根據第 424 (b) (5) 條提交
註冊號 333-259970-01

招股説明書

最多 2,737,836 股

普通股

我們不時登記發行多達2,737,836股普通股 ，包括：

•

在 Zymeworks Exchange Exchange Ltd. 或 Exchange Exchange Ltd. 或 Exchange Exchange 的資本中最多可發行658,612股普通股，這是一家根據不列顛哥倫比亞省法律存在的公司，也是我們的間接子公司，向 Zymeworks BC Inc. 或 Zymeworks BC 的某些股東發行了可交換股份，這些股票與一系列交易有關 2022 年 10 月 13 日結束的重新定居地或重新定居交易；以及

•

行使 預先籌集的認股權證最多可發行2,079,224股普通股，這些認股權證最初由Zymeworks BC發行，由我們在Redomicile交易中承擔。

我們不會從發行普通股以換取可交換股票中獲得任何收益。我們預計，通過行使預先注資的認股權證，將從發行普通股中獲得名義收益， （如果有）。

我們的普通 股票在納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克上市，股票代碼為 ZYME。2023 年 5 月 5 日，我們在納斯達克公佈的普通股銷售價格為每股 8.64 美元。

投資我們的證券涉及風險。在投資我們的證券之前，請仔細閲讀本招股説明書第5頁開頭的風險因素 標題下的信息以及我們最新的10-K或10-Q表報告中的第1A項風險因素，該報告以引用方式納入本招股説明書。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有 批准或不贊成這些證券，也沒有認可本招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

此 招股説明書的發佈日期為 2023 年 5 月 8 日。

目錄

		頁面
關於這份招股説明書			1
招股説明書摘要			2
風險因素			5
關於前瞻性陳述的警示性説明			62
所得款項的使用			67
股本的描述			68
分配計劃			69
某些重要的美國聯邦所得税注意事項			70
加拿大所得税的某些注意事項			76
法律事務			81
專家們			81
在這裏你可以找到更多信息			82
以引用方式納入某些文件			82

i

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們使用上架註冊程序向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，根據該聲明，我們可以不時發行多達2,737,836股普通股，包括（i）在交換可交換股票時發行的多達658,612股普通股和（ii）行使可交換股票時發行的多達2,079,224股普通股預先資助的認股權證。

本招股説明書向您概述了我們可能發行 的普通股。在投資我們的證券之前，您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件，以及標題為 “在哪裏可以找到更多 信息和以引用方式納入” 部分中描述的其他信息。

我們未授權任何人向您提供與本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書中包含或以引用方式納入的 不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息 ，我們不承擔任何責任，也無法保證其可靠性。本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書不構成出售要約或徵求購買除適用的招股説明書補充文件中描述的證券以外的任何證券的要約或在任何此類要約或招標非法的情況下出售或徵求購買此類證券的要約。您應假設本 招股説明書、任何招股説明書補充文件、以引用方式納入的文件以及任何相關的自由寫作招股説明書中出現的信息僅在各自的日期才是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能已發生重大變化。

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業預測以及此處或其中以引用 形式納入的文件均來自市場研究、公開信息和行業出版物。我們認為這些來源通常是可靠的，但不能保證這些信息的準確性和完整性。我們 未獨立驗證此類信息，我們不對此類信息的準確性作出任何陳述。

除非本招股説明書 中另有説明，否則所有美元金額和提及的美元或美元均指美元，提及的加元均指加元。本招股説明書及其中以引用方式納入的文件 僅為方便起見，將部分加元金額轉換為美元。

在本招股説明書中，除非上下文另有要求或以其他方式明確規定，否則所有提及我們、我們、我們或類似條款的內容，以及提及 Zymeworks 或公司的內容，(i) 在 Redomicile 交易完成（定義見下文）之前的時期內，均指 Zymeworks BC.（前身為 Zymeworks Inc.）或 Zymeworks BC，單獨或共同提及 Zymeworks BC 及其全資子公司 Zymeworks Biopharmaceuticals Inc.、Zymeworks 製藥有限公司、Zymeworks Inc.（前身為 Zymeworks Delawarks Inc.），Zymeworks CallCo ULC、CallCo、Zymeworks Exchange Ltd. 或 ExchangeCo 和 Zymeworks Management Inc. 以及 (ii) 在 Redomicile 交易完成後的期間，指單獨或與其子公司，包括 Zymeworks BC、Zymeworks Biopharmaceuticals Inc.、Zymeworks Pharmaceuticals Inc.、Zymeworks Pharmaceuticals Inc.、CallCo、ExchangeCo、Zymeworks Management Inc.、Zymeworks Zanidatamab Inc. 和 Zymeworks Lifesciences Pte有限公司

此外，除非另有説明，否則提及默克、 BMS、葛蘭素史克、第一三共、詹森、LEO、百濟神州、Iconic、輝瑞、Atreca 和 Jazz 是指默克夏普和多姆研究 GmbH、Celgene Corporation 和 Celgene Alpine Investment Co.LLC（現為百時美施貴寶公司）、葛蘭素史克知識產權開發有限公司、第一三共有限公司、詹森生物技術公司、LEO Pharma A/S、BeiGene Ltd.、Iconic Therapeutics, Inc.、輝瑞公司、Atreca, Inc.和愛爾蘭爵士製藥有限公司。

我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標、服務標誌 或商品名稱。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。我們的註冊商標包括 Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、EFECT、 ZymeLink 和 Building Better Biologics 一詞。本招股説明書及其中以引用方式納入的文件中出現的其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。 僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標誌、商品名稱和版權均未列出 ^©, ^®和商標符號，但我們將在適用法律的最大範圍內維護我們或適用許可人對這些商標、服務商標和商標名稱的權利。

1

2

3

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風險因素

投資我們的普通股是投機性的，涉及高度的風險。以下風險因素以及我們目前未知的風險， 可能會對我們未來的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致它們與我們的前瞻性信息或我們的業務、房地產或財務 業績中描述的估計存在重大差異，每種因素都可能導致我們普通股的購買者損失部分或全部投資。除了本招股説明書以及此處及其中以引用方式納入的文件中包含的其他信息外，潛在的 投資者在投資我們的普通股之前，還應仔細考慮我們最新的10-K表年度報告和最新的10-Q表季度報告 中標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素，以及下文列出的評估Zymeworks及其業務的因素。我們的風險因素不能保證 截至本報告發布之日不存在此類情況，也不應被解釋為肯定聲明，表明此類風險或條件尚未全部或部分實現。

與我們的業務以及候選產品的開發和商業化相關的風險

我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍在臨牀前或臨牀開發中。如果我們沒有獲得監管部門對 一種或多種候選產品的批准，或者在此過程中遇到重大延遲，我們的業務將受到重大不利影響。

我們 目前沒有任何產品獲準在任何國家銷售或營銷，而且我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在我們獲得美國食品藥品管理局或美國境外類似監管機構的監管批准之前，我們目前不得在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於臨牀前或臨牀開發階段，我們尚未為任何候選產品提交 申請或獲得上市批准。我們的候選產品能否獲得監管部門的批准將取決於許多因素，包括：

•

完成證明我們候選產品的功效和安全性的臨牀試驗；

•

準備並向相應的監管機構提交上市批准申請 ，其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的實質性安全性、純度和效力的證據；

•

建立和維持足夠的商業製造安排或建立我們自己的商業 製造能力或與第三方合同製造商的可靠安排；

•

可能對生成支持營銷申請的數據和產品的非臨牀場所、臨牀試驗場所、 和第三方製造場所進行批准前審計；以及

•

開展商業銷售、營銷和分銷業務。

其中許多因素完全或部分是我們無法控制的，包括臨牀進展、監管機構提交流程和 競爭格局的變化。如果我們不能及時實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延遲，或者根本無法開發候選產品。

臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，且結果不確定。此外，之前的 臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，而且我們當前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合美國食品藥品管理局或美國以外同類監管機構的要求。

我們之前沒有向 FDA 提交過生物製劑許可申請（BLA），也沒有向外國衞生 機構提交過類似的營銷申請。BLA 必須包含大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每種所需適應症的候選產品的安全性、純度和有效性。BLA 還必須包含有關商品製造控制的重要信息 。我們的候選產品的新穎性質可能會帶來不確定、複雜、昂貴和漫長的挑戰，可能會影響監管部門的批准。即使我們最終完成了臨牀 測試並獲得了任何候選產品的監管申報的批准，美國食品藥品管理局或外國衞生當局也可能會批准我們的候選產品用於比我們最初要求的適應症更為有限或患者羣體更少的患者。

5

在 進行臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗後，流失率通常會非常高。臨牀前或早期試驗的積極或及時結果並不能確保後期臨牀試驗或產品獲得美國食品藥品管理局或美國以外同類監管機構 的批准。我們將需要通過對照良好的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全有效的，然後我們才能為其商業銷售尋求 監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或無定論的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或 臨牀前測試。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的臨牀 試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況的變化以及臨牀試驗參與者的退學率，不同的臨牀前研究和同一候選產品的臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。此外， 臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊性臨牀試驗將取得成功，因為儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和 療效，令美國食品藥品管理局和美國以外的類似監管機構滿意。在早期 臨牀試驗中顯示出可喜結果的候選產品可能會在隨後的臨牀試驗或註冊性臨牀試驗中遭受重大挫折。例如，製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了可喜的結果之後 也是如此。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。

正在進行臨牀試驗的生物製藥產品的失敗率很高。儘管在早期臨牀試驗中取得了可喜的結果，但製藥和生物技術 行業的許多公司在後期臨牀試驗中仍遭受了重大挫折。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋， 這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括產品開發期間監管政策的變化，可能會遇到監管延誤或拒絕。例如， FDA 腫瘤學卓越中心啟動了 Project Optimus 以改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇模式，並啟動了 Project FrontRunner 以幫助制定和實施支持 早期臨牀環境批准的戰略，以及其他目標。目前尚不清楚美國食品藥品管理局計劃如何實現這些目標及其對特定臨牀項目和行業的影響。

我們的候選產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

•

FDA 或外國衞生當局可能不同意我們的 臨牀試驗的設計、實施或數據分析；

•

美國食品和藥物管理局或外國衞生當局可能會確定我們的候選產品沒有足夠的 風險收益比，或者具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途；

•

臨牀項目中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的療效 和安全性；

•

FDA 或外國衞生當局可能不同意我們對臨牀前研究或 臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交 的 BLA 或其他申請，也不足以獲得美國或其他地方的監管批准；

•

美國食品和藥物管理局或外國衞生當局可能未批准與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和 規格或設施；以及

6

•

美國食品和藥物管理局或外國衞生當局的批准政策或法規可能會以 的方式發生重大變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，我們已經在美國境外進行了 臨牀 試驗，未來可能還會進行這些試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能接受來自美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據必須遵守美國食品和藥物管理局規定的某些條件，並確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，則可能導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或停止我們對未來任何候選產品的開發。

如果我們的候選產品的臨牀試驗延長、 延遲或停止，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，這將要求我們承擔額外成本並延遲獲得任何產品收入。

我們目前正在評估zanidatamab的1期、2期和3期臨牀試驗，包括某些正在進行的關鍵臨牀試驗，以及zanidatamab zovodotin在針對復發或轉移性HER2表達實體瘤患者的1期臨牀試驗中評估zanidatamab zovodotin。轉讓協議所設想的交易完成後，Jazz將負責進行正在進行和未來的 zanidatamab試驗，而我們對zanidatamab zovodotin的1期臨牀試驗將是我們最先進的臨牀試驗。我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的 臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時註冊足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其 結果本質上是不確定的。在臨牀開發過程中，失敗可能隨時發生，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，因此失敗的風險很高，我們可能永遠無法成功開發出可銷售的 產品。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，特別是因為早期試驗的受試者人數較少。 此外，儘管在臨牀前動物模型中取得了可喜的結果，但候選產品在人體測試時出現不可預見的安全性或有效性問題（例如免疫原性）的情況並不少見。

我們可能進行的任何臨牀試驗都可能無法證明獲得監管部門批准以銷售我們的候選產品 所必需的安全性和有效性。在我們繼續開發候選產品的過程中，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹窄的用途 或風險收益比更容易接受的亞羣中。

使用我們的候選產品治療的患者可能會出現與我們的候選產品無關的副作用或不良事件 ，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將患有嚴重併發症的患者納入我們的臨牀試驗可能會導致 死亡或其他不良醫療事件，原因是潛在疾病或此類患者可能正在使用的其他療法或藥物。這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得監管部門的批准或獲得或維持市場 的認可，並削弱我們將候選產品商業化的能力。在某些情況下，由於各種 因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括但不限於方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況的變化以及臨牀 試驗參與者的退學率。

這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會受到許多因素的嚴重延遲或阻礙， 包括：

•

與 FDA 或其他監管機構就我們的臨牀 試驗的範圍或設計進行進一步討論；

•

開展我們臨牀試驗的合適地點數量有限，而且競爭激烈，其中許多試驗可能已經在參與其他臨牀試驗項目，包括一些可能與我們的候選產品適應症相同的項目；

•

任何計劃在 註冊的國家/地區延遲或未能獲得批准或同意開始臨牀試驗；

7

•

無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

•

對新的或正在進行的臨牀試驗的臨牀擱置或其他監管異議；

•

延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品供應；

•

延遲或未能與 潛在研究機構或合同研究組織或 CRO 就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議達成協議，協議的條款可能會經過廣泛協商，不同地點或 CRO 之間可能存在顯著差異；

•

延遲或未能獲得機構審查委員會或IRB的批准，無法在 潛在地點進行臨牀試驗；

•

患者招募和入組率低於預期；

•

患者未能完成臨牀試驗；

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無法在研究中招收足夠數量的患者，以確保有足夠的統計能力來檢測 具有統計學意義的治療效果；

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不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意想不到的藥物相關不良反應， 包括可能的死亡；

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臨牀試驗期間缺乏療效；

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一個或多個臨牀試驗中心終止我們的臨牀試驗；

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患者或臨牀研究人員無法或不願遵守我們的臨牀試驗協議；

•

在我們或我們的 CRO 治療期間或治療後，無法對患者進行充分監測；

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我們的 CRO 或臨牀研究機構未能遵守試驗協議或監管要求或及時履行 對我們的合同義務，或者根本不遵守協議或退出研究；

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無法解決臨牀試驗 過程中出現的任何不遵守監管要求或安全問題；

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第三方承包商因違反適用監管要求而被美國食品和藥物管理局或外國衞生 當局取消資格、暫停或以其他方式處罰；

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延遲測試、驗證、製造和向臨牀試驗 站點交付我們的候選產品，包括由於違反當前的良好製造 慣例、cGMP、法規或其他適用要求，或候選產品在製造過程中受到交叉污染，美國食品藥品管理局或外國衞生當局下令生產我們的任何候選產品或其任何組件的設施暫時或永久關閉；

•

由於試驗中沒有確定的或陰性的結果或不可預見的 併發症，需要重複或終止臨牀試驗；

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負責我們任何候選產品臨牀開發的當前或未來戰略合作伙伴可能會因違規行為或根據與 的任何協議條款或出於任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗；以及

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收到相關監管機構對試驗的不及時或不利的反饋，或監管機構請求 修改試驗的設計。

我們也可能會遇到醫生延遲招收患者參加我們的候選產品的 臨牀試驗，而不是開現有療法或其他臨牀試驗的處方。此外，由於多種因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗， 對臨牀試驗的機構的 IRB、此類試驗的數據監測委員會或美國食品和藥物管理局或外國衞生當局可能會暫停或終止臨牀試驗， 對臨牀試驗運營或試驗地點的檢查導致實施臨牀試驗臨牀暫停、不可預見的安全問題或不利方面影響、未能證明使用 候選產品有益處、政府法規或行政行動發生變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗

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試用。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，則候選產品的商業前景將受到損害，我們的 創造產品收入的能力也將延遲。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和 創造收入的能力。

獲得監管部門批准還需要相關監管機構提交有關製造過程和檢查 製造設施的信息。美國食品和藥物管理局或外國衞生當局可能無法批准我們的製造流程或設施，無論是由我們運營還是由我們的合同製造組織運營。此外，如果我們 將來對候選產品進行製造變更，我們可能需要進行額外的臨牀前和/或臨牀研究，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要與相應的監管機構一起對臨牀試驗協議進行重大修改，以反映這些 的變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或向IRB重新提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間 或臨牀試驗的成功完成。FDA、其他監管機構、監督有爭議臨牀試驗的 IRB、我們與 該網站相關的任何臨牀試驗場所或我們均可隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。

