美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
|
||
（州或其他司法管轄區 |
|
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見該法第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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加速過濾器 ☐ |
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非加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
2023 年 4 月 20 日，註冊人的已發行普通股數量為
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。財務報表（未經審計） |
3 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併收益表 |
4 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合收益表 |
5 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表 |
6 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
8 |
簡明合併財務報表附註 |
10 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
38 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
45 |
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第 4 項。控制和程序 |
46 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
46 |
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第 1A 項。風險因素 |
47 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
47 |
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第 3 項。優先證券違約 |
47 |
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第 4 項。礦山安全披露 |
47 |
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|
第 5 項。其他信息 |
47 |
|
|
第 6 項。展品 |
48 |
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簽名 |
49 |
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2
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
INNOVIVA, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，淨額 |
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來自合作安排的應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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權益法投資 |
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股票和長期投資 |
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已支付的資本化費用，淨額 |
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使用權資產 |
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善意 |
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無形資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計的人事相關費用 |
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應計應付利息 |
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遞延收入 |
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2023年到期的可轉換次級票據，扣除發行成本 |
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應繳所得税 |
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其他應計負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除折扣和發行成本 |
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其他長期負債 |
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遞延所得税負債，淨額 |
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長期應繳所得税 |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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普通股：$ |
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國庫股票：按成本計算， |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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*截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的合併財務報表。
參見簡明合併財務報表的附註。
3
INNOVIVA, INC.
簡明合併收益表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
|
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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特許權使用費收入，扣除攤銷 |
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產品淨銷售額 |
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許可證收入 |
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總收入 |
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費用： |
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產品銷售成本（包括 |
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許可證收入成本 |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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債務清償損失 |
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權益法公允價值的變化 |
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其他股權公允價值的變化以及 |
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利息和股息收入 |
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利息支出 |
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其他費用，淨額 |
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支出總額 |
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所得税前收入 |
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所得税支出，淨額 |
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淨收入 |
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歸屬於的淨收益 |
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歸屬於的淨收益 |
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每股基本淨收益歸因於 |
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攤薄後每股應佔淨收益 |
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用於計算 Innoviva 基本和攤薄後的股份 |
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用於計算每股基本淨收益的股票 |
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用於計算攤薄後的每股淨收益的股票 |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
4
INNOVIVA, INC.
綜合收益的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入 |
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綜合收入 |
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歸因於的綜合收益 |
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歸因於的綜合收益 |
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$ |
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$ |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
5
INNOVIVA, INC.
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
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截至2023年3月31日的三個月 |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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公平 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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普通股的發行 |
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回購普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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6
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截至2022年3月31日的三個月 |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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國庫股 |
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非控制性 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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利息 |
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公平 |
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截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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向非控股的分佈 |
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非控股公司的公允價值 |
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行使股票期權和 |
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基於股票的薪酬 |
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相關的通話選項上限 |
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淨收入 |
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截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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參見簡明合併財務報表的附註。
7
INNOVIVA, INC.
C合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨收入 |
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為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： |
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遞延所得税 |
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資本化費用的攤銷和財產和設備的折舊 |
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收購的無形資產的攤銷 |
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庫存公允價值增幅調整包含在銷售產品成本中 |
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基於股票的薪酬 |
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債務折扣和發行成本的攤銷 |
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權益法投資公允價值的變動，淨額 |
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( |
) |
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其他股票和長期投資公允價值的變動，淨額 |
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( |
) |
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債務消滅造成的損失 |
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應計利息收入添加到長期投資中 |
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( |
) |
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其他非現金物品 |
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( |
) |
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|
運營資產和負債的變化： |
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||
應收賬款 |
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|
( |
) |
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來自合作安排的應收賬款 |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
) |
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預付費用 |
