| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
| 的州或其他司法管轄區 公司或組織 |
（美國國税局僱主 證件號） |
| 177-181 皮埃爾·布羅索萊特大道 |
||
不適用 | ||
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
二分之一 一股普通股，名義價值每股 0.10 歐元 |
||||
不適用 |
| * | |
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |||
非加速 申報者 |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ||||||
目錄
| 第一部分 |
財務信息 | 1 | ||||
| 第 1 項 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併財務狀況表（未經審計） | 1 | ||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） | 2 | |||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 3 | |||||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表（未經審計） | 4 | |||||
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 5 | |||||
| 第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 | ||||
| 第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 21 | ||||
| 第 4 項 |
控制和程序 | 21 | ||||
| 第二部分 |
其他信息 | 22 | ||||
| 第 1 項 |
法律訴訟 | 22 | ||||
| 第 1A 項 |
風險因素 | 22 | ||||
| 第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 22 | ||||
| 第 3 項 |
優先證券違約 | 22 | ||||
| 第 4 項 |
礦山安全披露 | 23 | ||||
| 第 5 項 |
其他信息 | 23 | ||||
| 第 6 項 |
展品 | 24 |
除非上下文另有要求，否則我們在本10-Q表季度報告或季度報告中使用 “DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代DBV Technologies S.A.，並在適當情況下指其合併子公司。“Viaskin™”，“EPIT™” 以及我們的其他註冊和普通法商品名稱、商標和服務商標均為 DBV Technologies S.A. 或我們的子公司的財產。本季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中的商標和商品名稱可能不提及®和™符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會維護其權利。
關於前瞻性陳述的特別説明。
本季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。這些陳述可以用 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 等前瞻性術語或旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括除歷史事實陳述以外的關於以下內容的陳述：
| • | 我們對監管機構申請和批准的時間或可能性的預期，包括我們預計會重新提交Viaskin的生物製劑許可證申請或BLATM 向美國食品藥品監督管理局或FDA提交花生； |
| • | 與監管機構互動的時間和預期結果； |
| • | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進展和結果； |
| • | 現有資本資源的充足性； |
| • | 我們的商業模式以及我們針對我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃； |
| • | 我們生產候選產品的臨牀和商業用品的能力，以及遵守與生產我們的候選產品相關的監管要求的能力； |
| • | 如果獲得批准，我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找合作伙伴，將 Viaskin Peanut 和/或其他候選產品商業化； |
| • | 如果獲得批准，我們的候選產品的商業化； |
| • | 我們對Viaskin Peanut和/或其他候選產品（如果獲得批准）的潛在市場規模和患者羣體規模的預期，以及我們為此類市場提供服務的能力； |
| • | 我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）； |
| • | 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品（如果獲得批准）的市場接受率和程度； |
| • | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
| • | 我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍； |
| • | 我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估算； |
| • | 戰略合作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力； |
| • | 我們維持和建立合作關係或獲得額外撥款的能力； |
1
| • | 我們的財務業績； |
| • | 與我們的競爭對手和行業相關的發展，包括競爭療法； |
| • | COVID-19 疫情的影響及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和融資能力的影響，以及第三方製造商、合同研究組織或 CRO、其他服務提供商和與我們開展業務的合作者的運營和業務可能受到幹擾；以及 |
| • | 其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。 |
儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但這些陳述基於我們對未來的估計或預測，這些估計或預測受已知和未知的風險和不確定性以及其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績、經驗或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。我們於 2023 年 3 月 2 日向美國證券交易委員會或 SEC 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分第 1A 項，在 “風險因素” 標題下對這些風險、不確定性和其他因素進行了更詳細的描述。由於風險和不確定性，前瞻性陳述所示的結果或事件可能不會發生。不應過分依賴任何前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