在完成轉讓協議所設想的交易並將某些人員轉移到Jazz Inc. 之後，我們 將繼續專注於zanidatamab zovodotin和我們的臨牀前候選產品的臨牀開發和一般發現工作。如果我們成功推進了這些臨牀或臨牀前候選產品的開發， 我們將需要評估任何組織招聘需求，以增加臨牀運營人員和其他具有後期開發經驗的人員，而在轉讓協議所設想的交易尚未完成 的情況下，我們可能不需要這些需求。識別、招聘和僱用此類人員可能很耗時，而且我們的任何招聘工作都可能不成功，或者此類工作可能會延遲，這可能會延遲我們的臨牀開發 活動。

我們的候選產品在開始或完成臨牀試驗方面的任何失敗或重大延誤都將對我們 獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力也將受到削弱。

此外，即使試驗成功完成 ，臨牀數據通常也容易受到不同的解釋和分析，我們無法保證 FDA 或外國衞生當局會像我們一樣解釋結果，在我們 提交候選產品以供批准之前，可能需要進行更多的試驗。即使在這些 臨牀試驗中觀察到良好的結果，我們也無法保證 FDA 或外國衞生當局會將我們的任何候選產品視為具有足夠的安全性和有效性，並且我們可能會收到來自 FDA 或外國衞生當局關於安全性、純度和效力（包括臨牀療效）滿意度等因素的意外或不利反饋。如果 的試驗結果不能令美國食品藥品管理局或外國衞生當局對上市申請的支持感到滿意，則我們的候選產品的批准可能會被嚴重延遲，或者我們可能需要花費大量額外的 資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在批准。

我們的長期 前景在一定程度上取決於其他候選產品的發現、開發和商業化，這些候選產品可能會在開發中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的經營業績在一定程度上取決於我們能否成功發現、開發 候選產品，獲得監管部門批准並將其商業化 候選產品，而不是我們目前正在臨牀開發的候選產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失效。我們在早期研發工作上的投資可能無法產生任何 有前途的候選產品。即使我們的研發工作產生了進入臨牀研究的候選產品，但由於與安全性、有效性、臨牀 執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險，候選產品的歷史失敗率仍然很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選產品的後期臨牀 試驗將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•

生成足夠的數據以支持臨牀試驗的啟動或繼續；

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獲得監管許可以啟動臨牀試驗；

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與必要各方簽訂合同，進行臨牀試驗；

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成功按時登記患者並完成臨牀試驗；

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及時生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；以及

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•

臨牀試驗中的不良事件。

即使我們成功地將任何其他候選產品推進到臨牀開發，它們的成功也將受到本風險因素部分其他地方描述的所有臨牀、監管和 商業風險的影響。因此，我們無法向您保證，我們將永遠能夠發現、開發 其他候選產品，獲得監管部門的批准，將其商業化或從中獲得可觀的收入。

如果我們或我們的任何合作伙伴無法讓患者參加臨牀試驗，我們將無法及時或根本無法完成這些 試驗。

患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，受到許多因素的影響 ，包括患者羣體的規模和性質、受試者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、已註冊的 受試者在完成前退學的風險、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究藥物潛在優勢的看法與其他可用療法的關係，包括 可能獲準用於我們正在調查的適應症的任何新藥。特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些候選產品，這些候選產品可供臨牀測試的患者人數有限。如果我們或 為候選產品進行臨牀測試的任何戰略合作伙伴無法招募足夠數量的患者來完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的上市批准，我們的 業務將受到損害。

此外，除其他外，美國聯邦《試用權法》為患者提供聯邦框架，使他們能夠獲得已完成 1 期臨牀試驗的某些 在研新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需獲得FDA批准即可根據FDA擴大准入 計劃尋求治療。儘管《試用權法案》沒有義務向符合條件的患者提供候選產品，但關於擴大未獲批准藥物准入的新立法和新出現的立法可能會對我們 臨牀試驗的註冊和我們未來的業務產生負面影響。

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持監管部門的批准， 臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異， 包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第 2 階段、 第 3 階段或其他臨牀試驗是否會顯示出持續或足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門批准以推銷我們的候選產品。

此外，FDA和類似的外國監管機構在批准過程中以及在確定我們的任何候選產品何時或是否獲得 監管批准方面擁有很大的自由裁量權。我們的候選產品即使在任何 3 期臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准。美國食品藥品管理局或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，即使在審查了有可能獲得美國食品藥品管理局或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗的方案並提供評論或建議後，這些監管機構中的任何一個都可能更改 候選產品的批准要求。此外，這些監管機構中的任何 也可能批准適用於比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准候選產品。美國食品藥品管理局或其他非美國監管機構可能不批准我們認為候選產品成功商業化所必要或可取的標籤聲明。

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隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗 的中期、初步或主要數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、初步或頭條數據。我們可能完成的 臨牀試驗的中期數據存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步數據或 頂級數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與先前發佈的初步數據或頂線數據 存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期、初步和主要數據。中期、初步或主要數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，隨着患者在研究中成熟、患者入組的繼續，或者隨着其他正在進行或未來針對候選產品的臨牀試驗的進一步發展，隨着更多患者數據可用，初步、中期和頭線數據可能會發生實質性變化，因此 或多項臨牀結果可能會發生重大變化。過去 的臨牀試驗結果可能無法預測未來的結果。

此外，我們選擇公開披露的有關特定 研究或臨牀試驗的信息基於通常更為廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為披露中應包含的實質性或其他適當信息。我們決定 不披露的任何信息最終都可能被視為對未來決策、結論、觀點、活動或其他與特定候選產品或我們業務相關的重要信息。同樣，即使我們能夠根據當前的開發時間表完成候選產品的計劃中和 正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們的候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果也可能無法在 後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大 挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他 非臨牀發現或臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察（包括以前未報告的不良事件）引起的。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據 通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構 的批准。

我們獲得的zanidatamab的快速通道和突破療法認證可能不會加快開發、監管機構 審查或批准程序。

美國食品藥品管理局已向zanidatamab授予快速通道資格，用於結合標準護理化療對 HER2 過度表達 GEA 的患者進行一線治療，以及用於先前治療或復發的基因擴增膽道癌（BTC）。與傳統的 FDA 程序相比，這些 Fast Track 認證並不能確保我們能體驗到更快的開發、 監管審查或批准流程，也不能確保我們最終獲得監管部門的批准。此外，如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道認證 ，則可以撤回該認證。美國食品藥品管理局還批准了zanidatamab的突破性療法稱號，用於治療先前接受過HER2基因擴增的局部晚期/不可切除或轉移性BTC的患者。雖然我們 預計將在2023年與美國食品藥品管理局會面，討論美國食品藥品管理局的數據讀取情況 HERIZON-BTC-01支持對先前接受過HER2基因擴增BTC治療的 患者提交zanidatamab的BLA的研究，獲得候選產品的突破性療法稱號最終可能不會加快開發過程或審查，也不能以任何方式確保候選產品 獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，被指定為突破性療法由美國食品藥品管理局自行決定，如果美國食品藥品管理局認為指定的候選產品不再符合該計劃資格的 條件，則可以決定撤銷突破療法的認定。如果我們的臨牀開發計劃因意外的不良事件或其他問題（包括臨牀供應問題）而暫停、終止或暫停臨牀，我們可能無法實現與快速通道認證相關的所有 好處。此外，Fast Track的指定並不能改變批准標準，僅憑這一指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

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Zanidatamab還被中國藥物評估中心授予突破性療法稱號，用於治療先前全身療法失敗的BTC患者。

與其他 療法聯合開發候選產品可能會使我們面臨額外的風險。

即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化 與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他類似的外國監管機構可能撤銷對 聯合使用的療法與我們的任何候選產品的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、療效、製造或供應問題。此外，我們的候選產品獲準使用 的現有療法本身可能會失寵或被降級到以後的治療領域。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品尋找其他聯合療法被淘汰出市場，或者在商業上不太成功 。我們還可能評估我們的候選產品與一種或多種尚未獲得 FDA、EMA 或類似外國監管機構批准上市的其他癌症療法。我們將無法營銷和銷售任何候選產品與任何最終未獲得上市批准的未經批准的癌症療法聯合使用。如果 FDA、EMA 或其他類似的外國監管機構不批准或撤銷 對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇評估的療法與任何其他候選產品聯合使用出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得 的批准或成功銷售我們開發的任何一種或全部候選產品。

此外，如果 開發中與我們的候選產品聯合使用的療法或療法的第三方提供商無法為臨牀試驗或候選產品的商業化生產足夠的數量，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發 和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們招聘、留住或 部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或修改後的候選產品的及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查、批准或批准新候選產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平 、法規、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響美國食品藥品管理局履行日常職能能力的事件。 此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA 和其他機構的中斷，包括 COVID-19 疫情造成的延誤或 中斷、旅行限制、人員短缺、政府關閉和休假，也可能減緩必要政府機構審查和/或批准新產品候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。為了應對 COVID-19 疫情和旅行限制，美國食品和藥物管理局發佈了行業指南，內容涉及採用遠程 交互式評估和風險管理方法等考慮因素，以履行用户費用承諾和目標日期，以及恢復標準運營水平的計劃。2023 年 4 月，拜登總統簽署了立法，將 於 2023 年 5 月 11 日結束 COVID-19 全國緊急狀態。國家緊急狀態的終止和突發公共衞生事件的結束對FDA和其他監管政策和業務的全部影響尚不清楚。但是，如果全球 健康問題繼續阻礙 FDA 或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，或者如果 FDA 和其他機構遇到其他延遲、積壓或中斷，則 可能會嚴重影響 FDA 或其他監管機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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我們當前和未來的候選產品能否成功開發尚不確定，我們可隨時自行決定停止或重新確定任何候選產品的開發優先級。

在獲得監管部門批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀前和臨牀 測試昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續人體臨牀試驗將獲得的結果 。正在進行臨牀研究的藥物的失敗率很高。儘管在先前的研究中取得了可喜的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面還是遭受了 重大挫折，未來任何臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。 或者，儘管臨牀結果良好，但管理層可能會選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變。根據我們的經營業績和業務戰略以及其他 因素，我們可以隨時自行決定停止開發任何正在開發的候選產品，或者將重點重新放在其他候選產品上。

此外，由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們 為特定適應症確定的研究項目、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或候選產品的機會，或者放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。如果我們 不準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴權利讓給該候選產品，以便 保留唯一的開發和商業化權利對我們更有利。

我們的候選產品可能有不良副作用 ，這些副作用可能會延遲或阻礙上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場、要求它們加入安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有監管機構確定 我們的任何候選產品對於公眾用於任何適應症是安全或有效的。

我們所有的候選產品仍處於 臨牀前或臨牀開發階段。因此，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都必須接受持續的人體安全測試。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發過程中出現 的不可預見的副作用，或者如果獲得監管機構的批准，則在批准的產品上市後出現。Zanidatamab 和 zanidatamab zovodotin 繼續在臨牀試驗中接受評估，這些試驗和未來的臨牀 試驗的結果可能表明 zanidatamab、zanidatamab zovodotin 或我們的其他候選產品會產生不良或不可接受的副作用，可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或未能獲得 FDA 的上市 批准和其他監管機構，或獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構的上市批准，附有限制性標籤警告，患者人數有限人口或潛在的產品責任索賠。即使我們 認為我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們的候選產品的安全性和有效性，最終也只有FDA和其他類似的監管機構才能做出這樣的決定。沒有監管機構做出任何 這樣的認定，即我們的任何候選產品是安全或有效的，可供公眾用於任何適應症。

如果我們的任何產品 候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人隨後發現此類產品會產生不良或不可接受的副作用：

•

監管機構可能會要求我們將批准的產品從市場上撤出；

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監管機構可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或 現場警報，或者實施風險評估和緩解策略，包括對產品分銷、處方和/或配藥的限制和條件；

•

我們可能需要更改產品的使用方式，進行額外的臨牀試驗或更改 產品的標籤；

•

我們可能在如何推廣產品方面受到限制；

•

產品的銷量可能會大幅下降；

•

我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及

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•

我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能使我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受度，或者 可能會大幅增加商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們通過銷售任何未來產品的創收。

我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品 更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生命科學行業競爭激烈，受到快速和 重大技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，這些藥物將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭 ，其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業 製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。特別是大型製藥 公司，在臨牀測試、獲得監管部門批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷 能力也比我們強得多，可能還有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥 公司也可能進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素 ，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或美國食品藥品管理局的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

具體而言，有許多公司正在開發或銷售癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的 製藥和生物技術公司。這些治療既包括小分子藥物產品，也包括通過使用各種抗體治療平臺來解決特定的癌症靶點而起作用的生物製劑。有關我們運營的競爭環境的更多信息 ，請參閲第 1 項。商業競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少 或被淘汰。我們的競爭對手獲得其 產品的 FDA 或其他監管部門批准的速度也可能比我們獲得候選產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

小型公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和 老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及購買 與我們的計劃互補或必要的 技術。此外，生物製藥行業的特點是快速的技術變革。如果我們未能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效競爭 。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

此外，我們預計將與曲妥珠單抗或pertuzumab等已經獲得批准的產品的生物仿製藥競爭，即使我們的候選產品 獲得上市批准，他們也可能面臨比競爭對手的生物仿製藥產品價格溢價的挑戰，並將與他們爭奪市場份額。

包含在2010年《患者保護和平價醫療法案》（PPACA）中的2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（PPACA）授權美國食品藥品管理局批准類似版本的創新生物製劑，通常稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交與先前批准的生物製劑產品或參比產品具有生物仿製藥或可互換 的生物製劑產品的許可申請。製造商在接下來的四年內不得向美國食品和藥物管理局提交生物仿製藥申請

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批准參考產品，FDA 可能要等到參考產品獲得批准之日起 12 年後才能批准生物仿製藥。即使我們的候選產品在 獲得批准後被視為有資格獲得獨家經營的參考產品，但如果美國食品藥品管理局批准該產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自 充分且對照良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有人提議廢除或修改PPACA，包括可能顯著縮短生物製劑 排他期限的提案。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，則批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場 認可，在這種情況下，其銷售產生的收入將受到限制。

我們的候選產品的商業成功將取決於醫生、患者和醫學界對它們的認可。我們的候選產品的市場 接受程度將取決於多種因素，包括：

•

候選產品的批准標籤中包含的限制或警告；

•

我們的任何候選產品的靶向適應症護理標準的變化；

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我們的候選產品的批准臨牀適應症存在限制；

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與其他產品相比，顯示出臨牀安全性和有效性；

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銷售、營銷和分銷支持；

•

管理式醫療計劃和其他第三方付款人的承保範圍和報銷範圍；

•

市場引入的時間和競爭產品的感知有效性；

•

以相似或更低的成本提供替代療法，包括仿製藥、生物仿製藥和 非處方藥產品；

•

候選產品在多大程度上獲準納入醫院和管理式醫療機構的處方表 ；

•

根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線療法，還是特定疾病的二線或 三線療法；

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該產品是否可以與其他療法有效使用以實現更高的緩解率；

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對我們的候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；

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我們產品的便利性和易用性；以及

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潛在的產品責任索賠。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和醫學界的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源 ，而且可能永遠不會成功。

在zanidatamab的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品 中，我們可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。如果我們的競爭對手能夠為其產品在特定適應症中獲得孤兒產品的獨家經營權，那麼我們可能無法在相當長的一段時間內讓相應的監管機構 批准這些適應症的競爭產品。

美國食品藥品管理局已向zanidatamab授予孤兒藥稱號，用於治療BTC和胃癌 ，包括胃食管交界處的癌症，EMA已向用於治療胃癌和BTC的zanidatamab授予孤兒藥稱號，我們將來可能會為其他適應症尋求孤兒藥稱號。 孤兒藥認證既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給該藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。

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通常，如果獲得孤兒藥稱號的候選產品隨後獲得該適應症的首次上市許可 ，則該產品有權獲得一段銷售專屬期，這使得 EMA 或 FDA 無法批准同一藥物在該時間段內針對相同適應症 的另一項上市申請。在美國適用期限為七年，在歐洲為十年。如果產品不再符合孤兒藥指定標準，或者 產品的利潤足以使市場獨家經營不再合理，則歐洲的獨家經營期可以縮短至六年。如果 FDA 或 EMA 確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證 的產品數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥的排他性可能會喪失。失去孤兒藥稱號可能會對我們成功將候選產品商業化、獲得 收入和實現盈利的能力產生負面影響。

即使獲得zanidatamab的孤兒藥排他性，或者任何其他將來 獲得孤兒藥稱號的候選產品獲得了孤兒藥專有權，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以被批准用於相同的疾病。此外，在美國， 即使在孤兒藥獲得批准後，如果美國食品藥品管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或 對患者護理做出了重大貢獻，則美國食品藥品管理局隨後仍可以批准競爭對手提交的相同病症的相同藥物。如果我們無法生產足夠的產品供應來滿足患者的需求，美國食品藥品管理局可以在獨家期限到期之前撤回我們的孤兒獨家銷售權或批准 相同藥品的另一項上市申請。

