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證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記 一)
截至本季度末
或
對於 從 從 到
佣金
文件編號:
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別碼) |
(主要執行辦公室地址 )
(註冊人電話號碼 )
根據該法第12(B)款登記的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內,註冊人
一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
新興市場和成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。是,☐不是
截至2023年5月10日,有
目錄
頁面 | ||
前瞻性陳述 | II | |
第一部分。 | 財務信息 | 1 |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
截至2023年3月31日和2022年6月30日的簡明綜合中期資產負債表 | 1 | |
截至三個月和九個月的簡明綜合中期經營報表和全面虧損2023年、3月31日和2022年 | 2 | |
股東權益簡明合併中期報表 | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日止九個月簡明綜合中期現金流量表 | 5 | |
簡明合併中期財務報表附註 | 6 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第四項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。 | 其他信息 | 29 |
第1項。 | 法律訴訟 | 29 |
項目1A. | 風險因素 | 29 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 74 |
第三項。 | 高級證券違約 | 74 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 74 |
第5項。 | 其他信息 | 74 |
第6項。 | 陳列品 | 75 |
簽名 | 76 |
i
關於前瞻性陳述的警示説明
本季度報告(Form 10-Q)或季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績的前瞻性陳述,以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。除本季度報告中包含的歷史或當前事實的陳述外,本季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、商業戰略、成功的時機和可能性,以及 未來運營的管理計劃和目標的陳述,均屬前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素在某些情況下是我們無法控制的,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、 業績或成就大不相同。
在某些情況下,您可以通過以下術語識別 前瞻性陳述:“”可能“”、“”將“”、“”應該“”、“”預期“”、“”計劃“”、“”預期“”、“”可能“”、“”打算“”、“”目標“”、“”項目“”、“”考慮“”、“”相信“”、“”估計“”、“”預計“”“潛在”或“繼續” 或這些術語的否定或其他類似表述,儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本季度報告中包含的前瞻性陳述 ,但不限於有關以下方面的陳述:
● | 通過我們的研究、開發和培育努力,生產具有商業可行性的產品的能力; |
● | 我們 能夠建立和營銷我們計劃的合同研究服務; |
● | 加拿大、美國和其他國家的監管動態以及適用於精神藥物的現行監管制度的變化; |
● | 對我們的潛在市場、未來收入、費用、資本需求和我們對額外融資的需求進行估計 ; |
● | 我們 為我們的運營獲得資金的能力,包括完成我們的運營擴展和產品和候選產品開發所需的資金 ; |
● | 我們首次公開募股(IPO)所得淨收益的預期用途; |
● | 實施我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃; |
● | 我們對我們建立和維護對我們的產品和技術的知識產權保護的能力以及我們 在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力的期望; |
● | 我們對設施和製造能力完成情況的期望; |
● | 我們可能與之競爭的行業內的公司和技術; |
● | 我們吸引和留住關鍵科學和工程人才的能力; |
● | 我們對根據《就業法案》有資格成為新興成長型公司的時間段的期望; |
● | 業務 由於全球新冠肺炎疫情,影響我們運營的中斷; |
● | 我們對市場趨勢的預期;以及 |
● | 其他 風險和不確定因素,包括“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
我們的這些前瞻性聲明主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期、估計、預測和預測,這些前瞻性聲明 不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況,受題為“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響,其中一些無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 儘管我們認為本季度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎,但我們不能 保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將完全實現或發生,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。 除非適用法律要求,在我們分發本季度報告之前,無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因,我們都不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明 。
此外, “我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本季度報告日期向我們提供的 信息,雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的, 提醒您不要過度依賴這些陳述。
II
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
露西科學發現公司。
簡明合併中期資產負債表
(以美元表示, 股份金額除外)
(未經審計)
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | ||||||||
預付費用和押金 | ||||||||
其他資產--應收商品及服務税 | ||||||||
數字資產 | ||||||||
遞延融資成本,當期 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產 | ||||||||
遞延融資成本,非流動 | ||||||||
物業、廠房和設備 | ||||||||
預付費用和存款,非流動 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
長期存款 | ||||||||
總資產 | ||||||||
負債 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款和應計負債 | ||||||||
可轉換票據,流通 | ||||||||
因關聯方的原因 | ||||||||
應付票據--關聯方 | ||||||||
應付票據,當期 | ||||||||
租賃負債,流動 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
非流通可兑換票據 | ||||||||
非流動租賃負債 | ||||||||
應付票據,非流動票據 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東權益(虧損) | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損益 | ( | ) | ||||||
股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
總負債和股東權益(赤字) |
附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。
1
露西科學發現公司。
經營和全面虧損的壓縮合並中期報表
(除股份編號外,以美元表示)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | 九個月結束 3月31日, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
總費用 | ||||||||||||||||
其他費用(收入) | ||||||||||||||||
利息支出 | ||||||||||||||||
債務清償損失 | — | — | ||||||||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | — | |||||||||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他費用(收入)合計 | ||||||||||||||||
所得税費用 | ||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外匯換算調整,税後淨額為零美元 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。
2
露西科學發現公司。
股東虧損簡明合併中期報表
(除股份編號外,以美元表示)
(未經審計)
截至2023年3月31日的9個月: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類有投票權的普通股 | B類無投票權 普通股 | 普通股 股 | 累計 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
數量: | 已繳費 | 數量: | 已繳費 | 第 個 | 已繳費 | 累計 | 全面 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2022年6月30日 |
| ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2022年9月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2022年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
首次公開發行發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為轉換可轉換票據而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為結算應付票據發行的股份 關聯方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為結算應付帳款而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為結清應付關聯方而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為諮詢協議發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
作為捐贈發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
將為諮詢協議發行 股票 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
股票 發行成本 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2023年3月31日 | ( | ) |
3
露西科學發現公司。
股東虧損簡明合併中期報表
(除股份編號外,以美元表示)
(未經審計)
截至2022年3月31日的9個月: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類有投票權的普通股 | B類無投票權 普通股 | 普通股 股 | 累計 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
數量: | 已繳費 | 數量: | 已繳費 | 第 個 | 已繳費 | 累計 | 全面 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2021年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
餘額, 2021年9月30日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票 重組 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
權證重新分類 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為轉換可轉換票據而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
共享 購買選項 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2021年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
為諮詢協議發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
為行使股份購買選擇權而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
共享 購買選項 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
平移 調整 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。
4
露西科學發現公司。
現金流量的壓縮合並中期報表
(以美元表示)
(未經審計)
截至3月31日的9個月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
不涉及現金的物品: | ||||||||
攤銷費用 | ||||||||
利息支出 | ||||||||
債務貼現攤銷 | ||||||||
債務清償損失 | ||||||||
為服務而發行的股票 | ||||||||
作為捐贈發行的股票 | ||||||||
為達成諮詢協議而發行股份 | ||||||||
基於股份的支付 | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | ||||||||
未實現外匯交易調整 | ||||||||
非現金營運資金變動: | ||||||||
預付費用和長期存款 | ( | ) | ||||||
其他資產--應收商品及服務税 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付賬款和應計負債 | ||||||||
租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
因關聯方的原因 | ||||||||
用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動 | ||||||||
收購Wesana的保證金 | ( | ) | ||||||
出售數字資產 | ||||||||
購買數字資產 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動 | ||||||||
首次公開招股所得收益 | ||||||||
可轉換票據淨收益 | ||||||||
行使認股權證所得款項淨額 | ||||||||
行使期權的淨收益 | ||||||||
償還應付票據--關聯方 | ( | ) | ||||||
遞延股票發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
外匯佔款對現金的影響 | ( | ) | ||||||
(減少)現金增加 | ||||||||
期初現金 | ||||||||
期末現金 | ||||||||
現金流量信息的補充披露: | ||||||||
現金支付的利息 | ||||||||
以現金支付的所得税 | ||||||||
用於投資和融資活動的非現金活動: | ||||||||
遞延發行成本應計但未支付 | ||||||||
將認股權證重新分類為股本 | ||||||||
租約續期 | ||||||||
為結算應付帳款而發行的股份 | — | |||||||
為結清應付關聯方而發行的股份 | — | |||||||
為轉換可轉換票據而發行的股份 | ||||||||
為轉換應付票據而發行的股份-關聯方 |
附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。
5
露西科學發現公司。
簡明合併中期財務報表附註
(未經審計)
注1-組織性質和業務
Lucy Science Discovery Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)於2017年2月17日根據商業公司法(不列顛哥倫比亞省)註冊成立。該公司以前專門為大麻行業開發供應鏈產品、服務和分銷渠道,涉及大麻生產、大麻提取物、可食用產品和其他醫藥級產品。 該公司從Hollyeed North Cannabis Inc.更名為Lucy Science Discovery Inc.,並在新的商業模式下, 從事迷幻產品的研究、製造和商業化。該公司的註冊辦事處是加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞市布蘭夏德街301-1321號套房。
根據不列顛哥倫比亞省《商業公司法》註冊的子公司 由公司全資擁有,以促進其業務活動,包括:
● | TerraCube 國際公司-2017年10月4日,該公司收購了TerraCube International Inc.(“TerraCube”)(前身為Crop2Scale International Inc.)的控制權。TerraCube創新、開發和生產高度受控的農業種植環境,用於 植物製造和複製。 |
● | LSDI 製造公司-2017年6月29日,公司成立了LSDI製造公司(LMI),根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省),用於大麻提取和成人用及醫藥產品的製造。 LMI根據《大麻法案》持有加拿大衞生部加工商許可證,但從未從事過-涉及截至董事會批准這些財務報表的活動 。2021年8月10日,加拿大衞生部標準處理器許可證被LMI 自願吊銷,吊銷日期為2021年9月3日。2021年8月,加拿大衞生部受控物質辦公室根據《食品和藥物法》(加拿大)頒佈的《食品和藥物條例》J部分向我們發放了受控藥品和物質經銷商許可證,或經銷商許可證。經銷商許可證是我們通過一家全資子公司持有的,授權我們開發和生產(通過種植、提取或合成)某些受限制物質。公司 打算開發和生產這些限制物質作為藥用級活性 藥物成分及其原材料。 |
新冠肺炎的影響
2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。這種繼續蔓延的傳染性疾病暴發以及任何相關的不利公共衞生事態發展,對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響,並導致了經濟衰退。到目前為止,新冠肺炎尚未對公司的運營產生任何實質性影響;然而,這些合併財務報表中的估計 可能在短期內因新冠肺炎的變體而發生變化。
注2-重要會計政策摘要
本公司的主要會計政策於截至2022年、2022年及2021年6月30日止年度的經審核綜合財務報表中披露,該等財務報表載於本公司於2023年2月8日的首次公開招股最終招股説明書,並根據經修訂的1933年證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交。自該等經審計綜合財務報表的日期起,其重大會計政策並無任何變動。
6
列報依據和合並原則
隨附的截至2022年6月30日的簡明綜合中期資產負債表來自經審計的財務報表,以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月和九個月的未經審計的 簡明綜合中期財務報表,是根據美國公認的關於中期財務報告的會計原則和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務報告的適用規則和法規 編制的。這些未經審計的簡明合併中期財務報表中的某些信息和腳註披露,通常包括在根據美國公認會計準則編制的財務報表中,但已根據此類規則和法規進行了濃縮或省略 。管理層認為,未經審計的簡明綜合中期財務報表 反映了公司於2023年3月31日的財務狀況、公司截至2023年和2022年3月31日的三個月和九個月的經營業績以及公司截至2023年和2022年3月31日的九個月的現金流量的公允報表所需的所有調整。未經審核的簡明綜合中期財務報表及附註應與本公司截至2022年6月30日止年度的經審核財務報表及附註一併閲讀。簡明合併中期財務報表包括本公司及本公司擁有控股財務權益的附屬公司的賬目。 合併後公司間的所有結餘及交易均已註銷。
流動性
截至2023年3月31日,我們的主要流動性來源 包括手頭現金、預計從運營中產生的未來現金和信貸額度。在IPO完成12個月之前,我們不能利用Form S-3出售額外的證券,這將限制我們在資本市場的流動性選擇。
如《附註10-信用額度》中所述,o2020年11月5日,本公司設立了
美元的信用額度
在截至2023年3月31日的9個月內,公司在運營中使用的現金為#美元
我們 相信,我們手頭的現金和預計將從運營中產生的未來現金將足以滿足我們的營運資金 和資本支出需求,以及我們與現有業務相關的債務償還和其他流動性需求。 至少在未來12個月內。
7
預算的使用
簡明中期財務報表的編制要求管理層作出估計和假設,以影響某些資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關披露。公司必須經常對本質上不確定且可能在後續期間發生變化的事件的影響做出估計。實際結果可能與這些 估計值大不相同。
本位幣和列報貨幣
該公司的報告 貨幣為美元。公司的本位幣為當地貨幣加元(“加元”)。這些業務的資產和負債按期末匯率換算成美元;收入和支出按報告期的平均匯率換算。由此產生的累計換算調整在綜合資產負債表中作為股東權益(虧損)的組成部分計入累計其他全面虧損。
重大會計政策
編制這些中期財務報表時採用的會計政策與年度財務報表附註2中應用和披露的會計政策一致,但下列説明除外:
近期發佈的會計公告
自指定生效日期起,公司採用的財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。 公司是新興成長型公司,根據2012年頒佈的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義。 根據JOBS法案,新興成長型公司可以推遲採用在JOBS法案頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則 ,直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用這一延長過渡期 以遵守新的或修訂的會計準則,該會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)已明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此,這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司 進行比較。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06、帶轉換的債務和其他期權(分主題:470-20)以及實體自有股權的衍生品和套期保值合同(分主題:815-40)。ASU簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。財務會計準則委員會減少了可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模型數量,並進行了某些披露修訂,以改善向用户提供的信息。此外,財務會計準則委員會還修訂了衍生品指引 ,對自身股票範圍例外和每股收益指引的某些方面進行了修訂。修正案在2021年12月15日之後開始的中期和 年度期間生效,允許在2020年12月15日之後提前採用。於2020-06年度採用ASU對本公司的簡明綜合中期財務報表並無影響。
8
附註3--預付費用和押金
預付費用和押金 包括以下內容:
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
廣告(a) | ||||||||
諮詢(b) | ||||||||
存款(c) | ||||||||
保險 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | ||||||||
當前部分 | ||||||||
非流動部分 |
(a) |
(b) |
(c) |
注4-數字資產
在截至2023年3月31日的9個月內,公司銷售了約
附註5--財產、廠房和設備
於2021年2月25日
本公司簽訂協議,本公司購入若干設備作為代價
附註6--應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債 包括以下內容:
2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付款(a) | ||||||||
假期應計費用 | ||||||||
應計負債 | ||||||||
(a) |
9
附註7-使用權資產和租賃 負債
租賃責任與倉庫租賃相關
。租賃於2017年8月1日開始,初始期限為
初始期限 少於12個月的租賃不計入資產負債表。我們以直線方式確認這些租賃在租賃期限內的租賃費用。
美元的長期存款
租賃債務的到期日如下:
截至6月30日止年度, | 金額 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減去:未攤銷利息 | ( | ) | ||
租賃總負債 |
附註8--應付票據和應付票據--關聯方
本公司與關聯方訂立了
債務清償及認購協議,根據該協議,應付票據面值為$
下表彙總了公司應付票據未來需要償還的本金:
截至6月30日止年度, | 金額 | |||
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
應付票據總額 |
附註9-可兑換票據
在截至2023年3月31日的9個月內,本公司發行了面值為$的無擔保可轉換票據
可轉換票據為$
10
附註10--信貸額度
2020年11月5日,
公司設立了1美元的信用額度
這些認股權證的估值為
美元。
2021年1月22日,根據權證修正案,公司重新分類
2021年12月8日,該公司重新分類
以下是公司截至2023年3月31日的9個月的權證負債摘要:
2023年3月31日 | 3月31日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
期初餘額 | ||||||||
權證重新分類為股本 | ( | ) | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | ||||||||
未實現外匯收益 | ( | ) | ||||||
期末餘額 |
附註11--股東權益
股本
股票拆分
2021年12月1日
公司授權
11
普通股發行和轉讓
公司計劃向其首席執行官頒發一項獎勵,獎勵公司普通股的數量等於
將(X)除以$所獲得的商數
在截至2023年3月31日的9個月內,公司進行了以下普通股交易:
2023年1月16日,我們與HHC簽訂了戰略投資協議,
2023年2月13日,
公司完成首次公開募股。
2023年2月13日,本金總額為$的
可轉換票據
2023年2月13日,
應付關聯方票據總金額為$
2023年2月13日,應付和應付某些關聯方的賬款
總額為$
2023年2月13日,該公司發佈了
2023年2月13日,該公司發佈了
在截至2022年3月31日的9個月內,公司進行了以下普通股交易:
2021年12月8日,該公司發佈了
2021年12月28日,該公司發佈了
2022年2月15日
公司發佈
2022年3月9日,該公司發佈了
股票購買期權
本公司董事會通過了本公司2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),該計劃自2023年2月8日提交的與首次公開募股相關的登記聲明
生效。自2023年2月8日以來,本公司未根據2021年計劃授予
任何獎項。根據2021年計劃,可發行的普通股最大數量等於
12
以下是2019年股權激勵計劃在截至2023年3月31日和2022年3月31日的9個月內的變化摘要 :
選項的數量: | 加權 平均值 行權價格 ($) | 加權 平均值 餘生 (年) | 聚合內在性 價值 ($) | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
授與 | (1) | ) | ||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ) | — | ( | ) | ||||||||||
2022年3月31日的餘額 | ) | — | ||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
過期 | )(2)(3) | ) | ||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | ) | — |
(1) | |
(2) | |
(3) |
於截至2023年3月31日止三個月及九個月內,本公司確認以股份為基礎的付款開支為$
本公司已計算使用Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值。預期期限是授予的期權預計未償還的預計時間段。該公司利用“簡化”方法對“普通”員工期權授予的預期期限進行了估算。本公司使用的預期波動率數字是基於對其行業內地位相似的上市公司在一段時間內的歷史波動性進行的審查,該波動率相當於被估值工具的預期壽命。無風險利率是根據美國財政部零息債券的隱含收益率確定的,其剩餘期限與被估值工具的預期期限一致。
除了上面討論的選項
外,該公司計劃發行
認股權證
該公司已使用Black-Scholes期權定價模型計算了發行的權證的公允價值。發行認股權證的預期期限為合同期限 。本公司使用的預期波動率數字是基於對其行業內地位類似的上市公司在一段時間內的歷史波動性進行審查而得出的,該波動率相當於被估值工具的預期壽命。無風險利率 由美國財政部零息債券的隱含收益率確定,剩餘期限與被估值工具的預期期限一致。
根據輸入的信貸額度,本公司於2021年1月15日發行
13
以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的9個月的認股權證摘要:
選項的數量: | 加權 平均值 行權價格 ($) | 加權 平均值 餘生 (年) | 聚合內在性 價值 ($) | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | ) | ( | ) | |||||||||||
2022年3月31日的餘額 | ) | |||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | ) | |||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | ) |
2021年12月8日,公司
重新分類
該公司在Black-Scholes期權定價模型中應用了 以下假設:
