美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券。

根據《交易法》第 12 (g) 條註冊的證券。沒有

按照《證券法》第 405 條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。☐ 是的 ☒ 沒有

用勾號指明發行人是否無需根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。☐ 是 ☒ 沒有

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。☒ 是的☐ 沒有

用勾號表示此處未包含根據第 S-K 法規（本章第 229.405 條）第 405 項披露違規申報人的信息，據註冊人所知，也不會包含在本表格 10-K 第三部分或本表格 10-K 的任何修正案中以引用方式納入的最終委託書或信息聲明中。☒

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。☐是的 ☒ 不是

截至2022年12月31日，註冊人的普通股已發行和流通20,011,602股，面值為0.01美元，這是註冊人的唯一一類普通股或有表決權。截至該日，註冊人的非關聯公司持有的5,068,644股普通股的總市值約為美元3,142,559（基於納斯達克普通股的收盤價0.62美元：AIMD 2022年12月31日）。高級管理人員、董事和每位擁有10％或以上已發行普通股的股東持有的普通股被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。

截至2023年3月31日，註冊人已發行和流通的普通股數量為 20,011,602.

公司與承銷公開發行（“發行”）相關的註冊聲明於2022年8月8日宣佈生效，公司的普通股和認股權證於2022年8月9日在納斯達克資本市場（“納斯達克”）開始交易，交易代碼分別為 “AIMD” 和 “AIMDW”。該公司完成了共計78萬套的承銷公開發行，公開發行價格為每單位4.25美元。本次發行中發行的每股單位包括一股普通股和一份以4.25美元的行使價購買一股普通股的認股權證。

關於本次發行，公司董事會於2022年4月29日批准，我們的股東於2022年5月16日批准對公司普通股及其每系列可贖回可轉換票據進行1比15的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分未對公司普通股的面值和授權股份進行調整。財務報表中包含的所有已發行和流通的普通股、限制性單位、認股權證和購買普通股的期權以及每股金額均已進行追溯調整，以使反向股票拆分在所有報告期內生效。

公司於 2022 年 8 月 8 日向德克薩斯州國務卿提交了經修訂的重述成立證書，從而生效了反向股票分割。

目錄

第一部分

以下內容包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括本表格10-K中其他地方討論的因素，公司的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的業績存在重大差異。以下討論應與本表格10-K中其他地方包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。

第 1 項。業務。

概述

Ainos Inc.，前身為Amarillo Biosciences, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們”），致力於開發用於牀旁檢測（“POCT”）的醫療技術，以及針對各種疾病適應症的安全和新穎的藥物治療。自1984年成立以來，我們一直將資源集中在業務規劃、籌集資金、為我們的項目進行研究和臨牀開發活動、保護相關知識產權以及使用低劑量非注射幹擾素（“IFN”）的專有療法的商業化上。除了我們的核心IFN技術外，我們還致力於開發多元化的醫療保健業務組合，包括醫療設備和消費醫療保健產品。

歷史上，我們一直參與低劑量口服幹擾素作為治療方法的廣泛研究和開發。我們繼續開發我們的VELDONA平臺和其他製藥平臺，最近還獲得了知識產權以擴大我們的POCT業務。2021 年和 2022 年，我們從大股東 Ainos KY 手中收購了大量知識產權，將我們的潛在產品組合擴展到揮發性有機化合物 (“VOC”) 和 COVID-19 POCT。

我們的醫療技術解決方案

我們的解決方案目前包括以下內容：

商業策略

我們運營戰略不可分割的一部分是通過將我們的產品組合商業化和利用我們的知識產權專利，包括潛在的外包許可或建立戰略關係來開發我們的POCT產品和低劑量幹擾素療法，從而創造多種收入來源。

2023年，我們將優先考慮將我們的主要VOC POCT候選產品Ainos Flora的商業化，並尋求對我們的VELDONA候選產品進行超額許可。作為總體策略，我們計劃在臺灣進行臨牀試驗，並使用這些數據為我們的候選產品申請美國食品和藥物管理局的批准（如果適用）。如果我們的產品獲得批准，我們計劃要麼與第三方分銷商合作，在適用的國家銷售我們的產品，要麼尋求與其他公司的各種業務關係，以推動我們的產品最終實現商業化。

專利和所有權

公司建立了廣泛的知識產權專利組合，包括與揮發性有機化合物技術、POCT 產品和低劑量口服幹擾素相關的專利，涵蓋使用或治療方法和/或物質組成和製造方法。該公司目前共擁有63項專利，其中50項為有效專利，13項正在等待專利批准。

目前沒有涉及公司的專利訴訟程序。

政府監管

臺灣醫療器械監管

我們的候選產品和業務受《臺灣醫療器械法》及其實施條例（統稱 “臺灣 MDA”）的約束，該法規定了醫療器械的開發、設計、臨牀前和臨牀研究、製造、安全性、療效、標籤、包裝、存儲、安裝、服務、記錄保存、上市前清關或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷。根據臺灣 MDA，根據與每種醫療器械相關的風險程度以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制程度，醫療器械在銷售該設備之前將接受美國食品藥品管理局的差異化審查和審查。除非豁免適用，否則每種醫療器械都需要 (a) 獲得 TFDA 的批准或 (b) 在 TFDA 註冊，然後才能在臺灣分銷或銷售。後者是一種簡化的上市前審查流程，適用於TFDA公告中列出的某些被歸類為 “低風險等級” 的醫療器械。我們的候選產品不在 “低風險等級” 名單上，我們需要獲得TFDA的批准才能在臺灣開始分銷或營銷此類產品。

此外，TFDA可以授予緊急使用授權（“EUA”），允許用於在公共緊急狀態期間應對突發公共衞生事件的醫療器械進行商業分銷。TFDA需要使用風險收益分析逐案評估此類醫療器械的潛在有效性，並將要求提交臨牀前研究和臨牀試驗。如果證明授予EUA的理由已不存在，授予EUA的標準已不復存在，或者其他情況使修訂或撤銷適用於保護公共健康或安全，則TFDA也可以修改或撤銷已簽發的EUA。TCNT 於 2021 年 6 月 7 日收到了 TFDA 發放的 Ainos SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒的 EUA，我們分發了該試劑盒。

關於適用的上市後監管要求，從事醫療器械業務的公司將被要求在設計和製造過程的各個方面遵守嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序，並向TFDA報告其銷售的設備何時造成或可能造成或促成死亡或重傷。TFDA在採取合規和執法行動方面也有廣泛的自由裁量權，例如要求定期提交安全監測報告以供審查，下令更正，以及在有任何監管問題時進行現場檢查。不遵守臺灣 MDA 的適用要求可能會使設備和/或製造商（包括我們）受到各種行政制裁，例如 TFDA 拒絕批准待處理的上市前申請、強制性產品召回、進口拘留、暫停營業或取消許可證/上市、最高新臺幣5,000,000,000元的行政罰款、扣押和銷燬產品、民事罰款和/或刑事起訴以及最高新臺幣5,000,000,000美元的刑事處罰。任何從事醫療器械業務的公司可能因其授權代表和/或員工的每一次違規行為額外被處以十倍的刑事罰款。

臺灣的個人數據保護法

根據《臺灣個人數據保護法》（“PDPA”），每個個人或政府或非政府機構，包括我們在臺灣的附屬機構，在收集、處理或使用個人數據時都應遵守某些要求和限制。“個人數據” 的定義擴大到涵蓋廣泛的範圍，包括姓名、生日、身份證、特殊特徵、指紋、婚姻狀況、家庭、教育、職業、病歷、病史、遺傳信息、性生活、健康檢查報告、犯罪記錄、聯繫信息、財務狀況、社交活動以及足以直接或間接識別特定人員的任何其他數據。由於醫療器械使用的性質，我們的運營和合作夥伴的運營可能會收集、處理或使用與個人的病歷和醫療保健相關的數據（統稱為敏感數據），這些數據將受到更嚴格的審查。通常，只有在個人以書面或電子方式同意的情況下，我們才能獲得此類敏感數據。此外，2021年9月，TFDA發佈了《PDPA授權的醫療器械批發和零售醫療器械業務個人信息文件安全措施管理條例草案》，要求醫療器械批發商和零售商採取必要的數據安全/保護措施，並建立與任何數據泄露有關的預防和報告機制。該法案草案還授權TFDA進行定期檢查和審計。如果我們不遵守PDPA，我們可能會因民事索賠、刑事犯罪和行政責任受到嚴重處罰：單個案件中應支付的損害賠償總額的上限為新臺幣200,000,000或因我們違規而產生的實際損失價值，前提是此類損失的實際價值高於新臺幣200,000,000元；被告可能被判處最高五年的監禁；並處以罰款每次違規的行政責任最高為新臺幣50萬元，可能是如果這種侵權行為持續下去，則連續處以。

臺灣獸藥監管

我們的獸藥候選產品受臺灣法律和法規的約束，包括但不限於《獸藥管制法》、《獸醫控制法實施細則》、《獸藥製造商良好生產規範指南》和《臺灣寵物食品和補充劑法規》。除其他外，法律和法規適用於產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、質量測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、清關或批准、營銷、銷售和分銷、促銷和廣告、進出口和上市後監測。

根據臺灣法律，“獸藥” 是指以下以散裝化合物、配方製劑或非處方藥為形式的物質之一：基於微生物學、免疫學或分子生物學專門為預防和治療動物疾病而製造的生物製劑；專門用於預防和治療動物疾病的抗生素；由中央主管部門公佈和指定的診斷方法；以及專門用於預防的增強或調節動物身體機能的藥物以及治療動物疾病。

根據《獸藥管制法》，擁有許可和執法權的主管當局包括中央政府的農業委員會、特別市的市政府或地方城市或縣。

美國醫療器械法規

根據 1938 年的《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例（統稱為 FDCA），我們的候選產品和業務受 FDA 以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續監管。除其他外，法律和法規適用於產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、清關或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監測。

美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的開發、設計、臨牀前和臨牀研究、製造、安全性、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前清關或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械安全有效，達到預期用途，並在其他方面符合FDCA的要求。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如 FDA 拒絕批准待處理的上市前申請、發出警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA 上市前許可和批准要求

除非豁免適用，否則在美國商業分銷的每種醫療器械都需要獲得 510 (k) 上市前通知的 FDA 批准、上市前批准或 PMA 的批准，或者重新批准分類申請。在公共緊急狀態期間，FDA還可能授予緊急使用許可，允許用於應對突發公共衞生事件的設備進行商業分銷。根據FDCA，醫療器械分為三類之一，即 I 類、II 類或 III 類，具體取決於每種醫療器械的相關風險程度以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制程度。

第一類設備包括對患者風險最低的設備，以及通過遵守美國食品藥品管理局對醫療器械的 “一般控制措施” 可以合理保證其安全性和有效性的設備。某些 I 類或低風險設備還需要 FDA 通過下述的 510 (k) 上市前通知流程獲得上市前許可。

II 類設備是中等風險的設備，需要 FDA 通過 510 (k) 上市前通知程序進行上市前審查和批准，但某些 II 類設備不受此上市前審查程序的約束。除非特定豁免適用，否則 510 (k) 提交的售前通知需要支付用户費用。如果 FDA 確定該設備或其預期用途在實質上與合法銷售的設備不相同，則 FDA 會將該設備或該設備的特定用途歸入 III 類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III 類設備包括美國食品藥品管理局認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入的設備以及在提交 510 (k) 後被認為與謂詞設備不實質等同的設備。在銷售 III 類設備之前，必須提交 PMA 申請並獲得 FDA 的批准。與510（k）提交的內容一樣，除非適用豁免，否則提交的PMA需要支付用户費用。

緊急使用授權

在疫情等緊急情況下，如果沒有充足、經批准和可用的替代品，美國食品和藥物管理局有權允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品或未經批准或批准的醫療產品來診斷、治療或預防由化學、生物、放射性或核戰威脅制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況。

根據該授權，如果符合以下四個法定標準，FDA可以為未經批准的設備簽發EUA：（1）存在嚴重或危及生命的疾病；（2）存在設備有效性的證據；（3）風險收益分析表明該產品的益處大於風險；（4）沒有其他診斷、預防或治療該疾病或病症的替代方案。

一旦發佈，EUA 將保持有效並通常在 (1) 衞生與公共服務部長確定突發公共衞生事件已停止或 (2) 產品批准狀態發生變化以使該產品的授權用途不再未獲批准時終止。在EUA失效後，該產品不再被視為合法上市，必須通過FDA的非緊急上市前途徑之一來恢復或繼續分銷有關產品。

如果證明簽發EUA的理由已不存在，簽發的標準不再得到滿足，或者其他情況使修改或撤銷EUA是適當的，以保護公共健康或安全，FDA也可以修改或撤銷EUA。

510 (k) 清倉營銷途徑

我們目前的產品屬於 II 類，除非能夠立即申請 EUA，否則將根據 FDCA 第 510 (k) 條接受上市前通知和許可。要獲得醫療器械的510（k）許可，申請人必須向美國食品和藥物管理局提交510（k）申請，證明擬議的設備 “基本等同於” 合法銷售的設備，即 “謂詞設備”。有時（但並非總是如此）需要臨牀數據，才能顯示出實質性的等同性。根據法規，一旦510（k）提交的申請被接受審查，FDA有90個日曆天的時間來審查和發佈決定。實際上，通關可能需要而且往往需要更長的時間。經審查，美國食品和藥物管理局可能需要其他信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。此外，美國食品和藥物管理局對某些醫療器械申報和年費以及醫療器械機構收取用户費。在 2020 財年，510 (k) 售前通知申請的標準用户費用為 11,594 美元。

