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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
對於從 ________ 到 ________ 結束的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主識別號） |
公司或組織） |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有
截至2023年5月8日，有
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第一部分 — 財務信息 | ||
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| 頁面 |
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表。 | 2 |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 18 |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 24 |
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第 4 項。 | 控制和程序。 | 25 |
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第二部分 — 其他信息 | ||
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第 1 項。 | 法律訴訟。 | 26 |
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第 1A 項。 | 風險因素。 | 26 |
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 | 26 |
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第 3 項。 | 優先證券違約。 | 26 |
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第 4 項。 | 礦山安全披露。 | 26 |
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第 5 項。 | 其他信息。 | 26 |
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第 6 項。 | 展品。 | 27 |
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簽名 | 28 | |
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第一部分-財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表。
SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明的合併資產負債表
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
| （未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
其他流動負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
承付款和或有開支（附註6） |
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股東權益（赤字）： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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應收股票認購 | ( | ( | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益（虧損） |
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| ( | ||
Scopus BioPharma Inc. 股東權益總額（赤字） | ( | ( | ||||
非控股權益（赤字） | ( | ( | ||||
股東權益總額（赤字） |
| ( |
| ( | ||
負債和股東權益總額（赤字） | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
綜合虧損的簡明合併報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
收入 | $ | | $ | | ||
運營費用： |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
| |
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淨虧損 |
| ( |
| ( | ||
歸屬於非控股權益的淨虧損（赤字） | ( | — | ||||
歸屬於Scopus BioPharma Inc.的淨虧損 | ( | ( | ||||
綜合收入： |
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外幣折算調整 |
| |
| | ||
歸屬於Scopus BioPharma Inc.的綜合虧損總額 |
| $ | ( |
| $ | ( |
歸屬於Scopus BioPharma Inc. 的每股普通股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股的加權平均值： |
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| ||
基礎版和稀釋版 |
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| | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
3
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
（未經審計）
累積的 | Total Sco | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
額外 | 股票 | 其他 | BioPharma Inc. | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 訂閲 | 累積的 | 全面 | 股東 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 應收款 |
| 赤字 |
| 收入（虧損） |
| 權益（赤字） |
| （赤字） |
| （赤字） | |||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — | | — |
| | ||||||||||
Duet 私募的收益，扣除交易成本 $ | — | — | | | — | — | | ( | | |||||||||||||||||
Scopus 私募的收益 | | | | ( | — | — | | — | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | | | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||
累積的 | 總計 | ||||||||||||||||
額外 | 其他 | 股東 | |||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 累積的 | 全面 | 公平 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| （赤字） | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
