附件10.1

機密

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

開發和製造服務協議

(“協議”)

在之前和之間

龍沙有限公司
明興施泰因街38號
CH-4002巴塞爾
瑞士

-以下簡稱“龍沙”-

和

Vaxcell，Inc.

工業路825號

300套房

加州聖卡洛斯，郵編：94070

美國。

-以下簡稱“客户”-

自2023年3月1日(“生效日期”)起生效

目錄表

頁面

附錄A

附錄B

附錄C

附錄D

獨奏會

鑑於客户從事某些產品的開發和研究，需要在產品的開發和製造方面提供幫助；

鑑於，龍沙及其附屬公司在產品的評估、開發和製造方面擁有專業知識；

鑑於雙方已於2016年10月21日簽訂了一項開發和製造服務協議，該協議與產品製造有關，經不時修訂，目前將於2023年3月31日到期(“原協議”)；以及

鑑於，客户希望與龍沙簽訂本協議中所述的與擴大產品開發和製造相關的新服務；

鑑於雙方已於2022年3月2日就與藥品有關的製造服務訂立了一項開發和製造服務協定；

鑑於，本協定涉及結合多糖藥物物質和微生物產品的開發和製造服務；以及

鑑於，龍沙或其關聯公司準備按照本協議規定的條款和條件為客户提供此類服務。

因此，現在，考慮到本協議所載的相互承諾，並出於其他善意和有價值的考慮，擬受法律約束的各方同意如下：

1定義和解釋

“關聯方”是指直接或間接控制、由相關方控制或與相關方共同控制的任何公司、合夥企業或其他實體。“控制”是指擁有超過50%(50%)的已發行股本，或有法定權力指導或導致有關方面的一般管理和政策的方向。

“協議”是指包含所有附件的本協議，經雙方書面協議不時修改。

“適用法律”是指適用於一方在本協議項下活動的所有相關美國、瑞士和歐盟聯邦、州和地方法律、法規、規章和條例，包括但不限於任何政府當局的適用法規和指南以及所有適用的cGMP及其修正案。

“批准”是指FDA或EMA首次批准該設施的產品用於商業供應。

3

“背景知識產權”是指任何知識產權[***].

“批次”指的是，正如上下文所規定的，[***].

“批次價格”是指每批的價格。

“BLA服務”指前生物製品許可證申請活動為支持許可證申請而針對產品執行的服務。

“活動”是指一系列不少於[***]連續生產cGMP批次。

“取消費用”具有第6.3條中給出的含義。

“資本設備”是指項目計劃中描述的某些設備：[***].

“分析證書”是指龍沙準備的一份文件，列出龍沙或經批准的外部實驗室進行的測試、規格和測試結果。

“cGMP”是指適用於美國和歐洲的有關人用藥品生產的法律和法規，包括但不限於ICH指南中規定的現行良好製造規範，包括但不限於ICH Q7A“ICH有效藥物成分良好製造規範指南”、21CFR中的美國聯邦食品藥品和化粧品法(第210、211、600和610章)以及根據歐洲指令91/356/EEC頒佈的藥品良好製造規範指南。為免生疑問，龍沙的業務質量標準在內部cGMP政策文件中進行了定義。

“cGMP批次”是指項目計劃要求按照cGMP生產的任何批次。

“變更”是指根據第16.2條對協議的書面修訂中包含的服務、定價或工作範圍的任何更改，或根據質量協議進行的任何更改。

“生效日期”指服務的開始日期[***]如下所示。

“機密信息”是指客户信息和/或龍沙信息。

4

“結合藥材批次”是指在該設施生產的一批結合藥材。

“客户信息”是指[***].

“客户產品成分”如上下文所示，是指構成VAX-24或VAX-XP中發現的結合藥物物質的(生物結合物)產品的任何成分，例如eCRM中間體或任何多糖中間體。

“客户提供的原材料”是指[***].

“eCRM中間批次”是指在工廠生產的一批eCRM。

“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

“工程批次”是指旨在演示將製造過程轉移到工廠的批次。

“外部實驗室”是指在客户事先同意的情況下，由龍沙指示進行完成服務所需活動的任何第三方。

“設施”指[***].

“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

“政府機構”是指任何監管機構以及美國、瑞士或歐盟的任何國家、多國、地區、州或地方監管機構、部門、局或其他政府實體。

“知識產權”是指：[***].

“龍沙信息”的意思是[***].

“製造過程”是指[***].

“主批次記錄”是指由龍沙提出並經客户批准的文件，該文件定義了與產品的製造和測試相關的製造方法、測試方法和其他程序、指導和控制。

“新客户知識產權”具有第10.2條中給出的含義

“新的通用應用知識分子”

財產“具有第10.3條中所給出的含義。

5

“當事人”是指龍沙和客户的每一方，以及共同的“當事人”。

“多糖中間體批次”是指在該設施生產的一批多糖中間體。

“價格”是指適用的項目計劃中規定的服務和產品價格。

“過程驗證批次”是指為證明製造過程的重現性而生產的批次，是完成過程驗證研究所必需的。

“產品”是指客户在適用的項目計劃中確定的專有分子，包括但不限於[***].

