美國
證券交易所 委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年3月31日的季度期間
要麼
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 _________ 的過渡期內。
委員會文件編號：001-40874
cingulate Inc.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） | |
|
1901 W. 47 Place 堪薩斯城， |
||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(913)
（註冊人的電話號碼，包括區域 代碼）
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的交易所名稱 | ||
|
納斯達克股票市場有限責任公司 （納斯達克資本市場） | ||||
|
納斯達克股票市場有限責任公司 （納斯達克資本市場） |
用勾號指明 註冊人 (1) 在過去 12 個月 中（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了這些 申報要求。是的 ☒不是 ☐
用勾號指明在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短 期限內，根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條，註冊人是否以電子方式提交併發佈了所有需要提交和發佈的交互式數據文件（如果有），並將其發佈在其公司網站上（如果有）。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務 會計準則。☐
用勾號指明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
截至2023年5月4日，註冊人的11,704,142股普通股已發行和流通，面值為0.0001美元。
cingulate Inc.
截至2023年3月31日的季度的 10-Q 表
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 商品 1 | 財務報表 | 4 |
| 商品 2 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
| 商品 3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 商品 4 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分 | ||
| 商品 1 | 法律訴訟 | 26 |
| 商品 1A | 風險因素 | 26 |
| 商品 6 | 展品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
| 2 |
關於前瞻性陳述的警告 注意事項
本 報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、 “預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別 前瞻性陳述，或者其他類似的表達方式旨在識別有關未來的陳述。這些陳述僅代表截至向美國證券交易委員會提交本報告之日 ，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的 實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期以及 對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。 這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們 缺乏運營歷史且需要額外資本； | |
| ● | 我們的 計劃開發我們的候選產品並將其商業化； | |
| ● | 我們計劃的 ctx-1301、ctx-1302 和 ctx-2103 臨牀試驗的時間； | |
| ● | 我們提交 ctx-1301、ctx-1302 和 ctx-2103 的新藥申請 (NDA) 的時間； | |
| ● | CTx-1301、ctx-1302、ctx-2103 或任何其他未來候選產品 的時機以及我們獲得和維持監管部門批准的能力； | |
| ● | 我們的候選產品的臨牀效用； | |
| ● | 我們的 商業化、營銷和製造能力和戰略； | |
| ● | 我們 的預期現金使用情況；
| |
| ● | 我們的 競爭地位和與我們的競爭對手或行業相關的預測； | |
● |
我們 識別、招募和留住關鍵人員的能力； | |
| ● | 法律法規的影響； | |
| ● | 根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act 》（“JOBS 法案”），我們對我們將在多長時間內成為一家新興成長型公司的預期； | |
| ● | 我們的 計劃尋找其他具有巨大商業潛力、符合我們的商業目標的候選產品； 和 | |
| ● | 我們的 對未來收入和支出的估計。 |
由於 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。您應參考我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告 的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素 。我們在不斷變化的環境中運營 ，可能會不時出現新的風險因素和不確定性。管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證 本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性 陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。您應該 查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
| 3 |
第 I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表。
cingulate Inc.
合併 資產負債表（未經審計）
| 3 月 31， | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 雜項應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | # | |||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 備註 應付款 | ||||||||
| 融資 租賃負債，當前 | ||||||||
| 運營中 租賃負債，當前 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期 負債： | ||||||||
| 融資 租賃負債，扣除當前 | ||||||||
| 經營 租賃負債，扣除當前 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東 權益 | ||||||||
| 普通 股票，$面值； 授權股份和 截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | ||||||||
| 首選 股票，$面值； 授權股份和 截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註。
| 4 |
cingulate Inc.
合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營 費用： | ||||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | ||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 營業 虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息 和其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收入 税收優惠（費用） | ||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 綜合損失： | ||||||||
| 更改 短期投資未實現收益 | ( | ) | ||||||
| 全面 損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股 淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 用於計算基本和攤薄後普通股每股淨虧損的加權 平均股票數量 | ||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 5 |
cingulate Inc.
合併股東權益表（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 額外 | 會員 | 累積的 | 其他 綜合版 | 股東 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 實收資本 | 資本 | 赤字 | 收入 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 2022 年 1 月 1 日 | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的三個月內的活動 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售投資的未實現 虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| Balance 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| Balance 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月內的活動 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| Balance 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 6 |
