依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-270511

Nemaura Medical，Inc.

4,796,206股普通股

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本招股説明書涵蓋本招股説明書中確定的兩名出售 股東(與持有人的任何受讓人、質權人、受讓人或繼承人，即 “出售股東”)合計出售4,796,206股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.001美元。根據日期為2023年1月27日的證券購買協議(“購買 協議”)，出售股票的股東在根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第4(A)(2)條豁免註冊的私募交易中購買的認股權證(“認股權證”)可於行使後發行。每份認股權證將使持有者有權以每股2.00美元的行使價購買我們的普通股。我們正在根據購買協議的要求登記 本招股説明書所涵蓋普通股股份的轉售。

本公司將不會從出售股份的股東 出售股份中獲得任何收益，但如果認股權證是以現金形式行使的，我們將從行使認股權證中獲得任何收益。我們打算將這些收益(如果有的話)用於一般企業用途。我們正在支付註冊本招股説明書涵蓋的 股票的費用以及各種相關費用，包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售股份的股東負責所有出售佣金、轉讓税及其他與要約及出售股份有關的費用。

出售股票的股東可以按固定價格、出售時的市價、與當時的市價相關的價格或協商的價格 出售股份。出售股票的股東可以向或通過承銷商、經紀自營商或代理人出售股票，承銷商、經紀交易商或代理人可以 以折扣、優惠或佣金的形式從出售股票的股東或股票購買者那裏獲得補償，或者同時以折扣、優惠或佣金的形式獲得補償。如果需要，將出售的股票數量、股票的公開發行價、任何承銷商、經紀交易商或代理人的名稱以及任何適用的佣金或折扣將包括在本招股説明書的附錄中，稱為招股説明書附錄。由於本招股説明書提供的所有股票均由出售股東提供，因此我們目前無法確定根據本招股説明書可能出售的股票的價格。

我們的普通股目前在納斯達克 資本市場上報價，代碼為“NMRD”。2023年4月17日，我們普通股在納斯達克資本市場的最新售價為每股0.847美元。敬請索取我們普通股的最新市場報價。

我們的主要執行辦公室位於紐約西57街57號，NY 10019。

投資我們的證券涉及風險。 在投資我們的證券之前，您應該仔細考慮從本招股説明書第22頁開始的所有風險因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年5月12日。

目錄

除本招股説明書中所包含的與本招股説明書提出的要約有關的信息或陳述外，任何交易商、銷售人員或其他個人均未獲授權 提供與本招股説明書提出的要約有關的任何信息或陳述，如果提供或作出該等信息或陳述，則不得將其視為我們或銷售股東已授權 。本招股説明書不構成在任何司法管轄區內出售或邀請購買任何證券的要約 ，在任何司法管轄區內，如果此類要約或要約未獲授權，或提出要約或要約的人沒有資格這樣做，或向任何人提出要約或要約是違法的，則本招股説明書不構成要約或要約購買。在任何情況下，本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何銷售都不能暗示我們的事務沒有變化，或在本招股説明書日期之後的任何時間，本招股説明書中包含的信息都是正確的。

對於美國以外的投資者：我們沒有，銷售股東也沒有做任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書 。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行本招股説明書股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本招股説明書和通過引用納入本招股説明書的文件中的陳述包含符合修訂後的1933年證券法第27A節或證券法和修訂後的1934年證券交易法第21E節 或交易法含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本文中包含的任何陳述，包括有關我們產品開發計劃的進度和時間；我們未來的機會；我們的業務戰略、未來運營、預期的財務狀況、未來收入和預計成本；我們管理層的前景、計劃和目標；以及關於我們管理層未來的預期、信念、目標、計劃或前景的任何其他陳述，均為前瞻性陳述。這樣的陳述的例子是那些包括諸如“可能”、“假設”、“預測”、“立場”、“預測”、“戰略”、“將會”、“預期”、“估計”、“預期”、“相信”、“項目”、“打算”、“計劃”等詞語的語句。“預算”、“潛在”、 “繼續”及其變體。然而，上一句中引用的例句並不是詳盡的 ，本招股説明書中包含的關於非歷史事實的任何陳述也可能構成前瞻性陳述。

由於這些陳述涉及風險和不確定性以及某些假設，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的因素包括但不限於本招股説明書中“風險因素”項下確定的風險。本招股説明書中的信息僅説明該文件的日期，此處通過引用併入的信息僅説明通過引用併入的文件的日期。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。前瞻性陳述包括我們對未來運營的計劃和目標，包括與我們的產品和服務以及我們未來的經濟表現有關的計劃和目標。與上述相關的假設涉及與 對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷，包括我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、投資和任何其他業務發展交易。成功完成我們產品和服務的開發和商業化，以及我們業務計劃的任何演變或轉變，或執行任何未來戰略選擇所需的時間和資金數量 很難或不可能準確預測，可能涉及我們無法控制的因素。儘管我們認為本文中包含的前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但這些假設中的任何一項都可能被證明是不準確的。

基於本文所述前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含任何此類陳述不應被我們或任何其他人視為我們的目標或計劃將會實現的陳述。

市場和行業數據 和預測

本招股説明書中包含的某些 市場和行業數據源自我們認為可靠的第三方市場研究公司或第三方金融或分析公司提供的信息。市場預估是通過使用獨立的行業出版物、政府出版物和第三方預測以及我們對市場的假設來計算的。我們尚未獨立核實 此類第三方信息。雖然我們不知道本招股説明書中關於任何市場、行業或類似數據的任何錯誤陳述 ，但此類數據包含風險和不確定因素，可能會根據各種因素髮生變化，包括本招股説明書中“關於前瞻性陳述的警示聲明”和“風險因素”標題下討論的那些因素。 這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們在估計中表達的結果大不相同。

某些 數據還基於我們的善意估計，這些估計源自管理層對行業和獨立來源的瞭解。 行業出版物、調查和預測一般聲明，其中包含的信息是從認為 可靠的來源獲得的，但不能保證其中包含的信息的準確性或完整性。我們沒有獨立核實來自第三方來源的任何數據，也沒有確定其中所依賴的基本經濟假設。對我們市場狀況的陳述是基於我們目前可獲得的市場數據。雖然我們不知道關於本文所述行業數據的任何錯誤陳述 ，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能根據各種因素而發生變化，包括本招股説明書中“風險因素”標題下討論的那些 。同樣，我們相信我們的內部研究是可靠的，儘管此類研究尚未得到任何獨立消息來源的證實。

商標和著作權

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標或商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。此外，我們擁有或擁有版權、商業祕密和其他專有權利，以保護我們產品的內容和此類產品的配方。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌和商品名稱，這些都是它們各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標誌、商品名稱或產品，不是也不應被解讀為暗示與我們的關係或對我們的背書或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的某些版權、商號和商標在列表中不帶©、®和™符號，但我們將根據適用法律在最大程度上維護我們對我們的版權、商號和商標的權利。所有其他商標都是其各自所有者的財產。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了有關我們、本次產品以及本招股説明書中包含的精選信息的某些信息。此摘要不完整，不包含您在決定是否投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解本公司和此次發行，我們建議您閲讀並考慮本招股説明書中更詳細的信息，包括“風險 因素”以及財務報表和相關説明。除文意另有所指外，凡提及“公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”，均指Nemaura Medical，Inc.、內華達州的一家公司及其子公司。

業務 概述

我們 是一家醫療技術公司，正在開發SugarBEAT®，這是一種非侵入性血糖監測系統，供糖尿病患者和非糖尿病領域的消費者輔助使用，用於監測代謝健康 和一般健康狀況。SugarBEat®由一個一次性粘性皮膚貼片 連接到一個可充電的無線發射器上，該發射器通過移動應用程序每隔五分鐘定期顯示血糖讀數。SugarBEat® 的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中與電極傳感器直接接觸的腔中。發送器 將原始數據發送到移動應用程序，在那裏由算法處理原始數據，並在校準後顯示為血糖讀數， 能夠跟蹤和趨勢每個傳感器磨損期間14小時的數據，包括平均60-90分鐘的初始預熱期 。傳感器可以隨心所欲地佩戴。雖然SugarBEAT®要求患者使用手指棒獲得的血液樣本每天至少校準一次，但我們相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰島素依賴型患者和糖尿病注射胰島素者採用，他們都每天使用多根手指棒來管理他們的疾病。在消費者應用或非醫療應用中，使用的是相對血糖波動 ，因此不需要指點校準。

歐洲通知機構BSI於2019年5月批准了CE認證，允許該產品用於商業銷售。此批准須接受基礎ISO 13485認證的質量管理體系的年度審查。認證已於2021年11月和2022年11月成功續簽。該公司與英國被許可方合作，開始了第一階段的發佈，向有限的 羣用户提供設備，以評估他們的反饋，以便在大規模市場發佈之前完成任何微調。英國被許可方 還證實，它計劃在英國對其由SugarBEat®支持的白標服務進行關鍵意見領袖(KOL)研究。KOL研究旨在為英國被許可方更廣泛的持續營銷計劃提供額外支持，更具體地説是支持該設備的潛在報銷和被許可方的整體糖尿病管理產品(S)

英國被許可方於2021年4月首次訂購了SugarBEAT®®，並提供了上市後銷量預期的預測 ，該公司利用該預測建立了短期和中期觀點，為公司的商業 運營需求提供信息。根據這一觀點，該公司自收到初始訂單以來採取了以下行動：

2020年7月，Nemaura向美國食品和藥物管理局提交了一份PMA申請，要求使用SugarBEat®作為血糖趨勢手指點刺測試的輔助工具。我們和其他申請者隨後接到FDA通知，由於FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正積極 應對當前由新冠肺炎引起的大流行，導致員工被重新分配到與新冠肺炎相關的其他審批請求，因此審批過程目前受到延誤 。2021年4月，FDA確認他們將重新審查PMA申請，這一審查目前正在進行中。2021年12月，FDA的生物監測研究部門對為支持PMA申請而提交的臨牀計劃進行了審計。提出了一項483點意見，公司於2022年1月提交了完整的答覆。FDA隨後計劃在2022年第二個日曆季度進行上市前檢查，旨在涵蓋FDA的 質量體系/當前的醫療器械良好製造規範(21 CFR Part 820)。此次審核是在截至2023年3月31日的財年第一季度進行的。PMA公司報告稱，已將單一的483條意見提交給 ，公司已及時做出迴應，並繼續就PMA申請與FDA進行對話。

此外，Nemaura 建立了基於SugarBEat™平臺的ProBEAT®，當根據FDA健康指南使用時，可以根據健康指南將其歸類為 ，以提供提示並就影響用户血糖曲線的因素 進行教育。Nemaura於2020年12月在美國推出了ProBEAT™，作為糖尿病預防和逆轉計劃的一部分，該計劃以試點研究的形式命名為BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度內，Nemaura從Healthimation，LLC獲得了經過臨牀驗證的糖尿病減肥計劃，該計劃最初是由哈佛醫學院附屬公司Joslin糖尿病中心開發的。該計劃和ProBEAT™最初構成了BEATdiabets.life計劃的基礎，該計劃目前正在美國開發用於商業化。該計劃正在根據迄今收集的反饋意見進行進一步完善 。計劃進行進一步的KOL研究，為該計劃提供更多的營銷支持，為更廣泛的全美推廣做準備。雖然仍處於相對早期的階段，但我們對從這些用户組收到的初步結果和反饋感到高興，其中一個關鍵結果是，該公司現在正專注於將proBEAT作為現有糖尿病管理程序的獨立插件提供，因此有可能使該公司加快商業化進程，並減少與運行自己的程序相關的 成本負擔。

我們相信，SugarBEAT®和基礎BEAT技術平臺還有 其他應用， 可能包括：

在此產品開發期間，公司 經歷了經常性虧損和運營現金流為負。在截至2022年和2021年3月31日的財年中，我們的產品銷售收入分別為503,906美元和0美元，淨虧損分別為13,886,805美元和6,258,596美元，經營活動的現金流 分別為負6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9個月中，我們的產品銷售收入分別為77,044美元和183,628美元，淨虧損分別為9,460,888美元和10,269,557美元，來自運營活動的現金流分別為負6,090,181美元和4,353,494美元。如我們的財務報表所示，截至2022年12月31日，我們的現金餘額為7,340,840美元，營運資本赤字為2,309,666美元，累計赤字為47,192,364美元，股東權益總額缺口為9,858,709美元。由於我們歷史上的經常性虧損、運營現金流為負、截至2022年12月31日到期的現有債務為20,070,259美元，這將需要債務重組或獲得額外的新資金，因此我們的持續經營能力存在很大疑問。風險 因素-我們有運營虧損的歷史，我們的管理層得出結論，這些因素對我們作為持續經營的企業的能力提出了實質性的懷疑 ，我們的審計師在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年的審計報告中加入了關於我們作為持續經營的能力的解釋段落 。

雖然公司預計近期將繼續出現運營虧損，並且由於產品開發、監管活動、臨牀試驗以及其他商業和產品開發相關費用的產生，這些損失可能會很大，但在截至2021年12月31日的三個月期間，公司達到了一個重要的 里程碑，公司開始向其英國被許可人交付其SugarBEAT® 設備，使他們能夠繼續研究基於用户的反饋和證據，從而可能支持在英國的報銷。

管理層的戰略評估 繼續包括以下潛在選項：

我們的業務戰略

我們打算 引領創新和有針對性的診斷醫療設備的發現、開發和商業化，以及數據驅動的數字平臺，以改善疾病監測、管理和整體患者護理。具體地説，我們打算利用我們的技術平臺，專注於監測可以無創地通過皮膚抽出的 分子。除葡萄糖外，此類分子還可能包括乳酸監測以及處方藥和血液生物標誌物的監測，這可能有助於疾病的診斷、預防或管理，如糖尿病。我們計劃採取以下步驟來實施我們廣泛的業務戰略。我們審批後的關鍵商業戰略將首先在歐洲實施，然後在中東和亞洲的部分地區實施，然後在美國實施，如下所示：

產品 開發

管理層在診斷醫療設備的監管和臨牀開發方面擁有豐富的經驗。我們打算在診斷醫療設備領域利用這一經驗，以嘗試增加產品獲得批准的可能性。目前，糖尿病診斷醫療設備的整體監管流程與管理其他診斷設備的流程類似。例如，當新藥或完全侵入性的診斷設備在臨牀上試驗時，時間線要短。我們已成功測試 並評估了該設備的臨牀輸出，在這種情況下，它可以預測血糖水平的準確性和安全性， 根據通知的機構BSI批准CE。PMA(上市前批准)申請也已提交給FDA ，目前正在審查中。我們將繼續尋求與未來的授權廠商和營銷合作伙伴的合作，以實現我們的商業增長里程碑。

下表提供了我們目前對時間表的估計：

產品開發和商業化 時間表

公司產品的市場機會

根據國際糖尿病聯合會圖集10^TH：根據2021年版(“IDF”)，約有5.37億成年人患有糖尿病，佔世界這一年齡段人口的10.5%。預計到2030年，這一數字將增至6.43億(11.3%)，到2045年將增至7.83億(12.2%)。此外，據估計，全球有2.4億人患有未確診的糖尿病，這意味着幾乎每兩個患有糖尿病的成年人中就有一個不知道自己患有這種疾病。IDF確認，幾乎90%的未確診糖尿病患者生活在低收入和中等收入國家。

IDF公佈的統計數據 證明，糖尿病是一個巨大的、日益嚴重的問題，儘管社會成本已經很高，但它們仍在繼續上升。此外，以色列國防軍還指出，歐洲的兒童和青少年1型糖尿病患病率最高，每年的發病率也是最高的。據報道，歐洲的糖尿病患者人均成本位居第二(3086美元)，僅次於北美和加勒比海地區(8208美元)。

全球糖尿病統計數據

1型糖尿病，曾經被稱為青少年糖尿病或胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，胰腺產生很少或沒有胰島素，胰島素是一種允許糖(葡萄糖)進入細胞產生能量所需的激素。更常見的2型糖尿病發生在身體對胰島素產生抵抗力或不能產生足夠的胰島素時。

多種因素可能導致1型糖尿病，包括遺傳和接觸某些病毒。雖然1型糖尿病通常出現在兒童或青春期，但它也可以在成年人中發展。

儘管積極的研究，1型糖尿病是無法治癒的，儘管它是可以控制的。通過適當的治療，1型糖尿病患者有望比過去活得更長、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)，其特徵是自身抗體陽性，以及特發性1型糖尿病(1b型)，其自身抗體陰性，C肽含量 低。1型糖尿病(胰島素依賴型)患者需要長期使用外源性胰島素治療，這些患者對血糖(SMBG)進行自我監測，以計算合適的胰島素劑量。SMBG是通過使用手指棒採集的血液樣本進行的，但頻繁的SMBG並不能檢測到血糖的所有顯著偏差，尤其是在血糖水平迅速波動的患者中。

2型糖尿病，曾經被稱為成人起病或非胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，會影響你身體代謝糖(葡萄糖)的方式，糖是你身體的主要燃料來源。對於2型糖尿病，你的身體要麼抵抗胰島素的影響，要麼不能產生足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。胰島素是一種調節糖分進入細胞的激素。如果不治療，2型糖尿病可能會危及生命。

2型糖尿病在成人中更為常見，隨着兒童肥胖症的增加，2型糖尿病對兒童的影響越來越大。雖然目前還沒有公認的治療2型糖尿病的方法，但越來越多的證據表明，通過良好的飲食、鍛鍊和保持健康的體重可以有效地控制2型糖尿病。如果飲食和鍛鍊不能控制血糖，可能需要糖尿病藥物或胰島素治療。

在歐盟和美國，每年都有數以百萬計的患者接受糖尿病檢測。進行檢測的主要原因是檢測和評估有糖尿病症狀的患者的糖尿病。這些研究在對疑似但未經證實的糖尿病患者以及已確診糖尿病並需要預後或風險信息的患者的初步評估中提供臨牀益處。

我們 相信，我們的市場機會與檢測、診斷和治療2型糖尿病的人數直接相關。IDF表明，連續血糖監測設備的總世界市場機會以數十億美元計，並且隨着糖尿病發病率的持續增長，預計每年都會增長。

我們 不相信有可能估計接受手指刺痛或其他類型的侵入性血糖監測的糖尿病患者的數量 。然而，我們不知道目前市場上有任何產品可以實現非侵入性連續血糖監測。 我們相信SugarBEAT®設備很容易被醫學界採用，用於對患者進行持續評估。

我們 相信我們的非侵入性糖類BEAT®設備具有許多顯著的優勢，可能是檢測個體血糖水平不一致的理想設備。我們相信，CE批准的SugarBEAT®設備可能代表着一種同類中最好的非侵入性連續血糖監測設備，適用於糖尿病患者。雖然我們無法估計我們的SugarBEAT®設備可能佔據的市場份額，但我們相信SugarBEAT®設備將在非侵入性 連續血糖監測市場中佔據相當大的份額，尤其是雅培Freestyle Libre設備已經建立的血糖趨勢市場，並將被非胰島素依賴型糖尿病患者採用，這些患者由於其侵入性而過去沒有使用過連續血糖監測設備 。

商業化 計劃

在截至2022年3月31日的財年中，我們繼續與我們的英國被許可方MSW合作，為他們的上市戰略提供支持，該戰略將我們的SugarBEAT®設備的使用融入到他們自己的品牌產品中。雖然新冠肺炎確實導致了城市生活垃圾用户評估計劃的一些短暫延遲，但總體反饋是積極的，儘管城市生活垃圾購買 訂單的預期時間表被延長，第一批5,000臺糖BEAT®發射器和200,000臺糖BEAT®傳感器 直到2021年4月才下達。我們的重點仍然是支持和優化MSW的推出計劃和活動，旨在收集可能支持報銷的證據，根據這一點，我們在截至2022年3月31日的財年 採取了以下行動：

我們還提前了在美國發展我們的 市場能力的計劃，其中包括：

此外，我們還在繼續探索其他關鍵地理市場的商業化機會，包括與德國監管機構合作，確定如何以最佳方式在德國實現糖類BEAT®的報銷，以及繼續與其他地理區域的其他潛在許可方/分銷商進行對話。

競爭格局

據我們所知，目前市場上還沒有其他競爭對手的設備，可以提供連續的血糖監測和分析， 非侵入性，傳感器只需佩戴一天。我們相信，這使我們在一個可以瞄準糖尿病患者和糖尿病前期患者的市場上獨樹一幟。此外，我們認為這也可以用來改善體重管理和福祉市場的結果。有一些公司，如德克斯康和雅培，目前提供連續血糖監測(CGM)傳感器，分別為連續佩戴10天和14天。如果這些公司符合以下條件，它們可以被視為未來的競爭對手：

我們 可能會在這一一般領域與這些公司和潛在的新來者爭奪市場份額。這些潛在競爭對手可能單獨或與其合作伙伴一起開發將與我們競爭的新產品，這些競爭對手可能會(在某些情況下確實會)運營更大的研發項目，或者擁有比我們更多的財務資源。

正如 指出的那樣，雖然很難分析我們的主要競爭對手，因為目前還沒有非侵入性的診斷醫療設備來持續監測血糖水平，但我們預計未來可能會有特定的公司與我們競爭。

監管要求

我們的設備已通過適用的電氣安全測試，並已根據相關的歐洲指令、法規和標準進行了生物兼容性驗證。如果引入新材料，它們將接受生物兼容性風險評估，並在必要時進行進一步測試。該設備和貼片的批次是為2014年11月至2015年12月期間進行的人體臨牀研究製造的。這是一個功能齊全的手錶設備，通過電線連接到一個貼皮的傳感器和電極上。在印度進行的後續研究 該設備於2016年2月獲得CE認證。此後，該設備進行了升級，縮小了尺寸，包括增強的傳感器系統，並允許通過穿戴在身上的發射器進行無線通信。這款小型化無線設備 於2019年5月獲得CE認證，PMA已於2020年7月提交給美國FDA，目前正在審查中。申請CE認證需要公司擁有ISO13485質量管理體系，涵蓋醫療器械的設計、開發和製造。Nemaura Medical沒有此認證，而是根據與Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)於2018年4月4日簽訂的服務合同條款，Nemaura Medical已將CE審批註冊流程外包給Pharma。 Pharma是一家關聯公司，由我們的首席執行官、董事會主席兼大股東DF.H.Chowdhury博士控制。根據服務合同的條款，Pharma已根據服務安排費用承擔了註冊產品以供CE批准的所有必要活動，而Nemaura Medical將保留CE標誌的完整所有權和實益所有權，以及 所有相關知識產權，而除服務費外，無需支付任何進一步的費用或版税。

知識產權

我們相信，與我們的技術相關的清晰和廣泛的知識產權是長期成功的核心，我們打算進行相應的投資。這適用於國內和國際 專利覆蓋範圍、商業祕密和商標。

SugarBEAT®技術受到申請的專利和大量商業機密的保護，這些專利和商業祕密涵蓋了以非侵入性方式測量從人體皮膚提取的葡萄糖的方法和儀器，從皮膚提取葡萄糖的設備是穩定的方式，以及傳感器中使用的酶 溶液的配方和製備工藝。

2014年5月8日，一家關聯公司NDM技術有限公司以象徵性代價將題為“分析的累積測量”的英國專利申請1208950.4和國際專利申請PCT/GB2013/051322轉讓給皮膚病診斷有限公司(“DDL”)。

未來還將申請更多與該設備和傳感器相關的專利，提供新的知識產權保護。最近提交的一些專利和未來的 專利可能會取代以前的知識產權。

該公司保留着與傳感器製造工藝和傳感器配方相關的大量商業祕密，這些工藝和配方歷時數年才開發出來，我們相信，逆向工程將證明 具有挑戰性，因為除了複雜組合中的加工方法外，它還包括配方成分，這對於最終的功能傳感器來説是獨一無二的。不會就這方面的技術申請專利，以避免技術訣竅的公開傳播 。

這些專利和專有技術涵蓋了技術平臺的各個方面。此外，BEAT和SugarBEAT®商標已在全球多個關鍵地區註冊。因此，SugarBEAT®產品所必需的所有知識產權均歸我們所有，不需要支付版税。我們打算根據需要在這些專利和專利申請的保護和/或起訴方面起到帶頭作用。我們打算隨着開發進度提交額外的 項專利，這些專利被認為對保護技術平臺以及未來的修改和改進有價值。隨着技術的進一步開發和優化，新的專利和專利申請可能會取代現有的專利。在無法獲得專利的情況下，知識產權將僅限於專有技術和商業祕密，並將得到嚴格保護。

