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Revolution Medicines公佈2023年第一季度財務業績和公司進展最新情況

第一波在研RAS（ON）抑制劑 — RMC-6236（RASMULTI）、RMC-6291（KRASG12C）和 RMC-9805（KRASG12D）—— 正在按計劃進行

任命首席醫療官和負責後期開發和商業規劃的關鍵領導人

截至2023年第一季度末，現金、現金等價物和投資為9.098億美元

美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議和網絡直播

加利福尼亞州雷德伍德城，2023年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Revolution Medicines, Inc.（納斯達克股票代碼：RVMD）是一家為RAS成癮癌症開發靶向療法的臨牀階段腫瘤公司，今天公佈了截至2023年3月31日的季度財務業績，並提供了公司的最新進展。

 

Revolution Medicines首席執行官兼董事長馬克·戈德史密斯表示：“Revolution Medicines在2023年有了一個良好的開端，我們在對同類首創的RASMULTI（ON）抑制劑 RMC-6236 的1/1b期研究中報告了令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性/耐受性的初步發現。”“我們在2月份的財報更新中分享的令人鼓舞的早期臨牀數據對候選藥物的新作用機制和治療一系列RAS成癮癌症的潛在臨牀用途進行了重要的初步驗證。我們還將這些數據視為平臺驗證，對我們深入而開創性的RAS（ON）抑制劑產品組合具有積極影響。

 

“我們在三月份成功的公開募股籌集了3.45億美元的總收益，鞏固了我們的財務狀況，使我們能夠考慮增加短期和長期投資，以加強第一波RAS（ON）抑制劑的臨牀進展。我們正在繼續增加 RMC-6236 和 RMC-6291 的劑量，並努力將 RMC-9805 帶入診所。我們還通過加強後期開發、製造和商業規劃領域的高級領導能力，擴大臨牀供應以實現項目的無縫推進，為 RMC-6236 的高級開發奠定基礎。”

臨牀和開發亮點

RAS (ON) 抑制劑

RMC-6236 (RASMULTI)

RMC-6236 是一種口服、選擇性、同類首創 RAS (ON) 抑制劑，旨在治療由各種常見 RAS 突變引起的癌症患者。它最初被評估為單一療法，也可以作為RAS伴隨抑制劑與突變選擇性RAS（ON）抑制劑聯合用於其他聯合治療策略。

 

 

 

•
該公司公佈了其1/1b期單一療法試驗的早期發現（NCT05379985) 在其期間 第四季度收益打電話。這項多中心、開放標籤、劑量遞增和劑量擴張研究正在評估攜帶 KRASG12X 突變的晚期實體瘤患者中的 RMC-6236。這些數據提供了初步的、有希望的證據，表明在普遍耐受的劑量水平下具有抗腫瘤活性。最大耐受劑量和推薦的第二階段劑量尚未達到，每天劑量超過160 mg的劑量仍在進行中。

 

•
該公司目前計劃在2023年中期為正在進行的研究提供同類首創單一藥物活性的進一步證據，今年將從第三季度開始，通過企業和科學會議演講相結合的形式進行多次更新。

 

 

RMC-6291 (KRASG12C)

RMC-6291 是一種口服、選擇性、共價的 KRASG12C (ON) 抑制劑，旨在治療由 KRASG12C 突變體驅動的癌症患者，是該公司第一款進入臨牀開發的突變選擇性 RAS (ON) 抑制劑，也是已報告的首個使用高度差異化作用機制的臨牀階段抑制劑。KRASG12C

 

•
正在進行的 1/1b 期單一療法試驗 (NCT05462717) 是一項針對晚期 KRASG12C 突變實體瘤患者的 RMC-6291 的多中心、開放標籤、劑量遞增和劑量擴張研究。早期發現表明，RMC-6291 具有口服生物利用度，表現出與臨牀前發現一致的藥代動力學，總體耐受性良好，處於藥理活性範圍內。

 

•
2023 年 4 月，RMC-6291 出現在美國癌症研究協會 (AACR) 2023 年年會的 “地平線上的新藥” 會議上。該演講首次披露了其化學結構，並表明 RMC-6291 在非小細胞肺癌腦轉移的臨牀前模型中推動了深層而持久的腫瘤迴歸。

 

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該公司目前計劃在 2023 年下半年提供 RMC-6291 臨牀概況的初步報告。

 

 

RMC-9805 (KRASG12D)

RMC-9805 是 KRASG12D (ON) 的口服、選擇性、共價抑制劑，是 RAS 成癮的人類癌症的最常見驅動因素，主要出現在胰腺癌、非小細胞肺癌或結直腸癌 (CRC) 患者中。該公司認為 RMC-9805 是 KRASG12D 的第一種口服和共價抑制劑。