參見簡明合併財務報表的附註。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
| ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
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| |||
折舊 |
| |
| | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
運營資產和負債的變化： |
|
| ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
其他流動負債 | ( | — | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
購買財產和設備 |
| — |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： |
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|
|
| ||
Duet 私募普通股和認股權證的收益，扣除現金交易成本 | | — | ||||
Scopus 私募普通股的收益 | | — | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| — | ||
外幣匯率變動對現金的影響 |
| |
| | ||
現金淨增加（減少） |
| |
| ( | ||
現金，期初 |
| |
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現金，期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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| ||
非現金融資活動： |
|
|
|
| ||
發行成本包含在應付賬款和應計費用中 | $ | | $ | — | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. | 業務的組織和描述 |
操作性質
Scopus BioPharma Inc.（“Scopus”）及其子公司Vital Spark Inc.（“VSI”）總部位於紐約州紐約。其其他子公司Duet BioTherapeutics Inc.（“Duet”）（前身為Olimmune Inc.）和Scopus BioPharma Israel Ltd.（“SBI”）總部分別位於加利福尼亞州洛杉磯和以色列耶路撒冷。Scopus、VSI、Duet 和 SBI 統稱為 “公司”。該公司是一家生物製藥公司，為尚未滿足的重大醫療需求的嚴重疾病開發變革性療法。
繼續關注
該公司是一家早期公司，迄今尚未產生收入。因此，公司面臨與早期公司相關的所有風險。自成立以來，公司因經營活動蒙受了虧損和負現金流，這些活動由普通股、可轉換票據、認股權證和其他投資期權（“AIO”）的發行提供資金。該公司預計至少在未來幾年內（如果有的話）不會從運營活動中產生正現金流，直到完成候選藥物的開發，包括獲得監管部門的批准，並預計在可預見的將來會出現營業虧損。
該公司蒙受了淨虧損 $
公司為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，其中包括通過發行債務和股權證券籌集資金、獲得研發補助金以及控制公司的開支。除其他因素外，未能籌集足夠的融資和/或控制費用將對公司履行到期和應付財務義務以及實現其預期業務目標的能力產生不利影響。
公司的經營業績及其為運營提供資金的能力可能會受到各種因素的不利影響，這些因素可能導致金融市場的經濟不確定性和波動，其中許多因素是其無法控制的。除其他外，該業務可能受到金融市場或經濟狀況下滑、通貨膨脹、利率上升、COVID-19 疫情的持續影響（包括捲土重來和新變體的出現）以及地緣政治不穩定（例如烏克蘭的軍事衝突）的影響。
因此，基於上述考慮，管理層得出結論，在簡明合併財務報表發佈之日後的一年內，公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
公司的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債和承諾的償付。如果公司無法繼續經營下去，則簡明的合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括與負債金額和分類有關的任何調整。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
公司普通股的交易市場
正如先前在2022年12月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中披露的那樣，該公司在納斯達克的普通股於2022年12月19日暫停交易。在滿足納斯達克的某些程序要求後，公司普通股於2023年3月正式退市。2022年12月納斯達克暫停交易後，該公司的普通股開始在OTCQB上交易。場外證券交易受各種監管要求和限制的約束，這些要求和限制通常會對流動性產生不利影響，除其他外，這可能使買入和賣出此類證券變得更加困難，並導致交易價格的低效率和波動。除其他外，OTCQB要求各公司及時提交文件，並滿足1934年《證券交易法》的適用要求。OTCQB 還有其他要求，包括最低股價和非關聯股份所有權。未能滿足這些要求和其他要求可能導致公司的普通股不再有資格在OTCQB上交易。
COVID-19 疫情
COVID-19 對公司產生了重大不利影響，包括藥物開發的延遲。正如先前披露的那樣，COVID-19 疫情，包括相關的出行和旅行限制，導致研究者贊助的針對我們最初的免疫腫瘤候選藥物的臨牀試驗的註冊延遲，該公司此前已獲得美國食品藥品管理局的IND許可。儘管在美國，COVID-19 全球疫情緊急聲明定於 2023 年 5 月到期，但 COVID-19 可能會繼續產生殘留影響，尤其是與主要免疫功能低下的潛在臨牀試驗參與者有關。無法保證 COVID-19 不會捲土重來，任何此類復甦都可能對藥物開發產生重大不利影響，這將對公司及其財務狀況產生重大不利影響。
2. | 重要會計政策摘要 |
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）的定義，該公司是一家 “新興成長型公司”。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。公司已不可逆轉地選擇利用新或修訂後的會計準則豁免，因此，將不受與非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。
列報基礎和合並原則
簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“U.S. GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。管理層認為，所附報表反映了必要的調整，以公允地列報所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量，並載有充分的披露，以使所列信息不會產生誤導。除非腳註中另有披露，否則此處包含的調整是正常的、經常性的。合併後，所有重要的公司間交易均已取消。
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的所有賬目，包括VSI和SBI以及控股子公司Duet。截至合併期間和合並期間，公司未擁有的Duet部分作為非控股權益列報。合併中取消了所有重要的公司間賬户和交易。
財務報表及其附註應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年表格10-K”）中。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至2022年12月31日的隨附資產負債表來自公司2022年表10-K中包含的截至2022年12月31日的經審計資產負債表。過渡期間的經營業績不一定代表全年的運營業績。
外幣
Scopus、VSI 和 Duet 的功能貨幣是美元，SBI 的功能貨幣是以色列新謝克爾。截至期末，履行機構的所有資產和負債均按當前匯率折算，相關的折算調整作為累計其他綜合損失的單獨部分入賬。收入和支出按該期間有效的平均匯率折算。以本位幣以外貨幣計價的交易產生或預期產生的外幣交易損益在簡明綜合虧損報表中的 “一般和行政” 費用中確認。
