附錄 10.5

[***]本附錄的部分內容已根據S-K法規第601 (B) (2) 項進行了編輯,因為 (I) 不重要,(II) 如果公開披露, 可能會造成競爭損害。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求 提供本附錄的未經編輯的副本;但是,前提是公司可以根據《交易法》第24B-2條要求對本附錄的此類未經編輯的副本進行保密處理。

商業 許可協議

本 商業許可協議(“協議”) 由INSPIREVAX INC簽訂並生效,自2023年2月21日(“生效日期”)起生效。, 一家根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司,註冊辦事處位於加拿大魁北克省柯克蘭聖特羅佩街 46 號, ,H9J 2K6(“Inspirevax”),以及 Oragenics, Inc., 一家佛羅裏達州公司,其主要營業地點位於佛羅裏達州坦帕市艾森豪威爾大道4902號,125套房 33634(“Oragenics”)。 Inspirevax 和 Oragenics 可以單獨稱為 “一方”,統稱為 “雙方”。

演奏會

鑑於 Inspirevax 擁有、許可或控制與 BDX 產品(定義見下文)相關的某些專利和專有技術的所有權利、所有權和利益,Inspirevax 希望進一步研究、開發、製造和分銷組合產品 ,包括其中的 BDX 產品;

鑑於, Inspirevax 願意向 Oragenics 授予與 BDX 產品 相關的專利和專有技術的全球專有權,以便在該地區進行非臨牀和臨牀研發試驗、製造和分銷 Componition 產品;

NOW 因此,考慮到上述內容以及其中包含的約定和承諾,並打算受法律約束, 雙方達成協議如下:

文章 1

定義

在本協議中使用的 ,以下大寫術語應具有以下含義:

1.1 “關聯公司” 指就特定方而言,直接或間接控制、由該方控制或受該方共同控制的任何其他個人或實體。在本第 1.1 節中,“控制” 一詞(與 “控制” 和 “共同控制” 這兩個術語的相關含義)是指直接或間接擁有一個實體百分之五十 百分之五十(50%)以上的有表決權證券或其他所有權權益,或者直接或間接擁有 指導實體管理或政策的權力,無論是通過所有權有表決權的證券,通過合同或其他方式。

1.2 “抗原” 是指冠狀病毒蛋白或其他抗原成分或相關分子或分子,當給哺乳動物施用時,與或 共同施用輔助劑時,會產生針對冠狀病毒的免疫反應。

1.3 “適用法律” 的含義見第 8.2 (d) (xi) 節。

1.4 “授權” 的含義見第 8.2 (d) (xi) 節。

1.5 “BDX 產品” 是指 BDX300 或 BDX301,一種基於脂質蛋白的新型輔助劑,如附表 C 進一步描述的那樣

1.6 “索賠” 的含義見第 9.1 節。

1.7 “組合 產品” 是指由 BDX 產品和抗原組成的鼻內疫苗。

1.8 “商業化” 是指針對或與要約出售或銷售 產品相關的任何和所有活動,包括與此類產品的營銷、促銷、分銷、銷售和提議銷售相關的活動,但開發和製造活動除外。為明確起見, 商業化活動還應包括規劃和實施、銷售預訂、定價和報銷活動, 須遵守本協議的條款和條件。

1.9 “機密 信息” 指各方根據本協議或雙方之間的任何其他保密協議 披露的信息,應包括但不限於製造、技術、營銷、財務、人事和其他業務 信息和計劃,無論是口頭、書面、圖形還是電子形式。

1.10 “控制” 就信息、專利或任何其他形式的知識產權而言,指一方擁有或獲得第三方 的許可,並且能夠在不違反與任何第三方達成的任何協議 或其他安排的條款的情況下根據本協議的要求授予許可或再許可。

1.11 “交付 改進” 是指任何改進、開發和知識產權,無論是根據 的條款根據研究協議或本協議的條款開發或付諸實踐,包括與 單獨或與其他產品聯合鼻腔輸送相關的研究和臨牀數據(包括研究數據)。為避免疑問,僅與 交付改進相關的權利不包括與組合產品和/或抗原相關的任何權利和/或資產。

1.12 “開發” 是指監管機構要求或要求的所有活動,作為條件或支持、尋求、獲得、維持 或擴大任何監管批准(包括上市許可)的活動,包括 與研究、臨牀前和其他非臨牀測試、質量保證/質量控制、臨牀研究、統計分析和 報告撰寫、監管報告的編寫和提交相關的活動批准申請。當用作動詞時,“開發” 是指 參與開發。

1.13 “FDA” 的含義見第 8.2 (d) (xi) 節。

1.14 “Field” 是指在人體中使用鼻內疫苗來預防或治療由冠狀病毒及其任何遺傳變異 引起的疾病。

1.15 “政府 當局” 指任何性質的任何超國家、聯邦、國家、州、區域、地方、市、省或其他政府 機構 機構(包括任何政府部門、地區、分支機構、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、 理事會、法院、仲裁機構或其他法庭)。

2

1.16 “ 總收入” 是指根據國際財務報告準則定義的總收入。

1.17 “葛蘭素史克 許可證” 是指2017年10月12日與Inspirevax(前身為Biodextris Inc.)和ID Biomedical Corporation 簽訂的經不時修訂的許可協議。

1.18 “IFRS” 指國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》。

1.19 “信息” 指任何類型、任何有形或無形形式的信息、結果和數據,包括但不限於 數據庫、發明、實踐、方法、技術、技術信息和數據、規格、配方、配方、知識、 專有技術、技能、經驗、與製造、營銷、財務、人事、黨的相應業務 和商業計劃相關的信息,包括藥理學在內的測試數據,生物,化學,生化,毒理學和臨牀測試數據,分析 和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序以及專利和其他法律信息或描述。

1.20 “Inspirevax 改進” 的含義見第 6.1 (a) 節。

1.21 “Inspirevax 受保人” 的含義見第 9.2 節。

1.22 “JDC” 的含義見第 2.1 節。

1.23 “Inspirevax 專有技術” 是指與 BDX 產品(Inspirevax 專利除外)相關的所有信息,即 (a) 截至生效之日由 Inspirevax 控制,以及 (b) Oragenics 進行適用的臨牀和非臨牀 研究和試驗、組合產品的製造和分銷是合理需要或有用的。

1.24 “Inspirevax 專利” 是指本協議附表 B 中列出的與 BDX 產品有關的所有專利。

1.25 “營銷 授權” 是指 地區相關政府機構授予的監管批准,該許可的持有人有權在該地區的相關司法管轄區將產品商業化。

1.26 “Milestone 付款” 的含義見第 5.2 (a) 節。

1.27 “Oragenics 受保人” 的含義見第 9.1 節。

1.28 “專利” 指 (a) 所有已註冊的專利和專利申請(包括臨時申請),(b) 任何替換、分割、延續、 部分延續、重新簽發、續期、註冊、繼續審查請求、確認、複審、延期、 補充保護證書等,以及 (c) 任何一項的外國或國際等效物,以及 (c) 任何一項的外國或國際等效物上述內容。

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1.29 “個人” 包括自然人、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、辛迪加、獨資企業、公司 或公司(有或沒有股本)、有限責任公司、股份公司、信託、非法人協會、合資 企業或其他實體或政府機構。

1.30 “人員 援助” 的含義見第 5.7 (b) 節。

1.31 “Prime 利率” 是指美國銀行從 不時向其商業 借款人以美元發放的商業貸款收取的利率,以不時生效的年利率表示。

1.32 “擬議的 條款” 的含義見第 12.2 節。

1.33 “監管機構 批准” 是指就該地區每個司法管轄區的組合產品而言,是指任何監管機構為在地區任何地方 開發和商業化此類組合產品所必需的任何和所有批准、許可、 註冊或授權。