 

•
該公司在 AACR 2023 年年會上公佈了 RMC-9805 的臨牀前數據，該數據表明，抑制癌細胞中的 KRASG12D 信號傳導可以使胰腺導管腺癌腫瘤對免疫療法敏感。

 

•
該公司目前預計將在2023年中期宣佈一項針對 RMC-9805 的單一療法劑量遞增研究中的第一位患者的劑量。

 

 

RAS 創新引擎

除了第一波RAS（ON）抑制劑外，該公司還繼續擴大其在研RAS（ON）抑制劑候選產品線。

 

 

 

•
RMC-0708 是 KRASQ61H (ON) 癌變體的一種強效、口服、選擇性、同類首創的非共價抑制劑。KRASQ61H 存在於肺癌、結直腸癌、胰腺癌和多發性骨髓瘤中。RMC-0708 是該公司首個以非共價方式對抗其 RAS 靶點的突變選擇性 RAS (ON) 抑制劑候選藥物。該公司提供了以下方面的臨牀前數據
RMC-0708 在 AACR 2023 年年會上，該年會證明該化合物推動了人類 KRASQ61H 腫瘤的各種臨牀前模型中的腫瘤迴歸。

 

•
RMC-8839 是 KRASG13C (ON) 的強效、口服和選擇性抑制劑。該公司認為，RMC-8839 是第一種選擇性抑制 KRASG13C 的化合物，這是一個重要的治療靶點，主要用於非小細胞肺癌和部分未獲得靶向 RAS 抑制劑治療的結直腸癌患者。

 

•
該公司繼續在RAS（ON）抑制劑產品線擴張計劃中開展藥物發現工作，該計劃側重於RAS突變熱點，包括 KRASG12R、KRASG12V、KRASG13D、RASQ61X 和其他重要靶點。

 

 

RAS伴隨抑制劑

 

RMC-4630 (SHP2)

RMC-4630 是 SHP2 的臨牀階段口服抑制劑，它有助於許多 RAS 成癮癌症的腫瘤存活和生長。雖然目前正在與索托拉西布聯合進行評估，
RMC-4630 還正在考慮與其他 RAS 抑制劑進行聯合研究。

 

RMC-4630 和 KRASG12C 抑制劑 Lumakras (sotorasib)

 

•
Revolution Medicines 繼續進行其全球 2 期試驗 RMC-4630-03 (NCT05054725)，一項針對 RMC-4630 與 sotorasib 聯合使用的多中心、開放標籤研究，適用於先前標準治療失敗且以前未接受過 KRASG12C 抑制劑治療的患有 KRASG12C 突變的非小細胞肺癌患者。該公司正在與安進合作進行這項試驗，後者正在向全球試驗場所供應索托拉西布。該研究已全部入組，Revolution Medicines有望在2023年下半年提供這項研究的主要數據。

 

RMC-5552 (mtorc1/4epB1)

RMC-5552 是同類首創的雙層 mTORC1 選擇性抑制劑，旨在抑制 mTORC1 信號過度活躍的癌症（包括某些 RAS 成癮的癌症）中 4EBP1 的磷酸化和失活。該公司的目標是將 RMC-5552 與 RAS (ON) 抑制劑聯合用於患有 ras/mTOR 途徑共同突變的癌症患者。

 

•
該公司正在進行的多中心、開放標籤 1/1b 期劑量遞增研究繼續進行劑量優化，該研究評估了難治性實體瘤患者的 RMC-5552 單一療法（NCT04774952).

 

•
該公司目前預計將在2023年第四季度披露該化合物單一製劑活性的更多證據。

 

 

 

 

 

 

2023 年第一季度企業亮點

融資

2023 年 3 月，該公司完成了擴大規模的普通股公開發行，在扣除承保折扣、佣金和發行費用之前，籌集了3.45億美元的總收益。這包括承銷商完全行使購買額外普通股的選擇權。這些資金將用於加強公司的資產負債表和整體財務狀況，以支持其產品線的持續發展和擴展。

