zyme-20210331

假的2021Q1000140375212-31US-GAAP：其他非流動負債US-GAAP：其他非流動負債00014037522021-01-012021-03-31xbrli: 股票00014037522021-05-03iso421:USD00014037522021-03-3100014037522020-12-3100014037522020-01-012020-03-31iso421:USDxbrli: 股票0001403752美國通用會計準則：普通股成員2020-12-310001403752US-GAAP：留存收益會員2020-12-310001403752US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-12-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2020-12-310001403752美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：留存收益會員2021-01-012021-03-310001403752美國通用會計準則：普通股成員2021-03-310001403752US-GAAP：留存收益會員2021-03-310001403752US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-03-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2021-03-310001403752美國通用會計準則：普通股成員2019-12-310001403752US-GAAP：留存收益會員2019-12-310001403752US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2019-12-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2019-12-3100014037522019-12-310001403752美國通用會計準則：普通股成員2020-01-012020-03-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2020-01-012020-03-310001403752US-GAAP：留存收益會員2020-01-012020-03-310001403752美國通用會計準則：普通股成員2020-03-310001403752US-GAAP：留存收益會員2020-03-310001403752US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-03-310001403752US-GAAP：額外實收資本會員2020-03-3100014037522020-03-31xbrli: pure0001403752SRT: 最低成員Zyme：短期擔保投資憑證會員2021-01-012021-03-310001403752SRT: 最大成員Zyme：短期擔保投資憑證會員2021-01-012021-03-310001403752Zyme：Infinite Liveinte Infinite 無形資產在過程中的研究與開發成員2021-03-310001403752Zyme：Infinite Liveinte Infinite 無形資產在過程中的研究與開發成員2020-12-310001403752Zyme：Infinite Liveinte Infinite 無形資產在過程中的研究與開發成員2021-01-012021-03-31Zyme：舉報單位0001403752Zyme: 優惠會員2020-01-272020-01-270001403752US-GAAP：超額配股期權成員2020-01-272020-01-2700014037522020-01-270001403752Zyme: 優惠會員2020-01-2700014037522020-01-272020-01-270001403752Zyme: 優惠會員2019-06-242019-06-240001403752Zyme: 優惠會員2019-06-2400014037522006-07-142006-07-140001403752US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2006-07-142006-07-140001403752SRT: 董事會成員2006-07-142006-07-140001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2021-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元SRT: 場景預測成員2021-01-012028-12-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2018-06-072018-06-070001403752US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-03-310001403752US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-12-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2021-01-012021-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員旗下的 caddollars2020-12-31iso421:cadxbrli: 股票0001403752Zyme：新股票期權計劃成員旗下的 caddollars2020-01-012020-12-31iso421:cad0001403752Zyme：新股票期權計劃成員旗下的 caddollars2021-01-012021-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員旗下的 caddollars2021-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2020-12-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2020-01-012020-12-310001403752US-GAAP：研發費用會員2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：研發費用會員2020-01-012020-03-310001403752US-GAAP：一般和管理費用會員2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：一般和管理費用會員2020-01-012020-03-310001403752Zyme：財務支出收入會員2021-01-012021-03-310001403752Zyme：財務支出收入會員2020-01-012020-03-310001403752US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-01-012020-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員旗下的 caddollars2020-01-012020-03-310001403752Zyme：新股票期權計劃成員下的美元2020-01-012020-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員2021-01-012021-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員2020-01-012020-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員2021-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員2020-03-310001403752Zyme：員工股票購買計劃成員2021-03-310001403752Zyme：員工股票購買計劃成員2021-01-012021-03-310001403752Zyme：員工股票購買計劃成員2020-01-012020-03-310001403752Zyme：績效里程碑會員酶：BeigeneMember2021-01-012021-03-310001403752Zyme：績效里程碑會員酶：BeigeneMember2020-01-012020-03-310001403752Zyme：其他產品會員Zyme：其他成員2021-01-012021-03-310001403752Zyme：其他產品會員Zyme：其他成員2020-01-012020-03-310001403752Zyme：績效里程碑會員酶：BeigeneMember2020-03-012020-03-310001403752酶：BeigeneMember2021-03-310001403752酶：BeigeneMember2020-12-310001403752stpr: ca-bc美國公認會計準則：建築會員2021-03-31zyme: renewal_option0001403752stpr: ca-bc美國公認會計準則：建築會員2021-01-012021-03-310001403752貨幣：加元2021-03-310001403752貨幣：美元2021-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2021-03-310001403752Zyme：應急補償成員的責任2021-03-310001403752US-GAAP：公允價值輸入三級會員Zyme：應急補償成員的責任2021-03-310001403752US-GAAP：公允價值輸入三級會員2021-03-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員2020-12-310001403752Zyme：責任分類股票期權會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2020-12-310001403752Zyme：應急補償成員的責任2020-12-310001403752US-GAAP：公允價值輸入三級會員Zyme：應急補償成員的責任2020-12-310001403752US-GAAP：公允價值輸入三級會員2020-12-3100014037522020-01-012020-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

______________________________________

表單 10-Q

______________________________________

（Mark One）


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2021年3月31日

要麼


☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會文件編號： 001-38068

______________________________________

ZYMEWORKS INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

______________________________________


不列顛哥倫比亞省，加拿大			98-1398788
（州或其他司法管轄區公司或組織）			（美國國税局僱主識別碼）

西八大道 540—1385 號套房

温哥華, 公元前V6H 3V9

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(604) 678-1388

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

______________________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股無面值	酶	紐約證券交易所

用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☒

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見1934年《證券交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2021年5月3日，註冊人的已發行普通股數量（不含每股面值）為 46,170,034.

ZYMEWORKS INC.

10-Q 表季度報告

對於已結束的季度 2021年3月31日


		頁面
第一部分財務信息
第 1 項。	財務報表	1
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	25
第 4 項。	控制和程序	26
第二部分。其他信息
第 1 項。	法律訴訟	27
第 1A 項。	風險因素	27
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	64
第 3 項。	優先證券違約	64
第 4 項。	礦山安全披露	64
第 5 項。	其他信息	64
第 6 項。	展品	65

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告包括1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 和加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”，或統稱前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述尤其出現在 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“會”、“可以”、“可能” 等術語來識別，也可以通過戰略的討論來識別。此外，任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他未來事件或情況特徵（包括任何基本假設）的陳述或信息，均為前瞻性陳述或信息。特別是，這些前瞻性陳述包括但不限於：

•我們的潛在市場的規模以及我們將候選產品商業化的能力；

•在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得進展和擴展；

•候選產品開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；

•我們預測和管理政府監管的能力；以及

•COVID-19 疫情對我們業務和運營的影響。

所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們對歷史運營趨勢的研究有關的陳述，均基於我們當前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括：

•我們有效管理增長的能力；

•我們的行業或全球經濟沒有重大不利變化；

•我們理解和預測行業和市場趨勢的能力；

•我們與戰略合作伙伴保持良好業務關係的能力；

•我們遵守當前和未來監管標準的能力；

•我們保護知識產權的能力；

•我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；

•我們管理和整合收購的能力；

•我們留住關鍵人員的能力；以及

•我們籌集足夠的債務或股權融資以支持我們的持續增長的能力。

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念也可能不正確。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異。除其他外，以下不確定性和因素（包括 “風險因素” 下列出的不確定性和因素）可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的事項存在重大差異：

•我們能夠毫不拖延地為我們的候選產品獲得監管部門的批准；

•我們當前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；

•我們的候選產品的開發和商業化出現延遲，這可能會導致成本增加或延遲產品收入的收到；

•我們或我們的任何合作伙伴有能力讓受試者參加臨牀試驗，從而及時完成試驗；

•臨牀試驗的設計或我們的執行可能不支持監管部門的批准，包括在美國境外進行的臨牀試驗；

•COVID-19 疫情可能對我們的業務造成不利影響的程度；

•我們的任何候選產品的 Fast Track 和 Breakthrough Therapy 稱號可能無法加快監管審查或批准；

•美國食品藥品監督管理局（“FDA”）可能不接受我們在美國境外進行的試驗的數據；

•由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構中斷；

•我們有權決定停止或重新確定任何候選產品的開發的優先順序；

•我們的候選產品可能產生不良副作用；

•沒有監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用或用於任何適應症是安全或有效的；

•我們面對包括生物仿製藥在內的重大競爭的能力；

•我們的候選產品獲得廣泛市場接受的可能性；

•我們獲得部分或全部候選產品的孤兒藥稱號或獨家經營權的能力；

•我們在美國境外將產品商業化的能力；

•第三方付款人就我們的產品做出的賠償決定的結果；

•我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望；

•我們尋找可能盈利或極有可能成功的候選產品的能力；

•我們使用和擴展我們的治療平臺以建立候選產品渠道的能力；

•我們滿足正在進行的監管審查要求的能力；

•對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；

•可能導致額外成本或延遲的候選產品製造或配方的變化；

•我們的業務可能受到幹擾，以及我們與收購和合資相關的股權稀釋；

•外國政府實施嚴格價格控制的可能性；

•安全漏洞或數據丟失的風險，這可能會危及敏感的業務或健康信息；

•當前和未來的立法可能會增加我們的候選產品商業化的難度和成本；

•與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險；

•由於我們當前和未來與各種第三方的任何關係，我們面臨法律和聲譽處罰；

•我們遵守出口管制和進口法律法規的能力；

•我們自成立以來遭受重大損失的歷史；

•我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力；

•我們需要大量額外資金；

•未來融資可能對我們的股東造成稀釋；

•限制我們尋求融資的能力，這可能是未來債務造成的；

•我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；

•我們實現戰略夥伴關係預期收益的能力；

•我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；

•我們依賴第三方製造商生產我們的臨牀產品候選用品，依賴其他第三方來儲存、監測和運輸散裝藥物和藥品；

•我們依賴第三方來監督候選產品的臨牀試驗，並在某些情況下維護這些候選產品的監管檔案；

•我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；

•我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下運營的能力；

•我們為候選產品和相關技術獲得和執行專利保護的能力；

•如果受到質疑，我們的專利可能會被認定無效或不可執行；

•我們的知識產權不一定能為我們提供競爭優勢；

•我們可能會捲入昂貴而耗時的專利訴訟；

•我們的專利期限無法充分保護我們的競爭地位的風險；

•我們獲得1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（“Hatch-Waxman修正案”）和類似外國立法保護的能力；

•我們可能無法保護我們專有信息的機密性；

•我們遵守與我們的專利相關的程序和管理要求的能力；

•對我們的專利和其他知識產權的發明提出質疑的索賠風險；

•我們對某些候選產品的知識產權取決於第三方維護和捍衞此類權利的能力；

•專利改革立法和法院判決可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力；

•我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權；

•我們將要求任何擬議的候選產品名稱獲得美國食品藥品管理局的批准，與此類批准相關的任何失敗或延誤都可能對我們的業務產生不利影響；

•員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；

•我們以不違法的方式銷售我們的產品並使我們受到民事或刑事處罰的能力；

•如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響；

•我們留住關鍵高管以及吸引和留住合格人員的能力；

•我們管理組織增長的能力；

•我們面臨潛在的證券集體訴訟的風險；以及

•如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或發佈不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下跌。

因此，前瞻性陳述應僅被視為我們當前的計劃、估計和信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們無法保證未來的業績、賽事、活動水平、表現或成就。除非法律要求，否則我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。

我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標、服務商標或商品名稱的權利。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、EFECT、ZymeLink 和 “製造更好的生物製劑” 一詞是我們的註冊商標。本 10-Q 表季度報告中出現的其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本 10-Q 表季度報告中提及的商標、服務標誌、商標和版權均不帶 ©、® 和 TM 符號，但我們將在適用法律的最大範圍內維護我們或適用許可人對這些商標、服務標誌和商標的權利。

iii

除非另有説明，否則我們在本10-Q表季度報告中以美元表示所有金額。提及 “$” 和 “US$” 是指美元，提及 “C$” 是指加元。

除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及的 “Zymeworks”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Zymeworks Inc.及其合併子公司。

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

Zymeworks Inc.

中期簡明合併財務報表索引（未經審計）

截至及截至2021年3月31日的三個月內


			頁面
簡明合併資產負債表			2
簡明合併虧損表和綜合虧損表			3
簡明合併股東權益變動表			4
簡明合併現金流量表			5
簡明合併財務報表附註			6

ZYMEWORKS INC.

簡明合併資產負債表

（以千美元表示，股票數據除外）


	3月31日 2021		十二月三十一日 2020
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	279,947	$	242,036
短期投資（附註5）	131,527		184,318
應收賬款	4,576		15,293
預付費用和其他流動資產	16,718		13,429
流動資產總額	432,768		455,076
遞延融資費用	848		805
長期投資（附註5）	886		25,921
長期預付資產	2,149		2,290
遞延所得税資產	1,813		1,723
財產和設備，淨額	12,305		12,185
經營租賃使用權資產	5,433		5,429
無形資產，淨額	4,213		5,303
收購正在進行的研發（註釋6）	17,628		17,628
商譽（注6）	12,016		12,016
總資產	$	490,059	$	538,376
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債（附註7）	$	43,654	$	43,655
負債公允價值分類股票期權（附註12）	23,617		39,284
經營租賃負債的當期部分（附註11）	2,952		2,710
其他流動負債	22		17
流動負債總額	70,245		85,666
經營租賃負債的長期部分（附註11）	5,333		5,812
遞延收入（附註9）	32,941		32,941
其他長期負債（附註7）	2,880		2,857
遞延所得税負債	1,515		1,178
負債總額	112,914		128,454
股東權益：
普通股，無面值；分別為2021年3月31日和2020年12月31日的無限授權股份； 46,164,888和 46,035,389分別於2021年3月31日和2020年12月31日的已發行和流通股票（注8b）	729,007		724,219
額外的實收資本	170,648		163,623
累計其他綜合虧損	(6,659)		(6,659)
累計赤字	(515,851)		(471,261)
股東權益總額	377,145		409,922
負債和股東權益總額	$	490,059	$	538,376
研究合作和許可協議（注9）
承付款和或有開支（附註13）

所附附附註是這些財務報表的組成部分

ZYMEWORKS INC.

簡明合併虧損表和綜合虧損表

（除股票和每股數據外，以千美元表示）

（未經審計）


	截至3月31日的三個月
		2021		2020
收入
研究與開發合作（注9）		$	644	$	8,269
運營費用：
研究和開發		44,283		36,943
一般和行政		1,296		7,206
運營費用總額		45,579		44,149
運營損失		(44,935)		(35,880)
其他收入（支出）：
利息收入		741		1,869
其他收入，淨額（附註10）		129		3,250
其他收入總額，淨額		870		5,119
所得税前虧損		(44,065)		(30,761)
所得税支出		(525)		(375)
淨虧損和綜合虧損		$	(44,590)	$	(31,136)

普通股每股淨虧損（注4）：
基礎版和稀釋版		$	(0.87)	$	(0.64)
已發行普通股加權平均值（注4）：
基礎版和稀釋版		51,367,663		48,686,718

所附附附註是這些財務報表的組成部分

ZYMEWORKS INC.

簡明合併股東權益變動表

（以千美元表示，股票數據除外）

（未經審計）


	普通股			累積的赤字		累積的其他綜合的損失		額外付費首都		總計股東們公正
	股份	金額
截至2021年1月1日的餘額	46,035,389	$	724,219	$	(471,261)	$	(6,659)	$	163,623	$	409,922
通過行使期權發行普通股	78,736	2,624		—		—		(662)		1,962
通過員工股票購買計劃發行普通股	26,807	1,321		—		—		—		1,321
歸屬限制性股票單位（“RSU”）後發行普通股	23,956	843		—		—		(843)		—
基於股票的薪酬	—	—		—		—		8,530		8,530
淨虧損	—	—		(44,590)		—		—		(44,590)
截至2021年3月31日的餘額	46,164,888	$	729,007	$	(515,851)	$	(6,659)	$	170,648	$	377,145


	普通股			累積的赤字		累積的其他綜合的損失		額外付費首都		總計股東們公正
	股份	金額
截至2020年1月1日的餘額	39,564,529	$	450,210	$	(290,709)	$	(6,659)	$	92,839	$	245,681
通過行使期權發行普通股	122,492	2,767		—		—		(754)		2,013
通過員工股票購買計劃發行普通股	21,451	615		—		—		—		615
對負債期權重新歸類後的公允價值調整	—	—		—		—		(110)		(110)
基於股票的薪酬	—	—		—		—		4,446		4,446
發行與公開發行相關的普通股和預先籌集的認股權證（注8）	5,824,729	254,018		—		—		46,892		300,910
淨虧損	—	—		(31,136)		—		—		(31,136)
截至2020年3月31日的餘額	45,533,201	$	707,610	$	(321,845)	$	(6,659)	$	143,313	$	522,419

所附附附註是這些財務報表的組成部分

ZYMEWORKS INC.

