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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管轄區公司或組織） | （美國國税局僱主證件號） （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求：
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 5 月 3 日，註冊人已經
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HELIUS 醫療技術有限公司
索引
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表 | 4 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 5 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 20 |
第二部分。 | 其他信息 | 20 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 20 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 21 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 21 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 21 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 21 |
第 5 項。 | 其他信息 | 21 |
第 6 項。 | 展品 | 22 |
簽名 | 23 |
2
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Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
| |
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衍生責任 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和或有開支（注9） |
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股東權益 |
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A 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
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Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 | ||||||
$ | | $ | | |||
其他收入 |
| |
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總收入 |
| |
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毛利（虧損） |
| ( |
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運營費用 | ||||||
銷售、一般和管理費用 |
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研究和開發費用 |
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攤銷費用 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
| ( |
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營業外收入（支出） | ||||||
利息收入（支出），淨額 | | — | ||||
衍生負債公允價值的變化 |
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| — | ||
外匯（虧損）收益 |
| ( |
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其他收入（支出），淨額 |
| — |
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非營業收入（支出），淨額 |
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所得税準備金前的虧損 | ( | ( | ||||
所得税準備金 | ||||||
淨虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他綜合收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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| ( | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股虧損 |
|
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基本 | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股的加權平均數 |
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基本 |
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稀釋 |
| |
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隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票單位的結算 |
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| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
| — |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
為服務而發行的普通股 |
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| — |
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| — |
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基於股票的薪酬 |
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| — |
| — |
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其他綜合損失 |
| — |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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衍生負債公允價值的變化 |