1.34 “監管 機構” 是指監管 或以其他方式在領土內對組合產品的開發、製造或商業化行使權力的任何適用的政府機構或非政府定價和/或報銷機構。

1.35 “研究 協議” 是指雙方於 2022 年 2 月 25 日簽訂的某些研究協議,經過 不時修訂。

1.36 “研究 數據” 的含義見第 6.1 (b) 節。

1.37 “分許可證持有人” 的含義見第 3.5 節。

1.38 “支持 備忘錄” 的含義見第 12.2 節。

1.39 “術語” 的含義見第 11.1 節。

1.40 “領土” 表示世界各地。

1.41 “第三方 ” 是指除雙方或其各自關聯公司以外的任何個人或實體。

1.42 “許可的 技術” 是指 Inspirevax 專利、Inspirevax 專有技術和 Inspirevax 改進。

1.43 “版税 付款” 的含義見第 5.3 節。

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1.44 “淨銷售額 ” 指 (a) 在本協議期限內 Oragenics 或其任何關聯公司或分許可方 確認的組合產品銷售的總收入,減去:(b) (i) 為向客户運送組合產品 而支付的運費;(ii) 客户積分和退貨實際導致退還給 Oragenics 的款項, 損壞或退回的組合商品;(iii) Oragenics 代表政府機構收取的銷售税或使用税;以及具體而言 在總收入範圍內歸因於組合產品的 ;以及 (iv) Oragenics 繳納的具體歸因於組合產品進口的關税、關税、海關、政府 費用和税款,前提是包含在 總收入中或在組合產品發票中單獨註明,每種情況均符合Oragenics不時適用的內部會計慣例和程序有效期並一致地應用於所有產品線 和根據《國際財務報告準則》。儘管如此,除非該關聯公司是最終用户,否則Oragenics向關聯公司銷售的組合產品以供該關聯公司轉售 不應計入 “淨銷售額”,並且該關聯公司在轉售時應根據 “淨銷售額” 的定義確定 。

1.45 “淨分許可收入” 是指 Oragenics 不時收到的與此類再許可相關的所有現金和非現金對價(包括 預付款、里程碑、特許權使用費和其他類似付款),就此處任何權利的每項分許可而言。

第 2 條

治理

2.1 委員會。 雙方將在生效日期後的十五 (15) 天內成立聯合發展委員會(“JDC”)。JDC 將由來自每個締約方的最多三 (3) 名具有適當專業知識的代表組成,擔任此類委員會的成員, 將由Oragenics擔任主席。JDC將按雙方真誠商定的時間表舉行會議。 JDC 的主席應負責召集會議,在 JDC 每次會議之前準備和分發議程,並在此後的十五 (15) 天內編制 和發佈每次會議的會議記錄。如果會議是面對面舉行的,則雙方將 真誠地合作選擇會議地點。

2.2 JDC 的目的。JDC 的宗旨和責任是:(i)促進雙方之間的溝通;(ii) 提供非臨牀和臨牀開發以及監管戰略和文件的最新信息;(iii)找出並解決非臨牀、臨牀和監管策略方法上的分歧 ;(iv)為Inspirevax提供審查、討論和 修改組合產品在毒理學研究和臨牀試驗中的使用的機會調查人員手冊; (v) 為 Inspirevax 提供審查、討論和提出建議的機會修改臨牀研究報告草稿 中提及組合產品的部分,如有必要,可在最終確定之前和期限之後進行修改;(vi) 只要 Oragenics 沒有 將本協議轉讓給商業化合作夥伴,也沒有與商業化合作夥伴簽訂涵蓋第 3.1 節授予的全部或幾乎所有 權利的再許可,就讓 Inspirevax 有機會審查、討論製造商的選擇 流程並提出修改建議任何 BDX 產品和僅針對 BDX 產品的製造協議。JDC還將討論BDX產品的長期商業供應的 戰略。JDC 有義務根據本文所述的 JDC 各自的宗旨行使其權力 ,任何此類決定都應本着誠意做出。

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2.3 JDC 決策。如果JDC在首次考慮該事項後的三十 (30) 天內 無法就該問題達成一致協議,則 (A) 各方應向其首席執行官提供有關爭議的書面通知。 雙方的首席執行官將在向 此類爭議提交給首席執行官後的三十 (30) 天內,至少面對面或通過電信(電話、視頻、 或網絡會議)舉行一次會議,討論爭議並通過真誠的談判加以解決。(B) 如果爭議在提交給各方的首席執行官後的三十 (30) 天內仍未得到解決,則 Oragenics 的首席執行官有權最終解決此類爭議。儘管如此 ,作為 (B) 小段中概述的爭議解決步驟的替代方案,如果爭議僅與 BDX 產品有關,並且此類爭議將影響協議之外的 BDX 產品的價值,則 Inspirevax 的首席執行官 有權最終解決爭議。

第 3 條

許可證授予

3.1 向 Oragenics 許可 。根據本協議的條款和條件,Inspirevax 特此向 Oragenics 授予 該領域許可技術的獨家許可,並有權根據第 3.5 節進行化學、製造和控制 活動、非臨牀和臨牀研究開發和試驗、在現場 和地區製造和分銷組合產品。

3.2 不允許使用 。Oragenics 在此承諾,它不得,也不得允許任何關聯公司(如果適用)被許可方或分許可方 直接或間接使用或實踐任何許可技術,用於本協議明確允許的目的以外的任何目的。 在不限制上述內容的一般性的前提下,Oragenics 不得:

(a) 允許 任何關聯公司、被許可人或分許可證持有人就 BDX 產品作為獨立產品而不是組合產品的一部分進行化學、製造和控制活動、非臨牀和臨牀研究 開發和試驗;以及

(b) 出售、 分銷或允許任何關聯公司、被許可方或分許可方將任何 BDX 產品作為獨立產品而不是組合產品的 一部分銷售或分銷。

3.3 保留 的權利。除本協議明確授予Oragenics的權利外,與 許可技術有關的所有明示或暗示權利僅屬於 Inspirevax。在不限制上述內容的一般性的前提下,此處的任何內容均不得限制或 限制 Inspirevax 直接或間接 (a) 對不包括 用於現場使用的組合產品的任何產品進行研發的權利,(b) 作為獨立產品或作為其他 產品的一部分(不包括用於現場使用的組合產品)(c)製造和供應或已經制造和供應的 BDX 產品的一部分進行研究和開發提供 BDX 產品, 作為獨立產品或作為其他產品的一部分提供,不包括供現場使用的組合產品(包括由下文批准的用於製造 BDX 產品的這種 CDMO 所供應),或 (d) 在整個地區許可、營銷、分銷或銷售任何 BDX 產品或其任何改進 ,以供現場外使用。

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3.4 對臨牀和監管數據及結果的權利 。Oragenics 應根據保密條款通過 JDC 與 Inspirevax 共享研究數據以及所有相關報告、監管 文件以及與監管機構之間的通信,所有這些都構成機密信息。儘管有此類保密義務,仍應允許Inspirevax在合理要求的範圍內,直接 或與合作伙伴或其他合作者共同或通過合作伙伴或其他合作者在未來的監管文件中引用本段 中提及的機密信息。除監管文件外,Inspirevax 應事先獲得 Oragenics 的批准才能將數據和結果用於任何目的,不得無理拒絕、拖延或附加批准條件。Inspirevax 將擁有免版税、永久和全球使用此類研究數據的權利,但須遵守上述限制。

3.5 子許可證。 Oragenics 授予的任何再許可應 (a) 符合本協議的條款和條件,不得解除 Oragenics 在本協議下的義務,(b) 以 書面形式同意受與 Oragenics 基本相同的條款和條件的約束,(c) 在本協議終止時自動終止 除非協議的生效已獲得Inspirevax的書面明確批准。根據本第 3.5 節的規定授予此類次級許可 的每個人在本文中應稱為 “分許可證持有人”。Oragenics 應在執行後的十 (10) 天內 向Inspirevax提供每份分許可協議的完整簽名未經編輯的副本和修正案 (如果分許可使用英語以外的任何語言,則提供正式的英文翻譯)。Oragenics 將負責 履行其分許可證持有人的任何義務。Oragenics將向Inspirevax支付與次級被許可人的權利或任何再許可協議條款有關的所有分許可淨收入 的百分之二十(20%)。Oragenics 應確保每位分許可證持有人擁有必要的技能、資源和經驗,使其能夠根據本協議的條款和條件履行轉授許可 的義務。

第 4 條

其他權利和義務

4.1 開發 和商業化。Oragenics應盡最大努力在整個地區開發、製造和商業化至少一種組合產品 ,並最大限度地提高本協議下各方的回報。在不限制上述內容的一般性的前提下, Oragenics 應全權負責組合產品的開發,包括但不限於由適當的CDMO進行非臨牀和臨牀研究與試驗以及組合產品和 BDX產品的工藝開發和 融資,用於根據本協議進行 審查的2b/3期臨牀研究以及第2條提及的聯合紀律委員會的指導意見.Oragenics的財務義務還包括與從Inspirevax獲得足夠數量的BDX產品以使Oragenics能夠根據本 協議進行研究和試驗相關的成本,包括但不限於BDX產品啟用臨牀前毒理學、臨牀開發規劃 以及關聯表徵和穩定性數據的成本。如果將來使用任何第三方來測試 BDX 產品,則雙方將真誠合作,與任何此類第三方簽訂單獨的協議,無論是 是 Oragenics 與此類第三方之間的協議,還是與 Inspirevax 和此類第三方達成的協議,Inspirevax 收取 償還給 Oragenics 的款項。

