 | |
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營業外(費用)收入總額 | ( |
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税前虧損 | ( |
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所得税(福利)撥備 | ( |
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淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
每股基本淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
稀釋後每股淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
用於計算每股基本淨(虧損)收益的加權平均股票 | | | | |||||||
加權平均股票,用於計算每股攤薄淨(虧損)收益 | | | |
請參閲合併財務報表附註。
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目錄
格勞科斯公司
綜合全面(虧損)收益表
(單位:千)
年終 |
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12月31日, |
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2020 | 2019 | 2018 |
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淨(虧損)收入 |
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其他綜合(虧損)收入: | ||||||||||
外幣折算(虧損)收益 | ( |
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短期投資的未實現收益(虧損) | | | ( | |||||||
其他綜合(虧損)收入 | ( |
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綜合(虧損)收入總額 | $ | ( | $ | | $ | ( |
請參閲合併財務報表附註。
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目錄
格勞科斯公司
股東權益合併報表
(單位:千)
累計 | ||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 國庫股 | 總計 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收益(虧損) |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股權 | |||||||
2017年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
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根據股票計劃發行的普通股 | |
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基於股票的薪酬 | — |
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其他綜合損失 | — |
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淨損失 | — |
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| — |
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2018年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
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發行與Avedro合併相關的普通股 | | | | — | | |||||||||||||||||
埃維德羅合併中發放的可歸因於合併前服務的替換獎勵的價值 | — | — | | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — |
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其他綜合收益 | — |
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淨損失 | — |
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2019年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
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可轉換優先票據的權益部分,扣除交易成本$ | — |
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購買與發行可轉換優先票據有關的上限催繳股款 | — |
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基於股票的薪酬 | — |
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其他綜合損失 | — |
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淨損失 | — |
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| ( | |||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | |
請參閲合併財務報表附註。
61
目錄
格勞科斯公司
合併現金流量表
(單位:千)
年終 |
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12月31日, |
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2020 | 2019 | 2018 |
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經營活動 |
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淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
對淨(虧損)收入與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整: | ||||||||||
折舊及攤銷 | |
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因埃維德羅合併而產生的公允市值存貨調整攤銷 | | | — | |||||||
使用權租賃資產攤銷 | | | — | |||||||
遞延所得税優惠 | ( | ( | — | |||||||
固定資產處置損失 | | | | |||||||
基於股票的薪酬 | |
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現金結算股票期權公允價值變動 |
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未實現的外幣(收益)損失 | ( | | | |||||||
短期投資溢價(折價)攤銷 | |
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債務折價攤銷和遞延融資成本 |
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遞延租金和其他負債 |
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營業資產和負債變動情況: | ||||||||||
應收賬款淨額 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款和應計負債 | ( |
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其他資產 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動 | ||||||||||
因收購而獲得的現金 | — | | — | |||||||
購置物業和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資的銷售收益和到期日 | |
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對公司擁有的人壽保險的投資 | ( | ( | ( | |||||||
投資活動提供的現金淨額(已用) |
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融資活動 | ||||||||||
可轉換優先票據收益 | | — | — | |||||||
支付可轉換優先票據的交易費用 | ( | — | — | |||||||
購買與發行可轉換優先票據有關的上限催繳股款 | ( | — | — | |||||||
行使股票期權所得收益 | |
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員工購股計劃下的購股 | | | | |||||||
支付與既得限制性股票單位有關的僱員税 | ( | ( | ( | |||||||
償還埃維德羅合併中承擔的債務 | — | ( | — | |||||||
融資租賃支付的本金 | - | — | — | |||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 | |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | $ | | ||||
非現金投融資活動補充明細表 | ||||||||||
與Avedro合併相關的已發行股票和承擔的替換獎勵 | $ | — | $ | | $ | — | ||||
埃維德羅合併中承擔的債務 | $ | — | $ | | $ | — | ||||
購入應付賬款和應計負債的財產和設備 | $ | | $ | | $ | | ||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||||
已繳税款,扣除退款後的淨額 | $ | | $ | | $ | | ||||
可轉換優先票據支付的利息 | $ | | $ | | $ | — | ||||
已支付的其他利息 | $ | | $ | — | $ | — |
請參閲合併財務報表附註。
62
目錄
格勞科斯公司
合併財務報表附註
注1。 | 陳述的組織和基礎 |
組織和業務
Glaukos公司(Glaukos或本公司)於1998年在特拉華州成立,是一家眼科醫療技術和製藥公司,專注於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。該公司開發了微創青光眼手術(MIGS),作為傳統青光眼治療模式的替代方案,並於2012年推出了其第一款MIGS設備。該公司還提供一種用於治療圓錐角膜疾病的專利生物激活藥物療法,該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,目前正在開發一系列手術設備、持續藥物療法和植入式生物傳感器,旨在治療青光眼進展、圓錐角膜、乾眼和屈光矯正等角膜疾病,以及新生血管性老年性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈阻塞等視網膜疾病。
隨附的合併財務報表包括Glaukos及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有重大公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
流動性
截至2020年12月31日止年度,本公司發生淨虧損$
該公司計劃使用現有的現金、現金等價物和投資,並在可用範圍內,使用商業運營產生的現金,為其運營和資本融資需求提供資金。於2020年6月發行的可換股票據所得款項淨額(支付相關上限催繳交易後)將用作營運資金及一般公司用途。該公司未來可能尋求通過其他債務或股權融資獲得額外融資。不能保證該公司將能夠以其接受的條款獲得額外的融資,或者根本不能保證。任何股權融資都可能導致對現有股東的稀釋,任何額外的債務融資都可能包括限制性契約。截至2020年12月31日,公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資共計$
最新發展動態
可轉換優先債券
2020年6月,該公司發行了$
63
目錄
公司的普通股,或現金和股票的組合,由公司選擇。有關發行可換股票據,本公司收到$
看見附註9,可轉換優先票據有關可轉換票據的更多細節,請訪問。
收購Avedro,Inc.
於2019年8月7日,本公司與Atlantic Merge Sub,Inc.(Merge Sub)及Avedro,Inc.(Avedro)訂立合併協議及計劃(合併協議),根據該協議,Merger Sub將與Avedro合併並併入Avedro,Avedro繼續作為尚存的公司及本公司的全資附屬公司(Avedro合併)。Avedro是一家混合眼科製藥和醫療技術公司,專注於開發旨在治療角膜疾病和紊亂並糾正屈光狀態的療法。
2019年11月21日,埃維德羅合併以換股交易完成,總對價為1美元。
看見附註4,公允價值計量, 附註6,業務合併, 附註7,無形資產和商譽和附註10,基於股票的薪酬和附註11,所得税有關埃維德羅合併對公司合併財務報表的影響的更多細節。
注2。 | 重要會計政策摘要 |