已提交的商業祕密、商標和專利已授予 且正在申請中

(1)本專利提供了一個公式，用於通過減去兩個讀數之間的差值來計算在定義的時間段內提取的葡萄糖量，以實現快速檢測 而無需耗盡被測量的分析物。

(2)本專利描述了一種用於為測量皮膚表面上的葡萄糖而準備皮膚的設備和方法。

臨牀試驗

我們的臨牀測試由世界各地不同中心的合同臨牀研究機構進行，覆蓋範圍廣泛 --包括亞洲和歐洲--並由我們的內部管理團隊管理。

我們 在2016年6月與FDA舉行了2次提交前會議，以確定臨牀路線圖。因此，制定了詳細的臨牀計劃並在內部獲得批准，並選擇並審核了歐洲的一個臨牀地點，以開始使用 SugarBEAT®的身體穿戴發射器設備版本的臨牀研究。該研究已完成，並於2020年7月向FDA提交了PMA申請。

這些研究的數據也作為歐洲CE批准的一部分於2019年5月提交。

研發

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們在研發方面的支出分別為1,556,988美元和1,554,603美元；管理層 目前預計，下一財年在這方面的支出將保持合理一致。

製造業

經CE認證的醫療器械的製造和銷售受國際標準化組織規定的指南控制和管理，更具體地説是ISO13485；糖業BEAT®將按照ISO13485質量標準制造和銷售。

為了支持SugarBEat®在英國和歐盟的商業銷售，我們與我們的製造合作伙伴Nemaura Pharma合作，擴大了各種SugarBEAT®組件的生產規模，並建立了最終組裝和包裝設施。作為這一過程的一部分，我們在英國拉夫堡大學科學與企業園(LUSEP)的現有總部場地內佔用了更多空間，從而擴大了我們的製造和組裝能力。

我們 已與各種製造合作伙伴簽訂了以下類型的協議：

銷售 和市場營銷

2014年3月31日，與Dallas Burston Pharma簽署了英國和愛爾蘭共和國的獨家營銷權協議，Dallas Burston Pharma是一家總部位於澤西島(海峽島)的公司(DB Pharma)(隨後於2018年更新，並於2021年再次更新，將公司名稱更改為MySugarWatch Limited“MSW”)，該公司在英國擁有藥品營銷業務，並展示了直接向全科醫生營銷處方藥產品的非常成功的模式。我們收到了不可退還的預付款1百萬英磅(按當時匯率計算為167萬美元)，作為回報，我們向MSW提供了在英國和愛爾蘭共和國直接向消費者銷售SugarBEAT®設備的獨家權利，並通過全科醫生的處方銷售。 獨家營銷權協議的關鍵條款是在2015年8月簽署的一份商業協議中籤訂的。本協議 已於2019年10月更新並重新發布，涵蓋了新的知識產權/技術改進。

此外，我們於2018年5月與MySugar Watch(歐洲)有限公司(前身為達拉斯Burston ethitronix (歐洲)有限公司)訂立了一項合資協議，根據協議，我們將平均分攤我們的SugarBEAT®系統在歐洲所有地區(英國除外)的銷售成本和淨利潤，這是與MSW達成的一項單獨協議的主題。本協議 已於2019年10月更新並重新發布，涵蓋了新的知識產權/技術改進。2018年分別與TPMENA和Al-Danah Medical簽署了海灣地區(GCC)和卡塔爾的商業協議。

監管事項

政府 法規

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境保護、健康和安全有關的法規。一些相關法律尚未得到監管部門或法院的明確解釋，其條款存在多種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會更改，或可能頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們相信，我們的業務運營結構符合所有適用的法律 要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並斷言 不同。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和法規。

聯合王國、威爾士和歐盟的規定

英國、威爾士、歐盟和其他國家的政府當局對醫療器械的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、分銷、抽樣、營銷和進口以及出口進行廣泛的監管，包括貼片和其他藥品。我們在英國和威爾士的身體佩戴的發射器設備將受到嚴格的監管，並在商業分銷之前需要監管部門的批准。獲得政府批准並遵守持續的法規要求的過程需要花費大量的時間和財力。 此外，法規、規則、法規和政策可能會發生變化，可能會發布新的法律或法規來推遲此類 審批。如果我們在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候未能遵守適用的法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括當局拒絕批准懸而未決的申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停我們的業務、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構的執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

歐洲公共衞生委員會(“ECPH”)規定了新的醫療診斷設備的開發和商業化。投放到歐洲市場的任何醫療器械都必須符合相關法律，特別是醫療器械指令93/42/EEC、有源植入性器械指令(90/385/EEC)或體外培養使用設備 指令(98/79/EC)。從26^這是到2021年5月，所有新批准的醫療器械必須符合醫療器械法規 (2017/745)。在製造/進口之前，必須確定相關設備是否符合上述任何指令。所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。如果可用，可使用相關標準 來證明符合設備指令中定義的基本要求。

製造商還需要確定適當的符合性評估路線。對於符合指令93/42/EEC/法規2017/745的設備，除定製設備和用於臨牀研究的設備外，合格評估路線取決於設備的類別，將根據指令/法規中規定的某些規則確定。一旦確定了適用的類別或清單，製造商需要遵循適當的合格評定程序。根據設備類型的不同， 這可能要求製造商在將其產品投放市場之前，由通知機構對其質量體系和技術文檔進行審查。通知機構是可以執行歐洲聯盟認可的合格評定的第三方機構。被通知的機構在簽發相關證書之前，需要確保已滿足相關要求。製造商 然後可以在其產品上放置CE標誌，以證明符合要求。

CE批准是為SugarBEAT®設備實現強制性符合性標誌的過程，以允許其在歐盟合法銷售。這是製造商的聲明，產品符合適用的歐洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和審批流程 涉及以下內容：

1.設備 根據歐洲指令描述的某些類別進行分類，I類產品為低風險產品(例如創可貼 膏藥)，III類設備為最高風險。這些類別為I、IIa、IIb和III級。風險基於產品或其使用出現問題時對患者的潛在傷害。SugarBEat®設備被歸類為IIb設備。

2.將準備一份包含證明該產品符合歐洲指令基本要求所需的所有信息的《技術文件》。這包括與設備的性能和安全相關的信息，如產品規格、標籤、使用説明、風險分析以及與支持產品聲明的產品相關的特定測試信息/臨牀證據。

3.技術文件中包含的臨牀證據應證明該設備是安全的，並滿足規定的性能要求。這一臨牀證據可以是文獻數據的形式，其中存在大量使用相同的葡萄糖提取和測量技術(儘管採用不同的設備格式)的已發表數據，或者來自使用SugarBEAT®設備進行的實際臨牀研究的數據。 第一次CE標記提交基於文獻評估3^研發該方公佈了可在 公共領域獲得的臨牀數據。最終提交的CE標誌基於設備的臨牀性能，基於本文早些時候描述的臨牀研究。臨牀數據顯示，SugarBEAT®設備可以通過每5分鐘測量一次血糖來預測受試者的血糖水平。臨牀試驗數據表明，SugarBEAT®設備的血糖趨勢可用於補充正常手指的點刺測量 。

4.技術檔案已由獨立檢查員(通知機構)進行評估，由主管當局(英國的藥品和保健產品監管局)進行監管。被通知的機構(已被成員國認證以確定醫療器械是否符合歐洲醫療器械指令的歐盟組織)，然後將批准通知歐洲公共衞生委員會(ECPH)，被通知的機構將向公司頒發證書 ，然後我們將能夠將CE標誌應用於該設備。併合法地提供該產品在歐洲經濟區(EEA)銷售。 CE標誌已於2019年5月頒發，該公司現在可以在歐盟提供該設備的商業銷售。

5.技術文件的審查工作於2018年8月開始，2019年5月收到最終審查和簽字。自CE標誌獲得批准以來，我們已對我們的ISO 13485質量管理體系進行了例行檢查，以保持CE標誌認證。還向通知機構提交了附錄 ，並獲得批准，以便將發射器連接到的智能設備應用程序的iOS版本包括在經批准的CE標誌設備中。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的監管

美國食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)和FDA的法規為人類使用的醫療器械建立了一個全面的監管體系。SugarBEAT®是一種醫療設備，受這些以及其他聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束。FDA負責執行管理美國醫療器械的法律和法規。

FDA根據醫療設備的風險級別以及確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國上市前所需的 上市前提交或申請類型(如果有)的一個因素。SugarBEat®屬於 第三類。

除非 免除上市前審查要求，否則醫療設備在美國進行商業營銷、分銷或銷售之前必須獲得FDA的營銷授權。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可 和PMA。在2016年6月作為提交前會議的一部分與美國食品和藥物管理局進行了初步討論後，確定了糖類BEAT®的途徑將是PMA批准。

售前審批途徑

PMA審批流程需要對設備的安全性和有效性進行獨立演示。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。PMA的批准是基於FDA的確定，即PMA包含足夠的 有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的。PMA應用程序通常包括有關該設備的大量信息，包括在該設備上進行的臨牀測試結果和製造工藝的詳細説明。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。FDA的規定規定了180天的時間來審查PMA並做出決定；但實際上，審查時間通常更長(例如1-3年)。在此 審查期內，FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，在審查期內，可能會召集FDA以外的專家組成顧問小組，審查和評估支持該應用的數據，並就該數據是否合理地保證該設備對於其預期用途而言是安全有效的，向FDA提供建議。此外，FDA通常將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規，該法規對醫療器械的設計和製造 提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

根據審查情況，FDA可以(I)發佈批准PMA的命令，(Ii)發佈聲明PMA為“可批准”的信函(例如，需要提供較小的補充信息)，(Iii)發佈聲明PMA為“不可批准”的信函，或(Iv)發佈拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准PMA的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的設備。作為PMA批准的一部分，FDA可以施加批准後的條件，以確保該設備的持續安全性和有效性，其中包括限制標籤、促銷、銷售和分銷，並要求收集額外的臨牀數據。如果不遵守批准條件，可能會導致嚴重不利的執法行動，包括撤回批准。

對PMA批准的設備進行的大多數 修改，包括設計、標籤或製造流程的更改，在實施之前都需要事先獲得批准。事先通過提交PMA附錄獲得批准。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間因修改的性質而異。

Nemaura在2020年2月宣佈，在與FDA討論後，Nemaura確定Nemaura可以在沒有FDA批准的情況下在美國銷售其CGM產品和數字服務產品，作為非醫療福利應用程序。Nemaura進一步宣佈，它 打算以proBEAT‘品牌在美國推出這款產品。該產品使 用户可以佩戴CGM設備，數據將從該設備發送到Nemaura在雲中的服務器，數據將從那裏進行處理， 為用户提供教育材料和對可能影響其血糖水平的因素的見解，以及健康生活方式和飲食的提示，以期幫助糖尿病前期患者和糖尿病患者過上更健康的生活。2020年12月在美國以試點研究的方式開始了一項有限的產品發佈，使潛在客户能夠在 結合BEATdiabets.life品牌下針對糖尿病患者的數字減肥計劃的情況下使用proBEAT‘s來註冊他們的興趣。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗受FDA的調查器械豁免(“IDE”)法規管轄。該規定 賦予臨牀研究發起人重大責任，包括但不限於：選擇合格的研究人員、監督試驗、提交所需報告、維護所需記錄、確保研究人員獲得知情同意、遵守研究方案、控制研究設備的處置、提交所需報告等。

重大風險設備(例如，植入物、用於支持或維持人類生命的設備、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面具有重要意義的設備)的臨牀試驗在開始試驗之前需要FDA和機構審查委員會(IRB)的批准。FDA通過提交IDE申請獲得批准。 非重大風險(“NSR”)設備(即不符合法規對重大風險設備的定義的設備)的臨牀試驗在啟動前只需獲得IRB批准。臨牀試驗贊助商負責對臨牀研究是否存在重大風險或NSR進行初步確定；但是，評審IRB和/或FDA可能會審查該決定並不同意該確定。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體上評估該設備是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。不能保證提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA可能會要求一家公司在上市後環境中收集設備的臨牀數據。

收集此類數據可能是PMA批准的條件之一。FDA還有權在某些設備獲得批准或批准後的任何時間通過信函下令對這些設備進行上市後 監控研究。

無處不在的 和FDA持續的監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，通常都適用許多FDA額外要求 。這些措施包括但不限於：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括但不限於以下制裁：

我們 將接受FDA以及其他監管機構的突擊檢查，以監督適用的州公共衞生法規的執行和 遵守。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

英國、威爾士和歐盟的其他法規

醫療保健 報銷

在我們開展業務的許多國家/地區(包括英國和威爾士)，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措(包括價格監管、競爭性定價、覆蓋範圍和 支付政策以及管理式醫療安排)仍在繼續。這些變化導致市場更加重視提供更具成本效益的醫療產品。政府 計劃、私人醫療保險和管理式醫療計劃試圖通過限制他們為特定程序或治療支付的報銷金額來控制成本 。這導致客户對產品的價格敏感度越來越高。 一些第三方付款人還必須批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才能向使用醫療設備或療法的醫療保健提供者報銷 。即使新的醫療產品可能已獲準用於商業分銷，但在獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准之前，我們可能會 發現對該產品的需求有限。

環境法規

我們 還受到英國和威爾士國內外的各種環境法律和法規的約束。與許多其他醫療設備公司一樣，我們的業務涉及使用受環境法監管的物質，包括危險廢物，主要是製造和滅菌過程。我們預計，遵守環境保護法不會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。然而，這些法律和法規都可能發生變化，我們無法預測此類變化可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響(如果有的話)。

外國 法規

無論我們是否獲得產品的監管批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准 才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家/地區而異， 時間可能比EC審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異。

此外，除美國以外的大多數國家/地區都需要對價格進行監管審批。我們面臨的風險是，監管審批流程產生的價格不足以為我們或我們的合作者帶來可接受的回報。

歐盟《一般數據保護條例》

歐盟一般數據保護條例(GDPR)自2018年5月25日起在所有歐盟成員國生效，取代了 之前的歐盟數據隱私法。雖然現有的一些基本原則將保持不變，但《全球數據保護框架》對數據控制者和數據主體的權利引入了新的義務，其中包括：

GDPR還對違反要求的行為引入了新的罰款和處罰，包括對嚴重違規行為的罰款，最高可達全球年收入的4%或2000萬歐元，以及對其他指定違規行為的罰款，最高可達全球年收入的2%或1000萬歐元(以最高者為準)。GDPR確定了在施加罰款時要考慮的要點清單(包括侵權的性質、嚴重性和持續時間)。

公司已評估GDPR對其持有的所有個人數據的影響，並已實施措施以確保個人數據 應：

在本公司目前的發展階段以及現階段的收入前，所持有的數據範圍以及GDPR的影響都是有限的。GDPR的更多應用將在公司進一步發展之前進行評估和實施，以保證 需要額外的GDPR措施。隨着公司產品商業化進程的推進，GDPR對公司的影響程度將增加 ，這將需要對公司的程序和政策進行額外的更改，這可能會對運營和合規成本產生不利影響 。此外，還存在措施不能正確實施或企業內部人員不能完全遵守新程序的風險。如果違反這些措施，公司可能面臨重大的行政和金錢制裁以及聲譽損害，這可能對其運營、財務狀況、 和前景產生重大不利影響。

人力資本管理

我們 相信多樣化的員工隊伍對我們的成功非常重要。我們將繼續專注於女性和代表性不足人羣的招聘、留住和晉升，並培養包容和多樣化的企業文化。在未來，我們打算繼續 評估我們在管理業務中使用的人力資本措施或目標，例如我們在發展、吸引和留住員工以及保持員工隊伍多樣性方面僱用或尋求僱用的因素。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於保障員工的健康、安全和健康。我們為我們的員工提供各種靈活、方便的健康和健康計劃，包括提供保護和安全的福利，以便他們可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務狀況的事件；通過提供工具和資源來幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵他們參與健康行為來支持他們的身心健康；並且在可能的情況下提供選擇，以便他們 可以定製他們的福利以滿足他們的需求和家庭的需要。

我們 還提供強大的薪酬和福利計劃來幫助滿足員工的需求。我們相信，我們與員工保持着令人滿意的工作關係，沒有發生過任何勞資糾紛。截至2022年3月31日，我們的工資單上有37名員工 ，相當於大約32名全職同等人員。

組織結構

我們 是一家控股公司，擁有一家專門發現、開發和商業化 專用醫療器械的診斷醫療器械公司的100%股權。我們是根據內華達州的法律於2013年12月24日組織的。我們擁有成立於2013年12月11日的英格蘭和威爾士公司Dermal Diagnotics(Holdings)Limited的100%股權。皮膚診斷(控股)有限公司擁有Demal Diagnostics Limited(“DDL”，2009年1月20日成立的英格蘭和威爾士公司)和Trial Clinic Limited(“TCL”，2011年1月12日成立的英格蘭和威爾士公司)100%的股份。

下圖顯示了Nemaura截至2023年4月17日的公司結構：

在截至2021年3月31日的財政年度內，董事會評估了集團組織結構的充分性，並得出結論 不再需要中間控股公司Region Green Limited，因為該實體自成立以來實際上一直處於休眠狀態 ，不再是需要維持的要求。因此，決定應解除Region Green Limited的清盤，將Region Green Limited持有的資產轉移至Nemaura Medical Inc.，隨後Region Green Limited將被解散。

資產轉移於2021年3月5日進行，Region Green Limited於2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我們對公司進行了重組，並將其重新註冊為美國國內公司。完成公司重組是為了維護英格蘭和威爾士税法規定的税收優惠，使德邁診斷有限公司和試驗診所有限公司的股東受益。

DDL 是一家診斷醫療設備公司，總部位於英國萊斯特郡拉夫堡。DDL成立於2009年1月20日，致力於診斷醫療設備的發現、開發和商業化。該公司最初的重點一直是開發一種新型的CGM設備。

最新發展動態

解僱首席財務官

自2022年7月1日起，公司解僱了公司的首席財務官，並開始尋找美國的接班人。在選定接班人之前，公司的總裁和首席執行官將擔任公司的首席財務會計 官，公司的財務團隊將繼續支持公司的會計和財務 報告合規要求。

商業交付

2021年12月，隨着SugarBEAT®無創血糖監測儀(“CGM”)向英國特許持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)交付，標誌着公司發展歷程中的一個重要里程碑 。MSW開發了基於訂閲的糖尿病指導和管理服務，該服務將與CGM一起提供，主要針對2型糖尿病患者，並繼續進行 研究，以支持英國傳感器和糖尿病管理計劃的全額報銷。

交付反映了與MSW就2021年早些時候下的MSW初始訂單達成的 分階段交付時間表，這是該公司開始確認收入的結果。

此外，本公司於2021年9月24日與MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)簽訂許可、供應及分銷協議，MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)是MSW的姊妹公司，根據該協議，MSW-DP將免費向CGM傳感器提供某些廣泛用於2型糖尿病患者的藥物。這些藥物於2022年第四個日曆季度在歐洲和英國到期，並將於2023年在美國到期。根據協議條款，向MSW-DP出售傳感器的協議價格為美國市場每盒5個傳感器20美元，在歐洲和英國，自產品推出起前12個月為12.50歐元，此後每盒4個傳感器10歐元。Nemaura預計在大規模生產中每個傳感器的商品成本為每個傳感器1美元。截至2022年1月， 在歐盟和英國的聯合主要領土上，每月有超過200萬張這些藥物的處方。本公司 相信，這將為其CGM傳感器的使用提供快速市場滲透的機會，其規模可以實現目標 較低的商品成本，從而支持未來的收入和利潤率增長。

管理層現在專注於完成剩餘的英國許可證持有人的初始訂單並支持MSW在英國的推出，同時還開發該公司的 能力，通過使用我們的BEAT平臺在其他地理市場開發和服務新的業務渠道。 這包括將2021年底推出的消費者代謝健康產品Miboko擴展到美國各地的僱主和保險公司。

2023年1月26日，我們宣佈 收到來自HealthFleet Inc.(“HealthFleet”)的5,000個ProBEAT™訂閲的第一份訂單，HealthFleet Inc.是一家專注於護理、指導和健康建議的領先遠程醫療提供商。該採購訂單包括最初五個月內的75,000個ProBEAT葡萄糖傳感器 ，價值50萬美元的收入。HealthFleet可以根據客户 的響應增加數量。

自動櫃員機服務

於2021年7月，本公司 與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”) 訂立市場發售協議(“ATM協議”)，據此，本公司可不時向或透過代理出售本公司普通股的代理股份。 於2022年4月1日，本公司與代理訂立對ATM協議的修訂(“修訂”)，據此，雙方同意擴大ATM協議中“登記聲明”一詞的定義涵義，以包括：自2022年4月1日及以後的時間，於2022年3月16日向美國證券交易委員會提交併由美國證券交易委員會宣佈於2022年3月28日生效的S-3表格新貨架登記聲明(檔案號333-263618)。修正案未對自動櫃員機協議進行其他更改 。

透過代理髮售普通股 將根據新註冊聲明及提交予美國證券交易委員會的相關招股説明書補編進行，據此，本公司發售普通股股份，總髮行價最高可達3,000,000美元。

與EVERSANA達成初步 協議

2022年9月27日，公司與EVERSANA簽訂了一項初步協議，就公司BEATDM計劃的啟動戰略進行合作。

修改 住宅區資本擔保本票

於2021年2月8日，本公司、本公司全資附屬公司Dermal Diagnostics Limited(“Dermal Diagnostics”)及本公司全資附屬公司(“Trial Clinic”，與本公司及Dermal Diagnostics共同持有)向Uptown Capital，LLC(“Uptown”)發行有擔保承付票(“Uptown Note”)，原始本金為24,015,000美元。Uptown Note的原始發行折扣為400萬美元。此外，本公司同意向Uptown 支付15,000美元，以支付Uptown的法律費用、會計成本、盡職調查、監測和與買賣Uptown Note相關的其他交易成本，所有金額均包括在Uptown Note的初始本金餘額中。因此，Uptown Note的購買價為20,000,000美元。住宅區票據的原始到期日是在住宅區票據的購買價格交付之日起24個月後。

2022年10月21日，公司與公司、皮膚診斷公司、試驗診所和住宅區簽訂了一份日期為2022年10月21日的擔保本票修正案。根據修訂條款，本公司與住宅區同意將住宅區債券的到期日延長至2024年7月1日。作為對價，本公司同意向Uptown支付5%的延期費用，金額為Uptown票據未償還餘額的5%，從而導致應對Uptown的負債增加813,834美元。

本公司及Uptown此前 同意於2022年6月至2023年2月期間將每月最高贖回金額由2,000,000美元減至500,000美元，減幅仍然有效 。根據修訂條款，本公司及Uptown同意自2023年3月起至全數支付Uptown Note為止的期間內，每月最高贖回金額由2,000,000美元減至1,000,000美元；但前提是在發生Uptown Note項下違約事件時，每月最高贖回金額將自動增加至 2,000,000美元。

獲得註冊直接發行和私募發行及相關附表14C(信息聲明)多數已發行和未發行證券的股東批准

2023年1月27日， 總計13,596,205股公司普通股(約佔公司總投票權的56.4%)的持有人批准了(I)以每股1.75美元的價格向登記直接發行的投資者發行和出售至多4,796,206股公司普通股(“股份”)，交易總額最高可達8,393,360.50美元，以及(Ii) 認股權證(“認股權證”)，以購買最多4,796,206股普通股。以每股2.00美元的行使價，以同時私募的方式，以高達9,592,412美元的總收購價 。除其他事項外，該等股東亦批准(I)證券購買協議、配售代理協議(“配售代理協議”) 及認股權證的格式及籤立；(Ii)提交招股説明書補充上市説明書以供登記直接發售股份(“招股説明書副刊”)；(Iii)提交登記説明書(“轉售登記説明書”)以登記認股權證相關股份的轉售；及(Iv)向納斯達克資本市場(“聯交所”)提交申請或其他有關文件，以使根據招股章程補充及轉售登記聲明將分別發售的認股權證相關股份及 股份在聯交所上市(“上市申請”)。

2023年4月7日， 公司向美國證券交易委員會提交了初步附表14C(信息聲明)，隨後向公司股東郵寄了最終時間表 14C，通知他們(而不是徵求 或請求股東批准)持有公司已發行和已發行有投票權證券的股東批准發行和出售4,797,206股普通股 ，並在同時進行的定向增發中購買同等數量的普通股認股權證。

完成840萬美元的認股權證登記直接發售和同時私募

於2023年1月31日，本公司根據與兩名認可機構投資者訂立的證券購買協議完成交易，以S-3表格登記直接發售方式購買4,796,206股普通股，並同時私募認購4,796,206股普通股，行使價為每股2.00美元。一股普通股和一份認股權證的總收購價為1.75美元，總收益為8,393,360美元。本公司同意於發售日期起計45天內提交回售登記聲明 以登記認股權證相關股份的回售，以在發售結束後90天內取得該轉售登記聲明的效力。

未能及時提交表格10-Q的通知

2023年2月23日，納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部通知本公司，由於未能及時提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)，納斯達克未能遵守納斯達克根據“納斯達克上市規則”第5250(C)(1)條(“該規則”)繼續上市的要求。隨後， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，並重新遵守了規則。

