美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

在截至的財政年度 1 月 31 日, 2023

要麼

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

委員會檔案編號 000-55654

NUTRIBAND INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼，包括 區號： (407)377-6695

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

按照《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明註冊人是否是 知名的、經驗豐富的發行人。是的 ☐  沒有☒

根據該法第 13 或 15 (d) 條，用勾號指明註冊人是否不需要 提交報告。 ☐

注意-勾選上面的複選框不會解除 根據《交易法》第 13 或 15 (d) 條提交報告的註冊人根據這些條款承擔的義務。

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告 （或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求 。 是的☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人 在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒沒有 ☐

用勾號指明根據S-K法規（本章第 229.405 節）第 405 項披露的違規申報人 是否未包含在此處，也不會包含在本表格 第三部分 10-K 或本表格 10-K 的任何修正案中的最終委託書或以引用方式納入的信息聲明中。 ☐

用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。 ☒

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

用勾號指明註冊人 是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐不 ☒

説明截至註冊人最近完成的第二財年 季度最後一個工作日，非關聯公司持有的有表決權 和無表決權普通股的總市值，計算方法是參照普通股的出售價格或此類普通股的平均 買入價和賣出價 計算得出：$21,711,078截至2022年7月31日。

截至 2023 年 4 月 26 日，註冊人已經 7,833,150已發行普通股 股。

目錄

除非上下文另有説明 4P Therapeutics，以及2020年8月31日收購 Pocono Pharmaceutics Inc. 之後，提及 “我們”、 、 “我們的” 和類似的含義詞語是指我們和我們的子公司，包括4P Therapeutics LLC。除非上下文另有説明，否則提及4P Therapeutics和Pocono是指4P Therapeutics和Pocono在我們收購之前的業務和運營 。

本年度報告中使用的市場數據和某些其他統計 信息基於獨立行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也基於我們的真誠估計。由於各種因素，包括 “風險因素” 部分中描述的因素，我們運營的行業面臨高度的 的不確定性和風險。這些 和其他因素可能導致結果與這些出版物中表達的結果存在重大差異。

第一部分

第 1 項。業務。

概述

Nutriband Inc.（“公司”、“Nutriband”、 “我們” 或 “我們”）於 2016 年 1 月在內華達州註冊成立。我們的主要業務是開發透皮藥物產品組合 。我們的開發渠道包括基於我們專有的 AVERSA® 防濫用透皮技術的透皮產品，我們認為這些透皮貼劑可以整合到現有的透皮貼劑中，這些貼劑含有易被濫用和濫用的藥物。我們在兩個不同的業務領域開展業務：製藥和醫療器械。

以下是公司收入類型的描述： 服務收入，包括根據需要與公司客户簽訂生命 科學領域的研發相關服務合同；以及合同製造收入，來自為健康、保健和製藥領域的許多客户製造和生產產品 。我們通過這兩個業務領域管理和評估我們的運營，並報告我們的財務 業績。

我們的主要辦公室位於佛羅裏達州奧蘭多，我們主要 在美國運營和獲得大部分收入。

我們的業務

我們正在開發的主要產品是AVERSA Fentanyl，這是一種抑制濫用的 芬太尼透皮系統，它將經批准的仿製芬太尼貼劑與我們的 AVERSA 防濫用技術相結合，以減少 濫用和濫用芬太尼貼劑。我們認為，AVERSA技術可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的 計劃是在開發抑制濫用芬太尼透皮系統的同時，為有濫用風險或濫用歷史的藥物開發額外的透皮濫用 威懾產品。具體而言，我們已將開發渠道擴展到包括 AVERSA 丁丙諾啡和 AVERSA 哌醋甲酯。此外，我們正在開發透皮藥物產品組合 ，以提供已經獲得批准的藥物或生物製劑，這些藥物或生物製劑通常通過注射輸送，但有可能通過透皮給藥改善依從性 和治療結果。

我們與Kindeva Drug Delivery（前身為 3M Drug Delivery（“Kindeva”）簽訂了使用Kindeva批准的芬太尼貼劑開發AVERSA芬太尼的可行性協議。 可行性協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝，以納入AVERSA濫用 威懾技術。

AVERSA Fentanyl的產品開發計劃包括進行 臨牀前和臨牀研究，以證明該產品的防濫特性。該計劃假設芬太尼透皮 系統已經獲得批准，對批准產品的唯一更改是將AVERSA技術納入貼片設計 ，不對芬太尼藥物基質或其已證明的安全性、貼劑性能或藥物釋放特性進行任何更改。根據美國食品藥品管理局的指導方針，將要進行的臨牀前 研究主要包括基於實驗室的體外操作和在各種提取介質中提取研究 。臨牀評估主要包括一項人類濫用責任（HAL）的1期研究，以證明根據美國食品藥品管理局的指導方針，該產品的濫用可能性 。美國食品藥品管理局批准的監管途徑計劃是提交505 (b) (2) NDA申請，以獲取存檔的Duragesic的安全性 和療效信息^®芬太尼透皮系統作為參考清單藥物，並能夠 作為品牌藥品獲得濫用威懾聲明的批准。

假設AVERSA技術 已納入已經獲得批准的透皮貼劑中，則其他 AVERSA 管道 產品——AVERSA 丁丙諾啡和 AVERSA 哌醋甲酯的產品開發計劃與 AVERSA 芬太尼類似。

截至 2023 年 1 月 31 日，我們尚未從 透皮消費者貼片中獲得任何收入。消費品是指可以非處方銷售且不需要處方的產品。大多數 透皮貼劑在美國被視為藥物，未經美國食品藥品管理局批准，不得在美國上市。 我們尚未採取任何措施尋求獲得美國食品藥品管理局對我們正在開發的任何消費品的批准，以允許在美國銷售 這些產品，我們也沒有計劃在短期內這樣做。

收購 4P Therapeutics

根據我們 與4P Therapeutics於2018年4月5日達成的收購協議，我們於2018年8月1日從4P Therapeutics的所有者史蒂芬·達蒙手中收購了4P Therapeutics的所有股權。 225萬美元的收購價格，包括價值185萬美元的62,500股普通股和40萬美元的現金，將向達蒙先生支付6％的特許權使用費，用於我們使用或出售作為4P Therapeutics資產的一部分收購的防止濫用知識產權 獲得或獲得的任何收入，包括合作伙伴許可里程碑和開發付款。根據收購協議，特許權使用費應支付 ，只要我們利用或出售在收購 4P Therapeutics 時收購的防濫用 知識產權獲得收入，特許權使用費就一直有效。62,500股股票發行給了達蒙先生（拆分前為41,750股 ）和艾倫·史密斯博士（拆分前為20,750股）。在收購中，達蒙先生保留了所有現金和應收賬款 ，並承擔了與持續業務相關的負債以外的任何負債。根據收購協議，我們在2018年4月簽署收購協議時任命了 達蒙先生為董事會成員，我們同意向達蒙先生支付獨立董事會成員獲得的報酬 。

此次收購的結果是，我們的業務重點已從在美國境外開發和營銷消費類透皮產品轉變為4P Therapeutics藥物透皮產品組合 的開發。我們正在開發的主要產品是 AVERSA^®芬太尼（抑制濫用芬太尼 透皮系統），我們計劃開發這種系統，以阻止濫用和意外濫用芬太尼透皮貼劑。芬太尼是一種強效的 合成阿片類藥物，以透皮貼劑的形式銷售，用於慢性疼痛管理。目前市場上有許多仿製芬太尼 貼劑，但它們都沒有抑制濫用的特性。我們相信我們的 AVERSA^®含有厭惡藥物的 防濫用技術將極大地阻止透皮貼劑中芬太尼的濫用和意外濫用。

通過收購 4P Therapeutics，我們獲得了其他透皮產品的研究渠道 ，包括肽和蛋白質，例如用於治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的促卵泡激素。這些藥物 已取消專利，但目前只能以注射形式提供，我們正在評估為這些藥物開發一種透皮遞送 系統的可能性，作為注射的替代品，但具有更高的依從性和安全性。此外，我們可能會開發某些仿製的 透皮產品，在這些產品中，我們認為我們可以改進現有的補丁，並且我們相信我們可以以良好的利潤率佔據可觀的市場 份額。我們將持續審查我們的候選產品組合產品的優先順序，並將考慮 的技術進步、市場潛力和可用的研發資金。我們無法向您保證我們將能夠為這些潛在產品開發 並獲得 FDA 的批准，也無法向您保證我們可以成功銷售任何此類產品。FDA 的批准 流程可能需要很多年才能成功完成，我們需要為每種通過該流程的產品提供大量資金。 我們無法向您保證我們的任何產品都將獲得 FDA 的上市批准。

除了為自己的產品進行研發外， 4P Therapeutics 還為生命科學領域的少數客户提供合同研發服務，以幫助支持 的持續運營。這項工作包括進行早期藥物和器械臨牀和臨牀前研究，以及提供臨牀監管 和配方/分析諮詢服務。我們和現有客户都沒有任何長期承諾，任何一方都可以隨時終止 。我們預計不會從這些服務中獲得可觀的收入。

收購 Pocono 塗層產品

2020年8月25日，公司成立了波科諾製藥公司（“Pocono”）， 是該公司的全資子公司。自2020年8月31日起，公司與外用和透皮產品的製造商 Pocono Coated Products（“PCP”）簽訂了購買協議（“協議”） ，根據該協議，PCP 同意向公司出售 與其透皮、外用、化粧品和營養品業務（“業務”）相關的某些資產和負債， 包括所有相關知識產權設備，財產和商業祕密, 現金餘額, 應收賬款, 銀行賬户和庫存. 的淨資產是捐給波科諾的。交易中包括公司收購了Active Intelligence LLC（“Active Intelligence”）100％的會員權益。根據截至收盤日 之前90天公司普通股的平均價格（“股份”），公司資產的收購價格為（i）608,519股公司普通股支付6,000,000美元；（ii）公司期票，本金為1,500,000美元，截至該期票已全額支付 2021 年 10 月 1 日。

我們的組織

我們是一家內華達州公司，成立於 2016 年 1 月 4 日。2016 年 1 月 ，我們收購了 Nutriband Ltd，這是一家愛爾蘭公司，由我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹於 2012 年成立，旨在通過銷售透皮貼劑進入 健康和保健市場。我們的公司總部位於南奧蘭治大道 121 號。Suite 1500， 佛羅裏達州奧蘭多 32801，電話 (407) 377-6695。我們的網站是 www.nutriband。 我們的網站或任何其他網站包含或通過 獲得的信息不構成本年度報告的一部分。

COVID-19 疫情的影響

我們的業務可能會受到 COVID-19 疫情和 疫情應對措施的影響。可能影響我們業務的因素包括但不限於以下因素：

正在開發的製藥產品

我們有一系列透皮製藥產品， 主要處於開發的早期階段。我們目前的重點是開發AVERSA Fentanyl，為此我們與合同開發和製造組織Kindeva Drug Delivery簽訂了可行性協議 。在此之後，我們計劃開發更多使用AVERSA抑制濫用透皮技術的產品 ，即AVERSA丁丙諾啡和AVERSA哌醋甲酯。