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制以及制定編制這些綜合財務報表時使用的估計和假設時考慮了許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外,其他因素可能會影響預估,包括預期的業務和運營變化、與編制預估時使用的假設相關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常會對最終的未來結果產生一系列合理的估算,管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的金額。合併財務報表中最重要的估計涉及收入確認、可轉換票據負債部分的公允價值、與公司租賃資產相關的遞增借款利率、基於股票的補償支出以及與公司收購Avedro相關的某些無形資產的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解,但這一過程可能會導致實際結果與編制合併財務報表時使用的估計金額大不相同。
在……裏面2020年3月,世界衞生組織宣佈,由新型冠狀病毒(新冠肺炎)株引起的疫情是一場全球大流行。雖然新冠肺炎每天都在發展,其最終結果也不確定,但它已經對個人、政府、企業和金融市場造成了重大破壞。
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目錄
截至2020年12月31日的綜合財務報表反映了該公司對新冠肺炎疫情影響的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況,包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額,將取決於未來的發展,包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度,新冠肺炎新變種的嚴重性和傳播率,為控制或治療新冠肺炎而採取的行動,包括新冠肺炎疫苗的可用性、分銷和有效性,以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響因此,該公司對新冠肺炎未來影響的估計可能會發生變化。
分段
該公司已經完成了
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資
該公司將多餘的現金投資於有價證券,包括貨幣市場基金、貨幣市場證券、銀行存單、公司債券、公司商業票據、市政債券、美國政府債券和美國政府機構債券。就財務報告而言,購買原始到期日為三個月或以下的流動投資工具被視為現金等價物。現金和現金等價物按面值或成本記錄,接近公平市價。該公司的現金餘額超過了聯邦存款保險委員會的保險金額。投資按市場報價確定的公允價值列報。投資被認為可以出售,因此,未實現損益計入股東權益內累計的其他綜合(虧損)收入。
除限制性現金外,公司的全部投資組合被認為可用於當前業務,因此,所有此類投資均按公允價值按市場報價列報,並歸類為流動資產,儘管個別投資的規定到期日可能超過資產負債表日期一年或更長時間。於2020年12月31日或2019年12月31日,本公司並無任何交易證券或限制性投資。
可供出售證券的已實現損益和價值下降(如果有的話)被判定為非臨時性的,在其他收入(費用)淨額中列報。當證券被出售時,以前作為股東權益的單獨組成部分報告的任何相關未實現損益將從股東權益中重新分類,並使用特定的識別方法記錄在出售期間的經營報表中。來自投資的應計利息和股息計入其他收入(費用),淨額。本公司定期檢討其可供出售證券,但公允價值暫時低於成本基準,以及每當事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時,可供出售的證券除外。
下表提供了合併資產負債表內報告的現金和現金等價物和限制性現金的對賬,這些現金與截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表中報告的金額相等(以千計):
年終 | ||||||||||
12月31日, | ||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | | ||||
受限現金 | | | | |||||||
合併現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | $ | |
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目錄
信用風險集中與大客户
金融工具主要由現金、現金等價物、短期投資和應收賬款組成,有可能使公司面臨高度集中的信用風險。該公司在聯邦保險的金融機構中的存款超過聯邦保險的限額,管理層認為,由於持有這些存款的存款機構的財務狀況,本公司不會面臨重大的信用風險。此外,公司制定了關於投資工具及其到期日的指導方針,旨在保持本金和流動性的保存。本公司相信,其信用評估程序、相對較短的收款期限以及客户的信用水平緩解了其應收賬款中的信用風險集中。在截至2020年、2019年和2018年的年度內,本公司沒有一個客户的收入佔比超過10%。
應收帳款
該公司直接向門診外科中心、醫院和醫生私人診所銷售其產品,在某些國際地點使用分銷商,在這些地方,公司沒有直接的商業存在,公司主要通過銷售其產品而蒙受信用損失。
該公司的應收賬款預期損失撥備方法是根據歷史收集經驗、當前和未來的經濟和市場狀況以及對客户應收賬款餘額的定期評估而制定的。管理層通過使用來自內部和外部的與過去事件、當前情況和預測相關的可用信息來評估津貼的充分性。過往的信貸損失經驗為估計預期信貸損失提供基礎,並會根據現有的相關資料在必要時作出調整。信用損失準備是在存在類似風險特徵的情況下按集體計量的。該公司根據對以下風險特徵的評估確定了一個投資組合細分市場:地理區域、產品線、違約率和客户特定因素。
此外,還可以建立特定的津貼金額,以記錄為不付款概率較高的客户提供的適當撥備。當所有收回應收賬款的嘗試都失敗時,公司將無法收回的應收賬款從備抵中沖銷。公司的信貸損失準備金代表管理層對當前預期信貸損失的估計,總額約為#美元。
截至2020年12月31日,該公司評估了圍繞新冠肺炎疫情當前和預期的未來經濟和市場狀況,因為這與其應收賬款的收回性有關,並確定預期信貸損失的估計沒有受到實質性影響。本公司將繼續結合後續季度對預期信貸損失的評估,重新評估與新冠肺炎相關的信貸損失估計。
此外,截至任何這樣的日期,沒有客户佔應收賬款淨額的10%以上。
庫存
除與Avedro合併相關的收購庫存外,在附註6,業務合併存貨按成本和可變現淨值中的較低者計價,成本由先進先出法確定。
管理層評估庫存的過剩數量和陳舊情況,並在確定必要時記錄降低庫存賬面價值的餘量。截至2020年12月31日止年度,本公司錄得存貨沖銷費用及新冠肺炎相關超額及陳舊準備金。
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目錄
財產和設備,淨值
財產和設備按成本入賬。財產和設備的折舊一般是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,其範圍為
當環境變化需要時,所有長期資產均會根據未貼現的未來營運現金流量審核減值,只要資產的賬面價值超過其估計公允價值(通過使用評估、折現現金流量分析或類似資產的可比公允價值確定),則在當期收益中確認並反映適當的虧損。“公司”就是這麼做的。
無形資產
無形資產主要包括與Avedro合併相關的已開發技術、客户關係和知識產權研發資產,以及對特許權使用費支付義務的買斷。
具有有限壽命的無形資產包括髮達的技術、客户關係和對特許權使用費支付義務的買斷,這些資產在其估計使用壽命內以直線方式攤銷,估計使用壽命從
無限期無形資產由知識產權研發資產組成,並不攤銷,而是在相關研發工作成功完成並商業化或放棄之前進行減值測試,此時知識產權研發資產要麼在其估計使用年限內攤銷,要麼立即註銷(視情況而定)。
參考附註7,無形資產和商譽瞭解更多有關公司無形資產的信息。
商譽
商譽總額為$
請參閲:附註6,業務合併和附註7,無形資產和商譽有關本公司商譽的更多信息,請訪問。
金融工具的公允價值
現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值,因為這些工具具有短期性質。
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目錄
資產和負債的估值採用三層法進行公允價值計量,公允價值計量由公司按以下三類之一進行分類和披露:
一級:活躍市場的未調整報價,在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債;
第二級:活躍市場中類似資產和負債的報價,非活躍市場中的報價,或者在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可以觀察到的投入;以及
第三級:價格或估值技術,要求投入對公允價值計量有重要意義,但無法觀察到(即,很少或沒有市場活動支持)。
租契
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-02《租賃(主題842)》,對現行租賃會計準則進行了修訂。2017年9月,FASB發佈了ASU No.2017-13,對之前發佈的ASU No.2016-02(統稱為會計準則編纂(ASC)842)提供了額外的澄清和實施指南。根據新的指導方針,承租人必須為所有租期超過12個月的租約確認租賃負債和使用權資產。
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。作為承租人,使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。使用權資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。該公司根據其債務、當時的金融市場狀況、同行公司信用分析和管理層判斷來估計增量借款利率。經營租賃使用權資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃款項,不包括收到的任何租賃獎勵。用於計算使用權資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。經營性租賃的租賃費用按直線法在租賃期內確認為營業費用,而融資租賃的費用採用加速利息法確認為使用權租賃資產的攤銷費用和利息支出。
收入確認
該公司的收入來自其產品在美國和國際上的銷售。客户主要由門診外科中心、醫院和醫生私人診所組成,在該公司沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
該公司的結論是
公司向某些客户提供基於數量的回扣協議,在這些情況下,如果客户賺取了回扣,公司將在合同簽訂時提供回扣(以貸方備忘錄的形式)。在這種情況下,交易價格在公司交付產品和合同簽訂時發放回扣之間分配,以供客户在未來的購買中使用。發放客户回扣的履約義務(如果賺取)會隨時間轉移,公司衡量進度的方法是產出法,根據該方法,進度通過迄今獲得的估計回扣超過合同期間預計獲得的總回扣來衡量。基於數量的回扣撥備是根據客户的合同回扣計劃和客户的預計銷售水平估算的。該公司定期監控其客户返點
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目錄
確保回扣津貼的計劃是公平的。本公司的回扣津貼計入綜合資產負債表的應計負債,在列報期間估計應計回扣並不重要。
此外,該公司還有與某些客户在美國購買單劑藥品時享有未來折扣的權利相關的履約義務,當客户選擇使用折扣時,該履約義務預計將得到確認,折扣一般在一年內。此外,該公司與客户簽訂了與其KXL系統相關的延長保修協議,因此有履行義務。
客户沒有具體的退貨權利,但是,如果某些產品退貨及時且狀況良好,公司可以允許客户退貨。該公司通常為其產品提供以下方面的保修
可轉換優先債券
該公司根據ASC 815評估可轉換債券中的嵌入式轉換功能,衍生工具與套期保值決定嵌入的換算特徵是否應從宿主工具中分離出來,並按公允價值計入公允價值的衍生產品,公允價值的變化記錄在收益中。如果轉換特徵在ASC 815下不需要導數處理,則在ASC 470-20下對儀器進行評估,具有轉換和其他選項的債務.
負債部分的賬面值是通過計量沒有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從可轉換票據的面值中減去負債部分的公允價值來確定的。只要權益成分繼續滿足權益分類條件,就不會重新計量。負債部分本金超過賬面金額(即債務折價)的部分將在可轉換票據期限內攤銷為利息支出。
運費和搬運費
所有運輸和搬運費用均在發生時計入一般費用和行政費用。向客户收取的運輸和搬運費用記入一般和行政費用。
廣告費
所有廣告費用均在發生時計入費用。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內產生的廣告費用約為$
所得税
所得税採用資產負債法進行會計核算,該方法要求確認公司資產和負債在適用税率下的財務報告基礎和納税基礎之間的暫時性差異以及NOL和税收抵免結轉帶來的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。本公司就其遞延税項資產計入估值撥備,以將賬面淨值降至其認為更有可能變現的數額。管理層已經考慮了估計的應税收入
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目錄
以及在評估估值免税額方面持續審慎和可行的税務籌劃策略。根據現有證據(包括本公司的歷史經營業績及利用税項抵免結轉的有限潛力)的分量,本公司已決定其遞延税項資產的一部分應由估值津貼抵銷。當本公司就其遞延税項資產設立或減少估值免税額時,其所得税撥備於釐定期間分別增加或減少。
該公司被要求在美國和其他州的司法管轄區提交聯邦和州所得税申報單。該公司還在其子公司所在的外國提交所得税申報單。準備這些所得税申報表時,公司需要解釋在這些司法管轄區有效的適用税收法律和法規,這可能會影響已支付的税額。
此外,該公司遵循針對所得税不確定性的會計準則,該準則規定了在合併財務報表中確認、計量和分類納税申報單中已採取或預期採取的納税狀況的規則。
研發費用
研發費用的主要組成部分包括人員成本、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀產品製造、材料和用品,以及支付給顧問的費用。研究和開發成本在收到貨物或提供服務時計入費用。獲得用於研究和開發的技術的成本也計入已發生的費用,這些技術尚未達到技術可行性,並且未來沒有其他用途。
