nktr-20230331
假的2023Q1000090670912-3100009067092023-01-012023-03-3100009067092023-05-02xbrli: 股票00009067092023-03-31iso421:USD00009067092022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0000906709US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：產品會員2022-01-012022-03-310000906709NKTR：與出售未來特許權使用費成員相關的非現金特許權使用費收入2023-01-012023-03-310000906709NKTR：與出售未來特許權使用費成員相關的非現金特許權使用費收入2022-01-012022-03-310000906709NKTR：LicenseCollaboration 和其他收入成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：LicenseCollaboration 和其他收入成員2022-01-012022-03-3100009067092022-01-012022-03-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310000906709US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100009067092021-12-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310000906709US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100009067092022-03-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310000906709US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310000906709美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000906709US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000906709US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310000906709US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2022-04-012022-04-30xbrli: pure0000906709US-GAAP：員工離職會員NKTR：二千二十三重組計劃成員2023-03-012023-03-310000906709NKTR：股票期權 RSUS和PSUS成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：股票期權 RSUS和PSUS成員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310000906709US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000906709US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310000906709US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000906709US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310000906709US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000906709US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310000906709US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310000906709US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：存款證會員2022-12-310000906709NKTR：建築和租賃改善成員2023-03-310000906709NKTR：建築和租賃改善成員2022-12-310000906709NKTR：電腦傢俱和其他成員2023-03-310000906709NKTR：電腦傢俱和其他成員2022-12-310000906709NKTR：製造實驗室和設備成員2023-03-310000906709NKTR：製造實驗室和設備成員2022-12-310000906709NKTR：實驗室設備會員2023-03-310000906709NKTR：實驗室設備會員2022-12-310000906709US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-03-310000906709US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310000906709NKTR：轉租物業 Plant and Equipment 成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：2012 年購買和銷售協議會員2023-03-310000906709NKTR：2020年購買和銷售協議會員2023-03-310000906709NKTR：2012 年購買和銷售協議會員2022-12-310000906709NKTR：2020年購買和銷售協議會員2022-12-310000906709NKTR：2012 年購買和銷售協議會員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：2020年購買和銷售協議會員2023-01-012023-03-310000906709nktr: Nektar358 會員SRT: 母公司會員2017-07-232017-07-230000906709SRT: 最大成員nktr: Nektar358 會員NKTR：elilly and Company成員2017-07-230000906709NKTR: elillyMembernktr: Nektar358 會員2017-07-232017-07-230000906709nktr: opdivomembernktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員2018-02-122018-02-130000906709nktr: opdivomembernktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員SRT: 母公司會員2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員SRT: 母公司會員2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員SRT: 母公司會員2018-04-012018-04-300000906709NKTR：股份購買協議成員NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成員2018-04-300000906709NKTR：股份購買協議成員NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成員2018-04-012018-04-300000906709nktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 合作協議成員NKTR：MilestoneOne 會員SRT: 母公司會員2020-12-310000906709US-GAAP：研發費用會員nktr: Nektar214 會員NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成員2022-01-012022-09-300000906709NKTR：SFJ Pharmaceuticals會員2021-02-122021-02-120000906709US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衍生金融工具負債成員2021-12-310000906709US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衍生金融工具負債成員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衍生金融工具負債成員2022-03-310000906709NKTR：其他合作伙伴會員2023-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員2022-01-012022-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員2022-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二十三重組計劃成員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：員工離職會員2022-01-012022-12-310000906709US-GAAP：員工離職會員2023-01-012023-01-310000906709US-GAAP：員工離職會員2023-01-012023-03-310000906709SRT: 場景預測成員NKTR：二千二十三重組計劃成員2023-04-012023-06-300000906709US-GAAP：員工離職會員NKTR：二千二十三重組計劃成員2022-12-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2022-12-310000906709US-GAAP：員工離職會員2022-12-310000906709US-GAAP：員工離職會員NKTR：二千二十三重組計劃成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：員工離職會員NKTR：二千二十三重組計劃成員2023-03-310000906709NKTR：二千二萬重組計劃成員US-GAAP：員工離職會員2023-03-310000906709US-GAAP：員工離職會員2023-03-310000906709NKTR：衡量輸入市場參與者子租户借款利率成員2023-01-012023-03-310000906709NKTR：轉租物業 Plant and Equipment 成員US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住2023-03-310000906709NKTR：轉租運營租賃權使用資產成員US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住2023-03-310000906709US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住NKTR：轉租物業 Plant and Equipment 成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住NKTR：轉租運營租賃權使用資產成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310000906709US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310000906709NKTR：轉租運營租賃權使用資產成員2023-01-012023-03-310000906709美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310000906709美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_______________________________________________________________________
表單 10-Q
_______________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
對於從到的過渡期
委員會檔案編號： 0-24006
_______________________________________________________________________
NEKTAR 療法
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_______________________________________________________________________
特拉華94-3134940
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（國税局僱主
證件號）
米申灣大道南 455 號
舊金山, 加利福尼亞94158
（主要行政辦公室地址）
415-482-5300
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元NKTR納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的x不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐沒有 ☒
註冊人普通股的已發行股票數量，面值為0.0001美元 189,235,157 o2023 年 5 月 2 日。

目錄
NEKTAR 療法
索引
風險摘要
4
第一部分：財務信息
第 1 項。
簡明合併財務報表——未經審計：
6
簡明合併資產負債表——2023年3月31日和2022年12月31日
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合虧損表
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表
9
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
10
簡明合併財務報表附註
11
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
第 4 項。
控制和程序
29
第二部分：其他信息
第 1 項。
法律訴訟
31
第 1A 項。
風險因素
31
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
49
第 3 項。
優先證券違約
49
第 4 項。
礦山安全披露
49
第 5 項。
其他信息
49
第 6 項。
展品
50
簽名
52

2
目錄
前瞻性陳述
本報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售或其他財務項目的任何預測，未來運營管理計劃和目標的任何陳述（包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造），與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述，與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述戰略性的重組和成本重組計劃、關於未來潛在融資替代方案的任何聲明、有關擬議候選藥物和我們未來研發計劃的任何聲明、關於臨牀試驗開始或結束時間或提交監管批准文件的任何聲明、任何關於未來經濟狀況或業績的聲明、任何關於我們合作安排的啟動、形成或成功的聲明、商業化活動和產品銷售水平合作合作伙伴和根據這些安排可能向我們支付的未來款項、有關我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的任何聲明、與潛在、預期或正在進行的訴訟有關的任何陳述以及上述任何內容所依據的任何假設陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別，也可以使用否定詞或其他類似術語來識別。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類預期或任何前瞻性陳述都可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測或假設存在重大差異。我們未來的財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述都受固有的風險和不確定性的影響，包括但不限於下文第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的風險因素，以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能存在差異的原因均截至本報告發布之日作出，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“公司”、“Nektar”、“我們” 和 “我們的” 指的是特拉華州的一家公司Nektar Therapeutics，並在適當情況下指其子公司。
商標
Nektar 品牌和產品名稱，包括但不限於 Nektar®，本文檔中包含的是 Nektar Therapeutics 在美國（美國）和某些其他國家的商標和註冊商標。本文檔還提到了其他公司的商標和服務標誌，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。
3
目錄

風險摘要
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行以下警示性討論。我們認為，這些因素單獨或總體上都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們注意到投資者的這些因素是《交易法》第21E條和《證券法》第27A條所允許的。在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對所有可能對我們業務產生重大影響的潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。
下文第 10-Q 表第 1A 項將更全面地描述我們業務面臨的風險，其中風險包括：
•與我們的研發工作相關的風險:
◦臨牀藥物開發是一個漫長且不確定的過程，我們可能無法成功開發和開發用於商業用途的候選藥物；
◦我們高度依賴rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255 的成功，如果 rezpegaldesleukin 或 NKTR-255 不能繼續在臨牀研究中取得進展，我們的業務將受到嚴重損害；
◦競爭性免疫療法臨牀試驗的結果以及新療法的發現和開發可能會對我們產品線的價值產生重大和不利影響；
◦我們的聚合物偶聯化學技術平臺以及我們的產品和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物產品或候選藥物過時或失去競爭力；
◦我們臨牀研究的初步和中期數據需要經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着更多患者數據的可用而發生變化；以及
◦由於各種原因，我們的任何候選藥物的臨牀試驗都可能被推遲。
•與我們的財務狀況和資本要求相關的風險:
◦我們正在實施一項新的戰略調整優先事項和成本重組計劃（該計劃遵循2022年戰略重組計劃和成本重組計劃），重點是優先考慮關鍵研發工作，如果這些計劃不成功，我們的業務將受到嚴重損害；
◦我們未來有大量的資本需求，我們可能無法獲得足夠的資本來滿足我們當前的業務計劃；
◦我們的重要收入來源來自我們的合作協議，如果我們無法建立和維持具有吸引力的商業條款（包括重要的開發里程碑和研發成本分擔）的合作伙伴關係，我們的業務、運營業績和財務狀況可能會受到影響；以及
◦我們預計運營將繼續蒙受鉅額淨虧損，未來可能無法實現或維持盈利。
•與我們的合作合作伙伴相關的風險:
◦我們在臨牀試驗中高度依賴於推進rezpegaldesleukin，如果禮來公司未能迅速向我們提供監管權利、安全性和有效性數據、測試分析以及我們繼續臨牀開發所需的其他材料，我們開展重要開發活動的能力將受到嚴重損害；以及
◦我們可能依賴學術和私人非學術機構對我們的候選產品進行研究者贊助的臨牀研究或試驗，研究者發起人未能履行其在候選產品臨牀開發方面的義務可能會延遲或損害我們獲得監管部門批准或商業化的能力。
•與供應和製造相關的風險:
4
目錄
◦如果我們或我們的合同製造商無法生產足夠數量的符合適用質量標準的藥品或藥物，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害；以及
◦我們從單一來源或有限數量的供應商那裏購買了一些藥物和候選藥物的起始材料，其中一家供應商的部分或全部流失可能會導致延誤、收入損失和合同責任。
•與知識產權、訴訟和監管問題相關的風險:
◦我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准；
◦我們可能無法從我們的候選藥物的專利申請中頒發專利，已頒發的專利可能不可執行，或者可能需要第三方提供額外的知識產權許可，而這些許可可能無法以商業上合理的條件向我們提供；以及
◦我們會不時參與法律訴訟，並可能承擔鉅額的訴訟費用和責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
除了上述風險外，我們的業務還受到企業普遍面臨的許多其他風險的影響。
5
目錄
第一部分：財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表——未經審計：
NEKTAR 療法
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值除外）
（未經審計）
2023年3月31日2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$76,955 $88,227 
短期投資
379,872 416,750 
應收賬款
2,995 5,981 
庫存，淨額20,235 19,202 
其他流動資產
11,009 15,808 
流動資產總額
491,066 545,968 
不動產、廠房和設備，淨額
27,084 32,451 
經營租賃使用權資產
42,187 53,435 
善意
— 76,501 
其他資產1,406 2,245 
總資產
$561,743 $710,600 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款
$3,696 $12,980 
應計費用37,410 36,557 
經營租賃負債，流動部分
18,773 18,667 
流動負債總額
59,879 68,204 
經營租賃負債，減去流動部分
109,389 112,829 
與未來特許權使用費銷售有關的負債，淨額145,131 155,378 
其他長期負債6,479 7,551 
負債總額
320,878 343,962 
承付款和意外開支


股東權益：
優先股，$0.0001面值； 10,000授權股份； 不分別於2023年3月31日或2022年12月31日的指定或流通股份
— — 
普通股，$0.0001面值； 300,000授權股份； 189,235股票和 188,560分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行股份
19 19 
超過面值的資本
3,584,738 3,574,719 
累計其他綜合虧損(5,681)(6,907)
累計赤字
(3,338,211)(3,201,193)
股東權益總額
240,865 366,638 
負債和股東權益總額
$561,743 $710,600 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
NEKTAR 療法
簡明合併運營報表
（以千計，每股信息除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20232022
收入：
產品銷售
$4,718 $5,688 
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入16,861 17,561 
許可、協作和其他收入
15 1,573 
總收入
21,594 24,822 
運營成本和支出：
銷售商品的成本
7,060 5,315 
研究和開發
30,469 107,253 
一般和行政
21,081 27,339 
終止計劃的重組、減值和成本21,193 1,475 
商譽減值76,501 — 
運營成本和支出總額
156,304 141,382 
運營損失(134,710)(116,560)
營業外收入（支出）：
開發衍生負債公允價值的變化— 33,427 
與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出(6,405)(7,529)
利息收入和其他收入（支出），淨額
4,034 395 
非營業收入（支出）總額，淨額
(2,371)26,293 
所得税準備金前的虧損(137,081)(90,267)
所得税準備金（福利）(63)126 
淨虧損$(137,018)$(90,393)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.73)$(0.49)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股數188,875 185,848 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄


NEKTAR 療法
綜合虧損的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20232022
淨虧損$(137,018)$(90,393)
其他綜合收益（虧損）：
可供出售投資的未實現淨收益（虧損）1,087 (2,091)
淨外幣折算收益（虧損）139 (284)
其他綜合收益（虧損）1,226 (2,375)
綜合損失$(135,792)$(92,768)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
NEKTAR 療法
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
常見
股份		標準桿數
價值		資本進入
超過
面值		累積的
其他
綜合損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
截至2021年12月31日的餘額185,468 $19 $3,516,641 $(4,157)$(2,832,995)$679,508 
根據股權補償計劃發行的股票806 — 188 — — 188 
基於股票的薪酬— — 20,961 — — 20,961 
綜合收益（虧損）— — — (2,375)(90,393)(92,768)
截至2022年3月31日的餘額186,274 $19 $3,537,790 $(6,532)$(2,923,388)$607,889 
常見
股份		標準桿數
價值		資本進入
超過
面值		累積的
其他
綜合損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
截至2022年12月31日的餘額188,560 $19 $3,574,719 $(6,907)$(3,201,193)$366,638 
根據股權補償計劃發行的股票675 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 10,019 — — 10,019 
綜合收益（虧損）— — — 1,226 (137,018)(135,792)
截至2023年3月31日的餘額189,235 $19 $3,584,738 $(5,681)$(3,338,211)$240,865 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