12月8日
| 6月30日, | |||||||
$ | $ | |||||||
預期壽命保證(年) | ||||||||
預期波動率 | % | |||||||
預期股息收益率 | % | |||||||
無風險利率 | % | |||||||
每份認股權證的布萊克-斯科爾斯價值 | $ |
附註12--關聯方交易
在我們截至2023年3月31日的綜合資產負債表中,包括在應付相關方項下的金額為$
2018年12月31日,公司
發行了一張應付票據,金額為$
於截至2019年6月30日止年度,本公司發行了一系列應付票據,總額達$
2021年2月25日,公司簽訂了一項協議,公司從現任首席執行官手中購買了某些設備,以供考慮
14
2021年2月25日,該公司發行了一份$
首次公開招股完成後,公司計劃向其首席執行官頒發一項獎勵,獎勵公司普通股數量
等於(X)除以$獲得的商數
公司計劃發行
附註13--金融工具
本公司已建立 公允價值層次結構,以反映在進行公允價值計量時使用的估值技術的重要性,如下:
● | 第1級:相同資產或負債的活躍市場報價; |
● | 第2級:除第1級所列報價外,資產或負債可直接(即作為價格)或間接(即從派生價格)觀察到的其他投入;以及 |
● | 第 3級:不基於可觀察到的市場數據的資產或負債的投入。 |
本公司的財務資產和財務負債按攤餘成本計量。於2023年3月31日及2022年6月30日,現金、其他資產--應收商品及服務税、應付賬款及應計負債及應付關聯方款項的賬面價值因該等票據的短期性質而接近公允價值 。
數字資產被歸類為1級。如果繫繩的賬面價值超過Coinbase上所述的最低價格,則該繫繩已發生減值損失,其金額等於其賬面價值與該最低價格之間的差額。管理層認為,本公司不會因這項金融工具而承擔重大利息或信貸風險。
可轉換票據、應付票據和與關聯方有關的應付票據被歸類為2級,並已按攤銷成本入賬。由於其相對短期的性質, 賬面價值接近其公允價值。管理層認為,本公司並無因該等金融工具而產生的重大利息或信貸風險。
附註14--後續活動
2023年4月6日,公司董事會批准了一項股份回購計劃,授權回購最多
2023年5月1日,本公司發行
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本季度報告10-Q表或季度報告中其他部分列出的精簡綜合中期財務報表和相關説明以及我們於2023年2月8日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的最終招股説明書或招股説明書一起閲讀。有關我們業務計劃和戰略的一些信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括本季度報告第II部分第1A項的風險因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告第II部分第1A項 中題為“風險因素”的部分,以瞭解可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家早期的精神藥物代工公司,專注於成為新興精神藥物類藥物行業的主要合同研究、開發和製造組織。2021年8月,加拿大衞生部受控物質辦公室根據《食品和藥物法》(加拿大)頒佈的《食品和藥物條例》J部分向我們發放了受控藥品和物質經銷商許可證, 或經銷商許可證。經銷商許可證授權我們開發、銷售、交付和製造(通過提取或合成)某些用於受控物質及其原材料 前體的藥用級活性藥物成分或原料藥。我們的使命是為我們的客户提供我們的產品和研究服務,用於藥物和實驗性療法的開發,以解決某些精神健康障礙和其他醫療需求。由於加拿大現行法規禁止我們打算生產的原料藥和其他產品的商業銷售,因此原料藥和此類產品僅被授權在加拿大銷售,用於“機構”的臨牀測試目的,用於確定藥物的危害和療效,以及由合格的研究人員在機構進行實驗室研究。我們的使命是將我們的產品和研究服務提供給我們的客户 ,用於開發藥物和實驗療法,以解決某些精神健康障礙和其他醫療需求。我們 不能保證我們將獲得加拿大衞生部的進一步批准,如果不能獲得此類進一步批准,將對我們的業務產生重大不利影響,並導致無法從上述物質中獲得收入。此外,截至本季度報告的 日期,我們尚未生產經銷商許可的所有迷幻藥產品。
我們業務計劃的成功取決於適用法律允許我們的活動,以及精神藥物類藥物的監管變化。在加拿大,我們根據經銷商許可證獲準生產的迷幻化合物,裸蓋菇素、裸蓋菇素、麥角酸二乙胺,或LSD,N,N-二甲基色胺,或N,N-二甲基色胺,和3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺,或MDMA,以及4-溴-2,5-二甲氧基苯乙胺, 或2C-B,受《受控藥品和物質法》(CDSA)監管。某些迷幻物質,包括裸蓋菇素、裸蓋菇素、美斯卡林和DMT,被歸類為附表III藥物,根據CDSA或相關法規,CDSA禁止在未經授權的情況下擁有附表III藥物,並且在沒有處方的情況下擁有附表III藥物是非法的。在美國,這些物質根據《受控物質法》(《美國聯邦法典》第21編第811節)和《受控物質進出口法》(CSIEA)進行分類,因此,根據美國聯邦法律,醫療和娛樂用途是非法的。根據CSA, 藥品監督管理局或DEA將可能被濫用的化合物作為附表I、II、III、IV或V物質進行監管。 不得在美國處方、銷售或銷售附表I物質。美國大部分(如果不是全部)州法律將裸蓋菇素、LSD、MDMA、DMT和2C-B列為附表I管制物質。對於任何含有這些物質的產品要在美國進行商業營銷,適用的物質必須由DEA重新安排到附表II、III、IV或V中,或者產品本身必須 安排在附表II、III、IV或V中。如果DEA沒有將裸蓋菇素、LSD、MDMA、DMT和2C-B重新安排為II、III、IV 或V,則這些物質將受到單獨分配的製造和採購配額的限制,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,並導致無法從這些物質中產生足夠的收入以實現盈利。此外, 無論最終批准的治療產品的時間表如何,如果最終劑型中使用的原料藥是附表I或附表II受控物質,它將受到配額的限制,因為該原料藥可能仍然列在附表I或附表II上。此外,即使我們的客户開發的迷幻藥的成品劑型獲得FDA批准,如果該產品被DEA列為附表II、III或IV受控物質,其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、 銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。
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世界各地越來越多的頂尖大學、醫院和其他公立、私立和政府機構已經啟動了研究計劃,並正在進行旨在瞭解一系列迷幻物質治療潛力的臨牀研究,包括約翰·霍普金斯大學的約翰·霍普金斯迷幻和意識研究中心、倫敦帝國理工學院的迷幻研究中心、加州大學伯克利分校的迷幻科學中心、哥倫比亞大學的抑鬱症評估服務、西奈山伊坎醫學院的迷幻心理治療和創傷研究中心、紐約市最大的學術醫療系統,以及馬薩諸塞州綜合醫院的迷幻神經科學中心等。
為了滿足包括迷幻藥和其他精神藥物在內的替代療法日益增長的需求,我們打算利用我們位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市附近的25,000平方英尺的設施來研究、開發和大規模生產高質量的生物原料、原料藥和成品生物製藥產品。在由經驗豐富的生物技術和製藥行業專家組成的行政領導和諮詢團隊的支持下,我們將努力將我們的公司定位為在這個快速崛起的市場中處於新發現的前沿。
自成立以來,我們投入了幾乎所有的資源來建立我們位於不列顛哥倫比亞省維多利亞附近的25,000平方英尺的製造和研究設施,研究與精神藥物治療相關的潛在產品,尋求加拿大衞生部批准我們的 經銷商執照,組織我們的公司併為其配備人員,制定我們的業務戰略,建立我們的知識產權組合,籌集資金並參與其他一般和行政活動,以支持和擴大這些努力。截至 日,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、可轉換和不可轉換本票的收益,以及過渡性貸款協議。在我們能夠從合同製造和研究服務中獲得可觀收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方資金以及營銷和分銷安排,以及其他合作、戰略聯盟和許可安排,或這些方法的任何組合來為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時或在商業上合理的條款下籌集額外資金或達成此類其他安排,或者根本無法。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2023年3月31日的9個月,我們的淨虧損為6,411,356美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為41,838,698美元,現金及現金等價物為3,425,537美元。我們的淨虧損可能會在不同季度和年年間大幅波動,這取決於我們研究工作的時機、我們產品和研究產品的擴展以及我們其他經營活動的時間安排。由於與我們的業務相關的許多風險和不確定性,我們無法 預測增加費用的時間或金額,或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。我們預計會產生更多費用,因為我們:
● | 完成我們的製造和研究設施的建設; |
● | 繼續 建立我們的合同製造和研究服務; |
● | 在精神藥物領域進行與潛在原料藥和成品供應相關的研究; |
● | 尋求監管授權以分銷和出口我們提供的產品; |
● | 獲得 或許可產品或技術; |
● | 獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合; |
● | 尋求吸引和留住新的和現有的技術人員; |
● | 創建 額外的基礎設施以支持我們作為上市公司的運營,併產生更多的法律、會計、投資者關係和 其他費用;以及 |
● | 遇到上述任何一項的延遲或遇到問題。 |
如果以精神藥物為基礎的藥物獲得FDA或加拿大衞生部的批准,並且我們產品的市場擴展為商業規模的項目,我們預計將產生與產品製造、營銷和分銷相關的大量額外費用。
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最新發展動態
2023年1月16日,我們與HHC的全資子公司HighTimes Holding Corp.或HHC,1252240 BC Ltd和HHC的全資子公司Trans-High Corporation簽訂了一項戰略投資協議,或戰略投資協議,根據該協議,HHC連續三年向我們授予833,333美元的年度廣告和營銷信用,或廣告信用,以換取我們625,000股普通股。廣告積分使我們能夠(I)在所有HHC出版物上做廣告,包括HHC印刷和網站出版物, 和(Ii)在HHC舉辦的所有節日和活動上做廣告。除非根據戰略投資協議的條款提前終止,否則戰略投資協議將於2025年12月31日終止,雙方可根據雙方共同同意的條款和條件延長戰略投資協議的期限。我們的董事之一保羅·阿布拉莫維茨是HHC執行主席 的繼父。阿布拉莫維茨先生的親生兒子是RomVentures,LLC或RomVentures的實益所有者,這是一個實體,擁有我們約6.00%的已發行和已發行普通股。本傑明·温德爾是羅馬風險投資公司的投資經理,對羅馬風險投資公司持有的普通股擁有唯一投票權和投資控制權。HHC執行主席、Abramowitz先生和RomVentures均為HHC的股東。
2023年2月13日,我們 完成了IPO。我們提交的S-1表格(文件編號:333-262296)中的首次公開招股登記聲明已於2023年2月8日被美國證券交易委員會 宣佈生效。我們以每股4.00美元的價格發行了1,875,000股普通股,扣除承銷折扣和佣金以及其他發行相關成本後,總現金收益淨額為580萬美元。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的關聯公司。 Westpark Capital,Inc.擔任此次發行的唯一賬面管理人並作為承銷商的代表。
2023年2月16日,我們 用我們當前的經銷商許可證提交了一項修正案,將古柯葉、氯胺酮、甲基苯丙胺、美沙酮、丁丙諾啡、二乙基嗎啡(Br)(海洛因)、鴉片、thenaine(副嗎啡)、苯甲酰甲基ecGonine(可卡因)、芬太尼、氫嗎啡、羥考酮、氫可酮、嗎啡和可待因添加到其授權制造的批准物質清單中。向公共衞生應對藥物危機的轉變將為使用藥物的人提供更多機會,使他們能夠接觸到越來越多的減少危害和治療 選項。目前,我們專注於用於研究目的的迷幻藥物的開發。
2023年2月27日,我們 同意將我們的第一筆商業交易出售給著名的哈大沙大腦實驗室-哈大沙醫學中心哈大沙醫學中心,以色列耶路撒冷希伯來大學。這是裸蓋菇素的首次商業銷售,標誌着我們從前期收入轉向收入生產,這是該公司一個關鍵的運營里程碑。這筆交易確立了我們向全球迷幻劑社區提供化合物和服務的能力。
於2023年3月20日,吾等與Wesana Health Holdings Inc.(“Wesana”)就購買Wesana的SANA-013知識產權及相關資產訂立最終資產購買協議,代價為1,000,000股公司普通股 及570,000美元現金(“交易”)。這筆交易為SANA-013在美國FDA監管流程的下一階段繼續開發提供了機會,並使公司在經濟上獲得了Lucy未來任何此類研究和開發努力的任何積極進展。交易預計將在2023年第二季度完成,前提是交易前的條件得到滿足(或在允許的情況下放棄),並在此之後。
新冠肺炎帶來的影響
我們正在繼續 密切關注全球新冠肺炎疫情對我們業務的影響,並正在採取積極主動的努力,以保護我們員工和顧問的健康和安全,並保持我們業務的連續性。我們認為我們正在實施的措施是適當的,我們將繼續監測並努力遵守政府當局的指導,並在我們認為適當的情況下調整我們的活動 。
雖然新冠肺炎疫情尚未對我們的業務和運營的發展造成重大影響,但隨着疫情的持續,我們可以看到 由於監管機構、員工資源或其他方面的限制,我們推進製造和研究計劃、從主要供應商獲得供應或與監管機構、道德委員會或其他重要機構互動的能力受到影響。無論如何, 如果新冠肺炎疫情持續並持續很長一段時間,我們的發展時間表可能會受到重大中斷,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
18
此外,雖然新冠肺炎大流行可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測,但大流行可能導致 全球金融市場嚴重和長期中斷,降低我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響 。此外,新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的潛在價值產生重大影響。
新冠肺炎疫情對我們努力的影響程度、我們以可接受的條件籌集足夠額外資本的能力(如果有的話)以及我們普通股的未來價值和市場將取決於高度不確定、目前無法自信預測的未來事態發展,例如疫情的最終持續時間、加拿大、美國和其他國家的社會隔離和企業關閉 要求,以及全球採取的遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性 。
經營成果的構成部分
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用 主要包括與員工相關的費用,包括工資、基於股份的薪酬費用、福利和高管、財務會計、人力資源和其他行政職能人員的差旅費用,以及會計費用、法律和税務服務費用、諮詢費和設施成本。一般和行政費用還包括公司設施成本, 包括分配的租金和水電費、保險費、與公司事務相關的法律費用以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。
我們預計,在可預見的未來,隨着我們增加員工人數以實現業務增長,我們的銷售費用、一般費用和管理費用將以絕對值大幅增加。 在我們於2023年2月13日完成首次公開募股後,我們預計我們將因作為上市公司運營而產生更多費用,包括與保持 遵守美國證券交易委員會規章制度和我們的證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用,額外的 保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
研究和開發費用
研發費用 指為支持我們的產品開發工作而進行的研究、開發和製造活動所產生的成本,包括我們的外部服務提供商提供服務所產生的成本;與為我們的研究活動採購、開發和製造耗材相關的成本;專業和諮詢服務成本;以及設施和其他分攤成本。 我們不按產品跟蹤研發費用。對於在未來 期間收到的用於研發活動的貨物或服務的不可退還預付款,將延期並將其資本化。然後,資本化金額在相關貨物交付和服務執行時計入費用。
在截至2022年3月31日和2022年3月31日的9個月中,我們沒有產生研究和開發費用,因為我們專注於建立25,000平方英尺的製造和研究設施,爭取加拿大衞生部批准我們的經銷商執照,組織我們的公司併為其配備人員,以及 制定我們的業務戰略。我們預計,在未來幾年,隨着我們開發藥用級精神藥物產品,包括現有原料藥生產和配方項目的進展,以及知識產權和關鍵專利獲取計劃的進展,我們將常規地產生鉅額研究和開發費用。研究和開發精神藥物化合物和原料藥的過程既昂貴又耗時。我們的研究和開發成本可能因各種因素而有很大差異,我們迷幻產品的實際商業成功概率可能會受到各種因素的影響,包括但不限於:
● | 我們在精神藥物的生產、分銷和進出口方面獲得監管批准的能力; |
● | 監管動態影響整個行業 尤其是我們的潛在客户; |
● | 監管部門對我們的運營施加的條件 ; |
● | 我們的潛在客户確定基於迷幻藥的藥物的安全性和有效性的能力; |
● | 與我們的產品或潛在客户的產品有關的嚴重或意想不到的藥物副作用 ; |
● | 第三方供應商未及時進行研究、製造和/或分銷服務或未達到足夠的質量標準; |
● | 對我們的種植或製造流程、供應商或配方進行必要或需要的任何更改; |
● | 我們的潛在客户為其候選產品獲得監管部門批准的能力; |
● | 以迷幻藥為基礎的藥物的實際需求水平;以及 |
● | 我們與其他代工製造和研究機構競爭的能力。 |
19
我們尚未完成 規模開發和製造。由於上面討論的不確定性,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們是否、何時以及在多大程度上將從產品的商業化和銷售中獲得收入。
利息支出
利息支出涉及與債務協議項下產生的債務相關的利息費用,以及與債務修改和某些租賃負債相關的費用 。我們預計,我們將在下一財年償還未償債務,這將導致未來期間的利息支出減少。
認股權證負債的公允價值變動
權證公允價值變動 負債包括3,906,209份認股權證公允價值的非現金變動。2021年1月22日,本公司修訂了認股權證 ,據此,如果本公司完成的一項或多項可轉換票據的成交總額為(I)1,000,000美元,則1,111,112份認股權證的行使價 調整為0.015美元(加元0.018加元),(Ii)2,000,000美元,2,222,223份認股權證的行使價 調整為0.015美元(加元0.018加元),及(Iii)3,000,000美元,3,333,334份認股權證的行使價格將調整至0.015美元(加元0.018加元)。 由於行使價格的可變性質,認股權證被歸類為衍生負債。於2021年12月8日,本公司 將價值6,392,476美元的3,906,209份認股權證從認股權證負債中重新歸類至股本,因本公司已成功籌集3,000,000美元可換股票據,解決了影響行權價的或有事項。此外,在2021年12月8日,公司根據3,477,919份認股權證的行使發行了3,477,919股普通股 ,行使價為每份認股權證0.015美元(0.018加元)。
外幣折算調整
外幣折算調整額將隨着加元和美元匯率的變化而波動。
經營成果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表總結了我們在所示時期的運營結果:
截至3月31日的三個月: | 2023 | 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
銷售、一般和行政費用 | 2,387,997 | 1,102,940 | ||||||
總費用 | 2,387,997 | 1,102,940 | ||||||
其他費用(收入) | ||||||||
利息支出 | 535,627 | 567,140 | ||||||
債務清償損失 | 1,182,188 | — | ||||||
其他收入 | (4 | ) | — | |||||
淨虧損 | (4,105,808 | ) | (1,670,080 | ) | ||||
外幣折算調整 | (93,635 | ) | (46,620 | ) | ||||
綜合損失 | (4,199,443 | ) | (1,716,700 | ) |
銷售、一般和行政費用 。截至2023年3月31日的三個月,銷售、一般和行政費用為2,387,997美元,而截至2022年3月31日的三個月為1,102,940美元。增加的原因是作為上市公司運營導致的費用增加,包括與保持遵守美國證券交易委員會規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的費用,額外保險 費用,投資者關係活動以及其他行政和專業服務。在截至2023年3月31日的三個月中,銷售、一般和行政費用中包括793,763美元的非現金費用,這些費用與發行普通股以提供諮詢服務、向奧斯汀社區基金會捐贈以及向顧問發行股票有關。
利息支出。截至2023年3月31日的三個月的利息支出為535,627美元,而截至2022年3月31日的三個月的利息支出為567,140美元。在截至2023年3月31日的三個月內,利息支出包括與信貸額度相關發行的認股權證相關的386,970美元。在截至2022年3月31日的三個月內,利息支出包括與信貸額度相關發行的權證相關的406,343美元。
清償債務損失。 截至2023年3月31日的三個月的債務結算虧損為1,182,188美元,涉及發行613,513股普通股 作為首次公開募股應付貿易賬款的結算,以及作為首次公開募股的關聯方應付的461,213股普通股的結算。這些普通股 以較IPO折讓40%的價格發行,導致清償債務的非現金虧損。在截至2022年3月31日的三個月內,債務清償虧損為零。
20
其他收入。截至2023年3月31日的三個月,其他收入為4美元,而截至2022年3月31日的三個月,其他收入為零。
外幣折算 調整。截至2023年3月31日的三個月,外幣換算調整虧損93,635美元,而截至2022年3月31日的三個月虧損46,620美元。淨虧損的增加是由於美元對加元的匯率走強。
截至2023年、2023年和2022年3月31日的9個月比較
下表總結了我們在所示時期的運營結果:
截至3月31日的9個月: | 2023 | 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
銷售、一般和行政費用 | 3,665,090 | 2,580,947 | ||||||
總費用 | 3,665,090 | 2,580,947 | ||||||
其他費用(收入) | ||||||||
利息支出 | 1,564,126 | 1,639,749 | ||||||
債務清償損失 | 1,182,188 | — | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | — | 322,226 | ||||||
其他收入 | (48 | ) | — | |||||
淨虧損 | (6,411,356 | ) | (4,542,922 | ) | ||||
外幣折算調整 | 206,028 | 99,401 | ||||||
綜合損失 | (6,205,328 | ) | (4,443,521 | ) |
銷售、一般和行政費用 。截至2023年3月31日的9個月,銷售、一般和行政費用為3,665,090美元,而截至2022年3月31日的9個月為2,580,947美元。增加的原因是上市公司運營導致的費用增加, 包括與保持遵守美國證券交易委員會規則和法規相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用,以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的費用,額外的保險費,投資者關係活動以及其他行政和專業服務。在截至2023年3月31日的9個月中,銷售、一般和行政費用中包括845,601美元的非現金費用,這些費用與發行用於諮詢服務的普通股有關, 向奧斯汀社區基金會捐贈,以及向顧問發行股票。
利息 費用。截至2023年3月31日的9個月的利息支出為1,564,126美元,而截至2022年3月31日的9個月的利息支出為1,639,749美元。在截至2023年3月31日的九個月內,利息支出包括1,152,010美元,涉及與信貸額度相關發行的認股權證。在截至2022年3月31日的9個月內,利息支出包括與與信貸額度相關的權證相關的1,230,565美元。
清償債務損失。 截至2023年3月31日的9個月,債務結算虧損為1,182,188美元,涉及發行613,513股普通股作為首次公開募股應付貿易賬款的結算,以及發行461,213股普通股作為首次公開募股時應付關聯方的結算。這些普通股 以較IPO折讓40%的價格發行,導致清償債務的非現金虧損。在截至2022年3月31日的9個月內,債務清償虧損為零。
更改權證負債的公允價值。在截至2023年3月31日的9個月內,認股權證負債的公允價值變動為零美元 ,而截至2022年3月31日的9個月則為322,226美元。於2021年12月8日,本公司將價值為6,392,476美元的3,906,209份認股權證重新歸類至股本,因本公司已成功籌集3,000,000美元的可換股票據,解決了影響行權價的或有事項。同樣在2021年12月8日,公司根據3,477,919份認股權證的行使發行了3,477,919股普通股,每份認股權證的行使價為0.015加元(加元0.018美元)。
其他 收入。截至2023年3月31日的9個月,其他收入為48美元,而截至2022年3月31日的9個月,其他收入為零。
外幣折算 調整。外幣換算調整後,截至2023年3月31日的9個月的收入為206,028美元,而截至2022年3月31日的9個月的收入為99,401美元。
21
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來,我們的運營出現了運營虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自出售和發行我們的普通股、發行可轉換和不可轉換的本票以及我們的首次公開募股。我們將繼續依賴股權和債務融資或合作或其他形式的資本,至少在我們能夠從產品銷售中產生正現金流 之前。
截至2023年3月31日的9個月,我們的綜合虧損為6,205,328美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為41,838,698美元,現金為3,425,537美元。 在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他發售相關費用後,IPO的毛收入為750萬美元,淨收益約為580萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,其中主要包括銷售、一般和行政支出,以及在流動性允許的情況下用於研發活動的支出 。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響,這反映在應付賬款和應計費用的變化中。我們長期管理流動性的戰略是基於實現運營的正現金流 以滿足內部運營和資本需求。我們不斷監測可能影響我們流動性的因素。這些因素包括 研發成本、運營成本、資本成本、所得税退款、外匯波動、季節性、市場不成熟,以及與州和聯邦法律通過和法規相關的高度不穩定的環境。
儘管存在風險和不確定性,管理層相信我們將有足夠的營運資金滿足我們的流動資金需求,從本季度報告中包括的財務報表發佈之日起計12個月內。我們對流動性的看法是基於目前可用的信息。如果此信息 被證明是不準確的,或者如果情況發生變化,未來的貿易信貸或其他融資來源可能會減少 ,我們的流動性可能會受到不利影響。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多 因素,包括本季度報告第II部分第1A項“風險因素”一節中描述的因素。根據這些因素對我們的嚴重程度和直接影響,我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資以滿足我們的運營要求 ,或者根本無法獲得融資。
營運資金
截至2023年3月31日和2022年6月30日,我們的營運資金分別為3,733,110美元和3,911,421美元,具體如下:
截止日期: | 2023年3月31日 | 6月30日, 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金 | 3,425,537 | 53,379 | ||||||
預付費用和押金 | 1,441,985 | 185,723 | ||||||
應收商品及服務税以外的其他資產 | 40,084 | 13,232 | ||||||
數字資產 | — | 34,106 | ||||||
遞延融資成本,當期 | 895,504 | 1,612,228 | ||||||
流動資產總額 | 5,803,110 | 1,898,668 | ||||||
應付賬款和應計負債 | 813,610 | 2,814,532 | ||||||
可轉換票據,流通 | — | 825,707 | ||||||
因關聯方的原因 | 870,691 | 1,775,372 | ||||||
應付票據--關聯方 | — | 305,082 | ||||||
應付票據,當期 | 59,115 | — | ||||||
租賃負債,流動 | 326,584 | 89,396 | ||||||
流動負債總額 | 2,070,000 | 5,810,089 | ||||||
營運資金(不足) | 3,733,110 | (3,911,421 | ) |
22
現金流
截至2023年、2023年和2022年3月31日的9個月比較
下表總結了我們在所示時期的運營結果:
提供的現金淨額(用於) | 2023年3月31日 | 3月31日, 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
經營活動 | (2,405,776 | ) | (2,019,934 | ) | ||||
投資活動 | (265,894 | ) | (33,365 | ) | ||||
融資活動 | 6,191,139 | 2,161,293 | ||||||
匯率變動對現金的影響 | (147,311 | ) | 9,539 | |||||
期初現金 | 53,379 | 246,030 | ||||||
期末現金 | 3,425,537 | 363,563 |
經營活動
截至2023年3月31日的9個月中,用於經營活動的現金為2,405,776美元。業務活動中使用的現金可歸因於以下項目:
● | 淨虧損6,411,356美元,主要原因是銷售、一般和 管理費用以及非現金利息支出。淨虧損包括截至2023年3月31日的9個月的非現金項目3,803,387美元。 |
● | 預付費用和存款的變動使與保險支付相關的現金增加了4,121美元。 |
● | 其他資產的變動,包括應收商品及服務税,由於收到加拿大政府的時間安排,現金減少了27,786美元。 |
● | 應付賬款和應計負債的變動 由於向供應商付款的時間安排,使現金增加179,089美元。 |
● | 租賃負債變動 由於合同租賃付款,現金減少226,456美元。 |
● | 因關聯方推遲付款而導致現金增加281,467美元的關聯方調動。 |
截至2022年3月31日的9個月中,用於經營活動的現金為2,019,934美元。業務活動中使用的現金可歸因於以下項目:
● | 淨虧損4,542,922美元,主要由於銷售支出、一般和 行政費用和非現金利息以及認股權證負債公允價值的變化。淨虧損包括截至2022年3月31日的9個月的非現金項目2,111,615美元。 |
● | 預付費用和存款的變動使現金增加了63,602美元。 |
● | 其他資產的變動,包括應收商品及服務税,由於收到加拿大政府的時間安排,現金減少了35,266美元。 |
● | 應付賬款和應計負債的變動 由於向供應商付款的時間安排,使現金增加189 408美元。 |
● | 租賃負債變動 由於合同租賃付款,現金減少67,903美元。 |
● | 因關聯方推遲付款而導致現金增加261,532美元的關聯方調動。 |
投資活動
在截至2023年3月31日的9個月中,投資活動中使用的現金為265,894美元,與Wesana交易的300,000美元初始保證金相關,這筆保證金被數字資產的出售部分抵消。
在截至2022年3月31日的9個月內,用於投資活動的現金為33,365美元,與通過發行可轉換票據收到的資金購買數字資產有關。