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）包括淨虧損以及與股東交易以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。扣除税款後的累計其他綜合收益（虧損）由美元外幣折算調整收益（虧損）組成
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和判斷。這些簡明合併財務報表中的重要估計包括與股票薪酬的公允價值、所得税準備金或收益以及遞延所得税資產的相應估值補貼以及實現某些里程碑的可能性有關的估值。此外，管理層對公司繼續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。公司持續評估其估計、判斷和方法。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設。由於估算涉及固有的不確定性，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
現金
有時，公司的現金存款餘額可能會超過聯邦保險限額，而且以色列境內的現金存款沒有保險。公司沒有遇到過商業銀行和金融機構存款超過聯邦保險限額的損失，預計也不會出現任何損失。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。截至2023年3月31日和2022年12月31日，財產和設備餘額由計算機設備組成。財產和設備的折舊是在估計的使用壽命內使用直線法計算的
研究和開發費用
研發費用按發生時計為支出，主要由內部和外部成本組成，其中包括專利許可、合同研究服務、實驗室用品、獲得的過程內研發以及臨牀試驗和臨牀前測試的臨牀前化合物和消耗品的開發和製造成本。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
公允價值測量
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值入賬。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移主要市場或最有利市場負債而獲得的價格。對估值方法中使用的投入進行優先排序的三級公允價值層次結構如下：
第 1 級估值基於活躍市場中相同資產和負債的報價。
第 2 級估值基於除第一級所含報價之外的其他可觀測輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產和負債的報價，或者其他可觀察到的或可由可觀察的市場數據證實的輸入。
第 3 級估值基於反映公司自身假設的不可觀察的輸入，與其他市場參與者做出的合理可用的假設一致。這些估值需要重大判斷。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，由於這些工具的短期性質，公司現金、應付賬款和應計費用的賬面金額接近各自的公允價值。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，沒有按經常性或非經常性公允價值計量的資產或負債。
應收股票認購
截至2023年3月31日和2022年12月31日的股票認購應收賬款餘額包括與Duet私募和Scopus私募相關的DuetB類普通股（“Duet股票”）、Duet的W系列認股權證（“Duet認股權證”）以及在資產負債表日期之前發行的Scopus普通股所收到的現金（見附註3）。
股票薪酬
公司根據會計準則編纂主題718 “薪酬——股票薪酬”（“主題718”）對基於股份的付款進行核算。在主題718下，公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據授予日期公允價值，衡量和記錄與基於股份的付款獎勵（向員工和非員工）相關的薪酬支出。沒收行為一經確認。公司使用以下假設計算了使用Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值：
預期波動率——由於缺乏大量的公司特定普通股歷史和隱含波動率數據，公司將預期波動率的估計基於一組類似上市公司的歷史波動率。在選擇這些以預期股價波動為依據的公司時，公司選擇了具有與其類似特徵的公司，包括企業價值、風險狀況、行業內地位以及歷史股價信息足以滿足股票獎勵的預期期限。公司將繼續採用這一流程，直到有足夠數量的有關自身股價波動率的歷史信息可用。
預期期限 — 公司期權的預期期限代表股票獎勵預計將到期的時期。公司的歷史數據有限，可以據此估算基於股份的付款獎勵的預期壽命，因此使用了美國證券交易委員會員工會計公告第14條允許的員工持有人的簡化方法，對非僱員持有者使用了合同條款。
無風險利率 — 無風險利率基於美國財政部零息票發行的隱含收益率，期限等於授予日期權的預期期限。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
股息收益率——公司迄今尚未宣佈或支付股息，也不會在可預見的將來宣佈分紅。因此，股息收益率估計為零。
非控股權益
非控股權益是Duet淨賬面價值（赤字）中不歸Scopus所有的部分，在Scopus簡明的合併資產負債表中作為股東權益（赤字）的一部分列報（見附註7）。淨收益（虧損）根據Duet持有的非控股所有權百分比分配給非控股權益。
每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股普通股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以相關時期已發行普通股的加權平均數。由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與攤薄後每股淨虧損相同，因為包括股票期權、認股權證和AIO在內的所有潛在攤薄普通股的加權平均數將具有反攤薄作用。
下表列出了可歸屬於普通股股東的普通股攤薄後每股淨虧損的加權平均值、可能具有攤薄效應的股票，因為其影響具有反攤薄作用：
截至3月31日的三個月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
認股證 | | | ||
股票期權 | | | ||
其他投資選項 (AIO) | | | ||
普通股的或有對價 |
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總計 |
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最近的會計公告
作為一家新興成長型公司，公司選擇利用1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期的好處，遵守新的或修訂後的會計準則，這使我們能夠將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前，除非另有説明。
管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表產生重大影響。
3. | 股票發行 |
在2023年第一季度，公司共籌集了約美元
在 2022 年第四季度，Duet 籌集了美元
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
4. | 應付賬款和應計費用 |
截至以下各項，應付賬款和應計費用包括：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
專業費用 | $ | | $ | | ||
研究和開發費用 | | | ||||
管理服務費用和開支（關聯方） |
| |
| | ||
其他應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
5. | 研究與開發協議 |
與知識產權相關的協議
2017 年 7 月，作為 “被許可方” 的 VSI 與美國衞生與公共服務部簽訂了專利許可協議（“專利許可協議”），該協議由美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所（“NIAA”）和美國國立衞生研究院（“NIDA”）的國家藥物濫用研究所（“NIDA”）代表（統稱 “許可方”）。在進行生物醫學和行為研究的過程中，許可方開發了可能具有商業適用性的發明。公司獲得了某些發明的商業化權，以便開發工藝、方法或可銷售的產品，以供公眾使用和受益。
