美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
（美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）是 ☐沒有
截至2023年4月30日，有
目錄
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頁面 |
|
|
前瞻性陳述 |
iii |
|
風險因素摘要 |
v |
第一部分 — 財務信息 |
1 |
|
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
|
簡明運營報表（未經審計） |
1 |
|
簡明資產負債表（未經審計） |
2 |
|
簡明的現金流量表（未經審計） |
3 |
|
股東權益變動簡明表（未經審計） |
5 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分 — 其他信息 |
27 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
27 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
27 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
65 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
65 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
65 |
第 5 項。 |
其他信息 |
65 |
第 6 項。 |
展品 |
66 |
簽名 |
67 |
|
FORWARD-L預訂聲明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款的保護。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於關於我們的商業模式和產品、技術和業務戰略計劃（包括我們的實施）的陳述；全球 COVID-19 疫情和相關宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響；獲得和維持監管批准和認證的時間和能力；我們對成功開發和維持監管批准和認證的能力的預期將我們的下一代系統 ALLY 商業化®適應性白內障治療系統（“ALLY系統”）及其時機；我們的現金和現金等價物的充足性；以及未來運營和資本支出的管理計劃和目標均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在不限制上述內容的前提下，在某些情況下，您可以通過 “目標”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述或這些術語或其他類似表達方式的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不能保證未來的業績、業績或成就，應避免過分依賴此類陳述。
前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們目前可用的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能不正確。此外，此類前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素，包括但不限於第一部分第 2 項中確定的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和第二部分。第 1A 項。本季度報告中的 “風險因素”。這些風險和不確定性包括但不限於：
iii
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
您應完整閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “LENSAR”、“公司”、“我們” 和 “我們的”，均指 LENSAR, Inc.
我們擁有或擁有我們業務中使用的某些商標、商品名稱、版權和其他知識產權，包括 LENSAR、LENSAR 徽標、帶增強現實徽標的 LENSAR Cataract Laser、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive Capsulorhexis 和 ALLY 自適應白內障治療系統。本季度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商品名稱和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商品名稱。
iv
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。本季度報告中的 “風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性包括以下內容：
v
第一部分 — 金融所有信息
第 1 項。財務口頭陳述。
LENSAR, Inc.
的簡短陳述運營
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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產品 |
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$ |
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$ |
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租賃 |
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服務 |
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總收入 |
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收入成本（不包括攤銷） |
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產品 |
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租賃 |
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服務 |
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總收入成本 |
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運營費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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研究和開發費用 |
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無形資產的攤銷 |
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營業虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股淨虧損： |
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||
基礎版和稀釋版 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數： |
|
|
|
|
|
|
||
基礎版和稀釋版 |
|
|
|
|
|
|
||
隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
1
LENSAR, Inc.
濃縮平衡工作表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
|
|
2023年3月31日 |
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|
2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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||
減去美元備抵後的應收賬款 |
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應收票據，扣除備抵金 |
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庫存 |
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預付費和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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||
租賃中的設備，淨額 |
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||
長期票據和其他應收賬款，扣除備抵金 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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（注八） |
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股東權益： |
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優先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
2
LENSAR, Inc.
的簡短陳述現金流
（未經審計）
（以千計）
|
|
三個月已結束 |
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|||||
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產的攤銷 |
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非現金運營租賃成本 |
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預期信貸損失準備金 |
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( |
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股票薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費和其他流動資產 |
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) |
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庫存 |
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( |
) |
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應付賬款 |
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( |
) |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
其他 |
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) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
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) |
用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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||
隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
3
LENSAR, Inc.
簡明的現金流量表（續）
（未經審計）
（以千計）
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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補充現金流信息 |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
— |
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非現金投資和融資活動補充時間表 |
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從庫存轉入租賃設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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從（向）庫存轉入（從）財產和設備，淨額 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
隨附的註釋是其中不可分割的一部分 濃縮財務報表
4
LENSAR, Inc.
變更的簡短陳述股東權益中的 ES
（未經審計）
（以千計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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普通股發行 |
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限制性股票獎勵已取消 |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
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$ |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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限制性股票獎勵已取消 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
5
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
注意事項 1。概述和 B演示依據
概述和組織
LENSAR, Inc.（“LENSAR” 或 “公司”）是一家全球醫療器械企業，專注於白內障治療和散光管理的先進技術的設計、開發和商業化，以改善患者的視覺效果。該公司是一家上市公司，其股票在納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）以 “LNSR” 的代碼上市和交易。公司的收入來自公司激光系統的銷售和租賃，其中可能包括設備、被稱為患者接口設備（“PID”）的消耗品、手術許可證、培訓、安裝、有限保修和延長保修期的維護協議。該公司開發了其下一代ALLY® 自適應白內障治療系統（“ALLY系統”），該系統將LENSAR激光系統的所有功能與雙脈衝激光相結合，集成在一個小巧緊湊的白內障治療系統中，該系統旨在允許外科醫生在單個手術室或辦公室內手術室中進行無菌的飛秒激光輔助白內障手術。ALLY系統已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的許可，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中完成飛秒激光輔助白內障手術（“FLACS”）手術。從2022年8月開始，該公司對ALLY系統進行了有控制和有針對性的首次啟動。ALLY系統現已可供美國白內障外科醫生使用，也已獲得印度監管部門的批准。此外，我們於 2022 年 9 月提交了 ALLY 系統以供歐盟或歐盟認證，並打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將 ALLY 系統商業化。該公司在2022年投放系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制延遲了某些ALLY Systems原材料的交付以及用作發射庫存的ALLY Systems的完成和測試。
自成立以來，公司經常出現虧損和運營現金外流，截至2023年3月31日，累計赤字為 $
管理層認為，公司手頭的現金和現金等價物，加上未來銷售和租賃產品以及預期發行和出售優先股和認股權證所產生的現金，將在自這些財務報表發佈之日起至少十二個月內為其運營、投資和融資現金流提供足夠的資金。有關公司簽訂證券購買協議的更多詳情，請參閲附註12 “後續事件”，該協議的日期為
6
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
演示基礎
本公司的這些簡明財務報表未經審計，是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息法規編制的，因此省略或壓縮了通常包含的某些腳註和其他信息。簡明財務報表包括公司管理層認為公允報期表所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。這些中期財務業績不一定代表整個財年的預期業績。2022 年 12 月 31 日的簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。
隨附的未經審計的簡明財務報表和相關財務信息應與公司截至2022年12月31日財年的年度經審計財務報表及其相關附註一起閲讀，包含在向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中。
注意事項 2。重要會計政策摘要
除下文所述的政策外，附註2中披露的重要會計政策沒有重大變化， 重要會計政策摘要，年度報告中包含的經審計的年度財務報表。
會計估計
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出影響簡明財務報表和簡明財務報表附註中報告的金額的估計和假設。需要管理層做出最重要、最困難和最主觀判斷的會計估算包括但不限於收入確認和預期信貸損失備抵金、應收票據和庫存的估值、無形資產的可回收性評估及其估計使用壽命、股票薪酬的估值和確認、經營租賃使用權資產和負債的確認和計量，以及流動和遞延所得税資產和負債的確認和計量。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。實際結果可能與這些估計有所不同。
COVID-19 疫情和疫情期間產生的全球宏觀經濟狀況繼續直接和間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況，包括收入、支出、儲備金和補貼。公司繼續關注高度不確定的事態發展，包括供應鏈中斷和價格上漲，以及對國內和國際供應商、客户和市場的經濟影響。公司評估了某些需要考慮預測財務信息的會計事項，包括但不限於其當前的預期信貸損失、公司無形資產和其他長期資產的賬面價值以及估值補貼，前提是公司合理獲得的信息以及截至2023年3月31日和截至本報告發布之日 COVID-19 的未知未來影響。這些評估的結果是，截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，預期信貸損失或估值補貼的減值或實質性增加不會影響公司的簡明財務報表。但是，公司未來對 COVID-19 的規模和持續時間以及其他因素的評估可能會對未來報告期的簡明財務報表產生重大影響。
截至這些未經審計的簡明中期財務報表發佈之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要公司更新估計、判斷或修改任何資產或負債的賬面價值。
公允價值測量
公司金融工具的公允價值是公司在衡量日或退出價格出售資產或公司為在市場參與者之間的有序交易中轉移負債而支付的款項的估計值。資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：
7
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
公允價值衡量標準是根據對其公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類的。
根據這些工具的短期到期日，公司現金、現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值接近公允價值。根據相關的信用風險，公司應收票據的賬面價值也接近公允價值。
所得税
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月來自持續經營的所得税支出/（收益）是 $
最近發佈的會計公告尚未通過
公司審查了財務會計準則委員會和其他權威標準組織最近發佈的具有未來生效日期的聲明，得出結論，這些聲明要麼不適用於公司，要麼預計不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
注意事項 3。與客户簽訂合同的收入
收入分解
下表彙總了公司按地理區域分列的產品和服務收入，地理區域是根據客户所在地確定的 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月：
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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大韓民國 |
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歐洲 |
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亞洲（不包括韓國） |
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其他 |
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總計1 |
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$ |
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$ |
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合約餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同產生的應收賬款和合同負債的信息：
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分類 |
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截至 |
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截至 |
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應收賬款，當前 |
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應收賬款，淨額 |
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$ |
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$ |
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當期應收票據 |
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應收票據，淨額 |
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$ |
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$ |
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長期應收票據 |
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長期票據和其他應收賬款，淨額 |
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$ |
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$ |
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合約資產，流動 |
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預付費和其他流動資產 |
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$ |
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|
$ |
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遞延收入，當前 |
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遞延收入 |
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$ |
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$ |
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遞延收入，非當期收入 |
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其他長期負債 |
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$ |
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$ |
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合同責任，長期 |
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其他長期負債 |
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$ |
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$ |
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賬户 應收賬款，淨額—應收賬款淨額包括向客户開具賬單和應付的金額。應付金額按其估計可變現淨值列報，並根據公司預計收到付款的時間分為流動或非流動金額。大多數客户使用的是預付費或
8
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
維持 為預期的信貸損失準備金，以備將無法收回的應收賬款的估計金額。補貼基於對客户信用價值、歷史還款經驗、未償應收賬款的賬齡以及適用的抵押品的評估，反映了當前狀況和合理預測可能產生的影響，這些影響尚未反映在歷史損失信息中。
下表彙總了應收賬款備抵的活動：
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金額 |
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截至的應收賬款、信貸損失備抵金 |
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$ |
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信貸損失準備金 |
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( |
) |
註銷 |
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截至的應收賬款、信貸損失備抵金 |