簡明合併現金流量表

（以千美元表示）

（未經審計）


	截至3月31日的三個月
	2021		2020
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(44,590)	$	(31,136)
不涉及現金的物品：
財產和設備的折舊和攤銷	958		775
無形資產的攤銷	1,090		980
以股票為基礎的薪酬追償	(6,733)		(2,716)
經營租賃使用權資產的攤銷和減值	572		1,062
遞延所得税支出	246		351
許可協議的非現金對價	—		(218)
或有對價負債公允價值的變化	31		—
股票工具投資公允價值的變化	(167)		—
未實現的外匯虧損（收益）	717		(4,037)
非現金運營資本的變化：
應收賬款	10,717		(6,467)
預付費用和其他流動資產	(2,657)		2,602
應付賬款和應計負債	(163)		1,065
經營租賃負債	(824)		252

用於經營活動的淨現金	(40,803)		(37,487)
來自融資活動的現金流：
扣除發行成本後的公開募股收益（附註8a）	—		300,910
行使股票期權時發行普通股（附註8e）	1,321		1,447
通過員工股票購買計劃發行普通股	829		419
遞延融資費用	(40)		60
融資租賃付款	(4)		(4)
融資活動提供的淨現金	2,106		302,832
來自投資活動的現金流：
短期投資的淨贖回（購買）	77,542		(203,822)
購置財產和設備	(695)		(530)
收購無形資產	—		(419)
由（用於）投資活動提供的淨現金	76,847		(204,771)
匯率變動對現金和現金等價物的影響	(239)		460
現金和現金等價物的淨變化	37,911		61,034
現金和現金等價物，期初	242,036		128,451
現金和現金等價物，期末	$	279,947	$	189,485
非現金投資和融資項目的補充披露：
為換取經營租賃負債而獲得的租賃資產	$	485	$	1,982
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備	383		570

所附附附註是這些財務報表的組成部分

ZYMEWORKS INC.

中期簡明合併財務報表附註

（未經審計）

（除股票和每股數據外，以千美元表示）

1. 操作性質

Zymeworks Inc.（“公司” 或 “Zymeworks”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。Zymeworks 於 2003 年 9 月 8 日根據《加拿大商業公司法》的法律註冊成立。2003 年 10 月 22 日，公司根據《公司法》（不列顛哥倫比亞省）註冊為省外公司。2017年5月2日，公司繼續遵守《商業公司法》（不列顛哥倫比亞省）。

自成立以來，該公司已將其所有資源投入到研發活動上，包括開發其治療平臺，以及通過進行臨牀前研究和臨牀試驗來確定和開發潛在的候選產品。公司通過一般和行政支持以及籌集資金、進行業務規劃和保護其知識產權來支持這些活動。

2. 重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的公司中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會關於中期財務信息的規則和條例編制的。因此，這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與截至2020年12月31日的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，僅由正常的經常性調整組成，管理層認為，這些調整是公允列報中期業績所必需的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年可預期的業績。這些未經審計的中期簡明合併財務報表遵循與公司截至2020年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註中描述的重要會計政策。

公司中期簡明合併財務報表及其附註中表示的所有金額均以千美元表示，股票和每股數據以及另有説明的情況除外。提及 “$” 是指美元，提及 “C$” 是指加元。

上期某些金額已從一般和管理費用重新歸類為研發費用，以符合本期間的列報方式。這些重新分類對先前報告的運營支出、淨虧損、股東權益和經營活動產生的現金流沒有影響。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求公司在某些情況下做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。公司持續評估其估算值，最值得注意的是與收入確認相關的估算值，包括滿足收入確認標準所需的績效義務的預計完成時間、包括臨牀和臨牀前研究費用應計在內的應計費用、股票薪酬、遞延税估值補貼、科學研究與實驗開發（“SR&ED”）計劃下的福利以及其他突發事件。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計，這些假設認為在當時情況下是合理的。實際結果可能與這些估計有所不同。

COVID-19 疫情可能在多大程度上直接或間接影響公司業務、運營業績和財務狀況，包括收入、支出、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，將取決於未來不斷變化且高度不確定的發展，例如疫情的持續時間和嚴重程度，包括未來潛在的波浪或週期，以及為遏制和治療 COVID-19 而採取的行動的有效性。公司在做出與準備工作有關的某些估計和判斷時考慮了 COVID-19 的潛在影響

這些合併財務報表中。儘管截至2021年3月31日的三個月中，公司的合併財務報表沒有受到重大影響，但公司未來對 COVID-19 的規模和持續時間以及其他因素的評估可能會對公司未來報告期的合併財務報表產生重大影響。

3. 最近的會計公告

最近的會計公告尚未通過

公司審查了最近的會計聲明，得出的結論是，這些聲明要麼不適用於該業務，要麼預計將來的採用不會對合並財務報表產生任何重大影響。

4. 每股淨虧損

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，每股淨虧損如下：


	三個月已結束 3月31日
	2021		2020
分子：
歸屬於普通股股東的淨虧損：
基礎版和稀釋版	$	(44,590)	$	(31,136)

分母：
已發行普通股的加權平均值：
基礎版和稀釋版	51,367,663		48,686,718

每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後	$	(0.87)	$	(0.64)

計算基本和攤薄後每股收益時使用的加權平均普通股數量包括與公司2019年6月和2020年1月的發行相關的預先籌集資金的認股權證，因為這些認股權證可以隨時行使，以名義現金對價。

5. 投資

短期投資

短期投資包括根據公司現金投資政策從金融機構獲得的擔保投資憑證（“GIC”）、定期存款和商業票據。短期擔保投資證、定期存款和商業票據的利率為 0.8%-0.9每年百分比，歸類為持有至到期，按攤銷成本入賬。

長期投資

截至2021年3月31日，長期投資由股票工具組成886出於戰略目的或與許可和合作協議有關的收購，其公允價值變動記入淨收益。

6. 知識產權與開發與商譽

收購IPR&D

在2016年Kairos Therapeutics Inc.（“Kairos”）業務合併中收購的在建研發資產（“IPR&D”）被歸類為無限期無形資產，目前尚未攤銷。扣除減值後，IPR&D的賬面價值為美元17,628在 2021 年 3 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日均舉行。該公司得出結論，有不截至2021年3月31日，與IPR&D相關的減值指標。

善意

截至2020年12月31日，公司進行了最新的年度商譽減值測試。作為商譽可收回性評估的一部分，公司僅確定一已將商譽賬面總額分配給該申報單位。截至2020年12月31日，公司對年度商譽減值測試進行了定性評估，此前得出結論，申報單位的公允價值低於其賬面的可能性不大

價值。因此，不需要進行定量損傷測試。該公司得出結論，有不截至2021年3月31日，與商譽相關的減值指標。

7. 負債

應付賬款和應計費用包括以下內容：


	3月31日 2021		十二月三十一日 2020
貿易應付賬款	$	4,876	$	6,244
應計的研發費用	31,527		25,962
員工薪酬和應計假期	5,536		9,439
應計的法律和專業費用	472		859
其他	1,243		1,151
總計	$	43,654	$	43,655

其他長期負債包括以下內容：


	3月31日 2021		十二月三十一日 2020
或有對價負債（附註12）	$	1,316	$	1,285
許可協議中的責任	1,450		1,450
融資租賃負債（附註11）	114		122
總計	$	2,880	$	2,857

8. 股東權益

a.股票發行

2020 年公開募股

2020年1月27日，公司完成了公開募股，公司據此出售 5,824,729普通股，包括出售 900,000在承銷商充分行使超額配股權後向承銷商出售普通股，價格為美元46.50每股普通股和 1,075,271代替普通股的預先注資認股權證（注8d），價格為美元46.4999根據預先注資的認股權證。淨收益為 $300,910，在承保折扣、佣金和發行費用為美元之後19,940.

b.已授權

公司擁有無限數量的無面值有表決權的普通股和優先股。

c.優先股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，不優先股分別已發行或已發行。

d.預先注資的普通股認股權證

關於2019年6月24日完成的公開募股，公司發佈了 4,166,690預先注資的認股權證，價格為美元17.9999每份預先注資的認股權證，授予認股權證持有人的購買權，最高為 4,166,690公司普通股，行使價為美元0.0001每股。

關於2020年1月27日完成的公開募股（注8a），公司發佈了 1,075,271預先注資的認股權證，價格為美元46.4999每份預先注資的認股權證，授予認股權證持有人的購買權，最高為 1,075,271公司普通股，行使價為美元0.0001每股。

預籌認股權證可由持有人在原始發行日期當天或之後隨時行使。除非根據預先注資認股權證協議行使或結算，否則預先注資的認股權證不會到期。由於預先籌集的認股權證符合權益分類的條件，因此發行預先融資認股權證的收益，扣除任何交易成本，將記入額外的實收資本。行使預先融資認股權證後，記錄在額外實收資本中的歷史成本以及從持有人那裏收取的行使價將記錄在普通股中。迄今為止，尚未行使任何預先注資的認股權證。

e.股票薪酬

原始股票期權計劃

2006年7月14日，公司股東批准了員工股票期權計劃（“原始計劃”）。最初的計劃規定向董事、高級職員、僱員和顧問授予期權。購買普通股的期權可以按每種期權的行使價發放，其行使價等於授予之日前最後一次私募發行普通股。未平倉期權總數不得超過 20公司已發行普通股的百分比。

根據原始計劃授予的期權可以在其後的不同日期行使 10-一年的壽命。行使期權時，普通股由國庫發行。

根據原始計劃向員工發放的期權歸屬 4年份，和 25百分比的期權將在授予一年後分期歸屬，其餘期權將在接下來的三年中按月等額歸屬。根據原始計劃向董事發行的期權歸屬 3按月等額分期付款，根據原始計劃向顧問和科學顧問委員會成員發放的期權在發行後立即歸屬。

根據原始計劃，公司股票期權的行使價以加元計價。加元金額已酌情使用期末匯率或該期間的平均外匯匯率折算成美元，僅供參考。下文所述的公司新股票期權計劃生效後，根據最初的計劃，沒有其他期權可供發行。但是，在原始計劃下授予的所有未償期權仍未償還，但須遵守原始計劃和適用的補助文件的條款，直到此類未償期權被行使或按條款終止或到期。

新的股票期權和股權補償計劃

2017年4月10日，公司股東批准了一項新的股票期權計劃，該計劃在公司首次公開募股完成前立即生效。該計劃允許以美元或加元向董事、高級職員、員工和顧問授予期權，還允許公司向其員工授予《美國國税法》第422條所指的激勵性股票期權（“ISO”）。2018年6月7日，公司股東批准了該計劃（經修訂和重述的本計劃，即 “新計劃”）的修正和重申，該計劃於2020年3月4日進一步修訂，其中包括一項條款，允許公司授予限制性股票、限制性股票單位（“RSU”）和其他基於股份的獎勵，以及股票期權。根據新股票期權計劃授予的期權的條款和歸屬條款與原始股票期權計劃相同。

根據新計劃預留髮行的普通股的最大數量為 10,698,103，其中包括 7,393,588截至2021年3月31日行使未償還期權後可發行的股票。從 2021 年開始，到 2028 年結束，這個最大數字在每個日曆年的第一天最多可以增加到 4.0上一日曆年最後一天已發行股票數量的百分比。ISO的授予的最大固定金額等於 20截至2018年6月7日，根據新計劃預留髮行的股份的百分比。

限制性股票單位 (“RSU”)

在截至2021年3月31日的三個月中，公司授予 109,535在一段時間內授予某些員工的限制性股份三年, 金額為每年贈款日週年紀念日的三分之一.限制性股票在每個歸屬日以股權結算，前提是受贈方在歸屬日是否繼續在公司工作。授予的限制性股票的公允價值為

使用授予日的收盤股價計算。截至 2021 年 3 月 31 日，有 $4,977將在加權平均期內確認的未攤銷的限制性股票單位支出 1.84年份。


	限制性單位的數量	加權- 平均補助金日期公允價值 ($)
太棒了，2020 年 12 月 31 日	82,704	35.19
已授予	109,535	37.18
既得又結算	(23,956)	35.20
被沒收	—	—
優秀，2021 年 3 月 31 日	168,283	36.49

股票期權

根據新計劃授予的所有期權的行使價將在授予之日由董事會確定和批准，該行使價不得低於當時普通股的市場價格。就新計劃而言，普通股的市場價格應為證券交易所公佈交易量最大的股票在授予日的收盤銷售價格，或者，如果該日不是交易日，則為前一個交易日公佈的收盤銷售價格。公司可以將以加元計價的市場價格轉換為美元，反之亦然，轉換後的金額應為市場價格。

期權應在董事會確定的期限內行使，該期限應從補助金髮放之日開始，終止時間不得晚於十年在授予期權之日之後。新計劃規定，如果計劃終止的日期在封鎖期內，則行使期應自動延長。在這種情況下，延長的行使期應在封鎖期最後一天後的第十個工作日終止，前提是行使期權期在任何情況下都不得延長到授予期權之日十週年之後。所有期權均應根據其補助協議的條款歸屬。

下表彙總了公司根據原始計劃和新計劃以加元授予的股票期權：


	數字的期權	加權- 平均值行使價格 (C$)	加權- 平均值行使價格 ($)	加權- 平均值合同的任期（年）	聚合內在價值 (C$)	聚合內在價值 ($)
太棒了，2020 年 12 月 31 日	2,285,569	22.00	17.27	6.46	87,545	68,664
已授予	345,867	44.51	35.24
已鍛鍊	(42,187)	18.73	14.74
被沒收	(2,837)	52.46	41.19
優秀，2021 年 3 月 31 日	2,586,412	25.03	19.92	6.70	43,313	34,388

下表彙總了公司在新計劃下以美元授予的股票期權：


	數字的期權	加權- 平均值行使價格 ($)	加權- 平均值合同的任期（年）	聚合內在價值 ($)
太棒了，2020 年 12 月 31 日	3,790,326	22.85	8.20	92,705
已授予	1,091,065	36.75
已鍛鍊	(36,549)	19.25
被沒收	(37,666)	33.35
優秀，2021 年 3 月 31 日	4,807,176	25.95	8.40	39,833

在截至2021年3月31日的三個月中，公司獲得的現金收益為美元1,321來自已行使的股票期權。

截至2021年3月31日未償還的股票期權將在2021年7月1日至2031年3月9日的不同日期到期。

授予高級管理人員、董事、員工和顧問的期權的估計公允價值在相關歸屬期內攤銷。股票分類工具的股票薪酬支出以及負債分類工具攤銷和定期重估對財務報表的影響（附註12）記錄在研發費用、一般和管理費用以及財務費用（收入）中，如下所示：


	截至3月31日的三個月
	2021		2020
研發費用：
股票分類工具的股票薪酬	$	4,336	$	2,016
負債分類工具公允價值的變化	(2,513)		(1,794)
	$	1,823	$	222
一般和管理費用：
股票分類工具的股票薪酬	$	4,192	$	2,228
負債分類工具公允價值的變化	(12,951)		(5,379)
	$	(8,759)	$	(3,151)
財務費用（收入）：
負債分類工具公允價值的變化	(66)		(34)
	$	(66)	$	(34)

上述股票分類工具的金額包括與限制性單位相關的股票薪酬支出606截至2021年3月31日的三個月（截至2020年3月31日的三個月）：$91).

根據原始計劃和新計劃以加元授予的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，其加權平均假設如下：


	截至3月31日的三個月
	2021		2020
股息收益率	0	%	0	%
預期波動率	81.6	%	75.2	%
無風險利率	1.01	%	0.66	%
期權的預期平均壽命	6.07年份		6.07年份

根據新計劃以美元授予的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，其加權平均假設如下：


	截至3月31日的三個月
	2021		2020
股息收益率	0	%	0	%
預期波動率	81.6	%	75.3	%
無風險利率	0.96	%	0.80	%
期權的預期平均壽命	6.07年份		6.06年份

預期波動率— 波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內的波動量（歷史波動率）或預期波動量（預期波動率）的指標。由於公司尚沒有足夠的自身波動率歷史記錄，因此公司已經確定了幾家具有類似複雜性和發展階段的公共實體，並使用這些公司的波動率計算了歷史波動率。

無風險利率— 該利率來自加拿大政府和美聯儲在年度內每次期權授予前一個月的有價債券，其期限與期權的預期壽命最為相似。

預期期限— 這是授予的期權預計將保持未行使狀態的時間段。授予的期權的最長期限為十年。公司使用簡化的方法來計算平均預期期限，即歸屬期和合同期限的平均值。

分享公允價值— 公司首次公開募股後授予的期權的行使價等於董事會批准授予之日公司股票的公允市場價值。首次公開募股前，公司在行使時授予股票期權

價格不低於董事會根據管理層的意見確定的普通股公允價值。管理層根據許多客觀和主觀因素估算了其普通股的公允價值，包括獨立估值專家編制的最新普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素以及公司出售普通股的歷史價格。

截至2021年3月31日和2020年3月31日未償還的負債分類股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下：


	3月31日 2021		3月31日 2020
股息收益率	0	%	0	%
預期波動率	86.8	%	80.2	%
無風險利率	0.45	%	0.51	%
預期平均期權期限	2.68年份		3.20年份
未償還的負債分類股票期權數量	1,011,965		1,252,604

截至2021年3月31日，與未歸屬期權相關的未攤銷薪酬支出為美元52,986 (C$66,737）。截至2021年3月31日的剩餘未攤銷薪酬支出將在加權平均期內確認 1.99年份。

f.員工股票購買計劃：

2017年4月10日，公司股東批准了員工股票購買計劃（“ESPP”）該協議在公司首次公開募股完成前立即生效。2018年6月7日，ESPP的某些修正案獲得股東批准。在這些修正案之前，ESPP允許符合條件的員工以購買當日公司普通股市值的85％的折扣購買價購買普通股。經修訂的ESPP允許符合條件的員工以折扣購買價收購普通股，以下兩者中較低者：(i) 適用購買期第一天普通股市場價格的85％，以及 (ii) 購買日普通股市場價格的85％。ESPP 符合《守則》第 423 條所指的 “員工股票購買計劃” 的資格，適用於身為美國納税人的員工。

公司目前提供的產品包括單一的六個月購買期，從每個日曆年的1月1日和7月1日開始，購買期結束時的單一購買日期為每個日曆年的6月30日和12月31日。

符合條件的員工最多可以繳款 15通過定期工資扣除佔他們在ESPP下購買的總基本收入的百分比。每位員工在ESPP下購買股票的限額為美元25此類購買權未償還的每年公司價值千股的普通股（使用 (i) 適用購買期第一天普通股的市場價格和 (ii) 購買日普通股的市場價格中較低者確定）。

由於該計劃被視為補償性計劃，因此公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據這些獎勵的估計授予日期公允價值確認這些獎勵的薪酬支出。在必要服務期內，公司在合併虧損表和綜合虧損表中以直線法確認補償支出。在截至2021年3月31日的三個月中，公司記錄的薪酬支出為美元269 (2020: $155）在研發費用以及一般和管理費用賬户中。截至2021年3月31日，ESPP 參與者繳納但尚未結算的總金額為美元685(2020 年 12 月 31 日：$926).