AVERSA 芬太尼是一種抑制濫用的芬太尼貼劑，用於治療 慢性疼痛。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行，芬太尼透皮貼劑已成為休閒藥物濫用者的有吸引力的靶標 ，這是因為芬太尼的效力強且易於通過口服途徑濫用。我們希望利用我們的 專有方法將厭惡藥物加入透皮貼劑中，以阻止口服、口腔 和吸入途徑濫用芬太尼貼劑，這些途徑佔所有透皮芬太尼濫用的70％。該技術的基礎是將 味覺和感官厭惡劑融入補丁中，旨在使濫用成為一種非常不愉快的體驗，從而遏制芬太尼貼劑的娛樂性 濫用。這些厭惡藥物具有很高的效力，既定的安全性，並且有可能防止兒童和寵物意外濫用 。厭惡劑以控制釋放配方塗覆在透皮貼劑的背面上， 可立即持續釋放厭惡藥物。這具有多種優點，包括可以將 的厭惡藥物與藥物基質進行物理分離，即使在使用貼劑後仍可以獲得厭惡藥物，以及很難通過提取將 厭惡藥物與藥物分開。厭惡藥物不包含在藥物基質中，也不會在貼片磨損期間輸送到 皮膚上。除芬太尼補丁外，該技術還廣泛適用於任何具有阻止濫用 以及兒童和寵物的意外濫用是寶貴屬性的補丁。

我們認為，我們的防濫用技術可以廣泛應用 應用於各種透皮產品，我們的戰略是跟隨我們的 AVERSA Fentany 的開發，為有濫用風險或歷史的藥物開發更多 產品。例如，我們認為我們的技術可以用於其他 透皮產品來阻止其他藥物的濫用，例如丁丙諾啡，一種用於治療急性疼痛和慢性疼痛的阿片類藥物，以及一種中樞神經系統興奮劑 哌醋甲酯。丁丙諾啡是一種阿片類藥物，用於治療阿片類藥物成癮、急性疼痛和慢性 疼痛。它可以在舌下使用、注射、用作皮膚貼片或作為植入物。對於阿片類藥物成癮，通常只有在戒斷症狀開始時開始 ，治療的前兩天在醫療保健提供者的直接觀察下才開始。為了長期治療成癮 ，建議使用丁丙諾啡/納洛酮的組合配方，以防止注射濫用。哌醋甲酯， 以各種商品名出售，例如口服形式的利他林和名為Daytrana的透皮貼劑形式，是一種中樞神經系統 興奮劑，用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病。在抑制濫用的芬太尼透皮系統取得重大進展之後，我們計劃開發丁丙諾啡和哌醋甲酯的透皮輸送 系統。

我們的研究渠道主要由 先前已獲得美國食品藥品管理局批准且現已非專利的藥物化合物組成。在某些情況下，我們正在使用 我們的透皮技術開發該藥物的非注射版本，該技術代表了一種新的給藥途徑。在大多數情況下，我們計劃使用美國食品藥品管理局提供的505 (b) (2) NDA 監管 途徑，這使我們能夠參考美國食品藥品管理局存檔的批准藥物的安全信息或參考 已發佈的文獻，而不必生成新化學實體通常需要的新安全信息。 但是，我們無法向您保證 FDA 會同意我們的做法，也無法向您保證 FDA 將能夠獲得 FDA 的批准來銷售我們開發的任何 產品。

我們還在探索蛋白質和肽 的透皮輸送，例如用於治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的卵泡刺激素（FSH）。目前，這些產品只能通過注射獲得 。我們認為，透皮給藥有可能提高依從性，從而改善與這些治療相關的治療結果 。

此外，我們可能會尋求開發某些仿製透皮產品 ，我們認為我們可以有效地改進現有的貼劑，並有可能以良好的利潤 利潤率佔據可觀的市場份額。

我們將持續審查 候選產品組合的優先順序，並將考慮技術進步、市場潛力、可用資金和商業利益。我們 採取任何有意義步驟開發這些產品的能力取決於我們為 此類活動提供足夠資金的能力。如上所述，如果沒有額外的融資或合資協議，我們將無法採取任何措施開發 這些產品。

我們目前沒有品牌的非處方藥或消費品，也不計劃 在短期內推出任何非處方藥或消費品，因為我們的重點主要放在我們的藥物開發渠道上，以及繼續 我們的子公司提供的合同服務上。

藥品製造和供應

我們正在開發的藥物透皮產品的製造 將遵守美國食品和藥物管理局目前的良好生產規範 (cGMP) 以及合同 製造商的所有適用的地方法規。在開發過程中，在批准之前，所有制造過程和設施都將接受美國食品和藥物管理局的審查， 在隨後的FDA例行檢查中都將接受FDA的審查。如果美國食品藥品管理局批准上市，我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴 來生產商業數量的產品。

政府監管

美國

製藥業務受到廣泛的政府監管。 在美國，我們必須遵守美國食品和藥物管理局的規章制度。在其他國家，我們必須遵守每個國家/地區的法律法規 才能合法營銷和銷售我們的產品。獲得 FDA 批准並不意味着該產品將在其他 國家獲得批准。每個國家可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀研究。

美國食品藥品管理局要求在美國銷售 和分銷藥物之前獲得批准的流程通常涉及臨牀前階段，然後是臨牀試驗的三個階段。藥物的定義 的定義很廣泛，包括我們正在開發的藥品。儘管我們提議的每種 產品中使用的藥物目前已獲得美國食品藥品管理局批准的其他劑型，但在獲得美國食品藥品管理局的上市批准之前，我們仍需要開展一項包括 臨牀前和臨牀試驗在內的開發計劃。美國食品和藥物管理局還有許多簡短的批准途徑， 如果我們符合資格，可以縮短批准時間。例如，正在開發的AVERSA產品的監管路徑旨在 遵循505（b）（2）NDA監管途徑，將需要進行的臨牀工作量減少到單項試驗，以評估該產品的濫用可能性，因為該藥物的安全性和有效性已經確定。但是，我們無法確定 能否使用任何簡短的批准途徑，在這種情況下，我們將需要遵守完整的監管途徑 ，如下所述。

FDA 的完整監管途徑（儘管不適用於AVERSA相關產品）包括以下開發階段。

在批准保密協議之前，美國食品和藥物管理局可能會檢查製造 產品的設施或主要參與產品開發和分銷過程的設施，除非他們確定對當前良好生產規範的遵守情況令人滿意，否則 不會批准該產品。如果不符合適用的法定或監管標準，FDA 可能會拒絕 批准 NDA，或者可能需要額外的測試或信息， 這可能會延遲批准程序。在尋求FDA批准時，可能會有各種延遲，而且可能永遠無法獲得批准 。此外，可能會制定新的政府要求，這些要求可能會延遲或阻礙監管部門對我們正在開發的候選產品 的批准。

如果產品獲得批准，FDA 可能會限制該產品的上市用途 ，可能要求在產品標籤中包含警告聲明，可能要求在獲得批准後進行 額外的研究或試驗作為批准的條件，可能對 產品的分銷、處方或配藥施加限制和條件，或者施加其他限制。

產品獲得 FDA 批准後，將該產品用於其他 指定用途的銷售或與該產品相關的某些製造或其他變更，都需要美國食品藥品管理局審查和批准補充 NDA 或新的 NDA，這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據，可能需要額外的審查費用。此外，可能需要進一步的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。此外，如果不遵守監管標準，或者在最初的 上市後出現安全或製造問題，則產品批准 可能會被撤銷。

關於我們的抑制濫用透皮芬太尼 系統或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼劑的標籤，我們可能需要使用美國食品藥品管理局要求的語言披露不當使用或濫用 的風險。

FDA 批准途徑

美國食品和藥物管理局有幾種途徑可以獲得FDA的批准。

我們無法向您保證，對於我們提出的任何產品，我們將能夠利用任何 可用的縮短批准途徑。

批准後要求

我們獲得 FDA 批准的任何藥品都將受 FDA 的 持續監管。某些要求包括保存記錄要求、報告產品的 不良事件、每年或更頻繁地向 FDA 提供特定 事件的最新安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守 遵守美國食品和藥物管理局的促銷和廣告要求。除其他外，這些促銷和廣告要求包括直接面向消費者的廣告標準 、禁止為藥物經批准的 標籤中未描述的用途或患者羣體推廣藥物，即 “標籤外使用”，以及其他促銷活動，例如被認為是虛假或誤導性的活動。 不遵守 FDA 法規可能會產生負面後果，包括立即停用不合規的材料、 負面宣傳、FDA 的執法信函、強制性糾正性廣告或與醫生溝通，以及民事或刑事 處罰。這種執法還可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

儘管醫生可以開出合法可用的藥物用於標籤外用途 ，但製造商不得鼓勵、銷售或推廣此類標籤外用途。因此，“標籤外促銷” 構成了 根據《聯邦虛假索賠法》提起訴訟的依據，違反該法將受到重大的民事罰款和處罰。 此外，處方產品製造商必須每年向醫療補助和醫療保險中心披露 根據聯邦《醫生付款陽光法》向美國醫生和教學醫院支付的任何款項。出於任何原因，應申報的付款可以是直接的 也可以是間接的現金或實物，即使付款與批准的產品無關，也必須予以披露。 未充分披露或不及時報告可能導致每年最高115萬美元的罰款。

我們的任何產品的製造都必須符合 現行的 FDA 良好生產規範 (cGMP) 法規。除其他外，這些法規要求質量控制 和質量保證，以及相應維護全面的記錄和文件。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他 實體還必須向美國食品和藥物管理局註冊其機構 ，並列出他們生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求。此外，美國食品和藥物管理局和某些州機構還會對這些實體進行定期的 突擊檢查，以瞭解其遵守現行良好生產規範和其他法律的情況。 因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以維持 cGMP 合規性。

在獲得批准後發現產品存在問題可能會對產品、製造商或經批准的保密協議持有者造成嚴重的 和廣泛限制，並導致潛在的市場中斷。這些 限制可能包括召回、在 FDA 確信可以達到質量標準之前暫停產品，以及美國食品和藥物管理局根據 “同意令” 繼續監督 的生產，這通常包括徵收成本和持續多年的檢查 ，以及可能將該產品退出市場。此外，製造 流程的變更通常需要事先獲得美國食品和藥物管理局的批准才能實施。批准產品的其他類型的更改，例如添加 新適應症和額外的標籤聲明，也需要進一步的FDA審查和批准。

美國食品和藥物管理局還可能要求進行上市後測試或第四階段測試， 以及風險最小化行動計劃和監測，以監測經批准的產品的影響，或者對批准設置條件 ，否則可能會限制我們產品的分銷或使用。

其他政府法規

我們可能會受到一般適用於 企業的政府法規的約束，包括與員工健康和安全、環境和廢物處理、工資和工時以及 勞工慣例有關的法規，包括性騷擾法律和法規以及反歧視法律和法規。

此外，我們必須遵守有關研究和製造含有受控物質（例如芬太尼和其他阿片類藥物）的產品的法律法規。我們或我們的合同製造商 必須獲得緝毒局 (DEA) 和我們開展研發活動的州的許可。

歐洲和其他國家

如果我們在美國以外的任何國家銷售我們的產品， 我們將受這些國家的法律約束。為了使我們的產品在其他國家獲得市場準入，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及臨牀試驗 以及我們產品的商業銷售、定價和分銷等方面的許多 和不同的監管要求。