23
融資活動
截至2023年3月31日的9個月,融資活動提供的現金為6,191,139美元,這是通過首次公開募股和發行可轉換票據籌集資金的結果,但遞延發行成本和償還關聯方應付票據部分抵消了這一結果。
截至2022年3月31日的9個月,融資活動提供的現金為2,161,293美元,這是發行可轉換票據、行使認股權證和行使期權籌集資金的結果,但遞延發行成本部分抵消了這一結果。
負債
2021年2月,我們向順風投資有限責任公司(“順風投資”)發行了一張面額為500,000美元的可轉換本票。克里斯托弗·麥克爾瓦尼,我們的總裁兼首席執行官, 順風資本的主要所有者。該可轉換本票的年利率為8%,於2022年2月25日到期,到期日已延至本公司首次公開發售成功完成之日。本可轉換本票項下的未償還本金金額及應計利息可由持有人選擇按每股普通股1.58美元的價格轉換為我們的普通股。2023年2月13日,也就是我們首次公開募股的截止日期,McElvany先生將這張可轉換本票項下的未償還本金500,000美元和應計利息78,575美元轉換為我們普通股的366,187股,公司沒有關於可轉換本票的持續義務。
2020年11月,我們與Origo BC 控股有限公司(“Origo信貸協議”)簽訂了一項信貸協議。根據Origo信貸協議,我們獲得了本金總額高達4,869,775美元的信貸額度,我們可以在任何日曆季度申請最高364,777美元的預付款。Origo信貸協議 期限為三年,根據該協議進行的所有借款均按年利率8%計息。如果發生違約,根據Origo Credit協議,所有未償債務將按15%的年利率計息。截至2023年3月31日,《原始信貸協議》項下並無未償還款項 。
2018年12月,我們向董事之一Livio Susin簽發了本金為144,666美元的本票,蘇辛先生據此通過一系列墊款將資金 借給了我們。本期票項下的所有債務按年利率21%計息。本期票的到期日為2021年12月31日,在成功完成首次公開募股或反向收購交易(導致我們的股票在公共交易所上市)後,到期日延長至90天。於2022年2月13日,即我們首次公開招股的截止日期,88,707美元的全部未償還本金和利息被自動轉換為36,962股我們的普通股,公司對本票沒有持續義務。
2019年2月,我們向Susin先生簽發了本金為245,768美元的第二張本票,據此,他通過一系列的預付款將資金借給了我們。本期票項下的債務按年利率2%計息。本期票項下的債務為無抵押債務,可在首次公開募股或反向收購交易成功完成後90天內償還 ,這導致我們的股票在公共交易所上市。2021年1月,蘇辛先生免除了這張期票下39,746美元的債務,以換取13,889股我們的普通股。2023年2月23日,公司償還了207,266美元的全部未償還本金和利息,公司對本票沒有持續債務。
資金需求
我們自成立以來已出現重大運營虧損,預計至少在未來幾年內還將繼續出現重大運營虧損。 此外,隨着我們改進製造和研究設施以及產品供應,我們預計虧損將會增加。我們還可能 產生與許可內或獲取其他候選產品相關的費用。此外,在2023年2月13日IPO完成後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有產生的費用。我們資本的主要用途是, 我們預計將繼續用於薪酬和相關費用、製造和開發服務、製造成本、法律 和其他監管費用和一般管理費用。
24
由於與我們的研究和製造工作相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們的運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求取決於許多因素,包括但不限於:
● | 對我們的製造和研究設施進行任何必要的改進; |
● | 我們需要購買額外的設備; |
● | 我們收購或開發其他 知識產權或技術; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本; |
● | 我們建立和維護戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款; |
● | 吸引和留住技術人員所需的費用; |
● | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統,以及與上市公司相關的其他成本; |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本;以及 |
● | 新冠肺炎大流行的影響。 |
此外,我們的開發和商業化運營計劃可能會改變,我們可能需要額外的資金來滿足生產或研發活動和產品商業化的運營需求和資本要求。由於與我們產品的開發、製造和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計與我們當前和預期的運營相關的增加的資本支出和運營支出。
我們可以通過公開或私募股權或債券發行或其他來源(如戰略合作)為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時或按我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果 我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的現有股東可能會經歷大量稀釋,而這些證券的條款 可能包括清算或其他可能損害普通股股東權利的優惠。任何關於未來債務或優先股融資的協議(如果可用)都可能涉及限制或限制我們採取特定行動的能力的契約, 例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金,我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴的 權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們相信我們有足夠的資金來滿足當前或未來的運營計劃。
儘管存在風險和不確定性, 管理層相信,自本季度報告中包含的財務報表發佈之日起12個月內,我們將有足夠的營運資金滿足我們的流動資金需求。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則 編制的。在編制這些財務報表時,我們需要作出影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的已報告費用的估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯而易見。 在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策 在本季度報告其他部分包括的經審計財務報表的附註中有更全面的描述,但我們認為以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策與涉及管理層判斷和估計的更重要領域有關。
25
基於股份的支付
我們根據獎勵授予日期的公允價值在運營報表中將基於股票的 薪酬作為費用進行會計處理。我們通過沖銷確認為未授予獎勵的任何費用來處理髮生的沒收 。
我們估計使用Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的投入,包括(A)預期股價波動,(B)預期獎勵期限的計算,(C)無風險利率和(D)預期股息。由於我們的普通股缺乏公開市場,也缺乏公司特定的 歷史和隱含波動率數據,我們對預期波動率的估計是基於一組類似的上市公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期期限 假設相稱的一段時間計算的。預期波動率的計算是基於一組具有代表性的公司的歷史波動率,這些公司具有與我們相似的 特徵,包括產品開發階段和生命科學行業重點。我們使用美國證券交易委員會允許的簡化方法,或美國證券交易委員會,員工會計公告,或SAB,第107號,股票支付,來計算授予員工的期權的預期期限 ,因為我們沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。無風險利率基於期限與股票購買期權的預期期限 一致的國庫工具。預期股息收益率假設為零,因為我們從未支付過股息,目前也沒有計劃 為我們的普通股支付任何股息。股票支付的公允價值確認為必要服務期間的費用 ,這通常是歸屬期。
普通股估值
由於我們的普通股在2023年2月13日之前沒有公開市場 ,我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會確定, 管理層根據最近向公平各方發行的現金普通股提供的意見確定。除了考慮最近的現金公平第三方發行,我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素 以確定我們普通股在每個授予日的公允價值,包括:
● | 我們研發計劃的進展,包括我們的候選產品的臨牀前研究的狀態和結果; |
● | 我們的開發和商業化階段 和我們的業務戰略; |
● | 影響生物技術行業的外部市場條件和生物技術行業內的趨勢; |
● | 我們的財務狀況,包括手頭現金、 以及我們的歷史和預測業績和經營業績; |
● | 我們的普通股缺乏活躍的公開市場; |
● | 根據當時的市場狀況實現流動性事件或出售我公司的可能性;以及 |
● | 對首次公開募股的分析和生物技術行業類似公司的市場表現。 |
這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此,如果我們使用不同的假設或估計,我們普通股的公允價值和我們的基於股票的薪酬支出可能會有實質性的不同。
我們普通股的公允價值將根據授予日我們普通股的報價市場價格確定。
所得税
在確定所得税撥備時,需要作出重大判斷。在正常業務過程中進行的許多交易和計算 最終的納税決定並不確定。根據我們目前對相關司法管轄區税法的理解,我們確認預期税務審計問題的負債和或有事項。對於可能會進行調整的事項,我們將我們對納税義務的最佳估計記錄在當前税收撥備中,包括相關利息和罰款。
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吾等相信,吾等已就該等事宜的可能結果作出足夠的準備;然而,該結果可能會導致與税項負債所包括的金額 大相徑庭的結果。此外,我們確認與税項虧損結轉有關的遞延税項資產的範圍僅限於 有可能獲得可抵扣暫時性差額的應税利潤。如與同一税務機關及同一應課税實體有關的應課税臨時差額有足夠的應課税臨時差額,且預期將於預期沖銷可扣除暫時性差額的同一年度沖銷,或 遞延税項資產所產生的税項虧損可結轉或結轉的年度,則視為 。然而,税收損失的利用還取決於應納税實體在彌補損失時滿足某些測試的能力。
財產、廠房和設備的使用年限 和無形資產
財產、廠房和設備 和無形資產在其使用年限內攤銷或折舊。使用年限是基於管理層對資產將產生收入的 期間的估計,並定期審查其持續適當性。估計數字的變動可能會導致賬面價值和在損失表及其他全面虧損中計入的金額在特定的 期間出現重大差異。
減損
長期資產,包括無形資產,於每個財務狀況表日或任何情況下的事件或變化 顯示資產的賬面金額超過其可收回金額時,就減值指標進行審核。為了進行減值測試, 無法單獨測試的資產被分組到最小的資產組中,這些資產從持續使用中產生現金流入,這些資產在很大程度上獨立於其他資產或資產組(CGU)的現金流入。在定義CGU和確定減值指標以及衡量減值所需的估計(如果有的話)時,需要判斷和估計。
功能貨幣
以外幣計價的交易金額按交易日的現行匯率折算為等值的美元。外匯交易或結算的匯兑損益在損失表和全面損失表中確認。所有實體的本位幣為加元。資產和負債按期末匯率和收入換算 ,費用按當期平均匯率換算。
合併財務報表按美元折算,資產和負債在合併財務報表日期按當前匯率折算,收入和費用項目按該期間的平均匯率折算。換算調整計入股東權益中的累計其他全面收益(虧損)。
確定合同是否包括租賃
ASC 842將控制 模型應用於租賃識別,根據客户是否控制資產來區分租賃和服務合同。我們必須根據某些因素進行判斷,包括供應商是否擁有實質性的替代權,我們 是否獲得了基本上所有的經濟利益,以及哪一方有權指示使用相關資產。
遞增率
當我們確認租賃時, 未來的租賃付款將使用我們的遞增借款利率進行貼現。這一重大估計影響了綜合損益表和綜合損益表中記錄的租賃負債和利息支出的賬面金額。
估計租賃期
當我們確認租約時, 我們會根據租約的條件評估租約期限,並確定是否在租賃合同結束時延長租約或行使提前終止選擇權。由於不能合理確定是否會行使延期或提前終止選擇權, 我們確定其租約期限為原始租期。如果我們延長租約或行使提前終止選擇權,這一重大估計可能會影響未來的結果。
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最近採用的會計公告
有關更多信息,請參閲本季度報告其他部分標題為“合併財務報表附註--附註2”的章節。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為規則229.10(F)(1)中定義的“較小的報告公司”,我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務會計官),並不期望我們的披露控制或我們對財務報告的內部控制可以防止所有錯誤和所有舞弊。 由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過一些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避。任何控制系統的設計都在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化,控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。在設計和評估披露控制和程序時, 我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
我們的總裁、首席執行官和首席財務官已經評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序 (定義見交易所法案規則13a-15(E)和規則15d-15(E))的設計和運作的有效性。基於這一評估,我們的總裁、首席執行官和首席財務官得出結論,截至本季度報告涵蓋的時間結束 ,我們的披露控制和程序尚未有效,無法確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的 信息被累積並傳達給我們的管理層,包括 我們的總裁兼首席執行官和我們的首席財務官,以便及時決定所需的披露, 並在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
本公司在內部控制方面存在某些重大缺陷,具體如下:
● | 公司缺乏有效的控制環境 ,因為它是一家初創公司,主要關注業務風險,而不是財務報告風險; |
● | 公司未正式實施風險評估控制; |
● | 公司尚未正式實施監控措施;以及 |
● | 公司 在多個領域缺乏職責分工,由於歷史上的錯誤陳述,其審查控制不被視為有效運行。 |
內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度內,我們未發現與上述評估相關的財務報告內部控制中發現的任何變化,這些變化已對或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們不知道有任何懸而未決的法律行動,如果裁決對我們不利,將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們可能會不時捲入正常業務過程中產生的糾紛和訴訟程序。此外,作為一家上市公司,我們也可能受到訴訟,例如聲稱違反證券法的索賠。任何此類索賠,無論有無正當理由, 如果得不到解決,都可能非常耗時,並導致代價高昂的訴訟。不能保證未來任何訴訟中的不利結果不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生潛在的重大不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的證券 涉及高度風險。在作出投資決定之前,您應仔細考慮以下風險因素以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。 發生以下任何風險,或發生我們目前未知的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素,都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
與我們的財務狀況、有限的運營歷史和資本要求有關的風險
自 成立以來,我們已經發生了運營虧損,並預計我們可能會繼續出現運營虧損。在可預見的未來,我們可能無法實現或保持盈利 。
自公司成立以來,我們經歷了運營虧損和現金外流,需要持續融資來繼續我們的研發和生產活動 。我們的成功取決於我們是否有能力為我們繼續活動所需的現金提供資金。如果我們不能通過發行額外的股權證券、通過貸款融資或其他方式籌集更多資金, 我們業務的這些債務和其他債務可能存在違約風險。截至2023年3月31日和2022年3月31日的9個月,我們的綜合虧損分別為620萬美元和440萬美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為4180萬美元。我們 在未來幾年可能會出現運營虧損,在可預見的未來我們可能無法實現或維持盈利。
我們預計我們的費用 將在以下情況下增加:
● | 完成我們25,000平方英尺的研究和製造設施的擴建; | |
● | 在加拿大、美國和我們可能開展業務的任何其他司法管轄區從事與監管合規相關的活動,隨着我們經歷更嚴格的監管審查,這些活動可能會增加; | |
● | 擴大我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎,包括增加設備和實物基礎設施,以支持我們的研發; | |
● | 向學術研究人員、生物製藥公司和其他符合條件的合作伙伴營銷和銷售我們的產品; | |
● | 尋求識別和開發或授權其他產品或技術; | |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 | |
● | 增加運營、財務和管理信息系統人員,以支持我們作為上市公司的運營。 |
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要實現並保持盈利, 我們必須成功地培育、合成、提取和提純我們的產品,並最終將我們的產品商業化 以產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括以商業規模製造我們的產品,獲得並保持對所有必需的監管許可的遵守,以及在行業中建立品牌 知名度。我們盈利的能力將在一定程度上取決於我們產品的市場規模、市場競爭對手的數量、我們獲得的市場接受程度以及我們的客户開發、獲得監管機構批准併成功將基於迷幻藥的療法商業化的能力。
即使我們確實實現了盈利, 我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會 降低我們公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、維持我們的製造運營、繼續我們的 計劃的研發工作或擴大業務的能力。我們公司的價值下降可能會導致您損失全部或部分投資 。
我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估迄今的業務和評估我們未來的生存能力。
我們的運營歷史有限 ,並將處於開發的早期階段,因為我們試圖創建一個基礎設施,以利用迷幻藥行業創造價值的機會 。自成立以來,我們一直致力於建設我們25,000平方英尺的製造設施,開發我們的種植、提取和純化工藝,並建立我們的執行管理團隊。 我們尚未大規模生產迷幻藥產品。我們的培育、研究和開發工作的早期階段 我們的任何努力是否會被證明是成功的並滿足我們客户的要求,以及我們的任何產品是否能夠以合理的成本製造或成功銷售,都是特別不確定的。我們沒有有意義的運營來評估我們的業務,如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化基於迷幻劑的活性藥物成分的歷史,對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確 。因此,我們面臨許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入。有限的運營歷史 也可能使投資者難以評估我們的成功前景。不能保證我們會成功,必須根據我們的早期運營階段來考慮我們成功的可能性。
我們可能無法實現 或保持盈利,並可能在未來蒙受損失。此外,隨着我們實施 計劃以發展業務,預計我們將增加資本投資。如果我們的收入沒有增長來抵消這些預期的增長,我們可能不會產生正現金流 。不能保證在沒有外部資金的情況下,未來的收入將足以產生繼續運營所需的資金。在實現我們的業務目標(包括我們的技術和產品)時,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們最終需要從一家專注於發展的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,我們可能不會成功。我們有限的運營歷史使我們更難評估和計劃此類不可預見的事件。
我們預計,由於各種因素,我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。因此,您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
我們可能需要大量額外資金 來為我們的運營提供資金,如果在需要時無法以可接受的條款獲得這筆必要的資金,或者根本不能獲得資金,可能會迫使我們 推遲、限制、減少或終止我們的製造和商業化努力或其他運營。
截至2023年3月31日,我們擁有約340萬美元的現金和現金等價物。我們可能需要籌集額外的資本,這是不能保證的。此外,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比 計劃更早地尋求額外資金。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們相信 我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
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我們未來的資本需求 取決於許多因素,包括但不限於:
● | 研究和開發我們產品的範圍、進度、結果和成本; |
● | 製造我們產品的成本,包括與完成25,000平方英尺研究和製造設施擴建相關的成本; |
● | 致幻劑和其他以精神藥物為基礎的產品和藥品的監管和競爭格局方面的事態發展的影響; |
● | 我們決定追求的產品或技術的數量和範圍 ; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本; |
● | 我們實現收入增長的能力; |
● | 我們建立和維護戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款; |
● | 我們是否決定收購或投資於互補業務或資產; |
● | 吸引和留住技術人員所需的費用; |
● | 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括與在美國上市相關的財務和報告系統; |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本;以及 |
● | 新冠肺炎疫情對全球社會、政治和經濟狀況的持續影響 。 |
在我們能夠產生足夠的 收入來滿足我們的現金需求之前,我們預計將通過股權發行、債券發行或融資、合作、戰略聯盟或與 第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們未來的現金需求。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本 ,我們現有的股東可能會遭受嚴重稀釋。任何發行的優先股證券也可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金,這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先權和特權。 債務融資和優先股權融資(如果可用)還可能涉及一些協議,其中包括限制我們 採取具體行動的能力的協議,例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷、分銷或與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究 計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素,我們可能無法或有限地控制這些因素。充足的 根據我們可以接受的條款,當我們需要時,可能無法獲得額外資金,或者根本無法獲得。此外,加強監管 審查可能會對我們的融資能力產生負面影響。如果我們不能及時或以有吸引力的條款獲得足夠的資金,我們可能會被要求裁減員工,推遲、限制、減少或終止我們的研發活動和商業化努力,或者授予開發和營銷我們本來會自己開發和營銷的產品或技術的權利。此外,試圖獲得更多資金可能會將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來,並分散我們對研發工作的注意力。
我們的商業成功取決於我們培育、提取或綜合衍生高質量精神藥物產品的技術能力,以及我們目標市場客户對這些產品的接受度 。
我們利用先進的植物和真菌培養技術以及各種生物技術和直接化學合成、分離和純化系統來生產高質量的醫用級精神藥物化合物,並將其銷售給獲得適當許可的研究機構、生物製藥公司和其他客户。反過來,我們的客户利用我們的產品進行進一步的研究、開發和潛在的商業化 作為治療一系列疾病的療法。因此,我們製造工藝以及提取和提純技術的質量和精確度對我們增加收入、擴大業務和實現盈利的能力至關重要。特別是,我們的業務 除其他事項外,取決於:
● | 我們有能力在商業規模和客户設定的期望時間範圍內生產產品; |
● | 我們有能力執行我們的戰略,與目標客户達成新的安排,併為我們的產品建立強大的銷售渠道; |
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● | 我們能夠提高市場對我們的製造能力和產品優勢的認識 ; |
● | 學術機構、生物製藥公司和其他機構採用我們產品的比率; |
● | 如果競爭對手開發的製造能力或技術實現了比我們更高的商業化速度; |
● | 加拿大衞生部或美國食品和藥物管理局或FDA或任何其他監管機構批准我們客户使用我們提供的產品開發的藥物的時間和範圍; |
● | 對致幻劑行業或以致幻劑為主的藥品的負面宣傳;以及 |
● | 我們通過研究和隨附的出版物進一步驗證我們的製造能力和技術的能力。 |
不能保證 我們將成功解決這些或其他任何可能影響我們的產品和技術被市場接受的因素。 如果我們不能成功實現並保持市場對我們平臺的接受,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們發行了本票或其他債務證券,並以其他方式產生了鉅額債務,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響,從而對我們股東對我們的投資價值產生負面影響。
截至2023年3月31日,我們 向某些關聯方貸款人發行了本票,未償還本金總額和應計利息總額為 10萬美元。我們還達成了一項信貸安排,根據該安排,我們最多可借到490萬美元。截至2023年3月31日,該信貸安排下未借入任何金額。
我們的未償債務 和我們未來可能產生的任何債務都將導致固定付款義務的增加。它還可能導致某些限制性的 契約,例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響並可能導致對我們的資產和知識產權施加留置權的其他運營限制。如果我們在這樣的債務上違約,我們可能會失去這樣的資產和知識產權。債務的產生可能會產生各種其他負面影響,包括:
● | 如果我們的營業收入不足以償還債務,我們的資產就會違約和喪失抵押品贖回權; |
● | 加快償還債務的義務,即使我們在到期時支付所有本金和利息,如果我們違反了某些契約,這些契約要求在沒有放棄或重新談判該契約的情況下維持特定的財務比率或準備金; |
● | 我們立即支付所有本金和應計利息(如果有的話),如果債務擔保是即期支付的; |
● | 如果債務擔保包含限制我們在債務擔保未清償的情況下獲得此類融資的能力的契約,我們無法獲得必要的額外融資。 |
● | 我們無法支付普通股的股息 ; |
● | 使用我們現金流的很大一部分來支付債務本金和利息,這將減少可用於普通股股息的資金(如果宣佈)、費用、資本支出、收購和其他一般公司用途; |
● | 我們在規劃和應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性受到限制; |
● | 更容易受到一般經濟、行業和競爭狀況不利變化以及政府監管不利變化的影響;以及 |
● | 限制我們為支出、資本支出、收購、償債要求、執行我們的戰略和其他目的而額外借款的能力,以及與負債較少的競爭對手相比的其他劣勢。 |
為了履行我們目前和未來的償債義務,我們將被要求從外部來源籌集資金。我們可能無法安排額外的 融資來支付現有債務下的到期金額。來自外部來源的資金可能無法以可接受的條款獲得,如果是 全部。我們無法履行當前和未來的債務義務,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。
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與我們的業務和基於迷幻藥的藥品行業相關的風險
迷幻藥行業和市場相對較新,從長遠來看,該行業可能不會成功。
我們在一個相對較新的行業和市場開展業務。我們相信,監管機構和公眾對這一領域的認識和接受程度都在不斷提高。然而,在加拿大、美國和大多數其他司法管轄區,迷幻劑仍然是一種受控物質,用於研究和治療目的仍然受到嚴格管制,範圍也很窄。不能保證行業和市場 將繼續按照當前估計或預期的方式增長或發揮作用,並以與管理層的預期和假設一致的方式發展。任何對迷幻製造和藥品行業及市場產生不利影響的事件或情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們已經承諾並將繼續 投入大量資源和資金來開發我們的迷幻藥物製造設施,改進我們的產品供應,並建立我們的合同研究服務計劃。作為一類產品和服務,醫用級迷幻劑、原材料和迷幻劑衍生的活性藥物成分或原料藥,以及對這類物質的研究在市場上代表着相對未經檢驗的產品,我們不能保證迷幻劑作為一個類別,或我們的產品和服務是否會獲得市場 的認可。此外,作為一個相對較新的行業,迷幻藥行業的老牌企業並不多,我們可以效仿的商業模式也不多。同樣,潛在投資者在決定是否投資我們的普通股時,幾乎沒有可供參考的可比公司信息 。
我們的業務計劃取決於可能使精神藥物類藥品市場受益的法規變化的發生情況,以及美國和加拿大監管機構做出的對我們公司有利的決定,不能保證這些變化或決定將會發生。
管理我們業務活動的嚴格監管環境 有可能嚴重限制我們在加拿大和美國的市場機會。 由於我們計劃生產的原料藥和其他產品是《加拿大食品和藥物條例》第J部分附表中的受限制藥物,因此它們在加拿大的銷售將僅被授權用於“機構”進行臨牀測試的目的,以確定藥物的危害和療效。並由合格的研究人員在該機構進行實驗室研究。 我們的原料藥將被禁止在加拿大銷售用於商業目的,除非和直到我們生產的物質從食品和藥物法規的第J部分 中移除。這種監管變化可能永遠不會發生,或者可能不會及時發生,使我們的業務能夠從這種變化中受益。 根據《食品和藥物條例》,“機構”被定義為從事藥物研究的任何機構,包括一家醫院、加拿大的一所大學或加拿大政府的一個部門或機構。雖然我們認為加拿大衞生部 可能會廣泛解釋這一定義,以允許向在這一領域進行研究的私營生物製藥公司銷售產品,但 加拿大衞生部可能會對根據 法律規定的機構資格採取更嚴格的看法。限制性的解釋將限制我們在加拿大的潛在客户,即使是出於臨牀測試和實驗室研究的目的 。在美國,我們打算生產的大多數物質目前都列在《受控物質法》附表I中,只有在美國國內供應的物質不足以進行科學研究,或者如果國內製造商之間的競爭不足以滿足醫療或科學需求,並且不能通過更多美國國內製造商的註冊來滿足這一要求時,DEA才會批准我們潛在的美國客户的進口許可。 如果美國製造商開始生產與我們生產的原料藥相同的原料藥,而DEA確定美國國內供應或競爭是足夠的 ,我們可能根本無法向美國客户出口。我們能否在美國以商業規模銷售我們的產品還取決於將物質重新安排到允許其用於商業生產的時間表,因為 時間表I物質只能用於研究目的。然而,即使我們生產的物質被重新安排到第二個時間表, 它們的使用仍然會受到嚴重限制,這可能會嚴重限制我們在美國的市場潛力。 為了在美國銷售我們的產品,我們可能不得不在美國建立一個製造工廠,這將是昂貴和耗時的。以上所有因素都是影響我們產品在加拿大和美國商業化能力的未知變量和意外情況。