| ( |
| — | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
為服務而發行的普通股 |
| — |
| | ||
外匯損失（收益） |
| |
| ( | ||
折舊費用 |
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攤銷費用 |
| |
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非現金運營租賃費用 |
| |
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運營資產和負債的變化： |
|
|
|
| ||
應收賬款 |
| |
| | ||
其他應收賬款 |
| |
| | ||
庫存，淨額 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
經營租賃責任 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款 |
| |
| | ||
應計負債和其他流動負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
出售財產和設備的收益 |
| — |
| | ||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| ( |
| | ||
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
股票發行成本 |
| — |
| ( | ||
用於融資活動的淨現金 |
| — |
| ( | ||
貨幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
| — |
| — | ||
現金和現金等價物的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初的現金和現金等價物 |
| |
| | ||
期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息 |
|
|
|
| ||
非現金投資和融資交易： |
|
|
|
| ||
為換取新的租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | — | $ | | ||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。演示的基礎
隨附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全資子公司，“公司”）未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，應與公司於3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀，2023（“2022 10-K”）。根據美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。
與2022 10-K中描述的相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
2023年4月21日，公司提交了一份最終委託書，要求股東批准以1比1的比率對我們的已發行A類普通股進行反向股票拆分改為 1 對-。有關其他信息，請參閲註釋 6。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
持續關注的不確定性
截至2023年3月31日，該公司的現金及現金等價物為美元
該公司打算利用其當前的手頭現金和現金等價物、在美國和加拿大出售PonS設備所獲得的現金以及通過股權或債務融資籌集額外資金，為正在進行的活動提供資金。無法保證公司會成功籌集額外資金，也無法保證此類資本（如果有）將以公司可以接受的條件發放。如果公司無法籌集足夠的額外資金，則公司可能被迫縮小其運營範圍。
全球經濟狀況
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、銀行系統和金融市場的混亂、COVID-19 疫情的揮之不去的影響以及通貨膨脹加劇。過去，美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直動盪不定，有時對公司獲得資本的機會產生不利影響，增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況惡化，公司未來的股權或債務資本成本以及資本市場準入可能會受到不利影響。
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始於 2019 年底的 COVID-19 疫情給全球經濟帶來了劇烈的波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的負面影響。此外，公司的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境變化和其他經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突、銀行系統和金融市場的中斷以及政府和中央銀行採取的措施，特別是為應對 COVID-19 疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了高通脹，增加了成本，並導致了財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。儘管公司可能會採取措施減輕這些影響，但如果這些措施無效，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了公允陳述所列中期業績所需的所有調整。除非此處另有説明，否則所有這些調整都是正常的、經常性的。過渡期間的經營業績不一定代表全年預期的運營業績。
2。最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新， 金融工具—信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失, 這要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失, 並要求加強披露用於估算信貸損失的重大估計和判斷.由於公司符合美國證券交易委員會對小型申報公司申報人的定義，該指引在2022年12月15日之後開始的財政年度生效。2023 年 1 月 1 日該指引的通過並未對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。資產負債表補充披露
未經審計的簡明合併資產負債表中選定標題的組成部分包括以下內容：
應收賬款，淨額
產品銷售應收賬款扣除少於美元的信貸損失備抵金
庫存，淨額（以千計）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在處理中工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存，總額 | | | ||||
庫存儲備 |
| ( |
| ( | ||
庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
在截至2023年3月31日的三個月中，美元
預付費用和其他流動資產（以千計）