專利許可協議下的專利費用報銷額為 $
根據專利許可協議的條款，VSI必須在每個日曆年的1月1日支付最低年度特許權使用費，這筆款項應計入在專利許可協議有效期內，該筆款項應計入該年度銷售應得的任何特許權使用費。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，美元
專利許可協議還規定，VSI在實現某些產品開發和監管許可里程碑後向許可方付款，以及使用許可專利開發的產品商業化後的淨銷售額的特許權使用費（見下文）。截至2023年3月31日，許可方尚未實現任何里程碑，因此VSI尚未支付任何里程碑式的款項。
根據專利許可協議的定義，在整個專利許可協議期內，VSI有義務根據許可產品淨銷售額的百分比支付所獲得的特許權使用費。從 2017 年 4 月 18 日（成立）到 2023 年 3 月 31 日，已經有
公司在美國國立衞生研究院許可下的權利可能與可能授予另一家公司的權利重疊。該公司一直在與美國國立衞生研究院進行溝通，要求澄清每家公司的權利。該公司還不時與其他公司進行討論，以探索可能的合作。該公司一直無法達成任何此類安排。儘管該公司試圖與美國國立衞生研究院接觸，以澄清這些重疊的權利，但美國國立衞生研究院對此類要求置之不理。在 2022 年 8 月 15 日的電子郵件中，美國國立衞生研究院聲稱終止了該公司的權利。該公司拒絕了美國國立衞生研究院的所謂行動，並打算進一步尋求與美國國立衞生研究院接觸，以保護和澄清其權利。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
諒解備忘錄
自 2018 年 7 月 28 日起，SBI 正式生效
自2019年3月5日起，公司與Yissum簽訂了許可協議，該協議涉及將大麻二酚與經批准的麻醉劑聯合用作治療疼痛的潛在治療方法。根據許可協議，公司有義務根據許可協議中定義的淨銷售額的百分比支付所獲得的特許權使用費，包括次級被許可人產生的淨銷售額。此外，公司將有義務在實現某些臨牀開發和產品批准里程碑後付款。從 2019 年 3 月 5 日到 2023 年 3 月 31 日，有
自2019年8月8日起，公司與Yissum簽訂了第二份許可協議，涉及與合成新型大麻素雙作用化合物以及大麻比羅和四氫大麻素的新型化學衍生物有關的研究結果。根據該許可協議，公司必須根據淨銷售額的百分比支付所得的特許權使用費
cpg-stat3siRNA (DUET-01) 協議
2020 年 6 月，公司與希望之城（“COH”）簽訂了與 DUET-01 相關的全球獨家許可協議（“DUET-01 獨家許可協議”）。除了 DUET-01 獨家許可協議外，公司還簽訂了贊助研究協議（“SRA”），該協議涉及與COH合作正在進行的與 DUET-01 相關的研發活動。作為 2020 年 6 月收購 Bioscience Oncology Pty Ltd 的一部分，公司獲得了與 COH 談判 DUET-01 獨家許可協議的權利。公司承擔了與美元的 DUET-01 獨家許可協議有關的許可維護費
根據 DUET-01 獨家許可協議的條款，公司有義務根據 DUET-01 獨家許可協議中定義的淨銷售額的百分比支付所獲得的特許權使用費，包括次級被許可人產生的淨銷售額。此外，公司有義務在實現某些臨牀開發和產品批准里程碑後以現金付款，總額為美元
此外，公司承擔的費用為美元
2022年4月7日，公司與COH簽訂了贊助研究協議（“Kortylewski SRA”），研究將由Duet的聯合創始人兼高級顧問、COH免疫腫瘤學系教授Marcin Kortylewski博士進行。根據Kortylewski SRA，Kortylewski博士和他的實驗室正在評估新的化學結構和配方，以提高基於siRNA的分子的穩定性，實現系統性輸送。Kortylewski SRA下的研究為期兩年，費用約為美元
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別與Kortylewski SRA有關，幷包含在隨附的簡明綜合虧損表中的 “研發” 費用中。
Duet（DUET-02 和 DUET-03）許可協議
2021 年 6 月 25 日，公司簽訂了
此外，公司有義務在實現某些臨牀開發和產品批准里程碑後以現金付款，總額為美元
6. | 承付款和或有開支 |
研究與開發協議
公司已經簽訂了各種研發協議，要求公司提供一定的資金和支持。有關這些協議的更多信息，請參閲註釋 5。
法律訴訟
公司繼續是某些對立方及其某些關聯方和/或關聯方（“對立方”）提起或針對的多項訴訟事項的當事方，這些人是公司的股東，其中某些人也是公司的前高級管理人員和/或董事。正如先前披露的那樣，其中一方就有關某些股份所有權的爭議和其他各種事項提起訴訟。最近，審判日期定為2023年5月25日，但隨後被推遲。目前尚不確定何時可以重新安排任何審判日期。此類對立方還提起了股東衍生品投訴，據稱是代表公司提起的。該公司於 2021 年 11 月提出動議，要求駁回該股東衍生品投訴。2022 年 3 月，特拉華州衡平法院（“大法官法院”）駁回了此類申訴。其中一方還向紐約州最高法院（“紐約法院”）提起訴訟，指控除其他外，該公司錯誤地解僱了他。2023 年 3 月，紐約法院駁回了此類訴訟中的所有索賠，但不當解僱索賠除外。由於這種索賠的事實性質，仍有待進一步審理。其餘訴訟事項的現狀和時間尚不確定。與任何此類事項以及一般訴訟有關的結果都是高度不可預測的，訴訟成本，包括律師費、成本和開支，以及公司可能承擔的責任，包括金錢賠償，都可能是巨大的。任何此類負債都可能對公司產生重大不利影響。公司現有的資本資源將不足以實施其業務計劃，包括開發候選藥物，尤其是在公司繼續面臨或正在進行的訴訟的情況下。公司需要額外的融資，無法保證任何此類融資都能以令人滿意的條件提供，也無法保證根本無法保證。未能獲得額外融資將對公司產生重大不利影響。
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
7. | 股東權益 |
優先股
公司有權發行
普通股
公司有權發行
普通股持有人的權力、優先權和權利次於優先股，受優先股的所有權力、權利、特權、偏好和優先權的約束。每股普通股的持有人應有權
在 2023 年第一季度，Scopus 共籌集了約美元
認股證
每份 W 認股權證均可行使於
2022 年 10 月，為了對 Duet 進行資本重組，Scopus 與 Duet 的持有人簽訂了交換協議
認股權證交易之後，Scopus 持有大約
截至2023年3月31日，
AIOS
截至2023年3月31日，公司有未償還的A輪額外投資期權（“A系列AIO”）可供收購
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
要購買的 aiOS，“aiOS”）
此外，截至2023年3月31日，在2021年向配售代理髮放的某些AIO是未償還的（“配售代理AIO”），這允許配售代理最多購買
截至2022年3月31日，沒有任何AIO或配售代理AIO被行使或沒收。截至2023年3月31日，總計
或有普通股
由於公司於2021年6月收購了Bioscience Oncology，Bioscience Oncology的前股東有資格獲得剩餘的或有對價，最高約為
非控股權益
關於認股權證交易所，對Duet的公司註冊證書進行了修改和重申，以授權（i）再授權
在 2022 年第四季度，Duet 籌集了美元
在截至2023年3月31日的三個月中，Duet私募導致非控股權益的赤字增加到美元
在認股權證交易所和Duet私募生效後，Scopus繼續是Duet的控股股東，其投票控制權約為
8. | 股票期權 |
自 2018 年 9 月 24 日起，公司批准了 Scopus BioPharma Inc. 2018 年股權激勵計劃（“計劃”），並予以保留
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SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至2023年3月31日的三個月中，股票期權活動彙總如下：
|
|
| 加權- | |||||
加權- | 平均的 | |||||||
平均的 | 剩餘的 | |||||||
選項 | 行使價格 | 合同壽命 | ||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | | $ | | |||||
已授予 | — | — | — | |||||
已鍛鍊 |
| — |
| — |
| — | ||
被沒收 |