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$ |
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截至的應收賬款、信貸損失備抵金 |
|
$ |
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信貸損失準備金 |
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註銷 |
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( |
) |
截至的應收賬款、信貸損失備抵金 |
|
$ |
|
|
應收票據，淨額— 應收票據，淨額包括客户在延長的付款期限下開具賬單和到期的金額，其中包含重要的融資部分。應收票據的利率從
下表彙總了應收票據備抵的活動：
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金額 |
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應收票據，截至的信貸損失備抵金 |
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$ |
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信貸損失準備金 |
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註銷 |
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應收票據，截至的信貸損失備抵金 |
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$ |
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應收票據，截至的信貸損失備抵金 |
|
$ |
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信貸損失準備金 |
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註銷 |
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( |
) |
應收票據，截至的信貸損失備抵金 |
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$ |
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合約資產— 公司的合同資產是指在無條件付款權存在之前完成的履約義務所確認的收入，因此尚未開具發票。公司在公司的簡明資產負債表中將合同資產歸類為預付資產和其他流動資產。
下表提供了有關與客户簽訂的合同中合同資產的信息：
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金額 |
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截至2022年12月31日的合同資產 |
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$ |
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確認的合同資產 |
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已收到的付款 |
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( |
) |
截至2023年3月31日的合同資產 |
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$ |
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9
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
合同負債 — 公司的合同負債是指向客户出售但公司尚未履行履約義務的服務和產品。公司根據預計確認收入的時間將合同負債歸類為流動負債或非流動負債。合同負債的非流動部分包含在公司簡明資產負債表中的其他長期負債中。
下表提供了有關與客户簽訂的合同產生的合同負債的信息：
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|
金額 |
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截至2022年12月31日的合同負債 |
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$ |
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|
賬單尚未確認為收入 |
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期初合同負債確認為收入 |
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( |
) |
截至2023年3月31日的合同負債 |
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$ |
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截至2021年12月31日的合同負債 |
|
$ |
|
|
賬單尚未確認為收入 |
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期初合同負債確認為收入 |
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( |
) |
截至2022年3月31日的合同負債 |
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$ |
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分配給未來履約義務的交易價格
截至2023年3月31日, 預計在未來各期確認的與已執行的原定期限為一年或更長時間的合同未履行的履約義務有關的收入約為美元
注意事項 4。庫存
庫存餘額如下：
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截至 |
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截至 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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在處理中工作 |
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原材料 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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注意事項 5。租約
出租人安排
該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約。公司的租賃剩餘租賃期限少於
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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||
租賃收入 |
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$ |
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|
$ |
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10
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
注意事項 6。無形資產
無形資產的組成部分如下：
|
|
截至2023年3月31日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
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||||||||||||||||||
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|
格羅斯 |
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|
累積的 |
|
|
網 |
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|
格羅斯 |
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累積的 |
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網 |
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有限壽命的無形資產： |
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客户關係 1,2 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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收購的技術 1,3,4 |
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( |
) |
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( |
) |
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收購的商標 1 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的攤銷費用為 $
根據記錄的無形資產 2023年3月31日，假設標的資產隨後沒有增加或減值，則剩餘的攤銷費用預計如下：
財政年度 |
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金額 |
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2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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剩餘的估計攤銷費用總額 |
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$ |
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注意事項 7。應計負債
應計負債包括以下內容：
|
|
截至 |
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截至 |
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補償 |
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$ |
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$ |
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專業服務 |
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客户預付款 |
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質保 |
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其他 |
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總計 |
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$ |
|
|
$ |
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11
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
注意事項 8。承付款和或有開支
購買義務
LENSAR是製造和供應某些部件的各種供應協議的當事方。供應協議規定LENSAR的最低購買義務約為 $
特許權使用費
該公司收購了某些知識產權，這將導致特許權使用費的支付率為
員工留用積分
2020年3月，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）。CARES法案規定了員工留用抵免（“ERC”），這是針對2020年和2021年繳納的某些就業税的可退還税收抵免。該公司向ERC申請的金額約為美元
法律事務
LENSAR參與的醫療器械市場主要由技術驅動。因此，知識產權，尤其是專利和商業祕密，在產品開發和差異化中起着重要作用。如果既有可能產生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會為負債編列準備金。管理層認為，目前沒有任何索賠或法律行動可以合理預期會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
注意事項 9。股東權益
優先股
公司擁有單一類別的優先股，其中
普通股
公司目前在S-3表格（編號333-255136）上有有效的上架註冊聲明，該聲明已於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會（“註冊聲明”），根據該聲明，公司可以不時在一次或多次發行中提供普通股和優先股、債務證券、存托股、認股權證、購買合同和不超過美元的單位的任意組合
有關公司簽訂證券購買協議的更多詳情，請參閲附註12 “後續事件”，該協議的日期為
12
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
注意 10。股票補償
股票激勵計劃
2020 年計劃
2020年7月，董事會批准了LENSAR Inc.2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”）。2020年計劃規定向接受者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。補助金的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。參與者必須在產生納税義務的事件發生之日之前向公司支付任何必需的預扣税，或準備支付任何必要的預扣税。參與者可以用現金或股票履行納税義務。總共有
2020年計劃下可供發行的股票摘要如下：
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股票數量 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授權 |
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已授予/已授予 |
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( |
) |
已取消 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
股票期權
激勵性股票期權（“ISO”）和非合格股票期權（“NSO”）的行使價格不得低於
2020年計劃下的期權獎勵活動如下所示：
|
|
未償期權 |
|
|||||||||||||
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|
股票數量 |
|
|
加權平均行使價 |
|
|
加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
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|
聚合內在價值 |
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||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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$ |
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$ |
— |
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授予的期權 |
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$ |
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行使的期權 |
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— |
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$ |
— |
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期權已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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$ |
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$ |
— |
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已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬 |
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$ |
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$ |
— |
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2023 年 3 月 31 日已歸屬並可行使 |
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$ |
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$ |
— |
|
|||
截至2023年3月31日的三個月中授予的期權的加權平均授予日期公允價值是 $
13
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
下表彙總了截至2022年12月31日已發行和已歸屬的股票期權的信息：
|
|
未償期權 |
|
|
既得期權 |
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行使價格 |
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未償期權 |
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加權平均剩餘合同期限（以年為單位） |
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加權平均行使價 |
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可行使人數 |
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加權平均行使價 |
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$ |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
|
|
|
$ |
|
|||||
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
|
|
三個月已結束 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
無風險利率 |
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||
預期期限（年） |
|
|
||
預期波動率 |
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|
||
分紅 |
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預期期限：公司股票薪酬獎勵的預期期限基於一組可比的上市醫療器械和其他同行公司的預期條款指數，公司認為該指數代表了其獎勵的預期期限。
無風險利率：無風險利率基於美國財政部發行的證券的支付利率，期限接近預期期限。
預期波動率：公司股票薪酬獎勵的預期波動率基於一組可比的上市醫療器械和其他同行公司的歷史波動率指數，該公司認為該指數代表了其普通股的波動性。
預期股息收益率：公司不打算在可預見的將來支付股息。因此，公司使用的股息收益率為
限制性股票獎勵
限制性股票與公司普通股的其他已發行和流通股具有相同的權利。與這些獎勵相關的薪酬支出使用授予當日公司普通股的公允市場價值確定。根據公司的限制性股票計劃，限制性股票獎勵通常在三年內歸屬，與這些獎勵相關的薪酬支出在歸屬期內以直線方式確認。
14
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
2020年計劃下的限制性股票獎勵活動如下所示：
|
|
限制性股票獎勵傑出 |
|
|||||
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單位數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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||
截至 2022 年 12 月 31 日為非既得 |
|
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|
$ |
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||
已授予限制性股票獎勵 |
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— |
|
|
$ |
— |
|
限制性股票獎勵已到位 |
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( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票獎勵已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
||
在截至2023年3月31日的三個月中歸屬的限制性股票獎勵的公允價值總額大約是 $
限制性股票單位
授予員工和非僱員的限制性股票單位通常歸屬 到
2020年計劃下的限制性股票單位活動如下所示：
|
|
已發行限制性股票單位 |
|
|||||
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|
單位數量 |
|
|
加權平均授予日期每股公允價值 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日為非既得 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授予的限制性股票單位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
限制性股票單位歸屬 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票單位已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
||
在截至2023年3月31日的三個月中歸屬的限制性股票單位的公允價值總額大約是 $
2020 年員工股票購買計劃
2020 年 9 月，董事會批准了 LENSAR, Inc. 2020 年員工股票購買計劃（“2020 ESPP”），根據該計劃，符合條件的員工可以通過工資扣除以折扣價購買普通股。總共有
截至2023年3月31日,
15
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
下表列出了公司簡明運營報表中根據2020年計劃和2020年ESPP確認的股票薪酬支出總額：
|
|
三個月已結束 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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||
收入成本-產品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
收入成本 — 服務 |
|
|
|
|
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銷售、一般和管理費用 |
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|
|
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||
研究和開發費用 |
|
|
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|
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||
總計 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
未確認的股票薪酬支出總額預計將按以下方式攤銷：
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
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2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
— |
|
未確認的股票薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
此表中包含的金額基於截至2023年3月31日的限制性股票獎勵、限制性股票單位和未償還的股票期權並假設所有未兑現的獎勵都已達到必要的服務期限。未來時期的實際股票薪酬支出可能與表中反映的有所不同。
注意 11。每股淨虧損
以下是計算基本和攤薄後每股淨虧損時使用的分子（淨虧損）和分母（股票數量）的對賬情況：
|
|
三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股的加權平均股數 |
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|
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|
||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
公司歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。
由於公司報告了所列所有期間的淨虧損，因此這些期間歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損相同。公司不包括在內
被排除在攤薄後每股淨虧損的攤薄後每股淨虧損計算之外的反攤薄加權平均股票為：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