cingulate Inc.
合併現金流量表（未經審計）
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營 活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 雜項應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 交易 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 運營租賃負債的當前 部分 | ||||||||
| 經營租賃負債的長期 部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資 活動： | ||||||||
| 購買 的財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售短期投資的收益 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資助 活動： | ||||||||
| 融資租賃債務的本金 付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金 和現金等價物： | ||||||||
| 現金及現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金 和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 財產 和設備在期末應計但尚未支付 | $ | $ | ||||||
| 現金 付款： | ||||||||
| 已支付利息 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註
| 7 |
CINGULATE INC
合併財務報表附註 （未經審計）
(1) 業務性質和流動性
組織
Cingulate Inc. 是一家生物製藥公司，專注於利用其藥物遞送平臺技術開發產品，使 能夠配製和製造每日一次的多劑量療法片劑，最初的重點是治療注意力缺陷/多動症 障礙（ADHD）。該公司正在開發兩種專有的一線興奮劑藥物，即ctx-1301（哌醋右甲酯）和ctx-1302（右旋苯丙胺），用於治療注意力缺陷多動障礙，適用於所有患者羣體：兒童、青少年和成人。ctx-1301 和 ctx-1302 採用靈活的核心片劑技術，其目標產品特徵旨在快速起效，持續整個活躍的 天，血漿藥物水平可控制下降，具有良好的耐受性。該公司已啟動CTx-1301的3期臨牀試驗 ，成人劑量優化研究中的首批患者已於2023年初給藥。此外，該公司還有第三款用於治療焦慮的產品 ctx-2103，處於配方階段。
2012 年 11 月 14 日，特拉華州的一家有限責任公司 Cingulate Therapeutics LLC（cTx）成立。2021 年 5 月 10 日，特拉華州的一家公司、cTx 的全資子公司 Cingulate Inc. （Cingulate，或公司）成立，作為控股公司，因為 預計公司將上市。通過2021年第三季度進行的重組合並，Cingulate 實際上收購了cTx，cTx的所有已發行單位都轉換為Cingulate普通股。cTx 仍然是公司開展運營的實體 。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間 合併財務報表和附註代表了Cingulate及其子公司 的全面合併，包括ctX，所有提及本公司的內容均代表此次全面合併。
流動性
公司自成立以來因運營而蒙受了損失和負現金流。作為一家未創收的實體，公司依賴於籌集資金支持運營的能力，直到正在開發的候選產品獲得美國食品和藥物管理局 管理局（FDA）的批准、製造、上市併產生收入。首次公開募股 於 2021 年 12 月完成，提供了約 2,040 萬美元的淨收益。此外，如附註7進一步描述的那樣，公司在2022年8月從期票中獲得了500萬美元的收益 ，並在2023年5月修訂和重報期票時又獲得了300萬美元 。但是，公司將需要額外的資金用於運營和發展。2023年1月 ，公司與作為銷售 代理商（Wainwright）的H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂了市場發行協議（ATM協議），根據該協議，公司可以不時通過温賴特發行和出售其普通股 ，總收益不超過497萬美元。2023 年 4 月，公司與 Lincoln Park Capital Fund, LLC（林肯公園）簽訂了收購協議，根據該協議，林肯公園同意在收購協議的36個月期限內不時向公司購買總額不超過1,200萬美元 的普通股（受某些限制和滿足購買協議中規定的條件的限制）。管理層正在評估各種策略 以獲得更多資金，其中可能包括額外發行普通股、發行債務或其他資本來源，包括 與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。這些計劃的成功實施既涉及 公司的努力，也涉及公司無法控制的因素，例如市場因素和美國食品藥品管理局對候選產品的批准。 公司無法保證其計劃將得到有效實施，足以緩解 或緩解上述條件和事件，這使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為 持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。隨附的合併財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中資產的變現和負債的償付。合併財務報表沒有反映這種不確定性結果可能造成的任何調整。
| 8 |
(2) 重要會計政策摘要
(a)列報基礎和合並原則
隨附的合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。合併財務報表包括Cingulate及其全資子公司的賬目。合併中取消了所有跨公司 賬户和交易。
(b)未經審計的中期財務信息
截至2023年3月31日的 隨附的合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月期間的合併運營報表和綜合虧損表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間 的合併股東權益表、 以及相關的中期披露未經審計。這些未經審計的合併財務報表包括所有必要的調整， 僅包含正常的經常性調整，以根據美國公認會計原則，公允地陳述過渡期間的財務狀況和經營業績和現金流 。中期業績不一定代表全年或任何後續過渡期的經營業績或現金 流量。隨附的合併財務報表應與 公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
(c)信用風險的集中度
公司持有現金等價物存款，該存款在整個財年中多次超過聯邦 存款保險公司的250,000美元保險限額（不考慮對賬項目）。管理層監督這些金融 機構的穩健性，認為與存款中未投保的部分相比，公司不會面臨任何重大信用風險。
(d)雜項應收款
其他 應收賬款包括根據公司 2020 年和 2019 年聯邦所得税申報表生成的工資税抵免（尚未收到 ），以及針對 2020 年和 2021 年前三個季度產生的工資成本的員工留用税抵免。 在對這些應收賬款進行核算 時，公司將國際會計準則第20號《政府補助金的會計和政府援助的披露》進行了類比。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司確定沒有必要為這些應收賬款發放 的備抵金。
(e)長期資產減值
公司評估其長期資產（包括財產和設備以及租賃使用權 (ROU) 資產）的賬面價值， 當事件或情況表明此類資產的賬面價值可能無法收回時。這些事件或情況變化 可能包括經營業績的顯著惡化、業務計劃的變化或預期的未來現金流的變化。 如果存在減值指標，則公司通過將資產的賬面金額與資產預計產生的未來 未貼現現金流進行比較來評估可收回性。如果預期的未來現金流總和小於賬面 金額，則公司將確認減值損失。減值損失將通過比較賬面 價值超過長期資產組公允價值的金額來衡量。在截至2023年3月31日、2023年3月31日或2022年3月31日的三個月期間，未確認任何減值。
| 9 |
(f)股票薪酬
公司使用 Black-Scholes 期權定價模型，根據授予日期公允價值 來衡量所有股票獎勵的員工和董事的股票薪酬支出。對於具有服務條件的股票獎勵，在必要的服務期內，使用直線法確認基於股票的薪酬支出 。沒收行為一經確認。請參閲註釋 9 中的其他信息 。
(3) 預付費用
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，預付 費用包括以下內容：
預付費用表
| 3 月 31， | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 活性 藥物成分 | ||||||||
| 延期 融資成本 | ||||||||
| 專業 費用 | ||||||||
| 會費 和訂閲 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
(4) 財產和設備
截至2023年3月31日和2022年12月31日，財產 和設備，淨包括以下內容：
財產和設備附表
| 估計的 | ||||||||||||
| 有用的 生命 | 3 月 31， | 十二月 31, | ||||||||||
| （在 年內） | 2023 | 2022 | ||||||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||||||
| 傢俱 和固定裝置 | ||||||||||||
| 計算機 設備 | ||||||||||||
| Leasehold 的改進 | ||||||||||||