| — |
| — |
| — | ||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
| | $ | | ||||
2023 年 3 月 31 日已歸屬並可行使 |
| | $ | | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 |
| | $ | | ||||
上表中包括
與期權歸屬相關的股票薪酬支出為美元
9. | 關聯方交易 |
公司與關聯實體Portfolio Services簽訂了經修訂的管理服務協議，向公司提供管理服務，包括但不限於財務和會計資源、一般業務發展、公司發展、公司治理、營銷戰略、戰略發展和規劃、與服務提供商的協調以及雙方商定的其他服務。公司向Portfolio Services支付每月管理服務費以及相關費用報銷以及辦公空間和設施的提供。每月管理服務費和每月設施費為 $
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司產生的費用均為美元
根據與公司聯合創始人兼前董事的關聯公司Clil Medical Ltd.（“Clil”）簽訂的管理服務協議，該個人有義務向公司提供行政和其他管理服務。該管理服務協議於2020年6月終止，同時，該人辭去了公司董事的職務，但繼續以各種其他身份為公司及其子公司任職。隨後，此類個人向公司及其子公司提交了辭呈書。在協議終止之前和之後，公司和此類個人未就各種事項達成協議，包括適用的管理服務協議規定的義務。截至2023年3月31日和2022年12月31日，截至終止日期提供的服務金額已全部應計。
2021 年 9 月 26 日，董事會批准了一項賠償協議（“賠償協議”），根據該協議，公司同意賠償每位執行委員會董事、HCFP 的員工以及某些關聯公司和相關實體（統稱為 “受賠償方”）遭受或承擔的任何損失、索賠、損害或責任，包括合理的律師費任何爭議、訴訟或威脅訴訟（無論是在訴訟之前存在還是開始）在賠償協議簽訂之日之後），該協議涉及公司的某些現任或前任高管和董事，由任何受保方與公司的關聯或參與而產生或產生，包括與提供除最初設想的服務之外的其他服務有關的額外服務
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目錄
SCOPUS BIOPHARMA INC和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
投資組合服務管理服務協議。賠償協議還規定，公司將向任何受賠償方預付與受保方根據賠償協議有權獲得賠償的任何訴訟或訴訟有關的費用，包括律師費。公司產生了 $
10. | 所得税 |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司沒有提供任何所得税。公司已經評估了影響其實現遞延所得税資產的能力的正面和負面證據。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及該公司自成立以來沒有將任何產品商業化，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，得出的結論是，公司實現遞延所得税資產收益的可能性不大。因此，已為截至2023年3月31日和2022年12月31日的遞延所得税資產設立了全額估值補貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
11. | 後續事件 |
自各自的私募開始以來，截至2023年5月8日，Scopus和Duet籌集的總收益約為美元
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們未經審計的簡明合併財務狀況和經營業績的討論和分析應與公司於2023年4月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）中包含的經審計的合併財務報表和隨附附註以及下文可能列出的某些其他報告一起閲讀。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）以及Scopus BioPharma Inc.（“公司”）不時向美國證券交易委員會提交的其他報告（統稱為 “申報”）包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、潛在增長或增長前景、未來研發、銷售和營銷以及一般和管理支出以及我們未來運營目標的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。諸如 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“潛力”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“目標” 等詞語以及此類詞語和類似表達方式的變體旨在識別前瞻性陳述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括我們 2022 年表格 10-K 中描述的 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。敦促讀者仔細閲讀和考慮本季度報告以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中披露的各種披露，這些披露披露了可能影響我們業務的風險和不確定性。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。除非本季度報告中另有説明，否則 “我們”、“我們的”、“公司”、“Scopus” 和 “Scopus BioPharma” 是指 Scopus BioPharma Inc. 及其子公司。
您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、業績或成就。此外，本季度報告中的前瞻性陳述自提交本季度報告之日起作出，除非法律要求，否則我們不承諾也不明確表示有義務在本季度報告發布之日之後以任何理由更新此類陳述，也沒有義務使陳述與實際業績或修訂後的預期保持一致。
概述
我們是一家生物製藥公司，為尚未滿足的重大醫療需求的嚴重疾病開發變革性療法。我們目前將開發工作重點放在免疫腫瘤學項目上，這些項目主要通過我們的控股子公司Duet BioTherapeutics Inc.（“Duet”）進行。
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目錄
Duet 繼續開發其新的免疫腫瘤學方法，其一套雙功能寡核苷酸可激活腫瘤微環境中的抗原呈遞細胞，同時緩解腫瘤免疫抑制，啟動 T 細胞介導的免疫反應。這些合成寡核苷酸的獨特作用機制來自於同時靶向兩種細胞內免疫通路——信號傳導器和轉錄激活劑 3（“STAT3”）、主要免疫檢查點抑制劑和 toll 樣受體 9（“TLR9”）。STAT3 的靶向抑制可重新喚醒免疫細胞，並充分發揮 TLR9 驅動的先天和適應性免疫反應的潛力。我們將 Duet 的三種獨特的、互補的 cpg-Stat3 抑制劑稱為 二重唱平臺。這個 二重唱平臺由以下內容組成：
● | 反義 | cpg-stat3aso | (“DUET-02”) |
● | RNA 沉默 | cpg-stat3sirna | (“DUET-01”) |
● | DNA 結合抑制劑 | cpg-stat3Decoy | (“DUET-03”) |