在每個財務報告日期,公司都會計入第三方臨牀研究地點在一段時間內進行的臨牀研究活動的估計未付成本,公司與這些第三方臨牀地點簽訂了協議,規定根據研究期間招募的受試者數量和臨牀評估訪問的數量收取費用。成本估算是基於對內部和外部臨牀人員收集的關於登記和受試者訪問情況的協議和數據的審查而確定的,並基於公司在每個財務報告日期所瞭解的事實和情況。如果活動的實際執行情況與成本估算中使用的假設不同,則應計項目會進行相應的調整。截至2020年12月31日,該公司對臨牀試驗活動的前期應計估計沒有進行重大調整。
基於股票的薪酬
公司確認授予員工和非員工(包括董事會成員)的所有股票獎勵的補償費用。
股票期權獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計,最終預期授予的部分使用直線法確認為必要服務期內的補償成本。使用期權定價模型在授予日確定股票期權的公允價值時,受標的股票公允價值的確定以及有關若干高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於,公司股票價格在預期授予期限內的波動,以及實際和預期的股票期權行使行為。未來,隨着有關這些估計的更多經驗證據的出現,該公司可能會改變或改進其得出這些估計的方法,這些變化可能會影響未來授予的基於公允價值的股票期權計量。以公允價值為基礎的股票獎勵計量的變化可能會對公司的經營業績產生重大影響。
授予員工和非員工的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。
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目錄
軟件成本
當確定項目可能完成,軟件將用於執行預期功能,並且初步項目階段已完成時,公司會對某些成本進行資本化。這些資本化成本包括在合併資產負債表中的財產和設備淨額中。
綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收入的所有組成部分,包括淨(虧損)收入,都在確認期間的合併財務報表中報告。綜合(虧損)收益被定義為在一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的股本變化,包括有價證券和外幣換算調整的未實現損益。
每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收入的計算方法是將淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。
對於本公司實現淨虧損的期間,由於採用庫存股方法的影響被認為是反攤薄的,因此在計算稀釋普通股等價物的加權平均數時不包括普通股等價物。
對於公司實現淨收入的時期,每股攤薄淨收入的計算方法是將淨收入除以普通股的加權平均數,再加上使用庫存股方法確定的期間已發行的稀釋性普通股等價物的加權平均數之和。普通股等價物包括股票期權、公司激勵性薪酬計劃下的已發行和未授予的RSU以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
公司每股淨(虧損)收入計算如下(單位千,每股金額除外):
截至 | ||||||||||
12月31日, | ||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||||
分子: | ||||||||||
淨收益(虧損)-基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
分母: | ||||||||||
已發行普通股加權平均數-基本 | | | | |||||||
來自已發行普通股期權的普通股等價物 | - | | - | |||||||
ESPP的普通股等價物 | - | | - | |||||||
來自未歸屬限制性股票單位的普通股等價物 | - | | - | |||||||
已發行普通股加權平均數-稀釋 | | | | |||||||
每股基本淨收益(虧損) | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | ( | $ | | $ | ( |
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目錄
不包括在每股稀釋淨(虧損)收入計算中的潛在稀釋證券如下(普通股等值股票,單位為千),因為這樣做將是反稀釋的:
截至 |
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12月31日, |
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2020 | 2019 | 2018 |
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未償還股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 | | | | |||||||
員工購股計劃 | |
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最近採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13), 它通過要求實體使用基於預期損失而不是已發生的前瞻性方法來修正減值模型 損失估計某些類型金融工具的信貸損失,包括可能導致提早確認免税額的應收貿易賬款 賠償損失。2018年11月, FASB發佈了ASU 2018-19,對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進,它提供了額外的實現 關於先前發佈的指導意見的指導意見。本公司自2020年1月1日起採用ASU 2016-13,採用修改後的追溯法,以包括應收貿易賬款在內的金融工具的預期信用損失減值模型取代已發生的損失減值模型。在被收養後,有
此外,對於有未實現虧損的可供出售債務證券,ASU 2016-13年度現在要求記錄撥備,而不是降低投資的攤銷成本。ASU 2016-13將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求如果公允價值增加,必須沖銷之前確認的信用損失。鑑於該公司可供出售證券的構成,採用ASU 2016-13年度對截至2020年12月31日的綜合財務報表沒有重大影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU No.2017-04,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減損測試(ASU 2017-04),取消了減損測試的第二步。實體將實行一步量化檢驗,並將商譽減值金額記為報告單位賬面金額超過其公允價值的部分,不得超過分配給報告單位的商譽總額。這份更新的指南沒有修改商譽減值的可選定性評估。截至2020年1月1日,本公司採用了ASU 2017-04,該採用對本公司的合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號,公允價值計量(主題820)(ASU 2018-13),修改了關於公允價值計量的披露,取消了披露公允價值層次結構第1級和第2級之間轉移的金額和原因以及此類轉移的時間政策的要求。該指引擴大了第3級公允價值計量的披露要求,主要側重於包括在其他全面收益中的未實現損益的變化。自2020年1月1日起,公司採用了ASU 2018-13。經採納後及截至2020年12月31日止年度,鑑於本公司目前及過往並無第1級與第2級工具之間的轉移,且本公司亦無任何第3級公允價值計量,此項採納對本公司的綜合財務報表披露並無重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-15,無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40):客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(ASU 2018-15),明確了雲計算實施成本的核算
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目錄
它要求雲計算安排中的客户確定將哪些實施成本資本化為固定資產或已發生的費用,並要求雲計算安排中的客户確定將哪些實施成本資本化為固定資產或已發生的費用。當託管安排的模塊或組件準備好其預期使用時,與作為服務合同的託管安排相關的資本化實現成本在託管安排的期限內攤銷。截至2020年1月1日,該公司前瞻性地採用了ASU 2018-15,因此,與其全球企業系統實施相關的某些成本資本化了約美元
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)。ASU 2018-18澄清,當交易對手是客户時,協作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算,並禁止實體在協作安排中將交易對價作為與客户的合同收入提出,如果交易對手不是該交易的客户。截至2020年1月1日,公司採用了ASU 2018-18,這一採用對公司的合併財務報表沒有重大影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,所得税(話題740):簡化所得税的核算。ASU 2019-12年度簡化了所得税的會計處理,消除了ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税收負債的指導意見的某些例外情況。ASU 2019-12年度在2021年和該年內的中期有效,並允許提前採用。本公司選擇提前採用ASU 2019-12,自2019年12月31日起生效,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年8月,美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件,債務-帶轉換和其他期權的債務(次級主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合約(次級主題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計(ASU 2020-06),這簡化了可轉換工具的會計處理.嵌入式轉換功能不再獨立於具有轉換功能的可轉換工具的宿主合同,這些轉換功能根據ASU 2020-06不要求作為衍生品入賬,或者不會導致大量溢價作為實繳資本入賬。因此,只要沒有其他特徵需要區分和確認為衍生品,可轉換債務工具將被計入按其攤銷成本衡量的單一負債。新的指引還要求所有可轉換工具都適用IF轉換方法。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年有效,允許提前採用。採用該標準需要使用修改後的回顧方法或完全回顧方法。自2021年1月1日起,公司提前採用了ASU 2020-06。該公司正在完成對將在過渡中使用的某些假設的分析,預計採用ASU 2020-06的效果將導致累計赤字減少,額外繳入資本減少,可轉換優先票據增加。該公司預計,由於將可轉換債務工具作為按其攤銷成本計量的單一負債進行會計處理,在未來期間確認的利息支出將會減少。
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目錄
注3。資產負債表明細
短期投資
短期投資包括以下內容(以千計):
| 2020年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計數 |
| |||||||||||
| (以年為單位) |
| 或更高的成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 |
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美國政府機構債券 | 少於 | $ | | | ( | $ | | |||||||||
銀行存單 | 少於 | | | — | | |||||||||||
商業票據 | 少於 |
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| — |
| — |
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公司票據 | 少於 |
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| ( |
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資產支持證券 | 少於 |
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| |
| — |
| | |||||||
市政債券 | 少於 | | | ( | | |||||||||||
總計 | $ | | | ( | |
| 2019年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計數 |
| |||||||||||
| (以年為單位) |
| 或更高的成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| ||||||
銀行存單 | 少於 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||||
商業票據 | 少於 | |
| |
| — | | |||||||||
公司票據 | 少於 | |
| |
| ( | | |||||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | |||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
應收賬款淨額
應收賬款包括以下內容(以千計):
12月31日, |
| ||||||
2020 |
| 2019 |
| ||||
應收賬款 |
| $ | | $ | | ||
信貸損失撥備 |
| ( |
| ( | |||
| $ | | $ | |
庫存,淨額
庫存包括以下內容(以千計):
12月31日, |
| ||||||
2020 |
| 2019 |
| ||||
成品 |
| $ | | $ | | ||
在製品 | |
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原料 | |