歐洲藥品監管體系以來自歐洲經濟區 31 個國家、歐盟委員會和歐洲藥品 機構的大約 50 個監管機構組成的網絡為基礎。所有藥品都必須獲得授權，然後才能在歐盟市場上銷售。歐洲系統提供不同的 授權路線。集中程序允許在單一的歐盟評估 和在整個歐盟有效的上市許可的基礎上銷售藥品。但是，歐洲 歐盟批准的大多數藥品不屬於集中程序的範圍，我們也不知道我們提議的產品是否會在 集中授權的範圍內。我們也不知道英國退出歐盟將如何影響英國 藥品的批准程序。如果我們無法使用集中程序，則需要使用以下 過程之一。一種方法是去中心化程序，我們將在多個歐盟 成員中同時申請授權。第二種方法是相互承認程序，在這種程序中，我們將讓一個歐盟國家獲得授權的藥物 申請授權，以獲得其他歐盟國家的認可。無論哪種情況，我們都需要完成臨牀 試驗，以證明該藥物的安全性和有效性，並證明該藥物是按照基於歐盟標準的良好製造規範 製造的。

在美國和歐盟以外的國家，我們 將被要求遵守這些國家的適用法律，這可能要求我們進行額外的臨牀測試。

未能在任何國家獲得監管部門的批准都將阻礙 我們的候選產品在這些國家上市。為了在 美國和歐盟以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守許多不同的監管要求。 美國和歐盟以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 和歐盟批准相關的所有風險，但可能涉及額外的測試。

此外，在全球許多國家/地區，必須先批准商品 獲得賠償，然後才能批准在該國家/地區銷售。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構 的批准。即使我們獲得了美國或歐洲 聯盟的批准，FDA 或歐洲藥品管理局的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。 同樣，美國以外的一個監管機構的批准並不能確保其他 國家或司法管轄區的監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將 我們的產品商業化。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准， 這些候選產品的商業前景可能會大大降低，我們的業務前景可能會下降。

在美國以外，特別是在歐洲 聯盟的成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得產品的銷售 批准後，與政府當局進行定價談判或成功完成 健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力 ，包括作為成本控制措施的一部分。

除了美國的法規外，如果我們在美國 以外的地方進行營銷，我們將受到各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業 銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須先獲得國外 監管機構的必要批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。

知識產權

我們的 AVERSA 產品 管道中使用的 AVERSA 防濫用技術由國際知識產權組合所涵蓋，其專利已在 45 個國家頒發，包括美國、 歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞，正在申請中。這些專利提供至2035年的專利覆蓋範圍。我們將繼續 鞏固我們在美國和國際上的專有地位，為我們的候選產品AVERSA Fentanyl、AVERSA丁丙諾啡 和AVERSA哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術。我們的政策是追求、維護 和捍衞內部開發或外部獲得的專利權，並保護 對我們業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們無法確定我們任何待處理的 專利申請或我們將來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也無法確定我們現有的 專利或將來授予我們的任何專利在商業上對保護我們的技術有用。我們還可能依靠貿易 機密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們對第三方專利或所有權的非侵權 。

此外，我們計劃在美國 和國際上尋求商標保護（如果適用）。我們已經在美國註冊了Nutriband這個名字。我們已收到 關於允許我們在美國使用防濫用技術使用 AVERSA 商標的通知。

競爭

隨着新產品的開發和銷售，製藥行業競爭激烈， 會發生快速變化。潛在的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業 製藥和仿製藥公司以及醫療技術公司。我們認為，影響我們產品 開發和商業成功的關鍵競爭因素是產品性能，包括安全性和有效性、患者依從性水平、 醫療保健專業人員的接受度以及我們產品的保險報銷範圍。

由於我們的開發渠道包括含有阿片類藥物 （AVERSA Fentanyl 和 AVERSA Buprenorphine）的產品，因此我們持續監測阿片類藥物產品的市場，尤其是在美國。 從事阿片類藥物，特別是用於治療慢性疼痛的阿片類藥物的分銷和銷售的製藥公司正在提倡負責任地使用 阿片類藥物。2022 年，CDC 修訂了阿片類藥物處方的臨牀實踐指南，以放寬對處方者的限制 ，鼓勵負責任地使用阿片類藥物，特別是對中度至重度疼痛患者。我們的阿片類藥物產品有可能提供獨特的 主張，通過阻止阿片類藥物的濫用和濫用，同時讓有需要的 患者獲得阿片類藥物，從而滿足患者未得到滿足的需求。如果獲得批准，我們的 AVERSA 管道產品將與目前銷售的不包含 防濫用功能的產品以及可能採用不同防濫技術的其他產品競爭。我們還可能必須與不含阿片類藥物或其他易被濫用的藥物的 產品競爭。據我們所知，目前尚無任何抑制濫用的透皮 產品正在開發或上市。如果我們獲得監管部門批准來銷售我們的產品，我們將無法向您保證 我們將在市場上取得成功。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險 。你應該仔細考慮所描述的風險投資我們的普通股涉及高度的風險。 在就我們的證券做出 的投資決定之前，您應仔細考慮下述風險以及本報告中包含的所有其他信息。本報告中包含的陳述包括前瞻性陳述，即 存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性 陳述中列出或暗示的結果存在重大差異。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險和不確定性，這些風險和不確定性也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響 。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營業績 可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或大部分 投資。

與我們的業務有關的風險

由於我們是一家早期公司， 收入微乎其微，有虧損的歷史，而且我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額損失，因此我們無法向您保證 我們能夠或將能夠盈利運營。

在截至2023年1月31日的年度中，我們創造了 收入為2,079,609美元，虧損4,483,474美元，運營產生的負現金流為2987,198美元。截至2023年1月31日，我們的 營運資本盈餘為1,945,132美元，而截至2022年1月31日，營運資本盈餘為4,686,112美元。我們面臨初創企業、未創收企業常見的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制 以及收入短缺。藥物開發公司通常在業務的產品開發和FDA測試階段蒙受巨大 損失，直到該藥物獲得 FDA 的批准（這無法保證）以及公司開始銷售該產品後才會產生收入。我們無法保證我們能夠或 成功實現盈利，必須根據我們 運營的早期階段來考慮我們成功的可能性。我們無法向您保證我們將能夠盈利或產生正現金流。如果我們無法實現盈利， 我們可能被迫停止運營，您可能會遭受全部投資損失。 

俄羅斯/白俄羅斯-烏克蘭衝突 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

2022 年 2 月， 俄羅斯聯邦和白俄羅斯開始對烏克蘭採取軍事行動。截至本文發佈之日，對我們的財務狀況、 經營業績和現金流的具體影響尚無法確定。但是，如果此類軍事行動擴散 到其他國家、加劇或以其他方式保持活躍，則此類衝突可能會對我們的財務狀況、 運營業績和現金流產生重大不利影響。迄今為止，這場衝突正在對世界經濟產生破壞穩定的影響，導致 能源價格上漲和世界經濟的總體通貨膨脹壓力，以及可能的供應鏈限制， 這會對整個世界經濟，特別是我們正在進行的業務產生負面影響。目前尚不清楚這場衝突的持續時間 及其對世界經濟的影響。這些因素可能導致資本市場缺乏確定性或其他變化 ，限制或降低我們籌集及時執行業務 計劃所需的額外資金的可能性。

我們的業務可能會受到 COVID-19 疫情的不利影響。

COVID-19 疫情和對 疫情的應對可能會以多種方式影響我們的業務，包括但不限於以下幾點：

由於我們沒有可以在美國銷售 的產品，因此我們無法預測何時或是否會盈利。

我們的主要產品是我們的防濫用系統 芬太尼透皮系統，目前正在開發中，尚未獲得美國食品藥品管理局或任何其他國家的監管 機構的批准。我們沒有任何產品可以在美國銷售。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法向您保證我們將能夠開發和銷售任何產品或實現或獲得 的盈利能力。如果我們能夠為我們的運營獲得融資，我們預計在繼續 進行產品開發計劃和臨牀試驗的過程中，我們將產生大量開支。此外，如果適用的監管機構，包括 FDA 以及我們可能尋求銷售產品的其他國家的同類監管機構，要求我們在 進行除我們目前預期的研究之外在 進行研究，我們的支出將超出預期，任何潛在產品的批准時間可能會延遲 。因此，我們預計在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額損失和負現金流。

許多因素，包括但不限於以下因素， 可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力：

我們未能開發出防濫用 芬太尼透皮系統將損害我們繼續開展業務的能力。

我們的主要產品是我們的防濫用芬太尼 透皮系統，我們主要將資源用於開發該產品，以使我們能夠獲得美國食品藥品管理局的批准並推銷該產品。如果我們無法獲得必要的資金來開發、獲得 FDA 的上市批准併成功銷售該產品 ，我們可能沒有資源開發其他產品，也可能無法繼續開展業務。 

在我們可以在美國銷售任何被 FDA 歸類為藥物的產品 之前，我們必須獲得美國食品藥品管理局的上市批准。

我們提議的透皮產品是藥物設備 組合，被美國食品藥品管理局視為藥物，需要獲得美國食品藥品管理局的批准。為了獲得FDA的批准，必須 進行一系列臨牀前和臨牀測試，以確認該產品安全有效。儘管 通過我們的透皮貼劑輸送的藥物可能已經獲得美國食品藥品管理局的批准，因為我們正在改變劑型或給藥途徑 ，但令美國食品藥品管理局滿意的是，我們將需要完成證明安全性和有效性所需的所有研究。 在任何時候，FDA 都可能要求我們進行額外的測試或完善和重做我們之前完成的測試。獲得 FDA 批准的過程 可能需要很多年時間，無法保證 FDA 會批准該產品。美國食品和藥物管理局還需要批准 的製造過程和製造設施。

我們可能需要依靠合同研究組織來進行 我們的臨牀前和臨牀試驗。

我們可能需要依靠第三方合同研究 組織來進行我們的臨牀前和臨牀試驗。我們未能或合同研究組織未能按照 FDA 法規進行 試驗可能會使我們無法獲得美國食品藥品管理局的批准，並可能要求我們重做我們或合同研究組織管理的任何臨牀前 或臨牀試驗。

我們在完成臨牀 試驗時可能會遇到延遲，這將增加我們的成本並延遲市場進入。

在完成 FDA 批准所需的臨牀 試驗方面，我們可能會遇到延遲。這些延遲可能是由多種因素造成的，這些因素可能使我們無法在 時間開始試驗或及時完成研究，其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能需要依靠第三方 為我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼劑，因此 延遲獲得開始每項臨牀試驗所需的臨牀材料可能有多種原因，其中可能包括我們無法控制的因素。臨牀試驗 可能由於多種原因而延遲或終止，包括延遲或失敗：

患者入組也是及時完成臨牀試驗的重要因素 ，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、 患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭的臨牀 試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於現有 替代品（包括任何新藥）的潛在優勢的看法或者可能被批准用於我們現有適應症的治療方法調查。

如果我們、正在進行此類試驗的機構的獨立審查委員會、 試驗的數據安全監測委員會或 FDA 暫停或終止臨牀試驗 ，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗 ，包括我們未能按照相關監管要求或 臨牀協議進行臨牀試驗、FDA 對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、 不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府法規的變化 或行政法規採取行動或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們在開展或完成任何候選產品的 臨牀試驗時遇到延遲，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造 收入的能力也將受到延遲。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加 我們的成本，減緩產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。 任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，導致或導致 延遲開始或完成臨牀試驗的許多因素最終也可能導致 我們的候選產品被監管部門拒絕。

我們為運營融資和 創造收入的能力取決於我們的抑制濫用芬太尼透皮系統和其他相關的 候選產品的臨牀和商業成功，未能取得這樣的成功將對我們的業務產生負面影響。

我們的前景，包括我們為運營融資 和創造收入的能力，取決於我們的防濫用 芬太尼透皮系統的成功開發、監管批准和商業化，而芬太尼透皮系統本身需要大量融資，也取決於我們的其他候選產品。我們的候選產品在臨牀和商業上的成功 取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

