美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
對於
，季度期已結束
對於 ，從到的過渡期
委員會
文件編號
| （註冊人的確切姓名如其章程所示） |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
(主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明
註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券
交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，
和 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明
在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 5 月 11 日
，註冊人尚未付款
COHBAR， INC.
表格 10-Q
對於 截至2023年3月31日的季度期
| 頁面 數字 | ||
| 第 I 部分 — 財務信息 | ||
| 商品 1 | 財務 報表 | 1 |
| 商品 2 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 13 |
| 商品 3 | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 18 |
| 商品 4 | 對披露控制和程序的評估 | 18 |
| 第 II 部分 — 其他信息 | ||
| 商品 1 | 法律 訴訟 | 19 |
| 商品 1A | 風險 因素 | 19 |
| 商品 2 | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 43 |
| 商品 3 | 優先證券的默認值 | 43 |
| 商品 4 | 我的 安全披露 | 43 |
| 商品 5 | 其他 信息 | 43 |
| 商品 6 | 展品 | 44 |
| 簽名 | 45 |
i
第 第一部分。財務信息
項目 1。財務報表
cohBar, Inc.
餘額 表
| 作為 的 | ||||||||
| 2023 年 3 月 31 日， | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 供應商 應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 無形資產 ，淨值 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計 負債 | ||||||||
| 應計 工資和其他報酬 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款 和意外開支 | ||||||||
| 股東 權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
1
cohBar, Inc.
操作聲明
（未經審計）
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營 費用： | ||||||||
| 研究 和開發 | ||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 運營費用總計 | ||||||||
| 營業 虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 收入（支出）： | ||||||||
| 利息 收入 | ||||||||
| 利息 支出 | ( | ) | ||||||
| 債務折扣和發行成本的攤銷 | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）總計 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
2
cohBar, Inc.
股東權益變動報表
（未經審計）
| 截至 2023 年 3 月 31 日的三 個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 額外 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付費- | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的三 個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 額外 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股票 | 已付款- | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 在自動櫃員機上出售 普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
3
cohBar, Inc.
現金流報表
（未經審計）
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 處置資產所得收益 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 投資折扣 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 供應商 應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計 負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計 工資和其他報酬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量： | ||||||||
| 出售財產和設備所得 的淨收益 | ||||||||
| 支付 作為保證金 | ( | ) | ||||||
| 購買 的投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贖回投資的收益 | ||||||||
| （用於）投資活動提供的 淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金 流量： | ||||||||
| 上市發行的收益 ，淨額 | ||||||||
| 償還期票 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的 淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金 和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充 披露： | ||||||||
| 用現金 支付利息 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
4
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 1-企業組織和運營性質
CohBar, Inc.（“cohBar”，“其” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司。
公司的主要歷史活動包括利用其以線粒體為重點的技術平臺識別和開發 新型肽類似物、研究和開發其產品線、確保其發現和 資產的知識產權保護、管理與合同研究組織（“CRO”）的合作和臨牀試驗，以及為 為公司的運營籌集資金。迄今為止，該公司尚未從運營中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會創造 任何收入。公司主要通過出售股權證券、 私募配售、行使未償認股權證和股票期權以及發行債務工具的收益為其運營提供資金。
該公司最近暫停了臨牀前候選藥物 CB5138-3 的IND支持工作，該公司一直在開發該候選藥物，作為特發性肺纖維化和其他纖維化疾病的潛在治療方法。 暫停IND支持工作的決定是在最近完成的非臨牀配方研究之後做出的，該研究旨在確定適合臨牀開發的配方 。關於暫停該候選人的IND支持工作的決定，公司打算 在公司的肽庫和技術平臺內探索開發和/或合作機會，同時 探索其他戰略替代方案。此外，該公司認為在試驗的1b 階段使用的 CB4211 配方不適合進一步開發。迄今為止，開發改進配方的努力尚未取得成功， 無法保證公司能夠開發出這樣的配方。
公司已聘請了拉登堡塔爾曼公司。Inc. 擔任財務顧問，協助公司探索戰略替代方案。 在此過程中可以探索或評估的潛在戰略替代方案包括合併、業務合併、向公司投資 、資產出售或其他戰略交易。公司董事會尚未為本次審查的結束 設定時間表，也沒有就此 時候採取任何進一步行動或潛在的戰略選擇做出任何最終決定，或者根本沒有做出任何與採取任何進一步行動或潛在戰略選擇有關的明確決定。無法保證此過程會導致任何此類交易，除非公司已達成特定交易，否則不打算披露 其他細節。
未經審計的公司中期簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“U.S. GAAP”）以及證券和 交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務 報表的所有信息和腳註。除非此處披露，否則截至2022年12月31日的財務 報表附註中披露的信息沒有重大變化，這些信息包含在公司於2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，經公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的10-K/A表第1號修正案（“2022 表格 10-K”）修訂。中期未經審計的簡明財務報表應與2022年表格10-K中包含的經審計的財務報表 一起閲讀。管理層認為，所有認為公允列報所必需的調整，僅包括 的正常週期性調整，均已完成。截至2023年3月31日的三個月期間的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他時期的預期業績。
注 2-流動性和管理層的計劃
截至2023年3月31日，
公司的現金、現金等價物和投資餘額為美元
5
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 3-重要會計政策摘要
演示文稿的基礎
所有 金額均以美元表示。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 在財務報表日期報告的資產和負債金額以及或有負債的披露以及各期內報告的 收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。公司的重要 估計和假設包括金融工具的公允價值、股票薪酬以及與公司遞延所得税資產相關的 估值補貼。
信用風險的濃度
公司在由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的金融機構存款。 公司在該金融機構的存款多次超過聯邦存款保險公司的保險金額。公司 在此類賬户中沒有遭受任何損失，並且認為自己沒有面臨任何重大信用風險。
投資
截至2023年3月31日和2022年12月31日的投資
包括被歸類為持有至到期的美國國庫券和總額為美元的存款證
6
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 3-重要會計政策摘要（續）
現金 等價物
公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司投資了美元
金融工具的公平 價值
公司根據衡量日市場參與者之間有序交易 中資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格來衡量金融資產和負債的公允價值，或 為轉移資產或負債而支付的交易價格。公司利用三個投入水平可用於衡量公允價值：
等級 1-相同資產或負債在活躍市場上的報價。
Level 2-活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入。
級別 3-不可觀察的輸入（例如，基於假設的現金流建模輸入）。
由於這些工具的短期性質， 的現金、投資和應付賬款的賬面金額接近公允價值。 隨附資產負債表中包含的債務金額接近其公允價值，因為票據的利率接近當前市場利率 。
普通 股票購買認股權證
公司將 (i) 需要實物結算或淨股結算或 (ii) 向公司 提供淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股結算）的選擇的合約歸類為股權，前提是此類合約與公司自有股票掛鈎。公司將以下任何合約歸類為資產或負債：(i) 要求 淨現金結算（包括在事件發生且該事件超出公司 控制範圍時要求淨現金結算合同），或（ii）讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算（實物結算或淨股結算）。 公司在每個報告日評估其普通股購買權證和其他獨立衍生品的分類 ，以確定是否需要更改資產、負債和權益之間的分類。該公司的獨立式 衍生品包括購買普通股的認股權證，這些認股權證是與其應付票據以及公開和私人 發行有關的。公司使用 美國公認會計原則中列出的適用標準對這些認股權證進行了評估，以評估其正確分類，並確定截至2023年3月31日，普通股購買權證符合隨附資產負債表中的股權分類標準。
7
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 3-重要會計政策摘要（續）
研究 和開發費用
公司按發生的所有研發費用支出。這些成本包括工資、員工福利、供應、合同 的實驗室服務、折舊和其他與產品開發相關的人事相關成本。
基於股份的 付款
公司使用公允價值法核算基於股份的付款。對於員工和董事，獎勵的公允價值是在授予之日計量的， 如下所述。對於非僱員，公允價值通常根據所提供服務的公允價值 或衡量日股票工具的公允價值進行估值，以更容易確定的為準。公司已授予 股票期權，行使價等於納斯達克公佈的公司普通股收盤價， 管理層在授予之日提供了意見。行使期權或認股權證後，公司從其授權的 股份中發行新的普通股。
期權和認股權證的加權平均公允價值是在授予日或計量日使用 Black-Scholes 定價模型估算的。每種工具的公允價值是在授予日或衡量日估算的，使用了 無風險利率、波動率和獎勵的預期剩餘壽命的某些假設。使用的無風險利率是贈款當天的美國 國債利率，其期限等於股票工具的壽命。波動率源自公司 的歷史股價。計算基於股份的付款獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的 最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。在截至2023年3月31日的三個月中 ，公司沒有授予任何購買普通股的期權或認股權證。
Black-Scholes 的假設如下：
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期 壽命 | ||||||||
| 風險 自由利率 | ||||||||
| 預期 波動率 | ||||||||
| 預期 股息收益率 | ||||||||