“項目計劃”或“項目計劃”是指描述龍沙將根據本協議執行的服務的計劃，包括雙方可能不時同意的對項目計劃的任何更新和修改。

“質量協議”係指作為附錄B附於本協議的質量協議，其中規定了各方為遵守cGMP而承擔的與質量有關的責任。

“原材料”是指執行製造過程或服務所需的所有成分、溶劑、消耗品(包括樹脂)和產品的其他組件，並由Lonza採購，詳見材料清單。為免生疑問，客户產品組件和客户提供的原材料不被視為原材料。

“原料費”是指採購費和手續費[***]除原材料成本外，龍沙還向客户收取原材料採購成本的一部分。

.

“監管機構”是指FDA、Swissmedic、EMA以及雙方可能以書面方式商定的任何其他類似監管機構。

“解除”一詞具有第7.1條中所給出的含義。

“樹脂”是指層析介質和/或超濾膜[***]，如主批次記錄中指定的。

6

“服務”是指龍沙根據本協議將執行的全部或任何部分服務(包括但不限於工藝和分析方法轉讓、工藝開發、工藝優化、驗證、臨牀和商業製造，以及質量控制和質量保證活動)，其細節列於項目計劃中。

“規格”係指附錄C中規定的產品規格，可根據本協議不時修改。

“術語”具有第14.1條中所給出的含義。

“第三方”是指除客户、龍沙及其各自關聯公司以外的任何一方。

在本協議中，對雙方的引用是對本協議各方的引用，標題僅用於方便，不影響其解釋，對法定條款的引用包括對不時修改或重新制定的法定條款和根據該法定條款制定的任何附屬立法的引用，對單數的引用包括複數，反之亦然，對“包括”一詞的引用應無限制地解釋。

2服務表現

2.1服務的執行情況。根據第2.3條的規定，龍沙公司本身及其附屬公司應按照項目計劃中規定的現行行業標準和項目計劃中規定的預計時間表，勤奮地開展服務。龍沙應保留具有必要知識和經驗的適當合格和訓練有素的人員，以根據本協議履行服務。龍沙可在事先通知客户並獲得客户批准的情況下，將其在本協議項下的任何權利或義務分包或委託給外部實驗室執行服務；但前提是，任何外部實驗室應遵守本協議或任何適用項目計劃中包含的義務和其他規定，包括至少與強加給龍沙的保密義務和不使用義務一樣嚴格和保護客户的義務，且這些外部實驗室應遵守勤勉行事的義務。龍沙不對外部實驗室提供的分析實驗室服務負責。

2.2技術轉讓。雙方明確同意，他們將共同努力將製造過程轉移到設施，包括實施項目計劃中規定的技術轉移計劃。客户應全力支持龍沙合理要求的技術轉讓。客户應(在雙方商定的日期之前)向龍沙提供每個項目計劃中所列的所有客户信息、客户提供的原材料、客户產品組件和其他信息或材料，這些信息或材料可能是龍沙履行服務所合理需要的。對於因客户未能向龍沙提供此類客户信息、客户提供的原材料、客户產品組件和/或執行服務所合理需要的其他信息和/或材料而導致的任何延誤，龍沙概不負責。

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2.3工程批次。龍沙應根據項目計劃和批次記錄製造工程批次。客户有權根據其決定進一步使用非cGMP工程批次，前提是客户為此類批次付費，此類使用不是供人使用且不違反任何適用法律。雖然龍沙絕對不保證工程批次符合cGMP或規格，但龍沙將在cGMP條件下生產工程批次。因此，如果龍沙確定某一工程批次確實符合cGMP和規格，它將作為cGMP批次放行該工程批次。無論任何工程批次是否符合cGMP或規格，如果工程批次是按照項目計劃和批次記錄執行的，客户應向龍沙支付該工程批次的價格以及與該工程批次相關的原材料費用。如果客户要求對製造工藝或規格進行材料更改，龍沙和客户應真誠地討論對適用項目計劃的修改和書面修改，包括可能利用修改後的工藝或規格製造額外的工程批次，並調整(上調或下調)批量價格以反映此類材料更改導致的成本變化。

2.4cGMP批次。龍沙將根據本協議和質量協議的條款，在工廠生產並向客户發放符合製造工藝、cGMP和規格的cGMP批次，以及分析證書。[***].

2.5過程驗證批次。龍沙應按照各方共同同意的方式製造和交付工藝驗證批次，以充分證明製造工藝的可操作性和再現性，並允許各方完成並提交必要的法規文件。

2.5.1在工藝驗證批次開始之前，龍沙和客户應就確定製造過程驗證要求的工藝驗證計劃達成一致。所有過程驗證活動不包括在過程驗證批次的價格中。過程驗證批次應事先由客户批准，並應由客户按適用的項目計劃中規定的價格支付。

2.5.2客户要求並同意的任何監管支持活動(包括審批前檢查)，以支持設施對產品的批准，應由Lonza按照客户的合理要求進行並提供支持。所有此類法規支持活動均不包括在過程驗證批次的價格中，應事先由客户批准，並應由客户按適用項目計劃中規定的價格支付。