| 在建工程- 設備 | - | |||||||||||
| 減去： 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | $ | |||||||||||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，折舊 支出為100,629美元和101,429美元。
| 10 |
(5) 應計費用
截至2023年3月31日和2022年12月31日，應計的 費用包括以下內容：
應計費用表
| 3 月 31， | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 專業 費用 | ||||||||
| 員工 獎金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
(6) 突發事件
公司可能會不時受到在正常業務過程中和其他方面產生的法律訴訟和索賠。 對我們的重大法律責任可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
公司在發生時記錄與意外損失相關的法律成本，並在這些事項構成重大的 意外損失時設立儲備金，管理層根據ASC 450 “突發事件” 認為這些意外損失既是可能的，也是可以合理估計的。 如果估計了一個損失範圍，並且該範圍內的某個金額似乎比該 範圍內的任何其他金額都要好，則該金額即為應計金額。如果該範圍內的任何金額都無法確定為比任何其他金額更好的估算值，我們將累積該範圍內的最低金額 。這些金額不會減去根據保險或針對第三方 的索賠可以追回的金額，但是如果認為有可能收回，則來自保險公司或其他第三方的未貼現應收賬款可以單獨應計。 管理層需要對意外損失做出判斷，因為結果難以預測，而且 的最終解決方案可能與我們目前的分析不同。公司根據新信息修改了應計額。儘管 無法確定地預測意外損失的結果，但管理層認為，財務報表中已為與任何此類事項相關的 潛在損失編列了充足的準備金。
(7) 關聯方應付票據
2022 年 8 月 10 日，公司從 Werth Family Investment Associates LLC（WFIA）獲得了500萬美元的債務融資。Peter Werth，WFIA 經理，是公司董事會成員。這張期票是無抵押的，應計利息為每年 15% 。未償本金和所有應計和未付利息應在 2025 年 8 月 8 日或 WFIA 在從 2023 年 4 月 1 日開始的日曆季的前五個工作日提出 書面要求後 120 天到期支付。WFIA 在 2023 年 4 月 沒有要求付款。公司可以預付全部或部分票據，無需支付保費或罰款；前提是 不得再借任何已償還的款項。截至2023年3月31日和2022年12月31日，票據上的全部500萬美元未償還。
2023 年 5 月 9 日，公司通過修改和重報票據，將 本金增加到800萬美元，從WFIA獲得了額外的300萬美元債務融資。該照會的所有其他條款保持不變。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了與本票據相關的187,500美元的利息支出。截至2023年3月31日，這筆利息支出 包含在合併資產負債表上的應計費用中。
(8) 股東權益
截至2023年3月31日和2022年12月31日， 公司已授權2.4億股面值0.0001美元的普通股和1,000,000股面值0.0001美元的優先股 ，其中11,309,412股普通股已發行和流通。公司沒有 發行任何優先股。
普通股持有人有權為每股普通股投一票。如果公司發生任何自願或非自願清算、 解散或清盤，在償還或準備償還公司所有債務和負債後， 普通股持有人有權分享公司可供分配的剩餘資產（如果有）。如果董事會宣佈，普通股持有人 有權獲得分紅。
| 11 |
2021 年 9 月 ，公司董事會和股東通過了2021年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）， 規定授予激勵性股票期權和非合格股票期權，用於購買公司普通股 股票、股票增值權、限制性股票單位、普通股限制性或非限制性股票、績效股、績效 單位、激勵獎勵和其他股票獎勵和其他基於現金的獎勵。在2031年9月24日或 之後，不得根據2021年計劃發放任何獎勵，但2021年計劃將在此後繼續，而先前授予的獎勵仍未發放。
根據2021年計劃 授予的期權和其他獎勵， 可供發行的最大普通股數量為2,786,310股，截至2023年3月31日，根據2021年計劃有1,546,406股普通股可供發行。在2021年計劃到期 之前，2021年計劃下可供發行的 股普通股數量將在每年 1 月 1 日自動增加，按全面攤薄計算，相當於我們在上一個日曆年 已發行普通股總數的 5%，除非董事會在此之前採取行動規定 不會增加該年度的股份儲備或該年度的股份儲備的增加幅度將較小 普通股數量大於其他情況下會出現的數量。公司根據2021年計劃被沒收、取消、 在行使或結算獎勵時被沒收、取消、 扣留、回購或以其他方式終止 的普通股將重新計入根據2021年計劃可供發行的普通股中。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中， 公司記錄的股票薪酬支出分別為204,479美元和181,518美元。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，與2021年計劃下的 非既得股份薪酬安排相關的未確認薪酬成本分別為2,423,282美元和2,089,509美元，預計將在未來 至四年內得到確認。
期權活動摘要
| 加權平均值 | ||||||||||||||||
| 加權平均值 | 剩餘 合同 | 聚合 固有的 | ||||||||||||||
| 股份 | 練習 價格 | 期限 （年） | 價值 | |||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日表現出色 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 沒收 或到期 | ||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬 ，預計將於 2022 年 3 月 31 日歸屬 | ||||||||||||||||
| 可在 2022 年 3 月 31 日行使 | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日已發行 | ||||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 沒收 或到期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已發行 | ||||||||||||||||
| 已歸屬 ，預計將於 2023 年 3 月 31 日歸屬 | ||||||||||||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | ||||||||||||||||
| 12 |
公允價值假設附表
| 3 月 31， | 3 月 31， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 無風險 利率 | % | % | ||||||
| 預期 期限（以年為單位） | ||||||||
| 預期 波動率 | ||||||||
| 預期 股息收益率 | % | % | ||||||
無風險 利率：公司基於截至授予之日到期日相似的美國國債的固定到期日 ，得出期權預期期限內的無風險利率。
預期 期限：預期期限代表授予期權的預期未償還期限，使用 簡化方法（基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點）確定。
預期 波動率：公司使用生物技術 和製藥行業內同類上市公司的平均歷史股價波動率，這些公司被認為代表了未來的股價走勢，因為公司的普通股交易歷史不足 。公司將繼續採用這一流程，直到獲得足夠數量的有關自身股價波動率的歷史信息 。
預期 股息收益率：公司尚未支付也不預計在不久的將來支付任何股息。因此，預期的 股息收益率為零。
在截至2023年3月31日的三個月中，授予期權的 授予日公允價值從0.81美元到1.53美元不等，授予日期 在截至2022年3月31日的三個月中授予的期權的公允價值從1.12美元到1.16美元不等。
股票期權的總內在價值計算為股票期權的行使價與公司普通股的公平 價值之間的差額。根據我們在納斯達克資本市場的普通股收盤價，截至2023年3月31日，普通股的每股公允價值為0.99美元，截至2022年3月31日 為1.97美元。
(10) 所得税
根據《美國國税法》，Cingulate Inc. 作為C類公司徵税。Cingulate Inc. 記錄遞延所得税，以反映用於財務報告目的的記錄資產和負債金額與税法法規衡量的 等金額之間暫時差異的影響 。ctX 是 Cingulate Inc. 的全資免税實體，ctX 的所有活動以及 及其全資子公司 Cingulate Works Inc. 的全部活動均包含在 Cingulate Inc. 的流動和遞延所得税資產和負債的計算中 。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，沒有記錄遞延所得税優惠或支出， 聯邦或州所得税。
收入 税收支出與應用美國聯邦所得税税率計算的預期支出不同，如下所示：
有效所得税税率調節附表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 按法定税率計算的聯邦 所得税優惠 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 州 所得税優惠 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 永久的 差異 | ||||||||
| 變更估值補貼 | ||||||||
| 其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出總額 | $ | $ | ||||||
| 13 |