在FDA接受510（k）申請進行實質性審查之前，FDA將首先評估提交的材料是否符合最低可接受性門檻。如果美國食品和藥物管理局確定510（k）的申請不完整，FDA將發出 “拒絕接受” 信，其中概述了FDA認為允許進行實質性審查和就實質等同性做出決定所必需的信息。申請人必須在 180 天內提交所要求的信息，然後美國食品和藥物管理局才會對提交的信息進行進一步審查。

如果美國食品藥品管理局同意該設備基本等同於目前市場上的謂語設備，它將批准510（k）該設備進行商業銷售。如果FDA確定該設備與先前批准的設備 “不基本等同”，例如，由於發現缺少謂詞設備，該設備具有新的預期用途或不同的技術特徵，在將該設備與引用的謂詞設備進行比較時會引發不同的安全性或有效性問題，則該設備將被自動指定為第三類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據 “從頭開始” 流程申請對設備進行基於風險的分類決定，該流程是低到中度風險且與謂語設備基本不等同的新型醫療器械的上市途徑。如果美國食品和藥物管理局確定510 (k) 呈件中提供的信息不足以證明與謂詞設備具有實質等同性，則FDA通常會確定需要提供的具體信息，以便FDA可以完成對實質等效性的評估，這些信息可以在FDA分配的時間內提供，也可以在最初的510（k）申請被撤回的情況下在新的510（k）申請中提供。

在設備獲得 510 (k) 上市許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性或對其預期用途構成重大變化或修改的修改都需要獲得新的510 (k) 營銷許可，或者根據修改情況，需要獲得PMA的批准。修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性最初由製造商根據美國食品和藥物管理局的現有指導來確定。如今，許多細微的修改都是通過 “備案信” 完成的，製造商在信中記錄了更改的理由以及為什麼不需要提交新的510 (k)。但是，美國食品和藥物管理局可以隨時審查此類提交信函，以評估改性產品的監管狀況，並可能要求製造商在獲得510（k）上市許可或PMA批准之前停止銷售並召回經過修改的設備。製造商還可能受到鉅額監管罰款或處罰。

在過去的幾年中，美國食品藥品管理局提議對其510（k）批准程序進行改革，此類提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510（k）批准程序。

PMA 批准途徑

如果設備無法通過 510 (k) 程序獲得批准，則必須向 FDA 提交 PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據。審查可能需要 180 天到幾年不等。可以召集來自美國食品和藥物管理局以外的專家諮詢小組來審查和評估申請，並就該設備的批准性向美國食品和藥物管理局提供建議。美國食品和藥物管理局可能會接受也可能不會接受該小組的建議。此外，食品和藥物管理局通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施或設施進行批准前檢查，以確保符合質量安全標準。

如果美國食品和藥物管理局確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全有效的，則FDA將批准該新設備進行商業分銷。美國食品藥品管理局可能以批准後的條件批准PMA，也可能將某種形式的上市後監督作為批准PMA的條件。不遵守批准條件可能會導致重大不利執法行動，包括撤回批准。

目前，我們的測試套件均未獲得 PMA 的批准，我們目前也沒有在 PMA 下為艾諾斯 COVID-19 抗原快速檢測試劑盒尋求批准。但是，我們將來可能會開發需要PMA批准的設備。

從頭開始分類

FDA 之前未歸類為 I 類、II 類或 III 類的醫療器械類型將自動歸類為 III 類，無論它們構成的風險等級如何。要銷售因缺少前提設備而自動歸入 III 類的低至中度風險醫療器械，製造商可以根據該設備存在低度或中度風險為由申請從頭向下分類，而不要求提交和批准 PMA 申請。如果美國食品和藥物管理局確定提交的數據和信息表明一般控制措施或一般和特殊控制措施足以提供合理的安全性和有效性保證，則美國食品和藥物管理局將重新批准分類申請。當 FDA 從頭批准分類申請時，該設備將獲得上市許可，並可通過 510 (k) 上市前通知作為未來該類型設備的謂詞。

我們目前沒有為 Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒或任何正在開發的設備尋求從頭分類。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持 PMA，通常需要從頭提出分類申請，有時還需要支持 510 (k) 申請。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀研究都必須根據美國食品藥品管理局的研究設備豁免（IDE）進行，這些法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。每個臨牀中心的臨牀試驗必須得到機構審查委員會（IRB）的批准並在其監督下進行。如果 IDE 申請獲得美國食品藥品管理局和一個或多個 IRB 的批准，則臨牀試驗可能會在 FDA 批准的特定數量的研究地點開始，有特定數量的患者。

如果該設備被視為 “非重大風險”，則無需向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要監督每個臨牀試驗場所調查的IRB的批准。試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗。

上市後監管

在設備獲得批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些包括：

美國食品和藥物管理局擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果 FDA 確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何制裁：

《健康保險便攜性和問責法》

我們需要遵守經2009年《醫療保健信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HIPAA）修訂的1996年《聯邦健康保險可移植性和問責法》，該法案除其他外，為受保護的健康信息（PHI）的隱私和安全規定了聯邦保護。HIPAA 隱私法規通過限制 PHI 的使用和披露、賦予患者訪問有關他們的某些信息的權利以及將 PHI 的大部分披露限制在實現預期目的所需的最低限度內來保護 PHI。HIPAA 安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等多個州都實施了類似的隱私和安全法律法規。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，從而造成複雜的合規問題。這些法律的合規要求，包括額外的違規舉報要求，以及對違規行為的處罰，差異很大，這方面新的隱私和安全法律正在不斷髮展。這些法律的要求和對違法行為的處罰差異很大。

不遵守HIPAA、2009年《醫療保健信息技術促進經濟和臨牀健康法》或其實施法規以及類似的州法律，可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、罰款、監禁和禁止參與聯邦或州醫療保健計劃，以及削減或重組我們的業務。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法

美國聯邦和州政府已頒佈並積極執行多項法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規

除其他外，聯邦反回扣法禁止故意和故意直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬，以誘導或獎勵個人的推薦，或購買、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃可以全部或部分付款的物品或服務。許多州都通過了類似於聯邦《反回扣法規》的法律。其中一些州禁令適用於任何來源報銷的醫療保健產品或服務的接收者的轉診，而不僅僅是政府醫療保健計劃，並且可能適用於患者直接支付的款項。

政府官員將執法工作重點放在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司以及某些個人銷售、營銷和行政人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，企圖獲取其業務。

聯邦虛假索賠法

FCA 禁止任何個人或實體，除其他外，故意提出虛假或欺詐性的政府資金支付索賠，以及故意提出、使用或導致提出或使用虛假記錄或陳述，以支付虛假索賠或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。英國金融行為管理局的免責條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《英國金融行為法》，並分享任何金錢追回款項。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

違反 FCA 可能會導致三倍的損害和重大的強制性處罰、民事罰款，違規者可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，例如醫療保險和醫療補助。許多醫療器械製造商和醫療保健公司已就各種涉嫌的不當行為與聯邦政府達成了實質性財務和解，並與監察主任辦公室簽訂了企業誠信協議，根據該協議，這些公司承擔某些合規、認證和報告義務，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

我們的活動，包括與報告折扣和折扣信息以及影響聯邦、州和第三方報銷我們的測試套件（一旦獲得批准）以及我們的測試套件銷售和營銷（一旦獲得批准）有關的活動，可能會受到聯邦反回扣法規和FCA的審查。我們還受其他聯邦刑法的約束，這些法律禁止向聯邦政府提出虛假或虛構的主張和虛假陳述。

HIPAA 欺詐法規

除其他外，HIPAA 對故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查的行為規定了刑事責任，並制定了禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假的聯邦刑法，虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用任何知情的虛假書面或文件，以包含與醫療福利、物品或服務的提供或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為。

開放式付款

作為開放式支付計劃實施的聯邦《醫生付款陽光法》要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃獲得付款的藥品、醫療器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院付款和其他 “價值轉移” 有關的信息，並要求適用的製造商每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉護士和認證助產士提供的信息和價值轉移（從2021年開始）。未能提交及時、準確和完整的報告可能會導致鉅額罰款。我們受開放式付款計劃的約束，我們披露的信息可能會受到更嚴格的審查，這可能會導致既定做法的修改和額外費用。此外，國內州一級也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經或正在考慮通過類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動保持透明度。

《反海外腐敗法》

1977年《反海外腐敗法》（FCPA）禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，其目的是影響外國實體的任何行為或決定，以協助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司有義務遵守會計規定，要求它們保留賬簿和記錄，準確和公平地反映公司的所有交易，包括國際子公司（如果有），併為國際業務設計和維持適當的內部會計控制制度。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案，以改變醫療保健系統，這可能會影響我們在獲得批准後銷售檢測試劑盒的盈利能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大覆蓋面。當前和未來的進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案一旦獲得批准，可能會限制與使用我們的檢測試劑盒相關的程序的覆蓋範圍或降低其報銷額。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響都可能影響我們的檢測試劑盒銷售收入。

例如，美國平價醫療法案的實施極大地改變了政府和私人保險公司的醫療保健融資和交付，並對醫療器械製造商產生了重大影響。此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革。

我們認為，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出降低成本並可能影響個人醫療福利的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為當前和未來的產品收取的費率或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來產品提供的報銷金額施加額外限制。

員工

截至2022年12月31日，我們有43名全職員工。其中，有27名員工，佔我們的大多數，致力於研發。我們的員工主要位於臺灣，部分員工位於加利福尼亞州。我們的員工都沒有工會代表，也沒有參與集體談判協議，我們認為我們與員工的關係良好。我們計劃繼續擴大我們在研究開發、銷售和市場營銷以及一般運營方面的人力，以支持我們的業務計劃。

執行官員

蔡春賢。蔡先生自2021年4月15日起擔任我們的董事會主席、總裁、首席執行官和董事。從 2021 年 4 月 15 日到 2021 年 8 月 11 日，他還擔任過首席財務官。他同時擔任肯塔基州艾諾斯公司的首席執行官兼董事會主席、臺灣碳納米科技有限公司董事會主席以及AI Nose Corporation的首席執行官兼董事。蔡先生自2018年7月起擔任臺灣碳納米科技的董事長兼首席執行官，自2017年10月起擔任肯塔基州艾諾斯的董事兼總裁，自2012年起擔任其他職務。蔡先生以臺灣 Carbon Nano Technology Co.的首席執行官的身份，監督了世界上第一座碳納米管反應器的完工。蔡先生目前還是臺灣儲能聯盟的成員和中國替代能源協會的成員。蔡先生擁有 150 多項專利。蔡春賢先生是蔡忠義先生和蔡春榮先生的兄弟。他也是李廷川女士的丈夫。

吳惠蘭。吳女士自 2021 年 8 月 11 日起擔任我們的首席財務官。她擁有近30年的會計、審計和管理諮詢經驗。在加入艾諾斯之前，吳女士是臺灣畢馬威會計師事務所的合夥人，在那裏她為科技、醫療和化學材料領域的私營和上市公司提供審計服務。她曾在國立陽明交通大學產業加速器與專利戰略中心和臺灣的iLab加速器為初創公司提供指導。吳女士一直致力於促進臺灣的影響力投資。她在國立陽明交通大學獲得行政工商管理碩士學位，是臺灣和中國的註冊會計師。

勞倫斯·K·林。林先生自 2021 年 8 月 1 日起擔任運營執行副總裁。在被任命之前，林先生曾擔任公司前首席執行官兼董事長的執行顧問，並通過i2China Management Group, LLC為無關聯公司Aquahelio Resources LLC提供行政管理諮詢。林先生在Andersen Consulting、Salomon Smith Barney和瑞士信貸第一波士頓等領先機構企業擁有超過30年的全球跨境戰略管理諮詢和金融投資經驗。林先生管理過多個地理位置的投資資產，包括美國、中國和臺灣，併為房地產、醫療保健和消費領域的發行人就許多私募資本和結構性公募股權交易提供諮詢。作為一名企業家，他花了將近15年的時間管理一家位於上海的獨立諮詢和商業銀行業務，在那裏他完成了多項企業收購和投資融資諮詢任務。林先生擁有紐約大學斯特恩商學院的金融與國際商務雙工商管理碩士學位。

顧問

公司不時根據需要為特定責任領域聘請顧問。2022年，公司聘請了以下顧問：John Junyong Lee，Esq.-首席法律顧問兼公司祕書，Stephen T. Chen博士-藥物開發顧問，Manfred Beilharz博士-臨牀研究顧問，黃建勛女士-產品開發顧問。

第 1A 項。風險因素。

請仔細考慮以下關於使我們的證券投資具有風險的重大因素、事件和不確定性的討論。在我們可能無法準確預測、識別或控制的情況下，這些風險因素中討論的事件和後果可能會對我們的業務、增長、聲譽、前景、財務狀況、經營業績（包括財務業績的組成部分）、現金流、流動性和股價產生重大不利影響。這些風險因素並不能確定我們面臨的所有風險；我們的運營還可能受到我們目前不知道或我們目前認為不會對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。此外，全球經濟環境放大了其中的許多風險。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們有過營業虧損的歷史，預計這種虧損將在可預見的將來持續下去，我們無法預測未來的虧損程度，也無法預測我們是否會創造可觀的收入或實現或維持盈利。