如果我們未能及時實現這些目標或克服 上述挑戰（其中許多是我們無法控制的），我們可能會遇到嚴重的延誤或 無法成功實現候選產品的商業化。因此，即使我們獲得了 FDA 的批准來銷售我們的產品，我們 也可能無法通過銷售我們的產品創造足夠的收入來繼續我們的業務。

如果我們或任何第三方製造商未能遵守 FDA 當前的良好生產規範，我們可能無法銷售我們的產品，除非我們的製造商 達到合規要求。

所有經美國食品藥品管理局批准的藥物，包括我們提議的 透皮產品，都必須按照良好的生產規範製造。作為例行檢查或特定原因，FDA 會對所有制造設施進行 檢查。如果製造商未能遵守所有適用法規， FDA 可以禁止我們分銷在這些設施中生產的產品，無論它們是合同製造商還是自有設施。 不遵守良好的生產規範可能會導致 FDA 關閉設施或限制我們對 設施的使用。

如果美國食品和藥物管理局對我們的任何擬議產品實施風險評估和緩解策略 政策，則我們需要遵守此類政策，然後才能獲得美國食品藥品管理局的批准或該產品。

2007年的《食品藥品監督管理局修正法 》授權FDA要求製造商制定風險評估和緩解策略（REMS），以確保藥物或生物製品的益處 大於其風險。如果我們提出的候選產品之一確實獲得了監管部門的批准，則批准 可能僅限於特定的條件和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商用 價值。美國食品藥品管理局可能需要REMS，其中可以包括用藥指南、患者包裝説明書、溝通計劃、確保安全使用和實施系統的 要素，幷包括評估REMS的時間表。此外，美國食品和藥物管理局可能要求 在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施，並可能需要測試和監督計劃 來監測已批准的已商業化產品的安全性。此外，美國食品藥品管理局可能要求批准後測試， 涉及旨在進一步評估保密協議後藥品的安全性和有效性的臨牀試驗。

根據REMS要求的程度， 在美國的任何發射都可能延遲，商業化成本可能會大幅增加，潛在的商業市場可能會受到限制。 此外，擬議的REMS計劃未得到充分解決的風險也可能阻礙或延遲其商業化批准。

FDA 批准後，我們的產品將繼續接受 FDA 的審查。

發現 我們的產品存在以前未知的問題，或者製造過程和設施出現意想不到的問題，即使在 FDA 和其他監管部門批准了該產品用於商業銷售的 之後，也可能導致實施重大限制，包括該產品退出 市場。

即使產品獲得機構批准，美國食品藥品管理局和其他監管機構仍會繼續 對產品進行審查。如果 FDA 批准我們的某款產品，其製造 和銷售將受到持續監管，其中可能包括遵守當前的良好生產規範、不利的 事件報告要求以及禁止將產品推廣用於未經批准或 “標籤外” 用途的普遍禁令。 還需要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定我們是否符合這些要求和其他要求。由於未能遵守這些要求而導致的任何執法行動 都可能影響我們 產品的製造和營銷，即使是無意中也是如此。此外，FDA或其他監管機構可以在收到 新發現的信息後，將先前批准的產品從市場上撤出。美國食品藥品管理局或其他監管機構也可能要求我們在我們批准的指定用途以外的區域進行額外的 研究，這些研究可能很昂貴。 

一旦我們的產品獲得批准和上市，我們必須持續監測 的安全性，以防潛在的不良事件危及我們繼續銷售產品的能力。

與所有醫療產品一樣，使用我們的產品 有時會產生不良副作用或不良反應或事件（累計稱為不良事件）。在大多數情況下，根據我們在臨牀開發 項目中的經驗，我們預計這些不良事件是已知的，並以一定的預測頻率發生。當向我們報告不良事件時，我們需要調查每起事件及其相關情況，以確定 它是否由我們的產品引起以及是否存在以前未被發現的安全問題。我們還需要定期 向相應的監管機構報告這些事件的摘要。如果不利影響很大，我們可能需要 召回我們的產品。我們無法向您保證我們的透皮產品不會引起皮膚刺激或其他不良事件。我們的 銷售產品的能力可能會受到意外不良事件和產品召回的損害。因為我們是一家處於早期階段的 公司，因此我們的聲譽和產品營銷能力受到的影響可能比大型製藥公司更為嚴重。

此外，使用我們的產品可能與嚴重和意想不到的不良事件有關，也可能與不太嚴重的反應有關，頻率高於預期。當我們的產品用於危重患者羣體或其他受損患者羣體時，可能會出現此類問題 。當向我們報告 意外事件時，我們需要進行徹底調查，以確定因果關係和對商品安全的影響。這些事件 還必須特別報告給相應的監管機構。如果我們的評估得出結論，或者監管機構認為該產品存在不合理的風險，那麼我們將有義務撤回該產品的受影響批次 或召回該產品並停止營銷，直到所有問題都得到令人滿意的解決。此外，只有在廣泛使用新產品後，才能識別出新產品的意外不良事件 ，這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的執法 行動以及我們的聲譽和公眾形象受到損害。

任何監管機構對我們任何產品的風險 的嚴重負面調查結果都可能對我們的聲譽、業務和財務業績產生不利影響。

如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准來銷售我們的 產品，我們預計將花費大量時間和金錢遵守聯邦和州管理其銷售的法律法規，而且， 如果我們無法完全遵守此類法律法規，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

醫療保健提供者、醫生和其他人將 在我們提議的產品的推薦和處方中發揮主要作用。此外，如果我們使用第三方銷售和營銷 提供商，他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品所依據的 業務或財務安排和關係。適用的聯邦和 州醫療保健法律法規預計將包括但不限於以下內容：

我們不遵守這些聯邦 和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法，可能會對我們的 業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。

在美國境外銷售我們的產品 之前，我們需要在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管部門的批准。

為了在美國以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准並遵守許多不同的監管要求。 美國境外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 相關的所有風險，可能涉及 額外測試。

此外，在全球許多國家/地區， 要求商品獲得補償批准才能批准在該國家/地區銷售。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准。即使我們在 美國獲得批准，美國食品和藥物管理局批准在美國上市也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。 同樣，美國以外的一個監管機構的批准並不能確保其他 國家的監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在 任何市場將我們的產品商業化的必要批准。如果我們無法獲得外國司法管轄區監管機構對候選產品的批准，則這些候選產品的商業 前景可能會大大降低，我們的業務前景可能會受到損害。

在美國以外，特別是在歐盟成員國 個國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家， 獲得產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判 或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會在 價格和報銷水平方面施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。某些國家允許公司自行確定藥品價格 ，但要監控定價。

除了美國的法規外， 如果我們在美國境外進行營銷，我們將受到各種法規的約束，其中包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局的批准，我們都必須先獲得外國監管機構必需的 批准，然後才能在 這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。

如果我們沒有足夠的商品責任保險 ，我們可能會面臨超過我們淨資產的索賠。

在我們銷售任何藥品之前，我們 需要購買大量的產品責任保險。但是，如果因使用我們的產品而發生重大索賠， 我們的產品責任保險可能不足以涵蓋針對我們的索賠。我們無法向您保證 不會因使用我們的產品而承擔責任，該責任大大超過了我們的產品責任保險的限額。 在這種情況下，如果我們沒有履行此類責任所需的資金或資金，我們可能無法繼續經營 業務。

由於我們正在開發的某些補丁， ，例如我們的防濫用芬太尼貼劑，可能會產生嚴重的副作用，因此如果患者因我們的產品而出現嚴重的 可能危及生命的副作用，我們可能會面臨責任。

芬太尼貼劑有已知的副作用，由於阿片類藥物引起的呼吸抑制， 可能導致嚴重或危及生命的呼吸問題。此外，將某些藥物 與芬太尼一起服用可能會增加出現嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜劑或昏迷的風險。由於 副作用的嚴重性，芬太尼貼劑只能按照美國食品藥品管理局或美國以外的適用監管機構 批准的標籤使用。芬太尼貼劑僅適用於治療對阿片類藥物具有耐受性的人，因為 他們已經服用此類藥物至少一週，不應用於治療輕度或中度疼痛、短期疼痛、手術、醫療或牙科手術後的 疼痛，或根據需要服用的藥物可以控制的疼痛。 儘管我們將在包裝上附上 FDA 或外國監管機構要求的所有警告，但如果使用我們的抑制濫用芬太尼透皮系統導致死亡或嚴重副作用，即使 是為不應開芬太尼貼劑處方的患者開處方也是如此。我們無法向您保證，我們不會因此類副作用而面臨重大的 責任，而且我們可能沒有足夠的產品責任保險來承擔 可能對我們造成的任何損失。

由於我們缺乏資金，我們可能有 與第三方簽訂合資企業或戰略關係或許可協議，以開發我們的潛在產品並尋求獲得 FDA 的批准 。

我們目前的努力旨在開發 並尋求美國食品藥品管理局批准我們的透皮製藥產品線，包括我們的主要產品，即抑制濫用的芬太尼 透皮系統。藥品的開發非常昂貴，無法保證獲得FDA的批准。由於 所涉及的成本，我們可能需要與第三方 簽訂合資企業或戰略聯盟或許可協議或類似協議，才能將我們的產品推向市場，在這種情況下，我們將不得不放棄 產品的很大一部分股權或權利，要求另一方提供必要的資金和人員，並在做出與開發、測試有關的 決策中發揮重要作用，產品的營銷和製造。第三方的利益可能與我們自己的利益不同 ，也可能與之衝突。如果我們無法吸引有能力的各方來分銷和營銷我們可能開發的任何產品 ，或者如果這些各方的努力不足，我們將無法實施我們的業務戰略， 可能不得不停止運營。我們無法向您保證我們將成功建立合資企業或其他戰略關係 ，也無法向您保證我們可能建立的任何關係都將開發適銷對路的產品，也無法向您保證我們將從此類合資企業中產生任何收入或淨收入 。

在開發期間或獲得批准後，我們可能決定不繼續開發 或將任何產品商業化，這將減少或抵消我們為這些候選產品帶來的潛在投資回報 。

出於各種原因，我們可能會決定停止開發 我們的抑制濫用芬太尼透皮系統或我們正在研發的任何其他產品，或者不繼續將任何潛在的 產品商業化，例如使我們的產品商業可行性降低的新技術的出現、競爭加劇 、適用監管要求的變化或未能得到遵守、監管或公共政策環境的變化， 在臨牀開發期間或獲得批准後發現不可預見的副作用產品已上市或不良事件發生 的發生率或嚴重程度高於先前臨牀試驗的發生率。如果我們終止 中已投入大量資源的計劃，我們將無法獲得任何投資回報。