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| $ | | $ | |
包括在製成品金額中的是作為埃維德羅合併的一部分記錄的原始公平市價庫存調整的適用剩餘部分,總額為#美元。
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目錄
財產和設備,淨值
財產和設備包括以下內容(以千計):
12月31日, | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
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建築物 |
| $ | | $ | | ||
裝備 | | | |||||
傢俱和固定裝置 | |
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租賃權的改進 | |
| | ||||
計算機設備和軟件 | | | |||||
土地 | | | |||||
在建 | |
| | ||||
|
| | |||||
減去累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | |||
| $ | | $ | |
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計):
12月31日, |
| ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
| |||||||
應計獎金 |
| $ | | $ | | ||
累算佣金 | | | |||||
應計假期福利 | |
| | ||||
應計工資税 | | | |||||
應計合同付款(見附註13) | | | |||||
其他應計負債 | |
| | ||||
$ | | $ | |
注4. | 公允價值計量 |
公允價值是一種退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值,因為這些工具具有短期性質。
資產和負債的估值採用三層法進行公允價值計量,公允價值計量由公司按以下三類之一進行分類和披露:
第一級:相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價;
第二級:類似資產和負債在活躍市場的報價,在非活躍市場的報價,或者在資產或負債的幾乎整個期限內可以直接或間接觀察到的投入;以及
75
目錄
第三級:價格或估值技術,需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
下表列出了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息,並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次(以千為單位)。
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
意義重大 |
| ||||||||||||
中國報價: | 其他 | 意義重大 |
| ||||||||||
活躍的中國市場為未來幾個月提供了支持 | 可觀察到的 | 看不見的 |
| ||||||||||
12月31日, | 完全相同的資產 | 輸入 | 輸入 |
| |||||||||
2020 | (一級) | (二級) | (第三級) |
| |||||||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物: | |||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
可供出售的證券: | |||||||||||||
美國政府機構債券(Ii) | | — | | — | |||||||||
銀行存單(Ii)(Iii) | | — | | — | |||||||||
商業票據(Ii) | | — | | — | |||||||||
公司票據(Ii) | | — | | — | |||||||||
資產支持證券(Ii) | | — | | — | |||||||||
市政債券(Ii) | | — | | — | |||||||||
為遞延薪酬計劃持有的投資 | | — | | — | |||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
負債 | |||||||||||||
遞延補償計劃 | $ | | — | | — | ||||||||
總負債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — |
(i) | 包括自購買之日起三個月或以下到期日的現金和現金等價物。 |
(Ii) | 計入綜合資產負債表中的短期投資。 |
(Iii) |
2019年12月31日上午10點 | |||||||||||||
意義重大 |
| ||||||||||||
中國報價: | 其他 | 意義重大 |
| ||||||||||
活躍的中國市場為未來幾個月提供了支持 | 可觀察到的 | 看不見的 |
| ||||||||||
12月31日, | 完全相同的資產 | 輸入 | 輸入 |
| |||||||||
2019 | (一級) | (二級) | (第三級) |
| |||||||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物: | |||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
可供出售的證券: | |||||||||||||
銀行存單(Ii)(Iii) | | — | | — | |||||||||
商業票據(Ii) | | — | | — | |||||||||
公司票據(Ii) | | — | | — | |||||||||
資產支持證券(Ii) | | — | | — | |||||||||
為遞延薪酬計劃持有的投資 | | — | | — | |||||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
負債 | |||||||||||||
現金結算股票期權 | $ | | — | | — | ||||||||
遞延補償計劃 | | — | | — | |||||||||
總負債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — |
(i) | 包括自購買之日起三個月或以下到期日的現金和現金等價物。 |
76
目錄
(Ii) | 計入綜合資產負債表中的短期投資。 |
(Iii) |
貨幣市場基金和貨幣是流動性很高的投資,交易活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得,並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、銀行存單、商業票據、市政債券、公司票據和資產支持證券都是使用二級投入按公允價值計量的。自每個衡量日期起,該公司對這些投資的交易活動和定價進行審查。根據本公司的遞延補償計劃(遞延補償計劃),本公司還設立了一項拉比信託,作為影子遞延補償計劃負債的投資。拉比信託和遞延賠償計劃責任的投資由公司擁有的人壽保險單(COLI)組成,這些投資的定價可以獨立評估。當無法獲得相同證券的足夠報價時,本公司對從第三方數據提供商獲得的類似證券使用市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價,或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第二級。
現金結算股票期權的公允價值以Black-Scholes期權估值模型為基礎,該模型利用了公司的股票價格、現金結算期權的剩餘期限、預期股價波動以及截至計量日期的無風險利率。公允價值的變動反映在綜合損益表的銷售、一般和行政費用內的補償費用中。看見注10, 基於股票的薪酬有關這些現金結算的股票期權的更多細節,因為這些期權在截至2020年12月31日的一年中被修改為股權結算。
有
截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司在第3級公允價值計量內沒有任何按公允價值經常性計量的資產或負債。
截至2020年12月31日,可轉換票據的公允價值為$
注5。 | 租契 |
該公司擁有設施和某些設備的運營和融資租賃。初始期限為12個月或以下的租賃不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。對於採用ASC 842之後簽訂或重新評估的租賃協議,公司將租賃和非租賃部分合並。見注2,重要會計政策摘要以獲取更多信息。
該公司的租約剩餘的不可撤銷租賃條款約為
於2018年11月14日,本公司訂立寫字樓租約,根據該租約,本公司將進行租賃
77
目錄
的新租約
公司租賃
該公司目前打算在可預見的未來維持其位於聖克萊門特的製造設施。
該公司租賃了大約
該公司在美國和外國的其餘子公司租賃的辦公空間總數不到
下表為綜合資產負債表內的租賃餘額:
租契 |
|
| 12月31日, |
| 12月31日, | |||
(單位:千) | 分類 | 2020 | 2019 | |||||
資產 |
|
|
| |||||
運營中 | 經營性租賃使用權資產 | $ | | $ | | |||
金融 | 融資租賃使用權資產 | | | |||||
租賃資產總額 | $ | | $ | | ||||
負債 |
|
|
| |||||
當前 | ||||||||
運營中 | $ | | $ | | ||||
非電流 | ||||||||
運營中 | 經營租賃負債 | | | |||||
金融 | 融資租賃負債 | | | |||||
租賃總負債 |
| $ | | $ | |
注:由於本公司租約中的隱含利率難以獲得,因此遞增借款利率是根據開始日期可獲得的信息在確定租賃付款現值時確定的。
78
目錄
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,營業和融資租賃費用構成如下:
| 年終 | 年終 | ||||||
租賃費 | 12月31日, | 12月31日, | ||||||
(單位:千) | 分類 | 2020 | 2019 | |||||
固定經營租賃成本 | 銷售成本 | $ | | $ | | |||
研發 | | | ||||||
銷售、一般和行政費用 | | (a) | | (a) | ||||
融資租賃成本 | 包括銷售費用、一般費用和行政費用在內的使用權資產攤銷 | $ | | $ | | |||
融資租賃成本 | 租賃負債利息支出 | $ | | $ | |
下表列出了截至2020年12月31日公司經營和融資租賃負債的到期日:
租賃負債到期日 | 運營中 | 金融 | ||||
(單位:千) |
| 租契(a) |
| 租契(b) | ||
2021 | $ | | $ | — | ||
2022 | | — | ||||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
此後 | | | ||||
租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去:推定利息 | | | ||||
租賃總負債 | $ | | $ | |
(a) | 經營租賃付款包括:$ |
(b) | 融資租賃付款包括$ |
截至2020年12月31日和2019年12月31日,與本公司經營和融資租賃相關的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為:
12月31日, | 12月31日, | |||||
租期和貼現率 |
| 2020 | 2019 | |||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
| |||||
經營租約 | ||||||
融資租賃 | ||||||
加權平均貼現率 | ||||||
經營租約 | | % | | % | ||
融資租賃 | | % | | % |
79
目錄
與公司經營和融資租賃有關的補充現金流量信息如下:
年終 | 年終 | ||||
其他資料 | 12月31日, | 12月31日, | |||
(單位:千) | 2020 | 2019 | |||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | |||||
營業租賃的營業現金流 | $ | | $ | | |
以租賃義務換取的使用權資產: | |||||
經營租賃 | $ | | $ | | |
融資租賃 | | | |||
融資租賃支付的利息 | | — |
注6.業務合併
由於之前在附註1中提到的Avedro合併、組織和陳述依據Avedro於2019年11月21日生效,Avedro是本公司的全資子公司,與Avedro的合併將本公司的流水線產品組合擴大到治療青光眼以外的領域,包括治療角膜疾病的藥物療法。這一擴張與該公司在角膜健康和視網膜疾病方面建立微型外科和藥物治療組合的戰略目標相吻合。
交易完成時轉讓的合併對價的公允價值為#美元。
| |||
埃維德羅在收盤時發行的普通股 | | ||
兑換率 | | ||
獲得Glaukos股份的權利 | | ||
Glaukos 2019年11月21日收盤價 | $ | | |
合併中發行的Glaukos普通股的公允價值,加上為零碎股份支付的無形現金 | $ | | |
為取代某些既得Avedro認股權證而發行的Glaukos普通股的公允價值 | $ | | |
可歸因於合併前服務的替換獎勵的公允價值 | $ | | |
合併總對價 | $ | |
80
目錄
該公司對截至Avedro合併完成時Avedro的資產和負債的公平市場價值進行了估值分析。下表列出了合併對價對收購的可識別有形和無形資產以及承擔的負債的最終分配,超出部分計入商譽(以千計):
| |||
收購的資產: | |||
現金 | $ | | |
應收賬款 | | ||
庫存 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
受限現金 | | ||
財產和設備 | | ||
無形資產 | | ||
商譽 | | ||
承擔的負債: | |||
應付帳款 | | ||
應計負債 | | ||
遞延收入 | | ||
債務 | | ||
遞延收入,非流動 | | ||