9
目錄
NEKTAR 療法
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
三個月已結束
3月31日
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(137,018)$(90,393)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入(16,861)(17,561)
與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出6,405 7,529 
開發衍生負債公允價值的變化— (33,427)
非現金研發費用— 4,951 
基於股票的薪酬10,019 20,961 
折舊和攤銷2,302 3,730 
遞延所得税支出(1,812)— 
使用權資產和財產、廠房和設備的減值13,200 — 
商譽減值76,501 — 
保費（折扣）、淨額和其他非現金交易的攤銷(3,129)1,276 
運營資產和負債的變化：
應收賬款2,986 (7,728)
庫存(1,033)422 
運營租賃，淨額(1,786)1,787 
其他資產5,591 2,864 
應付賬款(8,920)2,998 
應計費用1,640 14,167 
用於經營活動的淨現金(51,915)(88,424)
來自投資活動的現金流：
購買投資(107,012)(93,493)
投資的到期日148,043 227,974 
購置不動產、廠房和設備(433)(4,203)
投資活動提供的淨現金40,598 130,278 
來自融資活動的現金流：
根據股權補償計劃發行的股票的收益— 188 
開發衍生負債的現金收入— 750 
融資活動提供的淨現金— 938 
外匯匯率對現金和現金等價物的影響45 (17)
現金和現金等價物的淨增加（減少）(11,272)42,775 
期初的現金和現金等價物88,227 25,218 
期末的現金和現金等價物$76,955 $67,993 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
10
目錄
NEKTAR 療法
簡明合併財務報表附註
2023年3月31日
（未經審計）
注意事項 1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司，總部位於加利福尼亞州舊金山，在特拉華州註冊成立。我們（單獨或與合作伙伴）正在開發一系列利用我們先進的聚合物偶聯物技術平臺的候選藥物，這些平臺旨在開發針對已知作用機制的新分子實體。我們的新在研藥物的研發渠道包括免疫療法領域的研究療法。
迄今為止，我們的研發活動需要大量持續投資，預計將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來運營將繼續蒙受鉅額損失和負現金流。我們主要通過許可、合作和製造協議以及融資交易產生的現金為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的收入約為美元456.8百萬現金和有價證券投資。
臨牀試驗計劃和重組計劃的結果
2022 年 3 月和 4 月，我們宣佈我們對 bempegaldesleukin 與 Opdivo 聯合進行註冊試驗® 根據我們與百時美施貴寶公司（BMS）的戰略合作協議，在轉移性黑色素瘤中，腎細胞癌和局部晚期或轉移性尿路上皮癌均未達到其主要終點。基於這些結果，我們在2022年4月宣佈決定停止所有與檢查點抑制劑聯合使用 bempegaldesleukin 的開發，包括這些試驗、我們在 BMS 合作協議下的輔助性黑色素瘤註冊試驗，以及我們的 bempegaldesleukin 與 Keytruda 聯合使用的 2/3 期研究®根據我們與SFJ Pharmicals的共同開發協議，用於治療頭頸部鱗狀細胞癌。有關我們與SFJ Pharmicals的BMS合作協議和共同開發協議的更多信息，請參閲註釋5。根據戰略合作協議，我們和BMS繼續努力結束bempegaldesleukin計劃。
2022 年 4 月，我們還宣佈了新的戰略重組和成本重組計劃（統稱為 2022 年重組計劃），根據該計劃，我們完成了大約 702022 年我們的員工人數減少了%，並於 2022 年 12 月出售了我們在印度的研究設施。
2023年2月23日，根據我們與禮來公司（禮來）的合作協議，我們公佈了針對系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的rezpegaldesleukin的2期研究（2期狼瘡研究）的頭條數據。禮來公司通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進系統性紅斑狼瘡的第三階段開發。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權。根據一項1b期研究的積極結果，在該研究中，rezpegaldesleukin減輕了特應性皮炎症狀，我們計劃在2023年啟動一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
根據董事會（董事會）於 2023 年 3 月 29 日批准的計劃，我們於 2023 年 4 月 17 日宣佈了一項新的戰略優先級調整和成本重組計劃（2023 年重組計劃）。根據2023年的重組計劃，我們將把舊金山的員工人數減少約一些 60%，預計將在2023年6月之前基本完成。
我們已經承擔了2022年和2023年重組計劃帶來的鉅額成本，預計將產生鉅額成本。有關對我們的簡明合併財務報表影響的更多信息，請參閲附註6。
列報基礎和合並原則
我們的簡明合併財務報表包括Nektar Therapeutics及其全資子公司的財務狀況、經營業績和現金流。我們已經取消了合併中的所有公司間賬户和交易。
我們根據美國證券交易委員會（SEC）的中期報告要求編制了簡明合併財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可以壓縮或省略美國公認會計原則 (GAAP) 通常要求的年度腳註或其他財務信息
11
目錄
經期。管理層認為，這些財務報表包括我們認為公允列報財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明合併財務報表以美元計價。因此，適用外幣與美元之間匯率的變化將影響每家外國子公司的財務業績轉換為美元，以便報告我們的合併財務業績。我們在簡明合併資產負債表的股東權益部分將累計其他綜合虧損的折算收益和虧損包括在內。迄今為止，此類累積貨幣折算調整對我們的合併財務狀況沒有重大影響。
我們的綜合虧損包括淨虧損加上外幣折算損益和可供出售證券的未實現損益。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，運營報表中沒有對累計其他綜合虧損進行重大重新分類。
隨附的簡明合併財務報表未經審計。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的合併財務報表，這些報表包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。本10-Q表季度報告中包含的信息應與合併財務報表及其隨附的財務報表附註一起閲讀。
每年的每個季度的收入、支出、資產和負債可能會有所不同。這些中期簡明合併財務報表中的業績和趨勢不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則（GAAP）編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。會計估計和假設本質上是不確定的。
實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。我們會酌情評估每個時期的估計值，對其進行更新以反映當前信息，並總體上反映最初確定的時期內估計值的任何變化。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥公司，我們與他們有多年協議。我們的應收賬款餘額包含來自產品銷售的已開票和未開票的貿易應收賬款、里程碑（前提是里程碑已經實現且應由交易對手支付）、其他或有付款，以及合作研發協議的有償成本。 我們通常不要求客户提供抵押品。我們會定期審查客户的信用風險和付款記錄，包括期末後的付款。從歷史上看，我們有 不我們的應收賬款遭受了信用損失。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們尚未記錄信貸損失準備金，截至2023年3月31日或2022年12月31日，也沒有記錄此類備抵金。
我們依賴供應商和合同製造商提供質量和可靠性適當的原材料和藥物，並滿足適用的合同和監管要求。在某些情況下，我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此，如果由於任何原因供應延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力、為臨牀試驗提供比較藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
對於我們的可供出售證券，我們的發行人大量集中在銀行和金融服務行業。儘管我們的投資政策要求我們只投資高評級證券並限制對任何單一發行人的敞口，但各種因素可能會對發行人的財務狀況產生重大影響。此外，根據我們的投資政策，如果發行人的信用評級已降至我們的最低信用評級要求以下，我們可能會在到期前出售證券，這可能會導致出售虧損。因此，如果各種因素導致評級降至我們的最低信用評級要求以下，如果我們決定出售這些證券，則此類銷售可能會蒙受損失。
重組
我們確認管理層在產生負債時承諾的與重組計劃相關的重組費用。在這些活動中，我們按公允價值記錄了以下各項的重組費用：
12
目錄
•合同或其他僱員解僱補助金, 前提是債務源於根據可能支付福利金時賦予或累積的權利已經提供的服務, 數額可以合理估計,
•在管理層與員工溝通之日發放一次性員工解僱補助金，前提是管理層已承諾執行解僱計劃，該計劃確定了員工及其預計解僱日期，解僱補助金的詳細信息完整，並且不太可能對計劃進行修改或撤回計劃，
•我們根據合同條款取消合同時的合同終止費用，以及
•在剩餘的合同期限內產生的成本，在停止使用之日不會給我們帶來經濟利益。
對於一次性員工解僱福利，當不需要未來服務時，我們將在溝通之日全額確認負債，或者根據需要在服務期內按比例攤銷負債。解僱補助金的公允價值反映了我們對公司資助的某些離職後福利的預期使用情況的估計。
有關我們確認的因裁員而被解僱的員工的遣散費的更多信息，請參閲附註6。
商譽減值
每年，只要事件和情況表明商譽可能受到減值，就會對商譽進行減值評估。可能表明潛在減值並觸發減值測試的因素包括但不限於當前的經濟、市場和地緣政治狀況，包括與賬面淨值相比，我們的股價和市值持續大幅下跌；法律因素、商業環境或業務運營業績的不利變化；或報告單位為我們的戰略業務目標創造正現金流的能力發生重大變化。如果申報單位的賬面價值（包括商譽）超過申報單位的公允價值，我們將確認商譽減值損失，我們將減記商譽，使申報單位的賬面價值等於其公允價值，前提是我們無法將商譽降至零以下。
有關我們記錄的與商譽相關的減值費用的更多信息，請參閲附註6。
長期資產減值
每當事件或業務環境變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們就會評估長期資產的減值。對於我們租賃的不動產、廠房和設備以及使用權資產，我們通過將資產的賬面價值與與資產相關的預期未貼現淨現金流進行比較來確定是否存在減值。如果此類現金流低於賬面價值，我們會將資產減記為其公允價值，公允價值可以用與資產相關的預期淨現金流量來衡量，折現利率是我們認為市場參與者可以用來反映與現金流相關的風險，例如信用風險。
有關我們記錄的與租賃設施以及某些財產和設備相關的減值費用的更多信息，請參閲附註6。
每股淨虧損
在簡明合併運營報表中列報的所有期內，普通股股東的淨虧損等於報告的淨虧損。我們根據所述期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，由於我們的淨虧損以及需要排除可能對每股淨虧損產生反攤薄作用的證券，基本和攤薄後的每股淨虧損相同。我們排除了加權平均已發行股票期權、限制性股票單位（RSU）和績效股票單位（PSU）所依據的股票，總額為 22.8百萬和 22.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

13
目錄
注意事項 2 — 有價證券的現金和投資
包括現金等價物在內的有價證券的現金和投資如下（以千計）：
估計公允價值為
2023年3月31日2022年12月31日
現金和現金等價物$76,955 $88,227 
短期投資379,872 416,750 
有價證券的現金和投資總額$456,827 $504,977 
我們的有價證券現金和投資組合包括（以千計）：
公允價值層次級別2023年3月31日2022年12月31日
攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值公允價值
公司票據和債券2$60,165 $— $(271)$59,894 $83,522 
公司商業票據2298,216 3 (421)297,798 344,204 
美國政府機構的義務216,667 — — 16,667 — 
可供出售的投資$375,048 $3 $(692)$374,359 $427,726 
貨幣市場基金148,925 47,054 
存款證27,503 21,399 
現金不適用26,040 8,798 
有價證券的現金和投資總額$456,827 $504,977 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公允價值層次結構的1級和2級之間沒有轉移。截至2022年12月31日，我們的未實現虧損總額為美元1.8百萬，而我們的未實現收益總額微不足道。
注意事項 3 — 簡明合併財務報表詳情
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
2023年3月31日2022年12月31日
原材料$2,234 $2,575 
在處理中工作13,167 10,749 
成品4,834 5,878 
總庫存$20,235 $19,202 
我們在收到確定的採購訂單後生產成品庫存，我們可能會生產某些中間加工材料，並根據合作伙伴的購買預測購買原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造間接費用，並以先入先出的方式確定原材料成本，並根據在加工和成品的特定識別基礎上確定成本。 我們以較低的成本或可變現淨值對庫存進行估值，並根據歷史經驗或預計使用情況，將有缺陷或多餘的庫存減記為可實現的淨價值。我們將與我們的研發活動相關的庫存計入我們製造的或購買時的費用。
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目錄
不動產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以千計）：
2023年3月31日2022年12月31日
建築物和租賃權改進$69,137 $74,889 
計算機設備和計算機軟件24,894 26,205 
製造設備25,339 25,052 
實驗室設備13,566 24,243 
傢俱、固定裝置和其他3,990 4,263 
按成本計算的折舊不動產、廠房和設備136,926 154,652 
減去：累計折舊(110,653)(124,731)
折舊不動產、廠房和設備，淨額26,273 29,921 
施工中811 2,530 
不動產、廠房和設備，淨額$27,084 $32,451 
在截至2023年3月31日的三個月中，由於我們單一申報單位的公允價值下降，我們記錄的非現金減值費用為美元3.5百萬美元用於不動產、廠房和設備，我們在簡明合併運營報表中報告了已終止計劃的重組、減值和成本。有關其他信息，請參閲註釋 6。
善意
以下是截至2023年3月31日的三個月中我們商譽變化的對賬表（以千計）：
截至2023年3月31日的三個月
商譽——期初餘額$76,501 
商譽減值(76,501)
商譽——期末餘額$— 
在截至2023年3月31日的三個月中，由於我們單一申報單位的公允價值下降，我們記錄的非現金商譽減值費用為美元76.5百萬，我們在簡明合併運營報表中將其列為商譽減值。我們此前確認的商譽主要來自我們分別在2001年和2005年收購Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。有關其他信息，請參閲註釋 6。
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
2023年3月31日2022年12月31日
應計補償$14,888 $9,582 
應計臨牀試驗費用7,739 12,262 
對合作夥伴的責任3,495 3,808 
應計合同終止費用3,461 3,902 
其他應計費用7,827 7,003 
應計費用總額$37,410 $36,557 
15
目錄
與未來特許權使用費銷售相關的負債
在2012年和2020年，我們分別向RPI Finance Trust（RPI）和Healthcare Royalty Management, LLC（統稱為 HCR）管理的實體出售了我們根據2012年購銷協議和2020年購銷協議與某些製藥合作伙伴簽訂的許可和製造協議獲得特許權使用費的權利。我們將這些交易記作債務，並確認非現金特許權使用費收入和非現金利息支出，以便在相應安排的有效期內攤銷收益。我們會根據對未來特許權使用費的估計，定期更新預期的非現金利率。截至2023年3月31日，我們與RPI和HCR的安排的估算利率為 10% 和 20分別為％。
以下是截至2023年3月31日的三個月中我們與未來特許權使用費銷售相關的負債變化的對賬表（以千計）：
截至2023年3月31日的三個月
 