增加新領導人

該公司在後期臨牀開發、監管和商業規劃領域招聘了多名戰略領導人員，包括：

•
林偉醫學博士，首席醫學官，負責監督臨牀開發的戰略方面和該組織的醫學事務職能。魏從埃拉斯卡加入 Revolution Medicines，曾擔任該公司的首席醫療官。在Erasca任職之前，他曾擔任Nektar Therapeutics的開發主管，並與Bristol Myers Squibb合作領導了一項廣泛的註冊計劃，開發針對多種實體瘤適應症的IO聯合療法。魏的行業生涯始於基因泰克，在那裏他領導了抗PDL1抗體TECENTRIQ® 的臨牀開發及其在多個肺癌適應症中的全球批准，以及針對多種腫瘤類型的PI3激酶抑制劑項目的早期開發。他還曾擔任羅氏在亞太地區的臨牀開發中心負責人，並領導了AVASTIN®、TARCEVA® 和ZELBORAF® 在中國獲得批准。魏在哈佛醫學院獲得醫學博士學位，並在馬薩諸塞州綜合醫院完成了醫學培訓，並在醫學博士安德森癌症中心完成了腫瘤內科獎學金。他為公司強大的研發組織帶來了深厚的腫瘤學專業知識和廣泛的全球開發經驗，支持將其臨牀產品線從早期臨牀開發過渡到後期臨牀開發的計劃。

 

•
商務高級副總裁艾麗西亞·加德納領導該組織的商業職能。艾麗西亞在生物技術和製藥公司擁有超過20年的商業經驗，最近擔任基因泰克的副總裁。在任職期間，她曾在公司的腫瘤學/血液學產品組合中工作，擔任癌症免疫療法的生命週期負責人，負責膀胱癌、腎癌和前列腺癌TECENTRIQ的開發和商業化。她還領導營銷團隊負責為基因泰克的血液學特許經營制定戰略和做好發佈準備，包括針對非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的RITUXAN®、GAZYVA® 和VENCLEXTA®。
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商業開發副總裁妮莎·布朗（Nisha Brown）從基因泰克加入公司，在那裏她擔任過銷售和營銷領域的各種職位。Nisha領導公司項目的商業發佈計劃。
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監管事務副總裁贊恩·羅傑斯從Atreca, Inc.加入該公司，他曾擔任監管和質量主管。贊恩負責監管戰略和與監管機構的互動。

 

•
化學、製造和控制（CMC）副總裁斯里拉姆·納加納森從Nurix Therapeutics加入該公司，領導CMC職能。Sriram 領導 CMC 的工作

 

 

在該公司，為藥物開發和製造業務提供戰略和技術指導，以支持公司不斷增長的臨牀項目。

 

2023 年第一季度財務摘要

現金狀況：截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為9.098億美元，而截至2022年12月31日為6.449億美元。增長主要歸因於該公司在2023年3月的公開發行股票。

收入：截至2023年3月31日的季度總收入為700萬美元，而截至2022年3月31日的季度為760萬美元，其中包括該公司與賽諾菲簽訂的SHP2抑制劑合作協議的收入。

研發費用：截至2023年3月31日的季度研發費用為6,890萬美元，而截至2022年3月31日的季度為5,650萬美元。增長主要是由於 2022 年開始臨牀試驗導致的 RMC-6236 和 RMC-6291 費用增加、與增加員工相關的人事相關費用增加以及股票薪酬的增加。

G&A費用：截至2023年3月31日的季度一般和管理費用為1,320萬美元，而截至2022年3月31日的季度為900萬美元。增長的主要原因是股票薪酬的增加以及與員工人數增加相關的人事相關費用增加。

淨虧損：截至2023年3月31日的季度淨虧損為6,810萬美元，而截至2022年3月31日的季度淨虧損為5,760萬美元。

財務指導

Revolution Medicines正在更新其財務指引，現在預計2023年全年GAAP淨虧損將在3.6億至4億美元之間，其中包括估計的4000萬至5000萬美元的非現金股票薪酬支出。預期 2023 年 GAAP 淨虧損的增加是由於增加了投資，以支持和加強我們的第一波 RAS (ON) 抑制劑的臨牀進展，包括擴大臨牀供應和加強在 RMC-6236 後期開發、製造和商業規劃方面的高級領導力。

 

根據公司目前的運營計劃，該公司預計目前的現金、現金等價物和投資可以為2025年的計劃運營提供資金。

 

網絡直播

Revolution Medicines將於今天，即2023年5月8日美國東部時間下午 4:30（太平洋時間下午 1:30）主持網絡直播。要收聽網絡直播或訪問存檔的網絡直播，請訪問： https://ir.revmed.com/events-and-presentations。網絡直播結束後，將在公司網站上提供至少14天的重播。

 

關於革命藥業有限公司

Revolution Medicines是一家臨牀階段的腫瘤學公司，正在為RAS成癮的癌症開發新的靶向療法。該公司的研發產品線包括旨在抑制RAS蛋白多種致癌變異的RAS（ON）抑制劑和用於聯合治療策略的RAS伴隨抑制劑。該公司的 RAS (ON) 抑制劑 RMC-6236 (RASMULTI) 和
RMC-6291 (KRASG12C) 目前正在臨牀開發中。中的其他 RAS (ON) 抑制劑