如果我們的任何潛在產品獲得 批准用於營銷，但未能獲得商業成功所需的廣泛醫生或市場認可，我們的經營業績 和財務狀況將受到不利影響。

如果我們正在研發的任何產品獲得 FDA 的批准，從而允許我們在美國銷售該產品，那麼我們就必須獲得 FDA 批准所涵蓋的適應症的 產品的認可。為了獲得市場的認可，我們需要向醫生、患者和付款人證明 ，與現有產品相比，我們的產品具有明顯的優勢或更好的療效，其價格反映了我們產品的價值 。我們需要制定和實施一項針對醫生 和公眾的營銷計劃。由於我們目前沒有開發或實施內部營銷計劃所需的資源，而且 如果我們獲得美國食品藥品管理局批准來銷售我們的產品，我們可能沒有資金這樣做，我們將需要與有能力向醫生推銷我們產品的第三方通過許可和分銷協議建立分銷 網絡，而且 我們將依賴這些第三方有效銷售我們產品的能力。我們無法向您保證 將能夠以我們可接受的條款談判許可和分銷協議。由於我們沒有既定的 記錄，而且我們的產品渠道相對較小，因此我們在談判許可條款和分銷 協議時可能處於不利地位。此外，我們可能對被許可方營銷計劃的開發和實施幾乎沒有控制權， 我們的被許可方在資源分配和實施 營銷計劃方面的利益可能與我們的利益不一致。我們無法向您保證我們的任何產品的營銷計劃能夠或將會得到有效實施，也無法向您保證 我們將成功地使我們的產品獲得醫生和緊急服務部門的認可。

如果我們想在美國以外的國家/地區銷售我們的 渠道中的任何產品，我們將需要遵守我們尋求銷售 產品的每個國家的法規。

目前，我們的所有藥品均未獲任何司法管轄區的任何政府機構 批准銷售。如果我們未能遵守我們 決定進入的任何市場的監管要求，或者未能獲得和維持所需的批准，或者如果相關市場的監管批准被推遲，我們的目標 市場將受到削弱，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。一個 司法管轄區（包括美國）的營銷批准並不能確保另一個司法管轄區的上市批准，但是一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷 批准可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能在我們尋求銷售產品的 個國家/地區獲得上市許可，或者在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都將削弱我們為任何產品開發 國外市場的能力。

藥物輸送行業受到 快速技術變革的影響，我們未能跟上技術發展的步伐可能會削弱我們推銷產品的能力。

我們的產品使用我們開發的 用於藥物透皮遞送的技術。藥物輸送領域受到迅速的技術變革的影響。我們未來的成功將取決於 我們能否跟上行業最新發展，跟上技術進步和不斷變化的客户需求。如果我們跟不上這些變化和進步的步伐，我們提議的產品可能會過時， 將導致我們不得不停止運營。

如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們將面臨來自知名度更高、資本更充足的公司的 激烈競爭。

如果我們的任何產品獲得美國食品藥品管理局的批准， 我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭，這些公司的知名度更高，並且已經與醫療保健系統內的 醫生建立了關係。我們可能開發的任何產品都將與具有相同藥用 功能的現有藥物競爭，其中可能包括透皮貼劑。我們無法向你保證我們將能夠成功競爭。此外，即使我們能夠將候選產品商業化 ，我們也可能無法為其定價與當前標準的護理產品 相比具有競爭力，或者由於我們無法控制的因素，其價格可能會大幅下降。如果發生這種情況，或者材料和製造價格急劇上漲 ，我們繼續經營業務的能力將受到重大損害，我們可能無法成功將任何產品商業化 。此外，其他製藥公司可能參與開發、申請專利、製造和營銷與我們正在開發的產品 競爭。這些潛在的競爭對手可能包括經驗豐富的大型公司，這些公司比我們擁有顯著的 競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源， 更高的品牌知名度以及在獲得美國食品和藥物管理局和外國監管機構上市批准方面的更多經驗和專業知識。

政府當局的醫療改革、影響醫療保健政策的 法院裁決以及第三方 付款人對藥品價格、報銷和保險的相關削減可能會對我們的業務產生不利影響。

我們預計，由於醫療改革，醫療保健行業在報銷、回扣和其他付款方面將面臨更多的 限制，這可能會對我們擬議產品的第三方承保範圍 以及如果獲得批准，醫療保健提供者將在多少或什麼情況下開處方或管理我們的產品。

在美國和其他國家， 我們的產品如果獲準上市，其銷售將部分取決於第三方付款人的報銷情況，其中包括 政府機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人越來越多地質疑 的價格並研究醫療產品和服務的成本效益。

在美國，醫療保健支出的增加一直是 公眾廣泛關注的話題。私人和政府實體都在尋找降低或 控制醫療成本的方法。國會和一些州立法機構已經提出或提出了許多可能影響美國醫療體系變革的提案，包括減少處方產品的報銷以及降低消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷水平 。

通過立法或法規實施的降低成本舉措和覆蓋範圍變更 可能會降低任何已批准產品的使用率和報銷額，這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦立法或法規 導致的報銷減少也可能導致私人付款人的付款減少，因為私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險政策和 付款限制。

可能對美國 定價產生不利影響的重大進展包括聯邦醫療改革法律和法規的頒佈，包括《平價醫療法案》、 或 ACA（俗稱奧巴馬醫保）以及2003年《醫療保險處方藥改進和現代化法案》。作為美國任何醫療改革的一部分而頒佈的 醫療體系變更，以及代表醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體 購買力的提高，可能會影響 等第三方付款人的報銷政策，從而增加定價壓力。旨在減少阿片類藥物使用的監管變化 導致包括芬太尼在內的阿片類藥物產品的市場規模縮小，可能會影響我們的濫用抑制劑 芬太尼透皮系統或我們可能開發的任何其他基於阿片類藥物的透皮產品的市場。

保護我們的 所有權既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。

我們的商業成功將部分取決於 獲得和維護我們產品中採用的技術的專利保護和商業祕密保護，以及 能否成功捍衞這些專利免受第三方的質疑。4P Therapeutics 最初根據《專利合作條約》提交了國際 專利申請，要求在全球範圍內起訴我們的主要產品、抑制濫用的透皮技術知識產權 透皮系統。

在我們的 AVERSA 產品線中使用的 防濫用技術由國際知識產權組合所涵蓋，其專利已在 45 個國家頒發，包括 美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥、加拿大和澳大利亞。中國的專利申請仍在審理中。這些專利 的專利覆蓋期至 2035 年。我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專有地位，開發我們的候選產品 AVERSA Fentanyl、AVERSA 丁丙諾啡和哌醋甲酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或外部獲得的專利權，並保護 對我們業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們無法確定 專利是否會針對我們任何待審專利申請或我們 將來提交的任何專利申請獲得授予，也無法確定我們現有的任何專利或將來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面具有商業用途 。我們可能會依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功 還部分取決於我們不侵犯第三方的專利或專有權。

我們阻止第三方利用我們的專有或專利技術製造、 使用、銷售、提議出售或進口產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的範圍。製藥 和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則 仍未得到解決。到目前為止， 美國尚未出現關於生物製藥專利允許的索賠範圍的一致政策。美國以外的生物製藥專利狀況因國而異，甚至更加不確定。 美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值 。因此，我們無法預測我們可能授予的任何專利 中可能允許或執行的索賠的廣度。此外，如果任何專利獲得授予但隨後被視為無效和不可執行，則可能會影響我們 許可我們的技術的能力，並如前所述，抵禦競爭挑戰。專利訴訟非常昂貴，我們可能沒有足夠的資金來保護我們的專有技術免受侵權，無論是作為尋求阻止侵權者 使用我們技術的訴訟的原告，還是作為指控我們侵權的針對我們的訴訟的被告。

我們專有 權利的未來保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得 或保持競爭優勢。例如：

如果我們尋求通過收購 來擴大我們的業務，我們可能無法成功確定收購目標或將其業務與我們的現有業務整合。

我們最近通過收購擴大了業務， ，將來我們可能會進行收購。2017 年，我們發行了 140 萬股普通股（經自 2019 年 6 月 23 日生效的 1 比 4 反向股票 拆分和 2022 年 8 月 15 日生效的 7 比 6 遠期股票拆分進行了調整），價值 2,500 萬美元，與 我們提議收購的Advanced Health Brands, Inc. 有關，但高級健康品牌的股票從未轉讓給我們，而我們本應收購的知識產權的 價值也轉讓給了我們沒有達到我們的預期，因此我們在截至2018年1月31日的年度中蒙受了 250萬美元的減值損失。我們對Advance Health Brands及其某些股東提起訴訟，結果收回了所有最初的Nutriband股票證書。我們之前簽訂了另一項收購 協議，該協議在協議執行後不久就被撤銷了。我們無法向您保證我們完成的任何收購都將成功 ，也無法向您保證我們可能簽訂的任何收購協議都將導致收購。收購可能由於 多種原因而失敗，包括以下原因：

如果發生上述任何情況或 我們未設想的任何其他事件，我們可能會產生鉅額費用，而這些費用我們可能無法支付，並且我們的業務發展 可能會受到損害。我們無法向您保證我們完成的任何收購都會成功。

我們依賴第三方分銷商 對我們的消費品進行國際營銷並遵守適用法律。

我們目前不在國內銷售或營銷我們的消費者 透皮產品，也不直接向國際消費者銷售或營銷我們的消費者 透皮產品，我們依賴分銷商來銷售和營銷這些產品。如果沒有事先獲得 FDA 的批准，我們就無法在美國銷售我們的消費類透皮貼劑產品。我們目前不打算尋求美國食品藥品管理局的批准或在美國銷售這些產品。我們計劃將我們的透皮 消費品出售給那些可以按照所有適用法規銷售產品的國家的分銷商， 我們無需花費大量資金進行臨牀前和臨牀研究以獲得監管部門的批准。

我們依賴我們的首席執行官 、總裁和首席運營官。

我們依賴我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹、總裁塞爾蓋·梅爾尼克和擔任4P Therapeutics總裁的首席運營官艾倫·史密斯博士。 這些官員與我們簽訂了僱傭協議，但僱傭協議並不能保證該官員將繼續在 我們工作。失去謝裏登先生、梅爾尼克先生或史密斯博士中的任何一位都將嚴重損害我們開展業務的能力。

如果我們無法吸引、培訓和留住 技術和財務人員，我們的業務可能會受到重大和不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘和留住具有藥品開發經驗的有能力的 人員對我們的成功至關重要。在合格的 人員方面存在激烈的競爭，競爭可能會加劇。我們無法向你保證，我們將能夠吸引或留住我們需要的人員。 我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們無法吸引和留住合格的 員工，我們的業務可能會受到重大不利影響。

與我們的證券有關的風險

我們對財務 報告缺乏內部控制可能會影響普通股的市場和價格。

根據薩班斯-奧克斯利 法案第 404 條，我們的管理層必須就財務報告的內部控制提交報告。我們的披露控制和 我們對財務報告的內部控制無效。我們沒有足夠的財務資源或人員來開發或實施能夠及時為我們提供必要信息以便能夠實施財務控制的 系統缺乏對財務報告的內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票，也可能使我們更難籌集資金或借錢。對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能需要對我們的董事和員工進行特定的合規培訓 ，修改我們現有的會計制度需要大量成本，需要很長時間 才能完成並轉移管理層對其他業務問題的注意力。但是，這些變化在發展或維護內部控制方面可能無效 。

我們的普通股的市場價格可能波動 ，您對我們普通股的投資可能會貶值。

我們股票的交易量很低， 可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格都可能無法反映如果您想出售自己擁有的任何股票， 可以賣出普通股的價格，或者如果您想購買股票，則可以買入的價格。此外，交易量 較低的股票可能比擁有大量公眾持股量且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們的股票 的價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外，這些因素還包括但不限於以下因素：

通過發行股票或可轉換 債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值，並對我們的營運資金施加限制。

我們預計，除了本次發行的淨收益外，我們還需要為我們的業務提供 的資金。如果我們通過發行股權證券籌集資金，無論是單獨發行還是與非股權融資相關的 ，則當時已發行普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的 股票證券的發行價格低於市場價格（這是股權證券私募中的慣例）， 已發行股票的持有人將遭受稀釋，這可能會很嚴重。此外，如果我們能夠通過出售 債務證券籌集資金，貸款人可能會對我們的運營施加限制，並可能損害我們在償還任何此類 債務時的營運資金。