遞延税項負債 | | ||
購入淨資產的公允價值 | $ | |
商譽是指合併對價超過收購的標的資產和承擔的負債的初步公允價值。商譽歸因於Avedro經驗豐富的員工隊伍和預期的協同效應,不能從税收方面扣除。
此外,公平市價存貨調整總額約為#美元。
埃維德羅無形資產的公允價值和預計使用壽命如下(除特別註明外,以千計):
估計數 | |||||
公平 | 使用壽命 | ||||
| 價值 |
| (以年為單位) | ||
應攤銷的無形資產: | |||||
發達的技術 | $ | | |||
客户關係 | | ||||
總計 | $ | | |||
不需攤銷的無形資產: | |||||
正在進行的研發(IPR&D) | $ | | 不定 | ||
無形資產總額 | $ | |
補充形式信息(未經審核):
以下補充財務信息展示了該公司的形式合併結果,就好像Avedro合併發生在2018年1月1日(以千為單位):
| 2019 |
| 2018 | ||||
預計收入 | $ | | $ | | (a) | ||
預計淨虧損 | $ | ( | $ | ( |
(a) | 包括一個正的形式調整,即$ |
81
目錄
上述預計結果是基於假設和估計,公司認為這些假設和估計是合理的;然而,如果Avedro合併於2018年1月1日實際完成,則不是本應實現的經營結果,也不一定表明公司正在進行的合併經營結果。
預計結果包括與購買會計、收購和整合成本、無形資產攤銷以及符合會計政策相關的調整。預計結果中反映的重大非經常性預計調整包括:(1)扣除#美元。
注7。 | 無形資產與商譽 |
埃維德羅無形資產
作為2019年11月21日Avedro合併的一部分,該公司收購了可識別的無形資產,用於(1)與以下相關的開發技術 石楠屬(Photrexa),一種用於圓錐角膜角膜交聯治療的生物活性藥物療法,該療法正在按加權平均估計使用壽命攤銷至銷售成本。
已開發技術和知識產權研發資產的公允價值採用超額收益法確定。估值中使用的重要假設包括:(I)預計開始大量現金淨流入的期間,估計已開發技術為2021年,知識產權研發資產為2023年,以及(Ii)經風險調整的貼現率為
截至二零二零年十二月三十一日止年度,與上述有限年限無形資產相關之攤銷費用約為$。
該公司利用根據ASU2017-04通過的方法,評估了其無限期無形資產的減值,包括任何與新冠肺炎疫情相關的考慮因素,並得出結論,截至2020年12月31日,這些無形資產沒有減值。
82
目錄
商譽
作為Avedro合併的結果,$
下表顯示了我們無形資產和商譽的構成(以千為單位):
估計數 | 截至2020年12月31日 | 截至2019年12月31日 | ||||||||||||||||||
有用 | 毛 | 毛 | ||||||||||||||||||
生命 | 攜載 | 累計 | 網 | 攜載 | 累計 | 網 | ||||||||||||||
| (以年為單位) |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 | |||||||
發達的技術 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
客户關係 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
應攤銷的無形資產 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
正在進行的研究和開發 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
商譽 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2020年12月31日,未來五年及以後未攤銷有限壽命無形資產的預期攤銷費用如下(單位:千):
| 攤銷費用 | ||
2021 | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此後 | | ||
全攤銷 | $ | |
由於資產減值、收購或其他事實和情況,未來報告的實際攤銷費用可能與這些估計不同。
注8.與客户簽訂合同的收入
該公司的淨銷售額主要來自IStent產品,在2019年11月21日Avedro合併後,石楠屬(Photrexa)以及相關的藥物製劑以及KXL和馬賽克系統。客户主要由門診外科中心、醫院和醫生私人診所組成,在該公司目前沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
收入的確認金額反映了公司預期有權以商品或服務換取的對價,公司的所有淨銷售額都被視為與客户簽訂合同的收入。
83
目錄
收入的分類
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,公司按產品類別和地理位置分類的收入如下(以千為單位):
年終 | |||||||||||||||||||||||||||
12月31日, | |||||||||||||||||||||||||||
美國 | 國際 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||
青光眼 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | $ | |
| $ | | |||||
角膜健康 | |
| |
| — | |
| |
| — | |
| |
| — | ||||||||||||
總計 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
合同餘額
合同資產
當公司的對價權利成為無條件時,金額記為應收賬款。發票金額的付款條件通常是
在美國銷售KXL系統賺取的銷售佣金被資本化,因為佣金代表獲得合同的成本,而且攤銷期限被認為大於
除上述合約資產外,本公司並無任何合約資產,因為本公司並無任何未開賬單的應收賬款,而其他產品的銷售佣金於發生時在綜合經營報表內的銷售、一般及行政費用內支出,因為與客户簽訂合約的任何增量成本的攤銷期間將少於
合同責任
合同負債反映了從客户購買中獲得的對價,這些對價分配給公司未來的業績義務。
本公司有履行義務向在合同期限結束時有資格獲得回扣的客户發放回扣。這種履約義務是隨着時間的推移而轉移的,公司衡量進展的方法是產出法,根據這種方法,進展是通過迄今賺取的估計返點相對於合同期間估計賺取的總返點來衡量的。本公司的回扣津貼計入綜合資產負債表的應計負債,在列報期間估計應計回扣並不重要。
此外,在美國,該公司有一項履約義務,涉及其客户在購買單劑藥品時享有未來折扣的權利,以及在較小程度上享有延長保修服務合同的權利。分配給客户未來折扣權利的金額預計將在客户選擇
84
目錄
利用折扣,一般在一年內。截至2020年12月31日和2019年12月31日,這一金額與分配給延長保修服務合同的金額一樣無關緊要。
於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司並無確認任何與其與客户簽訂的合約有關的交易價格重大變動相關的收入,亦未確認任何與期初納入合約負債的金額相關的收入重大變動。
該公司在一個會計年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響,因為美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟,而在特定年份的第四季度則較為強勁。
注9. | 可轉換優先債券 |
2020年6月,公司發佈日期:$
可轉換票據可在緊接2027年3月15日前一個營業日營業結束前的任何時間由持有人選擇轉換,但只能在以下情況下進行:(1)在截至2020年9月30日的日曆季度結束後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間),如果本公司的普通股至少在未來幾年內
可轉換票據的轉換率最初為
85
目錄
公司可能不會在2024年6月20日之前贖回這些可轉換票據。公司可以在2024年6月20日或之後,但在緊接到期日之前的第45個預定交易日之前,根據其選擇權贖回全部或部分可轉換票據,前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為
如果公司發生根本變化(如契約所定義),持有人可以要求公司以現金方式回購全部或部分可轉換票據,基本變化回購價格相當於:
在核算髮行可轉換票據時,公司將可轉換票據分為負債部分和權益部分。負債部分的初始賬面金額為$
發行這批可轉換票據的總交易成本為美元。$
截至2020年12月31日的年度綜合營業報表中與可轉換票據相關的利息支出摘要如下(以千計):
年終 | ||||
12月31日, | ||||
| 2020 |
| ||
合同利息支出 | $ | | ||
債務貼現攤銷(i) | | |||
債務發行成本攤銷(Ii) | | |||
利息支出總額 | $ | |
(i) | 2027年債券負債部分的實際利率為 |
(Ii) | 截至2020年12月31日,可轉換票據的未攤銷債務發行成本為$ |
86
目錄
截至2020年12月31日,綜合資產負債表上的可轉換優先票據代表可轉換票據負債部分的賬面價值,扣除未攤銷債務折扣和債務發行成本後的賬面價值,摘要如下(單位:千):
年終 | |||
12月31日, | |||
| 2020 | ||
可轉換票據 | $ | | |
減去:未攤銷債務貼現和債務發行成本 | ( | ||
可轉換票據的賬面價值 | $ | |
有上限的呼叫交易記錄
在……裏面與首次發售可換股票據有關,本公司於2020年6月與若干金融機構(期權對手方)訂立私下磋商的封頂催繳交易,並用作合計$
上限贖回交易是本公司與期權交易對手訂立的獨立交易,不屬於可換股票據條款的一部分,亦不會改變持有人在可換股票據項下的權利。由於被封頂的呼叫交易符合一定的會計標準,因此被封頂的呼叫交易的成本。$
注10。 | 基於股票的薪酬 |
本公司擁有
本公司擁有
這些股票計劃的目的是為員工、董事和非員工顧問提供激勵。本公司不再根據2001年股票計劃和2011年股票計劃授予任何獎勵。根據股票計劃授予的任何股票期權的最長期限為
薪酬委員會已批准根據2015年股票計劃向公司指定的高管和某些其他員工授予基於業績的股權獎勵(PBEA)。這些PBEA只有在薪酬委員會確定預定義的公司運營目標已實現的情況下才會授予。
87
目錄
ESPP允許符合條件的員工購買公司普通股,通過工資扣除最高可達
2019年11月21日,關於Avedro合併,公司向Avedro員工頒發了以下替換獎勵:(I)大約
在2020年第二季度,授予某些前Avedro高管的現金結算期權被修改為股權結算,並將某些部分的到期日延長至2020年12月31日。負債$
股票獎勵的計價與費用確認
本公司根據獎勵的估計公允價值計量和確認向本公司員工和非員工發放的所有基於股票的獎勵的補償費用。
授予員工和非員工的RSU獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權的公允價值,並回顧作為ESPP一部分的期權。使用Black-Scholes期權定價模型確定公允價值受到公司普通股每股估計公平市價以及一些高度複雜和主觀變量的假設的影響,這些變量包括預期股價波動、無風險利率、預期紅利和預期期權壽命,通常需要相當大的管理層判斷力才能確定。
無風險利率。無風險利率等於截至估值日的預期期權期限的可比期限的美國國庫券利率。如果預期期權壽命介於兩個公佈期限的美國國庫券利率之間,則無風險利率基於截至估值日這兩個公佈期限的美國國庫券利率之間的直線插值。
預期股息收益率。預期股息率是基於該公司的歷史和股息支付預期。該公司從未宣佈或支付任何現金股利,目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。
預期的波動性。該公司最近才開始公開交易股票,經營歷史有限,缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據,因此根據一組可比的上市醫療器械同行公司的歷史波動性指數來估計其股價波動性。歷史波動率數據是使用選定同業公司股票在計算出的公司股票預期期限的等價期內的歷史每日收盤價來計算的
88
目錄
選擇。該公司將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。本公司的結論是,其股票期權行使歷史沒有提供一個合理的基礎來估計預期期限,因此,它使用簡化的方法來估計股票期權授予的預期期限。在這種方法下,加權平均預期期限被假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。
普通股的公允價值。該公司在確定其普通股的公允價值時使用了每日市場價格。
罰沒率。該公司減少了估計沒收的基於股份的補償費用。沒收在授予時根據歷史經驗進行估計,如果實際沒收與這些估計不同,如有必要,在隨後的時期進行修訂。
股票期權
下表彙總了2001年股票計劃、2011年股票計劃和2015年股票計劃下的股票期權活動:
| 數量: |
|
| 加權的- |
|
| |||||
股票 | 加權的- | 平均值 | 集料 | ||||||||
底層 | 平均值 | 剩餘 | 內在性 | ||||||||
選項 | 行權價格 | 合同 | 價值(單位: | ||||||||
(單位:萬人) | 每股 |
| 壽命(以年為單位) | 數千人) | |||||||
截至2017年12月31日未償還 |
| | $ | | $ | |
| ||||
授與 |
| | | ||||||||
練習 |
| ( | | | |||||||
取消/沒收/過期 |
| ( | | ||||||||
截至2018年12月31日未償還 |
| | $ | | $ | | |||||
授與 |
| | | ||||||||
更換獎 | | | |||||||||
練習 |
| ( | | | |||||||
取消/沒收/過期 |
| ( | | ||||||||
截至2019年12月31日未償還 |
| | $ | | $ | | |||||
授與 | | | |||||||||
練習 | ( | | | ||||||||
取消/沒收/過期 | ( | | |||||||||
截至2020年12月31日未償還 | | $ | | $ | | ||||||
已歸屬,預計將於2020年12月31日歸屬 | | $ | | $ | | ||||||
可於2020年12月31日行使 | | $ | | $ | |
內在價值是指行權價格低於行使日普通股每股公允價值的期權的標的期權行權價格與普通股公允價值之間的差額。