2012 年購買和銷售協議2020 年購買和銷售協議總計
與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨期初餘額$55,167 $100,211 $155,378 
非現金特許權使用費收入(9,303)(7,558)(16,861)
非現金利息支出1,360 5,045 6,405 
交易成本攤銷— 209 209 
與未來特許權使用費銷售相關的負債，期末淨餘額$47,224 $97,907 $145,131 
注意事項 4 — 承付款和或有開支
法律事務
我們不時參與訴訟、仲裁、索賠、調查和訴訟，包括在正常業務過程中出現的知識產權、商業、就業和其他事項。當既有可能產生負債，又可以合理估計損失金額時，我們會為負債編列準備金。此類條款至少每季度審查一次，並進行調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問的建議以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期內作出任何不利的裁決，則有可能對我們在該期間的經營業績以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2023 年 5 月 2 日，我們和我們的董事在特拉華州大法官法院提起的假定集體訴訟中被點名。本申訴中的原告聲稱，我們的章程中關於股東在不開會的情況下采取行動的第13條違反了特拉華州法律，因此無效。收到此投訴後，我們將有二十天的時間予以答覆。
我們已經錄製了 不截至2023年3月31日或2022年12月31日我們的合併資產負債表中任何訴訟事項的責任。
與商業協議有關的賠償
作為我們與合作伙伴簽訂的與許可、開發、製造和供應基於我們的專有技術和候選藥物的藥物和PegyLation材料相關的合作協議的一部分，我們通常同意在知識產權由我們開發並許可給合作伙伴的範圍內，捍衞、賠償和保護我們的合作伙伴免受協議產生的第三方責任，包括產品責任（與我們的活動有關）和知識產權侵權。這些賠償義務的期限通常是永久性的，從協議執行後開始。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的潛在款項金額通常沒有限制。
我們會不時簽訂其他戰略協議，例如資產剝離和融資交易，根據這些協議，我們需要作出陳述和擔保，並承諾履行或遵守某些契約。例如，我們就我們的零售物價指數和HCR交易做出了某些知識產權陳述，但是，對於任何違反這些基於知識產權的陳述和保證的行為，我們對RPI進行賠償的時限已經過去。如果確定我們違反了我們在任何此類協議中做出的某些陳述和保證或契約，或者某些明示賠償條款適用，則我們可能會承擔鉅額賠償責任，具體取決於任何此類索賠的時間、性質和金額。
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目錄
迄今為止，我們沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償義務相關的索賠承擔任何費用，也沒有承擔任何違反陳述、保證或契約的行為。由於任何潛在賠償義務的總金額不是規定的金額，因此我們無法合理估計任何此類債務的最大總金額。
注意事項 5 — 許可和合作協議
我們已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議以及合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款，以及製造和供應我們的專有PegyLation材料的款項和/或研發活動的報銷。我們通常將提供這些服務的成本計入研發費用，但向合作合作伙伴銷售產品的成本除外，這些成本包含在銷售商品成本中。我們會分析我們的協議，以確定是否應在ASC 808範圍內考慮協議，如果是，我們將分析是否應考慮ASC 606下的任何內容。
禮來公司（Lilly）): Rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）
2017 年 7 月 23 日，我們與禮來公司（禮來公司）簽訂了全球許可協議（禮來協議），共同開發我們發明的一種新型免疫候選藥物 rezpegaldesleukin，根據該協議，我們獲得了 $的初始付款150.0百萬並且有資格獲得最多 $250.0數百萬英鎊是額外的開發和監管里程碑。《禮來協議》規定，在第 1B 階段和第 2 階段開發期間，我們將分擔開發成本，其中 75百分比的成本由禮來承擔 25％的成本由我們承擔。
2023 年 2 月 23 日，我們公佈了針對系統性紅斑狼瘡 (SLE) 成年患者 rezpegaldesleukin 的 2 期研究（2 期狼瘡研究）的頭條數據。儘管 2 期狼瘡研究未達到其主要終點，但與安慰劑相比，在修改後的治療意向人羣（定義為所有隨機分組並接受至少一劑量的 rezpegaldesleukin 的患者）中接受中間劑量的患者，SLEDAI-2K 評分有所改善。儘管如此，禮來公司通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡的第三階段開發。
2023 年 4 月 23 日，Nektar 收到了禮來公司發出的終止禮來協議的通知。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權。根據一項1b期研究的積極結果，在該研究中，rezpegaldesleukin減輕了特應性皮炎症狀，我們計劃在2023年啟動一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
百時美施貴寶公司 (BMS): Bempegaldesleukin，也被稱為 NKTR-214
自2018年4月3日起，我們與BMS簽訂了戰略合作協議（BMS合作協議）和股票購買協議。根據BMS的合作協議，我們和BMS共同開發了bempegaldesleukin與BMS的Opdivo聯合開發了bempegaldesleukin®。雙方根據各方對聯合療法所含化合物的相對所有權權益，分擔聯合療法中bempegaldesleukin的內部和外部開發成本。根據協議，雙方分擔bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用的開發成本®, 67.5BMS 成本的百分比和 32.5% 到 Nektar。雙方分擔bempegaldesleukin的製造成本和商業前成本， 35BMS 成本的百分比和 65% 到 Nektar。
在 BMS 合作協議於 2018 年 4 月生效之日，BMS 向我們支付了不可退還的預付現金1.0十億併購買 8,284,600根據股票購買協議購買我們的普通股，額外現金對價總額為美元850.0百萬。2020 年，我們額外收到了不可退還的里程碑式付款，金額為 $50.0百萬。
正如註釋1所討論的那樣，我們在2022年4月宣佈BMS和我們決定停止所有與Opdivo聯合使用bempegaldesleukin的開發®。終止該計劃的決定不影響房舍管理處合作協議中的費用分攤條款。根據BMS合作協議，我們和BMS繼續努力結束bempegaldesleukin計劃。
我們確定BMS合作協議屬於ASC 808的範圍。根據上述費用分攤百分比，我們將BMS對我們費用的報銷確認為研發支出的減少，將BMS費用的報銷確認為研發費用。如注6所述，從2022年第二季度開始，我們開始報告重組bempegaldesleukin計劃的臨牀試驗、其他第三方成本和員工成本以及終止計劃的成本。在截至2023年3月31日的三個月中，應向BMS支付的淨報銷額並不大。在截至2022年3月31日的三個月中，我們記錄了美元24.9百萬美元用於BMS的淨報銷，以減少研發費用。
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目錄
SFJ 製藥
2021 年 2 月 12 日，我們與 SFJ 製藥集團 (SFJ) 旗下的 SFJ Pharmicals XII, L.P. 簽訂了共同開發協議（SFJ 協議），根據該協議，SFJ 將支付高達美元150.0百萬美元用於支持 bempegaldesleukin 與 Keytruda 聯合使用的 2/3 期研究®（pembrolizumab）用於頭頸部轉移性或不可切除的複發性鱗狀細胞癌（SCCHN 臨牀試驗）。SFJ 主要負責 SCCHN 臨牀試驗的臨牀試驗管理，我們是 SCCHN 臨牀試驗的贊助商。SFJ協議規定我們最多支付美元637.5如果美國食品藥品管理局批准多達三種適應症的bempegaldesleukin，則將獲得數百萬美元的成功補助金。
我們將SFJ協議視為衍生負債，我們在每個報告日將其重新計量為公允價值。隨着SFJ進行SCCHN臨牀試驗，我們的非現金研發費用負債有所增加，SFJ為支持我們開展試驗的內部成本而向我們提供的現金收入也有所增加。我們在簡明合併運營報表中將重新計量的收益（虧損）列為開發衍生負債公允價值的變化。
截至2022年3月31日，由於轉移性黑色素瘤試驗的陰性結果以及與SFJ的初步討論，我們得出結論，SFJ和我們將繼續進行SCCHN臨牀試驗還遙不可及。因此，開發衍生品負債的公允價值降低至 零截至2022年3月31日，我們確認了開發衍生負債公允價值變動的相應收益。2022 年 4 月，我們宣佈 SFJ 和我們同意終止 SCCHN 臨牀試驗。因此，SFJ將無權獲得任何成功補助金，SFJ有責任自費結束SCCHN臨牀試驗。SFJ 無權向我們尋求補償 SCCHN 臨牀試驗產生的任何費用。
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月中衍生品負債的變化：
公允價值層次級別截至2022年3月31日的三個月
期初的公允價值3$27,726 
非現金研發費用4,951 
來自 SFJ 的現金收入750 
開發衍生負債公允價值的變化(33,427)
期末公允價值3$— 
其他
我們還有其他合作協議，這些協議為我們的合作伙伴提供了商業化產品。根據這些協議，我們可以出售用於這些產品的專有PegyLation材料，並且我們有權根據這些產品的淨銷售額和銷售里程碑獲得特許權使用費。如注3所述，我們已經出售了從這些其他合作協議中獲得特許權使用費的權利。我們的非現金特許權使用費收入，總額為 $16.9百萬和美元17.6截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月，分別為百萬美元，相當於我們在前幾個時期滿足的發放許可證的收入。
此外，我們與正在開發的產品簽訂了合作協議，根據該協議，我們有權獲得最高總額為 $40.0百萬個監管里程碑，以及實現年度銷售目標後的銷售里程碑和基於商業化產品淨銷售額的特許權使用費（如果有）。但是，鑑於該合作協議下潛在產品的開發處於當前階段，我們無法估計實現這些里程碑的可能性或時間，因此，在本協議的交易價格中排除了所有開發里程碑。
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目錄
注意事項 6 — 重組、已終止計劃的減值和成本以及商譽減值
終止計劃的重組、減值和成本
關於我們的2022年和2023年重組計劃，我們報告了以下重組成本、減值和終止計劃的成本：
•2022年啟動的臨牀試驗費用、其他第三方費用和結束bempegaldesleukin計劃的員工成本，扣除BMS的報銷；
•根據2022年和2023年重組計劃支付的遣散費和相關福利費用；
•使用權資產和財產、廠房和設備的非現金減值；以及
•合同終止和與這些計劃相關的其他費用。
在截至2022年3月31日的前幾個時期，我們報告了與bempegaldesleukin計劃相關的臨牀試驗成本、其他第三方費用和員工成本，主要是研發費用。從2022年第二季度開始，我們開始報告終止bempegaldesleukin計劃的臨牀試驗、其他第三方費用和員工成本，包括重組、減值和終止計劃的成本。
2022 年重組計劃
如注1所述，由於我們對bempegaldesleukin的註冊試驗未達到其主要終點，我們決定停止bempegaldesleukin的所有開發，並結束研究bempegaldesleukin的臨牀試驗。2022 年 4 月，我們宣佈了 2022 年重組計劃，根據該計劃，我們完成了大約 702022 年我們的員工人數減少百分比。我們還在 2022 年 12 月出售了我們在印度的研究設施，並決定轉租我們在加利福尼亞州舊金山的某些租賃場所，包括我們在第三街的辦公室租賃空間以及我們在米申灣大道的部分辦公和實驗室空間。南方。
與2022年重組計劃相關的已終止計劃的重組、減值和其他成本包括以下內容（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022
終止 bempegaldesleukin 計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本$1,598 — 
合同終止和其他重組費用878 1,475 
終止計劃的重組、減值和成本$2,476 $1,475 
在截至2022年3月31日的三個月中，重組、減值和其他成本主要包括bempegaldesleukin某些製造活動的取消費用。截至 2023 年 3 月 31 日，我們已經確認了 $11.82022年重組計劃的合同終止和其他費用累計為百萬美元。
2023 年重組計劃
如注1所述，根據董事會於2023年3月批准的計劃，我們宣佈了2023年重組計劃，旨在進一步裁減我們在舊金山的員工隊伍約人數 60%，預計將在2023年6月之前基本完成。
與2023年重組計劃相關的已終止計劃的重組、減值和其他成本包括以下內容（以千計）：
截至2023年3月31日的三個月
遣散費和福利費用$5,483 
使用權資產和財產、廠房和設備的減值13,200 
合同終止和其他重組費用34 
終止計劃的重組、減值和成本$18,717 
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目錄
遣散費和福利費用
受2022年和2023年重組計劃生效削減影響的員工有權獲得遣散費和某些公司資助的福利。重組費用按公允價值入賬。
在 2022 年重組計劃中，當董事會於 2022 年 4 月批准 2022 年重組計劃時，我們已全額確認了對未來服務沒有要求的員工的遣散費和福利支出。我們確認了需要提供服務才能在服務期內按比例領取遣散費和福利的員工的遣散費和福利費用。該服務期從 2022 年 4 月的通信日期開始，所有員工的服務期於 2022 年結束。我們認出了 $30.92022 年遣散費和福利支出總額為百萬美元，並支付了剩餘的負債3.32023 年 1 月為百萬。
在2023年重組計劃中，我們確認的負債為美元5.5截至2023年3月31日，遣散費和福利費用為百萬美元，反映了員工已支付的遣散費和福利，截至2023年3月31日，這筆款項可能且可以合理估計。我們預計會再認出一筆錢1.9百萬美元用於2023年重組計劃的遣散費和福利支出，主要是在2023年第二季度。
下表詳細介紹了根據2023年重組計劃截至2023年3月31日的三個月的遣散費和福利支出，以及截至2023年3月31日的三個月的遣散費和福利負債對賬，我們在簡明合併資產負債表的應計費用中列報了該賬目（以千計）：
截至2023年3月31日的三個月
2023 年重組計劃2022 年重組計劃總計
截至2022年12月31日的負債餘額$— $3,299 $3,299 
在此期間確認的費用5,483 — 5,483 
在此期間的付款— (3,299)(3,299)
截至2023年3月31日的負債餘額$5,483 $— $5,483 
長期資產和商譽的減值
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值持續大幅下跌。因此，我們對我們的長期資產，包括我們的不動產、廠房和設備、使用權資產和商譽進行了減值評估。
作為減值分析的一部分，我們首先評估了哪些長期資產具有可識別的現金流，這些現金流在很大程度上獨立於其他資產組的現金流。
我們得出的結論是，我們之前根據2022年重組計劃決定轉租的與租賃空間相關的長期資產的現金流仍然獨立於我們全實體集團。我們得出的結論是，根據估計的轉租收入，我們在2022年確認了這些資產的減值費用，是可以收回的，因此在截至2023年3月31日的三個月中，這些長期資產沒有記錄任何減值費用。
我們評估了剩餘的長期資產的減值情況，並使用未貼現現金流方法進行了可收回性測試。我們得出的結論是，我們的淨資產在剩餘的使用壽命內無法收回。因此，我們使用與相關風險相稱的貼現率，根據資產或資產集團的折現未來現金流估算了資產或資產組的公允價值。對於與我們的米申灣設施相關的經營租賃資產，我們根據市場參與者的假設估算了公允價值，包括轉租期限、轉租付款、租户改善補貼和經紀人佣金，我們使用當前的房地產趨勢和市場狀況對這些假設進行了評估。我們使用市場參與者子租户的估計借款利率折扣了轉租收入，我們估計該利率為 7.9%。根據這項分析，我們記錄的非現金減值費用為美元11.5百萬。我們還記錄了額外的非現金減值費用 $1.7百萬用於某些實驗室設備。
我們報告的非現金減值費用總額為美元13.2我們的簡明合併運營報表中已終止計劃的重組、減值和成本為百萬美元。 下表列出了我們在截至2023年3月31日的三個月中為這些長期資產記錄的非現金減值費用的對賬情況（以千計）：
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目錄
截至2023年3月31日的三個月
不動產、廠房和設備經營租賃使用權資產總計
註銷前受損設施的淨賬面價值$5,114 $28,434 $33,548 
減去：受損設施的公允價值——公允價值等級結構的第 3 級(3,314)(18,734)(22,048)
設施的減值費用1,800 9,700 11,500 
其他財產、廠房和設備的減值1,700 — 1,700 
使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額$3,500 $9,700 $13,200 
在我們記錄了長期資產的非現金減值費用之後，我們接下來評估了減值商譽。我們此前確認的商譽主要來自我們分別在2001年和2005年收購Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。因此，根據ASC 350-20 善意 和 ASC 820-10 公允價值測量，我們在全實體資產減值分析中使用收益和市場方法衡量了申報單位的公允價值。根據這項分析，我們註銷了所有商譽，導致非現金減值費用為美元76.5截至2023年3月31日的三個月內為百萬美元，我們在簡明合併運營報表中將其列為商譽減值。
注意事項 7 — 股票薪酬
我們在簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022
銷售商品的成本
$812 $669 
研究和開發
4,146 12,041 
一般和行政
5,061 8,251 
股票薪酬總額$10,019 $20,961 
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與此處討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本節中討論的因素以及第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar Therapeutics是一家臨牀階段、以研究為基礎的藥物發現生物製藥公司，專注於發現和開發免疫療法領域的創新藥物。在這個不斷髮展的領域中，我們將努力開發新的免疫調節劑，這些藥物可以選擇性地誘導、擴增、減弱或預防免疫反應，以達到預期的治療結果。 我們運用我們對免疫學的深刻理解和在聚合物化學領域無與倫比的專業知識來創造創新的候選藥物，並利用我們的藥物開發專業知識推動這些分子的臨牀前和臨牀開發。我們的臨牀階段免疫調節藥物產品線針對自身免疫性疾病（例如 rezpegaldesleukin）和癌症（例如 NKTR-255）的治療。我們將繼續在建立和推進候選藥物渠道方面進行大量投資，因為我們認為這是建立長期股東價值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我們分別宣佈了2022年重組計劃和2023年重組計劃，兩者都側重於優先考慮對公司未來影響最大的關鍵研發工作。這兩個計劃的核心是繼續進行 rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255 項目的臨牀開發，以及我們在免疫學領域的核心研究項目，其中包括集落刺激因子 (CSF-1) 的聚合物偶聯物和單獨的腫瘤壞死因子受體 2 激動劑抗體。
自身免疫和炎症性疾病會導致免疫系統錯誤地攻擊和破壞人體內的健康細胞。人體自我耐受機制的失效導致了進行這種攻擊的致病性 T 淋巴細胞的形成。我們的候選藥物rezpegaldesleukin是一種潛在的同類首創治療藥物，可以解決自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潛在的免疫系統失衡問題。它旨在靶向體內的白介素-2（IL-2）受體複合物，以刺激被稱為調節性T細胞（Treg 細胞）的強抑制性免疫細胞的增殖。通過激活這些細胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系統恢復平衡的作用。Rezpegaldesleukin被開發為一種每月一次或兩次的自我注射劑，用於治療多種自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2017 年，我們與禮來公司（Lilly）簽訂了開發和商業化 rezpegaldesleukin 的全球許可協議，根據該協議，我們收到了1.5億美元的首期付款，並且有資格額外獲得高達2.5億美元的開發和監管里程碑。在合作下，我們完成了第一階段臨牀開發以及某些藥物產品開發和供應活動的職責。在禮來公司進行的 2 期狼瘡研究中，儘管該研究未達到其主要終點，但與安慰劑相比，在修改後的治療意向人羣（定義為所有被隨機分組並接受至少一劑量的 rezpegaldesleukin 的患者）中接受中間劑量的患者表現出更好的 SLEDAI-2K 分數。此外，與安慰劑相比，不列顛羣島狼瘡評估小組（BILAG）的複合狼瘡評估（BICLA）反應和狼瘡低疾病活性狀態（LLDAS）在中劑量水平上有臨牀意義的改善，探索性生物標誌物數據還表明，rezpegaldesleukin導致調節性Treg細胞的劑量依賴性增殖，這與先前的研究一致。儘管有這些結果，但禮來公司通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡的第三階段開發。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權。在我們恢復開發 rezpegaldesleukin 的權利後，我們將承擔所有開發成本。在歐洲皮膚病與性病學會（EADV）的一次會議上公佈的異位性皮炎rezpegaldesleukin的1b期數據顯示，經過12周的治療，特應性皮炎症狀的劑量依賴性改善。基於這些數據和其他積極數據，我們計劃在2023年啟動一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
在腫瘤學領域，我們專注於開發針對刺激和維持人體免疫反應以對抗癌症的生物途徑的藥物。我們的候選藥物 NKTR-255 是一種研究性生物製劑，旨在靶向 IL-15 途徑，以激活人體的先天免疫和適應性免疫。通過對 IL-15 受體複合物的最佳接合，NKTR-255 旨在增強功能性 NK 細胞羣和長期免疫記憶的形成，從而產生持續和持久的抗腫瘤免疫反應。臨牀前發現表明，NKTR-255 有可能與抗體依賴性細胞毒性分子協同結合，並增強 CAR-T 療法。我們的 NKTR-255 開發戰略側重於三個治療領域：增強對抗體的反應-
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目錄
通過恢復 NK 細胞來進行依賴性細胞毒性 (ADCC) 介導的療法，改善細胞療法中的 CAR-T 細胞持久性，增強對檢查點抑制劑的反應。
我們正在研究液體瘤和實體瘤中 ADCC 組合中的 NKTR-255。我們已經啟動了一項針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者的 NKTR-255 的 1 期劑量遞增和擴張研究，其中，患者使用 NKTR-255 作為單一療法，或使用 NKTR-255 與達拉妥單抗聯合治療。我們還啟動了一項針對復發或難治性頭頸部鱗狀細胞癌或結直腸癌患者的 NKTR-255 的 1/2 期研究，在該研究中，患者使用 NKTR-255 與西妥昔單抗聯合治療。此外，我們還啟動了一項由 Nektar 贊助的 2/3 期研究，旨在評估在大 B 細胞淋巴瘤患者中使用 Yescarta® 或 Breyanzi® CD19 CAR-T 細胞療法後的 NKTR-255。兩項正在進行的研究者贊助的試驗正在評估 CAR-T 細胞療法治療後的 NKTR-255。這些研究包括一項評估 NKTR-255 與 CD19 CAR-T 細胞療法聯合治療復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤患者的 1 期研究，以及一項評估 NKTR-255 與 CD19/22 CAR-T 細胞療法聯合治療復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病患者的 1 期研究。第三項研究者贊助的研究正在評估接受放化療的不可切除的 3 期非小肺癌患者中的 NKTR-255 與 darvulamab 聯合使用。我們將繼續與默克 kGaA 和輝瑞公司進行腫瘤學臨牀合作，評估 NKTR-255 與 PD-L1 抑制劑 avelumab 聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的維持方案。
我們將繼續推進我們最有前途的候選研究藥物進入臨牀前開發，目標是在未來幾年內將這些早期研究項目推進到人體臨牀研究。我們的主要研究項目側重於開發腫瘤壞死因子 (TNF) 受體 2 (TNFR2) 激動劑抗體。TNFR2 信號驅動免疫調節功能，可以為組織細胞提供直接的保護作用。我們的重點是表現出選擇性 Treg 細胞結合和信號傳導譜的 TNFR2 候選抗體，這些抗體可能用於治療自身免疫性疾病。關於這個計劃，我們的目標是 查找 在 2023 年底之前為主要的 TNFR2 激動劑候選抗體做好準備，以便為 2024 年的第一項臨牀研究提交研究性新藥 (IND) 申請。我們的臨牀前產品線還包括 NKTR-288，這是一種研究性幹擾素伽瑪蛋白偶聯物，其設計採用位點特異性偶聯方法來改變幹擾素伽瑪與其底物之一的結合並優化幹擾素伽瑪信號傳導的藥效學持續時間。我們認為該計劃適用於多種治療適應症，包括腫瘤學和其他傳染病。
從歷史上看，我們的所有收入和大量研發運營資本都來自合作協議。除了根據禮來協議收到的款項外，我們還根據先前的許多其他合作協議收到了前期和里程碑式的付款以及費用分攤補償，包括禮來公司在內的某些合作伙伴承擔了開發候選藥物的鉅額費用。但是，在我們從禮來公司收回開發rezpegaldesleukin的權利之後，除非我們簽訂新的合作協議，否則我們將承擔開發候選藥物的所有費用，但JAVELIN Claster Medley研究除外，根據該研究，我們將承擔作為雙重療法的研究費用的一部分。
我們的幾項歷史性合作協議已經獲得了批准的藥物，為此，我們可能會繼續生產用於生產藥品的聚合物試劑，並可能有權獲得這些批准藥物的淨銷售的特許權使用費。但是，我們已經出售了根據這些安排獲得特許權使用費的大部分權利，包括：
•2012 年購銷協議：2012 年，我們出售了從 CIMZIA 獲得特許權使用費的所有權利®（用於治療克羅恩病和其他自身免疫適應症）和 MIRCERA®（用於治療與慢性腎臟病相關的貧血），分別在我們與UCB Pharma和F. Hoffmann-La Roche Ltd的合作下，以1.24億美元的價格向RPI Finance Trust（RPI）出售給了Royalty Pharma的子公司RPI Finance Trust（RPI）。
•2020 年購銷協議：2020 年 12 月，我們出售了收取 MOVANTIK 特許權使用費的權利，但有上限®/MOVENTIG®（用於治療阿片類藥物引起的便祕），ADYNOVATE®/ADYNOVI®（Factor VIII的半衰期延長產品）和其他血友病產品，根據我們與阿斯利康公司、Baxalta, Inc.（武田製藥有限公司的全資子公司）和Novo Nordisk A/S的協議，根據上限銷售安排，向醫療保健特許權使用費管理公司（HCR）管理的實體分別返還給Nektar，這樣如果HCR獲得22美元，未來的所有特許權使用費將返還給Nektar 到2025年12月31日（2025年門檻），特許權使用費為1,000萬美元，如果未達到2025年門檻，則為2.40億美元。
我們的業務面臨重大風險，包括我們的開發工作固有的風險、我們的臨牀試驗結果、我們對合作夥伴營銷工作的依賴、與獲得和執行專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管批准程序以及來自其他產品的競爭。藥物研發本質上是一個不確定的過程，在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫學前景、財務狀況和前景、運營業績和市場機會產生不成比例的正面或負面影響。我們將繼續積極監測 COVID-19 疫情和相關政府