2023年2月27日， 本公司收到納斯達克的通知，根據2023年2月24日的Form 10-Q備案文件，納斯達克確定本公司遵守規則，事件已結案。

獨立註冊會計師事務所辭職

2023年2月23日，Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)辭去本公司獨立註冊會計師事務所的職務，自本公司提交截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告後生效。公司於2023年2月24日提交了截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告。他説：

MHM關於截至2022年和2021年3月31日的財政年度及截至2021年3月31日的財務報表的報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，但此類報告對公司作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。在截至2022年和2021年3月31日的財政年度以及截至2023年2月23日的財政年度內，與MHM在會計原則或慣例、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，如果這些分歧沒有得到解決而令MHM滿意，將導致MHM參考與其在該等期間的 公司財務報表報告相關的分歧主題。

在截至2022年和2021年3月31日的財政年度和截至2023年2月23日的財政年度內，除本公司每份(I)截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告、(Ii)截至2022年9月30日期間的Form 10-Q季度報告 10-Q/A(修正案第1號)中披露的重大弱點外，並無發生《S-K法規》第304(A)(1)(V)項中所述的“應報告事項”。和(Iii)截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q/A(修正案1)。

本公司向MHM提供了上述披露的副本，並要求MHM向本公司提供致美國證券交易委員會的信函，聲明是否同意MHM向本公司提供並於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的聲明。

本公司目前正在尋找一家新的獨立註冊會計師事務所來取代MHM。

未能滿足納斯達克上市證券最低市值和最低投標價格要求的通知

2023年4月3日， 公司收到納斯達克上市資格部(“納斯達克員工”)的書面通知(“納斯達克上市公告”)，指出本公司不符合“納斯達克上市規則”第5550(B)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低上市證券市值3,500萬美元的要求。違規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生立竿見影的影響，交易代碼為“NMRD”，公司目前正在監測其上市證券的市值，並在適當的情況下評估其替代方案，以 解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則“(以下簡稱”規則“)要求上市證券持有的上市證券的最低市值為3,500萬美元，根據納斯達克員工在過去30個工作日對本公司上市證券的最低市值進行的審查，本公司 不再符合這一要求。但是，規則還為公司提供了180個日曆日的合規期，即到2023年10月2日，在此期間重新獲得合規性。如果在此合規期內的任何時間，納斯達克的最低合規額連續10個工作日以3,500萬美元或更高的價格收盤，則納斯達克員工將向公司提供書面合規確認， 此事將被了結。不能保證本公司將能夠重新遵守MVLS規定，即使 如果其繼續遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到納斯達克員工的書面通知(《投標價格通知》)，指出本公司不符合《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的1.00美元的最低投標價格要求，無法繼續在納斯達克資本市場上市 。不合規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場上市或交易產生立竿見影的影響，公司目前正在監測其普通股的收盤價，並在適當的情況下評估其替代方案，以解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則 要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，而根據最近30個工作日的收盤價 ，公司不再滿足這一要求。投標價格通知指出，將向公司提供180個日曆 天，或直到2023年10月3日，在此期間重新獲得合規。如果在此期間的任何時間，納斯達克普通股的投標價格連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克工作人員將向本公司 提供書面確認符合要求，此事將結束。

或者，如果 公司未能在180個歷日期滿前重新遵守規則5550(A)(2)，但滿足公開持有股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用標準(最低投標價格除外)，並提供書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足，如有必要，公司可獲得額外180個日曆 天以重新遵守規則5550(A)(2)。

不能保證 即使公司繼續遵守其他上市要求 ，公司也能夠重新遵守投標價格要求。本公司正考慮為迴應投標價格通知而可能採取的行動，以重新遵守持續上市規定，但目前尚未就回應作出任何決定。

新冠肺炎的影響

包括新冠肺炎在內的地區性或全球性健康大流行可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。根據持續時間和嚴重程度的不同，地區性或全球性的健康大流行可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎疫情對全球經濟造成了許多影響，世界各地的政府當局已經採取措施減少新冠肺炎的傳播。這些措施，包括政府當局建議或要求的關閉和“原地避難”命令，或由公司以其他方式選擇作為預防措施，對勞動力、客户、消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，加上消費者支出的減少，導致了我們許多市場的經濟低迷。

由於新冠肺炎疫情，我們評估並執行了可用的步驟，以確保我們能夠為員工提供保護，並在可能的情況下鼓勵遠程工作，同時遵循有關工作場所內任何無法遠程完成的參與的所有政府建議和指導 。到目前為止，這種向遠程工作的過渡對我們的員工工作效率影響很小， 也沒有對我們的業務造成任何中斷。由於新冠肺炎的不確定性，我們將在相關情況下繼續評估情況，包括 遵守任何政府施加的限制。

我們無法準確預測 新冠肺炎將對我們未來運營產生的影響，原因是疫情持續的時間長度和相關中斷、可能針對疫情實施的政府監管的影響以及消費者行為的總體變化 。

在此期間，我們和其他公司一起， 接到美國食品和藥物管理局的通知，我們對SugarBEat®的PMA申請將被推遲，因為我們對新冠肺炎相關應用和資源活動進行了優先排序 。雖然PMA審查於2021年4月15日恢復，但由於FDA目前鑑於大流行的工作量，審查的時間比大流行前通常的審查時間更長。

雖然在整個疫情期間無法聯繫到主要供應商，但我們在優先事項上能夠靈活處理，並積極應對疫情期間面臨的挑戰。我們看到，遠程和患者自我監控技術的採用有所增加，因此，這潛在地提升了Nemaura Medical及其CGM產品和計劃中的數字醫療產品的前景。

目前，新冠肺炎對我們業務的潛在影響仍存在重大不確定性。由於感染可能繼續變得更加普遍，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生嚴重的負面影響。如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響，那麼它還可能會加劇本“風險因素”部分中描述的許多其他 風險。

風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊隨本招股説明書摘要之後的“風險因素”中描述的風險和不確定性。 這些風險對我們戰略的成功實施以及我們業務的增長和未來的盈利能力構成了挑戰。 這些風險包括但不限於以下內容：

我們的管理層得出結論，我們的歷史 經常性虧損、運營現金流為負、截至2023年4月17日到期的現有債務20,070,259美元，這將需要 債務重組或獲得額外的新資金，這引發了人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑， 我們的審計師在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度的審計報告中包含了一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落。

作為一家較小的報告公司的影響

根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第12b-2條的規定，我們是一家“較小的報告公司”。作為一家較小的報告公司，我們可能會利用某些降低的報告要求，並免除其他一些通常適用於上市公司的重要 要求。例如，規模較小的報告公司不需要 獲得關於管理層對財務報告內部控制的評估的審計師證明和報告；不需要 提供薪酬討論和分析；不需要提供績效薪酬圖表或首席執行官 薪酬比率披露；只可以提交兩年的經審計財務報表和相關的MD&A披露。在本財年的最後一天，如果我們的非附屬公司持有至少2.5億美元的未償還 有投票權和無投票權普通股，我們的收入至少為1億美元，我們的非附屬公司持有的未償還有投票權和無投票權普通股至少有7億美元(在每一種情況下，根據截至該財年第二季度最後一個營業日的普通股價值計算)，我們將 一直是一家“較小的報告公司”。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於紐約西57街57號，NY 10019。我們的網站是www.nemauramedical.com，我們的電話號碼是+1 646-416-8000。在我們網站上找到的或通過我們網站訪問的信息 不是本招股説明書的一部分，也不會合併到本招股説明書中，您不應將其視為招股説明書的一部分。

此次發行。

現將所述4,796,206股股票登記轉售，具體如下：

選定的歷史合併財務數據

下表顯示了我們選定的歷史 指定期間的合併財務數據。選定的截至2022年和2021年3月31日的年度的歷史綜合財務數據和截至2022年和2021年3月31日的資產負債表數據來自經審計的財務報表。截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月的摘要 歷史財務數據以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表數據來自我們未經審計的財務報表。

歷史業績僅供參考，不一定代表我們對未來期間的預期業績，中期業績 不一定代表全年業績。下面提供的數據應與《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》和我們的合併財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的附註一併閲讀，並通過參考全文加以限定。

(1)營運資本(赤字)等於流動資產總額減去流動負債總額。

風險因素

投資我們的證券會帶來很大程度的風險。在您決定購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下風險以及本招股説明書中包含的其他 信息，包括我們的歷史財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明。這些風險和不確定性中的任何一個都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響，可能導致實際結果與我們所表達的任何前瞻性陳述大不相同 ，並導致我們的普通股價值大幅下降。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。

我們 可能無法成功防止下列任何風險和不確定性可能導致的重大不利影響。這些潛在的風險和不確定性可能不是我們面臨的風險和不確定性的完整清單。可能存在我們目前未意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性，這些風險和不確定性在未來可能成為重大風險和不確定性，並對我們產生重大不利影響 。由於這些風險和不確定性中的任何一種，您可能會損失全部或大部分投資。

以下是可能對公司及其運營產生重大影響的重大風險、不確定性和其他因素的摘要：

與我們的業務相關的風險

我們 有運營虧損的歷史，我們的管理層得出結論，各種因素對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出了重大懷疑，我們的審計師在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年審計 報告中加入了關於我們作為持續經營企業持續經營能力的説明性段落。

自2009年成立以來，我們 每年都出現淨虧損。在截至2022年和2021年3月31日的財年中，我們來自產品銷售的收入分別為503,906美元和0美元，淨虧損分別為13,886,805美元和6,258,596美元，來自運營活動的現金流分別為6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9個月中，我們來自產品銷售的收入分別為77,044美元和183,628美元，淨虧損分別為9,460,888美元和10,269,557美元，來自運營活動的負現金流分別為6,090,181美元和4,353,494美元。如我們的財務報表所示，截至2022年12月31日，我們的現金餘額為7,340,840美元，營運資本赤字為2,309,666美元，累計赤字為47,192,364美元，股東權益總額為9,858,709美元。在我們的產品成功發佈之前，我們預計會出現虧損，並且不能確定 我們能否實現盈利。因此，我們的業務面臨發展新業務所固有的所有風險，例如我們可能無法獲得大量額外資本，以支持我們的技術開發和潛在產品商業化的費用；為我們的潛在產品開發市場；從專注於研究的公司成功轉型為能夠製造和銷售潛在產品或將我們的潛在產品 有利可圖地許可給其他人的公司；和/或吸引和留住合格的管理、技術和科學人員。我們的管理層得出的結論是，我們的歷史 經常性虧損、運營現金流為負、截至2022年12月31日到期的現有債務20,070,259美元，這將需要 債務重組或獲得額外的新資金，這引發了人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑， 我們的審計師在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年的審計報告中包含了一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的解釋性段落。

我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整 。這些調整可能包括我們資產的賬面金額的大幅減值，以及如果我們無法履行各種運營承諾可能產生的潛在或有負債。 此外，我們證券的價值將大幅減值。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於從運營中產生足夠的現金流以及獲得額外的資本和融資。如果我們從運營中產生現金流的能力被推遲或降低，並且我們無法從其他來源籌集額外資金，則即使此次發行成功，我們也可能無法繼續經營。有關我們繼續作為持續經營企業的能力和我們對未來流動性的計劃的進一步討論， 參見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-作為持續經營企業繼續經營的能力 ”。

我們 將需要籌集額外資金，以便通過產生債務、通過 協作和許可安排，或通過發行可能導致現有股東稀釋的證券，或要求我們 放棄對我們技術和產品的權利，來為我們預期的產品商業化提供資金。

開發我們的產品、進行臨牀試驗、建立製造設施以及發展營銷和分銷能力 成本高昂。我們將需要通過額外的公共或私募股權產品、債務融資或公司協作和許可安排來為未來的現金需求提供資金。我們不能確定是否會以可接受的條款或根本不提供額外的資金。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究、開發計劃或商業化努力。就我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會受到稀釋。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的情況下， 可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

產品銷售產生的收入 在截至2021年3月31日的上一財年才開始，可能永遠不會盈利。

截至 日期，我們在截至2021年3月31日的上一財年首次為產品銷售創造了收入。我們產生和增長收入的能力取決於幾個因素，包括我們支持我們的英國被許可人進入市場的能力，在所有已確定的將我們的產品線商業化的關鍵市場成功獲得監管批准的能力。即使到那時，我們也需要建立和維護銷售、營銷和分銷，並在不外包製造的情況下，建立和保持製造能力。我們計劃依靠一個或多個戰略合作伙伴來幫助在英國以外的市場創造收入，但是，我們不能確定我們的合作伙伴(如果有的話)是否會成功。我們的創收能力還將受到在新興市場和不斷髮展的行業建立新技術和產品時經常遇到的某些挑戰、風險和不確定性的影響。這些挑戰包括 我們能夠：

我們 不能確定我們的業務模式是否會成功，或者它是否會成功應對這些和其他挑戰、風險以及 不確定性。如果我們無法產生可觀的收入，我們可能無法盈利，也可能無法繼續運營。 即使我們能夠將SugarBEAT®設備商業化，我們也可能在產生實質性收入後至少幾年內無法實現盈利 。

我們的鉅額債務可能會對我們的現金流和我們運營業務、繼續遵守債務契約和償還債務的能力產生不利影響。

我們的債務水平很高，這增加了我們可能無法產生足夠的現金來在到期時支付債務本金、利息或其他應付金額的可能性。我們的債務可能會對您作為股東的 產生其他重要後果。例如，它可以：

與我們的候選產品和運營相關的風險

我們 在很大程度上依賴於我們唯一的候選產品SugarBEat的成功®是一款設備，我們可能無法 成功地將這一潛在產品商業化。

我們已經並將繼續承擔與我們唯一的候選產品--SugarBEAT®設備的開發和營銷相關的鉅額成本。我們已獲得在歐盟銷售該產品的批准，但不能保證我們將在任何司法管轄區實現這一點，我們可能永遠無法獲得批准，或者如果獲得批准，我們可能無法在其他地區成功地將該產品商業化 。

如果 我們的產品未能在多個地區成功實現商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持 並發展我們的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

如果 我們未能獲得監管機構對SugarBEAT的批准®設備或我們未來的任何其他產品，我們將無法 將這些潛在產品商業化。

我們產品的開發、測試、製造和營銷受到英國和歐盟政府當局的廣泛監管。特別是，由通知機構(可執行歐盟認可的符合性評估的第三方)獲得CE批准的過程既昂貴又耗時，而且此類批准所需的時間不確定。 我們的產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及要求CE進行的廣泛的監管批准過程。此類監管審查包括確定製造能力和產品性能。歐洲通知機構BSI於2019年5月批准CE，允許該產品用於商業銷售。這一批准需要對基礎的ISO 13485認證的質量管理體系進行年度審查。認證於2021年11月成功續簽。

不能保證未來的產品將獲得所有必要的批准，也不能保證CE審查或行動不會因要求提供更多信息或進行測試而導致延遲 ，這可能會對我們產品的上市和銷售時間產生不利影響。此外，如果不遵守適用的監管要求，除其他事項外，還可能導致監管審批被暫停 ，並可能受到民事和刑事制裁。

未能將患者納入我們的臨牀試驗可能會導致開發SugarBEAT的延遲®設備或我們未來的任何產品 。

如果我們無法招募足夠的患者完成臨牀試驗，我們 可能會在SugarBEAT®設備或任何其他未來產品的開發和商業化方面遇到延遲，或無法獲得市場批准。我們能否在臨牀試驗中招募足夠數量的患者取決於許多因素，包括人羣的病情嚴重程度、患者人數、臨牀方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗和競爭臨牀試驗的資格標準。根據當地監管機構在其所在地區進行 研究的請求，未來任何可能的患者登記延遲可能會導致成本增加，並損害我們完成臨牀試驗和獲得監管批准的能力。

臨牀測試延遲 可能會導致我們的成本增加，並推遲我們的創收能力。

臨牀測試的重大延誤可能會對我們的產品開發成本產生重大不利影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重組，或者是否會如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始和繼續研究、延遲與預期地點就可接受的臨牀研究條款達成協議、延遲獲得機構審查委員會批准以在預期地點進行研究，以及延遲招募患者參與研究。

對我們當前或未來的任何產品(包括SugarBEAT®設備)的測試或監管審批出現重大延誤，可能會阻止 或導致此類候選產品商業化的延遲，減少此類候選產品銷售的潛在收入 ，並導致我們的成本增加。

我們當前或將來的任何產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構 可能要求我們對這些產品進行額外的臨牀和/或臨牀前測試，或停止我們的試驗。

我們 只有在我們能夠向適用的 監管機構證明產品安全有效的情況下，才會獲得監管部門的批准，才能將候選產品商業化。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會證明足夠的安全性和有效性，從而產生適銷對路的產品。由於我們對SugarBEAT®設備的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們對該 產品進行額外的臨牀和/或臨牀前測試，或停止我們的臨牀試驗。如果發生這種情況，我們可能無法獲得此產品的批准，或者此產品的預期上市時間可能會大大推遲，我們還可能會遇到巨大的額外開發成本。如果我們更改或擴大產品的適應症，我們還可能被要求進行額外的臨牀測試。

如果 批准，我們的產品SugarBEAT的商業化®設備可能無法盈利，因為需要 開發銷售、營銷和分銷能力，或與第三方安排執行這些功能。

為了使我們潛在產品的商業化有利可圖，我們的產品必須具有成本效益且經濟實惠，才能實現商業規模的生產。根據監管部門的批准，我們預計將產生大量的銷售、營銷和分銷，並在不外包製造的情況下，將與SugarBEAT®設備和我們的 其他潛在產品商業化相關的製造費用。我們目前沒有專門的銷售隊伍，目前的製造能力有限， 我們在醫療診斷設備產品的銷售、營銷和分銷方面的經驗也有限。為了將SugarBEAT®設備或我們可能開發的任何其他潛在產品商業化，我們必須發展銷售、營銷和分銷 能力，或與第三方安排執行這些功能。培養一支銷售隊伍既昂貴又耗時， 我們可能無法開發這一能力。如果我們不能獨立或與他人建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。我們未來的盈利能力將取決於許多因素，包括但不限於：

即使 如果我們獲得監管部門對SugarBEAT®設備或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠不會從它們中的任何一個獲得可觀的收入 。如果我們不能成功地將我們的潛在產品商業化，我們將遭受重大的額外損失 。

我們的 專有權利可能無法充分保護我們的知識產權和產品，如果我們不能獲得對我們的 知識產權和產品的充分保護，我們可能無法成功地營銷我們的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們的技術和產品的知識產權保護。 我們只能在有效和可強制執行的專利涵蓋我們的技術和產品，或適用其他市場排他性權利的範圍內，保護我們的技術和產品不被第三方未經授權使用。雖然我們已經頒發了涵蓋SugarBEAT®設備的可強制執行的專利，但像我們這樣的公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題， 重要的法律原則仍未解決。到目前為止，英國和歐盟還沒有關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致政策 。美國以外的一般專利環境涉及重大不確定性 。因此，我們無法預測可能允許的索賠範圍，也無法預測這些專利權的範圍是否會提供足夠程度的未來保護，從而使我們能夠獲得或保持我們在該產品和技術方面的競爭優勢。此外，像我們這樣的公司依賴於創造一系列產品。我們可能無法開發額外的 專有技術或產品，以生產商業上可行的產品或本身可申請專利的產品。

我們的 頒發的專利可能會受到挑戰，並可能被第三方作廢。英國、歐盟或其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們知識產權的市場排他性 。

此外，其他公司可能會獨立開發類似或替代技術，這些技術可能不在我們的知識產權範圍內。 如果第三方獲得類似技術的專利權，這可能會對我們的業務產生不利影響。

對於顧問或關鍵員工將他們或其他人獨立開發的技術信息應用到我們的產品的程度， 可能會出現有關信息所有權的爭議，這些爭議可能不會以有利於我們的方式解決。使用我們的保密和專有技術的顧問和關鍵員工 需要將其發現的所有知識產權轉讓給我們 。但是，這些顧問或關鍵員工可能會終止與我們的關係，我們不能無限期地阻止他們與我們的競爭對手打交道。如果我們的商業祕密被擁有更多經驗和財力的競爭對手所知， 競爭對手可能會在其產品、方法或技術的發展過程中複製或使用我們的商業祕密和其他專有信息。 如果我們起訴第三方非法獲取和使用我們的商業祕密，這將是昂貴和耗時的 ，結果將不可預測。此外，英國和歐盟的法院有時比美國法院更不願意保護商業機密。此外，如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識，我們 將缺乏對這些信息的任何合同主張，我們的業務可能會受到損害。

我們將產品商業化的能力將取決於我們在不侵犯第三方專利或專有權利的情況下銷售此類產品的能力 。如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟將耗資巨大且耗時 ，不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。

我們將產品商業化的能力將取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下銷售此類產品的能力。診斷醫療器械領域的第三方知識產權是複雜的，該領域的第三方知識產權也在不斷演變。我們沒有搜索可能引起操作自由問題的第三方知識產權 ，也沒有在提交專利申請之前獲得關於產品商業化的法律意見，除了專利研究，也沒有從各自的專利審查辦公室獲得搜索和審查報告 。

此外，由於專利申請在提交後幾個月才公佈，而且申請可能需要幾年時間才能發佈， 目前可能有我們不知道的正在審理的第三方專利申請，這可能會導致以後獲得專利。如果 第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權，我們可能會面臨許多問題，這些問題可能會嚴重損害我們的競爭地位，包括：

此類 行為可能會損害我們的競爭地位和創收能力，並可能導致成本增加。

如果 我們的產品，甜品®是一種設備，如果不能獲得醫生、患者和醫學界的市場接受，我們將無法產生可觀的收入(如果有的話)。

我們開發的SugarBEAT®設備可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得市場接受。如果我們獲得商業化所需的監管批准，市場接受程度將取決於許多因素，包括：

基於以上任何因素，市場可能不會接受SugarBEAT®設備。如果SugarBEAT®設備獲得批准， 可能會有其他療法直接競爭相同的目標市場。市場可能出於各種原因選擇繼續使用現有的 產品，包括熟悉這些現有產品或對其定價。如果我們的任何產品 未能獲得市場認可，可能會削弱我們的創收能力，這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。

我們 已將SugarBEAT的各種組件的大部分商業製造操作外包出去®，但傳感器化學除外，該化學實驗是在內部進行的。未能找到製造合作伙伴或擴展我們的內部製造設施 可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們 在很大程度上依賴第三方根據我們的規格、充足的數量、及時、符合適當的法規標準和具有競爭力的價格供應我們的產品。我們不能確定我們是否能夠以可接受的條款獲得足夠的候選產品供應，或者根本不能。

提供診斷性醫療器械的製造商必須遵守法規，其中要求遵守ISO13485規定的醫療器械指令中不斷變化的法規。任何工廠的產品製造都將受到嚴格的質量控制、測試和記錄保存要求，以及提交安全報告和其他上市後信息的持續義務 。SugarBEAT®設備的傳感器和貼片製造設施目前都通過了ISO13485認證。我們不能 保證設施繼續通過監管檢查，也不能保證未來對ISO13485標準的更改不會 影響傳感器和貼片的製造。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員、顧問、顧問和科學技術人員，我們的產品開發和商業化努力可能會受到影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的高級管理層和關鍵科技人員的業績，特別是董事長兼首席執行官戴萬·法茲魯爾·霍克·喬杜裏博士和總裁。失去我們任何高級管理層成員或我們的科學或技術人員的服務，可能會將管理層的注意力轉移到過渡事項和確定合適的替代者(如果有)，從而顯著延遲或阻礙我們產品和其他業務目標的開發 ，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生 重大不利影響。

我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定研發戰略。我們的所有顧問和顧問 要麼是個體户，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如諮詢 或與其他組織簽訂的諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

此外，我們認為我們將需要招聘更多的執行管理和科學技術人員。目前，對具有相關科技專業知識的熟練管理人員和員工的競爭非常激烈，這場競爭可能會繼續 。無法吸引和留住足夠的科學、技術和管理人員可能會限制或推遲我們的產品開發工作，這將對我們產品的開發和潛在產品的商業化以及我們業務的增長 產生不利影響。

我們 希望擴大我們的營銷能力，因此在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會 中斷我們的運營。

我們 預計支出、員工數量和業務範圍都會有所增長，尤其是那些我們選擇獨立或與其他公司一起商業化的潛在產品。為了管理我們預期的未來增長，我們必須 繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續培訓合格的 人員。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或培訓更多合格的人員。我們業務的實體擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。 任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

外匯匯率波動 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的功能貨幣是英國英鎊(“GBP”)。報告貨幣為美元。 收入和支出按報告所述期間的適當加權平均匯率換算。資產和負債按截至資產負債表日的匯率折算。股東權益按歷史匯率從英鎊折算成美元。匯率波動和貨幣兑換限制可能會對我們的業務產生不利影響， 包括限制我們將英鎊兑換成外幣的能力，如果英鎊貶值，我們以美元計價的收入也會減少。只要美元兑外幣走強，這些以外幣計價的交易換算後，我們國際業務的收入、運營費用和淨收入就會減少。同樣，如果美元兑外幣走弱，這些以外幣計價的交易的折算將導致我們國際業務的收入、運營費用和淨收入增加。當我們將海外子公司的財務報表合併為美元時，我們也會受到匯率波動的影響。如果外幣匯率發生變化，將境外子公司的財務報表折算為美元將導致折算損益，計入其他全面收益(虧損)的組成部分。我們沒有簽訂協議或購買工具來對衝我們的匯率風險。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能是有限的，我們可能無法 成功對衝匯率風險。

此外，近年來發生了許多事件，包括英國脱歐公投、新冠肺炎的影響 以及俄羅斯入侵烏克蘭，這些事件都對全球經濟前景和英鎊兑許多貨幣的走弱產生了重大且可能持久的影響。我們預計將不得不向我們的一些服務提供商和供應商支付美元，考慮到匯率影響和通脹壓力，與前幾年相比，這將意味着業務成本的顯著增加 。貨幣匯率繼續非常不穩定，因此英鎊未來的影響或進一步走弱目前尚不清楚。

我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到全球衞生流行病的實質性不利影響，包括最近的新冠肺炎疫情.