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||
其他資產 |
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應付賬款 |
|
|
|
|
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||
應計的人事相關費用和其他 |
|
|
( |
) |
|
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|
應計應付利息 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
應繳所得税 |
|
|
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|
|
|
||
經營活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
來自投資活動的現金流 |
|
|
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購買權益法投資 |
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( |
) |
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購買股票和長期投資 |
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( |
) |
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( |
) |
收購由 ISP Fund LP 管理的股票投資 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
ISP Fund LP 管理的股票投資的銷售 |
|
|
|
|
|
|
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ISP Fund LP 管理的其他投資的購買和銷售，淨額 |
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( |
) |
|
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
通過整合 Entasis 獲得的現金 |
|
|
|
|
|
|
||
用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自融資活動的現金流量 |
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|
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對非控股權益的分配 |
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|
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( |
) |
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回購普通股 |
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( |
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回購股份以支付預扣税 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
發行普通股的收益，淨額 |
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|
|
|
|
|
||
回購2023年到期的可轉換次級票據的付款 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
購買與可轉換優先票據相關的上限看漲期權 |
|
|
|
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|
( |
) |
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發行2028年到期的可轉換優先票據的收益，扣除了 |
|
|
|
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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( |
) |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
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||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
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支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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||
採用 ASU 2020-06 |
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|
||
通過合併 Entasis Therapeutics Holdings, Inc. 獲得的使用權資產 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
9
INNOVIVA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務描述和重要會計政策摘要
操作描述
Innoviva, Inc.（在上下文需要的情況下，連同其被稱為 “Innoviva”、“公司” 或 “我們” 和其他類似代詞的子公司）是一家擁有特許權使用費和創新醫療資產組合的公司。我們的特許權使用費組合包含與葛蘭素史克集團有限公司（“GSK”）合作的呼吸道資產，包括 RELVAR®/BREO®橢圓®（fluticasone furoate/vilanterol，“FF/VI”）和 ANORO®橢圓®（umeclidinium bromide/vilanterol，“UMEC/VI”），在 2022 年 7 月之前，TRELEGY®橢圓®（FF/UMEC/VI 的組合）。我們賣掉了我們的
我們於2022年7月11日收購了Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”），並於2022年8月22日收購了拉霍亞製藥公司（“拉霍亞”），從而擴大了我們的特許權使用費和創新醫療資產組合。我們的商業和市場產品包括 GIAPREZA®（血管緊張素II），獲準用於提高患有感染性或其他分佈性休克的成年人的血壓，以及XERAVA®（eravacycline）用於治療成人複雜的腹腔內感染。我們的開發渠道包括用於治療細菌感染的藥物，例如我們的主要資產舒巴坦-杜洛巴坦（“SUL-DUR”）。因此，我們擁有強大的傳染病和醫院運營平臺的全資資產，以及這些領域的其他資產，例如Armata Pharmicals的大量股權。Armata Pharmaceals是噬菌體開發的領導者，有可能用於一系列傳染病和其他嚴重疾病。我們在其他醫療保健公司也有經濟利益。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同，我們認為，包括公允列報我們的財務狀況、經營業績、綜合收益和現金流所必需的所有調整，包括所有正常的經常性調整。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他時期的預期經營業績。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Innoviva、我們的全資子公司以及我們是主要受益人的某些可變權益實體（“VIE”）的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。對於我們擁有或所佔經濟份額低於100％的合併實體，我們在未經審計的簡明合併收益表中記錄歸屬於非控股權益的淨收益，等於相應非控股方保留在這些實體中的經濟或所有權權益的百分比。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀2023 年 2 月 28 日向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交，並於 2023 年 3 月 20 日修訂。
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演示文稿重新分類
公司比較財務報表中報告的股票和長期投資金額以及股票和長期投資的公允價值變動（淨額）已重新分類，以符合本年度的列報方式。如先前報告的那樣，這些重新分類對淨收入或淨現金流量沒有淨影響。
影響可比性的因素
由於以下因素，如附註5 “合併實體和收購” 所述，我們的歷史財務狀況和經營業績在各期之間或未來都可能無法比較。
管理層估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層持續評估其重要的會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗和其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的。當資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來時，這些估計值也構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。
信用風險的集中度以及重要供應商和合作夥伴的集中
我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及股票和長期投資。儘管我們將現金存放在多家金融機構，但我們的存款有時可能會超過聯邦保險限額。
我們依賴第三方製造商為研發和商業項目提供活性藥物成分（“API”）和藥物產品。這些計劃可能會受到原料藥或藥品供應的嚴重中斷的不利影響。
目前，我們的大部分收入來自葛蘭素史克，我們的短期成功在很大程度上取決於葛蘭素史克成功開發和商業化與葛蘭素史克合作的呼吸項目中的產品的能力。我們的短期成功在很大程度上取決於葛蘭素史克履行其在葛蘭素史克協議下的商業義務以及RELVAR的商業成功®/BREO®橢圓®還有安諾羅®橢圓®。如果葛蘭素史克沒有為這些產品的商業化或開發投入足夠的資源，努力不成功，或者選擇重新確定其商業計劃的優先順序，我們的業務將受到重大損害。葛蘭素史克負責根據葛蘭素史克協議開發的產品（包括 RELVAR）的所有臨牀和其他產品開發、監管、製造和商業化活動®/BREO®橢圓®還有安諾羅®橢圓®。由於各種因素，我們的季度特許權使用費收入可能會波動，其中許多是我們無法控制的。由於許多重要因素，我們在葛蘭素史克協議下的特許權使用費收入可能無法達到分析師或投資者的預期。
收購拉霍亞後，我們還開始確認產品銷售收入。醫院和其他醫療保健組織通常通過專業分銷商網絡購買我們的產品。出於會計目的，這些位於美國的專業分銷商被視為我們的客户。我們認為，失去其中一家分銷商不會嚴重影響我們分銷產品的能力，因為我們預計新的或剩餘的分銷商將吸收銷售量。
請參閲第 1A 項。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露了 “風險因素”。
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分部報告
我們在單一領域運營，即通過最大限度地提高我們的特許權使用費和創新醫療資產投資組合的潛在價值，為股東提供資本回報。我們的首席運營決策者（“CODM”）是我們的首席執行官。CODM根據需要使用有關我們的收入、經營業績和其他關鍵財務數據的信息，在合併層面上分配資源並評估Innoviva的業績。我們的收入主要來自我們的合作安排和位於英國的葛蘭素史克支付的特許權使用費。有關我們在報告期間的收入的更多信息，請參閲附註 3 “收入確認”。我們還從 GIAPREZA 的淨銷售額中獲得收入®還有 XERAVA®。我們的長期資產位於美國境內。
可變利息實體
可變利息實體（“VIE”）的主要受益人必須合併VIE的資產和負債。當我們獲得另一實體的可變權益時，我們會在關係開始時以及在發生某些重大事件時評估該實體是否為VIE，如果是，則根據我們指導對VIE經濟表現影響最大的VIE活動的權力，以及我們吸收損失的義務或從VIE中獲得可能對VIE具有重大意義的利益的權利，評估我們是否是VIE的主要受益人。
為了評估我們是否有權指導對VIE經濟表現影響最大的VIE的活動，我們會考慮所有事實和情況，包括我們在建立VIE中的作用以及我們持續的權利和責任。該評估包括確定對VIE經濟表現影響最大的活動，以及確定哪一方（如果有）對這些活動擁有控制權。一般而言，做出影響VIE（管理和董事會代表性）的最重要決策並有權單方面罷免這些決策者的各方被視為有權指導VIE的活動。
為了評估我們是否有義務吸收VIE的損失或有權從VIE中獲得可能對VIE具有重大意義的收益，我們會考慮所有被視為VIE可變利益的經濟利益。該評估要求我們在確定這些利益總體上是否被認為對VIE具有潛在重要意義時做出判斷。
業務合併
當我們在業務合併中收購實體時，我們會確認收購的所有資產、承擔的負債以及被收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值衡量點。我們確認並衡量自收購之日起的商譽，即支付的對價的公允價值超過已收購的已確定淨資產的公允價值。收購相關費用和相關重組成本在發生時記為支出。
可以使用幾種估值方法來確定收購的資產和承擔的負債的公允價值。對於無形資產，我們通常使用收入法。這種方法從預測每種資產的所有預期未來淨現金流開始。然後，通過應用反映與現金流相關的風險因素的適當貼現率，將這些現金流調整為現值。收益法或其他方法中固有的一些更重要的估計和假設包括預計未來現金流的金額和時間、為衡量未來現金流固有風險而選擇的貼現率，以及對資產生命週期和影響資產的競爭趨勢的評估，包括對任何技術、法律、監管或經濟准入壁壘的考慮。確定無形資產的使用壽命也需要判斷，因為不同類型的無形資產將有不同的使用壽命，某些資產甚至可能被認為具有無限的使用壽命。
現金和現金等價物
我們將購買的所有在購買之日到期日三個月或更短的時間內購買的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本結算，成本近似於公允價值。
應收賬款
應收賬款是扣除即時付款折扣、退款、退貨和回扣的估計數後入賬的。即時支付折扣和退款津貼以合同條款為基礎。我們根據現有的合同付款條款、客户的實際付款模式和個人客户情況估算信用損失備抵額。
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庫存
庫存按先入先出的原則按成本或估計可變現淨值中的較低者列報。當出現以下情況時，我們會定期分析庫存水平，並將庫存減記為產品銷售成本：庫存已過時，庫存的成本基礎超過其估計的可變現淨值，或者庫存數量超過預期的產品銷售額.
商譽和無形資產
商譽被確認為被收購實體的收購對價超過企業合併中收購資產和承擔的負債的公允價值。商譽和使用壽命無限期的無形資產不進行攤銷，並且至少每年12月的第一天進行減值測試，如果存在潛在減值指標，或者每當事件或情況變化表明資產的賬面資產金額可能無法收回時，則更頻繁地進行減值測試。具有確定使用壽命的無形資產在各自的剩餘使用壽命內按直線攤銷，只有在存在潛在減值指標或事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，才進行減值測試。在確定是否出現減值指標時可能涉及重大判斷。
經營租賃
使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，包括在租賃開始日期之前支付的任何租賃款項，並因租賃激勵措施而減少。租賃負債代表租賃期內租賃付款總額的現值，使用估計的增量借款利率計算。租賃費用在預期租賃期限內按直線法確認。
股票和長期投資
我們不時投資私人或上市公司的股權和債務證券。如果我們確定在投票模式或VIE模式下我們對這些公司擁有控制權，我們會將其合併到未經審計的簡明合併財務報表中。如果我們確定在投票或VIE模式下我們對這些公司都沒有控制權，那麼我們將確定我們是否有能力通過投票權益、董事會代表或其他業務關係施加重大影響。
我們可以使用權益會計法對我們具有重大影響力的投資進行核算，也可以根據會計準則編纂（“ASC”）主題825選擇公允價值期權，對我們施加重大影響的投資進行核算， 金融工具。如果公允價值期權適用於本應按權益法核算的投資，則我們將它適用於我們在同一實體中屬於合格項目的所有財務權益（股權和債務，包括擔保）。公允價值變動產生的所有收益和虧損，無論是未實現的還是已實現的，均在未經審計的簡明合併收益表中以權益法投資的公允價值變動（淨額）以及股票和長期投資公允價值的變動（淨額）列報。
如果我們得出結論，我們沒有能力對被投資方施加重大影響，則我們可以選擇使用ASC 321規定的衡量替代方法在沒有現成公允價值的情況下對證券進行核算， 投資-股票證券。這種衡量替代方法使我們能夠衡量股票投資，其成本減去減值（如果有），再加上或減去同一發行人的相同或相似投資在有序交易中可觀察到的價格變動所產生的變化。
我們還投資於ISP Fund LP，其投資包括醫療保健、製藥和生物技術行業的貨幣市場基金、交易以及股票和債務證券。根據2020年12月簽訂的合夥協議，我們成為該合夥企業的有限合夥人，我們的供款有36個月的封鎖期，這限制使我們無法控制和獲得出資和相關投資。在未經審計的簡明合併資產負債表中，這些投資被歸類為長期投資。
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收入確認
我們在ASC主題606下適用了關於委託人與代理人考慮因素的指導方針， 與客户簽訂合同的收入，以確定我們與第三方之間交易的適當處理方式。我們的安排下的交易分類是根據安排的性質和合同條款以及參與者業務的性質確定的。與我們被視為委託人的活動相關的任何對價，包括在將此類商品或服務轉讓給客户之前控制該商品或服務，均計為產品銷售。
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即予以確認，其金額反映了我們期望在換取這些商品或服務時獲得的對價。收入通過五個步驟進行確認：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定合同的交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在履行履約義務時確認收入。