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | 2022 | ||||
預付費用 | $ | | $ | | ||
庫存相關 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
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目錄
應計負債和其他流動負債（以千計）
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應付保險 | $ | | $ | | ||
員工福利 | | | ||||
專業服務 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應計負債和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
遞延收入
獨家分銷協議
根據2023年3月3日與Health Tech Connex Inc.（“HTC”）簽訂的獨家分銷協議（“獨家協議”），在遵守某些條款和條件的前提下，公司授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤谷和温哥華都會區提供PonS療法的專有權利。HTC 將僅從公司購買在這些地區使用的 PonS 設備，其優惠條件不亞於當時的標準條款和條件。該排他性協議取代了雙方於2019年10月簽訂的先前臨牀研究和共同推廣協議（“共同推廣協議”），該協議包含類似的專有權條款。排他性協議下的專有權利是以價值加元的價值授予的
截至2023年3月31日和2022年12月31日的遞延收入均由這些協議下的剩餘未攤銷金額組成。確認的收入包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中的其他收入中。
4。租賃
該公司有
截至2023年3月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
2023（剩餘） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
租賃付款總額 |
| | |
減去：估算利息 |
| ( | |
租賃負債總額 | $ | |
5。公允價值測量
公允價值被定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債而支付的價格。資產或負債的公允價值考慮了市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設，包括對不履約風險的考慮。用於確定公允價值的輸入分為公允價值層次結構的以下三個級別之一：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價市場價格。
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目錄
第 2 級 — 除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察的輸入。
第 3 級 — 未被市場數據證實的不可觀察的輸入。
未經審計的簡明合併財務報表包括此類工具的公允市場價值可能與歷史成本基礎上反映的金額不同的金融工具。公司的金融工具由現金等價物組成，現金等價物由截至2023年3月31日和2022年12月31日存入不受限制的貨幣市場儲蓄賬户中的多餘現金和存款證組成。由於現金等價物的短期性質，其賬面價值通常接近公允價值。
公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的衍生負債包括與附註6中討論的2022年8月完成的註冊公開發行（“2022年8月公開發行”）相關的認股權證。衍生負債在公允價值層次結構中被歸類為第三級，必須定期按公允價值入賬。有關衍生負債公允價值的更多信息，請參閲附註6。
6。普通股、優先股和認股權證
B 系列優先股
2023 年 3 月 23 日，董事會宣佈派發一元的股息 -2023年4月3日（“記錄日期”）每持有記錄在冊的每股A類普通股的千分之一股B系列優先股（“B系列優先股”）。與股票分紅相關的B系列優先股的價值無關緊要。
B系列優先股的已發行股份將與公司A類普通股的已發行股一起作為單一類別進行表決，僅涉及一項提案，該提案賦予董事會酌情在公司股東批准反向股票拆分後的十二個月內實施反向股票拆分的權力（“反向股票拆分提案”），以及任何延期要求舉行的股東會議的提案對上述事項進行表決的目的（”休會提案”）。
持有人不得轉讓任何B系列優先股的股份，除非該持有人轉讓該持有人持有的任何A類普通股。
B系列優先股的每股將使持有人有權獲得
截至反向股票拆分提案和休會提案開始前不久舉行的任何股東大會（“初始贖回時間”），未親自出席或通過代理人出席的B系列優先股的所有股票將在首次贖回時間自動全部但非部分贖回，無需公司或該系列股票持有人採取進一步行動 B 優先股（“初始贖回”）。
B系列優先股不可轉換為或兑換本公司任何其他類別或系列的股票或其他證券。B系列優先股沒有規定的到期日，不受任何償債基金的約束。B系列優先股在公司贖回或回購股票方面不受任何限制，但在支付股息或償債基金分期付款方面存在任何拖欠款項。
指定證書已提交給特拉華州國務卿，並於 2023 年 3 月 24 日生效。
認股證
公司發行了認股權證，共購買了
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認股權證不符合被歸類為股票工具的指導方針，原因是無關工具的轉換率變化可能會引發價格重置，或者在基本交易中，結算權與標的普通股股東的結算權不同。因此，公共認股權證被視為衍生責任工具。截至2023年3月31日和2022年12月31日，衍生負債的公允價值為美元
截至2023年3月31日和2022年12月31日的公共認股權證的公允價值是使用蒙特卡洛仿真模型（使用多個輸入變量來確定價格重置或基本面交易發生的概率）和Black-Scholes期權定價模型確定的。下表包括股價和用於估算認股權證公允價值的投入：
| 3月31日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
股票價格 | $ | | $ | | |||
認股權證期限（年） |
|
| |||||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
這個
公司有未償還的股票分類認股權證可供購買
7。股票薪酬
公司可能會根據Helius Medical Technologies, Inc.2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）或Helius Medical Technologies, Inc.2021年激勵計劃（經修訂的，“激勵計劃”）發放基於股票的薪酬獎勵，詳見2022 10-K。2023年1月1日，根據2022年計劃的自動增加條款，授權發行的股票數量比最初的數量有所增加
在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了
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下表包括Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設以及在指定期限內授予的股票期權的相關加權平均授予日期公允價值：
| 截至3月31日的三個月 |
| |||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |
預期期限（年） |
|
| |||||
預期股息收益率 | | % |
| | % | ||
每股公允價值 | $ | | $ | | |||