9. 研究、合作和許可協議

公司戰略合作伙伴關係確認的收入彙總如下：


	三個月已結束 3月31日
	2021		2020
百濟神州有限公司（“百濟神州”）：
里程碑收入	$	—	$	5,000
研究支持和其他付款	644		3,269
	$	644	$	8,269

自 2020 年 12 月 31 日以來，我們的合作和許可協議的關鍵條款沒有發生任何重大變化。有關我們現有合作和許可協議條款和條件的更多信息，請參閲我們截至2020年12月31日的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註。

2020年3月，公司確認的里程碑收入為美元5,000根據與百濟神州簽訂的許可和合作協議，該協議涉及百濟神州在其領土上進行臨牀研究的第一位患者服用zanidatamab。截至該里程碑實現之日，公司對這一里程碑沒有任何績效義務。因此，在截至2020年3月31日的三個月中，它被確認為收入。

截至2021年3月31日，來自研究、合作和許可協議的合同資產為零（2020 年 12 月 31 日：零) 和合同負債為 $32,941(2020 年 12 月 31 日：$32,941）。合同負債包括與2018年根據上述與百濟神州簽訂的許可和合作協議收到的預付款相關的遞延收入。在截至2021年3月31日的三個月中，公司做到了不t 確認與遞延收入（截至2020年3月31日的三個月）相關的履約義務所產生的任何收入：零）。從2021年3月31日起的未來十二個月內預計不會被確認為收入的金額已被歸類為長期遞延收入。

10. 其他（支出）收入，淨額

其他（支出）收入包括以下內容：


	三個月已結束 3月31日
	2021		2020
外匯收益（虧損）	$	(63)	$	3,223
其他	192		27
	$	129	$	3,250

11. 租賃

該公司在不列顛哥倫比亞省温哥華租賃了單獨的辦公和實驗室空間，每份租約的期限將於 2022 年 2 月到期。2019 年 1 月 25 日，公司簽訂了位於温哥華的新大樓的租約，用作公司未來的總部，包括辦公和實驗室空間。該租約的開始日期取決於建築物的完工，目前估計不遲於2021年第四季度。該租約的初始期限為十年，和二五年擴展選項。此外，公司在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，租賃期限將於 2022 年 2 月和 2025 年 9 月到期。在確定運營租賃的使用權資產或租賃負債時，沒有包括任何可選延期期，因為公司認為沒有理由確定公司會行使任何此類選擇權。公司還根據資本租賃協議租賃辦公設備。

公司租賃負債的資產負債表分類如下：


	3月31日 2021		十二月三十一日 2020
經營租賃負債：
當前部分	$	2,952	$	2,710
長期部分	5,333		5,812
經營租賃負債總額	8,285		$	8,522
融資租賃負債：
包含在其他流動負債中的流動部分	22		17
包含在其他長期負債中的長期部分	114		122
融資租賃負債總額	136		139
租賃負債總額	$	8,421	$	8,661

截至2021年3月31日的三個月中，計量經營租賃負債的金額所支付的現金為美元764並計入合併現金流量表中用於經營活動的淨現金.

截至2021年3月31日，公司經營租賃負債的到期日如下：


	正在運營租賃

1 年以內	$	3,065
1 到 2 年	1,622
2 到 3 年	1,614
3 到 4 年	1,556
4 到 5 年	794
此後	—
經營租賃付款總額	8,651
減去：
估算利息	(366)
經營租賃負債	$	8,285

截至2021年3月31日，加權平均剩餘租期為 3.7年份，用於確定經營租賃負債的貼現率為 4.6% 表示以加元計的租賃，以及 2.7% 表示以美元為單位的租賃。

在截至2021年3月31日的三個月中，公司產生的經營租賃費用總額為美元1,003, 其中包括與固定租賃付款相關的租賃費用886, 以及與公共區域維護和類似費用相關的可變補助金117.

除了上表中包含的經營租賃負債外，公司還承諾支付未來的經營租賃款項27,024根據公司未來總部的租賃條款，該租賃預計將於2021年第四季度開始。

12. 金融工具

公司定期評估受公允價值衡量標準的金融資產和負債，以確定每個報告期的適當分類級別。這種決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在公允價值等級制度中的位置做出主觀判斷。

公允價值測量

公司以公允價值計量某些金融工具和其他項目。

為了確定公允價值，公司使用公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入、假設和估值技術進行優先排序。公允價值層次結構的三個層次如下：

•1級輸入是活躍市場中相同工具的未經調整的報價市場價格。

•第 2 級輸入是第 1 級價格以外的輸入，例如可直接或間接觀察的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同條款，則輸入必須在整個期限內基本上是可觀察的。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價市場價格。

•三級輸入是資產或負債的不可觀察的輸入，將反映管理層對用於資產或負債定價的市場假設的評估。

資產和負債是根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類的。估值輸入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次結構中某些證券的水平重新分類。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和其他證券的短期和長期投資、應收金額、應付賬款和應計負債、融資和經營租賃債務、負債分類股票期權和其他長期負債。

由於這些金融工具的短期到期日，現金和現金等價物、有價證券的短期投資、應收款和應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。截至2021年3月31日，私人實體股權證券的長期投資被列為可動用資金

按其公允價值出售。由於負債分類股票期權的報價不容易獲得，公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算公允價值，該模型利用了上文定義的三級投入。與業務收購相關的或有對價的其他長期負債在收購當日按公允價值入賬，並根據公允價值的變化按季度進行調整。或有對價負債公允價值的變化可能是由於預期的里程碑付款的變化以及假設的折扣期和利率的變化所致。這些輸入在市場上是不可觀察的，因此如上所定義的那樣歸類為三級輸入。

下表列出了有關定期以公允價值計量的公司負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構：


	3月31日 2021		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債
負債分類股票期權	$	23,617	$	—	$	—	$	23,617
或有對價負債（附註13）	1,316		—		—		1,316
總計	$	24,933	$	—	$	—	$	24,933


	十二月三十一日 2020		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債
負債分類股票期權	$	39,284	$	—	$	—	$	39,284
或有對價負債（附註13）	1,285						1,285
總計	$	40,569	$	—	$	—	$	40,569

下表顯示了負債分類股票期權公允價值的變化：


	責任於的開始時期		（減少）增加負債的公允價值機密股票選項		的練習選項		未實現的國外貨幣損失（收益）		年終時的責任時期
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月	$	39,284	$	(15,531)	$	(641)	$	505	$	23,617

該期間負債分類股票期權公允價值的變化在研發費用以及一般和管理費用中列報。

下表列出了公司或有對價負債公允價值的變化：


	責任於開始那個時期的		增加（減少）在的公允價值的責任一組考慮		最後的責任那個時期的
截至 2021 年 3 月 31 日的三個月	$	1,285	$	31	$	1,316

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。現金和現金等價物以及有價證券的投資是根據公司的現金投資政策進行投資的，其主要目標是保護資本和維持流動性。現金投資政策包括關於金融工具質量的指導方針，並定義了允許的投資，公司認為這些投資可以最大限度地減少信用風險集中的風險。公司通過將其現金和現金等價物、短期投資和長期投資置於高信用質量的金融機構來限制其信用損失敞口。

截至2021年3月31日，應收賬款的最大信用風險敞口為美元4,576(2020 年 12 月 31 日：$15,293），所有應收賬款都將在未來12個月內到期。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司有不它確認了與應收賬款有關的預期信貸損失準備金。

流動性風險

流動性風險是指公司在履行與通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務時遇到困難的風險。公司的短期現金需求主要用於償還其金融負債，主要包括在45天內到期的應付賬款和應計負債以及未來12個月內到期的租賃債務的流動部分，以及投資房地產和設備以及研發的中期要求。公司償還金融負債的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資、收取與研究合作和許可協議有關的應收賬款以及根據需要進行其他公開募股。該公司認為，這些主要的流動性來源足以為其至少未來12個月的運營提供資金。

外幣風險

公司以美元以外的貨幣承擔某些運營費用，因此因匯率波動而面臨外匯風險。由於以外幣計價的交易量很低，公司不使用衍生工具來對衝外匯風險。截至2021年3月31日，公司以加元計價的淨貨幣資產為美元22,528 (C$28,401).

公司的經營業績和財務狀況在公司的合併財務報表中以美元列報。美元相對於加元和其他外幣的波動將影響公司合併財務報表中報告的淨資產、淨虧損和股東權益餘額.

13. 承付款和或有開支

承諾

公司已在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與完成預先規定的研究、開發、監管和商業化活動相關的合同里程碑款項以及賠償條款，這些條款在此類協議中很常見。根據協議，公司有義務在某些事件發生時支付研發和監管里程碑款項，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最大金額是無限的，但是，公司目前持有商業和產品責任保險，該保險限制了公司的責任，並可能使其能夠收回未來支付的任何款項的一部分。從歷史上看，公司沒有根據此類協議支付任何賠償金，並認為這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，在合併財務報表中列出的任何期間，公司均未確認與賠償義務相關的任何負債。

關於公司2016年對Kairos的收購，在包含某些Kairos知識產權的產品直接實現某些開發里程碑後，公司可能需要向CDRD Ventures Inc.（“CVI”）支付未來款項，並對此類產品的淨銷售額支付特許權使用費。對於包含某些Kairos知識產權的許可產品和技術，根據收益分享協議，公司可能需要向CVI支付未來收入的中等個位數百分比。截至2021年3月31日，或有對價的估計公允價值為美元1,316，已記錄在公司合併資產負債表上的其他長期負債中（2020年12月31日：美元1,285）。或有對價是使用對實現里程碑可能性的概率加權評估、反映開發階段和完成開發時間的概率調整後的折扣率計算得出的。或有對價是一種金融負債，在每個報告期按其公允價值計量，與上一報告期相比的任何公允價值變動都記錄在虧損表和綜合虧損表中。

突發事件

公司可能會不時受到與正常業務過程中出現的事項有關的各種法律訴訟和索賠。公司認為，在至少有合理可能造成重大損失的情況下，其目前不存在任何重大問題。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的財務報表及其附註以及我們經審計的財務報表及其相關附註以及管理層對截至2020年12月31日的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這些討論和分析載於我們於2021年2月24日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中所有省份的證券委員會和2021 年 2 月 24 日的加拿大領土。本10-Q表季度報告，包括以下各節，包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述受風險和不確定性的影響，可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果和事件存在重大差異。由於許多因素，包括但不限於下文第二部分第1A項下的 “風險因素” 以及本10-Q表季度報告的其他地方，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。我們提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了管理層截至本10-Q表季度報告發布之日的分析。除非法律要求，否則我們沒有義務更新反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件或情況的前瞻性陳述。在本次討論中，除非上下文另有規定或暗示，否則 “Zymeworks”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是 Zymeworks Inc. 及其子公司。

概述

Zymeworks是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。我們的補充治療平臺套件和完全集成的藥物開發引擎為精確設計和開發高度差異化的候選產品提供了靈活性和兼容性。這些能力催生了多種候選產品，有可能在大量服務不足和未得到治療的患者羣體中帶來積極的結果。

我們的主要候選產品zanidatamab（前身為ZW25）是一種新型的雙特異性（雙靶向）抗體，靶向人類表皮生長因子受體2（“HER2”）的兩個不同結構域。的獨特作用機制 zanidatamab可能使其能夠滿足HER2表達癌症的患者羣體中未得到滿足的需求，包括那些尚無經批准的HER2靶向藥物的表達水平較低的患者。在臨牀試驗中，單一療法 zanidatamab 和 zanidatamab與化療聯合使用具有良好的耐受性，對經過大量預先治療的HER2表達癌症的患者具有良好的抗腫瘤活性，這些癌症在接受標準治療（包括多種HER2靶向療法）後有所進展。基於這些數據，我們啟動了多項全球多中心 2 期臨牀試驗，以進行評估 zanidatamab在特定的適應症和治療領域中。其中包括（i）一項針對先前接受過治療的HER2基因擴增膽道癌（“BTC”）患者的關鍵試驗，（ii）HER2陽性轉移性胃食管腺癌（“GEA”）與標準護理化療聯合使用的 HER2 陽性局部晚期和/或轉移 HER2 陽性、激素受體陽性乳腺癌的一線治療 ance®（palbociclib）和氟維司羣。我們的合作伙伴百濟神州有限公司（“百濟神州”）已啟動1b/2期臨牀試驗，評估zanidatamab（i）聯合多西他賽治療轉移性HER2陽性乳腺癌的一線治療以及（ii）與替雷利珠單抗和化療聯合使用轉移性HER2陽性GEA的一線治療。此外，zanidatamab繼續在多種適應症中接受評估，包括結直腸癌、子宮內膜癌和其他表達 HER2 的癌症。

我們的第二個候選產品ZW49結合了獨特的設計 zanidatamab使用我們的 ZymeLink 抗體藥物偶聯物（“ADC”）平臺，該平臺由我們專有的細胞毒素（癌細胞殺傷化合物）和可分解的連接劑組成。我們將 ZW49 設計為一款同類最佳的 HER2 靶向 ADC，以進一步滿足一系列表達 HER2 的癌症的未滿足需求。確定ZW49的安全性和抗腫瘤活性的1期臨牀試驗於2019年開始。

我們還在推進腫瘤學（包括免疫腫瘤學（“I-O”）藥物）和其他治療領域的深入臨牀前候選產品和發現階段項目。

我們的專有能力和技術包括多個模塊化、互補的治療平臺，這些平臺可以相互結合使用，也可以與現有方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下對技術進行分層的能力使我們能夠設計出具有協同活性的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的預後。我們的核心平臺包括：

•Azymetric，我們的雙特異性平臺，它使治療性抗體能夠同時結合靶標（稱為表位）上的多個不同位置或多個靶點。這是通過定製抗體的 Fab 區域（抗體上表位結合的位置）的多種配置來實現的；

•ZymeLink，我們的 ADC 平臺由細胞毒素和用於將這些細胞毒素與腫瘤靶向抗體或蛋白質偶聯的連接器技術組成。與現有的 ADC 技術相比，該平臺可以與我們的其他治療平臺結合使用，以提高安全性和有效性；

•效果，它可以對免疫細胞的招募和功能進行微調（向上和向下）；以及

•保護，它可以實現腫瘤特異性活性，從而降低全身毒性，同時增強局部免疫共刺激或檢查點調節，從而提高療效。

我們的蛋白質工程專業知識和專有的結構引導分子建模能力使這些治療平臺成為可能。結合我們的內部抗體發現和生成技術，我們已經建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠在腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品。

通過與以下全球製藥公司的多種創收戰略合作伙伴關係，進一步利用了我們的Azymetric、EFECT和ZymeLink治療平臺：默克夏普和多姆研究有限公司（“默克”）、禮來公司（“禮來”）、Celgene公司和Celgene Alpine Investment Co.LLC（前身為 “Celgene”，現為百時美施貴寶公司 “BMS”）、葛蘭素史克知識產權開發有限公司（“葛蘭素史克”）、第一三共株式會社（“第一三共”）、詹森生物技術公司（“詹森”）、LEO Pharma A/S（“LEO”）、百濟神州和Iconic Therapeutics，Inc.（“Iconic”）。

我們的目標是利用我們的下一代治療平臺和專有的蛋白質工程能力，成為發現、開發和商業化一流的多功能生物療法的領域主導者，用於治療癌症和其他醫療需求未得到滿足的疾病。

我們於 2003 年開始運營，此後我們幾乎將所有資源用於研發活動，包括開發我們的治療平臺、識別和開發潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們還通過一般和行政支持，以及籌集資金、進行業務規劃和保護我們的知識產權來支持我們的研發活動。到目前為止，我們尚未從銷售經批准的產品中獲得任何收入，並且預計要等到我們獲得監管部門的批准並將我們的一種或多種候選產品商業化之後，才會產生任何收入。我們無法確定候選產品獲得批准的時機或成功與否。