自2019年12月新冠肺炎爆發以來， 在全球範圍內迅速增加了風險敞口。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。包括新冠肺炎在內的地區性或全球性衞生疫情可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。地區性或全球性的衞生大流行可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，具體取決於其持續時間和嚴重程度。例如，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了眾多影響，世界各地的政府當局已經採取措施 來減少新冠肺炎的傳播。這些措施，包括政府當局建議或強制實施的關閉和“原地避難”命令，或由公司以其他方式選擇作為預防措施，已經對勞動力、客户、消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，並隨着消費者支出的減少，導致了我們許多市場的經濟低迷。

由於新冠肺炎疫情的影響，我們對 進行了評估並執行了可用的步驟，以確保能夠為員工提供保護，並在可能的情況下鼓勵遠程工作，同時遵循有關工作場所內無法遠程完成的任何工作的所有政府建議和指導 。到目前為止，向遠程工作的過渡對我們的員工工作效率幾乎沒有影響，也沒有對我們的業務造成任何中斷 。由於新冠肺炎的不確定性，我們將繼續評估情況，包括遵守任何政府施加的 限制，視情況而定。

我們無法準確預測新冠肺炎未來將對我們的運營產生的影響 ，原因是疫情持續的時間和相關中斷的持續時間、針對疫情可能實施的政府監管的影響以及消費者行為的總體變化 。在此期間，我們和其他公司接到美國食品和藥物管理局的通知，我們對SugarBEat®的PMA申請 將被推遲，原因是與新冠肺炎相關的申請和資源活動的優先順序被給予了優先順序。自2021年4月15日起，PMA審查重新開始，目前正在進行中。2021年12月，FDA的生物監測研究部門對為支持PMA申請而提交的臨牀計劃進行了審計。提出了一項483條意見，該公司在2022年1月提交了一份完整的回覆，旨在涵蓋FDA的質量體系/當前的良好製造規範 醫療器械法規(21 CFR Part 820)。

我們繼續監控新冠肺炎對我們自身運營的影響，並正在與我們的員工、供應商和其他利益相關者合作，以降低其傳播帶來的風險。 但預計新冠肺炎不會對公司的成功產生任何長期不利影響。雖然關鍵供應商並非在整個疫情期間都能聯繫到我們，但我們在優先事項上能夠靈活處理，並積極應對在此期間面臨的挑戰。我們還認識到，這場流行病的後果之一是患者遠程監控和患者自我監控技術的採用激增，這可能會增強本公司、其CGM產品及其計劃中的數字醫療產品的前景。

就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能會增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險。

與我們行業相關的風險

我們的競爭對手可能會開發更便宜、更安全或更有效的產品，這可能會削弱或消除我們可能商業化的任何潛在產品的商業成功 。

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們從候選產品開發的未來產品更便宜、更安全或更有效，或者在我們的產品之前上市，我們可能無法取得商業成功。例如，如果獲得批准，SugarBEAT®設備在血糖監測設備設置方面的主要競爭對手將是生產血糖監測設備的德克斯康、雅培和Senseonics 等公司。市場可能出於各種原因選擇繼續使用現有產品，包括對這些現有產品的熟悉程度或定價。如果我們的產品無法與競爭對手銷售的產品競爭，將削弱我們的創收能力，這將對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 預計將與包括Dexcom、雅培和Senseonics在內的幾家公司競爭，我們的競爭對手可能：

我們 希望與大型醫療診斷設備製造公司、與較大公司合作的較小公司、新公司以及其他公共和私人研究組織爭奪市場份額。

此外，我們的行業以快速的技術變革為特徵。由於我們的研究方法集成了許多技術， 我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就不能有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或開發新的或不同的方法而使我們的技術過時，這可能會消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的產品發現過程中的優勢 。

在我們的運營中使用危險材料可能會使我們承擔環境索賠或責任。

我們的研究和開發活動涉及使用危險化學材料。這些材料可能會造成傷害或污染，我們可能要對超出我們可用財力範圍的任何損害負責。這一負債可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 受管理危險材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規的約束。 我們可能被要求在未來因遵守環境法律法規而產生鉅額成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

如果我們未能遵守監管機構針對診斷醫療設備產品執行的廣泛法規，我們產品的商業化 可能會被阻止、推遲或停止。

我們產品的研究、臨牀前開發、臨牀試驗、製造和營銷都受到政府各部門的廣泛監管。我們還沒有在我們的所有目標市場上獲得SugarBEAT®設備的營銷批准。獲得所需的監管批准的過程既漫長又昂貴，而且此類批准所需的時間也不確定。審批流程 受以下因素影響：

我們或我們的合作伙伴就我們的產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市用途的限制 或包含可能代價高昂的上市後後續研究的要求。如果隨後發現該產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，則可能會限制該產品的營銷並將其從市場上召回。

製造、標籤、儲存和分銷活動也受到政府當局的嚴格監管和許可。我們產品的製造設施將接受監管機構的定期檢查，這些機構可能會不時發出缺陷通知。我們或我們的製造設施未能繼續 達到監管標準或補救任何缺陷，可能會導致當局採取糾正措施，包括中斷 或阻止營銷、關閉我們的製造設施，以及罰款或處罰。

監管部門還將要求進行上市後監控，以監控和報告我們產品的潛在不良影響。如果獲得批准，我們的任何產品如果隨後未能遵守適用的監管要求，除其他事項外，可能會導致警告 信件、罰款、暫停或吊銷監管批准、產品召回或扣押、運營限制、禁令和 刑事起訴。

政府 政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規來阻止或推遲對我們產品的監管審批。 我們無法預測未來立法或行政措施可能導致的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們不能保持監管合規，我們可能不被允許銷售我們的產品，我們的業務可能會受到影響。

在 未來，我們希望在英國和歐盟以外的地區分銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨進一步的監管風險。

除了保持英國和歐盟對SugarBEAT®設備的批准外，我們還可能尋求沙特阿拉伯和阿拉伯聯合酋長國、香港、澳大利亞和美國的監管批准 以銷售SugarBEAT®設備，但 不能保證我們會這樣做。我們未來還可能尋求批准更多的國家。監管審查過程因國家/地區而異，外國政府當局的批准是不可預測的、不確定的，而且通常代價高昂。由於延遲收到或未能收到必要的批准或許可， 銷售我們產品的能力可能會受到很大限制。在每個國家/地區獲得所需的 批准或豁免之前，不允許在這些國家/地區以及大多數其他國家/地區銷售我們的產品。如果不能獲得必要的監管批准，可能會削弱我們從國際來源獲得收入的能力。

市場 如果用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，我們產品的接受度將受到限制。

政府 衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織通常為像我們的產品這樣的產品提供報銷，而我們的商業成功在一定程度上將取決於這些第三方付款人同意向患者報銷我們產品的費用 。即使我們成功地將我們的產品推向市場，我們也不能向您保證，第三方付款人是否會認為我們的產品具有成本效益，或者為其使用提供全部或部分報銷。

新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。我們的產品旨在取代或更改 現有療法或程序。這些第三方付款人可能會得出結論，我們的產品不如現有療法或程序安全、有效或成本效益高。因此，第三方付款人可能不會批准我們的產品進行報銷。

如果第三方付款人不批准我們的產品進行報銷或未能充分報銷，銷售將受到影響，因為一些醫生或他們的患者將選擇已批准報銷或得到充分報銷的競爭產品。即使第三方付款人 提供報銷，這些付款人的報銷政策可能會對我們的能力以及我們的潛在合作伙伴在盈利的基礎上銷售我們的產品的能力產生不利影響。

管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織等組織的增長以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法建議可能會顯著影響醫療保健服務和產品的購買，導致 價格下降和對我們產品的需求減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，在監管機構批准我們的產品上市之前或之後，影響我們產品定價的法律和法規可能會以對我們不利的方式發生變化。雖然我們無法預測任何這些立法或監管建議的可能性，但如果任何政府或監管機構採用這些建議，它們可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

產品 責任索賠可能會損害我們的聲譽，如果保險證明不充分，產品責任索賠可能會損害我們的業務。

與我們行業的其他公司一樣，我們可能面臨診斷醫療設備行業固有的產品責任索賠風險。 產品責任索賠可能會引起對我們產品安全性和有效性的質疑，從而損害我們的聲譽，並可能通過阻止或幹擾我們產品的商業化來限制我們銷售產品的能力。

此外，我們行業的產品責任保險通常都很昂貴，只要它是可用的。無法保證 我們將能夠以可接受的條款維持此類保險，或我們將能夠確保隨着產品商業化進程而增加承保範圍 ，或我們的產品責任保險將涵蓋未來對我們的索賠。此外， 不能保證任何保險單中的任何產品責任保險和/或我們目前擁有的任何賠償和繳費權利將抵消任何/所有未來的索賠。就未投保的責任和不受任何賠償或貢獻的 向我們提出成功索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 可能會受到欺詐和濫用法律(包括反回扣法律和其他反轉介法律)的應用或執行的負面影響 。

我們不知道當前有任何商業行為違反了任何欺詐和濫用法律。然而，繼續保持警惕以確保遵守所有可能適用的法律將是與產品開發相關的必要費用。例如，必須嚴格審查所有產品營銷工作，以確保它們不會與違反任何反回扣法規的向推薦來源支付不正當報酬有關。報酬可能包括我們產品未來的潛在活動，包括折扣、回扣和捆綁銷售，這些活動必須得到適當的結構，以利用法律和法規的“安全港”。我們可能會不時邀請醫生參與諮詢活動。此外，我們還可能決定為醫生或其他醫務人員舉辦繼續醫學教育活動。我們也可能不定期授予或贊助醫生學習助學金。與醫生的所有關係 ，包括諮詢安排、繼續醫學教育和學習資助，都必須進行類似的審查，以確保遵守任何反回扣法規，以確保不會為推薦提供報酬。患者引誘也可能是非法的。 不準確的產品定價報告，或未能以合適的價格向各種政府實體提供產品，也可能成為根據各種理論採取執法行動的基礎。

如果確定了違規的其他要素 ，則因回扣或違反自我推薦規則而被“玷污”的索賠可被指控為虛假索賠。由於我們的潛在客户可能會要求醫療保健計劃為我們的產品付款，即使是在臨牀試驗階段，我們也必須確保我們不會採取任何可能導致提交虛假索賠的操作。例如， 故意或不顧後果地向醫療保健計劃開具賬單的免費產品樣本可能構成虛假索賠。如果這種做法是由我們促成或助長的，我們可能會承擔責任。此外，不充分核算或濫用用於產品研究和開發的贈款資金可被指控違反相關法律。

我們被發現違反這些法律的風險 因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋而增加，而且它們的條款可能會有各種解釋，以及額外的法律或法規更改。

重述我們的某些財務報表可能會使我們面臨風險和不確定性，包括 法律訴訟的可能性增加。

2023年2月17日，公司董事會管理層和審計委員會得出結論，以下財務報表應重述，不應再依賴：

(I)披露公司截至2022年6月30日止三個月的未經審計簡明綜合財務報表，包括在公司於2022年8月12日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的 表格10-Q季度報告(“2022年第一季度10-Q表格”)；以及

(Ii)披露了本公司截至2022年9月30日止三個月及六個月的未經審計簡明綜合財務報表，將 納入本公司於2022年11月14日提交予美國證券交易委員會的10-Q表季度報告(“2022年第二季度10-Q表”及與2022年第一季度10-Q表一起，稱為“文件”)。

以下 錯誤影響了申請：(I)沒有正確換算按市值計價合同的外幣餘額；以及(Ii)在計算借款票據的實際利率時，沒有將某些債務發行成本計入。

本公司確定，上述錯誤的報告影響對本公司截至2022年6月30日的三個月的未經審計簡明綜合財務報表(如2022年第一季度10-季度報告)以及截至2022年9月30日的三個月和截至2022年9月30日的六個月的未經審計簡明綜合財務報表(如2022年第二季度10-Q報告)產生重大影響。因此，本公司決定應重報截至2022年6月30日止三個月的未經審計簡明綜合財務報表及截至2022年9月30日止三個月及六個月的未經審計簡明綜合財務報表 ，並應向美國證券交易委員會提交對2022年第一季度10-Q及2022年第二季度10-Q的修正案。

由於重述，我們可能會面臨額外的風險和不確定因素，其中包括美國證券交易委員會和其他監管機構提起法律訴訟或進行審查的可能性增加。針對此類法律訴訟或行政訴訟進行辯護的成本可能會很高。此外，我們可能面臨可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的金錢判決、處罰或其他制裁。此外，重述如下：

發生或繼續發生上述任何情況都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會對我們財務報表的可靠性產生不利影響，導致我們財務報表中的重大錯報，並導致現有和潛在的股東對我們的財務報告失去信心，進而可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們發現，截至2022年9月30日，財務報告內部控制存在以下重大缺陷：

(I)調查發現，我們 發現缺乏與評估複雜交易相關的足夠財務專業知識，以及缺乏足夠的 資源來審查公司的非常規交易和安排，這導致我們審查控制的設計和實施 存在缺陷。這可能會導致不恰當的財務報告。

(Ii)財務報表。此外，由於我們對財務報告的內部控制在設計和實施方面存在缺陷，財務報表中的重大錯誤未被確定為審查過程的一部分。

控制缺陷 導致在使用有效利率計算和將標記 換算為負債時攤銷債務發行成本時出現重大錯誤。我們評估了是否存在由於上述控制缺陷而無法防止或及時發現重大錯報的合理可能性。

基於以上因素 ，我們得出結論，上述缺陷上升到了實質性缺陷的程度。根據上市公司會計監督董事會準則，重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，如 我們的合併年度或中期財務報表的錯誤陳述有合理的可能性不會得到防止 或及時發現。這個問題的存在可能會對我們、我們的聲譽或投資者對我們的看法產生不利影響。

重大弱點導致我們重述截至2022年6月30日的三個月期間以及截至2022年9月30日的三個月和六個月的未經審計中期簡明財務報表及相關披露。因此，管理層已確定，截至2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日，我們對財務報告的披露 控制程序和內部控制未生效。

我們正在實施改進和補救措施，以應對實質性的薄弱環節。我們目前正在招聘 一名具有美國上市公司經驗和技術專長的繼任者CFO。此外，我們正在與具有美國報告專業知識的其他顧問 接洽。這一弱點尚未得到彌補。隨着我們繼續評估和努力補救材料的弱點，我們可能會決定採取其他措施來解決控制缺陷。

儘管 我們計劃儘快完成此補救過程，但我們無法保證補救過程將於何時完成 ，我們的措施可能無法成功補救重大弱點。如果我們的補救措施 不足以解決重大弱點，或者如果我們的財務報告內部控制 發現或未來出現其他重大弱點或重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含錯誤陳述，我們 可能被要求重述我們的財務業績。此外，如果我們無法成功彌補重大弱點，或者 如果我們未來無法編制準確的合併財務報表，我們的股價、流動性和進入資本市場的機會可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求和 債務契約要求。此外，由於其固有的侷限性，即使我們對財務報告進行了補救和有效的內部控制，也可能無法防止或檢測到所有錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測 可能會因為我們條件的變化而導致控制措施不足，或者我們的政策或程序的遵守程度可能會惡化。

與我們的普通股、發行和缺乏流動性有關的風險

如果我們不能繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股 可能會從納斯達克資本市場退市。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。為了保持我們在納斯達克資本市場的上市，我們必須滿足多項持續上市要求。

2023年2月23日，納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部通知本公司，由於未能及時提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)，納斯達克未能遵守納斯達克根據“納斯達克上市規則”第5250(C)(1)條(“該規則”)繼續上市的要求。隨後， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，並重新遵守了規則。

2023年2月27日， 本公司收到納斯達克的通知，根據2023年2月24日的Form 10-Q備案文件，納斯達克確定本公司遵守規則，事件已結案。

2023年4月3日， 公司收到納斯達克上市資格部(“納斯達克員工”)的書面通知(“納斯達克上市公告”)，指出本公司不符合“納斯達克上市規則”第5550(B)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低上市證券市值3,500萬美元的要求。違規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生立竿見影的影響，交易代碼為“NMRD”，公司目前正在監測其上市證券的市值，並在適當的情況下評估其替代方案，以 解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則“(以下簡稱”規則“)要求上市證券持有的上市證券的最低市值為3,500萬美元，根據納斯達克員工在過去30個工作日對本公司上市證券的最低市值進行的審查，本公司 不再符合這一要求。但是，規則還為公司提供了180個日曆日的合規期，即到2023年10月2日，在此期間重新獲得合規性。如果在此合規期內的任何時間，納斯達克的最低合規額連續10個工作日以3,500萬美元或更高的價格收盤，則納斯達克員工將向公司提供書面合規確認， 此事將被了結。不能保證本公司將能夠重新遵守MVLS規定，即使 如果其繼續遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到納斯達克員工的書面通知(《投標價格通知》)，指出本公司不符合《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的1.00美元的最低投標價格要求，無法繼續在納斯達克資本市場上市 。不合規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場上市或交易產生立竿見影的影響，公司目前正在監測其普通股的收盤價，並在適當的情況下評估其替代方案，以解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則 要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，而根據最近30個工作日的收盤價 ，公司不再滿足這一要求。投標價格通知指出，將向公司提供180個日曆 天，或直到2023年10月3日，在此期間重新獲得合規。如果在此期間的任何時間，納斯達克普通股的投標價格連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克工作人員將向本公司 提供書面確認符合要求，此事將結束。

或者，如果 公司未能在180個歷日期滿前重新遵守規則5550(A)(2)，但滿足公開持有股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用標準(最低投標價格除外)，並提供書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足，如有必要，公司可獲得額外180個日曆 天以重新遵守規則5550(A)(2)。

不能保證 即使公司繼續遵守其他上市要求 ，公司也能夠重新遵守投標價格要求。本公司正考慮為迴應投標價格通知而可能採取的行動，以重新遵守持續上市規定，但目前尚未就回應作出任何決定。

此外，我們不能向您保證我們的證券 將滿足未來在納斯達克上市的持續上市要求。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，我們可能面臨重大不利後果，包括：

如果我們未能保持遵守所有適用的納斯達克資本市場持續上市要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性、我們獲得融資償還債務和為我們的運營提供資金的能力產生不利的 影響。

我們的普通股可能會受到交易量有限的影響，可能會大幅波動。

我們的普通股在納斯達克資本市場交易。 雖然我們的普通股已經形成了活躍的交易市場，但不能保證我們的普通股的活躍交易市場將持續下去。 如果我們的普通股未能保持活躍的交易市場，可能會對我們的股東在短時間內出售我們的普通股的能力產生不利影響，或者根本不影響。我們的普通股已經並可能在未來經歷重大的價格和成交量波動，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的股價可能會波動。

股票市場，尤其是最近幾年，在製藥、生物技術和其他診斷性醫療設備公司股票方面經歷了顯著的波動。製藥、生物技術和其他診斷醫療設備公司股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

這些 和其他外部因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止 投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用 。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們 尚未支付，也可能不會支付普通股的任何股息。

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何股息，在可預見的未來也可能不會向我們普通股的持有者支付股息。 雖然我們未來的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。作為投資者，您 應該注意，缺少股息可能會進一步影響我們股票的市值，並可能顯著影響對我們公司的任何投資的價值。

我們 受聯邦證券法的報告要求約束。這可能代價高昂，並可能從其他項目中分流資源， 從而削弱我們的增長能力。

我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)。準備和向美國證券交易委員會提交年度和季度報告、委託書和其他信息(包括報告未來可能發生的任何合併)以及向股東提供經審計的報告的成本 將導致我們的費用比我們保持私人持股的情況下的費用更高。

如果我們未能建立和維護有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告財務業績或防止欺詐。任何不能準確和及時地報告和提交我們的財務業績都可能損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據美國證券法，我們 有報告義務。美國證券交易委員會根據薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404條的要求， 要求每家上市公司在其年報中包括一份關於該公司財務報告內部控制的管理報告 ，其中包含管理層對公司財務報告內部控制有效性的評估 。

公開的公司合規可能會使吸引和留住高管和董事變得更加困難。

薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會隨後實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。 作為一家上市公司，我們預計這些規則和法規將在2021年及以後增加我們的合規成本，並使某些活動 更耗時且成本更高。作為一家上市公司，我們還預計這些規章制度可能會使我們在未來獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍 或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。

如果我們的普通股 從納斯達克資本市場退市，並且我們的普通股價格保持在每股5美元以下，我們的普通股將 納入“細價股”的定義”.