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2022 |
|
||
限制性股票獎勵和單位 |
|
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||
未償還的股票期權 |
|
|
|
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總計 |
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|
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16
簡明中期財務報表附註
（未經審計）
（千美元和股票）
注意 12。後續事件
開啟
可轉換優先股的持有人將有權在轉換後的基礎上與普通股持有人一起投票，但有一定的限制，前提是轉換將導致NR-GRI成為超過股權的受益所有者，則可轉換優先股的股份不可兑換
公司預計，該交易將於2023年5月19日完成，但須遵守慣例成交條件。公司預計，該交易的淨收益將約為美元
關於雙方加入SPA，公司與NR-GRI於2023年5月12日簽訂了註冊權協議，根據該協議，公司同意在收盤後的45個日曆日內就轉換股份和認股權證的轉售提交轉售註冊聲明，並盡其合理的最大努力促使美國證券交易委員會盡快宣佈此類轉售註冊聲明生效，但不是活動晚於閉幕後 90 個日曆日。
17
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明財務報表和本季度報告其他地方包含的相關附註，以及經審計的財務報表及其相關附註以及年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 和 “業務” 下的討論一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，這些陳述可能導致實際業績與前瞻性陳述中作出、預測或暗示的結果存在重大差異。請參閲 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 部分，瞭解與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。
概述
我們是一家商業階段的醫療器械公司，專注於設計、開發和銷售先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和治療先前存在或手術誘發的角膜散光。我們的系統採用了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的手術規劃、高效的設計和精度，幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和可重複性。我們相信，這些技術的累積效應造就了一種激光系統，該系統可以快速高效地集成到外科醫生的現有實踐中，易於使用，並且使外科醫生能夠提供更好的視覺效果。
我們當前的產品組合包括 LENSAR 激光系統和 ALLY®自適應性白內障治療系統或 ALLY 系統及其相關消耗品。系統的消耗部分由一次性患者接口設備套件或 PID 套件組成，該系統還需要手術許可證。每個系統上的每個程序都需要使用 PID 套件。PID 套件包括抽吸環、真空過濾器和流體連接，旨在促進激光的放置，同時最大限度地減少患者的不適、眼壓和視網膜創傷，保持角膜完整性。程序許可證根據需要或客户購買後下載到系統上。沒有有效許可證，系統將無法執行程序。我們單獨銷售許可證，還提供訂閲套餐的許可證，每月義務最少，並且可以隨着業務的發展增加手續數量，以應對偶爾增加的需求。我們認為，這種結構使外科醫生能夠實施預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。
我們專注於持續創新，並推出了專有的下一代 ALLY 系統。已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的ALLY系統使白內障外科醫生能夠在單一無菌環境中無縫完成飛秒激光輔助白內障手術（FLACS）手術。我們的 ALLY 系統於 2022 年 6 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2022 年 8 月開始對 ALLY 系統進行了有控制和有針對性的首次啟動。ALLY系統現在可供所有美國白內障外科醫生使用，並且在印度也已獲得監管許可。我們在2022年投放系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制延遲了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作發射庫存的 ALLY Systems 的完成和測試。FDA的批准是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。作為該戰略的第二階段，我們計劃在隨後的510（k）申請中為ALLY系統的超聲乳化功能尋求額外的510（k）許可，前提是第三方的超聲乳化設備獲得許可並用作謂語設備。由於該設備將被視為評估ALLY系統超聲乳化功能的謂語設備，因此在該謂詞設備獲得美國食品藥品管理局批准之前，我們無法提交510（k）申請以尋求批准ALLY系統中的超聲乳化功能。因此，我們將向禁用和/或移除白內障超聲乳化功能的外科醫生提供ALLY系統。2022 年，我們從製造和銷售 LENSAR 激光系統過渡到專注於 ALLY 系統。2022 年 9 月，我們提交了 ALLY 系統以在歐盟或歐盟進行認證，我們打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將 ALLY 系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY System的能力將取決於ALLY System是否在美國以外的其他地區獲得監管許可，以及這些許可或認證的時機等因素。此外，根據我們的LENSAR Laser System的庫存，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝量以及ALLY系統的時間和適用許可。
我們已經建立了商業組織，並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷隊伍以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，我們有很大的機會擴大在這些國家以及其他市場和地區的影響力，但須獲得相應的監管許可或認證。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至 2023 年 3 月 31 日，該組織由大約 50 名商業專業人員組成，包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、營銷、技術和客户支持人員。我們在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的系統。我們從包括一些單一來源供應商在內的多家供應商那裏購買定製和現成組件。我們從包括一些單一來源供應商在內的多家供應商那裏購買定製和現成組件。我們通過帶有有限長期供應協議的採購訂單購買大部分部件和主要組件，通常不會保留大量成品
貨物。我們努力保持各種零部件的充足庫存，以避免供應鏈潛在中斷的影響；但是，這些組件的可用性可能超出我們的控制範圍，尤其是在某些產品的全球供應鏈中斷的影響下，包括為實現目標生產目標而訂購零部件所需的交貨時間延長，供應商在商定的時間範圍內按要求數量完成訂單的能力不可預測以及能力到尋找替代零件。
我們的收入從截至2022年3月31日的三個月的930萬美元下降到截至2023年3月31日的三個月的830萬美元，下降了12％，這主要是由於系統銷售減少和手術量減少。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為430萬美元和670萬美元。淨虧損的減少主要是由於ALLY系統的研發成本降低。截至2023年3月31日，我們的LENSAR激光系統和ALLY系統的裝機人數約為275人。
需要考慮的因素
我們在競爭激烈的環境中運營，涉及許多風險，其中一些是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有的風險：
我們無法保證我們將來會創造可觀的收入或實現和維持盈利。此外，我們無法保證我們有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
我們的收入和運營支出也難以預測，取決於多個因素，包括進一步開發和/或獲得進一步監管許可或認證的ALLY系統所需的持續研發需求水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，監管機構或公告機構的資金可用性以及監管機構或公告機構的指導，這些都難以預測。我們也許能夠控制研發和銷售的時間和水平、一般和管理費用，但是無論我們因合同承諾的活動和付款而採取何種行動，其中許多支出都會發生。
儘管 2021 年和 2022 年的手續量恢復到 2020 年 COVID-19 疫情開始之前的水平，但源於 COVID-19 疫情和其他宏觀經濟因素的全球供應鏈中斷繼續影響我們的運營，尤其是在為 ALLY 系統建立庫存方面。我們經歷了一些供應鏈中斷和系統所需的各種部件不可用，包括為實現目標生產目標而訂購零部件所需的交貨時間延長，供應商在商定的時間範圍內按要求數量完成訂單的能力不可預測性，以及與某些原材料和組件相關的成本增加。到目前為止，我們已經保持了足夠的庫存，以緩解此類中斷和不可用性在短期內造成的重大不利影響，並滿足我們推出ALLY系統的預期需求；但是，我們將繼續監測疫情的發展及其對我們的運營以及對我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的潛在影響。COVID-19 的持續影響一直持續到 2023 年初，加上全球經濟的不確定性，阻礙了
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全球供應鏈，導致交貨時間延長，零部件和原材料採購延遲，並導致某些原材料、勞動力和運輸成本的通貨膨脹增加。特別是，全球半導體供應短缺已經並將繼續對多個行業產生廣泛影響。我們已經看到，包括我們系統中使用的集成電路在內的產品所需的各種部件的供應、交付時間和定價波動都出現了重大中斷，並預計這些趨勢將繼續下去。儘管我們沒有直接受到俄羅斯或烏克蘭的經濟狀況的影響，但俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭也對全球供應鏈產生了重大影響，並可能是我們正在經歷的供應鏈短缺的一個促成因素。自2020年以來，供應鏈中斷和廣泛的通貨膨脹影響對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生了負面影響，這些供應鏈限制可能會對我們的業務造成未來的影響。我們預計，在可預見的將來，這些通貨膨脹影響將持續下去。如果我們產品的銷售價格的增長幅度不超過或超過成本的增長，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和增加毛利率或減少運營支出佔收入的百分比的能力產生不利影響。
由於這些因素和其他因素，我們的歷史業績不一定代表未來的表現，我們公佈的任何中期業績均不代表整個財年的預期業績。
我們的經營業績的組成部分
收入
總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自銷售我們的激光系統以及向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的 PID 和手術許可證。使用我們的激光系統執行每項操作都需要 PID 和程序許可證，也可稱為應用程序許可證。手術許可證代表在手術過程中使用系統外科應用程序的一次性權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修期，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們會將激光系統租賃給外科醫生，主要是通過不可取消的租賃和固定租賃付款。我們將收入的所有組成部分視為經常性來源收入，系統的銷售除外。在截至2023年3月31日的三個月中，我們約有92％的收入來自經常性來源，而截至2022年3月31日的三個月中，這一比例為89％。
收入成本
總收入成本包括產品收入成本, 租賃收入成本和服務收入成本。
產品收入成本主要包括用於製造我們產品的原材料、工廠管理費用、人事成本，例如工資和工資，包括庫存薪酬和福利、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，包括運輸、檢驗以及過剩和過時的庫存費用。服務成本收入主要包括與根據我們的標準有限保修和延長保修合同提供維護服務相關的成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括人事成本，例如工資和工資，包括股票薪酬和福利、專業費用、市場營銷、保險、差旅和其他費用。
我們將繼續加大在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們的計劃增長，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。此外，我們預計，隨着我們將 ALLY System 商業化並使其更廣泛地推廣，銷售、一般和管理費用將進一步增加。
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、開發和支持我們產品的臨牀研究、人員成本，例如工資和工資，包括股票薪酬和福利、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與繼續開發下一代系統ALLY系統相關的成本，該系統將我們的LENSAR激光系統的所有功能與雙脈衝激光相結合，集成在一個小巧緊湊的白內障治療系統中，該系統旨在允許外科醫生在單個手術室或辦公室內手術室中進行無菌的飛秒激光輔助白內障手術。ALLY 系統的進一步開發旨在將我們現有的飛秒激光技術與在集成白內障治療系統中添加白內障超聲乳化系統的選項相結合。該公司認可了上市前庫存
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在2022年4月30日之前，成本作為研發支出，屆時我們的ALLY系統有可能在未來實現商業化，未來的經濟效益有望實現。
無形資產攤銷
使用壽命有限的無形資產主要由收購的商標、收購的技術和客户關係組成。收購的商標和獲得的技術在其估計使用壽命15至20年內按直線攤銷。在客户關係的估計使用壽命長達20年的時間內，按直線或雙倍遞減的方法進行攤銷，所依據的方法可以更好地代表所獲得的經濟效益。
所得税
我們的税率變化或額外納税負債的風險可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。從2022年開始，根據1986年《美國國税法》第174條或第174條，《減税和就業法》取消了將本年度所有研發支出列為支出的選項，而是要求在美國的支出分五年內攤銷，對國外支出的攤銷超過十五年。將來，國會可能會考慮通過立法取消資本化和攤銷要求。無法保證該要求會被推遲、廢除或以其他方式修改。第174條對公司運營現金的影響主要取決於產生的研發支出金額，以及美國國税局是否就該條款發佈了與我們目前的解釋不同的指導方針。
季節性
從歷史上看，我們的產品銷售和租賃經歷了季節性變化，第四季度通常是最強的，第一或第三季度是最慢的。我們認為，這些季節性變化在整個行業中是一致的。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
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三個月已結束 |
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改變 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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年份 (%) |
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收入 |
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產品 |
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$ |
5,658 |
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$ |
6,969 |
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(19 |
)% |
租賃 |
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1,629 |
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1,399 |
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16 |
% |
服務 |
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965 |
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972 |
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(1 |
)% |
總收入 |
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$ |
8,252 |
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$ |
9,340 |
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(12 |
)% |
收入成本（不包括攤銷） |
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產品 |
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$ |
2,299 |
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$ |
2,694 |
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(15 |
)% |
租賃 |
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494 |
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474 |
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4 |
% |
服務 |
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1,139 |
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1,480 |
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(23 |
)% |
總收入成本 |
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$ |
3,932 |
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$ |
4,648 |
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(15 |
)% |
收入
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的總收入減少了110萬美元，下降了12％。
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，產品收入減少了130萬美元，下降了19％。下降的主要原因是美國和歐洲以外的手術量減少，這主要與截至2023年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，韓國手術收入減少了約150萬美元。手術量的減少是由韓國眼科手術診所與第三方付款人之間持續存在的白內障手術報銷挑戰所推動的，美國和歐洲的手術量分別增長了13％和5％，部分抵消了手術量的下降。我們預計，韓國的這些挑戰將在短期內持續下去。
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月的服務收入均為100萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們在美國的銷售額分別佔產品和服務收入的64％和50％。
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的租賃收入增加了20萬美元，增長了16％。
收入成本
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的總收入成本減少了70萬美元，下降了15％。
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，產品收入成本下降了40萬美元，下降了15％。產品收入成本的降低歸因於兩個時期之間的手術量減少。我們預計，由於供應鏈挑戰導致ALLY System庫存和系統可用性成本增加，未來一段時間產品收入的成本將波動；但是，截至2022年4月，ALLY System的原材料和生產成本將部分抵消這些增長，這些增長被從研發費用而不是庫存中扣除。
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月的服務成本收入減少了30萬美元，下降了23％，這主要是由於服務成本降低。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，租賃收入成本為50萬美元，主要包括租賃系統的折舊。
運營費用
銷售、一般和管理。截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為680萬美元，與截至2022年3月31日的三個月的630萬美元相比，增加了50萬美元，增長了8％。增長的主要原因是ALLY系統的商業推出導致銷售和營銷費用增加。我們預計，隨着我們繼續推出ALLY系統，銷售、一般和管理費用將從目前的水平增加。
研究和開發。截至2023年3月31日的三個月，研發費用為170萬美元，與截至2022年3月31日的三個月的480萬美元相比，減少了310萬美元，下降了66％。下降的主要原因是與美國食品藥品管理局在2022年第二季度批准ALLY系統相關的開發成本大幅降低，其中包括在截至2022年3月31日的三個月中用於研發的約240萬美元庫存成本。在我們於 2022 年 6 月獲得 FDA 的 ALLY 系統的 510 (k) 許可後，所有 ALLY 系統的庫存成本都已資本化為庫存。隨着美國ALLY系統的批准，我們預計未來的開發活動和相關成本將減少。
無形資產攤銷。截至2023年3月31日的三個月，無形資產的攤銷額為30萬美元，與截至2022年3月31日的三個月持平。
非公認會計準則財務指標
我們準備和分析運營和財務數據以及非公認會計準則指標，以評估我們的業務業績，制定戰略和提供決策並制定財務預測。我們使用的關鍵非公認會計準則指標，即息税折舊攤銷前利潤和調整後息税折舊攤銷前利潤，與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的淨虧損進行了核對。
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三個月已結束 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
(4,272 |
) |
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$ |
(6,674 |
) |
減去：利息收入 |
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(89 |
) |
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(9 |
) |
加：折舊費用 |
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578 |
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541 |
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加：攤銷費用 |
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276 |
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309 |
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税前利潤 |
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(3,507 |
) |
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(5,833 |
) |
增加：股票薪酬支出 |
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1,726 |
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1,607 |
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調整後 EBITDA |
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$ |
(1,781 |
) |
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$ |
(4,226 |
) |
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息税折舊攤銷前利潤定義為扣除利息支出、利息收入、所得税支出、折舊和攤銷費用前的淨虧損。息税折舊攤銷前利潤是一項非公認會計準則財務指標。息税折舊攤銷前利潤之所以包含在本文件中，是因為我們認為息税折舊攤銷前利潤為投資者提供了有關我們業務表現的有意義的補充信息，並有助於在與歷史業績的可比基礎上對實際業績進行有意義的評估。調整後的息税折舊攤銷前利潤也是一項非公認會計準則財務指標。我們認為，調整後的息税折舊攤銷前利潤（不包括股票薪酬支出）在評估我們的業績並將我們與同行公司進行比較時為投資者提供了有意義的補充信息，因為股票薪酬支出是公司資本重組導致的鉅額非現金支出。我們使用這些非公認會計準則財務指標來獲得可比的財務業績，以分析每個季度基礎業務的變化。但是，在使用非公認會計準則指標及其最接近的公認會計原則等價物方面，存在許多限制。例如，其他公司可能以不同的方式計算非公認會計準則指標，或者可能使用其他指標來計算其財務業績，因此，我們使用的任何非公認會計準則指標可能無法直接與其他公司的類似標題指標進行比較。投資者不應孤立地考慮我們的非公認會計準則財務指標，也不應將其作為根據公認會計原則報告的業績分析的替代品。
流動性和資本資源
概述
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為430萬美元和670萬美元，截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.018億美元。隨着我們繼續建設商業和臨牀基礎設施並尋求對ALLY系統的進一步監管許可，我們預計在不久的將來將繼續蒙受虧損和運營現金流出。
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物、銷售和租賃系統所得的現金以及消費品的銷售。我們在金融機構維持的現金餘額超過保險限額。如上所述，持續的全球供應鏈中斷、通貨膨脹壓力和其他宏觀經濟狀況對我們的資本需求產生了負面影響，未來可能需要更多的運營資本來為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們預計我們目前的現金和現金等價物，加上未來銷售和租賃我們的產品以及發行可轉換優先股和認股權證所產生的現金，將足以運營我們的業務。根據我們目前的運營計劃，我們認為自本季度報告所含財務報表發佈之日起，我們手頭有足夠的現金和現金等價物來支持當前的運營至少一年。