特許權使用費收入
我們確認在獲得特許權使用費期間我們擁有合同特許權使用費的產品的淨銷售額的特許權使用費收入。我們的合作伙伴提供的淨銷售報告基於其估算回扣和回報的方法和假設，並根據合同和法律義務、歷史趨勢、過去的經驗和預測的市場狀況定期對其進行監測和調整。我們的合作伙伴可能會根據記錄的實際業績對其銷售進行重大調整，這可能會導致我們的特許權使用費收入波動。我們會定期進行特許權使用費審計，以評估我們的合作伙伴提供的信息。特許權使用費在扣除與向葛蘭素史克支付的任何批准和啟動里程碑款相關的資本化費用攤銷後予以確認。
產品銷售收入
當我們的客户獲得產品控制權時，產品銷售收入即被確認，並按交易價格入賬，扣除包括退款、折扣、退貨和折扣在內的可變對價的估計。可變對價是使用預期價值金額法估算的，該方法是一系列可能的對價金額中概率加權金額的總和。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果實際結果與我們的估計存在重大差異，我們將調整這些估計，這將影響調整此類估計期間的產品銷售收入和收益。這些物品可能包括：
在積累更多歷史數據時，我們將繼續評估對可變對價的估計，並將相應地調整這些估算值。
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許可證收入
在包括開發和監管里程碑付款在內的許可安排開始時，我們會評估這些里程碑是否被認為有可能實現，並估算交易價格中包含的金額。我們通常在這些里程碑付款實現後將其包含在交易價格中，因為研發過程存在相當大的不確定性，這促使我們根據協議收到這些款項。同樣，一旦產品獲得相關監管機構的批准，我們就會在交易價格中包括批准里程碑付款。
研究和開發費用
研究和開發費用在提供服務或收到貨物的期限內予以確認。研發費用包括工資和福利、實驗室用品、設施和其他間接費用、與研究相關的製造成本、合同服務和第三方研究組織、研究機構和其他外部服務提供商提供的與臨牀相關的服務成本。對於將用於未來研發活動或提供的商品或服務的不可退還的預付款，將遞延並資本化。在交付相關貨物或提供相關服務時，此類金額被確認為支出。我們還根據研究進展和研究製造活動的進展，利用重要的判斷和估算來記錄估計的持續研究成本的應計金額。
遞延特許權使用費債務的利息支出
與遞延特許權使用費義務相關的利息支出在遞延特許權使用費債務的預期還款期內使用有效利息法確認。在確定遞延特許權使用費債務的預期還款期時使用的假設要求我們做出可能影響有效利率的估計。每個報告期，我們根據GIAPREZA的預測淨銷售額估算遞延特許權使用費債務的預期還款期限®。因有效利率變動而產生的利息支出變化（如果有）是按預期記錄的。有關更多信息，請參閲附註 11 “債務”。
2。每股淨收益
歸屬於Innoviva股東的每股基本淨收益的計算方法是將歸屬於Innoviva股東的淨收益除以已發行普通股的加權平均數。歸屬於Innoviva股東的攤薄後每股淨收益的計算方法是將歸屬於Innoviva股東的淨收益除以當時已發行的普通股和攤薄潛在普通股等價物的加權平均數。攤薄的潛在普通股等價物包括使用國庫股法假定行使、歸屬和發行員工股票獎勵，以及假定轉換2023年到期的可轉換次級票據（“2023年票據”）直至2023年1月15日到期的普通股、2025年到期的可轉換優先票據（“2025年票據”）和使用i28年到期的可轉換優先票據（“2028年票據”）f 轉換方法。
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下表顯示了基本和攤薄後每股淨收益的計算情況 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月：
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截至3月31日的三個月 |
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（除每股數據外，以千計） |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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歸屬於Innoviva股東的淨收益，基本收益 |
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加：2023 年票據的利息支出，扣除税收影響 |
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加：扣除税收影響後的2025年票據的利息支出 |
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加：扣除税收影響後的2028年票據的利息支出 |
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歸屬於Innoviva股東的淨收益，攤薄 |
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分母： |
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用於計算基本淨收入的加權平均股票 |
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2023 年票據的攤薄效應 |
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2025 年票據的攤薄效應 |
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2028 年票據的稀釋效應 |
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股權項下授予的期權和獎勵的攤薄效應 |
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用於計算攤薄後淨收益的加權平均股票 |
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歸屬於Innoviva股東的每股淨收益 |
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基本 |
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稀釋 |
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反稀釋證券
以下普通股等價物未包含在攤薄後每股淨收益的計算中，因為它們在所述期間具有反攤薄作用：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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股權激勵下授予的未償期權和獎勵 |
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未兑現股票認股證 |
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總計 |
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3。收入確認
合作安排的淨收入
2022年7月13日，Innoviva的全資子公司Innoviva TRC Holdings, LLC（“ITH”）與Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）簽訂了股權收購協議（“TRC 股權購買協議”），出售我們在TRC的所有權。由於我們在真相與和解委員會的所有權權益的出售（已於2022年7月20日完成），我們不再有權獲得
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根據我們的葛蘭素史克協議確認的淨收入如下：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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特許權使用費 |
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特許權使用費 |
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特許權使用費 |
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特許權使用費總額 |
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減去：資本化費用的攤銷 |
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特許權使用費淨收入總額 |
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產品淨銷售額
我們的產品淨銷售額為 $
許可證收入
請參閲注4 “許可和合作安排” 中與 Everest 簽訂的許可外協議。
4。許可和合作安排
出廠許可協議
扎伊實驗室
Entasis與Zai Lab（上海）有限公司（“Zai Lab”）（納斯達克股票代碼：Zai Lab）簽訂了許可和合作協議，根據該協議，Zai Lab許可了杜洛巴坦和SUL-DUR在亞太地區的專有權（“Zai協議”）。根據Zai協議的條款，Zai Lab將為SUL-DUR在中國的大部分註冊臨牀試驗費用提供資金，但許可產品的第三階段患者藥物供應除外。在獲得中國許可產品的監管批准後，再實驗室將在中國以外的亞太地區特定數量的國家開展開發活動和計劃並獲得監管部門的批准。Zai Lab還全權負責亞太地區的許可產品的商業化，並將將其獲得監管部門批准的許可產品商業化。除非Zai Lab另有通知，否則我們有義務向Zai Lab提供用於臨牀開發的許可產品，如果許可產品獲得批准，則在一段時間內用於商業用途。Zai Lab可以在自Zai協議生效之日起的指定時間內接管其商業活動的製造責任。
我們有資格獲得總和不超過 $
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GARDP
Entasis與全球抗生素研發夥伴關係（“GARDP”）簽訂了合作協議，在某些國家開發、製造和商業化候選產品佐利夫洛達辛（“GARDP合作協議”）。根據GARDP合作協議的條款，GARDP將盡商業上合理的努力來進行第三階段註冊試驗併為其提供全額資金，包括在無併發症的淋病中生產和供應含有佐利氟達辛的候選產品。我們將GARDP根據該協議提供的報銷記錄為研發開支的減少。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的相關金額並不重要。
此外，根據GARDP合作協議，GARDP獲得了全球範圍內的、全額付款、獨家和免版税的許可，並擁有再許可權，可以將我們的佐利夫洛達辛技術用於GARDP在低收入和特定的中等收入國家的開發、製造和商業化佐利夫洛達辛的活動。我們保留了全球所有其他國家的商業版權，包括北美、歐洲和亞太地區的主要市場。我們還保留使用和授予我們的 zoliflodacin 技術的權利，以履行 GARDP 合作協議規定的義務以及用於淋病或社區獲得性適應症以外的任何目的。如果我們認為佐利夫達辛的3期註冊試驗的結果將支持上市批准申請，則我們有義務盡最大努力在試驗完成後的六個月內向美國食品藥品管理局提交上市批准申請，並盡商業上合理的努力向歐洲藥品管理局（“EMA”）提交上市批准申請。各方有責任在商業上合理的努力在各自的領土上為候選產品獲得上市許可。
PAION TAG
根據 PAION AG（“PAION”）許可證，拉霍亞授予了 PAION 將 GIAPREZA 商業化的獨家許可®還有 XERAVA®在歐洲經濟區，英國和瑞士（統稱為 “PAION 領地”）。我們有權獲得最高$的潛在商業里程碑付款
拉霍亞還簽訂了PAION商業供應協議（“PAION供應協議”），根據該協議，拉霍亞將向PAION供應最低數量的GIAPREZA®還有 XERAVA®直到 2024 年 7 月 13 日。PAION 供應協議將自動續訂至 2027 年 7 月 13 日或新的供應協議執行之前。在供應協議的初始期限內，我們將按成本獲得直接和某些間接製造成本的補償。在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中，我們尚未確認本協議下的任何費用補償。
珠穆朗瑪峯醫藥有限公司
根據珠穆朗瑪峯藥品有限公司（“珠穆朗瑪峯”）的許可，拉霍亞授予珠穆朗瑪峯開發和商業化XERAVA的獨家許可®用於治療中國大陸、臺灣、香港、澳門、韓國、新加坡、馬來西亞聯邦、泰王國、印度尼西亞共和國、越南社會主義共和國和菲律賓共和國（統稱為 “珠穆朗瑪峯領地”）的複雜腹腔內感染（“ciAi”）和其他適應症。我們有資格獲得額外的 $
我們還有權獲得珠穆朗瑪峯按百分比從珠穆朗瑪峯領地獲得分級特許權使用費，按百分比從珠穆朗瑪峯領地購買含有eravacycline的產品的銷售額（如果有）。珠穆朗瑪峯領地每個司法管轄區的特許權使用費均需支付，直至最遲出現以下情況：（i）珠穆朗瑪峯領地該司法管轄區的特定專利權最後到期；（ii）珠穆朗瑪峯領地此類司法管轄區的營銷或監管專屬權到期；或（iii）
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拉霍亞還簽訂了珠穆朗瑪峯商業供應協議（“珠穆朗瑪峯供應協議”），根據該協議，拉霍亞將向珠穆朗瑪峯供應最低數量的XERAVA®直到 2023 年 12 月 31 日，某些 XERAVA 將轉移到珠穆朗瑪峯®相關的製造專有技術。我們將獲得直接和某些間接製造成本的補償
許可協議
喬治華盛頓大學
根據喬治華盛頓大學（“GW”）許可，GW 向 La Jolla 獨家授予與 GIAPREZA 相關的某些知識產權®, 包括涵蓋GIAPREZA的某些已發佈專利和專利申請的專有權®。根據GW許可證，我們有義務做出商業上合理的努力來開發、商業化、營銷和銷售 GIAPREZA®。我們有義務支付
哈佛大學
根據哈佛大學（“哈佛”）許可，哈佛向拉霍亞獨家許可了與四環素類產品相關的某些知識產權，包括XERAVA®, 包括對某些已頒發的專利和涉及此類產品的專利申請的專有權.根據哈佛許可證，我們有義務做出商業上合理的努力來開發、商業化、營銷和銷售四環素類產品，包括XERAVA®。對於哈佛許可證所涵蓋的每種產品，我們有義務為以下各項支付一定的款項：(i) 不超過大約 $
Paratek Pharmicals, Inc
根據Paratek Pharmicals, Inc.（“Paratek”）許可，Paratek 非獨家許可給 La Jolla 與 XERAVA 相關的某些知識產權®，包括某些已發佈的專利和涵蓋XERAVA的專利申請的非排他性權利®。我們有義務向 Paratek 付款
5。合併實體和收購
合併實體
Theravance 呼吸公司有限責任公司
在2022年7月20日之前，我們在VIE模式下合併了TRC，因為我們確定TRC是VIE，我們是該實體的主要受益人，因為我們有權指導真相與和解委員會具有重要經濟意義的活動，也有義務吸收真相與和解委員會的損失或有權從TRC獲得福利。我們舉行了
如注3所述，”收入確認”，ITH 於 2022 年 7 月 13 日簽訂了 TRC 股權購買協議，出售我們在TRC的所有權。2022 年 7 月 20 日交易完成後，我們收到了美元
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在交易完成之前，作為協議的一部分，TRC分配了其在Incarda Therapeutics, Inc.（“Incarda”）、Imaginab, Inc.（“Imaginab”）、Gate Neurosciences, Inc.（“Gate”）和Nanolive SA（“Nanolive”）的所有權和投資，後者的總賬面價值為美元
截至2022年3月31日的三個月中，TRC的財務信息彙總如下：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2022 |
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特許權使用費收入 |
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運營費用 |
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運營收入 |
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所得税支出，淨額 |
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股權和長期公允價值的變化 |
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淨收入 |
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ISP Fund LP
2020年12月，我們的全資子公司Innoviva Strategic Partners LLC出資了美元
合夥協議規定，Sarissa Capital將從合夥企業獲得管理費，每季度提前支付一次，根據合夥企業中戰略合作伙伴資本賬户的淨資產價值進行計量。此外，普通合夥人有權根據年度衡量期內合夥企業的淨利潤獲得年度績效費。
合夥協議包括三十六個月的封鎖期，在此之後，戰略合作伙伴有權自封鎖到期日起以及之後的每個週年紀念日從合夥企業提款，但須遵守某些限制。
2021 年 5 月，戰略合作伙伴獲得了 $ 的分配
我們在VIE模式下整合ISP Fund LP，因為我們已經確定ISP Fund LP是VIE，通過與Sarissa Capital實體的關聯方關係，我們是該實體的主要受益人。我們的最大虧損風險等於我們在實體中投資的金額。
截至 2023 年 3 月 31 日，我們舉行了大約
收購
Entasis療法控股有限公司
我們於2020年開始投資Entasis，這是我們資本配置戰略的一部分，即部署特許權使用費收入產生的現金並投資不同的生命科學公司。Entasis是一家先進的臨牀後期生物製藥公司，專注於發現和開發新型抗菌產品。自2020年6月起，在滿足出售Entasis股票的某些條件後，Innoviva有權指定
20
Entasis普通股的公允價值是根據每個資產負債表日的收盤價衡量的。我們使用Black-Scholes-Merton的定價模型來估算認股權證的公允價值。
2022 年 2 月 17 日，Innoviva Strategic Opportunities, LLC（“ISO”）與 Entasis 簽訂了證券購買協議，根據該協議，ISO 以總收購價購買了可轉換本票
重新測量的結果是 $
我們於 2022 年 7 月 11 日完成了對Entasis少數股權的收購。