評估 遞延所得税資產估值補貼的需求和金額通常需要對每個司法管轄區的所有可用證據進行重大判斷和廣泛分析 。此類判決要求公司將現行税法和 其他已發佈的指導方針解釋為適用於其情況。作為評估的一部分，公司考慮了有關其盈利能力和税收狀況的正面和負面 證據。如果根據現有證據， 遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現，則提供估值補貼。根據歷史收入水平和未來應納税所得額預測等 其他項目，公司確定 很可能無法變現其遞延所得税資產。截至2023年3月31日，公司記錄的淨遞延所得税資產的估值補貼總額為6,989,779美元，截至2022年12月31日為5,580,595美元，在隨附的合併運營報表 和其他綜合虧損中記錄為所得税支出的一部分。
公司在美國聯邦和各州司法管轄區提交所得税申報表。在 2018 年之前的幾年內，這些公司無需接受税務機關的美國聯邦和 州所得税審查。
公司遵循FASB ASC 740（所得税）的規定來評估不確定的税收狀況。本主題規定了財務報表確認和衡量納税申報表中已採取或預期 採取的納税地位的確認 閾值和衡量屬性。截至2023年3月31日或2022年12月31日，公司尚未發現任何需要在合併 財務報表中確認的重大不確定税收狀況。
遞延所得税資產和負債表
| 2023 年 3 月 31 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 遞延 所得税資產： | ||||||||
| 當前： | ||||||||
| 研究 和開發成本 | $ | $ | ||||||
| 其他 | ||||||||
| 非當前： | ||||||||
| 淨營業虧損 | ||||||||
| 研究 和開發成本 | ||||||||
| 未歸屬 股票期權 | ||||||||
| 專利 | ||||||||
| 使用權 資產 | ||||||||
| 遞延所得税資產總額 | ||||||||
| 減去： 估值補貼 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延所得税淨資產 | ||||||||
| 遞延 所得税負債： | ||||||||
| 當前： | ||||||||
| 將 累積為現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非當前 | ||||||||
| 屬性 和裝備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延所得税負債總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延所得税淨資產（負債） | $ | $ | ||||||
基本和攤薄後每股淨虧損附表
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 分母： | ||||||||
| 加權 已發行普通股平均值 | ||||||||
| 基本和攤薄後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 14 |
潛在攤薄證券附表
| 3 月 31， | 3 月 31， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 根據2021年股權激勵計劃發行的股票 期權 | ||||||||
| 未兑現的普通 股票購買認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
(12) 許可協議
ctx 與一家公司簽訂了許可協議，涉及用於開發 ctx-1301、ctx-1302、 和 ctx-2103 的專利和許可專有技術。應在發生以下里程碑事件時付款：
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
截至2022年12月31日 ，與3期臨牀試驗中首位患者給藥相關的ctx-1301的25萬美元里程碑已累積 ，因為管理層認為這一里程碑可能發生。2023 年初，公司支付了這筆款項，因為 ctx-1301 3 期臨牀試驗中的第一位患者已用藥。公司尚未記錄與任何其他產品的其他里程碑相關的任何費用，因為 它認為截至2023年3月31日這些里程碑不可能發生。
(13) 關聯方交易
公司的總法律顧問是一家提供公司租賃辦公設施空間的律師事務所的合夥人。在截至2023年3月31日的三個月和2022年3月31日的三個月中，公司向該律師事務所承擔的租金費用 均為9,000美元，接近公允價值 。截至2023年3月31日和2022年12月31日，根據該租約，公司沒有未付的應付款項。
公司董事會 成員彼得·沃思是WFIA的經理，該實體向公司提供了800萬美元的債務 融資，如附註7所述。在截至2023年3月31日的三個月中，確認了187,500美元的利息支出。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，原始票據規定的500萬美元全額本金餘額尚未償還，截至2023年3月31日和2022年12月31日，與該票據相關的479,839美元和292,339美元的應計利息尚未支付。
(14) 後續事件
管理層 評估了2023年3月31日至2023年5月10日（即中期財務報表發佈日期）之後發生的事件。
2023 年 4 月 24 日 ，公司與林肯公園簽訂了收購協議，根據該協議，林肯公園同意在收購 協議的 36 個月期限內不時向公司購買 總額不超過1,200萬美元的普通股（受某些限制和滿足購買協議中規定的條件 ）。根據收購協議的條款，公司於 2023 年 4 月 24 日向林肯公園發行了 368,023 股普通股，作為其承諾根據收購 協議購買普通股的對價。
2023 年 5 月 9 日，公司修改並重報了應付給 WFIA 的原始票據，將本金從500萬美元增加到800萬美元，從而從WFIA獲得了300萬美元的債務融資。原始票據的所有其他條款保持不變。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本報告其他地方包含的合併 財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析 中包含的或本報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。您應查看我們截至2022年12月31日止年度的 10-K 表年度報告（“10-K 表”）的 “風險因素” 部分，討論可能導致實際業績 與以下討論 和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們 是一家生物製藥公司，使用我們專有的 Precision Timed ReleaseTM (PTRTM) 藥物遞送平臺 技術來構建和推進下一代藥物產品線，旨在改善患有 患有頻繁診斷疾病的患者的生活，這些疾病的特點是每日給藥方案繁重，治療效果不理想。最初 專注於治療注意力缺陷/多動障礙（ADHD）；但是，我們已經擴大了產品線，增加了用於治療焦慮的候選產品 。我們的 PTR 平臺包含專有的侵蝕屏障層 (EBL)，旨在允許 在特定的預定義時間間隔內釋放藥物物質，從而解鎖每天一次、多劑量片劑的潛力。我們 認為，在當前的治療模式中，對真正每天服用一次的注意力缺陷多動障礙興奮藥物 仍有大量未得到滿足的需求，這些藥物具有持久的持續時間和優異的副作用，可以更好地滿足患者在整個活動日的需求。
自 於 2012 年成立以來，我們的業務一直專注於開發候選產品、組織和為公司配備人員、業務規劃、 籌集資金、建立我們的知識產權組合和進行臨牀試驗。我們沒有任何候選產品 獲準出售，也沒有產生任何收入。我們通過籌集的公共和私人資本為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，包括債務融資在內的從這些來源籌集的累計 資本約為6,880萬美元。
自成立以來，我們 已經蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和商業化。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，我們的淨虧損分別為400萬美元 和500萬美元。有關我們淨虧損波動的解釋，請參閲 下方的 “經營業績”。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為7,340萬美元。
我們 預計短期內將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，我們的持續活動支出將大幅增加 ，因為我們：
| ● | 尋求 ctx-1301 的 監管部門批准； | |
| ● | 繼續 針對我們現有的和新的候選產品，主要是 ctx-1301 的研發活動； | |
| ● | 為我們的開發研究和臨牀試驗製造 用品，主要為 ctx-1301； | |
| ● | 外包 商業基礎設施以支持 ctx-1301 的銷售和營銷；以及 | |
| ● | 以上市公司身份運營 。 |
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我們 創造產品收入的能力將取決於 一種或多種候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計 將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與 其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止 候選產品的開發和商業化。
債務 融資
2023 年 5 月 9 日，我們從 Werth Family Investment Associates LLC（“WFIA”）額外獲得了 300 萬美元的債務融資（“2023 年 WFIA 債務融資”）。對2022年8月9日支持WFIA的500萬美元期票（“原始 票據”）進行了修改和重報，將本金增加到800萬美元（“WFIA票據”）。WFIA 票據是 無抵押品，應計利息為每年 15%。未償本金和所有應計和未付利息應於 2025 年 8 月 8 日到期支付，除非因違約事件而加速支付。從 2023 年 7 月 1 日起，WFIA 有權在每個日曆季度的前五個工作日 要求在收到通知我們後 120 天內支付所有未償本金和利息。我們可以預付 WFIA 票據的全部或部分，無需支付保費或罰款；前提是不得再借任何已償還的款項。截至2023年3月31日 ，原始票據的應計利息為50萬美元。參見下文 “流動性和資本資源”。