為清楚起見，雙方同意龍沙應按商定的每小時/日費率對與任何監管提交有關的所有文件進行監管審查。龍沙應盡合理的商業努力，根據客户合理要求的時間表審查文件並提供投入。

2.6提供客户信息和客户提供的原材料。客户應向龍沙提供所有客户信息和客户提供的原材料以及龍沙執行服務可能合理需要的其他信息。龍沙在此承諾不使用客户提供的

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原材料或客户信息(或其任何部分)用於除履行本協議項下的服務之外的任何目的。對於任何客户提供的原材料，所有權應保留在客户手中，不得轉讓給龍沙。Lonza應按SKU提供客户提供的原材料和客户產品組件水平的cGMP庫存的季度報告，並提供實際利用率/期末餘額[***]日曆季度結束後的工作日。

關鍵客户信息、客户供應商原材料和客户產品組件的交付時間表應在適用的項目計劃/範圍變更中列出。[***]。龍沙有義務減輕與此類閒置製造套件產能相關的損害，並應盡最大商業合理努力減少客户週期，確保新項目，或將當時與龍沙簽訂的合同下的任何現有項目轉移到客户應使用的相同日期和持續時間。為清楚起見，對於龍沙或其附屬公司、外部實驗室或不可抗力事件所造成的全部或部分損失，概不賠償。

2.7原材料。龍沙將採購所有原材料。客户應負責支付龍沙在本合同項下訂購或不可撤銷地承諾採購的所有消耗品和原材料。[***].

2.7.1 [***].

3項目管理/指導委員會

3.1項目計劃。對於受本協議管轄的新項目，應通過雙方簽署的書面協議添加新的項目計劃，並將其附加到附錄A。每個項目計劃應包括對要提供的服務、要製造的產品、規格、完成項目計劃的時間表、定價細節以及相關服務所需的其他信息的描述。如果項目計劃的條款與本協議發生衝突，除非項目計劃中另有明確規定，否則以協議的條款為準。

3.2項目管理。對於每個項目計劃，各方將指定一名項目經理，負責監督項目計劃。

3.3督導委員會。每一締約方應任命一名雙方商定的同等人數的代表參加指導委員會，指導委員會應每一日曆年舉行兩次會議，或由締約方另行商定。如果指導委員會的爭議無法解決，此類爭議應升級至客户和龍沙各自的一名高級管理人員。

指導委員會的主要職能是確保雙方之間的持續溝通，並討論和解決本協定項下出現的任何問題。除上述主要職能外，指導委員會還應承擔以下職責：

3.3.1討論並尋求解決與服務管理相關的問題；

3.3.2同意並監督服務的最後期限和里程碑；以及

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3.3.3討論並建議對服務的任何更改(儘管此類更改在納入各方簽署的項目計劃的書面修正案後才會生效)。

3.4人在工廠。應允許客户擁有[***]在客户合理要求的設施中，[***]以觀察、報告和諮詢服務的執行情況。是這樣的[***]應遵守並同意遵守對第三方的保密義務以及龍沙關於工廠內人員的慣例和操作程序，以及[***]同意遵守龍沙員工在工廠的所有指示。龍沙有權在影響設施的Covid大流行顯著激增的情況下推遲客户的請求。

4質量

4.1根據《質量協議》和龍沙標準操作程序的規定，產品的質量保證和質量控制責任應在客户和龍沙之間分配。如果本協議的條款和條件與質量協議相沖突，則質量協議的條款和條件在質量問題上應以質量協議的條款和條件為準，而在所有其他事項上應以本協議為準。如果質量協議在生效日期仍未到位，龍沙和客户承諾及時簽訂質量協議，但在任何情況下不得遲於cGMP生產開始。

4.2有關監管機構檢查和審計的規定應在《質量協議》中作出規定。

5保險

5.1每一締約方應在任期內和[***]在交付根據本協議製造的最後產品或根據本協議提供的服務後，自費從合格的保險公司獲得和維護全面的一般責任保險，包括但不限於產品責任保險，金額至少為[***]。每一方應在合理的要求下向對方提供此類保險的證書。

6預測、訂購和取消

預測和排序。

6.1.1 [故意刪除].

6.1.2各方應在項目計劃和/或單獨的範圍變更/工作範圍中就龍沙提供的服務達成一致。雙方簽署該文件後，服務對雙方均具有約束力。[***].

6.2重新安排。

6.2.1經雙方真誠討論後，龍沙可重新安排任何批次或活動的開始日期，條件是重新安排的開始日期不早於或不遲於[***]從龍沙接受具有約束力的採購訂單時最初估計的開始日期開始。為清楚起見，若要重新安排開工日期超過以下時間，應事先徵得客户的書面同意[***]從

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在龍沙接受有約束力的採購訂單時最初估計的開始日期，而未能獲得該同意應被視為重大違約。如果客户要求更改開工日期，龍沙將盡一切合理努力滿足客户的要求；但是，如果這一更改會影響計劃入住指定套房的其他項目，客户的批次或活動的生產可能會被推遲，直到設施時間表中有足夠的時間段可用。客户要求的任何延遲超過[***]且未被其他客户批次替換的cGMP製造空間，其日期和持續時間與客户重新安排的批次所佔用的日期和持續時間相同，根據第6節並受第6.5節的約束，可被視為取消。為清楚起見，對於由於龍沙或其附屬公司或外部實驗室的行動或疏忽而造成的全部或部分延誤，不應支付任何取消費用。