2022 年 7 月 11 日，我們在額外實收資本中確認了收購價格與收購少數股權賬面價值之間的差異。
截至2022年2月17日，收購資產和承擔的負債的公允價值基於管理層的最佳估計和假設。2022 年 7 月收購後，我們根據與 Entasis 提供的產品銷售預測和遞延所得税負債有關的新信息和其他信息調整了收購價格分配。
2023 年 2 月，我們記錄的測量期調整為 $
下表顯示了我們在交易中收購的資產和承擔的負債的調整後公允價值：
（以千計） |
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2022年2月17日 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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善意 |
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無形資產 |
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其他資產 |
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收購的資產總額 |
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應付賬款 |
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$ |
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應計的人事相關費用 |
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其他流動負債 |
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遞延所得税負債 |
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承擔的負債總額 |
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$ |
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收購的總資產，淨額 |
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$ |
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收購Entasis產生的商譽主要歸因於Entasis的員工隊伍以及與更有效地發展業務相關的價值。出於税收目的，預計此次收購產生的商譽不可扣除.
21
有關本次收購中確認的無形資產的更多討論，請參閲附註7 “商譽和無形資產”。
合併後，我們確認了美元的非控股權益
拉霍亞製藥公司
2022 年 8 月 22 日，ISO 以總對價收購了拉霍亞
截至2022年8月22日，收購資產和承擔負債的公允價值基於管理層的最佳估計和假設。我們已經完成了初步估值，預計將在可行的情況下儘快完成估值，但不遲於收購之日起一年。這筆交易的購買賬目尚未最終確定。
我們花了大約 $
下表彙總了截至收購之日為收購資產和假設負債分配的公允價值的初步分配：
（以千計） |
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2022年8月22日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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短期有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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善意 |
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無形資產 |
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其他資產 |
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收購的資產總額 |
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應付賬款 |
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$ |
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遞延收入，當前 |
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其他應計負債 |
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其他長期負債 |
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遞延所得税負債 |
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承擔的負債總額 |
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收購的總資產，淨額 |
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$ |
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收購拉霍亞所產生的商譽主要歸因於拉霍亞集結的員工隊伍，以及利用勞動力在未來開發和商業化新藥品以及提高業務增長效率所帶來的價值。出於税收目的，預計此次收購產生的商譽不可扣除.
有關本次收購中確認的無形資產的更多討論，請參閲附註7 “商譽和無形資產”。
22
Pro Forma 財務信息
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月中某些未經審計的預計財務信息，就好像Entasis和La Jolla的合併發生在2021年1月1日一樣。未經審計的預計財務信息僅供參考，並不表示如果在2021年1月1日進行收購本應實現的經營業績，也不表示未來可能出現的業績。未經審計的預計財務信息將Entasis和La Jolla的歷史業績與公司的歷史業績結合在一起的合併歷史業績，包括某些調整，包括但不限於Entasis普通股和認股權證股權投資的公允價值調整、庫存的公允價值調整、無形資產的攤銷以及遞延特許權使用費債務的利息支出和收購相關成本。
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2022 |
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收入 |
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淨收入 |
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$ |
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歸屬於Innoviva股東的淨收益 |
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$ |
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6。股權和長期投資以及公允價值計量
對Armata的股權投資
在 2020 年第一季度，Innoviva 收購了
在2021年第一季度，ISO與Armata簽訂了證券購買協議，以收購
2022 年 2 月 9 日，ISO 與 Armata 簽訂了證券購買協議，以收購
23
對Armata普通股和認股權證的投資使Innoviva和ISO能夠對Armata的運營產生重大影響，但不能控制Armata的運營。Armata的業務和事務在其董事會的指導下管理，Innoviva和ISO不受董事會的控制。根據我們的評估，我們確定Armata是VIE，但Innoviva和ISO並不是VIE的主要受益者。在報告所述期間，我們沒有提供以前合同中沒有要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大虧損風險等於我們在實體中投資的金額。
我們使用公允價值期權按照權益法對Armata的普通股和認股權證進行核算。Armata普通股的公允價值是根據其收盤價衡量的。2020年、2021年和2022年購買的認股權證有行使價 的 $
截至2023年3月31日，我們持有的Armata普通股、認股權證和Armata可轉換票據的公允價值已估算 在 $
Armata的財務信息摘要，包括我們不擁有的部分，是延遲一個季度的，如下所示：
損益表信息
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截至12月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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24
對 Carda 的股權投資
在2020年第三季度，TRC購買了
2022 年 3 月 9 日，TRC 與 Incarda 簽訂了票據和認股權證購買協議（“Incarda 協議”），以美元收購可轉換本票（“Incarda 可轉換票據”）和認股權證（“Incarda 2022 認股權證”）
2022 年 6 月 15 日，Incarda 可轉換票據的本金和應計利息轉換為股權證券。此外，TRC通過投資美元參與了Incarda的D輪優先股融資
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，我們舉行了
我們在衡量替代方案下對Incarda的投資進行了核算。在衡量替代方案下，股權投資最初按其分配成本入賬，但賬面價值可以通過減值後的收益進行調整，或者當對同一發行人的相同或相似的投資出現明顯的價格變動時，可以調整賬面價值。由於Incarda在2022年第二季度的股權重組，TRC使用期權定價模型Backsolve估值方法重新評估了其在Incarda的投資價值。估值模型中使用的關鍵假設包括預期持有期為
截至2023年3月31日， 我們錄製了 $
對 Imaginab 的股權投資
2021 年 3 月 18 日，TRC 與 Imaginab 簽訂了證券購買協議，以購買
25
2022年7月20日，根據真相與和解委員會股權購買協議的條款，TRC將TRC在ImaginaB的所有權和投資轉讓給了ITH。
2023 年 3 月 14 日，ITH 與 ImaginaB 簽訂了證券購買協議，進行收購
我們對ImaginaB的投資並不能使我們有能力控制或對Imaginab的運營產生重大影響。根據我們的評估，我們確定ImaginaB是VIE，但我們不是VIE的主要受益者。在報告所述期間，我們沒有提供以前合同中沒有要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大虧損風險等於我們在實體中投資的金額。
由於ImaginaB的股票證券未公開交易，也沒有易於確定的公允價值，因此我們使用衡量替代方案對ImaginaB的C系列優先股、C-2系列優先股和普通股的投資進行了核算。截至2023年3月31日和2022年12月31日， $
Gate Neurosciences 中的可轉換本票
2021年11月24日，TRC與蓋特簽訂了可轉換本票購買協議，以收購本金為美元的可轉換本票（“Gate可轉換票據”）
2022年7月20日，根據真相與和解委員會股權購買協議的條款，TRC將TRC在Gate的所有債務投資轉移給了ITH。
2023年2月2日，ITH與Gate簽訂了票據修正協議（“票據修正協議”），以修改Gate可轉換票據。根據票據修正協議，蓋特可轉換票據的本金從美元增加
我們將蓋特可轉換票據視為交易證券，使用蒙特卡羅仿真模型以公允價值進行衡量，該模型包括某些合格事件的發生概率以及Gate股票價值、無風險利率、預期股價、同行公司波動率以及籌集融資時間的假設。截至2023年3月31日和2022年12月31日，估算了蓋特可轉換票據的公允價值 在 $
26
對 Nanolive 的股權投資
2022 年 2 月 18 日，TRC 與 Nanolive 簽訂了投資和股東協議，收購
我們對Nanolive的投資並不能使我們有能力控制或對Nanolive的運營產生重大影響。根據我們的評估，我們確定Nanolive是VIE，但我們不是VIE的主要受益者。在報告所述期間，我們沒有提供以前合同中沒有要求我們提供的財務或其他支持。我們的最大虧損風險等於我們在實體中投資的金額。
由於Nanolive的股票證券未公開交易，也沒有易於確定的公允價值，因此我們使用衡量替代方案對Nanolive的C系列優先股的投資進行了核算。截至2023年3月31日和2022年12月31日， $
可供出售證券
可供出售證券的估計公允價值基於這些或類似投資的報價市場價格，這些報價基於從商業定價服務獲得的價格。可供出售證券彙總如下：
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2023年3月31日 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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（以千計） |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金(1) |
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總計 |
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(1) 貨幣市場基金包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中。
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2022年12月31日 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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（以千計） |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 (1) |
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總計 |
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(1) 貨幣市場基金包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中。
截至2023年3月31日，所有投資都是貨幣市場基金，而且有
27
公允價值測量
我們的可供出售證券、股票和長期投資以及或有價值權利定期按公允價值計量，我們的債務按攤銷成本計量。
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截至 2023 年 3 月 31 日的估計公允價值衡量標準，使用： |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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相同 |
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可觀察 |
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無法觀察 |
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樂器類型 |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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（以千計） |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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ISP Fund LP 持有的投資 (1) |
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股權投資——Armata 普通股 |
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股票投資——Armata 認股權證 |
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可轉換債務投資——Armata Note |
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可轉換債務投資——Gate Note |
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按估計公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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債務 |
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2025 年筆記 |
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2028 注意事項 |
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債務的公允價值總額 |
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或有價值權利 |
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按估計公允價值計量的負債總額 |
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截至 2022 年 12 月 31 日的估算公允價值衡量標準，使用： |
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報價 |
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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的市場 |