此外，在Catalyst Pharms., Inc.訴Becerra案，14 f.4th 1299（2021 年 11th Cir.）中， 法院不同意美國食品藥品管理局的長期立場，即孤兒藥排他性僅適用於符合條件的疾病中的批准用途或適應症，不適用於整個疾病或病症中的所有用途或適應症。2023 年 1 月 24 日 ，美國食品藥品管理局在《聯邦公報》上發佈了一份通知，澄清儘管該機構遵守了法院在 Catalyst 中的命令，但 FDA 打算繼續將其長期以來對法規的解釋適用於 不在 Catalyst 命令範圍之外的事項，也就是説，該機構將繼續將孤兒藥的專有範圍與藥物獲得批准的用途或適應症掛鈎，這允許其他贊助商獲得批准用於同一孤兒指定疾病的新用途或適應症的藥物 或尚未獲得批准的條件。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒 藥物獨家經營權的範圍。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠無法在美國境外獲得批准或商業化此類產品 ，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在 美國之外銷售任何產品，我們必須制定並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他 國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管部門的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的 行政審查期限。尋求外國監管部門的批准可能會給我們帶來嚴重的延遲、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將既昂貴又耗時。 監管要求可能因國家和地區而異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求既昂貴又耗時， 不確定，而且會出現意想不到的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管部門的批准可能會延遲或對其他國家的監管批准程序產生負面影響。我們沒有任何產品

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候選人已獲準在包括國際市場在內的任何司法管轄區出售，我們沒有在國際市場獲得監管部門批准的經驗。如果我們未能遵守 國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：

•

成功完成臨牀前研究；

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為我們計劃中的臨牀 試驗或未來臨牀試驗提交IND或外國等效申請或其他監管申請，並獲得監管機構啟動臨牀研究的授權；

•

成功註冊和完成臨牀試驗；

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從臨牀試驗中取得良好的結果；

•

獲得相關監管機構的上市許可；

•

建立和維持足夠的製造能力，無論是內部還是與第三方合作，用於 臨牀和商業供應；

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獲取定價、報銷和獲取醫院處方集；

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建立銷售、營銷和分銷能力，並在 獲得批准的情況下，啟動我們產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他產品組合銷售；

•

我們有足夠的財務和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀 試驗和商業化活動；

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與其他療法有效競爭；

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制定和實施成功的營銷和報銷策略；

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為我們的候選產品獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管 專有權；以及

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在獲得批准（如果有）後，保持任何產品的持續可接受的安全狀況。

如果我們不能及時滿足這些要求中的一項或多項，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

如果有的話，我們無法確定我們的臨牀試驗是否會按時啟動和完成，也無法確定我們計劃的臨牀戰略是否會被美國食品藥品管理局或外國衞生當局接受。為了實現並保持盈利，我們必須開發 產品，獲得批准並最終將其商業化，如果獲得批准，這些產品將產生可觀的收入。此外，儘管在臨牀前動物模型 或之前的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但候選產品在人體測試時出現不可預見的安全問題或療效不足的情況並不少見，而且我們最終可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性以獲得上市批准。即使我們獲得批准並開始將我們的一個或多個候選產品商業化， 也可能永遠無法產生足以實現盈利的巨大或巨大收入。

即使我們成功地將一種或多種 候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量研發、製造和其他支出來開發和銷售其他候選產品。我們未能實現或保持盈利將降低公司的價值 ，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。

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第三方付款人的賠償決定可能會對定價和市場 接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的補償，我們的產品被廣泛使用的可能性就會降低。

管理新藥上市許可、定價、承保範圍和報銷的法規 因國家而異。許多國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在大多數情況下，定價審查期在 獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的價格仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得 監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這會延遲我們該產品的商業發佈，並對我們在該 國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。

我們成功將任何產品商業化的能力也將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供 的承保範圍和充足的報銷。在許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售 。從政府或其他第三方付款人處獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持的 科學、臨牀和成本效益數據，以使用我們的產品。如果我們目前沒有收集報銷批准所需的科學和臨牀數據，我們可能需要進行額外的試驗， 可能會延遲或暫停報銷批准。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異 有很大差異。因此，保險範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用獲得 監管部門批准的候選產品提供科學和臨牀支持，無法保證獲得保險和足夠的報銷。

即使我們的候選產品 已獲得相應監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售也將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方 付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將報銷哪些藥品並確定支付水平。我們無法確定我們開發的任何產品是否可以獲得賠償。如果 補償不可用或在有限基礎上提供，我們可能無法成功將任何經批准的商品商業化。

在 美國，2003 年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（也稱為《醫療保險現代化法案》或 MMA）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。該立法規定了Medicare D部分，它擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但為限制任何治療類別的藥物數量提供了權限。MMA還推出了一種新的報銷 方法，該方法基於醫生給藥的平均銷售價格。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大 以及其他立法提案，我們預計在銷售我們開發的任何產品時都將面臨定價壓力。2022 年 8 月，國會通過了 2022 年《降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥 行業和醫療保險受益人產生重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守 藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有醫療保險B部分和D部分藥物進行通貨膨脹退税，但有限的例外情況是他們的藥物價格的上漲速度快於通貨膨脹，並且重新設計了Medicare D部分以降低 自掏腰包除其他變化外，受益人的處方藥成本。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療保健 措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造 收入、實現盈利或將候選產品商業化。

新批准的藥物在獲得保險和 報銷方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着 藥物將在所有情況下獲得報酬，或者其費率將涵蓋我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。

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新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，因此可能不是永久性的。報銷率可能因藥物的使用及其使用的臨牀環境而異 ，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有報銷額中。藥品的淨價格可能會降低 ，原因是政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於 美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律。對於我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品，我們或任何合作者無法立即從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和可盈利的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，那麼我們的收入可能會受到不利影響 ，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將獨立候選產品的開發重點放在腫瘤治療上。我們 對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測基於估計。如果我們的預測不準確，那麼我們的任何候選產品的市場機會都可能大大減少 ，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們使用我們的治療 平臺建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們打算利用我們的治療平臺建立候選產品管道， 通過臨牀開發推進這些候選產品以治療各種疾病。儘管我們迄今為止的研發工作已經開發出了一系列針對各種癌症的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將使我們能夠開發更多的候選產品，但事實證明它們並不能成功地做到這一點。即使我們 成功地繼續建立我們的產品線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括被證明具有有害副作用或其他特徵， 表明它們不太可能獲得上市批准和獲得市場認可。如果我們不能繼續成功開發候選產品並開始將其商業化，那麼我們在未來將難以獲得 產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使 我們獲得監管部門批准將我們開發的任何候選產品商業化，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支。

我們獲得的任何候選產品獲得的監管批准都可能受到該產品可能上市的已批准指定用途的限制，也可能包含對潛在昂貴的批准後試驗（包括第 4 階段臨牀試驗）的要求，以及監測上市產品安全性和有效性的監測。

對於任何經批准的產品，我們將承擔持續的監管義務並接受監管機構的廣泛監督，包括產品的 製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全性和其他批准後信息和報告， ，以及我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐（GCP）。之後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件 ，或者第三方製造商或製造過程的不良事件，或者未能遵守監管要求，可能導致：

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對產品的營銷或製造的限制；

•

產品退出市場或自願或強制召回產品；

19

•

罰款、警告信或暫停臨牀試驗；

•

FDA、EMA 或其他適用的監管機構拒絕批准對我們或我們的戰略合作伙伴提交的已批准申請的待處理申請或補充 ，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•

產品扣押或扣留，或拒絕允許產品的進口或出口；以及

•

禁令或施加民事或刑事處罰。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應 以適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、 前景以及實現或維持盈利的能力產生不利影響。

美國食品和藥物管理局嚴格監管制造商的藥品促銷聲明。具體而言，儘管允許醫療保健專業人員將藥品 產品用於標籤外用途，但製造商不得將藥品推廣用於未經美國食品藥品管理局批准的用途，如美國食品藥品管理局批准的標籤所示。美國食品和藥物管理局、司法部、衞生與公共服務部監察長等政府機構積極執行禁止製造商推廣標籤外用途的法律法規 ，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能要承擔重大的 責任，包括鉅額的民事和刑事罰款、處罰和執法行動。美國食品和藥物管理局還發布了同意令或永久禁令，根據這些禁令，對從事 參與此類違禁活動的公司的特定促銷行為進行更改或限制。如果我們無法成功管理經批准的候選產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果成功對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起任何產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能需要 限制候選產品的商業化。

我們面臨着與在重病患者中測試 我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並進行商業推出，則將面臨更大的風險。參與我們的臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品可能會對我們或我們的戰略 合作伙伴提起產品責任索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受任何此類索賠，我們可能會承擔 重大負債。無論其實質或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•

對未來任何經批准的產品的需求減少；

•

損害我們的聲譽；

•

臨牀試驗參與者的退出；

•

終止臨牀試驗地點或整個試驗計劃；

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加強監管審查；

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鉅額訴訟費用；

•

向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償，或與患者或其他索賠人達成昂貴的和解；

•

產品召回或可能使用的適應症的變化；

•

收入損失；

•

從我們的業務運營中轉移管理和科學資源；以及

•

無法將我們的候選產品商業化。

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當我們開始將 候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保障。保險越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的 業務產生重大不利影響的損失。成功對我們提起的產品責任索賠或一系列索賠，尤其是在判決超過我們可能擁有的任何保險範圍的情況下，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和 的經營業績產生不利影響。

我們的候選產品所針對的癌症和其他疾病的患者通常已經處於 疾病的嚴重和晚期，既有已知的，也有未知的重大先前存在的、可能危及生命的健康風險。在治療過程中，由於可能與我們的候選產品有關的原因 ，患者可能會出現包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量金錢，延遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管機構 批准以推銷我們的候選產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化工作。即使在我們認為不良事件與我們的候選產品無關的情況下，對 情況的調查也可能耗時或無法得出結論。這些調查可能會中斷我們的銷售工作，延遲我們在其他國家的監管批准程序，或者影響和限制我們的候選產品獲得或維持的監管批准類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功抗辯，也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的任何第三方製造商遇到製造困難，我們為臨牀 試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力（如果獲得批准）可能會被延遲或阻礙。

生物藥物產品的製造很複雜， 需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、過程和質量控制。鑑於關鍵部件的變化和供應限制，生物製品製造商經常在生產和採購方面遇到困難， 尤其是在擴大或縮小規模、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性（包括無污染）方面。這些 問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的一致性、穩定性、純度和功效）、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性、 以及遵守適用的聯邦、州和外國法規。如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，則可能需要延長關閉此類製造設施的時間 以調查和補救污染。我們無法向您保證 將來不會出現任何穩定性、純度和功效故障、缺陷或其他與生產我們的候選產品相關的問題。我們的研發活動還涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。雖然我們目前將所有制造外包給 第三方，但我們和我們的製造商在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置方面受聯邦、州和地方法律和法規的約束。儘管我們認為我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的 程序符合法律規定的標準，但我們無法完全消除醫療或危險 材料造成的污染或傷害風險以及任何相關責任。

候選產品的製造或配方方法的材料修改可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗，直至獲得批准和商業化， 開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化流程和結果。此類變革有可能無法實現這些預期目標。 這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用變更材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成， 需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們或戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。

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戰略交易可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，否則 會損害我們的業務。

我們持續積極評估各種戰略交易。例如，我們可能會收購其他業務、產品 或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、對互補業務的投資、對外許可協議、資產剝離或其他交易。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績至關重要，並使我們面臨許多風險，包括：

•

此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；

•

與被收購公司相關的意外負債；

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難以將收購的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中；

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留住關鍵員工；

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將管理時間和精力從運營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資 企業或收購整合挑戰上；

•

與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該 方的前景及其現有產品或候選產品以及營銷批准；

•

我們的支出增加，可用於運營和其他用途的現金減少；以及

•

與收購的業務有關的可能的註銷或減值費用。

此外，任何戰略交易的預期收益可能無法實現，或者此類戰略交易可能被禁止。此外，未來的 收購或處置可能導致我們的股權證券的潛在攤薄發行，產生債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，所有這些都可能損害我們的財務狀況。 我們無法預測未來任何戰略聯盟、合資企業、投資、收購、資產剝離或其他戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

許多政府實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在許多國家，特別是在歐盟國家，處方藥的定價和報銷受政府控制。在 實施價格控制的國家，在獲得產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴 可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。

有些國家 要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在某些市場，即使在獲得初步批准後，處方藥的價格仍受政府持續控制 。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會在特定國家/地區獲得候選產品的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束 ，這可能會延遲候選產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對在該國家/地區銷售該產品產生的收入產生負面影響。如果此類候選商品無法獲得補償，或者 的範圍或金額有限，如果定價水平不令人滿意，或者存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。

安全漏洞和事件、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康 信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的 CRO 和其他服務提供商收集、存儲和以其他方式處理千兆字節的敏感數據，包括 受法律保護的健康信息、個人信息、知識產權和我們自己或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有商業信息。我們通過利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的 組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息，包括研究和 開發信息、商業信息以及業務和財務信息。在保護這些關鍵信息方面，我們面臨四個主要風險：訪問權限丟失風險、不當披露風險、不當修改風險 以及無法充分監控我們對前三種風險的控制的風險。

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儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但 我們的信息技術和基礎設施以及我們的 CRO 和其他第三方服務提供商可能使用的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於我們的員工、承包商、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意 行為而遭到破壞、中斷或泄露，或者受到惡意第三方的網絡攻擊（包括供應鏈網絡攻擊或部署有害物質惡意軟件、勒索軟件、 拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的手段）。任何 此類違規行為、事件或中斷都可能危及我們業務中使用的系統和網絡，導致我們的數據 （包括商業機密或其他機密信息、知識產權、專有商業信息和個人信息）、知識產權、專有商業信息和個人信息）或代表我們處理或維護的數據或其他資產的丟失、破壞、更改、阻止訪問、披露或傳播、損壞或未經授權的訪問，這可能會導致財務損失， 對我們的法律、商業和聲譽造成損害。任何此類事件都可能導致法律索賠、要求和訴訟或政府調查或其他訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任，例如1996年 健康保險可移植性和問責法案或HIPAA，以及監管處罰和其他責任。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃，旨在防止 未經授權訪問敏感數據，但不能保證我們或我們的第三方服務提供商能夠保護我們的系統或網絡或業務中使用的其他系統或網絡免受安全漏洞、事件或入侵。任何 丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播、損壞或未經授權訪問我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他數據也可能中斷我們的運營（包括我們 進行分析、向提供商付款、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們 業務的管理方面的能力）並損害我們的聲譽，其中任何一種都可能造成不利影響影響我們的業務。

經 《經濟和臨牀健康信息技術法》（HITECH）及其實施條例修訂的HIPAA對受 法律約束的實體（例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供商）及其各自的業務夥伴和分包商以及為其提供涉及個人身份健康信息的服務的業務夥伴和分包商施加了某些與個人身份健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的要求。對違反 HIPAA 的強制性 處罰可能很嚴重，對違反 HIPAA 的行為可能會處以刑事和金錢處罰以及禁令救濟。儘管大多數藥品製造商不受HIPAA的直接約束，但檢察官越來越多地使用與HIPAA相關的針對藥品製造商及其代理人的責任理論，如果我們故意以 未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取可識別的健康信息，我們也可能受到刑事處罰。

此外，如果發生HIPAA定義的違規行為，HIPAA法規會向監管機構、受違規影響的個人以及在某些情況下對媒體施加具體的 報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗時和資源，並可能造成嚴重的負面宣傳。違反 HIPAA 也可能構成合同違規行為，可能導致合同損害或終止。除了 HIPAA，其他適用的數據隱私和安全義務，包括美國各州數據泄露通知法，可能要求我們將任何導致未經授權披露或傳播個人信息的安全漏洞或事件通知 相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求， 可能會導致不利影響。

此外，已完成或未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的 監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗，與 他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

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此外，鑑於 我們在三個辦公地點（温哥華、西雅圖和都柏林）有員工，還有大量員工在遠程辦公，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會，因為我們對互聯網技術的依賴，我們可能面臨更大的網絡安全風險。

我們受與隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害和其他不利的業務後果。

美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護個人信息（包括患者、 研究對象和其他個人的健康和其他數據）有關的法律，這些法律可能比 HIPAA 更為嚴格，或者規定了超出其要求的額外要求。例如，2020 年 1 月 1 日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）賦予加利福尼亞州消費者更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA允許對違規行為處以法定的 罰款（每次違規最高7,500美元），並對數據泄露規定有限的私人訴訟權，這可能會增加數據泄露訴訟的數量。此外，2020 年《加州隱私權法》（CPRA）於 2023 年 1 月 1 日生效，該法擴大了 CCPA，除其他外，允許加州居民限制使用某些敏感個人信息，限制個人信息保留，擴大受 cCPA 私人訴訟權約束的 數據泄露類型，以及成立新的加州隱私保護機構來實施和執行新法律。儘管有限的 CCPA 豁免可能適用於我們的部分業務，但 這些法律實施法規和加利福尼亞州總檢察長的執法活動的最新性意味着這些法律規定的義務將來可能會發生變化，這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州已經提出了許多 類似的隱私和安全法，其中一些已經頒佈，包括科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州、弗吉尼亞州和愛荷華州的此類法律。這些或其他與隱私和安全相關的擬議或頒佈的法律 同樣可能會增加我們未來的合規義務和成本。