自2017年首次公開募股（“IPO”）以來，我們主要通過後續公開募股為我們的運營提供資金，包括髮行預先籌集的認股權證以及根據我們的許可和合作協議收到的款項。從我們的許可和合作協議中收到的款項包括前期費用、里程碑付款以及研究支持和報銷付款。在首次公開募股之前，我們還從私募股權配售和可轉換債券（隨後轉換為股權證券）和信貸額度中獲得了融資。從成立到2021年3月31日，扣除股票發行成本，我們從這些融資來源獲得了7.957億美元，包括行使股票期權和員工股票購買計劃的收益。截至2021年3月31日，我們有4.115億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。

儘管很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2021年3月31日，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，加上我們預計收到的合作補助金，將使我們能夠為2022年下半年及以後的計劃運營提供資金。

我們報告稱，在截至2021年3月31日的三個月中，淨虧損4,460萬美元，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為5.159億美元。在未來幾年中，隨着我們增加與候選產品的持續開發以及其他臨牀、臨牀前和監管活動相關的研發支出，我們預計將繼續蒙受損失。

最近的會計公告

最近的會計聲明摘要見本10-Q表季度報告中截至2021年3月31日的季度中期簡明合併財務報表附註3。

截至二零二一年三月三十一日及二零二零年三月三十一日止三個月的經營業績

收入


	三個月已結束 3月31日				增加/ （減少）
	2021		2020
	（百萬美元）
來自研究和合作的收入	$	0.6	$	8.3	$	(7.7)	(93)	%

我們的收入主要與許可和合作協議中的非經常性前期費用、擴展付款或里程碑付款有關。

在截至2021年3月31日的三個月中，總收入與2020年同期相比減少了770萬美元。截至2021年3月31日的三個月的收入包括來自我們合作伙伴的60萬美元研究支持和其他付款。2020年同期的收入包括百濟神州為發展里程碑提供的500萬美元，以及來自我們合作伙伴的330萬美元用於研究支持、藥物供應和其他付款。

研發費用


	三個月已結束 3月31日				增加/ （減少）
	2021		2020
	（百萬美元）
第三方研發計劃費用：
臨牀開發項目：
Zanidatamab	$	16.6	$	19.3	$	(2.7)	(14)	%
ZW49	4.4		3.6		0.8		22	%
臨牀前和其他研究項目	3.4		3.2		0.2		6	%
未分配的部門研發費用：	24.4		26.1		(1.7)		(7)	%
工資和福利	13.1		7.8		5.3		68	%
股票薪酬支出	1.8		0.3		1.5		500	%
其他未分配的費用	5.0		2.7		2.3		85	%
研發費用	$	44.3	$	36.9	$	7.4	20	%

在截至2021年3月31日的三個月中，研發費用與2020年同期相比增加了740萬美元。這一增長主要與增加員工人數導致的工資和福利支出增加以及未分配的實驗室和諮詢費用的增加部分被第三方研發項目支出的略有減少所抵消。對於zanidatamab第三方項目支出，臨牀試驗支出的增加被藥物製造活動的減少所抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，研發費用包括180萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的430萬美元（截至2020年3月31日的三個月——200萬美元），以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值重估相關的250萬美元回收款（截至2020年3月31日的三個月，收回的180萬美元）。

一般和管理費用


	三個月已結束 3月31日				增加/ （減少）
	2021		2020
	（百萬美元）
工資和福利	$	6.5	$	4.1	$	2.4	59	%
以股票為基礎的薪酬回收	(8.8)		(3.1)		(5.7)		184	%
專業費用、諮詢和商業保險	3.1		3.5		(0.4)		(11)	%
其他一般和管理費用	0.5		2.7		(2.2)		(81)	%
一般和管理費用	$	1.3	$	7.2	$	(5.9)	(82)	%

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月中，一般和管理費用減少了590萬美元。下降的主要原因是基於股票的薪酬追回的變化。在截至2021年3月31日的三個月中，一般和管理費用包括880萬美元的非現金股票薪酬回收額，其中包括來自股權分類獎勵的420萬美元支出（截至2020年3月31日的三個月——220萬美元），以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值重估相關的1,300萬美元回收額（截至2020年3月31日的三個月，收回的540萬美元）。不包括股票薪酬，截至2021年3月31日的三個月中，一般和管理費用與2020年同期相比減少了20萬美元。下降的主要原因是2021年第一季度確認的與往年相關的銷售税退税，以及律師費的減少被員工人數增加帶來的薪金和福利支出的增加部分抵消。

其他收入（支出），淨額


	三個月已結束 3月31日				增加/ （減少）
	2021		2020
	（百萬美元）
其他收入，淨額	$	0.9	$	5.1	$	(4.2)	(82)	%

截至2021年3月31日的三個月中，其他淨收入與2020年同期相比減少了420萬美元。2021年的其他淨收入包括70萬美元的利息收入和其他雜項金額。截至2020年3月31日的三個月的其他淨收入包括190萬美元的利息收入和320萬美元的淨外匯收益，這主要是由於以加元計價的股票期權負債的重估所致。

流動性和資本資源

流動性來源

自2017年首次公開募股以來，我們主要通過後續公開募股（包括髮行預先籌集的認股權證）以及通過戰略合作和許可協議產生的預付費用、里程碑付款和研究支持款為我們的運營提供資金。

我們於2020年1月27日完成了公開募股，根據該公開募股，我們出售了（i）5,824,729股普通股（包括在承銷商充分行使超額配股權後向承銷商出售90萬股普通股）和（ii）1,075,271份代替普通股的預籌認股權證。扣除承保折扣、佣金和預計發行費用後，我們獲得了3.209億美元的總收益和3.009億美元的淨現金收益。

資金需求

到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中獲得任何收入，預計要等到我們獲得監管部門的批准並將我們的一種或多種候選產品商業化之後，才會產生任何收入。由於我們目前處於臨牀和臨牀前開發階段，因此我們需要一段時間才能實現這一目標，而且我們能否實現這一目標尚不確定。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及在研候選產品開發相關的運營支出。我們希望繼續我們的戰略夥伴關係，並將尋求更多的合作以及更多的合作機會。儘管很難預測我們的融資需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，加上合作產生的某些預期里程碑式付款，將使我們能夠為2022年下半年甚至以後的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估算基於假設和計劃，這些假設和計劃可能會發生變化，並可能影響運營支出、資本支出和現金流的規模和/或時間。這些估算包括未來的里程碑付款，這取決於我們和我們的合作伙伴成功完成特定的研發活動，因此目前尚不確定。我們的候選產品的成功開發和戰略合作伙伴能否實現里程碑尚不確定，因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。參見第二部分——第1A項，“風險因素——與我們對第三方的依賴相關的風險——我們可能無法實現戰略夥伴關係的預期收益”。

截至2021年3月31日，我們有4.115億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。

現金流

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流：


	三個月已結束 3月31日
	2021		2020
	（百萬美元）
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(40.8)	$	(37.5)
投資活動	76.8		(204.8)
籌資活動	2.1		302.8
匯率變動對現金和現金等價物的影響	(0.2)		0.5
現金和現金等價物的淨變化	$	37.9	$	61.0

經營活動

在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為4,080萬美元，而去年同期為3,750萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，用於運營活動的淨現金增加主要是由於擴大我們的臨牀項目和其他研發活動的支出增加，但部分抵消了合作合作伙伴以里程碑和研究支持付款的形式增加的收入。

投資活動

截至2021年3月31日的三個月期間，來自投資活動的淨現金主要與贖回7,750萬美元的有價證券短期投資有關，部分被用於收購不動產和設備的70萬美元現金流出所抵消。截至2020年3月31日的三個月期間，用於投資活動的淨現金主要與購買有價證券的短期和長期投資有關。2020年1月公開募股的收益中有很大一部分投資於擔保投資憑證（“GIC”）、定期存款和商業票據，導致短期和長期投資的淨變動為2.038億美元。其餘的90萬美元變動與購置不動產、設備和無形資產有關。

融資活動

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金主要與股票期權行使產生的130萬美元淨收益和與我們的員工股票購買計劃有關的普通股發行80萬美元的淨收益。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金包括與2020年1月股票證券公開發行淨收益相關的3.009億美元、股票期權行使的140萬美元以及與員工股票購買計劃相關的40萬美元普通股發行。

合同義務和或有負債

租賃承諾

我們在不列顛哥倫比亞省温哥華租賃單獨的辦公和實驗室空間，每份租約的條款將於 2022 年 2 月到期。我們還於2019年1月25日簽訂了租約，用作我們在不列顛哥倫比亞省温哥華的新總部，包括辦公和實驗室空間。該租約的開始日期取決於建築物的完工，目前估計不遲於2021年第四季度。該租約的初始期限為十年，有兩個五年延期選項。此外，我們在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，其租賃條款分別於2022年2月和2025年9月到期。我們還根據資本租賃協議租賃辦公設備。

截至2021年3月31日，不可取消的經營租賃和資本租賃下的未來最低租賃付款額如下：


	按期到期的付款
	小於 1 年		1 到 2 年份		2 到 3 年份		3 到 4 年份		此後		總計
	（千美元）
資本租賃債務	$	22	$	23	$	19	$	48	$	26	$	138
經營租賃義務	4,555		4,176		4,168		4,173		18,603		35,675
合同義務總額	$	4,577	$	4,199	$	4,187	$	4,221	$	18,629	$	35,813

其他承諾

在正常運營過程中，我們已經與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與完成預先規定的研究、開發、監管和商業化活動相關的合同里程碑款項以及賠償條款，這些條款在這類協議中很常見。根據協議，我們有義務在某些事件發生時支付研發和監管里程碑款項，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是，我們目前持有商業和產品責任保險。該保險限制了我們的責任，並可能使我們能夠收回未來支付的任何款項的一部分。從歷史上看，我們沒有根據此類協議支付任何賠償金，我們認為這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，我們在所列任何期限內均未確認與這些債務有關的任何負債。

關於我們在2016年收購Kairos Therapeutics Inc.（“Kairos”），在包含某些Kairos知識產權的產品直接實現某些開發里程碑後，我們可能需要向CDRD Ventures Inc.（“CVI”）支付未來款項，並對此類產品的淨銷售額支付特許權使用費。對於包含某些Kairos知識產權的超許可產品和技術，根據收益分享協議，我們可能需要向CVI支付未來收入的中等個位數百分比。截至2021年3月31日，發展里程碑付款的公允價值估計為130萬美元，這已作為或有對價記入我們的合併資產負債表上其他長期負債中（2020年12月31日：130萬美元）。或有對價是使用對實現里程碑的可能性進行概率加權評估、經概率調整後的折扣率來計算的，該折扣率反映了開發階段和開發完成時間。或有對價是一種財務負債，按其公平程度衡量

每個報告期的價值，與上一報告期相比公允價值的任何變動都記錄在運營報表和綜合虧損表中。

突發事件

我們可能會不時受到與正常業務過程中出現的事項有關的各種法律訴訟和索賠。我們認為我們目前不會遇到任何至少有合理可能造成物質損失的事項。

資產負債表外安排

我們沒有未披露的重大資產負債表外安排，這些安排對我們的當前或未來經營業績或財務狀況產生或合理可能產生影響。

分部報告

我們將運營和管理業務集中在一個細分市場，即下一代多功能生物療法的開發。

出色的股票數據

截至2021年5月3日，我們的法定股本包括無限數量的普通股，每股沒有面值，其中46,170,034股已發行和流通，以及無限數量的優先股，每股沒有面值，均未發行和流通。截至2021年5月3日，我們有5,241,961股預先注資的認股權證可發行5,241,961股普通股，根據3,630,757份可行使的未償還股票期權可發行的3,630,757股普通股和根據當時不可行使的3,897,501股未償還期權可發行的3,897,501股普通股以及172,942個未償還的限制性股票單位。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括利率變動、外匯匯率的波動以及 COVID-19 疫情導致的經濟狀況變化。我們的金融工具和財務狀況所固有的主要市場風險代表利率和匯率的不利變動所產生的潛在損失。

利率風險

我們的利率風險敞口主要與我們的現金、現金等價物、短期投資和長期投資組合有關。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物、短期投資和長期投資分別為4.115億美元和4.516億美元，主要由現金基金、擔保投資憑證和定期存款組成。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金並保持流動性和最大化投資回報。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，假設的利率或投資回報率增加或下降10％不會對我們的投資組合或投資收益的公允市場價值產生實質性影響。我們的投資組合主要由到期日少於12個月的短期投資組成，我們對債務證券的長期投資持有至到期。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。

外幣兑換風險

我們的功能貨幣是美元，因為我們的大部分收入和運營支出都以美元計價。我們以加元和其他外幣承擔某些運營費用，因此面臨外幣交易風險。由於以加元和其他外幣計價的交易量很低，我們不使用衍生工具來對衝外幣交易風險敞口。我們預計，在我們目前的運營水平上，外匯交易的收益或損失不會很大。

截至2021年3月31日，我們以加元計價的淨貨幣資產為2,250萬美元（合2840萬加元）。在將這些以外幣計價的淨貨幣資產轉換為美元以編制期末財務報表時，我們面臨外幣折算風險。加元兑美元的波動將影響我們合併財務報表中報告的淨資產、淨虧損和股東權益餘額。假設加元相對於美元的價值上漲或下降10％將導致外匯

截至2021年3月31日的三個月的簡明合併虧損表和綜合虧損表中的匯兑收益（虧損）為230萬美元。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了經修訂的1934年《美國證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的披露控制和程序的設計和運營有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。任何此類信息都將收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便就所需的披露做出及時的決定。

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據我們對截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在設計和運營上均在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時捲入法律訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。截至2021年3月31日，我們不是任何法律訴訟的當事方，我們的管理層認為如果認定對我們不利，有理由預計會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素

除了本10-Q表季度報告（包括我們的簡明合併財務報表和相關附註）中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素。如果發生以下風險因素中描述的任何事件，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本10-Q表季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於下文和本10-Q季度報告中其他地方描述的因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

風險因素摘要

以下是使普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可在下文 “風險因素” 標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本10-Q表格和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。

•我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍在臨牀開發中。如果我們沒有獲得監管部門對一項或多項候選產品的批准，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大不利影響。

•臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果不確定。此外，先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，而且我們當前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合美國食品藥品管理局或非美國監管機構的要求。

•我們的業務已經受到並將繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響。

•我們的候選產品可能有不良副作用，可能會延遲或阻礙上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場，要求它們加入安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有監管機構確定我們的任何候選產品是安全或有效的，可供公眾用於任何適應症。

•我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，則批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場認可，在這種情況下，其銷售產生的收入將受到限制。

•第三方付款人的賠償決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的補償，我們的產品被廣泛使用的可能性就會降低。

•我們利用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

•如果成功對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起任何產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。

•安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

•當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

•自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利。

•我們將需要大量額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果不可用，則可能要求我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

•我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略夥伴關係也可能對我們很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

•我們依靠第三方製造商來生產我們的候選臨牀產品，並依靠其他第三方來儲存、監測和運輸散裝藥物和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動中遇到困難，這可能會延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。

•我們依靠第三方來監測、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管文件。如果我們無法以可接受的條款與此類第三方維持或確保協議，如果這些第三方未按要求提供服務，或者這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，則我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。

•我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些基於雲的軟件平臺，這些平臺會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一個未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺遭受我們無法緩解的中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

•我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下開展業務的能力。

•如果我們無法為候選產品和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到重大損害。

•我們可能會捲入保護或執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

•如果我們無法保護專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

•我們的股價可能會波動，普通股的市場價格可能會跌至股東支付的價格以下。

•我們受加拿大公司法的管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國的公司法不同。

•美國的民事責任可能無法對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或我們在10-K表年度報告中提到的某些專家強制執行。

•總體而言，我們的主要股東可以對我們施加實質性控制權，這可能會推遲或阻止公司控制權的變化，或者導致管理層或董事會的鞏固。

•我們的公司章程文件和加拿大法律中的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或解散我們目前的管理層和/或限制普通股的市場價格。

風險因素

與我們的業務以及候選產品的開發和商業化相關的風險

我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍在臨牀開發中。如果我們沒有獲得監管部門對一項或多項候選產品的批准，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大不利影響。

目前，我們沒有任何產品獲準在任何國家銷售或營銷，我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在我們獲得美國食品藥品管理局或美國以外監管機構的監管批准之前，我們目前不得在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品正在臨牀開發中，我們尚未為任何候選產品提交申請或獲得上市批准。我們的候選產品能否獲得監管部門的批准將取決於許多因素，包括：

•完成證明我們候選產品的功效和安全性的臨牀試驗；

•準備並向相應的監管機構提交上市批准申請，其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的實質性安全性、純度和效力的證據；

•建立商業製造能力；

•可能對生成支持營銷申請的數據的非臨牀和臨牀試驗場所進行批准前審計；以及

•開展商業銷售、營銷和分銷業務。

其中許多因素完全或部分是我們無法控制的，包括臨牀進展、監管機構提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延遲，或者根本無法開發候選產品。

臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果不確定。此外，先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，而且我們當前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合美國食品藥品管理局或非美國監管機構的要求。

臨牀前或早期試驗的積極或及時結果並不能確保後期臨牀試驗或產品獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准取得積極或及時的結果。我們將需要通過對照良好的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全有效的，然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將取得成功，因為儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意。在早期臨牀試驗中顯示出可喜結果的候選產品可能會在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中遭受重大挫折。例如，即使在早期的臨牀試驗中取得了可喜的結果，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。同樣，臨牀試驗的臨牀前中期結果不一定能預測最終結果。

如果我們的候選產品的臨牀試驗延長、延遲或停止，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，這將要求我們承擔額外成本並延遲獲得任何產品收入。