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其他 |
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意義重大 |
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相同 |
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可觀察 |
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無法觀察 |
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樂器類型 |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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（以千計） |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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ISP Fund LP 持有的投資 (1) |
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股權投資——Armata 普通股 |
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股票投資——Armata 認股權證 |
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股權投資-Incarda 認股權證 |
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可轉換債務投資——Gate Note |
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按估計公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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債務 |
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2023 注意事項 |
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2025 年筆記 |
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2028 筆記 |
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債務的公允價值總額 |
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或有價值權利 |
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按估計公允價值計算的負債總額 |
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我們對Armata普通股和ISP Fund LP持有的公開交易投資的股權投資的公允價值基於活躍市場的報價，被歸類為一級金融工具。Armata中歸類為2級的認股權證的公允價值基於可觀測的輸入，可能包括基準收益率、已報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、買盤、報價和參考數據，包括市場研究出版物。
IncarDA的某些股票證券，即Gate可轉換票據、Armata可轉換票據、ISP Fund LP持有的私募頭寸和可轉換票據以及或有價值權被歸類為三級金融工具，因為這些證券未公開交易，估值模型中用於估值這些證券的假設基於包括上市同行公司在內的重要不可觀察和可觀察的輸入。
我們的2025年票據和2028年票據的公允價值基於相應工具的近期交易價格。我們的2023年票據的公允價值也根據其交易價格進行了衡量，這些票據已於2023年1月全部還清。
29
7。商譽和無形資產
收購的商譽和無形資產自收購之日起按公允價值確認。截至2023年3月31日，商譽的賬面金額為 $
具有一定壽命的無形資產按其估計使用壽命進行攤銷。
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2023年3月31日 |
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有用生活 |
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格羅斯 |
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累積的 |
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淨負載 |
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（以千計） |
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（年份） |
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金額 |
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攤銷 |
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金額 |
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已上市的產品 |
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正在進行的研究和開發 |
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合作協議 |
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2022年12月31日 |
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有用生活 |
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格羅斯 |
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累積的 |
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淨負載 |
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（以千計） |
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（年份） |
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金額 |
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攤銷 |
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金額 |
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已上市的產品 |
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正在進行的研究和開發 |
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合作協議 |
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總計 |
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收購Entasis後確認的無形資產為美元
因收購拉霍亞而確認的無形資產總額為美元
8。資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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原材料 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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截至2023年3月31日, 存貨總額包括收購拉霍亞所產生的淨公允價值調整數約美元
30
其他應計負債
其他應計負債包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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應計合同製造費用 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀費用 |
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應計研究費用 |
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應計專業服務 |
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租賃負債的流動部分 |
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遞延特許權使用費義務的當期部分 |
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應計許可費和特許權使用費 |
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其他 |
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其他應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日，“其他” 中的金額包括美元
其他長期負債
其他長期負債包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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遞延特許權使用費義務的長期部分 |
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$ |
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$ |
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租賃負債的長期部分 |
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$ |
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或有價值權負債 |
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其他 |
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其他長期負債總額 |
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$ |
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$ |
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9。股票補償
股票薪酬支出
下表彙總了股票薪酬支出：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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銷售、一般和管理 |
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$ |
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$ |
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研究和開發 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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估值假設
Black-Scholes-Merton在計算授予之日授予的股票期權的估計價值時使用的假設如下：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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波動性 |
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股息收益率 |
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授予的股票期權的加權平均估計公允價值 |
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$ |
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$ |
31
10。股東權益
2022 年 10 月 31 日，我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃，根據該計劃，我們最多可以回購 $
11。債務
我們的債務包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 注意事項 |
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$ |
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$ |
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2025 年筆記 |
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2028 筆記 |
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債務總額 |
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減去：未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
債務總額，淨額 |
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$ |
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$ |
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減去：長期債務的流動部分，淨額 |
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長期債務總額，淨額 |
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$ |
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$ |
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2023 年到期的可轉換次級票據
2013 年 1 月，我們完成了 $的承銷公開發行
2023年票據的剩餘餘額為美元
下表列出了與2023年票據相關的已確認利息支出總額：
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|
截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本的攤銷 |
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利息和攤銷費用總額 |
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$ |
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$ |
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2025 年到期的可轉換優先票據
2017 年 8 月 7 日，我們完成了 $ 的私募配售
32
根據適用的轉換率，2025年票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股或兩者的組合。2025 年票據的初始轉換率為
只有在以下情況下，2025年票據的持有人才能在2025年2月15日營業結束之前轉換其2025年票據的全部或部分內容：
2025年2月15日當天或之後，2025年票據的持有人可以隨時轉換其2025年票據，直到2025年票據到期日之前的第二個預定交易日營業結束為止。
如果出現違約或發生根本性變化（定義見上文），2025年票據的持有人可能會要求我們以等於的價格回購其2025年票據的全部或部分
2025年票據的年有效利率為
我們未償還的2025年票據餘額包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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校長 |
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$ |
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$ |
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債務折扣和發行成本，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