我們在免疫腫瘤學領域的初步研究與 DUET-01 有關，這是一種針對 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的單一療法。正如先前披露的那樣，研究者贊助的 DUET-01 臨牀方案的設計，包括研究訪問次數，以及 COVID-19 疫情對行動和旅行的限制，導致了開發延遲，包括與臨牀註冊有關的延遲。通過收購 Duet（在收購之前被稱為 Olimmune Inc.），我們從首席高級研究科學家的實驗室獲得了更廣泛的技術平臺，該科學家是支撐 Duet 平臺的寡核苷酸雙功能的架構師，包括先前獲得我們許可的 CPG-stat3siRNA，該實驗室目前被指定為 DUET-01。DUET-01 是一種基於小幹擾 RNA（“siRNA”）的技術，通過腫瘤內輸送。DUET-02 正在開發用於系統性分娩。DUET-02 的作用機制與 DUET-01 類似，不同的是 DUET-02 中的 STAT3 抑制劑是反義（“ASO”）RNA 分子，而不是 siRNA。STAT3ASO 分子直接與 STAT3 mRNA 結合，招募核糖核酸酶 H1（“RNase H1”）來降解 STAT3 mRNA。ASO 的使用允許進行其他化學修飾，從而提高人體血液的穩定性。這允許對前列腺癌或腎癌等難以觸及的實體瘤進行全身治療。藥物和產品的劑量範圍發現研究、良好的實驗室規範毒理學研究以及藥物和產品的良好製造工藝製造目前都在進行中。Duet 預計將於 2024 年第一季度針對晚期實體惡性腫瘤提交 DUET-02 的研究性新藥申請（“IND”），預計將於 2024 年第二季度在美國開始一項第 1/2 期臨牀試驗。根據一項贊助的研究協議，正在進行研究，以評估提高基於siRNA的新分子的穩定性以實現系統性遞送，我們有時將其稱為 DUET-01B。根據這樣的協議，還正在對雙鏈 ASO 進行研究，我們有時將其稱為 DUET-02B。我們也擁有 DUET-03 的權利，它使用銷燬 mRNA 的替代方法來抑制 STAT3 的活動，例如 DUET-01 和 DUET-02。DUET-03 靶向實際的 STAT3 轉錄因子蛋白。我們的候選藥物被評估為單一療法和檢查點抑制劑和/或嵌合抗原受體 T 細胞療法的聯合療法。
我們將持續完善、更新和增強其免疫腫瘤學產品線和靶向適應症，包括優先考慮實體瘤適應症。我們還不斷評估開展更多研究的可能性，以期除其他外，提高候選藥物的有效性和交付方法，併為我們的知識產權尋找額外的保護措施。自 2023 年 5 月 10 日起，在我們最近對免疫腫瘤學產品線的評估中，我們重新指定了我們的候選藥物，以下將 DUET-02A 和 DUET-02B 分別稱為 DUET-101 和 DUET-102；DUET-01 和 DUET-01B 分別稱為 DUET-201 和；將 Indonations 重新指定為 entonsitions。DUET-202 DUET-03 DUET-301除了我們的免疫腫瘤學產品組合外，該公司還獲得了某些非免疫腫瘤學候選藥物的許可。由於我們越來越重視免疫腫瘤學項目和其他考慮，包括資本限制，我們允許其中某些權利失效，並繼續評估我們在某些其他權利方面的立場。鑑於資本市場極端失調，特別是與小型生物技術公司有關的資本市場失調，嚴重限制了獲得資本的機會，我們所有的發展努力都繼續被考慮在內。
我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有產生任何收入。我們預計將繼續產生鉅額開支，營業虧損將增加。我們預計我們的所有支出都將大幅增加，包括我們：
| ● | 繼續我們的研發工作； |
| ● | 與第三方研究機構簽訂合同，管理我們的候選藥物的臨牀和臨牀前試驗； |
| ● | 將我們的候選藥物的生產外包給臨牀測試和臨牀前試驗； |
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目錄
| ● | 為我們的候選藥物尋求監管部門的批准； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的研發和監管工作； |
| ● | 繼續參與反對方和/或針對對方提起的訴訟和行動；以及 |
| ● | 作為上市公司運營。 |
除非我們成功完成一種或多種候選藥物的開發並獲得上市批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。因此，我們將需要籌集額外資金來為我們的運營提供資金。在此之前（如果有的話）我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，否則我們預計將通過股票和債務發行為我們的運營活動提供資金。我們還可能通過政府或其他第三方的資金和補助、合作與開發協議、戰略聯盟和許可安排籌集資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。此外，授權普通股的可用性有限，繼續阻礙我們籌集資金的能力。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排將損害我們開發候選藥物的能力，並將對我們的財務狀況產生重大不利影響，包括可能被要求大幅削減或停止業務。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。從成立（2017年4月18日）到2023年3月31日，我們通過發行普通股、認股權證、額外投資期權（“AIO”）和可轉換票據為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為5,550萬美元。
關鍵會計政策與估計
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
請參閲我們 2022 年表格 10-K 中包含的 “關鍵會計政策和估算” 標題下提供的信息。在截至2023年3月31日的三個月中，此類政策沒有實質性變化。
《就業法》
2012年4月5日，2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（簡稱《喬布斯法案》）頒佈。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可逆轉地選擇利用這項新或修訂後的會計準則豁免，因此，將不受與非新興成長型公司的相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與非新興成長型公司的公司相提並論。
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目錄
作為 “新興成長型公司”，我們還依賴某些報告要求的豁免，包括但不限於：（i）根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條提供關於我們的財務報告內部控制系統的審計師認證報告；（ii）遵守PCAOB可能通過的任何關於強制性審計公司輪換的要求或審計師報告的補充，提供有關審計的更多信息財務報表，稱為審計師討論和分析。我們將繼續作為 “新興成長型公司”，直到 (i) 年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天；(ii) 首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(iii) 我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期；或 (iv) 該日期根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報機構。
運營結果
截至2023年3月31日的三個月，而截至2022年3月31日的三個月
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績：
| 三個月已結束 |
|
|
|
| |||||||
（以千計） | 3月31日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||||
運營費用： |
|
|
|
|
| |||||||
一般和行政 | $ | 1,071 | $ | 4,292 | $ | (3,221) | (75.0) | % | ||||
研究和開發 |
| 1,609 | 369 |
| 1,240 | 336.0 | % | |||||
運營損失 |
| (2,680) | (4,661) |
| 1,981 | (42.5) | % | |||||
淨虧損 | $ | (2,680) | $ | (4,661) | $ | 1,981 | (42.5) | % | ||||
收入
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有任何收入。我們未來創造產品收入的能力將幾乎完全取決於我們成功開發、獲得監管部門批准然後成功商業化候選藥物的能力，或者開展向我們提供付款的合作的能力。
運營費用