股票薪酬支出總額如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
銷售成本 | $ | | $ | | ||
銷售、一般和管理 |
| |
| | ||
研究和開發 | | | ||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | ||
截至2023年3月31日，與非既得股票期權和限制性股票單位相關的剩餘未確認薪酬支出總額為美元
8。每股基本和攤薄虧損
下表顯示了每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法（以千計，股票和每股信息除外）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
基本： |
|
|
| |||
普通股股東可獲得的淨虧損——基本 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股——基本 |
| |
| | ||
每股虧損-基本 | $ | ( | $ | ( | ||
|
|
| ||||
稀釋： |
|
|
| |||
普通股股東可獲得的淨虧損——攤薄 (1) | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股的加權平均值——攤薄 (1) |
| |
| | ||
每股虧損-攤薄 | $ | ( | $ | ( | ||
| (1) | 在截至2023年3月31日的三個月中，沒有對分子進行任何調整，也沒有將公共認股權證計為衍生負債的分母中增加任何增量份額，因為在此期間，公共認股權證處於價外狀態。有關公共認股權證的更多信息，請參閲註釋6。 |
12
目錄
以下根據截至每個期末的未償還金額列報的已發行證券未包含在所述期間攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為由於每個時期的淨虧損，它們本來是反攤薄的。
三個月已結束 | ||||
3月31日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
股票期權 | | | ||
限制性庫存單位 | | | ||
認股證 | | | ||
9。承諾和意外情況
根據與Advanced NeuroConsal, LLC（“ANR”）簽訂的許可協議，公司有義務支付
10。企業範圍的披露
運營部門被定義為具有獨立財務信息的企業組成部分，首席運營決策者（“CODM”）在決定如何分配資源和評估績效時定期對其進行評估。我們的 CODM 是首席執行官。公司在內部運營和管理其業務
下表顯示了按地理區域分列的公司收入（以千計）：
3月31日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
產品銷售額，淨額： | ||||||
美國 | $ | | $ | — | ||
加拿大 | | | ||||
產品總銷售額，淨額 | | | ||||
其他收入 |
| |
| | ||
總收入 | $ | | $ | | ||
單一客户佔據
13
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “我們”、“我們的”、“Helius” 或 “公司” 是指 Helius Medical Technologies, Inc. 及其全資運營子公司Helius Medical, Inc.（“HMI”）和 Helius Medical Technologies, Inc.（“HMC”）。中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們於2023年3月9日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中（“2022 10-K”)。除非另有説明，否則所有財務信息均以美元表示。我們的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們的市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，這些術語的否定詞或其他類似術語。前瞻性陳述不限於運營計劃，包括預期入學人數、CMS發佈的有關新興技術覆蓋範圍的規則、患者參與和PonStep研究的其他細節、現金充足性、資金可用性和運營成本。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，包括實現業務目標的資本要求、銀行系統和金融市場的中斷、COVID 19疫情，包括其對我們公司的影響、通貨膨脹和利率上升對我們運營業務和進入資本市場能力的影響、我們的商業計劃的成功，包括我們與康復診所簽訂合同、獲得全國醫療保險和報銷代碼以便PonS獲得報銷代碼的能力設備由Medicare和Medicaid承保，用於建設內部商業基礎設施，獲得國家分銷許可證，組建商業團隊並與主要意見領袖、神經病學專家和神經康復中心建立關係，PonS設備的市場認知度，資金可用性，製造，勞動力短缺和供應鏈風險，我們維護和執行知識產權的能力，臨牀試驗和臨牀開發過程，產品開發流程，監管機構提交的審查和批准流程、我們的運營成本和現金使用情況、我們實現可觀收入的能力以及標題為 “第 1A 項” 的部分中討論的其他因素。本10-Q表季度報告和2022年10-K表中的風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的未來報告中不時描述的因素。儘管這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設是根據截至本文發佈之日我們獲得的信息，真誠地作出的，反映了我們目前對業務計劃的判斷，但我們無法保證未來的業績、事件、活動水平、業績或成就，我們的實際業績幾乎總是與本文建議的任何估計、預測、預測、假設或其他未來業績存在重大差異，有時甚至存在重大差異。除非適用法律（包括美國證券法）有要求，否則我們無意因新信息、未來事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陳述，也無義務使這些陳述與實際業績保持一致。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q季度報告中其他地方的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
14
目錄
公司概述
我們是一家專注於神經系統健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入式技術。
我們的產品被稱為便攜式神經調節刺激器或 PonS®，是一種創新的不可植入式醫療設備，包括控制器和喉舌，可向舌頭表面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡缺陷。ponS 療法TM是整個 PonS 解決方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 PonS 神經調節刺激器期間採用的物理療法。PonS在美國已獲準上市，可用作多發性硬化症輕度至中度症狀導致的步態缺陷的短期治療方法，並將用作對22歲及以上患者的監督治療運動計劃的輔助手段，僅通過處方進行。我們於 2022 年 3 月開始在美國接受 PonS 的處方，並於 2022 年 4 月開始商業銷售 PonS。PonS 獲準在加拿大銷售，有三種適應症：(i) 用於短期（14 周）輕度至中度創傷性腦損傷或 mmTBI 導致的慢性平衡缺陷，並與物理治療聯合使用；(ii) 用作因多發性硬化症的輕度和中度症狀導致的步態缺陷的短期（14 周）治療，應與物理治療結合使用；以及（iii) 作為中風輕度和中度症狀導致的步態缺陷的短期（14 周）治療方法，應與身體功能結合使用療法。自2019年3月以來，它已在加拿大上市。PonS 已獲準在澳大利亞作為 IiA 類醫療器械銷售，我們一直在尋找商業夥伴在澳大利亞進行商業化和分銷 PON。