我們目前正在評估zanidatamab在1期和2期臨牀試驗中，在針對復發或轉移性HER2表達實體瘤的患者進行1期臨牀試驗中評估ZW49。我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、按時註冊足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會受到許多因素的嚴重延遲或阻礙，包括：

•與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；

•進行我們的臨牀試驗的合適地點數量有限，而且競爭激烈，其中許多試驗可能已經在進行其他臨牀試驗項目，包括一些可能與我們的候選產品適應症相同的項目；

•在任何計劃註冊的國家中延遲或未能獲得批准或同意開始臨牀試驗；

•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

•對新的或正在進行的臨牀試驗的臨牀擱置或其他監管異議；

•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；

•延遲或未能與潛在研究機構或 CRO 就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議達成協議，協議的條款可能會受到廣泛協商，不同研究機構或 CRO 之間可能存在顯著差異；

•延遲或未能獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准，無法在預期地點進行臨牀試驗；

•患者招募和入組率低於預期；

•患者未能完成臨牀試驗；

•無法將足夠數量的患者納入研究，以確保有足夠的統計能力來檢測具有統計學意義的治療效果；

•不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意想不到的藥物相關不良反應，包括可能的死亡；

•臨牀試驗期間缺乏療效；

•一個或多個臨牀試驗中心終止我們的臨牀試驗；

•患者或臨牀研究人員無法或不願遵守我們的臨牀試驗協議；

•在我們或我們的 CRO 治療期間或治療後，無法對患者進行充分監測；

•我們的 CRO 或臨牀研究機構未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本不遵守協議或退出研究；

•無法解決臨牀試驗過程中出現的任何不遵守監管要求或安全問題；

•由於檢測中沒有確定的或陰性的結果或不可預見的併發症，需要重複或終止臨牀試驗；以及

•根據與負責我們任何候選產品臨牀開發的當前或未來戰略合作伙伴達成的任何協議的條款，或出於任何其他原因，我們的臨牀試驗可能會因違反協議而暫停或終止。

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要對臨牀試驗協議進行重大修改，以反映相應的監管機構的這些變化。這些變化可能要求我們與CRO重新談判條款或將臨牀試驗方案重新提交給IRB進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。美國食品藥品管理局、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該地點有關的任何臨牀試驗場所或我們可隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。

我們的候選產品在開始或完成臨牀試驗方面的任何失敗或重大延誤都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力也將受到削弱。

如果我們或我們的任何合作伙伴無法讓患者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗。

患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、受試者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、註冊受試者在完成前退出的風險、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用藥物的潛在優勢的看法

療法，包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新藥。特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些候選產品，這些候選產品可供臨牀測試的患者人數有限。如果我們或任何為候選產品進行臨牀測試的戰略合作伙伴無法招募足夠數量的患者來完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的上市批准，我們的業務將受到損害。

此外，美國聯邦《試用權法案》除其他外，為患者提供了一個聯邦框架，使他們能夠獲得已完成第一階段臨牀試驗的某些在研新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准即可尋求治療。儘管根據試用權法案，沒有義務向符合條件的患者提供候選產品，但關於擴大獲得未經批准的藥物的機會的新立法和新出現的立法可能會對我們未來的臨牀試驗註冊和業務產生負面影響。

我們對臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持監管部門的批准，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能不會變得明顯。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何2期、3期或其他臨牀試驗是否會顯示出持續或足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門的批准以推銷我們的候選產品。

此外，美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構在批准過程中以及在決定何時或是否會獲得我們的任何候選產品的監管批准方面擁有很大的自由裁量權。我們的候選產品即使在未來的3期臨牀試驗或註冊試驗中達到主要終點，也可能無法獲得批准。美國食品藥品管理局或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，即使在審查了有可能獲得美國食品藥品管理局或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗的方案並提供評論或建議後，這些監管機構都可能更改候選產品的批准要求。此外，這些監管機構中的任何一個也可能批准比我們要求的更少或更多的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准候選產品。美國食品藥品管理局或其他非美國監管機構可能不批准我們認為候選產品成功商業化所必要或可取的標籤聲明。

我們的業務已經受到並將繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響。

COVID-19 疫情對許多行業的全球經濟產生了廣泛的負面影響，並導致政府採取了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和企業關閉，以及全球金融市場的巨大波動。由於新冠肺炎（COVID-19），我們在 2020 年 3 月將員工隊伍過渡到遠程工作安排，以保護員工的健康和安全。2020 年 6 月，我們實施了一項計劃，根據符合當地衞生當局發佈的指導方針的強化健康和安全規程，促進員工分階段返回我們的實驗室和辦公設施。我們的臨牀前研究活動得到了外部CRO的支持，以補充我們實驗室設施暫時減少的容量。某些臨牀試驗活動，包括患者入組和站點激活，受到了 COVID-19 的延遲或其他影響。

COVID-19 可能在多大程度上對我們的業務造成更大的幹擾，對我們的經營業績產生更大的影響，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，例如疫情的持續時間（包括未來的潛在浪潮或週期）、旅行限制和社交距離、企業關閉或業務中斷，以及為遏制和治療該疾病並應對其影響（包括對金融市場的影響）而採取的行動的有效性。

如果 COVID-19 疫情惡化或持續很長時間，尤其是在我們或我們的戰略合作伙伴和供應商開展業務的地區，我們可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們當前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他業務活動，包括：

•由於實驗室設施的長期關閉或容量減少而導致臨牀前研究活動的中斷和延遲；

•在招收患者參加我們正在進行和計劃中的臨牀試驗方面出現進一步的延誤或困難；

•停止治療或複診的患者；

•臨牀研究點啟動進一步延誤或遇到困難，包括在招聘臨牀研究人員和臨牀場所工作人員方面遇到困難；

•供應、物流或其他與材料採購相關的活動中斷，這可能會對我們進行臨牀前研究、啟動或完成臨牀試驗或將候選產品商業化的能力產生負面影響；

•將醫療資源從開展臨牀試驗轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員；

•由於聯邦或州政府、僱主和其他人施加或建議的旅行限制，導致臨牀試驗現場監測等關鍵臨牀試驗活動中斷；

•由於關鍵人物生病和/或隔離，以及在內部以及在我們的第三方服務提供商和戰略合作伙伴招聘、僱用和培訓新的臨時或永久替代人員方面的延誤導致關鍵業務活動中斷；

•本來會集中用於開展我們的業務或當前或計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的資源有限，包括由於疾病、希望避免與大批人接觸、旅行限制或長時間待在家裏或類似的工作安排；

•延遲獲得監管機構的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；

•作為應對 COVID-19 疫情的一部分，法規的變化可能要求我們改變臨牀試驗的進行方式併產生意想不到的費用，或者要求我們完全停止臨牀試驗；

•由於員工資源限制或政府或承包商人員休假，與監管機構（包括美國食品和藥物管理局）、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延遲；

•我們戰略合作伙伴的運營中斷，這可能會延遲我們在某些地理區域的候選產品的開發，從而影響我們可能獲得的未來潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款和特許權使用費的時機；以及

•我們在支持我們的研發計劃所需的時間範圍內招聘臨牀前研究、臨牀、監管和其他專業人員的能力受到限制。

此外，COVID-19 可能導致全球金融市場持續受到重大幹擾，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。COVID-19 導致金融市場波動加劇，這種波動可能會持續下去，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們獲得的zanidatamab的快速通道和突破療法認證可能不會加快開發、監管審查或批准程序。

美國食品藥品管理局已向zanidatamab授予兩項快速通道資格，用於HER2過度表達的GEA患者與標準治療化療聯合進行一線治療，以及治療難治性BTC。與傳統的 FDA 程序相比，這些 Fast Track 認證並不能確保我們體驗到更快的開發、監管審查或批准流程，也不能確保我們最終獲得監管部門的批准。此外，如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道認證，則可以撤回該認證。

美國食品藥品管理局還授予zanidatamab用於治療先前接受過HER2基因擴增BTC的患者的突破性療法稱號。候選產品獲得突破療法稱號最終可能不會加快開發過程或審查，也不能以任何方式確保候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，被指定為突破療法由美國食品藥品管理局自行決定，如果美國食品藥品管理局認為指定的候選產品不再符合該計劃的資格條件，則可以決定撤銷突破療法的認定。

我們已經在美國以外的地點對現有或未來的候選產品進行了臨牀試驗，並且將來可能會進行臨牀試驗，美國食品和藥物管理局可能不接受在這些地點進行的試驗的數據。

我們已經在美國境外進行了臨牀試驗，將來可能會選擇進行臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據必須遵守美國食品和藥物管理局規定的某些條件。此外，儘管這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但美國食品藥品管理局對數據的接受將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。無法保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，則可能導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並會延遲或停止我們對未來任何候選產品的開發。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們招聘、留住或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或修改後的候選產品的及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查、批准或批准新候選產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員和接受用户費支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能能力的事件。此外，政府對資助研究與開發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新產品候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如美國食品藥品管理局，不得不讓FDA的關鍵僱員休假並停止關鍵活動。為了應對全球 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局推遲了對製造設施的大部分國內外檢查，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情。2020 年 7 月，美國食品和藥物管理局宣佈計劃根據美國食品藥品管理局新開發的諮詢評級系統恢復國內現場檢查，該系統將評估一個州的重新開放階段以及當前 COVID-19 感染的強度和風險，以確定特定地理區域可能發生哪些監管活動。如果政府再次長期關閉，或者如果全球健康問題要求FDA或其他監管機構再次暫停定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們當前和未來的候選產品的成功開發尚不確定，我們可以隨時自行決定停止任何候選產品的開發或重新確定其優先級。

在獲得監管部門批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測後續受試者或該候選產品或任何其他候選產品的後續人體臨牀試驗將獲得的結果。正在進行臨牀研究的藥物的失敗率很高。儘管在先前的研究中取得了可喜的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面還是遭受了重大挫折，未來任何臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。或者，儘管臨牀結果良好，但管理層可能會選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變。根據我們的經營業績和業務戰略等因素，我們可能會隨時自行決定停止開發任何正在開發的候選產品，或者將重點重新放在其他候選產品上。

我們的候選產品可能有不良副作用，可能會延遲或阻礙上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場，要求它們加入安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有監管機構確定我們的任何候選產品是安全或有效的，可供公眾用於任何適應症。

我們所有的候選產品仍在臨牀前或臨牀開發中。此外，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都必須接受持續的人體安全測試。因此，並非藥物的所有不良反應都是可以預測或預測的。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發過程中出現，或者如果獲得監管機構的批准，則在批准的產品上市後出現不可預見的副作用。Zanidatamab和ZW49繼續在臨牀試驗中接受評估，這些和未來的臨牀試驗的結果可能表明，zanidatamab、ZW49或我們的其他候選產品會產生不良或不可接受的副作用，這些副作用可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致延遲或未能獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構的上市批准限制性標籤警告、患者羣體有限或潛在的產品責任索賠。即使我們認為我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們的候選產品的安全性和有效性，最終也只有FDA和其他類似的監管機構才能做出這樣的決定。沒有監管機構做出任何這樣的決定，以確定我們的任何候選產品是安全或有效的，可供公眾用於任何適應症。

如果我們的任何候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人隨後發現此類產品會造成不良或不可接受的副作用：

•監管機構可能會要求我們將批准的產品從市場上撤出；

•監管機構可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或者實施風險評估和緩解策略，包括對產品分銷、處方和/或配藥的限制和條件；

•我們可能需要改變產品的使用方式，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；

•我們可能在推廣產品方面受到限制；

•該產品的銷售可能會大大減少；

•我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及

•我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻礙我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴獲得或維持受影響產品的市場接受度，或者可能大幅增加商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們通過銷售任何未來產品的創收。

我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生命科學行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，這些藥物將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管部門批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。知名製藥公司也可能進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或美國食品藥品管理局的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

具體而言，有許多公司正在開發或銷售癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定癌症靶點而起作用的生物製劑。這些公司包括MacroGenics, Inc.、阿斯利康PLC/第一三共公司、羅氏股份公司、西根公司等。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得候選產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

小型公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和進行臨牀試驗的患者登記，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。此外，生物製藥行業的特點是快速的技術變革。如果我們不能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

此外，我們預計將與已經獲得批准的產品的生物仿製藥競爭，例如曲妥珠單抗或pertuzumab，即使我們的候選產品獲得市場批准，他們也可能面臨比競爭對手的生物仿製藥產品獲得價格溢價的挑戰，並將與他們爭奪市場份額。

包含在PPACA中的2009年《生物製劑價格競爭和創新法》授權美國食品藥品管理局批准類似版本的創新生物製劑，通常被稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交與先前批准的生物產品或 “參考產品” “生物仿製藥” 或 “可互換” 的生物產品的許可申請。製造商在參考產品獲得批准四年後才能向美國食品和藥物管理局提交生物仿製藥申請，而且 FDA 可能要等到參考產品獲得批准之日起 12 年後才能批准生物仿製藥產品。即使我們的候選產品如果獲得批准，被視為符合獨家經營資格的參考產品，但如果美國食品藥品管理局批准該產品的完整BLA，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分和控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有人提議廢除或修改PPACA，包括可能顯著縮短生物製劑排他期限的提案。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，則批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場認可，在這種情況下，其銷售產生的收入將受到限制。

我們的候選產品的商業成功將取決於醫生、患者和醫學界對它們的認可。我們的候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

•候選產品的批准標籤中包含的限制或警告；

•我們任何候選產品的靶向適應症的護理標準發生變化；

•我們的候選產品的批准臨牀適應症存在限制；

•與其他產品相比，顯示出臨牀安全性和有效性；

•銷售、營銷和分銷支持；

•管理式醫療計劃和其他第三方付款人的承保範圍和報銷範圍；

•市場引入的時間和競爭產品的感知有效性；

•我們的候選產品的成本效益程度；

•以類似或更低的成本提供替代療法，包括仿製藥、生物仿製藥和非處方產品；

•候選產品在多大程度上獲準納入醫院和管理式醫療組織的處方表；

•根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線療法或特定疾病的二線或三線療法；

•該產品能否有效與其他療法一起使用以達到更高的緩解率；

•對我們的候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；

•我們產品的便利性和易用性；以及

•潛在的產品責任索賠。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和醫學界的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

在zanidatamab的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中，我們可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。如果我們的競爭對手能夠為其產品在特定適應症中獲得孤兒產品的獨家經營權，那麼我們可能無法在很長一段時間內讓相關監管機構批准這些適應症中的競爭產品。

美國食品藥品管理局已向zanidatamab授予孤兒藥稱號，用於治療BTC、GEA和卵巢癌，未來我們可能會尋求孤兒藥稱號以獲得更多適應症。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給該藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。

通常，如果獲得孤兒藥稱號的候選產品隨後獲得了該適應症的首次上市批准，則該產品有權獲得一段銷售專屬期，這使得歐洲藥品管理局（“EMA”）或美國食品和藥物管理局無法批准同一藥物在該時間段內針對相同適應症的另一項上市申請。在美國適用期限為七年，在歐洲為十年。如果產品不再符合孤兒藥指定標準，或者該產品的利潤足以使市場獨家經營不再合理，則歐洲的獨家經營期可以縮短至六年。如果美國食品藥品管理局或歐洲藥品管理局確定指定申請存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證產品的數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥的排他性可能會喪失。失去孤兒藥稱號可能會對我們成功將候選產品商業化、獲得收入和實現盈利的能力產生負面影響。

即使我們獲得了zanidatamab或將來獲得孤兒藥稱號的任何其他候選產品的孤兒藥專有權，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以被批准用於相同的疾病。此外，在美國，即使在孤兒藥獲得批准後，如果美國食品藥品管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，那麼美國食品藥品管理局也可以批准競爭對手提交的相同病症的同一種藥物。

即使我們的任何候選產品獲得了美國食品藥品管理局的批准，我們也可能永遠無法在美國境外獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須制定並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不意味着任何其他國家都將獲得監管部門的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管部門的批准可能會給我們帶來嚴重的延遲、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將既昂貴又耗時。監管要求可能因國家和地區而異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求既昂貴、耗時、又不確定，而且會出現意想不到的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管部門的批准可能會延遲或對其他國家的監管批准程序產生負面影響。我們沒有任何候選產品獲準在包括國際市場在內的任何司法管轄區銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

第三方付款人的賠償決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的補償，我們的產品被廣泛使用的可能性就會降低。

即使我們的候選產品獲得相應監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售也將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付方，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將報銷哪些藥物並確定支付水平。我們無法確定我們開發的任何產品是否可以獲得賠償。如果無法提供補償或補償範圍有限，我們可能無法成功將任何經批准的產品商業化。

在美國，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》，也稱為《醫療保險現代化法案》（“MMA”），改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。該立法規定了Medicare D部分，擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍，但是

為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。MMA還引入了一種基於醫生用藥平均銷售價格的新報銷方法。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法提案，我們預計在銷售我們開發的任何產品時都將面臨定價壓力。