此外，本季度報告中的任何前瞻性陳述，包括 “我們相信” 的陳述和類似陳述，都反映了我們對相關主題的信念和觀點，僅代表我們截至本季度報告發布之日的觀點，不應將其視為代表我們在後續任何日期的觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過分依賴這些陳述。我們預計，隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的看法發生變化。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候公開更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們明確表示不承擔任何這樣做的義務。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
2
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||||
注意 |
2023 |
2022 |
||||||||
資產 |
||||||||||
流動資產： |
||||||||||
現金和現金等價物 |
3 |
$ | $ | |||||||
其他流動資產 |
4 |
|||||||||
流動資產總額 |
||||||||||
不動產、廠房和設備，淨額 |
||||||||||
使用權 |
5 |
|||||||||
無形資產 |
||||||||||
其他 非當前 資產 |
||||||||||
總計 非當前 資產 |
||||||||||
總資產 |
$ |
$ |
||||||||
負債和股東權益 |
||||||||||
流動負債： |
||||||||||
貿易應付賬款 |
6 |
$ | $ | |||||||
短期運營租賃 |
5 |
|||||||||
當前的突發事件 |
9 |
|||||||||
其他流動負債 |
6 |
|||||||||
流動負債總額 |
||||||||||
長期運營租約 |
5 |
|||||||||
非當前 突發事件 |
9 |
|||||||||
其他 非當前 負債 |
6 |
|||||||||
總計 非當前 負債 |
||||||||||
負債總額 |
$ |
$ |
||||||||
股東權益： |
||||||||||
普通股，€ |
$ | $ | ||||||||
額外 付費 首都 |
||||||||||
庫存股， |
( |
) | ( |
) | ||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||
累計其他綜合收益 |
||||||||||
累積的貨幣折算效應 |
( |
) | ( |
) | ||||||
股東權益總額 |
7 |
$ |
$ |
|||||||
負債和股東權益總額 |
$ |
$ |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||||
注意 |
2023 |
2022 |
||||||||
營業收入 |
10 |
$ |
$ |
|||||||
運營費用 |
||||||||||
研究和開發費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
銷售和營銷費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
一般和管理費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
運營費用總額 |
( |
) |
( |
) | ||||||
運營損失 |
( |
) |
( |
) | ||||||
財務收入（支出） |
||||||||||
税前虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||||
所得税（費用） |
( |
) | ||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
扣除税後的外幣折算差額 |
( |
) | ||||||||
扣除税款後的員工福利精算收益（虧損） |
( |
) | ||||||||
綜合損失總額 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
歸屬於股東的基本/攤薄後每股淨虧損 |
14 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||
計算每股金額時使用的加權平均已發行股數： |
||||||||||
截至3月31日的三個月 |
||||||||||
注意事項 |
2023 |
2022 |
||||||||
該期間的淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
為調節淨虧損與經營活動提供的（用於）的淨現金流而進行的調整： |
||||||||||
折舊、攤銷和應計意外開支 |
( |
) | ( |
) | ||||||
退休金義務 |
( |
) | ( |
) | ||||||
與股份支付相關的費用 |
8 |
|||||||||
其他元素 |
( |
) | ||||||||
運營資產和負債的變化： |
||||||||||
其他流動資產減少（增加） |
( |
) | ||||||||
貿易應付賬款（減少）增加 |
( |
) | ||||||||
（減少）其他電流和 非當前 負債 |
( |
) | ( |
) | ||||||
經營租賃負債和使用權資產的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||||
經營活動提供的（用於）的淨現金流 |
( |
) |
( |
) | ||||||
由（用於）投資活動提供的現金流： |
||||||||||
收購不動產、廠房和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||||
處置不動產、廠房和設備所得收益 |
||||||||||
收購 非當前 金融資產 |
( |
) | ||||||||
收益來自 非當前 金融資產處置 |
||||||||||
由（用於）投資活動提供的淨現金流 |
||||||||||
融資活動提供的（用於）現金流： |
||||||||||
有條件預付款增加（減少） |
( |
) | ||||||||
庫存股 |
( |
) | ||||||||
（用於）融資活動提供的淨現金流量 |
( |
) |
( |
) | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
( |
) |
( |
) | ||||||
期初的淨現金和現金等價物 |
||||||||||