我們專注於產品開發，在 2022 年和 2021 年，COVID-19 抗原檢測試劑盒的銷售分別創造了 3519,627 美元和 594,563 美元的收入。在我們能夠將其他產品商業化或獲得許可之前，我們預計將繼續蒙受營業虧損。這些營業虧損對我們的營運資金、總資產和股東權益產生了不利影響，並可能繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的營業虧損分別為13,976,212美元和3,867,426美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計虧損分別為24,115,606美元和10,108,916美元。我們預計未來將進行大量支出並承擔越來越多的運營成本，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，我們的累計赤字將大幅增加。由於與產品開發相關的風險和不確定性，我們無法預測未來任何損失的程度，也無法預測我們是否會創造可觀的收入，或者我們是否會實現或維持盈利。

我們相信，我們的手頭現金以及預期的產品淨收益和額外融資，將使我們能夠根據目前的計劃為短期和中期的運營提供資金。我們依賴於從外部來源獲得必要的資金，包括通過發行證券獲得額外資金，以繼續我們的運營。沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的義務。我們的任何產品的成功商業化都需要我們執行各種功能，包括：

至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於 Ainos COVID-19 測試套件的銷售，直到我們能夠為其他候選產品開發、獲得監管許可或其他適當授權並將其商業化。

我們預計，至少在我們可以將其他測試或其他產品商業化之前，Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的銷售將佔我們收入的大部分。因此，我們執行增長戰略並在短期內實現盈利的能力將取決於消費者對艾諾斯 COVID-19 測試套件的採用。COVID-19 感染正在緩和，我們目前在臺灣購買 Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的客户數量很少。如果感染率保持在較低水平，如果我們無法擴大客户羣，我們可能無法增加收入。與與 Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒競爭的其他產品和產品相比，Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的採用和使用將取決於多個因素，包括但不限於我們產品的準確性、可負擔性和易用性。

由於我們預計，至少在短期內，我們的幾乎所有收入都將來自在臺灣的Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的銷售，因此我們未能增加Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的銷量或保留歐盟在臺灣的監管授權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們從產品銷售中獲得的收入很少，可能永遠無法盈利。

我們實現產品銷售和實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴一起成功完成當前和未來候選產品的開發並獲得必要的監管部門批准的能力。我們的候選產品將需要額外的臨牀、製造和非臨牀開發、監管部門批准、商業製造安排、建立商業組織、大量營銷工作以及進一步的投資，然後我們才能實現可觀的產品銷售。

我們無法向您保證，我們的開發計劃將如期完成，可能由於多種原因而延遲或未完成。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或我們的合作伙伴能否成功：

即使我們當前和未來的候選產品中有一個或多個獲準進行商業銷售，我們預計將產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果TFDA、FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行臨牀和其他研究，我們的開支可能會超出我們的預期。如果我們被要求對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，我們可能會延遲獲得候選產品的上市批准，根本無法獲得上市批准，或者獲得更有限的批准。即使我們能夠通過出售任何經批准的候選產品來獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到流行病的影響，包括持續的 COVID-19 疫情。

無論我們在哪裏有臨牀試驗場地或其他業務運營，我們的業務都可能受到健康流行病的不利影響。此外，健康流行病可能會嚴重幹擾第三方製造商、合同研究機構和其他我們所依賴的第三方的運營。例如，COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營以及美國經濟和金融市場。許多地理區域已經或將來可能實施 “就地避難” 令、隔離令或類似的命令或限制，以控制 COVID-19 的傳播。這些措施可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務並延遲我們的臨牀項目和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度以及對我們正常開展業務能力的其他限制。這些中斷以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們依賴全球供應鏈來提供用於臨牀試驗的產品，如果獲得監管機構的批准，也依賴於商業化。隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者對可能出現此類命令、停工或其他限制的預期，無論是與 COVID-19 還是其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員或材料的供應或成本，從而中斷我們的供應鏈。例如，任何候選產品的製造供應中斷都可能對我們進行此類候選產品正在進行和未來臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，關閉運輸公司和多式聯運樞紐可能會對我們的臨牀開發和未來的任何商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因 COVID-19 疫情或其他健康流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時達成協議。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和未來任何商業化時間表的能力產生不利影響。請參閲 “與我們對第三方的依賴相關的風險”。

此外，我們的臨牀試驗可能會受到 COVID-19 疫情的影響。由於醫院資源優先用於 COVID-19 疫情，或者患者擔心在疫情期間參與臨牀試驗，以及臨牀中心所在國家的相應國家政府實施的公共衞生措施，臨牀研究中心的啟動和患者註冊可能會延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能增加接觸 COVID-19 或受到機構、市政府或州政府的額外限制，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

我們正在繼續監測疫情的潛在影響，但我們無法確定未來對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的影響。根據與疫情相關的發展，包括新變種的出現，疫情可能會影響我們啟動和完成研究的能力，推遲我們未來研究的啟動，擾亂監管活動或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生其他不利影響。

COVID-19 的全球疫情繼續迅速發展。COVID-19 疫情或類似的健康流行病的最終影響非常不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些影響可能會對我們的運營產生重大影響，我們將繼續密切關注 COVID-19 的情況。

我們需要籌集更多資金來運營我們的業務。如果我們無法獲得為我們的運營提供資金所需的資金，我們將無法繼續或完成我們的產品開發。

我們是一家主要專注於產品開發的公司，我們的產品收入可能不足以為我們的運營提供資金。在我們的候選產品獲得TFDA、FDA和其他監管機構的批准之前，我們的產品產生的收入可能會受到限制。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為1,853,362美元，我們將需要繼續不時尋求資金，以繼續為候選產品的開發和商業化提供資本，並收購和開發其他候選產品。我們的實際資本需求將取決於許多因素。例如，我們的業務或運營的變化可能會比預期的更快地消耗可用資金，並且可能需要大量額外資金來維持運營、資金擴張、開發新的或增強的產品、收購補充產品、業務或技術，或者以其他方式應對競爭壓力和機遇，例如監管環境的變化或 COVID-19 治療模式的變化。如果我們遇到意想不到的現金需求，我們可能需要尋求額外的融資來源，而這些資金可能無法以優惠的條件獲得，如果有的話。

但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件獲得資金。如果我們無法籌集足夠的資金來滿足我們的資本需求，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研發活動、臨牀研究或未來的業務，我們可能無法完成計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗，也無法獲得TFDA和FDA以及其他監管機構的候選產品的批准。此外，我們可能被迫停止產品開發，減少或放棄銷售和營銷工作以及有吸引力的商業機會，減少管理費用或停止運營。我們還可能被要求通過與合作者的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們原本不會考慮放棄的某些技術或產品的權利，包括對未來候選產品或某些主要地理市場的權利。我們可能還需要將我們的技術許可給其他人。這可能會導致分享收入，否則這些收入本可以留給自己。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能需要的資金數額取決於許多因素，包括我們產品開發計劃的進展、時機和範圍；非臨牀研究和臨牀試驗的進展、時間和範圍；獲得監管部門批准所需的時間和成本；進一步開發製造流程和安排合同製造所需的時間和成本；我們建立和維持合作、許可和其他商業關係的能力；以及我們的合作伙伴對時間的承諾以及用於開發的資源以及我們產品的商業化。

我們可能無法進入資本市場，即使我們可以籌集額外資金，我們也可能被要求以對您來説會稀釋的條件這樣做。

最近，對於像我們這樣的無利可圖的公司來説，資本市場是不可預測的。像我們這樣的公司能夠籌集的資金量通常取決於我們無法控制的變量。因此，我們無法向您保證，我們將能夠以對我們有吸引力的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。如果我們能夠完成融資安排，那麼籌集的金額可能不足以滿足我們未來的需求。如果無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和我們的持續生存能力將受到重大不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這將使我們未來的業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，這將使我們難以預測未來的業績。這些波動可能是由於多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

這些因素的累積效應可能導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

與產品開發和監管程序相關的風險

我們對一些候選產品的開發工作還處於初期階段，我們的業務取決於當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進當前或未來的候選產品、獲得上市批准並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們的候選產品處於不同的臨牀開發階段。我們當前和未來的候選產品可能永遠無法達到預期的療效水平或可接受的安全性。我們使用經過臨牀驗證的靶標進行治療並不能保證療效或安全性，也不能降低我們當前或未來的候選產品無法達到預期的療效水平或可接受的安全性的風險。

我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中獲得收入的能力，將在很大程度上取決於候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們目前的候選產品以及我們開發的任何未來候選產品都需要額外的非臨牀和臨牀開發、臨牀、非臨牀和製造活動的管理、在美國和其他市場的上市批准、為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應、建立商業組織以及大量投資和大量的營銷工作。

作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限。我們之前在開發或獲得獸藥或治療的監管批准方面沒有經驗。如果我們沒有獲得監管部門對當前或未來候選產品的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門批准推銷候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性、第三方報銷和醫生的採用。

我們計劃尋求監管部門的批准，以便在美國和部分國外將我們的候選產品商業化。雖然其他國家的監管批准範圍通常與美國相似，但為了獲得其他國家的單獨監管批准，我們必須遵守這些國家的眾多不同監管要求。我們可能需要花費大量資源來獲得監管部門的批准並遵守這些司法管轄區的現行法規。

我們當前和未來的候選產品的成功將取決於許多因素，其中可能包括以下因素：

如果我們不能及時或根本無法在其中一個或多個因素方面取得成功，我們開發的候選產品可能會出現重大延誤或無法成功獲得監管部門的批准或商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們沒有獲得當前或未來候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將任何產品商業化。因此，我們無法保證我們能夠通過銷售產品創造足夠的收入來繼續我們的業務。

如果 FDA 或其他監管機構撤銷或終止我們對 Ainos COVID-19 測試套件的緊急使用授權（“EUA”）或其他監管授權，我們將被要求停止 COVID-19 測試套件的商業化，除非我們或我們的製造合作伙伴能夠獲得我們的 COVID-19 測試及其當前授權用途的 510 (k) 或其他許可或批准。

我們的製造合作伙伴和關聯公司臺灣碳納米科技（“TCNT”）打算向美國食品藥品管理局提交 Ainos COVID-19 測試套件的 EUA。我們無法預測TCNT的申請是否會獲得批准，或者如果獲得批准，兩項歐盟協議將持續多長時間，TCNT可能不會收到TFDA或FDA關於撤銷我們其中一項或兩項EUA的預先通知。如果 EUA 被終止或 TCNT 提交的材料未被接受，我們將被要求停止 Ainos COVID-19 測試套件在美國的商業化，除非並直到 TCNT 通過其他監管途徑獲得 FDA 的上市許可，可能要求我們獲得 Ainos COVID-19 測試套件的 510 (k) 或其他上市許可。不斷變化的政策和監管要求可能會限制、延遲或阻止 Ainos COVID-19 測試套件的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。

臨牀產品開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在完成當前和未來候選產品的開發和商業化方面可能會出現延遲，或者最終無法完成，這可能會導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。

為了獲得必要的監管批准，將我們的任何候選產品商業化，我們必須證明我們的產品與我們在臺灣的獸藥候選藥物相比對人類和動物是安全有效的。臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在完成當前和未來的臨牀試驗方面，我們可能會遇到延遲。我們還可能在非臨牀研究或臨牀試驗之前、期間或試驗結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：

如果我們、TFDA、FDA 或其他監管機構和/或審查委員會暫停或終止當前或未來的臨牀試驗，我們可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，TFDA、FDA或其他監管機構對臨牀試驗業務或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題、未能證明使用產品的益處、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程，並影響我們開始產品銷售和創造收入的能力。嚴重的臨牀試驗延誤還可能使我們的競爭對手能夠在我們之前將產品推向市場，縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限，削弱我們將候選產品商業化的能力，損害我們的業務和運營業績。

任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。臨牀產品開發的延遲給我們的臨牀試驗、業務和財務狀況帶來了重大不確定性和風險。

我們和我們的合作伙伴已經並打算在美國境外的地點對選定的候選產品進行臨牀試驗，對於我們在美國尋求批准的任何候選產品，美國食品和藥物管理局可能不接受在這些地點進行的試驗的數據，也可能要求在美國進行更多試驗。

我們和我們的合作伙伴已經在美國境外，特別是在臺灣進行了臨牀試驗，並計劃繼續進行臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據必須遵守美國食品藥品管理局規定的某些條件。無法保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果美國食品藥品管理局不接受我們或我們的合作伙伴在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，則可能導致需要進行更多的臨牀試驗，這將既昂貴又耗時，還會延遲或永久阻礙我們在美國開發和銷售這些或其他候選產品的能力。在其他司法管轄區，例如在臺灣，在該司法管轄區之外進行的臨牀試驗數據的可接受性也存在類似的風險。

我們的長期前景在一定程度上取決於其他產品的發現、開發和商業化，包括POCT測試設備和VELDONA候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

除了我們目前正在開發的候選產品外，我們未來的經營業績取決於我們能否成功發現、開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品，包括POCT測試設備和VELDONA候選產品。候選產品的成功是未知的，最初的產品開發成功可能不會帶來可行的商業產品。產品開發過程可能需要更改制造方法和配方/設計或進行額外的驗證測試。在努力優化製造流程的過程中，我們也可能做出改變，但是我們無法確定即使是流程中的細微變化也會導致產品安全有效或獲準用於商業銷售。如果候選產品未能按預期開發，或者我們遇到額外和/或不可預見的開發成本和/或延遲，我們可能會面臨額外的成本和/或預期的未來收入損失，這將對我們當前的財務狀況產生不利影響，未來前景可能會受到不利影響。