淨賬面金額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了與2025年票據相關的已確認利息支出總額 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本的攤銷 |
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利息和攤銷費用總額 |
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$ |
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$ |
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2028 年到期的可轉換優先票據
2022 年 3 月，我們完成了 $ 的私募配售
33
出售 $ 的淨收益
2028 年票據的年利率為
根據適用的轉換率，2028年票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股或兩者的組合。初始轉化率為
在2027年9月15日之前，2028年票據只能在特定事件發生時和特定時期內由持有人選擇兑換，並且可以在2027年9月15日當天或之後隨時兑換，直到2028年票據到期日之前的第二個預定交易日營業結束為止。
只有在以下情況下，2028年票據的持有人才能在2027年9月15日營業結束之前轉換其2028年票據的全部或部分內容：
在2027年9月15日當天或之後，2028年票據的持有人可以隨時轉換其2028年票據，直到2028年票據到期日前第二天業務結束。
2028年票據可以隨時隨地選擇在2025年3月20日當天或之後以及臨近到期日之前的第75個預定交易日當天或之前全部或部分贖回，但前提是我們的普通股最後報告的每股銷售價格在指定時間段內超過轉換價格的130％。贖回價格將等於待贖回的2028年票據的本金，加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息（如果有）。此外，要求贖回任何2028年票據將構成對2028年票據的全面根本性改變（定義見管理2028年票據的契約），在這種情況下，如果在要求贖回後進行兑換，則適用於該2028年票據轉換的轉換率將在某些情況下提高。
如果我們發生根本性變化，但須遵守某些條件，持有人可能會要求我們以現金購買其2028年票據的全部或任何部分。根本變化購買價格將是
34
關於2028年票據的發行，我們進行了私下協商的有上限看漲期權交易。上限看漲交易的上限價格最初為 $
2028年票據的年有效利率為
我們未償還的2028年票據餘額包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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校長 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
淨賬面金額 |
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$ |
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|
$ |
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下表列出了與2028年票據相關的已確認利息支出總額：
|
|
截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本的攤銷 |
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利息和攤銷費用總額 |
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$ |
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$ |
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債務到期日
截至目前我們的可轉換債務的預定到期日總額 2023 年 3 月 31 日如下：
（以千計） |
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2023年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2023 年的剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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遞延特許權使用費義務
作為收購拉霍亞的一部分，我們記錄了與拉霍亞與醫療保健特許權使用費合作伙伴（“HCR”）簽訂的特許權使用費融資協議（“拉霍亞特許權使用費協議”）相關的遞延特許權使用費義務的公允價值。根據拉霍亞特許權使用費協議的條款，HCR有權獲得GIAPREZA全球淨銷售額的季度特許權使用費®直到 2031 年 1 月 1 日或已支付最高總特許權使用費時，以先發生者為準。根據特許權使用費協議向HCR支付的季度款項從最高特許權使用費率開始，根據年度淨產品銷售門檻的實現情況逐步減少。當前的最大特許權使用費率是
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的利息支出為美元
35
合併 資產負債表。在截至2023年3月31日的三個月中，我們向HCR支付了$的特許權使用費
根據拉霍亞特許權使用費協議的條款，如果我們無法履行某些義務，包括使用商業上合理和勤奮的努力將 GIAPREZA 商業化的義務®，HCR將有權終止拉霍亞特許權使用費協議並要求支付任何一美元
拉霍亞特許權使用費協議中的某些合同條款可能導致拉霍亞特許權使用費協議下應付金額的增加，被視為嵌入式衍生品，需要與遞延特許權使用費義務和公允價值確認分開。我們通過評估每種事件發生的概率，以及在各種情景下可能產生的潛在還款額和此類還款時間，來確定每種衍生品的公允價值。根據此次評估，我們確定嵌入式衍生品的公允價值無關緊要，因此截至2023年3月31日尚未確認以及 2022 年 12 月 31 日。我們估算每個報告期內嵌式衍生品的公允價值，直到功能失效或拉霍亞特許權使用費協議終止，以先發生者為準。嵌入式衍生品公允價值的任何重大變化都將在未經審計的簡明合併收益表中記錄為收益或虧損。
12。承付款和或有開支
經營租賃
我們有公司總部、辦公空間和實驗室設施的運營租約。
租賃成本的組成部分如下：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2023 |
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直線經營租賃成本 |
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$ |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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截至 2023 年 3 月 31 日，我們的運營租約的加權平均值仍為g 項約為
我們沒有提供上述比較信息，因為我們在2022年第一季度的經營租約並不重要。
截至目前我們的經營租賃的未來最低還款額 2023 年 3 月 31 日如下：
（以千計） |
|
2023年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2023 年的剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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|
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減去：估算利息 |
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|
( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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|
36
法律 訴訟程序
公司在其正常業務過程中不時參與法律訴訟。除非如下所述，否則我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
2022 年 2 月 15 日，拉霍亞收到了來自 Gland Pharma Limited（“Gland”）的第四段認證通知（“通知信”），告知 Gland 已向美國食品藥品管理局提交了一份簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求批准在美國製造、使用或銷售 GIAPREZA® 仿製藥。專利號：9,220,745；9,572,856；9,572,856；867,863；10,028,995；10,335,451；10,493,124；10,500,247；10,548,943；11,096,983；和11,219,662（“GIAPREZA® 專利”），它們被列入美國食品藥品管理局批准的藥品中治療等效性評估（“橙皮書”）。通知信稱，GLANDA中描述的仿製藥的商業製造、使用或銷售不會侵犯Giapreza® 專利無效、不可執行和/或不會受到侵犯。
2022 年 3 月 29 日，拉霍亞針對格蘭德的 ANDA 申請向美國新澤西州地方法院提起訴訟，指控其侵犯 GLAND 和某些相關實體的 GIAPREZA® 專利。根據 Hatch-Waxman 法案，由於 GIAPREZA® 是一個新的化學實體，而且拉霍亞在收到通知信後的 45 天內就專利侵權提起了申訴，因此 FDA 不能在 GIAPREZA® NDA 獲得批准後的 7.5 年內批准 Gland's ANDA，除非地區法院認定訴訟專利的所有主張均無效、不可執行和/或未被侵權。我們打算大力執行與 GIAPREZA® 相關的知識產權。
鑑於此事尚處於早期階段，我們無法合理估計未來的潛在損失或一系列潛在的未來損失（如果有），並且截至2023年3月31日尚未記錄應計或有負債。
賠償
在正常業務過程中，我們可能會就某些事項向供應商、董事、高級管理人員和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議、我們提供的服務、我們的疏忽或故意不當行為、違法行為或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，我們還與董事以及某些高級管理人員和僱員簽訂了賠償協議，除其他外，這將要求我們對他們因其作為董事、高級管理人員或僱員的身份或服務而可能產生的某些責任進行賠償。沒有人要求我們根據此類協議提供賠償，因此，據我們所知，沒有人聲稱這會對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。我們還維持董事和高級管理人員保險，該保險可能涵蓋因我們向董事提供賠償的義務而產生的某些責任。迄今為止，由於這些準備金，我們尚未產生任何重大成本，也沒有在簡明的合併財務報表中累積任何重大負債。
13。所得税
我們記錄了所得税支出準備金$ 的鼻子
37
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中的信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險、不確定性和假設。除歷史事實陳述，包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、預期、目標和目的的陳述外，此處包含的所有陳述可能是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“設計”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“項目”、“追求”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或目標，而我們前瞻性陳述所依據的假設可能不正確。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和目標存在重大差異。所有歸因於我們或任何代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述均受本節包含或提及的警示性陳述的全部明確限定。
我們認為可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素包括但不限於以下風險：與葛蘭素史克合作的呼吸產品的未來特許權使用費收入低於預期，RELVAR® /BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA® 和XERAVA® 在這些產品獲得批准的司法管轄區的商業化；戰略、計劃和公司的目標（包括公司的增長戰略和企業發展計劃）；時機，股東潛在資本回報的方式和金額；臨牀研究、數據分析和結果溝通的狀況和時機；候選產品的潛在好處和作用機制；候選產品的開發和商業化對候選產品的預期；監管部門批准候選產品的時間；收入、支出和其他財務項目的預測；新型冠狀病毒（“COVID-19”）的影響；資本部署的時間、方式和金額，包括潛在的資本回報股東；以及我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交併經2023年3月20日修訂（“2022年10-K表”）的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的與公司增長戰略和風險相關的風險，以及我們的10-Q表及以下季度報告第二部分第1A項” 第一部分第 2 項中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 本季度的所有前瞻性陳述10-Q表的報告基於截至本文發佈之日的當前預期，除非法律要求，否則我們不承擔任何義務因新信息、未來事件或其他原因更新任何前瞻性陳述。
我們鼓勵您閲讀本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。我們還鼓勵您閲讀我們 2022 年 10-K 表第一部分第 1A 項和 10-Q 表季度報告第二部分第 1A 項，標題為 “風險因素”，其中包含對與我們業務相關的風險和不確定性的更全面的討論。除了上述風險以及2022年10-K表格第一部分第1A項和本報告第二部分第1A項中所述的風險外，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括表格10-K、10-Q和表格8-K，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者根本不作任何陳述或保證。
概述
執行摘要
Innoviva, Inc.（在上下文需要的情況下，連同其被稱為 “Innoviva”、“公司” 或 “我們” 和其他類似代詞的子公司）是一家擁有特許權使用費和創新醫療資產組合的公司。我們的特許權使用費組合包含與葛蘭素史克集團有限公司（“GSK”）合作的呼吸道資產，包括 RELVAR®/BREO®橢圓®（fluticasone furoate/vilanterol，“FF/VI”）和 ANORO®橢圓® （umeclidinium bromide/vilanterol，“UMEC/VI”），直到 2022 年 7 月，
38
TRELEGY®橢圓®（FF/UMEC/VI 的組合）。2022 年 7 月 20 日，我們出售了 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）15% 的所有權，並且不再有權獲得銷售 TRELEGY 的特許權使用費®橢圓® 產品。根據長效β2激動劑（“LABA”）合作協議，Innoviva有權從葛蘭素史克獲得銷售RELVAR的特許權使用費®/BREO®橢圓® 如下：全球年淨銷售額前30億美元為15％，超過30億美元的所有年度全球淨銷售額為5％；以及ANORO銷售的特許權使用費®橢圓®，該等級向上從 6.5% 到 10% 不等。
我們於2022年7月11日收購了Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”），並於2022年8月22日收購了拉霍亞製藥公司（“拉霍亞”），從而擴大了我們的特許權使用費和創新醫療資產組合。我們的商業和市場產品包括 GIAPREZA®（血管緊張素II），獲準用於提高患有感染性或其他分佈性休克的成年人的血壓，以及XERAVA®（eravacycline）獲準用於治療成人複雜的腹腔內感染。我們的開發渠道包括用於治療細菌感染的藥物，例如我們的主要資產舒巴坦-杜洛巴坦（“SUL-DUR”）。因此，我們擁有強大的傳染病和醫院運營平臺的全資資產，以及這些領域的其他資產，例如Armata Pharmicals的大量股權。Armata Pharmaceals是噬菌體開發的領導者，有可能用於一系列傳染病和其他嚴重疾病。我們在其他醫療保健公司也有經濟利益。
目前，我們的企業戰略側重於通過最大限度地提高我們與葛蘭素史克合作的呼吸資產的潛在價值、優化我們的運營和增加資本配置等來增加股東價值。我們通過積極對醫療保健行業有前途的公司和資產進行機會主義收購，並提高資本回報率，繼續實現特許權使用費管理業務的多元化。特別是，我們最近對Entasis和La Jolla的收購創造了一個強大的醫院和傳染病平臺。
2023 年第一季度和近期亮點：
葛蘭素史克淨銷售額
企業最新消息
臨牀更新
39
與葛蘭素史克的合作安排
LABA 合作
2002 年 11 月，我們與葛蘭素史克達成了 LABA 合作，開發和商業化每日一次的 LABA 產品，用於治療慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）和哮喘（“LABA 合作協議”）。為了治療慢性阻塞性肺病，該合作開發了三種組合產品：
由於 RELVAR 的推出和批准®/BREO®橢圓®還有安諾羅®橢圓®在美國、日本和歐洲，根據LABA合作協議，我們在截至2014年12月31日的年度內向葛蘭素史克支付了總額為2.2億美元的里程碑費。儘管根據LABA合作協議，我們對葛蘭素史克沒有進一步的里程碑式付款義務，但根據LABA合作協議，我們將繼續開展持續的商業化活動，包括參與預計將在協議有效期內持續的聯合指導委員會。支付給葛蘭素史克的里程碑費用被確認為資本化費用，從產品商業發佈之日起，這些費用將在預計使用壽命內攤銷。
如上所述，2022 年 7 月 20 日，我們出售了 TRC 的所有權，TRC 收到了葛蘭素史克因出售 TRELEGY 而支付的特許權使用費®橢圓®。我們保留了與 RELVAR 相關的特許權使用費®/BREO®橢圓®還有安諾羅®橢圓®.