我們預計，由於ALLY系統的持續商業推出，銷售、一般和管理費用將從目前的水平增加，尤其是在供應鏈限制開始緩解的情況下。ALLY系統的成功商業化在一定程度上取決於公司在要求的時間內以可接受的價格生產足夠數量的ALLY系統以滿足客户需求的能力。持續的供應鏈中斷、製造ALLY系統所需的各種零件的不可用以及零部件的價格上漲可能會對公司滿足客户對ALLY系統需求的能力產生不利影響。
我們的流動性需求將在很大程度上取決於我們成功實現產品商業化的能力以及進展、額外的監管許可或認證以及未來在其他司法管轄區推出的ALLY系統。
2022 年，我們從製造和銷售 LENSAR 激光系統過渡到專注於 ALLY 系統。2022 年 9 月，我們提交了 ALLY 系統以供歐盟認證，我們打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將 ALLY 系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY System的能力將取決於ALLY System是否在美國以外的其他地區獲得監管許可，以及這些批准或認證的時機等因素。此外，根據我們的LENSAR激光系統的庫存，除其他因素外，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝量以及ALLY系統的時間和適用許可。
將來，我們可能需要通過股權或債務融資、信貸額度借款或其他來源籌集額外資金。將來，我們可能會通過私募交易或註冊公開發行發行證券，包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。如果我們發行股權證券以籌集額外資金，我們的現有股東可能會面臨攤薄，而新的股權證券的權利、偏好和特權可能優先於現有股東的權利、偏好和特權。債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
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2023 年 5 月 12 日，我們與 NR-GRI Partners, LP（“NR-GRI”）簽訂了證券購買協議（“SPA”），根據該協議，我們同意以 2,000 萬美元的總收購價向 NR-GRI 出售一系列名為 “A 系列可轉換優先股，面值每股0.01美元”（“可轉換優先股”）的新設立優先股的20,000股，其申報價值為每股1,000美元，可轉換為公司普通股的股份，以及總共購買4.4股的認股權證（“認股權證”）我們普通股的百萬股。收盤時發行後，50％的認股權證的行使價將等於每股2.45美元，而50％的認股權證的行使價將等於每股3.0625美元，每種情況都將根據認股權證條款進行調整。我們預計，該交易將於2023年5月19日完成，但須遵守慣例成交條件，扣除發行費用後，該交易的淨收益將約為1,910萬美元。此外，我們預計發行的可轉換優先股的條款將限制我們承擔超過100萬美元的債務的能力。
除其他因素外，我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況，其中許多條件是我們無法控制的，我們可能無法在需要時或根據對我們有利的條件籌集資金。如果無法從這些來源獲得必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停銷售和營銷工作、研發活動或其他業務組成部分的範圍。這些事件中的任何一個都可能對我們實現業務和財務目標或實現或維持盈利能力的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，全球經濟不確定性可能對我們的股價和行業中其他公司股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定，可能會使我們對投資者的吸引力降低，因此，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能更加波動，我們的籌集資金的能力可能會受到損害，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
我們預計，我們的收入和支出將因我們的持續活動而增加，尤其是在我們繼續執行增長戰略，包括擴大銷售和客户支持團隊的情況下。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，隨着業務的增長，我們預計運營資金將繼續擴大，以及通過我們的下一代白內障治療系統ALLY System的商業化來增強我們的產品供應。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力，將在很大程度上取決於我們和分銷商商業努力的成功；COVID-19 和供應鏈問題對我們業務的持續影響；以及我們商業和開發活動的時間、範圍和規模。
截至2023年3月31日，我們的重大合同義務和商業承諾主要包括設施租賃的270萬美元經營租賃負債和470萬美元剩餘的最低購買義務，用於在未來24個月內製造和供應某些零部件。如果獲得監管機構的批准或適用地區的指定機構的認證，供應鏈問題使我們不得不簽訂更長期、更昂貴的單位合同，以建設和採購庫存以滿足對ALLY系統的預期商業需求，因此我們的合同義務有所增加。我們希望通過現金和現金等價物以及運營提供的現金來滿足這些要求。其中一些金額基於管理層對這些債務的估計和假設，包括債務的期限、時間、第三方的預期行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的，因此我們在未來將實際支付的債務可能與所描述的有所不同。此外，公司還收購了某些知識產權，這將導致在超聲乳化功能獲準商業化並在ALLY系統中投入使用後，按一定收入的3％支付額外的特許權使用費。
我們目前在2021年4月8日向美國證券交易委員會提交了S-3表格（編號333-255136）的有效上架註冊聲明（“註冊聲明”），根據該聲明，我們可以不時在一次或多次發行中提供總額不超過1億美元的普通股和優先股、債務證券、存托股、認股權證、購買合同和單位的任意組合。我們還同時與作為銷售代理的SVB Leerink LLC簽訂了銷售協議，規定我們根據註冊聲明在 “市場”（“ATM”）發行中不時發行、發行和出售總額高達3500萬美元的普通股。我們根據註冊聲明進行的任何銷售，包括根據自動櫃員機產品進行的任何銷售，都將受到適用法律規定的任何限制，包括表格S-3的一般説明I.B.1和I.B.6。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中，沒有在自動櫃員機下出售任何股票。
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現金流
下表彙總了我們簡明現金流量表中所述期間的選定項目：
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三個月已結束 |
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（千美元） |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(6,696 |
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$ |
(2,607 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(8 |
) |
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(46 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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(6,704 |
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(2,653 |
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經營活動
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為670萬美元，主要包括430萬美元的淨虧損和510萬美元的淨運營資產的減少，部分被270萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的減少主要是由於庫存的變化被應收賬款和應計負債的變化所抵消。非現金費用主要包括折舊、攤銷和股票補償。
截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為260萬美元，主要包括670萬美元的淨虧損和130萬美元的淨運營資產的減少，部分被270萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的減少主要是由於應收賬款、存貨和應計負債的變化被預付資產和其他流動資產的變化所抵消。非現金費用主要包括折舊、攤銷和股票補償。
股票激勵計劃
2020年激勵獎勵計劃規定向獲得者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。2021 年，我們向董事、員工和非僱員授予了股票期權。在截至2023年3月31日的三個月中，我們向員工和非僱員授予了股票期權和限制性股票單位。作為我們向董事和員工提供整體薪酬待遇的一部分，我們打算授予股票期權和限制性股票單位。
截至2023年3月31日，與限制性股票獎勵、限制性股票單位和股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別約為160萬美元、130萬美元和290萬美元，預計將在0.4年、2.0年和2.8年的加權平均期內得到確認。未確認的股票薪酬支出總額預計將按以下方式攤銷：
（千美元） |
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金額 |
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2023 |
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$ |
3,150 |
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2024 |
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1,681 |
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2025 |
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873 |
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2026 |
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159 |
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2027 |
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5 |
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此後 |
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未確認的股票薪酬支出總額 |
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$ |
5,868 |
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此表中包含的金額基於截至2023年3月31日的限制性股票獎勵、限制性股票單位和未償還的股票期權，並假設所有未付獎勵的必要服務期均已到期。未來時期的實際股票薪酬支出可能與表中反映的有所不同。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則（GAAP）編制財務報表和相關披露，以及對財務狀況和經營業績的討論和分析，要求我們的管理層做出影響簡明財務報表中報告的金額的判斷、假設和估計。管理層根據歷史經驗和它認為在當時情況下合理的其他各種假設進行估計，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。由於 COVID-19 疫情和疫情期間產生的全球宏觀經濟狀況，會計估計和判斷對我們的財務狀況和經營業績的影響帶來了更多不確定性。我們會持續評估我們的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同，這種差異可能很大。
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與年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
見註釋2， 重要會計政策摘要，轉至本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表，用於討論最近通過的會計聲明和最近發佈的截至2023年3月31日尚未通過的會計聲明。
第 3 項。定量和定性有關市場風險的五項披露。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為800萬美元。我們的現金和現金等價物存放在大型金融機構的存款活期賬户中，金額超過了聯邦存款保險公司（FDIC）的每位存款人、每家聯邦存款保險公司受保銀行每種所有權類別的25萬美元的保險承保限額。管理層已經審查了財務狀況和政府對金融機構存款人的擔保（如果適用），並認為我們面臨的信用風險很小或根本沒有。截至2023年3月31日，假設的利率變動10％不會對我們的現金和現金等價物的價值產生重大影響。
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們在認為必要時通過進行信用評估來限制與應收賬款和應收票據有關的信用風險，但我們不要求抵押品來擔保客户欠我們的款項。由於缺乏付款，我們確實有能力禁用系統的運行能力，就應收票據而言，如果預定付款到期，我們可以收回系統。截至2023年3月31日，一位客户佔我們應收賬款淨額的13％。
目前，我們受外匯波動影響的風險有限，不從事任何套期保值活動，這是我們正常業務的一部分。
第 4 項控件和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據這項評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 項。法律訴訟程序
我們可能會不時捲入業務過程中產生的索賠和訴訟。無論案情如何，任何此類申訴或訴訟的結果本質上是不確定的。我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Ri天空因子
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和本季度報告其他地方包含的相關附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景以及普通股價格可能會受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們的業績過去曾受到經濟不確定性或經濟狀況惡化的不利影響，將來也可能如此。
全球經濟的不確定性，包括通貨膨脹率上升和利率上升等因素導致的不確定性，影響了我們的業務和運營業績。如果經濟不確定性持續或增加，或者經濟狀況惡化，包括由於 COVID-19 疫情的持續和遺留影響，這些情況可能會對我們未來的收入、利潤率、現金流和流動性產生重大不利影響。特別是，我們的業務受到通貨膨脹的影響，例如最近與全球供應鏈中斷相關的通貨膨脹壓力，這增加了我們業務中使用的某些原材料、勞動力和運輸的成本。自2020年以來，這些廣泛的通貨膨脹影響對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生了負面影響，我們預計這些通貨膨脹影響將在可預見的將來持續下去。如果我們產品的銷售價格的增長幅度不超過或超過成本的增長，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和增加毛利率或減少運營支出佔收入的百分比的能力產生不利影響。
我們預計短期內將出現營業虧損，我們無法向您保證我們將能夠創造足夠的收入來實現或維持盈利。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1,960萬美元和1,990萬美元，在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為670萬美元和430萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.018億美元。我們預計，由於建設我們的商業和臨牀基礎設施，尋求美國食品藥品管理局和其他監管機構的進一步批准或認證，以及我們專有的下一代白內障治療系統（稱為我們的ALLY System）的進一步商業化推出，以及投資研發，我們預計短期內將繼續蒙受損失。此外，作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用。我們無法保證我們的運營將產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現了盈利，我們也無法確定我們將在任何相當長的時間內保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力可能會對我們的證券價值以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生負面影響。
從歷史上看，我們的收入來自銷售或租賃我們的LENSAR Laser和ALLY Systems以及相關的手術許可證和涉及我們系統的每項手術中使用的消耗品的銷售。我們的 ALLY System 未來的商業成功將取決於獲得額外的監管許可或認證，以及我們維持和提高市場對其廣泛接受度的能力。
從歷史上看，我們的收入來自出售或租賃我們的LENSAR Laser和ALLY Systems以及涉及我們系統的每項手術中使用的相關手術許可證和消耗品，預計在可預見的將來，這將佔我們收入的大部分。因此，我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們營銷和銷售或租賃我們的ALLY系統以及銷售相關消耗品的能力。2022 年，我們從製造和銷售 LENSAR 激光系統過渡到專注於 ALLY 系統。2022 年 9 月，我們提交了 ALLY 系統以在歐盟或歐盟進行認證，並打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將 ALLY 系統商業化。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY System的能力將取決於ALLY系統是否在美國以外的其他地區獲得監管許可或認證，以及這些批准或認證的時機等因素。此外，除其他因素外，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝量。
我們維持市場份額、執行增長戰略、取得商業成功並實現盈利的能力將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心（ASC）對我們的 LENSAR Laser System 和 ALLY 系統的採用和持續接受。我們的系統目前用於晚期白內障手術，外科醫生的報銷持續下降，患者支付手術費用的很大一部分。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求此類手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR Laser System，也無法預測白內障外科醫生會以多快的速度接受ALLY系統或我們計劃中或未來推出的任何產品，以及如果被接受，此類產品的使用頻率。我們當前的產品可能無法維持，我們的ALLY System或我們可能開發或銷售的任何計劃中或未來產品可能永遠無法獲得白內障外科醫生和醫學界對其設計使用的手術的廣泛市場認可。我們維持和提高產品市場接受度的能力取決於多種因素，包括：
未能維持或提高市場接受度將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的增長取決於我們獲得監管許可和認證的能力，也取決於我們實現ALLY系統生產目標的能力。
ALLY系統已獲得美國食品藥品管理局的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫完成飛秒激光輔助白內障手術（FLACS）手術。此次批准是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。ALLY系統現在可供所有美國白內障外科醫生使用，並且在印度也已獲得監管許可。此外，我們還在 2022 年 9 月提交了 ALLY 系統以獲得歐盟或歐盟的認證，
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打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將ALLY系統商業化。我們在2022年投放系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制延遲了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作發射庫存的 ALLY Systems 的完成和測試。如果我們繼續遇到供應鏈限制，我們可能無法按計劃交付 ALLY Systems。
作為該戰略的第二階段，我們計劃在隨後的510（k）申請中為ALLY系統的超聲乳化功能尋求額外的510（k）許可，前提是第三方的超聲乳化設備獲得許可並用作前提設備。由於該設備將被視為評估ALLY系統超聲乳化功能的謂語設備，因此在該謂詞設備獲得FDA批准之前，我們無法提交510（k）申請以尋求批准ALLY系統中的超聲乳化功能。此外，我們依靠第三方來製造和獲得我們的ALLY系統的超聲乳化成分的許可，如果沒有他們的幫助，我們目前不擁有這樣做的內部資源或專業知識。因此，我們將向禁用和/或移除白內障超聲乳化功能的外科醫生提供ALLY系統。
如果第三方無法獲得其超聲乳化設備的許可，我們可能無法及時獲得美國食品藥品管理局對我們的 ALLY 系統的超聲乳化功能的許可（如果有的話）。因此，如果我們無法讓ALLY系統的超聲乳化功能獲得FDA的批准並獲得其他監管機構的授權或認證，則可能會進一步影響我們未來的收入和現金流。我們提交的 510 (k) 申請或我們的第三方供應商提交的 510 (k) 申請中的任何其他不利事態發展，包括該第三方未能獲得超聲乳化設備的 510 (k) 許可（我們的 ALLY 系統的超聲乳化成分是前提條件），反過來都可能進一步對我們獲得 ALLY 系統超聲乳化功能的 510 (k) 許可的能力產生負面影響，或者即使獲得許可，飛秒激光和白內障超聲乳化功能商業化的時間我們的盟友系統。
儘管我們進行了市場研究以評估人們對雙功能設備的興趣，但該研究的結果基於少數白內障外科醫生，可能並不表示實際的市場興趣。此外，我們的 ALLY System 或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於多個因素，包括我們的能力：
如果我們未能成功擴大產品範圍，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
COVID-19 造成的全球健康發展和經濟不確定性對我們的業務、經營業績、現金流和財務狀況產生了不利影響，並可能繼續產生不利影響。
COVID-19 疫情以及相關的全球宏觀經濟狀況對我們的業務產生了重大影響，將來可能會產生重大不利影響。例如，如果由於 “就地避難” 令、隔離、暫停或限制選擇性手術和各種業務運營，我們或我們的商業合作伙伴再次經歷長期停工或業務中斷
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或通過限制非必要活動來控制 COVID-19 或其他健康危機的傳播的類似命令或限制，我們開展業務的能力可能會受到重大不利影響，我們的業務、流動性和財務業績將受到不利影響。COVID-19 疫情期間產生的不利事態發展對我們系統所需的零件和組件的供應產生了不利影響，並可能繼續對這些部件和組件的供應產生不利影響，如果這種情況持續或惡化，可能會對ALLY系統的商業成功產生重大不利影響。特別是，我們面臨着與供應鏈中斷、通貨膨脹壓力和隨之而來的價格上漲相關的成本增加，並預計這些趨勢將繼續下去。例如，由於供應鏈問題，我們預計我們的合同義務將增加，這使我們不得不簽訂更長期、更昂貴的單位合同，以建造和採購庫存，以滿足對ALLY系統的預期商業需求。如果這些成本通過增加ALLY系統的總成本轉嫁給客户，則客户需求可能會受到不利影響。
COVID-19 疫情還導致了全球資本市場的極端混亂和波動，這增加了資本的成本，對資本獲取產生了不利影響，增加了經濟不確定性，並可能對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。我們無法確定地預測全球經濟的不確定性將在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和經營業績，尤其是在造成這種不確定性的因素在很長一段時間內持續或惡化的情況下。此外，在我們運營或銷售或租賃產品的市場上發生的任何新的疫情、流行病或傳染病疫情都可能對總體宏觀經濟狀況以及我們的業務、財務狀況和經營業績產生類似的負面影響。
COVID-19 中斷對我們的業務和財務業績產生不利影響還可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險，包括與全球經濟狀況變化相關的風險；消費者需求；我們維持和提高市場接受度的能力；我們增強系統的能力；我們發展營銷團隊的能力；患者和外科醫生支付晚期白內障手術費用而不是標準白內障手術的意願和能力；我們未來的資本需求；顛覆供應商長期供應和製造我們的產品；與客户相關的信用風險增加；以及監管限制和許可。
患者可能不願意為標準白內障手術和使用像我們這樣的激光系統的晚期白內障手術之間的差價付費，這種增量通常不在醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的承保範圍內。
標準白內障手術的費用通常由醫療保險、私人保險或其他第三方付款人承保。但是，尋求更大、更多樣化視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者承擔。由於這筆額外費用，患者可能不會選擇接受此類手術，我們的業務也可能無法按預期增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的 LENSAR Laser System 或 ALLY 系統的手術，或者使用符合他們期望的類似激光系統的手術獲得更好的視覺效果。如果患者對此類手術的結果不滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。
此外，疲軟或不確定的經濟狀況可能導致個人不太願意為晚期白內障手術付費。儘管我們預計在標準白內障手術的某些方面使用我們的ALLY系統將由政府或其他第三方付款人承保或報銷，但我們目前的LENSAR Laser System手術不受政府或其他第三方付款人的承保或報銷。美國或國際市場經濟狀況的惡化可能導致對我們系統使用程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法有效地發展我們的美國銷售和營銷組織或維持或發展有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
為了實現未來在美國境內的銷售增長，我們需要擴大美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力培訓、留住和激勵熟練的區域銷售經理和直銷代表，他們對我們的系統有豐富的技術知識。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件留住此類代表（如果有的話）。如果我們無法在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加收入，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，我們完全依靠獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統和ALLY系統，並在美國境外購買我們的消耗品和許可應用程序。在截至2023年3月31日的三個月中，一位客户佔我們收入的13％。如果這些重要的分銷商出於任何原因大幅減少購買量或偏愛競爭對手或新市場，這種客户集中會使我們面臨重大不利影響