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4.2 BDX 產品成本和選項。根據研究協議的條款,Oragenics收購了 [***]根據良好生產規範 (GMP) 標準生產的 Inspirevax 的 BDX 產品的毫克(由 Lowry Assay 測量 BDX 產品的蛋白質含量)可進行臨牀前研究、最終產品穩定性研究、GLP 毒理學研究和臨牀研究,價格為 [***]每 毫克。截至生效日期,GMP 和非 GMP 類別 BDX 產品的價格和庫存(“現有庫存”) 如附表 C 所示。Oragenics 將進一步擁有購買現有庫存的優先談判權。這些購買 的價格將使Oragenics能夠根據需要獲得批量產品穩定性研究數據以及與BDX產品相關的方法。在 中,如果 Oragenics 希望在 生效日期之後除現有庫存之外還提供一定數量的 BDX 產品,則雙方將就製造和供應未來 批次的 BDX 產品的協議的條款和條件進行真誠的談判。

4.3 信息 和報告。如第2條所述,Oragenics將通過JDC向Inspirevax合理通報Oragenics的開發和商業化工作 以及在本協議 下取得的進展(包括其關聯公司、被許可人、分許可人和第三方承包商的進展,如適用)。此外,Oragenics應每年向Inspirevax提供一份關於此類開發、 製造和商業化進展情況的報告,報告頻率為生效日期的每個週年紀念日,或按雙方另行書面商定的其他頻率 。如果在收到這樣的進展報告後,Inspirevax沒有理由相信 Oragenics正在盡最大努力推進至少一種組合產品的開發、製造和商業化, ,則應Inspirevax的要求,雙方將開會討論Inspirevax的擔憂和潛在的補救措施。如果在此類會議之後的 六 (6) 個月內,Oragenics、其關聯公司或其分許可證持有人 繼續不活躍或未能推進任何組合產品開發、製造和商業化計劃,則 Inspirevax 在向 Oragenics 發出書面通知 後,可以選擇將本協議授予的許可轉換為非排他性或終止本協議;如果是 BDX 並未表明它正在盡最大努力推進至少 的開發、製造和商業化在這樣的60天通知期內,Inspirevax在此類書面通知中選擇的選項將在60天延遲到期後生效 。

4.4 遵守 法律。各方應遵守適用於組合 產品開發和商業化的所有適用法律、法規和準則,Oragenics 應確保其關聯公司、被許可人、分許可證持有人和第三方承包商 遵守所有適用法律、法規和準則。

4.5 製造權 。

(a) 因此, 只要 Oragenics 沒有將本協議轉讓給商業化合作夥伴,也沒有與商業化合作夥伴簽訂分許可,涵蓋第 3.1 節授予的全部或實質上 所有權利,雙方都承認讓單一第三方 製造商或其中一方製造並向雙方及其關聯公司提供 BDX 產品以實現商業化符合共同利益。 Oragenics 對此類BDX產品的使用將僅限於成為該地區實地組合產品的一部分。

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(b) 每個 方與第三方製造商簽訂的製造協議,除其他外,必須規定 有權與此類第三方製造商簽訂獨立的 BDX 產品供應合同,其條款和條件 將由每個製造商與另一方不時協商。

第 5 條

薪酬和繳款

5.1 簽名 費用。在研究許可協議生效之日起十五 (15) 天內,Oragenics 一次性向 Inspirevax 支付了一筆款項 [***]作為其下的簽名費。在本協議生效之日起三十 (30) 天內,Oragenics 將向 Inspirevax 一次性付款 [***]作為本協議項下的簽名費,否則本協議將無效, 從一開始.

5.2 里程碑 和時間表

(a) Oragenics 里程碑和時間表。Oragenics 將盡最大努力開發、製造和商業化至少一款 Compination 產品,並最大限度地提高本協議中各方的回報。在不限制上述內容的一般性的前提下,Oragenics 將 根據下述時間表實現以下目標:

(i) 第一名 受試者報名參加第一項研究的受試者 [***];

(ii) 第一名 受試者參加第 2a 期研究 [***];

(iii) 第一個 受試者註冊了第 3 階段註冊試驗 [***];以及

(iv) 提交的第一份 營銷批准申請者為 [***].

(b) 里程碑 付款。根據本協議的條款和條件,在首次實現下文 規定的里程碑時(除非其中另有規定),Oragenics已同意支付本第 5.2 (b) 節中規定的某些里程碑付款(每筆是 “里程碑付款” ,統稱為 “里程碑付款”)。Oragenics 應立即向 Inspirevax 告知已實現下述里程碑,Inspirevax 隨後應向 Oragenics 開具適用的里程碑 付款的發票,每筆里程碑付款都將在適用發票開具後的三十 (30) 天內通過電匯以現金支付到 Inspirevax 指定的賬户。完成每個里程碑活動後,Oragenics 向 Inspirevax 支付的里程碑補助金為 ,如下所示:

(i) 一次性里程碑付款 [***]根據Oragenics的兼容性 和用於首次臨牀試驗的設備特性,對合適的鼻腔噴霧設備做出了積極的決定;

(ii) 一次性 里程碑付款 [***]根據本協議在第一期2a臨牀試驗中給藥的第一位患者;

9

(iii) 一次性里程碑付款 [***]根據本協議在第一階段2b/3臨牀試驗中給藥的第一位患者;

(iv) 一次性里程碑付款 [***]向美國 FDA 提交組合產品的生物製劑許可申請 (BLA) 後;

(v) 一次性里程碑付款 [***]在美國 州以外首次申請組合產品的上市許可時;

(vi) 額外的 里程碑補助金 [***]在美國 州以外每次額外申請組合產品的上市許可,最多再申請五份(即不超過 [***]總的來説);

(vii) 一次性里程碑付款 [***]在美國首次商業銷售組合產品時;

(viii) 一次性里程碑付款 [***]在歐洲首次商業銷售組合產品時;

(ix) 一次性里程碑付款 [***]在美國和歐洲境外首次對組合產品進行商業銷售時; 和

(x) 額外的 里程碑補助金 [***]每次在美國和歐洲境外對組合產品進行商業銷售時,其上限 在另外五個國家/地區(即不超過 [***]總的來説)。

5.3 版税 付款。在本協議期限內,Oragenics 應向 Inspirevax 支付 (a) 的特許權使用費 [***]的淨銷售額直至組合產品銷售產生的累計 總收入達到總額[***]以及 (b) 基於組合產品銷售產生的 的累計總收入超過 [***],Oragenics 應支付的特許權使用費應減少至 [***]的淨銷售額(統稱為 “特許權使用費”)。Oragenics應在該日曆季度結束後的三十 (30) 天內,向Inspirevax支付根據本協議 到期和應付的特許權使用費,該日曆季度截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的每個日曆季度。特許權使用費付款應附有特許權使用費報告,其格式基本上如附表A所示。

5.4 貨幣; 付款方式。根據本協議應付的所有款項應以美元支付,直接轉賬到Inspirevax不時通知Oragenics 的銀行賬户。在適用的情況下,本協議下需要兑換成美元的任何金額均應根據 根據OANDA(www.oanda.com)公佈的相應貨幣和給定 期間的每日下午 2:15(歐洲中部時間)即期匯率的平均值進行兑換。

5.5 利息。 根據本協議應支付的任何和所有款項,包括但不限於特許權使用費和里程碑付款,以及 在規定的延遲付款之後隨時未付的全部或部分款項,應按年利率等於最優惠利率加上 4% 的利息,按每日計算,在每個月的最後一天按月支付, 加上所有逾期利息的利息按相同的費率,以同樣的方式計算和支付。

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5.6 審計。

(a) Oragenics 應自費並根據《國際財務報告準則》準備和維護完整而準確的記錄和賬簿,其中包含 計算和驗證淨銷售額和特許權使用費支付所需的所有信息,並應在任期最後一天後的五 (5) 年內(或適用法律可能要求的更長時間)保存此類記錄。

(b) Oragenics 應根據合理的要求,允許內部代表或獨立註冊會計師在正常工作時間內免費訪問 Oragenics 的辦公室、檔案、賬簿和賬户以及 與前五 (5) 個日曆年度相關的其他記錄,以驗證和審計 Oragenics 提供的信息 根據第 5.3 節、每份特許權使用費聲明以及淨銷售額和特許權使用費的計算,轉至 Inspirevax。

(c) 此類檢查、檢查或審計的 費用應由 Inspirevax 承擔,除非此類檢查、檢查或審計反映出 Oragenics 匯出和申報的特許權使用費以及根據第 5.3 節 應支付的實際特許權使用費中少付了百分之五(5%)或以上,在這種情況下,此類費用應由Oragenics在出示適用發票時支付。