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們員工的薪酬和福利，包括與我們的管理服務協議、董事以及科學和高級顧問相關的成本；包括會計和法律服務在內的專業費用和服務；以及與獲得和保護我們的知識產權相關的費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們承擔的一般和管理費用分別約為110萬美元和430萬美元，減少了約320萬美元或75.0％。在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用與截至2022年3月31日的三個月相比有所減少，這主要是由於與2021年代理人競賽和訴訟（包括向董事會及其某些董事和委員會提供的法律服務）相關或由此產生的法律和會計費用以及其他費用減少了約320萬美元。我們的一般和管理費用可能會增加，包括在我們能夠獲得額外融資以擴大業務的程度上，並且可能會根據任何特定時期正在進行的訴訟的活動水平而大幅增加。
研究和開發費用
我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用包括根據我們與許可方簽訂的協議產生的費用，包括與此類協議相關的發行證券的相關費用（如適用），以及與第三方研發供應商和顧問相關的費用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們承擔的研發費用分別約為160萬美元和40萬美元，增加了約120萬美元或336％。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發成本增加的主要原因是與臨牀前開發和IND支持活動相關的成本和支出增加了約120萬美元
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目錄
DUET-02。我們預計，隨着我們繼續開發候選藥物，我們的研發費用，不包括與收購相關的任何正在進行的研發，將在可預見的將來增加。
淨虧損
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別約為270萬美元和470萬美元，減少了約200萬美元或42.5％。我們預計，隨着我們推進研究和藥物開發活動以及為滿足業務需求而產生額外的一般和管理費用，我們的淨虧損將繼續。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了損失，截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為5,550萬美元。我們預計，至少在未來幾年中，我們將繼續蒙受損失。自2017年4月18日（成立）至2023年3月31日，我們的運營資金主要來自出售可轉換票據、普通股、由普通股和認股權證組成的認股權證和單位、部分此類認股權證以及由普通股和認股權證組成的單位，行使部分此類認股權證以及由普通股和AIO組成的單位，總收益約為3140萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在運營中使用了約80萬美元的現金，這歸因於我們約270萬美元的淨虧損，但被約180萬美元的運營資產和負債變動以及約10萬美元的非現金支出所抵消。
截至本文發佈之日，我們是多項訴訟的當事方。訴訟是高度不可預測的，訴訟成本，包括律師費用和開支，以及我們可能承擔的包括金錢損害在內的可能的責任可能是巨大的。任何此類責任都可能對我們產生重大不利影響。我們現有的資本資源將不足以全面實施我們的商業計劃，包括開發我們的候選藥物，同時也無法繼續面臨或正在進行的訴訟。
我們的現金資源極其有限。截至2023年3月31日，我們的現金約為140萬美元。截至2023年5月8日，Scopus和Duet通過並行融資合併籌集了約230萬美元的總收益。儘管有這樣的融資，但我們仍然迫切需要額外的資金。授權普通股的可用性有限以及普通股的當前價格繼續阻礙我們籌集資金的能力。此外，我們受某些股票市場要求的約束，這些要求與我們可以籌集的資金的數量和性質等有關。無法保證我們能夠按時、按令人滿意的條件獲得資金，或者根本無法保證。未能在不久的將來以令人滿意的條件獲得足夠的融資，將對我們產生重大不利影響，包括可能被要求大幅削減或停止我們的業務。
我們為運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，其中包括通過發行債務和股權證券籌集資金、獲得研發補助金以及控制開支。除其他因素外，未能籌集足夠的融資和/或控制費用將對我們履行到期和應付財務義務以及實現預期業務目標的能力產生不利影響。
因此，基於上述考慮，管理層得出結論，在合併財務報表發佈之日後的一年內，公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
未來的資金需求
我們沒有產生任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續研究、開發候選藥物和尋求監管部門批准的情況下。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。此外，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額的商業化費用。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
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目錄
因此，我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金，為候選藥物的未來臨牀試驗和臨牀前測試、一般和管理費用以及上市公司和其他費用，包括潛在的賠償義務和律師費（主要與訴訟有關）提供資金。我們預計主要通過出售債務和股權證券來為我們的現金需求提供資金。但是，我們籌集資金的能力繼續受到普通股當前價格以及普通股授權股不足的阻礙。我們還可能通過政府或其他第三方的資金和補助、合作與開發協議、戰略聯盟和許可安排籌集資金。由於我們的候選藥物的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選藥物開發所需的額外資本支出和運營支出。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的候選藥物未來臨牀研究和未來臨牀前試驗的進展、成本、結果和時機，以及針對其初始靶向適應症以外的其他潛在適應症的候選藥物的臨牀開發； |
| ● | FDA和EMA是否願意接受我們未來的候選藥物臨牀試驗，以及我們其他已完成和計劃中的臨牀和臨牀前研究以及其他工作，作為審查和批准我們的候選藥物的基礎； |
| ● | 尋求和獲得FDA、EMA和任何其他監管機構批准的結果、成本和時機； |
| ● | 我們正在研究的候選藥物的數量和特徵，包括我們在未來臨牀前開發中的候選藥物； |
| ● | 我們的候選藥物成功通過臨牀開發的能力； |
| ● | 我們需要擴大我們的研究和開發活動； |
| ● | 與某些對立方提起訴訟的費用； |
| ● | 與確保和建立商業化和製造能力有關的成本; |
| ● | 收購、許可或投資企業、產品、候選藥物和技術的成本； |
| ● | 我們維護、擴大和捍衞我們的許可知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間，這些款項與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行有關； |
| ● | 我們僱用更多管理人員、科學和醫療人員的需求和能力； |
| ● | 相互競爭的技術和市場發展的影響; |
| ● | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統； |
| ● | COVID-19 疫情的持續時間和蔓延，以及相關的運營延誤和中斷以及增加的成本和支出； |
| ● | 經濟因素、地緣政治風險和制裁及其他條款；以及 |
| ● | 我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排的時機和成功。 |
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過債務融資和股票發行、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售債務和股權證券籌集額外資金，普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能會受到削弱
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目錄
包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
最近的會計公告