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根據新的事態發展提出的建議。如果 COVID-19 疫情變得更加嚴重，我們的業務運營和相應的財務業績可能會受到影響，這可能會對我們的增長前景產生重大不利影響。有關這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定性的討論，請參閲第 1A 項 “風險因素”。
在為我們的短期業務需求提供資金方面，如下文 “流動性和資本資源的主要發展和趨勢” 所述，我們估計至少在未來十二個月內，我們有營運資金可以為當前的業務計劃提供資金。截至2023年3月31日，我們擁有約4.568億美元的現金和有價證券投資。
運營結果
以下是我們每個指定時期的簡明合併運營報表數據 （以千計，百分比除外）。
截至3月31日的三個月$ 變動 2023 年 vs. 20222023 年與 2022 年的變化百分比
20232022
收入：
產品銷售$4,718 $5,688 $(970)(17)%
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入16,861 17,561 (700)(4)%
許可、協作和其他收入15 1,573 (1,558)(99)%
總收入21,594 24,822 (3,228)(13)%
運營成本和支出：
銷售商品的成本7,060 5,315 1,745 33 %
研究和開發30,469 107,253 (76,784)(72)%
一般和行政21,081 27,339 (6,258)(23)%
終止計劃的重組、減值和成本21,193 1,475 19,718 1,337 %
商譽減值76,501 — 76,501 n/m
運營成本和支出總額156,304 141,382 14,922 11 %
運營損失(134,710)(116,560)(18,150)16 %
營業外收入（支出）：
開發衍生負債公允價值的變化— 33,427 (33,427)(100)%
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出(6,405)(7,529)1,124 (15)%
利息收入和其他收入（支出），淨額4,034 395 3,639 921 %
非營業收入（支出）總額，淨額(2,371)26,293 (28,664)(109)%
所得税準備金前的虧損(137,081)(90,267)(46,814)52 %
所得税準備金（福利）(63)126 (189)(150)%
淨虧損$(137,018)$(90,393)$(46,625)52 %
n/m-沒有意義
收入
我們的收入來自我們的合作協議，根據該協議，我們可以獲得產品銷售收入、特許權使用費和許可費，以及開發和銷售里程碑和其他或有付款。當我們將承諾的商品或服務轉移給我們的合作伙伴時，我們會確認收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的收入和相關支出沒有對我們的現金流和財務狀況產生重大影響。
•產品銷售和商品銷售成本: 產品銷售主要包括與我們的合作伙伴簽訂的固定價格製造和供應協議，是這些合作伙伴的固定採購訂單的結果。因此，在給定時期內確認的收入完全基於我們合作伙伴的需求和要求，不能全年按比例分配。我們與合作伙伴達成了生產安排，其中包括固定價格，低於試劑的全部製造成本，我們預計這種情況將繼續下去
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未來幾年的這個合作伙伴。由於這種安排，截至2022年3月31日的三個月中，毛利率為負數。儘管我們確認2022年全年毛利率為負，並預計2023年全年毛利率為負，但這種負毛利率對我們的現金流和財務狀況並不重要。
•非現金特許權使用費收入和非現金利息支出：我們確認非現金特許權使用費收入和非現金利息支出，這些產品之前已根據2012年和2020年購買和銷售協議出售了獲得特許權使用費的權利。有關這些協議的更多信息，請參閲註釋 3。這些非現金收入和支出對我們的現金流沒有影響，我們認為它們對我們的運營無關緊要。
•許可、協作和其他收入： 許可、協作和其他收入包括確認與我們的許可和合作協議相關的預付款、里程碑和其他或有付款。收入數額部分取決於分配給持續履約義務的預付款的預計確認期、里程碑和其他偶然事件的實現情況、現有合作的延續、研發工作量以及簽訂新的合作協議（如果有）。在報告所述期間或2022年全年，許可、合作和其他收入並不大，我們預計2023年全年不會出現可觀的收入。
研究與開發費用
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、供應、許可證和費用以及人員成本（包括工資、福利和股票薪酬）。研發費用還包括某些管理費用撥款，包括與支持和設施相關的成本。如果我們在聯合開發合作下開展研發活動，例如與BMS合作，我們會將合作伙伴的費用報銷記錄為研發支出的減少，並將我們在合作伙伴支出中所佔的份額記錄為研發支出的增加。
正如我們的簡明合併財務報表附註1所討論的那樣，2022年4月，BMS和我們決定停止開發bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用®，我們還決定停止所有其他開發 bempegaldesleukin。截至2022年3月31日，BMS和我們都已根據BMS合作協議大幅結束了各自的臨牀試驗。從2022年第二季度開始，我們在簡明的合併運營報表中報告了扣除BMS報銷的bempegaldesleukin計劃的臨牀試驗費用、其他第三方成本和員工成本，其中包括重組、減值和已終止計劃的成本。因此，與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，因終止bempegaldesleukin計劃而產生的第三方費用（扣除BMS報銷）的研發支出減少了2960萬美元。
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，根據我們的 2022 年重組計劃，我們在 2022 年完成了大約 70% 員工的解僱。因此，與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，員工成本的研發支出減少了2660萬美元，其中包括扣除BMS報銷後的非現金股票薪酬支出，這主要是由於2022年重組計劃的結果。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發支出也有所下降，這是由於支持和設施相關成本的分配減少，這主要是由於2022年重組計劃的結果。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們在禮來公司進行1B期和2期研究時，承擔了 NKTR-255 的開發成本和製造活動以及rezpegaldesleukin的開發成本，我們承擔了25％的成本，禮來公司承擔了75％的成本。隨着 NKTR-255 的持續開發，我們將繼續承擔研發成本，在禮來公司將rezpegaldesleukin的全部版權歸還給我們之後，我們打算獨立或與其他合作伙伴一起開發rezpegaldesleukin。
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，我們在2023年4月宣佈了2023年重組計劃，將舊金山的員工人數減少約60％，我們預計該計劃將在2023年6月之前基本完成。由於2022年和2023年的重組計劃，我們預計，與2022年相比，2023年全年的研發費用將大幅減少。
根據我們對正在進行的臨牀結果的評估，以及這些計劃的其他臨牀開發計劃和潛在臨牀合作伙伴關係（如果有）的結構、時間和範圍，我們未來臨牀試驗費用的時間和金額將有很大差異。
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除了我們計劃在2023年及以後在臨牀開發中評估的候選藥物外，我們認為繼續對新候選藥物進行大量投資以繼續為我們的候選藥物管道和業務創造價值至關重要。我們的發現研究組織正在為多個治療領域的各種分子類別尋找新的候選藥物，包括小分子和大蛋白、肽和抗體。我們還計劃不時評估向第三方許可潛在候選藥物的機會，以增加我們的藥物發現和開發渠道。我們計劃繼續推動我們最有前途的早期研究候選藥物進入臨牀前開發，目標是在未來幾年內將這些早期研究項目推進到人體臨牀研究中。
我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面存在許多不確定性。為了推進我們的候選藥物的臨牀開發，每種候選藥物都必須經過大量臨牀前安全性、毒理學和療效研究的測試。然後，我們對候選藥物進行臨牀研究，需要數年才能完成。在臨牀開發計劃的生命週期內，由於多種因素，完成臨牀試驗所需的成本和時間可能會有很大差異，包括但不限於：
•給定臨牀研究設計所需的患者人數；
•註冊臨牀研究參與者所需的時間；
•臨牀研究中包括的部位的數量和位置；
•衞生當局要求的臨牀研究設計（即主要和次要終點以及證明療效和安全結果所需的研究人羣規模）；
•改變目標患者羣體的護理標準的可能性；
•競賽從正在同一臨牀環境中研究的競爭候選藥物中招募患者；
•臨牀試驗和監管申報所需的候選藥物的生產成本；
•候選藥物的安全性和有效性概況；
•使用臨牀研究組織來協助管理試驗；以及
•成本和時間以及獲得政府衞生當局批准的能力。
此外，我們的戰略包括有可能與第三方合作，參與我們某些候選藥物的開發和商業化，例如我們已經完成的rezpegaldesleukin合作，或者與合作伙伴分擔成本和運營責任的臨牀合作。在某些情況下，候選藥物的臨牀開發計劃和流程以及預計完成日期將在很大程度上由該第三方控制，不受我們的控制。我們無法肯定地預測我們的哪些候選藥物將受到未來合作的影響，也無法預測此類安排將如何影響我們的發展計劃或資本需求。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員、商業、財務和法律活動的成本。正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，根據我們在2022年4月宣佈的2022年重組計劃，我們在2022年完成了約70％的員工的解僱。由於我們的2022年重組計劃，該商業組織被取消，所有其他與bempegaldesleukin相關的商業化活動也停止了。因此，與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用有所下降。
此外，正如我們的簡明合併財務報表附註6所討論的那樣，我們在2023年4月宣佈了2023年重組計劃，旨在進一步裁減我們在舊金山的員工隊伍約60％，我們預計該計劃將在2023年6月之前基本完成。
由於2022年和2023年的重組計劃，我們預計2023年全年的一般和管理費用將比2022年大幅下降。
終止計劃的重組、減值和成本
正如我們的簡明合併財務報表附註6所討論的那樣，我們在2022年4月宣佈終止bempegaldesleukin計劃和2022年重組計劃，根據該計劃，我們在2022年完成了約70％的裁員；2023年4月，我們宣佈了2023年重組計劃，以裁員舊金山-
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我們的董事會於 2023 年 3 月批准了大約 60% 的員工隊伍。關於這些事件，我們在簡明合併財務報表附註6中進一步描述和披露了以下重組成本、減值和終止計劃的成本（以千計）：
截至3月31日的三個月
20232022
終止 bempegaldesleukin 計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本$1,598 $— 
遣散費和福利費用5,483 — 
使用權資產和財產、廠房和設備的減值13,200 — 
合同終止和其他重組費用912 1,475 
終止計劃的重組、減值和其他成本$21,193 $1,475 
在截至2022年3月31日的三個月中，我們沒有確認重組費用、減值和終止計劃的成本，因為2022年重組計劃直到2022年4月才獲得批准。
•結束bempegaldesleukin計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本：我們確認在2022年全年撥款3170萬美元，用於結束bempegaldesleukin計劃。我們預計 2023 年全年的這些成本將大大降低。
•遣散費和福利支出：我們在2022年確認了2022年重組計劃中的3,090萬美元遣散費和福利支出。我們預計到2023年將為2023年重組計劃確認總額為740萬美元。
•使用權資產和不動產、廠房和設備減值：我們在2022年全年確認了6,580萬美元的非現金減值費用，主要用於我們打算轉租的位於第三街的租賃空間，這主要是由於租金回收率降低以及轉租時間延長。截至2023年3月31日的三個月的非現金減值費用主要反映了我們在米申灣大道的辦公和實驗室空間的減值。南方。我們將繼續根據市場狀況的變化、我們是否能夠簽訂轉租合同，以及這些轉租的經濟條款（如果我們簽訂了轉租合同）來更新我們的估計，隨着這些估計的變化，我們可能會在未來記錄非現金減值費用。
•出售或處置不動產、廠房和設備的虧損（收益）：我們確認2022年全年出售不動產、廠房和設備的淨收益為330萬美元，主要來自出售我們在印度的研發設施。我們預計不會在2023年確認重大收益或損失。
•合同終止和其他重組費用：我們確認了2022年全年1,090萬美元的合同終止和其他重組成本。由於2023年重組計劃，我們可能會確認2023年全年的額外合同終止費用和其他重組費用，但我們目前無法估算此類成本。
商譽減值
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值經歷了大幅持續的下跌。因此，根據 ASC 350-20 善意和 ASC 820-10 公允價值測量，我們根據收入和市場方法衡量了公司的公允價值。根據這項分析，我們在截至2023年3月31日的三個月中註銷了所有商譽。我們此前確認的商譽主要來自我們分別在2001年和2005年收購Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。
開發衍生負債公允價值的變化
在截至2022年3月31日的三個月中，我們因開發衍生品負債的公允價值變化而錄得收益，因為我們決定停止開發bempegaldesleukin，因此從2022年3月31日起將負債降至零。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註5。
利息收入和其他收入（支出），淨額
由於利率上升，截至2023年3月31日的三個月中，與截至2022年3月31日的三個月相比，利息收入和其他收入（支出）有所增加。出於同樣的原因，我們預計，與2022年相比，2023年我們的利息收入和其他收入（支出）淨額將增加。
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流動性和資本資源
我們的運營資金主要來自戰略合作協議下的預付款和里程碑付款、特許權使用費和產品銷售以及債務和股權證券的公開發行和私募配售。截至2023年3月31日，我們擁有約4.568億美元的現金和有價證券投資。
我們估計，自提交之日起，至少在未來十二個月內，我們有營運資金可以為我們當前的業務計劃提供資金。
我們預計，我們的候選藥物（包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255）的臨牀開發將繼續需要大量投資才能繼續推進臨牀開發，目標是獲得監管部門的批准或建立一個或多個合作伙伴關係。過去，我們從合作協議和其他重大交易中收到了大量款項，包括根據我們與BMS的安排獲得的19億美元對價、BMS的開發費用補償，以及禮來公司為rezpegaldesleukin合作協議支付的1.5億美元預付款。此外，我們的某些合作伙伴，包括禮來公司，為開發我們的候選藥物承擔了大量成本。但是，在我們從禮來公司收回開發rezpegaldesleukin的權利之後，除非我們簽訂新的合作協議，否則我們將承擔開發候選藥物的所有費用，但JAVELIN Claster Medley研究除外，根據該研究，我們將承擔作為雙重療法的研究費用的一部分。
我們當前的業務面臨重大的不確定性和風險，這是由於 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的臨牀和監管結果；這些產品是否獲得批准的銷售水平；我們能否、何時和以何種條件達成新的合作交易；支出高於預期、計劃外支出和償還或有負債（包括訴訟事項和賠償義務）的需求；以及現金收入，包括轉租收入，低於預期。
我們沒有信貸額度或任何其他承諾資本來源。如果將來需要的話，各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在籌劃的藥物開發計劃的成敗。融資替代方案的可用性和條款以及未來從現有或新的合作中獲得的任何大筆款項取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功獲得主要市場的監管機構的批准，以及這些藥物的商業成功與否以及總體資本市場狀況。我們可能會尋求各種融資方案，以酌情為我們的業務擴張提供資金。
根據我們的 2022 年重組計劃，我們已經對部分多餘的實驗室空間進行了轉租，並正在尋求轉租額外的實驗室和辦公空間。但是，對於我們在第三街的空置辦公空間，我們是否或何時能夠簽訂轉租以及此類轉租的經濟條款（如果有），都存在很大的不確定性。舊金山灣區辦公室租賃市場受到經濟不確定性的負面影響，尤其是對科技行業的影響，以及由於員工繼續遠程工作，COVID-19 疫情導致的工作習慣改變。
由於信貸市場可能出現不利的發展，我們對有價證券的部分投資的流動性可能會減少。這些投資通常持有至到期，根據我們的投資政策，到期日不到兩年。但是，如果需要在到期前清算此類證券，我們可能會在清算中蒙受損失。迄今為止，我們尚未遇到有關這些證券的任何流動性問題。我們認為，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題以及各種條件對金融市場的影響，我們剩餘的現金和對有價證券的投資也將足以滿足我們至少未來十二個月的預期現金需求。
來自經營活動的現金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，用於經營活動的現金流總額分別為5190萬美元和8,840萬美元。
我們預計，由於上述各種成本重組活動，以及我們預計bempegaldesleukin計劃結束不會產生任何額外成本，2023年用於運營活動的現金流，不包括預付款、里程碑和其他或有付款（如果有），將比2022年減少。
來自投資活動的現金流
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，扣除購買後的投資到期日和銷售總額分別為4,100萬美元和1.345億美元，我們用這筆資金為我們的運營提供資金。
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在截至2022年3月31日的三個月中，我們支付了420萬美元購買了不動產、廠房和設備，而在截至2023年3月31日的三個月中，我們購買的不動產、廠房和設備並不多。
來自融資活動的現金流量
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的融資活動現金流並不大。
關鍵會計政策與估計
根據美國公認會計原則（GAAP）編制和列報財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。
我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。除了簡明合併財務報表附註6中討論的商譽減值外，我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨通貨膨脹的風險，通貨膨脹在 2022 年大幅增加，並可能導致我們的運營費用增加。截至2023年3月31日，我們的市場風險與我們在美國證券交易委員會存檔的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第7A項中討論的風險沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的1934年《證券交易法》（《交易法》）報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至本報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對根據《交易法》第13a-15條設計和運作披露控制和程序的有效性進行了評估。根據並截至本次評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致整個公司的流程得到完善。但是，在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統存在固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制可以規避管制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件或程度的變化，控制可能會變得不足
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對政策或程序的遵守情況可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
特此提及我們在本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註6下的 “法律事務” 中的披露，“法律事務” 標題下的信息以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行以下警示性討論。我們認為，這些因素單獨或總體上都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們注意到投資者的這些因素是《交易法》第21E條和《證券法》第27A條所允許的。
在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對所有可能對我們業務產生重大影響的潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。下述風險可能不是與我們公司相關的唯一風險。此描述包括對我們業務相關的風險因素的任何重大變更，並取代了我們之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第1A項中披露的與我們的業務相關的風險因素的描述。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴候選藥物的成功，包括rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255。如果這些候選藥物在臨牀開發中失敗，我們的業務將受到嚴重損害。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選藥物的臨牀成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。總的來説，大多數在研藥物，包括旨在治療自身免疫性疾病和癌症患者的候選藥物，例如分別為rezpegaldesleukin和 NKTR-255，都不會成為批准的藥物。因此，存在一種非常嚴重的風險，即我們的候選藥物無法在一項或多項足以支持一項或多項監管部門批准的臨牀試驗中取得成功。此外，如果禮來公司未能迅速向我們歸還監管權、安全性和有效性數據、測試分析以及我們繼續進行rezpegaldesleukin臨牀開發所需的其他材料，或者如果rezpegaldesleukin的持續開發最終沒有取得成功，我們的市場估值、前景、財務狀況和經營業績將受到重大損害。2023 年 2 月，我們宣佈，儘管禮來公司對系統性紅斑狼瘡進行 rezpegaldesleukin 的 2 期狼瘡研究沒有達到該研究的主要終點，而且禮來公司不打算將 rezpegaldesleukin 推進到系統性紅斑狼瘡的 3 期發展，但該研究中在修改後的治療意向人羣中接受中間劑量的患者，定義為隨機分組並接受至少一劑瑞茲白血病的患者 pegaldesleukin，與安慰劑相比，SLEDAI-2K 評分有所提高。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權。我們計劃在2023年啟動一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我們還將探索開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。我們的候選藥物的一次或多次臨牀失敗將危及並可能導致收入減少、延遲或減少。
此外，早期試驗的令人鼓舞的結果可能無法預測後續試驗會有類似的良好結果。例如，我們過去、計劃中和正在進行的幾項臨牀試驗都採用 “開放標籤” 試驗設計。“開放標籤” 臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候選藥物還是現有的批准藥物或安慰劑。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試在研候選藥物，有時可能會在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們何時正在接受治療。開放標籤臨牀試驗可能受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會更有利地解釋接受治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測我們任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，其中包括開放標籤臨牀試驗。
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臨牀研究的延誤很常見，原因有很多，我們或我們的合作伙伴進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管部門批准的延遲，並危及進入商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴在進行候選藥物的臨牀試驗時可能會遇到延遲。臨牀研究可能無法按時開始、招收足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。我們的任何候選藥物的臨牀試驗都可能由於各種原因而延遲，包括：
•延遲獲得監管部門批准以開始臨牀研究；
•延遲與相關監管機構就臨牀研究設計達成協議；
•對於與其他公司合作的候選藥物（例如rezpegaldesleukin），延誤是由我們的合作伙伴造成的；
•COVID-19 疫情造成的延誤（另見本第 1A 項中的風險因素，標題為”包括最近的 COVID-19 疫情在內的健康流行病的影響可能會對我們的業務產生不利影響”).
•美國食品藥品管理局或其他衞生當局可能在任何時候實施臨牀暫停，包括在對臨牀試驗業務或試驗場所進行任何檢查之後；
•由於藥物對試驗受試者的不良副作用，我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構暫停或終止臨牀研究；
•延遲招募合適的患者參加試驗；
•延遲讓患者完成試驗或返回接受治療後隨訪；
•臨牀機構因降低註冊率而退出試驗；
•延遲製造和交付充足的臨牀試驗材料；
•適用於我們的候選藥物的監管機構政策或指南的變化；
•因護理標準變化或新的治療選擇而造成的延誤；以及
•與第三方（例如過去的合作伙伴）相關的延遲，未能向我們提供進行臨牀試驗所需的所有必要文件、數據和材料。
如果由於上述任何原因或其他原因，我們的候選藥物的任何計劃臨牀研究的啟動或完成被推遲，則研究結果將被推遲，因此監管部門的批准程序將被推遲，這也將延遲這些候選藥物的商業化能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。臨牀研究的延誤還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何商業期，並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
目前，我們依靠學術和私人非學術機構對我們的候選產品進行研究者贊助的臨牀研究或試驗。研究者-發起人未能履行其在我們的候選產品臨牀開發方面的義務可能會延遲或損害我們獲得監管部門批准或將其他候選產品商業化的能力。
目前，我們依靠學術和私人非學術機構來開展和贊助與我們的候選產品相關的臨牀研究或試驗。我們不控制研究者贊助的試驗的設計或進行，出於任何一個或多個原因，包括試驗的設計或執行要素、安全問題或其他試驗結果，美國食品和藥物管理局或非美國監管機構可能不會將這些研究者贊助的研究或試驗視為為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們還是獨立研究人員控制。