消費者對迷幻藥的負面宣傳或認知 可能會對我們的客户羣產生不利影響,進而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。克服負面宣傳或消費者認知可能需要廣泛的營銷 努力。
我們建立和發展業務的能力在很大程度上取決於以迷幻藥為基礎的新興市場的成功,這將取決於除其他事項外,明顯和迅速變化的公眾偏好,這些因素很難預測,我們 幾乎無法控制。我們和我們的客户將高度依賴消費者對迷幻療法和其他產品的看法。
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含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。公眾可能會將這種療法和其他產品與非法娛樂藥物聯繫在一起, 這些藥物是違禁或受管制的物質,可能會對健康、安全造成風險,並可能使人上癮。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致客户可能開發的候選治療藥物的審批延遲和費用增加 。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外,這些反對者可能會試圖製造負面宣傳,試圖説服醫學界拒絕這些療法。 反迷幻抗議活動在歷史上曾發生過,未來可能會發生,併產生媒體報道。政治壓力和負面宣傳可能導致基於迷幻劑的候選治療藥物的延遲和費用增加,並限制或限制其引入和營銷 。
這可能需要重要的 科學證據(包括我們的客户必須提供才能獲得監管批准的證據) 才能改變公眾的看法和消費者的觀點,即迷幻療法和其他產品不會對身體或社會健康有害 或不會上癮。即使我們的產品符合國際安全和質量標準,如果公眾因臨牀試驗或其他方面報告的不良事件而對迷幻劑產品的安全性、有效性和質量失去信心,銷售也可能受到不利影響。公眾的負面看法可能會導致此類產品的市場萎縮,並可能迫使監管機構對任何此類產品的開發提出嚴格的要求。如果發生這樣的事件,可能會有更少的學術機構和生物製藥公司尋求進行研究、開發和商業化此類產品。
鑑於產品的受控物質地位,致幻劑市場將面臨特定的營銷挑戰,這導致過去和現在的公眾 認為產品對健康和生活方式有負面影響,並可能因 精神活性和潛在成癮影響而造成身體和社會傷害。我們或我們的客户可能進行的任何營銷努力都需要克服這種看法 以建立消費者信心、品牌認知度和商譽。消費者的感知會受到科學研究或有關迷幻靈感產品消費的發現的顯著影響。不能保證此類研究或發現將 對基於迷幻藥物的產品有利,或者即使有利,也不能保證此類研究或發現將有效地説服 足夠一部分人相信基於迷幻藥物的療法是安全和有效的。相反,對我們或我們的客户銷售的基於迷幻藥物的療法的負面宣傳可能會阻止消費者購買我們的客户可能開發的療法和其他產品。
在醫療行業擴大迷幻劑和其他精神藥物的使用可能需要對有效的醫療療法進行新的臨牀研究。
有關迷幻劑和其他精神藥物產品的潛在醫療益處、可行性、安全性、有效性、成癮性、劑量和社會接受性的研究仍處於早期階段。關於這類產品的益處的臨牀試驗相對較少。儘管我們認為目前的研究支持我們對迷幻劑和其他精神藥物產品的醫療益處、可行性、安全性、有效性、劑量和社會接受度的看法,但未來的研究和臨牀試驗可能會證明這種説法是不正確的,或者 可能會引起對迷幻劑原料前體和原料藥的擔憂和看法。考慮到這些風險、不確定性和假設,潛在投資者應該明白,以迷幻藥為基礎的藥物的應用範圍可能不像現有研究表明的那樣廣泛。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與本季度報告中陳述的結論相反的結論或得出與致幻劑和其他精神藥物產品有關的潛在醫療益處、生存能力、安全性、有效性、劑量、社會接受度 或其他事實和看法的負面結論,這可能會對對我們產品的需求產生重大不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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市場規模和對我們產品和服務以及基於迷幻藥的藥品需求的市場增長預測通常基於許多複雜的 假設和估計,可能不準確。
我們估計我們的產品和服務以及我們的客户 可能開發的基於迷幻藥物的療法的年潛在市場總量和市場增長預測。這些估計和預測基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他 業務數據,包括與以下方面有關的假設和估計:我們將業務建立為基於迷幻藥領域的醫用級原材料、原料藥和成品藥以及臨牀前研究服務的關鍵供應商的能力;圍繞將迷幻藥用於研究和治療目的的監管發展;以及公眾對此類療法的接受度(如果獲得批准);以及我們的客户開發、獲得監管批准併成功將其候選產品商業化的能力。雖然我們相信我們的假設以及作為我們估計和關鍵績效指標基礎的數據是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確 ,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和未來技術訪問費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費收入的預測可能被證明是不正確的,我們的關鍵業務 指標可能無法反映我們的實際業績。例如,如果我們基於迷幻藥的產品的年總潛在市場或潛在市場增長小於我們的估計,或者如果監管發展總體上對這類療法不利 ,可能會削弱我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
市場對自然衍生迷幻藥產品的需求可能不會實現。
最初,我們打算從天然來源培養、提取和純化我們的迷幻產品,特別是我們的裸蓋菇素原料藥。我們認為,這種 方法促進了致幻植物中各種化合物的協同作用所提供的潛在“環境效應”,與現有的迷幻衍生材料製造市場相比具有優勢, 迷幻衍生材料的製造主要依賴於這些材料的合成製造和提煉成孤立的單分子(例如裸蓋菇素)。 然而,我們不能保證天然衍生迷幻產品的市場將會發展或將如我們預期的那樣大 。這一市場戰略涉及多重風險,包括:我們競爭對手的合成製造工藝可能被證明更具成本效益和效率,或者可能產生更穩定的產量;我們可能以其他方式瞄準的主要市場參與者 客户可能已經更熟悉和更舒適地使用合成製造的致幻劑產品;監管 發展可能傾向於合成衍生致幻劑產品;使用天然衍生 原料藥或其他材料開發的致幻劑藥物可能無法提供我們預期的治療效果。如果天然衍生迷幻藥產品 未能在研發市場獲得我們預期的吸引力,此類發展可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們相信,加拿大的“更安全供應計劃”和“特殊准入計劃”將擴大我們產品在加拿大的市場。然而,此類計劃可能不會用於致幻產品,可能不會提供我們預期的好處,可能會被完全終止。
加拿大政府 已經建立了兩個項目,我們相信這兩個項目可以擴大我們的迷幻藥產品和我們客户的市場。加拿大政府已經制定了“安全供應計劃”,即SSP,根據該計劃,將提供受管制的某些藥物供應,以打擊非法藥物供應和隨之而來的過量用藥和死亡風險。此外,加拿大衞生部的 藥品特別准入計劃(SAP)允許醫生要求未在加拿大銷售的藥物進行治療、診斷,或在常規療法失敗、不適合或不可用時預防嚴重或危及生命的疾病。 加拿大衞生從業者特別獲得未經授權的藥物是針對常規療法失敗、不適合或無法作為市場產品或臨牀試驗獲得的嚴重或危及生命的疾病。我們相信,我們或我們的客户或許能夠利用這些計劃向消費者提供基於迷幻藥物的療法,否則他們可能會面臨非法藥物供應的傷害風險,或者無法獲得可能挽救生命的未經批准的基於迷幻藥物的療法 。
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但是,不能 保證這些計劃繼續或它們將提供我們預期的好處。SSP的範圍有限,到目前為止,重點是提供更安全的阿片類藥物和其他存在服藥過量和死亡風險的藥物。據我們所知,SSP沒有被用於向消費者開藥用迷幻藥,也可能永遠不會用於此目的。對於SAP,支持該計劃的監管機構可自行決定。此外,禁止通過SAP獲取限制藥,如迷幻劑。然而,在2020年12月,管理SAP的加拿大衞生部公佈了其意圖 ,以撤銷阻止限制藥物特殊獲取的監管禁令。如果這一禁令被取消,當局仍然可以選擇不通過該計劃授權基於迷幻藥的藥物。批准或拒絕請求的決定是在個案的基礎上做出的,考慮到適用的醫療緊急情況的性質、市場上銷售的替代品的可用性 以及為支持請求而提供的有關藥物的使用、安全性和有效性的信息。SAP並不打算 成為規避藥物臨牀開發或對上市申請進行監管審查的機制。通過SAP獲得任何藥物的時間和數量都將受到限制,僅用於滿足緊急需要。如果藥品提交正在接受監管審查,則在完成審查並將藥物上市之前,訪問權限將受到限制。因此,基於迷幻劑的藥物可能不會根據SAP獲得授權,即使它們獲得了授權,其在該計劃下的可獲得性也可能非常有限,從獲取的廣度和持續時間來看都是如此。此外,我們的客户沒有義務通過SAP銷售未經授權的藥物,加拿大衞生部也不能強迫製造商這樣做。
此外,使用 上述計劃會帶來風險。通過SAP訪問的藥物不接受效益-風險評估的審查,因為 是新藥提交或臨牀試驗申請的監管框架的一部分。這些藥物不受加拿大《食品和藥品法》及其法規的約束。通過SAP授權藥物的決定是基於從業者根據患者的臨牀病史對藥物在緊急情況下的使用以及它將如何使患者受益的基本原理。 因此,通過SAP授權並不構成對藥物安全、有效或高質量的看法。如果我們的客户尚未完成臨牀開發進度,並且他們使用我們的原材料或通過SAP獲得的原料藥生產藥物,我們可能直接或間接面臨高於平均水平的產品責任風險。
如果SSP或SAP不能為我們的業務提供我們預期的好處,則此類結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們以精神藥物為基礎的產品的製造是複雜的。我們可能會在生產中遇到各種困難,這可能會推遲或完全停止我們供應用於研究或臨牀試驗的原材料或原料藥或用於商業銷售的成品藥物的能力。
以精神藥品原料為基礎的原料藥生產過程複雜,監管嚴格,存在多重風險。作為一個組織,我們在培育和提煉基於迷幻劑的產品方面沒有經驗 ,我們還沒有製造任何此類產品,我們可能無法成功 這樣做。我們不能保證我們的努力會帶來商業上可行的產品。我們的製造業務 可能會因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或 操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產流程難以擴展而導致產品損失。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷、其他供應中斷 和更高的成本。例如,如果在我們的產品中或在培養、提取和純化我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物,我們的製造設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染。
如果我們的其中一個客户開始為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備,我們將需要採取措施擴大我們產品的生產規模。我們還沒有為我們的任何產品擴大製造工藝。臨牀試驗或商業規模的工藝開發和大規模生產存在風險,其中包括成本 超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合當前良好的製造實踐或cGMP、要求、批次一致性和原材料的及時可用性。商業質量藥物 產品的生產週期長、成本高,需要付出大量努力,包括但不限於將生產規模擴大到預期的商業規模、工藝表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵工藝 參數和產品質量屬性的確定,以及多次工藝性能和驗證運行。我們可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本無法成功地增加我們任何產品的生產能力。此外,在擴大規模或擴大商業活動期間可能會出現質量問題,例如,包括污染和作物歉收。
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我們方面的任何表現失敗都可能延遲我們客户的臨牀開發或獲得市場批准。如果我們不能履行與客户的約定,我們的客户可能被迫終止我們的關係。此類 性能故障導致客户關係的喪失或對我們聲譽的損害將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們在建立和 發展合同研究服務產品時面臨多重風險,我們可能無法在這方面實現盈利 我們的業務。
我們打算為迷幻藥物領域的學術機構和生物製藥公司提供基於合同的藥物發現和研究服務。我們相信,我們的管理團隊和員工具備從事創新研究並與主要參與者合作將基於迷幻藥的新解決方案投入開發和使用所需的背景和專業知識。但是,作為一個組織,我們在 開展基於迷幻劑的產品的研發活動方面沒有經驗,我們可能無法成功地 這樣做。我們在建立和發展這方面業務的努力中面臨着多重風險。影響生物製藥公司的經濟因素和行業趨勢也將影響我們的合同研究服務業務。生物製藥公司繼續以優惠的定價條款尋求與全球臨牀研究機構的長期戰略合作。這些 協作的競爭非常激烈,我們可能會決定放棄一個機會,也可能不會被選中,在這種情況下,競爭對手可能會加入協作,我們與客户的業務(如果有)可能會受到限制。此外,如果生物製藥行業減少其合同研究服務活動或減少其研發項目的外包,或者此類外包未能以預期的速度增長 ,我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們還可能受到生物製藥行業整合和其他因素的負面影響,這些因素可能會減緩我們客户的決策速度,或者導致研發活動的延遲 或取消。我們的商業服務可能會受到新藥發佈減少和失去專利保護的藥物數量增加的影響。所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們預計,我們與客户就我們的研究服務簽訂的大多數 合同將由我們的客户在指定天數的 通知後終止。我們的客户可能會因為我們無法控制的各種原因而延遲、終止或縮小我們的合同範圍,這些原因包括但不限於:缺乏可用的資金、預算限制或更改優先順序;監管機構採取的行動;產品出現意外或不希望看到的臨牀結果;將業務轉移到競爭對手或內部資源;以及在市場投放後撤回產品。我們還預計,我們的大多數合同要麼是服務合同費用,要麼是固定費用合同。如果我們最初壓低合同價格或以其他方式超出成本估計,並且無法 成功談判變更單,則我們未來的財務 結果可能會受到不利影響。變更單通常發生在我們執行的工作範圍需要從我們與客户的合同最初預期的 進行修改時。例如,當與研究項目相關的關鍵假設或參數發生變化或時間發生重大變化時,可能會發生修改。如果我們無法根據當前合同將超出範圍的工作 轉換為變更單,我們將承擔額外工作的成本。這種定價過低、成本大幅超支或變更單記錄延遲的情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
生物製藥藥物的開發本身就是不確定的。即使我們能夠將我們的產品和服務銷售給客户用於研究和開發, 我們的客户也可能無法成功開發和獲得基於迷幻藥的藥物的監管批准。如果他們無法做到這一點,我們的產品和服務的市場將受到限制。
我們打算培養、提取和提純醫用級裸蓋菇素和其他迷幻劑產品,並將其提供給獲得適當許可的研究機構、生物製藥公司和其他從事迷幻劑藥物研發的機構。這些客户可能包括大學、大型製藥公司、各種規模的生物技術公司和非營利性和政府組織,他們可能購買我們的產品以開發、獲得監管批准並商業化治療一系列疾病,包括但不限於嚴重抑鬱障礙、創傷後應激障礙、物質成癮、以及 其他條件。雖然我們相信我們將能夠從銷售我們用於研究和開發目的的產品中獲得可觀的收入,但我們估計,我們希望與這些潛在客户建立的關係的絕大多數經濟價值在於下游收入,如果他們成功獲得監管部門的批准並將基於迷幻藥的藥物商業化,可能會產生這些收入。因此,我們未來的增長取決於我們的潛在客户成功開發這些療法並將其商業化的能力。由於我們依賴客户開發和商業化努力的成功, 與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險通過客户的活動衍生地適用於我們 。我們正在對我們的製造能力進行重大投資,並開發我們的提取和純化技術,因為我們相信基於迷幻藥物的藥物在治療一系列疾病方面的巨大潛力。然而, 不能保證我們的客户將成功開發、確保任何候選藥物的上市批准並將其商業化。 基於致幻劑。因此,我們可能無法實現我們在業務上投資的預期收益,並且可能無法 銷售足夠數量的產品來實現和保持盈利。到目前為止,我們還沒有銷售任何產品,只有有限數量的迷幻藥物獲得了加拿大衞生部和FDA的批准。
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由於不確定、耗時的 和昂貴的臨牀開發和監管審批流程,我們的客户可能無法使用我們提供的基於迷幻藥的材料或原料藥成功開發任何候選藥物,或者我們的客户可能會出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發 。我們的客户成功開發基於迷幻藥的藥物的能力將取決於許多因素,包括:
● | 有能力以可接受的 條款籌集所需資本,或者根本不能; |
● | 及時完成他們的臨牀前研究和臨牀試驗,這可能比他們預期的要慢得多或成本更高; |
● | 他們參加臨牀 研究的能力,特別是考慮到產品空間未經測試的性質,或者他們留住已參加臨牀研究的受試者的能力; |
● | 延遲開發和測試,或無法開發和測試任何臨牀結果評估,以達到FDA和同等的外國監管機構同意將其用作臨牀試驗終點以支持標籤聲明所需的程度; |
● | 潛在的副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度,這些副作用或其他安全問題是由基於迷幻藥的候選產品(如果有)或競爭對手經歷的,這些競爭者正在開發基於迷幻藥的藥物,或針對心理健康、成癮或中樞神經系統疾病領域的相同適應症。 |
● | 監管機構對以迷幻藥為基礎的藥物或其所含產品的潛在濫用作出的決定; |
● | 候選產品的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果,他們可能決定或監管機構要求他們進行額外的臨牀試驗或 放棄藥物開發計劃; |
● | 我們的客户有能力向加拿大衞生部、FDA或同等監管機構證明其基於迷幻藥的候選產品對於所要求的適應症是安全有效的; |
● | 及時收到FDA和同等外國監管機構的必要上市批准 ; |
● | 他們有能力在迷幻藥類藥物中成功制定有效的商業戰略,然後將我們的候選產品在美國和國際上商業化,如果獲準在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷的話; |
● | 如果獲得批准,醫生、付款人和患者接受其基於迷幻藥的候選產品的益處、安全性和有效性; |
● | 獲得並維持承保範圍、適當的定價和第三方付款人(包括政府付款人)的適當補償; |
● | 他們在其候選產品中建立和實施知識產權的能力; |
● | 新冠肺炎疫情對美國市場和全球藥品市場的任何不利影響;以及 |
● | 因地緣政治行動造成的業務中斷,包括戰爭和恐怖主義、包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害、流行病或因此類系統受到網絡攻擊或其他原因導致我們的信息技術系統出現故障或重大停機。 |
我們 客户的基於迷幻藥的候選產品失敗的風險很高。對於任何生物製藥開發工作來説,失敗的風險都很大,但我們和我們的客户將致力於的新領域可能會加劇風險。臨牀開發失敗 可能發生在測試的任何階段,任何數量的事件都可能延遲或阻止我們的客户使用我們的迷幻劑原料、原料藥或成品獲得 監管部門對其候選產品的批准。如果我們的客户的產品有嚴重的副作用,他們可以限制此類產品的劑量,限制其使用頻率,限制目標患者人羣,或者完全放棄此類產品的開發。監管機構還可以要求在產品標籤中附加 警告。我們和我們的客户可能會被起訴,並對臨牀試驗對象或患者造成的傷害承擔責任。
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即使我們的客户最終 完成臨牀測試,並獲得加拿大衞生部、FDA或其他類似機構對使用我們產品的迷幻藥的批准 ,適用的監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現 授予批准或其他營銷授權。適用的監管機構還可能批准基於迷幻藥的產品,使其具有比客户最初要求的更有限的適應症或更窄的患者人數。適用監管機構的任何此類決定都將延遲或限制我們銷售商業規模產品的能力。 此外,即使獲得批准,客户也將受到批准後法規的約束,任何未能遵守這些法規的情況都可能會削弱他們將適用的候選產品商業化的能力,這反過來將嚴重削弱我們的醫用級迷幻材料和原料藥的市場 。
我們和我們的客户也面臨着全行業的監管風險。加拿大衞生部、FDA和其他同等機構批准的新藥申請和生物製品許可證申請的數量隨着時間的推移而變化很大,如果批准的新藥申請和生物製品許可證申請的數量 進一步減少,行業將收縮,我們的業務將受到實質性損害。這些監管機構 也可能對基於迷幻藥的療法的使用採取不利立場,在這種情況下,我們客户的監管 途徑可能會縮小,我們將基於迷幻藥的原材料、原料藥和成品藥物商業化的能力可能會下降。
我們的客户未能 利用我們提供的迷幻劑原料、原料藥和成品 有效地宣傳、營銷和銷售合適的候選藥物,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更早或更成功地將基於迷幻藥的產品和服務商業化,從而使我們的產品和服務失去競爭力、過時或縮小我們的市場規模。我們的客户還將面臨來自其他基於迷幻藥的藥物開發商和尋求相同適應症替代療法的公司的激烈競爭。
以迷幻藥為基礎的產品製造和合同研究業務是一個競爭日益激烈的新興行業。我們認為,由於對精神健康疾病的新的創新治療方法的迫切需求,以及顯示迷幻劑作為精神健康疾病治療方法的影響的循證研究,迷幻劑作為這些疾病的治療方法將有巨大的潛力 將被醫學界更多地接受。因此,我們預計將與即將或將開始向大學和生物製藥公司等客户提供醫用級迷幻原料、原料藥和成品和/或合同研究服務的其他類似企業展開競爭,以開發廣泛的產品。我們預計將面臨來自新的或現有市場參與者的激烈競爭,其中一些可能擁有更多的財務資源。規模更大、資金更充足的競爭對手加劇的競爭可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
據我們所知,許多 公司積極致力於迷幻藥產品的開發和合同製造,並在迷幻藥領域提供合同研究服務。例如,努米納斯健康公司是一家總部位於加拿大的醫療保健公司,專注於創造以迷幻療法為核心的健康解決方案。紐米納斯在加拿大獲得許可,可以測試、擁有、購買和銷售亞甲二氧基甲基苯丙胺或MDMA、裸蓋菇素、裸蓋菇素、二甲基色胺或DMT和梅斯卡林。此外,HAVN生命科學公司是一家加拿大生物技術公司,致力於精神活性化合物的標準化提取、天然保健產品的開發和精神健康治療 。這些公司在致幻劑製造和研究服務行業比我們有更多的經驗,而且作為組織,他們在建立和發展業務方面比我們更先進。不能保證我們的競爭對手 目前不會或將來不會開發與我們的產品同樣或更具經濟吸引力的產品。 更多美國註冊的迷幻劑原料或原料藥製造商的出現和許可可能會降低我們的 客户獲得進口許可以進口我們的原料或原料藥的能力。我們的競爭對手及其產品和技術相對於我們的技術能力和競爭力的成功,以及美國國內迷幻劑原材料或原料藥供應的增加,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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許多其他公司正在開發或商業化療法,以治療我們的產品可能有用的相同疾病或適應症。因此,我們的 客户在努力開發基於迷幻藥物的療法、獲得監管批准並將其商業化方面將面臨激烈的競爭。這場競爭將採取其他公司尋求類似的迷幻藥物療法的形式,以及其他生物製藥公司使用替代的、更成熟的方法尋求相同適應症的療法的形式。例如,我們 認為以迷幻藥為基礎的藥物可能在治療嚴重抑鬱障礙方面有效。有許多公司 目前營銷和銷售產品或療法,或正在開發用於治療抑鬱症的產品或療法, 包括抗抑鬱藥,如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和5-羥色胺能去甲腎上腺素再攝取抑制劑,抗精神病藥物,認知行為療法,或CBT,重複經顱磁刺激,或rTMS,電休克療法,或ECT,迷走神經刺激,或VNS,和腦深部刺激,或DBS,等等。許多製藥、生物製藥和生物技術 競爭對手已經為他們的療法建立了市場,並且比我們的客户擁有更多的財力、技術、人力和其他資源 而且可能比我們的客户更有能力開發、製造和營銷優質的產品或療法。此外,在進行新治療物質的臨牀前研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面,許多競爭對手比我們的客户擁有更豐富的經驗。因此,我們客户的競爭對手可能會開發比我們客户的療法更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低的療法,或者具有比我們客户的療法更好的安全性,而且這些競爭對手在營銷他們的療法方面也可能比我們的客户更成功 。
生物技術和製藥行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。我們預計,我們和我們客户的競爭對手將包括知名的大型製藥公司、天然保健品公司、生物技術公司以及學術和研究機構。其中許多競爭對手可能比我們或我們的客户擁有更高的知名度和更廣泛的協作關係 。對於我們和/或我們的客户來説,較小和處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手, 特別是通過與大型成熟公司的合作安排。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭。如果我們無法在合同製造和服務領域與提供此類迷幻劑產品和服務的其他公司有效競爭,或者如果我們的客户無法有效地完成 與其他尋求迷幻劑藥物或其他方法來治療與我們客户相同適應症的公司的競爭,則此類失敗可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。
我們面臨來自未經許可、不受監管的參與者的競爭 。
儘管加拿大聯邦政府 和州政府將用於研究目的的迷幻藥合法化,並可能通過SSP和SAP等計劃分銷迷幻藥,但非法或“黑市”業務依然猖獗,可能會給我們和我們的客户帶來激烈的競爭。特別是,儘管非法經營在很大程度上是祕密的,但並不需要遵守我們和我們的客户開展業務所必須遵守的廣泛法規,因此可能會顯著降低運營成本。因此,我們和我們的客户面臨來自黑市來源的迷幻劑和基於迷幻劑的產品的競爭,這些黑市來源的迷幻劑和基於迷幻劑的產品未經許可且不受監管,並且可能銷售某些消費者認為比我們或我們的客户更可取的產品,包括 活性成分濃度更高的產品,或者使用我們和我們的客户不允許使用的交付方式。 任何執法機構不能或不願執行禁止未經許可種植和銷售迷幻劑和基於迷幻劑的產品的現有法律都可能導致迷幻劑和/或含有某種物質的黑市長期存在。 對使用迷幻劑的知覺產生不良影響。任何或所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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我們的員工、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨我們的員工、獨立承包商和顧問可能從事欺詐性或其他非法活動或不當行為的風險。這些當事人的不當行為 可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露未經授權的活動,這些活動違反了 除其他事項外:(I)根據《食品和藥品條例》第J部分頒發的經銷商執照的條款和條件; (Ii)其他政府法規;(Iii)製造標準;(Iv)聯邦和省級醫療保健法律法規; 或(V)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。員工不當行為還可能涉及對我們業務過程中獲得的信息的不當使用 ,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務 和運營結果產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。我們認為,員工不當行為的風險將會增加,因為我們的業務將涉及迷幻物質的種植或製造,最初包括種植迷幻蘑菇及其衍生產品。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他相關人員的不當行為,而我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而導致的其他行動或訴訟。此外,我們還面臨着以下風險:即使沒有發生欺詐或其他不當行為,也可能有人指控我們的員工和其他關聯人員存在欺詐或其他不當行為。如果監管機構就欺詐、回扣或其他非法行為對我們提起訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括吊銷我們的經銷商執照,施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、合同損害、 聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運營,或者我們被要求騰出我們的設施,我們進行和開展研發工作的能力可能會受到威脅。
我們希望通過生產迷幻劑化合物、配方和原材料、科學和工程研究以及在不列顛哥倫比亞省維多利亞市外的一家工廠進行的測試,獲得大部分收入。我們的設施和設備 可能會受到自然災害或人為災難或其他我們無法控制的情況的損害或無法操作或無法訪問,包括 火災、地震、斷電、通信中斷、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,如大流行或類似的爆發 或公共衞生危機,這可能使我們在一段時間內難以或不可能支持我們的客户和進行我們的製造業務 。如果我們的設施無法運行或在短時間內無法使用,可能會導致無法解決系統問題,可能會導致失去客户或損害我們的聲譽,並且我們可能無法在未來重新獲得這些客户 或修復我們的聲譽。此外,我們用於進行種植、研究和開發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施或許可證或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助種植、研究和開發工作,我們也可能無法在商業上與第三方協商合理的條款。我們為我們的財產損失和業務中斷投保,但 該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險,可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額 ,並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
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由於持續的新冠肺炎疫情,我們和我們的客户可能面臨風險。
2019年12月,一種新型冠狀病毒--SARS-CoV-2在武漢出現,引起一種被稱為新冠肺炎的呼吸道疾病,中國。2020年1月30日,世界衞生組織宣佈此次疫情為全球衞生緊急狀態,2020年3月11日,新冠肺炎的傳播被世界衞生組織宣佈為大流行。大流行已導致公司和各種國際司法管轄區實施限制,如隔離、關閉企業和旅行限制。雖然這些影響預計是暫時的,而且有效疫苗的接種在某些領域已經顯示出在顯著降低活躍感染人數方面取得的進展,但目前無法合理估計國際業務中斷的持續時間和相關的財務影響。各國政府和中央銀行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。新冠肺炎疫情爆發的持續時間目前尚不清楚,政府和央行幹預的效果也是未知的。無法可靠地 估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度,以及對我們業務的財務結果和狀況的影響。但是,根據疫情的持續時間和嚴重程度,新冠肺炎可能會影響我們的運營,可能會導致我們擴大合同製造和研究產品的努力的延遲,可能會推遲某些營銷活動,可能會削弱我們籌集資金的能力 。
我們已經要求我們的大多數員工,包括我們的所有管理人員,遠程工作,並將現場員工限制為必須執行必要的現場活動的人員 ,例如在我們的種植區和研發實驗室的活動。我們 越來越依賴於在家工作的員工可能會對生產效率產生負面影響,或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響 。此外,這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響,任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響,或推遲與當地和 聯邦監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