| 沒收 比率 | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日
，未確認的股票補償支出總額為美元
8
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 3-重要會計政策摘要（續）
普通股每股 淨虧損
每股基本 淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股淨收益反映了行使證券或 其他發行普通股的工具或將其轉換為普通股時可能發生的攤薄。潛在攤薄證券不包括在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內 ，因為它們的納入將具有反攤薄作用，由以下內容組成：
| 正如 3 月 31 日的 一樣， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 選項 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注 4 — 應計負債
應計負債包括以下內容：
| 作為 的 | 作為 的 | |||||||
| 2023 年 3 月 31 日， | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| 實驗室 服務和用品 | $ | $ | ||||||
| 專業 費用 | ||||||||
| 應計負債總額 | $ | $ | ||||||
注 5-應付票據-關聯方
在
截至2022年3月31日的三個月中，公司償還了公司董事持有的期票，總額為美元
注 6-承付款和或有開支
訴訟、 索賠和評估
公司可能會不時成為訴訟的當事方，並在正常業務過程中受到索賠。將來， 公司可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事方。無法確定地預測訴訟和索賠的結果 ，這些問題的解決可能會對公司未來的經營業績、 現金流或財務狀況產生重大影響。公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
9
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 6-承諾和意外開支（續）
許可 協議
公司之前是與 加利福尼亞大學校長（“攝政者” 或 “許可方”）簽訂的獨家許可協議（“2011 年獨家協議”）的當事方，該協議已終止，自 2023 年 4 月 6 日起生效。
公司也是與攝政簽訂的獨家許可協議（“2013 年獨家協議”）的當事方，根據該協議，攝政者
向公司授予使用某些其他專利的獨家許可。2013 年獨家協議的有效期為
最後到期的專利或最後被放棄的專利申請的有效期，以較晚者為準。公司向攝政者支付了
的初始許可證發放費
經營 租約
公司是按月租賃的實驗室空間租賃協議的當事方，該實驗室空間是加利福尼亞州門洛
帕克共享設施的一部分。2022 年 9 月，公司將位於新澤西州費爾菲爾德的辦公空間租約再續訂一年，年成本為
租金
費用為 $
注 7-股東權益
授權資本
公司已授權發行和銷售最多
10
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 7——股東權益（續）
在市場上銷售 產品
在截至2020年12月31日的年度中，公司與作為銷售代理的Virtu Americas, LLC簽訂了市場發行銷售協議（“ATM”）。
在截至2022年3月31日的季度中，公司出售了
股票 期權
公司有激勵性股票計劃，即經修訂和重述的2011年股權激勵計劃（“2011年計劃”），並已向2011年計劃中的員工、非僱員董事和顧問授予了
股票期權。根據2011年計劃授予的期權可能是激勵
股票期權或非法定股票期權，由管理員在授予時確定。截至 2023 年 3 月 31 日，有
在
截至2023年3月31日的三個月中，有待購買的股票期權
公司記錄的股票薪酬支出如下：
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | ||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：
| 加權 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 期權 | 練習 價格 | 公平
值 | 合同的 生活 | 聚合 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出 | 可鍛鍊 | 傑出 | 可鍛鍊 | 既得 | （年份） | 價值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Balance — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
下表彙總了截至2023年3月31日已發行和可行使的股票期權的信息：
| 格蘭特 Price | 加權
平均值 運動 | 總計 | 數字 | 加權 平均值 | ||||||||||||||||
| 來自 | 到 | 價格 | 傑出 | 可鍛鍊 | 剩餘 合同期限 | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
11
COHBAR， INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注 7——股東權益（續）
認股權證
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月的認股權證活動：
| 加權 平均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股證 | 練習 價格 | 公平 價值 | 合同的 生活 | 聚合 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出 | 可鍛鍊 | 傑出 | 可鍛鍊 | 既得 | （年份） | 價值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Balance — 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年3月31日的三個月中，購買
的認股權證
員工 股票購買計劃
公司有一項員工股票購買計劃（“ESPP”），根據該計劃，它使用員工定向延期工資中在
發行期內累積的金額購買股票。購買公司普通股等於
注 8 — 非現金支出
下表詳細列出了隨附的運營報表中包含的公司的非現金支出：
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營 費用： | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | $ | $ | ||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 小計 | $ | $ | ||||||
| 其他 開支： | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 小計 | $ | $ | ||||||
| 非現金支出總額 | $ | $ | ||||||
注意 9-後續事件
管理層 已評估了後續事件，以確定在簡明財務報表 發佈之日之前發生的事件或交易是否需要在公司的簡明財務報表中進行調整或披露，並確定沒有必要進行此類調整 。
12
項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下 的討論和分析基於我們截至本節所述日期和期間的財務報表。 您應結合本表 10-Q 第一部分 第 1 項中的財務報表及其附註來閲讀本討論和分析，以及我們在 2023 年 4 月 28 日向美國證券交易委員會提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告中包含的財務報表及其附註（“2022 表格 10-K”（“2022 表格 10-K”）”)。所有提及的第一季度均指截至2023年3月31日的三個月期間。除非上下文另有要求，否則 “cohBar”、“我們” 和 “我們的” 指的是 CohBar, Inc.
關於前瞻性陳述的特別説明
本 報告，包括但不限於標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 的章節，包含1995年《私人 證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，此處包含的任何陳述均不構成歷史事實陳述，包括 但不限於關於未來事件和未來業績、我們的經營業績、我們的當前預期、估計、 對我們的業務、潛在候選藥物、我們的資本資源和運營資金能力的預測和預測、 我們的經營業績、我們運營所在的行業以及我們管理層的信念和假設的陳述，可被視為前瞻性 語句。在不限制上述內容的前提下，諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、 “預期”、“目標”、“項目”、“將”、“可能”、 “打算”、“計劃”、“相信”、“尋求” 和 “估計” 等詞語， 和類似表達方式旨在識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測 ，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異 。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本報告在 2022 表格 10-K 第一部分第 1A 項 “風險因素” 部分下討論的因素，並在我們的 10-Q 表季度報告中進行了補充或修改。除非法律要求 ，否則我們沒有義務出於任何原因公開修改或更新 任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體及其基因組中編碼的肽的力量開發 針對慢性疾病和年齡相關疾病的潛在突破性療法。我們的新方法建立在我們 創始人的關鍵見解之上，即某些線粒體編碼的肽產生的作用不僅限於線粒體內部的局部調節 ，並且可能在關鍵的系統生物途徑中發揮重要作用。其中許多效應與傳統上認為的 線粒體功能截然不同。
我們識別線粒體基因組中編碼天然肽的核酸序列、開發和優化 這些天然線粒體衍生肽（“mDP”）的新類似物，以及開發和進行專有篩選以識別 和表徵這些肽活性的專有流程 被稱為我們的技術平臺。我們預計，隨着我們繼續探索戰略替代方案，我們的研發費用 將在未來幾個季度減少。但是，我們認為這次在 不可能準確預測我們的研發成本。
從歷史上看， 我們的運營資金主要來自出售股票證券的收益，包括我們的首次公開募股、證券的私募配售 、債務發行、證券的公開銷售以及未償還的認股權證和股票期權的行使。 自成立至2023年3月31日，我們的運營資金總額約為9,730萬美元，來自 出售和發行股票工具和債務，包括行使認股權證和股票期權的收益。
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自 成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為220萬美元和330萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別承擔了40萬美元和50萬美元的非現金支出。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為180萬美元和280萬美元，不包括非現金支出。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為9,910萬美元。取決於我們對是否尋求任何潛在的戰略替代方案的最終決定， 在未來 幾年內可能會繼續出現鉅額支出和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間出現顯著波動。
最近的事態發展
我們最近暫停了 IND 賦能 的臨牀前候選藥物 CB5138-3 的研究，我們一直在開發該候選藥物，作為特發性肺纖維化和其他 纖維化疾病的潛在治療方法。暫停IND支持工作的決定是在最近完成的非臨牀配方研究之後做出的，該研究旨在確定 適合臨牀開發的配方。關於暫停該候選人的IND支持工作的決定，我們打算 在我們的肽庫和技術平臺內探索開發和/或合作機會，同時探索 其他戰略替代方案。此外，我們認為在試驗的 1b 階段使用的 CB4211 配方不適合進一步開發。迄今為止，開發改進配方的努力尚未取得成功，也無法保證 我們將能夠開發出這樣的配方。
我們 保留了 Ladenburg Thalmann & Co.Inc. 擔任財務顧問，協助公司探索戰略替代方案。作為該過程的一部分，可以探索或評估的潛在的 戰略替代方案包括合併、業務合併、對 公司的投資、資產出售或其他戰略交易。我們的董事會尚未為本次審查的結束設定時間表， 也沒有就目前或根本採取任何進一步行動或潛在戰略選擇做出任何明確決定。 無法保證此過程會導致任何此類交易，除非公司已達成特定交易，否則不打算披露其他 細節。另見 “風險因素——與戰略備選方案 流程和潛在戰略交易相關的風險”。
財務 運營回顧
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在不久的將來從產品的銷售中獲得任何收入。
研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作以及 開發我們的候選產品，其中包括：
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利和股票薪酬支出； |
| ● | 根據與第三方簽訂的協議產生的費用 ，包括代表我們進行研發和臨牀前活動的合同研究組織（“CRO”） 以及顧問的費用 ； |
| ● | 實驗室設備、用品和製造測試材料的成本；以及 |
| ● | 折舊 以及與研究和產品開發相關的其他人事相關成本。 |
我們 將所有研發費用記作已發生的費用。
我們的 研究計劃
歷史上，我們的 研發計劃包括支持基於線粒體肽的候選產品 的臨牀開發的活動，以及與發現和開發源自線粒體基因組的新療法 相關的平臺技術的運營。根據能力、成本、效率和知識產權 權利等因素，我們歷來根據與 CRO 的合同安排 或根據與學術機構的合作安排在實驗室或外部開展研究項目。
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我們的研究計劃能否成功、這些項目的時機以及將研究肽開發成候選藥物 的可能性尚不確定。因此，目前，我們無法合理估計或知道完成商用藥物研發所必需的 工作的性質、時間或估計成本。我們也無法預測我們何時（如果有的話）將從我們的運營中獲得可觀的淨現金流入。這是由於與開發 藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 開發 適當的製造工藝和配方； |
| ● | 通過毒理學研究建立 適當的安全概況； |
| ● | 獲得 進行臨牀試驗的相應監管批准； |
| ● | 成功 設計、註冊和完成臨牀試驗； |
| ● | 獲得適用監管機構的 營銷許可； |
| ● | 建立 商業製造能力或與第三方製造商做出安排； |
| ● | 為我們的候選產品獲得 並執行專利和商業祕密保護； |
| ● | 如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作 ，啟動 產品的商業銷售；以及 |