期末的淨現金和現金等價物 |
3 |
$ |
$ |
|||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的數量 股份 |
金額 |
額外 付費 首都 |
財政部 股票 |
累積的 赤字 |
累積的 其他 綜合的 收入（虧損） |
累積的 貨幣 翻譯 效果 |
總計 股東 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 淨額（虧損） |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（虧損） |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 普通股保險 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 庫存股 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他權益變動 |
— | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的數量 股份 |
金額 |
額外 付費 首都 |
財政部 股票 |
累積的 赤字 |
累積的 其他 綜合的 收入（虧損） |
累積的 貨幣 翻譯 效果 |
總計 股東 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 淨額（虧損） |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（虧損） |
— | — | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 普通股保險 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 庫存股 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
| 1. | 識別經過修改的 Viaskin 補丁（該公司稱之為 “mVP”）。 |
| 2. | 生成 6 個月 美國食品藥品管理局通過STAMP要求的安全性和附着力臨牀數據，該公司預計這將是mVP臨牀計劃中最長的部分。該公司將提交的STAMP協議列為優先事項，以便公司可以儘快開始研究。 |
| 3. | 通過 EQUAL 證明目標患者羣體中當前貼劑和修改後的貼劑在過敏原攝取方面的相等性。EQUAL的複雜性取決於缺乏既定的臨牀和監管標準來描述通過表皮貼劑吸收過敏原的特徵。為了支持這些交流，該公司概述了其證明兩個貼劑之間過敏原攝取等效性的擬議方法，並分配時間通過另外兩項針對健康成年志願者的1期臨牀試驗生成信息數據： |
| a. | PREQUAL，一項針對成年健康志願者的1期研究，旨在優化過敏原樣本收集方法並驗證我們打算在EQUAL中使用的檢測。試驗的數據收集階段已經完成，數據分析階段正在進行中。 |
| b. | “成人平等” ——第二項針對成年健康志願者的1期試驗，旨在比較cvP和mvP的過敏原攝取情況； |
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 現金 |
||||||||
| 現金等價物 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 銀行透支 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金流量表中報告的現金和現金等價物總額 |
||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 研究税收抵免 |
||||||||
| 其他税收索賠 |
||||||||
| 預付費用 |
||||||||
| 其他應收賬款 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 總計 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
中的金額 成千上萬的美國 美元 |
||||
| 自 2023 年 1 月 1 日起開放的應收研究税收抵免 |
||||
| + 營業收入 |
||||
| -已收到付款 |
||||
| -調整和貨幣折算效應 |
||||
| |
|
|||
| 截至2023年3月31日的應收研究税收抵免 |
||||
| |
|
|||
| 其中- 非當前 一部分 |
||||
| 其中-當前部分 |
||||
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
|||||||||||||||||||
當前部分 |
||||||||||||||||||||||||
第 2 年 |
||||||||||||||||||||||||
第 3 年 |
— | |||||||||||||||||||||||
此後 |
||||||||||||||||||||||||
最低租賃付款總額 |
||||||||||||||||||||||||
減去：折扣的影響 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
經營租賃的現值 |
||||||||||||||||||||||||
減去：當前部分 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
長期經營租賃 |
||||||||||||||||||||||||
加權平均剩餘租賃期限（年） |
— | — | ||||||||||||||||||||||
加權平均折扣率 |
% | % | % | % | ||||||||||||||||||||
3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營租賃費用/（收入） |
||||||||
淨解僱影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
3 月 31 日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
||||||||
經營租賃的運營現金流 |
||||||||
3 月 31 日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||||||||
其他 當前的 負債 |
其他 非- 當前的 負債 |
總計 |
其他 當前的 負債 |
其他 非- 當前的 負債 |
總計 |
|||||||||||||||||||
員工相關負債 |
||||||||||||||||||||||||
遞延收益 |
||||||||||||||||||||||||
納税負債 |
||||||||||||||||||||||||
其他債務 |
||||||||||||||||||||||||
總計 |
||||||||||||||||||||||||
未繳人數 |
||||||||||||
BSA |
所以 |
RSU |
||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