WFIA 擁有我們的 975,165 股普通股，公司董事會成員兼WFIA 經理 Peter J. Werth 擁有我們的 21,849 股普通股。我們的審計委員會和董事會根據我們的關聯人交易政策和程序審查了2023年WFIA債務融資 的條款，並確定2023年WFIA債務融資符合我們的最大利益 和股東的最大利益。
臨牀、 製造和業務更新
ctx-1301： 我們根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對我們的 ctx-1301 初始兒科研究計劃 (ipsP) 的反饋以及聯邦第 505 (b) (2) 條下關於簡化批准途徑的 長期指導方針，為治療注意力缺陷多動障礙 的首席研究候選產品 ctx-1301（dexmethyphenidate）設計了我們的臨牀項目食品、藥品和化粧品法。
我們 於 2022 年 12 月啟動了一項成人劑量優化的 3 期研究，以評估 ADHD 成人的發病情況、持續時間以及療效和安全性，第一組已完成，第二個隊列已接近完成。預計將在2023年第三季度公佈業績。
3期固定劑量兒科和青少年的安全性和有效性研究預計將於2023年中期開始。預計 將在2024年第一季度公佈業績。
此外，我們計劃在 2023 年第三季度啟動一項第 3 階段的兒科和青少年劑量優化課堂研究，以評估注意力缺陷多動障礙患者的發病情況、持續時間以及療效和安全性。業績預計在 2024 年第一季度公佈。
為滿足 ctx-1301 新藥申請 (NDA) 提交的藥理學要求，我們在 2022 年 10 月完成了一項食物效應研究，該研究表明 ctx-1301 可以與食物一起服用，也可以不與食物一起服用。
假設 我們在3期試驗中獲得積極的臨牀結果，我們預計將在2024年中期根據第 505 (b) (2) 條途徑提交ctx-1301的保密協議。
Social CDMO, Inc.（Social）是一家合同開發和製造組織 (CDMO)，致力於解決主要在小分子療法開發中的複雜配方和製造 挑戰，它將生產我們的主要注意力缺陷多動障礙候選藥物ctx-1301的所有臨牀、註冊和商業批次。2023 年 4 月，我們成功完成了將我們的主要候選產品 ctx-1301（dexmethelphenidate）的專有 PTR™ 製造 工藝轉移到 Sociale，Social正在為我們在喬治亞州蓋恩斯維爾的 Social 工廠內正在進行和即將進行的 3 期試驗生產 ctx-1301 的可擴展供應，該工廠配備了我們提供的 設備。
2023 年 3 月，我們宣佈與生命科學綜合商業化公司 Indegene 簽訂聯合商業化協議，為我們的主要候選藥物 ctx-1301（哌醋右甲酯）提供商業支持。 該協議通過全渠道營銷方法涵蓋跨職能服務，該方法旨在在我們的3期臨牀試驗期間成功管理商用前 支持，並在可能獲得美國食品藥品管理局批准後，在全國範圍內有效地將ctx-1301商業化。
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ctx-2103： 我們已經啟動了一項開發用於治療焦慮症的ctx-2103（丁螺環酮）的計劃，焦慮是美國最常見的心理健康問題 。我們完成了一項配方研究，評估了這款提供 三劑精確定時劑量的丁螺環酮與一次即時釋放劑量的三峯片劑的藥代動力學。此外，閃爍成像可視化了 片劑通過胃腸道的轉移，以確認釋放部位和開始時間，然後將其與藥代動力學 數據相關聯，以確定 ctx-2103 配方的完整釋放曲線。根據數據中看到的藥代動力學特徵，CTx-2103實現了預期的丁螺環酮三重釋放。這些積極的結果提供了必要的關鍵信息，使我們能夠請求 與美國食品藥品管理局舉行一次IND前會議，討論我們的CTx-2103臨牀和監管計劃的設計，我們預計該計劃將在 2023 年第三季度舉行，以便可能在 2023 年第四季度提交IND 申請。
ctx-1302： 我們計劃在2024年中期啟動一項針對注意力缺陷多動障礙患者的ctx-1302（右旋安非他明）的1/2期生物利用度研究，這是我們治療注意力缺陷多動障礙的第二項研究性資產 ，如果這項研究的結果成功，則隨後在2024年底或2025年初在所有患者羣體啟動關鍵的 3期臨牀試驗。
PTRTM 平臺：我們將繼續評估向我們的 PTR 平臺發放許可和向美國 以外的候選產品授予許可的機會。此外，我們正在評估擴大與BDD Pharma Limited關係的機會。
經營業績的組成部分
收入
自 成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會通過銷售產品產生任何收入。 如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作 或許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售或 合作許可協議的付款來創造收入。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，主要包括：
| ● | 根據與已進行或將要進行我們的臨牀試驗和部分臨牀前活動的合同研究組織 (CRO) 和調查機構簽訂的第三方協議產生的費用 ； | |
| ● | 的原材料成本，以及我們在臨牀試驗和其他開發測試中使用的材料的製造成本； | |
| ● | 費用， 包括從事研發活動的僱員的工資和福利； | |
| ● | 製造設備成本 、折舊和其他分配費用；以及 | |
| ● | 為合同監管服務支付的費用，以及為審查和批准 我們的候選產品而向包括 FDA 在內的監管機構支付的費用。 |
我們 將所有研發成本記作已發生的費用，但用於研發的製造設備除外，這些設備在 的使用壽命內進行資本化和攤銷。外部開發活動的成本是在使用供應商提供給我們的信息對 完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款基於 個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的合併財務 報表中作為預付或應計成本反映在我們的合併財務 報表中。
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研究 和開發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們繼續為候選產品進行臨牀開發，我們的研發費用將在可預見的將來繼續增加 。隨着產品進入臨牀 開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於處於臨牀開發早期階段的產品，這主要是由於 後期臨牀試驗的規模和持續時間都增加了。從歷史上看，我們的研發成本主要與 的開發有關 ctx-1301。在我們推進 CTx-1301、CTx-1302 和 CTx-2103 以及確定任何其他潛在候選產品的過程中， 我們將繼續為這些產品分配直接的外部研發成本。我們預計將從我們當前的現金和現金等價物以及未來的任何股權或債務融資或其他資本來源中為我們的研發費用 提供資金。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括我們從事行政、行政和財務 職能的員工的工資和相關費用。一般和管理費用還包括法律、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、 保險、辦公和差旅費用。
我們 預計，隨着我們增加一般和管理人員 以支持我們不斷增長的業務，包括候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用將來會增加。我們經歷了與上市公司相關的 費用增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本； 董事和高級管理人員保險以及投資者和公共關係成本。
利息 和其他收入（支出），淨額
淨利息 和其他收入（支出）包括關聯方應付票據的利息支出和我們的現金和現金 等價物（包括貨幣市場基金）所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是流動性和資本保值。
關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
我們的 合併財務報表是根據美國公認的會計原則（U.S. GAAP）編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 報告的資產和負債金額、截至合併 財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與估計值不同。
儘管 在合併財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下 會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估算最為關鍵。 這些政策與研發成本和股票薪酬有關。有關這些政策的討論可以在我們的 10-K 表的 “關鍵會計政策與重大判斷和估計” 部分找到。
自 2022 年 12 月 31 日以來， 我們在關鍵會計政策的應用方面沒有發生任何變化。
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操作結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較 ：
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績：
| 三個 個月已結束 | % | |||||||||||||||
| 3 月 31， | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| （以 千計） | 2023 | 2022 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | 2,129 | $ | 2,762 | $ | (633 | ) | (22.9 | %) | |||||||
| 常規 和管理 | 1,721 | 2,247 | (526 | ) | (23.4 | %) | ||||||||||
| 運營 虧損 | (3,850 | ) | (5,009 | ) | (1,159 | ) | 23.1 | % | ||||||||