| ● | 在獲得批准後，保持 商品的可接受的安全狀況。 |
對於我們的任何候選產品的開發， 如果這些變量的結果發生變化， 都會顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。
研究 和開發活動是我們商業模式的核心，從歷史上看，在研究研究的早期階段，研究主要集中在潛在的候選藥物上。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本 ，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。 我們預計，隨着我們繼續探索戰略替代方案，我們的研發費用將在未來幾個季度減少。 但是，我們認為目前不可能準確預測我們的研發成本。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括擔任行政、財務和行政職能的人員 的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。其他重大費用包括與專利和公司事務有關的法律費用 以及會計和諮詢服務費以及董事和高級管理人員保險費。我們預計，在接下來的幾個季度中，我們的一般費用和 管理費用將波動，具體取決於我們評估潛在戰略替代方案 時的成本規模。
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操作結果
下表 列出了我們在所列期間的經營業績。財務業績的逐年比較不一定表明未來各期將要實現的財務業績。
| 在 截至 3 月 31 日的三個月中， | 改變 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | 1,020,739 | $ | 1,506,308 | $ | (485,569 | ) | -32 | % | |||||||
| 常規 和管理 | 1,279,273 | 1,744,918 | (465,645 | ) | -27 | % | ||||||||||
| 運營費用總計 | $ | 2,300,012 | $ | 3,251,226 | $ | (951,214 | ) | -29 | % | |||||||
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月的比較
研究 和開發 在截至2023年3月31日的三個月中，支出為100萬美元，而去年同期為150萬美元， 減少了約50萬美元，下降了32％。研發支出減少的主要原因是與我們的研究項目和 CB4211 計劃臨牀試驗相關成本相關的支出減少了20萬美元，這是由於這些支出的時機 減少了 ，由於減少了對外部顧問的依賴，諮詢服務減少了20萬美元；由於本年度採購減少，實驗室用品減少了10萬美元 。
一般 和管理費用在截至2023年3月31日的三個月中，為130萬美元，而上一年 同期為170萬美元，減少了約40萬美元，下降了27％。一般和管理費用減少的主要原因是 專業費用減少了30萬美元，這主要與本年度與保護我們的知識產權投資組合費用 相關的律師費減少以及股票薪酬成本減少了10萬美元。
流動性 和資本資源
截至2023年3月31日 ，我們的現金、現金等價物和投資總額為1410萬美元。我們將現金存放在存放在美國一家銀行機構的支票和儲蓄 賬户中。
2020 年 5 月 27 日，我們與 Virtu Americas, LLC 作為銷售代理簽訂了 市場發行銷售協議（“ATM”）。關於 ATM，我們於 2022 年 3 月 29 日提交了招股説明書補充文件，根據該補充文件，我們目前可能會出售 總髮行價不超過 500 萬美元的普通股。我們的自動櫃員機計劃將於 2023 年 9 月到期。
截至2023年3月31日，我們的營運資金和股東權益分別為1,340萬美元和1,350萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們蒙受了220萬美元的淨虧損。根據管理層目前的計劃（見上文的最新進展），我們認為 我們的可用資金將足以在這些財務報表發佈後的至少一年 內為我們的計劃運營支出和資本支出需求提供資金。
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來自經營活動的現金 流量
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為160萬美元和250萬美元。 截至2023年3月31日的三個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損為220萬美元， 被40萬美元的非現金支出總額部分抵消。截至2022年3月31日的三個月中，運營中使用的現金主要是 ，這是由於我們報告的淨虧損為330萬美元，部分被50萬美元的非現金支出總額所抵消。
來自投資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的 淨現金為110萬美元，主要歸因於我們的投資到期，但部分被收購投資所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為70萬美元，這主要是由於購買 我們投資的時機，但部分被我們的投資到期日所抵消。
來自融資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日的三個月中，沒有將 淨現金用於融資活動或從融資活動中提供。在截至2022年3月31日的三個月中，由於期票的償還，用於融資活動 的淨現金為20萬美元，部分被我們的自動櫃員機計劃獲得的收益 所抵消。
合同 義務
我們 是 (i) 按月租賃的實驗室空間租賃協議，該協議是加利福尼亞州門洛 帕克共享設施的一部分；(ii) 為期一年的新澤西州費爾菲爾德辦公空間租賃協議，該協議將於 2023 年 9 月到期。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，租金 的支出每年為10萬美元。
關鍵 會計估算
管理層對財務狀況和經營業績的 討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎， 該報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設 ，這些估計和假設會影響 財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告的支出。我們的估算基於我們的歷史 經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些結果構成了 對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果 可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，披露的 會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層的判斷和估計的更 個重要領域。
在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中，我們的關鍵會計估算或 所用估算方法沒有發生重大變化，而根據我們截至2022年12月31日止年度的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中描述的估算值， 的估算方法沒有發生重大變化。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 是一家規模較小的申報公司，根據法規 S-K 第 305 (e) 項，我們無需提供本項目所要求的信息。
項目 4.評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15條，截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們的管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見規則13a-15（e）和第15d-15條（e) 根據《交易法》）。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末 ，由於存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。 的實質性弱點與缺乏職責分離有關，因為我們目前只有一名員工被分配到涉及 處理財務信息的職位。因此，並非我們所有的日記賬分錄和賬户對賬都經過編制人以外的其他人 的審核，這增加了錯誤或欺詐的風險。
財務報告內部控制的變化
除上述重大弱點外 ，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這與 在截至2023年3月31日的三個月內進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關 ，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
補救財務報告內部控制的重大弱點的計劃
我們的 管理層打算在未來幾個季度通過額外僱用 人員/向涉及處理財務信息的職位分配更多人員，以分開 審查日記賬分錄和賬户對賬的職責，以便此類錄入和對賬由編制人 以外的其他人進行審查，從而糾正財務報告內部控制中的這一重大弱點。
如果 我們無法修復重大弱點或發現其他控制缺陷，我們可能無法準確報告我們的財務 業績、防止欺詐或作為上市公司及時提交定期報告。由於我們的規模小和 資源有限，職責分離可能並不總是可能的，在經濟上也可能不可行。因此，在截至2023年3月31日的季度中，我們無法採取措施改善對財務報告的內部控制。我們將持續評估 內部控制和程序的有效性。但是，無法保證我們何時（如果有的話）能夠修復已發現的重大弱點。更多細節見第二部分第1A項 “風險因素——如果我們將來未能建立和 維持對財務報告的適當和有效的內部控制，那麼我們編制準確、及時的財務 報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們 普通股的價值”。
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第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
我們 可能會不時成為訴訟的當事方，並在正常業務過程中遭受索賠。隨着我們在市場上的發展和知名度 ，我們可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事方。無法肯定地預測訴訟和索賠的結果 ，這些問題的解決可能會對我們未來的經營業績、現金 流量或財務狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律訴訟的當事方。
商品 1A。風險因素
風險因素摘要
投資 投資我們的普通股涉及重大風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及 本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括 “管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析”、我們經審計的財務報表和相關附註，以及我們已經和 將來向美國證券交易委員會提交的其他文件。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 的經營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要：
| ● | 我們 可能無法成功確定和實施任何戰略替代方案，包括 潛在的合併、業務合併、對公司的投資、資產出售或其他 戰略交易，以及我們未來可能完成的任何此類戰略交易 都可能產生負面影響； |
| ● | 即使 如果我們成功完成戰略替代方案，我們也可能面臨其他運營 和財務風險； |
| ● | 我們 完善戰略替代方案的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力 ； |
| ● | 我們 可能會捲入證券訴訟，這可能會轉移管理層的注意力 並損害我們的業務，保險範圍可能不足以支付所有費用和 損失； |
| ● | 如果 我們決定解散和清算，則可用於向股東分配 的現金金額尚不確定； |
| ● | 我們 有過虧損的歷史但沒有收入； |
| ● | 我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發出可銷售的 產品或產生任何收入。我們的相關運營歷史有限， 可以據此對我們的業績和前景進行評估。無法保證我們的 未來業務會帶來利潤。如果我們無法產生足夠的收入，我們可以 暫停或停止運營； |
| ● | 如果 我們未能在未來的任何研究和臨牀試驗中證明有效性或安全性，我們的 未來的業務前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響 ； |
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| ● | 如果 未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發 未來的候選產品，這將對我們 獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本並延遲或阻止 任何已批准產品的商業化； |
| ● | 我們 未來的成功取決於我們的首席執行官和首席財務官； |
| ● | 我們 可能會尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能 在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發 和商業化計劃； |
| ● | 迄今為止，我們 在我們的候選產品中開發商業上可行的配方 方面尚未取得成功； |
| ● | 我們 為我們的 候選產品開發商業上可行的配方的努力可能不會成功； |
| ● | 我們的 未來研發計劃將需要大量額外資金 ，這可能會影響我們的運營和財務狀況。如果沒有所需的額外 資金，我們很可能會停止運營； |
| ● | 如果 我們沒有在我們宣佈的時間範圍內實現任何未來的預期發展目標， 則任何此類未來產品的商業化可能會延遲，因此 我們的股價可能會下跌； |
| ● | 即使 如果我們能夠開發未來的潛在候選藥物，我們也可能無法獲得 監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法創造可觀的收入 或成功將我們的產品商業化，這將對我們的財務業績 和財務狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研究 和開發計劃，這可能會迫使我們停止運營； |
| ● | 即使 如果我們成功開發了未來的候選藥物，我們也可能無法在預期的範圍內推銷或促成此類未來產品的銷售。我們的業務可能會失敗， 投資者可能會損失對我們公司的所有投資； |
| ● | 隨着更多患者數據可用，我們不時宣佈或發佈 的未來臨牀試驗的中期 和初步或初步數據可能會發生變化，需要接受審計 和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化； |