由於未來的股票發行和其他普通股或其他證券的發行，股東可能會遭受 的重大稀釋。

我們需要籌集大量資金，以便 開發我們的產品。為了籌集更多資金，我們將來可能會以不低於市場價格的價格提供額外的普通股或其他 證券，其價格可能不低於市場價格， 可以基於發行時的市場折扣。股東在行使任何未償還的股票 期權、認股權證或根據我們當前和未來的股票激勵計劃發行普通股時將面臨攤薄。此外， 出售股票以及未來在公開市場上出售大量普通股，或者認為 可能發生此類出售，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測 這些普通股的市場銷售或這些待售普通股的可用性將對我們的普通股 的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。 

我們未能滿足納斯達克的繼續上市 要求可能會導致我們的普通股下市。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求 ，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券從 上市。此類除名可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會削弱您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果被除名，我們將採取行動恢復我們對納斯達克上市要求的遵守 ，但我們無法保證我們採取的任何此類行動會使我們的普通股 再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克的最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克的上市要求。

我們和我們的高級執行官和解了 美國證券交易委員會的一項調查，該調查可能會影響普通股的市場和市場價格以及我們在證券交易所上市的能力。

在調查了我們 2016 年 6 月 2 日提交的經修訂的 10 表註冊聲明以及我們 2017 年 5 月 8 日提交的 10-K 表年度報告中 陳述的準確性後， 沒有準確反映 FDA 對我們消費品的管轄權，也沒有透露我們無法在美國合法銷售 這些產品，這是我們、我們的首席執行官和首席財務官於 8 月收到的富國銀行通知 2017 年 10 月 10 日以及我們和官員為迴應富國銀行的通知而提交的一份文件，美國證券交易委員會於2018年12月26日 宣佈已接受我們的和解提議，並對 我們和我們的首席執行官兼首席財務官提起了和解程序。美國證券交易委員會於2018年12月26日發佈的行政命令認定， 我們和官員在不承認或否認美國證券交易委員會的任何調查結果的情況下同意對 他們發佈停止和終止令，理由是我們違反了1934年《證券交易法》第12（g）條和第13（a）條以及該法第12b-20和13a-1條， 要求發行人提交準確的註冊聲明以及向委員會提交年度報告；官員因導致 我們違反上述發行人報告條款而犯下的違規行為；以及官員的違規行為《交易法》第13a-14條，要求 發行人的每位首席執行官和首席財務官證明向美國證券交易委員會提交的年度報告不包含任何 不真實的重大事實陳述。除了同意停止和終止令外，官員們還同意支付25,000美元的民事罰款以解決調查問題。該行政命令沒有對 我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。和解協議可能會影響我們普通股的市場和市場價格。

2023 年 2 月 我們在MERJ上游交易所的普通股雙重上市存在風險，該交易所僅適用於我們的非美國居民股東。

在上游上市公司的股票只有 適合熟悉並願意接受與投機性投資相關的高風險的投資者。在該市場中， 無法保證任何特定公司證券的估值是準確的，也無法保證與 市場或行業比較估值一致。投資者必須能夠承受市場波動並承受投資損失。 在上游上市的公司須遵守重要的持續公司義務，包括但不限於披露、申報、 和通知要求，以及遵守適用的定量和定性上市標準。以下是 與我們的股東在上游上市股票有關的特定風險：

我們的普通股的市場價格可能波動 ，您對我們普通股的投資可能會貶值。

我們股票的交易量很低， 可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格都可能無法反映如果您想出售自己擁有的任何股票， 可以賣出普通股的價格，或者如果您想購買股票，則可以買入的價格。此外，交易量 較低的股票可能比擁有大量公眾持股量且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們的股票 的價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。除了上述風險以及總體市場和經濟狀況外，這些因素還包括但不限於以下因素：

由於我們的執行官擁有 的股票所有權以及投資該公司的某些其他股東的股票所有權，這些股東有權選舉所有董事並批准任何需要股東批准的行動。

我們的高管和董事作為一個整體 實益擁有我們約35％的普通股。因此，他們有權利用與有限數量的其他 股東的聯繫來選舉我們的所有董事並批准任何需要股東批准的行動。

通過發行股票或可轉換 債務證券籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值，並對我們的營運資金施加限制。

我們預計，除了本次發行的淨收益外，我們還需要為我們的業務提供 的資金。如果我們通過發行股權證券籌集資金，無論是單獨發行還是與非股權融資相關的 ，則當時已發行普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的 股票證券的發行價格低於市場價格（這是股權證券私募中的慣例）， 已發行股票的持有人將遭受稀釋，這可能會很嚴重。此外，如果我們能夠通過出售 債務證券籌集資金，貸款人可能會對我們的運營施加限制，並可能損害我們在償還任何此類 債務時的營運資金。

未來股票發行和其他普通股或其他證券的發行可能會使股東遭受顯著的 稀釋。

我們需要籌集大量資金，以便 開發我們的產品。為了籌集更多資金，我們將來可能會以不低於市場價格的價格提供額外的普通股或其他 證券，其價格可能不低於市場價格， 可以基於發行時的市場折扣。股東在行使任何未償還的股票 期權、認股權證或根據我們當前和未來的股票激勵計劃發行普通股時將面臨攤薄。此外， 出售股票以及未來在公開市場上出售大量普通股，或者認為 可能發生此類出售，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測 這些普通股的市場銷售或這些待售普通股的可用性將對我們的普通股 的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。 

我們可能會發行優先股，其條款 可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。

我們的公司章程授權我們 未經股東批准，發行一個或多個類別或一系列優先股，這些優先股具有董事會 可能確定的名稱、優先權、 限制和相關權利，包括在股息和分配方面對普通股的優先權。一個或多個類別或一系列優先股的條款可能會對我們普通 股票的投票權或價值產生不利影響。例如，我們可能會授予優先股持有人在所有活動或正在發生的 特定事件中選舉一些董事的權利，或者否決特定交易的權利。同樣，我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權 可能會影響普通股的剩餘價值。

只要我們是一家新興成長型公司 ，我們就無需遵守適用於其他上市公司的某些報告要求，包括與會計準則和披露我們的高管薪酬有關的 。

根據《就業法》，我們被歸類為 “新興成長 公司”。只要我們是一家新興成長型公司，可能長達五個完整財政年度，除其他外，我們就不需要 (i) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (b) 條，就管理層對財務報告內部控制體系 有效性的評估提供審計師認證報告，(ii) 遵守 通過的任何新要求 PCAOB 要求強制輪換審計公司或補充 中的審計師報告，要求審計師提供額外信息關於發行人的審計和財務報表，（iii）提供有關高管薪酬的 某些披露，或（iv）就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票。我們將在長達五年的時間內保持 是一家新興成長型公司，但如果我們在一個財政年度的收入超過10.7億美元 ，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10.7億美元 的不可轉換債務，我們就會更快地失去這種地位。如果我們依賴新興 成長型公司可獲得的任何豁免，那麼與非新興成長型公司的 發行人相比，您收到的有關我們的高管薪酬和財務報告內部控制的信息將更少。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼 普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更具波動性。

我們不打算在可預見的將來支付任何現金分紅 。

我們沒有為普通股 股票支付任何現金分紅，也不打算在可預見的將來為我們的普通股支付現金分紅。

項目 1B。未解決的工作人員評論。

公司於 2023 年 2 月 13 日收到一封信函，其中載有 SEC 對公司於 2023 年 1 月 5 日提交的 8-K 表當前報告的評論，其中包括我們的新聞稿，宣佈 我們的普通股在位於塞舌爾的MERJ上游交易所雙重上市。美國證券交易委員會的評論要求提供有關該交易所的更多 詳細信息，並要求在我們的美國證券交易委員會文件中包含其他披露。我們在 2023 年 2 月 27 日回覆了 美國證券交易委員會 2 月 13 日的信函，並於 2023 年 3 月 24 日收到了關於此事的第二封評論信， 我們在 2023 年 4 月 6 日對此做出了迴應。在我們提交 2023 年 1 月 5 號表格 8-K 的修正案之前，我們預計 SEC 會就此事發表進一步的評論。

第 2 項。屬性

財產

我們不擁有任何不動產。我們在 下以每月 2,500 美元的價格在佛羅裏達州奧蘭治街 121 號租賃一間辦公室，為期一年。有了辦公室租約，我們可以使用 會議室、廚房設施和行政支持服務。根據2022年2月1日簽訂的三年租約，我們以每月3,000美元的價格租賃北卡羅來納州切裏維爾的製造空間，並有續訂選項。

第 3 項。法律訴訟

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用

第二部分

第 5 項。註冊人 普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

普通股和認股權證的上市和交易

自我們於 2021 年 10 月 1 日首次公開募股以來，我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NTRB”，我們的認股權證在該 交易所上市，股票代碼為 “NTRBW”。

登記在冊的股東

截至2023年4月15日，我們有大約 77名普通股的登記持有人；根據我們的過户代理提供的數據，我們的認股權證由存託信託公司以賬面登記形式持有，該公司是所有公開交易認股權證的記錄持有人。 普通股的轉讓代理是位於紐約布魯克林15大道6201號的美國股票轉讓與信託公司有限責任公司 11219，電話 (800) 937-5449。

分紅

我們在任何 時間都沒有申報任何現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會宣佈任何現金分紅。

上游雙重上市

我們已經在由MERJ交易所（“上游”）運營的MERJ上游證券交易所設立了普通股（“common 股票”）的雙重上市，該交易所是根據2007年《塞舌爾證券法》在塞舌爾註冊的 。我們的全球股東在上游上市和交易的股票 將是以數字股票代幣為代表的未認證普通股，與目前在納斯達克證券交易所 交易的類別和股票相同。美國或加拿大居民不得在上游上市 Nutriband 股票，這將 股東的上市限制為非美國和加拿大居民。目前，我們共有25萬股普通股由全球持有人在上游上市 。

我們收到了美國證券交易委員會的評論信，內容涉及我們在2023年1月5日提交的8-K表最新報告中披露的 ，宣佈雙重上市，並預計我們將就該交易所的運作及其關於股東在該交易所上市Nutriband股票的規則提交進一步的 披露。 參見 “第 1B 項” 中的討論。未解決的員工評論。” 在本年度報告中，以及與 Nutriband 股東在該交易所 上市股票相關的風險因素，在 “風險因素——與我們的證券有關的風險” 中列出。

出售未註冊證券

下表列出了自公司上次在本項目下提交報告以來未註冊 證券的銷售情況。

發行人購買股票證券

在截至2023年1月31日的年度中，公司 以119,006美元的價格購買了35,584股普通股，並將此次購買記錄為國庫股。

第 6 項。 [保留的]

作為一家規模較小的申報公司， 無需提供本項目所要求的信息。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對財務 狀況和經營業績的討論和分析應與我們的合併財務報表和本報告其他地方包括 的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的注 ”。由於 “風險因素” 和本報告其他地方討論的某些因素，我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。

應該指出的是，當前的公共衞生 威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，新型冠狀病毒（COVID-19）導致 隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度 ，但是如果我們或與我們合作的任何第三方，包括合作伙伴 和與我們開展業務的其他第三方，遇到停工或其他業務中斷，我們以目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大和不利影響。服務提供商和政府機構為抑制 COVID-19 感染傳播而採取的 措施可能會延遲我們計劃中的 抑制濫用芬太尼透皮系統產品的生產時間，從而延遲向美國食品和藥物管理局申請批准的時間。