新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比美國食品藥品管理局、EMA或其他監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着藥品將在所有情況下獲得報酬，也不意味着藥品的費用將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，因此可能不是永久性的。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。對於我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品，我們或任何合作者無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和可盈利的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將獨立候選產品的開發重點放在腫瘤治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測基於估計。如果我們的預測不準確，那麼我們任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或候選產品的機會，或者推遲尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，前提是保留獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們利用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的治療平臺，建立候選產品管道，並通過臨牀開發來開發這些候選產品，以治療各種疾病。儘管我們迄今為止的研發工作已經開發出了一系列針對各種癌症的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將使我們能夠開發更多的候選產品，但事實證明它們並不能成功地做到這一點。即使我們成功地繼續建立產品線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可。如果我們不能繼續成功開發候選產品並開始將其商業化，那麼我們在未來將難以獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們獲得監管部門批准將我們開發的任何候選產品商業化，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支。

我們獲得的任何候選產品的監管批准都可能受到該產品可能上市的已批准指定用途的限制，或者受某些批准條件的約束，並且可能包含潛在的要求

昂貴的批准後試驗，包括4期臨牀試驗，以及監測上市產品安全性和有效性的監測。

對於任何經批准的產品，我們將承擔持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全和其他批准後信息和報告，以及繼續遵守當前的良好生產規範（“cGMP”）和當前的良好臨牀規範（“cGCP”），適用於我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗。之後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者第三方製造商或製造過程的不良事件，或者未能遵守監管要求，可能導致，除其他外：

•對產品的營銷或製造的限制；

•產品退出市場或自願或強制召回產品；

•罰款、警告信或暫停臨牀試驗；

•FDA、EMA 或其他適用的監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待審申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•產品扣押或扣留，或拒絕允許產品的進口或出口；以及

•禁令或施加民事或刑事處罰。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力產生不利影響。

如果成功對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起任何產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。

我們面臨着與在重病患者中測試我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並進行商業推出，則將面臨更大的風險。參與我們的臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受任何此類索賠，我們可能會承擔鉅額債務。無論其實質或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對未來任何經批准的產品的需求減少；

•損害我們的聲譽；

•臨牀試驗參與者的退出；

•終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃；

•加強監管審查；

•鉅額訴訟費用；

•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償，或與患者或其他索賠人達成昂貴的和解；

•產品召回或可能用於產品適應症的變更；

•收入損失；

•從我們的業務運營中轉移管理和科學資源；以及

•無法將我們的候選產品商業化。

當我們開始將候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。保險越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務造成重大不利影響的損失。成功的

對我們提起的產品責任索賠或一系列索賠，特別是如果判決超過我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗，直至獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化流程和結果。此類變革有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品的性能有所不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用變更材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們或戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋並以其他方式損害我們的業務。

我們持續積極評估各種戰略交易。我們可能會收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業或對互補業務的投資。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；

•與被收購公司相關的意外負債；

•難以將收購的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中；

•留住關鍵員工；

•將管理時間和精力從運營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰上；

•我們的支出增加，可用於運營和其他用途的現金減少；以及

•與收購的業務有關的可能的註銷或減值費用。

此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期利益可能無法實現，或者此類戰略聯盟、合資或收購可能被禁止。此外，未來的收購或處置可能導致我們的股權證券的潛在攤薄發行，產生債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，所有這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在大多數外國，尤其是歐盟（“歐盟”）的國家，處方藥的定價和報銷受政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。

一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會在特定國家/地區獲得候選產品的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這可能會延遲候選產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。如果此類候選產品的補償不可用或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，或者存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲千兆字節的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有商業信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種各樣的關鍵業務信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。在保護這些關鍵信息方面，我們面臨四個主要風險：訪問權限丟失風險、不當披露風險、不當修改風險以及無法充分監控我們對前三種風險的控制的風險。

儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、不當行為或其他幹擾而遭到破壞。任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律（例如1996年《健康保險可移植性和問責法》（“HIPAA”）規定的責任以及監管處罰。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃來防止未經授權訪問敏感數據，但不能保證我們可以保護我們的系統免受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播還可能幹擾我們的運營（包括我們進行分析、向提供商付款、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的管理方面的能力）並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（“HITECH”）及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自為其提供涉及個人身份健康信息的服務的業務夥伴，規定了與個人身份健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些要求。對違反 HIPAA 的強制性處罰可能很嚴重，對違反 HIPAA 的行為可能會處以刑事和金錢處罰以及禁令救濟。儘管藥品製造商不受HIPAA的直接約束，但檢察官越來越多地使用與HIPAA相關的責任理論來追究藥品製造商及其代理人的責任，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取可識別的健康信息，我們也可能受到刑事處罰。

此外，如果發生HIPAA定義的違規行為，HIPAA法規會向監管機構、受違規影響的個人和媒體施加具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗時和資源，並可能造成嚴重的負面宣傳。違反 HIPAA 也可能構成合同違規行為，可能導致合同損害賠償或終止。此外，美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據有關的法律，這些法律可能比HIPAA更為嚴格，或者規定了超出HIPAA要求的額外要求。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（“CCPA”）要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息（該術語的廣義定義），為此類消費者提供了選擇不出售某些個人信息的新方法，從而擴大了其訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享和接收有關其個人信息使用方式的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並對數據泄露規定了有限的私人訴訟權，這可能會增加數據泄露訴訟的數量。儘管有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務，但CCPA的最新實施法規和加利福尼亞州總檢察長的執法活動意味着我們在CCPA下的義務將來可能會發生變化，這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州已經提出了許多類似的隱私法，這同樣可能會增加我們未來的合規義務和成本。

我們還可能受到非美國國家/地區有關數據隱私以及健康相關和其他個人信息保護的法律和法規的約束。特別是，歐洲經濟區（“EEA”）已通過數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於可識別或可能用於識別個人的個人信息的收集、使用、存儲、披露、處理和安全，例如姓名、聯繫信息和健康數據等敏感個人數據。這些法律法規經常修訂和不同的解釋，隨着時間的推移，通常會變得更加嚴格。

《通用數據保護條例》2016/679（“GDPR”）適用於歐洲經濟區對個人數據的處理。GDPR 對個人數據的控制者和處理者提出了許多要求，包括更高的個人同意處理個人數據的標準、更嚴格的個人數據披露和加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間表、限制信息的保留和二次使用、提高與健康數據和假名（即密鑰編碼）數據相關的要求以及與第三方處理者簽訂與以下內容相關的額外義務個人數據的處理。GDPR 允許歐洲經濟區國家制定其他法律法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守 GDPR 和歐洲經濟區國家適用的國家數據保護法的要求可能會導致高達 20,000,000 歐元的罰款或上一財政年度全球年總營業額的 4%（以較高者為準），並處以其他行政處罰；如果任何因我們違反 GDPR 而遭受財務或非財務損失的個人行使向我們獲得賠償的權利，我們也可能承擔責任。此外，與我們未能遵守GDPR相關的負面宣傳可能會導致商譽損失，這可能會對我們的聲譽、品牌、業務和財務狀況產生不利影響。

2020 年 7 月 16 日，歐盟法院（“CJEU”）宣佈歐盟與美國無效。隱私盾（“隱私盾”）是將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國的數據傳輸機制。因此，隱私盾不再符合將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國的適當保障措施。根據隱私盾進行的任何傳輸都可能因違規而受到監管審查和處罰。儘管標準合同條款仍然是向歐洲經濟區以外的第三國傳輸個人數據的有效機制，但CJEU的裁決還對數據出口商和進口商規定了更嚴格的盡職調查義務，以確保個人數據傳輸目的地國家的法律提供與歐洲經濟區基本相同的數據保護水平。儘管我們不通過隱私盾將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國，但CJEU的決定意味着從歐洲經濟區向美國傳輸個人數據的狀態受到重大的監管不確定性的影響。如果我們將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國，我們可能無法實施適當的數據傳輸機制來繼續此類國際數據傳輸。

除了 GDPR 要求之外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異。如果我們在歐洲經濟區的各個國家/地區開展業務，我們可能還需要遵守其他國家醫療保健法規或監管要求。例如，法國要求健康數據的主持者事先獲得主管認證機構的認證。

在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費法、健康相關法和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。任何不遵守或認為不遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們處理個人數據提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用方式可能與我們的做法不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。

此外，已完成或未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，由於 COVID-19 疫情，由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們可能面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。

當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案，以改變醫療保健系統，如果候選產品獲準出售，這可能會影響我們出售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革產生了濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴張

訪問。在美國，製藥業是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。

2010 年 3 月，PPACA 成為美國的法律。PPACA可能會給包括我們在內的製藥行業公司帶來額外的成本，從而影響它們的經營業績。例如，自2010年1月1日起，PPACA提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌的處方藥和生物製劑徵收年費。PPACA的某些方面存在司法、國會和行政部門面臨的挑戰，我們預計PPACA將來還會有更多的挑戰和修正案。例如，2017年簽署成為法律的《減税和就業法》實際上廢除了個人健康保險授權，該授權被認為是PPACA的關鍵組成部分，預計美國最高法院將在2021年6月之前就PPACA和個人授權的合憲性發布裁決。PPACA面臨的這一挑戰和其他持續的挑戰以及新的立法提案給PPACA的未來可行性帶來了不確定性，也破壞了健康保險市場的穩定。

自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。例如，除其他外，2018年的《兩黨預算法》修訂了PPACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口。2011年《預算控制法》始於2013年，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。該法要求將每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助總額減少多達2％，儘管封存措施已暫時暫停至2021年12月底。除其他外，2012年《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品的潛在客户產生重大不利影響，從而對我們未來的財務運營產生重大不利影響。我們無法預測與藥品營銷、定價和報銷有關的聯邦或州醫療保健立法或外國法規的未來走向。

2020年9月，美國食品藥品管理局發佈了一項最終規則，為允許從加拿大進口某些處方藥建立了法律框架，而醫療保險和醫療補助服務中心則發佈了針對醫療補助藥品退税計劃下某些進口藥物的治療的指導方針。2020年11月，前總統特朗普和美國衞生與公共服務部（“HHS”）宣佈了將某些Medicare B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的法規，修改了藥品福利經理的聯邦反回扣法規（“AKS”）安全港和醫療保險D部分計劃，並進一步修改了實施斯塔克法、其他AKS安全港和民事金錢處罰法中受益人激勵條款的規則。2021年1月，國土安全部同意將與醫療補助D部分計劃製造商折扣有關的變更的實施推遲到2023年1月。此外，許多州已經提出或頒佈了旨在間接或直接監管藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。美國國會和州議會都在考慮並提出了各種法案，這些法案將改革藥品購買和價格談判，允許更多地使用利用管理工具來限制醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國境外進口低價藥物，並鼓勵使用仿製藥。此類舉措和立法可能會影響我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品可能獲得的價格，也可能會影響任何此類候選產品在獲得批准後被處方或使用的頻率。

此外，最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這導致了幾項國會調查並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府藥品計劃報銷方法的法案。目前尚不清楚這些擬議法案中是否有任何一項會被簽署成為法律，以及如果頒佈，這些或其他立法措施將對我們的業務產生什麼影響。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們實現未來任何產品的盈利能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法進展可能會導致大量的額外要求或障礙，從而增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。第三方付款人可能認為我們未來的產品（如果有）在醫學上不合理，對於特定適應症或具有成本效益是必要的，此類產品可能無法獲得足夠的報銷，第三方付款人的報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，也無法確定美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化對美國的上市批准會產生什麼影響

我們的候選產品（如果有）可能是。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和批准後測試以及其他要求。

無論是在美國還是在其他地方，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的損害，包括：

•經濟不穩定或疲軟，包括通貨膨脹、增長放緩、信貸供應減少、消費者信心減弱或失業率增加；

•特別是外國經濟和市場的社會政治不穩定;

•國外對藥品批准的監管要求不同；

•可能減少對知識產權的保護；

•在遵守非美國法律法規方面遇到的困難；

•非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張局勢而實施的任何變更；

•英國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況以及與退出條款有關的不確定性；

•非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；

•美國或非美國政府的貿易保護措施、進口或出口許可證要求或其他限制性行動；

•不同的補償制度，包括價格管制；

•税法變化帶來的負面影響；

•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；

•包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害造成的業務中斷；以及

•包括 COVID-19 疫情在內的公共衞生流行對我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和其他我們依賴的第三方的影響造成的供應和其他中斷。

我們在美國和其他地方的業務以及當前和未來與客户和第三方付款人的關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供商、醫生和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中起着主要作用。

我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體達成的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這些法律和法規可能會限制我們對候選產品進行臨牀研究、營銷、銷售和分銷所依據的業務或財務安排和關係

我們獲得營銷批准的任何產品。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括以下內容：

•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意以現金或實物形式直接或間接索取、提供、接受或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）可能支付的任何商品或服務;

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦《虛假索賠法》，對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性付款索賠或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款義務的個人或實體處以刑事或民事處罰（如適用）；

•HIPAA 規定了聯邦醫療保健欺詐罪，該罪除其他外，對故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有、保管或控制的任何金錢或財產的計劃規定了刑事責任，無論付款人（例如公共還是私人）和知情者故意和故意用任何技巧或手段偽造、隱瞞或掩蓋 a與提供或支付與醫療保健事宜有關的醫療福利、物品或服務的重大事實或作出任何重大虛假陳述；

•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，在未經受法律約束的實體（例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴）的適當授權的情況下保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸；

•根據PPACA第6002條及其實施條例制定的《醫生付款陽光法》下的聯邦公開付款計劃要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商每年向國土安全部報告與向醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師）支付的 “付款或其他價值轉移” 有關的信息、足病醫生和脊椎按摩師，並於 2022 年生效高級執業護士和醫師助理）和教學醫院以及適用的製造商和適用的團體採購組織每年向國土安全部的所有權和醫生（定義見上文）及其直系親屬持有的投資權益報告；以及

•類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法（包括研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠）；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律；要求藥品製造商追蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價物品並提交與定價和營銷信息相關的報告的州和外國法律；以及管理特定情況下健康信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，通常不被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。

由於這些法律的範圍很廣，而且任何可用的法定例外情況和安全港都很狹窄，因此我們當前和未來的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及削減或重組的指控，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、額外的舉報要求和監督業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體，包括我們的戰略

合作伙伴，被發現不遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。對於可能損害我們業務的違規行為，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》、載於 18 U.S.C. § 201 的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、2010 年《英國賄賂法》、《犯罪所得》2002 年法案以及其他州和國家反賄賂和反金錢法我們開展活動的國家的反洗錢法。反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供或向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他有價值的東西。我們目前聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後，我們可能會聘請第三方在國外銷售我們的產品，或者獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能對員工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1.454億美元、1.806億美元和4,460萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為5.159億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續研究和開發候選產品並尋求監管部門的批准，為任何經批准的候選產品做準備並開始商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們的產品開發工作，我們預計這些損失將增加。迄今為止產生的淨虧損和負現金流以及預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資金產生不利影響。未來的淨虧損額將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。例如，如果美國食品藥品管理局要求我們在目前預計進行的試驗之外再進行試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延遲，我們的支出可能會增加。

為了實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，而這些活動還處於初級階段，包括開發候選產品、獲得監管部門對此類候選產品的批准，以及生產、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法從足以實現盈利的產品銷售中獲得收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利。我們未能實現或保持盈利將壓低我們的市值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

我們已將幾乎所有的財務資源和精力投入到開發我們的專有治療平臺、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。我們和我們的合作伙伴仍在開發我們的候選產品，我們尚未完成任何產品的開發。迄今為止，我們的收入主要來自我們專有治療平臺的許可收入，用於他人開發候選產品，或者來自我們戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與戰略合作伙伴一起實現里程碑以及成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准和商業化的能力。我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入。

我們將需要大量額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果不可用，則可能要求我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

我們目前正在通過臨牀開發推進我們的兩種候選產品，並通過發現和臨牀前開發推進其他潛在候選產品。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，非常昂貴。為了獲得監管部門的批准，我們將需要對每種候選產品的每種適應症進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成候選產品的開發和商業化，並繼續推進其他候選產品的開發，而此類資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•我們追求的其他候選產品的數量和特徵；

•研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；

•尋求和獲得 FDA 和非美國監管機構批准的成本、時間和結果；

•與生產我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；

•我們維護、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的款項的金額和時間；

•我們僱用更多管理、科學和醫務人員的需求和能力；

•競爭產品可能限制我們候選產品的市場滲透率的影響；

•我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及

•經濟和其他條款、我們現有戰略夥伴關係的時機和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間。

在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠無法做到）之前，我們預計將主要通過公募和私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和贈款融資來為未來的現金需求提供資金。

如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們可能被迫大幅減少運營開支，推遲、縮減或取消我們的一項或多項開發計劃或業務運營。

籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄大量權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權利益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們作為普通股股東的股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果有的話，可能涉及協議，這些協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過夥伴關係、合作、戰略聯盟或許可籌集額外資金

與第三方的安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入來源的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們無法保證在必要時我們能夠獲得額外資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消一項或多項開發計劃，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

與我們依賴第三方相關的風險

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略夥伴關係也可能對我們很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的藥物開發能力有限，尚無任何銷售、營銷或分銷能力。因此，我們已經與我們認為可以提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係，包括我們與默克、禮來、BMS、葛蘭素史克、第一三共、Janssen、LEO、BeiGene 和 Iconic 的合作和許可協議。這些關係還為我們的全資管道和治療平臺提供了非稀釋性資金，我們預計將來將在這些戰略合作伙伴關係下獲得更多資金。我們現有的戰略合作伙伴關係以及我們未來建立的任何戰略夥伴關係都可能構成許多風險，包括以下風險：

•戰略夥伴在決定為這些夥伴關係投入的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•戰略夥伴可能無法按預期履行其義務；