| ● | 我們能夠開發和商業化的任何 未來候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能上市的新療法競爭。與我們尋求上市的任何產品相比，這些 競爭療法可能更有效、更安全、耐受性更好、成本更低、 更容易給藥或提供其他優勢； |
| ● | 在臨牀試驗中使用我們未來的任何產品以及這些試驗的結果，都可能使我們面臨責任索賠，這可能會使我們花費大量資金來防禦 或付款，從而導致我們的業務受到影響； |
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| ● | 如果 我們將來未能建立和維持對財務報告的適當和有效的內部控制 ，我們編制準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害， 這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的 價值； |
| ● | 如果 證券或行業分析師沒有發佈或停止發佈有關 我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們股票的建議做出了不利的改變 ，我們的股票價格和交易量可能會下跌；以及 |
| ● | 如果 我們無法遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準 ，我們的普通股可能會被退市； |
我們 在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。本10-Q表季度 報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。目前不是 被視為重大或我們不知道，因此未在此提及的其他風險和不確定性可能會損害我們的業務運營。如果本10-Q表季度報告中描述的任何 風險實際發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響 。
與戰略替代流程和潛在戰略交易相關的風險
我們 可能無法成功確定和實施任何戰略替代方案，包括潛在的合併、業務合併、 對公司的投資、資產出售或其他戰略交易，以及我們在 未來可能完成的任何此類戰略交易都可能產生負面影響。
2022 年 11 月 17 日，我們宣佈保留拉登堡塔爾曼公司。Inc. 擔任財務顧問，協助我們探索戰略性 替代方案。作為該過程的一部分，可以探索或評估的潛在戰略替代方案包括合併、業務合併、 對公司的投資、資產出售或其他戰略交易。我們的董事會尚未為本次審查的結論 設定時間表，也沒有就此 時候採取任何進一步行動或潛在的戰略選擇做出任何最終決定，或者根本沒有做出任何與採取任何進一步行動或潛在戰略選擇有關的明確決定。
繼續評估這些戰略替代方案的過程既昂貴、耗時又複雜，而且我們已經承擔了與持續評估相關的鉅額成本， 將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律和會計費用和支出以及其他相關的 費用。我們還可能在此過程中產生額外的意想不到的費用。無論實施任何此類行動方針或交易是否完成，這些成本的很大一部分都將產生 ，從而減少可用於我們業務的剩餘現金 。
在涉及我們公司的戰略交易中，潛在的 交易對手可能對我們的資產的價值微乎其微或根本沒有。此外，我們的候選產品的開發 和任何潛在的商業化都將需要大量額外現金來支付與 進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的費用。因此，在涉及我們公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手 都可能選擇不花費額外資源，繼續使用公司的 肽庫和技術平臺，並且可能在此類交易中對這些產品資產幾乎沒有或根本沒有價值。
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無法保證會採取任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易， 成功完成，導致股東價值增加或取得預期的結果。如果我們無法完成戰略性 交易，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。
即使 如果我們成功完成了戰略替代方案，我們也可能面臨其他運營和財務風險。
儘管 無法保證我們為確定和評估戰略 替代方案而採取的過程會產生戰略替代方案，但任何此類交易的談判和完成都需要我們管理層花費大量時間， 這會導致我們的業務中斷。
談判和完成任何此類交易所需的時間或現金資源也可能超出我們的預期，並使 我們面臨其他運營和財務風險，包括：
| ● | 短期和長期支出增加； | |
| ● | 承擔 未知負債； | |
| ● | 高於預期的收購或整合成本； | |
| ● | 發生 大量債務或攤薄發行股權證券，為未來運營提供資金； | |
| ● | 減記 資產或商譽或產生非經常性、減值或其他費用； | |
| ● | 攤銷費用增加； | |
| ● | 將任何收購企業的運營和人員與我們的業務 和人員相結合的難度 和成本； | |
| ● | 由於管理和所有權變動 ，導致與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受損 ； | |
| ● | 無法留住我們公司或任何收購業務的關鍵員工；以及 | |
| ● | 未來訴訟的可能性 。 |
上述任何 風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們 完善戰略替代方案的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力。
我們 完善戰略替代方案的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力， 失去他們的服務可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。如果我們無法成功留住這些 員工，我們就有可能中斷我們對戰略替代方案的探索和完成以及業務運營。
我們 可能會捲入證券訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務， 保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。
在 過去，證券訴訟通常發生在某些重大商業交易之後，例如出售公司或公告 任何其他戰略交易，或者宣佈負面事件，例如臨牀試驗的負面結果。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨此類訴訟。訴訟通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和 資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完善潛在戰略替代方案 或股東在任何此類交易中獲得的最終價值的能力產生不利影響。
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如果 我們決定解散和清算我們的公司，則可用於分配給股東的現金金額尚不確定。
如果 我們的董事會決定尋求解散和清算本公司，則可用於向股東分配 的現金金額尚不確定。該金額將取決於我們的財務承諾和或有負債的解決情況，以及 做出清算決定的時機。我們的財務承諾和或有負債包括：(i) 人事費用，包括 遣散費；(ii) 對供應商和臨牀研究場所的合同義務；(iii) 不可取消的租賃義務。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們 有過虧損的歷史，沒有收入。
自成立以來，我們 已經產生了可觀的累積損失。迄今為止，我們的業務尚未產生任何收入， 預計在不久的將來也不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的將來，該業務將繼續出現 的負現金流。我們無法保證我們將來會盈利，也無法保證我們將來會產生 正現金流。
在 我們能夠創造可觀的收入（如果有的話）之前，我們希望通過股權或債務融資或一種或 更多的戰略選擇（如上所述）來滿足我們未來的現金需求。我們將需要籌集更多資金，而此類資金可能無法按商業上可接受的條件 提供（如果有的話）。如果我們無法以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的商業計劃，無法利用 未來的機會，也無法應對競爭壓力或意想不到的需求。這可能會嚴重損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。如果我們無法繼續運營，投資者對我們證券的投資可能會蒙受完全 損失。
我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們 的相關運營歷史有限，可以據此對我們的業績和前景進行評估。無法保證 我們未來的業務會帶來利潤。如果我們無法產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。
我們 是一家早期公司。迄今為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、進行業務規劃、籌集 資金、確定需要進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對已確定的mdP 和我們的新類似物進行研究，以及將我們最先進的候選藥物推進到臨牀研究並通過臨牀研究。到目前為止，我們尚未產生任何收入 。我們所有的新型肽類似物都處於概念、研究或早期臨牀階段。我們無法為我們的 CB4211 或 CB5138-3 候選產品找到合適的 配方，也無法保證我們能夠為未來的任何候選產品開發合適的配方 。此外，我們無法確定我們未來可能在 進行的任何研發工作是否會取得成功，也無法確定我們的新型肽類似物能否獲得美國食品藥品管理局的批准。我們沒有相關的 運營歷史可以據以評估我們的業績和前景。我們面臨與新企業相關的所有商業風險 ，包括但不限於不可預見的資本需求、評估和實施 戰略替代方案（如上所述）、潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀 試驗中失敗以及未能建立業務關係和相對於其他公司的競爭優勢的風險。如果我們未能盈利， 我們可能被迫暫停或停止運營。
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如果 我們未能在未來的任何研究和臨牀試驗中證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況 和經營業績將受到重大不利影響。
未來任何研發工作的成功將在很大程度上取決於我們在非臨牀研究和臨牀試驗中證明我們的新肽 類似物的功效的能力。非臨牀研究涉及在適當的 非人類疾病模型中測試潛在的候選藥物，以證明療效和安全性。監管機構在批准 人體臨牀試驗之前，會仔細評估這些數據。如果某些非臨牀數據顯示出潛在的安全問題，或者結果與該潛在藥物對人體療效的預期 不一致，則該計劃可能會中止，或者監管機構可能需要在允許人體臨牀試驗之前進行額外測試 。這項額外的測試將增加計劃支出並延長時間表。如果我們的管理層和顧問認為非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能會決定 暫停對我們潛在藥物的進一步測試。例如，2022 年 12 月，我們宣佈，由於在確定適合臨牀開發的配方方面存在挑戰，我們已暫停 CB5138-3 候選產品的進一步創新支持活動。
此外， 未來研究、臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功， 而且我們無法確定後期臨牀試驗的結果會複製先前臨牀試驗和非臨牀 測試的結果。未來的任何臨牀試驗過程都可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的， 對於指定用途是有效的。這種失敗將導致我們放棄候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發。 未來非臨牀測試或臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向美國食品和藥物管理局提交未來任何研究性新 藥物申請和新藥申請或向美國以外的藥品監管機構提交同等申請，並最終延遲我們將任何潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們對 CB4211（我們最先進的候選藥物）的 1a/1b 期試驗涉及，我們預計我們未來可能進行的任何早期臨牀試驗 都將涉及少量患者羣體。由於樣本量很小，這些早期臨牀試驗的結果，包括我們的 CB4211 1a/1b 期試驗的 topline 數據，可能無法預示未來的結果。
與發現、開發和商業化相關的風險
如果 未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發未來的候選產品， 這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，推遲或阻礙任何已批准產品的商業化 。
我們 無法預測我們在未來的臨牀試驗中是否會遇到問題，從而導致監管機構、機構 審查委員會或我們暫停或推遲試驗。我們的 CB4211 和 CB5138-3 計劃都遇到了延遲。為了解決注射部位反應，我們的 CB4211 1a/1b 期臨牀試驗於 2018 年 11 月暫停，由於 COVID-19 疫情的影響，2020 年 3 月 再次推遲。由於我們在臨牀前毒理學研究中觀察到注射部位反應，我們計劃的 CB5138-3 候選產品的 IND 申請從 2022 年下半年 推遲到 2023 年下半年。最終， 我們通過改進該候選產品的配方來緩解這些注射部位反應的努力沒有成功， 在 2022 年 12 月，我們宣佈我們已暫停該肽的進一步激活活動。
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臨牀 試驗和臨牀數據收集協議可能由於多種原因而延遲，包括：
| ● | 候選產品配方的意想不到的 後果要求我們暫停試驗 以研究替代配方； |
| ● | 參與者 在我們的臨牀試驗中出現的 出現不可接受的藥物相關副作用或不良事件； |
| ● | 與 FDA 就我們的臨牀試驗和臨牀數據收集的範圍或設計進行討論 ； |
| ● | 延遲 或無法獲得機構審查委員會或其他負責任的 實體在選定參與我們現有或未來臨牀 試驗的臨牀研究點的必要批准； |
| ● | 與我們的候選產品 在人體中的安全性相關的臨牀或非臨牀研究中 的不良發現； |
| ● | 臨牀試驗或數據收集協議修正案，以反映監管 要求和指南的變化或其他原因，以及機構審查委員會或其他負責 機構隨後對臨牀試驗或數據收集協議修正案 的重新審查；以及 |
| ● | 由於 結果不確定或陰性、未能在隨後的臨牀試驗中複製陽性的早期臨牀數據、 未能提供有效劑量的候選產品、測試執行不力、 未能遵守臨牀方案、 未能遵守臨牀方案、不可接受的研究設計 或其他問題， 需要重複或進行額外的臨牀試驗。 |
此外，由於多種因素，我們、機構審查委員會、FDA 或 其他責任機構可能會暫停或終止未來的臨牀試驗或開發計劃，包括：
| ● | 未能按照監管要求或我們的臨牀 協議進行臨牀試驗； |
| ● | FDA 或其他監管機構檢查 的臨牀試驗業務或試驗地點 ，導致臨牀暫停； |
| ● | 無法及時恢復暫停的審判，如果有 ，我們無法確定地預測這一點； |
| ● | 不可預見的 安全問題或任何關於試驗存在不可接受的健康風險的決定； |