概述

AVERSA™ 透皮濫用威懾技術。

我們的主要業務是開發透皮藥物產品組合 。我們的主要產品是我們的防濫用芬太尼透皮系統，需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准 ，並需要大量額外資金用於研發。我們正在開發的抑制濫用 透皮產品有可能為臨牀醫生和患者提供一種緩釋透皮芬太尼 產品，用於管理需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛，其特性旨在阻止濫用 和濫用芬太尼貼劑。此外，我們認為我們的濫用威懾技術可以廣泛應用於各種透皮 產品，我們的戰略是在開發抑制濫用芬太尼透皮系統的同時，為有濫用風險或有濫用史的藥物開發具有濫用 威懾性透皮產品。2022 年 1 月 28 日，我們收到了美國專利商標局 (USPTO) 就其美國專利發出的問題通知 ，該專利保護我們的 Aversa™ 技術平臺，名為 “濫用和濫用威懾透皮 系統”。

透皮製藥產品

截至 2018 年 10 月 31 日，我們的業務是 開發一系列通過透皮或局部貼劑交付的消費品和健康產品。繼我們於2018年8月1日收購 4P Therapeutics之後，我們的重點擴大到包括處方藥，我們正在尋求開發4P Therapeutics正在開發的許多透皮藥物並尋求其獲得美國食品藥品管理局的批准。

我們計劃中的大多數消費品都需要 FDA 批准才能在美國銷售，我們目前沒有尋求獲得 FDA 的批准才能在美國銷售 這些產品。在我們收購了 Pocono Coated Products, LLC（“Pocono”）的部分資產後， 我們主要專注於為 3 提供合同製造服務和諮詢服務^第三方派對品牌目前無意 推出我們自己的消費品。

4P Therapeutics尚未從其任何在開發的產品中產生任何收入 。相反，在我們收購之前，4P Therapeutics創造了收入，通過合同研發和相關服務為其 業務提供現金，以 為生命科學領域的少數客户提供按需提供。在短期內，我們將繼續開展這項活動，儘管我們預計它不會產生可觀的 收入，而且自我們收購以來，它已經產生了微不足道的毛利率。我們沒有長期的合同義務，任何一方 都可以隨時終止。

隨着我們工作重點的改變，我們的資本需求 已大幅增加。開發藥品並將其提交FDA批准的過程既耗時 又昂貴，無法保證獲得美國食品藥品管理局的批准才能在美國銷售我們的產品。我們將需要大約 1,300萬美元用於研究和開發我們的抑制濫用芬太尼透皮系統，包括臨牀製造和臨牀 試驗，這些試驗需要完成才能獲得美國食品藥品管理局的批准。但是，總成本可能大大超過該金額。

2020年8月31日，公司與Pocono塗層產品（“PCP”）簽訂了 購買協議（“協議”），根據該協議，PCP同意出售與其透皮、外用、化粧品和營養品業務相關的所有資產（“資產”）。PCP 是我們的透皮消費品的製造商，我們從他們那裏收購了這項業務。資產的收購價格為 (i) 以公司普通股支付的6,000,000美元，價值為 收盤日前 90 天的平均價格（“股票”）；(ii) 本金為1,500,000美元的公司期票，應在 （a）發行後十二（12）個月中較早者到期，或 (b)）在籌集了不少於400萬美元的資金和/或不低於400萬美元的 公開募股後立即發行。該票據已於 2021 年 10 月全額償還。在還清票據後， 股票已從託管賬户中解凍。

2021 年 10 月 5 日，公司獲批 在納斯達克資本市場上市，自 2021 年 10 月 1 日起，完成了納斯達克資本市場首次公開募股中發行的單位（“單位”）、普通股和認股權證的公開發行（“IPO”）（“IPO”），其中包括 1,231,200（每個 “單位”），每個單位由一股組成普通股，面值每股0.001美元，以及一份認股權證 （均為 “認股權證”），每單位價格為5.36美元。每份認股權證可立即行使，持有人有權以6.43美元的行使價購買 一股普通股，並將自發行之日起五（5）年後到期。承銷商 超額配股權行使了184,800份購買普通股的認股權證，使公司從首次公開募股中獲得的淨收益總額達到5,836,230美元。普通股和認股權證的股份在發行後立即分開轉讓。截至2022年10月31日 ，首次公開募股中發行的457,795份認股權證已行使，公司的淨收益為2942,970美元。

2021 年 11 月 1 日，董事會通過了 2021 年員工股票期權計劃（“計劃”）。公司已預留408,333股股票供在行使根據該計劃發行的股票期權 時發行和出售。2021 年 11 月 3 日，公司在 S-8 表格上提交了一份註冊聲明，要求根據 經修訂的 1933 年《證券法》註冊根據該計劃預留髮行的408,333股普通股；2022 年 10 月 12 日， 向美國證券交易委員會提交了 S-8 表格的生效後修正案。2022年1月21日，董事會批准了根據向公司執行官和董事發行的計劃購買190,751股公司普通股的期權，行使價 為4.16美元（根據美國國税局的規定，兩名高級管理人員每股4.58美元）。2022 年 8 月 1 日，董事會批准了薪酬委員會先前批准的共計 137,084 股普通股的期權補助，行使價為每股 4.09 美元或 4.50 美元 ，具體取決於適用於接受者的美國國税局規定；2022 年 9 月 30 日，批准根據該計劃發行 共有 35,000 股普通股，行使價為每股 3.59 美元由獨立董事提供的服務，經薪酬委員會先前批准 。

公司於2022年7月13日獲得佛羅裏達州奧蘭治縣巡迴法院的有利裁決，規定撤銷公司2017年對Advanced Health Brands的收購，並收回收購中發行的140萬股普通股（經2019年6月23日生效的1比4反向股票拆分和2022年8月15日生效的7比6的正向股票拆分進行了調整），這實際上允許公司 將於2022年7月25日取消被告持有的140萬股普通股。

2022 年 10 月 31 日，公司向美國證券交易委員會提交了定於 2022 年 12 月 9 日在佛羅裏達州奧蘭多舉行的年度股東大會的代理 聲明。此委託聲明 可在我們的網站上找到，網址為HTTPS: //Nutriband.co.

向前拆分我們的普通股。

2022 年 7 月 26 日，我們的董事會批准了 對公司章程的修正案，對我們已發行的 普通股實行7比6的遠期股票拆分（“股票拆分”）。我們於 2022 年 8 月 4 日向內華達州國務卿提交了變更證書中規定的修正案。 7:6 遠期拆分於 2022 年 8 月 12 日在納斯達克資本市場生效，用於交易目的。截至2022年8月15日 記錄日期 的每位登記股東在記錄之日每持有六 (6) 股股份，就會額外獲得一 (1) 股普通股。 沒有發行與股票拆分相關的部分普通股。取而代之的是，所有份額都四捨五入到下一個整個 份額。根據內華達州公司法，股票拆分不需要股東批准，公司普通股 的授權股票數量的增加與股票拆分中已發行普通股的增加 的比例相同，從250,000,000股授權股增加到291,6666,666股授權股。

截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度

在截至2023年1月31日的年度中，我們創造了 的收入為2,079,609美元，我們的收入成本為1329,200美元，毛利率為750,409美元。在截至2022年1月31日的年度中，我們創造了1,422,154美元的收入，我們的收入成本為917,844美元，因此在接下來的 年度中，毛利率為504,310美元。截至2023年1月31日的財年，我們的收入來自透皮貼劑製造領域的1,785,507美元銷售額 和來自4P Therapeutics板塊的合同服務294,102美元的銷售額。透皮貼劑製造 領域的收入增加了657,455美元，這主要是由於需求在次年持續增長。在此期間，透皮貼劑製造細分市場 的利潤率提高了3％。我們的合同研發服務的收入成本等於 我們的勞動力成本加上我們轉嫁給客户的少量材料成本。與去年相比，我們的合同服務的銷售額和銷售成本保持不變 。

在截至2023年1月31日的年度中，我們的銷售、 一般和管理費用為3,916,041美元，主要是法律、會計、行政工資和股權支付，而截至2022年1月31日的財年 為4,022,824美元。與上一年相比，這一數額保持相對穩定。

在截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度中， 公司的減值支出分別為327,326美元和2,180,836美元，這是由於與 收購其Pocono有關的商譽減記。商譽減記主要歸因於疫情的影響。根據在用價值或持續經營前提，申報 單位的估值不超過商譽賬面金額。

在2023年1月31日期間，公司 為其Aversa Fentanyl產品承擔了982,227美元的研發費用，主要是來自 Kindeva 的工資和開發成本，而截至2022年1月31日的年度為411,383美元。

在截至2022年1月31日的年度中，公司 因清償債務而獲得的收益為53,028美元，主要包括對PPP貸款的豁免。在截至2023年1月31日的一年中，清償 債務沒有任何收益。

在截至2023年1月31日的 年度中，我們承擔的利息支出為8,289美元，而截至2022年1月31日的年度為118,421美元，主要來自債務折扣的攤銷。

綜上所述，我們在截至2023年1月31日的年度中淨虧損4,483,474美元， 或每股虧損0.53美元（基本和攤薄），而截至2022年1月31日的年度淨虧損為6,372,715美元，合每股虧損0.80美元 （基本和攤薄）。2022 年的淨虧損包括認股權證四捨五入結算 產生的196,589美元的認定股息。

流動性和資本資源

截至2023年1月31日，我們有1,985,440美元的現金 和現金等價物和營運資金為1,945,132美元，而截至2022年1月31日，現金及現金等價物為4,891,868美元，營運資金為4,6866,112美元。在截至2022年1月31日的年度中，公司通過完成公開發行、 行使認股權證和出售普通股獲得了約880萬美元的收益。

在截至2023年1月31日的年度中，我們在運營中使用了2987,198美元的現金。對我們淨虧損4,483,474美元的主要調整是折舊和攤銷330,143美元，股票補償為1,019,310美元，商譽減值為327,326美元。

在截至2023年1月31日的年度中，我們在投資活動中使用了79,304美元的現金 ，主要用於購買設備。

在截至2023年1月31日的年度中，我們為{ br} 活動提供了16074美元的現金融資，主要來自行使認股權證的296,875美元，抵消了購買國庫股 的119,006美元。在截至2022年1月31日的年度中，我們的融資活動現金流為7,630,693美元，主要是940萬美元來自 完成公開發行、行使認股權證以及出售普通股的總收益，被150萬美元長期 債務的付款和國庫股回購所抵消。

資產負債表外安排

我們沒有 對我們的財務狀況、財務狀況變化、 收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生實質性影響的資產負債表外安排。

關鍵會計政策

遠期股票分割

2022 年 7 月 26 日，我們的 董事會批准了公司章程修正案，對我們的已發行普通股進行 7:6 的遠期股票拆分（“股票拆分”） 。公司於 2022 年 8 月 4 日向內華達州國務卿 提交了變更證書中規定的修正案。出於交易目的，7:6 的遠期股票拆分於 2022 年 8 月 12 日在納斯達克資本市場生效。截至2022年8月15日記錄日期，截至記錄日期 的每位 股東每持有六（6）股股份，將額外獲得一（1）股股份。沒有發行與股票拆分相關的部分普通股。取而代之的是，所有份額都四捨五入到下一個整股 。根據內華達州公司法，股票拆分不需要股東批准，公司普通股數量的增加 與股票拆分中已發行普通股的增加 的比例相同，從250,000,000股授權股增加到291,6666,6666股授權股。