此類安排可能會為我們提供有關研究人員贊助的研究或試驗的候選藥物的某些信息，包括研究者贊助的研究或試驗產生的數據的獲取以及使用和參考數據，包括用於我們自己的監管申報的能力。但是，我們無法控制研究者贊助的試驗的數據的時間和報告，我們也不會擁有研究者贊助的研究或試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究者贊助的研究或試驗的結果，或者得出的結果為陰性，我們很可能會被進一步推遲或無法推進候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了其在我們的候選產品臨牀開發方面的義務，
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或者，如果事實證明與研究者贊助和開展的研究或試驗可能獲得的第一手知識相比，數據不足，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。

此外，FDA或非美國監管機構可能不同意我們對這些研究者贊助的研究或試驗生成的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權是否充分，也不同意我們對這些研究者贊助的研究或試驗的臨牀前、製造或臨牀數據的解釋。如果是這樣，FDA或其他非美國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據，然後我們才能啟動計劃中的臨牀試驗和/或可能不接受足以啟動我們計劃中的臨牀試驗的其他數據。
其他候選藥物的臨牀試驗結果，以及免疫學和腫瘤學領域潛在新療法的發現和開發，可能會對我們研發中的候選藥物的價值產生重大和不利影響。
免疫調節劑的研發是生物製藥行業競爭激烈的全球細分市場，每年吸引數百億美元的投資。我們針對rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他免疫調節藥物候選藥物的臨牀試驗計劃面臨着來自已經批准的其他療法的激烈競爭，還有更多療法在我們正在研究候選藥物的患者羣體中處於領先或平行開發狀態。由於免疫療法是治療自身免疫性疾病和癌症的相對較新的方法，很少有人成功完成後期開發，因此該領域的藥物開發存在巨大的風險和不確定性，包括治療標準的快速變化、在使用聯合治療時確定成分的貢獻、患者招募競爭、評估療法的監管框架不斷變化以及競爭療法的風險收益特徵各不相同，其中任何或全部都可能產生物質和不利影響論我們的候選藥物的成功概率。
在監管部門批准之前，任何候選藥物的臨牀失敗風險仍然很高，並且無法保證我們的候選產品會獲得任何特定適應症的監管批准。
許多公司在臨牀研究中由於無定論的療效或安全性等因素而遭受了不可預見的重大失敗，即使在獲得臨牀前概念驗證或早期臨牀研究的積極結果令他們和審查監管機構都感到滿意。臨牀研究結果仍然非常不可預測，由於療效、安全性或其他重要的臨牀發現或監管要求，我們的一項或多項臨牀研究可能隨時失敗。候選藥物的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選藥物的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會 (IRB)、獨立倫理委員會 (IEC) 或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選藥物的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，IRB或IEC可能會暫停特定試驗地點的臨牀試驗。如果我們的一種或多種候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的聚合物偶聯化學技術平臺以及我們的合作和專有藥物和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物或候選藥物過時或失去競爭力，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物偶聯化學平臺以及我們的合作和專有產品和候選藥物可與多家制藥和生物技術公司競爭。我們的聚合物偶聯化學技術的競爭對手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Reddy's Latoraboratories Ltd.、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、Mountain View Pharmaceals, Inc.、Novo Nordisk A/S（以前由Neose Technologies, Inc.持有的資產）、NOF Corporat其他幾家化學、生物技術和製藥公司也可能正在開發聚合物偶聯技術或對靶藥物分子有類似影響的技術。其中一些公司向其他公司許可或提供該技術，而另一些公司正在開發該技術供內部使用。
我們的候選藥物目前有許多競爭對手正在開發中。對於rezpegaldesleukin來説，有許多處於不同臨牀開發階段的競爭對手正在制定旨在糾正自身免疫性疾病導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是，我們預計將與可能是基於細胞因子、基於微生物組或基於耐受性的療法（Symbiotix, LLC、Janssen、阿斯利康和Tizona Therapeutics）、監管性 T 細胞療法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Biotherapeutics, Inc.、GentiBio, Inc.、GentiBio, Inc.、Kyvema Therapeutics, Inc.，Inc.和Tract Therapeutics, Inc.），或基於IL-2的療法（安進公司、BMS、諾華公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc.。默克公司，通過收購 Pandion Therapeutics）和賽諾菲股份公司收購 Synthorx, Inc.）。對於 NKTR-255，我們相信目前正在研究的公司
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開發可以與該候選藥物競爭的工程化 IL-15 生物製劑和細胞療法包括 Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、NkTherapeutics、NkMax America 和 Roche/Genentech（通過與 Xencor, Inc. 的合作）。無法保證我們或我們的合作伙伴會成功開發、獲得監管部門批准和商業化能夠成功與競爭對手競爭的下一代或新產品。我們的許多競爭對手擁有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們面臨着來自這些公司的競爭，不僅在產品開發方面，而且在招聘員工、收購可能增強我們產品商業化能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招收患者參加臨牀試驗以及尋求與大型製藥公司的項目合作伙伴關係和合作等領域。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發競爭技術、獲得監管部門批准或獲得產品的市場認可。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據需要經過審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着更多患者數據的可用而發生變化。
我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍需接受審計確認和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。中期數據還存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多的患者數據可用，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和臨時數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
與我們的合作合作伙伴相關的風險
我們高度依賴我們的合作伙伴來啟動、正確進行rezpegaldesleukin的臨牀試驗並確定其優先順序，並開展其他重要的開發和商業化活動，如果他們的行為取消優先級或以其他方式損害我們候選藥物的前景，我們的業務將受到嚴重損害。
我們之前依靠禮來公司（通過《禮來協議》）來啟動、正確進行和優先安排rezpegaldesleukin的臨牀試驗和其他與開發相關的活動。目前，我們將依靠禮來公司迅速而全面地轉移我們繼續進行rezpegaldesleukin臨牀開發所需的文件、監管權利、安全性和有效性數據、測試分析和材料。如果禮來公司未能及時完全地向我們轉移這些材料，我們將無法迅速繼續進行rezpegaldesleukin的臨牀開發，我們的業務將受到嚴重損害。即使適用的協議為我們提供了執法或其他補救權利，以應對禮來公司的行為（或不採取行動）造成的傷害，我們尋求補救措施的努力也將付出高昂的代價，並且無法保證這些努力會成功或足以完全消除損害。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們的戰略重組計劃和成本重組計劃可能不會成功。
我們的2022年和2023年重組計劃優先考慮將影響公司未來業務活動的關鍵研發工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多個核心研究計劃的活動。關於2022年和2023年的重組計劃，我們還宣佈了成本重組措施，旨在確保我們有大量資金在多年內為關鍵項目提供資金。無法保證2022年和2023年的重組計劃將實現預期的收益，也無法保證我們在重組後的重點足以使我們取得成功。我們可能會進行額外的重組和節省成本的活動，以進一步確定關鍵研發工作的優先順序。無法保證這些新舉措會成功，並可能進一步損害我們的業務。例如，我們的成本重組努力可能無法帶來預期的節省或其他經濟效益，可能優先考慮錯誤的候選藥物或錯誤的候選藥物的研究適應症，或者可能導致總成本和支出超出預期，這將要求我們尋求潛在的稀釋性融資替代方案，擾亂或限制我們的業務活動範圍，並使吸引和留住合格人員變得更加困難，每一項都可能對這些候選藥物產生重大不利影響我們的業務，財務狀況和前景.
我們的經營業績和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，但他們可能做不到。
根據我們與多家制藥或生物技術公司的合作協議，我們的合作伙伴通常全權負責：
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•設計和進行大規模的臨牀研究；
•準備和提交必要的文件，以獲得政府批准銷售特定候選藥物；和/或
•在藥物獲得批准時進行營銷和銷售。
我們對合作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括以下風險：
•我們幾乎無法控制合作伙伴為商業營銷工作投入資源的時間和水平，例如對銷售和營銷人員的投資金額、一般營銷活動、直接面向消費者的廣告、產品抽樣、與政府和私人付款人簽訂的定價協議和折扣策略、藥品的製造和供應，以及藥物需要開展和妥善執行的其他營銷和銷售活動，才能取得商業成功；
•擁有商業權利的合作伙伴可以選擇在我們的合作藥物的開發或營銷上投入的資源少於他們為自己的藥物或其他獲得許可的藥物投入的資源；
•我們幾乎無法控制合作伙伴為一個或多個主要市場的發展計劃投入資源的時間和數量;
•與合作伙伴的分歧可能導致候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁程序；
•將來可能會在與合作伙伴共同開發的技術或知識產權的所有權方面出現或升級爭議；
•我們無法單方面終止我們認為不符合商業合理條款或不符合我們當前業務戰略的協議（或者合作伙伴可能擁有延期或續訂權）；
•合作伙伴可能無法按預期向我們付款；
•合作伙伴可以出於任何或無理由單方面終止與我們的協議，在某些情況下需要支付終止費罰款，而在其他情況下，無需支付終止費罰款；以及
•合作伙伴可以通過停止全部或部分開發責任（包括臨牀開發我們的候選藥物的責任）來應對自然災害或健康流行病，例如 COVID-19 疫情。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作伙伴關係的成功是高度不可預測的，可能會對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能取得商業上的成功，或者正在開發的藥物未能取得足以支持主要市場監管部門批准的積極後期臨牀結果，則可能會嚴重損害我們獲得為候選藥物的研發工作提供資金所需的資金。如果我們無法獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物產品線，那將對我們的業務價值、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們未來有大量的資本需求，我們可能無法獲得足夠的資本來滿足我們當前的業務計劃。如果我們沒有從現有合作協議中獲得可觀的里程碑或特許權使用費，沒有執行新的高價值合作或其他安排，或者無法通過一項或多項融資交易籌集額外資金，我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2023年3月31日，我們的現金和有價證券投資價值約為4.568億美元。儘管我們認為我們的現金狀況將足以滿足至少未來12個月的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
•我們的候選藥物，特別是 rezpegaldesleukin 的臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果；
•如果參與現有合作的候選藥物在臨牀、監管或商業上取得成功，我們是否以及何時從現有合作中獲得潛在的里程碑補助金和特許權使用費；
•我們臨牀開發計劃的進展、時機、成本和結果；
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•我們努力實施新的合作、許可證和其他增加我們當前淨現金的交易（例如出售我們持有的額外特許權使用費權益、定期貸款或其他債務安排以及證券發行）所取得的成功、進展、時機和成本；
•患者人數、註冊標準、主要和次要終點以及監管機構為考慮批准我們的候選藥物和我們的合作伙伴候選藥物而要求的臨牀研究數量；
•我們的一般和管理費用、資本支出和其他現金用途；以及
•與專利、所有權或許可和合作協議有關的爭議，這些爭議可能會對我們收到的里程碑付款或特許權使用費產生負面影響，或者要求我們支付因許可、和解、不利判決或持續的特許權使用費而產生的大量款項。
需要大量的多年資本承諾來推動我們的候選藥物進入研發的各個階段，以便生成足夠的數據，以實現高價值的合作關係，並支付大量的預付款，或者成功獲得監管部門的批准。如果我們沒有建立任何預付鉅額款項的新合作伙伴關係，而我們選擇繼續將候選藥物推進到後期研發，則我們可能需要尋求融資替代方案，包括基於稀釋的股權融資，例如發行可轉換債務或普通股，這將稀釋我們當前普通股股東的所有權百分比，並可能大大降低普通股的市值。如果我們沒有足夠的資金或無法以商業上合理的條件獲得，則可能要求我們推遲或減少一項或多項研發計劃。如果我們無法充分推進我們的研發計劃，則可能會嚴重損害此類計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
正在開發的候選藥物的商業潛力難以預測。如果新藥的市場規模大大小於我們的預期，則可能會對我們的收入、經營業績和財務狀況產生重大負面影響。
由於與其他可用療法相比的安全性和有效性等重要因素，很難估計候選藥物的商業潛力，包括護理標準的變化、第三方付款人報銷標準、患者和醫生的偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業推出後可能出現的競爭性替代方案的可用性，以及我們的候選藥物的仿製和生物仿製藥在監管機構根據以下條件獲得批准後可用監管排他性到期，或者我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥上市。如果由於這些風險中的一種或多種風險，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對候選藥物的商業潛力、此類候選藥物的任何合作伙伴關係潛力的商業條款產生重大負面影響，或者如果我們已經就此類候選藥物進行了合作，則特許權使用費和里程碑付款的收入潛力可能會大大減少，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們還可能依賴與其他公司的關係來實現銷售和營銷業績以及候選藥物的商業化。這些公司的業績不佳或與這些公司的糾紛可能會對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作藥物或專有藥物提供付款或報銷，這些藥物將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。在國內外市場，我們獲得監管部門批准的合作和專有產品的銷售將在一定程度上取決於醫生和患者的市場接受程度、政府機構的定價批准以及第三方支付者的保險和付款或報銷的可用性，例如包括美國的醫療保險和醫療補助在內的政府計劃、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。但是，獲得保險的資格並不一定意味着候選生物製劑在所有情況下都能獲得足夠的報銷，或者報銷費率可以涵蓋與研究、開發、製造、銷售和分銷相關的費用。第三方付款人越來越多地質疑醫療產品和服務的價格和成本效益。因此，新批准的醫療保健產品的承保範圍和定價批准以及付款或報銷狀況存在重大不確定性。有關更多信息，請參閲 “業務-政府監管-承保範圍、報銷和定價”。
新批准產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，承保範圍可能比美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出。
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CMS決定新藥是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往在很大程度上效仿CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素取決於該產品是否（i）其健康計劃下的承保福利；（ii）安全、有效和醫療必要；（iii）適用於特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是實驗性的，也不是研究性的。
此外，政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們無法確定任何已商業化的候選藥品能否獲得報銷，也無法確定報銷水平（如果可以報銷）。
此外，許多藥品製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格（ASP）和最佳價格。在某些情況下，如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣可能會降低藥品的這些價格。
此外，在監管機構批准我們提議的產品上市之前，影響藥品定價的立法和法規可能會發生變化，並可能進一步限制政府機構和第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍、定價批准和報銷。聯邦機構、國會和州議會繼續表示有興趣實施成本控制計劃以限制醫療保健成本的增長，包括價格管制、報銷限制以及醫療保健提供系統的其他根本性變革。此外，近年來，國會頒佈了各種旨在降低聯邦債務水平和控制醫療支出的法律，而醫療保險和其他醫療保健計劃經常被確定為削減支出的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化有關的新政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們產品的定價或為其提供足夠的保險或報銷，有可能嚴重限制此類產品的市場機會。
此外，在一些外國，藥品的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的備選方案。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以改為採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司的盈利能力的制度。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。
如果我們無法在有吸引力的商業條件下建立和維持合作伙伴關係，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴建立夥伴關係，為我們的部分研發資本需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和批准程序的潛在合作伙伴數量、最終協議談判流程以及許多其他可能延遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，因此很難預測新的合作伙伴關係的時機。如果我們無法就現有和未來的生物候選藥物或知識產權許可找到合適的合作伙伴或談判具有優惠商業條件的合作安排，或者如果我們談判或談判的任何安排被終止，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能會導致我們的收入逐期發生重大波動，因此，我們過去的收入不一定代表我們未來的收入。
我們的收入完全來自我們的合作協議（無論是基於我們的候選藥物還是聚合試劑），我們從中獲得前期費用、研發報銷和資金、里程碑和其他基於臨牀進展、監管進展或淨銷售成就的或有付款、特許權使用費和產品銷售額。基於以下條件的付款可能會導致收到現金付款的時間和我們的收入確認時間發生重大差異
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新合作協議的執行、臨牀結果的出臺時間、監管部門的批准、商業發佈或達到某些年度銷售門檻。在任何給定時期，我們從合作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們或我們的合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑、一個或多個主要市場的監管批准時間、私人和政府付款人的報銷水平、批准藥物的新藥或仿製藥的市場推出以及其他因素。我們過去通過合作協議產生的收入不一定代表我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的合作協議開發、獲得監管部門的批准、製造或最終將任何候選生物製劑商業化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。
我們預計運營將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流，未來可能無法實現或維持盈利。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們報告的淨虧損為1.37億美元。我們是否以及何時實現盈利取決於多種因素，包括里程碑以及收到的其他或有付款和特許權使用費的時間和確認、根據我們的合作協議獲得收入的時機、我們對專有生物候選藥物的投資金額以及我們的生物候選藥物的監管批准和市場成功。我們可能無法實現和維持盈利。
影響我們能否實現和維持盈利的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起的能力：
•獨立或與其他製藥或生物技術公司合作利用我們的技術開發藥物；
•有效估算和管理臨牀開發成本，特別是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的臨牀研究成本；
•獲得必要的監管和營銷批准；
•將製造保持或擴大到必要的水平；
•使我們的合作產品獲得市場認可；
•就已獲得監管機構批准、上市或提交上市批准的產品獲得收入或特許權使用費；以及
•保持足夠的資金來資助我們的活動。
與供應和製造相關的風險
如果我們或我們的合同製造商無法生產足夠數量的生物物質或符合適用質量標準的物質，則可能會延遲臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們或我們的合同製造組織（CMO）無法及時生產和供應符合支持大型臨牀研究或商業製造所需的適用質量標準的足夠數量的藥物，則可能會延遲我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務，這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會承擔鉅額的成本和損失，而我們本應獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入都可能減少、延遲或抵消。在大多數情況下，我們依靠cMO為我們的臨牀研究和合作夥伴的臨牀研究生產和供應藥品。生物製劑的製造涉及重大風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及到足夠的穩定性、藥物物質和藥物產品的充分純化、雜質的識別和消除、最佳配方、工藝和分析方法的驗證以及所有這些變量的控制方面的挑戰。在我們驗證藥物供應所需的第三方CMO以支持我們的臨牀研究以及合作伙伴的臨牀研究和產品時，我們已經面臨並且將來可能面臨重大困難、延誤和意想不到的費用。我們或我們的首席營銷官未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。此類失敗可能會嚴重延遲臨牀試驗和監管機構的申報或導致銷售減少，任何一種都可能嚴重損害我們的業務前景、經營業績和財務狀況。
如果與我們簽訂合同的任何首席營銷官未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他首席營銷官簽訂協議，而我們可能無法在合理的條件下做到（如果有的話）。無論哪種情況，我們的臨牀試驗或商業發行都可能是
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由於我們建立了替代供應來源，因此出現了嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選生物製劑所需的技術技能可能是原始首席營銷官所獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換首席營銷官，我們將被要求驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要通過製造可比性研究等方式驗證，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品藥品管理局或其他監管機構或批准的規格生產我們的產品。與新首席營銷官的驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發生物候選藥物或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有與我們的候選生物製劑的製造相關的技術，而該技術由該首席營銷官獨立擁有。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得該首席營銷官的許可才能讓另一位首席營銷官生產我們的產品或生物候選物。此外，就供應我們的候選生物製劑的CMO而言，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
建立和驗證大規模臨牀或商業規模的製造設施和工藝、招聘和培訓合格人員以及獲得必要的監管批准是複雜、昂貴和耗時的。過去，我們在不修改藥物配方的情況下擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰，這可能會導致臨牀開發的嚴重延遲。在商業供應鏈得到驗證和證明之前，與製造和供應相關的巨大且不可預測的風險和不確定性仍然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商那裏購買了部分生物製劑和生物製劑候選物的起始材料，其中一家供應商的部分或全部流失可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入損失和第三方的合同責任。
我們經常面臨着關鍵原材料的供應非常有限，而這些原材料只能從單一或有限數量的供應商處獲得，這可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、大量的收入機會損失或對第三方的合同負債。例如，我們的pegyLation和先進的聚合物偶聯藥物配方中包含的原材料的合格供應商數量有限，在某些情況下甚至是單一來源供應商。供應中斷、提供給我們的原材料質量下降或未能以商業上可行的條件採購此類原材料都可能延遲我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本，從而損害我們的業務。
我們的製造業務和合同製造商的製造業務受法律和其他政府監管要求的約束，如果不滿足這些要求，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的 CMO 必須遵守當前的良好生產規範 (cGMP)，包括適用於活性藥物成分和藥品的 cGMP 指南，以及管理受管制物質生產和分銷的法律法規，並接受美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區管理此類要求的同類機構的檢查。我們預計會定期對我們的藥品生產設施和CMO的製造設施進行監管檢查，以遵守適用的監管要求。任何不遵守和記錄我們或我們的 CMO 遵守此類cGMP和其他法律和政府法規的情況，或者不滿足其他生產和產品發佈監管要求都可能幹擾我們履行對客户的生產義務的能力，導致商業用途或臨牀研究產品的供應嚴重延遲，導致臨牀研究的終止或暫停，或者延遲或阻止我們產品的上市申請的提交或批准。不遵守適用的法律和法規也可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押、行政拘留或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能會導致昂貴的製造變更或設施或資本設備升級，以使美國食品和藥物管理局確信我們的製造和質量控制程序基本符合 cGMP。對於我們或我們的首席營銷官來説，有待解決監管缺陷或暫停的生產延誤可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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與業務運營相關的風險
我們依靠第三方對我們的候選生物進行臨牀試驗，這些第三方不履行義務都可能損害我們的開發和商業化計劃。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商為我們的候選生物進行臨牀試驗。我們在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀試驗。儘管我們對他們的活動結果負有最終責任，但他們活動的許多方面是我們無法控制的。例如，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，但獨立臨牀研究人員可能會將其他項目置於我們的項目之上，或者過早地向我們傳達有關候選生物製劑的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，也可能不按照監管要求或我們的既定協議進行我們的臨牀試驗。提前終止我們的任何臨牀試驗安排、第三方未能遵守有關臨牀試驗的法規和要求或第三方未能正確進行我們的臨牀試驗，都可能阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的未來取決於對當前和未來業務運營及其相關費用的適當管理。
我們的業務戰略要求我們管理我們的業務，為我們的專有和合作生物候選藥物的持續開發提供條件。我們的戰略還要求我們通過增值數據和其他里程碑來管理為關鍵項目提供資金所需的資金。如果我們無法有效管理當前的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果我們無法有效管理開支，我們可能會發現有必要通過裁員來降低人事相關成本，這可能會損害我們的運營、員工士氣，削弱我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金，我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術、產品或未來經濟權利的權利，否則我們不會放棄這些權利，也不會要求我們以不利的條件達成其他稀釋性融資安排。
由於對高素質技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們的運營和增長所需的人員。
我們必須吸引和留住研究、開發（包括臨牀測試）、製造、監管和金融領域的專家，可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中發展額外的專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織的激烈競爭，爭奪合格的人才。我們與之競爭合格人員的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對熟練人員的競爭非常激烈，像我們這樣的公司的熟練員工流失率有時很高。此外，在做出就業決策時，求職者通常會考慮他們將獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效激勵或留住我們的員工或吸引新員工，股票價格的巨大波動可能會對我們吸引或留住合格人員的能力產生不利影響。此外，由於我們的重組計劃，我們的員工可能會分散注意力或士氣下降，員工流失和流失率可能會增加，這將對我們的業務產生不利影響。如果我們未能吸引新員工或留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴我們的管理團隊和關鍵技術人員，失去任何關鍵經理或員工都可能會損害我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官和其他關鍵人員的持續服務。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要經理在行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續在我們這裏工作。由於我們的產品具有高度的技術性質和監管批准程序，我們還依賴技術人員的持續服務。由於我們的執行官和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務，因此他們可以隨時終止在我們的工作而不會受到處罰。我們與任何員工沒有任何離職後禁止競爭協議，也沒有為我們的任何高管或主要員工簽訂關鍵人壽保險單。
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通貨膨脹率上升增加了我們的運營成本，並可能對我們的運營產生負面影響。

