附錄 99.1
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卡西製藥宣佈
2023 年第一季度財務業績
中國北京(2023年5月17日)開曼羣島註冊成立的生物製藥公司CASI Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:CASI)今天公佈了截至2023年3月31日的三個月的財務業績。
CASI董事長兼首席執行官何偉武博士評論説:“EVOMELA的收入®2023 年第一季度為 830 萬美元,比 2022 年同期下降 8%。這種下降主要是由於自 2022 年第四季度以來中國主要城市的 COVID-19 限制措施的影響加大。在中國市場,我們還面臨着來自注射產品仿製美法侖的競爭,該產品成本較低,配方無差異 。CASI的商業和醫療營銷團隊已經實施了一項戰略,以捍衞我們的市場領導地位 。CASI為我們在腫瘤惡性血液學治療領域的商業特許經營奠定了堅實的基礎。我們將在2023年及以後繼續 發展我們的商業特許經營權。”
何博士繼續説:“投資組合的發展、開發、 和商業化仍然是我們的戰略重點。我們與合作伙伴尤文塔斯生物技術 (天津)(“尤文塔斯”)在 CNCT-19 CART 細胞療法上取得了重要的里程碑。CNCT-19 的新藥申請 (NDA) 於 2022 年 12 月獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的受理。我們現在正在努力為預計在中國推出的 CNCT-19 做準備。 我們正在推進 BI-1206 與利妥昔單抗聯合的臨牀開發,目前正在招募患者 參加中國 I 期試驗的第二批隊列。CB-5339 還於 2023 年 1 月 獲得了國家藥監局的臨牀試驗申請批准。我們正在將 CID-103 的開發過渡到中國,用於惡性血液學適應症,並已向中國衞生當局提交了多發性 骨髓瘤 IND。我們計劃在勢頭的基礎上再接再厲,推動我們的投資組合向前發展,實現多個里程碑 ,並在未來幾個季度帶來新的潛在協同機會。”
2023 年第一季度財務摘要
收入主要包括 EVOMELA 的產品銷售額。截至2023年3月31日的三個月,收入為830萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為900萬美元。
截至2023年3月31日的三個 個月的收入成本為340萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為380萬美元。
截至2023年3月31日的三個 個月的研發費用為250萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為400萬美元。下降的主要原因是 的研發費用減少。CID-103
截至2023年3月31日的三個 個月的一般和管理費用為570萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為530萬美元。
截至2023年3月31日的三個月 的銷售和營銷費用為400萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為330萬美元。增長主要是 是由於營銷活動的增加。
截至2023年3月31日的三個月中,其他收入為130萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為4萬美元。增長主要歸因於 Pharmathen Global BV因終止產品Octreotide LAI的獨家分銷 許可協議而退還了130萬美元。
截至2023年3月31日的三個月中, 的淨虧損為580萬美元,而截至2022年3月31日的三個月為840萬美元。
截至2023年3月31日,CASI的現金、現金等價物、 短期投資和長期存款為4,480萬美元,而截至2022年12月31日為5,160萬美元。預計現金和現金等價物 將為2024年第一季度以後的當前運營提供資金。
有關該公司的更多信息,包括 截至2023年3月31日的季度報告,可在www.casipharmaceuticals.com上找到。
關於 CASI 製藥
CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物製藥 公司,專注於在中國、美國和 全球開發和商業化創新療法和製藥產品。該公司專注於收購、開發和商業化產品,以擴大其血液腫瘤學 治療重點以及其他未滿足的醫療需求領域。公司打算利用公司在中國的監管和商業能力及其全球 藥物開發專業知識,執行其成為領導者的計劃,在大中華市場推出 藥物。該公司在中國的業務通過其位於中國北京的全資子公司CASI Pharmacels (中國)有限公司進行。有關 CASI 的更多信息,請訪問 www.casipharmaceuticals.com。
前瞻性陳述
本公告包含前瞻性陳述。 這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。 這些前瞻性陳述可以通過 “意願”、“期望”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“自信” 等術語來識別。除其他外,本公告中管理層的業務前景和引述以及公司的 戰略和運營計劃都包含前瞻性陳述。公司還可以在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的定期報告、向股東提交的年度報告、 的新聞稿和其他書面材料以及其高管、董事或員工向第三方的口頭陳述中發表書面或口頭前瞻性陳述 。非歷史事實的陳述 ,包括有關公司信念和期望的陳述,均為前瞻性陳述。 前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異,包括但不限於以下因素:由於我們無法籌集足夠的資金來滿足運營需求,我們可能無法繼續將 作為持續經營企業的風險;如果我們未能滿足適用的持續上市標準,我們可能被 退出納斯達克資本市場的交易; 我們普通股的市場價格;大幅稀釋的風險未來股票發行中的現有股東;在包括中國在內的全球範圍內執行業務戰略的困難 ;我們無法為開發、 我們提議的候選產品或未來候選產品的開發、 商業化、製造和分銷建立戰略夥伴關係;中國的法律或監管動態 對我們在中國的運營能力產生不利影響,我們在製造產品方面缺乏經驗, 我們在臨牀上這樣做的資源和能力存在不確定性或商業規模;與我們的產品 和擬議產品的商業化(如果有)相關的風險(例如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險);我們無法 預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品 機構、中華人民共和國國家藥品管理局或其他監管機構的批准上市;我們無法建立戰略合作伙伴關係 用於我們的開發、商業化、製造和分銷擬議的候選產品或未來的候選產品;與額外資本需求相關的風險 和以優惠條件獲得額外資金的不確定性; 與我們的候選產品相關的風險,以及與我們的其他正在開發的早期產品相關的風險;導致臨牀前 和臨牀模型的風險不一定代表臨牀結果;與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性,包括 延遲開始此類試驗; 我們保護我們的能力知識產權;我們任何產品的臨牀 開發均未取得成功;以及我們對第三方的依賴;我們依賴 Juventas 進行 臨牀開發 CNCT19 以及與我們合作共同銷售 CNCT19 相關的風險;與我們依賴 Juventas 確保 CNCT19 的專利 保護和起訴相關的風險;與我們擬議產品的商業化(如果有)相關的風險(例如營銷)、安全、 監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險);與我們的最大股東和 我們的董事長兼首席執行官的利益相關的風險,與我們的其他股東不同的風險;以及與 CASI Pharmicals(無錫)有限公司開發新制造設施相關的風險。