於截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度內已授出之購股權之加權平均估計授出日每股公允價值為$
於截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度內歸屬的股票期權之總公平價值為$
89
目錄
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Sholes期權定價模型估計的,該模型應用了下表中所述的假設。用於估計授予員工和非員工的期權公允價值的加權平均假設如下:
年終 |
| |||||||||
12月31日, |
| |||||||||
2020 | 2019 | 2018 |
| |||||||
無風險利率 |
| | % | | % | | % | |||
預期股息收益率 |
| | % | | % | | % | |||
預期波動率 |
| | % | | % | | % | |||
預期期限(以年為單位) |
|
截至2021年1月1日,公司已累計預留
限售股單位
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內股票計劃下未歸屬RSU的活動:
加權的- | |||||||
數量: | 平均值 | ||||||
股票 | 授予日期 | ||||||
(單位:千) | 公允價值 | ||||||
2018年12月31日未歸屬 | | $ | | ||||
授與 | | | |||||
更換獎 | | | |||||
既得 | ( | | |||||
取消/沒收 | ( | | |||||
未授權日期為2019年12月31日 |
| | $ | | |||
授與 | | | |||||
既得 | ( | | |||||
取消/沒收 | ( | | |||||
未歸屬於2020年12月31日 | | $ | |
支付給員工和非員工的RSU的總公允價值等於公司普通股在授予日的收盤價。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度內歸屬的RSU的總公允價值為$
90
目錄
現金結算股票期權
下表彙總了截至2020年12月31日至2019年12月31日的年度現金結算股票期權活動情況:
| 數量: |
|
| 加權的- |
|
| |||||
股票 | 加權的- | 平均值 | 集料 | ||||||||
底層 | 平均值 | 剩餘 | 內在性 | ||||||||
選項 | 行權價格 | 合同 | 價值(單位: | ||||||||
(單位:萬人) | 每股 |
| 壽命(以年為單位) | 數千人) | |||||||
截至2019年12月31日未償還 |
| | $ | | $ | | |||||
練習 | ( | | | ||||||||
轉移到股權結算的NQSO獎勵 | ( | ||||||||||
取消/沒收/過期 | — | — | |||||||||
截至2020年12月31日未償還 | — | $ | — | — | $ | — | |||||
可於2020年12月31日行使 | — | $ | — | — | $ | — |
在2020年第二季度,授予某些前Avedro高管的現金結算期權被修改為股權結算,並將某些部分的到期日延長至2020年12月31日。負債$
所有以股份為基礎的薪酬安排
下表彙總了與股票期權和RSU相關的基於股票的薪酬分配,並在隨附的合併運營報表中包括替換獎勵以及現金結算的股票期權(以千為單位):
年終 |
| |||||||||
12月31日, |
| |||||||||
2020 | 2019 | 2018 |
| |||||||
| ||||||||||
銷售成本 |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
銷售、一般管理和行政管理 | |
| |
| | |||||
研發 | |
| |
| | |||||
總計 |
| $ | | $ | | $ | |
(i) | 的股票薪酬總額$ |
(Ii) | 的股票薪酬總額$ |
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,相關税收優惠為
截至2020年12月31日,未攤銷股票薪酬支出總額約為美元。
91
目錄
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度,計入庫存的股票薪酬總成本並不重要。
注11. | 所得税 |
美國和外國(虧損)所得税前收入如下(以千為單位):
截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
| |||||||||
2020 | 2019 | 2018 |
| |||||||
美國 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( | |
外國 |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
所得税(福利)撥備如下(以千計):
12月31日, |
| |||||||||
2020 | 2019 | 2018 |
| |||||||
目前: |
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|
|
|
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| ||||
聯邦制 | $ | ( | $ | | $ | — | ||||
狀態 |
| |
| |
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外國 |
| |
| |
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| |
| |
| | |||||
延期: | ||||||||||
聯邦制 |
| ( |
| ( |
| — | ||||
狀態 |
| ( |
| ( |
| — | ||||
外國 |
| |
| — |
| — | ||||
| ( |
| ( |
| — | |||||
所得税(福利)撥備 | $ | ( | $ | ( | $ | |
美國聯邦法定税費與合併有效税(福利)規定的對賬如下:
年終 |
| ||||||||
12月31日, |
| ||||||||
(金額(以千為單位)) | 2020 | 2019 | 2018 |
| |||||
法定税收優惠比率 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 |
| ( | ( | ( | |||||
永久物品和其他物品 |
| | | | |||||
基於股票的薪酬 |
| ( | ( | ( | |||||
研究學分 |
| ( | ( | ( | |||||
不確定的税收狀況 |
| | | | |||||
税率的變化 |
| | | ( | |||||
無結轉索賠 | ( | - | - | ||||||
ASU 2016-09實施和2019年採用ASC 842 | - | ( | - | ||||||
估值免税額 |
| | ( | | |||||
所得税(福利)撥備 | $ | ( | $ | ( | $ | |
92
目錄
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司遞延税金淨資產的重要組成部分如下(單位:千):
12月31日, |
| ||||||
2020 | 2019 |
| |||||
遞延税項資產: |
|
|
|
|
| ||
淨營業虧損結轉 |
| $ | | $ | | ||
税收抵免 | |
| | ||||
基於股票的薪酬 | | | |||||
準備金和應計項目 | | | |||||
租賃責任 | | | |||||
其他,淨額 | — | | |||||
遞延税項資產總額 | $ | | $ | | |||
遞延税項負債: | |||||||
折舊及攤銷 | ( | ( | |||||
ROU租賃資產 | ( | ( | |||||
可轉換票據 | ( | — | |||||
其他,淨額 | ( | — | |||||
庫存 | ( | ( | |||||
遞延税項負債總額 | $ | ( | $ | ( | |||
估值免税額 |
| ( |
| ( | |||
遞延納税淨負債 | $ | ( | $ | ( |
根據現有證據的權重,管理層已為其部分遞延税項資產建立了估值撥備,預計這些資產不會在更有可能實現的基礎上實現。與發行可轉換票據有關,該公司記錄了一項遞延税項負債#美元。
截至2020年12月31日,本公司擁有2017年後產生的聯邦和某些州NOL結轉和加州研發抵免結轉的無限期遞延納税資產。該公司還對Avedro的某些已確定的知識產權負有無限期遞延納税義務。在確定截至2020年12月31日應計入的估值撥備金額時,本公司已選擇抵銷其無限期遞延税項資產和負債。估值免税額淨變動為#美元。
截至2020年12月31日,該公司約為
截至2020年12月31日,公司擁有聯邦和州研發信貸結轉$
由於之前發生或未來可能發生的幾次所有權變更,NOL和税收抵免結轉的使用將受到IRC第382節和第383節以及類似國家條款的年度限制。這些所有權變化可能會限制NOL和税收抵免結轉以及其他可用於抵消未來應税收入和税收的遞延税項資產的金額。通常,所有所有權更改為
93
目錄
根據IRC第382條的定義,交易的結果是某些股東在三年內將公司股票的所有權增加了50個百分點以上。
截至2019年12月31日,公司完成了第382節和第383節分析。大約$
正如前面在附註1,列報的組織和依據2019年11月21日,Avedro成為本公司的子公司。截至2019年11月21日,Avedro的聯邦NOL結轉為$
對截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的未確認税收優惠總額的期初和期末金額(不包括利息和罰款)的對賬如下(以千計):
12月31日, | |||||||||
2020 | 2019 | 2018 | |||||||
年初餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
税收頭寸淨增加額-前幾年 | | | | ||||||
税位淨增-本年度 | |
| |
| | ||||
從税收頭寸中減去-前幾年 | ( | ( | — | ||||||
從納税狀況中減去-本年度 | ( | ( | — | ||||||
年終餘額 | $ | | $ | | $ | |
截至2020年12月31日,大約
該公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為其所得税(福利)條款的組成部分。有
由於該公司的NOL結轉,其聯邦、州和外國所得税申報單自成立以來的所有年份都可以接受美國國税局(IRS)和其他税務管轄區的審查。2019年11月,美國國税局開始審查該公司2017年的聯邦所得税申報單。審查在截至2020年12月31日的三個月內結束,美國國税局沒有提出任何調整建議。
2020年3月27日,美國頒佈了CARE法案,該法案提供了某些所得税優惠,包括有能力將2018年至2020年產生的聯邦NOL結轉五年,並將利息支出的扣除限制從修改後應税收入的30%提高到50%。CARE法案還提供了其他經濟利益,比如允許僱主推遲支付2020年僱主部分的工資税,以及每名符合條件的員工工資最高可獲得5000美元的可退還員工留任抵免。公司從CARE法案的條款中獲得了好處,包括延長NOL結轉期、推遲繳納工資税和員工留任抵免。
2020年12月27日,美國頒佈了綜合撥款法案,延長了CARE法案原定於到期的許多福利。該公司正在評估“綜合撥款法案”對其綜合財務報表和相關披露的影響。
94
目錄
注12.員工福利
確定繳費計劃
公司根據美國國税法第401(K)節發起了一項固定繳款計劃,允許參與計劃的員工繳納最多
在2020年第一季度,公司貢獻了
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,本公司為每名參與員工貢獻1美元(最多1美元)提供0.5美元的比賽。
延期薪酬計劃
根據本公司的遞延補償計劃(遞延補償計劃),合資格的高層僱員獲準選擇性遞延其日後有權獲得的補償。該公司還設立了一個拉比信託,作為一項投資,以隱藏遞延補償計劃的責任。拉比信託基金的投資由Colis組成。遞延補償計劃負債的公允價值包括在合併資產負債表上的其他負債中,約為#美元。
注13. | 承諾和或有事項 |
專利訴訟
2018年4月14日,該公司向美國加州中區南區地區法院(The Court)提起了針對依凡提斯公司(Ivantis,Inc.)的專利侵權訴訟,指控依凡提斯的Hydrus©該微支架裝置侵犯了該公司的美國專利號6,626,858和9,827,143。Discovery於2020年初結束,之後雙方提起訴訟,法院就一系列尋求限制審判問題的動議做出裁決。例如,伊萬提斯同意不根據法院的索賠解釋對侵犯143號專利的幾項索賠提出異議,法院批准了公司關於其中一項索賠的有效性即決判決的動議(索賠30)。雖然對公司有利,但伊萬提斯可以在審判後對法院的決定提出上訴。審判因新冠肺炎而推遲,定於2021年9月28日左右開始。關於上述事項,本公司目前無法預測該事項的最終結果或合理估計可能的損失或損失範圍,因此,
證券訴訟
95
目錄
特拉華州地區,被列為被告Avedro和Avedro董事會的每一名成員,包括前董事吉爾伯特·H·克里曼博士和託馬斯·W·伯恩斯博士,以及Glaukos和Merge Sub。另外兩起訴訟也是如此。Payne訴Avedro,Inc.等人案艾爾,1:19-cv-02019-cfc,美國特拉華州和南卡羅來納州地區法院。Bushansky訴Avedro,Inc.等人案艾爾紐約南區美國地區法院1:19-cv-10015圈,將埃維德羅和埃維德羅董事會的每名成員列為被告,但沒有將前埃維德羅董事、格勞科斯或合併子公司列為被告。該等訴訟的原告一般指稱,與Avedro合併有關而提交的註冊聲明遺漏了有關Avedro合併的重大資料,以致該註冊聲明屬虛假及具誤導性。起訴書要求對Avedro合併發出初步和永久禁令,如果Avedro合併完成,則要求撤銷或撤銷損害賠償。訴狀還尋求傳播一份登記聲明,其中披露了原告要求的某些信息以及律師費和專家費。
二零二零年一月八日,Avedro提交額外披露文件,令原告的披露要求毫無意義,Glaukos與上述各原告訂立保密費用協議(Confidential Fee Agreement),而保密費用協議和解金額並不重要。根據保密費用協議的條款,原告同意駁回各自的訴訟,但對每個被點名的原告不利,對假定類別的Avedro股東的索賠沒有損害。Avedro和其他被點名的被告堅稱,他們沒有違反受託責任,與Avedro合併或任何公開披露有關的任何指控都沒有實際價值,但希望解決這些行動,以消除進一步訴訟的負擔、費用和不確定性。