| ● | 無法提供有效劑量的候選產品；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
如果 未來臨牀試驗的結果無法如期公佈，或者我們在分析 未來臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。導致或導致未來臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素 也可能最終導致 監管部門對未來候選產品的批准。任何延遲完成臨牀試驗都可能增加我們的開發成本，延遲 或阻礙預期從試驗中獲得的頭條數據，延遲產品開發和監管申報 流程，或者使籌集額外資金變得困難。
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如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現任何未來的預期發展目標，則任何此類的 未來產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股價可能會下跌。
我們不時估算出各種科學、臨牀、監管和其他產品 開發目標的預期實現時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學 研究和臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們不時公開宣佈並將來可能會公開發布其中一些里程碑的預計時間。所有這些里程碑過去和將來都基於許多假設， 包括我們的 CRO 和其他供應商的及時表現、積極的臨牀和臨牀前結果、我們為候選產品開發商業化 可行配方的能力，以及來自合作和一般籌款的充足資金。與我們的估計相比， 這些里程碑的實際時間差異很大，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。例如，我們最初預測 將在 2019 年初獲得 CB4211 試驗的 1a/1b 臨牀試驗的最終結果。該試驗嚴重延遲 ，我們直到 2021 年 8 月才公佈這項研究的主要結果。對於我們的 CB5138-3 候選產品，我們最初 預計我們將在 2022 年下半年為該項目提交 IND。我們後來將這一估計值修改為 2023 年下半年，由於難以確定 適合臨牀開發的配方，我們於 2022 年 12 月宣佈暫停該計劃的 IND 支持活動。所有這些計劃的延誤都導致了我們的股價下跌。如果我們 未能實現公開宣佈的未來里程碑，或者根本無法實現我們的收入可能低於預期，那麼我們的 產品的商業化可能會被推遲或永遠無法實現，因此，我們的股價可能會下跌。
我們 未來的成功取決於我們的首席執行官兼首席財務官。
我們 高度依賴我們的首席執行官和首席財務官，他們 “隨意” 受僱，這意味着他們 可以隨時終止僱傭關係。我們不為團隊的任何關鍵成員 提供 “關鍵人物” 保險。由於 高管離職或隨後招聘新高管，我們的高管團隊過去和將來可能會繼續發生變化。如上所述，我們的首席執行官或首席財務官的服務流失可能會阻礙我們對戰略替代方案的持續探索。
我們 可能會尋求建立開發和商業化合作，如果我們無法按照商業上合理的 條件建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們 未來潛在的藥物開發計劃以及我們未來候選藥物的潛在商業化將需要大量 的額外現金來支付開支。我們可能會決定與生物製藥公司合作，共同開發我們未來的潛在候選藥物或 商業化。
我們 在尋找合適的合作者方面面臨激烈的競爭。除其他外，我們能否達成最終的合作協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、 合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括受試產品候選產品的預期療效、 安全性和耐受性、臨牀試驗的設計或結果、 FDA 或美國以外類似監管機構批准的可能性、受試產品候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和 複雜性、此類候選產品的潛在報銷率、 競爭產品的潛力、優勢我們支持行動機制的數據中在主題候選產品中， 在我們對技術的所有權方面存在不確定性，如果不考慮挑戰的優點以及整個行業和市場狀況，就可能存在這種所有權。合作者還可以考慮合作的替代產品 候選產品或類似疾病適應症的技術，以及對於我們的候選產品而言，此類替代合作項目 是否比我們的替代合作項目 更具吸引力。
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我們可以與之合作的大型生物製藥公司數量有限，而且合作很複雜 ，談判和記錄都很耗時。我們可能無法按可接受的條件或根本無法及時 就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減我們尋求合作的候選產品的開發， 減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小 任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動 。如果我們選擇增加支出，自行為未來的開發或商業化活動提供資金，我們 可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金， 我們可能無法進一步開發未來的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
我們 在未來任何識別或發現潛在候選藥物的努力中可能不會取得成功。
我們戰略的關鍵要素是識別和測試在我們 靶向疾病適應症背後的細胞過程中起作用的MDP和新類似物。任何藥物發現工作都可能無法成功鑑定出可用於 治療疾病的新型肽類似物。我們的研究項目最初可能在識別潛在的候選藥物方面顯示出希望，但未能為臨牀前和臨牀開發提供候選藥物 。例如，2022 年 12 月，我們宣佈，由於在確定適合臨牀開發的配方方面存在挑戰，我們已進一步暫停我們的 CB5138-3 候選產品的 IND 支持活動。 同樣，我們未能確定適合將其推進 臨牀開發下一階段的 CB4211 配方。未來的任何研究工作可能無法找到合適的候選開發項目的原因有很多， 包括：
| ● | 所使用的 研究方法可能無法成功確定合適的潛在候選藥物 ； |
| ● | 我們 可能無法確定潛在候選藥物的作用機制， 可能會使此類候選藥物的開發和商業化變得更加困難，因為美國食品藥品管理局和其他監管機構、潛在合作伙伴、醫生和患者 可能希望瞭解這種作用機制；或者 |
| ● | 經進一步研究，潛在的 候選藥物可能被證明對人體無效， 或具有不可接受的毒性、有害的副作用、使其難以以 或無法以商業方式配製的特性，或者其他特性表明 它們不太可能獲得上市批准並獲得市場 認可的藥物。 |
迄今為止，我們 在為候選產品開發商業上可行的配方方面尚未取得成功。
我們的 候選產品由新的肽類似物組成。我們預計我們的候選產品將需要通過皮下 注射輸送，並可能導致局部注射部位反應（“ISR”），這是多肽治療產品 候選產品中的常見發現。儘管不一定對患者的健康有害，但 ISR 可能會嚴重限制我們的候選產品 的商業吸引力，並且 我們可能會決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或者停止 或推遲候選產品的進一步臨牀開發。迄今為止，我們還無法為 我們的 CB4211 或 CB5138-3 候選產品確定合適的配方。 我們可能確定的其他候選產品也可能導致 進入 ISR。我們解決這些 ISR 的方法是開發可減少或消除這些反應的新配方。如果我們不能 成功開發出這樣的配方，我們可能會決定像處理 CB5138-3 一樣放棄這些候選藥物。 為確定不會導致 ISR 的替代候選藥物所做的任何努力都需要額外的時間和費用，而且可能不會成功。
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我們的 未來研發計劃將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。 如果沒有所需的額外資金，我們很可能會停止運營。
如果有的話，我們需要幾年時間才能開發出潛在的適銷產品。我們未來的研發 計劃將需要大量額外資金，以便：
| ● | 進行 研究、臨牀前測試和人體研究； |
| ● | 製造 未來任何試點和商業規模的候選藥物或產品； |
| ● | 開發 並製造與我們的藥物產品兼容的設備，這些設備適合患者 用於長期注射我們的藥物產品；以及 |
| ● | 建立 並發展質量控制、監管和管理能力，以支持這些 計劃。 |
我們 未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們未來研究計劃的科學進步速度以及這些計劃的規模； |
| ● | 臨牀前測試和人體研究的範圍和結果； |
| ● | 獲得監管部門批准所涉及的 時間和成本； |
| ● | 準備、提交、起訴、保護、維護和執行 知識產權所涉及的 時間和成本； |
| ● | 我們為與我們的藥品組合使用而開發的任何輸送設備的複雜性； |
| ● | 技術和市場發展相互競爭； |
| ● | 我們 建立更多合作的能力； |
| ● | 在未來的任何合作中更改 ； |
| ● | 製造任何藥品和任何相關輸送設備的成本；以及 |
| ● | 任何產品的商業化和營銷工作的成本和有效性。 |
我們 對資金需求的展望基於許多不確定的變量。此類不確定性包括任何 未來研發計劃的啟動和成功、監管部門的批准、超出我們直接控制的事件的時間安排，例如與潛在戰略合作伙伴的談判 ，以及其他因素。這些不確定事件中的任何一個都可能顯著改變我們的現金需求，因為 它們決定了一次性事件，例如重要里程碑和其他付款的接收或付款。
將需要額外的 資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條件或根本無法獲得這些資金，我們可能會被要求 停止或減少未來藥品計劃的研發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權， 與其他實體合併或停止運營。
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即使 如果我們能夠開發未來的潛在候選藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法創造可觀的收入或成功實現產品商業化，這將對我們的財務業績 和財務狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們 停止運營。
我們未來的所有 潛在候選藥物都需要大量的額外研究和開發，包括臨牀前測試和 臨牀試驗，以及監管部門的批准，然後才能將其推向市場。我們無法預測未來任何潛在的候選藥物 是否或何時會獲準上市。我們開發未來潛在候選藥物的努力可能失敗的原因有很多。 這些包括：
| ● | 臨牀前測試或臨牀試驗可能表明我們的潛在藥物 無效和/或造成不良或有害的副作用或毒性； |
| ● | 我們 可能無法為我們的潛在候選藥物開發出商業上可行的配方； |
| ● | 事實證明，我們的 潛在藥物可能過於昂貴，無法生產或給患者服用； |
| ● | 我們的 潛在藥物的給藥途徑可能不太方便或不被患者接受 ； |
| ● | 我們 可能不瞭解我們潛在藥物的作用機制，這可能會對我們招募患者參加 監管部門批准我們的潛在藥物所必需的臨牀試驗的能力產生負面影響； |
| ● | 我們的 潛在藥物可能無法及時或根本無法獲得 FDA 或外國 監管機構的必要監管批准； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准，我們也可能無法以商業數量 或以合理的成本生產它們； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准，它們也可能無法獲得商業認可； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准並投入商用，與我們的藥品組合使用的任何配送 設備的成本也可能導致整體制造成本 與不需要配送設備的競爭產品相比沒有競爭力； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准並上市，它們也可能無法獲得理想的 付款人報銷和處方集准入； | |
| ● | 監管機構 或政府機構可能會對我們的任何潛在藥物施加限制，這可能會對它們的商業成功產生不利影響；以及 |
| ● | 其他方的所有權可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴 銷售我們的潛在藥物。 |
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如果 我們未能開發出未來的潛在候選藥物，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響， 將不得不推遲或終止我們的部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果 我們不維持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制， 將對我們的業務產生重大不利影響。
我們 將需要維持與領先科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。 我們認為，這種關係對於使用我們的技術開發產品作為各種疾病 適應症的護理標準至關重要。無法保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴會繼續與我們合作，也無法保證 我們將能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們無法建立科學關係來協助未來的 研發，那麼將來我們可能無法成功開發潛在的候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務 將受到不利影響。
我們 預計將依靠第三方進行任何未來的臨牀試驗，以及未來任何研究和臨牀前測試的某些方面。 這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或 臨牀前測試。
我們 預計將依靠第三方來進行我們未來研究的某些方面，並期望依靠第三方來進行我們未來的研究和臨牀前測試以及任何未來的臨牀試驗的其他 方面。這些第三方中的任何一個都可以隨時終止 與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，那將推遲我們未來的產品研究 和開發活動。
我們 對這些第三方進行未來研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會解除我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行 。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守標準，即 通常被稱為良好臨牀實踐，以確保 數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。 我們還必須註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定時間範圍內將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的 數據庫 clinicalTrials.gov 上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事 制裁。