6.2.2經雙方真誠討論後，經客户事先同意，不得無理扣留或推遲，龍沙可重新安排任何服務的開始日期，前提是重新安排的開始日期不早於或不遲於[***]從龍沙接受具有約束力的採購訂單時最初估計的開始日期開始。如果客户要求更改開工日期，龍沙將盡一切合理努力滿足客户的要求。客户要求的任何延誤，如龍沙不能為客户或其他客户重新利用此類人力和資金資源，應收取改期費用。改期費用應相等[***]。儘管有上述規定，龍沙仍有義務減輕因客户重新安排服務而導致的重新安排費用所造成的損害。龍沙應盡最大的商業合理努力確保新項目的安全，或將當時與龍沙簽訂的合同所規定的任何現有項目轉移至與客户使用的日期和期限相同的時間。為清楚起見，對於由於龍沙或其附屬公司或外部實驗室的行動或疏忽而導致的全部或部分延誤，不應支付任何重新安排費用。

6.3採購訂單的取消。客户可在書面通知龍沙後取消有約束力的採購訂單，但需支付以下計算的取消費用(“取消費用”)：

發展服務

6.3.1如果客户向龍沙提供書面取消通知小於或等於[***]在一個或多個開發服務的生效日期之前，則[***]根據採購訂單取消的開發服務的費用須予支付；及

6.3.2如果客户提供的書面取消通知超過[***]在一個或多個開發服務的生效日期之前，則[***]是可以支付的。

BLA服務

6.3.3如果客户向龍沙提供的書面取消通知小於或等於[***]在一項或多項BLA服務生效日期之前，則[***]根據採購訂單取消的BLA服務的

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應付款項；

6.3.4如果客户向龍沙提供的書面取消通知超過[***]但小於或等於[***]在一項或多項BLA服務生效日期之前，則[***]被取消的每項此類BLA服務的價格為何；及

6.3.5如果客户提供的書面取消通知超過[***]在一項或多項BLA服務生效日期之前，則[***]是可以支付的。

生物偶聯PCP資產、微生物L2、微生物70L資產和BPMSS 1000資產

6.3.1如果客户向龍沙提供書面取消通知小於或等於[***]在一個或多個批次的生效日期之前，則[***]每批取消的批次的價格須予支付；及

6.3.2如果客户向龍沙提供的書面取消通知超過[***]但小於或等於[***]在一個或多個批次的生效日期之前，則[***]取消的每一批貨物的價格的折扣率均應支付。

6.3.1如果客户向龍沙提供的書面取消通知超過[***]在一個或多個批次的生效日期之前，則[***]是可以支付的。

微生物P2/15k資產

6.3.2如果客户向龍沙提供書面取消通知小於或等於[***]在一個或多個批次的生效日期之前，則[***]取消的每一批此類批次的價格是應支付的；

6.3.3如果客户向龍沙提供的書面取消通知超過[***]但小於或等於[***]在一個或多個批次的開始日期之前，[***]取消的每一批此類批次的價格是應支付的；

6.3.4如果客户向龍沙提供的書面取消通知超過[***]在一個或多個批次的生效日期之前，則[***]是可以支付的。

6.4取消費用的支付。任何取消費用應在以下時間內支付[***]在與取消的批次相關的書面取消通知之後。

6.5更換工程。儘管有上述規定，龍沙仍有義務減輕因客户取消、重新安排和延誤服務而導致取消費用的損害。[***].

6.6延遲。在延遲的情況下[***]:

發展服務

6.6.1 [***].

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BLA服務

6.6.2 [***].

製造業服務業

6.6.3 [***].

7交付和驗收

7.1交付。所有產品均應交付[***](由®《2020年國際貿易術語解釋通則》定義)。龍沙應在不遲於批次交付之日(“放行”)向客户交付分析證書和其他合理需要的文件，以滿足政府當局的所有適用法規要求。[***]。此外，龍沙應盡合理的商業努力和慣常的盡職調查及謹慎，確保客户供應商原材料和客户產品組件按照規格、cGMP、質量協議和客户指示進行儲存，並在龍沙的合理控制範圍內保護其免受盜竊、傷亡或其他損害。

7.2存儲。將儲存CRM12中間體批次和多糖中間體批次(生產結合藥物物質所需的中間體)[***]直至CRM12中間體批次和多糖中間體批次用於結合藥物物質的生產；[***].

客户應在以下時間內安排從工廠裝運和接收結合藥物批次，費用由客户承擔[***]釋放或支付適用的存儲費用後，除非雙方另有約定。[***]。除第8.2條外，客户還應負責因任何儲存而徵收的所有增值税(“增值税”)和任何其他適用的税、税、進口税、關税和費用。在[***]在龍沙提出書面要求後，客户應向龍沙提供一封符合龍沙要求的信函，確認賬單並確認每批儲存貨物的狀態。

7.3產品的驗收/拒收。

7.3.1批次放行後，客户應立即檢查該批次，並有權對該批次進行測試，以確定是否符合規格。客户應以書面形式通知龍沙任何基於該批次未能滿足以下規格的索賠而拒絕批次的情況[***]放行後，所有未拒收的批次應視為已被接受。如果發現隱藏或潛在的缺陷(即不是通過常規質量控制手段發現的)，客户應立即以書面形式通知龍沙，但不遲於[***]在最初發現缺陷之後，在任何情況下都不會[***]從批次發佈開始。