通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇導致運營成本增加。此外，美國聯邦儲備委員會提高了利率，預計將繼續提高利率，以應對對通貨膨脹的擔憂。利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。
我們的業務可能會受到健康流行的影響，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我們有臨牀試驗場所或其他業務運營集中的地區，包括我們自己的製造業務以及我們所依賴的第三方的製造業務，可能會直接或間接地對我們的業務造成不利影響。迄今為止，COVID-19 疫情尚未對我們的業務產生重大的長期影響。但是，COVID-19 疫情進展中的任何長期或惡化的影響都可能對我們的臨牀試驗時間表、運營、財務狀況和前景造成負面影響。由於與 COVID-19 疫情相關的挑戰，我們的臨牀試驗以及由我們的合作者或其他第三方開展的臨牀試驗可能會受到研究者招募、臨牀站點啟動、患者篩查或患者註冊延遲的影響。COVID-19 疫情造成的供應鏈中斷或原材料和設備短缺可能會影響我們製造產品和為臨牀試驗提供候選藥物的能力。在整個疫情期間，我們修改了政策，允許員工安全工作，包括在可能的情況下進行遠程工作，我們的開支、員工的生產力和可用性以及員工的工作文化可能會出現不可預測性。COVID-19 疫情對全球金融市場產生了廣泛影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，包括 COVID-19 疫情在內的健康流行導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
鑑於新的進展，包括最近宣佈的在2023年5月結束國家緊急狀態和公共衞生緊急狀態聲明的意向，我們將繼續積極監測 COVID-19 疫情和適用的政府建議。