(d) 如果 出現任何此類少付的款項,Oragenics 應在十 (10) 個工作日內向 Inspirevax 支付任何未匯出的特許權使用費 款項以及第 5.5 節規定的利息,從到期應付之日後的第 30 天開始計算。

5.7 Inspirevax 貢獻。考慮到Oragenics向Inspirevax支付的款項,Inspirevax同意以下捐款:

(a) 應Oragenics 的要求,Inspirevax同意為BDX產品提供足夠和合理的監管支持,以便在美國進行 1/2a 期臨牀試驗以及2b/3期臨牀試驗。

(b) Inspirevax 同意由在 BDX 產品的非臨牀、臨牀、監管和化學、 製造和控制方面具有足夠專業知識的適當的 Inspirevax 人員提供支持(“人員援助”),以便使用 BDX 產品進行第 1/2a 期和 2b/3 期臨牀試驗,併為整個 BDX 產品的監管申報 提供所需的 BDX 產品特定信息,每小時的費率為 [***]適用於行政管理人員和 [***]適用於管理人員。Inspirevax 同意以下行為不被視為人事援助:(i) 任何 Inspirevax 人員 在 JDC 上的參與時間;(ii) 處理任何里程碑付款;(iii) Inspirevax 人員除了提供本第 5.7 (b) 節所述的具體專業知識外,在與本協議相關的一般業務活動上花費的時間。

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第 6 條

知識產權

6.1 所有權。

(a) 受 根據第 3.1 節授予的許可的約束,BDX 產品和許可技術的所有權利應歸於 Inspirevax。根據本協議,由雙方、 共同或由一方單獨構思、付諸實踐或開發的任何發明,且僅源於 BDX 產品、許可 技術或交付改進(統稱為 “Inspirevax 改進”)的所有 權利,包括所有知識產權,將歸Inspirevax所有。 Inspirevax 改進自構思之時起將成為許可技術的一部分。Oragenics'將有權 僅在組合產品方面使用配送改進。為避免疑問,配送改進 不包括抗原或組合產品。

(b) Oragenics 應擁有根據本協議進行的與組合產品 相關的研究、臨牀和非臨牀試驗(“研究數據”)產生的所有數據和結果,為避免疑問,不包括與BDX產品相關的CMC活動 以及僅與交付改進相關的研究和臨牀和非臨牀試驗產生的任何數據。此外 在雙方之間,根據本協議構思、付諸實踐 或由雙方共同或由一方單獨開發的任何發明,包括所有知識產權,包括任何和所有知識產權,僅源於 組合產品或抗原,但為避免疑問,不包括 Inspirevax 改進版,將歸Oragenics 所有 (“Oragenics IP”)。

(c) 截至 生效日期,Oragenics 擁有或由第三方許可的所有 權利、技術和知識產權 (i),或 (ii) Oragenics 隨後在本協議範圍之外開發的所有 權利、技術和知識產權,均屬於 Oragenics 所有並仍然是 Oragenics 的財產; 但前提是 Oragenics 特此轉讓並應促成轉讓其關聯公司、被許可人、子公司被許可人和第三方承包商, 至 Inspirevax,開發或開發的所有權利、所有權和利益,包括任何發明和其他知識產權(如果有)將 簡化為研究協議下的執業,僅源於 BDX 產品、許可技術或 交付改進,或僅與:BDX 產品、許可技術或 交付改進有關。

(d) 截至 生效之日,Inspirevax 擁有或 Inspirevax 從第三方許可的所有 權利、技術和知識產權 (i),或 (ii) Inspirevax 隨後在本協議範圍之外開發的所有 權利、技術和知識產權(i)均歸Inspirevax所有並仍然是Inspirevax的財產。

(e) 在 所有其他情況下,如果一方僅根據本協議構想、實踐或開發一項發明,則該 一方將擁有此類發明的所有權利,包括所有知識產權。如果雙方共同構想, 歸於實踐或開發最終協議下的發明,則此類發明應由雙方共同擁有。

(f) 雙方將真誠地合作,商定任何締約方可能需要採取的任何額外措施,以保護和記錄 其知識產權和所有權。

(g) Inspirevax 將控制 Inspirevax 專利和 Inspirevax 改進的申請、起訴和維護,費用由 Inspirevax 承擔。

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(h) Oragenics 將控制與Oragenics知識產權相關的專利的申請、起訴和維護,費用由Oragenics承擔。 Inspirevax 有權在申請前及早審查有關 Oragenics IP 的任何專利申請,其目的是將包含未公開信息、機密信息或與 相關的全部或部分知識的申請條款限制在 BDX 產品、許可技術或 Inspirevax 改進範圍內。

第 7 條

保密

7.1 保密性。 除非本協議明確授權或雙方另行書面同意,否則各方同意 應保密,不得公佈或以其他方式披露,也不得將另一方根據本協議向其披露的任何機密信息用於本 協議規定以外的任何目的,除非接收 方能夠通過有力證據證明特定的機密信息:

(a) 在另一方披露信息時,接收方已經知道 ,但有保密義務除外;

(b) 在向接收方披露時 是否已向公眾公開或屬於公共領域;

(c) 在披露後,除非接收方違反本協議的任何作為或不作為 ,否則變成 可供公眾使用或作為公共領域的一部分;

(d) 是由第三方向接收方披露的,除非向第三方負有保密義務,否則該第三方沒有義務 向披露方披露此類信息;或

(e) 是由接收方獨立發現或開發的,沒有使用屬於披露方的 方的機密信息,如接收方的書面記錄所示。

的前述不使用和保密義務應在 (i) 適用於適用法律規定的所有機密信息無限期有效;或 (ii) 在本協議的期限內以及在所有其他情況下持續七 (7) 年。

7.2 已獲授權 披露。儘管有本第 7 條的限制,但在下列情況下,任何一方均可在合理必要的情況下披露屬於另一方 的機密信息:

(a) 遵守 適用的法律或法規或有效的法院命令, 前提是進行此類披露的一方事先向另一方 提供有關此類披露的合理書面通知,並盡合理努力獲得或協助另一方獲得 防止或限制披露的保護令和/或要求本協議的條款和條件僅用於法律或法規要求的目的或發佈命令的目的 ;

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(b) 向 監管機構尋求或獲得批准,對Compination 產品或Inspirevax或其其他被許可方和/或渠道合作伙伴或合作者正在開發的任何產品進行臨牀試驗,或獲得監管部門的批准,前提是 披露的一方 (i) 向另一方提供合理的機會來預先審查任何此類披露以及 提出修改或其他限制手段的建議披露此類另一方的機密信息,以及 (ii) 不是 不存在不合理的拒絕任何此類建議;

(c) 向同意對此類信息保密的投資者和潛在投資者、收購方或合併候選人披露 , 前提是此類披露僅用於評估此類投資、收購或合併(視情況而定 );以及

(d) 在需要知情的基礎上,向同意受 保密和不使用義務約束的關聯公司、被許可人、分許可人、員工、顧問或代理人披露 ,其範圍至少與本第 7 條規定的相同。

7.3 本協議的條款 。各方應將本協議的條款視為另一方的機密信息。

第 8 條

陳述和保證

8.1 Oragenics 的陳述 和擔保。Oragenics 特此向 Inspirevax 聲明並保證,自生效之日起:

(a) 企業 權力。根據佛羅裏達州法律,Oragenics按正規組建並有效存在,公司擁有簽署 簽訂本協議和執行本協議條款的全部權力和權限。

(b) 到期 授權。Oragenics 被正式授權執行和交付本協議並履行其在本協議下的義務,代表 Oragenics 執行本協議的 個人已獲得所有必要的公司行動的正式授權。

(c) 具有約束力的 協議。本協議是一項對 Oragenics 具有約束力的合法有效義務,可根據其條款強制執行,但 除外,因為此類強制執行可能受到適用的破產、破產、重組、安排、延期或其他影響債權人權利的類似法律 的限制,並受一般股權原則和公平救濟可用性的限制,包括 具體履約。Oragenics 對本協議的執行、交付和履行與其作為一方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書 或諒解沒有衝突。Oragenics 知道,任何政府機構均未提起任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟或調查 或調查。

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(d) 其他 知識產權陳述。

(i) Oragenics 已與根據研究協議或本協議參與研究與開發 的每位現任和前任官員、僱員和顧問簽訂了協議,規定在法律允許的範圍內,轉讓他們的權利,標題為專利、專利申請、商業祕密和構想發明的所有權、 專利申請、商業祕密和由該人單獨或與他人共同構思、開發、付諸實踐的發明其他 人,在 Inspirevax 工作期間(除非未能簽訂此類協議不會對本文授予的 Inspirevax 的權利產生重大不利影響),而且 Oragenics 沒有意識到其任何員工 或顧問對此有重大侵犯;以及