我們還可能受到非美國國家/地區涉及隱私和安全以及健康相關和其他個人信息保護的法律和 法規的約束。特別是，歐洲經濟區（EEA）通過了隱私和 安全保護法律法規，規定了重要的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於可識別或 可用於識別個人的信息（例如姓名、聯繫信息以及健康數據等敏感個人信息）的收集、使用、存儲、披露、處理和安全。這些法律和法規經常受到修訂和不同的解釋，並且隨着時間的推移，通常會變得更加嚴格 。

第2016/679號通用數據保護條例（GDPR）適用於個人信息的處理，對個人信息的控制者和處理者提出了許多 要求，包括更高的個人同意處理個人信息的標準，更嚴格的個人披露和加強 個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間表，限制信息的保留和二次使用，提高與健康數據有關的要求以及假名（即 密鑰編碼）數據以及與處理個人信息有關的第三方處理者簽訂合同時的額外義務。GDPR 允許歐洲經濟區國家制定其他法律和 法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守 GDPR 的要求和歐洲經濟區國家適用的國家隱私和安全法律的要求可能會導致高達 20,000,000 或上一財政年度全球年總營業額的 4%（以較高者為準）的罰款以及其他行政處罰；如果任何因我們違反 GDPR 而遭受財務或非財務損失的個人行使向我們獲得賠償的權利，我們也可能承擔責任。此外，與我們未能遵守 GDPR 相關的負面宣傳可能會導致 商譽損失，這可能會對我們的聲譽、品牌、業務和財務狀況產生不利影響。此外，英國或英國已經實施了與GDPR類似的立法，即英國的GDPR，規定處以最高 的罰款，即1750萬英鎊或全球營業額的4％，以較高者為準。

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包括歐洲經濟區在內的某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法和跨境個人 信息傳輸法。例如，如果沒有適當的保障措施或其他情況，GDPR 通常會限制向歐洲經濟區以外的國家（例如美國）傳輸個人信息，而歐盟委員會 認為美國不能提供足夠水平的個人信息保護。2020年7月16日，歐盟法院（CJEU）宣佈歐盟-美國無效。Privacy Shield或Privacy Shield，作為將個人信息從歐洲經濟區傳輸到美國的數據傳輸機制。儘管歐盟（EU）的標準合同條款或歐盟 SCC 仍然是向歐洲經濟區以外的第三國傳輸個人 信息的有效機制，但歐盟委員會的裁決還對數據出口商和進口商規定了更嚴格的盡職調查義務，以確保個人信息傳輸目的地國家的法律提供 與歐洲經濟區基本相同的數據保護水平。此外，歐盟已經發布了更新的歐盟 SCC，英國也發佈了自己的標準合同條款或英國 SCC，每項條款都必須隨着時間的推移而實施。儘管 我們不會通過隱私盾將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國，但CJeus的決定意味着從歐洲經濟區和其他地區（包括英國）向美國傳輸個人信息的狀態為 ，存在重大的監管不確定性。如果我們將個人信息從其他司法管轄區傳輸到美國，我們可能無法實施或維護適當的數據傳輸機制來繼續此類的 國際數據傳輸。此外，CJeU 宣佈隱私盾失效、修訂後的歐盟 SCC 和新的英國 SCC、監管指南和意見以及與跨境數據傳輸相關的其他進展可能要求我們對從歐洲經濟區、英國或其他地區傳輸的任何個人信息實施額外的合同和技術保護措施，這可能會增加合規成本，導致監管審查或責任加強，並可能需要 額外的合同談判，這可能會產生不利影響我們的業務、財務狀況和經營業績。

除了 GDPR 和 UK GDPR 的要求之外，健康數據託管的認證要求將因司法管轄區而異。如果我們在歐洲經濟區各個國家或英國開展業務，我們可能還需要遵守其他國家醫療保健法規或 監管要求。例如，法國要求健康數據的主持者事先獲得主管認證機構的認證。

在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費法、健康相關法、隱私和安全法的解釋和適用往往不確定， 相互矛盾且不斷變化。任何不遵守或被認為不遵守聯邦、州或外國法律或法規、與隱私或安全相關的合同或其他法律義務的行為都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們處理個人信息提出索賠、警告、通信、請求 或調查，以及監管調查或其他程序。 對這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私 法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔鉅額成本，或者 要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。

當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案，以改變醫療保健系統 ，如果這些候選產品獲準出售，這可能會影響我們以盈利的方式銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的 變革表現出濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業一直是這些工作的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。

2010 年 3 月，PPACA 成為美國的法律。PPACA可能會給包括我們在內的製藥行業公司 帶來額外的成本，從而影響它們的經營業績。例如，自2010年1月1日起，PPACA提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對 某些品牌的處方藥和生物製劑徵收年費。自PPACA頒佈以來，PPACA的某些方面遭到了行政、司法和國會的質疑，包括第五巡迴法院和聯合州 州最高法院的司法質疑。2021 年 6 月，美國最高法院

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法院認為，得克薩斯州和其他質疑者沒有對PPACA提出質疑的法律地位，在沒有就PPACA的合憲性作出具體裁決的情況下駁回了該案。因此， PPACA 仍然以其目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的未來訴訟或醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和經營業績。遵守任何新的 立法或醫療保健法規的變化都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。

自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他 立法變更。例如，除其他外，2018年的《兩黨預算法》修訂了PPACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物 計劃中的覆蓋缺口。2011 年的《預算控制法》始於 2013 年，該法案要求每財年向提供者支付的醫療保險補助總額最多削減 2%，由於隨後的立法修正案，該法將一直有效至 2031 年，但 除外，除非國會採取額外行動，否則在 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日期間，根據各項 COVID-19 救濟立法實施的臨時暫停。根據2023年 《合併撥款法》，2％的醫療保險封存措施延長至2032財年的前六個月，並將2030和2031財年的封存百分比修改為2％。除其他外，2012年《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。 這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品的潛在客户產生重大不利影響，從而對我們未來的財務運營產生重大不利影響。我們 無法預測與藥品營銷、定價和報銷有關的聯邦或州醫療保健立法或外國法規的未來走向。

美國國會進行了調查，發佈了總統行政命令，並提出了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高 藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。例如， 根據自2024年1月1日起生效的2021年《美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品回扣計劃的法定上限將被取消。取消該上限可能要求 製藥製造商支付的回扣超過其在銷售產品時獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大影響。此外，2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟中 競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了應對高藥品價格的綜合計劃 ，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些 原則可以採取的潛在行政行動。如上所述，國會通過了2022年的《降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人產生重大影響的處方藥條款，包括允許 聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有Medicare B部分和D部分藥物提供通貨膨脹 折扣，如果有藥品價格的上漲速度快於通貨膨脹，並且重新設計了Medicare D部分以降低 自掏腰包除其他變化外，受益人的處方藥成本。成本控制措施的實施，包括降低通貨膨脹法案中的處方藥條款 ，以及其他醫療改革，如果獲得批准，可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。遵守任何新的立法和監管變更 都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。

此外，許多州已經提出或頒佈了 立法，旨在間接或直接監管藥品定價，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息或對國家機構購買的藥品 產品設定最高價格上限。例如，許多州正在考慮或已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大大增加我們的合規負擔，一旦我們在獲得監管部門批准任何候選產品後開始商業化，這可能會大大增加我們的合規負擔，並使我們面臨更大的責任。我們無法確定這些以及未來的立法和監管工作將在多大程度上發生變化，美國食品藥品管理局的法規、指南或 解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化可能對我們的候選產品的上市批准產生什麼影響（如果有）。此外，國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或 阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。一旦獲得批准，這些措施可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品 定價帶來壓力。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會影響 我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品可能獲得的價格或任何此類候選產品的處方或使用頻率。

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在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們實現未來任何產品的盈利能力 。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法進展可能導致大量的額外要求或障礙，從而可能增加 我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。第三方付款人可能認為我們未來的產品（如果有）在醫學上不合理，也不符合特定適應症或具有成本效益的必要條件，此類產品可能無法獲得足夠的報銷，第三方付款人補償政策 可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。

已提出 立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者FDA法規、指南或 解釋是否會發生變化，也無法確定此類變化會對我們的候選產品的上市批准產生什麼影響（如果有）。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲 或阻礙上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和批准後測試以及其他要求。

無論是在美國還是在其他地方，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應 現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

不穩定或不利的全球市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。

在過去的幾年中，全球信貸和金融市場經歷了極度的 波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升 以及經濟穩定的不確定性。我們無法向你保證，信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。我們的業務、財務狀況和股價可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或大規模不可預測或不穩定的市場狀況（包括政府長期關閉）、俄羅斯和烏克蘭衝突等地緣政治事件或 全球疫情（如 COVID-19 疫情）的不利影響。

如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使 任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更昂貴和更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務 業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展計劃。此外，存在着我們當前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟困難時期生存的風險， 可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。

我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、 監管和其他風險的影響。

我們的業務面臨與在國際上開展業務相關的風險 。我們在加拿大、美國和愛爾蘭設有實體業務和人員，並在這三個國家設有辦事處。我們最近在新加坡成立了一家子公司，並打算僱用人員並在那裏設立 辦事處。此外，我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的損害，包括：

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•

經濟不穩定或疲軟，包括通貨膨脹、增長放緩、信貸供應減少、 消費者信心減弱或失業率增加；

•

國際地緣政治環境的不穩定，包括俄羅斯入侵 烏克蘭所造成的不穩定；

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特別是外國經濟和市場的社會政治不穩定;

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國外對藥品批准的監管要求不同；

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可能減少對知識產權的保護；

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在遵守非美國法律和法規方面遇到困難；

•

非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化， 包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張局勢而實施的任何變更；

•

英國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況以及與退出條款相關的 的不確定性；

•

非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；

•

美國或非美國政府的貿易保護措施、進口或出口許可證要求或其他限制性行動；

•

不同的補償制度，包括價格管制；

•

税法變化帶來的負面影響；

•

勞工動盪比美國更常見的國家的勞動力不確定性；

•

任何影響美國境外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺 ；

•

包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害 導致的業務中斷；以及

•

包括 COVID-19 疫情在內的公共衞生流行對我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和其他我們依賴的第三方的影響造成的供應和其他中斷。

我們的業務已經受到並將繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響。

COVID-19 疫情對許多行業的全球經濟產生了廣泛的負面影響，並導致 政府採取了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和企業關閉，以及全球金融市場的劇烈波動。最近，拜登總統 宣佈，政府打算在 2023 年 5 月 11 日結束 COVID-19 全國和公共衞生緊急情況。此次突發公共衞生事件的終止對FDA和 其他監管政策和運營的全部影響尚不清楚。

某些臨牀試驗活動，包括患者註冊和站點激活，可能會因 COVID-19 或其他流行病或流行病或其他傳染病的出現而延遲或受到其他影響。儘管我們目前預計 COVID-19 或其他疫情或疫情不會對我們的業務產生任何進一步的實質性影響，但這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們未來的業務和財務狀況產生負面影響，但這種 影響的程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，例如疫情的地點、持續時間和嚴重程度（包括未來的潛在波浪或週期）、旅行限制和社交距離，企業 關閉或幹擾, 以及為遏制和治療該疾病及應對其影響, 包括對金融市場的影響而採取的行動的有效性.

28

如果 COVID-19 捲土重來、另一場疫情或 疫情的出現或其他傳染病的出現，則在風險緩解和全球疫苗部署方面缺乏協調應對措施可能會導致此類事件的持續時間和嚴重程度顯著增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。例如，疫苗可用性不足、疫苗隨着時間的推移或針對新變異的有效性降低或某些人對疫苗接種的抵制，都可能導致 感染率和住院率上升，而病毒或其他疾病的毒性更強或傳染性變異的出現已經或可能使感染率和住院率進一步複雜化。

如果 COVID-19 疫情、另一場疫情或流行病或其他傳染病激增、惡化或持續很長時間，尤其是在我們或我們的戰略合作伙伴和供應商開展業務的地區，我們可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們當前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他 業務活動，包括：

•

由於實驗室 設施的長期關閉或容量減少而導致臨牀前研究活動的中斷和延遲；

•

在招收患者參加我們正在進行和計劃中的臨牀試驗方面出現進一步的延誤或困難；

•

停止治療或複診的患者；

•

臨牀場所啟動的進一步延誤或困難，包括對進入場所的限制， 對可以遠程進行的站點啟動活動的限制，以及不時在現場的臨牀站點工作人員人數的限制；

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他人對 旅行施加或建議的限制，導致臨牀試驗現場監測等關鍵臨牀試驗活動中斷；

•

短缺、供應、物流或其他與採購材料和其他 供應相關的活動中斷，這可能會對我們進行臨牀前研究、啟動或完成臨牀試驗或將候選產品商業化的能力產生負面影響；

•

將醫療資源從開展臨牀試驗轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗場所的醫院 和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員；

•

由於關鍵人物生病和/或隔離導致關鍵業務活動中斷， 在內部以及在我們的第三方服務提供商和戰略合作伙伴招聘、僱用和培訓此類關鍵人員的新臨時或永久替代人員時出現延誤；

•

本來會集中用於開展業務或當前或計劃中的 臨牀試驗或臨牀前研究的資源有限，包括疾病、希望避免與大批人接觸、旅行限制或長時間 待在家裏或類似的工作安排;

•

延遲獲得監管機構的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；

•

作為應對 COVID-19 疫情、 另一種流行病或流行病或其他傳染病的一部分，法規的變化可能要求我們改變臨牀試驗的進行方式併產生意想不到的費用，或者要求我們完全停止臨牀試驗；

•

由於員工資源限制或政府或承包商人員休假，與監管機構（包括美國食品和藥物管理局）、道德委員會和其他重要的 機構和承包商的必要互動出現延遲；

•

我們的戰略合作伙伴運營中斷，這可能會延遲我們在某些地理區域的候選產品 的開發，從而影響開發的時間以及我們可能獲得的未來潛在產品銷售的商業里程碑付款和特許權使用費；以及

•

我們在支持我們的研發計劃所需的時間範圍內招聘任何必要的臨牀前研究、臨牀、監管和其他 專業人員的能力受到限制。

此外，COVID-19、另一種流行病或流行病或其他傳染病可能會擾亂全球金融市場，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。如果 COVID-19 捲土重來 、另一場疫情或流行病的出現或其他傳染病的出現，金融市場的波動性可能會加劇，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

29

我們在美國 州和其他地方的業務以及當前和未來與客户和第三方付款人的關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

美國和其他地方的醫療保健提供商、醫生和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何 候選產品的推薦和處方中起着主要作用。

我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查員、 顧問、客户、第三方付款人和其他實體達成的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這可能限制我們對候選產品進行臨牀研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受聯邦政府以及我們開展業務的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能 影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括以下內容：

•

聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意 直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦 根據聯邦和州醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務例如醫療保險和醫療補助；

•

聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦《虛假索賠法 法》，對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）出示或促使他人出示虛假或欺詐性付款的個人或實體處以刑事或民事處罰 ，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）或其他第三方付款人索賠 或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務聯邦政府；

•

HIPAA 規定了聯邦醫療保健欺詐罪，除其他外，對故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產的計劃，無論付款人是誰，均應承擔刑事責任 （例如公共或私人），以及故意和故意使用任何技巧或手段偽造、隱瞞或掩蓋 a與提供或支付與醫療保健事項有關的醫療福利、物品或服務的重大事實或作出任何重大虛假的 陳述；

•

經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括 強制性合同條款，涉及在未經健康計劃、醫療保健 交換所和醫療保健提供商等受法律約束的實體適當授權的情況下保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸；

•

根據 PPACA 第 6002 條及其實施條例制定的《醫生付款 Sunshine 法案》下的聯邦公開付款計劃要求適用的團體採購組織和根據醫療保險、醫療補助或兒童健康 保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商（某些例外情況）每年向國土安全部報告與去年向受保接受者付款或其他價值轉移有關的信息，包括醫生（定義為包括醫生、 牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫、其他醫療保健專業人員（例如執業護士和醫師助理）和教學醫院，以及有關醫生（如上文 定義）或其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；以及

30

•

類似和類似的州和外國法律和法規，包括：可能適用於我們的商業慣例的州反回扣和虛假索賠 法律（包括涉及州政府和 非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠）；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和美國頒佈的 適用合規指南的州法律聯邦政府；要求藥品製造商追蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價物品並提交與 定價和營銷信息相關的報告的州和外國法律；以及管理特定情況下健康信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在差異，通常不被 HIPAA 所取代，因此 使合規工作複雜化。