即使我們完成了必要的非臨牀研究和臨牀試驗，上市批准過程也非常昂貴、耗時且不確定，這可能會使我們或我們未來的任何合作合作伙伴無法獲得當前候選產品和我們開發的任何其他候選產品的商業化批准。

我們可能開發的任何當前或未來的候選產品，包括醫療器械產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及臺灣和其他國家類似機構的全面監管。未能獲得候選產品的上市批准將使我們無法在給定司法管轄區將候選產品商業化。在我們的目標司法管轄區，我們當前或未來的某些候選產品可能無法獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，但我們預計將依靠第三方 CRO 或監管顧問來協助我們完成這一流程。獲得監管部門批准需要向各監管機構提交大量申請。我們開發的候選產品可能無效或可能被證明具有不利特徵，這可能會妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。

在臺灣、美國和其他司法管轄區，獲得上市批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，可能需要很多年時間，並且可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間營銷批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或者對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。美國食品藥品管理局和其他國家的類似機構可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制或受到限制或批准後承諾的約束。如果我們在獲得上市批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得我們可能開發的任何當前或未來候選產品的營銷批准，則這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。

即使包括POCT和VELDONA在內的當前或未來的候選產品獲得上市批准，也可能無法達到商業成功所必需的醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。

如果我們開發的任何當前或未來候選產品獲得上市批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可，或者這些參與者可能更喜歡現有的治療方案。如果我們開發的候選產品，包括醫療器械產品，沒有達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生與此類產品相關的預期收入水平，這可能會阻礙這些產品實現盈利。任何候選產品如果獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於許多因素，包括：

我們當前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們估計的要小得多。

我們對候選產品的總潛在市場的估計基於內部和第三方的估計以及許多重要假設。本報告中包含的市場機會估計和增長預測存在重大不確定性，並且基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能被證明是不正確的。此外，疫苗和治療的持續開發、批准或授權可能會影響這些市場機會估計。我們的市場機會也可能受到新的POCT測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，那麼平臺和產品的市場機會可能會大大低於我們的估計。如果事實證明是這樣，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們的候選產品可能無法在任何司法管轄區獲得批准。

監管機構（例如TFDA或FDA）在某個司法管轄區批准候選產品並不能確保該候選產品獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。我們的候選產品的商業化將受到銷售司法管轄區有關上市許可的監管要求的約束。

批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期限與臺灣和美國不同，也更繁重，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗。在臺灣和美國以外的許多國家/地區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該國家/地區銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算為任何候選產品收取的價格也需要獲得批准。例如，根據EMA的意見獲得歐盟委員會（EU）對我們的候選產品的批准，將是一個漫長而昂貴的過程。EMA可能會限制該產品的上市適應症，要求在產品標籤上發佈大量警告，或者需要昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。批准臺灣和美國以外的某些候選產品，特別是那些針對在美國境外更為流行的疾病的候選產品，對於此類候選產品的商業成功將特別重要。獲得不同司法管轄區的監管批准並遵守多個司法管轄區的監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新產品的上市審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求在產品上市之前獲得銷售價格的批准。在許多國家，定價審查期在獲得市場批准後開始。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這會推遲我們對該候選產品的商業發佈。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。我們能否成功地將任何候選產品商業化，無論是作為單一代理還是合併使用，也將在一定程度上取決於政府機構、私人健康保險公司和其他組織為這些候選產品和相關治療提供保險和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，並確定報銷水平。目前很難預測政府當局和第三方付款人會就我們的計劃（如果獲得批准）的承保範圍和報銷做出什麼決定。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局，特別是歐盟的政府當局，以及第三方付款人試圖通過限制特定產品的承保範圍和報銷額以及要求替代仿製產品和/或生物仿製藥來控制成本。補償可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果報銷不可用或僅適用於有限級別，則我們可能無法成功將獲得市場批准的任何候選產品商業化。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制任何經批准的產品的商業化。

由於對候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果發現我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制任何批准產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險或根本無法防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或抑制我們單獨或與合作伙伴共同開發的產品的商業化。

此外，保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任（如果有的話）來維持保險，包括產品責任保險，這些責任可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們的產品責任保險單包含各種例外情況，我們可能會面臨我們不承保的產品責任索賠。我們可能必須支付法院裁定或和解協議中談判達成的任何超出我們的保險限額或不在我們的保險範圍內的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類款項。獲得保險和報銷方面的類似挑戰將適用於我們或我們的合作者可能開發的配套POCT。即使我們與當前或未來合作者的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法獲得或不充分。

我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。我們無法確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理人、承包商或合作者實施的違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規的行為的侵害，包括但不限於就業、外國腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭和患者隱私以及其他隱私法律和法規。員工的不當行為可能包括不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守我們可能制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動，或其他司法管轄區監管機構的類似要求和法律。特別是，美國和其他司法管轄區的醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、追回利潤、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損失、聲譽損害以及利潤減少以及未來的收益、額外的舉報或監督義務，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違法行為的指控，以及削減或重組業務，任何一項都可能對我們運營業務和執行戰略的能力產生不利影響。

我們的研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的設施可能會受到自然或人為災害的影響。我們容易受到其他類型災難的破壞，包括停電、極端組織襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然或人為災害的影響，我們可能被迫削減運營和/或依賴第三方來開展我們的部分或全部研發活動。儘管鑑於我們目前的業務，我們認為我們擁有足夠的保險，但此類保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件或根本無法為我們提供保險。將來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴大業務。

如果我們的計算機系統或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或其他與我們合作的第三方的計算機系統遭受系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問、法律和會計師事務所以及我們合作的其他第三方的計算機系統可能會遭受計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡罪犯、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損害。我們依靠我們的合作伙伴和第三方提供商來實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子實施的網絡攻擊或網絡入侵的風險，已顯著增加，並且越來越難以發現。

如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營或合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，則可能導致機密信息被盜用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，導致我們的藥物開發計劃的重大中斷或延遲，和/或重大金錢損失。例如，來自已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據，或者候選產品的化學、生產和控制數據的丟失，可能會導致監管部門批准工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。根據歐盟或其他國家的隱私法以及美國的州和聯邦隱私法，任何此類泄露、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們受到民事罰款和處罰。

與依賴第三方相關的風險

我們在很大程度上依賴我們公司的子公司臺灣碳納米科技（“TCNT”）來共同開發產品。

我們嚴重依賴TNCT來共同開發我們的產品，並打算繼續在很大程度上依賴TNCT。我們與TCNT簽訂的產品開發協議（“TCNT協議”）有效期至2026年年中。

TCNT協議規定的任何終止或權利喪失都將損害我們商業化、銷售和分銷候選產品的能力，這反過來會對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。如果我們失去TCNT協議規定的權利，我們認為我們將很難找到替代發展夥伴。此外，如果TCNT或替代製造商沒有獲得適用的監管批准，我們將不得不花費大量資源來獲得監管部門的批准，而這些批准可能永遠無法獲得或需要幾年才能獲得，這可能會嚴重延遲商業化。在這段延長的時間內，我們可能無法按照我們可接受的條件或根本無法籌集額外資金來為我們的運營提供資金。此外，如果我們要將候選產品商業化，然後由於與TCNT的爭議或其他原因而出現生產延遲，我們的產品供應可能會受到損害。

此外，醫療器械和藥品的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。可能很難預測我們產品的製造成本。TCNT 可能無法按預期價格生產我們的產品。還可能發生不可預見的事件會增加我們的成本，例如我們產品組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴的條件不太優惠。

此外，與 COVID-19 或其他傳染病相關的隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為可能出現此類命令、停工或其他對業務運營的限制，可能會影響 TCNT 設施的人員。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，TCNT可能會遇到製造困難。如果 TCNT 遇到上述任何困難，或者以其他方式未能遵守其合同義務，我們將產品商業化的能力將受到威脅。

我們目前的營銷能力有限。如果我們無法自行或通過第三方擴大銷售和營銷能力，或者延遲建立這些能力，那麼如果獲得批准，我們將無法成功地將候選產品商業化，也無法產生產品收入。

我們目前的營銷能力有限。如果我們的候選產品獲得批准，要在我們尋求進入的美國和其他司法管轄區實現商業化，我們必須擴大我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務，但我們可能無法成功地做到這一點。建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們能否僱用、留住和激勵合格人員，創造足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊。我們內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/准入能力的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

為了使我們的產品商業化，我們還打算利用我們在日本的首選分銷商和非獨家全球分銷商Inabata的商業基礎設施，這將為我們提供某些領域的資源和專業知識，這些資源和專業知識將超出我們最初的生產能力。我們可能會選擇與在不同國家擁有直接銷售隊伍和成熟分銷系統的其他第三方合作，要麼擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統，要麼代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法以可接受的條件或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，尤其是在我們目前沒有外國合法業務的其他國家。無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，都無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業或戰略合作伙伴、首席調查員或 CRO 可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員、合同製造組織或 CRO 的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意地不遵守 TFDA 或 FDA 法規、遵守適用的欺詐和濫用法、向 TFDA 或 FDA 提供準確信息、正確計算聯邦計劃要求的定價信息、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。此外，即使政府認為該指控毫無根據並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起《虛假索賠法》訴訟，這可能需要我們承擔針對此類索賠的辯護費用。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

將來我們可能會建立或尋求戰略夥伴關係，但我們可能沒有意識到這種聯盟或許可安排的好處。

我們可能會不時建立或尋求戰略合作伙伴關係、建立合資企業或合作關係或與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或增強我們在候選產品和未來可能開發的任何候選產品方面的開發和商業化工作。任何此類關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加短期和長期支出，發行證券稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務。如果我們變得依賴另一方，而該另一方沒有將我們的候選產品的開發置於其他開發活動之上，那麼這些關係也可能導致候選產品的開發延遲。此外，任何合資企業、合作或許可安排都將受到與我們自行開發候選產品相同的候選產品開發和合規風險和義務的約束。如果我們與之達成任何此類安排的任何第三方不遵守適用的監管要求，我們或他們可能會受到監管執法行動，我們或他們可能會被延遲或阻止獲得適用候選產品的上市批准。

此外，我們在尋找適當的戰略夥伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為候選產品建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作開發階段還為時過早，第三方可能不認為我們的候選產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或收購業務，如果我們無法成功地將其與現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。如果產品或業務不符合適用的監管要求，任何許可產品或收購的企業也可能使我們面臨監管執法的風險。我們無法確定，在戰略交易或許可安排之後，我們將實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。

與知識產權、專利和數據隱私相關的風險

知識產權因外國司法管轄區而異，我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權。

我們無法向您保證我們目前擁有或可能獲得的任何知識產權在將來可以成功主張，也不能向您保證，這些知識產權不會被宣告無效、規避或質疑。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國法律。我們保護在美國或國外可能獲得的任何專有權利的手段可能不夠。在世界所有國家申請、起訴、維護、捍衞和執行我們的候選產品的專利將非常昂貴。在某些國家，尤其是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同，所允許的專利申請的範圍可能不一致。此外，一些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法權不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。

在將來可能存在市場的某些國外，我們沒有專利權。此外，在我們擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於執行或保護專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。

許多外國，包括一些歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫在特定情況下向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，如果專利受到侵權或我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低適用專利的價值並限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們和我們的合作者無法為我們的候選產品和技術獲得和維持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術相似或相同的產品，我們可能無法在市場上進行有效的競爭，也無法成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們的成功在很大程度上取決於我們以及我們當前或未來的合作者和許可方獲得、維護、執行和捍衞與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務的能力。如果我們和我們當前或未來的合作者和許可方無法為我們的候選產品或我們可能確定的其他未來候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的候選產品，而我們成功將候選產品和我們可能尋求的其他候選產品進行商業化的能力可能會受到損害。

申請專利保護的過程本身既耗時又昂貴，我們無法向您保證我們已經或將能夠以合理的費用或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中發明的可獲得專利的方面。此外，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行我們的專利和申請。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能存在形式上的缺陷，或者將來可能會出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權索賠、發明、權利要求範圍或專利期限調整方面。我們無法保證我們當前或未來的任何專利申請會導致已頒發的專利，也無法保證任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢。我們無法確定沒有我們和專利審查員不知道的無效現有技術，也無法確定我們對現有技術相關性的解釋是正確的。未能獲得已頒發的專利可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們的專利申請確實是作為專利頒發的，第三方也可以基於各種理由質疑我們專利的有效性和可執行性，包括此類第三方的專利和專利申請的優先權日期更早，如果此類質疑成功，我們可能被要求從此類第三方獲得一項或多項許可，或者被禁止將我們的候選產品商業化。如果有的話，我們可能無法以可接受或商業上合理的條件獲得這些許可，或者這些許可可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手使用相同的知識產權。

除其他外，我們尋求通過在美國和相關外國司法管轄區提交與我們當前候選產品和我們可能確定的其他未來候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。獲取、維護、捍衞和執行藥品專利既昂貴、耗時又複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請，也無法維護、執行和許可此類專利申請中可能頒發的任何專利。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，根據我們的某些許可或合作協議，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、審查和維護，也無權維護向第三方許可的專利的權利。

儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可獲得專利的方面的各方簽訂了保密協議，例如我們的員工、合作者、首席技術官、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來一直是世界各地許多爭論和訴訟的主題。如果有的話，專利申請中主張的主題可以在專利發行之前顯著減少或消除，並且在頒發後可以重新解釋或縮小其範圍。因此，我們待審和未來的專利申請可能不會導致相關司法管轄區頒發專利來保護我們的候選產品，也不能有效阻止其他人將競爭產品的候選產品商業化，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利發放，也不得以能為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。此外，我們的競爭對手可以通過質疑專利的有效性或以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來規避我們的專利。專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決都可能導致失去排他性或在不侵犯第三方專利的情況下銷售我們產品的能力，全部或部分專利索賠範圍縮小、無效或不可執行，並限制針對我們的候選產品的專利的範圍或期限，所有這些都可能限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術進行競爭的能力直接向我們付款，不向我們付款，否則會導致在不侵犯第三方專利權的情況下，我們無法制造或商業化候選產品或經批准的產品（如果有）。此外，如果我們的專利和專利申請主張的廣度或力度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止各公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化，或者可能對我們籌集繼續研究計劃或臨牀試驗所需資金的能力產生重大不利影響。此類訴訟還可能導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利，也需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功，針對我們的技術和候選產品頒發的專利如果受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手和其他第三方可能侵犯或以其他方式違反我們頒發的專利或其他知識產權，或者我們的許可方和合作者的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們的許可人和合作者的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。值得注意的是，除非此類申請引發專利問題，否則我們未決的專利申請不能對從事此類申請中所述技術的第三方強制執行。我們執行專利權的能力還取決於我們發現侵權行為的能力。可能很難發現不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務受到侵權的證據。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可執行。在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，對專利的主張進行狹義的解釋，或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險。我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

如果我們要對第三方提起法律訴訟，以執行鍼對我們的候選產品或我們未來的候選產品之一的專利，則被告可以反訴我們的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性、不支持性或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利商標局的相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使這些專利不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將至少失去針對適用候選產品或與被宣佈無效或不可執行的專利相關的候選產品或技術的部分或全部專利權。這種專利權的損失將嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

為了確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權，可能需要由第三方引發的、由我們提起的或由美國專利商標局宣佈的干涉和/或衍生程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝訴方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，我們的業務可能會受到重大損害。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。

我們的一些競爭對手比我們大，資源也要多得多。因此，他們可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權投資組合也更加成熟和發達。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵權、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使得到有利於我們的解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源分流，從而損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會削弱我們籌集必要資金的能力，以繼續進行臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品。也可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已發佈專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利機構支付。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失效，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們的產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。

專利的壽命有限。單項專利的條款取決於授予專利的國家的法律期限。在包括美國在內的大多數國家，如果所有維護費用都按時支付，則實用專利的自然到期時間通常為自其在適用國家最早的非臨時申請日期算起 20 年。但是，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能有各種延期，包括專利期限延長（PTE）和專利期限調整（PTA），但此類延期的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能對來自包括生物仿製藥和仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們的候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的產品商業化

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的技術和候選產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密保護以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議、保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專業知識和其他機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下。

我們的政策是要求我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方在與我們建立僱傭關係或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議通常規定，除非在某些特定情況下，否則個人或實體在與我們的關係過程中開發或向其披露的與我們的業務或財務事務有關的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露。對於員工，協議規定，個人構思的所有發明，凡與我們當前或計劃中的業務或研發有關的，或在正常工作時間內、在我們的場所內或使用我們的設備或專有信息進行的，均為我們的專有財產。對於顧問和其他第三方服務提供商，協議為我們提供了對這些個人或實體向我們提供的服務所產生的所有發明的某些權利。但是，我們不能保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。此外，知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。對於任何違反此類協議的行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。歸根結底，強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的指控可能很困難、昂貴和耗時，而且結果是不可預測的。

除合同措施外，我們還嘗試通過其他適當的預防措施（例如物理和技術安全措施）來保護我們專有信息的機密性質。但是，商業祕密和專有技術可能難以保護。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為可能採取的任何追索措施都可能無法提供充分保護我們的利益的充分補救措施。此外，我們的商業祕密可能由他人獨立開發，這可能會阻止我們獲得法律追索權。如果我們的任何機密或專有信息，例如我們的商業機密，被披露或盜用，或者如果其中任何信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，美國國內外的法院有時不太願意或不願保護商業祕密。如果我們選擇上法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會承擔鉅額費用，我們無法保證成功的結果。即使我們成功了，這些類型的訴訟也可能消耗我們大量的時間和其他資源。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的涉嫌商業祕密，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招攬協議，因此我們可能會蒙受損失。

將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他第三方的涉嫌商業機密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作中不使用他人的知識產權、專有信息、專有知識或商業祕密，但將來我們可能會受到指控，稱我們導致員工違反了其不競爭或禁止招攬協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業機密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了支付金錢賠償外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主或其他第三方的商業機密或其他專有信息，則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。無法整合對我們的產品重要或必不可少的技術或功能可能會阻止我們銷售我們的產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他製藥和生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行藥品專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或許可人的專利中可能允許或執行的索賠的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利以及未來可能獲得或許可的專利的能力。此外，中國知識產權法律的適用和解釋以及在中國授予專利、版權、專有技術或其他知識產權的程序和標準仍在發展中，尚不確定，我們無法向您保證中國法院或監管機構會同意我們的分析。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權，我們可能會因我們的侵權活動而承擔責任和處罰，或者可能被禁止使用此類知識產權，我們可能會產生許可費或被迫開發自己的替代方案。因此，我們的業務和經營業績可能會受到重大和不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們將需要擴大公司規模，可能無法有效管理我們的增長。

我們的成功將取決於我們的業務和員工基礎的發展。在接下來的十二個月中，我們計劃增加員工，以協助我們進行研發和商業化工作。我們未來的增長（如果有的話）可能會給我們的管理以及運營、財務和其他資源帶來巨大壓力。我們有效管理增長的能力將要求我們實施和改善我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。在不相應增加我們的運營、財務和管理系統的情況下，專門用於研究和產品開發的資源的任何增加都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴執行官以及管理、科學和臨牀團隊其他主要成員的研發、臨牀、財務、運營和其他業務專業知識。儘管我們已經與我們的執行官簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的工作。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律以及銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。

失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得產品營銷批准和商業化所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人才。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們的可用性。作為一家上市公司，我們的成功還取決於內部控制的實施和維護以及財務報告的準確性和及時性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

牀旁測試（“POCT”）市場競爭激烈，發展迅速，因此很難評估我們的業務和未來前景。

POCT 測試市場競爭異常激烈。此外，POCT測試行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和改進、行業標準的不斷髮展，遠程醫療的出現和醫療保健服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或批准的程度，或者導致我們的產品不太適銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，以及跟上科學和技術變革以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求的步伐。

我們將被要求不斷改進我們的產品並開發新的測試，以跟上不斷變化的護理標準。如果我們不更新產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，產品的銷售可能會下降或無法按預期增長。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨競爭對手還是與其合作伙伴，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面的財務資源和專業知識要多得多。涉及POCT測試或其他醫療保健公司的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司或客户網絡的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的POCT產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准或批准的速度也可能比我們獲得許可或進入特定市場的速度快。

此外，我們競爭對手的某些產品的銷售價格可能低於我們的定價，這可能會對我們的銷售產生不利影響或迫使我們降低價格，從而損害我們的收入、營業收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利，我們的未來增長前景可能會受到重大損害。

中央實驗室仍然是POCT測試市場中最重要的部分，因此，我們將與Quest Pocts, Inc.和美國實驗室公司等非常大型和成熟的實驗室公司競爭。這些公司還從集中化實驗室測試擴展到家庭樣本採集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經進行分子測試的公司的激烈競爭，無論是在牀旁還是在家中，以及已經或正在開發抗原和抗體測試的公司。

為了保持競爭力，我們需要改進我們的產品和其他產品。我們無法向您保證，我們將能夠在市場上成功競爭，也無法及時開發和商業化我們的產品和其他產品的新測試或改進。我們的競爭對手開發和商業化競爭或替代產品或服務及改進的速度可能超過我們的能力，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景產生重大不利影響。

像VELDONA這樣的候選藥物的研究和開發極其昂貴和複雜，很難評估臨牀試驗結果、監管部門批准的可能性以及我們的業務和未來前景。

發現和開發諸如我們的VELDONA候選產品之類的新產品，以及為現有產品開發其他用途，對於我們業務的持續發展是必要的。我們的產品線必須隨着時間的推移得到補充，以抵消產品失去獨家經營權或市場份額時的收入損失，並主要通過內部研發或合作、收購、合資企業、許可或其他安排實現收益增長。增長在很大程度上取決於我們為現有產品識別和開發新產品或新適應症的能力，這些新產品或新適應症可以滿足未得到滿足的醫療需求，並從付款人那裏獲得報銷。但是，平衡當前的增長、為未來增長進行投資和提供股東回報仍然是一項重大挑戰。產品開發的成本仍然很高，許多治療領域的監管要求也是如此，這可能會影響我們能夠資助的候選藥物數量以及研發組合的可持續性。如果候選藥物或疫苗獲得監管部門的批准，在候選藥物或疫苗開發過程的早期做出的決定可能會對營銷策略和付款人報銷的可能性產生重大影響。我們努力謹慎地規劃臨牀試驗，合理預測和應對挑戰，但無法保證在試驗進行、速度和預期結果之間取得最佳平衡。

此外，我們的候選產品可能在研發過程的任何階段失敗，即使經過多年的研發，也可能無法獲得監管部門的批准。我們可能無法正確識別我們的科學有前途的適應症，也無法有效地分配研發投資資源，不投資正確的技術平臺、治療領域、產品類別、地理市場和/或許可機會可能會對我們產品線的生產力產生不利影響。此外，即使我們確定了最具商業潛力的領域，儘管研發需要大量投資，但科學方法可能不會成功，而且由於市場環境高度動態以及准入和報銷方面的障礙，該產品的競爭力可能不如預期。例如，我們的VELDONA候選產品基於一項新技術，迄今為止只有少數幾種基因療法獲得批准，這使得很難預測開發的時間和成本以及獲得監管部門批准的能力。此外，我們的VELDONA療法在獲得患者或醫學界的接受方面可能面臨困難。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》（FCPA）以及我們開展業務的其他國家（包括臺灣）的類似反賄賂和反腐敗法律以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁以及進口法律和法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場上的競爭能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們運營所在的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》通常禁止公司及其僱員和第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。無法確定我們的所有員工、代理商或承包商或我們關聯公司的員工、代理商或承包商是否會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜。違反這些法律和法規可能會導致罰款、對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、驅逐和其他制裁和補救措施，以及對我們開展業務的禁令。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到適用的外國出口管制、貿易制裁和進口法律和法規的約束。政府對我們產品和技術進出口的監管，或者我們未能獲得任何必要的產品進出口許可（如果適用），可能會損害我們的國際銷售並對我們的收入產生不利影響。遵守有關我們產品出口的適用監管要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，會完全阻止我們的產品出口到某些國家。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到處罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或現行法規的執法或範圍，或此類法規所針對的國家、個人或產品的執法或範圍的轉變，都可能導致我們向從事國際業務的現有或潛在客户減少對我們產品的使用，或者降低我們向從事國際業務的現有或潛在客户出口產品的能力。減少我們產品的使用量或限制我們出口或銷售我們產品的能力都可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們的財務報表顯示，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，在這種情況下，您可能會損失投資。

我們的獨立註冊會計師事務所PWR CPA, LLP在對截至2022年12月31日的財務報表的審計意見中對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了實質性懷疑。有關更多信息，請參閲審計報告。如果我們停止運營，你可能會損失你的投資。

我們的普通股的活躍交易市場可能無法發展，普通股和認股權證的市場價格可能會波動。

我們的普通股和認股權證目前在納斯達克資本市場上市。

未來我們的普通股交易市場可能會因多種因素而出現大幅波動，包括但不限於：

此外，我們的股價可能會受到與我們的經營業績無關或不成比例的因素的影響。這些市場波動以及總體經濟、政治和市場狀況，例如衰退、利率或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，展望未來，我們預計公開上市的股票數量將有限，因此，我們的普通股價格可能會出現極端波動。

在可預見的將來，我們不打算支付股息，因此，我們實現投資回報的能力將取決於普通股價格的升值。

2022 年，我們沒有申報或支付任何股本分紅，我們也不打算在可預見的將來支付任何現金分紅。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並可能受到當時任何現行信貸額度的條款的限制。因此，投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，這是實現未來投資收益的唯一途徑。

作為我們業務戰略的一部分，我們已經收購了資產和技術，並將來可能會收購這些資產和技術。如果我們將來收購公司或技術，它們可能難以整合，擾亂我們的業務，削弱股東價值，並對我們的經營業績和普通股的價值產生不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會收購、與互補性或協同作用的公司、服務和技術，建立合資企業或進行投資。收購和投資涉及許多風險，包括但不限於：

如果我們未能將專利資產整合到我們的業務中，或者如果我們未能正確評估其他收購或投資，我們可能無法實現任何此類收購的預期收益，我們產生的成本可能超過我們的預期，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移開來。

任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能對我們造成傷害。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認的會計原則編制財務報表提供合理的保證。如果我們的管理層無法得出我們對財務報告有有效的內部控制的結論，也無法證明此類控制的有效性，或者如果將來發現內部控制存在重大缺陷，我們可能難以及時、準確地報告財務業績，並可能受到監管審查和公眾失去信心，任何一種都可能對我們的業務和股價產生重大不利影響。我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們的內部控制的設計和實施存在缺陷。如果我們無法充分糾正已發現的缺陷或以其他方式未能維持足夠的財務和管理人員、流程和控制，我們可能無法有效管理我們的業務或準確地及時報告我們的財務業績，這可能會導致我們的普通股價格下跌並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們發行與融資、收購、投資、我們的2021年股票激勵計劃或其他相關的額外股本將削弱所有其他股東。