(ii) 據{ br} Oragenics所知,Oragenics的任何員工都不是任何涉及違反任何 僱傭合同、專利披露協議、發明轉讓協議、非競爭協議、禁止招標協議、 保密協議或與前僱主 (A) 簽訂或與前僱主 (A) 簽訂或與前僱主 (A) 簽訂或與前僱主 (A) 簽訂的任何限制性契約的任何條款的索賠或訴訟的對象或員工在 Oragenics 工作期間採取的行動,以及 (B) 此類違規行為 與在野外使用抗原有關。

8.2 Inspirevax 的陳述 和擔保。Inspirevax 特此向 Oragenics 聲明並保證,自生效之日起:

(a) 企業 權力。根據加拿大聯邦法律,Inspirevax按規定組建並有效存在,擁有簽訂本協議和執行本協議條款的全部公司權力和權限 。

(b) 到期 授權。Inspirevax 被正式授權執行和交付本協議並履行其在本協議下的義務, 代表 Inspirevax 執行本協議的人已獲得所有必要的公司行動的正式授權。

(c) 具有約束力的 協議。本協議是一項對Inspirevax具有約束力的合法有效義務,可根據其條款強制執行,但 除外,因為此類強制執行可能受到適用的破產、破產、重組、安排、延期或其他影響債權人權利的類似法律 的限制,並受一般股權原則和公平救濟可用性的限制,包括 具體履約。Inspirevax 對本協議的執行、交付和履行不與其作為一方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書 或諒解相沖突。Inspirevax 知道,任何政府機構均未提起任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟或調查 或調查。

(d) 其他 知識產權陳述。

(i) 受第 6.1 (c) 節規定的轉讓約束 ,Inspirevax 擁有足夠的權利使其能夠授予其聲稱 就本協議下的許可技術向 Oragenics 授予的所有權利和許可;

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(ii) Inspirevax 在許可技術 下未向任何第三方授予與根據本協議授予或將要授予的權利或許可相沖突的權利或許可,也不會在此期限內,Inspirevax 向任何第三方授予任何權利或許可;

(iii) 據{ br} Inspirevax 所知,沒有未決訴訟,Inspirevax 也沒有收到任何關於任何索賠或訴訟的書面通知, 試圖使許可技術或 Inspirevax 在其中的權利失效或以其他方式質疑;

(iv) 據{ br} Inspirevax 所知,任何許可技術均不受任何未決的複審、異議、幹擾或訴訟 程序的約束;

(v) 所有 Inspirevax專利均已根據所有適用法律申請和起訴並得到維護,與之相關的所有適用的 費用(以此類費用到期為限)均已支付;

(vi) Inspirevax 已與參與研發 工作(包括開發 BDX 產品和許可技術)的每位現任和前任官員、僱員和顧問簽訂了協議,規定在法律允許的範圍內,將他們的權利,包括專利、專利申請、商業祕密和發明的所有權和所有權轉讓 由此類人員單獨執業,或者在Inspirevax工作期間,與其他此類人員共同承擔( 除外未能簽訂此類協議不會對本文授予的Oragenics的權利產生重大不利影響), 並且 Inspirevax 沒有意識到其任何員工或顧問嚴重違反了該協議;

(vii) 據{ br} Inspirevax 所知, 該領域沒有第三方侵權、挪用或違反許可技術;

(viii) Inspirevax 在使用 使用許可技術方面,沒有懸而未決,或者據Inspirevax所知,他人對Inspirevax 侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他人的任何知識產權或其他專有權利,而且 Inspirevax 尚未收到任何有關此類索賠的書面通知;

(ix) 據{ br} Inspirevax所知,Inspirevax的任何員工都不是任何涉及違反 任何僱傭合同、專利披露協議、發明轉讓協議、非競爭協議、非競爭協議、非招標協議、 保密協議或與前僱主 (A) 簽訂或與前僱主 (A) 簽訂或與前僱主 (A) 達成的限制性契約的任何條款的索賠或訴訟的對象,此類違規行為的依據與該類 員工在Inspirevax的就業有關或員工在 Inspirevax 工作期間採取的行動,以及 (B) 此類違規行為 與在現場使用許可技術有關;

(x) 據{ br} Inspirevax所知,具有管轄權的法院 或適用的政府機構均未裁定Inspirevax專利全部或部分無效或不可執行,也不存在質疑任何此類Inspirevax專利有效性或範圍的待決或威脅行動、 訴訟、訴訟或索賠;以及

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(xi) 除向 Oragenics 另行書面披露的 外,Inspirevax 知道:(A) 在實質上遵守了適用於 BDX 產品所有權、測試、開發、製造、包裝、加工、使用、分銷、營銷、 標籤、促銷、銷售、報價、儲存、進口、出口或處置的所有法規、 規則或法規(“適用法律”); (B) 尚未收到任何 FDA 表格 483、不良發現通知、警告信、無標題信或其他信件或來自 美國食品公司的通知和美國藥品管理局(“FDA”)或任何其他聯邦、州、地方或外國政府 或監管機構 或監管機構,指控或聲稱存在重大不遵守任何適用法律或任何此類適用法律(“授權”)所要求的任何許可證、證書、批准、 許可、授權、許可證和補充或修正案, , 不會單獨或總體上造成重大不利影響;(C) 擁有經營業務所必需的所有材料授權 ,如實地和此類授權是有效且完全有效的,Inspirevax 沒有嚴重違反任何此類授權的任何條款;(D) 自 2011 年 1 月 1 日以來,(1) 未收到美國食品和藥物管理局或任何其他聯邦、 州、地方或外國政府或監管機構或 發出的任何 索賠、訴訟、程序、聽證、執法、調查、仲裁或其他行動的通知聲稱任何產品操作或活動嚴重違反任何適用法律或授權的第三方 且沒有知道 FDA 或任何其他聯邦、州、地方或外國政府 或監管機構或第三方正在考慮任何此類索賠、訴訟、仲裁、訴訟、訴訟調查或程序; (2) 尚未收到美國食品和藥物管理局或任何其他聯邦、州、地方或外國政府或監管機構已採取、 正在採取或打算採取行動限制、暫停、修改或撤銷任何重大授權的通知,並且不知道 FDA 或任何其他聯邦、州、地方或外國政府或監管機構正在考慮採取此類行動;(3) 已按照任何適用法律或授權的要求提交、獲取、 維護或提交了所有重要報告、文件、表格、通知、申請、記錄、索賠、呈件和補充文件或 修正案,並且所有此類報告、文件、表格、通知、申請、記錄、申報和補充或修正案在提交(或更正或已更正)之日基本完整且正確 ,由後續提交的材料予以補充);以及(4)既不是自願的,也不是自願的非自願地、啟動、進行或發佈或導致啟動、 進行或發佈任何召回、市場撤回或更換、安全警告、售後警告、“親愛的醫生” 信、 或其他與任何產品涉嫌缺乏安全性或有效性或任何涉嫌的產品缺陷或違規行為有關的通知或行動 ,據Inspirevax所知,沒有任何第三方發起、進行或打算髮起任何此類行為通知或行動。

但 (ix) 至 (xii) 中每項中的 除外,任何不會對本協議授予的 Oragenics 的權利或 Inspirevax 履行本協議義務的能力造成重大不利影響 的情況。

(e) 製造 現有庫存。現有庫存 (i) 的製造符合當前的良好生產規範 和設想的標準 《食品和藥品法》 (加拿大)在製造相關 BDX 產品時生效, 但僅限於本協議附表 C 中將此類現有庫存確定為 GMP 級產品;(ii) 在向 Oragenics 交付時,將使 符合本協議附表 D 中規定的每種 BDX 產品的適用規格。

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8.3 質保 免責聲明。除本第 8 條中規定的明示保證外,各方特此放棄任何和所有其他明示或暗示的擔保,包括但不限於對所有權、適銷性、特定用途適用性或 不侵犯第三方知識產權的任何擔保。

8.4 責任限制 。在任何情況下,INSPIREVAX、ORAGENICS 或其任何關聯公司或其各自的任何董事、 高管、員工和代理均不對另一方以任何方式因本協議或本協議授予的許可或權利而產生的任何類型的間接、特殊、偶然或後果性損害承擔責任,包括 但不限於經濟損害或財產傷害或損失利潤,無論是否應通知該方,都應有 其他知情理由,或者事實上將知道上述情況的可能性。