有擔保信用證
公司讓一家銀行開具了一份金額為#美元的信用證。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,由於Avedro合併,公司已
全球企業系統實施
2019年第一季度,該公司開始在全球實施新的企業系統和其他技術優化和設施基礎設施。公司新企業系統的第一階段已於2020年5月投入使用,因此,在2020年5月1日之後發生的這一第一階段的軟件服務以及任何相關的實施成本將根據公司的政策進行資本化。截至2020年12月31日,該公司在未來階段與軟件成本和系統實施相關的堅定採購承諾約為$
96
目錄
企業重組成本
在Avedro合併之後,該公司啟動了一項重組計劃,其中包括估計裁員
該公司預計將產生總計約$
購買承諾
截至2020年12月31日,該公司擁有不可取消的堅定購買承諾,金額為$
加州大學校董會
2014年12月30日,公司與加州大學(大學)董事會簽署了一項協議(UC協議),以糾正與公司的一組美國專利(專利權)相關的庫存,並從大學獲得一份契約,即它沒有也不會聲稱擁有專利權的任何權利或所有權,也不會挑戰或協助任何其他人挑戰專利權。關於UC協議,Glaukos同意向該大學支付某些當前和未來產品的全球淨銷售額的較低個位數百分比,包括該公司的IStent產品,要求最低年付款為$
賠償
在正常業務過程中,本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議,本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償,使其不受損害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行為引起的損失。在某些情況下,協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。到目前為止,該公司還沒有為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本。本公司亦已與其董事及高級職員訂立彌償協議,該等協議可能要求本公司在公司法允許的最大範圍內,就其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的責任作出彌償。公司也有董事和高級職員的保險。
注14. | 業務細分信息 |
該公司已經完成了
97
目錄
公司首席執行官(CODM)負責審核公司的綜合經營業績,以分配資源和評估財務業績。
物業管理和管理設備,淨資產 | 折舊及攤銷 | 資本支出 | |||||||||||||||||||||||||
截至12月31日, | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年, | 截至二零一一年十二月三十一日止的一年, | |||||||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | 2018 | |||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||||||||||
美國 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
國際 | |
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總計 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
注15。 | 精選季度財務信息(未經審計) |
三個月後結束 | |||||||||||||
2010年3月31日 | 2010年6月30日 | 9月30日-- | 12月31日, | ||||||||||
(單位為千,每股除外) | 2020 | 2020 | 2020 | 2020 | |||||||||
淨銷售額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
銷售成本 |
| |
| |
| | | ||||||
毛利 |
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| |
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運營費用: | |||||||||||||
銷售、一般和行政 |
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研發 |
| |
| |
| | | ||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
營業外費用 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
所得税優惠 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損(1): | |||||||||||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
三個月後結束 |
| ||||||||||||
2010年3月31日 | 2010年6月30日 | 9月30日-- | 12月31日, |
| |||||||||
(單位為千,每股除外) | 2019 | 2019 | 2019 | 2019 |
| ||||||||
淨銷售額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
銷售成本 |
| |
| |
| | | ||||||
毛利 |
| |
| |
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運營費用: | |||||||||||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
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研發 |
| |
| |
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正在進行的研究和開發 | — | | | — | |||||||||
總運營費用 |
| |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
營業外收入(費用) |
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所得税撥備(福利) |
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| ( | |||||
淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
每股淨(虧損)收益(1): | |||||||||||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
(1) | 每股淨收益或每股虧損都是獨立計算的。因此,總和 季度每股金額的折舊不一定等同於年度每股金額。 |
98
目錄
注16.後續事件
沒有。
99
目錄
第九項。 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 |
沒有。
100
目錄
第9A項。 | 控制和程序 |
對披露控制和程序的評價
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括公司的主要高管和主要財務官,或酌情履行類似職能的人員,以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本年度報告Form 10-K所涵蓋期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年12月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
註冊會計師事務所財務報告內部控制管理年度報告及認證報告
我們的管理層有責任建立和維護交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制,以便為我們財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄相關的政策和程序;(Ii)提供合理保證,保證交易在必要時被記錄,以便根據公認會計原則編制財務報表,並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。(Iii)提供合理保證,以防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產,以便於根據普遍接受的會計原則編制財務報表;以及(Iii)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,根據以下框架對截至本年度報告(Form 10-K)所涵蓋期末的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這一評估,管理層得出結論,公司對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)審計了本年度報告(Form 10-K)中包含的綜合財務報表,併發布了一份關於我們財務報告內部控制的證明報告。見下文獨立註冊會計師事務所報告。
財務報告內部控制的變化
在我們2020財年第四季度,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這一術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
101
目錄
獨立註冊會計師事務所報告書
發送到股東和公司董事會格勞科斯公司
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準,對Glaukos公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為,Glaukos Corporation(本公司)根據COSO標準,截至2020年12月31日,在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表,截至2020年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合(虧損)收益、股東權益和現金流量,以及相關附註和我們於2021年3月1日發佈的報告,對此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並對隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,保證交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行;(2)提供合理的保證,以便於根據公認的會計原則編制財務報表,以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(2)提供合理的保證,以記錄必要的交易,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/安永律師事務所
加利福尼亞州歐文
2021年3月1日
102
目錄
第9B項。 | 其他信息 |
沒有。
103
目錄
第III部
第10項。董事、行政人員和公司治理
我們已經通過了適用於我們的董事、高管和員工的書面商業行為和道德準則,包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。代碼的最新副本發佈在我們網站www.glaukos.com的投資者部分。在美國證券交易委員會和紐約證券交易所通過的規則要求的範圍內,我們打算在我們的投資者關係網站(Investors.glaukos.com)的公司治理部分迅速披露對守則某些條款的未來修訂,或對授予高管和董事的此類條款的豁免。
第10項要求的其餘信息將包括在我們的2021年股東年會委託書中,該委託書將在截至2020年12月31日的財年結束後不遲於120天提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
104
目錄
第11項。 | 高管薪酬 |
第11項要求的信息將包括在我們的2021年股東年會委託書中,該委託書將在截至2020年12月31日的財政年度結束後不晚於120天提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
105
目錄
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保擁有權以及管理層和相關股東事宜 |
第12項所要求的信息將包括在我們的2020年股東年會委託書中,該委託書將在截至2020年12月31日的財年結束後不遲於120天提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
106
目錄
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
第13項要求的信息將包括在我們的2021年股東年會委託書中,該委託書將在截至2020年12月31日的財年結束後不晚於120天提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
107
目錄
第14項。 | 首席會計師費用及服務 |
第14項要求的信息將包括在我們的2021年股東年會委託書中,該委託書將在截至2020年12月31日的財年結束後不晚於120天提交給證券交易委員會,並通過引用併入本文。
108
目錄
第IIIV部
第15項。 | 展品和財務報表明細表 |
(a) | 作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交的文件列表: |
(1) | 財務報表 |
本文件第II部分第E8項所包含的財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K的形式提交。
(2) | 財務報表明細表 |