||||||||||||
在此期間獲得批准 |
— | |||||||||||
在此期間被沒收 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||
在此期間鍛鍊/釋放 |
— | — | ( |
) | ||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | |||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
||||||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
研究與開發 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ||||||||
銷售與營銷 |
所以 | ( |
) | |||||||||
| RSU | ( |
) | ||||||||||
一般和行政 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
| RSU | ( |
) | ( |
) | ||||||||
基於股份的薪酬總額（支出） |
( |
) |
( |
) | ||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
當前的突發事件 |
||||||||
非當前 突發事件 |
||||||||
意外開支總額 |
||||||||
養老金 退休 義務 |
協作 協議- 虧損於 完成 |
其他 突發事件 |
總計 |
|||||||||||||
2023 年 1 月 1 日 |
— |
|||||||||||||||
負債增加 |
— | — | ||||||||||||||
二手負債 |
— | — | — | |||||||||||||
未用負債的撤銷 |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
與僱員福利相關的淨利息和折扣的解除 |
— | — | — | |||||||||||||
固定福利計劃的精算收益和虧損 |
— | — | ||||||||||||||
貨幣折算效應 |
||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日 |
||||||||||||||||
其中電流 |
— |
|||||||||||||||
其中 非當前 |
— |
|||||||||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他營業收入 |
||||||||
總計 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研究與開發費用 |
||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||
一般和管理費用 |
||||||||
人事開支總額 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
工資和薪水 |
||||||||
社會保障繳款 |
||||||||
養老金承諾費用 |
||||||||
僱主對紅股的繳款 |
||||||||
基於股份的支付 |
||||||||
總計 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
非員工 認股權證 |
||||||||
股票期權 |
||||||||
限制性庫存單位 |
||||||||
預付認股權證 |
||||||||
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告第1部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註，這些報表包含在我們於2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或年度報告中。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。本報告標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分和 “第1A項” 下討論了可能導致此類差異的因素。年度報告中的 “風險因素”。
概述
我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司，致力於通過開發名為Viaskin的新型技術平臺來改變免疫療法領域。我們的治療方法基於表皮免疫療法（EPIT）™，我們使用表皮貼劑（即皮膚貼劑）Viaskin 通過完整的皮膚向免疫系統輸送生物活性化合物的專有方法。我們已經生成了大量數據，證明Viaskin的作用機制是新穎且與眾不同的。Viaskin 靶向皮膚中特定的抗原呈遞免疫細胞，即朗格漢斯細胞，這些細胞捕獲抗原並遷移到淋巴結，從而在不通過抗原進入血液的情況下激活免疫系統，從而最大限度地減少體內全身暴露。我們正在推進這項獨特的技術，以治療患有食物過敏的兒童，對他們來説，安全至關重要，因為將違規過敏原引入他們的血液會導致嚴重或危及生命的過敏反應，例如過敏性休克。我們相信，如果獲得批准，Viaskin可以為患者提供便捷的、自我給藥的非侵入性免疫療法。
我們最先進的臨牀項目是Viaskin Peanut，它在九項臨牀試驗中被評估為花生過敏兒童的潛在療法，包括四項2期試驗和三項已完成的3期試驗。我們最近完成了一項針對一至三歲花生過敏兒童的 Viaskin Peanut 3 期試驗，我們還正在對四至七歲有花生過敏的兒童進行 Viaskin Peanut 的 3 期試驗。
2023年3月7日，該公司宣佈對VITESSE的首位患者進行篩查。預計將在2024年上半年對最後一位患者進行篩查，並在2025年上半年對最後一位患者進行篩查。
2023年4月19日，該公司概述了Viaskin Peanut對1-3歲兒童的監管路徑，此前美國食品藥品管理局確認該公司的3期EPITOPE研究符合預先規定的主要終點成功標準，沒有要求任何額外的療效研究。美國食品藥品管理局要求額外的安全數據，以補充從EPITOPE收集的安全數據，以支持BLA。這項新的安全研究還將生成貼片附着力數據，並將包括更新的使用説明。
15
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認的公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內確認的收入、成本和支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
正如年度報告中描述的關鍵會計政策所披露的那樣，我們的關鍵會計政策沒有新的政策或重大變化。我們的年度報告第一部分第1項合併財務報表附註1更全面地描述了我們的重要會計政策。
業務趨勢和運營業績
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績，這些報表是根據美國公認會計原則編制的，以千美元列報。
16
| 三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 更改 | % 變化 | |||||||||||||