我們的普通股將受根據《交易法》第15(G)節通過的“細價股”規則的約束。根據《交易法》第15(G)節通過的細價股規則 一般適用於普通股未在納斯達克或其他國家證券交易所上市且每股交易價格低於5美元的公司，但過去三年平均收入至少為6,000,000美元或有形淨資產至少為5,000,000美元(如果公司經營了 三年或更長時間，則為2,000,000美元)的公司除外。這些規則除其他事項外，要求向“已確定客户”以外的人交易細價股票的經紀人必須填寫某些文件，向投資者進行適當性查詢，並向投資者提供有關證券交易的某些信息，包括在某些情況下的風險披露文件和報價信息。由於細價股規則的要求，許多經紀商 已決定不交易細價股，因此，願意在此類證券中充當做市商的經紀自營商數量有限。如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且我們的普通股價格保持在每股5美元以下，我們的有形淨資產仍然低於2,000,000美元，那麼我們的普通股將 納入“細價股”的定義。如果我們在任何重要時期內繼續遵守細價股規則， 可能會對市場產生不利影響，如果有的話，對我們的證券。如果我們的證券受到細價股規則的約束，投資者將發現更難處置我們的證券。

要約或出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東在任何法定持有期到期時在公開市場上大量出售我們的普通股， 根據規則144，或在行使未償還期權或認股權證時發行的普通股，這可能會造成通常稱為 “懸而未決”的情況，預計我們普通股的市場價格可能會下跌。存在懸而未決的情況， 無論是否已發生或正在發生銷售，也可能使我們未來通過以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或股權相關證券來籌集額外融資的能力變得更加困難。

D.F.H.Chowdhury博士或控股股東的利益可能並不總是與我們和我們其他股東的利益一致，控股股東可能對我們施加重大控制或重大影響，並可能採取不符合或可能與公眾股東的最佳利益相沖突的行動。

控股股東控制超過50%有資格在我們的任何年度或特別會議上投票的股份的投票權的行使。因此，這些控股股東將能夠對要求我們獲得股東批准的所有事項施加重大影響，包括選舉董事進入我們的董事會，以及批准我們可能考慮的重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們的公司或其資產。控股股東可能導致我們採取不符合或可能與我們或公眾股東的利益相沖突的行動。在控股股東的利益與我們其他股東的利益發生衝突的情況下，或者如果控股股東選擇促使我們追求與我們其他股東的利益相沖突的目標 ，控股股東的這種行為可能會使其他股東處於不利地位，我們的普通股價格可能會受到不利影響。

我們 受制於內華達州修訂後的管理企業合併和控制股份收購的法規中的反收購條款。

內華達州企業合併法規的適用性 如果不能獲得我們董事會的批准，將阻礙有意控制我們公司的各方。這些條款可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更嘗試 ，並因此可能阻止收購我們公司的嘗試，即使此類交易可能為我們的股東提供機會 以高於當前市場價格的價格出售他們的股票。

內華達州控制權股份法規的作用是，收購人及與收購人相關行動的人將僅獲得股東在股東年度會議或特別會議上的決議所授予的控制權股份的投票權。內華達州的控股股份法，如果適用，可能會阻止基於我們的組織結構對我們公司的收購。

我們 遵守多個税務管轄區的規定。

由於我們在英國和美國以外進行交易，我們必須遵守這兩個司法管轄區的報税要求。

收益的使用

我們正在登記4,796,206股普通股 供出售股東轉售。我們將不會從出售本招股説明書提供的股份中獲得任何收益。

然而，假設所有認股權證現金行使以購買現登記的4,796,206股普通股，我們預計將獲得約9,592,412美元的總收益 ，行使價為每股普通股2.00美元。然而，認股權證可在無現金基礎上行使，在此情況下，我們預計不會因行使認股權證現金而獲得任何總收益。我們打算將行使認股權證所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利，我們目前也不打算在可預見的未來對我們的普通股支付任何現金股利。我們希望 保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定為我們的普通股支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、 財務狀況、資本要求和任何合同限制等因素。

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下表列出了我們截至2022年12月31日的實際資本額。

閲讀本表時應結合本招股説明書中包含的信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們的財務報表及其相關附註，這些信息通過引用併入本招股説明書中。

普通股和相關股東事項的市場價格

市場信息

我們的 普通股於2014年11月4日在場外交易中心開始報價，代碼為“NMRD”。2017年6月30日，我們的普通股 在OTCQB開始報價。

2018年1月25日，公司普通股 開始在納斯達克資本市場交易，現有交易代碼為NMRD。以下 表列出了普通股每股的最高和最低買入價。以下報價反映了基於交易商間價格的對我們 普通股的高報價和低報價，沒有零售加價、降價或佣金，可能不代表實際交易。

2023年4月17日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為每股0.847美元。

截至2023年4月17日，已發行和流通的普通股約為28,899,402股，我們普通股的活躍記錄持有人為81股。記錄持有者的數量不包括普通股的受益者，其股票以銀行、經紀商、被提名人或其他受託人的名義持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利，我們目前也不打算在可預見的未來對我們的普通股支付任何現金股利。我們希望 保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定為我們的普通股支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、 財務狀況、資本要求和任何合同限制等因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們尚未採用 股權薪酬計劃。

未登記的證券銷售

2023年1月31日，本公司根據與兩名認可機構投資者簽訂的證券購買協議完成交易，以S-3表格登記直接發售的方式購買4,796,206股普通股，並同時以每股2.00美元的行使價私募認購4,796,206股普通股。一股普通股和一份認股權證的合併收購價為1.75美元，總收益為8,393,360美元。

註冊人及關聯購買人購買股權證券

我們沒有回購任何普通股。

配送計劃

出售股票的股東及其任何質權人、受讓人或其他利益繼承人可以隨時在股票交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施上或在私下交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。該等處置可按固定價格、按出售時的現行市價、按與當時的市價有關的價格、按出售時釐定的不同價格或按協定價格出售。這些銷售 可能會在交易中受到影響，可能涉及交叉交易或阻止交易。出售股份的股東可以採用下列一種或者多種方式處置股份或者股份權益：

出售股票的股東還可以根據證券法下的規則144(如果有)或證券法下的第4(A)(1)節出售股票，而不是根據本招股説明書出售股票，前提是這些股票符合標準並符合這些條款的要求。

如果出售股票的股東將普通股出售給承銷商或者通過承銷商、經紀公司或者代理人、承銷商、經紀公司或者由出售股東聘請的代理人進行此類交易，可以安排其他經紀公司參與銷售。經紀-交易商可以從出售股票的股東那裏獲得佣金或折扣 (或者，如果任何經紀-交易商充當股票購買者的代理，則從購買者那裏獲得佣金或折扣)，金額將 協商。出售股票的股東不希望這些佣金和折扣超過所涉及交易類型的慣例 。

出售股東可不時將其擁有的部分或全部普通股股份質押或授予擔保權益，如果他們未能履行其擔保債務，質權人或有擔保的當事人可根據本招股説明書或根據第424(B)(3)條或證券法其他適用條款修訂出售股東名單， 如有必要，可不時根據本招股説明書、 或根據本招股説明書的補充或修正案將質權人包括在內，受讓人或其他利益繼承人作為本招股説明書下的出售股東。

每名出售股票的股東已通知本公司，其並非註冊經紀交易商，亦未直接或間接與 任何人士訂立任何書面或口頭協議或諒解以分銷普通股。如果出售股票的股東書面通知本公司已與經紀交易商就通過大宗交易、特別發售、交換分銷或二級分銷或經紀或交易商購買普通股達成任何重大安排，我們將根據證券法規則424(B)在必要時提交本招股説明書的補充文件，披露(I)每個出售股票股東和參與的經紀交易商的名稱， (Ii)涉及的股份數量，(Iii)該等普通股的出售價格；(Iv)向該經紀交易商支付的佣金或折扣或準許的優惠(如適用)；(V)該經紀交易商並無進行任何調查以核實本招股説明書所載或以引用方式併入的資料；及(Vi)對交易有重大影響的其他事實。此外，在銷售股東以書面形式通知受贈人或質押擬出售超過500股普通股後，公司將根據適用的證券法提交本招股説明書的補充文件。

在其他情況下，出售股東也可以轉讓普通股股份，在這種情況下，受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益者。

出售普通股或普通股權益的，出售股東可以在本招股説明書生效日期後與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，經紀自營商或其他金融機構可以在對其持有的頭寸進行套期保值的過程中進行賣空普通股交易。出售股票的股東也可以在本招股説明書生效日期後賣空 普通股，並交付這些證券以平倉，或將普通股出借或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售 股東也可以在登記説明書生效日期後與經紀自營商或其他金融機構達成期權或其他交易，或設立一種或多種衍生證券，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付 本招股説明書提供的股份，該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售股份(經補充或修訂以反映此類交易)。

出售股票的股東和參與出售股票的任何經紀自營商或代理人將被視為與此類出售相關的證券法 所指的“承銷商”。經紀-交易商可以從賣方股東(或如果任何經紀-交易商 充當證券買方的代理人，則從買方)收取佣金或折扣，金額有待協商，但除本招股説明書附錄 中所述外，在代理交易不超過慣例經紀佣金的情況下，遵守金融 行業監管局(“FINRA”)第2121條；在主要交易的情況下，根據FINRA規則2121進行加價或降價。在這種情況下，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金以及轉售其購買的股票的任何利潤可被視為證券法項下的承銷佣金或折扣。

本公司已通知出售股份的股東， 他們須遵守根據1934年證券交易法(經修訂)頒佈的規則M，在他們 可能從事股份分派的時間內。上述情況可能會影響普通股的可售性。

出售股東出售普通股所得的總收益 將是普通股的購買價格減去折扣或佣金(如果有的話)。 每個出售股票的股東均有權接受並與其代理人一起，不時拒絕直接或通過代理人購買普通股的任何建議。公司將不會從此次發行中獲得任何收益 。

本公司須支付與股份登記有關的所有費用及開支。本公司已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害賠償和責任，包括證券法或其他規定下的責任。

本公司已與出售股東 同意保留構成本招股説明書一部分的登記説明書的效力，直至(A)本招股説明書所涵蓋的所有股份已根據及按照該登記説明書出售，或(B)本招股説明書所涵蓋的普通股股份可由非聯屬公司出售或轉讓而不受任何數量限制或根據證券法第144條規定的日期(以較早者為準)為止。

出售股東：

我們準備這份招股説明書是為了允許Armistics Capital Master Fund Ltd.和Alyeska Master Fund，L.P.作為出售股東，不時向出售股東提供最多4,796,206股普通股，在行使各自出售股東目前持有的某些認股權證時發行給出售股東 。

於2023年1月27日，本公司與銷售股東(即機構認可投資者)訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此(其中包括)本公司發行及出售可行使合共4,796,206股普通股(“股份”)的認股權證(“認股權證”)，行使價為每股2.00美元。認股權證將於股東批准生效日期或發行日起計六個月內行使，並於發行日起計五年零六個月屆滿。

其下的認股權證和可發行普通股的股份根據1933年證券法未經註冊而出售和發行，依據證券法第(Br)4(A)(2)節作為不涉及公開發行的交易和根據證券法頒佈的規則506作為向認可投資者銷售的豁免而規定的豁免。

下表所列的出售股東可根據本招股説明書不時發售及出售以下所列本公司普通股的任何或全部股份。當我們在本招股説明書中提到 “出售股東”時，我們是指下表中所列的人，以及質權人、受讓人、允許受讓人、受讓人、繼承人以及後來通過公開出售以外的方式持有出售股東在我們 普通股股份中的任何權益的其他人。

下表列出了截至本招股説明書日期 ，我們正在為其登記股票以向公眾轉售的出售股東的姓名，以及每個該等出售股東根據本招股説明書可提供的股份數量。適用的百分比是基於2023年4月17日已發行的28,899,402股普通股。

我們不能建議出售股票的股東 是否真的會出售部分或全部股份。此外，出售股票的股東可能已出售、轉讓或以其他方式處置， 或可能在他們提供下表所列信息的日期後，隨時、不時地出售、轉讓或以其他方式處置豁免證券法登記要求的交易中的股份。

管理層討論和財務狀況分析

以及行動的結果

以下討論及分析總結了影響本公司截至及於以下期間的經營業績、財務狀況、流動資金及現金流的重要因素。以下討論和分析應與本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。討論包含基於管理層信念的前瞻性陳述，以及管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，包括下文和本招股説明書其他部分討論的結果，特別是在有關前瞻性陳述的“風險因素”和“告誡陳述”部分。本文中使用的術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Nemaura Medical，Inc.及其合併的子公司。

公司概況

我們是一家醫療技術公司，正在開發SugarBEAT®，這是一種非侵入性血糖監測系統，供糖尿病患者以及非糖尿病領域的消費者輔助使用，用於監測代謝健康、一般健康和 健康。SugarBEat®由一個一次性粘性皮膚貼片組成，連接到一個可充電的無線發射器上，該發射器通過移動應用程序每隔五分鐘定期顯示血糖讀數。SugarBEat® 的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中與電極傳感器直接接觸的腔中。發送器 將原始數據發送到移動應用程序，在那裏由算法處理原始數據，並在校準後顯示為血糖讀數， 能夠跟蹤和趨勢每個傳感器磨損期間14小時的數據，包括平均60-90分鐘的初始預熱期 。傳感器可以隨心所欲地佩戴。雖然SugarBEAT®要求患者使用手指棒獲得的血液樣本每天至少校準一次，但我們相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰島素依賴型患者和糖尿病注射胰島素者採用，他們都每天使用多根手指棒來管理他們的疾病。在消費者應用或非醫療應用中，使用的是相對血糖波動 ，因此不需要指點校準。

歐洲通知機構BSI於2019年5月批准了CE認證，允許該產品用於商業銷售。此批准須接受基礎ISO 13485認證的質量管理體系的年度審查。認證已於2021年11月和2022年11月成功續簽。該公司與英國被許可方合作，開始了第一階段的發佈，向有限的 羣用户提供設備，以評估他們的反饋，以便在大規模市場發佈之前完成任何微調。英國被許可方 還證實，它計劃在英國對其由SugarBEat®支持的白標服務進行關鍵意見領袖(KOL)研究。KOL研究旨在為英國被許可方更廣泛的持續營銷計劃提供額外支持，更具體地説是支持該設備的潛在報銷和被許可方的整體糖尿病管理產品(S)

英國被許可方於2021年4月首次訂購了SugarBEAT®®，並提供了上市後銷量預期的預測 ，該公司利用該預測建立了短期和中期觀點，為公司的商業 運營需求提供信息。根據這一觀點，該公司自收到初始訂單以來採取了以下行動：

2020年7月，Nemaura向美國食品和藥物管理局提交了一份PMA申請，要求使用SugarBEat®作為血糖趨勢手指點刺測試的輔助工具。我們和其他申請者隨後接到FDA通知，由於FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正積極 應對當前由新冠肺炎引起的大流行，導致員工被重新分配到與新冠肺炎相關的其他審批請求，因此審批過程目前受到延誤 。2021年4月，FDA確認他們將重新審查PMA申請，這一審查目前正在進行中。2021年12月，FDA的生物監測研究部門對為支持PMA申請而提交的臨牀計劃進行了審計。提出了一項483點意見，公司於2022年1月提交了完整的答覆。FDA隨後計劃在2022年第二個日曆季度進行上市前檢查，旨在涵蓋FDA的 質量體系/當前的醫療器械良好製造規範(21 CFR Part 820)。此次審核是在截至2023年3月31日的財年第一季度進行的。PMA公司報告稱，已將單一的483條意見提交給 ，公司已及時做出迴應，並繼續就PMA申請與FDA進行對話。

此外，Nemaura 建立了基於SugarBEat™平臺的ProBEAT®，當根據FDA健康指南使用時，可以根據健康指南將其歸類為 ，以提供提示並就影響用户血糖曲線的因素 進行教育。Nemaura於2020年12月在美國推出了ProBEAT™，作為糖尿病預防和逆轉計劃的一部分，該計劃以試點研究的形式命名為BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度內，Nemaura從Healthimation，LLC獲得了經過臨牀驗證的糖尿病減肥計劃，該計劃最初是由哈佛醫學院附屬公司Joslin糖尿病中心開發的。該計劃和ProBEAT™最初構成了BEATdiabets.life計劃的基礎，該計劃目前正在美國開發用於商業化。該計劃正在根據迄今收集的反饋意見進行進一步完善 。計劃進行進一步的KOL研究，為該計劃提供更多的營銷支持，為更廣泛的全美推廣做準備。雖然仍處於相對早期的階段，但我們對從這些用户組收到的初步結果和反饋感到高興，其中一個關鍵結果是，該公司現在正專注於將proBEAT作為現有糖尿病管理程序的獨立插件提供，因此有可能使該公司加快商業化進程，並減少與運行自己的程序相關的 成本負擔。

我們相信，SugarBEAT®和基礎BEAT技術平臺還有 其他應用， 可能包括：

在產品開發期間， 公司經歷了經常性虧損和運營現金流為負的情況。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們來自產品銷售的收入分別為503,906美元和0美元，淨虧損分別為13,886,805美元和6,258,596美元 來自運營活動的現金流分別為6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9個月中，我們的產品銷售收入分別為77,044美元和183,628美元，淨虧損分別為9,460,888美元和10,269,557美元，來自運營活動的負現金流分別為6,090,181美元和4,353,494美元。如我們的財務報表所示，截至2022年12月31日，我們的現金餘額為7,340,840美元，營運資本赤字為2,309,666美元，累計赤字為47,192,364美元，股東權益總額赤字為9,858,709美元。由於我們歷史上的經常性虧損、運營現金流為負、截至2022年12月31日到期的現有債務20,070,259美元，這將需要債務重組或獲得額外的新資金，因此我們的持續經營能力存在很大疑問。 參見“風險因素-我們有運營虧損的歷史，我們的管理層得出結論，這些因素引起了對我們作為持續經營企業持續經營能力的嚴重懷疑 我們的審計師在截至3月31日的財政年度的審計報告中包括了一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落，2022年和2021年。

雖然公司預計近期將繼續出現運營虧損，並且由於產品開發、監管活動、臨牀試驗以及其他商業和產品開發相關費用的產生，這些損失可能會很大，但在截至2021年12月31日的三個月期間，公司達到了一個重要的 里程碑，公司開始向其英國被許可人交付其SugarBEAT® 設備，使他們能夠繼續研究基於用户的反饋和證據，從而可能支持在英國的報銷。

管理層的戰略評估 繼續包括以下潛在選項：

運營結果

管理層的 計劃和演示基礎

公司經歷了經常性虧損和運營現金流為負。截至2022年12月31日，公司現金餘額為7,340,840美元，股東權益總額為9,858,709美元，累計虧損47,192,364美元。到目前為止，本公司主要依靠股權和債務融資為其運營提供資金。最初的額外資金也來自關聯方貢獻。 本公司預計近期內運營將繼續出現虧損，隨着本公司 實施和擴大其產品商業化戰略，這些虧損可能會很大。

管理層的 戰略評估包括以下潛在選項：

運營結果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月的比較結果

收入

在截至2022年12月31日的9個月內，該公司確認了77,044美元的收入，這與根據2021年4月下的第一份訂單向都市垃圾運送糖類BEAT® 有關。一部分還與確認100萬英鎊(約120萬美元)有關，這筆錢以前已收到，並在與MSW簽署的獨家營銷權協議有關的遞延收入中持有。

於截至2021年12月30日止九個月期間確認的收入為183,628美元，與貨物交付有關，幷包括與MSW簽訂的獨家營銷權協議有關的遞延收入的一小部分確認。

研發費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月，研究和開發(“R&D”)費用分別為980,862美元和987,711美元。 這筆費用主要包括工資支出和為改進SugarBEAT®設備而產生的分包商活動。

一般費用 和管理費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月，一般和行政費用分別為4,329,306美元和4,151,380美元。這些費用 包括法律、專業、諮詢、審計服務、投資者關係、保險、廣告以及一般和運營工資 。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的九個月期間，由於對公司未償還外幣遠期合約進行了按市值計價的調整，非現金費用分別為635,494美元和199,522美元。

隨着公司繼續擴大規模以服務於其現有訂單，預計一般和管理費用將繼續以類似的方式增長 ，因為業務過渡到更注重運營的基礎，這將包括與生產、銷售、營銷、客户服務相關的功能費用的增加 ，以及對其他現有功能的增強。

其他全面損失

截至2022年和2021年12月31日止九個月，其他綜合虧損分別為864,328美元和142,922美元。目前，通過 其他全面損失記錄的所有交易都是由於美元：英鎊匯率的波動以及這對公司的非美元計價資產和負債的合併產生的影響。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的比較結果

收入

收入 在截至2022年12月31日的三個月期間確認為3,017美元，與根據2021年4月下的初始訂單向MSW交付SugarBEat® 有關。部分還與確認與MSW簽署的獨家營銷權協議有關的遞延收入有關。

截至2021年12月31日的三個月期間確認的可比收入為183,628美元。

研發費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，研發費用分別為393,747美元和412,341美元。這在很大程度上仍然是由工資和分包商活動支出構成的，這些支出是為了實現產能的擴展，以及新流水線產品通過其各自開發階段的相關成本而最終完成SugarBEAT®設備的產品設計 。

一般費用 和管理費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月期間，一般和行政費用分別為239,628美元和1,391,278美元。鑑於公司活動的性質保持不變，這一領域的成本動因也保持不變， 主要代表法律、專業、諮詢、審計服務、投資者關係、保險和工資的費用。本公司未償還外幣遠期合約按市價調整的非現金信貸分別為990,531美元和70,878美元。

我們 預計未來一般和管理費用將繼續增加，因為業務將過渡到更注重運營的基礎，這將包括與銷售、市場營銷、客户服務相關的功能支出的增加，以及對其他現有功能的增強 。

其他全面損失

在截至2022年和2021年12月31日的三個月中，其他綜合收益分別為556,080美元和(25,065美元)虧損。目前 通過其他全面虧損記錄的所有交易都源於美元：英鎊匯率的波動及其對公司非美元計價資產和負債合併的影響。

截至2022年3月31日的財政年度與截至2021年3月31日的財政年度相比

收入

2021年12月標誌着公司的一個重要里程碑，公司根據2021年4月下的第一個訂單 開始向都市垃圾交付糖BEAT®。在本財年的剩餘時間內，這些交付將繼續按照與MSW商定的計劃進行。

雖然已確認的503,906美元收入中的大部分與貨物交付有關，但也有一部分與之前收到並在遞延收入中持有的 英鎊(約132萬美元)的確認有關，這與與MSW簽署的獨家營銷權協議有關。我們預計將在大約10年的時間內記錄剩餘收入 ，自開始向MSW銷售之日起計。

截至2021年3月31日的年度未確認任何收入。

研究和開發費用

截至2022年和2021年3月31日的財年，研究和開發費用分別為1,556,988美元和1,554,603美元。成本的穩定是由於公司在臨牀試驗和對SugarBEAT®設備的改進方面的研發支出在過去一年中開始趨於平穩，這是該公司歷史上更重要的研發支出。我們預計，隨着該產品的推出，未來與SugarBEAT®相關的研發費用將減少，但公司預計將繼續 產生研發成本，以增強、優化和擴展平臺的替代應用能力。

一般費用 和管理費用

截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度，一般和行政費用分別為6,173,049美元和3,032,138美元。其中包括法律、專業、諮詢、審計服務、投資者關係、保險、廣告以及一般和運營工資的費用。 費用的增加主要是由於工資增加，因為增加了額外的員工人數，以支持我們英國和美國團隊的運營擴展流程。保險、租金和折舊及攤銷也出現增長，被認為與本報告所述期間採取的商業化步驟直接相關。此外，由於於會計期末對外幣遠期合約進行重估而產生的按市值計價的影響，計入了440,196美元的非現金項目費用，以及與向董事發行的股票期權的公允價值有關的額外非現金費用133,529美元。

隨着公司繼續擴大規模以服務於其現有訂單，預計一般和管理費用將繼續 繼續呈現類似的更高成本狀況，因為業務繼續過渡到以運營為重點的基礎，預計 將導致與生產、銷售、營銷、客户服務相關的功能費用增加，以及對其他現有功能的增強 。

其他 綜合收益

在截至2022年和2021年3月31日的財年中，其他全面收益的費用分別為257,885美元和472,559美元，分別來自外幣換算調整 。

流動性 與資本資源

自成立以來，我們經歷了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2022年12月31日，我們累計虧損47,192,364美元。我們歷來通過債務和股權融資相結合的方式為我們的業務融資。

截至2022年12月31日，公司淨營運資金短缺2,309,666美元，其中包括現金餘額7,340,840美元。公司報告截至2022年12月31日的三個月和九個月期間的淨虧損分別為1,716,278美元和9,460,888美元。這一虧損是在計入截至2022年12月31日的三個月和九個月票據購買協議產生的利息和債務貼現費用 分別為1,082,949美元和4,152,437美元后產生的。

在審查了公司與2022年12月31日持有的現金餘額相關的前瞻性現金流要求後，管理層 意識到需要籌集額外資金，為正在進行的糖業®商業化提供資金。該公司資產負債表上的債務將在2022年10月重組後於2024年7月到期。

持續經營的能力

在評估 公司的持續經營狀況時，管理層考慮了公司籌集額外資金的能力，同時考慮了目前可供其選擇的一個或多個不同的融資方案。根據目前和正在與潛在的資金提供者進行的合作，管理層認為，有一個合理的預期可以通過以下一個或多個方案提供資金：

不能保證任何此類股權、債務或替代融資將以本公司可接受的條款提供，或根本不能保證。因此，由於在未經審計的簡明綜合財務報表提交日期前未建立資金橋樑而觸發此資金要求，ASC 205-40要求管理層確認並披露這一點，因為這一事件會使 公司在提交未經審計的簡明綜合財務報表之日起至少一年內繼續經營下去的能力受到極大懷疑。

現金流

截至2022年和2021年12月31日的9個月

截至2022年12月31日的9個月，經營活動產生的負現金流為6,090,181美元，反映淨虧損9,460,888美元，經債務貼現費用增加4,152,437美元、與外幣遠期合同重估有關的按市值計價費用635,494美元以及折舊和攤銷費用268,595美元進行了調整。現金也受到庫存增加的影響，庫存增加864,636美元，這是商業規模擴大的直接結果。

預付款增加了 $467,070，這是向我們的遠期合同提供商Hamilton Court支付的金額增加(約 $876,000)的結果，但部分被其他預付款的節省所抵消，包括預付保險的減少。

在截至2022年12月31日的9個月中，應付賬款增加了34,897美元，其他負債和應計費用減少了167,568美元，遞延收入減少了297,419美元。關聯方應付餘額增加75977美元。

截至2021年12月31日止九個月，來自經營活動的負現金流量為4,353,494美元，反映淨虧損10,269,557美元，經調整 計入債務貼現非現金攤銷支出5,141,701美元、與外幣遠期合約有關的按市價計價費用199,522美元及折舊及攤銷費用139,751美元。現金也受到庫存增加533,656美元的影響，這是商業規模擴大的直接結果。

預付款 增加了797,155美元，這也是商業規模擴大的直接結果，預購原材料的預付款以確保庫存可用，以支持公司向商業運營的轉變。與應收賬款有關的項目增加301,387美元，這與額外預購存貨有關， 是通過一家關聯公司完成的，這部分抵消了減少額。

應付賬款也減少77 075美元，其他負債以及應計費用和遞延收入均有所增加。

截至2022年12月31日的9個月，用於投資活動的現金淨額為438,805美元，其中包括135,168美元的專利申請費用和275,758美元的物業和設備採購，以支持向運營生產的過渡。

在截至2021年12月31日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為880,008美元，這反映了60,241美元的專利申請成本， 由於採購潔淨室設施和注塑模具以支持在產品交付給英國被許可人之前採取的運營生產步驟，因此購買了359,301美元的物業和設備。此外，還投資了460,466美元 用於與美國數字健康計劃以及最近在英國推出的消費者健康計劃Beta版相關的軟件開發成本。

截至2022年12月31日的9個月，用於融資活動的現金淨額為3,273,859美元，其中4,700,000美元來自發行應付票據的收益，被7,974,282美元的應付票據償還所抵消。

截至2021年12月31日的9個月，用於融資活動的現金淨額為3,421,933美元，其中包括行使認股權證所得的2,963,658美元，通過自動櫃員機出售普通股所得的114,409美元(扣除成本後)，與預定償還應付票據的6,500,000美元相抵銷。