由於這些法律的範圍廣泛，任何可用的法定例外情況和安全港都很狹窄，因此我們當前和未來的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。我們未能遵守此類法律、法規或判例法的任何不遵守或被認為不遵守都可能導致 政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。此外，如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何法律或任何可能適用於我們的任何 其他政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃（如 Medicare 和 Medicaid）、額外的舉報要求和監督，前提是我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控削減或重組我們的 業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體，包括我們的戰略合作伙伴，不遵守適用的 法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法、反洗錢法和 法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。對於可能損害我們業務的違規行為，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種 經濟和貿易制裁法規、經修訂的 1977 年《美國反海外腐敗法》、18 U.S.C. § 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、2010 年《英國反賄賂法》, 2002年 “犯罪收益法” 以及其他州和國家反賄賂和反賄賂法,我們開展活動的國家的反洗錢法。 反腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供或向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他有價值的東西 。我們目前聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，未來我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，一旦我們進入 商業化階段，或者獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬機構 醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些 活動，我們也可以對員工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、税收重新評估、違反合同和欺詐 訴訟、聲譽損害和其他後果。

31

第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、cGMP 法規 或美國境外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致必須更換當前的第三方，從而導致 可能出現供應延遲、臨牀暫停試驗、對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、沒收或召回 或藥品、運營限制和刑事起訴，任何一種都可能對我們的供應產生重大不利影響藥品並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。

我們收到了來自現有投資者的未經請求的、不具約束力的收購我們公司的提案。

2022 年 4 月，現有股東 All Blue Falcons FZE 或 All Blue Falcons 主動提交了一份不具約束力的提案，要求以每股 10.50 美元的現金收購我們公司。我們的董事會仔細審查了該提案，並於 2022 年 5 月一致認定，這項未經請求的、不具約束力的提案大大低估了我們公司的價值，不符合公司及其股東的最大利益。儘管All Blue Falcons尚未提交 後續提案，在我們拒絕不具約束力的提案後，我們也沒有與全藍獵鷹隊進行過接觸，但審查此事在 過去和將來可能會轉移管理層和董事會的注意力，已經而且可能要求我們承擔與聘請顧問相關的鉅額費用。All Blue Falcons或其他機構採取的任何進一步行動都可能導致對我們的成功至關重要的現有和潛在員工、合作伙伴、供應商和其他選民的不確定性並可能流失，或者推遲我們 正在推行的某些舉措、交易等，從而中斷 我們的業務和運營。上述任何情況都可能對我們的業務和財務業績產生重大和負面影響。由於與任何此類問題相關的不確定性，我們的普通股價格可能會受到價格波動的影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有獲準用於商業銷售的產品 ，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們蒙受了重大損失。截至2021年12月31日的年度淨虧損為2.118億美元，而截至2022年12月31日的年度淨收入為1.243億美元，這在很大程度上是由我們簽訂了最初的《爵士樂合作協議》以及根據該協議收到了某些款項所推動的， 預計在可預見的將來淨收入不會經常為正。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為2440萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為5.831億美元。我們預計，在可預見的將來， 將繼續蒙受損失，因為我們將繼續研究和開發候選產品併為其尋求監管部門的批准，為任何經批准的候選產品做好準備並開始商業化，並增加基礎設施（其中可能包括人員）以支持我們的產品開發工作。此外，通貨膨脹壓力可能會對我們的財務業績產生不利影響。迄今為止產生的淨虧損和負現金流以及預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資金產生不利影響。未來的淨虧損額將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或 金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。

為了實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，而這些活動還處於初級階段，包括開發候選產品，為此類候選產品獲得 監管部門批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法從產品 銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利。我們未能實現或保持盈利將壓低我們的市值 ，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

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生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的 不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

我們已將 的全部財務資源和精力用於開發我們的專有治療平臺、確定潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍在開發我們的候選產品 ，我們尚未完成任何產品的開發。迄今為止，我們的收入主要來自我們專有治療平臺的許可收入，用於他人開發候選產品，或者來自我們 戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與戰略合作伙伴一起實現里程碑以及成功完成候選產品的開發、獲得必要的 監管部門批准和商業化的能力。我們預計短期內不會從產品銷售中獲得收入。

我們將需要大量額外資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果不可用，則可能要求我們 推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

我們目前正在通過 臨牀開發推進我們的兩種候選產品，並通過發現和臨牀前開發推進其他潛在候選產品。轉讓協議所設想的交易完成後，Jazz將負責進行正在進行的和 未來的zanidatamab試驗，而我們對zanidatamab zovodotin的1期臨牀試驗將是我們最先進的臨牀試驗。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，非常昂貴。為了 獲得監管部門的批准，我們將需要對每種候選產品的每種適應症進行臨牀試驗。儘管我們與Jazz和BeiGene的合作協議規定未來為我們的主要資產 zanidatamab 提供額外資金，但我們將繼續需要額外資金來完成zanidatamab zovodotin的開發和商業化，並繼續推進其他候選產品的開發，而此類資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得 。如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們可能被迫大幅減少運營開支，推遲、縮減或取消我們的一項或多項開發計劃 或我們的業務運營。例如，2022 年 1 月，我們開始在全公司範圍內裁員，以幫助實現更具成本效益的組織，我們相信這將增強我們執行關鍵優先事項的能力。 雖然我們在2022年底之前完成了裁員，但裁員的全部影響尚不清楚。

我們未來的資金 要求將取決於許多因素，包括：

•

我們追求的其他候選產品的數量和特徵；

•

研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；

•

尋求和獲得 FDA 和非美國食品和藥物管理局的成本、時間和結果 監管部門批准；

•

與生產我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷 能力相關的成本；

•

我們維護、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的款項的金額 和時間；

•

我們有能力通過2022年實施的裁員來實現預期的成本削減；

•

我們在需要時僱用額外的管理、科學和醫務人員的能力；

•

競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率；

•

我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統； 和

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經濟和其他條款、我們現有戰略合作伙伴關係的時機和成功，以及我們未來可能達成的任何 合作、資產貨幣化、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間。

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在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們預計將主要通過公募和私募股權發行、債務融資、資產貨幣化、戰略合作伙伴關係和贈款融資為未來的現金需求提供資金。

籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄大量權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們的股東所有權權益將攤薄，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們作為普通股股東的股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果有的話，可能涉及包含 契約的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的夥伴關係、合作、戰略聯盟或 許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入來源的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們無法保證在必要時我們能夠 獲得額外資金。如果我們無法及時獲得足夠的融資，我們可能會被要求推遲、縮減或取消一項或多項開發計劃，或者授予開發和銷售 候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些候選產品。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依靠與Jazz的合作關係來進一步開發和商業化zanidatamab，如果我們的關係不成功或 終止，我們可能會延遲或無法有效地開發和/或商業化zanidatamab，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2022年10月，Zymeworks BC與Jazz簽訂了許可和合作協議或原始爵士合作協議，根據該協議，Jazz在全球擁有zanidatamab的 開發和商業化權，但不包括Zymeworks BC與百濟神州協議已經涵蓋的某些地區。根據協議條款，在收到HSR許可並向Jazz交付許可證和技術轉讓後，我們收到了5000萬美元 的預付款，在Jazz讀出來自的最重要的臨牀數據後決定繼續合作後，我們又收到了3.25億美元的付款 HERIZON-BTC-01。在達到某些 監管和商業里程碑後，我們還有資格獲得額外的里程碑補助金，並根據Jazz的許可產品淨銷售額獲得分級特許權使用費。我們將依靠Jazz與我們合作，在原版Jazz 合作協議所涵蓋的地區開發和商業化zanidatamab，因此，zanidatamab的最終成功或商業可行性在很大程度上是我們無法控制的。在收到總額為3.75億美元的初始付款後，我們未來的任何財務回報在很大程度上取決於監管和商業化里程碑的實現情況，以及任何銷售收入的份額。因此，我們的成功以及我們和投資者的任何相關財務回報將在很大程度上取決於Jazz 在原始爵士合作協議下的表現。

2023 年 4 月，我們的某些子公司與 Jazz 的 子公司簽訂了轉讓協議。根據轉讓協議的條款，我們將採取一系列措施，旨在與Jazz合作，通過將與我們的zanidatamab開發計劃相關的某些資產、合同和員工轉移給Jazz及其關聯公司，簡化、重點並可能加快zanidatamab的臨牀開發和商業化。作為轉讓協議所設想的交易的一部分，在收盤時，Zymeworks BC和Jazz將修改 並重申最初的 Jazz 合作協議，以反映該計劃或經修訂的 Jazz 合作協議的責任轉移。根據經修訂的 Jazz 合作協議，正如先前披露的那樣， Original Jazz 合作協議的財務條款將保持不變，但閉幕後產生的 產生的計劃費用（包括與根據轉讓協議轉讓給 Jazz Inc. 的服務提供商相關的持續費用）將由 Jazz 直接承擔，而不是由我們承擔並退還給 Jazz 進行報銷，儘管 Zymeworks BC 仍有資格獲得某些費用的報銷卑詩省 Zymeworks 的活動根據經修訂的 Jazz 合作協議，履行 的責任。但是，我們預計將產生的某些計劃費用無法由我們收回。根據經修訂的 Jazz 合作協議，我們和 Jazz 將淨額 各自承擔的費用。這些費用預計將在2023年中期由雙方最終確定。經修訂的 Jazz 合作協議中的其他重要條款也將與最初的 Jazz 合作協議的條款基本相似， 包括商業化、期限和終止，以及某些其他慣例條款和條件，包括相互陳述和擔保、賠償和保密條款。

我們和Jazz預計，轉讓協議交易的完成和修訂後的Jazz合作協議的生效預計將於2023年5月進行 。我們無法確定收盤是否會在預期的時間範圍內發生，或者根本無法確定。在閉幕之前，我們與Jazz的關係將繼續受最初的爵士樂合作協議的約束。如果收盤 沒有發生或者被嚴重推遲，我們將無法實現轉讓協議交易和經修訂的 Jazz 合作協議所設想的潛在收益。即使確實關閉，我們也無法確定 我們與Jazz的修改後的安排是否會簡化、集中或有可能加快zanidatamab與Jazz合作的臨牀開發和商業化。

由於我們依賴與Jazz的合作關係，我們面臨着許多其他特定風險，包括：

•

Jazz 對 zanidatamab 的開發和商業化做出的不利決定；

•

在包括臨牀試驗或 監管批准戰略在內的開發計劃的時機、性質和範圍方面可能存在分歧；

•

如果我們未能履行協議規定的義務，則損失重要權利；

•

Jazz 主要管理人員的變動；以及

•

可能與 Jazz 在協議上存在分歧，例如，在知識產權 所有權或項目成本和報銷問題上。

如果我們或Jazz未能履行各自的義務，任何 臨牀試驗、監管部門批准或開發進展都可能被嚴重延遲或停止，可能導致昂貴或耗時的訴訟或仲裁，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

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Jazz決定在zanidatamab之前優先考慮其產品組合中的其他候選藥物，或者 在其產品組合中增加競爭藥物，可能會導致終止協議的決定，在這種情況下，除其他外，我們可能負責支付正在進行或未來臨牀試驗的任何剩餘費用。如果 Jazz 決定 終止最初的 Jazz 合作協議，我們可能會延遲或無法有效開發和/或商業化 zanidatamab，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

以上討論的任何情景都可能對與zanidatamab， 相關的開發和商業化活動的時間和範圍產生不利影響，這可能會對我們的業務產生重大和不利影響。

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略 合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

如果獲得批准，我們的候選產品的藥物開發和商業化能力有限。因此，我們已經與我們認為可以提供此類能力的其他公司建立了 戰略合作伙伴關係，包括我們與 Jazz、BeiGene、BMS、葛蘭素史克、第一三共、Janssen、LEO、Iconic、Merck 和 Atreca 的合作和許可協議。這些關係還為 為我們的全資管道和治療平臺提供了非稀釋性資金，我們預計將來將在這些戰略合作伙伴關係下獲得額外資金。我們現有的 戰略合作伙伴關係以及我們未來建立的任何戰略夥伴關係都可能構成許多風險，包括以下風險：

•

戰略合作伙伴在決定將用於 這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•

戰略夥伴可能無法按預期履行其義務；

•

戰略合作伙伴不得尋求任何獲得 監管部門批准的候選產品的開發和商業化，也不得根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或收購、 轉移資源或創造競爭優先事項的外部因素，選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

戰略合作伙伴可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止 臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求為候選產品提供新的配方進行臨牀測試；

•

如果戰略合作伙伴認為競爭產品更有可能成功開發或根據比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方共同開發與我們的候選產品直接競爭或 間接競爭的產品；

•

我們的戰略合作伙伴可能會將與我們合作發現的候選產品視為具有競爭力的 ，他們擁有自己的候選產品或產品，這可能會導致戰略合作伙伴停止為我們的候選產品的商業化投入資源；

•

對我們的一個或多個獲得 監管部門批准的候選產品擁有營銷和分銷權的戰略合作伙伴可能無法為此類候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源；

•

與戰略合作伙伴的分歧，包括在所有權、合同解釋 或首選開發方針上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，可能導致我們對候選產品的額外責任，或者可能導致 陷入訴訟或仲裁，其中任何一項都既耗時又昂貴；

•

戰略合作伙伴可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的 專有信息來引發訴訟，這可能會危及或使我們的知識產權或專有信息失效，或者使我們面臨潛在的訴訟；

•

戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨 訴訟和潛在責任；

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•

為了合作伙伴的方便，可以終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要 籌集額外資金，以進一步開發適用候選產品或將其商業化。例如，我們與 Jazz、BeiGene、BMS、葛蘭素史克、第一三共、Janssen、LEO、 Iconic、Merck 和 Atreca 的每份合作和許可協議都可能在規定的通知期結束後終止；

•

我們可能會選擇簽訂額外的許可或合作協議，在我們目前保留的 地區與我們的候選產品進行合作，如果我們向此類合作伙伴授予專有權，則我們的候選產品將無法在我們有合作伙伴的地區內進行商業化；以及

•

戰略合作伙伴可能沒有能力或發展能力按照 的預期履行義務，包括由於 COVID-19 疫情或另一場疫情或疫情的出現對我們的戰略合作伙伴運營或業務的影響。

如果我們的戰略合作伙伴關係未能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的某個合作伙伴終止了與我們的 協議，則我們可能無法在合作中獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費。如果我們沒有獲得戰略合作伙伴協議規定的預期資金，那麼我們的治療 平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療平臺。

在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。

對於我們的一些候選產品，我們將來可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發 和治療產品的潛在商業化。除其他外，我們達成最終合作協議的能力將取決於我們對戰略合作伙伴資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和 條件以及擬議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國食品藥品管理局或美國以外類似監管機構 批准的可能性、受試產品候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、 在我們的技術所有權方面存在的不確定性，如果不考慮挑戰的是非曲直而對此類所有權提出質疑，則可能存在這種不確定性，以及行業和市場一般條件。戰略合作伙伴還可以考慮 替代產品候選產品或類似適應症的技術，以及此類合作對我們的候選產品是否比與我們合作的合作更具吸引力。

戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務 合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法及時、以可接受的條件或根本無法與合適的戰略合作伙伴達成協議， 我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出 並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和開展開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外資本，而這些專業知識和額外資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得 。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到物質和不利影響。

36

我們依靠第三方製造商來生產我們的候選產品，並依靠其他第三方來提供供應以及儲存、監控和運輸散裝藥物和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動中遇到困難，這可能會延遲或損害我們啟動或完成 臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。

我們目前不擁有或經營任何製造設施。我們依靠我們的戰略 合作伙伴生產獲得許可的候選產品，或與多家第三方合同製造商合作，按照適用的監管和質量標準，生產足夠數量的材料，用於製造臨牀前測試和 臨牀試驗的候選產品，並打算這樣做用於我們產品的商業製造。如果我們無法安排此類第三方製造來源，或者未能按照 商業上合理的條件進行安排，則我們可能無法成功生產足夠的候選產品供應，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

生物製藥產品的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的 製造技術和過程控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作失誤、 產量不一致、產品特性差異以及難以擴大生產流程，我們的候選產品的製造過程容易受到產品損失。即使偏離正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷 。如果在我們的候選產品或生產候選產品的第三方製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要延長關閉此類製造設施的時間 才能調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是利用儲存在細胞庫中的細胞製造的。根據cGMP製造的每個 抗體，我們有一個主細胞庫和一個工作細胞庫。雖然我們相信在二級存儲位置會有足夠的備份，但如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能會丟失部分細胞庫，並可能因更換細胞庫的需求而影響我們的 製造。任何影響我們候選產品的生產運營的不利事態發展（如果獲得批准）都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、 產品撤回或召回，或者我們的產品供應的其他中斷。對於不符合規格的產品，我們還可能不得不註銷庫存並承擔其他費用和開支，採取昂貴的補救措施 或尋求更昂貴的製造替代方案。