| 營業收入 |
$ | 2,194 | $ | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||||||
| 研究和開發費用 |
(16,037 | ) | (12,223 | ) | (3,814 | ) | 31 | % | ||||||||
| 銷售和營銷費用 |
(434 | ) | (464 | ) | 30 | (7 | %) | |||||||||
| 一般和管理費用 |
(6,889 | ) | (6,630 | ) | (259 | ) | 4 | % | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 運營費用總額 |
(23,359 | ) | (19,317 | ) | (4,042 | ) | 21 | % | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 財務收入 |
605 | 152 | 453 | 298 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税 |
— | (87 | ) | 87 | (100 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 淨虧損 |
$ | (20,561 | ) | $ | (16,706 | ) | (3,854 | ) | 23 | % | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 歸屬於股東的基本/攤薄後每股淨虧損 |
$ | (0.22 | ) | $ | (0.30 | ) | ||||||||||
營業收入
下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的營業收入：
| 三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 銷售 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| 其他收入 |
2,194 | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||||
| 研究税收抵免 |
1,765 | 1,569 | 196 | 12 | % | |||||||||||
| 其他營業收入 |
429 | 976 | (548 | ) | (56 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總營業收入 |
2,194 | 2,546 | (352 | ) | (14 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
我們的營業收入主要來自法國的研究税收抵免（Credit d'Impôt Recherche 或 “CIR”），以及根據我們與雀巢健康科學的合作協議確認的收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們創造了220萬美元的營業收入，而在截至2022年3月31日的三個月中，我們的營業收入為260萬美元。營業收入的下降主要歸因於雀巢合作協議確認的收入，因為我們更新了作為協議一部分而進行的2期臨牀試驗進展的衡量標準。研究税收抵免的增加歸因於與研發成本相關的符合條件的成本增加。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發活動、一般和管理成本以及銷售和營銷成本。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中產生的研發費用：
| 三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||||||
| 研究與開發費用 | 2023 | 2022 | $ 更改 | % 變化 | ||||||||||||
| 外部臨牀相關費用 |
10,471 | 7,350 | 3,121 | 42 | % | |||||||||||
| 與員工相關的成本 |
3,319 | 2,492 | 827 | 33 | % | |||||||||||
| 基於股份的支付費用 |
687 | 583 | 104 | 18 | % | |||||||||||
| 折舊、攤銷和其他成本 |
1,559 | 1,799 | (239 | ) | (69 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 研發費用總額 |
16,039 | 12,224 | 3,813 | 31 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
17
截至2023年3月31日的三個月中，研發費用與三個月相比增加了380萬美元
截至2022年3月31日的月份，主要是由於外部臨牀相關費用的增加，這主要是由VITESSE 3期臨牀試驗招募患者的成本增加所致。
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，不包括基於股份的付款費用在內的員工相關成本增加了80萬美元，這主要是由於招聘美國員工被非美國員工的離職部分抵消。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中產生的銷售和營銷費用：
| 三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 人事費用（包括基於股份的支付費用） |
165 | 245 | (80 | ) | (33 | %) | ||||||||||
| 外部專業服務和其他費用 |
269 | 219 | (50 | ) | 23 | % | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 銷售和營銷費用總額 |
434 | 464 | (30 | ) | (7 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2023年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為40萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為50萬美元。
一般和管理費用
下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中產生的一般和管理費用：
| 三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
| 一般和管理費用 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 外部專業服務 |
1,706 | 1,108 | 598 | 54 | % | |||||||||||
| 與員工相關的成本 |
2,190 | 1,810 | 380 | 21 | % | |||||||||||