我們可能需要通過股權和債務融資籌集額外資金，為我們的運營提供資金。如果我們將來通過股權融資籌集資金，那將導致所有其他股東的稀釋。我們還預計將根據我們的2021年股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資補充性公司、產品或技術，併發行股權證券以支付任何此類收購或投資。這些以及任何其他此類資本股的發行將導致股東的所有權權大幅稀釋，普通股的每股價值也將下降。

我們的股價過去和將來都可能無法滿足繼續在納斯達克資本市場上市的最低要求。如果我們從納斯達克資本市場退市或者我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響。

2023年1月5日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）納斯達克上市資格部門（“工作人員”）的缺陷信，通知公司，在過去連續30個工作日中，公司普通股的收盤價一直低於納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價”）所需的最低每股1.00美元價格要求”）。納斯達克缺陷信對公司普通股的上市沒有直接影響，其普通股此時將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “AIMD”。

如果公司在2023年7月5日之前沒有恢復遵守最低出價要求，則公司可能會有第二個180個日曆日的時間來恢復合規。要獲得資格，公司必須滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外。此外，公司將被要求在第二個合規期內通知納斯達克其彌補缺陷的意圖。如果公司符合這些要求，納斯達克將通知公司已獲得額外的180個日曆日。但是，如果員工認為公司將無法彌補缺陷，或者如果公司沒有其他資格，納斯達克將發出通知，説明公司的證券將被退市。

無法保證我們會繼續遵守在納斯達克上市普通股的要求。我們的普通股可能從納斯達克資本市場退市，都可能導致普通股流動性下降和波動性增加，並對我們籌集額外資金或進行戰略交易的能力產生不利影響。我們的普通股可能從納斯達克資本市場退市，也將使我們的股東更難在公開市場上出售普通股。

項目 1B。未解決的工作人員評論。

沒有。

第 2 項。財產描述。

我們的行政和行政辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥和臺灣。此外，我們在臺灣有一個產品開發設施。

第 3 項。法律訴訟。

目前沒有涉及公司的法律訴訟。

第 4 項。礦山安全披露。

沒有。

第二部分

第 5 項。註冊人的普通股和相關股東事務的市場，以及發行人購買股權證券。

市場信息

自2022年8月9日起，我們的普通股和認股權證開始在納斯達克資本市場上交易，股票代碼分別為 “AIMD” 和 “AIMDW”。在2022年8月9日之前，該公司的普通股在OTCPK上市。

關於本次發行，公司董事會於2022年4月29日批准，我們的股東於2022年5月16日批准對公司普通股及其每系列可贖回可轉換票據進行1比15的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分未對公司普通股的面值和授權股份進行調整。財務報表中包含的所有已發行和流通的普通股、限制性單位、認股權證和購買普通股的期權以及每股金額均已進行追溯調整，以使反向股票拆分在所有報告期內生效。

公司於 2022 年 8 月 8 日向德克薩斯州國務卿提交了經修訂的重述成立證書，從而生效了反向股票分割。

普通股持有人

我們有3億股有表決權的普通股獲準發行。截至2022年12月31日，共有21,9597股普通股已發行（20,011,602股）、預留用於將可轉換債務轉換為股票（145,355股）、留作未來行使股票期權（36,666股）和為認股權證轉換預留的股份（966,174股）。

優先股

該公司有1,000,000股優先股獲準發行。

截至2022年12月31日，沒有已發行優先股，截至本報告資產負債表發佈之日，也沒有已發行優先股。

股票表現圖

不適用。

近期未註冊證券的銷售

沒有。

註冊證券收益的使用

2022年8月8日，我們以每單位4.25美元的公開發行價格完成了78萬套的承銷公開發行（“IPO”）。本次發行中發行的每股單位包括一股普通股和一份以4.25美元的行使價購買一股普通股的認股權證。普通股和認股權證可以立即分開，分開發行。普通股和認股權證於2022年8月9日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼分別為 “AIMD” 和 “AIMDW”。Ainos獲得的總收益約為330萬美元，扣除承保折扣和佣金以及其他估計的發行費用。在發行中，公司以1比15的比率對其已發行和流通的普通股進行了反向拆分。反向股票拆分於美國東部時間2022年8月8日晚上8點生效。

作為發行的一部分，艾諾斯向承銷商授予了45天的期權，允許他們以公開發行價格額外購買多達11.7萬股普通股和/或最多額外購買11.7萬股認股權證，以彌補超額配股。承銷商部分行使了以0.01美元/認股權證額外購買117,000份認股權證的選擇權。

Maxim Group LLC擔任本次發行的唯一賬面管理人。阿卡迪亞證券有限責任公司旗下的布魯克林資本市場擔任此次發行的聯席經理。

本次發行是根據公司在S-1表格（註冊號333-264527）上的註冊聲明進行的，該聲明先前已提交給美國證券交易委員會（“SEC”），並於2022年8月8日宣佈生效。

發行人購買股票證券

沒有。

分紅

我們從未申報或支付過任何股本的任何現金分紅，也不會預計會申報或支付任何現金分紅。我們預計在可預見的將來不會支付任何股息，我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益，用於業務運營、為業務的增長和發展提供資金以及將來償還債務。未來關於申報和支付股息（如果有）的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於當時存在的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景以及董事會可能認為相關的其他因素。

轉賬代理

美國股票轉讓和信託公司是公司的轉讓代理人。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

本項目要求的有關股權薪酬計劃的信息是參照本年度報告第三部分第12項中規定的信息納入的。

近期未註冊證券的銷售

除非另有規定，否則以下交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除非下文另有規定，否則我們認為，根據《證券法》第4（a）（2）條（以及據此頒佈的D法規）或根據《證券法》第3（b）條頒佈的第701條，這些交易是根據《證券法》第4（a）（2）條免於註冊的，這些交易是指發行人進行的不涉及任何公開發行或根據第701條規定的與薪酬有關的福利計劃和合同進行的交易。在每項交易中，證券的接收者都表示他們打算購買證券僅用於投資，而不是為了出售或出售與證券的任何分配，並在這些交易中發行的股票證書上貼有適當的標記。通過與我們的關係，所有收件人都有足夠的機會獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。

第 6 項。 [保留的]

本項目不適用於小型申報公司。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論應與本表格10-K中其他地方包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，其中涉及不確定性。由於多種因素，包括 “第1A項” 中討論的因素，實際結果和事件發生的時間可能與前瞻性陳述存在重大差異。風險因素。”

概述

我們的公司和業務

Ainos Inc.，前身為Amarillo Biosciences, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們”），致力於開發用於牀旁檢測（“POCT”）的醫療技術，以及針對各種疾病適應症的安全和新穎的藥物治療。自1984年成立以來，我們一直將資源集中在業務規劃、籌集資金、為我們的項目進行研究和臨牀開發活動、保護相關知識產權以及使用低劑量非注射幹擾素（“IFN”）的專有療法的商業化上。除了我們的核心IFN技術外，我們還致力於開發多元化的醫療保健業務組合，包括醫療設備和消費醫療保健產品。

歷史上，我們一直參與低劑量口服幹擾素作為治療方法的廣泛研究和開發。我們繼續開發我們的VELDONA平臺和其他製藥平臺，最近還獲得了知識產權以擴大我們的POCT業務。2021 年和 2022 年，我們從大股東 Ainos KY 手中收購了大量知識產權，將我們的潛在產品組合擴展到揮發性有機化合物 (“VOC”) 和 COVID-19 POCT。

2022 年的主要進展

以下是 2022 年主要企業里程碑的亮點，我們認為這些里程碑將成為我們在未來幾年內開發和商業化產品線的催化劑：

COVID-19 對我們業務的影響

COVID-19 疫情為我們提供了發展 COVID-19 抗原測試業務的機會。實際上，我們的所有營業收入都來自在臺灣銷售 Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒。儘管預計在短期內將需要快速檢測 COVID-19，但市場狀況是不可預測的。鑑於我們的可用資源，我們打算繼續主要在臺灣銷售 COVID-19 測試套件。

我們認為，在 COVID-19 疫情期間，消費者對居家測試越來越熟悉。展望未來，人們可能會尋求額外的居家檢測，以儘快控制其他感染。對於陰道感染或性傳播感染等其他感染，家庭自我檢測和自我收集已越來越多了。我們相信，隨着 COVID-19 的流行，這種新的用户行為在各種遠程醫療平臺的支持下，將越來越多地支持我們的其他 POCT 產品。

由於 COVID 檢測不斷變化的市場動態和當前的金融環境，我們決定停止對 COVID-19 核酸檢測計劃商業化的投資。我們打算評估我們的核酸檢測技術，以瞭解其他疾病適應症的潛在應用。同時，我們計劃優先考慮其他長期增長計劃，包括Ainos Flora和我們的VELONDA候選項目。我們打算積極為我們的VELDONA候選人探索向外許可的機會，以加快我們的投資回報。

我們正在繼續監測疫情的潛在影響，但我們無法確定未來對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的影響。根據與疫情相關的發展，包括新變種的出現，疫情可能會影響我們啟動和完成研究的能力，推遲我們未來研究的啟動，擾亂監管活動或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生其他不利影響。

2022 財年財務摘要

下文討論了我們 2022 財年與 2021 財年相比的經營業績和財務狀況。關於我們2021財年與2020財年相比的經營業績和財務狀況的討論可以在我們截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告的第7項下找到。

運營結果

下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營業績。

收入

2022年和2021年的淨收入分別為3519,627美元和594,563美元。2022 年，我們的收入大幅增長了 492%，這與我們在臺灣的 COVID-19 抗原自檢試劑盒銷量的相應增長一致。

成本和毛利

2022年和2021年的收入成本分別為2,114,284美元和184,181美元，同比增長1,048％。增長的主要原因是與測試套件相關的業務活動增加。

毛利從410,382美元增至1405,343美元，提高了994,961美元，增長了242％。由於公司收入結構的變化，2022年的毛利率從2021年的69％降至40％。為了與臺灣政府的感染控制政策保持一致，從 2022 年第三季度開始，我們從 COVID-19 抗原自檢試劑盒中獲得了更多收入。相比之下，我們在同期的大部分收入以前來自我們供醫療保健專業人員使用的 COVID-19 快速測試套件的銷售。2021 年我們沒有出售自測套件。

研究和開發費用

繼肯塔基州艾諾斯進行戰略投資後，自2021年8月以來，我們增加了研發人員，以開發我們的候選產品，包括POCT、VELDONA和SRNA研究。

2022年和2021年的研發費用分別為6,845,964美元和1,920,645美元，增加了4,925,319美元，增長了256％。這一增長與知識產權資產、人員配備、實驗材料、CRO和動物研究的服務費、與大學實驗室和其他公司的共同開發研究的攤銷額增加有關

如果不包括基於股份的薪酬、折舊和攤銷費用，研發費用從2022年的655,706美元增加到2,134,935美元。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用從2021年的2,357,163美元增加到2022年的8,535,591美元，增加了6,178,428美元，增長了262％。其中包括約6,394,000美元的股票薪酬。除了基於股份的薪酬支出外，銷售和收購支出主要包括人員配備、法律、審計、諮詢和專業服務費用。

如果不包括基於股份的薪酬、折舊和攤銷費用，銷售和收購費用從2022年的1,404,811美元增加到2,062,046美元。

營業虧損

雖然我們在 2022 年的毛利從 2021 年的 405,096 美元提高了 994,961 美元，但隨着我們繼續投入資源執行增長戰略和產品路線圖，我們產生了額外的運營費用。結果，我們在2022年的營業虧損從2021年的3,867,426美元增加到13,976,212美元。

流動性和資本資源

截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為1,853,362美元，比截至2021年12月31日的1,751,499美元有所增加。增長主要歸因於我們在臺灣銷售我們的 Ainos COVID-19 抗原快速檢測試劑盒的收入以及融資活動的收益。

下表彙總了我們在2022年12月31日和2021年12月底的現金流：

經營活動

儘管由於Ainos COVID-19 測試套件的銷售，我們的收入在 2022 年有所增長，但我們增加了對人員配備、研發活動和營運資金的投資，從而增加了淨運營流出。營運資本的變化主要是由收入快速增長導致的貿易應收賬款和庫存的增加所推動的。

因此，2022年和2021年經營活動的現金支出分別為3,021,183美元和1,249,977美元。

投資活動

2022年和2021年用於投資活動的現金分別為630,178美元和180,517美元，這歸因於購買研發設備和辦公設施。

籌資活動

2022 年，我們通過融資活動籌集了 3,831,245 美元，包括通過發行可轉換票據、應付票據和我們在納斯達克資本市場上市；2021 年，我們籌集了 3,154,373 美元，主要來自可轉換票據的發行。有關進一步討論，請參閲本10-K表年度報告合併財務報表附註4、5和7。

由於我們在2022年首次公開募股時轉換了可轉換票據，我們的總負債大幅下降。截至2022年12月31日和2021年12月31日，總負債分別為2481,008美元和30,625,054美元；債務比率分別為7％和75％。

流動性來源

2023年，我們將優先考慮將我們的主要VOC POCT候選產品Ainos Flora的商業化，並尋求對我們的VELDONA候選產品進行超額許可。在支出方面，我們打算增加用於一般管理、營銷和技術開發目的的人員