此外，如果我們自己製造候選產品，依賴第三方製造商會帶來風險 ，我們不會承受這些風險，包括依賴第三方來遵守監管、進行質量控制和保證、批量生產、由於我們無法控制的因素（包括未能按照我們的產品規格生產我們的候選產品）而導致第三方違反制造協議 以及第三方終止或不續訂協議的可能性在 代價高昂或對我們造成損害的時間開派對。此外，FDA、EMA 和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照 cGMP 和類似的外國標準制造。藥品製造商及其分包商必須註冊其在提交上市申請時生產的設施或產品，然後每年向美國食品和藥物管理局以及某些州和外國機構進行登記。他們還需要接受美國食品和藥物管理局、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查 。隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在任何問題，都可能導致對產品或 製造或實驗室設施的限制，包括召回上市產品、暫停生產、產品沒收或該藥物自願退出市場。對於第三方 製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商如未能遵守 cGMP 或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致 延遲或未能獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。

除第三方製造商外，我們還依賴其他第三方 來儲存、監控和運輸散裝藥物和藥品。如果我們無法安排此類第三方來源，或者未能按照商業上合理的條件進行安排，則我們可能無法成功提供足夠的候選產品 ，或者我們可能會延遲這樣做。這種失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，如 COVID-19 疫情期間所經歷的那樣，港口和 其他航運基礎設施的中斷可能會導致短缺或延誤，影響材料和其他供應的可用性，這可能會對我們的 製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方產生負面影響。儘管我們尚未因這些持續的供應鏈中斷而遭受任何直接、實質性的負面影響，但我們無法確定我們不會受到影響，這可能會增加我們的成本或對我們的開發時間表產生負面影響。

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我們依靠第三方來監測、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品 的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管檔案。如果我們無法以可接受的條款與此類第三方維持或確保協議，如果這些第三方未按要求提供服務，或者這些第三方未能及時將他們持有的任何監管 信息轉移給我們，則我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們 開發工作可能產生的任何產品商業化。

我們依靠不受我們控制的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和 其他第三方戰略合作伙伴，來監測、支持、開展和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還依靠第三方在我們當前和未來的 候選產品達到該階段時對其進行臨牀試驗。因此，與使用自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗受試者的能力的控制較弱。

如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方簽訂協議，或者任何此類合作提前終止，我們 可能無法及時招收患者或以其他方式按照我們預期的方式進行試驗。此外，無法保證這些第三方會為我們的研究投入足夠的時間和資源，也不能保證這些第三方會按照我們的合同要求 或監管要求進行研究，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。反過來，這些第三方在獲取執行我們聘請他們的工作所需的資源和 人員方面可能面臨自己的限制。如果這些第三方未能在預期的截止日期之前完成任務、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未按照 的監管要求或我們與其達成的協議行事，或者如果他們的行為不合標準，或者其活動或獲得的數據的質量或準確性受到損害，則我們的產品 候選產品的臨牀試驗可能會被延長或延遲，併產生額外費用，否則我們的數據可能會被 FDA、EMA 或其他監管機構拒絕機構。

歸根結底，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和 科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。

我們和我們的 CRO 必須遵守由 FDA、歐盟成員國的主管當局和類似的外國監管機構針對臨牀開發產品實施的 法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行這些 GCP 法規。如果我們或我們的任何 CRO 未能遵守適用的 GCP 法規，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，我們提交的上市申請可能會延遲，或者 FDA 可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，美國食品和藥物管理局可以確定我們的任何 臨牀試驗失敗或未遵守適用的 GCP 法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據美國食品藥品管理局強制執行的cGMP法規生產的產品進行，並且我們的臨牀試驗可能需要大量 的測試對象。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序並增加我們的成本。此外，如果我們的任何 CRO 違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，則我們的業務可能會受到影響。

如果我們的任何臨牀試驗 站點因任何原因終止，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個 合格的臨牀試驗地點，否則我們可能會丟失參與正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息。此外，如果我們與任何 CRO 的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法與其他 CRO 達成協議。

更換或添加 CRO 或其他供應商可能涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，新的 CRO 或供應商開始工作時會有一個自然的 過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果要求我們尋求替代供應安排， 由此產生的延誤以及可能無法找到合適的替代品可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些基於雲的軟件平臺的 ，這會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一個未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺遭受我們 無法緩解的中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依靠第三方顧問和承包商來提供某些 運營和管理服務，包括外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。這些第三方中的任何一個未能提供準確和及時的服務都可能對我們的業務運營產生不利影響。 此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或者增加費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商（如果有的話），或者我們可以發展內部能力（如果有的話）。

此外，如果我們 未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係的管理不力，則可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們的運營取決於我們的信息技術和通信系統及基礎設施的持續高效運營，尤其是在基於雲的平臺上 。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或 其他蓄意破壞系統的企圖造成的損壞或中斷。自然災害或故意災害的發生、任何在沒有適當通知的情況下關閉我們正在使用的設施的決定，尤其是我們基於雲的虛擬服務器 設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

與我們的知識產權 相關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯 第三方的專利和其他專有權利的情況下開展運營的能力。

我們的成功將部分取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下開展業務的能力。其他 實體可能擁有或獲得專利或專有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力或損害我們的競爭地位。例如，第三方持有的某些專利和專利申請 涵蓋雙特異性抗體的 Fab 和 Fc 區域工程方法，以及在 Fab 重鏈和輕鏈區域以及 Fc 區域發生突變以生成正確配對的雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或 我們的戰略合作伙伴產品包含這些申請中可能頒發的這些專利或專利的任何索賠所涵蓋的任何 Fab 或 Fc 區域突變，如果它們的許可不以商業上合理的條款或 獲得，並且我們無法使這些專利無效或使其不可執行，我們的業務可能會受到重大損害。

我們還知道，第三方 專利和專利申請包含針對單獨或與其他抗癌藥物聯合使用靶向 HER2 的抗體治療各種形式癌症的組合物和方法的索賠， 這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴產品被發現侵犯了任何此類專利，如果這些專利的許可無法按照 商業上合理的條件提供，或者根本無法使這些專利無效或不可執行，我們的業務可能會受到重大損害。在我們獲得候選產品 的上市授權之前，這些專利可能不會過期，並且可能會推遲未來一種或多種產品的商業發佈。也無法保證不存在我們所知但我們認為與我們的 業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或者削弱了我們的競爭地位。

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我們最終可能被發現侵權的專利可能會頒發給第三方。第三方可能擁有 或獲得有效且可執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可可能會嚴重損害我們的 業務、財務狀況和經營業績。此外，我們未能維持涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可，也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。 此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，有關 專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟司空見慣。任何此類訴訟和訴訟都可能代價高昂，並可能影響我們的運營結果並轉移我們的管理和科學 人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。法院有可能裁定我們或我們的戰略 合作伙伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的戰略合作伙伴停止活動或停止製造、使用或銷售專利所涵蓋的任何產品。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要停止受影響候選產品的開發或停止批准產品的商業化。此外，法院有可能命令我們或我們的 戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他金錢賠償，具體取決於司法管轄區。任何訴訟或其他程序的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括 三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能被要求停止使用有爭議的技術或向第三方許可該技術。我們可能無法按照商業上可接受的條款或根本無法獲得任何必需的 許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們無法為候選產品和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到重大損害。

我們的戰略取決於我們為我們的發現識別和尋求專利保護的能力。此過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發產出中 可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或者 維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式 起訴和執行我們擁有或獲得許可的專利和專利申請。我們的專利申請不能對從事此類申請中主張的技術的第三方強制執行，除非此類申請頒發了專利，而且只有在 發佈的索賠涵蓋該技術的範圍內。我們擁有或許可的專利申請可能無法頒發專利，其權利主張涵蓋我們在美國 或其他國家的當前和未來候選產品。

此外，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能確保其有效或可執行。第三方可能會質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，此類專利可能被縮小、失效、規避或被視為不可執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利範圍縮小、失效或被認為不可執行 ，第三方可以將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。無法保證所有與我們的專利和專利申請相關的潛在相關現有技術都已找到 ，此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利無效，或者阻止一項或多項待處理的專利申請頒發專利。也無法保證我們不知道 的現有技術，但我們認為這些現有技術不會影響我們的專利和專利申請中索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些現有技術會影響索賠的有效性或可執行性。

此外，即使我們的專利沒有受到質疑，它們也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性， 阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，而其他國家的法律可能不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的 發明。因為美國和許多其他司法管轄區的專利申請通常不是

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發佈到申請後 18 個月，或者在某些情況下根本不發佈，而且由於科學文獻中有關發現的出版滯後於實際發現，因此我們無法確定我們 是第一個提出已發佈專利或待審專利申請中主張的發明的人，也無法確定我們是第一個申請保護專利或專利申請中提出的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，無法確定地預測我們在美國和其他國家的專利的發行、有效性、可執行性、範圍和商業價值，因此， 我們擁有或許可的任何專利可能無法提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。我們可能無法從我們待處理的專利申請、將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得的 許可申請中獲得或維持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們 實踐該專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐自己的專利技術。

如果受到質疑，我們涵蓋一種或多種產品或候選產品的專利可能會被認定為無效或不可執行。

儘管我們採取措施為候選產品和專有技術獲得專利和其他知識產權保護 ，但我們的任何知識產權都可能受到質疑或失效。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以執行涵蓋我們候選產品的專利，則被告可以反訴我們的 專利無效和/或不可執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是 被指控未能滿足多項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯性或非支持性。不可執行性主張的理由可能是指控某人 在起訴期間向美國專利商標局、美國專利商標局、美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或者發表了誤導性陳述。即使我們認為我們的專利申請是按照坦率和真誠的義務進行的，訴訟當事人或美國專利商標局本身 也可以據此對我們的專利提出質疑。這樣的挑戰之後的結果是不可預測的。

例如，關於對我們專利有效性的質疑，可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員 在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行的法律主張上不勝訴 ，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類索賠的能力。為此類質疑進行辯護的費用，以及由此導致的任何 專利保護損失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。

對第三方強制執行我們的 知識產權還可能導致此類第三方對我們提出其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付鉅額賠償，停止使用、製造或銷售 某些產品，或者簽訂許可協議並支付特許權使用費（這可能無法在商業上合理的條件下或根本無法實現）。任何執行我們知識產權的努力也可能代價高昂，並可能轉移我們科學和管理人員的 精力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們保持競爭優勢。以下例子很能説明問題：

•

其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利的 權利要求所涵蓋的化合物；

•

其他人可以在不侵犯我們的知識產權 權利的情況下獨立開發類似或替代技術；

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•

由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者 可能被認定為無效或不可執行；

•

在含有此類化合物的產品 獲得上市批准之前，我們可能會獲得某些化合物的專利，而且由於專利的有效期可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，因此我們的專利的商業價值可能受到限制；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動 ，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上銷售；

•

我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術；

•

某些國家/地區的法律可能無法像 美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及

•

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如阻止我們針對一種或多種適應症推銷一種 或多款候選產品。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

第三方可能會尋求銷售任何經批准的產品的生物仿製藥版本。或者，第三方 可能會尋求批准來銷售與我們的候選產品相似或具有其他競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。 法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效或不可執行。即使我們擁有有效且 可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現業務目標的競爭產品或流程的保護。

即使在頒發後，我們的專利和我們許可的任何專利仍可能受到質疑、縮小、無效或規避。如果我們的專利 失效或受到其他限制，或者將在我們的候選產品商業化之前過期，則其他公司可能能夠更好地開發與我們的競爭產品，這可能會對我們的競爭地位、 業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發當前或未來的候選產品或 將其商業化。

以下是我們可能成為當事方的涉及我們的專利或許可給我們的專利的訴訟和其他對抗性程序或爭議的示例：

•

我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他程序，以執行我們的 專利或商業祕密權利；

•

第三方可以提起訴訟或其他程序，尋求使 我們擁有或許可的專利無效，或者獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利；

•

第三方可以提起異議或複審程序，質疑我們 專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可方參與此類訴訟以捍衞我們專利的有效性和範圍；

•

當前 被確定為由我們或已向我們授予許可的許可人單獨或共同擁有的專利或商業祕密的發明權或所有權可能存在質疑或爭議；

42

•

美國專利商標局可能會幹預我們擁有或許可給我們的競爭對手的專利或專利申請 ，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可方參與幹預程序以確定發明的優先級，這可能會危及我們的專利權；或

•

在我們擁有或許可給我們的相關專利 到期之前，第三方可能會尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物仿製藥版本，這要求我們為我們的專利辯護，包括提起指控專利侵權的訴訟。

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果並轉移我們管理和科學人員的注意力。 與我們或我們的許可方相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律訴訟。法院或行政機構有可能裁定我們的專利無效、不可執行或未被侵犯，或者商業祕密未被第三方活動盜用，或者必須進一步限制某些已發佈索賠的範圍。涉及我們自己的 專利或商業祕密的訴訟或訴訟的不利結果可能會限制我們針對這些競爭對手或其他競爭對手維護我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得特許權使用費或其他許可對價的能力，並可能限制或阻礙我們 阻止第三方生產、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法單獨或與我們的許可人或被許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的 國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於在知識產權 訴訟中需要進行大量的披露，因此在這類訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或 的事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

我們所有權的未來保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的 權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

•

其他人可能能夠開發一個與我們的平臺相似或優於我們的平臺，而我們的專利要求不包括在{ br} 的範圍內；

•

其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利的 權利要求所涵蓋的化合物；

•

我們可能不是第一個做出專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；

•

我們可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人；

•

我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被認定為無效 或不可執行；或

•

我們不得開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密 保護的專有技術。

專利條款可能不足以在足夠的 時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日期起 20 年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品 的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對包括生物仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於新產品 候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將 與我們的產品相似或相同的商品進行商業化。

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如果我們在延長涵蓋每種候選產品的專利期限方面得不到Hatch-Waxman修正案和其他 國家的類似立法的保護，我們的業務可能會受到重大損害。

根據美國食品藥品管理局批准候選產品上市的時間、期限和條件，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（簡稱 ，簡稱 Hatch-Waxman 修正案），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA 監管審查過程中損失的有效專利期限。但是，如果我們未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外， 擴展名的長度可能小於我們要求的長度。如果我們無法獲得專利延期，或者任何此類延長的期限低於我們要求的期限，則我們可以執行該產品專利權的期限將縮短， 我們的競爭對手可能會更快地獲得批准來銷售競爭產品。結果，我們從適用產品中獲得的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們對 開發和試驗的投資，並比原本更早地推出他們的產品。

如果我們 無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

在 中，除了專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密和其他專有信息。例如，我們將我們的機密和專有計算技術，包括 未獲得專利的專有知識和其他專有信息，視為商業機密。在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人與我們建立關係 後，我們與他們簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，個人開發或我們向個人透露的所有機密信息均應保密，不得向第三方披露 。我們與員工的協議和人事政策還規定，個人在向我們提供服務過程中構思的任何發明均為我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下獲得 這些協議，並且與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。我們不能保證我們已經與擁有或可能已經訪問過我們的商業機密或專有信息或參與知識產權開發的各方簽訂了此類協議，也無法保證我們已經與任何一方簽訂了此類協議。此外，儘管有此類協議，但此類發明或機密信息可能會被披露或轉讓給第三方 。監控未經授權的使用和披露非常困難，我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果未經授權使用或披露我們的商業機密或 專有信息，這些協議，即使已獲得，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作中使用第三方擁有的技術或專有技術，則我們與這些第三方之間可能會就此類技術或專有知識或相關 發明的權利產生爭議。如果沒有義務向我們轉讓知識產權權利的個人理所當然是知識產權的發明人，我們可能需要從 該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條件提供，也可能根本無法獲得。

我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統和雲存儲源的物理和 電子安全來保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性，但是此類安全措施可能會遭到破壞，包括通過網絡黑客或網絡攻擊，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。

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對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難又昂貴 且耗時，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位， 可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。強制執行和確定我們的專有權利範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，不維護商業祕密保護 可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止此類第三方或他們 向其傳達此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們以其他方式失去對我們的 商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。如果 未經授權使用或披露我們的專有信息，則可能不存在足夠的補救措施。

與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，我們僱傭的人員 以前或同時在研究機構和/或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控這些員工或我們，無意中 或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明（即使是與我們的一個或多個產品 候選人相關的發明）而提交的專利和申請合法歸其前僱主或兼任僱主所有。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。此類商業機密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能需要從此類第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，也可能根本無法獲得。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致 鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構規定的各種 程序、文件、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利或申請有效期內，美國專利商標局和各個 外國專利局將向美國專利商標局和各個 外國專利局支付定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，我們依靠外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局 和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定， 在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請被放棄或 失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