| 基於股份的支付費用 |
910 | 786 | 124 | 16 | % | |||||||||||
| 折舊、攤銷和其他成本 |
2,082 | 2,927 | (844 | ) | (29 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 一般和管理費用總額 |
6,889 | 6,630 | 259 | 4 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了30萬美元，這主要是由於折舊、攤銷和其他成本的減少（主要由董事和高級管理人員保險費的下降推動）以及外部專業服務的增加。
財務收入（支出）
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的財務收入約為60萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的財務收入為20萬美元。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。
所得税
在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有任何所得税利潤或支出，而截至2022年3月31日的三個月的支出為0.1美元。
淨虧損
截至2023年3月31日的三個月，淨虧損為2,060萬美元，而截至2022年3月31日的三個月淨虧損為1,670萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，每股淨虧損（基於該期間已發行股票的加權平均數）分別為0.22美元和0.30美元。
18
流動性和資本資源
財務狀況
2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.923億美元，而2022年12月31日的現金及現金等價物為2.092億美元。根據其當前的運營、計劃和假設，公司預計其現金和現金等價物餘額將足以為其至少未來12個月的運營提供資金。自成立以來，我們已經出現了營業虧損和運營現金流為負數。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為2080萬美元和150萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們錄得2,060萬美元的淨虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供的淨現金流為零，而在截至2022年3月31日的三個月中，我們的淨現金流為10萬美元。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，前提是我們將成功實現融資目標。因此，沒有對財務報表進行與資產賬面金額的可收回性和分類或負債分類有關的調整，如果我們無法繼續經營下去，則可能需要進行任何調整。
流動性來源和物質現金需求
自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損。實際上，我們所有的淨虧損都來自與我們的開發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理費用。我們沒有承擔任何銀行債務。
我們主要通過與研究税收抵免（Credit d'Impôt Recherche）相關的款項為短期現金需求提供資金。
2022 年 5 月，我們制定了 At-The-Market（“ATM”）計劃，向表示有興趣的不請自來的投資者提供和出售總額不超過1億美元的美國存托股票（“ADS”），每份 ADS 代表公司一股普通股的二分之一。ATM 計劃旨在在公司現有註冊聲明到期後生效，即直到 2024 年 7 月 16 日，除非根據銷售情況在此日期之前終止協議或已達到該計劃的最大金額。公司的意圖是將根據該計劃發行的ADS的銷售淨收益（如果有）及其現有的現金和現金等價物，主要用於與可能批准和推出Viaskin Peanut相關的活動，以及利用其Viaskin平臺推進公司候選產品的開發，以及用於營運資金和其他一般公司用途。
如果獲得批准，我們打算在為Viaskin Peanut的推出做準備時尋求額外資金，並繼續進行其他研發工作。我們可能會尋求通過公共或私募股權或債務融資、合作、許可和發展協議以及其他形式的非攤薄性融資來為我們未來的現金需求提供融資。
我們無法保證我們能夠獲得必要的融資以滿足我們的需求或以有吸引力的條款和條件獲得資金，包括因全球金融市場混亂而獲得資金。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們帶來各種風險，包括在需要時或以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力降低。如果我們未能成功實現融資目標，我們可能不得不縮減運營規模，特別是推遲或縮小研發工作的範圍，或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資，這些安排可能要求我們放棄原本可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利。
經營租賃
我們的公司總部位於法國蒙魯日。根據2015年3月3日的租賃協議，我們的主要辦公室佔用了4470平方米的設施，截至2022年12月31日，現金需求為340萬美元，該協議將於2024年3月8日到期。
我們的主要美國辦事處位於新澤西州的巴斯金裏奇。2022 年 3 月，我們就位於新澤西州巴斯金裏奇的 5,799 平方英尺的辦公室簽訂了租賃協議，該協議從 2022 年 4 月 1 日開始，有效期為 38 個月。截至2022年12月31日，巴斯金裏奇辦公室的現金需求為40萬美元，該需求將於2025年6月1日到期。
與年度報告中披露的運營租賃相比，我們的運營租賃沒有重大變化。
購買義務-CRO 協議條款下的義務
在啟動Viaskin Peanut和Viaskin Milk的臨牀試驗時，我們與多家合同研究機構簽署了協議。
與年度報告中披露的相比，我們的購買義務沒有重大變化。
現金流量彙總表
下表彙總了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的現金來源和用途。
| 三個月已結束 3 月 31 日 |
||||||||||||||||
| （金額以千美元計） | 2023 | 2022 | $ 零錢 | % 的 改變 |
||||||||||||
| 經營活動提供的（用於）的淨現金流 |
(20,841 | ) | (1,483 | ) | (19,359 | ) | 1,306 | % | ||||||||
| 投資活動提供的（用於）的淨現金流 |
42 | 11 | 31 | 273 | % | |||||||||||
| （用於）融資活動提供的淨現金流 |
(14 | ) | (129 | ) | 114 | (89 | %) | |||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
3,909 | (1,594 | ) | 5,503 | (345 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） |