此外， 這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方 未能成功履行合同職責、在預期截止日期之前完成或根據監管要求 要求或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得未來的 候選藥物的上市許可，也將無法成功實現藥物商業化，也將無法成功實現藥物商業化，或者可能延遲我們為成功實現藥物商業化所做的努力。例如， 我們在從進行 CB4211 1b 期研究的第三方 CRO 那裏接收數據時遇到了延遲，這延遲了我們的分析 和關鍵數據的發佈。
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我們 預計將依靠其他第三方為我們未來的臨牀試驗儲存和分發藥品。 分銷商的任何績效失誤都可能延遲我們未來候選藥物的臨牀開發或上市批准或任何未來產品的商業化 ，從而造成額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
與產品開發和監管批准相關的風險
即使 我們成功開發了未來的候選藥物，我們也可能無法按預期的程度推銷或促成此類未來產品的銷售。我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失對我們公司的所有投資。
假設 我們成功開發了任何未來的潛在候選藥物，並獲得了監管部門的許可，可以銷售我們潛在 產品，那麼我們成功打入市場和促進此類未來產品銷售的能力可能會受到多種因素的限制， 包括以下因素：
| ● | 如果 我們的競爭對手獲得監管部門批准並在 我們之前開始在 美國、歐盟（“歐盟”）、日本和其他地區銷售類似產品，那麼與我們的相比，對他們的產品的知名度提高將使我們的競爭地位 受到影響； |
| ● | 來自我們的競爭對手或學術界的信息 表明當前產品或新產品 比我們未來的產品更有效、安全性或耐受性更好或提供令人信服的其他 好處可能會阻礙我們的市場滲透或降低我們未來的 市場份額；以及 |
| ● | 我們未來產品的 定價和報銷環境，以及競爭對手和付款人的定價和報銷 決定，可能會影響我們的收入。 |
如果 發生任何此類情況，我們的業務可能會受到不利影響。
隨着越來越多的患者 數據可用，我們不時宣佈或發佈的未來臨牀試驗的中期 和初步或頭條數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
，我們可能會不時發佈未來臨牀試驗的臨時關鍵數據或初步數據。我們可能完成的未來臨牀試驗 的中期數據存在一種風險，即隨着患者入組的繼續 和更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步數據或頭條數據仍需接受審計和驗證程序，這可能 導致最終數據與我們先前發佈的初步數據或主要數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看臨時數據 和初步數據。中期或初步 或主要數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
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我們能夠開發和商業化的任何 未來候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能上市的新療法 競爭。與我們尋求上市的任何產品相比，這些競爭療法可能更有效、更安全、耐受性更好、成本更低、更易於使用 或具有其他優勢。
目前市場上有許多治療IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的療法，我們未來的潛在候選產品 可能適用於這些療法。這些療法的設計、治療應用和作用機制各不相同，可能為我們獲得市場批准的任何未來候選產品帶來激烈的 競爭。此外還可能有新產品上市， 提供目前上市療法所不具備的功效、安全性、耐受性、便利性和其他益處。因此， 它們可能會為我們未來獲得市場批准的任何候選產品提供激烈的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、耐受性更好、更有效 、副作用更少或更少、給藥（即通過 皮下注射以外的方法給藥）、儲存或比我們可能開發的任何產品更便宜、更便於給藥（即通過 皮下注射以外的方法給藥）、儲存或更便宜的產品，那麼我們的商用 機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得FDA或 其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得我們的產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手 在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在 中，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策旨在鼓勵使用現有的通用產品或其他價格較低的產品 。
在臨牀試驗中使用我們未來的任何候選產品以及這些試驗的結果，都可能使我們面臨責任索賠， 可能會花費我們大量資金來進行辯護或賠償，從而導致我們的業務受到影響。
我們業務的性質使我們面臨潛在的 產品的測試、製造和營銷所固有的潛在責任風險。如果我們未來的任何候選藥物用於臨牀試驗，或者如果我們未來的任何候選藥物成為上市產品， 它們可能會傷害他人或據稱會傷害他人，從而可能使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。 一些參與臨牀試驗的患者在進入試驗時已經生病，或者可能有意或無意 不符合排除標準。我們獲得的豁免可能不可執行，也可能無法保護我們免受責任或產品責任訴訟的費用 。儘管我們獲得了產品責任保險（我們認為這是足夠的），但我們面臨着 的風險，即我們的保險不足以支付索賠。我們預計，如果 我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。保險費用以及為超過 保險金額 的責任進行辯護或支付可能會使我們花費大量金錢，管理層會分散對其他業務要素的注意力，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求 ，損害我們的聲譽並引起媒體的廣泛負面關注，並導致臨牀試驗參與者 退出，使我們的業務蒙受損失。我們可能無法以合理的 成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。
遵守 與健康信息隱私和安全有關的法律法規可能既耗時、困難又昂貴，尤其是 ，因為包括美國和歐盟在內的世界各國越來越關注隱私問題。
我們 受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據（包括臨牀試驗患者特定信息）的保密、收集、使用和披露 通常受收集或使用個人數據所在國家 的政府法規的約束。在美國，我們受或預計將受到各種州和聯邦 隱私和數據安全法規的約束，包括但不限於 1996 年《健康保險可移植性和問責法》（“HIPAA”）， 經2009年《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法案》修訂。除其他外，HIPAA要求在普通醫療保健交易中採用電子信息交換的統一標準，以及與個人身份健康信息的隱私和安全相關的 標準，這些標準要求採取行政、物理和 技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與已識別或 可識別的自然人有關的任何信息，其健康信息承擔額外義務，包括獲得 個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着歐盟《通用數據保護條例》於2018年5月生效，對此類數據的保護和跨境傳輸 從歐盟轉移變得更加嚴格。此外， 隱私和數據保護的立法和監管環境持續發展，越來越多的 關注隱私和數據保護問題。美國和歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息有關的新隱私和 數據保護規則和法規。遵守這些法律可能很耗時， 既困難又昂貴。如果我們未能遵守與個人 數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的商業慣例， 遭受聲譽損害。
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我們 可能無法就我們未來候選產品的可接受開發計劃與監管機構達成協議， 我們未來的臨牀試驗結果可能不理想，或者即使有利，監管機構也可能認為我們未來臨牀試驗的結果 不足以獲得上市批准。
在 美國，FDA 通常要求進行兩次充分且控制良好的關鍵臨牀試驗，才能批准一項新藥申請 （“NDA”）。此外，為了全面批准保密協議，美國食品藥品管理局要求根據臨牀益處 終點證明療效。美國食品藥品管理局可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點批准加速批准。即使 未來任何針對特定適應症的關鍵臨牀試驗達到其主要終點，並且 我們有理由認為有可能預測臨牀益處，FDA 也可能不會接受此類試驗的結果，也不會加速批准我們未來的候選產品 ，或者根本不會批准我們未來的候選產品 。美國食品和藥物管理局也有可能拒絕接受我們提交的任何監管申請 提交和審查美國監管部門批准。即使我們的監管申請被接受審查，美國食品和藥物管理局的審查過程也可能會延遲 ，FDA 可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他 數據，也不支持我們未來候選產品的批准。在這種情況下，FDA 可能會發出完整的回覆信，要求我們進行和/或完成額外的臨牀試驗和臨牀前研究，或者提供額外的信息或數據，然後再重新考慮批准申請。任何此類要求都可能非常嚴格、昂貴且耗時， 無法保證我們會繼續申請此類申請，也無法保證美國食品和藥物管理局最終會決定任何此類申請支持 批准我們未來的候選產品。此外，美國食品和藥物管理局還可以將任何監管申請提交諮詢委員會 ，就是否和在什麼條件下批准該申請進行審查和提出建議。儘管美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束 ，但在做出決策時會仔細考慮此類建議。 延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管部門批准，或者在獲得監管部門批准方面出現意想不到的成本，可能會降低我們 創造足夠收入以維持業務的能力。
監管批准過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的 未來候選產品獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們未來候選產品的商業化 ，並對我們的創收能力、業務和經營業績產生不利影響。
藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷，受到美國聯邦、州和地方政府當局（主要是 FDA）和外國監管機構的廣泛且不斷變化的監管，這些監管機構因國家而異。在我們獲得美國食品藥品管理局對保密協議 的監管批准之前，我們和任何未來的 合作者都不得在美國銷售我們的任何候選產品。
獲得 監管部門對保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們未來的 候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須提供來自良好控制的 臨牀試驗的實質性證據，證明此類候選產品是安全的， 對於其預期用途是安全的， 是有效的。監管部門批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗數量因候選產品、候選產品旨在解決的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規 而異。
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非臨牀研究和臨牀試驗的結果 可以用不同的方式解釋。即使我們認為未來候選產品的非臨牀或臨牀數據 很有希望，但此類數據可能不足以支持 FDA 和其他監管機構 的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀 試驗，並導致 FDA 或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。 FDA 還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如 額外的臨牀藥理學研究或安全性或有效性研究或試驗，也可能反對我們的臨牀開發 計劃的內容，例如主要終點或臨牀試驗的受試者人數。
FDA 或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或者要求我們進行額外的 非臨牀或臨牀測試或放棄計劃，包括：
| ● | FDA 或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或 實施； |
| ● | 我們的臨牀試驗得出陰性 或模稜兩可的結果，或者可能不符合 FDA 或類似外國監管機構要求批准的統計 顯著性水平； |
| ● | 我們的臨牀試驗參與者經歷的嚴重 和意想不到的藥物相關副作用； |
| ● | 我們 無法證明我們的候選產品對擬議適應症是安全有效的，令美國食品藥品管理局或適用的外國監管機構 滿意； |
| ● | FDA 或適用的外國監管機構不同意對非臨牀研究或臨牀試驗數據的 解釋； |
| ● | 我們 無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處，超過了 的任何安全性或其他感知風險； |
| ● | FDA 或適用的外國監管機構對更多 非臨牀研究或臨牀試驗的要求； |
| ● | FDA 或適用的外國監管機構對 我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧； |
| ● | FDA 或適用的外國監管機構未能批准與我們簽訂合同的第三方製造商的 製造工藝或設施； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構 的批准政策或法規有可能發生重大變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准；或 |
| ● | FDA 或適用的外國監管機構不同意 NDA 或類似的上市授權 申請中臨牀、非臨牀和/或質量數據的充足性 。 |
在 的大量開發藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管批准程序 並已商業化。漫長的開發和批准過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們未能獲得監管部門的批准來推銷未來的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、 財務狀況、運營業績和前景。