截至2022年12月31日，我們的可用現金及現金等價物為1,853,362美元。公司預計，其業務收入和外部籌款將足以支持公司未來十二個月的運營。

無法保證我們使公司盈利的努力會取得成功。如果這些努力不成功，公司可以通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資金，包括根據需要從我們的大股東那裏獲得額外的外部融資，以進一步實施其業務計劃。根據目前的運營計劃，該公司估計將需要籌集額外資金來資助其運營/產品開發活動和計劃中的臨牀試驗。但是，如果在需要時無法獲得足夠的融資，公司將需要重新評估其運營計劃。

流動性的用途

在我們繼續發展業務的同時，我們使用現金的主要用途是為我們的運營提供資金。隨着商業基礎設施的發展，我們可能需要大量現金來為資本支出、庫存購買和應收賬款計時提供資金。由於我們的運營支出將增加以支持業務增長，我們可能會在短期內繼續蒙受營業虧損。我們預計，隨着我們尋求更多的監管部門批准並進一步開發測試套件，增加我們的測試套件產量，擴大營銷工作並增加內部銷售隊伍，以推動我們的測試套件和VELDONA產品的採用，我們的銷售、一般和管理費用以及研發費用將繼續增加。我們還可能有與資本支出相關的現金需求，以支持我們業務的計劃增長，包括對公司設施和設備的投資。

繼續關注

公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則，在持續經營的基礎上編制的，該準則考慮了正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的償付。截至2022年12月31日，我們的可用現金及現金等價物為1,853,362美元。我們預計，未來十二個月的業務收入和來自外部來源的潛在財務支持將為我們的運營提供資金。

自 2021 年第二季度以來，該公司通過 COVID-19 抗原檢測試劑盒的銷售創造了收入。2022年和2021年的淨收入分別為3519,627美元和594,563美元，收入大幅增長了492％，這證實了該產品的出色檢測性能。但是，由於 If COVID-19 感染進展的不確定性，無法保證我們能夠繼續發展 COVID-19 測試業務。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前或未來的一項或多項候選產品和計劃的進一步成功開發和商業化。我們預計，我們的POCT和VELDONA候選人有可能產生有機現金流，以支持我們的業務運營。如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷以及法律和監管合規相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與增加員工人數和產品開發相關的額外費用。此外，我們預計將產生更多與上市公司運營相關的一般和管理費用，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，公司打算通過股票發行或借貸安排、許可協議或戰略聯盟尋求額外資金，以實施其業務計劃。公司發行額外的股權證券可能會導致其現有股東的股權權益稀釋。獲得商業貸款可能會增加公司的負債和未來的現金承諾。

由於與產品開發和相關法律監管要求相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測意外支出的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠增加可觀的收入，而當我們最終能夠產生額外的產品銷售或許可收入時，這些收入可能不足以實現盈利。此外，由於目前整體經濟環境的高度不確定性，新興公司的融資極具挑戰性。無法保證收入會及時產生，也無法保證資本將在必要時可用以滿足公司的營運資金需求，也無法保證資本將以公司可接受的條款進行。

如果公司無法在不久的將來通過經營活動產生現金流入，也無法以足夠的金額和可接受的條件完成籌款，則我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，被迫減少或終止業務。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，但隨附的財務報表不包括與資產賬面金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。有關相關信息，請參閲審計報告。

關鍵會計政策和估算

有關編制公司合併財務報表時使用的重要會計政策和方法的討論，見本文件其他地方包含的合併財務報表附註附註1 “重要會計政策的組織和摘要”。

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表和相關披露以及公司對其財務狀況和經營業績的討論和分析，要求公司管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。管理層根據歷史經驗和它認為在當時情況下合理的其他各種假設進行估計，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。

我們認為，以下關鍵政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計：

長期資產減值

我們根據會計編纂準則 (ASC) 360-10-35-17 至 35-35 “長壽命資產的減值或處置會計”，定期評估包括不動產、設備和需要攤銷的無形資產在內的長期資產的減值。該準則要求我們在事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回且超過其公允價值時，對長期資產進行減值審查。當事件或情況表明其賬面價值可能無法收回時，ASC 360-10-35-21 為測試壽命長資產的可回收性提供了指導方針。根據我們對事件和情況的評估，我們得出結論，在截至2022年12月31日的年度中，我們的長期資產沒有減值。如果與我們的長期資產有關的情況發生變化，我們將來可能會記錄減值費用。

資產負債表外安排

截至2022年12月31日，我們沒有資產負債表外安排。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用於 SEC 法規第 10 (f) (1) 項定義的 “小型申報公司”。

第 8 項。財務報表和補充數據。

公司的合併財務報表和附註在本報告簽名頁之後立即從第F-1頁開始。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

沒有。

項目 9A。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

管理層關於財務報告內部控制的報告

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的定義，包括首席執行官和財務官在內的公司管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制——綜合框架（“COSO標準”）對財務報告內部控制的有效性進行了評估。我們的內部控制旨在根據美國普遍接受的會計原則，為我們的財務報告的可靠性和為外部目的編制合併財務報表的可靠性提供合理的保證，其中包括以下政策和程序：

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。對未來階段任何成效評估的預測都可能面臨這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

公司管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制——綜合框架》中的2013年框架（COSO標準）評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起生效，其自2021年12月31日起實施的補救計劃已生效。

財務報告內部控制的變化

2022 年，我們在臺灣分公司擴大了公司業務。我們繼續在臺灣分公司實施ERP系統，以管理和控制我們的運營基礎設施，並提高財務數據的可靠性。

此外，在2022年，我們逐步增加了專門用於財務報告編制的人力資源和專業質量。同樣，我們的管理團隊對我們報告的監督與對審計委員會的監督相輔相成。展望未來，我們預計將進一步增加內部公司資源，重點改善內部控制系統的設計、實施和監控。

項目 9B。其他信息

2023年1月5日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）納斯達克上市資格部門（“工作人員”）的缺陷信，通知公司，在過去連續30個工作日中，公司普通股的收盤價一直低於納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價”）所需的最低每股1.00美元價格要求”）。納斯達克缺陷信對公司普通股的上市沒有直接影響，其普通股此時將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “AIMD”。

根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，公司有180個日曆日或直到2023年7月5日重新遵守最低出價要求。如果在2023年7月5日之前的任何時候，公司普通股的出價連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，則工作人員將提供書面確認公司已實現合規。

如果公司在2023年7月5日之前沒有恢復遵守最低出價要求，則公司可能會有第二個180個日曆日的時間來恢復合規。要獲得資格，公司必須滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外。此外，公司將被要求在第二個合規期內通知納斯達克其彌補缺陷的意圖。如果公司符合這些要求，納斯達克將通知公司已獲得額外的180個日曆日。但是，如果員工認為公司將無法彌補缺陷，或者如果公司沒有其他資格，納斯達克將發出通知，説明公司的證券將被退市。

公司打算監測其普通股的收盤價，並可能酌情考慮可用的期權以重新遵守最低出價要求。但是，無法保證公司能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克上市規則的其他規定。

2023 年 1 月 10 日，公司向美國證券交易委員會提交了 8-K 表格，披露了此處的事項。

項目 9C。披露有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息。

不適用。

第三部分

第 10 項。董事、執行官和公司治理。

截至2022年12月31日，本公司的董事和執行官如下：

蔡春賢。蔡先生自2021年4月15日起擔任我們的董事會主席、總裁、首席執行官和董事。從 2021 年 4 月 15 日到 2021 年 8 月 11 日，他還擔任過首席財務官。他同時擔任肯塔基州艾諾斯公司的首席執行官兼董事會主席、臺灣碳納米科技有限公司董事會主席以及AI Nose Corporation的首席執行官兼董事。蔡先生自2018年7月起擔任臺灣碳納米科技的董事長兼首席執行官，自2017年10月起擔任肯塔基州艾諾斯的董事兼總裁，自2012年起擔任其他職務。蔡先生以臺灣 Carbon Nano Technology Co.的首席執行官的身份，監督了世界上第一座碳納米管反應器的完工。蔡先生目前還是臺灣儲能聯盟的成員和中國替代能源協會的成員。蔡先生擁有 150 多項專利。蔡春賢先生是蔡忠義先生和蔡春榮先生的兄弟。他也是李廷川女士的丈夫。

吳惠蘭。吳女士自 2021 年 8 月 11 日起擔任我們的首席財務官。她擁有近30年的會計、審計和管理諮詢經驗。在加入艾諾斯之前，吳女士是臺灣畢馬威會計師事務所的合夥人，在那裏她為科技、醫療和化學材料領域的私營和上市公司提供審計服務。她曾在國立陽明交通大學產業加速器與專利戰略中心和臺灣的iLab加速器為初創公司提供指導。吳女士一直致力於促進臺灣的影響力投資。她在國立陽明交通大學獲得行政工商管理碩士學位，是臺灣和中國的註冊會計師。

勞倫斯·K·林。林先生自 2021 年 8 月 1 日起擔任運營執行副總裁。在被任命之前，林先生曾擔任公司前首席執行官兼董事長的執行顧問，並通過i2China Management Group, LLC為無關聯公司Aquahelio Resources LLC提供行政管理諮詢。林先生在Andersen Consulting、Salomon Smith Barney和瑞士信貸第一波士頓等領先機構企業擁有超過30年的全球跨境戰略管理諮詢和金融投資經驗。林先生管理過多個地理位置的投資資產，包括美國、中國和臺灣，併為房地產、醫療保健和消費領域的發行人就許多私募資本和結構性公募股權交易提供諮詢。作為一名企業家，他花了將近15年的時間管理一家位於上海的獨立諮詢和商業銀行業務，在那裏他完成了多項企業收購和投資融資諮詢任務。林先生擁有紐約大學斯特恩商學院的金融與國際商務雙工商管理碩士學位。

張文漢。張先生自 2021 年 4 月起擔任公司董事會成員。自 2021 年 8 月起，他同時擔任我們的薪酬委員會主席和審計委員會成員。他目前還擔任健康智能醫療技術發展學會會長、臺灣健康科技與智能醫學學會會長以及臺灣老年急症與重症監護醫學學會執行理事長。此外，張先生還是臺灣工程技術與實用醫學學會名譽會長、臺灣急診醫學學會董事會理事、臺灣急症管理醫學學會董事會理事和急診與重症監護醫學學會監事。2015 年 9 月至 2019 年 5 月，Change 先生在麥凱紀念醫院擔任副院長。

姜耀中。蔣先生自 2021 年 4 月起擔任公司董事會成員。自 2021 年 8 月起，他同時擔任我們的審計委員會成員。他還是臺灣高速鐵路公司的現任董事會主席。蔣先生此前曾擔任中鋼化工集團公司、高雄捷運公司、中鋼集團和中華航空的董事會主席。Chiang 先生擁有威斯康星大學麥迪遜分校的機械工程博士學位和國立長功大學的機械工程碩士學位。

魏寶勝.先生擔任公司董事、董事會審計委員會主席、審計委員會財務專家和薪酬委員會成員。除了在本公司任職外，他還從2022年6月至今擔任新唐科技公司的獨立董事，該公司與公司無關。在加入董事會之前，魏先生曾於2014年9月至2022年6月擔任國開金融控股公司的子公司凱基銀行董事長，當時他退任董事長。他還曾分別擔任美國國際集團投資、美國國際集團通用保險、凱基證券臺灣辦事處主席。除了在銀行、證券和保險領域擔任行政領導外，魏先生還擔任過證券監管機構，曾擔任中華民國（臺灣）金融監督委員會證券與期貨局企業融資處處長。魏先生於 1991 年獲得美國華盛頓特區喬治華盛頓大學工商管理碩士學位。

李廷川。李女士自 2021 年 4 月起擔任公司董事會成員。自2012年以來，她一直擔任臺灣碳納米科技股份有限公司的董事會董事。2012 年至 2017 年，李女士擔任臺灣碳納米科技股份有限公司董事會主席。李女士擁有國立臺灣大學的理學碩士學位和國立長功大學的理學學士學位。李女士是蔡忠賢先生的配偶。

蔡春榮。蔡先生自 2021 年 4 月起擔任我們的董事會成員。蔡先生還是肯塔基州艾諾斯的董事會成員。他同時擔任開曼羣島公司 Ainos, Inc. 的執行董事和臺灣 Carbon Nano Technology Co.的執行董事。蔡先生以臺灣碳納米科技股份有限公司執行董事的身份，監督了世界上第一座碳納米管反應器的完工。蔡春榮先生是蔡春賢先生和蔡忠義先生的兄弟。

蔡忠義。蔡先生自2021年4月起擔任我們的董事會成員，自2012年起擔任TCNT的董事會成員。自2019年11月以來，他一直擔任Maxim Integrated 汽車業務部的執行業務經理，負責管理汽車輔助駕駛輔助系統和安全、信息、遠程信息處理和主機應用的高壓（斷電電池）電源管理集成電路。2013 年 10 月至 2019 年 11 月，蔡先生在 Intersil Corporation 的電池和光學業務部擔任高級產品營銷經理。在此職位上，蔡先生管理計算機核心電源、電池充電器和USB/USB供電產品線，這些產品線專注於計算和消費市場。蔡忠義先生是蔡春賢先生和蔡春榮先生的兄弟。

官員由董事會選舉產生，由董事會酌情任職。

審計委員會

我們的審計委員會由張文漢先生、姜耀忠先生和魏寶勝先生組成，根據適用的獨立性標準、董事會的公司治理政策和我們的審計委員會章程，他們都被確定為 “獨立”。魏寶生目前擔任我們的審計委員會主席。我們的董事會已確定，審計委員會的每位成員都能夠閲讀和理解基本財務報表，包括公司的資產負債表、運營報表和現金流量表。