儘管我們目前沒有遇到任何質疑我們專利的發明或所有權的索賠，但將來我們可能會受到指控 前僱員、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣。雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權的構想或開發的 承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構想 或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。例如，知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，或者我們的發明爭議可能源於 參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護， 除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地為此類索賠辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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我們某些候選產品的專利保護和專利申請可能取決於第三方， 主張專利和為其辯護免受無效索賠的能力可能由第三方維持。

將來 可能會有時候與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制。儘管根據此類安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行協商， 作為起訴和執法的後備權利，但我們過去和將來都可能放棄在我們的投資組合中起訴和維護專利和專利申請的權利以及 向侵權者主張此類專利的能力。

如果任何有權起訴、維護或捍衞與我們的候選產品相關的專利 的當前或未來的被許可人或許可人未能適當地起訴和維持涵蓋我們任何候選產品的專利的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利以對此類保險產生不利影響的方式主張我們的任何候選產品或針對無效或不可執行的索賠進行辯護 ，則我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響受影響，我們可能無法防止競爭對手 製造、使用和銷售競爭產品。

專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值， 從而削弱我們保護產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題，其中的重要法律原則仍未得到解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們 知識產權的價值。我們無法預測我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或認定可執行的索賠的廣度。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了 在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這還給獲得專利後的有效性、範圍和價值帶來了 的不確定性。

對於我們在 2013 年 3 月 16 日之後提出的包含優先權主張的美國專利申請，專利法的不確定性更高。2011年9月，Leahy-Smith America Invents法案，也稱為《美國發明法》（AIA），簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的多項 重大修改，包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。

AIA及其實施可能會增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。美國友邦保險引入的一項 重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到了 先到先申請當披露或主張同一發明的不同當事人提交兩份或多份專利申請時，決定應向哪一方 授予專利的系統。在 2013 年 3 月 16 日之後但在 我們之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方發明之前就已經發明瞭。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

美國保險協會引入的其他一些變更包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供機會 質疑美國專利商標局發佈的任何專利。這適用於我們所有的美國專利，即使是 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準 相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使同樣的證據不足以使 的索賠在地方法院訴訟中提出。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在 地方法院訴訟中首次提出質疑，我們的專利主張本來不會無效。

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根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或 外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可方獲得新專利或執行我們和我們的許可方或合作伙伴將來可能獲得 的現有專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權 可能不如美國的那麼廣泛。此外，一些國家的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不同。 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他 司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但是 的執法力度不如美國。這些商品可能與我們當前或未來的產品（如果有）競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們 競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為可獲得專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標誌物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這個 可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。

在美國以外的司法管轄區 保護和捍衞知識產權方面，許多公司遇到了重大問題。某些國家的法律制度不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護， 尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售普遍侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們 專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請 面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力 可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，某些國家的專利性要求可能有所不同。例如，中國對專利性的要求更高， 特別要求詳細描述申請藥物的醫療用途。在印度，與美國不同，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有任何聯繫。除印度外，歐洲的某些國家和 發展中國家，包括中國，也有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵權或 我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們和我們的許可方獲得的補救措施可能有限。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和國外的地緣政治行動可能會增加我們或任何當前或未來的 許可人或被許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們頒發的專利或任何當前或未來的許可人或被許可人的專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國、加拿大和外國政府與俄羅斯 入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提出、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止俄羅斯維護已頒發的專利。這些行為可能導致我們的 專利或專利申請被放棄或失效，從而導致俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，俄羅斯政府於 2022 年 3 月 通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用擁有公民身份或國籍、在美國 國家和俄羅斯認為不友好的其他國家註冊或主要經營場所或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的 發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

再舉一個例子，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加。在歐洲，將於2023年6月1日引入新的統一專利制度 ，這將對歐洲專利，包括在引入該制度之前授予的專利。在統一專利制度下，歐洲申請在獲得專利後，可以選擇 成為統一專利，該專利將受統一專利法院（UPC）的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，因此法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在 實施 UPC 之前授予的專利可以選擇退出 UPC 的管轄範圍，並在 UPC 國家/地區繼續作為國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利可能會受到基於 UPC 的單一撤銷質疑，如果成功，可能會使 UPC 的所有簽署國的專利無效。我們無法確定地預測任何潛在變化的長期影響。

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我們在內部研發計劃中使用開源軟件， 可能會對我們開發產品的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他行動。

我們使用開源軟件將 與我們的內部研發計劃聯繫起來。許多開源許可證的條款尚未被美國法院或美國以外的法院解釋，並且這些許可有可能被解釋為可能對我們使用該軟件的能力施加 意想不到的條件或限制。因此，我們可能會受到各方的訴訟，聲稱擁有我們認為的開源軟件的所有權，或者聲稱我們使用這種 開源軟件開發的軟件是開源軟件的衍生作品，要求發佈我們的部分源代碼，或者以其他方式尋求執行適用的開源許可證的條款。訴訟可能使我們付出高昂的辯護費用， 會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的平臺和產品。

如果我們要以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件結合起來，則在某些開源許可證下，我們可能會被要求 向公眾發佈我們的專有軟件的源代碼。雖然我們監控開源軟件的使用情況，並努力確保任何軟件的使用方式都需要我們披露我們的專有源代碼或否則 會違反開源協議的條款，但這種使用可能會無意中發生，或者可能被聲稱已經發生，部分原因是開源許可條款通常含糊不清。如果我們不當使用開源軟件，或者如果我們使用的開源軟件的許可條款 發生變化，我們可能需要重新設計我們的平臺，產生額外費用，停止使用我們的部分或全部平臺或採取其他補救措施。

除了與許可要求相關的風險外，使用開源軟件可能比使用第三方商業 軟件帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供所有權擔保或保證或對軟件來源的控制。此外，與使用開源軟件相關的許多風險，例如缺乏擔保或 所有權保證，無法消除，如果處理不當，可能會對我們的業務產生負面影響。我們已經建立了幫助緩解這些風險的流程，包括對開源軟件使用情況的審查流程，但是我們 無法確定我們對開源軟件的所有使用都符合我們當前的政策和程序，也無法確定我們不會承擔任何責任。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不解決 ，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

對於任何 提議的候選產品名稱，我們都需要獲得 FDA 的批准，與此類批准相關的任何失敗或延誤都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何專有名稱 或商標都需要獲得 FDA 的批准。FDA 通常會對擬議的候選產品 名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品藥品管理局認為產品名稱不恰當地暗示了某些醫學聲明或有助於誇大功效，它也可能對產品名稱提出異議。 如果 FDA 反對我們提出的任何候選產品名稱，我們可能需要為候選產品採用其他名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去這種 候選產品的任何現有商標申請的好處，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利且能被 FDA 接受 的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

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與搬遷交易相關的風險

我們可能無法實現重新定居交易的某些好處，包括我們的普通股未包含在 美國股票市場指數中。

我們認為，Redomicile Transadess將通過吸引更多和不斷增長的被動投資資本池等途徑，從長遠來看將提高股東價值，提高我們在美國股市的知名度和 的適銷性，特別是如果我們的普通股被納入某些美國股票市場指數和其他僅包括美國註冊公司證券的投資工具。但是，如果我們的普通股未包含在此類美國股市指數中，這可能會導致 拋售壓力增加和/或對普通股的需求減少，這將增加股價波動或導致我們普通股的市場價格下跌。首次納入和持續納入股票市場指數或基金 並不能得到保證，並且受許多因素的影響，這些因素可以由管理該指數或基金的實體主觀適用。無法保證我們會及時被納入任何美國股市指數或基金，也無法保證 。即使我們被納入美國股票市場指數或基金，管理此類指數或基金的實體也可能會改變其納入標準，從而導致將來被排除在該指數或基金之外。

此外，我們還承擔了許多與Redomicile交易相關的非經常性費用，包括法律 費用、會計師費、代理律師費、申請費、郵寄費用和財務印刷費用。Redomicile 交易的完成以及我們公司結構的相關重組可能會導致未來額外的 和不可預見的支出。儘管預計隨着時間的推移，重新定居交易的好處將抵消這些交易成本，但這種淨收益可能在短期內或根本無法實現。這些綜合因素可能 對我們的業務和整體財務狀況產生不利影響。Redomicile Transicales的成功將在一定程度上取決於我們能否實現與Redomicile 交易和相關的公司結構重組相關的預期收益，而我們可能無法及時或根本無法實現這些收益。

Redomicile 交易 可能會導致某些根據內部指導方針不允許持有我們普通股的零售和機構股東或投資基金出售我們的普通股。

Redomicile 交易可能導致某些零售和機構股東或投資基金（包括 專注於加拿大的基金）出售我們的普通股，這些基金根據內部指導方針不允許持有我們的普通股，或者任何此類投資的規模受到限制。此類出售可能導致拋售壓力增加和/或對普通股 股的需求減少，這可能會增加股價波動或導致我們普通股的市場價格下跌。綜上所述，其中某些投資者可能被要求根據其內部指導方針， 在原本不會出售的時間或價格出售股票。如果投資者在市場價格低於其股票成本基礎時出售其股票，則該投資者將遭受可能對該投資者造成巨大損失 。

我們的業務可能會受到與重新定居交易相關的不確定性的影響。

Redomicile 交易完成後，我們的主要行政辦公室位於特拉華州米德爾敦。我們在加拿大、美國和愛爾蘭有實體運營和 人員，並在這三個國家設有辦事處。我們的執行官和董事分佈在多個司法管轄區，包括美國、加拿大和英國。

由於與 Redomicile 交易相關的不確定性，某些關係，包括與員工、供應商、CRO、合作伙伴、合作者、政府和其他利益相關者的關係，可能會中斷 。具體而言，某些利益相關者可能不願在重新定居交易完成後與我們開展業務，或者可能對涉及我們的交易施加額外條件或適用 較差的條款。這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

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在完成重新定居交易方面，我們可能需要簽訂某些新的 安排，這些安排的條款可能不如Zymeworks BC達成的安排那麼優惠。

在完成Redomicile 交易方面，作為Zymeworks BC及其子公司的最終母公司，我們可能需要做出新的安排。儘管我們預計此類條款將與現有安排基本一致，但無法保證這種 安排不會對我們施加額外的運營或財務限制，也無法保證此類安排將遵循商業上合理的條款或我們可以接受的條款。

此外，Redomicile 交易的完成可能觸發了 Zymeworks BC 或我們的其他子公司加入的協議中控制權、首次報價權、通知、同意、 轉讓或其他條款的某些技術變更。如果我們無法斷言此類條款不應適用，或者我們無法遵守或談判這些條款的豁免， 交易對手可以行使協議下的權利和補救措施，包括可能終止此類協議或尋求金錢賠償。即使我們能夠就豁免進行談判，交易對手也可能要求為此類 豁免收取費用，或者尋求就對我們不利的條款重新談判協議。

Redomicile 交易產生的負面宣傳可能會對我們的業務和普通股的市場價格產生不利影響。

與其他公司進行的 類似於Redomicile交易的交易在某些情況下引起了大量新聞報道，其中一些是負面報道。Redomicile 交易產生的負面宣傳可能會導致某些與我們有業務關係的人 更不願意與我們做生意。此外，負面宣傳可能使我們的某些員工，尤其是加拿大的員工，感到未來機會存在不確定性。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務產生重大的不利影響。負面宣傳還可能導致我們的一些股東出售股票或減少對新投資者購買此類股票的需求，這可能會對 我們的普通股價格產生不利影響。

我們目前的組織結構可能會導致某些税收和運營效率低下，這可能會對我們的 業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

2022年10月13日，重定居交易完成，該交易受Zymeworks BC、我們、CallCo和ExchangeEco之間於2022年7月14日重述和修訂的交易協議或經重述和修訂的交易協議管轄。根據重述和 經修訂的交易協議的條款，除其他外，我們、Zymeworks BC、CallCo和ExchangeEco同意在實施BCBCA安排或安排後交易後，盡合理努力採取某些必要或可取的公司步驟和行動，以實現和實施某些 安排後交易，包括Zymeworks BC某些子公司的變動，因此它們成為我們的直接全資子公司 。在Zymeworks BC簽訂最初的Jazz合作協議後，我們重新評估了完成安排後交易的潛在影響，並確定按照重述和修訂後的交易協議中的設想完成安排後 交易將導致負面的税收後果。因此，我們正在與我們的顧問一起評估先前考慮的安排後交易的替代方案。我們 無法確定我們是否能夠識別和實施一組替代的安排後交易。即使我們確實找到了一組替代的安排後交易，我們也無法確定這種替代方案是否會導致 的税收效率或運營效率更高的組織結構。在我們評估替代方法時，我們目前的組織結構可能會導致某些税收和運營效率低下 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們的有效税率將來可能會發生變化。

我們的收入和非美國子公司的收益需要繳納美國聯邦所得税， 這可能會對我們的有效税率產生不利影響。例如，在所謂的全球無形低税 收入制度下，或者由於適用受控外國公司規則，我們可能不得不在收入中納入額外金額。此外，美國還頒佈了《降低通貨膨脹法》，該法案除其他修改外，對某些股票 回購徵收1％的消費税，對調整後的財務報表收入徵收替代性最低税。此外，我們在加拿大的税收屬性（包括淨營業虧損和税收抵免結轉以及可扣除的科學研究和實驗開發 支出結轉）通常無法抵消美國的收入，可能會受到限制。

此外，我們未來的業務和 業務結構可能會導致税收負擔增加。例如，我們的臨牀開發計劃和業務或商業化戰略的變化可能會導致有效税率的提高。國際商業運營 和公司間交易（包括我們與非美國子公司之間的交易）的税收很複雜。美國或非美國對這類 活動的税收的任何變化都可能提高我們的全球有效税率，損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在加拿大，針對我們的 權利的執行可能受到限制。

在Redomicile交易之後，我們的主要執行辦公室位於特拉華州 的米德爾敦，我們的大多數董事、高級管理人員和專家都居住在加拿大境外。因此，我們的股東可能無法在加拿大境內向我們或我們的大多數董事、高級管理人員或 專家送達訴訟程序，也無法執行加拿大法院對我們或我們的大多數董事、高級管理人員或專家作出的判決。

與 可交換股票相關的風險

可交換股票不會在任何證券交易所上市。

根據Redomicile交易，Zymeworks BC普通股的持有人將其Zymeworks BC普通股換成了我們的普通股，或者在 他們選擇將其全部或部分Zymeworks BC普通股交換為ExchangeEco資本中的全部或部分Zymeworks BC普通股，但須遵守適用的資格標準和總上限、可交換股票或可交換股份。可交換的 股票不會在任何證券交易所上市。儘管可交換股票可以由持有人選擇兑換我們的普通股，但沒有市場可以出售可交換股票，持有人可能無法出售他們的可交換股票。

自申請交換之日起，可交換股票的持有人可能會延遲收到我們的普通股，這可能會影響持有人在此類交易所獲得的股票的價值。

申請交易所的可交換股票持有人可能要等到收到適用申請後的一段時間才能收到我們的普通股。在此期間，我們普通股的市場價格可能會上漲或下跌。任何此類增加或減少都將 影響此類可交換股票持有人隨後出售我們在交易所收到的普通股時獲得的對價的價值。

對於可交換股票的持有人，可能會發生此類持有人無法控制的應納税事件。

可交換股票的持有人將被視為已處置可交換股票（i）在可交換股票或ExchangeEco的持有人贖回（包括根據撤回 請求），以及（ii）我們或CallCo收購此類可交換股份時。儘管每個事件都是應納税事件，但 處置對加拿大聯邦所得税的後果將有所不同，具體取決於導致處置的事件是贖回還是收購。

在可交換股票的截止日期 之前，ExchangeEco可以在有限的情況下贖回可交換股份，而ExchangeEco應在日落之日贖回可交換股份。因此，符合條件的持有人可能在超出 控制範圍的交易中發生應納税事件。

51

用於非加拿大税收目的的可交換股份的税收待遇尚不確定 。

用於非加拿大税收目的（包括 美國聯邦所得税目的）的可交換股票的税收待遇尚不確定。在加拿大以外司法管轄區納税的可交換股票持有人應就非加拿大税法和法規對可交換股票的税收待遇諮詢其税務顧問。

與其他法律和合規事項相關的風險

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求、內幕交易、 以及不遵守我們的政策和程序。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為 可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或 向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自私和其他 濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了《行為和商業道德準則》，但是 並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，而且我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他行動或 因不遵守這些法律或法規而引發的 訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的 業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。此外，員工可能成為性別歧視和其他不符合我們政策和程序的不當行為的指控的對象， 無論最終結果如何，都可能導致負面宣傳，從而嚴重損害我們的品牌、聲譽和業務。