7.3.2如果龍沙認為某批次被錯誤地拒絕，龍沙可以要求客户向其提供批次樣品以供測試。龍沙可能會保留和測試該批次的樣品。如果客户的測試結果與龍沙的測試結果不一致，導致龍沙的測試結果符合相關規範，或雙方對此類不合格在多大程度上可歸因於某一方存在爭議，雙方應迅速安排獨立實驗室審查記錄、測試數據，並對符合以下條件的產品樣本進行比較測試和/或分析

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據稱不符合規格。這種獨立實驗室應由雙方共同商定，並應設在美國或歐洲聯盟。獨立實驗室的結果應是書面的，除明顯錯誤外，應是最終的和具有約束力的。除非當事各方另有書面協議，否則與此類檢測和審查相關的費用應由獨立實驗室裁定所針對的一方承擔。

在客户書面批准後，龍沙可以重新加工任何cGMP批次，或者，如果不可能再加工或客户不同意，龍沙應更換任何不符合規格的cGMP批次，如果(各方或獨立實驗室)確定該cGMP批次不符合規格，則該cGMP批次必須符合規格(不合格批次)。[***](“龍沙責任”)。[***].

關於在不合格批次中使用的客户提供的原材料和/或客户產品組件(如適用)的損失，雙方同意，對於替換批次[***].

龍沙應盡最大的商業努力，立即重新加工或更換不合格的批次。

7.3.3客户確認並同意[***]對於不合格的批次，這是龍沙的責任[***]，併為進一步促進這一點，[***].

8價格和付款

8.1龍沙提供的服務的定價載於適用的項目計劃中，並基於適用的項目計劃中的假設和信息。如果根據客户的要求更改服務，客户應承擔所有額外費用。

8.2除非龍沙公司另有書面説明，[***]所有適用於服務的費用(龍沙的收入税除外)應由客户支付。

8.3付款條件。除非雙方(在項目計劃或工作説明書中)另有約定，否則應適用下列付款條件：

8.3.1工作階段少於[***](或等值的適用貨幣)：除非另有書面約定，龍沙應向客户開具發票[***]在這一階段的工作完成後的價格。

8.3.2適用於以下工作階段[***]或更多(或等值於適用貨幣)：除非另有書面約定，龍沙應向客户開具下列所有發票[***]批次或服務開始之日的價格，以及[***]發佈適用批次或完成適用服務時，除非項目計劃中另有説明。

8.3.3除非各方另有書面協議，否則所有無爭議的發票應在[***]自收到發票之日起計算。如果發票有爭議，客户應及時支付發票中無爭議的部分。

8.3.4除非另有書面約定，原材料(包括媒體和饋送)的收費和每批適用的原材料費用應為

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已開票[***]在批次的開始日期[***].

8.4如果沒有支付任何無爭議的發票[***]在到期日之後，任何逾期的款項應按(I)利率中較低者計算利息。[***]或(Ii)在適用法律允許的最高利率下，在支付全部款項之前，按日累計利息；在不損害其任何其他累計權利的情況下，龍沙有權全權酌情決定暫停提供服務和/或交付產品，直至所有逾期款項已全額支付為止，包括逾期付款的利息。

8.5價格調整。

8.5.1每歷年不超過一次，於1月1日或前後生效，事先書面通知，首次提價自2024年1月1日起生效，[***]。反映批次價格調整的新價格應對開始日期超過各自歷年6月30日的任何批次有效。

8.5.2如果發生以下情況：(I)能源、公用事業或勞動力成本變化超過[***]這大大增加了龍沙在服務方面的運營成本，雙方應真誠地會面並討論可能對服務價格進行的調整。

8.6財務審計。每一方應保存其與服務有關的賬簿和記錄，包括(在適用的範圍內)根據其通常業務慣例的價格調整、取消費用、全時工作時間以及原材料和部件手續費，至少保存一段時間[***]。任何一方均可對另一方進行財務審計，以確認該另一方遵守本協議的財務條款[***]書面通知，且不多於[***]。審計將由發起審計的一方選擇的獨立第三方進行，費用由該方承擔。如果審計發現收取的金額與根據本協議條款應收取的金額之間有任何淨差異，則根據第8.4條計算的此類淨多收/少收加上利率費用應在以下時間內通過電匯支付給相關方[***]最終的決斷。如果此類審計揭示的不只是[***]淨多收費用或淨多收費用超過[***]在對審計方不利的情況下，被審計方應向審計方償還上述審計師的費用，最高限額為[***].

9資本設備

9.1履行服務所需的任何資本設備應在相關服務開始前按雙方商定的條款購買。儘管如此，龍沙應負責採購、安裝和維護維持設施運營一般所需的任何資本設備。

10項知識產權

10.1任何一方均不會因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何背景知識產權的任何權利、所有權或利益。

10.2根據第10.3條的規定，客户應擁有龍沙和/或其附屬公司外部實驗室的所有權利、所有權和利益，以及對其任何和所有知識產權

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或龍沙的其他承包商或代理商開發、構思、發明、首先簡化為實踐，或單獨或與客户或其他人聯合制造，在以下兩種情況下：

10.2.1完全是產品、客户提供的原材料、客户產品組件、客户信息和/或客户背景知識產權的直接衍生或改進；以及

10.2.2不是龍沙背景知識產權或龍沙信息的改進或直接衍生；

(“新客户知識產權”)。[***].