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日的報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，正如2023年2月28日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月20日修訂的截至2022年12月31日的年度10-K表格所述，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
影響可比性的因素
40
由於下述因素，我們在所述期間的歷史財務狀況和經營業績可能無法比較，無論是在各期之間還是在未來都是如此。
有關更多信息，請參閲隨附的未經審計的合併財務報表附註5 “合併實體和收購”。
運營結果
淨收入
特許權使用費收入
與去年同期相比，特許權使用費總收入淨額如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
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||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
特許權使用費 |
|
$ |
50,883 |
|
|
$ |
55,764 |
|
|
$ |
(4,881 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
特許權使用費 |
|
|
9,431 |
|
|
|
8,442 |
|
|
|
989 |
|
|
|
12 |
% |
|
特許權使用費 |
|
|
— |
|
|
|
29,309 |
|
|
|
(29,309 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
特許權使用費總額 |
|
|
60,314 |
|
|
|
93,515 |
|
|
|
(33,201 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
減去：資本化費用的攤銷 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
特許權使用費淨收入總額 |
|
$ |
56,858 |
|
|
$ |
90,059 |
|
|
$ |
(33,201 |
) |
|
|
(37 |
)% |
|
*沒有意義
截至2023年3月31日的三個月，特許權使用費總額從去年同期的9,010萬美元降至5,690萬美元。截至2023年3月31日的三個月中，淨特許權使用費總收入與去年同期相比有所下降，這主要是由於出售了我們在TRC的所有權，TRC獲得的特許權使用費來自於TRELEGY的銷售®橢圓®。在截至2023年3月31日的三個月中，RELVAR的淨銷售額有所下降®/BREO®橢圓® 由於美國市場的定價壓力和外匯匯率的變化。
產品淨銷售額
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的淨產品銷售額為1150萬美元，其中包括GIAPREZA的淨銷售額®還有 XERAVA®分別為900萬美元和250萬美元。
41
許可證收入
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了800萬美元的許可收入，這是我們與珠穆朗瑪峯的許可協議下實現的監管里程碑的結果。
研究和開發
與上一年同期相比，研究和開發費用如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
|
||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
5,838 |
|
|
$ |
6,750 |
|
|
|
116 |
% |
|
研發費用包括以下內容：
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千計） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
薪酬和相關人事費用 |
$ |
3,472 |
|
|
$ |
1,897 |
|
|
$ |
1,575 |
|
|
|
83 |
% |
外部服務 |
|
8,147 |
|
|
|
3,617 |
|
|
|
4,530 |
|
|
|
125 |
% |
相關設施 |
|
616 |
|
|
|
252 |
|
|
|
364 |
|
|
|
144 |
% |
其他 |
|
353 |
|
|
|
72 |
|
|
|
281 |
|
|
|
390 |
% |
研發費用總額 |
$ |
12,588 |
|
|
$ |
5,838 |
|
|
$ |
6,750 |
|
|
|
116 |
% |
截至2023年3月31日的三個月，研發費用為1,260萬美元，主要歸因於Entasis對SUL-DUR的產品開發工作。截至2022年3月31日的三個月，研發費用歸因於Entasis在2022年2月17日至2022年3月31日期間的產品開發工作。
銷售、一般和管理
與去年同期相比，銷售、一般和管理費用如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
19,735 |
|
|
$ |
6,492 |
|
|
$ |
13,243 |
|
|
* |
*沒有意義
在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所增加，這主要是由於從2022年2月17日起合併了Entasis的運營費用，以及從2022年8月22日起合併了拉霍亞的運營費用。
利息和股息收入及其他支出，淨額
與上年同期相比，淨利息和股息收入及其他支出如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
利息和股息收入 |
|
$ |
(3,365 |
) |
|
$ |
(322 |
) |
|
$ |
(3,043 |
) |
|
* |
其他費用，淨額 |
|
|
1,346 |
|
|
|
250 |
|
|
|
1,096 |
|
|
* |
*沒有意義
與去年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，利息和股息收入有所增加，這是由於我們的現金等價物、貨幣市場基金和其他計息投資的利率提高和平均餘額增加。
42
其他淨支出主要是ISP Fund LP產生的費用。
利息支出
與上一年同期相比，利息支出如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
4,427 |
|
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
1,417 |
|
|
|
47 |
% |
利息支出包括我們的2023年票據、2025年票據和2028年票據的合同利息支出和債務發行成本的攤銷，以及我們遞延特許權使用費債務的實際利息支出。截至2023年3月31日的三個月的利息支出包括2023年票據上的金額，直到票據於2023年1月15日全部還清。截至2022年3月31日的三個月的利息支出包括從發行之日2022年3月7日到2022年3月31日的2028年票據的金額。與2022年3月31日相比，截至2023年3月31日的三個月的增長主要是由於我們的遞延特許權使用費義務的利息支出以及平均債務餘額的增加。
債務清償造成的損失
我們確認虧損2,070萬美元，原因是總保費支付了2,040萬美元，註銷了與2022年3月回購2023年票據本金總額1.448億美元相關的30萬美元債務發行成本。
權益法投資和權益與長期投資的公允價值變動
與上一年同期相比，股票和長期投資的公允價值變化如下：
|
|
三個月已結束 |
|
|
改變 |
|||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
權益公允價值的變化 |
|
$ |
(15,817 |
) |
|
$ |
11,950 |
|
|
$ |
(27,767 |
) |
|
* |
其他公允價值的變化 |
|
|
2,164 |
|
|
$ |
(2,539 |
) |
|
|
4,703 |
|
|
* |
*沒有意義
截至2023年3月31日的三個月，權益法投資的公允價值變化與2022年同期的虧損狀況相比出現了收益，這主要是由於Armata在2023年股價上漲。其他股票和長期投資公允價值的變化主要反映了我們對Incarda、Gate的戰略投資以及ISP Fund LP管理的投資的已實現收益和虧損以及未實現的淨收益和虧損。
所得税準備金
我們在2023年3月31日的三個月中記錄的所得税支出準備金為630萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的所得税支出準備金為690萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，有效所得税税率為15.3％。
歸屬於非控制性權益的淨收益
截至2022年3月31日的三個月，歸屬於非控股權益的淨收益相當於Theravance Biopharma在Theravance Respiration Company, LLC淨收入的85％中所佔份額為2510萬美元，佔Entasis Therapeutics Holdings, Inc.40％淨虧損份額的300萬美元。
2023 年，我們的任何子公司都沒有非控股權益。
43
流動性和資本資源
流動性
自成立以來，我們主要通過股權和債務證券的私募和公開發行以及根據合作安排收到的款項為我們的運營提供資金。在截至2023年3月31日的三個月中，我們從葛蘭素史克創造了6,030萬美元的特許權使用費總收入，淨產品銷售額為1150萬美元，許可收入為800萬美元。截至2023年3月31日，淨現金和現金等價物總額為1.44億美元，來自葛蘭素史克的特許權使用費應收賬款總額為6,030萬美元，與我們的產品銷售和許可收入相關的應收賬款總額為1,550萬美元。
充足的現金資源以滿足未來需求
我們認為，根據當前的運營計劃和財務預測，至少在未來12個月內，我們的現金和現金等價物將足以滿足我們預期的還本付息和運營需求，以及我們正在進行的股票回購計劃。我們的長期資本要求將取決於許多因素，包括我們的特許權使用費收入金額、我們目前上市產品的銷售增長、監管部門批准候選產品的時間以及我們的收購和戰略投資的結果。如果我們目前的運營計劃和財務預測發生變化，我們可能需要儘快以公開或私募股權發行或債務融資的形式提供額外資金。此外，如果我們認為出現有利的融資機會，我們可能會隨時以公開或私募股權發行或債務融資的形式尋求額外資金。但是，未來的融資可能無法以我們可接受的金額或條件提供，如果有的話。這可能使我們沒有足夠的財政資源來按目前的計劃為我們的業務提供資金。此外，我們可能會不時重組或減少債務，包括通過私下協商的回購、要約、贖回、修正或其他方式，所有這些都是我們的債務協議條款所允許的。
現金流
與去年同期相比，現金流如下：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
經營活動提供的淨現金 |
|
$ |
25,684 |
|
|
$ |
98,102 |
|
|
$ |
(72,418 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
$ |
(35,722 |
) |
|
$ |
(143,156 |
) |
|
$ |
107,434 |
|
融資活動提供的（用於）淨現金 |
|
$ |
(136,962 |
) |
|
$ |
60,331 |
|
|
$ |
(197,293 |
) |
來自經營活動的現金流
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為2,570萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨收入3,490萬美元，其中包括1,370萬美元的投資公允價值淨變動，680萬美元的庫存公允價值分期調整攤銷，350萬美元的資本化費用和不動產和設備折舊攤銷以及380萬美元的收購無形資產攤銷資產被應收賬款增加的610萬美元部分抵消，美元來自合作安排的應收賬款為560萬美元，應計應付利息減少了350萬美元。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為9,810萬美元，主要包括我們的淨收入3,790萬美元，經淨非現金項目調整後，例如690萬美元的遞延所得税、350萬美元的折舊和攤銷、2,070萬美元的債務清償虧損以及我們的股權和長期投資公允價值減少940萬美元以及合作安排應收賬款的減少 1,720萬美元，由應計應付利息減少的280萬美元所抵消。
來自投資活動的現金流
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為3570萬美元，主要包括購買股票和其他長期投資的3570萬美元以及購買由ISP Fund LP管理的股權投資的390萬美元。出售由ISP Fund LP管理的股票和其他投資所得的390萬美元淨收益部分抵消了用於投資活動的現金。
44
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為1.432億美元，主要是由於收購了由ISP Fund LP管理的股票和其他投資以及對Armata、Incarda和Nanolive的5,620萬美元投資，部分被ISP Fund LP管理的2430萬美元股票投資銷售額和通過合併Entasis獲得的2310萬美元現金所抵消。
來自融資活動的現金流
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為1.37億美元，主要是由於2023年1月票據到期時支付了9,620萬美元，以及根據我們目前的股票回購計劃支付了4,070萬美元用於回購普通股。
截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為6,030萬美元，主要來自於發行2028年到期的可轉換優先票據的淨收益2.528億美元，被購買與2028年票據相關的上限看漲期權的2,100萬美元、回購2023年票據的1.651億美元以及對非控股權益的650萬美元分配所抵消。
合同義務
截至2023年3月31日，我們的應付票據債務包括與我們的2025年票據相關的1.925億美元和與我們的2028年票據相關的2.610億美元，這些票據分別將於2025年和2028年到期。根據2025年票據和2028年票據的條款，我們將分別支付未償本金的2.5％和2.125％的利息。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註11 “債務”。
我們的短期和長期債務還包括與運營租賃相關的合同付款，金額為370萬美元，截至2023年12月31日，應付金額約為120萬美元，2024年和2025年每年應支付約130萬美元。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註12 “承付款和意外開支”。