我們的客户可能面臨新冠肺炎疫情導致的可能對其業務和運營產生不利影響的中斷 ,包括但不限於他們啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力;他們採購對其研究和開發活動至關重要的物品的能力,例如,他們進行臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的實驗室用品或用於臨牀前試驗的動物 ;臨牀試驗研究人員的可用性和現場訪問;以及如果獲得批准,他們成功將我們的候選產品 商業化的能力。對於我們客户的臨牀試驗活動,新冠肺炎疫情 可能會導致臨牀試驗受試者訪問和研究程序的中斷或修改,以及患者直接感染導致的療效評估混淆或數據缺失,這可能會影響加拿大衞生部、食品和藥物管理局或其他監管機構對主題數據、臨牀研究終點和整體研究的可解釋性的完整性或接受性。我們客户面臨的任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們無法確定 新冠肺炎疫情對我們業務的整體影響,它可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響的程度而言,它還可能會加劇本部分中描述的許多其他風險。
我們的業務可能會使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險。
雖然我們在加拿大承保產品責任保險,但目前在美國不承保任何產品責任保險。我們的業務可能 使我們面臨潛在的產品責任、召回和其他銷售藥品原料和成品所固有的責任風險。我們不能保證這種潛在的索賠不會對我們不利。成功的索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。如果我們決定購買產品責任保險,我們不能保證我們能夠以可接受的條款獲得或維持 足夠的產品責任保險,或者此類保險將為 潛在責任提供足夠的承保範圍。超出我們可能獲得的任何產品責任範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外,藥品製造商和分銷商有時會因各種原因召回或退回其產品,包括產品缺陷,如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全 以及不充分或不準確的標籤披露。如果我們的任何產品因所謂的產品缺陷或任何其他 原因而被召回,我們可能會被要求承擔召回以及與召回相關的任何法律程序的意外費用。我們可能會損失大量的銷售額,並且可能無法以可接受的利潤率替換這些銷售額,或者根本無法替換這些銷售額。此外,產品召回可能需要管理層高度重視。儘管我們將實施詳細的產品測試程序,但不能保證及時檢測到任何質量、效力或污染問題,以避免不可預見的產品召回、監管行動或訴訟。由於上述任何原因的召回可能會導致對我們產品的需求減少, 可能會對我們業務的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,產品召回 可能會導致監管機構對我們的運營進行更嚴格的審查,從而需要進一步的管理層關注以及潛在的法律費用 和其他費用。
我們可能會將有限的資源用於追求某一特定產品,而無法利用可能更有利可圖或更有可能取得成功的產品。
由於我們的財力和管理資源有限,我們將被迫將最初的培育、研究和開發努力集中在有限數量的迷幻藥產品和研究項目上,為正在開發迷幻藥的客户提供服務。因此,我們 可能會放棄或推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他產品或合同研究產品的機會的追求。 我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或服務或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的製造和合同研究工作上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品或服務。如果我們沒有準確評估特定產品或服務的商業潛力或目標市場, 我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對相關技術或知識產權的寶貴權利 如果我們保留此類產品或服務的獨家權利會更有利。未能成功分配資源或利用戰略將對我們的業務產生不利影響。
我們可以選擇在開發期間或商業化後的任何時間不繼續開發我們的任何候選產品或將其商業化,這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。
我們可以隨時決定 出於各種原因停止我們的任何產品或候選產品的開發或商業化,包括 出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭或更改或無法遵守適用的法規要求。如果我們終止我們已投入大量資源的計劃,我們將無法從投資中獲得任何回報,而且我們將錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的預期機會。
與政府監管相關的風險
我們和我們的客户將開展的業務將受到廣泛的政府監管,我們或我們的客户無法遵守這些法規,這些法規非常複雜,涉及多個司法管轄區和法律領域,將對我們的業務造成重大不利後果。
在我們運營或當前計劃運營的司法管轄區以及我們向其出口或當前計劃向其出口我們的產品的司法管轄區內,各種加拿大和美國聯邦、州、省和地方法律管轄着我們的業務,包括與健康和安全、我們的運營行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們和我們的客户同時遵守複雜的聯邦、州、外國、省和/或地方法律。這些法律經常變化,可能難以解釋和適用。為了確保我們遵守這些法律,我們需要投入大量的財政和管理資源。我們無法預測此類法律的成本或它們可能對我們未來運營產生的影響。不遵守這些法律可能會 對我們的業務產生負面影響,損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響,而且不能保證我們經營所在司法管轄區的各級政府 不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。
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此外,即使我們或 第三方的活動符合加拿大法律、美國聯邦法律、州或地方法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律,但某些違反這些法律的行為可能會導致執法程序, 可能涉及對我們或第三方施加重大限制或刑事或民事處罰,同時轉移主要高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、經營業績和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生重大不利影響,即使此類訴訟最終對我們有利。在極端情況下,此類訴訟 最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟,沒收公司資產,從而導致我們無法繼續業務運營。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。
迷幻藥品行業是一個相當新的行業,我們無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣, 我們無法預測確保未來產品獲得所有適當的監管批准所需的時間,也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文檔的範圍 。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或未能根據需要獲得監管批准可能會嚴重延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及 銷售計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品和服務,以及由我們的客户開發和銷售的候選產品和批准的產品,將受到產品或服務生產、開發、測試和營銷所在地區的受控物質法律法規的約束,如果不遵守這些法律和法規,或遵守這些法律和法規的成本,可能會對我們的業務運營結果產生不利影響, 在臨牀開發和批准後都是如此,以及我們的財務狀況。
在加拿大,某些精神藥物,包括麥角酸二乙胺,或LSD,MDMA,DMT和裸蓋菇素,受《受控藥物和物質法》(CDSA)的監管。CDSA將受監管的藥物物質分為五個附表,其中附表I包含風險最高的 物質。某些迷幻物質,包括裸蓋菇素、裸蓋菇素、美斯卡林和DMT,被歸類為附表III藥物。 CDSA禁止在沒有CDSA授權或相關法規(通過許可證或授權豁免)的情況下擁有附表III藥物。加拿大衞生部尚未批准裸蓋菇素作為任何適應症的藥物,而且在沒有處方的情況下擁有附表III物質是非法的。根據CDSA第56(1)條,衞生部長有權在部長認為出於醫療或科學目的或其他公共利益需要的情況下對這些限制給予豁免。目前尚不清楚迷幻劑可以如何以及何時獲得第56(1)條的豁免。到目前為止,加拿大已經批准了有限數量的第56條關於裸蓋菇素訪問或研究的豁免。此外,根據《食品和藥物條例》第J部分,可以從加拿大衞生部獲得經銷商的迷幻藥物許可證,允許擁有、加工、發送、銷售、運輸和交付含有裸蓋菇素等受控物質的產品。加拿大隻發放了數量非常有限的迷幻劑經銷商許可證。
在美國,這些物質根據《受控物質法》(《美國聯邦法典》第21編第811節)和《受控物質進出口法》(CSIEA)進行分類,因此,根據美國聯邦法律,醫療和娛樂用途是非法的。根據CSA,藥品監督管理局(DEA)將可能被濫用的化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行監管。附表I物質根據定義具有很高的濫用可能性,目前在美國沒有 被接受的醫療用途,在醫療監督下使用缺乏公認的安全性,並且可能不能在美國開具處方、銷售或銷售 。獲準在美國使用的藥品可能被列為附表II、附表III、附表IV 或附表V,其中附表II被認為是濫用或依賴的可能性最高的物質,而附表V物質 是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二藥物受到CSA最嚴格的控制,包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外,附表二藥物的配發也受到進一步限制。例如,在沒有新處方的情況下,它們可能無法重新灌裝,並且可能會出現黑盒警告。美國大部分(如果不是全部)州法律將裸蓋菇素、LSD、MDMA和DMT歸類,並將I作為附表控制 物質。對於任何含有這些物質的產品在美國可用於商業營銷, 適用的物質必須由DEA重新安排時間,或者產品本身必須安排在第二、第三、第四或第五階段。在美國的商業營銷還將需要與時間安排相關的立法或行政行動。
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DEA的時間表決定 取決於FDA對一種物質或一種用於醫療用途的物質的特定配方的批准。因此,雖然我們可能培育和生產的裸蓋菇素和其他迷幻物質是附表I管制物質,但我們的客户開發的、經FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或其他此類物質的產品必須 在商業化之前被置於附表II-V中,因為FDA的批准滿足了“可接受的醫療用途” 要求。如果我們的客户開發的候選產品獲得FDA批准,DEA將做出時間表確定 並將其放置在時間表I以外的時間表中,以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中, 在批准之前,FDA可能會確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據,包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會延遲審批和任何可能的 重新安排流程。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定,包括髮布 臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響,這可能會影響這些 物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假設在聯邦一級被歸類為附表II 或更低的受控物質(即附表III、附表IV或附表V),此類物質也需要根據州法律和法規安排 確定。即使假設監管當局批准並安排了適用的候選治療藥物以允許其商業營銷,這些候選治療藥物的原料藥很可能仍將繼續計劃 I、 或國家或外國同等物。
通常適用於受控物質的法律和條例 可能會以目前未預見到的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修訂或替換,包括我們正在開發或使用的物質的分類或重新分類,都是我們無法控制的事項, 可能會導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景受到不利影響,或者可能導致 我們在遵守這些變化時產生鉅額成本,或者我們可能無法遵守這些變化。
即使含有致幻劑 物質的療法獲得批准和商業化,我們的原材料和原料藥以及加入這些物質的成品 仍將作為受控物質受到廣泛監管。
受控物質受加拿大衞生部和DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定, 規定可能適用於我們或我們的客户。此外,即使我們的客户之一開發的迷幻藥的成品劑型獲得FDA的批准,並且如果該產品被DEA列為附表II、III或IV受管制的物質,其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用仍將繼續受到DEA的很大程度的監管。與我們和我們的客户研究、開發和獲得批准的基於迷幻藥物的療法在美國的商業化相關的法規包括:
● | DEA對設施的登記和檢查。進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(獲得許可證)才能開展這些活動,並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制,以防止藥物損失和轉移。除配藥設施外,所有這些設施均須每年續期註冊,而配藥設施則須每三年續期一次。註冊過程包括DEA的書面申請和現場檢查。DEA對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。我們和我們的客户獲得和維護必要的註冊可能會導致適用的原材料、原料藥或成品的進口、製造或分銷的延遲。此外,未能遵守CSA,特別是不遵守規定導致我們或我們客户的損失或轉移,可能會導致監管行動,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。 |
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● | 國家管制物質法律。中國沒有。美國各州也制定了受控物質法律法規。儘管各州的受控物質法律通常反映了聯邦法律,但由於各州是單獨的司法管轄區,它們可以單獨安排含有受控物質的受控物質或產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物,而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州時間安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售,而不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的客户還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證,以便能夠獲取、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質,如果不符合適用的監管要求,可能會導致除DEA的強制執行和制裁外,各州還可能實施或以其他方式根據聯邦法律實施和制裁。 |
● | 臨牀試驗。如果研究療法包含受控物質,要在獲得批准之前在美國進行臨牀試驗,我們的每個客户的研究網站必須向DEA提交研究方案,並獲得和維護DEA研究人員註冊,允許這些網站處理和分配受控物質並從我們那裏獲得產品。DEA將研究方案提交給FDA進行審查和批准。FDA可以要求研究註冊者修改其研究方案以獲得註冊。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究人員註冊,或者如果FDA推遲、拒絕或請求修改研究方案,臨牀試驗可能會顯著推遲,我們的客户可能會失去臨牀試驗地點。 |
● | 進口。更多的是。DEA要求授權註冊者獲得進口許可證,才能進口附表I和附表II中的任何物質,用於分析、研究或商業目的。我們的客户未能獲得必要的進口授權,包括具體數量,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,附表I或附表II進口商登記的申請必須在聯邦登記冊上公佈,提交第三方評論有一段等待期。負面評論可能會延誤進口商登記的批准。我們的客户將不被允許進口用於商業目的的藥物,除非DEA確定國內製造商對DEA定義的物質沒有足夠的競爭。此外,DEA從未允許出於商業目的進口包括裸蓋菇素和裸蓋菇素在內的附表I受控物質,僅用於科學和研究需要。如果在美國批准含有迷幻物質的藥物用於商業營銷時,國內存在足夠的原材料製造商,我們的客户可能無法進口我們的原料藥,將其轉化為用於商業目的的治療產品。 |
● | 在美國製造。中國沒有。如果由於II-V分類的時間表或自願,我們在美國進行製造或重新包裝/重新標籤,我們將受到DEA的年度製造和採購配額要求的約束。尋求批量生產附表一或附表二受控物質的製造商,以及希望將批量附表一或附表二受控物質轉換為劑型或其他物質的製造商,必須遵守單獨分配的製造和採購配額。此外,無論最終批准的治療產品的時間表如何,如果最終劑型中使用的原料藥是附表I或附表II受控物質,它將受到配額的限制,因為該原料藥可能仍然列在附表I或附表II上。儘管DEA在2022年增加了美國某些迷幻物質的總體年生產配額,並提議在2023年增加國家配額,但為我們的客户分配的特定治療產品的原料藥的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此,DEA在建立或增加我們客户的受控物質採購和/或生產配額方面的任何延誤或拒絕,都可能推遲或停止我們客户的臨牀試驗或產品發佈,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
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● | 在美國的分銷。如果特定批准的療法按附表II、III、IV或V計劃,我們的客户還需要確定擁有適當DEA註冊和分銷批准療法的授權的批發商。這些分銷商需要獲得第二版、第三版、第四版或第五版分銷登記。在更廣泛地分發批准的治療方法的能力方面的這種限制可能會限制商業應用,並可能對我們客户的前景產生負面影響。未能獲得、延遲獲得或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。此外,如果一種被批准的療法被確定為具有很高的濫用潛力,可能會被要求在臨牀試驗地點實施,這可能會限制商業應用。此外,州和聯邦的執法行動、監管要求和旨在減少處方藥濫用的立法,例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃,可能會降低醫生開處方的意願,並使藥房分配、安排II-V產品的時間表。 |
違反任何聯邦、州或外國法律法規可能會導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟或刑事指控和處罰,包括(但不限於)返還利潤、停止業務活動、資產剝離或監禁,從而導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解。這可能會對我們產生實質性的不利影響,包括影響我們或我們客户的聲譽和開展業務的能力。任何此類影響可能反過來對我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性或我們普通股的市場價格產生不利影響。 此外,我們很難估計調查或辯護任何此類問題或我們的最終解決方案所需的時間或資源,因為在一定程度上,可能需要的時間和資源取決於 相關部門要求的任何信息的性質和範圍,而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與和參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴,包括但不限於沒收其全部投資、罰款和/或監禁。
我們的運營要求我們獲得並 維護加拿大衞生部的許可。
要在加拿大合法擁有和進行預期的受控物質活動,實體必須首先獲得受控物質經銷商許可證。 經銷商許可證授權持有者擁有受控物質並從事許可證規定的活動,如生產、包裝、銷售、寄送、運輸、交付、實驗室分析、研發、臨牀研究、進出口或分銷。許可證持有者負責遵守許可證規範、CDSA及其法規,以及遵守其他適用的聯邦、省和地區立法和市政附則。頒發的許可證規定了許可證持有人的活動、條件和限制,具體取決於許可證許可,許可證持有人必須嚴格遵守這些 參數。
當事人可以根據《食品和藥物條例》(第(J)部分)申請經銷商執照。要獲得許可經銷商的資格,交易方必須滿足法規規定的所有監管要求,包括合規的設施和安全要求、合規的材料和員工 符合高級負責人和合格負責人的法規規定的資格。假設 遵守所有相關法律(如CDSA、食品和藥物條例),並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制, 擁有經銷商許可證的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、發送、交付、進口或出口受限制的 藥物(如《食品和藥物條例》第J部分所列),包括例如裸蓋菇素和裸蓋菇素。
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CDSA和有關經銷商許可證發放的法規可能會有進一步的更改和修訂,目前的監管格局可能會隨時發生變化。我們不能保證我們將保留經銷商許可證,不能保證它允許我們從事銷售產品並實現盈利所需的所有活動,也不能保證它不會被吊銷。
與受控物質有關的許可程序非常嚴格,違反這些法律的懲罰可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解,這些訴訟是由我們開展業務的司法管轄區的政府實體發起的,或者是普通公民或刑事指控。失去這些必要的許可證和許可證將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。
我們在美國的潛在客户 必須向DEA註冊,才能使用附表I或附表II受控物質進口、進行研究和開發新藥。
種植、製造、分銷和擁有美國附表I或II受控物質違反了美國聯邦法律 ,除非美國聯邦機構(如DEA)批准特定用途的註冊,如進口和/或研究特定受控物質 。擁有這些物質需要大量的監管披露、監督和報告,以測試 並進行臨牀前和臨牀試驗,以及開發和銷售其有效成分含有受控物質的產品。 附表一或附表二受控物質的美國製造商必須申請發放採購配額,以便 將附表一或附表二的大宗物質轉化為成品劑型或其他物質。採購配額確定了工廠在給定年份可採購的附表I或附表II物質的最大數量,如果不修改DEA的配額,該配額不能超過 。因此,我們向其銷售基於迷幻劑的原材料或原料藥的任何美國製造商,如果希望將其轉換為成品製劑或其他物質,必須獲得並保持遵守這些註冊和配額要求 。這些要求可能會極大地限制我們產品在美國的可用市場。如果美國市場比我們預期的要小,或者如果美國監管機構決定減少註冊, 對現有註冊商施加更嚴格的要求,或者限制我們生產的受控物質的採購配額, 這些事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們創建的原材料或原料藥的其他美國製造商的註冊可能會阻礙我們向美國銷售產品的能力。
美國的政策是優先考慮美國國產的受管制物質,而不是外國的。DEA根據特定年份在美國製造或進口到美國所需的附表一或附表二管制物質的數量,為附表一或附表二管制物質制定了總計的生產配額 ,以滿足美國估計的醫療、科學、研究和工業需求、合法出口要求以及建立和維護儲備庫存。向希望生產附表一或附表二所列特定受控物質數量的註冊製造商發放個人製造配額。只有當DEA發現美國國內供應的任何受控物質不足以進行科學研究,或發現國內受控物質製造商之間的競爭不充分 ,不會通過註冊更多的製造商而獲得足夠的進口許可時,才會發放進口許可證。2022年,美國裸蓋菇素、裸蓋菇素、MDMA和DMT等迷幻劑的生產配額大幅增加。美國藥品監督管理局2023年的最終總產量配額可能更高。由於配額的增加,DEA可能會為我們生產的原料或原料藥註冊更多的美國國內 製造商,或者增加這些原材料或原料藥的個別生產配額。 如果DEA確實增加了我們生產的原料藥的美國國內供應,我們在美國的市場份額可能會大幅減少 或消失,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
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我們的產品進口到美國 依賴於我們海外客户的合規和他們管轄司法管轄區的授權。
由於我們打算生產原料藥以銷售給在加拿大以外的司法管轄區進行研究和產品開發的客户,我們必須依賴這些外國 客户從其各自的管理機構獲得必要的批准,才能將我們的產品進口到他們的設施。 例如,在美國,只有某些DEA註冊者可以申請與附表I物質相關的進口許可。 這些進口許可可能受到採購配額的限制,DEA完全有權發放或增加採購配額。美國海關注冊人 必須與適用的入境口岸協調,以通知邊境代理有關附表I物質的入境貨物,並且還必須 提供將我們的產品貨物安全運輸到其設施的規定。DEA必須批准我們客户的安全計劃,包括與安全運輸相關的條款。如果貨件因任何原因被美國海關拒絕,我們的美國客户 將不得不為該貨件重新申請進口許可證,這可能會顯著推遲發貨時間。我們的客户無法獲得DEA授權以進口我們的原料藥,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。將我們的產品運送到目的地的延遲可能會對研究方案或臨牀試驗產生重大不利影響,可能會損害與我們客户的關係,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
迷幻物質監管狀態的變化將給我們的業務帶來額外的風險,並帶來額外的監管成本和挑戰。
適用法律法規的任何變化都可能對我們的運營產生不利影響。迷幻藥品行業是一個相當新的行業,我們無法 預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣,我們無法預測為未來的產品和服務確保所有適當的監管批准所需的時間,也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文檔的範圍。合規制度的影響、在獲得監管審批方面的任何延誤或未能獲得 可能會嚴重延遲或影響市場、我們的業務和產品以及銷售計劃的發展,並且 可能會對我們業務的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
例如,如果在CSA下將裸蓋菇素和/或裸蓋菇素重新安排為附表II或更低的受控物質(即附表III、附表IV或附表V), 對裸蓋菇素和裸蓋菇素進行研究的能力很可能會得到提高。然而,重新安排裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策,主要是FDA和DEA。FDA負責通過根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的執法權對食品、藥品、補充劑和化粧品以及其他產品進行監管,以確保公共健康和安全。FDA的職責包括監管在州際商業中銷售的藥品的成分以及營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律,生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的,而且沒有聯邦承認的醫療用途,FDA歷來將與裸蓋菇素和裸蓋菇素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦控制但合法的物質,FDA可能會發揮更積極的監管作用。緝毒局將繼續積極監管此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅到我們的業務,或對我們的業務產生實質性的不利影響。
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儘管裸蓋菇素和裸蓋菇素目前的狀態 被列為美國I管制物質的附表,但根據美國某些城市或州的法律,裸蓋菇素或裸蓋菇素的狀態可能會發生變化。例如,丹佛市和縣在2019年投票決定,將對個人使用和個人擁有裸蓋菇類蘑菇處以刑事處罰的任何法律的執行作為丹佛市和縣的最低執法優先事項,在俄勒岡州,措施109於2020年11月獲得通過,指示俄勒岡州衞生局(OHA)在經過兩年的開發期後,對裸蓋菇素產品和服務的製造、運輸、交付、銷售和購買進行許可和監管。加拿大和美國的其他司法管轄區可能會在不同程度上授權非刑事化,並採用不同的監管框架。將裸蓋菇素、裸蓋菇素或其他迷幻物質合法化,如果沒有監管監督,或者監管監督不充分或無效,可能會 導致診所的設置沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究,這可能會使患者面臨風險 ,並給整個行業帶來聲譽和監管風險,使我們更難成功運營我們的業務。此外,如果我們的客户獲得監管部門的批准,裸蓋菇素或裸蓋菇素合法化也可能影響我們的商業銷售,因為這將 降低進入門檻,並可能增加他們的競爭。
我們業務的成功 取決於適用法律允許我們的活動,任何對受控物質法律或其他法律的改革都可能對我們的業務和成功產生實質性影響。不能保證我們的業務活動將繼續在法律上允許 。
我們必須遵守適用於我們以迷幻劑為基礎的產品製造業務的現行良好製造規範。
加拿大衞生部和FDA以及其他司法管轄區的其他類似監管機構通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況來確保藥品質量。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行,以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量,並通過加拿大衞生部和FDA的檢查計劃執行。如果加拿大衞生部或FDA確定我們 不符合適用的法律和法規,包括那些管理cGMP的法律和法規,則在缺陷得到糾正 之前,加拿大衞生部或FDA可能不會批准我們的客户提交的包含我們生產的產品的新的 藥品申請或提交,或NDA或NDSS。糾正此類缺陷可能既昂貴又耗時,而且可能會損害我們的客户關係和市場地位 。此外,如果我們不遵守適用於我們製造設施的法規,可能會對我們或我們的客户實施制裁,包括臨牀扣押、罰款、禁令、民事處罰、扣押或召回候選產品 或產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們或我們客户的產品的需求產生重大和不利的影響。此外,經批准的產品及其製造設施必須持續遵守FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。因此,我們將接受持續審查和定期檢查,以評估 遵守cGMP的情況。
即使候選治療產品獲得監管批准,我們的客户也將受到持續的義務和持續的監管審查,這可能會給他們帶來巨大的額外費用,並可能減少他們購買的產品和服務的數量。此外,任何此類治療候選產品如果獲得批准,都可能受到標籤和其他限制以及市場退出,這也將減少我們客户購買的產品和服務的數量 。
如果加拿大衞生部、FDA或其他同等監管機構批准客户的基於迷幻藥的候選治療藥物,則治療和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性 和其他上市後信息和報告、註冊,以及對於我們的客户在批准後進行的任何臨牀試驗,繼續遵守cGMP和良好的臨牀實踐, 或GCP,所有這些都可能導致他們的鉅額費用,並限制他們將此類療法商業化的能力。對他們將批准的療法商業化的能力的任何此類限制都可能導致他們 減少購買我們的產品和服務,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外,公司不得推廣其藥物產品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於 該產品在美國FDA批准的標籤中沒有描述的指示,或在其他司法管轄區使用不同於適用監管機構批准的使用 。另一方面,醫生可能會開出非標籤 使用的產品。雖然FDA和其他監管機構不規範醫生在 醫生獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇,但他們確實限制公司或其銷售人員針對未獲得營銷許可的產品的非標籤 使用進行促銷宣傳。