截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度

截至2022年3月31日的財年，來自經營活動的負現金流為6,504,041美元，反映了以下主要現金流 變動：淨虧損13,886,805美元，其中包括計入與債務折扣增加相關的支出的非現金項目 (6,666,630美元)，財政年度末持有的外幣遠期合同按市值計價(440,196美元)，支付給一名員工的基於股票的薪酬(220,917美元)，以及折舊和攤銷 (229,810美元)。

現金流 還受到庫存增加637,149美元和應收賬款相關費用250,092美元的影響，這些增加與採購原材料以支持生產和向我們的英國被許可方交付產品有關；庫存增加被預付費用減少519,346美元(反映當時的庫存預付款)在很大程度上被 抵消。

營運資本現金流也受到應付賬款減少117,384美元的影響，這是由於購買的時間安排以及其他負債和應計費用增加310,490美元。

截至2021年3月31日的財年，來自經營活動的負現金流量為5,998,097美元，這是由與以下相關的現金流量變動 推動的：淨虧損6,258,596美元，被計入與增加債務折扣(2,007,687美元)有關的非現金項目(2,007,687美元)、向第三方供應商支付的基於股票的薪酬(113,171美元)以及折舊和攤銷(98,075美元)部分抵消。現金流也受到庫存增加564,313美元，加上預付費用767,050美元的增加以及與應收賬款相關的交易增加的影響，因為公司正在為商業化做準備。

截至2022年3月31日的財政年度，用於投資活動的現金淨額為956,482美元，反映了用於支持在本年度開始生產待售產品的財產和設備支出 481,718美元，以及用於軟件開發的持續支出 (391,073美元)和專利成本(83,691美元)，以加強業務數字產品供應和保護開發的知識產權。

截至2021年3月31日的財年，用於投資活動的現金淨額為836,440美元，其中軟件開發支出為663,758美元，加上與專利申請相關的成本81,952美元，以及購買財產和設備的支出90,730美元。

截至2022年3月31日的財年，融資活動中使用的現金淨額為6,368,315美元。這包括與債務融資相關的還款12,400,000美元，但與股權融資相關的普通股發行所得款項 為3,118,792美元，相關現金成本為50,765美元，再加上出售認股權證提供了另外2,963,658美元的現金 資金。

截至2021年3月31日的財年，融資活動提供的現金淨額為37,986,392美元。發行普通股與股權融資有關的收益為15,750,672美元，相關現金成本為957,193美元；出售認股權證進一步提供400,503美元。 25,000,000美元是通過發行兩張年內應付票據提供的，相關現金成本為1,525,035美元，償還金額為600,000美元。與達成全額償還保險融資安排有關的現金支出82,555美元 。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、 資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的未記錄衍生工具。

合同義務

沒有。

關鍵的會計政策以及重要的判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的經審計的綜合財務報表 。 這些綜合財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響在合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的經營結果。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表的附註 中進行了更詳細的説明。

業務描述

業務 概述

我們是一家醫療技術公司，正在開發SugarBEAT®，這是一種非侵入性血糖監測系統，供糖尿病患者以及非糖尿病領域的消費者輔助使用，用於監測代謝健康、一般健康和 健康。SugarBEat®由一個一次性粘性皮膚貼片組成，連接到一個可充電的無線發射器上，該發射器通過移動應用程序每隔五分鐘定期顯示血糖讀數。SugarBEat® 的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中與電極傳感器直接接觸的腔中。發送器 將原始數據發送到移動應用程序，在那裏由算法處理原始數據，並在校準後顯示為血糖讀數， 能夠跟蹤和趨勢每個傳感器磨損期間14小時的數據，包括平均60-90分鐘的初始預熱期 。傳感器可以隨心所欲地佩戴。雖然SugarBEAT®要求患者使用手指棒獲得的血液樣本每天至少校準一次，但我們相信SugarBEAT® 可能被患有糖尿病的非胰島素依賴型患者和糖尿病注射胰島素者採用，他們都每天使用多根手指棒來管理他們的疾病。在消費者應用或非醫療應用中，使用的是相對血糖波動 ，因此不需要指點校準。

歐洲通知機構BSI於2019年5月批准了CE認證，允許該產品用於商業銷售。此批准須接受基礎ISO 13485認證的質量管理體系的年度審查。認證已於2021年11月和2022年11月成功續簽。該公司與英國被許可方合作，開始了第一階段的發佈，向有限的 羣用户提供設備，以評估他們的反饋，以便在大規模市場發佈之前完成任何微調。英國被許可方 還證實，它計劃在英國對其由SugarBEat®支持的白標服務進行關鍵意見領袖(KOL)研究。KOL研究旨在為英國被許可方更廣泛的持續營銷計劃提供額外支持，更具體地説是支持該設備的潛在報銷和被許可方的整體糖尿病管理產品(S)

英國被許可方於2021年4月首次訂購了SugarBEAT®®，並提供了上市後銷量預期的預測 ，該公司利用該預測建立了短期和中期觀點，為公司的商業 運營需求提供信息。根據這一觀點，該公司自收到初始訂單以來採取了以下行動：

2020年7月，Nemaura向美國食品和藥物管理局提交了一份PMA申請，要求使用SugarBEat®作為血糖趨勢手指點刺測試的輔助工具。我們和其他申請者隨後接到FDA通知，由於FDA的器械和放射健康中心(“CDRH”)正積極 應對當前由新冠肺炎引起的大流行，導致員工被重新分配到與新冠肺炎相關的其他審批請求，因此審批過程目前受到延誤 。2021年4月，FDA確認他們將重新審查PMA申請，這一審查目前正在進行中。2021年12月，FDA的生物監測研究部門對為支持PMA申請而提交的臨牀計劃進行了審計。提出了一項483點意見，公司於2022年1月提交了完整的答覆。FDA隨後計劃在2022年第二個日曆季度進行上市前檢查，旨在涵蓋FDA的 質量體系/當前的醫療器械良好製造規範(21 CFR Part 820)。此次審核是在截至2023年3月31日的財年第一季度進行的。PMA公司報告稱，已將單一的483條意見提交給 ，公司已及時做出迴應，並繼續就PMA申請與FDA進行對話。

此外，Nemaura 建立了基於SugarBEat™平臺的ProBEAT®，當根據FDA健康指南使用時，可以根據健康指南將其歸類為 ，以提供提示並就影響用户血糖曲線的因素 進行教育。Nemaura於2020年12月在美國推出了ProBEAT™，作為糖尿病預防和逆轉計劃的一部分，該計劃以試點研究的形式命名為BEATdiabets.life。在截至2020年12月31日的季度內，Nemaura從Healthimation，LLC獲得了經過臨牀驗證的糖尿病減肥計劃，該計劃最初是由哈佛醫學院附屬公司Joslin糖尿病中心開發的。該計劃和ProBEAT™最初構成了BEATdiabets.life計劃的基礎，該計劃目前正在美國開發用於商業化。該計劃正在根據迄今收集的反饋意見進行進一步完善 。計劃進行進一步的KOL研究，為該計劃提供更多的營銷支持，為更廣泛的全美推廣做準備。雖然仍處於相對早期的階段，但我們對從這些用户組收到的初步結果和反饋感到高興，其中一個關鍵結果是，該公司現在正專注於將proBEAT作為現有糖尿病管理程序的獨立插件提供，因此有可能使該公司加快商業化進程，並減少與運行自己的程序相關的 成本負擔。

我們相信，SugarBEAT®和基礎BEAT技術平臺還有 其他應用， 可能包括：

在此產品開發期間，公司 經歷了經常性虧損和運營現金流為負。在截至2022年和2021年3月31日的財年中，我們的產品銷售收入分別為503,906美元和0美元，淨虧損分別為13,886,805美元和6,258,596美元，經營活動的現金流 分別為負6,504,041美元和5,998,097美元。在截至2022年和2021年12月31日的9個月中，我們來自產品銷售的收入分別為77,044美元和183,628美元，淨虧損分別為9,460,888美元和10,269,557美元，來自運營活動的現金流分別為負6,090,181美元和4,353,494美元。如我們的財務報表所示，截至2022年12月31日，我們的現金餘額為7,340,840美元，營運資本赤字為2,309,666美元，累計赤字為47,192,364美元，股東權益總額為9,858,709美元。由於我們歷史上的經常性虧損、運營現金流為負、截至2022年12月31日到期的現有債務20,070,259美元， 將需要重組債務或獲得額外的新資金，因此我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。見“風險因素-我們有經營虧損的歷史，我們的管理層得出結論，這些因素對我們作為持續經營企業的能力提出了很大的懷疑，我們的審計師 在其截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度的審計報告中加入了關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。”

雖然公司預計近期將繼續出現運營虧損，並且由於產品開發、監管活動、臨牀試驗以及其他商業和產品開發相關費用的產生，這些損失可能會很大，但在截至2021年12月31日的三個月期間，公司達到了一個重要的 里程碑，公司開始向其英國被許可人交付其SugarBEAT® 設備，使他們能夠繼續研究基於用户的反饋和證據，從而可能支持在英國的報銷。

管理層的戰略評估 繼續包括以下潛在選項：

我們的業務戰略

我們打算 引領創新和有針對性的診斷醫療設備的發現、開發和商業化，以及數據驅動的數字平臺，以改善疾病監測、管理和整體患者護理。具體地説，我們打算利用我們的技術平臺，專注於監測可以無創地通過皮膚抽出的 分子。除葡萄糖外，此類分子還可能包括乳酸監測以及處方藥和血液生物標誌物的監測，這可能有助於疾病的診斷、預防或管理，如糖尿病。我們計劃採取以下步驟來實施我們廣泛的業務戰略。我們審批後的關鍵商業戰略將首先在歐洲實施，然後在中東和亞洲的部分地區實施，然後在美國實施，如下所示：

產品 開發

管理層在診斷醫療設備的監管和臨牀開發方面擁有豐富的經驗。我們打算在診斷醫療設備領域利用這一經驗，以嘗試增加產品獲得批准的可能性。目前，糖尿病診斷醫療設備的整體監管流程與管理其他診斷設備的流程類似。例如，當新藥或完全侵入性的診斷設備在臨牀上試驗時，時間線要短。我們已成功測試 並評估了該設備的臨牀輸出，在這種情況下，它可以預測血糖水平的準確性和安全性， 根據通知的機構BSI批准CE。PMA(上市前批准)申請也已提交給FDA ，目前正在審查中。我們將繼續尋求與未來的授權廠商和營銷合作伙伴的合作，以實現我們的商業增長里程碑。

下表提供了我們目前對時間表的估計：

產品開發和商業化 時間表

公司產品的市場機會

根據國際糖尿病聯合會圖集10^TH：根據2021年版(“IDF”)，約有5.37億成年人患有糖尿病，佔世界這一年齡段人口的10.5%。預計到2030年，這一數字將增至6.43億(11.3%)，到2045年將增至7.83億(12.2%)。此外，據估計，全球有2.4億人患有未確診的糖尿病，這意味着幾乎每兩個患有糖尿病的成年人中就有一個不知道自己患有這種疾病。IDF確認，幾乎90%的未確診糖尿病患者生活在低收入和中等收入國家。

IDF公佈的統計數據 證明，糖尿病是一個巨大的、日益嚴重的問題，儘管社會成本已經很高，但它們仍在繼續上升。此外，以色列國防軍還指出，歐洲的兒童和青少年1型糖尿病患病率最高，每年的發病率也是最高的。據報道，歐洲的糖尿病患者人均成本位居第二(3086美元)，僅次於北美和加勒比海地區(8208美元)。

全球糖尿病統計數據

1型糖尿病，曾經被稱為青少年糖尿病或胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，胰腺產生很少或沒有胰島素，胰島素是一種允許糖(葡萄糖)進入細胞產生能量所需的激素。更常見的2型糖尿病發生在身體對胰島素產生抵抗力或不能產生足夠的胰島素時。

多種因素可能導致1型糖尿病，包括遺傳和接觸某些病毒。雖然1型糖尿病通常出現在兒童或青春期，但它也可以在成年人中發展。

儘管積極的研究，1型糖尿病是無法治癒的，儘管它是可以控制的。通過適當的治療，1型糖尿病患者有望比過去活得更長、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)，其特徵是自身抗體陽性，以及特發性1型糖尿病(1b型)，其自身抗體陰性，C肽含量 低。1型糖尿病(胰島素依賴型)患者需要長期使用外源性胰島素治療，這些患者對血糖(SMBG)進行自我監測，以計算合適的胰島素劑量。SMBG是通過使用手指棒採集的血液樣本進行的，但頻繁的SMBG並不能檢測到血糖的所有顯著偏差，尤其是在血糖水平迅速波動的患者中。

2型糖尿病，曾經被稱為成人起病或非胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，會影響你身體代謝糖(葡萄糖)的方式，糖是你身體的主要燃料來源。對於2型糖尿病，你的身體要麼抵抗胰島素的影響，要麼不能產生足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。胰島素是一種調節糖分進入細胞的激素。如果不治療，2型糖尿病可能會危及生命。

2型糖尿病在成人中更為常見，隨着兒童肥胖症的增加，2型糖尿病對兒童的影響越來越大。雖然目前還沒有公認的治療2型糖尿病的方法，但越來越多的證據表明，通過良好的飲食、鍛鍊和保持健康的體重可以有效地控制2型糖尿病。如果飲食和鍛鍊不能控制血糖，可能需要糖尿病藥物或胰島素治療。

在歐盟和美國，每年都有數以百萬計的患者接受糖尿病檢測。進行檢測的主要原因是檢測和評估有糖尿病症狀的患者的糖尿病。這些研究在對疑似但未經證實的糖尿病患者以及已確診糖尿病並需要預後或風險信息的患者的初步評估中提供臨牀益處。

我們 相信，我們的市場機會與檢測、診斷和治療2型糖尿病的人數直接相關。IDF表明，連續血糖監測設備的總世界市場機會以數十億美元計，並且隨着糖尿病發病率的持續增長，預計每年都會增長。

我們 不相信有可能估計接受手指刺痛或其他類型的侵入性血糖監測的糖尿病患者的數量 。然而，我們不知道目前市場上有任何產品可以實現非侵入性連續血糖監測。 我們相信SugarBEAT®設備很容易被醫學界採用，用於對患者進行持續評估。

我們 相信我們的非侵入性糖類BEAT®設備具有許多顯著的優勢，可能是檢測個體血糖水平不一致的理想設備。我們相信，CE批准的SugarBEAT®設備可能代表着一種同類中最好的非侵入性連續血糖監測設備，適用於糖尿病患者。雖然我們無法估計我們的SugarBEAT®設備可能佔據的市場份額，但我們相信SugarBEAT®設備將在非侵入性 連續血糖監測市場中佔據相當大的份額，尤其是雅培Freestyle Libre設備已經建立的血糖趨勢市場，並將被非胰島素依賴型糖尿病患者採用，這些患者由於其侵入性而過去沒有使用過連續血糖監測設備 。

商業化 計劃

在截至2022年3月31日的財年中，我們繼續與我們的英國被許可方MSW合作，為他們的上市戰略提供支持，該戰略將我們的SugarBEAT®設備的使用融入到他們自己的品牌產品中。雖然新冠肺炎確實導致了城市生活垃圾用户評估計劃的一些短暫延遲，但總體反饋是積極的，儘管城市生活垃圾購買 訂單的預期時間表被延長，第一批5,000臺糖BEAT®發射器和200,000臺糖BEAT®傳感器 直到2021年4月才下達。我們的重點仍然是支持和優化MSW的推出計劃和活動，旨在收集可能支持報銷的證據，根據這一點，我們在截至2022年3月31日的財年 採取了以下行動：

我們還提前了在美國發展我們的 市場能力的計劃，其中包括：

此外，我們還在繼續探索其他關鍵地理市場的商業化機會，包括與德國監管機構合作，確定如何以最佳方式在德國實現糖類BEAT®的報銷，以及繼續與其他地理區域的其他潛在許可方/分銷商進行對話。

競爭格局

據我們所知，目前市場上還沒有其他競爭對手的設備，可以提供連續的血糖監測和分析， 非侵入性，傳感器只需佩戴一天。我們相信，這使我們在一個可以瞄準糖尿病患者和糖尿病前期患者的市場上獨樹一幟。此外，我們認為這也可以用來改善體重管理和福祉市場的結果。有一些公司，如德克斯康和雅培，目前提供連續血糖監測(CGM)傳感器，分別為連續佩戴10天和14天。如果這些公司符合以下條件，它們可以被視為未來的競爭對手：

我們 可能會在這一一般領域與這些公司和潛在的新來者爭奪市場份額。這些潛在競爭對手可能單獨或與其合作伙伴一起開發將與我們競爭的新產品，這些競爭對手可能會(在某些情況下確實會)運營更大的研發項目，或者擁有比我們更多的財務資源。

正如 指出的那樣，雖然很難分析我們的主要競爭對手，因為目前還沒有非侵入性的診斷醫療設備來持續監測血糖水平，但我們預計未來可能會有特定的公司與我們競爭。

監管要求

我們的設備已通過適用的電氣安全測試，並已根據相關的歐洲指令、法規和標準進行了生物兼容性驗證。如果引入新材料，它們將接受生物兼容性風險評估，並在必要時進行進一步測試。該設備和貼片的批次是為2014年11月至2015年12月期間進行的人體臨牀研究製造的。這是一個功能齊全的手錶設備，通過電線連接到一個貼皮的傳感器和電極上。在印度進行的後續研究 該設備於2016年2月獲得CE認證。此後，該設備進行了升級，縮小了尺寸，包括增強的傳感器系統，並允許通過穿戴在身上的發射器進行無線通信。這款小型化無線設備 於2019年5月獲得CE認證，PMA已於2020年7月提交給美國FDA，目前正在審查中。申請CE認證需要公司擁有ISO13485質量管理體系，涵蓋醫療器械的設計、開發和製造。Nemaura Medical沒有此認證，而是根據與Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)於2018年4月4日簽訂的服務合同條款，Nemaura Medical已將CE審批註冊流程外包給Pharma。 Pharma是一家關聯公司，由我們的首席執行官、董事會主席兼大股東DF.H.Chowdhury博士控制。根據服務合同的條款，Pharma已根據服務安排費用承擔了註冊產品以供CE批准的所有必要活動，而Nemaura Medical將保留CE標誌的完整所有權和實益所有權，以及 所有相關知識產權，而除服務費外，無需支付任何進一步的費用或版税。

知識產權

我們相信，與我們的技術相關的清晰和廣泛的知識產權是長期成功的核心，我們打算進行相應的投資。這適用於國內和國際 專利覆蓋範圍、商業祕密和商標。

SugarBEAT®技術受到申請的專利和大量商業機密的保護，這些專利和商業祕密涵蓋了以非侵入性方式測量從人體皮膚提取的葡萄糖的方法和儀器，從皮膚提取葡萄糖的設備是穩定的方式，以及傳感器中使用的酶 溶液的配方和製備工藝。

2014年5月8日，一家關聯公司NDM技術有限公司以象徵性代價將題為“分析的累積測量”的英國專利申請1208950.4和國際專利申請PCT/GB2013/051322轉讓給皮膚病診斷有限公司(“DDL”)。

未來還將申請更多與該設備和傳感器相關的專利，提供新的知識產權保護。最近提交的一些專利和未來的 專利可能會取代以前的知識產權。

該公司保留着與傳感器製造工藝和傳感器配方相關的大量商業祕密，這些工藝和配方歷時數年才開發出來，我們相信，逆向工程將證明 具有挑戰性，因為除了複雜組合中的加工方法外，它還包括配方成分，這對於最終的功能傳感器來説是獨一無二的。不會就這方面的技術申請專利，以避免技術訣竅的公開傳播 。

這些專利和專有技術涵蓋了技術平臺的各個方面。此外，BEAT和SugarBEAT®商標已在全球多個關鍵地區註冊。因此，SugarBEAT®產品所必需的所有知識產權均歸我們所有，不需要支付版税。我們打算根據需要在這些專利和專利申請的保護和/或起訴方面起到帶頭作用。我們打算隨着開發進度提交額外的 項專利，這些專利被認為對保護技術平臺以及未來的修改和改進有價值。隨着技術的進一步開發和優化，新的專利和專利申請可能會取代現有的專利。在無法獲得專利的情況下，知識產權將僅限於專有技術和商業祕密，並將得到嚴格保護。

已提交的商業祕密、商標和專利已授予 且正在申請中

(1)本專利提供了一個公式，用於通過減去兩個讀數之間的差值來計算在定義的時間段內提取的葡萄糖量，以實現快速檢測 而無需耗盡被測量的分析物。

(2)本專利描述了一種用於為測量皮膚表面上的葡萄糖而準備皮膚的設備和方法。

臨牀試驗

我們的臨牀測試由世界各地不同中心的合同臨牀研究機構進行，覆蓋範圍廣泛 --包括亞洲和歐洲--並由我們的內部管理團隊管理。

我們 在2016年6月與FDA舉行了2次提交前會議，以確定臨牀路線圖。因此，制定了詳細的臨牀計劃並在內部獲得批准，並選擇並審核了歐洲的一個臨牀地點，以開始使用 SugarBEAT®的身體穿戴發射器設備版本的臨牀研究。該研究已完成，並於2020年7月向FDA提交了PMA申請。

這些研究的數據也作為歐洲CE批准的一部分於2019年5月提交。

研發

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們在研發方面的支出分別為1,556,988美元和1,554,603美元；管理層 目前預計，下一財年在這方面的支出將保持合理一致。

製造業

經CE認證的醫療器械的製造和銷售受國際標準化組織規定的指南控制和管理，更具體地説是ISO13485；糖業BEAT®將按照ISO13485質量標準制造和銷售。

為了支持SugarBEat®在英國和歐盟的商業銷售，我們與我們的製造合作伙伴Nemaura Pharma合作，擴大了各種SugarBEAT®組件的生產規模，並建立了最終組裝和包裝設施。作為這一過程的一部分，我們在英國拉夫堡大學科學與企業園(LUSEP)的現有總部場地內佔用了更多空間，從而擴大了我們的製造和組裝能力。

我們 已與各種製造合作伙伴簽訂了以下類型的協議：

銷售 和市場營銷

2014年3月31日，與Dallas Burston Pharma簽署了英國和愛爾蘭共和國的獨家營銷權協議，Dallas Burston Pharma是一家總部位於澤西島(海峽島)的公司(DB Pharma)(隨後於2018年更新，並於2021年再次更新，將公司名稱更改為MySugarWatch Limited“MSW”)，該公司在英國擁有藥品營銷業務，並展示了直接向全科醫生營銷處方藥產品的非常成功的模式。我們收到了不可退還的預付款1百萬英磅(按當時匯率計算為167萬美元)，作為回報，我們向MSW提供了在英國和愛爾蘭共和國直接向消費者銷售SugarBEAT®設備的獨家權利，並通過全科醫生的處方銷售。 獨家營銷權協議的關鍵條款是在2015年8月簽署的一份商業協議中籤訂的。本協議 已於2019年10月更新並重新發布，涵蓋了新的知識產權/技術改進。

此外，我們於2018年5月與MySugar Watch(歐洲)有限公司(前身為達拉斯Burston ethitronix (歐洲)有限公司)訂立了一項合資協議，根據協議，我們將平均分攤我們的SugarBEAT®系統在歐洲所有地區(英國除外)的銷售成本和淨利潤，這是與MSW達成的一項單獨協議的主題。本協議 已於2019年10月更新並重新發布，涵蓋了新的知識產權/技術改進。2018年分別與TPMENA和Al-Danah Medical簽署了海灣地區(GCC)和卡塔爾的商業協議。

監管事項

政府 法規

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境保護、健康和安全有關的法規。一些相關法律尚未得到監管部門或法院的明確解釋，其條款存在多種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會更改，或可能頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們相信，我們的業務運營結構符合所有適用的法律 要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並斷言 不同。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和法規。

聯合王國、威爾士和歐盟的規定

英國、威爾士、歐盟和其他國家的政府當局對醫療器械的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、分銷、抽樣、營銷和進口以及出口進行廣泛的監管，包括貼片和其他藥品。我們在英國和威爾士的身體佩戴的發射器設備將受到嚴格的監管，並在商業分銷之前需要監管部門的批准。獲得政府批准並遵守持續的法規要求的過程需要花費大量的時間和財力。 此外，法規、規則、法規和政策可能會發生變化，可能會發布新的法律或法規來推遲此類 審批。如果我們在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候未能遵守適用的法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括當局拒絕批准懸而未決的申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停我們的業務、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構的執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

歐洲公共衞生委員會(“ECPH”)規定了新的醫療診斷設備的開發和商業化。投放到歐洲市場的任何醫療器械都必須符合相關法律，特別是醫療器械指令93/42/EEC、有源植入性器械指令(90/385/EEC)或體外培養使用設備 指令(98/79/EC)。從26^這是到2021年5月，所有新批准的醫療器械必須符合醫療器械法規 (2017/745)。在製造/進口之前，必須確定相關設備是否符合上述任何指令。所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。如果可用，可使用相關標準 來證明符合設備指令中定義的基本要求。

