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馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年5月17日——成立的生物製藥公司Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其重新提交的XPHOZAH（tenapanor）新藥申請（NDA）用於控制接受透析的慢性腎臟病成年患者的血清磷酸鹽，這些患者對磷酸鹽粘合劑治療反應不足或不耐受。美國食品和藥物管理局已確定保密協議為二類審查，自重新提交之日起，審查期為六個月。美國食品藥品管理局已將用户費用目標日期定為2023年10月17日。該公司預計，在獲得美國食品藥品管理局批准後，XPHOZAH將在2023年第四季度儘快上市。

“我們的 NDA 的接受是我們將 XPHOZAH 帶給患者的旅程中的一個重要里程碑。我們對與美國食品藥品管理局合作在未來幾個月內完成這項審查的前景感到興奮。” Ardelyx總裁兼首席執行官邁克·拉布説。“我們現在處於全面準備狀態，打算在收到美國食品藥品管理局的批准通知後，儘快向耐心等待獲得這種新療法的醫生和患者社區推出XPHOZAH，最終為患者帶來這種急需的治療方法。”

NDA由一項全面的開發計劃提供支持，該計劃包括參與三項評估XPHOZAH安全性和有效性的3期臨牀試驗，所有試驗均達到其主要和關鍵次要終點（PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY），以及另外兩項4期開放標籤臨牀試驗（OPTIMIZE和NORMALIZE）。

由Ardelyx發現和開發的XPHOZAH是一種同類首創的磷酸鹽吸收抑制劑，具有新的作用機制，可在腸道局部起作用，抑制氫鈉交換器3（NHE3），通過旁細胞途徑減少磷酸鹽的吸收，這是磷酸鹽吸收的主要途徑。這種新穎的阻斷機制使一片30mg的片劑每天兩次給藥方案成為可能。在臨牀試驗中，XPHOZAH最常見的副作用是腹瀉。

高磷血癥是一種嚴重的疾病，導致血液中磷酸鹽水平異常升高，據估計，在維持性透析的美國55萬名慢性腎臟病（CKD）患者中，絕大多數患有高磷血癥。腎臟是負責調節磷酸鹽的器官，但是當腎功能嚴重受損時，體內無法充分排出磷酸鹽。因此，在接受維持性透析的慢性肺病患者中，高磷血癥幾乎是一種普遍的疾病，國際公認的KDIGO治療指南建議將升高的磷酸鹽水平降低到正常範圍（2.5-4.5mg/dL）。

Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化一流的創新藥物，以滿足未得到滿足的重大醫療需求。Ardelyx的第一款獲得批准的產品IBSRELA®（tenapanor）已在美國和加拿大上市。Ardelyx正在開發XPHOZAH®（tenapanor），這是一種控制接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）患者血清磷的新候選產品，該產品已成功完成三項3期試驗。Ardelyx 有一種 2 期降鉀化合物 RDX013，可用於治療血清鉀升高或高鉀血癥，這是某些腎臟和/或心臟病患者面臨的問題

疾病和代謝性酸中毒的早期項目，代謝性酸中毒是慢性腎病患者的一種嚴重的電解質失調。Ardelyx已與日本的協和麒麟、中國的復星製藥和加拿大的Knight Therapeutics簽訂了協議，在各自的領土上開發和商業化tenapanor。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並通過 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 聯繫我們。

如果本新聞稿中包含的聲明不是對有關Ardelyx的歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的當前信念和期望，包括Ardelyx目前對NDA審查目標日期的預期和隨後的任何商業發佈；以及tenapanor在為高磷患者提供新的治療選擇方面可能發揮的作用貧血。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括與監管批准程序相關的不確定性。Ardelyx 沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2023年5月3日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其將向美國證券交易委員會提交的未來當前和定期報告。