此外，我們的董事會已確定，根據適用的美國證券交易委員會法規，魏寶勝、張文漢先生和姜耀忠先生有資格成為 “審計委員會財務專家”。

審計委員會的職責和責任載於其章程，該章程可在我們投資者關係網站的公司治理頁面上找到，包括以下內容：

公司可能會不時聘請獨立的內部控制審計師，該審計師就其現有的內部控制措施以及這些控制措施的可能變更或增強與公司進行磋商。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會目前由張文翰和魏寶勝組成。張先生目前擔任我們的薪酬委員會主席。薪酬委員會的職責和責任載於其章程，該章程可能位於我們投資者關係網站的公司治理頁面，包括以下內容：

導演獨立性

肯塔基州艾諾斯控制着普通股的大部分投票權，預計將繼續控制普通股的大部分投票權。因此，肯塔基州艾諾斯得以選出公司的所有董事。根據納斯達克股票市場的標準，我們的董事會已確定張先生、蔣先生和魏先生為 “獨立董事”。董事會已採用納斯達克的標準作為衡量董事獨立性的標準。

商業行為與道德守則

我們通過了一項書面商業行為和道德準則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官或履行類似職能的人員。該代碼的副本發佈在我們的公司網站上 www.ainos.com並於2021年8月26日作為附錄14.1在我們的表格8-K中提交給美國證券交易委員會，並作為附錄14.1附於此，並以此引用納入此處。此外，我們打算在我們的網站上發佈法律或上市標準要求的與守則任何條款的任何修正或豁免有關的所有披露。我們網站中包含或可通過該網站訪問的信息不構成本報告的一部分。我們在本報告中包含我們的網站地址僅作為非活躍的文字參考。

遵守第 16 (a) 條實益所有權報告合規性

經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16（a）條要求公司董事和高級管理人員以及擁有公司普通股10％以上的個人向美國證券交易委員會（“委員會”）提交普通股所有權初步報告和所有權變動報告。《交易法》要求董事、高級管理人員和超過10％的股東向公司提供他們提交的所有第16（a）條表格的副本。

據公司所知，僅根據對向公司提供的此類報告副本的審查，以下人員在最近一個財年未能按時提交《交易法》要求的已確定報告：

* 由於延遲獲取表格ID和相關EDGAR訪問碼，首席財務官胡惠蘭被任命於2021年8月11日生效，他於2022年1月6日提交了表格3，並於2022年1月6日提交了表格4。

項目 11。高管薪酬。

作為美國證券交易委員會規定的 “規模較小的申報公司”，我們在2022年1月1日至2022年12月31日財年指定的執行官（統稱為 “指定執行官”）如下：

在截至2022年12月31日的財政年度中，沒有其他執行官獲得超過100,000美元的年薪總額。

薪酬摘要表

下表提供了有關我們的指定執行官在下文所述年度因向我們提供的服務而獲得的報酬、獲得的和支付的總薪酬的信息。以下是股票獎勵和期權獎勵的金額，反映了這些獎勵的授予日期公允價值：

就業安排

自2021年4月15日起，我們的董事會任命蔡春賢先生為首席執行官。蔡先生將獲得250,000新臺幣（相當於約8,929美元）的月薪，相當於兩個月工資的年終獎金，以及基於公司薪酬委員會決定的公司利潤目標的可變薪酬，並以現金、證券和/或其他全權薪酬的形式按年薪酬總額的10％至100％支付。對蔡先生的初始股權補助將由薪酬委員會稍後決定。其他福利，包括勞動保險、健康保險和其他福利，將基於當地法規和公司的政策。

自2021年8月11日起，我們的董事會任命吳惠蘭女士（“西莉亞”）為首席財務官。吳女士將獲得23萬新臺幣（相當於約8,214美元）的月薪，相當於2個月工資的年終獎金，以及基於公司薪酬委員會決定的公司利潤目標的可變薪酬，並以現金、證券和/或其他全權薪酬的形式按年薪酬總額的10％至100％支付。對吳女士的初始股權補助將由薪酬委員會稍後決定。其他福利，包括勞動保險、健康保險和其他福利，將基於當地法規和公司的政策。

自2021年8月1日起，我們與Lawrence K. Lin先生簽訂了與他當選運營執行副總裁有關的僱傭合同（“有限合夥人協議”）。LL協議的有效期為三年，經雙方同意，可以按照相同的條款和條件再延長幾年。根據有限責任合夥協議，林先生將獲得12,000美元的月薪，在公司2018年高管、董事、員工和顧問非合格股票期權計劃中授予33,333股股票期權，並在公司成功在大型國家交易所上市後獲得10,000股公司普通股的獎金（定義見有限合夥協議），公司員工將獲得正常和慣例福利。林先生是i2China管理集團有限責任公司（“i2China”）的唯一成員，該公司之前聘請了一名顧問。林先生間接擁有2020年11月25日向i2China發行的30,174份認股權證；以及2020年1月1日向i2China發行的本金為84,000美元的不可轉換票據。

財年年末傑出股權獎勵

下表列出了截至2022年12月31日我們的指定執行官持有的未償股權獎勵的信息。以下RSU和期權獎勵的金額反映了這些獎勵的授予日期公允價值：

2022 年的期權補助

2022 年沒有授予期權補助。

上一財年的非僱員董事薪酬

下表提供了有關我們每位非僱員董事在截至2021年12月31日的年度中獲得或支付的總薪酬的信息。我們的首席執行官蔡春賢先生沒有因擔任董事會主席而獲得任何額外報酬。以下期權獎勵和股票獎勵的金額反映了這些獎勵的授予日期公允價值：

根據2021-NEDCP，公司的四名非僱員董事在2021年4月15日被任命為董事會成員後，有權獲得22,000個限制性股票單位（“RSU”）。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務。

某些所有者和管理層的實益所有權

下表列出了截至2022年12月31日有關我們普通股實益所有權的某些信息：

截至2022年12月31日，共有20,011,602股普通股已發行和流通。

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規章制度確定的，包括我們普通股的投票權或投資權。就計算該人的所有權百分比而言，目前在2022年12月31日後的60天內可行使或可兑換、可行使或可轉換的股票期權、可轉換票據以及債券和認股權證的普通股被視為未發行股票，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為未償付。除非下文另有説明，否則表中列出的個人和實體對受益人擁有的所有股份擁有唯一的投票權和唯一投資權，但須遵守適用的社區財產法。

除非另有説明，否則每位股東的地址為c/o Ainos, Inc.，位於加利福尼亞州聖地亞哥市裏約聖地亞哥大道8880號800套房，92108。

股權薪酬計劃摘要

1 董事會已批准所有股票、股票期權和股票認股權證的發行。

2 截至2022年12月31日，共有11,360份股票期權已行使，36,666份股票期權仍處於既得或未歸屬狀態，在2018年員工股票期權計劃和2018年官員、董事、員工和顧問非合格股票期權計劃中批准的333,333份股票期權中，共有285,306份股票期權被沒收。

3 根據新通過的2021年股票激勵計劃中的規定，自2021年10月6日起，從2018-ESOP和2018-NQSOP起不再發行股票期權。

4 2019年9月26日，由於2018-ESOP在通過後一年內未獲得公司股東的批准，因此2018-ESOP下的所有合格期權均成為非合格期權。

5 根據董事會於2021年10月6日通過的2021年股票激勵計劃，從2018年員工股票期權計劃和2018年高管、董事、員工和顧問非合格股票期權計劃中共沒收了285,306份股票期權，用於增加2021年股票激勵計劃。

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的期權活動摘要如下所示。

1 由於2018年員工股票期權計劃未獲得公司股東的批准，因此合格期權於2019年9月26日變得不合格。由於兩個不同的計劃仍然存在，因此這些總數仍然分開。

公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權獎勵進行估值，並應用了以下假設：（1）波動率——276％；（2）期限——儘管完整期權期限為10年，但還是選擇了5年，以便與計劃的5年歸屬部分更加相稱；（3）折扣——2.96％。

截至2021年12月31日，有410,022美元的未確認期權支出將在未來2.58年內予以確認。

2018 年員工股票期權計劃（“2018-ESOP”）

2018年9月26日，董事會通過了公司2018年員工股票期權計劃（“2018-ESOP”），該計劃在之前的文件中曾被稱為 “Amarillo Biosciences, Inc. 2018年員工股票期權計劃”。自2021年10月6日起生效，隨着2021年SIP董事會的通過，2018-ESOP不得再授予任何獎勵。截至2021年12月31日，收購36,666股普通股的期權仍未兑現。

2018 年高管、董事、員工和顧問非合格股票期權計劃（“2018-NQSOP”）

2018年9月26日，董事會通過了公司2018年員工股票期權計劃（“2018-ESOP”），該計劃在之前的文件中曾被稱為 “阿馬裏洛生物科學公司2018年員工股票期權計劃”。自2021年10月6日起，隨着2021年SIP董事會的通過，2018-NQSOP下不得再授予任何獎勵。

2021 年員工股票購買計劃（“2021 年 ESPP”）

2021 年 9 月 28 日，董事會和我們的股東分別於 2021 年 5 月 16 日批准了 2021 年員工股票購買計劃（“2021 年 ESPP” 或 “計劃”）。2021年ESPP的目的是為公司及其指定公司（定義見本計劃）的符合條件的員工提供通過自願捐款以折扣價購買普通股的機會，從而吸引、留住和獎勵此類人員，加強這些人與公司股東之間的共同利益。根據《守則》第423條，公司打算根據本計劃進行發行，使其符合 “員工股票購買計劃” 的資格；前提是，計劃管理人還可以根據管理人通過的任何規則、程序、協議、附錄或子計劃，授權授予不符合第423條要求的發行權利。根據本計劃可發行的最大普通股數量不得超過50,000股，但須視本計劃規定的調整而定。除非提前終止，否則本計劃將持續有效，直至計劃生效之日十週年到期。

2021 年股票激勵計劃（“2021 年股票激勵計劃”）

2021年9月28日，董事會和我們的股東分別於2022年5月16日批准了2021年股票激勵計劃（“2021年SIP” 或 “計劃”）。2021年SIP的目的是提供一種手段，使公司和公司集團的其他成員（根據本計劃第2（n）條定義為公司及其子公司，以及委員會指定為公司集團成員的任何其他公司可以吸引和留住關鍵人員，並提供一種手段，使公司的董事、高級職員、員工、顧問和顧問以及公司集團其他成員能夠吸引和留住關鍵人員收購併維持公司的股權，或獲得激勵薪酬參照普通股的價值來衡量，從而加強了他們對公司集團利益的承諾，並使他們的利益與公司股東的利益保持一致。本計劃可能授予的獎勵類型包括根據本計劃授予的任何激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、股息等值權和其他基於股票的獎勵。本計劃的到期日將是董事會批准該計劃之日十週年，但前提是該到期不會影響當時未發放的獎勵，並且該計劃的條款和條件將繼續適用於此類獎勵。根據本計劃獎勵可能發行的股票總數為1,333,333股普通股（“計劃股份儲備”），但須根據本計劃進行調整。根據先前計劃的條款，根據2018年ESOP或2018 NQSOP（“先前計劃”）授予的任何獎勵，如果到期、終止或因任何原因被取消或沒收的股票數量將增加計劃份額儲備。根據該計劃授予的每項獎勵將使計劃股份儲備減少該獎勵所依據的股票數量。根據本計劃授予的激勵性股票期權的行使，總共可發行不超過666,666股股票。在一個財政年度內向任何非僱員董事授予獎勵的最大股票數量，加上該財年向該董事支付的任何現金費用，總價值不得超過60萬美元（出於財務報告目的，根據授予日期的公允價值計算任何此類獎勵的價值）。

限制性股票單位

RSU 賦予接收者在歸屬後獲得相同數量的普通股的報酬。限制性股票的公允價值基於授予當日標的股票的市場價格。截至2022年12月31日止年度的公司RSU活動和相關信息摘要如下：

截至2022年12月31日止年度歸屬的RSU獎勵的授予日期公允價值為590萬美元，截至2022年RSU相應歸屬日的公允價值為100萬美元。

非僱員董事薪酬政策（“2021 NEDCP”）

2021 年 9 月 28 日，公司董事會通過了公司的非僱員董事薪酬政策（“2021 NEDCP” 或 “政策”）。在被任命為董事會成員後，在董事會或董事會薪酬委員會不採取任何進一步行動的情況下，在任命當天營業結束時，每位非僱員董事將自動獲得比普通股22,000個限制性股票單位（“RSU”）的獎勵（“任命補助金”）。任命補助金應每年分三次等額歸屬，第一期從補助金之日起在六個月期限的最後一天歸屬，隨後的每筆分期從補助金之日接下來的兩個週年紀念日起計的六個月期限的最後一天歸屬，前提是董事在每個適用的歸屬日期繼續在我們任職。限制性股票單位應根據公司的2021年股票激勵計劃授予，並應遵守證明授予限制性股票的協議中規定的其他條款，其形式由董事會或董事會薪酬委員會不時採用。

除了 RSU 補助金外，每位不是公司或任何子公司僱員的董事會成員都將因在董事會任職而獲得下述現金補償。年度現金補償金額將按季度等額分期支付，在服務發生的每個季度結束後拖欠，任何部分服務月按比例分配。所有年度現金費用均在付款時歸屬。