製造商還需要確定適當的符合性評估路線。對於符合指令93/42/EEC/法規2017/745的設備，除定製設備和用於臨牀研究的設備外，合格評估路線取決於設備的類別，將根據指令/法規中規定的某些規則確定。一旦確定了適用的類別或清單，製造商需要遵循適當的合格評定程序。根據設備類型的不同， 這可能要求製造商在將其產品投放市場之前，由通知機構對其質量體系和技術文檔進行審查。通知機構是可以執行歐洲聯盟認可的合格評定的第三方機構。被通知的機構在簽發相關證書之前，需要確保已滿足相關要求。製造商 然後可以在其產品上放置CE標誌，以證明符合要求。

CE批准是為SugarBEAT®設備實現強制性符合性標誌的過程，以允許其在歐盟合法銷售。這是製造商的聲明，產品符合適用的歐洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和審批流程 涉及以下內容：

1.設備 根據歐洲指令描述的某些類別進行分類，I類產品為低風險產品(例如創可貼 膏藥)，III類設備為最高風險。這些類別為I、IIa、IIb和III級。風險基於產品或其使用出現問題時對患者的潛在傷害。SugarBEat®設備被歸類為IIb設備。

2.將準備一份包含證明該產品符合歐洲指令基本要求所需的所有信息的《技術文件》。這包括與設備的性能和安全相關的信息，如產品規格、標籤、使用説明、風險分析以及與支持產品聲明的產品相關的特定測試信息/臨牀證據。

3.技術文件中包含的臨牀證據應證明該設備是安全的，並滿足規定的性能要求。這一臨牀證據可以是文獻數據的形式，其中存在大量使用相同的葡萄糖提取和測量技術(儘管採用不同的設備格式)的已發表數據，或者來自使用SugarBEAT®設備進行的實際臨牀研究的數據。 第一次CE標記提交基於文獻評估3^研發該方公佈了可在 公共領域獲得的臨牀數據。最終提交的CE標誌基於設備的臨牀性能，基於本文早些時候描述的臨牀研究。臨牀數據顯示，SugarBEAT®設備可以通過每5分鐘測量一次血糖來預測受試者的血糖水平。臨牀試驗數據表明，SugarBEAT®設備的血糖趨勢可用於補充正常手指的點刺測量 。

4.技術檔案已由獨立檢查員(通知機構)進行評估，由主管當局(英國的藥品和保健產品監管局)進行監管。被通知的機構(已被成員國認證以確定醫療器械是否符合歐洲醫療器械指令的歐盟組織)，然後將批准通知歐洲公共衞生委員會(ECPH)，被通知的機構將向公司頒發證書 ，然後我們將能夠將CE標誌應用於該設備。併合法地提供該產品在歐洲經濟區(EEA)銷售。 CE標誌已於2019年5月頒發，該公司現在可以在歐盟提供該設備的商業銷售。

5.技術文件的審查工作於2018年8月開始，2019年5月收到最終審查和簽字。自CE標誌獲得批准以來，我們已對我們的ISO 13485質量管理體系進行了例行檢查，以保持CE標誌認證。還向通知機構提交了附錄 ，並獲得批准，以便將發射器連接到的智能設備應用程序的iOS版本包括在經批准的CE標誌設備中。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的監管

美國食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)和FDA的法規為人類使用的醫療器械建立了一個全面的監管體系。SugarBEAT®是一種醫療設備，受這些以及其他聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束。FDA負責執行管理美國醫療器械的法律和法規。

FDA根據醫療設備的風險級別以及確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國上市前所需的 上市前提交或申請類型(如果有)的一個因素。SugarBEat®屬於 第三類。

除非 免除上市前審查要求，否則醫療設備在美國進行商業營銷、分銷或銷售之前必須獲得FDA的營銷授權。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可 和PMA。在2016年6月作為提交前會議的一部分與美國食品和藥物管理局進行了初步討論後，確定了糖類BEAT®的途徑將是PMA批准。

售前審批途徑

PMA審批流程需要對設備的安全性和有效性進行獨立演示。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。PMA的批准是基於FDA的確定，即PMA包含足夠的 有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的。PMA應用程序通常包括有關該設備的大量信息，包括在該設備上進行的臨牀測試結果和製造工藝的詳細説明。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。FDA的規定規定了180天的時間來審查PMA並做出決定；但實際上，審查時間通常更長(例如1-3年)。在此 審查期內，FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，在審查期內，可能會召集FDA以外的專家組成顧問小組，審查和評估支持該應用的數據，並就該數據是否合理地保證該設備對於其預期用途而言是安全有效的，向FDA提供建議。此外，FDA通常將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規，該法規對醫療器械的設計和製造 提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

根據審查情況，FDA可以(I)發佈批准PMA的命令，(Ii)發佈聲明PMA為“可批准”的信函(例如，需要提供較小的補充信息)，(Iii)發佈聲明PMA為“不可批准”的信函，或(Iv)發佈拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准PMA的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的設備。作為PMA批准的一部分，FDA可以施加批准後的條件，以確保該設備的持續安全性和有效性，其中包括限制標籤、促銷、銷售和分銷，並要求收集額外的臨牀數據。如果不遵守批准條件，可能會導致嚴重不利的執法行動，包括撤回批准。

對PMA批准的設備進行的大多數 修改，包括設計、標籤或製造流程的更改，在實施之前都需要事先獲得批准。事先通過提交PMA附錄獲得批准。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間因修改的性質而異。

Nemaura在2020年2月宣佈，在與FDA討論後，Nemaura確定Nemaura可以在沒有FDA批准的情況下在美國銷售其CGM產品和數字服務產品，作為非醫療福利應用程序。Nemaura進一步宣佈，它 打算以proBEAT‘品牌在美國推出這款產品。該產品使 用户可以佩戴CGM設備，數據將從該設備發送到Nemaura在雲中的服務器，數據將從那裏進行處理， 為用户提供教育材料和對可能影響其血糖水平的因素的見解，以及健康生活方式和飲食的提示，以期幫助糖尿病前期患者和糖尿病患者過上更健康的生活。2020年12月在美國以試點研究的方式開始了一項有限的產品發佈，使潛在客户能夠在 結合BEATdiabets.life品牌下針對糖尿病患者的數字減肥計劃的情況下使用proBEAT‘s來註冊他們的興趣。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗受FDA的調查器械豁免(“IDE”)法規管轄。該規定 賦予臨牀研究發起人重大責任，包括但不限於：選擇合格的研究人員、監督試驗、提交所需報告、維護所需記錄、確保研究人員獲得知情同意、遵守研究方案、控制研究設備的處置、提交所需報告等。

重大風險設備(例如，植入物、用於支持或維持人類生命的設備、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面具有重要意義的設備)的臨牀試驗在開始試驗之前需要FDA和機構審查委員會(IRB)的批准。FDA通過提交IDE申請獲得批准。 非重大風險(“NSR”)設備(即不符合法規對重大風險設備的定義的設備)的臨牀試驗在啟動前只需獲得IRB批准。臨牀試驗贊助商負責對臨牀研究是否存在重大風險或NSR進行初步確定；但是，評審IRB和/或FDA可能會審查該決定並不同意該確定。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體上評估該設備是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。不能保證提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA可能會要求一家公司在上市後環境中收集設備的臨牀數據。

收集此類數據可能是PMA批准的條件之一。FDA還有權在某些設備獲得批准或批准後的任何時間通過信函下令對這些設備進行上市後 監控研究。

無處不在的 和FDA持續的監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，通常都適用許多FDA額外要求 。這些措施包括但不限於：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括但不限於以下制裁：

我們 將接受FDA以及其他監管機構的突擊檢查，以監督適用的州公共衞生法規的執行和 遵守。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

英國、威爾士和歐盟的其他法規

醫療保健 報銷

在我們開展業務的許多國家/地區(包括英國和威爾士)，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措(包括價格監管、競爭性定價、覆蓋範圍和 支付政策以及管理式醫療安排)仍在繼續。這些變化導致市場更加重視提供更具成本效益的醫療產品。政府 計劃、私人醫療保險和管理式醫療計劃試圖通過限制他們為特定程序或治療支付的報銷金額來控制成本 。這導致客户對產品的價格敏感度越來越高。 一些第三方付款人還必須批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才能向使用醫療設備或療法的醫療保健提供者報銷 。即使新的醫療產品可能已獲準用於商業分銷，但在獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准之前，我們可能會 發現對該產品的需求有限。

環境法規

我們 還受到英國和威爾士國內外的各種環境法律和法規的約束。與許多其他醫療設備公司一樣，我們的業務涉及使用受環境法監管的物質，包括危險廢物，主要是製造和滅菌過程。我們預計，遵守環境保護法不會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。然而，這些法律和法規都可能發生變化，我們無法預測此類變化可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響(如果有的話)。

外國 法規

無論我們是否獲得產品的監管批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准 才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家/地區而異， 時間可能比EC審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異。

此外，除美國以外的大多數國家/地區都需要對價格進行監管審批。我們面臨的風險是，監管審批流程產生的價格不足以為我們或我們的合作者帶來可接受的回報。

歐盟《一般數據保護條例》

歐盟一般數據保護條例(GDPR)自2018年5月25日起在所有歐盟成員國生效，取代了 之前的歐盟數據隱私法。雖然現有的一些基本原則將保持不變，但《全球數據保護框架》對數據控制者和數據主體的權利引入了新的義務，其中包括：

GDPR還對違反要求的行為引入了新的罰款和處罰，包括對嚴重違規行為的罰款，最高可達全球年收入的4%或2000萬歐元，以及對其他指定違規行為的罰款，最高可達全球年收入的2%或1000萬歐元(以最高者為準)。GDPR確定了在施加罰款時要考慮的要點清單(包括侵權的性質、嚴重性和持續時間)。

公司已評估GDPR對其持有的所有個人數據的影響，並已實施措施以確保個人數據 應：

在本公司目前的發展階段以及現階段的收入前，所持有的數據範圍以及GDPR的影響都是有限的。GDPR的更多應用將在公司進一步發展之前進行評估和實施，以保證 需要額外的GDPR措施。隨着公司產品商業化進程的推進，GDPR對公司的影響程度將增加 ，這將需要對公司的程序和政策進行額外的更改，這可能會對運營和合規成本產生不利影響 。此外，還存在措施不能正確實施或企業內部人員不能完全遵守新程序的風險。如果違反這些措施，公司可能面臨重大的行政和金錢制裁以及聲譽損害，這可能對其運營、財務狀況、 和前景產生重大不利影響。

人力資本管理

我們 相信多樣化的員工隊伍對我們的成功非常重要。我們將繼續專注於女性和代表性不足人羣的招聘、留住和晉升，並培養包容和多樣化的企業文化。在未來，我們打算繼續 評估我們在管理業務中使用的人力資本措施或目標，例如我們在發展、吸引和留住員工以及保持員工隊伍多樣性方面僱用或尋求僱用的因素。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於保障員工的健康、安全和健康。我們為我們的員工提供各種靈活、方便的健康和健康計劃，包括提供保護和安全的福利，以便他們可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務狀況的事件；通過提供工具和資源來幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵他們參與健康行為來支持他們的身心健康；並且在可能的情況下提供選擇，以便他們 可以定製他們的福利以滿足他們的需求和家庭的需要。

我們 還提供強大的薪酬和福利計劃來幫助滿足員工的需求。我們相信，我們與員工保持着令人滿意的工作關係，沒有發生過任何勞資糾紛。截至2022年3月31日，我們的工資單上有37名員工 ，相當於大約32名全職同等人員。

組織結構

我們 是一家控股公司，擁有一家專門發現、開發和商業化 專用醫療器械的診斷醫療器械公司的100%股權。我們是根據內華達州的法律於2013年12月24日組織的。我們擁有成立於2013年12月11日的英格蘭和威爾士公司Dermal Diagnotics(Holdings)Limited的100%股權。皮膚診斷(控股)有限公司擁有Demal Diagnostics Limited(“DDL”，2009年1月20日成立的英格蘭和威爾士公司)和Trial Clinic Limited(“TCL”，2011年1月12日成立的英格蘭和威爾士公司)100%的股份。

下圖顯示了Nemaura截至2023年4月17日的公司結構：

在截至2021年3月31日的財政年度內，董事會評估了集團組織結構的充分性，並得出結論 不再需要中間控股公司Region Green Limited，因為該實體自成立以來實際上一直處於休眠狀態 ，不再是需要維持的要求。因此，決定應解除Region Green Limited的清盤，將Region Green Limited持有的資產轉移至Nemaura Medical Inc.，隨後Region Green Limited將被解散。

資產轉移於2021年3月5日進行，Region Green Limited於2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我們對公司進行了重組，並將其重新註冊為美國國內公司。完成公司重組是為了維護英格蘭和威爾士税法規定的税收優惠，使德邁診斷有限公司和試驗診所有限公司的股東受益。

DDL 是一家診斷醫療設備公司，總部位於英國萊斯特郡拉夫堡。DDL成立於2009年1月20日，致力於診斷醫療設備的發現、開發和商業化。該公司最初的重點一直是開發一種新型的CGM設備。

最新發展動態

解僱首席財務官

自2022年7月1日起，公司解僱了公司的首席財務官，並開始尋找美國的接班人。在選定接班人之前，公司的總裁和首席執行官將擔任公司的首席財務會計 官，公司的財務團隊將繼續支持公司的會計和財務 報告合規要求。

商業交付

2021年12月，隨着SugarBEAT®無創血糖監測儀(“CGM”)向英國特許持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)交付，標誌着公司發展歷程中的一個重要里程碑 。MSW開發了基於訂閲的糖尿病指導和管理服務，該服務將與CGM一起提供，主要針對2型糖尿病患者，並繼續進行 研究，以支持英國傳感器和糖尿病管理計劃的全額報銷。

交付反映了與MSW就2021年早些時候下的MSW初始訂單達成的 分階段交付時間表，這是該公司開始確認收入的結果。

此外，本公司於2021年9月24日與MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)簽訂許可、供應及分銷協議，MySugarWatch DuoPack Limited(“MSW-DP”)是MSW的姊妹公司，根據該協議，MSW-DP將免費向CGM傳感器提供某些廣泛用於2型糖尿病患者的藥物。這些藥物於2022年第四個日曆季度在歐洲和英國到期，並將於2023年在美國到期。根據協議條款，向MSW-DP出售傳感器的協議價格為美國市場每盒5個傳感器20美元，在歐洲和英國，自產品推出起前12個月為12.50歐元，此後每盒4個傳感器10歐元。Nemaura預計在大規模生產中每個傳感器的商品成本為每個傳感器1美元。截至2022年1月， 在歐盟和英國的聯合主要領土上，每月有超過200萬張這些藥物的處方。本公司 相信，這將為其CGM傳感器的使用提供快速市場滲透的機會，其規模可以實現目標 較低的商品成本，從而支持未來的收入和利潤率增長。

管理層現在專注於完成剩餘的英國許可證持有人的初始訂單並支持MSW在英國的推出，同時還開發該公司的 能力，通過使用我們的BEAT平臺在其他地理市場開發和服務新的業務渠道。 這包括將2021年底推出的消費者代謝健康產品Miboko擴展到美國各地的僱主和保險公司。

2023年1月26日，我們宣佈 收到來自HealthFleet Inc.(“HealthFleet”)的5,000個ProBEAT™訂閲的第一份訂單，HealthFleet Inc.是一家專注於護理、指導和健康建議的領先遠程醫療提供商。該採購訂單包括最初五個月內的75,000個ProBEAT葡萄糖傳感器 ，價值50萬美元的收入。HealthFleet可以根據客户 的響應增加數量。

自動櫃員機服務

於2021年7月，本公司 與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”) 訂立市場發售協議(“ATM協議”)，據此，本公司可不時向或透過代理出售本公司普通股的代理股份。 於2022年4月1日，本公司與代理訂立對ATM協議的修訂(“修訂”)，據此，雙方同意擴大ATM協議中“登記聲明”一詞的定義涵義，以包括：自2022年4月1日及以後的時間，於2022年3月16日向美國證券交易委員會提交併由美國證券交易委員會宣佈於2022年3月28日生效的S-3表格新貨架登記聲明(檔案號333-263618)。修正案未對自動櫃員機協議進行其他更改 。

透過代理髮售普通股 將根據新註冊聲明及提交予美國證券交易委員會的相關招股説明書補編進行，據此，本公司發售普通股股份，總髮行價最高可達3,000,000美元。

與EVERSANA達成初步 協議

2022年9月27日，公司與EVERSANA簽訂了一項初步協議，就公司BEATDM計劃的啟動戰略進行合作。

修改 住宅區資本擔保本票

於2021年2月8日，本公司、本公司全資附屬公司Dermal Diagnostics Limited(“Dermal Diagnostics”)及本公司全資附屬公司(“Trial Clinic”，與本公司及Dermal Diagnostics共同持有)向Uptown Capital，LLC(“Uptown”)發行有擔保承付票(“Uptown Note”)，原始本金為24,015,000美元。Uptown Note的原始發行折扣為400萬美元。此外，本公司同意向Uptown 支付15,000美元，以支付Uptown的法律費用、會計成本、盡職調查、監測和與買賣Uptown Note相關的其他交易成本，所有金額均包括在Uptown Note的初始本金餘額中。因此，Uptown Note的購買價為20,000,000美元。住宅區票據的原始到期日是在住宅區票據的購買價格交付之日起24個月後。

2022年10月21日，公司與公司、皮膚診斷公司、試驗診所和住宅區簽訂了一份日期為2022年10月21日的擔保本票修正案。根據修訂條款，本公司與住宅區同意將住宅區債券的到期日延長至2024年7月1日。作為對價，本公司同意向Uptown支付5%的延期費用，金額為Uptown票據未償還餘額的5%，從而導致應對Uptown的負債增加813,834美元。

本公司及Uptown此前 同意於2022年6月至2023年2月期間將每月最高贖回金額由2,000,000美元減至500,000美元，減幅仍然有效 。根據修訂條款，本公司及Uptown同意自2023年3月起至全數支付Uptown Note為止的期間內，每月最高贖回金額由2,000,000美元減至1,000,000美元；但前提是在發生Uptown Note項下違約事件時，每月最高贖回金額將自動增加至 2,000,000美元。

獲得註冊直接發行和私募發行及相關附表14C(信息聲明)多數已發行和未發行證券的股東批准

2023年1月27日， 總計13,596,205股公司普通股(約佔公司總投票權的56.4%)的持有人批准了(I)以每股1.75美元的價格向登記直接發行的投資者發行和出售至多4,796,206股公司普通股(“股份”)，交易總額最高可達8,393,360.50美元，以及(Ii) 認股權證(“認股權證”)，以購買最多4,796,206股普通股。以每股2.00美元的行使價，以同時私募的方式，以高達9,592,412美元的總收購價 。除其他事項外，該等股東亦批准(I)證券購買協議、配售代理協議(“配售代理協議”) 及認股權證的格式及籤立；(Ii)提交招股説明書補充上市説明書以供登記直接發售股份(“招股説明書副刊”)；(Iii)提交登記説明書(“轉售登記説明書”)以登記認股權證相關股份的轉售；及(Iv)向納斯達克資本市場(“聯交所”)提交申請或其他有關文件，以使根據招股章程補充及轉售登記聲明將分別發售的認股權證相關股份及 股份在聯交所上市(“上市申請”)。

2023年4月7日， 公司向美國證券交易委員會提交了初步附表14C(信息聲明)，隨後向公司股東郵寄了最終時間表 14C，通知他們(而不是徵求 或請求股東批准)持有公司已發行和已發行有投票權證券的股東批准發行和出售4,797,206股普通股 ，並在同時進行的定向增發中購買同等數量的普通股認股權證。

完成840萬美元的認股權證登記直接發售和同時私募

於2023年1月31日，本公司根據與兩名認可機構投資者訂立的證券購買協議完成交易，以S-3表格登記直接發售方式購買4,796,206股普通股，並同時私募認購4,796,206股普通股，行使價為每股2.00美元。一股普通股和一份認股權證的總收購價為1.75美元，總收益為8,393,360美元。本公司同意於發售日期起計45天內提交回售登記聲明 以登記認股權證相關股份的回售，以在發售結束後90天內取得該轉售登記聲明的效力。

未能及時提交表格10-Q的通知

2023年2月23日，納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部通知本公司，由於未能及時提交截至2022年12月31日的10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)，納斯達克未能遵守納斯達克根據“納斯達克上市規則”第5250(C)(1)條(“該規則”)繼續上市的要求。隨後， 2023年2月24日，公司提交了10-Q表格，並重新遵守了規則。

2023年2月27日， 本公司收到納斯達克的通知，根據2023年2月24日的Form 10-Q備案文件，納斯達克確定本公司遵守規則，事件已結案。

獨立註冊會計師事務所辭職

2023年2月23日，Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)辭去本公司獨立註冊會計師事務所的職務，自本公司提交截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告後生效。公司於2023年2月24日提交了截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告。他説：

MHM關於截至2022年和2021年3月31日的財政年度及截至2021年3月31日的財務報表的報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改，但此類報告對公司作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。在截至2022年和2021年3月31日的財政年度以及截至2023年2月23日的財政年度內，與MHM在會計原則或慣例、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，如果這些分歧沒有得到解決而令MHM滿意，將導致MHM參考與其在該等期間的 公司財務報表報告相關的分歧主題。

在截至2022年和2021年3月31日的財政年度和截至2023年2月23日的財政年度內，除本公司每份(I)截至2022年12月31日的Form 10-Q季度報告、(Ii)截至2022年9月30日期間的Form 10-Q季度報告 10-Q/A(修正案第1號)中披露的重大弱點外，並無發生《S-K法規》第304(A)(1)(V)項中所述的“應報告事項”。和(Iii)截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q/A(修正案1)。

本公司向MHM提供了上述披露的副本，並要求MHM向本公司提供致美國證券交易委員會的信函，聲明是否同意MHM向本公司提供並於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的聲明。

本公司目前正在尋找一家新的獨立註冊會計師事務所來取代MHM。

未能滿足納斯達克上市證券最低市值和最低投標價格要求的通知

2023年4月3日， 公司收到納斯達克上市資格部(“納斯達克員工”)的書面通知(“納斯達克上市公告”)，指出本公司不符合“納斯達克上市規則”第5550(B)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低上市證券市值3,500萬美元的要求。違規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生立竿見影的影響，交易代碼為“NMRD”，公司目前正在監測其上市證券的市值，並在適當的情況下評估其替代方案，以 解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則“(以下簡稱”規則“)要求上市證券持有的上市證券的最低市值為3,500萬美元，根據納斯達克員工在過去30個工作日對本公司上市證券的最低市值進行的審查，本公司 不再符合這一要求。但是，規則還為公司提供了180個日曆日的合規期，即到2023年10月2日，在此期間重新獲得合規性。如果在此合規期內的任何時間，納斯達克的最低合規額連續10個工作日以3,500萬美元或更高的價格收盤，則納斯達克員工將向公司提供書面合規確認， 此事將被了結。不能保證本公司將能夠重新遵守MVLS規定，即使 如果其繼續遵守其他上市要求。

2023年4月7日，本公司收到納斯達克員工的書面通知(《投標價格通知》)，指出本公司不符合《納斯達克上市規則》第5550(A)(2)條規定的1.00美元的最低投標價格要求，無法繼續在納斯達克資本市場上市 。不合規通知不會對公司普通股在納斯達克資本市場上市或交易產生立竿見影的影響，公司目前正在監測其普通股的收盤價，並在適當的情況下評估其替代方案，以解決不足並重新遵守這一規則。

納斯達克上市規則 要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，而根據最近30個工作日的收盤價 ，公司不再滿足這一要求。投標價格通知指出，將向公司提供180個日曆 天，或直到2023年10月3日，在此期間重新獲得合規。如果在此期間的任何時間，納斯達克普通股的投標價格連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克工作人員將向本公司 提供書面確認符合要求，此事將結束。

或者，如果 公司未能在180個歷日期滿前重新遵守規則5550(A)(2)，但滿足公開持有股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用標準(最低投標價格除外)，並提供書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足，如有必要，公司可獲得額外180個日曆 天以重新遵守規則5550(A)(2)。

不能保證 即使公司繼續遵守其他上市要求 ，公司也能夠重新遵守投標價格要求。本公司正考慮為迴應投標價格通知而可能採取的行動，以重新遵守持續上市規定，但目前尚未就回應作出任何決定。

新冠肺炎的影響

包括新冠肺炎在內的地區性或全球性健康大流行可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。根據持續時間和嚴重程度的不同，地區性或全球性的健康大流行可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎疫情對全球經濟造成了許多影響，世界各地的政府當局已經採取措施減少新冠肺炎的傳播。這些措施，包括政府當局建議或要求的關閉和“原地避難”命令，或由公司以其他方式選擇作為預防措施，對勞動力、客户、消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，加上消費者支出的減少，導致了我們許多市場的經濟低迷。