•戰略合作伙伴不得尋求任何獲得監管部門批准的候選產品的開發和商業化，也不得根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或收購等轉移資源或創造競爭優先事項的外部因素，選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•戰略合作伙伴可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求為候選產品提供新的配方進行臨牀測試；

•如果戰略合作伙伴認為競爭產品更有可能成功開發或根據比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方共同開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；

•我們的戰略合作伙伴可能會將與我們合作發現的候選產品視為與他們自己的候選產品或產品相比具有競爭力，這可能會導致戰略合作伙伴停止為我們的候選產品的商業化投入資源；

•對我們獲得監管部門批准的一項或多項候選產品擁有營銷和分銷權的戰略合作伙伴可能無法為此類候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源；

•與戰略合作伙伴的分歧，包括在所有權、合同解釋或首選開發路線上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，可能導致我們對候選產品的額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都既耗時又昂貴；

•戰略合作伙伴可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，這可能會危及或使我們的知識產權或專有信息失效，或者使我們面臨潛在的訴訟；

•戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；

•為了合作伙伴的方便，可以終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外資金，以進一步開發適用候選產品或將其商業化。例如，為方便起見，我們與默克、禮來、BMS、葛蘭素史克、第一三共、Janssen、LEO、BeiGene 和 Iconic 的每份合作和許可協議都可能在規定的通知期結束後終止；

•我們可能會選擇簽訂額外的許可或合作協議，在我們目前保留的地區與我們的候選產品進行合作，如果我們向此類合作伙伴授予專有權，則我們的候選產品將無法在我們有合作伙伴的地區內進行商業化；以及

•戰略合作伙伴可能沒有能力或發展能力按預期履行其義務，包括由於 COVID-19 疫情對我們戰略合作伙伴的運營或業務的影響。

如果我們的戰略合作伙伴關係未能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的某個合作伙伴終止了與我們的協議，則我們可能無法在合作中獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。如果我們得不到我們在戰略合作伙伴協議下預期的資金，那麼我們的治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療平臺。

在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。

對於我們的一些候選產品，我們將來可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並進行潛在的商業化。除其他外，我們達成最終合作協議的能力將取決於我們對戰略合作伙伴資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構批准的可能性、相關候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、在我們的技術所有權方面存在的不確定性（如果不考慮挑戰的是非曲直對此類所有權提出質疑，則可能存在這種不確定性）以及行業和市場狀況一般來説。戰略合作伙伴還可以考慮可供合作的替代候選產品或類似適應症的技術，以及這種合作是否比與我們的候選產品合作更具吸引力。

戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法及時、以可接受的條件或根本無法與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和開展開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外資本，而這些專業知識和資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到重大和不利影響。

我們依靠第三方製造商來生產我們的候選臨牀產品，並依靠其他第三方來儲存、監測和運輸散裝藥物和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動中遇到困難，這可能會延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。

我們目前不擁有或經營任何製造設施。我們依靠我們的戰略合作伙伴生產獲得許可的候選產品，或者與多家第三方合同製造商合作，根據適用的監管和質量標準，生產足夠數量的材料，用於製造臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並打算這樣做用於我們產品的商業製造。如果我們無法安排此類第三方製造來源，或者未能按照商業上合理的條件進行安排，則我們可能無法成功生產足夠的候選產品供應，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

生物製藥產品的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作失誤、污染和產量不一致、產品特性的可變性以及擴大生產過程的困難，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失。即使偏離正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或生產候選產品的第三方製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則此類製造工藝

設施可能需要長時間關閉才能調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是由儲存在細胞庫中的起始細胞製造的。根據cGMP生產的每種抗體，我們都使用一個主細胞庫和一個工作細胞庫。儘管我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，但我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而嚴重影響我們的生產。任何影響我們候選產品的生產運營的不利事態發展（如果獲得批准）都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或者我們的產品供應的其他中斷。對於不符合規格的產品，我們還可能不得不註銷庫存並承擔其他費用和開支，採取昂貴的補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案。

此外，依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會面臨這些風險，包括依賴第三方來遵守監管以及質量控制和保證、批量生產、由於我們無法控制的因素（包括未能按照我們的產品規格合成和製造我們的候選產品）而導致第三方違反制造協議的可能性，以及終止或不續訂協議的可能性第三方在代價高昂或對我們造成損害的時候。此外，FDA、EMA 和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照 cGMP 和類似的外國標準制造。藥品製造商及其分包商必須在提交上市申請時註冊其生產的設施或產品，然後每年向美國食品和藥物管理局以及某些州和外國機構進行登記。他們還受到食品和藥物管理局、州和其他外國當局的定期突擊檢查。隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在任何問題，都可能導致對產品或製造或實驗室設施的限制，包括召回上市產品、暫停生產、產品沒收或該藥物自願退出市場。對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商不遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或未能獲得監管部門的批准。

除第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來存儲、監控和運輸散裝藥物和藥品。如果我們無法安排此類第三方來源，或者未能按照商業上合理的條件進行安排，則我們可能無法成功提供足夠的候選產品，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

我們依靠第三方來監測、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管文件。如果我們無法以可接受的條款與此類第三方維持或確保協議，如果這些第三方未按要求提供服務，或者這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，則我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。

我們依靠不受我們控制的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監測、支持、開展和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到該階段時，我們還依靠第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與使用自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗受試者的能力的控制較弱。

如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方簽訂協議，或者任何此類合作提前終止，我們可能無法及時招收患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，無法保證這些第三方會為我們的研究投入足夠的時間和資源，或者按照我們的合同要求或監管要求進行研究，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的截止日期之前完成任務、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們的行為不合標準，或者其活動或獲得的數據的質量或準確性受到損害，則我們的候選產品的臨牀試驗可能會被延長或延遲，從而產生額外費用，或者我們的數據可能會被延長或延遲，或者我們的數據可能會被延長或延遲被 FDA、EMA 或其他監管機構拒絕。

歸根結底，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。

對於臨牀開發中的產品，我們和我們的 CRO 必須遵守由 FDA、歐盟成員國的主管當局和類似的外國監管機構實施的 cGCP 法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行這些 cGCP 法規。如果我們或我們的任何 CRO 未能遵守適用的 cGCP 法規，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，我們提交的上市申請可能會延遲，或者美國食品藥品管理局可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，美國食品藥品管理局可以確定我們的任何臨牀試驗均未通過或未遵守適用的cGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據美國食品藥品管理局強制執行的cGMP法規生產的產品進行，並且我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序並增加我們的成本。此外，如果我們的任何 CRO 違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗場所，否則我們可能會丟失參與正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息。此外，如果我們與任何 CRO 的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法與其他 CRO 達成協議。

更換或添加 CRO 或其他供應商可能涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果要求我們尋求替代供應安排，則由此產生的延誤以及可能無法找到合適的替代品可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些基於雲的軟件平臺，這些平臺會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一個未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺遭受我們無法緩解的中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依靠第三方顧問和承包商來提供某些運營和管理服務，包括外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。這些第三方中的任何一個未能提供準確和及時的服務都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或者增加費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商（如果有的話），或者我們可以發展內部能力（如果有的話）。

此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者我們對這些關係的管理不力，則可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們的運營取決於我們的信息技術和通信系統及基礎設施的持續高效運營，特別是 “基於雲的” 平臺。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的企圖造成的損壞或中斷。自然災害或故意災害的發生、任何在沒有適當通知的情況下關閉我們正在使用的設施的決定，尤其是我們基於雲的虛擬服務器設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下開展業務的能力。

我們的成功將部分取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下開展業務的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力或損害我們的競爭地位。例如，第三方持有的某些專利和專利申請涵蓋雙特異性抗體的Fab和Fc區域工程方法，以及在Fab重鏈和輕鏈區域以及Fc區域發生突變以生成正確配對的雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或戰略合作伙伴的產品包含這些專利或可能由此產生的專利權利主張所涵蓋的任何 Fab 或 Fc 區域突變

申請和我們無法使這些專利無效，或者如果無法以商業上合理的條件獲得這些專利的許可或根本無法獲得這些專利的許可，我們的業務可能會受到重大損害。

我們還知道，第三方專利和專利申請包含針對使用靶向HER2的抗體、單獨或與其他抗癌藥物聯合治療各種形式癌症的組合物和方法的主張，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其用於治療癌症的用途。如果我們的產品或戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，並且我們無法宣佈這些專利無效，或者如果這些專利的許可證不能以商業上合理的條件獲得，或者根本無法獲得這些專利，我們的業務可能會受到重大損害。在我們獲得候選產品的上市許可之前，這些專利可能不會過期，並且可能會推遲未來一種或多種產品的商業發佈。也無法保證不存在我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或申請會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。

我們最終可能被發現侵權的專利可能會頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得所需任何技術的許可可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。此外，我們未能維持所需任何技術的許可也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已變得司空見慣。任何此類訴訟和訴訟都可能代價高昂，並可能影響我們的運營結果並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。法院有可能裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要停止受影響候選產品的開發或停止批准產品的商業化。此外，法院有可能命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他金錢賠償，具體取決於司法管轄區。任何訴訟或其他程序的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，則可能包括三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能被要求停止使用有爭議的技術或向第三方許可該技術。我們可能無法按照商業上可接受的條款獲得任何必需的許可證，或者根本無法獲得任何必要的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們無法為候選產品和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到重大損害。

我們的戰略取決於我們為我們的發現識別和尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行我們擁有或獲得許可的專利和專利申請。除非此類申請頒發了專利，並且僅在發佈的索賠涵蓋該技術的範圍內，否則我們的專利申請不能對從事此類申請中主張的技術的第三方執行。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋我們在美國或其他國家的當前和未來候選產品。

此外，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能確保其有效或可執行。第三方可能會質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，此類專利可能被縮小、失效、規避或被視為不可執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利範圍縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。無法保證所有與我們的專利和專利申請相關的潛在相關現有技術都已找到，並且此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利無效，或者阻止我們的一項或多項待處理的專利申請頒發專利。也無法保證沒有我們知道但我們知道的現有技術

不相信會影響我們的專利和專利申請中索賠的有效性或可執行性，但最終可能會發現這會影響索賠的有效性或可執行性。

此外，即使我們的專利沒有受到質疑，它們也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，外國法律可能不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到提交18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中有關發現的出版滯後於實際發現，因此我們無法確定我們是第一個提出已發佈專利或待審專利申請中主張的發明的人，也無法確定我們是第一個申請保護專利或專利申請中提出的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，無法確定地預測我們在美國和國外專利的發行、有效性、可執行性、範圍和商業價值，因此，我們擁有或許可的任何專利可能無法提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。我們可能無法從我們待處理的專利申請、將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方許可的申請中獲得或維持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐該專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐自己的專利技術。

如果受到質疑，我們涵蓋一種或多種產品或候選產品的專利可能會被認定為無效或不可執行。

儘管我們採取了措施來獲得候選產品和專有技術的專利和其他知識產權保護，但我們的任何知識產權都可能受到質疑或失效。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以執行涵蓋我們候選產品的專利，則被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯性或不可支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局（“USPTO”）或適用的外國專利商標局（“USPTO”）或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或者發表了誤導性陳述。即使我們認為我們的專利申請是按照坦率和真誠的義務進行的，訴訟當事人或美國專利商標局本身也可以據此對我們的專利提出質疑。這樣的挑戰之後的結果是不可預測的。

例如，關於對我們專利有效性的質疑，可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行的法律主張上沒有勝訴，我們的專利主張也可能會被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類索賠的能力。為此類質疑進行辯護的費用，尤其是在外國司法管轄區，以及由此導致的任何專利保護損失都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致此類第三方對我們提出其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，尤其是在外國司法管轄區，並且可能要求我們支付鉅額賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付特許權使用費（這在商業上合理的條件下可能是不可能的，或者根本不可能做到）。任何執行我們知識產權的努力也可能代價高昂，並可能分散我們科學和管理人員的精力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利權利要求範圍內；

•其他人可以在不侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術；

•由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或獲得獨家許可的已頒發的專利可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能被視為無效或不可執行；

•在我們獲得含有此類化合物的產品的上市批准之前很多年，我們可能會獲得某些化合物的專利，而且由於專利的有效期可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們的專利的商業價值可能會受到限制；

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上出售；

•我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術；

•某些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如阻止我們針對一種或多種適應症銷售一種或多種候選產品。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

第三方可能會尋求銷售任何經批准的產品的生物仿製藥版本。或者，第三方可能會尋求批准來銷售自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或具有其他競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效或不可執行。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現業務目標的競爭產品或流程的保護。

即使在頒發後，我們的專利和我們許可的任何專利仍可能受到質疑、縮小、無效或規避。如果我們的專利失效或受到其他限制，或者將在我們的候選產品商業化之前到期，則其他公司可能能夠更好地開發與我們的競爭產品，這可能會對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

以下是我們可能參與的涉及我們的專利或許可給我們的專利的訴訟和其他對抗性程序或爭議的示例：

•我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他程序，以執行我們的專利和商業祕密權利；

•第三方可以提起訴訟或其他程序，尋求使我們擁有或許可給我們的專利無效，或者獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利；

•第三方可以提起異議或複審程序，質疑我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可方參與此類訴訟以捍衞我們專利的有效性和範圍；

•對於目前確定為我們擁有或許可給我們的專利或商業祕密的發明權或所有權，可能存在質疑或爭議；

•美國專利商標局可能會對我們擁有或許可的專利或專利申請與我們的競爭對手的專利或專利申請進行幹預，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹預程序以確定發明的優先級，這可能會危及我們的專利權；或

•在我們擁有或許可給我們的相關專利到期之前，第三方可能會尋求批准以銷售我們未來批准的產品的生物仿製藥版本，這要求我們為我們的專利辯護，包括提起指控專利侵權的訴訟。

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可方相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。法院或行政機構有可能裁定我們的專利無效或未受到侵犯，或者商業祕密未被第三方的活動盜用，或者必須進一步限制某些已發佈索賠的範圍。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟的不利結果可能會限制我們針對這些競爭對手或其他競爭對手維護我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得特許權使用費或其他許可對價的能力，並可能限制或阻止我們阻止第三方生產、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

我們所有權的未來保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠開發一個與我們的平臺相似或優於我們的平臺，而我們的專利權利主張不包括在內；

•其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們的專利權利要求範圍內的化合物；

•我們可能不是第一個做出專利或正在申請的專利所涵蓋的發明的人；

•我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人；

•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被認定為無效或不可執行；或

•我們不得開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日算起 20 年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能對包括生物仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化。

如果我們在延長涵蓋每種候選產品的專利期限方面得不到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，我們的業務可能會受到重大損害。

根據美國食品藥品管理局批准候選產品的上市時間、期限和條件，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（簡稱《Hatch-Waxman 修正案》），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。但是，如果我們未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外，延期的長度可能小於我們要求的長度。如果我們無法獲得專利延期，或者任何此類延長的期限少於我們要求的期限，則我們可以執行該產品的專利權的期限將縮短並且

我們的競爭對手可能會更快地獲得批准來銷售競爭產品。結果，我們從適用產品中獲得的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。

如果我們無法保護專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括商業機密和其他專有信息的保護。例如，我們將我們的專有計算技術，包括未獲得專利的專有知識和其他專有信息，視為商業機密。為了維護商業機密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人與我們建立關係時簽訂了保密協議。這些協議要求對個人在個人與我們的關係過程中開發或我們向個人透露的所有機密信息保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和人事政策還規定，個人在向我們提供服務過程中構思的任何發明均為我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下都獲得這些協議，並且與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管有這樣的協議，但此類發明可能會被轉讓給第三方。如果未經授權使用或披露我們的商業機密或專有信息，這些協議，即使已獲得，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作中使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務向我們轉讓知識產權權利的個人理所當然是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條件提供，也可能根本無法獲得。

對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，結果是不可預測的。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。為了執行和確定我們的專有權利範圍，可能需要提起代價高昂且耗時的訴訟，而不維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止此類第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們以其他方式失去對商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權的使用或披露我們的專有信息的情況下，可能不存在足夠的補救措施。

與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們僱用以前或同時在研究機構和/或其他生物技術或製藥公司工作的員工，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明（即使是與我們的一個或多個候選產品相關的發明）而提交的專利和申請合法歸其前僱主或兼任僱主所有。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。此類商業機密或其他專有信息可能會授予第三方，我們可能需要獲得此類第三方的許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，也可能根本無法獲得。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於對法規和政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利或申請有效期內，美國專利商標局和各外國專利局將向美國專利商標局和各外國專利局繳納定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，我們依靠外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤

根據適用於特定司法管轄區的規則。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

儘管我們目前沒有遇到任何質疑我們專利的發明或所有權的索賠，但將來我們可能會被指控前僱員、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。例如，知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，或者我們的發明爭議可能是由於顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突而引起的。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的某些候選產品的專利保護和專利申請可能依賴於第三方，維護專利權和為其辯護免受無效索賠的能力可能由第三方維持。

將來，與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利可能會由我們的被許可方或許可方控制。儘管根據此類安排，我們可能有權就所採取的行動以及起訴和執法的後備權利與我們的戰略合作伙伴進行協商，但我們過去和將來都可能放棄在我們的投資組合中起訴和維護專利和專利申請的權利以及向侵權者主張此類專利的能力。