| 利息 和其他收入（支出），淨額 | (155 | ) | 6 | (161 | ) | NM | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,005 | ) | $ | (5,003 | ) | $ | (998 | ) | 19.9 | % | |||||
研究 和開發費用
下表彙總了我們在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中的研發 (R&D) 費用：
| 三個 個月已結束 | % | |||||||||||||||
| 3 月 31， | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| （以 千計） | 2023 | 2022 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 臨牀 手術 | $ | 868 | $ | 808 | $ | 60 | 7.4 | % | ||||||||
| 藥物 的製造和配方 | 599 | 1,353 | (754 | ) | -55.7 | % | ||||||||||
| 人事 費用 | 635 | 583 | 52 | 8.9 | % | |||||||||||
| 監管 成本 | 27 | 18 | 9 | 50.0 | % | |||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,129 | $ | 2,762 | $ | (633 | ) | (22.9 | %) | |||||||
截至2023年3月31日的三個月，研發 支出為210萬美元，比截至2022年3月31日的三個月減少了60萬美元，下降了22.9％。這一變化主要是由於在截至2023年3月31日的三個月內 期間CTx-1301的製造成本下降的結果，因為在截至2022年3月31日的三個月期間，包括為第 3 期 ctx-1301 臨牀試驗製造供應的製造；而在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中，製造活動主要包括與在 CDMO 擴建制造套件相關的費用 。 2023 年第一季度啟動了 ctx-1301 的 3 期臨牀試驗， 臨牀和監管成本的增加略微抵消了製造支出的下降。
一般 和管理費用
下表彙總了我們在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月內的一般和管理 (G&A) 費用：
| 三個月已結束 | % | |||||||||||||||
| 3月31日 | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 人事費用 | $ | 668 | $ | 662 | $ | 6 | 0.9 | % | ||||||||
| 法律和專業費用 | 398 | 648 | (250 | ) | (38.6 | %) | ||||||||||
| 佔用率 | 130 | 126 | 4 | 3.2 | % | |||||||||||
| 保險 | 392 | 674 | (282 | ) | (41.8 | %) | ||||||||||
| 其他 | 133 | 137 | (4 | ) | (2.9 | %) | ||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 1,721 | $ | 2,247 | $ | (526 | ) | (23.4 | %) | |||||||
截至2023年3月31日的三個月， G&A總支出為170萬美元，比截至2022年3月31日的三 個月減少了50萬美元，下降了23.4％。這一變化主要是由於法律和專業費用減少了30萬美元， 保險費用減少了30萬美元。專業費用的減少與 我們年度審計的服務時間有關，保險成本的下降與2022年12月續訂的年度董事和高級職員保險 保單保費的下降有關。
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利息 和其他收入（支出），淨額
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的淨利息和其他收入（支出）：
| 三個月已結束 | % | |||||||||||||||
| 3月31日 | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 利息和其他收入（支出），淨額 | $ | (155 | ) | $ | 6 | $ | (161 | ) | NM | |||||||
截至2023年3月31日的三個月中， 淨利息和其他收入（支出）總額主要與應付給WFIA的500萬美元相關 方票據的利息有關，該票據的利息為2022年8月，被投資餘額所得利息所抵消。
截至2022年3月31日的三個月中， 利息和其他收入（支出）總額，淨額主要與未付 應付票據產生的利息有關，被投資餘額的利息收入所抵消。
現金 流量
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （用於）經營活動的淨現金 | $ | (3,576 | ) | $ | (3,864 | ) | ||
| （用於）投資活動的淨現金 | (37 | ) | (10 | ) | ||||
| （用於）融資活動的淨現金 | (4 | ) | (4 | ) | ||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | (3,617 | ) | $ | (3,878 | ) | ||
來自經營活動的現金 流量
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為360萬美元。運營活動中使用的現金主要是 ，這是由於我們在運營中使用資金開發候選產品，導致淨虧損400萬美元，在兩個非現金項目 的影響之前，股票薪酬支出為20萬美元，折舊費用為10萬美元。運營中 資產和負債的變化包括雜項應收賬款減少20萬美元，這主要是由於收取了截至2022年12月31日被記錄為應收賬款的保險索賠中可收回的金額 ，預付費用和其他當前 資產減少了30萬美元，這主要是由於使用了向我們的CDMO支付的押金用於建造我們的新制造套件 ，以及減少由於某些專業人員的付款而產生的應付賬款和應計費用為40萬美元截至 2022 年 12 月 31 日應計的費用和特許經營税 ，以及貿易應付賬款的一般時間差異。
截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為390萬美元。運營活動中使用的現金主要是 ，這是由於我們在運營中使用資金開發候選產品，導致淨虧損500萬美元，在兩個非現金項目 的影響之前，股票薪酬支出為20萬美元，折舊為10萬美元。運營資產 和負債的變化包括預付費用減少了40萬美元，這主要是由於2021年底董事 和高級管理人員保險單的大量首付，該首付將在保單期內攤銷，以及應付賬款 和應計費用增加40萬美元，這是由於截至3月31日CTx-1301開發活動增加導致賬單和欠款 增加，2022。
來自投資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，用於投資活動的淨 現金與購買 設備以支持我們的研發有關。
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來自融資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，用於融資活動的淨現金與融資租賃債務的本金支付 有關。
流動性 和資本資源
流動性的來源
2023 年 5 月 9 日，根據2023 年 WFIA 債務融資，我們收到了 300 萬美元。
自 自 2012 年 3 月 31 日成立至 2023 年 3 月 31 日，我們一直沒有創造收入，運營中出現了鉅額營業虧損和 現金流為負。根據我們目前的運營計劃和 2023 WFIA 債務融資的收益，我們預計我們的現金和現金等價物將足以為2023年第三季度的開發和運營支出提供資金 。
我們 於 2023 年 1 月與作為銷售代理 （“Wainwright”）的 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了市場發行協議（“ATM 協議”），根據該協議，我們可以不時通過温賴特發行和出售 的普通股，總收益不超過497萬美元（根據條款和條件）以及《自動櫃員機協議》中規定的 限制）。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有根據自動櫃員機協議進行任何銷售 。2023年3月31日之後，我們在扣除温賴特的546美元佣金和其他費用後，根據自動櫃員機協議出售了16,707股普通股， 的淨收益為17,369美元。
2023 年 4 月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議（“林肯公園協議”）和註冊權協議（ “註冊權協議”）。根據《林肯公園協議》，林肯 公園已同意在《林肯公園協議》的36個月 期限內不時向我們購買總額不超過1,200萬美元的普通股（根據林肯公園協議中規定的條款和條件和限制）。根據註冊權協議的條款，我們向美國證券交易委員會提交了註冊 聲明，要求根據《證券法》註冊轉售 450 萬股已或可能根據 《林肯公園協議》向林肯公園發行的股票。《林肯公園協議》簽署後，我們向林肯 Park發行了368,023股普通股，作為他們承諾根據《林肯公園協議》購買我們的普通股的對價。根據林肯 公園協議，我們已經出售了10,000股普通股，淨收益為10,430美元。
管理層還在評估 獲得資金的其他策略，其中可能包括額外發行普通股、發行債務或其他資本來源，包括 與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。
In 為了在2024年中期完成CTx-1301的保密協議的申請，以獲得美國食品藥品管理局的批准，我們認為除了2023年WFIA債務融資的收益外，我們還需要大約 2,500萬美元的資金。我們還需要額外的資金來推進 我們的其他計劃和商業化工作。但是，在 獲得美國食品藥品管理局批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的情況可能導致我們花費現金的速度比我們目前預期的要快得多， 並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。