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後來發現任何批准的候選治療產品存在以前未知的問題,包括意外嚴重或頻率的不良事件,或與CMO的製造工藝有關的不良事件,或未能遵守法規要求,可能會導致, 除其他外:
● | 對經批准的療法或我們客户未來候選療法的標籤、分銷、營銷或製造、從市場上撤回該產品或產品召回的限制 ; | |
● | 未命名的 和警告信,或暫停臨牀試驗; | |
● | 加拿大衞生部、FDA或其他同等的外國監管機構拒絕批准我們客户提交的未決申請或已批准申請的補充申請,或暫停或吊銷許可證批准 ; | |
● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗; | |
● | 限制第三方付款人承保範圍 ; | |
● | 罰款、返還或返還利潤或收入; | |
● | 暫停或撤回上市審批; | |
● | 產品 扣押或扣留,或拒絕允許該產品進出口;以及 | |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
任何此類結果都會削弱我們的客户成功將適用的治療產品商業化的能力,這反過來又會導致他們購買更少的我們的產品和服務。
此外,我們的客户獲得的候選治療產品的任何監管批准也可能受到 可上市治療的已批准指示用途的限制,或受批准條件的限制,或包含可能 昂貴的售後要求Ting測試,包括第四階段臨牀試驗,以及監測此類候選治療產品的安全性和有效性。
如果法律、法規或監管政策的應用發生變化,或者如果發現客户的研究療法或我們的潛在治療物質的製造存在問題,或者如果我們、我們的客户或他們的分銷商、被許可人或聯合營銷者 未能遵守監管要求,監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對我們的客户處以罰款或對我們處以罰款(如果適用),對治療藥物或其製造施加限制,並要求我們的客户從市場上召回或下架治療藥物 。監管機構還可以暫停或撤回營銷授權,要求我們的客户進行額外的臨牀試驗,更改治療標籤或提交額外的營銷授權申請。如果發生上述任何事件, 我們的客户銷售適用治療產品的能力可能會受到影響,並且可能會產生大量額外費用 以遵守法規要求。這可能會導致我們的客户減少購買我們的產品和服務,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到美國聯邦 和州沒收法律的約束,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
違反任何美國聯邦法律和法規都可能導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟 所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解,或刑事指控,包括但不限於扣押資產、返還利潤、停止業務活動或剝離。作為一家從事裸蓋菇素和裸蓋菇素業務的實體,我們可能會受到聯邦和州的沒收法律(刑事和民事)的約束,這些法律允許政府沒收犯罪活動的收益。民事沒收法可以為聯邦政府或任何州(或地方警察部隊)提供另一種選擇,這些州或州希望阻止居民與裸蓋菇素和裸蓋菇素相關的企業進行交易,但認為刑事責任太難排除合理懷疑的證據。此外,可以要求個人沒收被視為犯罪收益的財產,即使個人沒有被判有罪,而且民事沒收事項的舉證標準 低於刑事案件的舉證標準。根據適用的法律,無論是聯邦法律還是州法律,聯邦政府或州政府可能只需要通過明確而令人信服的證據或僅僅是證據的優勢來證明爭議的金錢或財產 是犯罪所得,而不是必須在合理懷疑之外確定責任。
如果我們的產品被轉移到犯罪商業渠道,位於迷幻藥物仍然非法的司法管轄區的投資者可能面臨根據共謀、協助和教唆以及洗錢法規被起訴的風險,並面臨根據沒收法規進一步損失其投資或收益的風險。許多司法管轄區仍然完全有能力採取行動,阻止迷幻藥業務的收益進入他們的州。我們的投資者和潛在投資者在考慮是否投資於我們時,應瞭解這些潛在的相關法律。
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與商業化相關的風險
獲得FDA批准的新藥的藥品製造商必須證明國內供應不足,才能按計劃進口外國原料藥第一階段或第二階段 用於商業藥物生產。
如果美國藥品製造商 希望將我們的產品用作FDA批准的藥品中用於商業生產的原料藥,則需要獲得DEA批准才能進口我們的產品 。DEA不會批准進口許可請求,除非證明進口是滿足美國醫療需求所必需的,而且國內該物質製造商之間的競爭不充分。根據當時是否存在與我們有能力生產相同原料藥的國內註冊製造商,DEA可能不同意國內製造 不足,並可能拒絕我們客户的進口許可請求。在這種情況下,除非我們在美國開設生產工廠,否則我們可能無法向藥品製造商供應原料藥。這樣的承諾將需要相當多的額外時間和資源 ,而且可能根本不會實現。
如果我們無法建立一支銷售和營銷團隊來接觸我們的潛在客户,我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有專門的銷售和營銷團隊。我們最初建立品牌和產品知名度的努力預計將主要集中在科學寫作和出版物上。在新冠肺炎相關限制放寬的情況下,我們可能會通過研發人員參加各種科學會議來補充這一戰略,以努力支持我們的業務發展渠道。但是,我們可能 需要擴大我們的商業組織,以便向新客户有效地營銷我們的產品和服務。對能夠與製藥和生物技術公司談判並簽訂合同製造和供應協議的員工的競爭非常激烈 。我們可能無法吸引和留住人員,也無法建立高效有效的銷售組織,這可能會對我們的產品和服務的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。 此外,根據產生的或預計的收入,為特定產品或服務建立專門的銷售、營銷和服務團隊的時間和成本可能很難 證明是合理的。我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多責任,包括需要確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績 以及我們成功銷售我們的計劃並有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們能否在不影響質量的情況下有效管理這一潛在的未來增長 。
我們基於迷幻藥的產品和服務 可能達不到潛在客户的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響 。
我們的成功取決於其他因素,其中包括市場的信心,即我們的製造業務有能力以具有成本效益的方式生產高端材料、原料藥和成品藥品,我們的合同研究服務將促進迷幻藥領域改進的製藥和生物技術 產品開發。到目前為止,我們還沒有培養出大量的迷幻蘑菇,也沒有生產出精製的原料藥或成品,更不用説客户的候選產品使用我們的材料獲得了監管部門的批准。我們也還沒有為客户承擔重大的合同研究項目。因此,為了成功地將我們的產品和服務 商業化,我們需要在市場上建立信心,相信我們擁有在迷幻藥物領域提供優質合同製造和研究服務的設施、設備和專業知識。不能保證我們的產品和服務滿足研究機構以及製藥和生物技術公司的期望。如果我們 無法有效地建立客户關係和他們對我們業務的信任,我們將產品和服務商業化的能力將受到實質性和不利的影響。
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如果我們無法支持合同製造和研究服務需求的預期增長,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足增長的需求,或者如果我們無法成功管理預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
我們最近才開始 開始發展我們的代工和研究服務,因此我們的人力資源目前非常有限。我們預計,我們正在進行製造或研究發現活動的合同項目數量將大幅增長。 隨着我們根據合同獲得更多項目,我們執行此類製造和研究活動的運營能力可能會變得緊張。因此,我們的戰略要求我們成功擴展我們的團隊和設施,以滿足未來對我們解決方案的需求 。我們擴大產能的能力將取決於我們通過自動化和軟件解決方案擴大員工隊伍和設施以及提高效率的能力。我們可能還需要購買其他設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購和安裝。不能保證在規模、人員、設備、軟件和計算能力或流程增強方面的任何這些增加都將成功和及時地實施。由於不列顛哥倫比亞省可用的具有適當 能力的設施有限,此類設施需要專門建造的建築,通常具有重新分區的要求。此類 項目通常工期較長,容易出現延誤。如果管理不好這種增長,可能會導致延遲、更高的成本、質量下降,以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們基於迷幻藥的產品和服務的期望,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
即使我們的客户成功開發了 並獲得了他們的候選產品的監管批准,他們在將基於迷幻劑的藥物商業化方面可能也不會像我們預期的那樣成功。如果市場對這類產品的接受度有限,我們的業務、財務業績和運營可能會受到不利影響 。
此外,即使這些 候選產品獲得美國監管部門的批准,我們的客户也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類 藥物商業化,這將限制它們的全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在的 下游價值的能力。此外,批准的藥物可能不會獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受,在這種情況下,其銷售產生的收入將是有限的。同樣,我們的客户必須決定開發和發展哪些臨牀階段和臨牀前候選產品,我們的客户可能沒有資源投資 所有包含使用我們平臺發現的抗體的候選產品,或者臨牀數據和其他開發考慮因素 可能不支持一個或多個候選藥物的進步。有關優先選擇哪些產品的決策涉及 固有的不確定性,以及我們無法控制的客户開發計劃決策和資源優先排序決策,這些決策可能會對這些客户關係的潛在價值產生不利影響。此外,如果我們的另一個客户 參與了業務合併,客户可能會弱化或終止任何候選產品的開發或商業化,因為 使用了我們發現的抗體。如果我們的一個客户終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新客户。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們面臨與關鍵 第三方關係相關的重大風險。
我們計劃與第三方就我們的運營達成協議。此類關係可能會帶來無法預見的障礙或成本,並可能涉及可能對我們產生不利影響的風險 ,包括可能從運營中分流出來的大量管理時間,以便開展和維護此類關係。不能保證這些第三方將獲得預期的利益,也不能保證我們能夠以令人滿意的條款或根本不能完成任何未來的關係。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。任何違反CDSA 和CSA等適用法律和法規的行為,或其運營所在司法管轄區的類似法律,都可能導致此類第三方暫停或撤回其服務。終止或取消任何此類協議,或我們的業務和/或這些 安排的其他各方未能履行其義務,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 此外,我們與任何第三方之間的分歧可能導致延誤或耗時且昂貴的法律程序, 這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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有關知識產權的風險
未能獲得或註冊在我們的業務中使用或建議使用的知識產權 可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
如果我們無法註冊 ,或者如果註冊了,我們的某些基於迷幻藥物的產品和專有栽培和提煉方法無法保持有效的專利權 ,我們可能無法在市場上有效競爭。如果我們無法保護我們的專有信息和專有技術, 這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。我們可能無法識別對我們專利的侵權行為 (如果被授予),因此,我們的知識產權可能很難執行。一旦發現此類違規行為,執法成本可能會很高且耗時。第三方對知識產權侵權的索賠,無論是否合理,都可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的成功將在一定程度上取決於我們保護知識產權和專有技術的能力,以及我們獲得的知識產權保護的性質和範圍。有效競爭和建立合作伙伴關係的能力將取決於我們開發和維護我們產品和方法的專有方面的能力,以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。 他人的此類專有權的存在可能會嚴重限制我們開發和商業化我們的產品和方法以及進行 我們現有的迷幻藥物培養、提取和純化研究的能力,並可能需要財政資源來為訴訟辯護, 這可能超出我們籌集此類資金的能力。不能保證我們提交的專利申請(如果有)或我們打算收購的專利申請將以足以保護我們的專有產品和技術並獲得 或保持我們可能擁有或一旦批准後將在任何第三方提出的任何授權後訴訟中保持的任何競爭優勢的形式獲得批准。
生物技術公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律、科學和事實問題,重要的法律原則仍未解決。可能頒發給我們的專利可能會受到挑戰、無效或規避。如果我們的知識產權提供的保護不足,或者被發現無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能針對我們的競爭對手提供足夠的保護,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務、財務狀況和運營結果也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴,而且一些外國的法律可能無法像加拿大和美國的法律那樣保護我們的知識產權 。只有當我們的專有技術、關鍵產品和任何未來產品受到包括專利在內的有效和可強制執行的知識產權的保護,或作為商業祕密得到有效保護,並在必要時我們有資金強制執行我們的權利的情況下,我們才能夠保護我們的知識產權不被 未經授權的第三方使用。
專利法及其解釋的更改 總體上可能會降低潛在專利的價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。
我們可能會變得依賴知識產權。在我們的行業中獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性,而獲得和實施這些潛在的專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的組合還產生了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利的能力。
有關專利、專利申請、 和其他專有權利的訴訟可能既昂貴又耗時,並導致我們專有產品和方法的開發延遲。
為了保護我們的競爭地位,我們有時可能需要訴諸訴訟,以強制執行或捍衞我們擁有或許可給我們的任何專利或其他知識產權 ,或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性 。知識產權的執法是困難、不可預測和昂貴的,我們在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們 可能無法執行我們的權利,在這種情況下,我們的競爭對手和其他第三方可能被允許使用我們的專有產品和方法而無需向我們付款。
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此外,涉及我們專利的訴訟 有可能導致我們的一項或多項專利受到不利法院裁決的影響。這種不利的法院裁決可能允許第三方將我們的專有產品和方法商業化,然後進行競爭與我們在一起,不向我們付款。涉及我們的專利或專利申請或其他人的專利或申請的訴訟可能會導致有關以下方面的不利決定:
● | 與我們的產品和方法相關的發明的可專利性;以及 | |
● | 與我們的產品和方法相關的專利提供的可執行性、有效性或保護範圍 。 |
如果 我們要啟動對第三方提起訴訟以強制執行涵蓋我們的一種研究療法的專利時,被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國或歐洲的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個,例如,缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性索賠 主張可以是與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或 做出誤導性陳述的指控。第三方也可能向美國或國外的行政機構提出對我們專利主張的有效性的質疑,即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(即異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的 專利,使其不再涵蓋我們的專有產品或方法。在專利訴訟或其他訴訟期間,在法律上宣佈無效和不可強制執行後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去對我們的產品或方法的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們無法避免 侵犯他人專利權,我們可能被要求尋求許可、為侵權訴訟辯護或在法庭上質疑專利的有效性 。無論結果如何,專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下,我們可能沒有足夠的 資源來成功完成這些操作。此外,如果我們沒有獲得許可證SE, 開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或已被宣佈無效的侵權專利, 我們可能:
● | 遭受重大金錢損失; | |
● | 在將我們的主要產品和服務推向市場方面遇到重大延誤;以及 | |
● | 禁止 參與我們需要許可證的關鍵產品或方法的製造、使用或銷售 。 |
即使 如果我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會產生鉅額成本,並分散管理層在進行這些 訴訟時的時間和注意力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們無法維護涵蓋我們專有產品和方法的專利 和專利申請,包括我們的競爭對手在內的第三方可能會以類似或相同的產品或方法進入市場,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠, 聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權,或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權 。
我們的許多顧問、顧問和員工,包括我們的高級管理層,以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們希望我們的顧問、顧問和員工在為我們工作時不使用其前僱主的專有信息或專有技術,但我們或這些個人可能會受到索賠,即我們或這些個人使用或披露了任何 此類個人的前僱主的機密信息或知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
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如果我們未能起訴或為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,或 遭受損害。此類知識產權可以授予第三方,我們可能需要從該第三方獲得許可證才能將我們的療法商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層對其日常活動的注意力。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的 協議,但我們可能無法成功地與 構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的, 或轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能 針對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密泄露和保護其他專有信息。
我們認為專有貿易祕密、機密技術和非專利技術對我們的業務非常重要。我們依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術,特別是在專利保護被認為價值有限的情況下。然而,商業祕密和保密的技術訣竅很難保密。
為保護此類信息 不被第三方和我們的競爭對手披露或竊取,我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。但是,我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或機密專有技術的每一方簽訂了此類協議。此外,現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能會無意或故意向我們的競爭對手和其他 第三方泄露我們的商業祕密和機密技術,或違反此類協議,而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行第三方非法獲取並使用商業祕密或機密技術的索賠是困難、昂貴、耗時和不可預測的。 保密協議的可執行性可能因司法管轄區而異。此外,如果競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發了我們的任何商業祕密或機密專有技術,我們將無權阻止 此類競爭對手或其他第三方使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。 此外,如果為維護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分,我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方盜用商業祕密。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或由競爭對手或其他第三方獨立開發,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
未能獲取或維護商業祕密或保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外,我們的競爭對手可以 獨立開發實質上等同的專有信息,甚至可以就這些信息申請專利保護。 如果成功獲得這種專利保護,我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密或機密技術。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用商標,或被認定為侵犯了其他商標。 我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利,我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度 。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別,那麼我們 可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在 不同的司法管轄區使用與我們的商標類似的商標,或者對我們的商標擁有優先權利,可能會干擾我們在世界各地使用我們當前的商標。
我們對第三方的依賴要求我們 共享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密的可能性。
因為我們依賴第三方 ,我們可能會與他們共享商業機密。我們尋求通過在披露專有信息之前簽訂保密協議和其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據, 前提是提前通知我們,並且可能會將發佈推遲一段指定的時間,以確保合作產生的知識產權 。在其他情況下,出版權由我們獨家控制,儘管在某些情況下,我們可能會與其他各方共享這些權利。我們還可能進行聯合研發計劃,這可能需要我們根據研發合作或類似協議的條款共享商業機密 。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的 競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息(包括我們的商業祕密)來發現我們的商業祕密。 在發佈時我們沒有專有權或其他受保護的權利。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害其競爭地位,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。
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與税法有關的風險
税法的變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不能保證 加拿大和美國聯邦所得税對我們的業務或在我們的投資的待遇不會以對我們或普通股持有人不利的方式進行修改, 或追溯到立法、司法或行政行動。
如果我們或我們的一家非美國子公司 是CFC,可能會對我們普通股的某些美國持有者造成實質性的不利美國聯邦所得税後果。
對於美國聯邦所得税而言,被歸類為受控外國公司或CFC的非美國公司中的每個“10%股東” (定義如下)一般可能被要求在收入中計入美國聯邦税收的部分或全部此類10% 股東在該CFC收入中的比例份額,即使該CFC沒有向其股東進行分配。此外,通過出售或交換氟氯化碳的股份實現收益的10%的股東可能被要求將這種收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。Cfc的10%股東還對該Cfc的股票所有權負有報告義務。如果不遵守這些報告義務,10%的股東可能會受到重大的 罰款,並可能阻止針對該10%股東的美國聯邦收入 應報告年度的訴訟時效。
對於美國聯邦所得税而言,一般情況下,如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上,則該公司將被歸類為cfc。“10%股東”是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或更多,或擁有該公司所有類別股票總價值的10%或更多的美國人(根據守則的定義)。
氯氟化碳 地位的確定很複雜,而且包括歸屬規則,其適用情況並不完全確定。我們不能保證 我們將幫助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者 任何普通股持有人是否被視為任何此類CFC的10%股東,或向任何10%股東提供遵守前述報告和納税義務可能必要的信息。
美國持有者應就成為氟氯化碳10%股東的潛在不利美國税收後果 諮詢他們的税務顧問。
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如果我們被描述為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的 税收後果。
管理被動型 外國投資公司或PFIC的規則可能會為美國聯邦所得税目的而對美國債券持有人產生不利影響(定義見《美國聯邦政府對美國債券持有人的所得税考慮事項》)。一般來説,如果在任何納税年度, 至少75%的總收入是被動收入(如利息收入),或者至少50%的資產總值(根據加權季度平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為生產 被動收入(包括現金)而持有的資產,我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。必須在每個課税年度結束後每年確定我們是否為PFIC,這取決於特定的事實和情況,而且也可能受到PFIC規則適用的影響,這些規則可能會有不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成和資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值,這將 受到我們如何以及以多快的速度使用在任何融資交易中籌集的現金的影響。此外,就未來幾年而言,我們賺取根據PFIC規則將被視為非被動收入的特定類型收入的能力是不確定的。 基於我們當前和預期的收入和資產構成,我們認為我們在截至2022年6月30日的納税年度是PFIC ,可以被視為本納税年度的PFIC。確定我們是否為PFIC是一項以年度為基礎的事實密集型確定 採用在某些情況下不清楚且可能受到不同解釋的原則和方法。 因此,我們不能就當前或未來任何納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。
如果我們是PFIC,美國債券持有人 將受到不利的美國和聯邦所得税後果的影響,例如不符合資本收益或實際或視為股息的某些優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外報告要求。在某些情況下,美國基金持有人可以通過提交一份將PFIC視為合格選舉基金(QEF)的選擇來緩解 PFIC規則的不利税收後果,或者,如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售的股票”,則可以對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。然而, 美國債券持有人應該意識到,不能保證我們將滿足適用於QEF的記錄保存要求,或者,我們將向美國債券持有人提供此類美國債券持有人根據QEF選舉規則需要報告的信息, 如果我們是PFIC,而美國債券持有人希望進行QEF選舉。因此,美國債券持有人可能無法就其普通股進行QEF選舉。如需瞭解更多信息,請參閲下面的討論,具體內容請參閲《美國聯邦税務局關於美國債券持有人的所得税考慮事項》--《PFIC規則》。敦促您諮詢您的税務顧問,瞭解如果我們成為或將要成為PFIC對您的潛在後果,包括在某些情況下可能減輕PFIC規則的不利税務後果的任何選擇的可用性、可行性和程序。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論,從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的納税立場,這可能會導致納税義務增加。例如,加拿大税務機關、美國國税局 或其他税務機關可能會質疑我們根據公司間安排或轉讓定價政策按税務管轄區進行的收入分配和我們關聯公司之間支付的金額,包括與我們的知識產權開發有關的金額 。同樣,税務機關可以斷言,我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區內納税,根據國際税務條約,這種聯繫通常被稱為“常設機構”,如果成功,這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大的所得税債務、利息和罰款,在這種情況下,我們預計我們可能會對這種評估提出異議。 這樣的評估可能會耗時很長且成本高昂,如果我們未能成功地對評估提出異議,其影響可能會增加我們的預期實際税率(如果適用)。
我們受到某些税務風險和 待遇的影響,可能會對我們的運營結果產生負面影響。
我們可以在美國運營 ,也可以通過美國子公司運營。如果我們或我們的子公司需要繳納美國企業所得税,則修訂後的1986年《國內税法》第280E節或該法典一般禁止納税人就開展任何貿易或業務(或構成該貿易或業務的活動) 包含受美國聯邦法律或任何州法律禁止的受管制物質販運 美國聯邦法律或任何州的法律所支付或發生的費用 扣除或申請税收抵免。代碼第280E條的應用通常會導致此類企業支付比其他行業類似企業更高的美國聯邦有效税率。儘管美國國税局(簡稱IRS)發佈了一項澄清,允許扣除某些費用,但此類項目的範圍被解釋得非常狹隘,不允許扣除大部分運營成本和一般行政成本。不能保證 任何聯邦法院都會發布對裸蓋菇素和裸蓋菇素業務有利的第280E條的解釋。
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與我們持有的比特幣相關的風險
我們的比特幣收購策略使我們面臨與比特幣相關的各種風險.