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參與者。如果與分銷商發生爭議，或者分銷商被我們解僱或倒閉，則可能需要一些時間才能找到替代分銷商，尋求適當的監管批准並培訓新人員來推銷我們的 LENSAR Laser System 和 ALLY 系統，在適用地區獲得監管許可後，我們在以前由此類終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功營銷和銷售我們的產品，也可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為使產品能夠開發、獲得或維持市場認可所必需的營銷、銷售、教育和培訓工作。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本或損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手向我們現有客户招攬業務，這可能會進一步對我們產生不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，由於我們無法控制的因素，包括罷工、第三方失誤和其他問題，我們可能會受到幹擾和成本增加。如果這些第三方分銷商中的任何一個的服務不令人滿意，我們可能會延遲滿足客户的需求，並且我們可能無法及時或在商業上合理的條件下找到合適的替代品。任何未能及時交付產品都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。
我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要籌集更多資金，而此類資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。
我們預計，我們的收入和支出將因我們的持續活動而增加，尤其是在我們繼續執行增長戰略，包括擴大銷售和客户支持團隊的情況下。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，隨着業務的增長，我們預計運營資金將繼續擴大，並通過研發、進一步的監管許可和ALLY系統的推出來增強我們的產品供應。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力，將在很大程度上取決於我們和分銷商商業活動的成功；我們商業和開發活動的時間、範圍和規模；以及進一步監管部門批准或認證我們的ALLY系統的時機。供應鏈中斷也對我們的資本需求產生了負面影響，我們預計供應鏈中斷將對我們的資本需求以及未來為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。此外，影響金融機構的市場狀況可能會影響我們獲得部分或全部現金、現金等價物和有價證券的能力，我們可能無法在需要時按可接受的條件獲得替代資金（如果有的話）。
截至本季度報告發布之日，我們預計，自這些簡明財務報表發佈之日起，我們目前的現金和現金等價物以及未來銷售和租賃產品所產生的現金將足以運營我們的業務至少一年。我們可能會從公開或私人股票發行、信貸額度借款或其他來源尋求額外資金，而這些資金我們可能無法以可接受或商業上合理的條件維持或獲得（如果有的話）。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
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此類資本可能無法以優惠條件獲得，或者根本無法獲得。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本，這可能會影響我們以優惠條件獲得額外資本的能力。此外，如果我們發行股權證券以籌集額外資本，我們的現有股東可能會面臨攤薄，而新的股權證券的權利、偏好和特權可能優先於現有股東的權利、偏好和特權。債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法以可接受的條件籌集資金，我們可能無法開發或改進我們的產品、執行我們的商業計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力、供應商關係的變化或意想不到的客户需求。這些事件中的任何一個都可能對我們實現業務和財務目標或實現或維持盈利能力的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們的系統或與系統相關的其他產品的供應或製造受到重大幹擾，包括供應鏈短缺和價格上漲，則可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部製造系統並提供電子許可證申請。這也是我們目前開展幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭受嚴重事件或不可抗力事件，例如地震、颶風、火災、洪水或因疫情、流行病或傳染病而暫時關閉，這可能會對我們的運營能力產生重大影響。
我們從許多供應商那裏購買定製和現成組件，並對其進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們的系統和相關消耗品所需的某些組件目前由單一來源供應商提供（除其他來源外，這是我們唯一經批准的供應來源）。我們還依靠第三方來製造ALLY系統的超聲乳化成分。如果我們的一個或多個供應商停止及時或按照我們可接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件尋找更多或替代供應商時可能會遇到延遲。在我們的 ALLY 系統所需的各種部件的供應和定價方面，也可能出現我們無法控制的幹擾。
特別是，全球半導體供應短缺已經並將繼續對多個行業產生廣泛影響。根據某些市場報告，中國和臺灣都是世界半導體供應的領先製造商。中國和臺灣之間的衝突可能導致貿易制裁、技術爭端或供應鏈中斷，這尤其可能影響半導體行業。如果發生這種情況，我們獲得充足半導體供應的能力將進一步降低，這將對我們的業務產生不利影響。此外，中國和臺灣之間的任何進一步衝突都可能損害我們在全球的業務，包括我們的客户和供應商的業務。
我們已經看到，包括我們系統中使用的集成電路在內的產品所需的各種部件的供應、交付時間和定價波動都出現了重大中斷，並預計這些趨勢將繼續下去。我們為維持充足的庫存供應所做的努力可能還不夠，我們可能無法以商業上可接受的條件採購必要的組件以反映在我們的系統價格中。這些供應商的長期流失，或者他們長期無法為我們提供足夠的組件或產品供應，可能會導致我們產品的製造延遲，從而損害我們的產品製造
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我們滿足客户需求並對我們的業務造成重大損害的能力。如果有必要確定和認證合適的第二個來源來取代我們的主要供應商，則該替代供應商將無法使用我們以前的供應商的專有流程，因此將被要求開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何此類性質的幹擾或開支的增加都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果這些供應鏈短缺和中斷持續或惡化，則無法保證公司能夠滿足客户對ALLY系統的需求。此外，由於通貨膨脹壓力和其他宏觀經濟條件，我們系統零部件的價格上漲可能需要增加客户的總成本，這反過來又可能對客户需求產生不利影響。
我們和我們的一些供應商和合同機構必須遵守FDA（和其他監管機構）的監管要求。特別是，美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR），包括美國食品和藥物管理局當前的良好生產規範要求（cGMP）涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。美國食品和藥物管理局通過定期對生產設施和其他設施進行宣佈和突擊檢查，對這些監管要求的遵守情況進行審計。如果發現我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施違反了適用的法律和法規，FDA 可以採取執法行動。外國必須遵守類似的要求，外國監管機構也可以採取執法行動。此外，如果我們必須找到替代供應商或合同設施，我們可能很難確定和認證符合 QSR 和 cGMP 的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。
我們目前正在與其他公司競爭，並有望在未來與其他公司競爭，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品或更多的資源。
我們的行業是全球性的，競爭激烈，並且受到與技術、市場和產品相關的快速而深刻的變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的小型新興企業的激烈競爭。
我們在為白內障患者提供手術解決方案的主要競爭對手是愛爾康公司、Bausch + Lomb Corporation、Johnson & Johnson、Carl Zeiss AG、Zeimer 和 KERANOVA S.A。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術，這些產品和技術可能會使我們的產品過時或失去競爭力。
我們當前和潛在的競爭對手中有許多是大型上市公司或上市公司的部門，具有多種競爭優勢，包括：
此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體（IOL），而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們無法在這種環境中有效競爭，可能會對我們的業務產生不利影響。
為了在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須應對許多經驗有限的國際商業風險。
歷史上，我們通過獨立分銷商網絡在美國境外出售和租賃了很大一部分LENSAR Laser Systems，並打算擴大我們在德國、中國和韓國以及其他國際市場的國際影響力，包括在獲得這些地區的監管許可後出售和租賃我們的ALLY系統。我們的國際業務運營面臨許多風險，包括：
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例如，迄今為止，俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭尚未對我們的收入產生直接的物質影響；但是，情況可能會發生變化，具體取決於衝突的嚴重程度以及美國和其他國家實施的額外製裁或衝突向周邊地區的蔓延。此外，儘管我們沒有直接受到俄羅斯或烏克蘭的經濟狀況的影響，但衝突對全球供應鏈產生了重大影響，並可能是我們正在經歷的供應鏈短缺的一個促成因素。
這些風險和不確定性可能會對我們在美國以外市場成功營銷、銷售和租賃產品的能力產生負面影響。此外，我們處理這些問題的能力可能會受到適用的美國法律的影響。任何此類風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或聲譽產生不利影響。
我們面臨一些客户的信用風險，這可能會導致物質損失。
客户可以租賃我們的系統或通過產品利用為系統融資，我們認為，近年來，對此類客户租賃的需求有所增加，尤其是在美國。我們可能會因客户未能根據合同租賃條款付款或執業收入和外科手術量的其他實質性減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療保健法律變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們面臨的與租賃融資安排相關的信用風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴獨立分銷商網絡在美國境外進行銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間的持續整合可能會增加信用風險的集中度。影響客户根據合同租賃條款及時付款的能力的因素是我們無法控制的，因此使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們的業務和運營業績產生重大和不利影響。任何影響我們客户的此類因素的發生都可能導致付款延遲，或者在某些情況下會導致付款義務的違約，從而可能導致物質損失。
我們為監控和減輕相關風險而設計的計劃可能不會成功。無法保證此類計劃會有效降低與這些租賃融資安排有關的信貸風險。如果我們未來遭受的信貸損失水平超出我們的預期，則此類損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。
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我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。
我們通常不會維持大量的製成品，預計對我們產品的需求可能很困難，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統和ALLY系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測基於管理層的判斷和假設，每種判斷和假設都可能給我們的估計帶來錯誤。如果我們低估了客户需求，或者如果可用的製造能力不足，我們將錯過收入機會，並有可能失去市場份額並損害我們的客户關係。在ALLY系統的商業發佈方面，我們已經將製造業務從生產LENSAR激光系統改為ALLY系統。我們可能會低估全球對ALLY系統的需求，無法滿足客户的要求。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或過時庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率並對我們的財務業績產生不利影響。
政府或其他第三方付款人未能為使用我們的ALLY自適應白內障治療系統或其他未來產品的某些手術獲得足夠的保險或報銷，或者當前承保範圍或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來的增長產生重大影響。
對於使用我們的 ALLY System 或我們未來可能開發的其他產品（如超聲乳化手術）的某些手術（例如白內障超聲乳化術），如果獲得批准，第三方付款人（包括醫療保險和醫療補助）等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃，提供足夠的保險和報銷是這些產品的接受和採用的核心。可能購買和使用我們的 ALLY 系統的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用我們的 ALLY 系統的某些手術相關的部分成本和費用。如果第三方付款人降低付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增加，或者第三方付款人拒絕報銷使用我們的 ALLY 系統的手術，則醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受我們的 ALLY 系統，使用我們的 ALLY 系統的手術支付的價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
醫生進行由第三方付款人承保的白內障手術所花的專業時間和精力可單獨報銷。此類締約方付款人定期更新補償金額，還不時修改用於確定補償金額的方法。這包括定期更新向醫生、醫院和門診手術中心支付的使用我們的 ALLY 系統的手術費用。這些更新可能會直接影響對我們未來產品的需求。例如，2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（MACRA）規定，到2019年，醫療保險醫生費用表（PFS）下的支付率每年增加0.5％，但從2020年到2025年沒有進行年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他 “符合條件的臨牀醫生”（定義見MACRA）推出了質量補助計劃，該計劃根據某些績效類別調整了PFS下的總報銷額。雖然MACRA僅適用於醫療保險報銷，但醫療補助和私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險的付款限制，而醫療保險報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們的ALLY系統或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。但是，在美國，付款人之間沒有統一的保險和報銷政策。因此，手續的承保範圍和報銷可能因付款人而異。在使用我們的產品授權手術之前，許多私人付款人需要大量的多步驟診斷文件。一些私人付款人可能無法一致地應用自己的保險政策和標準，醫生和其他醫療保健提供者可能無法持續使用我們的ALLY系統獲得某些手術的批准和報銷。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用我們的 ALLY System 或其他未來產品的手術報銷不足以補償他們所需要的工作，包括診斷、文件、獲得第三方付款人批准的手術以及辦公室工作人員的其他負擔，或者他們可能根本無法獲得使用我們的 ALLY System 或其他未來產品和技術的採納和使用以及支付的價格為了此類產品可能會下降。
隨着政府和私人保險公司尋求控制醫療成本，美國以及我們的其他運營地區的醫療保健行業出現了成本控制的趨勢。第三方付款人正在徵收較低的付款費率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者就降低的合同費率進行談判，並且對他們選擇承保和報銷的產品、技術和程序的選擇性越來越強。第三方付款人將來可能會採取政策，限制訪問我們的產品和技術或使用此類產品所執行的程序。因此，我們無法確定使用我們的 ALLY System 或其他未來產品執行的任何手術都將得到保障和賠償。無法保證，如果我們推出新產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和報銷。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售可能僅限於我們的產品和使用我們產品的手術主要或完全由患者自費的情況，就像目前使用我們系統的手術一樣。
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此外，我們的產品和技術在國外市場的接受度可能在一定程度上取決於現行醫療保健支付系統中保險和報銷的可用性。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。在歐洲，報銷完全由成員國層面監管，各國之間差異很大，各成員國在限制公共醫療支出方面面臨越來越大的壓力。如果有的話，我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准。我們未能獲得此類批准將對我們的 ALLY System 或我們未來在尋求這些批准的國際市場上可能開發的任何其他產品的市場接受度產生負面影響。
我們為我們的產品提供有限質保。
我們提供有限擔保，保證我們的產品不存在材料缺陷且符合規格，並提供維修、更換缺陷產品或退還購買價格。因此，我們承擔產品可能出現保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與針對我們的保修索賠相關的部分或全部費用，則根據此類供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償，我們可能無法成功要求賠償，並且從此類供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠。此外，我們的客户提出的與第三方組件相關的保修索賠可能會在我們對此類供應商提出相應的保修索賠的能力到期後提出，這可能會給我們帶來成本。
對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或者使用或部署不當，或者如果有人指控上述任何情況，無論此類索賠是否有根據，我們都可能面臨實質性和代價高昂的訴訟。針對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無法律依據，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致我們獲得鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，使我們無法獲得持續的保險，或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險來支付未來的所有索賠。向我們提起的超過保險範圍的產品責任索賠很可能會從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的保險單很昂貴，只能保護我們免受某些商業風險的影響，這使我們面臨大量未投保的負債。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。我們無法保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍足夠或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，有大量的免賠額和例外情況，並且可能無法以可接受的條款提供（如果有的話）。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得或維持保險，提供足夠的承保範圍或以其他方式防止潛在的產品責任索賠，我們可能會面臨鉅額責任。與未投保負債或超過保險負債的金額有關的產品責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無論訴訟的是非曲直或最終結果如何，為訴訟辯護都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，從而導致市場上對我們產品的接受度降低、產品召回或市場退出。
我們沒有特定的危險廢物保險，我們的保險單通常不包括因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款的保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被追究損害賠償責任或被處以超過我們資源金額的罰款，我們的臨牀試驗或監管部門的批准和認證可能會被暫停。
我們還預計，作為上市公司運營將使我們更難獲得和維持董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者承擔更高的成本才能獲得相同或相似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。但是，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險並提供足夠的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大筆款項，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的財務業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本業績。
將來，我們的季度和年度經營業績可能會有很大差異，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或一個時期的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素不在我們的範圍內
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控制權，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。例如，從歷史上看，我們在產品的銷售或租賃以及涉及產品的程序方面經歷過季節性變化，第四季度通常最強，第一或第三季度最慢。我們認為，這些季節性變化在整個行業中是一致的。可能導致我們的季度和年度業績波動的其他因素包括：
因此，您不應將我們在過去任何一段時期的業績作為未來業績的指標，您應該預計，我們的季度和年度經營業績可能會持續波動，並可能導致普通股價格的波動。不應將財務業績的季度或年度比較作為衡量我們未來業績的指標。
如果我們無法有效管理預期的增長，或者無法增加或維持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
由於 COVID-19 疫情對我們的運營的影響，我們的業務經歷了顯著的逐期增長，2020 年除外，我們必須繼續增長才能實現我們的業務和財務目標。但是，持續增長可能會帶來許多挑戰，包括：
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我們當前和計劃中的產能可能不足以滿足我們當前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在固有的不確定性，我們可能無法及時充分提高產能。例如，當我們提高製造工廠的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，在我們推出新產品時，我們可能無法制造出滿足客户需求的正確產品組合。因此，我們可能會在滿足客户需求方面遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出，對我們產品的需求可能會下降。如果我們未能有效管理上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。
如果我們選擇收購新的互補業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，也無法以具有成本效益和無中斷的方式成功整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但將來我們可能會尋求收購補充業務、產品或技術或與之相關的合資企業，而不是自己開發這些業務、產品或技術。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，也不知道我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術，或者留住與之相關的任何關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，會擾亂我們正在進行的業務並分散我們的管理注意力。如果我們無法有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的支出。
我們的未來增長取決於我們留住高級管理人員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘合格的人才進行增長，我們的業務業績可能會受到影響。
我們的高級管理層以及某些關鍵員工的領導能力和績效使我們受益匪淺。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力，以及將來吸引和留住合格人員的能力。我們行業中對高級管理層和關鍵員工的競爭非常激烈，我們無法保證我們能夠留住員工或吸引新的合格人員，也不能保證我們能夠在不產生大量額外成本的情況下做到這一點。在招聘和留用工作中，我們的薪酬水平已開始增加，未來薪酬水平可能會進一步提高。我們的高級管理層某些成員或關鍵員工失去服務可能會阻礙或延遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上。高級管理層的每位成員以及我們的主要員工都可以在不另行通知、無理由或正當理由的情況下終止工作。我們的高級管理層成員不受非競爭協議的約束。因此，由於我們無法阻止某些高級管理人員與我們競爭，可能會加劇因失去某些高級管理層成員而產生的不利影響。
除了爭奪產品的市場份額外，我們還與競爭對手爭奪人員，包括髮展業務所需的合格銷售代表。大學和研究機構還與我們競爭，爭奪對我們的研發工作至關重要的科學人才。在研究、運營、臨牀和商業工作中，我們還依靠顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們的可用性。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以創造和滿足對我們產品的需求。如果我們未能留住或吸引這些關鍵人才，我們可能無法利用我們的產品市場，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們在很大程度上依賴信息技術的使用。網絡安全風險 — 任何導致運營技術重大中斷或對我們的系統進行網絡攻擊的技術故障，影響我們保護完整性和安全性的能力
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客户和員工信息-可能會損害我們的聲譽和/或可能擾亂我們的運營並對我們的業務產生負面影響。
我們業務的有效運營取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們業務的未來運營、成功和增長取決於我們不受限制地訪問信息系統、全球通信、互聯網活動和其他網絡流程所提供的簡化流程。