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我們獲得上市批准的任何 未來候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束， 可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 的監管要求，或者如果我們在未來的候選產品中遇到意想不到的問題，當其中任何候選產品獲得批准 時，我們可能會受到處罰。
我們的 未來候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其測試、 製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受 FDA 和其他美國和國際監管機構的 全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前 cGMP、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括 FDA 和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣本和保存記錄的要求。
FDA 還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何批准產品的安全性或有效性 。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品和生物製劑的批准後的營銷和推廣，以確保藥品和 生物製劑僅針對經批准的疾病適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。 FDA 對製造商有關其產品使用的通信施加了嚴格限制。如果我們以不符合 FDA 批准的標籤或以其他方式不符合 FDA 法規的方式推廣我們未來的候選產品 ，我們可能會受到執法行動。違反與推廣處方藥有關的《食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法，以及州消費者保護 法和國際司法管轄區的類似法律。
此外，稍後發現我們未來的候選產品、製造商或 製造過程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 對此類候選產品、製造商或製造工藝的限制 ； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制 ； |
| ● | 對產品分銷或使用的限制 ； |
| ● | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告 或無標題字母； |
| ● | 從市場上撤回任何經批准的產品 ； |
| ● | 拒絕 批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充； |
| ● | 召回 候選產品； |
| ● | 對產品分銷或使用的限制 ； |
| ● | 罰款、 歸還或沒收利潤或收入； |
| ● | 暫停 或撤回營銷許可； |
| ● | 拒絕 允許進口或出口我們的候選產品； |
| ● | 產品 扣押；以及 |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事處罰。 |
35
不遵守 歐洲有關安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品 相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求 也可能導致嚴重的處罰和制裁。
生物製藥產品的專利地位複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權 。如果我們無法保護此財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，而我們的業務可能會遭受重大損害。此外，我們在獲取和執行專利和其他知識產權上花費的時間和金錢將減少 我們可用於業務的時間和金錢。
我們 擁有或獨家許可與我們的MDP和由新型類似物組成的潛在候選藥物相關的專利和專利申請。 但是，專利和專利申請都不能確保保護我們的知識產權，原因有很多，包括 ：
| ● | 美國最高法院在分子病理學訴Myriad Genetics， Inc.，133 S.Ct. 2107（2013）（“Myriad”）中做出了裁決，其中法院認為 自然存在的DNA片段是自然產物，不能作為物質組合物獲得專利。 2014 年 3 月 4 日，美國專利商標局（“USPTO”） 發佈了審查此類索賠的指南，除其他外，將Myriad 的裁決擴大到任何天然產物。由於MDP是從細胞中分離出來的天然產物， USPTO指南可能會影響我們在美國專利商標局提交但尚未發佈的某些專利索賠（涉及天然 MDP序列）的允許性。此外，儘管美國專利商標局 準則對法院沒有約束力，但隨着標的 資格法的持續發展，Myriad 很可能會擴展到 DNA 以外的天然產物。因此，我們針對作為物質組合物的MDP發佈的美國專利索賠可能容易受到競爭對手的質疑，這些競爭對手試圖使我們的索賠無效。儘管 Myriad 和上述 USPTO 指南只會影響我們在美國 州的專利，但無法確定其他 司法管轄區不會採用類似的法律或法規。 |
| ● | 競爭對手 可能會以多種方式幹擾我們的專利流程。競爭對手可能會聲稱 他們在我們之前發明了所宣稱的發明。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了 他們的專利，限制了我們的運營自由。參賽者還可能對我們的專利 和專利申請（如果已發佈）提出異議，他們可以在各個專利局證明專利標的不是原創的、不是新穎的或顯而易見的。在訴訟中， 競爭對手可能會聲稱我們的專利和專利申請無效或不可執行 ，原因有很多。如果法院同意，我們將失去部分或全部專利保護。 |
| ● | 作為 一家公司，我們在競爭對手干涉我們的專利 或專利申請方面沒有有意義的經驗。為了強制執行我們的知識產權，我們可能需要對競爭對手提起 訴訟。在訴訟中執行我們的知識產權可能花費 大量的時間和金錢。如果第三方侵犯了已發佈的專利索賠，我們可能沒有資源來執行我們的知識產權 。侵權訴訟可能需要大量 時間和金錢資源。如果我們沒有此類資源，對於我們從第三方獲得許可 的專利，許可方沒有義務幫助我們執行我們的專利權。如果 許可方確實採取了行動，提起了侵權訴訟，我們將無法參與訴訟 ，因此將無法控制訴訟或 訴訟結果。 |
36
| ● | 由於 獲得和執行專利所涉及的時間、金錢和精力，我們的管理層 在業務的其他方面花費的時間和資源可能比其他方面少， 這可能會增加我們的運營開支並推遲未來的任何產品計劃。 |
| ● | 無法保證我們的任何專利申請，包括任何獲得許可的專利申請， 會導致專利的頒發，我們也無法預測 在我們目前待審的專利申請中或我們 將來可能向他人提交或許可的專利申請中允許的索賠的廣度。 |
| ● | 發放 的專利可能無法提供太多的實際保護。如果我們獲得範圍狹窄的專利 ，那麼競爭對手可能很容易設計不侵犯我們專利的產品。 |
| ● | 如果 法院裁定我們的任何候選藥物的製造或使用方法侵犯了第三方專利 ，我們可能必須為侵權行為支付鉅額賠償。 |
| ● | 法院可以禁止我們製造、銷售或許可潛在的候選藥物，除非 專利持有人授予許可。專利持有人無需授予許可。如果 有許可證，我們可能需要為我們的專利支付大量特許權使用費或授予交叉許可 ，並且許可條款可能不可接受。 |
| ● | 重新設計 我們的潛在候選藥物以使其不侵犯其他專利可能是不可能的 ，也可能需要大量的資金和時間。 |
還不清楚我們的商業祕密是否得到充分保護。雖然我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的 員工或顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制執行某人 非法獲取和使用我們的商業祕密的指控既昂貴又耗時，結果是不可預測的。此外， 美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以獨立開發等效的知識、 方法和專有技術。我們還可能支持和合作開展由政府組織、醫院、大學 或其他教育機構開展的研究。在建立關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願授予我們對這些合作衍生的技術或產品 的專有權。
如果 我們沒有獲得所需的知識產權，那麼在我們嘗試圍繞其他專利進行設計時，未來的任何藥物開發工作都可能會延遲，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些 權利或許可的潛在候選藥物。在與其他各方合作開發的 的技術權利或潛在候選藥物方面，也存在爭議的風險。
37
一般 風險因素
如果 我們未來未能建立和維持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制 準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害普通股的價值。
Sarbanes-Oxley 法案除其他外，要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序，並要求管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制 的有效性。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大弱點是指對 財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報極有可能無法及時預防或發現 。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所 證明我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，對於 而言，只要我們不是加速申報人或大型加速申報人，我們就打算利用豁免，允許我們 遵守獨立註冊公共會計師事務所認證要求。
我們 遵守第 404 條將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問 並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟 酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否按記錄運行，並實施持續的 報告和改進財務報告內部控制流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法得出我們對財務報告的內部控制按照第 404 條的要求有效得出結論。例如，我們 得出結論，截至 2023 年第一季度末，由於 存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。實質性弱點與缺乏職責分離有關，因為我們目前只有一名員工 被分配到涉及處理財務信息的職位。因此，並非我們所有的日記賬分錄和賬户對賬 都經過編制人以外的其他人審查，這增加了錯誤或欺詐的風險。無法保證我們何時能夠修復已發現的重大弱點（如果有 的話）。這種或其他重大弱點的存在可能會導致 在金融市場上產生不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去信心。此外， 如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市。 如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷而未被發現或未得到補救，則我們的財務報表可能包含重大錯誤陳述，這些錯誤陳述在將來被發現時可能導致我們無法履行未來的報告義務， 導致普通股價格下跌。
信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中 ，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息（包括商業機密或 其他知識產權、專有商業信息和個人信息）。我們必須以安全的方式這樣做 ，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將運營部分外包給了 第三方，因此，我們已經管理了許多可能或 可以訪問我們的機密信息的第三方供應商，並將來可能會繼續管理這些供應商。對信息技術系統的攻擊的頻率、持續程度、複雜程度和強度都在增加，而且攻擊是由動機和專業知識各不相同的複雜和有組織的團體和個人進行的 。我們的信息技術系統、與我們簽訂合同的第三方供應商 的規模和複雜性，以及這些系統上可能存儲的大量機密信息，使此類系統容易受到服務中斷或因我們的員工、第三方供應商和/或 業務合作伙伴的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊而導致的安全漏洞。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、 拒絕服務攻擊、社交工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性 和可用性。
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我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能會對我們的 業務運營產生不利影響和/或導致機密信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露或阻止 訪問，包括商業機密或其他知識產權、專有業務 信息和個人信息，並可能導致財務、法律、商業和聲譽對我們的傷害。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們對第三方承擔的 隱私、保密、數據安全或類似義務的任何 失敗或被認為未能遵守我們對第三方承擔的類似義務的 ，或者導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞 都可能導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致 第三各方對我們失去信任或可能導致第三方提出索賠，聲稱我們違反了我們的隱私、機密性、 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況 或經營業績產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能難以發現， 識別這些事件的任何延遲都可能導致傷害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術 系統和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件 。
諸如流行病或類似疫情之類的公共 健康危機可能會對我們的業務產生不利影響。
諸如流行病或類似疫情之類的公共 健康危機可能會對我們的業務產生不利影響。