2021年12月,我們的董事會通過了我們的國庫儲備政策,根據該政策,我們的國庫儲備資產將包括(I)我們持有的現金和現金等價物和超出營運資金要求的短期投資(“現金資產”);以及(Ii)我們持有的比特幣 ,根據市場狀況和預期的業務對現金資產的預期 需求,比特幣作為主要的國庫儲備資產持續存在。
我們最近才採用這一比特幣收購策略,並不斷研究這種策略的風險和回報。此策略尚未在一段時間內或在各種市場條件下進行測試。一些投資者和其他市場參與者可能不同意我們承諾實施的這一戰略或行動。如果比特幣價格下跌或我們的比特幣收購策略被證明是不成功的,它將對我們的財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果我們改變我們持有比特幣資產的方式,我們的比特幣的會計處理可能會相應地改變。改變我們持有的比特幣的會計處理方式可能會對我們未來的運營業績產生重大影響,並可能增加我們報告的運營業績的波動性 ,並影響我們資產負債表上比特幣的賬面價值,這反過來可能對我們的財務業績和我們普通股的市場價格產生重大不利影響。比特幣是一種高度波動的資產,在 本10-Q表格日期之前的12個月內,比特幣在Coinbase交易所的交易價格低於每枚比特幣20,000美元,高於每枚比特幣40,000美元。
比特幣不支付利息或其他回報,因此我們從持有的比特幣中賺取現金的能力取決於銷售。我們持有的比特幣對我們的財務業績和普通股市場價格的影響將隨着我們未來增加比特幣的整體持有量而增加。
比特幣的價格可能會受到高度不確定的監管、商業和技術因素的影響,而比特幣價格的波動可能會影響我們的財務業績和我們普通股的市場價格。
比特幣價格的波動可能會影響我們的財務業績和我們普通股的市場價格。我們的財務業績和市場價格 如果比特幣價格大幅下跌,我們的普通股將受到不利影響,我們的業務和財務狀況可能會受到負面影響,原因包括:
● | 降低了用户和投資者對比特幣的信心; |
● | 與比特幣有關的負面宣傳或事件 ; |
● | 媒體或社交媒體對比特幣的負面報道或不可預測的報道; |
● | 公眾 對比特幣和相關活動的實際或預期環境影響的情緒,包括個人和政府行為者對比特幣開採過程中消耗的能源提出的環境關切; |
● | 改變消費者偏好和比特幣的感知價值; |
● | 來自表現出更好的速度、安全性、可擴展性或其他特性的其他加密資產或得到包括美國政府在內的政府支持的其他加密資產的競爭 ; |
● | 中本聰,開發比特幣的一個或多個化名人員的身份證明,或轉讓中本聰的比特幣; |
● | 比特幣主要市場服務中斷或故障; |
● | 進一步 減少比特幣的挖掘獎勵,包括大宗獎勵減半事件,這是指在特定時間段後發生的、減少了驗證比特幣交易的 “礦工”賺取的大宗獎勵的事件; |
● | 交易 與在比特幣網絡上處理交易相關的擁塞和費用; |
● | 利率和通貨膨脹水平、政府貨幣政策、貿易限制、法定貨幣貶值的變化;以及 |
● | 國內和國際經濟和政治形勢。 |
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此外,比特幣和其他數字資產相對較新,受到各種風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會對其價格產生不利影響。證券法和其他法規在某些方面對這類資產的適用情況尚不明確,美國或其他國家的監管機構 可能會制定新的法規或解釋法律,從而對比特幣的價格產生不利影響 。例如,外國政府當局最近加大了力度,限制與比特幣和其他數字資產相關的某些活動。在中國,人民中國銀行和國家發展和改革委員會已經宣佈加密貨幣開採為非法,並宣佈所有加密貨幣交易在國內都是非法的。在印度,據報道,企業事務部已傳閲立法草案,禁止在該國開採、持有、銷售、交易或使用加密貨幣 。在伊朗,總裁·哈桑·魯哈尼下令在2021年夏天禁止所有有執照和無執照的加密貨幣開採,以應對越來越多的停電。此外,從事以比特幣為重點的業務戰略的風險也相對較新,已經造成,並可能進一步造成複雜情況,原因是第三方 缺乏與從事此類業務的公司的經驗,例如無法獲得董事和按可接受的條款提供高級管理人員責任保險 。
數字資產行業的總體增長,尤其是比特幣的使用和接受,也可能影響比特幣的價格,並受到高度不確定性的影響。例如,比特幣在全球範圍內採用和使用的增長速度可能取決於公眾對數字資產的熟悉程度、購買和獲取比特幣的便利性、機構對比特幣作為投資資產的需求、消費者對比特幣作為支付手段的需求,以及比特幣替代品的可用性和受歡迎程度。即使比特幣的使用量在近期或中期出現增長 ,也不能保證比特幣的使用量在長期內會繼續增長。
由於比特幣在比特幣區塊鏈上的交易記錄之外並不存在實物 ,因此與比特幣區塊鏈相關的各種技術因素也可能影響比特幣的價格。例如,礦工的惡意攻擊、激勵驗證比特幣交易的採礦費不足、將比特幣區塊鏈硬“分叉”成多個區塊鏈,以及數字計算、代數幾何和量子計算的進步,都可能削弱比特幣區塊鏈的完整性,並對比特幣價格產生負面影響。 如果金融機構拒絕向持有比特幣的企業提供銀行服務、提供與比特幣相關的服務或接受比特幣支付,也可能會降低比特幣的流動性,並可能損害公眾對比特幣的認知,這也可能 降低比特幣的價格。
證券監管的變化可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
雖然自2008年比特幣發明以來,比特幣和其他數字資產經歷了投資者的關注激增,但美國的投資者目前通過401(K)、退休賬户、 等傳統投資渠道獲得比特幣敞口的手段有限,通常必須通過數字資產服務提供商提供的“託管”錢包或通過“非託管”錢包持有比特幣,這些錢包使投資者面臨與其私鑰丟失或被黑客攻擊相關的風險。鑑於數字資產的相對新穎性,人們普遍不熟悉直接持有比特幣所需的流程,以及金融規劃者和顧問可能不願向其零售客户推薦直接持有的比特幣,因為此類持有的方式 託管,一些投資者通過持有比特幣的投資工具尋求比特幣敞口,併發行代表其基礎比特幣持有的 部分不可分割權益的股票。雖然目前有許多投資工具提供比特幣的這種敞口 ,但這些投資工具目前都沒有直接向美國公眾發售其股票,此類股票 僅以私募方式提供給“經認可的投資者”。沒有資格參與這些私募的投資者仍然可以在場外市場購買這些投資工具的股票,在場外市場,此類股票 的交易價格歷來高於基礎比特幣的資產淨值(NAV)。這些保費有時非常可觀 。
一些比特幣投資工具的股票交易價格相對於資產淨值的大幅溢價的一個原因可能是,提供比特幣投資敞口的傳統投資工具相對稀缺。如果投資者認為我們普通股的價值 提供了這種敞口,我們普通股的價值也可能包括比我們的比特幣價值更高的溢價。
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一些比特幣投資工具的股票交易價格較資產淨值有較大溢價的另一個原因是,這些工具的運作方式類似於封閉式投資基金,而不是交易所交易基金(ETF),因此不會持續提供 以資產淨值創建和贖回其股票以換取比特幣。儘管幾個比特幣投資工具試圖將其股票在美國國家證券交易所上市,以允許它們以ETF的方式運作,不斷地創造份額和在資產淨值贖回,但美國證券交易委員會通常拒絕批准任何此類上市,理由是擔心基礎比特幣市場的交易受到監控,以及比特幣交易市場的欺詐和操縱。然而,在2021年10月, 美國證券交易委員會允許ProShares比特幣策略ETF(“ProShares ETF”)上市,這是一隻主要投資於 比特幣期貨合約的ETF。雖然這隻ETF允許投資者獲得比特幣期貨合約的管理敞口,但它並不直接投資於比特幣。因此,目前尚不清楚該ETF或其他投資於未來可能上市的比特幣期貨合約的ETF的存在是否或在多大程度上會對我們所持比特幣的價值產生溢價,這些溢價可能包括在我們普通股的價值中。在ProShares ETF上市後不久,美國證券交易委員會批准Valkyrie比特幣策略ETF(“Valkyrie ETF”)上市,這是另一隻主要投資於比特幣期貨合約的ETF。
如果美國證券交易委員會進一步 解決其對比特幣交易市場受到監控以及存在欺詐和操縱行為的擔憂, 美國證券交易委員會可能會允許專門從事直接收購和持有比特幣的ETF上市,允許這些基金直接向公眾發售其股票。除了大大簡化獲得比特幣投資敞口的任務外,在資產淨值持續創建和贖回的比特幣ETF上市 預計將消除目前在場外交易市場交易的投資工具的股票所表現出的資產淨值溢價 。在某種程度上,我們的普通股被視為比特幣的替代投資工具,交易價格高於我們所持比特幣的價值,這種溢價也可能被消除,導致我們普通股的價格 下跌。
此外,ProShares ETF、Valkyrie ETF和任何其他比特幣ETF在美國國家證券交易所的推出 可能會被投資者視為提供了對比特幣的“純遊戲”敞口,通常不會像我們一樣在實體層面繳納聯邦所得税 。
由於上述 因素,只要投資者認為我們的普通股與我們所持比特幣的價值掛鈎,那麼在美國國家證券交易所推出比特幣ETF 可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們持有的比特幣可能會讓我們受到監管機構的審查
如上所述,幾個比特幣 投資工具試圖在美國國家證券交易所上市,以允許它們以ETF的方式運作,在資產淨值不斷創造和贖回股票。迄今為止,美國證券交易委員會拒絕批准任何此類上市, 理由是擔心基礎比特幣市場的交易受到監控,以及比特幣交易市場的欺詐和操縱 。儘管我們不是以ETF的方式運作,也不在資產淨值提供持續的股票創造和贖回 ,但我們仍然可能面臨美國證券交易委員會的監管審查,因為我們是一家擁有根據交易法註冊並在納斯達克全球精選市場交易的證券類別的公司。
此外,隨着包括比特幣在內的數字資產越來越受歡迎和市場規模越來越大,人們越來越關注數字資產在多大程度上可以被用來洗錢非法活動的收益或為犯罪或恐怖活動提供資金,或受到制裁制度的實體。 雖然我們已經實施並保持合理設計的政策和程序,以促進遵守適用的反洗錢和制裁法律法規,並注意僅通過受美國反洗錢法規和相關合規規則約束的實體獲取我們的比特幣,如果我們被發現從使用比特幣洗錢的不良行為者或受制裁的人手中購買了我們的任何比特幣,我們可能會受到監管程序的影響,我們可能會限制或禁止我們進一步的任何交易 或比特幣交易。
此外,對比特幣或與比特幣相關的監管擔憂持謹慎態度的私人蔘與者 可能會採取可能對我們普通股的市場價格產生不利影響的行動。例如,滙豐控股的一家附屬公司在確定上市實體的股票價值與比特幣的表現 相關後,禁止其HSBC InvestDirect零售投資平臺的客户購買上市實體的普通股,這表明它不想促進對虛擬貨幣的敞口。
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由於許多比特幣交易場所的運作不受監管且缺乏透明度,它們可能會遇到欺詐、安全故障或操作問題, 這可能會對我們的比特幣價值產生不利影響。
比特幣交易場所相對較新,在某些情況下不受監管。此外,還有許多比特幣交易場所沒有向公眾提供有關其所有權結構、管理團隊、公司做法和監管合規性的重要信息。因此,如果一個或多個比特幣交易場所遭遇欺詐、安全故障或操作問題,市場可能會對比特幣交易場所失去信心,包括處理大量比特幣交易的知名交易所。
例如,2019年有報告稱,交易場所80%-95%的比特幣交易量是虛假或非經濟性質的,具體 重點關注位於美國以外的不受監管的交易所。此類報告可能表明,比特幣市場的規模比預期小得多,美國在比特幣市場中所佔的比例比人們通常所理解的要大得多。比特幣市場中的任何實際或被認為是虛假的交易,以及任何其他欺詐性或操縱性行為和做法, 都可能對我們的比特幣價值產生不利影響。
負面看法、更廣泛的比特幣市場缺乏穩定性,以及比特幣交易場所因欺詐、商業失敗、黑客或惡意軟件或政府強制監管而關閉或暫時關閉,可能會降低人們對比特幣的信心,並導致比特幣價格更大的波動 。就投資者認為我們的普通股與我們所持比特幣的價值相關的程度而言,比特幣交易場所失敗的這些潛在後果 可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們持有的比特幣的流動性低於我們現有的現金和現金等價物,可能無法像現金和現金等價物那樣作為我們的流動性來源 。
2021年12月,我們 採用比特幣作為主要國庫儲備資產。從歷史上看,與主權貨幣市場相比,比特幣市場的特點是價格波動更大,流動性更低,交易量更低,以及相對匿名性,不斷髮展的監管格局,容易受到市場濫用和操縱,以及其完全電子化、虛擬形式和分散網絡所固有的各種其他風險。在市場不穩定的時候,我們可能無法以合理的價格出售我們的比特幣。 因此,我們持有的比特幣可能無法像現金和現金等價物一樣作為我們的流動性來源。 如果我們無法出售比特幣,或者如果我們被迫以重大虧損出售比特幣,以滿足我們的營運資金要求 ,我們的業務和財務狀況可能會受到負面影響。
如果我們或我們的第三方服務提供商 遭遇安全漏洞或網絡攻擊,而未經授權的各方獲得了訪問我們的比特幣的權限,我們可能會丟失部分或全部比特幣 ,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
安全漏洞和網絡攻擊 與我們的比特幣有關,尤其令人擔憂。比特幣和其他基於區塊鏈的加密貨幣一直是,未來也可能是安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的受害者。例如,2021年10月有報道稱, 黑客利用賬户恢復過程中的一個漏洞,從Coinbase交易所(我們的主要市場)的至少6,000名客户的賬户中竊取了信息,儘管該漏洞隨後得到修復,Coinbase向受影響的客户進行了補償。儘管如此,成功的 安全漏洞或網絡攻擊可能會導致我們的比特幣部分或全部損失,而保險 或與持有我們比特幣的託管人簽訂的託管協議中的賠償條款可能無法涵蓋這種損失。此類虧損可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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如果我們或我們的第三方服務提供商 遭遇安全漏洞或網絡攻擊,而未經授權的各方獲得了訪問我們的比特幣的權限,我們可能會丟失部分或全部比特幣 ,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
安全漏洞和網絡攻擊 與我們的比特幣有關,尤其令人擔憂。比特幣和其他基於區塊鏈的加密貨幣過去一直是,未來也可能是安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的受害者。例如,據報道,2021年10月, 黑客利用帳户恢復過程中的一個漏洞,竊取了Coinbase交易所至少6,000名客户的帳户,儘管該漏洞後來得到修復,Coinbase向受影響的客户進行了補償。同樣,2022年1月,黑客利用加密貨幣交易所Crypto.com安全架構中的漏洞,從483名客户的賬户中竊取了包括比特幣在內的3000多萬美元加密貨幣,儘管該漏洞隨後得到修復,Crypto.com向受影響的客户進行了補償。儘管如此, 還是成功了嚴重的安全漏洞或網絡攻擊可能會導致:
● | 以保險或與持有我們比特幣的託管人簽訂的託管協議中的賠償條款可能不涵蓋的方式, 部分或全部損失我們的比特幣; |
● | 損害我們的聲譽和品牌; |
● | 不正當地 披露數據並違反適用的數據隱私和其他法律;或 |
● | 重大的監管審查、調查、罰款、處罰以及其他法律、監管、合同和財務風險。 |
此外, 任何實際的或針對其他擁有數字資產的公司或運營數字資產網絡的公司的數據安全漏洞或網絡安全攻擊,無論我們是否受到直接影響,都可能導致人們對更廣泛的比特幣區塊鏈生態系統或使用比特幣網絡進行金融交易普遍失去信心,這可能會對我們產生負面影響。
對各種行業系統的攻擊 包括與比特幣相關的行業,在頻率、持續性和複雜性方面都在不斷增加,在許多情況下,是由資金雄厚、組織嚴密的成熟團體和個人實施的,其中包括國家行為者。用於獲取對系統和信息(包括個人數據和數字資產)的未經授權、不正當或非法訪問的技術 ,禁用或降低服務,或者破壞系統的技術正在不斷髮展,可能難以快速檢測,而且通常直到對目標發起攻擊後才能識別或 檢測到。這些攻擊可能發生在我們的系統上,也可能發生在我們第三方服務提供商或合作伙伴的系統上。我們可能會遇到由於人為錯誤、瀆職、內部威脅、系統錯誤、漏洞或其他違規行為而導致的安全措施遭到破壞。特別是,未經授權的各方已經嘗試,我們預計他們將繼續 嘗試通過黑客、社會工程、網絡釣魚和欺詐等各種手段訪問我們的系統和設施,以及我們合作伙伴和第三方服務提供商的系統和設施。在過去,黑客成功地對我們的服務提供商之一進行了社會工程攻擊,並盜用了我們的數字資產,儘管到目前為止,此類事件對我們的財務狀況或運營業績 還沒有實質性的影響。威脅可能來自各種來源,包括犯罪黑客、黑客活動家、國家支持的入侵、工業間諜和內部人士。此外,即使我們的系統不受幹擾,某些類型的攻擊也可能對我們造成傷害。例如,某些威脅被設計為處於休眠狀態或無法檢測到,有時會持續很長一段時間, 或直到對目標發起攻擊,而我們可能無法實施足夠的預防措施。此外,由於新冠肺炎大流行,此類活動有所增加。與俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突有關的網絡戰也可能增加網絡攻擊的風險,包括可能從衝突向與衝突無關的系統擴散惡意軟件。我們的業務或比特幣行業其他公司未來的任何違規行為,包括我們所依賴的第三方服務,都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。
訪問我們的比特幣所需的私鑰 丟失或銷燬可能是不可逆轉的。如果我們無法訪問我們的私鑰,或者如果我們遇到與我們的比特幣相關的網絡攻擊或其他 數據丟失,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
比特幣僅可由持有比特幣的本地或在線數字錢包的唯一公鑰和私鑰的持有者 控制。雖然比特幣區塊鏈分類賬在交易中使用時需要發佈與數字錢包相關的公鑰,但私鑰必須得到保護和保密,以防止第三方訪問此類錢包中持有的比特幣。對於 我們的私鑰丟失、銷燬或以其他方式泄露且無法訪問私鑰備份的程度,我們將無法 訪問相關數字錢包中持有的比特幣。此外,我們不能保證我們的數字錢包不會因網絡攻擊而 受損。比特幣和區塊鏈賬簿以及其他加密貨幣和區塊鏈技術 一直受到安全漏洞、網絡攻擊或其他惡意活動的影響,未來也可能如此。
我們在使用託管服務方面尋求一定程度的多樣化,因為潛在損失風險的程度在一定程度上取決於多樣化程度。 不能保證我們所持比特幣的保險將作為我們擁有的託管服務的一部分得到維護,或者 此類保險將覆蓋我們比特幣的損失。
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將比特幣 重新歸類為證券的監管變化可能會導致我們根據1940年前的《投資公司法》將我們歸類為“投資公司”,並可能對比特幣的市場價格和我們普通股的市場價格產生不利影響。
雖然美國證券交易委員會高級官員 已表明他們的觀點,即就聯邦證券法而言,比特幣不是一種“證券”,但美國證券交易委員會迄今拒絕 允許任何基於比特幣的ETF上市,理由包括對比特幣市場完整性和託管保護的擔憂。美國證券交易委員會可能會採取與其高級官員相反的立場,或者聯邦法院可能會得出比特幣是一種證券的結論。這樣的決定可能導致我們根據1940年《投資公司法》將我們歸類為 投資公司,這將使我們受到重大的額外監管控制,這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響,還可能要求我們大幅改變我們開展業務的方式。
此外,如果根據聯邦證券法,比特幣被確定為構成證券,那麼這種確定施加的額外監管限制可能會對比特幣的市場價格產生不利影響,進而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們可能會經歷與我們的實際或預期經營業績、財務狀況或前景無關的極端股價波動 ,這將使潛在投資者難以評估我們普通股的快速變化價值。
最近,隨着最近的一些首次公開募股,特別是在上市規模相對較小的公司中,出現了股價急劇上漲、隨後迅速下跌和股價劇烈波動的 實例。作為一家市值相對較小的公司, 公眾流通股相對較少,我們可能會經歷比大型公司更大的股價波動、極端的價格上漲、更低的交易量和更少的流動性。特別是,我們的普通股可能會受到快速而大幅的價格波動、交易量較低以及買賣價差較大的影響。這種波動,包括任何股票上漲,可能與我們的實際 或預期的經營業績、財務狀況或前景無關,使潛在投資者難以評估我們普通股的快速變化的價值。
此外,如果我們普通股的交易量 較低,買入或賣出數量較少的人很容易影響我們普通股的價格。如此低的交易量也可能導致我們普通股的價格大幅波動,任何交易日的價格都會出現較大的百分比變化。我們普通股的持有者也可能無法隨時變現他們的投資 ,或者可能由於交易量低而被迫以低價出售。廣泛的市場波動和一般的經濟和政治條件也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。由於這種波動,投資者在我們普通股的投資可能會遭受損失。我們普通股的市場價格下跌也可能對我們發行額外 普通股或其他證券的能力以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。不能保證 我們普通股的活躍市場將發展或持續。如果不發展活躍的市場,我們普通股的持有者可能無法隨時出售他們持有的股票,或者根本無法出售他們的股票。
我們普通品的市場價格野兔 可能不穩定,也可能下降,無論我們的運營業績如何。
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的, 包括:
● | 我們的收入和其他經營業績的實際或預期波動; |
● | 我們可能向公眾提供的財務預測,這些預測的任何變化或我們 未能滿足這些預測; |
● | 發起或維持對我們進行報道的證券分析師的行為 ,跟蹤我們公司的任何證券分析師改變財務估計 ,或我們未能滿足這些估計 或投資者的期望; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重要服務或功能、技術創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾。 |
● | 整個股票市場的價格和成交量波動,包括由於整個經濟的趨勢; |
● | 威脅或對我們提起訴訟 ;以及 |
● | 其他 事件或因素,包括戰爭或恐怖主義事件造成的事件或因素,或對這些事件的反應 。 |
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此外,股市 經歷了極端的價格和成交量波動,已經並將繼續影響許多公司的股權證券市場價格 。許多公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例 。過去,在市場波動時期之後,股東會提起證券集體訴訟。 如果我們捲入證券訴訟,可能會使我們承擔鉅額成本,轉移資源和管理層對我們業務的關注 ,並對我們的業務產生不利影響。
無法預測普通股的交易價格。
證券不一定以參考我們業務的潛在價值確定的價值進行交易。普通股的市場價格可能會因各種因素而受到重大波動的影響,這些因素包括:我們的季度經營業績的實際或預期波動 ;證券研究分析師的建議;我們經營的行業中公司的經濟表現或市場估值的變化 ;我們的高管和其他關鍵人員的增減;我們的業務或我們的競爭對手進行的或涉及我們的重大收購 或業務合併、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; 投資者認為與我們相當的其他公司的運營和股價表現;新冠肺炎造成的波動;以及與本行業或目標市場的趨勢、關注事項、技術或競爭發展、法規變化和其他相關問題有關的新聞報道 。
證券市場在最近幾年中不時經歷重大的價格和交易量波動,這些波動往往與特定發行人的經營業績無關或不成比例 。這些廣泛的波動可能會對普通股的市場價格產生不利影響。 此外,特別是生物製藥公司的證券市場價格在歷史上一直是波動的。行業相關發展、產品開發和商業化的結果、政府法規的變化、有關專利權的發展 、製造成本、臨牀前研究和臨牀試驗的時間安排、涉及我們產品的不良安全事件的報告以及有關此類事件的公開謠言以及我們競爭對手證券的市場價格變化等因素 可能會進一步影響普通股交易價格的波動。
發行證券可能導致現有股東的股權大幅稀釋,並對證券市場產生不利影響。
發行普通股或其他可轉換為普通股的證券可能會導致現有股東的股權大幅稀釋 ,並對普通股的市場價格產生不利影響。此外,未來我們可能會增發普通股或可轉換為普通股的證券,這可能會稀釋現有股東的股權。我們的公司章程(“章程”)允許 無限數量的普通股發行,股東將不享有與此類進一步發行相關的優先購買權 。
普通股的市場價格可能會因未來的發行而下跌,包括髮行與戰略聯盟相關的股票,或我們現有普通股持有者 的出售,或對這些出售可能發生的看法。股東的出售也可能使我們更難在其認為合適的時間和價格出售股權證券,這可能會降低我們籌集資金的能力 並對我們的業務產生不利影響。
我們對財務報告的內部 控制存在重大缺陷。如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制, 我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制準確的財務報表,這是一項既昂貴又耗時的工作,需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個流程,旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證 。由於會計資源的限制,我們目前在財務報告的內部控制方面存在重大弱點 。我們的控制環境目前主要面向商業風險,而不是財務報告風險。我們沒有正式實施風險評估或監測控制,信息和通信控制以及某些審查控制被認為沒有有效運作。資源限制還導致某些領域的職責分工不足。
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我們打算開始 記錄、審查和改進我們的內部控制和程序,以遵守修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第#404節,或《薩班斯-奧克斯利法案》和加拿大適用法律,這將要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘更多的財務和會計人員 ,他們擁有上市公司所需的某些技能。
對我們的內部控制實施任何適當的更改 可能會分散我們的官員和員工的注意力,需要花費大量成本來修改我們現有的流程,並且 需要大量時間才能完成。然而,這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性, 如果不能保持這種充分性,或因此而無法及時編制準確的財務報表,可能會增加我們的運營成本,並損害我們的業務。在我們努力保持適當和有效的財務報告內部控制的過程中, 我們可能會發現財務報告內部控制中的其他重大缺陷或重大弱點,我們 可能無法及時或根本無法成功補救。未能糾正我們發現的任何重大缺陷或重大弱點,或未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到困難,都可能導致我們 無法履行我們的報告義務,或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應,這可能會損害我們股票的市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的2021年股權激勵計劃或我們的2021年計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量的額外資本來繼續我們計劃的運營,包括擴大研發活動, 以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本,我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他 股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性 稀釋,新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
根據2021年計劃 我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股份購買選擇權、限制性股票單位或股票增值權,金額最高可達2,172,279股普通股。
我們不打算為我們的普通股支付股息,因此任何回報都將限於我們普通股的價值。
我們目前預計, 我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對我們業務的持續投資,在可預見的未來,我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外,我們可能會簽訂協議,禁止我們在未經簽約方事先書面同意的情況下支付 現金股息,或者其他哪些條款禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額。因此,股東的任何回報將僅限於其普通股的增值 ,這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層 擁有我們相當大比例的股份,並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
基於截至2023年3月31日在完全稀釋基礎上的流通股數量,我們的高管、董事和董事被提名人以及5%的股東 實益擁有我們約41%的普通股。非執行員工和顧問在完全稀釋的基礎上實惠地額外持有我們3%的普通股。因此,這些股東將有能力通過這一所有權 地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東可能 能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您 可能認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司,我們無法確定適用於新興成長型公司和 較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不要求 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求,在我們的定期報告和委託書中減少 關於高管薪酬的披露義務,免除 就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。免除遵守公共會計監督委員會關於在審計師關於財務報表的報告中傳達關鍵審計事項的要求。在我們完成首次公開募股之後的五年內,我們可能是一家新興成長型公司 ,儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。 我們將一直是一家新興成長型公司,直到(1)本財年最後一天(A)在我們首次公開募股結束之日的第五週年之後,(B)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(C)我們被視為大型加速申報公司,這要求非關聯公司持有的我們普通股的市值 截至前一年6月30日超過700.0美元。這是,以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
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此外,即使我們不再具備新興成長型公司的資格,我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”,這將允許我們 利用許多相同的披露要求豁免,包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。此外,如果我們是一家年收入低於100.0美元的較小報告公司 ,我們將不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節或第404節的審計師認證要求。