最近的事態發展
企業最新消息
2023年4月21日，我們提交了一份最終委託書，要求股東批准以1比10至1比80的比率對我們的已發行A類普通股進行反向股票拆分。
2023年3月23日，我們的董事會宣佈向2023年4月3日登記在冊的股東派發每股A類普通股的千分之一股息每股面值0.001美元（“B系列優先股”）。有關更多信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註6。
2023年3月21日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的來信，通知公司，納斯達克已批准公司延期180天，至2023年9月18日，以恢復遵守公司A類普通股的要求，將繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價維持在每股1.00美元（a）) (2)。
2023 年 3 月 8 日，我們獲得了加拿大衞生部的上市許可，允許我們在加拿大將 PonS 設備商業化，用於短期治療中風的輕度和中度症狀導致的步態缺陷。這擴大了我們在加拿大的潛在市場，將尋求可以解決中風步態缺陷症狀的治療選擇的患者羣體包括在內。
根據與Health Tech Connex Inc.（“HTC”）簽訂的獨家分銷協議（“獨家協議”），在遵守某些條款和條件的前提下，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤谷和温哥華都會區提供PonS療法的專有權利。HTC 將僅從我們這裏購買在這些地區使用的 PonS 設備，其優惠條件不亞於當時的標準條款和條件。排他性協議的初始期限將於 2027 年 12 月 31 日到期，可由 HTC 續訂一個五年期限。有關更多信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註3。
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目錄
目前，PonS Therapy不在醫療保險和醫療補助中心（“CMS”）的承保範圍內，也不由美國任何第三方付款人報銷。我們正在為耐用醫療設備（DME）福利類別的Pon尋求商業保險和醫療保險補償。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS）代碼來描述 PonS 設備或喉舌，但在創建特定的 HCPC 代碼之前，我們打算使用其他代碼—— E1399（其他耐用醫療設備）和 A9999（雜項 DME 用品或配件，未另行指定）。我們最初是在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼。為了滿足CMS要求提供更多信息以 “進一步瞭解PonS設備的使用適應症” 的請求，我們決定繼續收集更多的臨牀和現實世界數據。因此，通過我們正在進行的PonStep研究和正在進行的註冊計劃，我們計劃在獲得大量我們認為足以解決CMS問題的證據後，重新提交獨特的HCPCS代碼。我們預計將在2023年中期重新與CMS合作。
我們將繼續關注CMS為創新新設備提供保險的新途徑——新興技術過渡保險（“TCET”）的發展情況，該途徑正在取代已廢除的創新技術醫療保險保險（“MCIT”）規則。預計CMS將在2023年與公眾分享有關TCET的更多信息以徵求意見。在我們關注TCET的演變過程中，我們將繼續評估我們的證據生成策略，以最大限度地利用我們在多發性硬化症中的突破性稱號獲得CMS報銷福利
隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為PonS療法提供廣泛的准入和報銷。在CMS或廣泛的商業付款人保險開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者使用我們的技術來支持PonS療法的費用。總的來説，我們預計至少需要24個月才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和報銷。
我們於 2022 年 12 月在美國推出了一個電子商務網站，並於 2023 年 1 月開始處理訂單。該網站通過ponstherapy.com訪問，由與UpscriptHealth的新合作伙伴關係提供支持。UpScriptHealth是一家專注於直接向消費者提供藥物和設備的領先遠程醫療公司。UpScriptHealth的平臺提供（1）由合格的醫療提供者進行在線健康評估；（2）完成PonS療法所需的處方；以及（3）將PonS設備直接運送到美國符合條件的患者家中。UpScriptHealth 平臺使多發性硬化症患者可以將 PonS 設備直接送到他們家門口。
我們的患者治療准入計劃（“PTAP”）於 2022 年 6 月啟動，預計將持續到 2023 年 6 月，為符合條件的患者提供以大幅降低的價格獲得 PonS 治療。要獲得PTAP定價的資格，患者必須提供醫療必要性證明書，並同意發佈過去兩年的病歷。由於價格大幅降低，患者還必須簽署一份文件，禁止他/她向第三方付款人提交報銷申請。PTAP參與者還將受邀加入公司的註冊計劃，該計劃旨在收集重要的健康信息，以確定Pon在關鍵治療結果方面的價值，並將補充通過臨牀試驗和現實世界數據收集的數據。
材料趨勢和不確定性
全球經濟狀況
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、銀行系統和金融市場的混亂、COVID-19 疫情的揮之不去的影響以及通貨膨脹加劇。過去，美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直動盪不定，有時會對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況惡化，我們未來的股權或債務資本成本以及資本市場準入可能會受到不利影響。
始於 2019 年底的 COVID-19 疫情給全球經濟帶來了劇烈的波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的負面影響。此外，我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境變化和其他經濟因素的重大影響。中的變化
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目錄
經濟狀況、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、銀行系統和金融市場中斷、烏克蘭衝突以及政府和中央銀行採取的措施，特別是為應對 COVID-19 疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通貨膨脹，導致了成本增加，並導致了財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。儘管我們可能會採取措施減輕這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
運營結果
截至2023年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的三個月相比
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