第 9 條

賠償

9.1 Inspirevax 的賠償 。Inspirevax 同意賠償 Oragenics 及其關聯公司及其各自的董事、 高管、員工和代理人(統稱為 “Oragenics 受保人”),使其免受因任何索賠、訴訟、訴訟而產生的任何責任、 損害賠償、成本、費用或損失(包括合理的法律費用和律師費)(統稱為 “損失”) 、要求或其他由第三方提起的訴訟(統稱為 “索賠”) ,但僅限於 (a) 第三方的疏忽或故意不當行為Inspirevax 或其任何關聯公司,或其各自的員工 或代理人;或 (b) Inspirevax 違反本協議中的任何陳述、保證或契約。儘管有上述規定,如果索賠源於 (i) Oragenics 或其任何關聯公司、被許可人或分許可人,或其各自的僱員或代理人的疏忽 或故意的不當行為;或 (ii) Oragenics 違反本協議的陳述、保證或契約, (ii) Inspirevax 沒有任何義務向 Oragenics 受保人提供賠償。

9.2 Oragenics 的賠償 。Oragenics 同意賠償 Inspirevax 及其關聯公司及其各自的董事、 高管、員工和代理人(統稱為 “Inspirevax 受保人”)免受因以下任何原因造成的 損失並使其免受損失:(a) Oragenics 或其任何關聯公司 或其各自員工的疏忽或故意不當行為,或代理;或 (b) Oragenics 違反本協議中的任何實質性陳述、保證或契約; (c) 任何涉嫌的第三方侵權行為或挪用與組合產品的開發、製造 或商業化有關的知識產權索賠;或 (d) 組合產品的使用。儘管有上述規定,但如果索賠源於 (i) Inspirevax 或其任何關聯公司或其各自的員工或代理人的疏忽或故意 不當行為;或 (ii) Inspirevax 違反本協議的陳述、 保證或契約,則 Oragenics 沒有義務向Inspirevax受保人提供賠償。

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9.3 控制 的防禦。作為本協議下任何賠償義務的先決條件,任何有權根據本 第 9 條獲得賠償的實體在得知此類索賠 後,應立即書面通知賠償方任何可能受到賠償的索賠。如果此類索賠屬於本第 9 條的賠償義務範圍,則賠償方 應聘請令受賠償方合理滿意的律師為該索賠進行辯護。在此類辯護中,受賠償方應與賠償方合作 。在與此類索賠有關的任何訴訟或訴訟中,受賠償方可自行選擇由其選擇的律師代表 ,由其選擇並承擔費用。未經賠償方書面同意,賠償方對受賠償方產生的任何訴訟費用或開支 不承擔任何責任,不得無理扣留此類同意。 如果此類和解 (a) 未完全無條件地免除受賠方 相關的所有責任,或 (b) 對行使本協議 賦予受賠償方的權利產生不利影響,則賠償方不得解決任何此類索賠,除非受賠償方另有書面同意。

第 條 10

保險

10.1 保險。 在期限內,Oragenics 應自費承保和維護綜合一般責任保險(包括但不限於商業一般責任和產品責任 )和職業責任保險以及 Inspirevax 保險公司可能不時合理推薦的其他保險。所有此類保險應 (a) 由Inspirevax接受的 AM Best (A-) 或更高評級的保險公司發行,(b) 將Inspirevax列為附加被保險人,完全免除代位權 ,轉而支持Inspirevax。對於上述保險單的任何取消、終止、 或重大變更,Oragenics 應至少提前三十 (30) 個日曆日向 Inspirevax 發出通知。Oragenics應在本協議執行之前向Inspirevax提供保險公司或保險公司的代理人簽署的保險憑證以及Inspirevax可能合理要求的所有其他 文件,作為提供此類保險和限額的保單完全具有 效力的證據。如果任何此類保險以 “索賠為基礎”,則此類保險必須在本協議因任何原因終止後維持六 (6) 年 。

10.2 未能遵守 。Oragenics 未能遵守本協議的任何或全部保險條款,也不得將 未能獲得執行本協議條款和規定所必需的保單認可,都不得解釋為限制或解除 Oragenics 在本協議下的任何義務,包括但不限於第 10.1 節中規定的義務。

第 第 11 條

期限;終止

11.1 期限。 除非根據本協議條款提前終止,否則本協議的期限應從生效日期開始,並將按司法管轄區保持 有效,直到 (a) 有效專利索賠涵蓋組合產品的最後日期 ,(b) 為組合產品在 該司法管轄區提供市場獨家經營權的監管排他性到期領土,以及 (c) 自該司法管轄區 首次商業銷售組合產品之日起二十 (20) 年領土(“術語”)。

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11.2 因重大違約而終止 。如果 另一方嚴重違反本協議,且該違約方未能在未違約方發出指明此類違約行為的 書面通知後的六十 (60) 天內予以糾正,則任何一方均有權在向另一方發出書面通知後終止本協議。

11.3 在沒有重大違約的情況下終止 。除了根據第 11.2 節因重大違約而終止協議外,Oragenics 還有權 通過向 Inspirevax 提供三十 (30) 天的書面通知,自願終止本協議。在此類終止通知生效之日 通知生效之日,Inspirevax 將盡商業上合理的努力避免額外支出和/或最大限度地減少開支,前提是此類費用不可取消。

11.4 終止的影響 。如果根據第 11.2 節(因重大違約而終止)或 11.3 節(無重大違約終止)終止本協議,則應適用以下條款:

(a) 終止 許可證。Inspirevax 根據本協議向 Oragenics 授予的所有權利和許可均將終止並歸還給 Inspirevax ,無需採取 Inspirevax 或 Oragenics 的進一步行動。

(b) 報告 和付款。根據第 5.3 節提交的最終特許權使用費報告應由 Oragenics 提交,截至協議終止之日應計或應付給 Inspirevax 的所有款項,包括但不限 的任何特許權使用費和里程碑付款,應立即支付。

(c) 監管申報 。終止後,應Inspirevax的書面要求,Oragenics應立即將與根據本協議進行的研究、臨牀和非臨牀 試驗具體相關的所有監管批准和監管文件的完整副本分配給Inspirevax,並將提供這些批准和監管文件的完整副本。Oragenics還應採取必要行動並執行其他文書、任務和文件 ,以實現向Inspirevax移交相關權利。

(d) 第三方 協議。應Inspirevax的書面要求,Oragenics應立即向Inspirevax提供所有正在進行的第三方 協議的副本,根據這些協議,Oragenics或其關聯公司根據本 協議進行研究、臨牀和非臨牀試驗。應Inspirevax的書面要求,在合理可能的範圍內,雙方將真誠合作 將任何此類第三方協議轉讓給Inspirevax,或者在需要時進行再許可。此後,Inspirevax 應完全負責 因其在分許可或轉讓的第三方協議下的行為而應承擔的所有義務。

(e) CMC。 如果本協議在商業化之前終止,除非Inspirevax選擇繼續CMC開發BDX產品 ,否則 Oragenics 將承擔與終止組合產品第 2b/3 階段 CMC 開發有關的所有費用,包括CDMO終止費用和任何不可退還的預訂費。如果Inspirevax選擇用自己的資金繼續CMC開發 的BDX產品,並且CDMO的活動沒有終止,則任何一方都不會支付 的終止費用。為避免疑問,在這種情況下,Inspirevax不必向Oragenics補償不可退還的預訂費 。

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(f) 進一步的 援助。在任何情況下,Oragenics均應自費提供Inspirevax合理要求的 任何其他援助或採取任何其他行動,將該地區組合 產品的開發、製造和商業化轉讓給Inspirevax,並將執行許可方為實施本 第 11.3 節可能合理要求的所有文件。

(g) 機密 信息。每一方應立即歸還或應另一方的書面要求銷燬終止時由另一方擁有或控制的任何機密信息 ;但是,應允許每一方 在其機密法律檔案中保留 (i) 另一方每項機密信息的單一副本,用於 ,其唯一目的是監測和強制其遵守第 7 條第 (ii) 款 作為收件人的檔案副本維護的另一方的機密信息當事方的災難恢復和/或信息技術備份系統。對於根據本第 11.4 (g) 節保留的任何此類機密 信息,機密信息的接收者 應繼續受本協議條款和條件的約束。

11.5 未履行 義務。本協議的終止或到期不影響任何一方因終止前的任何事件或 事件而產生的任何權利,包括但不限於 Oragenics 支付在到期或此類終止之前根據本協議的條款和條件應付的任何款項的義務。本協議的以下部分 應在本協議終止或到期後繼續有效:第 3.3、11.4 和 11.5 節;第 6 條、第 7 條、第 9 條、第 10 條、第 12 條和第 13 條;以及第 1 條中的任何相關定義。