10.3儘管有第10.1條的規定，但在第10.5條授予的許可的約束下，龍沙應擁有龍沙和/或其關聯公司、外部實驗室或龍沙的其他承包商或代理單獨或與客户或其他人共同開發、構思、發明或在履行服務過程中首次付諸實踐或取得的知識產權的所有權利、所有權和權益：

10.3.1一般適用於開發或製造化學或生物製品或產品組件；或

10.3.2是任何龍沙背景知識產權或龍沙信息的改進或直接衍生；

(《新通用知識產權申請》)。[***].

10.4 [***].

10.5在遵守本協議規定的條款和條件(包括支付上述要求的價款和第10.9條)的前提下，龍沙向客户授予非獨家的、全球範圍的、已繳足的、可轉讓的許可，包括根據新的一般申請知識產權授予再許可的權利(受龍沙事先書面同意的約束)，以使用、銷售和進口根據本協議製造的產品(但不包括其他產品)。

10.6 [***].

10.7前提是：(I)客户沒有違反本協議；和/或(Ii)龍沙沒有終止本協議[***]，客户將有權將製造過程轉讓給自己和/或任何第三方[***].

10.8專利的起訴。

10.8.1在以下條款的約束下，客户將擁有提交(或不提交)、起訴和維護專利申請和專利權利要求的唯一權利和酌處權[***]。龍沙將與客户合作，自費提交、起訴、維護、辯護和執行專利申請和要求的任何專利[***].

10.8.2除非雙方另有約定，至少[***]在提交任何申請之前，披露或聲稱[***].

10.8.3龍沙將擁有提交(或不提交)、起訴和維護專利申請和專利的唯一權利和自由裁量權[***].

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10.9儘管本協議有任何相反規定，但雙方已就龍沙與客户於2021年9月15日訂立的“關於新知識產權所有權的函件協議”(“函件協議”)(該函件協議中稱為“龍沙新發明”及“Vaxcell新發明”)中所載有關生效日期前產生的若干知識產權的條款及條件達成協議，且倘若本協議的條款及條件與函件協議中有關龍沙新發明及/或Vaxcell新發明的條款及條件有所牴觸，則以函件協議中的條款及條件為準。

11項保修

11.1龍沙保證：

11.1.1服務應按照所有適用法律進行；

11.1.2 [***];

11.1.3 [***];

11.1.4 [***];

11.1.5其或其關聯公司持有所有必要的許可、批准、同意和許可證，以使其能夠在設施中提供服務；

11.1.6它擁有訂立和履行本協議所需的公司授權；

11.1.7根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21卷第335(A)或(B)條)，龍沙或其工作人員沒有被禁止，也沒有被禁止。

11.1.8在支付無可爭議的發票後，根據本協議向客户提供的所有產品和所有新客户知識產權的所有權應免費和明確地轉移給龍沙，不存在任何擔保權益、留置權或其他產權負擔；以及

11.2客户保證：

11.2.1 [***];

11.2.2如果客户收到或收到來自第三方的正式書面索賠，客户應立即以書面形式通知Lonza客户信息和/或客户知識產權，或Lonza使用客户信息和/或客户知識產權提供服務侵犯了任何第三方的任何知識產權或其他權利；以及

11.2.3客户擁有簽訂本協議所需的公司授權。

11.2.4根據該法案，客户或其人員沒有、也沒有被禁止。

11.3免責聲明：本協議中明確規定的保證代替所有其他保證，所有其他保證，無論是明示的還是默示的，均明示

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免責聲明，包括但不限於對適銷性或特定用途適用性的任何保證。

11.4取消律師資格。

11.4.1如果一方收到另一方(“違約方”)的通知，或以其他方式意識到已對違約方提起取消資格、暫停、排除、制裁或宣佈不合格的訴訟，這將阻止該方履行其義務和/或本協議；則收到該通知的一方應有權立即終止本協議；但如果該事件發生，如果違約方對該行為提出異議並提出抗辯，且違約方能夠以本協議要求的方式履行其義務和/或服務，則收到該通知的一方無權終止該行為。

11.4.2各方應確保其不會以任何身份知情地使用任何個人、公司、合夥企業或協會的服務，這些個人、公司、合夥企業或協會已被《美國法典》第21篇《美國證券交易委員會》禁止使用。335a(A)或(B)，或列在國土安全部/OIG被排除在外的個人/實體名單或總務署被排除在聯邦採購和非採購計劃之外的各方名單中。

12賠償和責任

12.1由龍沙賠償。龍沙公司應賠償客户、其關聯公司及其各自的高級職員、僱員和代理人(“客户受賠方”)因直接引起的任何第三方索賠而可能遭受的任何損失、損害、成本和開支(包括合理的律師費)。[***]。儘管如上所述，龍沙對第12.2條所涵蓋的索賠所引起或與之相關的任何債務、費用或成本，在本第12.1條下不承擔任何義務。

12.2由客户賠償。客户應賠償龍沙公司、其關聯公司及其各自的高級職員、員工和代理人(“龍沙賠償人”)因直接引起的任何第三方索賠而蒙受的任何損失、損害、費用和開支(包括合理的律師費)。[***]。儘管有上述規定，客户對第12.1條所涵蓋的索賠所引起或與之相關的任何債務、費用或成本，在本第12.2條下不承擔任何義務。

12.3賠償程序。如果被賠償方打算根據第12條要求賠償，[***].