與大多數公司一樣，儘管我們目前採取了安全措施，但我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商的信息技術系統可能容易受到信息安全漏洞、破壞行為、計算機病毒以及寶貴業務數據的中斷或丟失的影響。由於我們無法控制的各種事件，包括但不限於自然災害、恐怖襲擊、電信故障、計算機病毒、黑客和其他安全問題，存儲的數據可能會被不當訪問。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統面臨類似的風險。我們已經制定了技術安全舉措來降低我們遭受這些漏洞的風險，但是這些措施的設計或實施可能不足以確保我們的運營不會中斷或不會發生數據安全漏洞。
黑客和數據竊取者越來越老練，他們正在進行大規模和複雜的自動攻擊，這些攻擊可能要等到發生後才被發現。任何破壞我們網絡的行為都可能導致我們的聲譽受損、寶貴的業務數據丟失、我們寶貴的知識產權或商業機密信息被盜用、個人信息被盜用、關鍵人員無法履行職責或在整個組織內進行溝通、數據恢復的鉅額費用以及對我們的業務產生其他不利影響。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，如果針對我們，可能會導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損失、資金轉移，還可能導致罰款、訴訟和不必要的媒體關注。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止付款，我們可能不願或無法支付此類款項。儘管我們現有的安全程序和控制措施，但如果我們的網絡遭到入侵，可能會引起不必要的媒體關注，嚴重損害我們的客户關係，減少我們產品的銷售和租賃，增加管理成本，損害我們的業務、聲譽、運營業績、現金流和財務狀況，導致罰款或訴訟，並可能增加我們為防範此類信息安全漏洞而產生的成本，例如增加技術投資，增加遵守消費者保護法的成本和成本由消費者欺詐導致。
緩解網絡安全風險的成本是巨大的，將來可能會增加。這些成本包括但不限於保留網絡安全提供商的服務；現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律法規產生的合規成本；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。
我們不提供網絡保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失或導致處罰，罰款金額超過我們的資源。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務處理與健康相關的信息和其他個人信息。在進行臨牀研究時，我們面臨着與以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的信息，尤其是健康信息相關的風險。我們還面臨着處理大量信息和保護此類信息安全所固有的風險。我們的系統可能會受到外部各方的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐或不當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式獲取用户帳户的訪問權限，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人信息或阻止其帳户的使用。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，使我們面臨個人或消費者集體訴訟，以及美國聯邦、州和地方監管機構以及國際監管實體的政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和企業風險計劃可能無法涵蓋我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能承擔的所有責任。
在開展業務時，我們可能會受到與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律的約束，包括州違規通知法、經 2009 年《經濟和臨牀健康健康健康信息技術促進健康信息技術法》或 HIPAA、歐盟通用數據保護條例 2016/679 和適用的國家補充法（GDPR）以及《加州消費者隱私法》（CCPA），經加利福尼亞州修訂
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《隱私權法》或 CPRA。CCPA 於 2020 年 1 月 1 日生效，為加州消費者設立了個人隱私權，增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，這增加了與數據泄露訴訟相關的可能性和風險。此外，CPRA通常於2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修訂。它對受保企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加利福尼亞數據保護機構，該機構有權發佈實質性法規，並可能加強隱私和信息安全執法。可能還需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，這反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。該立法可能會增加複雜性，增加要求、限制和潛在的法律風險，需要對合規計劃進行額外資源投資，可能會影響以前有用的數據的戰略和可用性，並可能導致合規成本增加和/或商業慣例和政策的變化。
此外，聯邦貿易委員會（FTC）和許多州檢察長繼續對看似不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全行為的公司執行聯邦和州消費者保護法。例如，根據聯邦貿易委員會的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成或影響商業的不公平行為或做法，違反《聯邦貿易委員會法》第5（a）條。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。
GDPR 對我們處理個人數據規定了全面的合規義務，包括問責原則和證明有適當法律依據證明數據處理活動合理性的義務。此外，我們受有關個人數據跨境傳輸的法律和法規的約束，包括與在歐洲經濟區（“EEA”）之外傳輸個人數據有關的法律。2020年7月16日，歐盟法院（“CJEU”）宣佈歐盟-美國隱私盾框架（“隱私盾”）無效，根據該框架，個人數據可以從這些司法管轄區轉移到相關的自我認證的美國實體。歐盟法院進一步指出，在所有情況下，僅依靠歐盟委員會的標準合同條款（隱私盾的潛在替代轉讓機制）不一定足夠，轉讓必須根據具體情況進行評估。我們目前依賴標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區或其他司法管轄區傳輸個人數據，我們可能會被阻止傳輸這些地區的個人數據；我們可能會面臨額外費用、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不停止使用某些工具和供應商並進行其他運營變更；我們將不得不在規定的時間範圍內實施經修訂的現有安排的標準合同條款；和/或這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響服務，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。不遵守歐盟 GDPR 可能會受到處罰。對某些違規行為的罰款最高可達 2,000 萬歐元或我們全球年營業額的 4%，以較高者為準。除罰款外，違反 GDPR 還可能導致監管調查、聲譽損害、命令停止/更改我們的數據處理活動、執法通知、評估通知（用於強制審計）和/或民事索賠（包括集體訴訟）。
此外，這些法律提出了實質性要求，需要花費大量資金和員工時間才能遵守這些要求，還有更多州和國家正在頒佈新的數據隱私和安全法，這將要求我們在未來擴大合規工作。我們還依靠第三方來託管或以其他方式處理其中一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的故障。無法保證我們針對這些第三方採取的與隱私和安全相關的措施和保障措施將有效保護我們和/或相關個人數據免受與第三方處理此類數據相關的風險。第三方未能防止安全漏洞的任何行為都可能對我們造成不利後果，導致適用的罰款和處罰，損害我們的聲譽和/或導致民事索賠。我們將需要花費更多資源並進行大量投資，以遵守數據隱私和安全法。我們未能遵守我們發佈的隱私政策或任何聯邦、州或國際隱私和安全法律、法規、行業標準或其他與數據隱私和信息安全相關的法律義務，或者未能防止此類數據的安全漏洞，可能會導致適用法律規定的重大責任，導致我們的業務中斷，損害我們的聲譽，對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致政府實體或對我們提出索賠、投訴、責任、訴訟或訴訟其他人，或者可能要求我們改變運營。任何此類索賠、投訴、訴訟或行動都可能迫使我們承擔鉅額費用來為此類訴訟或行動進行辯護，分散管理層的注意力，增加我們的經商成本，並導致處以罰款。
我們的承運商的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依靠運輸服務提供商將我們的產品可靠和安全的點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些貨物。如果承運人遇到配送績效問題，例如
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我們的任何產品的損失、損壞或損壞，及時更換此類產品將非常昂貴，此類情況可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少以及我們業務的成本和開支增加。此外，運費的任何大幅上漲都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，影響我們使用的配送服務的罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷將對我們及時交付產品（或我們未來商業化的任何其他產品）的能力產生不利影響。
我們賬面上的無形資產可能會導致鉅額減值費用。
我們的資產負債表上有大量的無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也歸因於與我們的技術、收購的研發、目前已上市的產品和營銷專有知識相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生鉅額減值費用。
我們會定期審查我們的長期無形和有形資產，包括可識別的無形資產，是否存在減值。使用壽命不確定的無形資產（例如LENSAR品牌名稱）、收購的研究項目尚未準備就緒，以及收購的開發項目尚未準備就緒，均需接受減值審查。當有跡象表明可能已發生減值時，我們會審查其他長期資產的減值。
我們的歷史財務信息可能不是我們未來業績的可靠指標。
我們的歷史財務信息可能不一定反映我們未來將實現的財務狀況、經營業績或現金流。因此，不應假設本季度報告中提供的歷史財務信息是衡量我們未來實際財務狀況或經營業績的可靠指標。2020年10月，我們完成了從PDL BioPharma, Inc.（PDL）分拆LENSAR, Inc.，並於2020年10月1日成為一家獨立的上市公司（“分拆公司”）。因此，分拆前時期的歷史財務信息不一定能反映我們在該時期成為獨立實體時本應達到的財務狀況、經營業績或現金流，也不一定能反映出我們在未來將實現的財務狀況、經營業績或現金流。分拆前反映在我們的歷史財務數據中的成本和支出包括PDL歷來提供的某些公司職能的分配，包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施，例如信息技術、會計、税務和法律服務以及其他公司和基礎設施服務的成本，這些費用可能與我們作為獨立公司運營時本應承擔的可比費用不同。我們在分拆之前的歷史財務信息並未反映由於我們向獨立上市公司過渡而在成本結構和運營中發生或將來可能發生的變化，包括員工基礎的變化、與規模經濟減少相關的成本可能增加以及與美國證券交易委員會報告和其他要求相關的成本增加。因此，不應假設我們在從PDL分拆之前的時期的歷史財務信息可以表明我們作為一家獨立的上市公司在此期間的實際財務狀況或經營業績，也不能作為我們未來實際財務狀況或經營業績的可靠指標。
分拆後，我們面臨PDL BioPharma, Inc.的持續或有負債。
在幾個重要領域，PDL的負債可能會成為我們的義務。例如，根據經修訂的1986年《美國國税法》和相關規章制度，在截至分拆生效時或之前的任何應納税期或部分應納税期內加入PDL合併後的美國聯邦所得税申報組的每家公司均應共同承擔該應納税期內整個PDL合併納税申報集團的美國聯邦所得税義務。此外，與PDL簽訂的税務事務協議在PDL和我們之間分配了税收責任。根據這種分配，我們可能會在PDL合併集團之外單獨承擔原本不會產生的税款，或者本來會產生但金額不同或在不同時間產生的税款，此類税款的金額可能很大。但是，如果PDL無法繳納其負責的任何前期税款，則我們可能需要繳納此類税款的全部款項。
根據分離和分銷協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生重大和不利影響。
在分拆方面，公司與PDL簽訂了日期為2020年9月30日的分離和分銷協議（“分離和分銷協議”），該協議規定了PDL與公司之間關於將公司與PDL分離所需的主要交易的協議，以及分拆完成後管理與PDL關係某些方面的其他協議。除其他外，分離和分銷協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動有關的幾乎所有負債承擔財務責任，無論是在分拆之前還是分拆之後產生的責任。如果我們被要求在《分離和分銷協議》規定的情況下對PDL進行賠償，我們可能會承擔鉅額責任。
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與政府監管相關的風險
我們的產品和業務在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用要求可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品受到美國和其他地方的廣泛監管，包括FDA及其外國同行的監管。除其他外，美國食品和藥物管理局和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀研究；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清關、認證和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或重傷以及如果再次發生可能導致死亡或重傷的故障；上市後批准或認證研究；以及產品進出口。
我們所遵守的法規很複雜，隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。此外，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會更改其政策、通過其他法規、修改現行法規或採取其他行動，這些措施可能會阻止或延遲我們正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改當前已批准或批准的產品的能力。由於 FDA 或其他監管機構將來對法規的修改或解釋，我們可能會被發現不合規。例如，FDA 於 2022 年 2 月 23 日發佈了一項擬議規則，旨在修訂《質量體系條例》（QSR），該法規為醫療器械製造商制定了當前的良好生產規範要求，以更緊密地與國際標準化組織（ISO）標準保持一致。該提案尚未定稿或通過。因此，目前尚不清楚該提案或任何其他提案如果獲得通過，將在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局、外國監管機構和被通知機構通過定期的突擊檢查和審計等方式執行其監管要求。我們不知道在未來的任何FDA（或外國監管機構）檢查或被通知機構的審計中，我們是否會被發現合規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全部或部分暫停生產；拒絕批准未來的許可、認證或批准；撤回或暫停當前的批准或認證，從而禁止銷售我們的產品；以及最嚴重的案例，刑事處罰。
我們可能無法獲得未來產品或對當前產品的修改所需的許可、認證或批准，或者可能延遲獲得必要的許可、認證或批准，未能及時獲得我們的 ALLY System 和未來產品的必要額外許可、認證或批准或對我們當前產品的修改將對我們發展業務的能力產生不利影響。
在美國，除非豁免適用，否則我們必須首先獲得《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《FDCA》第 510 (k) 條規定的許可，或者獲得美國食品和藥物管理局的上市前批准申請（PMA）的批准，或者獲得美國食品和藥物管理局的上市前批准申請（PMA）的批准。在510（k）批准程序中，在設備上市之前，美國食品藥品管理局必須確定擬議的設備 “基本等同” 合法銷售的 “謂詞” 設備，其中包括先前已通過510（k）程序批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備（修正前設備）、最初根據批准的PMA在美國市場上銷售的設備，後來向下推出已分類的設備或 510 (k) 豁免設備。為了 “基本等效”，擬議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，要麼具有與謂詞設備相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等同性。在獲得PMA批准的過程中，美國食品藥品管理局必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是否安全有效。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入的設備，通常需要PMA程序。迄今為止，根據510 (k) 清關流程，我們的產品已獲得上市授權。
對通過 PMA 申請獲得批准的產品的修改通常需要 FDA 的批准。同樣，對通過 510 (k) 批准的產品進行的某些修改可能需要新的510 (k) 許可。PMA的批准和510（k）批准過程都可能昂貴、漫長且不確定。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二個月，但可能會持續更長的時間。獲得PMA的過程比510（k）批准程序要昂貴得多，而且不確定性要高得多，從向美國食品和藥物管理局提交申請之日起，通常需要一到三年，甚至更長的時間。此外，PMA 通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管耗費時間、精力和成本，但設備可能未獲得 FDA 的批准或批准。任何延遲或故障
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獲得必要的監管許可或批准可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制該設備的市場。
在美國，我們已經通過510（k）清理程序獲得了我們的LENSAR激光系統和ALLY系統的許可。對這些系統的任何先前未獲批准的修改都可能需要我們在實施變更之前提交新的 510 (k) 上市前通知並獲得許可，或者提交 PMA 並獲得 FDA 的批准。具體而言，對經510（k）批准的設備進行任何可能嚴重影響其安全性或有效性或對其預期用途、設計或製造構成重大變更的改動，都需要獲得新的510（k）許可或可能獲得PMA的批准。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何製造商的決定。美國食品和藥物管理局可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對 510 (k) 批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的 FDA 法規和指南的審查，確定在某些情況下不需要新的 510 (k) 許可或 PMA 批准。將來，我們可能會對我們的產品進行修改或添加我們認為不需要獲得新的 510 (k) 許可或 PMA 批准的附加功能。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定，並要求我們提交新的510 (k) 通知或PMA申請，要求我們修改先前批准的產品，而我們認為沒有必要獲得新的許可或批准，則在獲得批准或批准之前，我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果美國食品藥品管理局要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的審查，則產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
ALLY系統已獲得美國食品藥品管理局的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫完成FLACS手術。此次批准是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。ALLY系統現在可供所有美國白內障外科醫生使用，並且在印度也已獲得監管許可。我們在2022年投放系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制延遲了某些 ALLY System 原材料的交付以及用作發射庫存的 ALLY Systems 的完成和測試。作為該戰略的第二階段，我們計劃在隨後的510（k）申請中為ALLY系統的超聲乳化功能尋求額外的510（k）許可，前提是第三方的超聲乳化設備獲得許可並用作前提設備。由於該設備將被視為評估ALLY系統超聲乳化功能的謂語設備，因此在該謂詞設備獲得美國食品藥品管理局批准之前，我們無法提交510（k）申請以尋求批准ALLY系統中的超聲乳化功能。因此，我們將向禁用和/或移除白內障超聲乳化功能的外科醫生提供ALLY系統。如果第三方未能在預計的時間表內獲得批准，或者根本沒有獲得批准，我們可能會延遲提交ALLY系統的超聲乳化功能的510（k）許可申請，和/或我們可能需要從其他第三方尋找替代組件來替換第三方正在開發的組件。我們可能無法找到替代供應商，即使我們是，使用不同的第三方組件也可能需要額外的數據或其他活動，這可能會增加我們的成本或延遲我們的預計時間。如果發生這些事件，我們尋求510（k）清除我們的 ALLY 系統所有功能的努力可能會受到嚴重拖延。即使第三方獲得了超聲乳化設備的許可，美國食品和藥物管理局在510（k）批准程序中也有很大的自由裁量權，我們不能保證我們會按提議獲得ALLY系統的許可。
FDA、外國監管機構或公告機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的許可、認證或批准，包括：
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2022 年 9 月，我們提交了 ALLY 系統在歐盟的認證申請，我們打算在美國境外提交其他營銷或認證申請，以期在更多國家和運營地區將 ALLY 系統商業化。在遵守過渡條款的前提下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合《歐盟醫療器械法規》的一般安全和性能要求，該法規廢除了並取代了《醫療器械指令》。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲合規標誌（CE）的先決條件，沒有這些標誌，就無法在歐盟銷售或銷售。在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合《歐盟醫療器械法規》附件一中規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得危及患者的臨牀狀況或安全，也不得危及使用者以及其他人的安全和健康，前提是與其使用相關的任何風險在權衡患者受益時構成可接受的風險，並且符合公認的健康和安全保護水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序因醫療器械的類型及其（風險）分類而異。合格評估程序通常需要被認證機構的幹預。被通知機構通常會對我們的設備的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系進行審核和檢查。如果確信相關產品符合相關的一般安全和性能要求，則被認證機構簽發合格證書，製造商將其用作自己的合格聲明的依據。然後，製造商可以在設備上貼上 CE 標誌，從而允許該設備在整個歐盟市場上銷售。上述歐盟規則通常適用於歐洲經濟區（EEA），該經濟區由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。如果我們不遵守適用的法律法規，我們將無法在我們的產品上貼上 CE 標誌，這將阻止我們在歐盟和這三個國家銷售這些產品。
在歐盟，2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的設備以及根據過渡條款的要求從2021年5月26日起投放市場的設備，通常可以在2025年5月26日之前繼續在市場上上市或投入使用。特別是，不得對設備進行任何實質性更改，因為此類修改將觸發根據歐盟醫療器械法規獲得新認證的義務，因此必須由指定機構對設備進行新的合格評估。一旦我們的設備獲得《歐盟醫療器械法規》的認證，我們必須向對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售的醫療器械進行合格評估的認證機構告知對我們的質量體系進行任何計劃中的實質性變更或對我們的醫療器械進行重大更改，這些變更可能會影響對《歐盟醫療器械法規》附件一中規定的一般安全和性能要求的遵守情況，或者導致該設備獲得 CE 標誌的預期用途發生實質性變化。然後，被通知機構將評估計劃中的變更，並驗證它們是否會影響產品持續遵守歐盟醫療器械法規。如果評估結果良好，被通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。被通知機構可能不同意我們提議的變更，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
2022年6月26日，MHRA發佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的磋商的迴應。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA最近將強制性截止日期推遲到2024年7月。歐盟公告機構根據歐盟醫療器械法規或歐盟醫療器械指令發佈的帶有 CE 標誌的醫療器械現在受過渡安排的約束。根據歐盟醫療器械法規認證的設備可以以 CE 標誌在英國上市，直到證書到期或在新法規生效後的五年內，以較早者為準。但是，根據歐盟醫療器械指令認證的設備可以在證書到期之前投放市場，或者在新法規生效後三年，以較早者為準。在這些過渡期之後，所有醫療器械都需要英國符合性評估（UKCA）標誌。製造商可以在2024年6月30日之前自願選擇使用UKCA標誌。但是，UKCA 標記不會在歐盟得到認可。過渡期過後，遵守英國法規將是能夠在醫療器械上貼上 UKCA 標誌的先決條件，否則它們就無法在英國銷售或銷售。在北愛爾蘭市場投放醫療器械的規則將與英國的規定不同，並將繼續根據歐盟的要求進行管轄。這些修改可能會影響我們打算在這些國家開展業務的方式。
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不遵守上市後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括嚴厲處罰，並可能要求我們召回產品或從市場上撤出產品。
我們受到持續且普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市等。我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售額低於預期。即使在我們獲得了適當的監管批准、認證或設備上市許可之後，根據美國食品和藥物管理局的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA、州或外國監管機構或公告機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，美國食品和藥物管理局和外國監管機構可能會更改其許可或認證政策，通過其他法規或修改現行法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的產品的許可、認證或批准，或者影響我們及時修改當前已批准或認證產品的能力。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，從而延遲我們獲得新許可、認證或批准的能力，增加合規成本或限制我們維持當前產品許可的能力。欲瞭解更多信息，請參閲 “——美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得產品的監管許可、認證或批准，或者在獲得許可、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，也更加困難和昂貴.”