與知識產權、訴訟和監管問題相關的風險
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得監管部門對候選生物製劑的批准，或者如果任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得生物候選藥物的監管批准，或者任何批准條款（在某些國家，包括定價批准）都可能對使用施加重大限制或限制。生物候選藥物必須經過嚴格的動物和人體試驗，並由美國食品藥品管理局和外國同等監管機構進行廣泛的安全性和有效性審查。獲得監管決策所需的時間不確定且難以預測。在任何開發階段，美國食品和藥物管理局和其他美國和外國監管機構都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，要求進行額外的臨牀開發或其他測試，推遲或暫停註冊和上市批准，以及強制撤回產品，包括召回。此外，監管機構可以自行決定使用自己的方法分析數據，這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同，這可能會導致監管機構就生物候選藥物的安全性或有效性得出不同的結論。此外，我們的候選生物製劑引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管機構延遲或拒絕監管機構的批准。
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准，該批准也可能會限制該藥物的指定銷售用途。已獲得監管部門批准的我們和我們的合作藥物以及這些產品的製造過程需要接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查。通過此類審查和檢查發現以前未知的問題，可能會導致對上市產品或我們的限制，包括從市場上撤回或召回此類產品、暫停相關製造業務或使用更嚴格的標籤。未能及時獲得監管部門對候選藥物的批准、任何產品營銷限制或產品退出都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們是眾多合作協議和其他重要協議的當事方，這些協議包含複雜的商業條款，可能會導致爭議、訴訟或賠償責任，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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我們目前幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議，預計在可預見的將來也將從中獲得。這些合作協議包含複雜的商業條款，包括：
•基於某些商業合理性績效標準的臨牀開發和商業化義務，如果對我們的合作伙伴的績效是否充足產生爭議，這些標準通常很難執行；
•研發績效以及分配給合作生物候選藥物開發計劃的人員和其他資源的報銷義務；
•臨牀和商業製造協議，其中一些協議是根據我們向合作伙伴提供的產品的實際成本定價的，這些協議的成本分配公式和方法很複雜；
•在我們和合作夥伴之間分配知識產權所有權，用於在合作過程中開發的改進和新發明；
•基於許多複雜變量的藥品銷售特許權使用費，包括淨銷售額計算、地理位置、專利索賠覆蓋範圍、專利壽命、仿製藥競爭對手、捆綁定價和其他因素；以及
•知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的賠償義務。
我們是許多重要的合作協議和其他戰略交易協議（例如融資和資產剝離）的當事方，這些協議包含複雜的陳述和擔保、契約和賠償義務。如果發現我們嚴重違反了此類協議，我們可能會承擔鉅額責任，這將損害我們的財務狀況。
我們不時參與訴訟事務，涉及協議中複雜條款和條件的解釋和適用。未來可能會出現或升級與我們的合作協議、交易文件或第三方許可協議有關的一起或多起爭議，最終可能導致代價高昂的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果有的話，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得與我們的生物候選藥物開發相關的知識產權許可。
許多待審和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權利與藥物組合物、製備和製造方法以及使用和管理方法有關。我們無法肯定地預測哪些專利權（如果有）會被存在此類權利的各個司法管轄區的當局認為與我們或我們的合作伙伴的技術或生物候選物有關，我們也無法肯定地預測第三方會或可能對我們主張這些權利（如果有）中的哪些（如果有）。在某些情況下，我們擁有現有的許可證或與第三方的交叉許可；但是，鑑於生物技術和醫藥產品的開發和商業化週期很長，這些許可證的範圍和充分性尚不確定。無法保證我們能夠以合理的條件（如果有的話）獲得我們確定需要的任何技術的許可，也無法保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免獲得許可證的需要。如果要求我們與第三方簽訂許可證，則我們為受許可證約束的產品獲得的潛在經濟利益將減少。如果沒有商業上合理的條款或根本無法獲得許可證，我們可能無法開發和商業化該生物製劑，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果我們的任何待處理的專利申請沒有簽發，或者在頒發後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利狀況不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有 300 多項美國專利和 1,500 多項外國專利，還有許多正在申請的專利申請，涵蓋我們技術的各個方面。無法保證已頒發的專利在法庭上會被認定為有效和可執行。即使對於被認為有效和可執行的專利，與獲得此類判決相關的法律程序也既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可能會遭到反對， 各方之間審查、複審或其他程序，這些程序可能導致專利被撤銷或以修正後的形式維持專利（可能使專利失去商業相關性和/或廣泛覆蓋範圍）。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過我們的專利，以其他方式進行設計。即使一項專利已頒發並可執行，因為藥品的開發和商業化可能會受到嚴重延遲，專利也可能在生物製劑商業化之前到期。此外，即使涵蓋生物製劑的專利在生物製劑商業化之前尚未到期，該專利也只能在所涵蓋的專利商業化後提供短暫的保護期
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產品。此外，我們的專利可能會受到授予後程序的約束，例如 各方之間向美國專利商標局（或其他司法管轄區的同等程序）進行審查和複審，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來鉅額成本。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多專利申請，涵蓋我們的PegyLation和先進的聚合物偶聯物技術以及我們的生物候選產品的各個方面。無法保證我們申請的專利申請實際上會作為專利頒發，也無法保證其具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋範圍。在專利頒發之前，專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大降低。我們的索賠範圍對於我們與第三方進行許可交易的能力以及我們從合作伙伴關係中獲得特許權使用費的權利可能至關重要。由於科學或專利文獻中公佈的發現往往落後於此類發現的日期，因此我們無法確定我們是專利或專利申請所涵蓋的發明的第一位發明者。此外，不能保證我們會是第一個提交針對發明的專利申請的人。
任何涉及知識產權（包括專利）的司法程序中的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，要求向第三方許可有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得許可（如果有的話），從而使我們對我們的技術或產品自由商業化的能力產生了擔憂。
對於重要的專有技術，我們依賴商業祕密保護和其他未獲得專利的專有權，任何此類權利的損失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們依靠商業祕密保護和其他未獲得專利的專有權利來保護我們的機密和專有信息。無法保證其他人不會獨立開發基本等同的機密和專有信息，也無法以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術，也無法保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外，包括商業祕密和專有技術在內的未獲得專利的所有權可能難以保護，如果由第三方獨立開發或失去保密性，則可能失去價值。商業祕密保護或其他未獲得專利的專有權利的任何損失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任。
醫療產品的製造、臨牀測試、營銷和銷售涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險承保範圍（或者我們無法獲得產品責任保險），我們可能會承擔鉅額負債，這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中取得成功，此類訴訟都將消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都會損害我們的業務。此外，我們可能無法以可接受的成本維持我們的臨牀試驗保險或產品責任保險（如果有的話），而且該保險可能無法為潛在的索賠或損失提供足夠的保障。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療保健法律和法規，我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將候選生物製劑商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及我們開展業務的司法管轄區的聯邦和州政府的執法的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選生物製劑的推薦和處方中起着主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選療法的業務或財務安排和關係。有關更多信息，請參閲 “商業-政府法規-其他醫療保健法律和法規”。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢賠償、削減或重組我們的業務，或者被禁止參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃，包括醫療保險和醫療補助，其中任何一項都可能對財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律的行為而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。即使我們的辯護成功，任何因涉嫌或涉嫌違規行為而對我們提起的訴訟都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並可能轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用法律和法規的遵守可能會使我們在金錢、時間和資源方面付出高昂的代價。
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醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響.
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更。美國政府、州議會和外國政府也對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出了濃厚的興趣，包括價格管制、報銷限制和要求用仿製藥代替品牌處方藥。政府政策還可以改變我們候選產品的商業潛力，包括努力增加患者獲得低成本仿製藥和生物仿製藥的機會。例如，2021 年 7 月 9 日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示 FDA 除其他外，繼續澄清和改進仿製藥和生物仿製藥的批准框架，包括生物製品的可互換性標準，促進生物仿製藥和可互換產品的開發和批准，闡明與審查和提交生物仿製藥相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙仿製藥和生物仿製藥競爭的行為。可能影響我們業務的其他變化包括有關聯邦醫療保健計劃註冊的變更、報銷變更、健康保險交易所關於處方藥福利的規定以及欺詐、濫用和執法。《平價醫療法案》的持續實施以及其他法律和法規的通過可能會導致醫療保險績效計劃等新計劃的擴大，並可能影響現有的政府醫療保健計劃，例如改善醫生質量報告系統和反饋計劃。有關與最近頒佈和未來立法相關的風險的更多信息，請參閲”商業—政府監管—立法和監管格局.”