12.4對間接損害的免責聲明。在任何情況下，任何一方都不對另一方承擔因本協議或與本協議相關的附帶、間接、特殊、懲罰性或後果性損害、利潤損失或收入損失的責任，但因欺詐、重大過失或故意不當行為和/或任何一方違反本協議第13條而造成的除外。

12.5責任限制。[***].

13保密

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13.1接受保密信息的一方(“接收方”)同意嚴格保密在期限內從另一方(“披露方”)或代表另一方(“披露方”)收到的任何和所有保密信息，至少採用與其保護自身保密信息相同水平的措施，但無論如何至少在商業上合理和慣常的努力。保密信息應包括以任何形式向接收方披露的信息，包括但不限於以書面、口頭、圖形或電子或其他形式向接收方披露、接收方或其僱員、代理人、顧問或代表觀察到的、或接收方根據本協議以其他方式獲悉的、接收方知道或理應知道是保密或專有的信息。

13.2儘管有上述規定，接收方仍可向任何法院和/或其他機構披露根據適用的政府或行政或公共法律、規則、法規或命令所要求或將需要的保密信息。在這種情況下，收到保密信息的一方將在法律允許的範圍內迅速以書面形式通知另一方，並與披露方合作，努力將需要向法院和/或當局披露的保密信息的範圍降至最低。

13.3本協議規定的保密義務不適用於保密信息，因為：

13.3.1在披露時是公開的；或

13.3.2接收方違反本協議以外的其他原因是否可公開獲得；或

13.3.3如接受方通過有能力的證明所確定的那樣，在披露方披露時由其合法佔有，並且沒有從披露方或代表披露方收到；或

13.3.4由未違反對披露方或任何其他方保密義務的第三方提供給一方；或

13.3.5由接收方獨立開發，不使用保密信息，並由當時的書面記錄證明。

13.4接收方將僅出於本協議的目的使用保密信息，並且不會將保密信息用於自己的單獨利益或任何第三方的利益，包括但不限於研究或產品開發或任何反向工程或類似測試。接受方同意應披露方的要求立即歸還或銷燬(並證明銷燬)披露方的所有書面或有形機密信息，但接受方可將此類機密信息的一份副本保存在其機密檔案中，僅用於記錄目的。

13.5每一方應將保密信息的披露限制為已被告知保密信息的保密性質，併為本協議或適用的融資或收購的目的而需要了解該保密信息的高級管理人員、僱員、專業顧問、財務提供者、顧問和自身及其關聯公司的代表。雙方可以向潛在和實際的收購者披露另一方及其附屬公司的保密信息，但此類披露僅限於本協議的條款。客户亦可向其披露其潛力(即

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(I)採購人和(Ii)產品的研究、開發和商業化方面的真誠合作者，即龍沙因提供服務而向客户提供的工作產品。在向此類人員披露信息之前，接收方應通知披露方，並應約束其及其關聯公司的高級管理人員、員工、顧問和代表遵守不低於本文規定的保密和不使用義務。接收方應在可行的情況下儘快通知披露方任何未經授權使用或披露保密信息的行為。

13.6接收方應隨時對其任何關聯公司或其僱員、顧問、潛在和實際收購人以及其本身或其關聯公司的代表違反本條款第13條中的保密義務的任何和所有行為負全部責任。

13.7本協議各方明確同意，一方違反或威脅違反本條款第13條規定的保密承諾可能會對另一方造成不可彌補的損害，金錢損害賠償可能不會為非違約方的任何違反或威脅違反提供足夠的補救。如果發生任何違約和/或威脅違約，則除法律上或衡平法上可用的所有其他補救措施外，非違約方有權尋求強制令救濟和非違約方認為適當的任何其他救濟。

14任期和解約

14.1個學期。本協議自生效之日起生效，並於生效之日起五(5)週年時終止，並應自動續展一(2)年期，除非任何一方在生效日五週年前至少兩(2)年提出不續簽的書面通知，或本協議(下稱“協議”)按本協議規定提前終止(“條款”)。儘管有上述規定，只要任何項目計劃的期限不超過期限，每個項目計劃可以有單獨的期限和終止條款。

14.2終止。本協議可按如下方式終止：

14.2.1如果另一方違反本協議或項目計劃的重要條款，並且未能糾正該違約行為，使非違約方合理滿意，則由任何一方承擔[***]或

14.2.2由任何一方在另一方破產、解散或清算、為其債權人的利益進行一般轉讓、或提交或已經向其提交破產申請或為其大部分資產指定接管人時立即進行；或

14.2.3任何一方根據第15條的規定；或

14.2.4如果龍沙或客户在提供服務的任何階段發現，即使雙方盡了最大的商業努力，也不可能出於科學或技術原因完成服務。[***]或

14.2.5由客户提供或不提供任何理由[***]在逐個項目計劃的基礎上發出書面通知。

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14.3終止的後果。

14.3.1如果龍沙根據第14.2.1條或客户根據第14.2.4或14.2.2條終止，龍沙應獲得以下補償：(I)截至終止之日為止提供的服務，包括與任何在製品有關的服務；(Ii)終止之日發生的所有成本，包括用於或購買與項目計劃有關的原材料的原材料成本和原材料費用；(Iii)根據第9條產生的所有未報銷的資本設備和相關退役費用；(Iv)根據第6條規定的所有金額，包括承諾在以下情況下提供的服務的任何適用的取消費用[***].