如果任何有權起訴、維護或捍衞與我們的候選產品相關的專利的當前或未來的被許可人或許可人未能對涵蓋我們任何候選產品的專利進行適當起訴和維持專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利以對此類覆蓋範圍產生不利影響的方式針對侵權者主張或針對無效或不可執行的索賠進行辯護，則我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能不會受到不利影響，我們可能不會受到不利影響能夠防止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或認定可執行的索賠的廣度。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這還給獲得的專利的有效性、範圍和價值帶來了不確定性。

對於我們在 2013 年 3 月 16 日之後提出的包含優先權主張的美國專利申請，專利法的不確定性更大。2011年9月，Leahy-Smith America Invents法案，也稱為《美國發明法》（“AIA”），簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。

AIA及其實施可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執法或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，當披露或主張同一發明的不同當事方提交兩份或多份專利申請時，美國過渡到了 “先申請制”，用於決定應授予哪一方的專利。在 2013 年 3 月 16 日之後在我們之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方發明之前就已經發明瞭。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

美國保險協會引入的其他一些變更包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了質疑美國專利商標局任何已發佈的專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使同樣的證據如果首次在地區法院訴訟中提出，則不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地方法院訴訟中首次對我們的專利主張提出質疑，這些主張本來不會無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們和我們的許可方或合作伙伴將來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度與美國法律的保護程度不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們當前或未來的產品（如果有）競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為可獲得專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標誌物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為技術的某些方面申請專利的能力。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售普遍侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，某些國家的專利性要求可能有所不同。例如，中國對專利性的要求更高，特別要求詳細描述申請藥物的醫療用途。在印度，與美國不同，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有任何聯繫。除印度外，包括中國在內的某些歐洲國家和發展中國家也有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵權，或者我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們和我們的許可方的補救措施可能有限。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

對於任何擬議的候選產品名稱，我們都需要獲得美國食品藥品管理局的批准，與此類批准相關的任何失敗或延誤都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品藥品管理局認為產品名稱不恰當地暗示了某些醫學聲明或有助於誇大功效，它也可能對產品名稱提出異議。如果 FDA 反對我們提出的任何候選產品名稱，我們可能需要為候選產品採用其他名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去此類候選產品的任何現有商標申請的好處，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可為美國食品和藥物管理局接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

與其他法律和合規事項相關的風險

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了《行為和商業道德準則》，但並非總是能夠識別和遏制員工的不當行為，而且我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因不遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，或者如果我們違反了政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了美國食品藥品管理局對藥品銷售的限制外，聯邦和州的醫療保健法還限制了生物製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局實施的其他醫療保健法律和法規的約束。這些州和聯邦醫療保健法，通常被稱為 “欺詐和濫用” 法，近年來被用來限制製藥行業的某些營銷行為，包括反回扣、虛假索賠、數據隱私和安全以及透明度法規和法規。

除其他外，聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提出虛假的付款申請，或故意作出或促使他人作出虛假陳述以支付虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規除其他外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘使購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療物品或服務，或作為回報。大多數州還有與聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法相似的法規或法規，這些法規或法規可能適用於私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。可根據這些聯邦和州法律實施行政、民事和刑事制裁。

聯邦民事罰款法規規定，除其他外，任何個人或實體被確定向聯邦衞生計劃提出或促使他人提出索賠，而該人知道或應該知道的物品或服務不是按申報方式提供的，或者是虛假或欺詐性的，則對任何個人或實體施加處以處罰。

HIPAA 制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意和故意執行或企圖執行通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾欺詐或獲取任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）擁有、保管或控制的任何金錢或財產的計劃，以及故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假事實, 與交付或付款有關的虛構或欺詐性陳述醫療福利、物品或服務。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH 使 HIPAA 的安全標準直接適用於商業夥伴——獨立承包商或受保實體的代理人，他們接收或獲取與代表受保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還制定了四個新的民事罰款等級，並新授權州檢察長執行HIPAA。2013年1月，美國衞生與公共服務部民權辦公室根據HITECH發佈了HIPAA下的最終綜合規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰做出了重大修改。最終綜合規則通常於2013年9月生效，加強了某些隱私和安全保護，並增強了政府執行HIPAA的能力。最終綜合規則還加強了對受保實體和業務夥伴在通知未受保護的健康信息泄露方面的要求。此外，州法律規定了某些情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上存在差異。這些州法律可能沒有同樣的效果，而且通常不會被HIPAA所取代，從而使合規工作複雜化。

此外，PPACA還包括聯邦《醫生付款陽光法》，該法要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃獲得付款的藥物、設備、生物製劑和醫療用品的製造商（某些例外情況）每年報告與向醫生和教學醫院以及高級執業護士和醫師助理或應要求向實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或代表此類人員和教學醫院指定，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。不遵守要求的報告要求可能會使適用的製造商和其他人受到重大的民事罰款。

此外，許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在一些州，無論付款人是誰，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，包括限制或徹底禁止向個人醫療或衞生專業人員支付支出或付款，和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。

如果發現我們的業務違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、個人監禁、不允許根據政府計劃報銷產品、合同損失、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少或削減或重組我們的業務，任何一種都可能受到處罰不利地影響我們運營業務的能力和運營業績。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，這些法律法規可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法，以及實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研發涉及潛在危險材料和化學品的使用，將來也可能涉及這種使用。我們的業務可能會產生危險廢物。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合地方、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損失承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括有關實驗室程序、血液傳播病原體的暴露、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料處理的法規。儘管我們按照華盛頓州和不列顛哥倫比亞省的規定保留了工傷補償保險，以支付我們因使用這些材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險

反對我們。將來可能會通過其他影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。我們可能會為遵守這些法律或法規承擔鉅額費用，如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官Ali Tehrani博士以及高級管理層、科學和臨牀團隊其他成員的研發、臨牀和業務專業知識。儘管我們已經與我們的執行官簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的工作。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為現有和未來的候選產品開展研究、開發和商業化工作。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業的人才庫有限，這是因為成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的技能和經驗非常廣泛。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至2021年3月31日，我們有383名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，我們預計將擴大員工基礎，以獲取管理、運營、財務和其他資源。此外，隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將大大增加管理層成員的責任，包括需要識別、招聘、維持、激勵和整合更多員工。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動上轉移開，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理業務擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致運營錯誤，失去商機，流失員工，剩餘員工的生產力下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能轉移其他項目的財務資源，例如開發現有和其他候選產品。如果我們的管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並與行業內其他產品進行有效競爭的能力將取決於我們有效管理未來增長的能力。

與我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，普通股的市場價格可能會跌至股東支付的價格以下。

投資者應將投資我們的普通股視為有風險，只有在他們能夠承受重大損失和投資市值的廣泛波動的情況下才進行投資。可能導致我們普通股市場價格波動或下跌的一些因素包括：

•我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；

•我們的任何開發計劃的失敗或中止；

•生產我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題；

•美國和外國對我們的候選產品或競爭對手產品的監管發展或執法；

•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

•與專利或其他所有權有關的發展或爭議；

•我們或我們的競爭對手引入技術創新或新的商業產品；

•我們、我們的戰略合作伙伴或競爭對手關於重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；

•證券分析師對我們普通股的估算或建議的變更；

•投資者認為與我們可比的公司的估值波動；

•公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注；

•訴訟；

•我們普通股的未來出售；

•股價和交易量波動歸因於我們股票的交易量水平不一致；

•關鍵人員的增加或離職；

•美國或海外醫療保健支付系統結構的變化；

•我們的任何候選產品在獲得批准後未能取得商業成功；

•經濟和其他外部因素或其他災難或危機，例如 COVID-19 疫情；

•我們的財務狀況和經營業績的逐期波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他款項的時間；

•生物製藥股票的總體市場狀況和市場狀況；

•美國股票市場的整體波動；以及

•其他可能出乎意料或我們無法控制的因素。

此外，總體而言，股票市場，尤其是生物製藥公司的股票，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與相關公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與持續的 COVID-19 疫情有關，這導致許多公司的波動性增加和股價下跌，儘管其潛在商業模式或前景沒有發生根本性變化。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況以及與持續的 COVID-19 疫情有關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本 “風險因素” 部分中描述的風險，的實現都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。

我們股票的活躍交易市場可能無法持續下去。如果我們的普通股市場不持續活躍，那麼如果不壓低股票的市場價格，我們的股東可能很難出售股票，或者以高於他們想出售時收購股票或出售股票的價格出售股票。普通股的任何不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售股票籌集資金繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能損害我們通過使用股票作為對價收購其他公司或技術的能力。

即使我們的業務表現良好，未來大量出售普通股或認為這些出售可能發生，都可能導致我們的普通股價格大幅下跌。

大量出售普通股可能會降低普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股票證券籌集額外資金的能力。即使我們的普通股沒有大量出售，但僅僅感覺到這些出售的可能性就會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。

我們預計不會支付現金分紅，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。

我們從未為普通股支付過任何股息。我們目前打算保留未來的收益（如果有），為我們的業務發展和增長提供資金，並且預計在可預見的將來我們不會申報或支付普通股的任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是投資普通股的唯一收益來源。尋求現金分紅的投資者不應投資我們的普通股。

我們受加拿大公司法的管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國的公司法不同。

我們受《商業公司法》（不列顛哥倫比亞省）（“BCBCA”）和其他相關的加拿大法律管轄，這些法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利，並且可能與我們的章程文件一起產生延遲、延遲或阻止另一方通過要約、代理競賽或其他方式獲得我們公司控制權的效果，或者可能影響價格在這種情況下，收購方會願意出價。BCBCA和特拉華州通用公司法（“DGCL”）之間可能產生最大影響的重大區別包括：（i）對於某些公司交易（例如合併和合並或我們的條款的修正），BCBCA通常要求投票門檻是66批准的特別決議 2/3股東百分比，或條款中規定的百分比，如適用，而DGCL通常只需要多數票；而且（ii）根據BCBCA，持有5％或以上普通股的持有人可以申請召開特別股東大會，而DGCL不存在這種權利。我們無法預測投資者是否會發現我們的公司和普通股的吸引力降低，因為我們受外國法律管轄。

美國的民事責任可能無法對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或我們在10-K表年度報告中提到的某些專家強制執行。

我們受BCBCA管轄，我們的主要營業地點在加拿大。我們的某些董事和高級管理人員以及我們在10-K表年度報告中提到的某些專家居住在美國境外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國境外。因此，在任何訴訟中，包括根據美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款提起的訴訟，投資者可能很難在美國境內向我們和此類董事、高級管理人員和專家送達訴訟程序，也很難在美國法院執行鍼對我們或此類人員的判決。此外，在加拿大法院（包括不列顛哥倫比亞省法院）提起的原始訴訟或為執行美國法院作出的判決而提起的訴訟中，僅以美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款為前提的權利可能無法執行。此外，我們文章中的條款規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則在法律允許的最大範圍內，不列顛哥倫比亞省最高法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或高級管理人員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和排他性論壇。這些規定可能會限制我們的股東在股東認為對此類爭議有利或方便的司法論壇上對我們提起索賠的能力，並可能阻礙就此類索賠提起訴訟。

如果我們被描述為被動的外國投資公司，該公司股票的美國持有人可能會遭受不利的税收後果。

我們認為，在截至2020年12月31日的應納税年度內，我們沒有被歸類為被動外國投資公司（“PFIC”）。但是，關於我們在任何應納税年度是否為PFIC的決定是基於複雜的美國聯邦所得税規則的適用，這些規則會有不同的解釋。如果我們在任何應納税年度持有普通股的美國持有人（定義見我們10-K表年度報告第5項 “註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券——美國持有人的某些美國所得税注意事項”）持有普通股的應納税年度，則可能會對此類美國持有人造成不利的美國聯邦所得税後果。美國持有人應仔細閲讀我們的 10-K 表年度報告第 5 項 “註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券——美國持有人的某些美國所得税注意事項”，並諮詢自己的税務顧問，瞭解出於美國聯邦所得税目的將我們視為 PFIC 的可能性和後果，包括進行 “合格選舉基金” 選舉（包括保護性選舉）的可取性），這可能會緩解美國某些可能的不利影響聯邦所得税的後果，但可能導致在沒有收到此類收入的情況下計入總收入。

總體而言，我們的主要股東可以對我們施加實質性控制權，這可能會推遲或阻止公司控制權的變化，或者導致管理層或董事會的鞏固。

截至2021年3月31日，我們的主要股東，即實益擁有（或行使可轉換證券將擁有）我們10％或以上普通股的股東，連同其關聯公司和關聯人，共擁有或可能收購（取決於他們擁有的可轉換證券的行使）我們已發行普通股的約24.3％（不包括行使可轉換證券，為14.0％）。截至2021年3月31日，我們的董事和指定執行官共實益擁有我們已發行普通股的約5.1％。我們的主要股東，如果共同行動（有或沒有我們的董事和指定執行官），可能有能力對提交股東批准的事項的結果施加實質性控制，包括董事的選舉和罷免以及我們全部或基本上全部資產的任何合併或出售。此外，如果我們的主要股東共同行動（有或沒有我們的董事和指定執行官），則可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性控制。因此，這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

•延遲、推遲或阻止控制權的變更；

•鞏固我們的管理層或董事會的地位；

•阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或

•阻止潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們的公司章程文件和加拿大法律中的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或解散我們目前的管理層和/或限制普通股的市場價格。

我們的條款和條款通知中的條款，以及BCBCA的某些條款和適用的加拿大證券法，可能會阻礙、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括他們本來可能獲得普通股溢價的交易。這些規定包括設立錯開的董事會，將董事會分為三組，每組董事任期三年。錯開董事會的存在可能使股東更難更換或罷免董事會的現任成員。因此，這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。除其他外，這些規定包括以下內容：

•除非該修正案獲得持有至少多數股份的股東的批准，否則股東不得修改我們的章程；

•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有董事會可能確定的任何條款、條件、權利、偏好和特權的優先股；以及

•股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。

一般風險因素

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》，我們需要建立和維持對財務報告的有效內部控制以及適當的披露控制和程序。有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告的必要條件，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能會得出結論，認為我們的內部控制或內部控制的記錄、設計、實施或審查水平存在重大缺陷或重大缺陷。內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。內部控制不力還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，

包括由於我們的員工在 COVID-19 和相關公共衞生安全措施方面的遠程辦公，我們的業務和運營業績可能會受到重大和不利影響。

我們面臨證券集體訴訟的風險。

證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，從而對我們的業務造成重大損害。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們的普通股交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們無法保證分析師會為我們提供報道或提供準確或有利的報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變了對我們普通股的負面看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能表明，我們普通股的價格並不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使此類分析師出版物有利，這些報告也可能對我們產生負面影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

在截至2021年3月31日的三個月中，我們（i）向我們的加拿大員工、顧問和顧問授予了根據我們的股權薪酬計劃共購買637,968股普通股的期權，行使價從44.00加元到71.47加元不等，每股34.82美元；（ii）根據我們的員工股票購買計劃，共向符合條件的加拿大員工提供了15,459股普通股以每股30.92美元的購買價格購買，以及（iii）根據我們的股權補償向某些加拿大僱員授予了48,125個限制性股票單位計劃。此類期權、股票和限制性股票單位是根據《證券法》S條通過離岸交易發行和出售的。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項礦山安全披露

不適用。

第 5 項其他信息

沒有。

第 6 項。展品



展品編號						描述

3.1						註冊人章程通知表格（參照公司在F-1表格上的註冊聲明（文件編號333-217100）附錄3.1納入，最初於2017年4月17日提交給美國證券交易委員會）。

3.2						註冊人章程表單（參照公司在F-1表格上的註冊聲明（文件編號333-217100）附錄3.2納入，最初於2017年4月17日提交給美國證券交易委員會）。

4.1						普通股證書樣本（參照公司F-1表格註冊聲明（文件編號333-217100）附錄4.1納入，最初於2017年4月24日向美國證券交易委員會提交）。F-1表格上的註冊聲明（文件編號333-217100），最初於2017年4月24日向美國證券交易委員會提交）。

10.1#						註冊人與詹姆斯·普里奧爾簽訂的僱傭協議，自2020年4月1日起生效。
10.2#						註冊人致詹姆斯·普里奧爾的信，日期為 2021 年 3 月 3 日。
31.1						根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2						根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。

32.2						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。

99.1						第三份租賃修改協議，日期為2021年2月17日，由註冊人與第五和主要合夥企業簽訂。
99.2*						註冊人與百濟神州之間的合作協議第一修正案，2021年3月29日生效。
101						以下材料來自注冊人截至2021年3月31日的10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）截至2021年3月31日（未經審計）和2020年12月31日（經審計）的簡明合併資產負債表，（ii）截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的簡明合併虧損表和綜合虧損表（未經審計），（iii）截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的股東權益變動合併報表（未經審計），（v）截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的簡明合併現金流量表（未經審計）和（vi）中期簡明合併財務報表附註（未經審計）

104						封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

*						本展覽的某些部分（以” 表示[…***…]”) 已被省略，因為 Zymeworks 已確定 (i) 遺漏的信息不是實質性信息，(ii) 如果公開披露，遺漏的信息可能會對 Zymeworks 造成損害
#						表示管理合同或補償計劃。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。



ZYMEWORKS INC.

來自：	/s/Ali Tehrani
	姓名：	Ali Tehrani
	標題：	總裁兼首席執行官兼董事（首席執行官）
	日期：	2021年5月5日

來自：	//Neil Klompas
	姓名：	尼爾·克隆帕斯
	標題：	業務運營執行副總裁兼首席財務官（首席財務官兼首席會計官）
	日期：	2021年5月5日