第 第 12 條

爭議解決

12.1 爭議。 雙方的目標是制定程序,通過相互合作,不訴諸訴訟,以 權宜的方式促進本協議下產生的爭議的解決。如果雙方之間因本協議、與本協議有關或與本協議相關的任何爭議、爭議或分歧(第 2.3 節中提及的 JDC 引起的爭議除外),包括但不限於任何涉嫌未能履行或違反本協議,或與本協議的解釋或適用有關的任何問題 ,則應任何一方書面通知的要求,雙方 同意真誠地開會討論可能的解決方案,這是真誠的努力應包括在每個締約方的首席執行官之間至少舉行一次面對面的 會議。如果問題在 書面討論請求後的三十 (30) 天內仍未得到解決,則任何一方均可援引第 12.2 節的規定。

21

12.2 仲裁。 雙方之間可能因本 協議(包括但不限於本協議的有效性、解釋、解釋、可執行性、違約性、 履行、適用或終止)而產生的任何爭議、爭議、分歧或索賠,在不違反本節的前提下, 應通過具有約束力的 “棒球仲裁” 解決如下所示。在第 12.1 節中提及 的三十 (30) 天期限結束後,任何一方均可通過向另一方提交此類請求的書面通知將此類問題提交仲裁。 收到此類通知後,雙方應立即真誠地開會和討論,尋求商定一名仲裁員來解決問題, 仲裁員應保持中立,獨立於雙方及其各自的關聯公司,在製藥和生物技術行業的許可協議方面具有豐富的經驗 和專業知識,在調解 或仲裁與此類協議有關的問題方面應有一定的經驗。如果雙方在一方申請 進行仲裁後的十五 (15) 天內無法就單一仲裁員達成協議,則各方應選擇符合上述標準的仲裁員,所選的兩 (2) 名仲裁員應在被任命後的十 (10) 天內選出符合上述標準的第三名仲裁員。在選定仲裁員後的十五 (15) 天內(如果是三人小組,則為選定第三名仲裁員),各方將 向仲裁員和另一方提交一份詳細的書面提案,闡明其對爭議事項的決議 的擬議條款(當事方的 “擬議條款”)和一份備忘錄(“支持備忘錄”)) 來支持它。雙方還將向仲裁員提供本協議的副本,因為屆時可能會對其進行修改。在收到另一方的擬議條款和支持備忘錄後 十五 (15) 天內,各方可向仲裁員 (向另一方提供副本)提交對另一方支持備忘錄的答覆。任何一方都不得與仲裁員進行任何其他溝通 (書面或口頭),除非僅出於聘請仲裁員的目的或本第 12.2 節中明確允許的 ;前提是,如果仲裁員選擇向 雙方提問並聽取有關各方擬議條款的口頭辯論和討論,則仲裁員可以召集聽證會。在仲裁員 被任命後的六十 (60) 天內,仲裁員將從雙方提供的兩項擬議條款(未經修改)中選擇一個,他或她 認為最符合本協議中規定的基本意圖和商定原則。仲裁員 的決定為最終裁決,具有約束力且不可上訴。為明確起見,仲裁員必須選擇兩套擬議條款中的一套作為解決爭議問題的唯一方法 ,不得合併兩套擬議條款的內容,也不得裁定任何其他救濟措施或採取任何其他 行動。

12.3 適用於 的法律。本協議應受特拉華州實體法管轄和解釋,不包括任何可能將本協議的解釋或解釋交給其他司法管轄區的實體法 的衝突 或法律選擇規則或原則。

12.4 獎勵。 如上文第 12.2 節所述,由仲裁員決定的一方向另一方支付的任何裁決應立即以美元支付,不含任何税款、扣除或抵消;執行裁決所產生的任何成本、費用或税款 應在法律允許的最大範圍內,向敗訴方收取。各方同意遵守在根據本第12條進行的任何仲裁中做出 的裁決,並同意,在不違反《美國聯邦仲裁法》,9 U.S.C. §§ 1-16 的前提下,可以在特拉華州的美國地方法院對最終裁決作出判決,其他 法院可以對此類判決給予充分的信譽和信任,以執行此類裁決。裁決應包括自因違反協議而造成的任何損害賠償 之日起的利息,以及自裁決之日起至全額支付的利息,利率由仲裁員確定。 關於金錢賠償,此處包含的任何內容均不得解釋為允許仲裁員、任何法院或任何其他論壇 裁定相應的、偶然的、特殊的、懲罰性或懲戒性的賠償。通過簽訂本仲裁協議,雙方 明確放棄任何間接性、偶然性、特殊性、懲罰性或懲戒性損害賠償的索賠。根據本 協議,唯一可追回的損害賠償是直接補償性損害賠償。

22

12.5 成本。 各方應承擔自己的法律費用。仲裁員應針對敗訴 仲裁的一方評估其成本、費用和開支。

12.6 禁令 救濟。本第12條中的任何規定均不妨礙任何一方向具有管轄權的法院尋求公平救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平救濟, 涉及在任何仲裁之前或期間發生的爭議,以保護該當事方的利益或在仲裁程序之前保持 現狀。具體而言,雙方同意,任何一方嚴重違反其在本協議第3.2節或第7條中的義務 都可能對另一方造成無法彌補的損害,對此損害可能不是充分的 補救措施。因此,除了法律上其他可用的權利和補救措施外,包括但不限於追回因違反本協議而導致的 損害賠償,在充分證明存在重大違反第 3.2 節或第 7 條的行為後,且除本確認之外沒有其他 的不可彌補傷害的證據,此類非違約方有權尋求 (a) 立即的公平救濟 ,具體包括但不限於這兩項臨時救濟以及無保釋的永久限制令和禁令,以及 (b) 其他及更多在這種情況下,法院可能認為適當的公平救濟。為避免疑問,本第 12.6 節中的任何內容 均不得限制違約方在 第 11.2 節允許的範圍內糾正重大違約行為的機會。

12.7 保密性。 仲裁程序應保密,仲裁員應發佈適當的保護令,以保護各方的 機密信息。除非法律要求,否則未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就仲裁員的程序或決定發佈(或指示仲裁員發佈)任何公告 。提交仲裁的任何 爭議和裁決的存在應由雙方和仲裁員保密,除非與執行此類裁決有關的 或適用法律另有要求。

12.8 生存能力。 本協議規定的任何仲裁義務在本協議因任何原因終止後仍然有效和可執行。

12.9 管轄權。 就本第 12 條而言,雙方承認其多樣性,同意接受位於特拉華州的美國 地區法院的管轄權,以執行或上訴根據本第 12 條作出的任何裁決,並用於 執行本第 12 條所反映的協議,並同意不在此類法院提起任何與之相關的訴訟、訴訟或程序, 除外。

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第 第 13 條

一般規定

13.1 使用 的名稱。本協議不授予任何一方以任何方式公開使用 另一方的名稱或與履行本協議有關的任何其他商品名稱或商標的權利,除非 (a) 任一 一方均可按照法規的要求以及雙方以 書面同意的任何新聞稿中使用另一方的名稱。

13.2 責任限制 。對於因違反本協議而產生或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損失 ,無論是否有關於此類損害可能性的通知,任何一方均不對另一方承擔責任。儘管如此 ,本款中的任何內容均無意限制或限制任何一方在 第 9 條下的賠償權利或義務,或因違反第 7 條規定的義務而獲得的賠償。

13.3 獨立 締約方。無論出於何種目的,任何一方都不是另一方的僱員或法定代表人。任何一方均無權 以另一方的名義或代表另一方簽訂任何合同。本協議不得構成、創建或以任何方式解釋 為任何類型的合資企業、合夥企業或商業組織。

13.4 注意。 本協議要求或允許發出的所有通知,包括地址變更通知,均應採用書面形式,如果是親自送達或通過傳真發送(前提是及時提供此類通知的一方 通過電話向另一方確認收到了此類傳輸)、如果由全國認可的 隔夜快遞發出,則在發貨後的工作日以及接下來的第三個工作日發出,則視為已發出 如果通過掛號郵件發送,則為郵寄日期,郵費已預付,退貨收據 已申請,如果在工作時間內通過電子郵件發送,則在同一工作日發送。所有此類通信應發送至下述地址 或傳真號碼(或以書面形式發送給另一方的任何更新地址或傳真號碼):

如果 到 Inspirevax:

Inspirevax Inc.

聖特羅佩街 46 號

柯克蘭, 魁北克

加拿大, H9J 2K6

注意: 約瑟夫·齊默爾曼

傳真: (438) 404-4147

電子郵件: joseph@inspirevax.com

如果 到 Oragenics:

Oragenics, Inc.