作為收購拉霍亞的一部分，我們確認了其與HCR簽訂的拉霍亞特許權使用費協議相關的遞延特許權使用費義務。根據協議條款，HCR有權獲得GIAPREZA全球淨銷售額的季度特許權使用費®直到 2031 年 1 月 1 日或已支付最高總特許權使用費時，以先發生者為準。根據特許權使用費協議向HCR支付的季度款項從最高特許權使用費率開始，根據年度淨產品銷售門檻的實現情況逐步減少。目前的最大特許權使用費率為14％。從 2024 年 1 月 1 日起，如果未達到商定的累計產品淨銷售門檻，則最高特許權使用費率可能會再增加 4%。拉霍亞特許權使用費協議向HCR支付的最高特許權使用費總額為2.25億美元。
此外，根據各種許可協議，我們有某些或有付款義務，在成功完成和實現某些里程碑後，我們需要支付特許權使用費或里程碑付款。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註4 “許可和合作安排”。
我們還在正常業務過程中與供應商簽訂了關於製造、臨牀試驗和臨牀前研究以及其他用於運營目的的服務和產品的協議。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年3月31日，我們的債務為固定利率，我們沒有浮動利率的未償債務。我們在這些債務上的現金流不會因利率變化而受到波動的影響。
我們面臨某些或我們在股票和債務證券上的投資的公允價值變化的風險。投資基礎公允價值的波動可能導致重大收益或損失。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註6 “股權和長期投資及公允價值計量”。
近期通貨膨脹率有所上升，並可能在不久的將來繼續上升。通貨膨脹因素，例如我們的原材料成本、供應成本、利率和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但如果通貨膨脹率繼續上升，我們可能會在不久的將來受到一些影響。未來通貨膨脹和價格的重大不利變化可能導致物質損失。
45
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
自2023年3月31日起，我們在管理層的監督和參與下，對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據美國證券交易委員會的規則，披露控制和程序定義為公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的報告中要求披露的信息在其中記錄、處理、彙總和報告委員會規則中規定的期限以及旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給發行人管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。根據該評估，我們的首席執行官兼首席會計官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
對控制有效性的限制
我們的管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證Innoviva內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已檢測到。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
財務報告內部控制的變化
我們在2022年完成了對Entasis和La Jolla的收購。我們繼續將收購的業務和流程整合到我們的內部控制環境中，並對財務報告的內部控制進行必要的修改，包括但不限於制定與庫存管理、研發活動和產品銷售有關的新控制措施。
除上述情況外，在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的重大變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
正如拉霍亞在2022年8月15日提交的10-Q表季度報告中披露的那樣，拉霍亞於2022年2月15日收到了來自Gland Pharma Limited（“Gland”）的第四段認證通知（“通知信”），告知Gland已向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求生產、使用或銷售GIAPREZA仿製藥的批准®在美國專利號：9,220,745；9,572,856；9,867,863；10,028,995；10,335,451；10,493,124；10,500,247；10,548,943；11,096,983；和 11,219,662（“GIAPREZA”）®專利”），已列入美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥物產品（“橙皮書”）。通知信稱 GIAPREZA®專利無效、不可執行和/或不會因商業製造、使用或銷售Gland's ANDA中描述的仿製藥而受到侵犯。
2022 年 3 月 29 日，拉霍亞以 GIAPREZA 的專利侵權提起訴訟®針對Gland的ANDA申請，在美國新澤西州地方法院針對Gland和某些相關實體提起的專利。根據 Hatch-Waxman 法案，因為 GIAPREZA®是一家新的化學實體，拉霍亞在收到通知信後的45天內就專利侵權提起了申訴，美國食品藥品管理局不能在GIAPREZA獲得批准後的7.5年內批准Gland's ANDA®除非地區法院認定訴訟專利的所有主張均無效、不可執行和/或未被侵犯，否則保密協議。該公司和拉霍亞打算大力行使與GIAPREZA相關的知識產權®.
46
第 1 項A. 風險因素
我們的業務面臨許多風險，包括2022年10-K表格第一部分第1A項中列出的風險。我們 2022 年 10-K 表格中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。Un股權證券的註冊銷售和所得款項的使用
a) 出售未註冊證券
沒有。
(b) 普通股公開發行所得收益的使用
沒有。
(c) 發行人購買股權證券
下表反映了截至2023年3月31日的三個月中我們普通股的股票回購情況。
時期 |
|
股票購買總數 |
|
|
每股支付的平均價格 |
|
|
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 |
|
|
根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值 |
|
||||
2023 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日 |
|
|
648,231 |
|
|
$ |
12.93 |
|
|
|
648,231 |
|
|
$ |
83,114,421 |
|
2023年2月1日至2023年2月28日 |
|
|
1,005,777 |
|
|
|
12.38 |
|
|
|
1,005,777 |
|
|
|
70,665,885 |
|
2023 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日 |
|
|
1,765,468 |
|
|
|
11.05 |
|
|
|
1,765,468 |
|
|
|
51,164,248 |
|
總計 |
|
|
3,419,476 |
|
|
$ |
11.79 |
|
|
|
3,419,476 |
|
|
|
|
|
項目 3：D優先證券違約
沒有。
第 4 項： 礦山安全披露
沒有。
項目 5：Oth她的信息
沒有。
47
第 6 項。展覽s
|
|
|
|
以引用方式納入 |
||||
展覽 |
|
描述 |
|
表單 |
|
展覽 |
|
備案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書 |
|
S-1 |
|
3.3 |
|
7/26/2004 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
重訂的公司註冊證書修訂證書 |
|
10-Q |
|
3.4 |
|
3/31/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
向特拉華州國務卿提交的所有權和合並證書 LABA Merger Sub, Inc. 與 Theravance, Inc. 合併，自 2016 年 1 月 7 日生效 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
1/8/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
經修訂和重述的章程，自 2017 年 2 月 8 日起修訂和重述 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
2/9/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
|
經修訂和重述的章程，自 2023 年 1 月 1 日起修訂和重述 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
1/4/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
代表註冊人普通股的證書樣本 |
|
10-K |
|
4.1 |
|
12/31/2006 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
契約，由Theravance, Inc.與作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司簽訂的合同，日期為2013年1月4日 |
|
8-K |
|
4.1 |
|
1/25/2013 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
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2023 年到期的 2.125% 可轉換次級票據表格（包含在附錄 4.2 中） |
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8-K |
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4.2 |
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1/25/2013 |
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4.4 |
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Innoviva與北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司作為受託人簽訂的截至2017年8月7日到期的2025年到期的2.5％可轉換優先票據的契約（包括票據形式） |
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8-K |
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4.1 |
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8/7/2017 |
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4.5 |
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根據1934年《證券交易法》第12條註冊的註冊人證券的描述 |
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10-K |
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4.9 |
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2/19/2020 |
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4.6 |
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Innoviva與作為受託人的北卡羅來納州紐約銀行梅隆信託公司於2028年3月7日到期的2.125％可轉換優先票據的契約（包括票據形式） |
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8-K |
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4.1 |
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3/8/2022 |
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10.1+ |
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拉里·愛德華茲與 Innoviva Specialty Therapeutics, Inc. 於 2023 年 2 月 23 日簽訂的過渡協議，以及拉里·愛德華茲簽署的《索賠發佈表》，日期為 2023 年 4 月 5 日 |
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31.1 |
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根據1934年《證券交易法》第13a‑14條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a‑14條對首席財務官進行認證 |
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32* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 節作出的認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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+ 管理合同或補償計劃或安排。
* 隨函提供。
48
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Innoviva, Inc. |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
//帕維爾·雷菲爾德 |
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帕維爾·雷菲爾德 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 9 日 |
/s/ 瑪麗安·珍 |
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瑪麗安·真 |
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首席會計官 |
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（首席財務官） |
49