我們的 政策是將超出我們當前需求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供 流動性的投資，同時產生適度的投資回報。因此，我們的現金等價物主要投資於貨幣市場基金 ，鑑於當前的利率環境，這些基金目前僅提供最低的回報。
我們 預計，隨着我們繼續開發 候選產品並尋求市場批准，我們的產品 候選產品的最終商業化，我們預計 至少在未來幾年內將繼續蒙受可觀的額外運營損失。如果我們的候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造 費用。此外，我們預計將產生額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括 人員，以支持我們計劃中的產品商業化工作。我們還預計，遵守公司 治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求將產生鉅額成本。
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我們 未來對運營現金和資本要求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 生產我們候選產品的臨牀供應的成本和時間； | |
| ● | 候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果； | |
| ● | 我們為每種候選產品制定的 臨牀開發計劃； | |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的 數量和特徵； | |
| ● | 我們可能選擇執行的任何合作或許可協議的 條款； | |
| ● | 達到美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； | |
| ● | 提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的費用； | |
| ● | 為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； | |
| ● | 實施商業規模製造活動的成本和時間；以及 | |
| ● | 將我們的商業化工作外包的成本和時間，包括我們在選擇將產品商業化的地區可能獲得監管部門批准的任何候選產品 的銷售、營銷和分銷能力。 |
為了 在長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發，包括候選產品的 臨牀試驗，以及其他運營和潛在的產品收購和許可。我們已經對 進行了評估，預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或獲得許可的計劃的一部分， 開發其他產品和候選產品以擴大我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會 可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外債務， 尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會尋求在新或現有治療領域開發、收購或許可已批准或開發的產品 ，或者繼續擴大我們的現有業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求額外資本，以許可或收購其他產品、候選產品或公司，以 擴大我們的業務，或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過 一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，或者可以安排為合作或合作安排。我們目前沒有就任何收購、許可或類似的 戰略業務交易達成任何安排、協議或諒解。2023 年 3 月，我們與 Indegene, Inc. 簽訂了聯合商業化協議，經美國食品藥品管理局批准， 將向我們提供 ctx-1301 的商業化服務，包括營銷、銷售、市場準入和 分銷，按服務收費。
如果 我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將面臨攤薄。債務融資（如果有）將 導致固定還款義務增加，可能涉及的協議包括限制或限制我們 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外 股權可能包含對我們或我們現有股東不利的清算和其他優惠條款。 如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴的 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。 我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議 ，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品 的開發和商業化。
合同 義務
以下 總結了我們截至2023年3月31日的合同義務，這些義務將影響我們未來的流動性。
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我們 於 2018 年 8 月與 BDD Pharma Limited 簽訂了專利和專有技術許可協議。請參閲 “第 1 項。我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告 中的 “業務——重大協議” 部分，用於描述本 協議。我們需要向BDD Pharma支付與臨牀試驗和監管里程碑相關的某些款項。2023 年 2 月，在 ctx-1301 成人發病期和持續時間 研究中，對第一位患者給藥後，支付了第一筆 25萬美元的里程碑補助金。在 協議中定義的某些里程碑完成後，額外付款將到期。
我們 已與 CRO 簽訂協議，進行 ctx-1301 成人劑量優化、發病和持續時間的 3 期研究，該研究於 2022 年 12 月啟動， CTx-1301的3期固定劑量 兒科和青少年安全性和有效性研究預計將於2023年中期開始，以及我們計劃在2023年第三季度啟動的兒科 劑量優化、發病和持續時間課堂研究的3期兒科 劑量優化、發病和持續時間課堂研究。我們已經與CDMO和其他第三方簽訂了 協議，用於生產CTx-1301的3期臨牀供應。我們還與 Indegene, Inc. 簽訂了 聯合商業化協議， 根據該協議，Indegene 將 為 ctx-1301 提供商業化服務， 經食品和藥物管理局批准， 包括 按服務收費的營銷、銷售、市場準入和分銷。這些合同不包含任何最低購買量 承諾，經事先書面通知可由我們取消。取消時應付的款項僅包括為提供的服務 支付的款項或產生的費用，包括我們的服務提供商在取消之日之前不可取消的義務，在某些情況下，還包括停業費用和恢復費用。此類債務的確切金額取決於終止時間 和相關協議的條款，尚不清楚。
很擔心
自 成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們 尚未產生收入，也未實現盈利業務，也從未從 業務中產生正現金流。無法保證如果實現盈利業務，能夠持續維持下去。任何在研究和 開發上投入大量資金的臨牀前階段製藥公司，我們都面臨着與之相關的風險。無法保證我們的研發項目會取得成功，無法保證開發的產品將 獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的。此外，我們在快速技術變革的 環境中運營，這在很大程度上依賴於我們的員工和顧問的服務。此外，我們 未來的運營取決於我們籌集額外資金的努力能否成功。這些不確定性使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。 隨附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的。合併財務報表不包括任何調整，以反映公司可能無法繼續作為持續經營企業而對資產的可收回性和分類或金額 和負債分類可能產生的未來影響， 考慮在 業務的正常過程中繼續運營、資產變現和負債清算。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間，我們蒙受了淨虧損，自成立至2023年3月31日的累計虧損為7,340萬美元。我們預計，在我們能夠從目前正在開發的候選產品中創造 可觀收入之前（如果有的話），我們將蒙受額外的損失。我們的資本來源包括重組合並前在CTx各類單位中籌集的私人資本 、與 我們的首次公開募股和WFIA債務融資相關的股權證券的發行。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金， 完成候選產品的開發和商業化。有關我們在2023年簽訂的作為 潛在額外資本來源的某些協議的詳細信息，請參閲上文 “流動性和資本資源”。無法保證在需要時或按照 可接受的條件提供此類融資。
最近 發佈了會計準則