由於 COVID-19 疫情 以及由此產生的對宏觀經濟環境的影響，包括利率上升、通貨膨脹和衰退擔憂，我們的普通股和其他生物製藥公司的 交易價格一直高度波動。未來 的公共衞生危機，包括疫情或類似疫情，例如 COVID-19，可能會對我們的業務、戰略和財務狀況產生不利影響 。任何公共衞生危機在多大程度上影響我們的業務、戰略或財務狀況將取決於未來的發展， 這些發展高度不確定且無法令人信心地預測，例如新變種的出現、疫苗接種 和疫苗接種率的影響、旅行限制以及遏制新疫情或復發或治療其影響的行動，例如保持社交距離 以及美國和其他國家的隔離或封鎖，企業關閉或業務中斷以及 的有效性美國和其他國家為遏制和治療復發或新變異而採取的行動。
如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者他們 對我們股票的建議做出不利的改變，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的 交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於 我們、我們的業務、我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師對我們股票的建議做出不利的改變 ，或者對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融 市場的知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
39
我們普通股的 價格可能波動且大幅波動，這可能會給我們的普通股 股票的持有人造成巨大損失。
我們普通股的市場價格一直波動不定，而且很可能會繼續波動。總體而言，股票市場，尤其是生物技術 公司的市場經歷了極大的波動，這可能與特定公司的經營業績無關。 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
| ● | 我們未來候選產品或 競爭對手的臨牀前研究或臨牀試驗的結果 ： |
| ● | 與使用我們未來的任何候選產品相關的意外的 或嚴重的安全問題； |
| ● | 在為我們未來的候選產品開發商業上可行的配方方面面臨的挑戰 ； |
| ● | 不利的監管決定，包括我們未來的任何 候選產品未能獲得監管部門的批准； |
| ● | 競爭藥物或技術的成功； |
| ● | 適用於我們未來產品 候選產品的美國和其他國家的監管 或法律動態； |
| ● | 我們潛在患者羣體的規模和增長； |
| ● | 與我們的未來合作伙伴、外部製造商或內部製造 能力有關的發展 ； |
| ● | 無法為任何未來的臨牀前研究、 臨牀試驗或未來商業銷售的候選產品獲得充足的產品供應，或者無法以可接受的價格獲得充足的產品供應； |
| ● | 與專利申請、已頒發的專利或其他專有權利有關的發展 或爭議； |
| ● | 關鍵人員的招募或離職； |
| ● | 與我們未來的任何候選產品或臨牀開發 計劃相關的 費用水平； |
| ● | 我們努力發現、開發、收購或許可其他候選產品 或藥物的結果； |
| ● | 證券分析師或有關我們行業的研究報告出版物對財務業績、開發時間表或建議的估算值的實際 或預期變化； |
| ● | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變體 ； |
| ● | 醫療保健支付系統結構的變化； |
| ● | 生物技術領域的市場 狀況； |
| ● | 我們的 現金狀況或宣佈或預期會有更多融資舉措； |
| ● | 通貨膨脹上升的影響，包括工資通脹； |
| ● | 宏觀經濟、工業、地緣政治和市場狀況；以及 |
| ● | 其他 因素，包括本 “風險因素” 部分中描述的因素，其中許多 是我們無法控制的。 |
40
如果 我們無法遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準，我們的普通股可能會被退市。
我們的 普通股目前在納斯達克上市。為了維持此清單，我們必須滿足持續的上市要求和標準。 無法保證我們能夠遵守適用的上市要求和標準。例如，2021 年 11 月 ，我們收到了納斯達克上市資格部門的通知，通知我們，在連續 30 個交易日內，普通股的出價 收於每股最低1.00美元要求以下。根據納斯達克的上市規則， 我們獲得了 180 個日曆日的寬限期，或直到 2022 年 5 月 9 日，以恢復對出價要求的遵守。為了 恢復合規，我們的普通股的出價必須在至少連續 交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。
2022 年 5 月 10 日，納斯達克通知我們，截至 2022 年 5 月 9 日，我們尚未恢復合規，但納斯達克又給了我們 180 天的時間來恢復合規，因為我們滿足了公募股票市值的持續上市要求和所有其他 適用的納斯達克上市要求（最低收盤價要求除外），我們向納斯達克 提供了書面通知，表示我們打算在第二個合規期內糾正這一缺陷，必要時進行反向股票拆分。2022 年 9 月 23 日，我們以 1 比 30 的比率對普通股進行了反向股票拆分。針對他們於 2022 年 5 月 10 日發出的違規通知 ，以及反向股票拆分的結果，我們於 2022 年 10 月 7 日收到納斯達克股票市場上市資格 工作人員的通知，稱我們遵守了其最低出價要求，此事已結案。
如果 我們的普通股從納斯達克退市並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，包括由於 我們未能滿足出價要求，則我們的普通股交易只能在場外交易 市場或為非上市證券設立的電子公告板上進行。在這種情況下， 處置我們的普通股或獲得準確的報價可能會變得更加困難。
由於重要股東或潛在股東試圖實現變革 或收購對公司的控制權，我們的 業務可能會受到負面影響，這可能導致我們承擔大量開支，阻礙我們的業務戰略的執行， 影響我們證券的交易價值。
我們的 股東可能會不時嘗試實施變革、參與代理招標或提出股東提案。迴應 的代理人競賽和激進股東的其他行動可能既昂貴又耗時，會擾亂我們的運營，並分散董事會和高級管理層對追求業務戰略的注意力。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生重大影響 併產生不利影響。此外，交易價格一直低於 賬面價值的普通股的市場價格可能會受到重大波動或以其他方式受到上述 所述事件、風險和不確定性的不利影響。
41
成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手有幫助的信息 ，使我們對潛在的訴訟當事人更具吸引力，也使吸引和留住合格的 人員變得更加困難。
作為 一家上市公司，我們受經修訂的 1933 年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利 法案》、2010 年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求的約束。 儘管《就業法案》使改革成為可能，但遵守這些規章制度會產生巨大的法律和財務合規成本 ，並使某些活動變得困難、耗時或昂貴。除其他外，《交易法》和適用的加拿大省級證券立法 要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。
此外， 《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規章制度要求我們實施特定的公司治理 慣例，遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他外，我們受有關董事會和董事會委員會成員的獨立性及其在財務和會計事務方面的經驗的規則 的約束 、有關董事會多元化的規則和我們的某些執行官必須就我們向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告提供認證 。與這些規則相關的感知個人風險可能會阻止 合格人員接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事。 如果我們無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務和維持我們 普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。
美國聯邦收入法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。
美國政府可能會頒佈可能影響我們税收負擔的新的 美國立法或法規。我們無法預測此類可能對我們的財務業績產生負面影響的税收相關事態發展的時間 或程度。此外， 我們在嘗試量化這些納税義務和儲備金時會使用最佳判斷。但是，税務機關提出的挑戰， 我們使用税收優惠（例如結轉或税收抵免）的能力，或者偏離其他與税收相關的假設，都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
不利的 全球宏觀經濟狀況和地緣政治的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的 經營業績可能會受到全球經濟總體狀況（例如通貨膨脹環境、 金融機構不穩定和衰退擔憂）、全球金融市場以及地緣政治不確定性（例如 烏克蘭持續衝突和中臺緊張局勢加劇）的不利影響。例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和混亂，烏克蘭最近和持續的武裝衝突對全球金融市場產生了類似的影響 。嚴重或長期的經濟衰退，例如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種 風險，包括對候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力減弱。經濟疲軟或下滑也可能給我們未來的供應商帶來壓力，可能導致 供應中斷。上述任何因素都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的宏觀經濟 環境、地緣政治的不確定性和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。
我們 將現金存放在金融機構。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營 費用或支付其他款項的能力產生不利影響。
我們的 現金存放在銀行機構的無息和計息賬户中。如果此類銀行機構倒閉， 類似於硅谷銀行 2023 年 3 月，我們可能會無法訪問我們的賬户或賬户中持有的資產，或者我們對 賬户或資產的訪問權限可能會受到嚴重延遲。我們將來可能遭受的任何物質損失或在重要的 時間內無法獲得現金和現金等價物，都可能對我們支付運營費用或支付 其他款項的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
42
我們 或我們可能依賴的未來第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難 恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然 災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況 和前景產生重大不利影響。例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了 嚴重地震和野火的影響。我們不承保地震保險。 此外， 氣候變化對總體經濟狀況，尤其是生物製藥行業的長期影響尚不清楚， 可能會增加或加劇現有的自然災害風險。 如果發生地震、野火、其他自然災害、停電 或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分區域，損壞了關鍵基礎設施 或以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下無法在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難 或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性 計劃的性質有限，我們可能會產生鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的 員工、董事和潛在的未來首席調查員、首席財務官和顧問可能參與不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們 面臨我們的員工、董事以及未來潛在的首席調查員、顧問 和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國的法規。 監管機構，向 FDA 和非美國監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規 ，準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的 銷售、營銷和業務安排受旨在防止 欺詐、不當行為、回扣、自私行為和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種各樣的 定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這種 不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門 制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採用了道德守則，但並非總是能夠識別和阻止 員工或董事的不當行為，而且我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞 自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額 罰款或其他制裁。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
未註冊證券的銷售
沒有。
使用註冊證券收益的
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
43
項目 6.展品
以下證物在此歸檔，此清單旨在構成展品索引。
| 附錄 編號 | 描述 | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 通過的 1934 年《證券交易法》第 13-14 (a) 條或第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 節第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展插件 計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展 演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面頁交互式 數據文件（格式化為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
44
簽名
根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條的要求，註冊人已正式促成本報告 由下列簽署人經其正式授權代表其簽署。
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/{ br} Jeffrey F. Biunno |
| 傑弗裏·比恩諾 | ||
| 首席財務官、財務主管和 祕書 | ||
| （首席財務官） |
45