如前所述，作為一家新興成長型公司，我們選擇利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期的好處，遵守新的或修訂後的會計準則，這使我們能夠將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前，除非另有説明。
管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表產生重大影響。
通貨膨脹和價格變動的影響
通貨膨脹加劇和價格變化可能導致運營成本增加，包括我們的勞動力成本和研發成本、流動性減少以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們不持有任何衍生工具，也不從事任何對衝活動。
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目錄
第 4 項。控制和程序。
(a) | 評估披露控制和程序 |
截至本報告所涉期末（“評估日期”），公司包括其首席執行官和首席財務官對1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至評估日，我們的披露控制和程序是有效的。披露控制是控制措施和程序，旨在合理確保我們在根據《交易法》提交的報告（例如本報告）中要求披露的信息，在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括控制措施和程序，旨在合理確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
(b) | 財務報告內部控制的變化 |
公司，包括其首席執行官和首席財務官，根據《交易法》第13（a）-15（e）條，審查了公司對財務報告的內部控制，得出的結論是，在公司最近完成的財季中，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們繼續參與由某些對立方及其某些關聯方和/或關聯方（“對立方”）提起或針對的多項訴訟事宜，這些人是公司的股東，其中某些人也是公司的前高級管理人員和/或董事。正如先前披露的那樣，其中一方就有關某些股份所有權的爭議和其他各種事項提起訴訟。最近，審判日期定為2023年5月25日，隨後被推遲。目前尚不確定何時可以重新安排任何審判日期。其中一方還向紐約州最高法院（“紐約法院”）提起訴訟，除其他外，指控該公司錯誤地解僱了他。2023 年 3 月，紐約法院駁回了此類訴訟中的所有索賠，但不當解僱索賠除外。由於這種索賠的事實性質，仍有待進一步審理。其餘訴訟事項的現狀和時間尚不確定。與任何此類事項以及一般訴訟相關的結果都是高度不可預測的，訴訟成本，包括律師費、成本和開支，以及公司可能承擔的包括金錢損害在內的可能的責任，都可能是巨大的。任何此類負債都可能對公司產生重大不利影響。該公司現有的資本資源將不足以實施其業務計劃，包括開發其候選藥物，尤其是在公司繼續面臨或正在進行的訴訟的情況下。該公司需要額外的融資，無法保證任何此類融資都能以令人滿意的條件提供，或者根本無法保證。未能獲得額外融資將對公司產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素。
可能導致或促成我們未來財務和經營業績差異的因素包括我們 2022 年表格 10-K 第 1A 項中列出的風險因素中討論的因素。2022 年 10-K 表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能對公司產生不利影響。如果任何風險實際發生，我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況可能會受到影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
截至2023年3月31日，我們發行了18,49萬股普通股，發行價為每股0.05美元，私募總收益為92.45萬美元。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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目錄
第 6 項。展品。
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| 由 |
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展覽 |
| 參考 | 已歸檔或已提供 | |||||||
數字 |
| 展品描述 |
| 表單 |
| 展覽 |
| 申報日期 |
| 在此附上 |
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31.1* | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席執行官進行認證 |
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31.2* | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席財務官進行認證 |
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| X | |||||
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32.1** | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席執行官進行認證 |
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| X | |||||
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32.2** | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席財務官進行認證 |
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| X | |||||
101.INS* |
| XBRL 實例文檔 | X | |||||||
101.SCH* |
| XBRL 分類擴展架構文檔 | X | |||||||
101.CAL* |
| XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | |||||||
101.DEF* |
| XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | X | |||||||
101.LAB* |
| XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | X | |||||||
101.PRE* |
| XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | X | |||||||
104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） | X | ||||||||
| * | 隨函提交 |
| ** | 隨函提供 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| SCOPUS BIOPHARMA INC | |
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日期：2023 年 5 月 12 日 | 來自： | /s/ 約書亞·拉姆斯坦 |
約書亞·R·拉姆斯坦 | ||
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| 董事長兼董事 |
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| （首席執行官） |
日期：2023 年 5 月 12 日 | 來自： | /s/ 羅伯特 ·J· 吉布森 |
羅伯特·吉布森 | ||
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| 副主席、祕書、財務主管兼董事 |
| （首席財務官兼首席會計官） |
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