我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力降低,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們的現有股東在公開市場出售大量我們的普通股 可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東 在鎖定和/或其他與我們IPO相關的轉售限制失效後,在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股,我們普通股的交易價格可能會下降。我們總共發行了16,341,411股普通股。在這些股票中,我們首次公開募股中出售的普通股,加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權後出售的任何股份,將在IPO後立即在公開市場上自由交易,不受限制, ,除非由我們的關聯公司購買。
與IPO相關的鎖定協議將於2023年2月8日起180天內到期。根據截至2023年3月31日的已發行普通股數量,鎖定協議到期後,將有資格在公開市場出售多達約9,579,067股普通股,其中約1,802,727股由董事、高管和其他關聯公司持有,並將受1933年證券法(經修訂)或證券法第144條的約束。但是,Westpark Capital,Inc.可自行決定是否允許受這些鎖定協議約束的我們的高級管理人員、董事和其他股東在鎖定協議到期前出售股份。
根據我們的2021年計劃,受未償還期權約束或為未來發行而保留的普通股,將有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法規則144和規則701的規定允許的範圍內在公開市場上出售 。此外,在鎖定協議和證券法規則第144條允許的範圍內,在行使已發行認股權證時可發行的普通股將有資格在公開市場上出售。如果這些額外的普通股 在公開市場出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的,或者財務報告標準或解釋發生變化,我們的運營結果可能會受到不利影響 。
根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制財務報表時,管理層 需要做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們 根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素進行估計,如《管理層對關鍵會計政策和估計的財務狀況和經營結果的討論和分析》所述。這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。編制我們的 合併財務報表時使用的重要假設和估計包括基於股份的付款、所得税撥備以及財產、廠房和設備以及無形資產的使用年限 。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的運營結果可能會受到不利影響,這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期, 導致我們普通股的交易價格下降。
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此外,我們定期 監控我們對適用財務報告準則的遵守情況,並審查與我們相關的新公告和草案 。由於新準則、現有準則的變更及其解釋的變化,我們可能需要更改我們的會計政策,改變我們的運營政策,並實施新的或增強的現有系統,以反映新的或修訂的財務報告準則,或者我們可能被要求重新陳述我們已發佈的財務報表。此類對現有標準的更改或對其解釋的更改可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法 阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們的披露控制程序和程序旨在合理地確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格 中指定的時間段內被累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露控制程序和程序或內部控制程序和程序,無論構思和操作有多好,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得到滿足。 這些固有的限制包括決策判斷可能出錯的現實,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,一些人的個人行為、兩人或更多人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制。因此,由於我們控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 或披露不足的情況可能會發生而未被發現。
如果證券或行業分析師不 發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券 和行業分析師目前不會、也可能永遠不會發布有關我們公司的研究報告。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司,我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下,如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級,或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
68
與投資加拿大公司有關的風險
我們受加拿大公司法的管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。
我們是由商業 公司法(不列顛哥倫比亞省)、或BCBCA以及其他相關聯邦和市政法律,這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利不同,與我們的章程文件一起,可能具有通過要約收購、委託競標或其他方式延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們公司的控制權的效果,或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。《BCBCA》和《特拉華州公司法總則》之間可能產生最大影響的實質性差異包括但不限於以下:(I)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們的章程的修訂),《BCBCA》一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議,或如條款所述,視情況而定,而DGCL一般只需要多數票;以及(Ii)根據BCBCA,持有我們5%或更多普通股的人可以要求召開特別股東大會,而DGCL不存在這種權利。我們無法預測 投資者是否會因為我們受外國法律管轄而認為我們的公司和我們的普通股吸引力下降。
我們的條款和某些加拿大法律 包含的條款可能會延遲、阻止或使收購我們的全部或大部分股份或資產變得不可取 或阻止控制權的變更。
我們的條款中的某些條款和BCBCA中的某些條款一起或單獨地可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的對我們的控制權的 其他變更,包括他們可能因其普通股獲得溢價的交易。這些規定包括建立一個交錯的董事會,將董事會分為三個小組,每個小組的董事任期三年。交錯董事會的存在可能會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員。因此,這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。 此外,由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員,這些規定可能會使 受挫或阻止任何股東試圖通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換目前的 管理層。除其他外,這些規定 包括:
● | 股東 不能修改我們的章程,除非該修改得到持有至少66 2/3%股份的股東的批准,該股東有權就該批准投票; |
● | 我們的 董事會可以在不經股東批准的情況下,發行一個或多個 系列的優先股,其條款、條件、權利、優惠和特權由董事會決定。 |
● | 股東 必須提前通知提名董事或提交提案供 股東大會審議。 |
非加拿大人必須向負責以下事務的部長提交審查申請《加拿大投資法》並在獲得加拿大企業的控制權之前,獲得部長的批准。《加拿大投資法》, 超過規定的財務門檻。除非部長確信投資可能對加拿大產生淨效益,否則不得進行可審查的收購。如果超過適用的財務門檻,將需要對加拿大進行淨收益審查,這可能會阻止或推遲控制權的變更,並可能消除或限制 股東出售其普通股的戰略機會。此外,對收購和持有我們普通股的能力可能會施加限制 《競爭法》(加拿大)。這項立法有一個合併前通知制度和強制性等待期,適用於符合指定財務門檻的特定類型的交易,並允許競爭事務專員直接或間接審查任何 收購或建立,包括通過收購股份,控制我們或在我們中擁有重大 權益。
69
我們的 條款指定了特定的法院加拿大和美國是我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭 ,這可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
根據我們的條款, 除非我們書面同意選擇替代法院,否則不列顛哥倫比亞省法院及其上訴法院應在法律允許的最大範圍內成為:(A)代表我們提起的任何派生訴訟或程序;(B)任何董事、我們的官員或其他員工對我們提出的違反受託責任的索賠的任何訴訟或程序;(C)因《BCBCA》的任何規定或我們的章程(兩者均可不時修訂)而提出索賠的任何訴訟或程序;或(D)提出索賠或以其他方式與我們的事務或加拿大論壇條款有關的任何訴訟或程序。加拿大論壇條款將不適用於根據證券法或交易所法產生的任何訴訟因由。此外,我們的條款規定,除非我們書面同意選擇替代論壇,否則美國特拉華州地區法院應是解決在美國提出的、根據證券法或美國聯邦論壇條款提出訴因的唯一和獨家論壇。 此外,我們的條款還規定,購買我們普通股或以其他方式獲得我們普通股任何權益的任何個人或實體被視為 已知悉並同意加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款;但是,如果股東 不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們文章中的加拿大論壇條款 和美國聯邦論壇條款可能會在尋求任何此類索賠的過程中向股東施加額外的訴訟成本 。此外,我們修改後的條款中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇提出索賠的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟成功,可能會使我們的股東受益。 此外,儘管特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據證券法提出索賠 ,但根據特拉華州法律,聯邦論壇選擇條款在表面上是有效的。 其他法院,包括加拿大法院和美國境內的其他法院是否會執行我們的美國聯邦論壇條款尚不確定。 如果美國聯邦論壇條款被發現不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外成本。 美國聯邦論壇條款還可能會向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院,此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
由於我們是一家加拿大公司,因此可能很難執行法律程序或執行鍼對我們的判決。
我們在加拿大註冊成立並維持運營。此外,雖然我們的某些董事和官員居住在美國,但他們中的許多人居住在美國的 以外。因此,在美國境內可能很難獲得向我們送達傳票。此外, 由於我們的幾乎所有資產都位於美國境外,因此在美國獲得的任何針對我們的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,可能無法在美國境內收取。因此,可能不可能對我們採取這些行動。
此外,在加拿大提起的原始訴訟中可能很難 主張美國證券法的索賠。加拿大法院可能會以加拿大不是提起此類索賠的最合適的法院為理由,拒絕審理基於 涉嫌違反美國證券法的針對我們或這些個人的索賠。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可以裁定索賠適用於加拿大法律,而不是美國法律 。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實, 這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受加拿大法律管轄。此外, 可能不可能將外國個人或實體置於加拿大法院的管轄之下。同樣,由於我們的資產位於加拿大,投資者可能難以從我們那裏收集在美國聯邦法院獲得的任何判決,以及 基於美國證券條款的民事責任條款得出的任何判決。
我們可能會受到美元兑加元匯率波動的不利影響 。
我們的收入和支出 預計將主要以美元計價,因此可能會受到貨幣匯率大幅波動的影響。 加元相對於美元或其他外幣可能會出現波動。美元和加元之間匯率的波動 可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響 。我們未來可能會建立一個計劃,對衝我們的部分外匯敞口,目標是將不利的外匯匯率變動的影響降至最低。然而,即使我們制定了套期保值計劃,也不能保證 它將有效地緩解貨幣風險。因此,未能充分管理外匯風險可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
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一般風險
我們可以通過收購公司或企業或進行合作來擴大業務,每一項都可能擾亂我們的業務並損害我們的財務狀況
我們未來可能會通過收購一家或多家公司或企業或進行合作來尋求 擴展我們的能力。收購和合作涉及許多風險,包括但不限於:大量現金支出;技術開發風險;潛在稀釋的股權證券發行 ;債務和或有負債的產生,其中一些在收購時可能很難或不可能識別 ;難以吸收被收購公司的運營;有關或有 對價的潛在爭議;轉移我們管理層的注意力從其他業務上轉移;進入我們有限的市場或沒有直接經驗的市場;以及我們的關鍵員工或被收購公司或業務的關鍵員工可能流失。
我們的管理層擁有進行收購和參與協作的經驗 ;但我們不能保證任何收購或協作將為我們帶來短期或長期利益。我們可能會錯誤地判斷被收購公司或企業的價值或價值。此外,我們未來的成功將在一定程度上取決於我們管理與其中一些收購和協作相關的快速增長的能力。 我們不能保證我們能夠成功地將我們的業務與被收購企業的業務合併或管理協作。 此外,我們業務的發展或擴張可能需要我們進行大量資本投資。
我們可能會受到挑戰 全球經濟狀況的負面影響。
我們的業務、財務狀況、 運營結果和現金流可能會受到具有挑戰性的全球經濟狀況的負面影響。
全球經濟放緩將導致全球金融市場中斷和極端波動,違約率和破產率上升,消費者和企業信心下降,這可能導致消費者支出水平下降。這些宏觀經濟發展可能會對我們的業務產生負面影響,這取決於大的經濟環境。因此,我們可能無法維持現有客户或吸引 新客户,或者我們可能被迫降低產品價格。我們無法預測這種信貸和金融市場中斷或不利的全球經濟狀況發生的可能性、持續時間或嚴重程度。任何一般性或特定於市場的經濟低迷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,美國 已經並可能實施額外的配額、關税、關税、報復性或貿易保護措施或其他限制或法規 ,並可能對現行配額、關税或關税水平進行不利調整,這可能會影響我們用於包裝產品的材料 和成品的銷售。減少關税增加或貿易限制的影響的措施,包括我們供應來源的地域多樣化、包裝設計和製造的調整或價格上漲,可能會增加我們的成本,推遲我們的上市時間和/或減少銷售。與關税或國際貿易協定相關的其他政府行動有可能對對我們產品的需求和我們的成本、客户、供應商和全球經濟狀況產生不利影響,並導致金融市場更大的波動性。雖然我們積極審查現有和擬議的措施,以尋求評估它們對我們業務的影響,但關税、進口税和其他新的或擴大的貿易限制的變化可能會對我們的業務產生許多負面影響,包括 價格上漲和對我們產品的需求減少以及投入成本上升。
我們未來的增長和有效競爭的能力 取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多合格的人員,以及我們的協作合作伙伴僱用的關鍵人員。
我們的成功有賴於我們的關鍵管理層、科學和技術人員的持續貢獻,他們中的許多人為我們提供了幫助,並且在我們的療法和相關技術方面擁有豐富的經驗。這些關鍵管理人員包括我們董事會的成員 和某些高管。我們目前沒有任何關鍵人物保險。
71
關鍵管理人員和高級科學家的流失可能會推遲我們的研發活動。此外,我們在競爭激烈的生物技術行業中的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。與我們競爭人才的許多其他公司和學術機構比我們擁有更多的財務和其他資源, 不同的風險狀況和更長的行業歷史。因此,在經濟上可以接受的條件下,我們可能無法吸引或留住這些關鍵的 人員。此外,一些符合條件的潛在員工可能會選擇不為我們工作,原因是對致幻物質的治療性使用持負面看法,或對使用受控物質的其他反對意見 。此外,如果我們擴展到需要更多技能的領域,我們將需要招聘新的經理和合格的科學人員來發展我們的業務。我們無法吸引和留住這些關鍵人員可能會阻礙我們實現我們的 目標和實施我們的業務戰略,這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,特別是在研發領域。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限,我們可能無法 有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴展 可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
我們可能會面臨與增長相關的風險,包括對我們內部系統和控制的壓力。
要有效地管理我們的 增長,我們需要繼續實施和改進我們的運營和財務系統,並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們無法應對這種增長,可能會對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。我們可能會經歷員工數量以及運營和財務系統範圍的增長,從而導致 我們的人員責任增加,招聘更多的人員,以及總體上更高的運營費用水平。 為了有效管理我們未來的增長,我們還需要繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統,並招聘、培訓、激勵、管理和留住我們的員工。不能保證我們 能夠有效地管理這種增長,我們的管理、人員或系統是否足以支持我們的運營,或者我們 是否能夠實現與此 增長相關的運營費用水平相應的收入水平的提高。
安全漏洞、數據丟失和其他 中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們會生成並存儲敏感數據,包括由我們或我們的員工、合作伙伴和其他各方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有業務信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們數據中心的部件 。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息,包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨許多與保護此關鍵信息相關的風險,包括失去訪問權限的風險、不當使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不當修改 以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制。此風險將 擴展到我們用來管理此敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據的第三方供應商和分包商。此外,對於我們的員工在新冠肺炎疫情期間在家工作的程度,可能會出現額外的風險,具體取決於員工設置的網絡和安全措施。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的 ,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染,或者 由於員工或承包商的錯誤操作或不作為、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的 方訪問,公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟。 未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。
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此外,我們目前不 維持網絡安全保險範圍。即使我們獲得此類保險,我們也不能確定此類保險對實際發生的數據安全責任是否足夠,是否包括與任何事故相關的針對我們的任何賠償索賠,是否繼續以經濟合理的條款向我們提供保險,或者任何保險公司不會拒絕對未來的任何索賠。 成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠,或者我們的保險單發生變化,包括保費增加或實施大筆免賠額或共同保險要求,可能會對我們的聲譽造成不利影響, 業務、財務狀況和經營業績。
在某些情況下,我們的聲譽可能會受到損害。
對我們聲譽的損害 可能是實際或感知到的任何數量的事件發生的結果,也可能包括任何負面宣傳,無論是真是假 。社交媒體和其他基於網絡的工具越來越多地用於生成、發佈和討論用户生成的內容,以及 用於與其他用户聯繫的工具,這使得個人和團體更容易溝通和分享有關 我們和我們的活動的意見和觀點,無論是真是假。儘管我們相信我們的運營方式尊重所有利益相關者,並且我們注意保護我們的形象和聲譽,但我們最終無法直接控制他人對我們的看法。 聲譽損失可能會導致投資者信心下降,在發展和維護社區關係方面面臨更大挑戰,並 阻礙我們推進項目的整體能力,從而對財務業績、財務狀況、現金流和增長前景產生重大不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括可能危害人類健康和安全或環境的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還會產生危險和生物廢物產品。聯邦、省、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大省級和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂, 當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用法規, 我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除 這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這些風險可能導致我們的商業化努力、研發計劃和業務運營中斷,以及環境破壞,導致昂貴的清理費用和適用法律法規規定的責任 。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款 ,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變更的影響 ,也無法確定我們未來的合規性。
作為上市公司運營,我們的成本將增加 ,我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上。
作為一家上市公司, 將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的 披露、財務控制和公司治理實踐。我們將不得不聘請額外的會計、財務和其他人員來努力遵守上市公司的要求,我們的管理層和其他人員花費了大量時間 來維持這些要求的遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和成本高昂。這些規則和條例往往有不同的解釋, 在許多情況下,因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本 。
73
此外,《薩班斯-奧克斯利法案》 以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》而採納的規則對上市公司提出了重大要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制,以及改變公司治理做法。此外,根據2010年通過的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》,美國證券交易委員會在這些領域 採納了其他規則和規定,例如適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求 。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革 可能會導致大量新的法規和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式 。
如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。增加的成本可能會影響我們的運營結果,並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如,這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難 吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
在截至2023年3月31日的三個月內,本公司根據經修訂的《1933年證券法》第4(A)(2)節規定的關於出售不涉及公開發行的證券的登記要求,發行了以下列出的普通股:
2023年1月16日,我們與HHC,1252240 BC有限公司(HHC的全資子公司)和Trans-High Corporation(HHC的全資子公司)簽訂了一項戰略投資協議,根據該協議,HHC連續三年向我們授予833,333美元的年度廣告和營銷信用, 以換取我們625,000股普通股。
2023年2月13日,本金總額為4,307,115美元的 可轉換票據自動轉換為1,932,006股普通股。
2023年2月13日,根據結算和認購協議,總額88,707美元的應付關聯方票據自動轉換為36,962股普通股。
於2023年2月13日,根據結算及認購協議,應付及應付若干關聯方的款項共2,579,320美元自動轉換為1,074,716股普通股 。
2023年2月13日,根據一項為期兩年的營銷協議,該公司發行了25萬股普通股。
2023年2月13日,公司根據向奧斯汀社區基金會的捐贈發行了104,167股普通股。
使用我們首次公開發行普通股的收益
2023年2月13日,我們完成了IPO。我們的S-1表格(檔號:333-262296)中關於此次新股的註冊書 已於2023年2月8日被美國證券交易委員會宣佈生效。我們以每股4.00美元的價格發行了1,875,000股普通股 ,扣除承銷折扣和佣金以及其他發行相關成本後,總現金收益淨額為580萬美元。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯繫人或我們的聯屬公司。Westpark Capital,Inc.或代表 擔任此次發行的唯一賬簿管理人和承銷商代表。
除公司董事會於2023年4月6日批准股份回購計劃外,首次公開招股所得款項的計劃用途與美國證券交易委員會根據證券法第424(B)條提交的招股説明書(日期為2023年2月8日)中所述的用途並無重大變化。
回購公司股權證券股份
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
展品 | 以引用方式併入 | 已歸檔 | ||||||||||
數 | 展品説明 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | 特此聲明 | ||||||
10.1 | 與HHC的全資子公司HighTimes Holding Corp.或HHC,1252240 BC Ltd.和HHC的全資子公司Trans-High Corporation簽訂的戰略投資協議 |
X | ||||||||||
10.2 | 與Wesana Health Holdings Inc.達成最終資產購買協議。 |
X | ||||||||||
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | X | ||||||||||
31.2* | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發首席財務和會計幹事證書。 | X | ||||||||||
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | X | ||||||||||
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | X | ||||||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | X | ||||||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | ||||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。 | X |
* | 根據《美國法典》第18編第1350節,本證書僅隨附於表格10-Q中的本季度報告,並且不是為了1934年《證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的,也不受該節的責任約束,也不應被視為通過引用 併入註冊人根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件,無論是在本文件日期之前或之後提交的,無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
75
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
露西科學探索公司。 | ||
日期:2023年5月10日 | 發信人: | 克里斯托弗·麥克爾瓦尼 |
克里斯托弗·麥克爾瓦尼 | ||
總裁與首席執行官 (首席執行官) | ||
日期:2023年5月10日 | 發信人: | /s/Brian Zasitko |
布賴恩·扎西特科 | ||
首席財務官 (首席財務官) |
76