4902 艾森豪威爾大道

套房 125

坦帕, 佛羅裏達州 33634

注意: 首席執行官

傳真: (813) 286-7904

電子郵件: kmurphy@oragenics.com

24

將 副本複製到:

Shumaker, Loop & Kendrick,LLP

東肯尼迪大道 101 號,套房 2800

坦帕, 佛羅裏達州 33602

注意: Mark Catchur,Esq

傳真: (813) 229-1660

電子郵件: mcatchur@shumaker.com

13.5 可分割性。 如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行,則本協議的有效或可執行部分以及 其餘條款將保持完全效力和效力。

13.6 豁免。 任何一方對違反本協議行為的任何放棄(明示或暗示)均不構成對任何其他或後續違反 行為的豁免。

13.7 整個 協議;修正案。本協議,包括本協議所附的任何附錄,構成雙方之間完整、最終、完整和排他性的 協議,取代先前就本協議的主題 (包括研究協議、雙方於2022年12月22日簽訂的條款表和 雙方先前的任何保密協議)達成的所有書面或口頭協議或陳述。自生效之日起,另一方 方根據任何先前的保密協議對Inspirevax或Oragenics保密的所有信息應由該其他 方根據本協議第 7 條規定的義務作為機密信息進行維護。除非各方經正式授權的代表以書面形式 簽署,否則不得對本協議進行修改或修改。

13.8 不可轉讓性; 對繼任者的約束力。未經非轉讓方或非委託方事先書面同意,任何試圖轉讓或委託本協議項下權利或義務的行為均無效 ;但是,前提是任何一方均可在與任何合併、收購、合併、公司重組或類似事項有關的情況下 (a) 將其在本協議下的權利 轉讓給該方的關聯公司或 (b) 其利益繼承人 交易或出售其全部或大部分 全部資產,前提是該受讓人以書面形式同意承擔本 協議規定的轉讓人義務並受其約束。本協議對雙方的繼承人、遺囑執行人、繼承人、代表、管理人 和允許的受讓人具有約束力並對他們有利。

13.9 貨幣。 除非此處另有明確規定,否則此處提及的 “美元” 或 “$” 均指美國 美元。

13.10 不可抗力 。在因超出其合理控制範圍的情況 (包括但不限於地震、政府監管、火災、洪水、勞動困難、民事 騷亂、恐怖主義行為和天災)而延遲履行本協議規定的任何義務期間,任何一方均不對另一方承擔責任, 付款義務除外,前提是遭受延誤的一方立即通知 延遲的另一方。

25

13.11 沒有 其他許可證。除非本協議明確規定,否則任何一方均不向另一方授予任何知識產權中的任何權利或許可,無論是暗示、 禁止反言還是其他方式。

13.12 法律 合規。雙方應真誠地審查併合作採取此類行動,以確保本協議符合 所有適用法律。

13.13 同行。 本協議可以在任意數量的對應方中執行(包括通過傳真、PDF 或其他電子通信方式), 每份協議加在一起構成同一份文書,本協議的任何一方均可通過 簽署任何此類對應協議來執行本協議。

13.14 GSK 許可雙方同意,本協議中規定的所有條款和條件應與 GSK 許可證一致。如果 本協議的條款與 GSK 許可證的條款發生衝突,則以 GSK 許可證的條款為準。

13.15 NRC 許可雙方同意,本協議中規定的所有條款和條件應與 2021 年 7 月 26 日的 Oragenics 和加拿大國家研究委員會許可協議(NRC 許可證)一致。如果本 協議的條款與 NRC 許可證的條款發生衝突,則以 NRC 許可證的條款為準。

13.16 NIH 許可雙方同意,本協議中規定的所有條款和條件應與 2020 年 3 月 12 日美國國立衞生研究院許可協議(NIH 許可證)一致。如果本協議的條款與 NIH 許可證的條款發生衝突,則以美國國立衞生研究院許可證的條款為準。

13.17 其他目標。在一段時間內 [***]在生效日期(“獨家期”)後的幾天內,Inspirevax 同意與 Oragenics 就期權協議的條款和條件進行獨家談判,以許可 BDX 產品在以下方面的開發權 [***], [***]和 [***]作為額外疫苗靶點(“額外目標”)。這種 期權協議將規定,如果行使期權,期權行使付款、里程碑和特許權使用費將包含在本協議中。在獨家期內,Inspirevax同意不與Oragenics以外的個人簽訂與授予與額外目標相關的BDX產品許可權 的意向書、諒解備忘錄、原則協議、承諾或協議。

[頁面的剩餘部分 故意留空。]

26

在 見證中,本協議雙方已正式簽署 本研究許可協議。

INSPIREVAX Inc. Oragenics, Inc.
來自: /s/{ br} 約瑟夫·齊默爾曼 來自: /s/ 金伯利 M. 墨菲
姓名: 約瑟夫 齊默爾曼 姓名: 金伯利 M. Murphy
標題: 總裁 兼首席執行官 標題: 總裁 兼首席執行官

[將 頁面簽名為商業許可協議]

時間表 A

版税 報告

報告 信息
報告 週期 來自: // 收件人: /
準備好了 由
付款 日期和方式
服務

版税 計算

銷量 Vol.

第 1 個月

銷量 Vol.

第 1 個月

銷量 Vol.

第 1 個月

總計

格羅斯

銷售額*

更少

扣除額

淨銷售額 版税 費率 版税 金額

版税總額

(美元)

總計:

逐項列出 扣除額

扣除的解釋

(許可協議中列出了允許的 扣除額。另請注意在此期間發生的任何影響特許權使用費金額的異常事件。)

扣除額 金額 ($)
扣除總額:

分許可證 收入

分許可

姓名

分許可證 收入

分許可

比率 (%)

分許可證 金額 ($) 轉化率 率 (%) 版税總額(美元)
總計:
到期付款總額

時間表 B

Inspirevax 專利

組合物 和激活先天免疫和過敏免疫的方法

專利 號 到期 日期 狀態
美國 8,173,140 2024 年 10 月 22 日 在 在美國信譽良好
美國 8,709,447 2024 年 10 月 22 日 在 在美國信譽良好
美國 9,433,672 2024 年 10 月 22 日 在 在美國信譽良好
EP 1,689,433 2024 年 10 月 22 日 在 在比利時、德國、西班牙、法國、英國和意大利信譽良好
EP 2,174,665 2024 年 10 月 22 日 在 在比利時、德國、西班牙、法國、英國、荷蘭和意大利信譽良好
JP 4,9666661 2024 年 10 月 22 日 在 日本信譽良好

時間表 C

BDX 產品

BDX 產品是 BDX300 和 BDX301

BDX300 和 BDX301 是粘膜疫苗佐劑配方,由外膜蛋白和來自的低聚脂糖組成 奈瑟菌 腦膜炎以及來自該來源的其他細菌成分,這些成分是使用美國專利9,433,672中描述的方法制造的,專有技術是Inspirevax的知識產權。

BDX 產品的現有 庫存和定價

物品 描述 庫存中的金額 成本 評論意見
1 奈瑟菌 腦膜炎 GMP 細胞膏(批號 MENB2167-F-2019012C-01) [***] 瓶子 [***]每瓶

- 每瓶大約含有 [***]mL 濃縮 腦膜炎奈瑟菌細胞粘貼。

- 全面生產利用 [***]每批瓶數。

2 BDX301 粘膜輔助劑散裝藥物物質 —(非 GMP)工程批次 (X0001DSPE001) [***] mg [***]/mg
3 BDX301 粘膜輔助劑散裝藥物物質 —(非 GMP)Lot (X0001DSPC001) [***] mg [***]/mg - 由於工藝偏差,該批次未上市用於臨牀用途。生產時的質量控制測試值在 規格範圍內。因此,這種材料可能適用於配方開發活動。
4 BDX301 粘膜輔助劑散裝藥物物質-GMP Lot (X0001DSPC002) [***] mg [***]/mg - 除了這筆款項外,Oragenics 還擁有 [***]mg 存放在 Biodextris 且已經從 Inspirevax 購買的材料。

筆記:

-第 1,2 和 3 項的 成本適用於目前在 Inspirevax 庫存中的材料,這反映了 由於從先前活動中收回成本而導致的價格下跌。
- 定價以美元為單位。
-截至 2023 年 2 月 8 日的庫存 。
-現有庫存以外的 BDX 產品的定價 將受雙方單獨達成的協議 的約束,該協議將由雙方真誠協商。

時間表 D

BDX 產品規格

[***]

[***]