我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規制造，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或終止生產。
我們產品製造中使用的方法和用於製造的設施必須符合 FDA 的 QSR，這是一項複雜的監管制度，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、處理、存儲、分銷、安裝、維修和運輸的程序和文檔。此外，我們還必須驗證我們的供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的監管要求。美國食品和藥物管理局通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施（可能包括分包商的設施）來執行 QSR。我們的產品還受類似的國家法規和外國管理製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能未採取必要措施遵守適用法規，這可能會導致我們產品的交付延遲。此外，不遵守適用的 FDA（或其他監管機構）要求或稍後發現我們的產品或製造過程存在以前未知的問題，可能導致：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或認證；扣押或召回
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我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA（或外國監管機構或公告機構）拒絕為我們的產品簽發待審或未來的許可、認證或批准；臨牀凍結；拒絕允許進口或出口我們的產品；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。
這些行為中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售減少和成本增加。
濫用或在標籤外使用我們的 LENSAR Laser System 或 ALLY 系統可能會損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，所有這些都可能給我們的業務帶來代價高昂的代價。
我們的 LENSAR 激光系統和 ALLY 系統是眼科手術激光器，用於創建前囊膜切開術，用於接受需要激光輔助碎裂白內障晶狀體手術的患者，以及在角膜上切口/切口。我們對營銷人員和直銷人員進行培訓，使其不得將我們的設備推廣到美國食品藥品管理局批准的使用適應症以外的用途，即 “標籤外用途”。但是，如果醫生的獨立專業醫學判斷認為合適，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，患者受傷的風險可能會增加。此外，將我們的設備用於除美國食品藥品管理局或外國監管機構批准或經認證機構認證的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果 FDA 或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或對我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函，該信用於不必發出警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成宣傳標籤外用途，則也有可能根據其他監管機構（例如虛假索賠法）採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、禁止參與政府醫療保健計劃和削減我們的業務。
此外，如果醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，這可能會導致傷害並增加產品責任風險。如果我們的設備被濫用或以不當技術使用，我們可能會受到客户或其患者的代價高昂的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致我們獲得可能不在保險範圍內的鉅額損害賠償。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者出現故障或故障，我們需要向 FDA（或類似的外國當局）報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願召回我們的產品，或者在 FDA 或其他政府機構的指示下召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。
我們受 FDA 的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或獲悉有理由表明我們的一種或多種產品可能造成或促成死亡或重傷或出現故障（如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷的信息時）向 FDA（或類似的外國當局）報告。我們承擔報告義務的時機由我們意識到不良事件的日期以及事件的性質決定。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到有可報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件報告給我們，或者這是意想不到的不良事件或在使用產品時已及時消除的不良事件。如果我們未能遵守報告義務，FDA（或類似的外國當局）可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、處以民事罰款、撤銷我們的設備許可、認證或批准、沒收我們的產品或延遲未來產品的清關、認證或批准。
如果產品的設計或製造存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和外國監管機構有權要求召回商業化產品。美國食品和藥物管理局要求召回的權力必須基於該設備有合理可能造成嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何實質性缺陷，我們也可能選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用法規所致。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
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根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA（或外國監管機構）可能會要求或我們可能決定，在銷售或分銷更正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可、認證或批准。尋求此類許可、認證或批准可能會延遲我們及時更換召回的設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括來自FDA（或外國監管機構）的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司必須保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄無法向FDA（或類似的外國當局）報告。如果我們認為不需要通知 FDA（或類似的外國當局）的產品，我們可能會在將來主動撤回或更正我們的產品。如果美國食品和藥物管理局（或類似的外國當局）不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為舉報為召回，我們可能會受到執法行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的產品沒有獲得和維持國際監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國境外營銷和銷售我們的產品。
在美國境外銷售我們的產品受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。此外，美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的出口進行監管。雖然某些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家的法規要求我們獲得特定監管機構的許可、認證或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在計劃銷售產品的每個國家獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時獲得監管許可、認證或批准。如果其他國家有要求，則獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能長於獲得FDA批准或批准所需的時間，並且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有顯著差異。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准，然後才能被允許銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持已獲得的授權（批准或認證）所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持授權或認證，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
美國食品和藥物管理局的監管許可或批准並不能確保其他國家的監管機構或公告機構的註冊、許可、認證或批准，一個或多個外國監管機構或被通知機構的註冊、許可、認證或批准不能確保其他國家的監管機構或公告機構或美國食品和藥物管理局的註冊、許可、認證或批准。但是，一國未能或延遲獲得註冊或監管許可、認證或批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，也無法預測此類產品的安全性或有效性特徵。
臨牀測試難以設計和實施，可能需要很多年，可能很昂貴且結果不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗並生成臨牀數據，以幫助我們證明我們的系統與在沒有激光系統或競爭激光系統的情況下進行的人工白內障手術相比有何益處。
迄今為止對我們的產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及我們當前、計劃中或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗可能無法預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多認為自己的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生陰性或無定論的結果，我們可能會決定，或者監管機構或公告機構可能要求我們在計劃之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。
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任何臨牀研究的啟動和完成都可能由於多種原因而被阻止、延遲或停止。由於多種原因，我們正在進行的臨牀試驗可能會出現延遲，這可能會對臨牀試驗的成本、時機或成功完成產生不利影響，包括與以下原因有關：
任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，與 COVID-19 疫情或類似健康危機相關的任何進一步幹擾都可能增加我們遇到此類困難或延誤的可能性
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啟動、註冊、進行或完成我們計劃和正在進行的臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准或認證。
臨牀試驗的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括我們正在研究的適應症可能獲得批准的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參與競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會不鼓勵他們參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗完成前退學或出現與我們的產品無關的不良醫療事件。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。
臨牀試驗必須根據美國食品和藥物管理局的法律法規以及其他適用監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRB或其他審查機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據cGMP、要求和其他法規生產的設備供應。此外，我們依靠CRO和臨牀試驗場所來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，儘管我們有管理其承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠合作伙伴、醫療機構和 CRO 根據良好的臨牀實踐或 GCP 要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或 CRO 未能註冊參與者參加我們的臨牀試驗、未能按照 GCP 標準進行研究，或者在執行試驗（包括實現全部入組）方面被推遲了很長時間，我們可能會受到成本增加、項目延誤或兩者兼而有之的影響。此外，由於運輸成本增加、監管要求增加以及非美國國家的參與，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用。CRO，也使我們面臨與美國食品藥品管理局未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在國外商業化也需要這些國家的監管機構或公告機構的許可、認證或批准。許可、認證或批准程序因司法管轄區而異，所涉及的要求和行政審查期可能與美國不同，甚至更長，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得產品監管許可、認證或批准，或者在獲得許可、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，也變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和提出立法，這可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。美國食品和藥物管理局可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改目前已批准產品的能力。例如，2018年11月，美國食品和藥物管理局官員宣佈了FDA打算採取的措施，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第510（k）條對上市前通知途徑進行現代化改造。除其他外，美國食品藥品管理局宣佈計劃制定提案，推動製造商利用510（k）途徑使用更新的謂詞。這些提案包括計劃可能取消在510（k）許可途徑下用作謂詞的某些較舊設備，並可能公佈一份根據已證明與使用壽命超過10年的謂詞設備具有實質等同性而獲得批准的設備清單。這些提案尚未最終確定或通過，食品和藥物管理局可能與國會合作，通過立法實施此類提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，這可能會延遲我們獲得新的510（k）許可的能力，增加合規成本，限制我們維持當前許可的能力，或者以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近，美國食品藥品管理局於2019年9月發佈了修訂後的最終指南，描述了 “某些眾所周知的設備類型” 的製造商可選的 “基於安全和性能” 的上市前審查途徑，證明此類設備符合美國食品藥品管理局制定的客觀安全和性能標準，從而無需製造商在清關過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的前提設備進行比較，從而證明此類設備在510（k）許可途徑下的實質性等同性。美國食品和藥物管理局保留了一份適合 “基於安全和性能” 途徑的設備類型清單，並繼續制定針對特定產品的指導文件，確定每種此類設備的性能標準，並在可行的情況下推薦的測試方法。美國食品藥品管理局可能會為我們所針對的設備類別制定性能標準
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或者我們的競爭對手正在尋求或目前已獲得許可，目前尚不清楚此類績效標準如果制定，將在多大程度上影響我們獲得新的510（k）許可的能力或以其他方式引發可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，美國食品和藥物管理局經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現行法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外的成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變更，以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要在獲得許可或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或保存額外的記錄。美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲對我們的候選產品的監管批准或批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會受到執法行動，我們可能無法實現或維持盈利。
此外，歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2021 年 5 月 26 日，《歐盟醫療器械法規》生效，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《有源植入式醫療器械指令》。與必須納入歐盟成員國的國家法律的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國（即無需通過實施這些法規的歐盟成員國的法律），旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。除其他外，《歐盟醫療器械法規》旨在為整個歐盟的醫療器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
這項新法規帶來的修改可能會影響我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式。例如，由於向新制度過渡，被認證機構的審查時間延長了，產品推出可能會延遲，這可能會對我們及時發展業務的能力產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題而導致美國食品藥品管理局和其他政府機構和公告機構的中斷可能會阻礙他們招聘、留住或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或修改產品的及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和被通知機構審查和批准、認證或批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA、外國監管機構和被通知機構僱用和留住關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響美國食品和藥物管理局、外國監管機構和公告機構的事件 dies 執行常規功能的能力。因此，近年來，FDA、外國監管機構和公告機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研究與開發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、外國監管機構和公告機構的中斷也可能縮短必要的政府機構（或其他公告機構）審查和批准、認證或批准的新醫療器械或對已批准、認證或批准的醫療器械的修改所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如美國食品藥品管理局，不得不讓FDA的關鍵僱員休假並停止關鍵活動。
另外，為了應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局在不同時刻推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。儘管美國食品和藥物管理局此後在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查業務，但美國食品和藥物管理局仍在繼續監測和實施檢查活動的變革，以確保其員工及其監管公司的員工在適應不斷髮展的 COVID-19 疫情時的安全，而該病毒的任何捲土重來或新變體的出現都可能導致進一步的檢查延遲。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施，以應對 COVID-19 疫情。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構或被通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或公告機構及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在歐盟，必須根據歐盟醫療器械法規正式指定認證產品和服務的認證機構。根據歐盟醫療器械法規，已經指定了多個公告機構。但是，COVID-19 疫情大大減緩了他們的指定程序，目前的指定被通知機構正面臨着大量的申請
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新規定可能因此延長了審查時間.這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式，以及我們的被認證機構及時審查和處理我們的監管文件並進行審計的能力。
已頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們將ALLY自適應白內障治療系統或未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經存在並將繼續存在許多控制醫療成本的立法舉措和司法挑戰。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。
自ACA頒佈以來，司法、行政和國會對ACA的某些方面提出了質疑、廢除或取代ACA的其他努力，這些挑戰可能會影響我們的業務或財務狀況。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了對 ACA 的最新司法質疑，但沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。
此外，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。例如，除其他外，2011年的《預算控制法》包括減少向提供者支付的醫療保險款項。此外，除其他外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府向提供者收回多付的款項的時效期限從三年延長至五年。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或定價壓力增加，並可能嚴重損害我們的業務。
對於歐盟國家，2021年12月，歐盟通過了關於健康技術評估（“HTA”）的第2021/2282號法規，該法規修訂了第2011/24/EU號指令。該法規於2022年1月生效，將從2025年1月12日起生效，旨在促進歐盟成員國在評估健康技術（包括某些醫療器械）方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。該法規預計過渡期為三年，將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域開展合作，包括對患者具有最大潛在影響的創新健康技術的聯合臨牀評估，開發者可以向HTA當局尋求建議的聯合科學磋商，確定新興健康技術以儘早發現有前途的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估健康技術的非臨牀（例如經濟、社會、倫理）方面，並就定價和報銷做出決定。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們可能聘用的任何第三方進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，我們可能無法實現或維持盈利，也無法成功推銷我們的 ALLY System 或我們將來可能開發和獲得許可的任何其他產品。
我們可能會受到某些與醫療欺詐和濫用有關的聯邦、州和外國法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法，任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
儘管目前任何州、聯邦或外國政府的醫療保健計劃或其他第三方付款人均未涵蓋使用我們產品的程序，但適用的機構和監管機構可能會解釋為我們與醫療保健提供者和機構的商業、研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦、州和外國法律的約束，包括以下內容：
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如果發現我們的業務違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助或其他國家或司法管轄區的類似計劃）之外、驅逐、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務。此外，防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，而且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
我們受反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
我們的大部分收入來自美國境外的業務，並受美國財政部外國資產控制辦公室、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求，例如《反海外腐敗法》（FCPA）、2010 年英國《反賄賂法》以及我們開展活動的國家的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法。除其他外，《反海外腐敗法》禁止以獲得或保留業務為目的向外國政府及其官員支付不當款項或提供款項。最近，美國司法部加強了與《反海外腐敗法》有關的執法活動。
我們阻止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，或者對我們提起其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
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我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織或 CRO 可能參與欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們已經制定了禁止此類活動的政策和程序，但這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為違反了：(i) FDA（和外國監管機構）法規，包括那些要求向 FDA（或外國監管機構）報告真實、完整和準確信息的法律；(ii) 製造標準；(iii) 聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及法規；（iv）要求的法律真實、完整和準確的財務信息或數據報告；或（v）其他商業或監管法律或要求。具體而言，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自欺欺人和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及運營削減，任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
與知識產權事務相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
我們的商業成功將部分取決於我們在獲得和維護美國和其他地方已頒發的專利、商標和其他知識產權以及保護我們的專有技術方面的成功。如果我們不能充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術，削弱或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法相結合來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施僅提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專業知識的安全以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所必需的知識產權或其他所有權，也無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。
此外，我們努力與能夠獲得此類信息、我們的商業祕密、數據和專有技術的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，可能無法防止未經授權的使用、挪用或向未經授權的方披露，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的質疑、宣告無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用或被認定侵犯了其他商標。如果發生上述任何情況，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，從而導致品牌知名度喪失，並要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們的商標相似的商標，這可能會損害我們的品牌形象並導致市場混亂。
未能獲得和維護我們業務所必需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們對知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們承擔鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排將來可能無法提供足夠的保護以防止侵犯、使用、違反或盜用我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務，如果我們的知識產權受到侵犯、盜用或以其他方式侵犯，也可能無法提供充分的補救措施。
我們在某種程度上依賴於我們獲取、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合或其他所有權範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程既昂貴、耗時又複雜，我們可能無法提交、起訴、維護、執行或許可所有必要的事情或
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以合理的成本及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區申請理想的專利，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。我們可能無法成功保護我們的專有權利，未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為專有的信息。
我們擁有多項已頒發的專利和待批的專利申請。截至 2023 年 3 月 31 日，我們擁有大約 53 項美國專利、34 項待審美國專利申請、124 項已頒發的外國專利以及 83 項待處理的外國和《專利合作條約》申請。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利索賠的範圍、有效性和可執行性都無法肯定地預測。
儘管已發佈的專利被認為是有效和可執行的，但其頒發並不能就其有效性或可執行性做出決定，並且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於類似產品的競爭對手的競爭優勢。專利如果頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、無效或被規避。對我們的專利提出質疑的訴訟可能導致專利丟失、專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項索賠範圍的損失或縮小。此外，此類訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利可能無法提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來又可能影響我們實現產品商業化的能力。
競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製或逆向工程我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和在職員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，一些外國的法律對我們所有權的保護程度與美國法律的保護程度不同，包括對手術和醫療方法的保護，我們在這些國家的所有權保護方面可能會遇到重大問題。
此外，強制執行或捍衞我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。此類訴訟還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法執行。如果我們涉及我們產品的任何專利無效或被認定不可執行，或者如果法院認定第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求承擔鉅額費用來執行或捍衞我們的權利。
我們所有權的未來保護程度尚不確定，我們無法確保：
即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可以
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給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐該專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的產品和實踐自己的技術。或者，第三方可能會尋求批准或認證，以銷售與我們的產品相似或具有其他競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效、不可執行或未被侵權；然後，競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們的基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現業務目標的競爭產品或流程的保護。
獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局（USPTO）和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已發佈專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利機構支付。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失效，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。即使失效得到糾正，使專利或申請得以恢復，也有可能在訴訟和訴訟中受到第三方的質疑，而且恢復可能被否決。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
未來對現行專利法的修改可能會導致不確定性，並增加我們的專利和申請的起訴、執法和辯護成本。此外，美國和外國法院已經改變了各自司法管轄區的專利法的解釋方式，並將繼續做出改變。在最近的幾起專利案件中，美國最高法院縮小了可用的專利保護範圍或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測未來專利法律法規解釋的變化，也無法預測美國和外國立法機構和專利局可能頒佈為法律的專利法律法規的變化。這些變化可能會嚴重影響我們未來獲得額外專利保護的能力、專利的價值以及我們執行專利的能力。