| 截至3月31日的三個月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售額，淨額： | |||||||||
美國 | $ | 75 | $ | — | $ | 75 | |||
加拿大 | 31 | 183 | (152) | ||||||
產品總銷售額，淨額 | 106 | 183 | (77) | ||||||
其他收入 |
| 5 |
| 7 |
| (2) | |||
總收入 |
| 111 |
| 190 |
| (79) | |||
收入成本 |
| 122 |
| 124 |
| (2) | |||
毛利（虧損） |
| (11) |
| 66 |
| (77) | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
銷售、一般和管理 |
| 2,874 |
| 2,819 |
| 55 | |||
研究和開發 |
| 886 |
| 1,764 |
| (878) | |||
攤銷費用 |
| 39 |
| 47 |
| (8) | |||
運營費用總額 |
| 3,799 |
| 4,630 |
| (831) | |||
運營損失 |
| (3,810) |
| (4,564) |
| 754 | |||
營業外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），淨額 | 100 | — | 100 | ||||||
衍生負債公允價值的變化 |
| 1,221 |
| — |
| 1,221 | |||
外匯（虧損）收益 |
| (5) |
| 217 |
| (222) | |||
其他收入（支出），淨額 |
| — |
| 1 |
| (1) | |||
非營業收入（支出），淨額 |
| 1,316 |
| 218 |
| 1,098 | |||
所得税準備金前的虧損 | (2,494) | (4,346) | 1,852 | ||||||
所得税準備金 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (2,494) | $ | (4,346) | $ | 1,852 | |||
收入
與去年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，淨產品銷售額的下降主要歸因於加拿大產品銷售的減少，但被美國的淨產品銷售額部分抵消。美國的商業產品銷售於 2022 年 4 月開始。截至2022年3月31日的三個月中，加拿大的產品銷售額包括與剩餘16台PonS設備的交付相關的確認收入，這些收入已作為非現金對價納入公司收購Heuro Canada, Inc.
收入成本
一段時間內，收入成本保持相對不變，這主要是由於固定管理費用，主要由參與供應鏈管理的員工的工資和福利組成。
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目錄
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用的淨增長是主要與向美國證券交易委員會提交某些註冊聲明有關的專業費用淨增加40萬美元的結果，這在很大程度上被人事相關成本減少的30萬美元所抵消。
研發費用
隨着我們將重點從產品開發和臨牀試驗轉移到美國的商業化活動，研發支出的減少主要是由產品開發費用和臨牀試驗活動的減少所推動的。
攤銷費用
攤銷費用主要由收購的有限壽命無形資產的攤銷組成。攤銷費用期隨時間推移的變化主要是由於某些無形資產已全部攤銷。
營業外收入（支出）
利息收入（支出），淨額
截至2023年3月31日的三個月的淨利息收入主要歸因於在不受限制的貨幣市場儲蓄賬户和存款證中投資過剩現金所獲得的利息收入。
衍生負債公允價值的變化
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，與2022年8月9日完成的公開發行相關的認股權證被視為衍生負債工具。截至2023年3月31日的三個月，衍生品負債的公允價值變化為120萬美元，這是由於我們的股價下跌。
外匯（虧損）收益
外匯（虧損）收益的變化主要是由於加元兑美元匯率的波動。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的現金和現金等價物以及營運資金（以千計）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 11,340 | $ | 14,549 | ||
營運資金 | 11,420 | 14,709 | ||||
我們的可用資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化工作，為PonS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗以及用於營運資金和一般公司用途。我們的現金和現金等價物的主要來源是公開發行和私募A類普通股的收益，其中包括我們最近從2022年8月完成的A類普通股和認股權證的公開發行中獲得的1,630萬美元淨收益（“2022年8月公開發行”），我們的合併財務報表附註8中有更詳細的討論，包括我們的2022年10-K。
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目錄
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，B系列優先股的已發行股份將與公司A類普通股的已發行股份一起作為單一類別進行投票，專門針對一項賦予董事會酌情在公司股東批准該提案後的十二個月內實施反向股票拆分的權力的提案以及任何休會提案 n 任何要求召開的股東大會對上述事項進行表決的目的。如果這些提案在正式召集的股東會議上未獲得批准，則公司可能無法在規定的時間內恢復遵守納斯達克的最低出價要求，這可能會導致我們的A類普通股被退市。如果我們無法維持A類普通股在納斯達克的上市，我們可能會面臨籌集額外資金的困難。
現金流量表
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流（以千計）：
截至3月31日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (3,190) | $ | (4,682) | $ | 1,492 | |||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| (19) |
| 4 |
| (23) | |||
用於融資活動的淨現金 |
| — |
| (17) |
| 17 | |||
外匯匯率變動對現金的影響 |
| — |
| — |
| — | |||
現金和現金等價物的淨增長 | $ | (3,209) | $ | (4,695) | $ | 1,486 | |||
用於經營活動的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金水平較低，這主要是由於截至2023年3月31日的三個月淨虧損與去年同期相比有所減少。
用於投資活動的淨現金
我們的投資活動主要與購買財產和設備有關。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有完成任何A類普通股的公開或私募發行。在截至2022年3月31日的三個月中，我們支付了與2021年11月完成的A類普通股公開發行相關的1.7萬美元應計股票發行成本。
現金需求