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13《金融工具信用損失衡量》，它要求立即確認預計 在其剩餘壽命內發生的估計信貸損失，而不是在發生時發生的估計信貸損失，從而顯著改變了 實體確認許多金融資產減值的方式。2018年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-19年度《對主題326——金融工具——信貸損失的編纂改進 》，其中修訂了副題326-20（由亞利桑那州立大學2016-13年創建），明確指出 經營租賃應收賬款不在副主題326-20的範圍內。此外，2019年4月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2019-04年《編纂 對主題326的改進，金融工具——信貸損失，主題815，衍生品和套期保值，以及主題 825，金融工具； 2019年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-05，金融工具——信貸損失（主題 326）：有針對性的過渡救濟； 2019 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2019-10，金融工具—— 信貸損失（主題 326）、衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）：生效日期，以及亞利桑那州立大學 2019-11《主題326的編纂改進》，金融工具——信貸 虧損；2020年3月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-03《金融工具編纂改進》，進一步澄清了亞利桑那州立大學2016-13年度的某些方面。這些變更（經修訂）對公司生效，有效期為2022年12月15日之後開始的財政年度的年度和過渡期 。該公司預計，ASU 2016-13的通過不會對其合併財務報表產生重大影響 。
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JOBS 法案
2012 年 4 月 5 日，2012 年《Jumpstart Our Business Startups 法案》或《JOBS 法案》簽署成為法律。《就業法》包含條款 ，除其他外，降低了 “新興成長型公司” 的某些報告要求。作為 “新興成長型公司 ”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施 新的或修訂的會計準則，因此，我們將在 要求新興成長型公司採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。
在 的約束下，作為 “新興成長型公司”，除其他外，我們無需就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告， (ii) 提供多德-弗蘭克華爾華爾街改革可能要求非新興成長型上市公司的所有薪酬披露以及《消費者保護法》，（iii）遵守上市公司會計監督 董事會可能就以下方面通過的任何要求強制性審計公司輪換或審計師報告的補充，提供有關 審計和財務報表的更多信息（審計師討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目 ，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬 與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將持續到我們完成首次公開募股五週年或我們不再符合 成為 “新興成長型公司” 的要求為止，以先發生者為準。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序。
評估我們的披露控制措施
我們 維護一個披露控制和程序系統，旨在確保我們在經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）下提交或提交的報告中要求披露的信息 在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、 彙總和報告，並累積 並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官酌情讓高管兼首席財務官 就以下事項做出及時的決定要求披露。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理的保證，而不是 絕對的保證。我們的首席執行官兼首席財務官在 評估了截至2023年3月31日的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
評估財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的財政季度發生的對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生任何對我們財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第 II 部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟。
參見本報告第一部分，第1項，合併財務報表附註，附註6——意外開支。
商品 1A。風險因素。
我們的 業務面臨重大風險和不確定性。投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮 於 2023 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 2022 年 12 月 31 日截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分第 1A 項中的風險因素，以及本報告其他地方包含的信息，包括第一部分第 1 項 “財務報表” 和第一部分第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，以及我們在評估我們的業務時提交的其他美國證券交易委員會文件。這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況 、經營業績、增長前景和證券投資價值產生重大不利影響。
項目 6.展品
| 展覽 | 通過引用合併 | |||||||
| 數字 | 附錄 描述 | 表單 | 展覽 | 提交 日期 | ||||
| 3.1 | 經修訂和重述的 Cingulate Inc. 公司註冊證書 | 10-K | 3.1 | 3/28/2022 | ||||
| 3.2 | 經修訂和重述的 Cingulate Inc. 章程 | 10-K | 3.2 | 3/28/2022 | ||||
| 10.1+ | Cingulate Therapeutics LLC 與 Raul R. Silva 之間的僱傭協議修正案，2023 年 1 月 1 日生效 | 10-K | 10.10 | 3/10/2023 | ||||
| 10.2 | 在 Cingulate Inc. 與 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂的 2023 年 1 月 3 日的《市場發行協議》中 | S-3 | 1.2 | 1/3/2023 | ||||
| 10.2 | Cingulate Therapeutics, LLC 與 Indegene, Inc.之間的聯合商業化協議日期為 2023 年 3 月 7 日 | 10-K | 10.19 | 3/10/2023 | ||||
| 10.3 | 公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的收購協議，日期為2023年4月24日 | 8-K | 10.1 | 4/25/2023 | ||||
| 10.4 | 公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的註冊權協議，日期為2023年4月24日 | 8-K | 10.2 | 4/25/2023 | ||||
| 10.5* | 2023 年 5 月 2 日 Cingulate Inc. 與 H.C. Wainwright & Co., LLC 之間的 ATM 協議修正案 | |||||||
| 10.6 | Cingulate Therapeutics, LLC 與 Werth Family Investment Associates 於 2023 年 5 月 9 日簽訂的經修訂和重述的 | 8-K | 10.1 | 5/11/2023 | ||||
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |||||||
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |||||||
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |||||||
| 32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |||||||
101.INS*
|
XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |||||||
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類法擴展架構 | |||||||
| 101.CAL* | inline XBRL 擴展計算鏈接庫 | |||||||
| 101.DEF* | 行內 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase | |||||||
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase | |||||||
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿 Linkbase | |||||||
104*
|
封面 Page 交互式數據文件（採用 Inline XBRL 格式幷包含在附錄 101 中） | |||||||
* 隨函提交
** 隨函提供
+ 表示管理合同或補償計劃
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
CINGULATE INC
| ||
| 日期： 2023 年 5 月 10 日 | 來自： | /s/ Shane J. Schaffer |
| Shane J. Schaffer | ||
| 董事長 兼首席執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 日期： 2023 年 5 月 10 日 | 來自： | /s/{ br} Louis G. Van Horn |
| Louis G. Van Horn | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務官） | ||
| 27 |