14.3.2如果客户根據第14.2.1條終止，或龍沙根據第14.2.4條終止，龍沙應獲得以下補償：(I)截至終止之日正確提供的服務，包括任何正在進行的產品；(Ii)終止之日發生的所有成本，包括用於或購買用於與項目計劃有關的原材料的原材料成本和原材料費用。

14.3.3如果任何一方根據第14.2.3條的規定終止合同，任何一方均不再對另一方承擔任何責任。

14.3.4除上述規定外，僅就第14.3.1和14.3.2節所述的終止而言，[***].

14.4生存。每一方的權利和義務因其性質而在本協議終止或期滿後仍然有效，[***].

15不可抗力

15.1如果一方在履行本協議項下的任何義務時因不可抗力而被阻止或延誤，並就此向另一方發出書面通知[***]如果一方意識到不可抗力事件，並明確説明構成不可抗力的事項，以及該方合理提供的證據，並具體説明預計此類預防或延誤將持續的時間，則通知方和另一方均應自通知之日起免除履行或按時履行相關義務，只要預防或延誤的原因仍將繼續。但如該不可抗力持續一百年及[***]或更多，客户可以通過向龍沙遞交書面通知來終止本協議。

15.2“不可抗力”應被視為包括在履行習慣護理和規劃後，影響一方履行本協議義務的任何原因或原因，包括但不限於因天災、罷工、停工、勞資糾紛、限制性政府命令或法令、暴動、叛亂、戰爭、恐怖主義行為或龍沙無法獲得任何所需的原材料、能源、設備、勞動力或運輸而引起或可歸因於的任何原因或原因。為清楚起見，只要不影響實驗室和正常運作的連續性，在當前水平(2022年7月)流行的Covid大流行/地方病不應被視為不可抗力事件。為清楚起見，不可抗力不適用於客户在本協議項下付款的義務。

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15.3關於龍沙，任何影響其關聯公司或供應商的服務或生產的不可抗力事件應被視為不可抗力事件。

16其他

16.1可分割性。如果本協議的任何條款在任何時候在任何方面都是非法、無效或不可執行的，本協議其餘條款的合法性、有效性和可執行性都不會因此而受到任何影響或損害。本協議雙方承諾，在考慮到法律利益和目的的情況下，將任何非法、無效或不可執行的條款替換為商業上儘可能等價的條款。

16.2修正案。對本協議的修改和/或修改必須以書面形式進行，並由雙方簽署。

16.3作業。龍沙有權指示其一個或多個附屬公司履行本協議中包含的龍沙的任何義務，但龍沙仍應對這些義務負全部責任。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其在本協議項下的權益，該同意不得被無理扣留、附加條件或延遲，但任何一方均可將本協議轉讓給(I)該方的任何關聯公司或(Ii)任何第三方，以出售或轉讓(無論以何種方式)與本協議有關的業務或產品的全部或實質全部資產，無論是通過合併、合併、收購或其他形式的業務合併。任何未經必要同意的所謂轉讓均屬無效。任何轉讓均不解除任何締約方在轉讓生效日期之前所產生的任何義務的履行責任。龍沙有權在未經客户同意的情況下出售、轉讓和/或轉讓因本協議而產生的貿易應收賬款。

16.4通知。所有通知必須以書面形式發送到上文所述締約方的地址。所有通知必須(A)面交，並確認收據，(B)通過傳真，然後通過(C)或(D)所述方法遞送硬拷貝，(C)通過預付郵資的掛號或掛號信，要求回執，或(D)通過預付費認可的下一個工作日遞送服務。通知自收到之日起生效或在通知中規定的較後日期生效。

16.5適用法律/司法管轄權。本協議在各方面均受下列法律管轄[***]。雙方同意接受以下法院的管轄[***].

16.6整個協議。除本協議附件D所附的、生效日期為2021年9月15日的《關於新知識產權所有權的函件協議》(以下簡稱《函件協議》)中的主題外，本協議包含雙方關於本協議主題的完整協議，並取代關於本協議主題的所有先前和同時達成的協議。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本應被視為正本，所有副本一起構成一個相同的文件。每一方承認，就本協定而言，通過傳真或.pdf傳送的簽名正本或副本應構成正本簽名。

22

茲證明，本協議雙方已由其正式授權的代表簽署本《開發和製造服務協議》，自上述日期起生效。

龍沙有限公司
 

作者：/s/巴特·範·阿納姆

姓名：巴特·範·阿納姆

職務助理總法律顧問

日期2023年2月24日

作者：/s/Iwan Bertholjotti

姓名：Iwan Bertholjotti

職稱高級董事，商業發展

日期2023年2月24日

Vaxcell，Inc.

作者：/s/Grant Pickering

名字格蘭特·皮克林

頭銜首席執行官

日期2023年2月28日

23

附錄A

項目計劃

[***]

24

附錄B

質量協議

[***]

25

附錄C

規格

[***]

26

附錄D

信函協議

[***]

27