如果我們無法以合理的條件許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。隨着時間的推移，我們許可或收購的技術可能會失去價值或效用。
過去，我們曾向第三方許可過技術，將來可能會選擇或需要這樣做，包括開發或商業化新產品或服務。在推出商業產品之前或之後，我們可能還需要就專利或專利申請的許可進行談判，並且我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們無法按照可接受的條款簽訂必要的許可或根本無法簽訂必要的許可證，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或不可執行，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或收購的任何技術都可能失去價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標、他人的技術、我們與許可方的爭議以及我們無法控制的其他情況所致。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們的產品或服務的銷售向許可方支付特許權使用費。如果我們無法就合理的特許權使用費進行談判，或者如果我們不得不為對我們不太有用或不再為我們提供價值的技術支付特許權使用費，我們的利潤率將降低，我們可能會遭受損失。
我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司已利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利以及由第三方控制的待審專利申請或商標可能被指控涵蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商那裏購買的組件，可能包括我們直接控制範圍之外的設計組件。我們的競爭對手，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標方面進行了大量投資，
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和競爭技術，可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱。此外，近年來，屬於非執業實體的個人和團體（通常被稱為 “專利巨魔”）購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以達成和解。我們可能會不時收到威脅信、通知或 “許可邀請”，或者可能因我們的產品和業務運營侵犯或侵犯他人的知識產權而受到指控。為這些問題進行辯護可能很耗時，在訴訟中進行辯護也很昂貴，會轉移管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們承擔鉅額費用或支付鉅額款項。如果此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商不得向我們提供賠償。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交任何與我們的產品相關的專利申請的人。由於專利申請的保密性質，我們在任何時候都不知道哪些專利申請尚待審理，這些申請隨後可能會作為專利頒發並被第三方對我們提出指控。如果我們的專利已頒發，競爭對手還可以通過向專利審查員證明該發明不是原創性的、不是新穎的或者由於其他原因無效或不可執行來對我們的專利提出異議。在訴訟或行政訴訟中，競爭對手可能會聲稱我們的專利如果被頒發，則無效，原因有很多。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利或縮小這些權利的範圍。
此外，由於我們的前僱員或顧問代表我們所做的工作，他們聲稱對我們的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權，將來我們可能會受到索賠。我們的一般要求是，我們的員工和顧問以及有權獲得我們的專有知識、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，這可能無法完全保護我們免受知識產權索賠。此外，我們無法確定我們是否已與所有可能為我們的知識產權做出貢獻的各方簽署了此類協議，也無法確定我們與此類各方達成的協議在面臨潛在挑戰時能否得到維持，也無法確定此類協議是否會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項措施：
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們承擔鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額賠償，包括第三方利潤損失、我們的利潤被沒收或鉅額特許權使用費（如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，則所有這些費用都可能增加，包括裁定賠償的三倍），除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品，否則我們可能會被禁止銷售我們的產品避免侵權的產品。任何此類許可都可能無法以合理的條件提供（如果有的話），也無法保證我們能夠以不會侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的特許權使用費。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。在我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出延遲，而且這些替代方法或產品的競爭力可能較弱，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們未能獲得任何必需的許可證或對我們的產品進行任何必要的更改，或
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技術，我們可能不得不將現有產品從市場上撤出，或者可能無法將我們的一種或多種產品商業化。
此外，我們通常會就我們的產品侵犯第三方所有權的行為向客户提供賠償。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表客户提起曠日持久且代價高昂的訴訟或為這些訴訟辯護，無論這些索賠的案情如何。如果這些索賠中的任何一項成功或得到解決，我們可能被迫代表客户支付損害賠償金或和解金，或者可能需要為他們使用的產品獲得許可證。如果我們無法以商業上合理的條件獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
同樣，為了確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權，可能需要由第三方引發或美國專利商標局提起的干涉或推斷程序。我們還可能參與與我們的知識產權或他人知識產權有關的其他訴訟，例如複審、當事人間審查、授予後審查、向美國專利商標局或其他司法管轄機構提起的衍生或異議程序。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或提起其他訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能代價高昂、耗時且不成功。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權人提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張或其他知識產權，或者以我們的專利或其他知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被認定有效且受到侵權，法院也可能拒絕對侵權者授予禁令救濟，而是給予我們金錢賠償或持續的特許權使用費。此類金錢補償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們的業務造成的損害。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨失效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們無法保護其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外，我們還依賴對不可申請專利或我們選擇不申請專利的商業祕密、專有技術和其他專有信息的保護。但是，商業祕密可能難以保護，有些法院不太願意或不願保護商業祕密。為了維護我們的商業機密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於與員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業機密。如果不必要的使用超出了合同條款的範圍，或者任何未經授權的使用、盜用或披露此類商業祕密、專有知識或其他專有信息，則這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。無法保證此類第三方不會違反他們與我們達成的協議，我們對任何違規行為都有足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會被競爭對手所知或獨立開發。我們對知識產權或其他所有權的保護可能還不夠。監測未經授權的使用和披露我們的知識產權非常困難，而且我們不知道為保護我們的知識產權或其他所有權而採取的措施是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並嘗試複製我們從圍繞受保護技術的開發或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業機密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們對開發或業務收購的投資價值可能會降低，第三方可能會就其損失向我們提出索賠
57
機密或專有信息。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或相似的技術或產品，或者以其他方式繞過我們的專利技術，在這種情況下，我們無法對此類各方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的商業祕密權利以及相關的保密和保密條款的範圍，可能需要進行代價高昂且耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲得了我們的商業祕密或獨立開發了與我們的或競爭技術或產品相似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到重大和不利影響。
我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求保護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，檢測機密信息的泄露或挪用以及強制執行一方非法披露或盜用機密信息的指控是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的國外，公司可能會嘗試利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的外國業務運營產生重大的商業影響。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們當前和未來產品的專利或商標將非常昂貴。在某些國家，尤其是發展中國家，對專利性和商標的要求可能有所不同。一些外國的法律不像美國法律那樣保護知識產權，包括保護手術和醫療方法。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可能會在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利和商標保護的地區，但對侵權活動的執法不足。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商標和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利和商標或銷售違反我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利或商標申請面臨風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利受到侵權，或者我們被迫向第三方授予專利許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，那麼我們的補救措施可能有限。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。
我們可能會被指控我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業機密或專有技術，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招攬協議。
我們的許多員工和顧問以前曾受僱於或受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商可能已經簽署了與以前的此類工作有關的所有權、保密和非競爭協議。我們為確保我們的員工和顧問在為我們工作中不使用他人的知識產權、專有信息、專有知識或商業祕密所做的努力可能不會成功，我們可能會被指控我們或這些個人無意中或以其他方式侵佔了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了涉嫌的商業機密或其他專有信息。
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此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權中的所有權，理由是有人聲稱我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務。可能需要提起訴訟以防範任何其他索賠，也可能是必要的，或者我們可能希望簽訂許可證來解決任何此類索賠；但是，如果有的話，無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業機密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。無法整合對我們的產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能使我們無法銷售我們的產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：
此外，在當前的法律和監管環境下，一些第三方所在的市場面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害，此外還面臨特定國家的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli共同開發某些技術，我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由，也可能無法保護我們免受聯合開發的知識產權方面的潛在競爭。
我們已經與Oertli簽訂了開發和供應協議，根據該協議，我們正在合作開發和供應我們的ALLY系統中的超聲乳化成分。根據這些協議，任何一方單獨發明的知識產權完全歸該方所有，我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和單獨擁有，根據我們的協議條款，我們和Oertli有權自行決定行使此類共同擁有的知識產權。我們與 Oertli 的協議不限制如何使用、利用或執行單獨或共同開發的知識產權。關於共同開發的知識產權，雙方將受各國有關共同所有權的法律規定的默認規則的約束。一些國家要求所有共同所有者的同意才能利用、許可或轉讓共同擁有的專利，如果任何一方無法獲得另一方的同意，則請求同意的一方可能無法利用該發明，也無法在這些國家許可或轉讓其在這些專利和專利申請下的權利。此外，在美國，另一方可能被要求作為當事方加入一方為執行這些專利權而可能提出的任何索賠或訴訟，這可能會限制其提起第三方侵權索賠的能力。在某些國家，Oertli將有權開發和商業化在我們協議過程中發明的產品和技術，並有權將這樣做的權利許可給第三方。這可能會導致其他人開發和商業化基於與我們的ALLY System類似的技術的產品和技術，這可能會損害我們在市場上的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。如果我們無法獲得此類共同擁有的知識產權或 Oertli擁有的知識產權的分銷權，那麼我們未來的產品開發和商業化計劃以及競爭地位
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我們的行業可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商品名稱和品牌名稱來區分我們的產品與競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中許多商標。我們的某些商標申請可能未獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構提起的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標可能無法在此類訴訟中存活下來。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷上。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌形象的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用並失去商標保護。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
與擁有我們的普通股相關的風險
有資格公開發售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們的管理層和董事會成員持有我們普通股的很大一部分，可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們的普通股。我們已經提交了一份註冊聲明，登記了我們可能根據股權薪酬計劃和員工股票購買計劃發行的股票，並且將來可能會提交與我們的管理層和董事會持有的股票或獎勵有關的其他註冊聲明。由於我們在市場上出售大量普通股，普通股的市場價格可能會下跌，而人們認為這些出售可能發生，也可能壓低我們普通股的市場價格。普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。
我們還可能不時發行普通股，作為未來收購和投資的對價。如果任何此類收購或投資是重大的，那麼我們可能發行的股票數量反過來可能很大。此外，我們還可能授予與任何此類收購和投資相關的股票的註冊權.
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”，我們無法確定適用於我們的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法》的定義，我們是 “新興成長型公司”，我們可以利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的某些豁免和各種報告要求的減免。特別是，雖然我們是一家 “新興成長型公司”（1）我們無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求，（2）我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求強制審計公司輪換或補充審計師財務報表報告的規則的約束，（3）我們將減少披露義務，關於我們的定期報告和委託書中的高管薪酬以及 (4) 我們無需持有就高管薪酬或股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票。
此外，我們有資格將適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之前，因此，在非新興成長型公司需要採用新會計準則或經修訂的會計準則的相關日期，我們可能無法遵守這些準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相提並論。
我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求的機會。我們還有權利用其他豁免，包括《多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法》規定的諮詢投票要求和高管薪酬披露的豁免，以及《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條規定的豁免。我們可能一直是 “新興成長型公司”，直到2025年12月31日（分拆完成五週年之後的財年年底），但在某些情況下，包括（1）如果非關聯公司持有的普通股的市值，我們可能會提前停止成為 “新興成長型公司”
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截至任何6月30日，我們都將超過7.0億美元，在這種情況下，如果我們在任何一個財政年度的總收入超過12.35億美元，或者（3）如果我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換票據，我們將從12月31日起不再是 “新興成長型公司”。
根據《交易法》的定義，我們也是 “小型申報公司”。即使我們不再是一家新興成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的申報公司。只要我們在第二財季最後一個工作日持有的有表決權和無表決權普通股低於2.5億美元，或者在最近結束的財年中，我們的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股低於7,000萬美元，我們就可以利用這些規模化的披露在我們第二個工作日的最後一個工作日測得的 0.000 萬財政季度。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。
我們已經簽訂了發行可轉換優先股的協議，將來可能會發行額外的優先股，其條款可能會削弱投票權或降低我們普通股的價值。
我們經修訂和重述的公司註冊證書授權我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股，這些優先股具有董事會可能確定的此類名稱、權力、特權、優惠，包括在股息和分配、贖回條款和相對參與條款、可選或其他權利（如果有）方面的優先股及其任何資格、限制或限制。一個或多個系列優先股的條款可能會削弱投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
根據公司與NR-GRI之間截至2023年5月12日的SPA，我們打算共發行20,000股新設立的優先股系列，這些優先股被指定為 “A系列可轉換優先股，面值為每股0.01美元”，其申報價值為每股1,000美元，可轉換為普通股。可轉換優先股的持有人將有權在轉換後的基礎上與普通股持有人一起投票。在公司清算、解散和清盤時，在分配和支付方面，可轉換優先股將優先於普通股，只要普通股申報了任何股息，可轉換優先股的持有人將在轉換後的基礎上與普通股持有人一起參與。在某些情況下，可轉換優先股的持有人也將有權獲得贖回權。我們計劃分配給可轉換優先股持有人的贖回權和清算優先權，以及我們未來可能分配給優先股持有人的任何其他回購或贖回權或清算優先權，都可能影響普通股的剩餘價值。
我們預計不會支付現金分紅，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們預計在可預見的將來不會支付現金分紅。因此，只有普通股價格的升值才能為股東帶來回報，而這種升值可能永遠不會發生。尋求現金分紅的投資者不應投資我們的普通股。
我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻礙收購企圖並導致管理層的鞏固，因此可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下推遲或防止控制權變更或管理層變動，包括：
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這些條款要求潛在收購方與我們的董事會進行談判，為我們的董事會提供足夠的時間來評估任何收購提案，因此可能無法成功保護我們的股東免受強制或有害的收購策略的侵害。我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的這些規定可能會阻止、延遲或阻止符合股東最大利益的涉及控制權變更的交易。即使沒有收購企圖，如果認為這些條款阻礙了未來的收購嘗試，則這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
我們還受特拉華州通用公司法（DGCL）中某些反收購條款的約束。根據DGCL，一般而言，公司不得與任何持有其股本15％或以上的持有人進行業務合併，除非持有人持有該股票三年，或者除其他外，我們的董事會已批准該交易。
我們經修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為股東可能提起的某些訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州衡平法院應是 (i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 主張我們的任何董事、高級職員或其他僱員或股東違反信託義務的任何訴訟；(iii) 任何主張違反信託義務的訴訟根據DGCL或我們經修訂和重述的公司註冊證書的任何條款提出的索賠或經修訂和重述的章程; 或 (iv) 任何主張受內政原則管轄的主張的行動.此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決根據《證券法》對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，任何購買或收購我們股本股權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意上述條款。我們經修訂和重述的公司註冊證書中的這一訴訟地選擇條款可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利的司法論壇的能力。這項專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
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我們的普通股活躍、流動性和有序的市場可能無法發展或維持，普通股的交易價格可能會波動。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續下去，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本季度報告的 “風險因素” 部分中討論的因素外，這些因素還包括：
此外，整個股票市場，尤其是醫療器械公司的市場，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者輕易出售普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。證券集體訴訟通常是在整個市場和公司證券市場價格出現波動時期之後對公司提起的。如果對我們提起訴訟，可能會導致非常鉅額的成本，轉移我們管理層的注意力和資源，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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一般風險因素
我們有義務制定和維持對財務報告的適當和有效的內部控制，並將受到其他繁瑣和昂貴的要求的約束。
作為一家上市公司，我們需要向美國證券交易委員會提交《交易法》第13條規定的年度、季度和當前報告。我們需要及時編制完全符合美國證券交易委員會所有報告要求的財務報表。此外，我們還受其他報告和公司治理要求的約束，包括納斯達克股票市場（Nasdaq）的要求，以及《薩班斯-奧克斯利法案》的某些條款及據此頒佈的法規，這些規定對我們施加了重要的合規義務。
我們預計將繼續投入大量資源和時間來遵守對薩班斯-奧克斯利法案財務報告要求的內部控制，包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條要求我們評估財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統以及運營子公司控制的有效性。我們無法確定這些措施能否確保我們在未來設計、實施和維持對財務流程和報告的適當控制。任何未能實施所需的新控制措施或改進後的控制措施的實施或運營中遇到的困難，都可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行財務報告義務，或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格和獲得資本的機會產生負面影響。
只要我們是《喬布斯法案》下的 “新興成長型公司”，我們就無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，該條要求我們的獨立審計師就我們對財務報告內部控制的審計發表意見，直到我們需要向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候以及我們不再是 “新興成長型公司” 的日期。如果一旦我們不再是 “新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就無法就我們對財務報告的內部控制的有效性、投資者信心以及普通股的市場價格提供無保留的認證報告。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受《交易法》的定期報告要求的約束。我們的披露控制和程序的設計只能合理地保證，我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內收集並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告的。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的勾結或未經授權地推翻控制措施可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
如果證券或行業分析師不繼續發佈有關我們業務的研究報告或發佈不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們的分析師下調我們的股票評級或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會下降，這可能會導致我們的股價和交易量下降，也可能削弱我們與現有客户擴大業務和吸引新客户的能力。
對環境、社會和治理事務的審查和利益相關者的期望越來越高，可能會導致我們承擔費用和負債，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。
各行各業的公司正面臨越來越多的來自不同利益相關者的審查，這些審查與其環境、社會和治理（“ESG”）實踐有關。對自願ESG計劃和披露的預期可能會導致成本增加（包括但不限於與合規、利益相關者參與、合同和保險相關的成本增加）、對某些產品的需求變化、合規或披露義務的增強，或者對我們的業務、財務狀況或經營業績產生其他不利影響。
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儘管我們有時可能會參與自願舉措（例如自願披露、認證或目標等）或承諾改善我們公司和/或產品的ESG狀況，但此類舉措或此類承諾的實現可能代價高昂，可能不會產生預期的效果。例如，我們自願披露中的某些陳述可能基於假設、估計、假設預期或第三方信息。此外，人們對公司ESG事務管理的期望繼續迅速變化，在許多情況下，這是由於我們無法控制的因素。此外，我們可能會對某些舉措或目標做出承諾，但由於我們無法控制的因素，我們最終可能無法實現此類承諾或目標。此外，我們根據預期、假設或我們目前認為合理的第三方信息可能採取的行動或陳述隨後可能會被認定為錯誤或受到誤解。即使情況並非如此，各利益相關者隨後也可能會認定我們目前的行動是不夠的，即使這些舉措目前是自願的，我們也可能會受到投資者或監管機構對我們ESG舉措和披露的參與。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
沒有。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。 展品
展覽 數字 |
描述 |
表單 |
文件編號 |
展覽 |
申報日期 |
字段/ 配有傢俱 在此附上 |
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2.1+ |
PDL BioPharma, Inc. 與 LENSAR, Inc. 之間的分離和分銷協議 |
8-K 表格 |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
經修訂和重述的 LENSAR, Inc. 公司註冊證書 |
8-K 表格 |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
經第二次修訂和重述的 LENSAR, Inc. 章程 |
10-K 表格 |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
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4.1 |
普通股證書表格 |
10/A 表格 |
001-39473 |
4.1 |
9/14/2020 |
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4.2 |
LENSAR, Inc. 與 NR-GRI Partners, LP 於 2023 年 5 月 12 日簽訂的註冊權協議 |
8-K 表格 |
001-39473 |
10.2 |
5/15/2023 |
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10.1+ |
LENSAR, Inc. 與 NR-GRI Partners, LP 於 2023 年 5 月 12 日簽訂的證券購買協議 |
8-K 表格 |
001-39473 |
10.1 |
5/15/2023 |
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31.1 |
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在 Interactive Data 文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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+ 根據法規 S-K 第 601 (a) (5) 項，其中某些證物的某些附表和附件已被省略。
* 隨函提交。
** 隨函提供。
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
LENSAR, Inc.
日期：2023 年 5 月 15 日 |
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來自： |
/s/ 尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
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//THOMAS R. STAAB，II |
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託馬斯·R·斯塔布，二世 |
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首席財務官 |
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（首席財務官） |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
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/s/ KENDRA W. WONG |
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黃健達 |
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首席會計官 |
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（首席會計官） |
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