我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於PonS Therapy在美國的成功商業化。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為250萬美元和430萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.536億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。這些因素和其他因素表明，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。有關持續經營不確定性的更多討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註1。
我們打算將可用資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化工作，為PonS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗以及用於營運資金和一般公司用途。我們認為，我們現有的資本資源將足以在2023年之前為我們的運營提供資金，但我們將需要通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以便在此後繼續為我們的運營提供資金。我們需要為計劃中的中風臨牀試驗提供額外資金。此後運營所需的資金將取決於各種因素，包括臨牀試驗的批准時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本、產品製造成本、我們針對新適應症的產品開發以及市場對我們授權產品的需求的其他因素。
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目錄
無法保證我們會成功籌集額外資金，也無法保證此類資本（如果有）將以我們可接受的條件發放。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能被迫縮小運營範圍和計劃資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束運營，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明合併財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露。
我們的關鍵會計政策和估計在2022 10-K的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中進行了描述。與我們的2022 10-K中描述的相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化。
最近發佈的會計公告
我們在第一部分第1項 “簡明合併財務報表” 下未經審計的簡明合併財務報表附註2中列出的信息以引用方式納入此處。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（b）條的要求，在我們的首席執行官和首席財務官的指導下，我們評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的。我們的管理層得出結論，本10-Q表季度報告中其他地方包含的財務報表按照公認的會計原則，在所有重大方面公允地列報了我們的財務狀況、經營業績和現金流。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們會不時受到訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅要提起的法律訴訟。
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目錄
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的風險因素與先前在2022 10-K中披露的風險因素相比沒有實質性變化。你應該仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。我們的 2022 年 10-K 中的 “風險因素”。2022 年 10-K 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大和不利影響。單擊或點按此處輸入文本。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
展品編號 |
| 展品描述 |
3.1 | 2018 年 7 月 18 日向特拉華州國務卿提交的轉換證書（參照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附錄 3.1 納入） | |
3.2 | 經更正的公司註冊證書（參照 2018 年 10 月 30 日提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.3 | 公司註冊證書修正證書（參照 2020 年 12 月 31 日提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.4 | 註冊人B系列優先股指定證書（參照註冊人於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的8-A表註冊聲明附錄3.1（a）納入） | |
3.5 | 經修訂和重述的章程（參照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附錄 3.3 納入其中） | |
31.1# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32.1#* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2#* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | |
101.INS# | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH# | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL# | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101. LAB# | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101. PRE# | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
101.DEF# | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
104# | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
# | 隨函提交。 |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
22
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
HELIUS 醫療技術有限公司 | ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 來自： | /s/Dane C. Andreeff |
Dane C. Andreeff | ||
總裁兼首席執行官 | ||
| ||
日期：2023 年 5 月 11 日 | 來自： | //Jeffrey S. Mathiesen |
傑弗裏·S·馬蒂森 | ||
首席財務官、財務主管兼祕書 | ||
官員兼首席會計官） | ||
23