(16,905 | ) | (3,194 | ) | (13,711 | ) | 429 | % | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
經營活動
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們用於經營活動的淨現金流分別為2,080萬美元和150萬美元。1,940萬美元的差異主要是由2019年和2020財年2,090萬美元的研究税收抵免的償還所致。
19
小型申報公司狀況
根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義，我們是一家規模較小的申報公司。只要我們是一家規模較小的申報公司，我們可能會而且打算利用某些規模較小的申報公司可用的大規模披露，並且將能夠利用這些規模化的披露。在 (i) 在第二財季最後一個工作日衡量，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於2.5億美元或 (ii) (a) 我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元以及 (b) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於7億美元的任何年度，我們都可能是一家規模較小的申報公司在我們第二財季的最後一個工作日計算，為0.0萬。
20
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項控制和程序
披露控制和程序
根據截至2023年3月31日的評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）有效地提供了合理的保證，即（i）我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，以及 (ii) 此類信息是收集並傳達給我們的管理層，包括酌情包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
管理層根據細則第13a-15 (d) 條進行的評估中發現我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 15d-15 (d)在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，《交易法》對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施也可規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或政策和程序遵守程度的惡化，控制可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因欺詐錯誤而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
21
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
見本報告其他部分的簡明合併財務報表附註中的 “附註2：重大事件和交易——法律訴訟”。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況、經營業績和證券交易價格產生不利影響。除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。我們年度報告的 “風險因素”。與年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年3月31日的三個月中，我們發行了以下未註冊證券：
| • | 2023年3月23日，在RSU結算後，向美國和非美國僱員共發行10,174股普通股； |
上述交易均不涉及任何承銷商、承保折扣或佣金或任何公開募股。我們認為，根據《證券法》第 4 (a) (2) 條或根據《證券法》第 5 條頒佈的 S 法規，這些交易是作為不涉及任何公開發行的發行人進行的交易，或者根據根據美國以外國家（即法蘭西共和國）的法律制定和管理的員工福利計劃向非美國居民僱員發行的交易，根據該國的法律，根據《證券法》第 4 (a) (2) 條免於登記實踐和文檔。通過與我們的關係，所有收件人都有足夠的機會獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
22
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
不適用。
23
第 6 項。展品。
展品索引
| 以引用方式納入 | ||||||||||
| 展覽 | 描述 |
時間表/ |
文件 數字 |
展覽 |
文件 日期 | |||||
| 3.1 | 章程（現狀）註冊人的信息（英文翻譯） | |||||||||
| 31.1 | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書 | |||||||||
| 31.2 | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書 | |||||||||
| 32.1* | 根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節頒發的首席執行官兼首席財務官證書 | |||||||||
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |||||||||
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||
| 104 | 封面頁交互式數據文件，採用 Inline XBRL 格式幷包含在附錄 101 中。 | |||||||||
| * | 隨函提供，就《交易法》第18條而言，不被視為 “申報”，也不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件，無論此類申報中包含任何一般公司措辭。 |
24
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊已正式促使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| DBV 技術有限公司 | ||||||
| （註冊人） | ||||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 | 來自： | /s/Daniel Tasse | ||||
| 丹尼爾·塔塞 | ||||||
| 首席執行官 | ||||||
| （首席執行官） | ||||||
| 日期：2023 年 5 月 4 日 | 來自： | /s/Sebastien Robitaille | ||||
| 塞巴斯蒂安·羅比泰勒 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||
| （首席財務和會計官） | ||||||
25