 

 

該公司的產品線包括 RMC-9805（KRASG12D）和 RMC-0708（KRASQ61H），這兩者目前都在IND支持開發中，還有RMC-8839（KRASG13C）以及其他針對其他RAS變體的化合物。臨牀開發中的 RAS 伴隨抑制劑包括 RMC-4630 (SHP2) 和 RMC-5552 (mtorc1/4EBP1)。

 

Lumakras（sotorasib）是安進公司的商標。

Tecentriq®（阿替珠單抗）、AVASTIN®（貝伐珠單抗）、TARCEVA®（erlotinib）、ZELBORAF®（vemurafenib）、RITUXAN®（利妥昔單抗）、GAZYVA®（obinutuzumab）和 VENCLEXTA®（venetoclax）是基因泰克公司的註冊商標。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中任何非歷史事實的陳述均可被視為 “前瞻性陳述”，包括但不限於有關公司財務預測、公司發展計劃和時間表及其推進產品組合和研發渠道的能力、臨牀研究進展和這些研究的結果，包括正在研究的公司候選藥物的耐受性和潛在療效；公司臨牀和臨牀前候選藥物的潛在優勢和有效性的陳述，包括其 RAS (ON) 抑制劑；RMC-6236 在治療一系列 RAS 成癮癌症方面的潛在臨牀用途；該公司的平臺是否已通過早期數據的驗證
RMC-6236 以及這些數據對其 RAS (ON) 抑制劑產品組合的積極影響；額外的短期和長期投資是否會加強公司 RAS (ON) 抑制劑的臨牀進展；該公司實現項目無縫進展的能力；RMC-6236 成為同類首創並與突變選擇性 RAS (ON) 抑制劑和其他聯合治療策略相結合的潛力；RMC-0708 成為同類首創的潛力；RMC-5552 有可能成為同類首創課堂；公司的目標是將 RMC-5552 與 RAS (ON) 抑制劑聯合用於包含 ras/mTOR 途徑共同突變的癌症患者。前瞻性陳述通常通過使用諸如 “可能”、“將”、“相信”、“打算”、“計劃”、“預期”、“估計”、“預期”、“預期”、“預期”、“預期” 等詞語來識別，但並非總是如此。此類前瞻性陳述存在重大風險和不確定性，可能導致公司的發展計劃、未來業績、業績或成就與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程中固有的風險和不確定性，包括公司項目的早期開發階段、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管批准程序、監管申報時間、與藥品生產相關的挑戰、公司成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及其他可能影響公司資本資源充足性的事項基金運營、對第三方進行製造和開發工作的依賴、競爭格局的變化以及 COVID-19 疫情和其他全球事件對公司業務的影響。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中預期不同的風險和不確定性以及與Revolution Medicines總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Revolution Medicines於2023年5月8日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其將向美國證券交易委員會提交的未來定期報告。除非法律要求，否則Revolution Medicines沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映新的信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。

 

 

 

媒體和投資者聯繫人：

艾琳·格雷夫斯

650-779-0136

egraves@revmed.com

 

 

 

 

革命藥品, INC.

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

協作收入

 

$

7,014

 

 

 

7,578

 

總收入

 

 

7,014

 

 

 

7,578

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

68,947

 

 

 

56,490

 

一般和行政

 

 

13,224

 

 

 

9,037

 

運營費用總額

 

 

82,171

 

 

 

65,527

 

運營損失

 

 

(75,157)

 

 

 

(57,949)

 

其他收入（支出），淨額：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

7,059

 

 

 

302

 

其他收入總額，淨額

 

 

7,059

 

 

 

302

 

所得税前虧損

 

 

(68,098)

 

 

 

(57,647)

 

從所得税中受益

 

 

-

 

 

 

-

 

淨虧損

 

$

(68,098)

 

 

 

(57,647)

 

歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後

 

$

(0.72)

 

 

 

(0.78)

 

用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股

 

 

94,831,979

 

 

 

74,162,363

 

 

 

 

 

 

 

 

革命藥品, INC.

部分簡明合併資產負債表

（以千計，未經審計）

 

 

3月31日

十二月三十一日

2023

2022

 

現金、現金等價物和有價證券

$

909,800

$

644,943

 

營運資金 (1)

868,118

598,201

 

總資產

1,073,248

811,930

 

遞延收入

1,434

4,459

 

負債總額

121,030

126,742

 

股東權益總額

952,218

685,188

 

 

(1)
營運資金定義為流動資產減去流動負債。