附表被省略是因為它們不適用,或者數額不重要,或者財務報表或附註中列報了所需的信息。
(b) | 陳列品 |
下列展品索引中所列的展品作為本10-K表格年度報告的一部分進行歸檔、提供或合併,以供參考。
109
目錄
展品索引
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
2.1 | Glaukos Corporation、Atlantic Merge Sub Inc.和Avedro,Inc.之間的合併協議和計劃,日期為2019年8月7日(通過引用附件2.1併入2019年8月8日提交的當前報告Form 8-K(文件號001-37463))。 | |
3.1 | 重述的註冊人註冊證書(通過引用2015年6月30日提交的當前8-K表格報告的附件3.1(文件號:0001-37463)併入)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用附件3.1併入2020年11月20日提交的當前表格8-K(文件號:0001-37463)的報告中)。 | |
4.1 | 契約,日期為2020年6月11日,由Glaukos Corporation和富國銀行(Wells Fargo Bank)作為受託人,由Glaukos Corporation和富國銀行(Wells Fargo Bank,National Association)作為受託人(通過引用附件4.1併入2020年6月12日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-37463))。 | |
4.2 | 2027年到期的2.75%可轉換優先票據表格(包括在附件4.1中)(通過引用附件4.1併入2020年6月12日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-37463)中)。 | |
4.3* | Glaukos公司股本説明 | |
10.1 | 第四次修訂和重新簽署的投資者權利協議,日期為2011年1月25日,由註冊人和其中點名的股東之間簽訂(通過參考2015年5月12日提交的S-1表格登記聲明(文件編號:333-204091)附件10.1併入)。 | |
10.2 | 由註冊人和其中指名的股東共同簽署的日期為2013年1月22日的第四次修訂和重新啟動的投資者權利協議的第10.1號修正案(通過引用2015年5月12日提交的表格S-1的登記聲明(文件編號:333-204091)的附件10.2併入)。 | |
10.3 | 第四次修訂和重新啟動的投資者權利協議修正案,日期為2014年7月10日,由註冊人和其中點名的股東組成(通過引用2015年5月12日提交的表格S-1的登記聲明(文件編號:333-204091)的附件10.3併入本修正案中),該修正案的日期為2014年7月10日,註冊人和其中所指名的股東之間的修正案(通過參考2015年5月12日提交的表格S-1的登記聲明(文件編號:333-204091)的附件10.3併入)。 | |
10.4+ | 董事及行政總裁賠償協議書表格(於2015年5月12日提交的《表格S-1註冊聲明》(檔案號:第333-204091號)附件10.8併入本表格)。 | |
10.5+ | 2001年股票期權計劃(參考2015年5月12日提交的S-1表格登記聲明(文件編號:333-204091)附件10.9)。 | |
10.6+ | 2001年股票期權計劃下的激勵性股票期權授予和股票期權協議的通知(通過參考2015年5月12日提交的S-1表格登記聲明(文件編號:333-204091)附件10.10併入)。 | |
10.7+ | 2001年股票期權計劃下的非法定股票期權授予和股票期權協議的通知(通過參考2015年5月12日提交的S-1表格登記聲明(文件編號:333-204091)附件10.11併入)。 | |
10.8+ | 2011年股票計劃(於2015年5月12日提交的S-1表格註冊聲明(文件編號:333-204091)附件10.12)。 | |
10.9+ | 2011年股票計劃激勵股票期權授予和股票期權協議通知表(於2015年5月12日提交的S-1表格註冊説明書附件10.13(文件編號:333-204091))。 | |
10.10+ | 2011年股票計劃下非法定股票期權授予及股票期權協議通知書表格(於2015年5月12日提交的S-1表格登記聲明(文件編號:333-204091)第10.14號附件併入)。 | |
10.11+ | 2015年綜合激勵薪酬計劃下授予限制性股票單位和限制性股票單位協議通知書表格(通過參考Form 10-Q季度報告附件10.1併入表格10-Q(檔案號:001-37463)於2017年8月7日提交)。 |
110
目錄
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.12+ | 2015年綜合激勵薪酬計劃下授予期權和期權獎勵協議通知書表格(結合於2018年5月9日提交的Form 10-Q季度報告附件10.1(文件編號:0001-37463))。 | |
10.13+ | 《2015年綜合激勵薪酬計劃限售股授出通知表及限售股協議》(參照2018年8月6日提交的10-Q季度報告附件10.1(文號:0001-37463)併入)。 | |
10.14+ | 2015年綜合激勵薪酬計劃限售股授予董事通知書及限售股協議表格。 (參考2018年2月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.22(文件號:0001-37463))。 | |
10.15+ | 2015年綜合激勵薪酬計劃下的績效股權獎勵授予通知表(參考2020年3月2日提交的Form 10-K年度報告(文件編號001-37463)附件10.15併入)。 | |
10.16+ | 2015年綜合激勵薪酬計劃(參照2015年6月15日提交的《S-1表格登記説明書修正案第2號附件》第10.15號(檔號:第333-204091號)併入)。 | |
10.17+ | 2015年員工購股計劃(參照2015年6月15日提交的S-1表格登記説明書第2號修正案附件10.16(文件編號:333-204091)併入)。 | |
10.18+ | 託馬斯·W·伯恩斯2014年7月10日的邀請函(參考2015年5月12日提交的S-1表格註冊聲明(文件編號:333-204091)第10.17號附件)。 | |
10.19+ | 託馬斯·W·伯恩斯修訂和重新簽署了日期為2017年11月3日的《高管離職和控制變更協議》(通過引用附件10.1併入2017年11月7日提交的當前報告Form 8-K(第001-37463號文件))。 | |
10.20+ | 克里斯·M·卡爾卡特拉2014年7月10日的邀請函(通過參考2015年5月12日提交的S-1表格註冊聲明(文件編號:333-204091)附件10.19併入)。 | |
10.21+ | 克里斯·M·卡爾卡特拉修訂和重新簽署了日期為2017年11月3日的《執行服務和控制變更協議》(通過引用附件10.2併入2017年11月7日提交的當前8-K表格報告(文件編號:0001-37463))。 | |
10.22+ | 約瑟夫·E·喬裏安於2017年2月3日發出的邀請函(通過引用附件99.2併入本公司於2017年2月6日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-37463)中)。 | |
10.23+ | 約瑟夫·E·喬裏安修訂和重新簽署了日期為2017年11月3日的高管離職和控制權變更協議(通過引用附件10.3併入於2017年11月7日提交的當前8-K表格報告(文件編號:0001-37463)中)。 | |
10.24+ | 執行非限定超額計劃和執行非限定超額計劃採用協議(通過參考2017年3月15日提交的Form 10-K(文件編號001-37463)年度報告的附件10.20併入)。 | |
10.25+ | 董事薪酬政策(通過引用附件10.2併入於2020年5月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件號:001-37463))。 | |
10.26 | 標準工商單租户租賃網,日期為2015年6月8日,由註冊人和229 Fabricante有限責任公司(通過參考2015年6月15日提交的表格S-1的登記聲明修正案第210.35號附件110.35合併而成)(文件編號:333-204091)。 | |
10.27 | 截至2018年12月31日註冊人與229Avenida Fabricante,LLC之間的租約第一修正案(通過引用2020年8月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-37463)的附件10.3併入)。 | |
10.28 | 截至2020年7月2日註冊人與229Avenida Fabricante,LLC之間的第二次租賃修正案(通過參考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-37463)的附件10.4併入)。 |
111
目錄
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.29 | 寫字樓租約日期為2018年11月14日,由註冊人和CIP 2014/SG,Aliso Owner LLC簽訂。(通過引用附件10.27併入2019年2月28日提交的Form 10-K年度報告(文件號:001-37463))。 | |
10.30 | 截至2018年12月12日註冊人與CIP2014/SG Aliso Owner,LLC之間的寫字樓租賃第一修正案(通過參考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-37463)的附件10.5合併)。 | |
10.31 | 截至2020年5月20日註冊人和CIP2014/SG Aliso Owner,LLC之間的寫字樓租賃第二修正案(通過參考2020年8月7日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-37463)的附件10.6合併)。 | |
10.32 | 註冊人和劑量醫療公司之間的修訂和重新簽署的專利許可協議,日期為2015年6月30日(通過引用附件10.1併入2015年6月30日提交的當前報告Form 8-K(文件號:T001-37463))。 | |
10.33 | Glaukos公司和Dose Medical公司之間於2017年4月12日修訂和重新簽署的專利許可協議的第一修正案(通過引用附件10.1併入本報告的8-K表格(文號:0001-37463)2017年4月12日提交)。 | |
10.34 | 截至2019年6月19日,Glaukos Corporation、GKOS Merge Sub,Inc.、Digge Medical Corporation和Fortis Advisors LLC之間僅以股東代表身份簽署的合併協議和計劃(通過引用附件99.2併入2019年6月19日提交的當前8-K報表(文件編號001-37463))。 | |
10.35 | 封頂電話確認表(通過引用附件10.1併入2020年6月12日提交的當前8-K報告(文件編號001-37463)中)。 | |
21* | 截至2020年12月31日Glaukos Corporation的子公司 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所的同意書 | |
31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | |
31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | |
32.1** | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條採納的“美國法典”第18編第1350條對行政總裁的證明 | |
32.2** | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
101.INS* | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH* | XBRL分類架構鏈接庫文檔 | |
101.CAL* | XBRL分類計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | XBRL分類定義Linkbase文檔 | |
101.LAB* | XBRL分類標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
+表示管理合同或補償計劃或安排。
*在此提交的文件。
**隨函提供。
112
目錄
第16項。 | 表格10-K摘要 |
沒有。
113
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告於2021年3月1日在加利福尼亞州聖克萊門特市由正式授權的以下簽名人代表其簽署。
GLAUKOS公司 | ||
由以下人員提供: | /s/ 託馬斯·W·伯恩斯 | |
託馬斯·W·伯恩斯 | ||
首席執行官兼總裁 | ||
根據1934年證券交易法的要求,本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/s/ 託馬斯·W·伯恩斯 | 總裁兼首席執行官 | 2021年3月1日 | ||
託馬斯·W·伯恩斯 | 董事(首席行政官) | |||
/s/ 約瑟夫·E·喬裏安 | 首席財務官兼企業發展高級副總裁 | 2021年3月1日 | ||
約瑟夫·E·喬裏安 | (首席會計和財務官) | |||
/s/ 威廉·J·林克 | 董事局主席 | 2021年3月1日 | ||
威廉·J·林克博士。 | ||||
/s/ 馬克·J·福利 | 導演 | 2021年3月1日 | ||
馬克·J·福利 | ||||
/s/ 大衞·F·霍夫邁斯特 | 導演 | 2021年3月1日 | ||
大衞·F·霍夫邁斯特 | ||||
/s/ 馬克·A·斯台普利 | 導演 | 2021年3月1日 | ||
馬克·A·斯台普利 | ||||
/s/ 艾米·S·魏斯納 | 導演 | 2021年3月1日 | ||
艾米·S·魏斯納 | ||||
/s/ 吉爾伯特·H·克利曼 | 導演 | 2021年3月1日 | ||
吉爾伯特·H·克里曼醫學博士 |
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