我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選藥物的需求減少或定價壓力增加。美國各州也越來越積極地通過立法和執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入和銷售成本披露的限制以及透明度措施，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
美國食品和藥物管理局和其他政府機構的正常運作中斷可能會阻礙他們履行和執行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。過去，該機構的平均審查時間一直在波動，這種情況將來可能會持續下去。此外，政府對我們業務可能依賴的其他機構的資助受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
此外, 如果政府停擺時間延長, 可能會嚴重影響依賴美國食品藥品管理局和美國證券交易委員會（FDA 和 SEC）及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷可能會縮短必要政府機構審查和/或批准新候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
2020 年 3 月，由於 COVID-19 疫情，國外和國內檢查基本暫停，自那時以來，FDA 一直在努力恢復疫情前的檢查活動水平，包括常規監測、生物研究監測和批准前檢查。如果美國食品和藥物管理局確定需要檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互式評估不充分，則FDA表示，它通常打算視情況發佈完整的回覆信或將對申請的行動推遲到檢查完成之後。在 COVID-19 疫情期間，由於 FDA 無法完成申請所需的檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情，其監管活動可能會出現延遲。
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我們參與法律訴訟，可能承擔鉅額的訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們會不時參與法律訴訟，在這些訴訟中，我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權，使已經允許或頒發的專利權無效或限制，或者通過一種或多種潛在的法律補救措施以其他方式主張所有權。第三方已經斷言，將來可能會斷言，我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專有權利，例如專利和商業機密，或者以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於聲稱其專利涵蓋我們的技術平臺或生物候選藥物，或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權指控可能基於未來可能頒發給第三方的專利。例如，我們參與了與 Aether Therapeutics Inc. 的訴訟，Aether Therapeutics Inc. 於 2020 年 3 月對阿斯利康、Nektar 和 Daiichi-Sanko, Inc. 提起訴訟，指控 MOVANTIK® 侵犯了美國專利號 6,713,488,448、8,883,817 和 9,061,024，該訴訟於 2023 年 3 月 17 日和解，我們沒有向 Aether Therapeape 支付任何費用 Tics Inc. 在我們與合作伙伴的某些協議中，我們有義務賠償我們的合作伙伴，使其免受知識產權侵權、產品責任和某些其他侵害索賠，如果我們被要求為自己和合作夥伴辯護，免受任何索賠，這可能會導致我們承擔鉅額費用和責任。我們還經常參與歐洲專利局和歐洲專利局的異議程序 各方之間美國專利商標局的審查和複審程序，其中第三方尋求使我們允許的專利申請或已頒發的涵蓋我們的生物候選人和平臺技術（除其他外）的專利無效或限制其範圍。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的禁令或其他公平救濟，他們可能會有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些生物製劑或生物候選藥或從中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或為第三方許可支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們還可能不時參與與知識產權相關的法律訴訟以外的法律訴訟，包括證券訴訟或衍生訴訟或其他投訴。例如，2023 年 5 月 2 日，我們和我們的董事在特拉華州大法官法院提起的假定集體訴訟中被點名。本申訴中的原告聲稱，我們的章程中關於股東在不開會的情況下采取行動的第13條違反了特拉華州法律，因此無效。即使得到有利於我們的解決，我們發起或辯護任何訴訟或其他訴訟的代價也可能是巨大的，而訴訟會轉移我們管理層的注意力。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會延誤我們的研發工作，或者在尋求許可安排或支付損害賠償金或特許權使用費方面產生財務影響。無法保證我們對任何訴訟或和解造成的損害的保險是足夠的，並且可能給公司帶來巨大的財務風險。

鑑於訴訟和投訴的性質，我們無法合理估計我們可能參與的任何法律訴訟的未來潛在損失或一系列潛在的未來損失。但是，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及經營業績或前景產生重大不利影響，並可能導致支付金錢賠償。截至2023年3月31日，我們在合併資產負債表中對任何訴訟事項均不承擔任何責任。
如果發現我們違反了隱私和數據保護法，我們可能會被要求支付罰款，接受監管機構或政府實體的審查，或者被暫停參與政府醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的業務受許多法律和法規的約束，這些法律和法規旨在保護參與我們臨牀試驗的個人和員工等的隱私和數據。例如，對於參與我們臨牀試驗的個人，這些法律和法規對保護個人身份健康信息的隱私、完整性、可用性、安全性和傳輸作出了規定。除了美國的聯邦法律和法規，例如與個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸有關的HIPAA要求外，許多州和外國法律也管理健康信息的隱私和安全。這些法律往往在很大程度上存在差異，從而使合規工作複雜化。全球數據保護格局正在迅速發展，在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。
在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 賦予加利福尼亞州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 增加了我們的合規成本，並可能增加我們的潛在責任。CCPA引發了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案。如果獲得通過，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
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被稱為《通用數據保護條例》(GDPR) 的歐洲法規 2016/679 和歐盟成員國的實施立法於 2018 年 5 月 25 日生效，適用於位於歐盟的公司收集和處理包括健康相關信息在內的個人數據，或在某些情況下，由位於歐盟以外的公司收集和處理位於歐盟的個人的個人信息。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據（包括健康相關信息）的能力規定了嚴格的義務，尤其是與收集、使用、披露和傳輸有關的個人數據。其中包括一些要求，例如，(i) 在某些情況下徵得個人數據所涉個人的同意，(ii) 向個人提供的有關如何使用其個人信息的信息，以及 (iii) 確保個人數據的安全性和機密性。GDPR 禁止將個人數據傳輸到歐洲經濟區 (EEA) 以外的國家，例如美國，歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護。對違規公司的潛在罰款最高可達2,000萬歐元或全球年收入的4％，以較高者為準。
如果我們被認定對個人（例如受任何隱私或數據保護法保護的員工和/或臨牀患者）的受保護信息的不當收集、存儲、使用或披露負有責任，我們可能會受到聲譽損害、罰款（例如GDPR和CCPA規定的罰款）、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，我們的生物候選藥物的開發可能會被推遲。此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區新的和不斷變化的數據保護法律和法規的約束，我們管理和保護數據的系統和流程有可能被發現不足，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們的業務可能涉及危險物質，並受環境、健康和安全法律和法規的約束。遵守這些法律法規代價高昂，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家擁有大量研發和製造業務的以研究為基礎的生物製藥公司，我們受廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險材料的控制使用。遵守環境、健康和安全法規（包括但不限於處理和處置我們的危險和非危險廢物）的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料的事故或環境排放，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，或者面臨監管行動，這可能會超出我們的資源或保險範圍。
與投資和證券相關的風險
我們的普通股價格已經並將繼續大幅波動，這可能會給投資者和證券集體訴訟和股東衍生訴訟造成巨大損失。
我們的股價波動很大。在截至2023年3月31日的三個月中，根據納斯達克全球精選市場的收盤價，我們普通股的收盤價從每股0.64美元到3.15美元不等。為了應對過去普通股價格的波動，原告的證券訴訟公司已向我們和/或股東尋求信息，這是他們對涉嫌證券違規和違規行為（以及其他公司不當行為指控）的調查的一部分。調查結束後，原告的證券訴訟公司經常提起法律訴訟，包括提起集體訴訟、衍生訴訟和其他形式的補救。我們預計我們的股價將保持波動，我們仍然預計原告的證券訴訟公司將在股價波動後提起法律訴訟。各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括標題為 “風險因素” 的本節中描述的風險以及以下內容：
•宣佈我們的 2022 年重組計劃；
•公佈來自我們和合作夥伴臨牀研究的數據或臨牀研究的重大進展，包括有關療效和安全性、臨牀開發延遲、監管部門批准或商業上市的數據，特別是 bempegaldesleukin 臨牀研究的結果對我們的股價產生了重大影響；
•我們的臨牀試驗的結果時間可能難以預測，特別是對於以事件為導向的終點（例如無進展存活率和總存活率）的臨牀研究；
•合作伙伴宣佈他們與生物候選藥物和經批准的生物製劑相關的計劃或期望，這些計劃或期望與我們有重大經濟利益；
•關於根據我們的合作協議終止或爭議的公告；
•我們的經營業績波動；
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•專利或其他所有權的發展，包括知識產權訴訟或簽訂知識產權許可協議以及與這些安排相關的成本；
•關於可能與我們批准的合作產品或正在開發的產品競爭的技術創新或新治療產品的公告；
•關於影響我們或競爭對手的政府法規變更的公告；
•針對我們或我們負有賠償義務的第三方提起的訴訟；
•公眾對我們或其他人開發的藥物配方的安全性的關注；
•我們的融資需求和活動；以及
•總體經濟、工業和市場狀況，包括通貨膨脹和利率上升以及全球地緣政治緊張局勢的影響。
有時，即使沒有重大新聞或事態發展，我們的股價也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股票價格普遍受到價格劇烈波動的影響。此外，由於我們的股價下跌，我們不再是經驗豐富的知名發行人，否則我們將能夠自動提交有效的貨架註冊聲明等。因此，任何進入公共資本市場的嘗試都將更加昂貴，而且會出現延誤。
我們已經實施了某些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，儘管此類收購可能對我們的股東有利。
我們的公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，儘管此類收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括：
•設立機密董事會，使並非所有董事會成員都能同時當選；
•在董事選舉中缺乏累積投票的規定，否則這將允許不到多數的股東選舉董事候選人；
•我們的董事會有能力批准發行 “空白支票” 優先股，以增加已發行股票的數量並挫敗收購企圖；
•禁止股東通過書面同意採取行動，因此要求所有股東的行動都必須在股東會議上採取；
•為提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項制定提前通知要求；以及
•對誰可以召集特別股東會議的限制。
此外，特拉華州法律中有關與利益股東進行業務合併的條款可能會阻礙、延遲或阻止第三方收購我們。這些規定還可能阻礙、延遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起要約或代理競賽，即使我們的股東在收購中獲得的股份可能會比當時的市場價格獲得溢價。我們還有控制權變更遣散費福利計劃，該計劃規定，如果我們的員工在收購後被解僱（或者在某些情況下因特定原因辭職），則可享受某些現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這項遣散計劃可能會阻止第三方收購我們。
一般風險因素
我們嚴重依賴信息技術系統，該技術在我們的內部計算機系統或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO 或其他承包商或顧問的內部計算機系統中出現的任何故障、不足、中斷、漏洞或安全漏洞，都可能導致我們的開發計劃和運營受到重大幹擾。
作為我們業務的一部分，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息、專有數據、知識產權和個人數據。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織 (CRO)、合同製造組織 (CMO) 以及其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易遭受丟失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或挪用。此類網絡安全漏洞可能是我們的員工和承包商未經授權的活動以及使用涉及惡意軟件、黑客和網絡釣魚等網絡攻擊技術的第三方的結果。此外，網絡攻擊的風險或
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由於在 COVID-19 疫情期間採用遠程工作環境的員工人數增加，其他隱私或數據安全事件可能會加劇，這種環境可能不太安全，更容易受到黑客攻擊。我們的信息技術系統以及我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO 或其他承包商或顧問的信息技術系統也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的影響。任何此類妥協或中斷，無論來源如何，都可能導致我們的運營中斷。例如，臨牀前數據或任何涉及我們的生物候選藥物的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的開發和監管申報工作延遲，並大大增加我們的成本。此外，我們的商業祕密、個人數據或其他專有或敏感信息的丟失、損壞或未經授權的披露可能會損害我們一個或多個程序的商業可行性，從而對我們的業務產生負面影響。此外，我們調查和緩解網絡安全事件的成本可能很大。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受許多國際、聯邦、州和其他政府法律、規章和法規的約束，這些法律、規則和法規可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括税收和税收政策變化、税率變化、新税法或修訂後的税法解釋，這些法律法規單獨或合併可能導致我們的有效税率上升。在美國，涉及聯邦、州和地方所得税的規則經常由參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部進行審查。税法的變更（可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。近年來，已經做出了這樣的改變，將來很可能會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、患者市場準入和監管確定性產生負面影響，這可能會對我們的運營產生不利影響。
自2020年1月31日起，英國不再是歐盟成員國，這一過程被稱為英國退歐，並開始了過渡期，過渡期於2020年12月31日到期。
2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協議達成協議，根據該協議，歐盟和英國現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。貿易與合作協議涵蓋了英國與歐盟之間關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證有關的目標和框架。根據貿易與合作協議，英國服務供應商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於商品的自由流動，英國和歐盟之間也不再有人員自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們、我們的合作伙伴和其他方面可能面臨新的監管成本和挑戰。
全球經濟和政治狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的運營和業績已經並將繼續受到全球經濟狀況的影響，例如，包括 COVID-19 疫情導致的不利全球經濟狀況。另見標題為 “” 的第 1A 項中的危險因素我們的業務可能會受到健康流行的影響，包括最近的 COVID-19 疫情。” 此外，我們的行動和業績可能會受到政治或內亂或軍事行動、恐怖活動以及不穩定的政府和法律制度的影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵，而烏克蘭的持續衝突，包括制裁和報復性網絡攻擊對世界經濟和市場的潛在影響，加劇了市場波動和不確定性。特別是，美國、歐盟和其他國家為應對俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在迴應可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟產生不利影響。隨着烏克蘭衝突的繼續，無法確定美國、歐盟或其他政府是否會實施與俄羅斯有關的額外製裁或其他經濟或軍事措施。
由於全球經濟和政治條件，一些第三方付款人可能會延遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能影響患者負擔醫療保健的能力，原因是自付額或免賠額義務增加、對現有自付額或免賠義務的成本敏感度增加、醫療保險損失或其他原因。我們在發生政治或內亂的地區進行臨牀試驗的能力可能會對臨牀試驗的註冊或臨牀試驗的及時完成產生負面影響。我們認為，上述經濟狀況已經並將繼續導致對我們和合作夥伴藥品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。
此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或提高的關税導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和我們的合作伙伴的藥品價格，影響我們和我們
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合作伙伴將此類藥品商業化的能力，或在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家徵收的關税或制裁可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民身份和可持續發展問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民身份和可持續發展問題，包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被認為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者對企業公民身份和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務產生負面影響。
如果發生地震或其他災難性事件，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們研發業務的很大一部分，位於舊金山灣區，該地區以地震活動而聞名，是潛在的恐怖目標。此外，我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛物技術生產產品的設施，並在印度海得拉巴擁有和租賃辦事處。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果這些地點發生地震或其他自然災害、政治動盪、內亂或恐怖事件，我們為正在開發的生物候選藥物製造和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力將受到嚴重幹擾，我們的業務、運營業績和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴以及我們或我們的合作伙伴的重要供應商和供應商也可能遭受災難性事件的影響，例如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病，任何事件都可能損害我們的業務（包括中斷對我們業務成功至關重要的供應鏈）、運營結果和財務狀況。我們尚未對重大地震或其他災難事件（例如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難）對我們的業務的潛在後果、運營結果和財務狀況進行系統的分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們的保險範圍可能不足以補償我們因可能發生的任何業務中斷而造成的實際損失。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
無，包括在截至2023年3月31日的三個月中，我們或任何關聯公司沒有根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的股權證券。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有。

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第 6 項。展品
除非附錄32.1另有説明，否則以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交或以引用方式納入本10-Q表季度報告。

展品編號
文件描述
3.1(1)
Inhale 治療系統（特拉華州）有限公司註冊證書
3.2(2)
Inhale Thearape Systems, Inc. 修訂後的公司註冊證書修正證書
3.3(3)
Nektar Therapeutics 的所有權和合並證書。
3.4(4)
Nektar Therapeutics AL 公司與Nektar Therapeutics的所有權和合並證書。
3.5(5)
經修訂和重述的《Nektar Therapeutics章程》。
10.1(6)
Nektar Therapeutics與FLG Partners, LLC於2023年4月7日簽訂的諮詢協議。
31.1(6)
規則13a-14（a）或第15d-14（a）條要求對Nektar Therapeutics的首席執行官進行認證。
31.2(6)
規則13a-14（a）或第15d-14（a）條要求對Nektar Therapeutics的首席財務官進行認證。
32.1*
第 1350 節認證。
101.SCH (6)
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL (6)
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.LAB (6)
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101. PRE (6)
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
101.DEF (6)
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
104(6)
封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。
_____________________

1。參照Nektar Therapeutics截至本季度10-Q表季度報告的附錄3.1納入
1998 年 6 月 30 日。
2。參照Nektar Therapeutics截至本季度10-Q表季度報告的附錄3.3納入其中
2000 年 6 月 30 日。
3。參照Nektar Therapeutics向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入其中
2003 年 1 月 23 日。
4。參照 Nektar Therapeutics 截至年度的 10-K 表年度報告附錄 3.6 納入
2009 年 12 月 31 日。
5。參照Nektar Therapeutics向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入其中
2020 年 12 月 21 日。
6。隨函提交。

* 附錄32.1正在提供，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得被視為受該節規定的其他責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《證券交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非此類文件中另有説明。

++ 管理合同或補償計劃或安排。

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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
來自：/s/桑德拉·加德納
桑德拉·加德納
臨時首席財務官
（首席財務官）
日期：2023 年 5 月 9 日

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