這些財務報表中的所有股票和每股 信息均追溯反映了遠期股票拆分。

持續經營評估

管理層評估了公司簡明財務報表中的流動性 和持續經營的不確定性，以確定是否有足夠的手頭現金和營運資金，包括可用的貸款借款，從合併 財務報表發佈或可供發佈之日起運營至少一年，這被稱為 “展望期”，定義見 GAAP。作為評估的一部分，管理層將根據管理層已知和合理知道的條件，考慮各種 情景、預測、預測、估計，並將做出某些關鍵假設，包括預計現金支出 或計劃的時間和性質、其延遲或削減支出或計劃的能力以及在必要時籌集額外資本的能力，以及 其他因素。根據這項評估，在必要或適用的情況下，管理層會圍繞實施削減 或延遲計劃和支出的性質和時機做出某些假設，前提是這些實施可能實現 ，管理層有適當的權力在展望期內執行這些假設。

截至2023年1月31日，該公司的現金及現金等價物為 1,985,440美元，營運資金為1,945,132美元。在截至2023年1月31日的年度中，公司蒙受了4,483,474美元的營業虧損，使用的運營現金流為2987,198美元。該公司自成立以來一直出現營業虧損，並依靠證券的銷售 以及第三方和關聯方債務的發行來支持運營產生的現金流。2021 年 10 月，公司完成了 的公開募股，獲得了5,836,230美元的淨收益。迄今為止，該公司還從行使 認股權證中獲得了2,942,970美元的收益。公司已將這些收益用於為運營提供資金，並將繼續根據需要使用這些資金。2023年3月，公司 簽訂了一項為期三年、價值200萬美元的200萬美元信用額度票據融資，這將允許公司利用信貸額度 為公司Aversa Fentanyl產品的研發提供資金。

管理層已經編制了 未來十二個月的運營估算，並認為從這些簡明的合併財務報表提交之日起，運營將產生足夠的資金為其運營提供資金 ，這表明運營有所改善， 公司有能力作為持續經營企業繼續運營。在這些假設中， 考慮了 COVID-19 對公司業務的影響；但是，現在要知道 COVID-19 的全部影響或其時機對恢復正常運營的影響還為時過早。

管理層認為，上述評估緩解了人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。

估計值的使用

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制 合併財務報表要求 公司作出估算和假設，影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關的 或有資產和負債披露。公司持續評估其估算值，包括但不限於 與所得税風險敞口、應計收入、折舊/使用壽命、可疑賬户備抵和估值 補貼等項目相關的估算值。公司的估計基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的 的各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎， 從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計有所不同。

收入確認

2014年5月，FASB 發佈了亞利桑那州立大學第 2014-09 號《與客户簽訂合同的收入（主題 606）（“ASU 2014-09”），修訂了收入確認的會計 標準。ASU 2014-09 基於以下原則：在向客户轉讓產品時，按實體期望 有權獲得的收入確認金額。公司根據主題 606 下制定的五個收入確認標準 確認收入：1) 確定合同，2) 確定單獨的履約義務，3) 確定交易價格， 4) 在績效義務之間分配交易價格，5) 在履行績效義務時確認收入。

應收賬款 貿易應收賬款按發票淨值入賬，不計息。公司為可疑賬目保留備抵金 ，以彌補因客户無法支付所需款項而造成的估計損失。公司通過酌情具體識別客户賬户和對不適用的賬户適用歷史虧損來確定其補貼 。 在截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度中，公司沒有記錄與應收賬款相關的可疑賬款的壞賬支出。

庫存

庫存的估值以成本和合理價值中的較低者為準，使用先進先出 (FIFO) 方法確定。淨已實現價值是正常業務過程中估計的 銷售價格，減去適用的可變銷售費用。製成品和在加工工作的成本 由材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產間接費用組成（基於正常運行 產能）。截至2023年1月31日和2022年1月31日，100％的庫存由原材料組成。

無形資產

無形資產包括 商標、知識產權和通過業務合併獲得的客户羣。公司在ASC 350 “無形商品和其他” 的指導下核算其他無形 資產。公司將與專利 技術相關的某些成本資本化。與公司收購相關的收購價格的很大一部分也被分配給了知識產權 財產和其他無形資產。在該指導下，其他具有一定壽命的無形資產將在其估計的有用壽命內攤銷 。每年對壽命不確定的無形資產進行減值測試。商標、知識產權和客户羣 將在其估計的十年使用壽命內進行攤銷。

善意

商譽代表總收購價格與收購當日資產（有形和無形）和負債的公允價值之間的 差額。 Goodwill每年在1月31日進行減值審查，視情況需要更頻繁地進行減值審查，並且僅在此類資產的記錄價值超過其公允價值的 期間進行減值。公司不根據 ASC 350 攤銷商譽。在公司於2018年收購4P Therapeutics LLC方面，該公司錄得的商譽為1719,235美元。 2020年8月31日，在公司收購Pocono Coated Products LLC和Active Intelligence LLC方面， 公司記錄的商譽為5,810,640美元。在截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度中，公司記錄的減值費用分別為327,326美元和2,180,836美元，使Active Intelligence LLC的商譽降至3,302,478美元。截至2023年1月31日和2022年1月31日，Goodwill 的總額分別為5,021,713美元和5,349,039美元。

長期資產

每當重大事件或情況變化表明資產 的賬面金額可能無法收回時，管理層就會審查壽命長的 資產是否存在潛在減值。當長期資產的賬面金額無法收回且超過其公允價值 時，即存在減值。如果長期資產的賬面金額超過該資產的使用和最終處置預計產生的未貼現現金流的總和，則無法收回。如果存在減值，則由此產生的減記將是長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額 。

每股收益

普通股每股基本收益 的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後 每股收益的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股和潛在已發行普通股 的加權平均數。普通股的潛在股份包括行使未償還的 期權和普通股購買認股權證時可發行的股份。截至2023年1月31日和2022年1月31日，有1,778,006和1,503,171股已發行普通股等價物 未包含在攤薄每股收益的計算中，因為它們的影響將具有反稀釋作用。

股票薪酬

ASC 718 “補償 -股票補償” 規定了所有收購員工 服務以及自2019年2月1日起收購非僱員的基於股份的支付交易的會計和報告標準。交易包括承擔負債，或發行或提供 以發行股票、期權和其他股權工具，例如員工持股計劃和股票增值權。根據員工的公允價值，向員工支付的基於股份的 付款，包括授予員工股票期權，在財務報表 中被確認為薪酬支出。該費用將在要求員工提供服務以換取 獎勵的期限內予以確認，該期限稱為必要服務期（通常為歸屬期）。截至2019年2月1日，根據ASC 2018-07，ASC 718適用於員工和非僱員的股票薪酬。

研究與開發 費用

研發 費用按發生時記為支出。

所得税

税收根據美國和愛爾蘭目前有效的税收原則計算 。

公司採用資產和負債法核算 所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對財務報表中包含的事件可能產生的 未來税收後果。在這種方法下，遞延所得税資產 和負債是根據財務報表與資產和負債的税基之間的差異確定的，使用差異預計將逆轉的當年有效的 已頒佈的税率。税率變動 對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司記錄了 遞延所得税淨資產，前提是他們認為這些資產更有可能變現。在做出此類決定時， 公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應納税臨時差異的未來逆轉、 預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略和最近的財務業務。如果公司確定 未來變現的遞延所得税資產將超過其淨記錄金額，則公司將 調整估值補貼，從而減少所得税準備金。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具 主要由現金組成。該公司的現金和現金 等價物主要集中在銀行。有時，此類存款可能會超過保險限額。管理層認為， 持有公司金融工具的金融機構財務狀況良好，因此，據信這些金融利益存在最低的信貸 風險。截至2023年1月31日止的財年，兩個客户佔公司收入的34％和14％，一個客户佔應收賬款的94％。截至2022年1月31日止 的財年，三名客户佔公司收入的19％、17％和13％，三名客户佔應收賬款的58％、 21％和17％。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

根據 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條的定義 ，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。

第 8 項。財務報表和補充 數據

NUTRIBAND INC

2023年1月31日

合併財務報表索引

獨立 註冊會計師事務所的報告

致 Nutriband Inc. 的董事會和股東：

對財務報表的意見

我們已經審計了Nutriband Inc.（“公司”）截至2023年1月31日和2022年1月31日的隨附合並 資產負債表、截至2023年1月31日的兩年期內每年的相關合並運營報表 和綜合虧損、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，上文 提及的財務報表在所有重大方面公允地列報了公司截至2023年1月31日和2022年1月31日的財務狀況，以及截至2023年1月31日的兩年期間每年的運營業績和現金流 ，符合美利堅合眾國普遍接受的會計 原則。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”） 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地保證財務 報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但不是為了就公司 內部控制對財務報告的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關財務報表中數額和披露事項的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文 傳達的關鍵審計事項是本期財務報表審計中出現的事項，這些事項已通報或必須通報給審計委員會，並且：(1) 與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關；(2) 涉及我們 特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通絲毫沒有改變我們對整個財務報表的看法 ，通過傳達以下關鍵事項，我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

長期資產減值評估

關鍵審計事項描述

正如 合併財務報表附註2所述，當事件或情況變化表明 其賬面金額可能無法收回且超過其公允價值時，公司對其長期資產進行減值測試。由於充滿挑戰的行業和經濟狀況，公司 在截至2023年1月31日的年度內測試了其長期資產。公司對這些 長壽命資產集團可收回性的評估涉及將這些長壽資產 集團預計產生的未貼現未來現金流與其各自的賬面金額進行比較。公司的可收回性分析要求管理層對這些長期資產集團剩餘使用壽命內的預測銷售增長率和現金流做出重要估計 和假設。

由於相關的現金流分析中使用了重要的估算和假設管理 ，我們將對這些長期資產的 可回收性分析的評估確定為關鍵的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性 需要審計師的高度判斷和更大的工作量。

審計中如何解決關鍵審計問題

我們的審計程序與以下 有關：

商譽減值評估

關鍵審計事項描述

正如 合併財務報表附註2所述，公司每年在申報單位層面測試商譽減值，如果事件或 情況表明申報單位的公允價值很可能低於其賬面金額，則更頻繁地進行減值測試。通過將每個申報單位的估計公允價值與其賬面金額進行比較，對申報 單位進行減值測試。如果申報單位的賬面 金額超過其估計的公允價值，則根據公允價值 和賬面金額之間的差額記錄減值損失，不超過相關的商譽賬面金額。公司的年度減值測試於 於 2023 年 1 月 31 日進行。

我們將商譽減值分析的評估確定為關鍵的審計事項，因為管理層在為確定申報單位的公允價值而進行的 貼現現金流分析中使用了重要的估算和假設管理。執行審計程序以評估 這些估計和假設的合理性需要審計師的高度判斷和更大的工作量。

審計中如何解決關鍵審計問題

我們的審計程序與以下 有關：

/s/ Sadler、Gibb & Associates,

自2016年以來，我們一直擔任公司的審計師。

德雷珀，猶他州

2023年4月25日

NUTRIBAND INC.和子公司

合併資產負債表 表

參見 合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

合併運營報表和綜合虧損報表

參見 合併財務報表附註

NUTRIBAND INC.和子公司

股東權益合併報表

參見 合併財務報表附註

NUTRIBAND INC和子公司

合併現金流量表