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中。此處提供的所有信息 均截至本公告發布之日,除非適用法律要求,否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述 。
EVOMELA®是 專有 歸Acrotech Biopharma LLC及其關聯公司所有。
公司聯繫人:
張睿
CASI 製藥有限公司
240.864.2643
ir@casipharmaceuticals.com
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(財務表如下)
CASI 製藥有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千美元計,股票和每股 數據除外)
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | 16,593 | 47,112 | ||||||
短期投資 | 25,111 | 1,462 | ||||||
按公允價值投資股票證券 | 2,585 | 2,763 | ||||||
應收賬款 | 11,108 | 12,973 | ||||||
庫存 | 8,565 | 6,138 | ||||||
預付費用和其他 | 2,632 | 2,975 | ||||||
流動資產總額 | 66,594 | 73,423 | ||||||
定期存款,非活期 | 3,106 | 3,065 | ||||||
財產和設備,淨額 | 11,249 | 11,831 | ||||||
無形資產,淨額 | 812 | 1,063 | ||||||
長期投資 | 4,329 | 4,398 | ||||||
使用權資產 | 1,160 | 1,398 | ||||||
其他資產 | 1,146 | 1,056 | ||||||
總資產 | 88,396 | 96,234 | ||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | 2,825 | 3,289 | ||||||
應計負債和其他流動負債 | 10,532 | 11,816 | ||||||
應繳所得税 | 680 | 1,900 | ||||||
流動負債總額 | 14,037 | 17,005 | ||||||
其他負債 | 12,135 | 12,297 | ||||||
負債總額 | 26,172 | 29,302 | ||||||
按贖回價值計算的可贖回非控股權益 | 22,644 | 22,358 | ||||||
股東權益: | ||||||||
普通股 | 1 | 1 | ||||||
額外的實收資本 | 692,120 | 691,766 | ||||||
庫存股 | (9,604 | ) | (9,330 | ) | ||||
累計其他綜合虧損 | (613 | ) | (703 | ) | ||||
累計赤字 | (642,324 | ) | (637,160 | ) | ||||
股東權益總額 | 39,580 | 44,574 | ||||||
總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | 88,396 | 96,234 |
CASI 製藥有限公司
未經審計的運營和綜合虧損簡明合併報表
(以千美元計,股票和每股 數據除外)
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | ||||||||
產品銷售 | 8,347 | 9,025 | ||||||
關聯方的租賃收入 | - | 37 | ||||||
總收入 | 8,347 | 9,062 | ||||||
收入成本 | 3,378 | 3,758 | ||||||
毛利 | 4,969 | 5,304 | ||||||
研究和開發 | 2,534 | 3,992 | ||||||
一般和行政 | 5,745 | 5,325 | ||||||
銷售和營銷 | 3,962 | 3,277 | ||||||
外匯收益 | (59) | (333 | ) | |||||
運營支出總額 | 12,182 | 12,261 | ||||||
運營損失 | (7,213 | ) | (6,957 | ) | ||||
淨利息收入 | 202 | 74 | ||||||
投資公允價值的變化 | (140 | ) | (1,555 | ) | ||||
其他收入 | 1,337 | 38 | ||||||
所得税支出前的虧損和股權投資方淨虧損的份額 | (5,814 | ) | (8,400 | ) | ||||
所得税支出 | - | - | ||||||
股權投資方淨虧損份額之前的淨虧損 | (5,814 | ) | (8,400 | ) | ||||
股權投資者的淨虧損份額 | (17 | ) | - | |||||
淨虧損 | (5,831 | ) | (8,400 | ) | ||||
減去:歸因於可贖回的非控股權益的虧損 | (667 | ) | (417 | ) | ||||
可贖回的非控股權益贖回價值的增加 | 845 | 613 | ||||||
歸屬於CASI製藥公司的淨虧損 | (6,009 | ) | (8,596 | ) | ||||
已發行普通股的加權平均數(基本和攤薄) | 13,339,218 | 13,795,480 | ||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄後) | (0.45 | ) | (0.62 | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
淨虧損 | (5,831 | ) | (8,400 | ) | ||||
外幣折算調整 | 198 | 248 | ||||||
綜合損失總額 | (5,633 | ) | (8,152 | ) | ||||
減去:歸因於可贖回的非控股權益的綜合虧損 | (559 | ) | (344 | ) | ||||
歸屬於普通股股東的綜合虧損 | (5,074 | ) | (7,808 | ) |