由於新冠肺炎疫情，我們評估並執行了可用的步驟，以確保我們能夠為員工提供保護，並在可能的情況下鼓勵遠程工作，同時遵循有關工作場所內任何無法遠程完成的參與的所有政府建議和指導 。到目前為止，這種向遠程工作的過渡對我們的員工工作效率影響很小， 也沒有對我們的業務造成任何中斷。由於新冠肺炎的不確定性，我們將在相關情況下繼續評估情況，包括 遵守任何政府施加的限制。

我們無法準確預測 新冠肺炎將對我們未來運營產生的影響，原因是疫情持續的時間長度和相關中斷、可能針對疫情實施的政府監管的影響以及消費者行為的總體變化 。

在此期間，我們和其他公司一起， 接到美國食品和藥物管理局的通知，我們對SugarBEat®的PMA申請將被推遲，因為我們對新冠肺炎相關應用和資源活動進行了優先排序 。雖然PMA審查於2021年4月15日恢復，但由於FDA目前鑑於大流行的工作量，審查的時間比大流行前通常的審查時間更長。

雖然在整個疫情期間無法聯繫到主要供應商，但我們在優先事項上能夠靈活處理，並積極應對疫情期間面臨的挑戰。我們看到，遠程和患者自我監控技術的採用有所增加，因此，這潛在地提升了Nemaura Medical及其CGM產品和計劃中的數字醫療產品的前景。

目前，新冠肺炎對我們業務的潛在影響仍存在重大不確定性。由於感染可能繼續變得更加普遍，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生嚴重的負面影響。如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響，那麼它還可能會加劇本“風險因素”部分中描述的許多其他 風險。

屬性

我們已在美國註冊了公司辦事處，地址為57 West 57^這是紐約曼哈頓街，郵編：10019。我們在英國萊斯特郡拉夫堡大學科學與企業園(LUSEP)的兩個地點設有辦公室和實驗室。每月租金總額約為34,000美元。目前，所有租約均按12個月滾動租期經營。 不同租約的條款提供了中斷選項，允許房東和租户在提前不少於一個月 書面通知的情況下終止合同。

法律訴訟

我們 不知道針對我們或我們的子公司的任何重大的、正在進行的、未決的或威脅的訴訟，我們或任何子公司也沒有以原告或被告的身份參與任何重大訴訟或未決訴訟。

管理

以下人員為本公司的高級管理人員和董事，自本合同生效之日起擔任與其姓名相對的職位。

我們的 董事任期至去世、辭職或免職的較早者，或其繼任者合格為止。

自2009年1月20日DDL成立以來，D.F.H.Chowdhury博士一直擔任我們的首席執行官總裁和董事會成員，並自2022年7月1日以來一直擔任我們的臨時首席財務官。他負責我們核心技術的研究和開發、產品開發、創新和商業化。 他還協調和監督法律合規；公司使命的發展；政策和規劃。在創建公司之前，D.F.H.喬杜裏博士是Microneedle Technologies和Nemaura Pharma Limited的創始人兼首席執行官。D.F.H.喬杜裏博士一直負責談判一種治療阿爾茨海默病的透皮貼片的許可協議。此外，他還參與了商業談判和全球戰略制定。

喬杜裏博士最初是一名藥學科學家，擁有克蘭菲爾德大學微系統和納米技術碩士學位，以及牛津大學納米藥物輸送博士學位。他在製藥行業的經驗包括產品開發、製造以及技術和企業管理。

阿拉什·加達爾。Ghadar博士於2022年1月5日加入公司，擔任首席運營官，在加入Nemaura之前，Ghadar博士在英國拉夫堡的Datalink電子公司(Datalink)擔任了十年的董事技術總監，作為Datalink內部的一個獨立實體管理設計團隊。他負責設計團隊的日常運營、業務規劃、法律事務、財務、銷售和業務開發的管理。在擔任這一職務期間，他還負責為醫療保健和工業客户 實施的眾多技術項目，包括產品開發生命週期、可行性研究、設計、開發、原型製作、驗證、認證、質量管理和批量生產。

Ghadar博士目前也是英格蘭中部地區生命科學行業協會Medilink Midland的非執行董事成員，其願景是刺激中部地區生命科學部門的增長。他擁有電子和控制系統工程理學學士學位和碩士學位，分別獲得了一等學位和優異成績，他還擁有英國華威大學生物傳感器博士學位。

自2013年12月成立以來，蒂莫爾先生一直擔任Nemaura Medical的董事會成員。他曾共同創立、管理和資助多家生物技術和生命科學公司，並領導了為Nemaura Medical的頭兩輪融資提供資金的投資財團 。Timol先生在英國中央蘭開夏大學獲得經濟學學士學位。

蒂莫西·約翰遜。約翰遜於2017年7月當選董事首席執行官。他目前在英國的幾家税務諮詢公司和會計公司擔任高管職位。他是一名執業的特許税務顧問，並擁有英國曼徹斯特大學數學和物理專業的一流理科碩士學位。Johnson先生的工作包括每天深入審查和分析財務報表，他在財務賬户、税務、財務管理、金融監管要求和反洗錢要求方面擁有豐富的經驗。

託馬斯·摩爾。摩爾先生於2017年8月當選董事會員。他目前是董事、税務顧問和一家税務諮詢和養老金管理公司(Westbridge)的共同所有者，在均富會計師事務所、畢馬威和普華永道等領先會計師事務所積累了三十年的會計和諮詢領域的經驗。在過去五年中，摩爾先生自2017年5月以來一直在西橋擔任目前的職務，在此之前是董事在均富英國有限公司任職。他是一名執業的特許税務顧問，並在英國諾森比亞大學獲得了法語和俄語的一等文學士學位。穆爾先生擔任該職位的資格包括在與會計、財務管理和金融監管要求相關的事務方面擁有豐富的經驗，包括他目前在兩家公司擔任MLRO的經驗。

薩利姆·納薩博士。納莎博士於2017年7月當選為董事人。他目前是英國國家醫療服務體系(NHS)的眼科醫生，是阿什頓、維根和利地區20,000多名糖尿病患者視網膜病變篩查項目的臨牀負責人。他在醫學文獻中發表了幾篇文章，也是英國國家糖尿病視網膜病變篩查計劃的同行評審員。娜莎博士以優異的成績畢業於利物浦大學醫學院。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。

參與某些法律訴訟。

沒有。

董事會

所有 董事任期至下一屆年度股東大會，並直至其繼任者被正式選舉並具有資格為止。董事 在年度會議上選舉產生，任期一年。管理人員由董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。我們的董事會將至少每季度召開一次會議。

董事會在公司治理事宜上遵守納斯達克上市規則。根據納斯達克規則，我們 必須維持一個由至少50%的獨立董事組成的董事會，以及一個至少由兩名成員組成的審計委員會， 僅由也符合1934年證券交易法規則10A-3要求的獨立董事組成。

董事 獨立

董事會應用納斯達克獨立性標準對我們董事的獨立性進行了審查。基於此次審查， 董事會確定Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson在 納斯達克規則的含義內都是獨立的。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了這些非僱員董事與我們之間的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況。根據適用的納斯達克規則的要求，我們預計我們的獨立董事將盡可能頻繁地定期開會，以履行其職責，包括至少每年在沒有非獨立董事和管理層出席的情況下召開執行會議。

董事會 委員會

我們的董事會已經建立了與履行職責相關的常設委員會。這些委員會包括審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。我們的董事會已經為每個委員會通過了書面章程。章程的副本可以在我們的網站上找到。我們的董事會可以在它認為必要或適當的情況下不時設立其他 委員會。

審計委員會

我們的審計委員會由獨立董事組成：Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson。Johnson先生符合《證券法》頒佈的S-K法規第407(D)(5)項所界定的審計委員會財務專家的資格。

根據其章程，審計委員會至少由三名成員組成，每名成員均應為非僱員董事，董事會已認定該非僱員符合納斯達克及美國證券交易委員會的獨立性要求，但須受規則第10A-3(B)(1)條所規定的豁免的規限。《審計委員會章程》闡述了審計委員會的主要職能，包括：

薪酬委員會

薪酬委員會負責的事項包括：

我們的薪酬委員會由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson組成。Salim Natha博士擔任賠償委員會主席。

公司治理和提名委員會

除其他事項外，公司治理和提名委員會負責：

我們的公司治理和提名委員會由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson組成。約翰遜先生擔任公司治理和提名委員會主席。

材料 更改證券持有人推薦董事會候選人的程序

我們 目前沒有證券持有人向董事會推薦被提名者的程序。在我們的普通股在納斯達克上市 之前，作為一家股東基礎有限的民營公司，我們認為提供這樣的程序並不重要。 但是，作為一家要求召開年度股東大會的上市納斯達克公司，我們將考慮在未來實施這樣的政策。

董事會沒有關於董事會候選人資格的正式政策。董事會在評估董事會或股東提名的董事候選人時，可能會考慮其認為合適的因素，包括判斷力、技能、品格強弱、在企業和與公司規模或範圍相當的組織中的經驗、相對於其他董事會成員的經驗和技能，以及專業知識或經驗。根據董事會目前的需要，某些因素可能會被或多或少地加以權衡。在考慮董事會候選人 時，董事對每位候選人的資歷進行全面評估，不具備任何必須滿足的具體最低資格要求 。董事將從任何合理來源考慮候選人，包括現任董事會成員、股東、專業獵頭公司或其他人士。董事們不會根據誰提出了推薦而對候選人進行不同的評估。

董事會 領導結構和在風險監督中的作用

喬杜裏博士擔任本公司首席執行官和董事會主席。董事會認為，喬杜裏博士作為首席執行官和董事會主席的服務符合公司及其股東的最佳利益。Chowdhury博士對公司在業務中面臨的問題、機遇和挑戰擁有詳細和深入的瞭解，因此 最有能力制定議程，以確保董事會的時間和注意力集中在與公司業務相關的最關鍵事項上。他的聯合作用使公司能夠發揮決定性的領導作用，確保明確的責任，並增強公司 向公司股東、員工和客户清晰一致地傳達其信息和戰略的能力。

董事會尚未指定董事的牽頭公司。鑑於董事會董事人數有限，獨立董事召集和 計劃執行會議，並在董事會會議之間與管理層和其他人直接溝通。 在這種情況下，董事認為指定一名董事負責人負責他們 目前都參與的職能可能會減損而不是加強他們作為董事的職責。

管理層負責評估和管理風險，接受董事會的監督。董事會監督我們的風險管理政策和風險偏好，包括運營風險和與我們的業務戰略和交易相關的風險。董事會的各個委員會在各自的專業領域協助董事會履行這一監督職責。

道德規範 ： 

我們 通過了適用於我們的首席執行官、首席財務官和其他執行類似職能的人員的道德準則。我們的道德準則副本可在我們的網站上找到。我們打算在我們的網站上發佈適用於我們的首席執行官、首席財務官或執行類似職能的人員的道德守則條款的修正案或豁免 。

高管薪酬

2023摘要 薪酬表

此表 披露了2023財年和2022財年向我們指定的高管支付的薪酬。

D.F.H.喬杜裏博士

我們 於2013年11月2日與D.F.H.Chowdhury博士簽訂了僱傭協議。D.F.H.喬杜裏博士的合同期限不詳。他可以在通知的情況下離開公司，或者公司可以通知終止他的合同。終止可能有也可能沒有 原因。D.F.H.喬杜裏博士的年薪為80,000英鎊(約合109,000美元)。我們與D.F.H.Chowdhury博士的合同不包括任何股票期權或股權激勵條款。

根據高管僱傭協議，D.F.H.Chowdhury博士的年薪按比例進行調整，以僅反映Nemaura Medical Inc.所做的工作。表中所述披露分別反映了他在截至2023年3月31日和2022年3月31日期間按比例支付的薪酬。

2022年7月11日，薪酬委員會和董事會批准將首席執行官喬杜裏博士的年薪提高至40萬美元，並批准向喬杜裏先生發放不超過100萬美元的酌情獎金，由董事會酌情決定和發放。

未償還 截至2023年3月31日的財年股權獎勵。

下表 列出了截至2023年3月31日被任命的高管的未完成期權獎勵；截至該日期，沒有未完成的股票獎勵 ：

終止或控制權變更時的潛在 付款。

沒有。

董事 薪酬

每位獨立董事在截至2023年3月31日的年度獲得5,000英鎊(約合6,031美元)的年費，作為我們董事會和委員會的成員。

某些受益所有者和管理層的安全所有權

以下 表列出了截至2023年4月17日我們普通股的實益所有權的某些信息，包括：(I)據我們所知擁有我們普通股5%以上的每個個人或實體；(Ii)我們被點名的高管；(Iii)每個董事；以及(Iv)我們作為一個整體的所有高管和董事。

除非在下表的腳註中另有説明，否則表中列出的每個人都擁有唯一投票權和投資權，且該人的地址為C/o Nemaura Medical Inc.，高級技術創新中心，5 Oakwood Drive，Loughborough，Leicester shire， 英國LE11 3QF。

* 不到1%。

某些 關係和關聯方交易

Pharma和NDM是由我們的首席執行官、董事會主席兼大股東D·F·H·喬杜裏博士控制的實體。

Pharma 已向我們的子公司DDL和TCL開具研發服務發票。此外，DDL和TCL的某些運營費用 由Pharma和NDM產生並支付，並已向我們開出發票。Pharma和NDM產生的某些成本直接歸因於DDL和TCL，這些成本已向我們開出賬單。

在截至2022年3月31日的一年中，Pharma和NDM向我們收取的總成本為3,245,985美元。

DDL與Nemaura Pharma(“Pharma”)有限公司(“Pharma”)簽訂了一項服務協議，Nemaura Pharma是一家由公司總裁和首席執行官控制的實體，根據Pharma的ISO13485認證提供開發、製造和監管審批流程。Pharma在 成本加成的基礎上為這些服務開具DDL發票。

下表提供了截至2022年12月31日至2021年12月31日的9個月以及截至2022年3月31日的年度內本公司與Pharma之間的活動摘要。

普通股説明

一般信息

以下是對我們普通股的説明，僅為摘要，並不完整。本招股説明書是作為註冊説明書的證物而存檔的，並受經修訂的公司章程(“公司章程”)及經修訂及重新修訂的附例(“附例”)作為證物而提交的本公司章程(“公司章程”)及本章程所載證物的整體約束及保留。我們鼓勵您閲讀我們的公司章程、我們的章程和內華達州修訂法令(“NRS”)的適用條款，以獲取更多信息。

截至2023年4月17日，我們的法定股本包括42,000,000股普通股，每股面值0.001美元，其中28,899,402股已發行和流通股， 和200,000股優先股，面值0.001美元，其中沒有發行和流通股。已授權且未發行的普通股和優先股均可供發行，公司股東無需採取進一步行動，除非適用法律、納斯達克資本市場或我們證券可能上市的任何其他證券交易所的規則要求採取此類行動 。除非需要得到公司股東的批准，否則公司董事會不會為發行和出售我們的普通股或優先股尋求股東的批准。

普通股

本公司普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項，就每股股份投一票。普通股持有人沒有累計投票權。 因此，普通股過半數股東可以投票選舉所有董事。持有本公司已發行股本、已發行股本及有權投票的普通股的股東 必須親自或委派代表出席，方可構成任何股東大會的法定人數。

公司普通股的持有者有權 分享董事會自行決定從合法可用資金中宣佈的所有股息。在發生清算、解散或清盤的情況下，每股流通股持有人有權按比例參與償付債務和按優先於普通股計提每類股票(如有)後剩餘的所有資產。本公司普通股 沒有優先購買權，沒有換股權利，也沒有適用於本公司普通股的贖回條款。

內華達州法律和我國公司章程各項條款的反收購效果

NRS和我們的公司章程和章程的規定可能會使通過要約收購、代理競爭或其他方式收購我們變得更加困難， 或罷免現任高級管理人員和董事。這些條款總結如下，預計將阻止我們董事會認為不充分的某些類型的強制性收購做法和收購要約，並鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們談判。我們相信，加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的能力的好處將超過阻止收購或收購提議的壞處 因為談判這些提議可能會導致其條款的改善。

已授權但未發行的普通股和空白支票優先股的效果. 存在授權但未發行的普通股和未指定優先股的影響之一可能是使我們的董事會更難或阻止 通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的企圖，從而保護管理層的連續性 。如果董事會在適當行使其受託責任時確定收購提議不符合我們的最佳利益，董事會可以在一項或多項交易中發行此類股票，而無需股東批准。 這些交易可能會通過稀釋擬議收購人或反叛股東集團的投票權或其他權利而阻止或增加完成收購交易的難度或成本 將大量投票權置於機構或其他可能承諾支持現任董事會地位的手中，通過實施可能使收購複雜化或排除收購的收購，或者是其他原因。

此外，我們的公司章程 授予我們的董事會廣泛的權力，以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優先權。 優先股的發行可能會減少可用於分配給普通股持有者的收益和資產的金額 。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，並可能具有推遲、威懾或阻止我們公司控制權變更的效果。

《股東利益相關法》。我們 受內華達州與利益相關股東法規(內華達州修訂法規(NRS)78.411至78.444節)的約束，該法規禁止“利益股東”與我們達成“合併”，除非滿足 某些條件。“有利害關係的股東”是指與關聯公司和聯營公司一起實益擁有(或在之前兩年內確實實益擁有)我們有權投票的10%或更多股本的人。然而，我們已在修訂和重新修訂的公司章程中選擇 不受NRS第78.411至78.444條的規定管轄。

《控制權股份條例》。 我們受內華達州《控制股份條例》(NRS第78.378至78.3793條)的約束，該法規限制個人和 團體收購內華達州公司五分之一或更多有投票權的股份的能力，該公司擁有200名或更多登記在冊的股東，其中至少有 100人在內華達州有地址，在沒有股東批准股份收購交易或公司選擇退出的情況下，行使所收購股份的投票權。被收購股份的投票權限制在收購後三年內。為避免投票限制，收購控股權必須獲得以下兩方面的批准：(A)公司多數投票權的持有人，以及(B)如果收購將不利地改變或改變給予任何其他類別或系列流通股的任何優惠或任何相對或其他權利，則受影響的每個類別或系列的多數股權的持有人，不包括任何利益股東行使投票權的股份，並且批准必須明確包括授予此類投票權。儘管我們沒有選擇退出本法規，但公司也可以選擇明確地選擇不受其公司章程或章程中的規定管轄。此外，面對潛在的控制權股份交易，公司如果沒有選擇退出法定條款，可以在收購人收購控股權後10天前通過修改公司章程或章程來退出控制權股份法規 。

責任限制 以及對高級職員和董事的賠償。NRS限制或消除了董事因違反董事作為董事的受託責任而對公司及其股東造成的金錢損害的個人責任。我們修改和重新修訂的公司條款 包括要求我們在《國税法》允許的最大程度上賠償我們的董事或高管因作為董事或本公司高管所採取的行為，或應我們的請求作為董事或高管或其他公司或企業的其他職位(視情況而定)而遭受的金錢損害的條款。我們修訂和重新修訂的公司章程還 規定，我們必須向我們的董事和高級管理人員賠償並墊付合理的費用，前提是我們收到了NRS可能要求的受賠償方的承諾 。我們還被明確授權購買董事和高級管理人員保險，以保護我們的公司、我們的董事、高級管理人員和某些員工承擔一些責任。

《國税法》以及我們修訂和重新修訂的公司章程和章程中規定的責任限制和賠償條款可能會阻止股東 因董事違反受託責任而對其提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。但是，這些規定並不限制或消除我們或任何股東在董事違反受託責任時尋求非金錢救濟(如禁令或撤銷)的權利。此外，這些條款不會改變聯邦證券法規定的董事責任。

傳輸代理

內華達代理和轉讓公司 (“轉讓代理”)是我們的轉讓代理和註冊商。轉移代理的地址是50 West Liberty Street，Suite 880，Reno內華達89501，其電話號碼是(775)3220626。

未來有資格出售的股票

我們無法預測我們普通股股票的市場銷售或可供出售的普通股股票對市場上不時流行的我們普通股價格的影響 如果有的話。未來我們普通股在公開市場上的銷售，或此類股票在公開市場上的銷售，可能會不時對當時的市場價格產生不利影響。通過行使流通權證獲得的大量普通股可供出售 可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響 。此外，我們的普通股在限制失效後在公開市場上的銷售 如下所述，或認為可能發生這些出售，可能會導致當前市場價格下降或低於 ，這可能是在沒有這些銷售或看法的情況下。

限售股份的出售

截至2023年4月17日，已發行普通股為28,899,402股 。本招股説明書提供的4,796,206股普通股將可自由交易，不受證券法第144(A)條規定的規則144(A)所界定的自由交易，不受證券法的限制或登記。

規則第144條

一般而言，根據現行規則第144條， 任何人(或其股份須彙總的人)，包括可被視為一家公司的“關聯公司”的人，如已實益擁有受限證券至少六個月，可在任何三個月內出售不超過以下數目的股份：(1)當時已發行的普通股的1%，或(2)普通股 在國家證券交易所上市，普通股在根據規則第144條提交出售通知之日之前的四個日曆周內的平均每週交易量。根據規則144進行的銷售還受有關銷售方式、通知和當前有關我們公司的公開信息的可用性等方面的特定要求的約束。任何人士如在出售前90天內任何時間未被視為吾等的聯屬公司，且實益擁有受限股份至少 一年，則有權根據第144條出售該等股份，而不受上述任何限制。

我們不能估計現有股東根據第144條將選擇出售的普通股的數量。

法律事務

本招股説明書提供的證券的有效性將由Anthony L.G.，PLLC，625 N.Flagler Drive，Suite600，佛羅裏達州 33401傳遞給我們。

專家

Nemaura Medical，Inc.截至2022年和2021年3月31日及截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的年度的綜合財務報表(本招股説明書是其中的一部分)已由獨立註冊會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.進行審計，如其報告中所述(其中包括一段與公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問有關的説明性段落) ，並依據該公司作為審計和會計專家的權威在提供該報告時包括在內。

披露證監會對證券法責任賠償的 立場

我們的董事和高級管理人員 受到內華達州法律、我們修訂的公司章程和我們的章程的保護。我們已同意賠償我們每位董事和某些高級職員的某些責任，包括《證券法》規定的責任。鑑於根據證券法產生的責任的賠償 可能根據上述條款允許我們的董事、高級管理人員和控制人承擔，我們已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。如果董事、高級職員或控股人士就正在登記的證券提出賠償要求(支付我們的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、 訴訟或法律程序而產生或支付的費用除外)，我們 將向具有適當管轄權的法院提交該問題是否違反證券法中所表達的公共政策，並受該問題的 最終裁決管轄，除非我們的律師認為此事已通過控制判例解決。

在那裏您可以找到其他 信息

我們已根據證券法向美國證券交易委員會 提交了本招股説明書所提供證券的S-1表格登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中的所有信息和隨其歸檔的證物 ，其中部分信息在美國證券交易委員會規則和法規允許的情況下被遺漏。有關本公司和本招股説明書提供的證券的更多信息，請參閲註冊説明書和隨附的證物。本招股説明書中包含的有關任何合同或其他文件內容的陳述不一定完整。在每一種情況下，我們 請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同和/或其他文件的副本。

S-1表格的註冊説明書 可在美國證券交易委員會網站上查閲，本招股説明書是其中的一部分，包括展品。Http://www.sec.gov。 您還可以在美國證券交易委員會的公共參考設施閲讀和複製我們向其提交的任何文件：

您也可以通過寫信至美國證券交易委員會的公眾參考科，以規定的費率獲取文件的副本，地址為華盛頓特區20549號華盛頓特區20549室NE.100F室。美國的來電者也可以撥打(202)551-8090，以獲得有關公共參考設施運營的更多信息。

Nemaura Medical，Inc.

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Nemaura Medical Inc.董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們審計了Nemaura Medical Inc.(本公司)截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併資產負債表，以及截至2022年3月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了公司截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的財務狀況，以及截至2022年3月31日的兩年期間各年度的經營結果和現金流量。

對持續經營的嚴重懷疑

所附財務報表 是在假設本公司將繼續經營的情況下編制的。正如財務報表附註1所述，公司 因經營而遭受經常性虧損，到期的當前債務超過當前現金餘額，並累計虧損，這令人對其作為持續經營企業的能力產生了嚴重的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在本期審計財務報表時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

邁耶·霍夫曼·麥肯P.C.

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

科羅拉多州丹佛市

2022年6月29日

Nemaura醫療公司。
合併資產負債表

請參閲合併財務報表附註 。

Nemaura醫療公司。
合併經營報表和全面虧損

請參閲合併財務報表附註 。

Nemaura醫療公司。
合併股東權益變動表

請參閲合併財務報表附註。

Nemaura醫療公司。
合併現金流量表