如果我們或我們的 承包商或代理商以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，或者如果我們違反了政府價格報告法和透明度法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了美國食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，聯邦和州的醫療保健法還限制了 生物製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局實施的其他醫療保健法律和法規 的約束。這些州和聯邦醫療保健法，通常被稱為欺詐和濫用法，已適用於 限制製藥行業的某些營銷行為，包括反回扣、虛假索賠、數據隱私和安全以及透明度法規和法規。

除其他外，聯邦虛假索賠法禁止任何人故意提出虛假的向 聯邦政府付款的索賠，或故意作出或促使他人作出虛假陳述以支付虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規除其他外，禁止故意和故意提供、支付、索取或 收取報酬，以誘導或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃下可報銷的任何醫療物品或服務。 大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法規或法規可能適用於私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。可根據這些聯邦和州法律實施行政、民事和 刑事制裁。

52

聯邦民事罰款法規對任何被確定向聯邦衞生計劃提出或促成索賠的個人或實體處以處罰，而該人知道或應該知道是針對未按申報方式提供的物品或服務，或者是虛假或欺詐性的。

HIPAA 制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意和故意執行或企圖執行一項計劃，該計劃旨在通過 的虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾詐騙或獲取任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）擁有或保管或控制的任何金錢或財產，以及故意和故意偽造、 隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述用於醫療福利、物品或服務。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經 HITECH 修訂的 HIPAA 及其實施條例對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH 使 HiPaaS 安全標準 直接適用於因代表受保實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的商業夥伴獨立承包商或受保實體的代理人。HITECH還制定了四個新的 等級的民事罰款，並新授權州檢察長執行HIPAA。2013 年 1 月，美國衞生與公共服務部民權辦公室根據 HITECH 發佈了 HIPAA 下的最終綜合規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰做出了重大修改。最終綜合規則普遍於 2013 年 9 月生效，增強了某些隱私和安全 保護，增強了政府執行 HIPAA 的能力。最終綜合規則還加強了對受保實體和業務夥伴在通知未受保護的健康 信息泄露方面的要求。此外，州法律規定了某些情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上存在差異。這些州法律可能沒有同樣的效果，而且通常不會被HIPAA搶先 ，從而使合規工作複雜化。

此外，PPACA還包括聯邦《醫生付款陽光法》，該法要求 適用的團體採購組織和醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可付款的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商（某些例外情況）每年報告 與去年向受保接受者（包括法律定義的醫生）和教學醫院支付的某些款項或其他價值轉移有關的信息，以及對數據有效2022年報道，擴展至 包括執業護士、醫師助理、臨牀護士專家、註冊麻醉護士和麻醉師助理以及認證護士助產士，包括 醫生或其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。不遵守規定的報告要求可能會使製造商等適用的申報實體受到鉅額的民事罰款。

此外，許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在 幾個州，無論付款人是誰，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，包括限制或徹底禁止向個人醫療或健康 專業人員支付支出或付款，和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或任何其他適用於我們的法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政 處罰、損害賠償、罰款、撤銷、個人監禁、不在政府計劃補償範圍內的產品、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少或 削減或重組我們的業務，其中任何一項都可以對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能受 類似的外國法律和法規的約束，例如，這些法律和法規可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法，以及實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或 價值轉移。

53

如果我們不遵守有關保護環境和健康以及人類 安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研發涉及潛在的 危險材料和化學品的使用，將來也可能涉及。我們的業務可能會產生危險廢物。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合地方、州和聯邦法律 和法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損失承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受許多 環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括有關實驗室程序、血液傳播病原體的暴露、易燃劑的使用和儲存以及生物危害 材料的處理的法規。儘管我們按照我們運營所在的某些司法管轄區的規定維持工傷補償保險，以支付我們因使用這些 材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能針對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。將來可能會通過其他影響我們運營的聯邦、州和地方法律以及 法規。我們可能會為遵守這些法律或法規承擔鉅額費用，如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們可能無法實現 2022 年裁員所帶來的預期成本節約和相關收益。

2022 年 1 月，我們宣佈了一項裁員計劃，以反映我們對關鍵優先事項的重新關注，使我們能夠幫助實現執行這些優先事項所需的更具成本效益的 組織。雖然我們在2022年底之前完成了裁員，但裁員的全部影響尚不清楚。

我們可能無法有效實現裁員的既定目標。隨着我們繼續將重點重新放在關鍵優先事項上，我們的計劃也可能會發生變化。 這些行動所花費的時間可能比我們目前估計的要長，我們可能無法實現所尋求的成本效率。此外，儘管裁員已於 2022 年完成，但對於那些未受到直接影響的 ，它仍可能對員工的士氣產生負面影響，這可能會增加員工流失並阻礙我們實現關鍵優先事項的能力。任何未能從裁員或最近其他與管理和人事相關的變動中獲得預期收益 都可能對我們的股價、財務狀況和實現關鍵優先事項的能力產生不利影響。

我們未來的成功取決於 我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們 高級管理團隊的關鍵成員，包括董事會主席兼首席執行官肯尼思·加爾佈雷思、我們的總裁兼首席運營官尼爾·克隆帕斯、我們的首席財務官克里斯托弗·阿斯特爾、我們的首席財務官保羅·摩爾以及我們的高級管理、科學和臨牀團隊的其他關鍵成員。儘管我們已經與我們的執行官簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的工作。 失去我們主要高級管理人員和員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

留住以及將來招聘合格的科學、技術、臨牀、製造和銷售及營銷人員也將對我們的成功至關重要。此外，我們需要有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為現有和未來的 候選產品開展研究、開發和商業化工作。此外，更換關鍵的高級管理人員和員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的技能和經驗非常廣泛。2022 年 1 月宣佈的裁員也可能使留住現有人員變得更加重要，也更具挑戰性。爭奪 的激烈競爭

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吸引關鍵技能組合以及通貨膨脹壓力對工資的影響可能會限制我們以可接受的條件吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭 。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發 和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們推行業務戰略的能力將受到限制。

在我們推進開發 和商業化計劃和戰略的過程中，我們可能需要發展或調整我們的組織，並且在管理此類變化時可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至 2023 年 3 月 31 日，我們有 304 名全職員工，其中包括我們預計將因轉讓協議交易完成 而調至 Jazz 或 Jazz 子公司的員工。隨着我們未來推進開發和商業化計劃和戰略，我們預計可能需要擴大或調整員工基礎。此外，隨着我們的候選產品 進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們可能需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。我們 認為，隨着轉讓協議交易的完成，以及我們的候選產品進入臨牀前和臨牀開發的後期階段，未來在這些領域擴張的需求將增加。未來的增長將 給管理層成員帶來大量額外責任，包括需要識別、招聘、維護、激勵和整合更多員工。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們身上轉移開 日常活動，並投入大量時間來管理任何必要的增長活動。我們可能無法有效管理 業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致運營錯誤，失去商機，流失員工，剩餘員工的生產力下降。任何增長都可能需要 大量資本支出，並可能轉移其他項目的財務資源，例如開發現有和其他候選產品。如果我們的管理層無法有效管理任何必要的增長，我們的支出增長幅度可能超過預期，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化以及與行業內其他產品有效競爭的能力 將取決於我們有效管理未來增長的能力。

與我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。

投資者應將投資我們的普通股視為有風險，只有在他們能夠承受重大損失和投資市值 的廣泛波動的情況下才進行投資。由於我們的經營業績或 前景的變化導致我們的普通股市場價格波動，投資者可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售普通股。可能導致我們普通股市場價格波動或下跌的一些因素包括：

•

我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；

•

我們的任何開發計劃的失敗或中止；

•

我們合作伙伴關係的成功，包括我們和Jazz在最初的爵士樂合作協議所涵蓋的地區合作開發和商業化zanidatamab的能力和努力；

•

我們根據我們的 合作協議條款實現里程碑並獲得相關的里程碑付款的能力；

•

生產我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題；

•

美國和外國對我們的產品 候選產品或我們的競爭對手產品的監管發展或執法；

•

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

•

與專利或其他所有權有關的發展或爭議；

•

我們或我們的競爭對手引入技術創新或新的商業產品；

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•

我們、我們的戰略合作伙伴或競爭對手關於重大收購、戰略 合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；

•

證券分析師對我們普通股的估計值或建議的變化；

•

生物技術行業公司的估值波動或投資者以其他方式認為 與我們相提並論的估值波動；

•

其他股東活動實例，包括未經請求的收購提案或代理競賽；

•

與我們的股東權益計劃相關的索賠或訴訟；

•

公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注；

•

訴訟；

•

我們普通股的未來銷售；

•

由於我們的普通股交易量水平不一致而導致的股票價格和交易量波動；

•

關鍵人員的增加或離職；

•

我們執行關鍵戰略優先事項的能力；

•

美國或其他國家醫療保健支付體系結構的變化；

•

我們的任何候選產品在獲得批准後未能取得商業成功；

•

經濟和其他外部因素或其他災難或危機，包括流行病；

•

逐期 我們的財務狀況和經營業績的波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他款項的時間；

•

生物製藥股票的總體市場狀況和市場狀況；

•

與我們的某些股東的潛在分歧或爭議；

•

美國股票市場的整體波動；以及

•

其他可能出乎意料或我們無法控制的因素。

此外，總體而言，股票市場，尤其是生物製藥公司的股票，都經歷了極端的價格和交易量波動 ，這些波動通常與相關公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與 COVID-19 疫情有關，這導致許多公司的波動性增加，股價下跌，儘管其潛在商業模式或前景沒有發生根本性變化。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況以及與 COVID-19 疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本風險因素部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。

我們的普通股在紐約證券交易所首次上市，與2022年10月13日完成重新定居交易有關。2022 年 12 月，我們 將上市移至納斯達克股票市場有限責任公司。無法保證我們普通股的活躍交易市場會持續或繼續像Redomicile交易之前的Zymeworks BC普通股交易市場一樣活躍或流動性 ，而且我們的普通股的交易價格可能實際上低於Zymeworks BC普通股的交易價格。如果我們的普通股不活躍市場持續下去， 我們的股東可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售股票，也很難在他們想賣出時以或高於收購普通股或出售普通股的價格出售普通股。 普通股的任何不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們使用普通股 作為對價收購其他公司或技術的能力。

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我們可能無法滿足納斯達克股票市場有限責任公司的持續上市要求。如果納斯達克將我們的 股普通股從其交易所下市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：

•

我們普通股的流動性嚴重減值，這可能會大幅降低我們普通股的市場價格 ；

•

我們證券的市場報價有限；

•

確定我們的普通股符合便士股資格，這將要求交易我們普通股 的經紀商遵守更嚴格的規定，並可能導致我們普通股二級交易市場的交易活動水平降低；

•

我們公司的新聞和分析師報道數量有限；以及

•

將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

即使我們的業務表現良好，未來我們的普通股的大量銷售或認為這些銷售可能發生，都可能導致我們的普通 股票的價格大幅下跌。

大量出售普通股可能會降低普通股的現行 市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股票證券籌集額外資金的能力。即使我們的普通股沒有大量出售，但僅僅感覺到這些出售的可能性 就可能壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。

我們的管理團隊擁有廣泛的自由裁量權，可以使用來自公共和私人融資和債務融資的淨收益以及根據我們 戰略合作獲得的資金，其對這些收益的投資可能不會產生可觀的回報。他們可能會以我們的股東不同意的方式投資所得款項。

我們的管理團隊在使用我們在2022年1月的普通股公開發行中獲得的淨收益和購買普通股的預籌認股權證以及我們根據戰略合作不時獲得的資金以及我們可能從未來籌款活動（包括根據 的任何籌款活動）中獲得的資金方面擁有廣泛的自由裁量權 在市場上我們可能會不時使用的股票發行計劃，我們可以以股東 不同意的方式使用或投資所得款項。因此，股東在使用這些收益時需要依靠我們的管理團隊的判斷。但是，管理層未能有效使用這些資金可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。

我們無法確定從我們的籌款 活動中獲得的淨收益或根據我們的戰略合作不時收到的資金的所有特定用途。此外，我們實際支出的金額、分配和時間將取決於許多因素，包括從我們的戰略合作伙伴處收到的額外里程碑付款 以及出售任何未來批准的產品時收到的特許權使用費。因此，我們在使用這些收益時將擁有廣泛的自由裁量權。在淨收益被使用之前，它們可能會被置於 不會產生可觀收入或可能損失價值的投資中。

我們預計在可預見的將來不會支付現金分紅，因此， 股東必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。

我們從未為普通股支付過任何股息。我們 目前打算保留未來的收益（如果有），為我們的業務發展和增長提供資金，並且預計在可預見的將來我們不會申報或支付普通股的任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本 增值（如果有的話）將是投資普通股的唯一收益來源。尋求現金分紅的投資者不應投資我們的普通股。

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未來任何支付股息的決定將由我們的董事會自行決定， 將取決於許多因素，包括我們的經營業績、財務狀況、資本需求、可分配儲備金、信貸條款、總體經濟狀況以及董事會可能認為與 時間相關的其他因素。因此，無法保證未來支付給投資者的股息。

總體而言，我們的主要股東可能會對我們施加巨大的 影響，這可能會推遲或阻止公司控制權的變化，或者導致管理層或董事會的鞏固。

截至2023年3月31日，我們的主要股東是實益擁有我們 5% 或以上普通股的股東，以及他們的關聯公司和關聯人，實益擁有我們約 54.4% 的已發行普通股。截至2023年3月31日，我們的董事和執行官共實益擁有我們已發行普通股的約1.8％。 我們的主要股東，如果共同行動（有或沒有我們的董事和執行官），可能有能力對提交股東批准的事項的結果施加重大影響，包括選舉 和罷免董事以及對我們全部或幾乎全部資產的任何合併或出售。此外，我們的主要股東如果共同行動（有或沒有我們的董事和執行官），可能有能力對我們公司的管理和事務施加重大的 影響。因此，這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

•

延遲、推遲或防止控制權變更；

•

鞏固我們的管理層或董事會的地位；

•

阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或

•

阻止潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們有資格成為一家規模較小的申報公司，任何僅遵守適用於此類公司的減少報告和 披露要求的決定都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力.

根據《交易法》的定義，我們有資格成為規模較小的 申報公司。此外，根據《交易法》，我們是非加速申報人。只要我們繼續是一家規模較小的申報 公司或非加速申報公司，我們就可以選擇利用適用於其他非小型申報公司或非加速申報人的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於免除我們的獨立註冊會計師事務所根據第 404 條證明我們對 財務報告的內部控制的有效性的要求。對於本10-K表年度報告，我們選擇不從我們的獨立註冊會計師事務所獲得此類認證。此決定 可能會對我們保持財務報告內部控制充分性的能力產生不利影響，如果未能保持充足性或無法及時生成準確的財務報表或其他報告， 都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。

只要我們選擇依賴這些 披露豁免，我們向股東提供的信息將不同於其他上市公司的可用信息。此外，如果一些投資者因為任何 選擇減少我們的披露而發現我們的普通股的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股的市場價格可能會更具波動性。

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如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系， 可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》，我們需要建立和維持對財務報告的有效內部控制以及適當的披露 控制和程序。有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告的必要條件，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。即使我們的 管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能會得出結論，認為我們的內部控制或 內部控制的記錄、設計、實施或審查水平存在重大缺陷。內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。

我們已經過渡到新的企業資源規劃系統，我們認為這將改善我們對財務 報告的內部控制。儘管我們已經完成了向新的企業資源規劃系統的過渡，但這一過渡的全部影響尚不清楚。如果在內部控制的評估和測試過程中，我們發現財務報告的內部控制存在一個或多個 重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法向您保證，未來我們對財務報告的內部 控制不會出現重大弱點。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告內部控制方面存在重大弱點，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到 SEC 或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，包括員工遠程辦公造成的欺詐，我們的業務和運營業績可能會受到重大和不利影響 。

特拉華州的法律和我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能會推遲、 阻礙或阻止Zymeworks控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們的 經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含可能使收購Zymeworks變得更加困難或延遲或阻止其管理控制權變更的規定。除其他外，這些 規定：

•

授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股並確定 這些股票的價格和其他條款，包括優先權和投票權；

•

只允許董事會確定董事人數、填補空缺和董事會新設的 董事職位，前提是董事會擴大董事會規模、填補空缺和新設立的董事職位的能力將受到我們修訂和重述的 註冊證書以及經修訂和重述的章程中的限制；

•

規定我們的董事會成員任期為三年，錯開三屆任期中的一屆；

•

規定只有通過對該提案所投股份的至少 66 2/ 3% 的投票權 的贊成票才能罷免我們的董事；

•

允許股東僅在正式召集的年度會議或特別會議上採取行動，不得經書面同意；

•

要求股東提前通知提名董事或提交提案以供在 股東大會上審議；

•

在董事選舉中不提供累積投票權；

59

•

規定 Zymeworks 股東特別會議只能由董事會、 董事會主席、Zymeworks 首席執行官、總裁或祕書應不低於 20% 的已發行有表決權股票持有人要求召集，但須遵守我們 經修訂和重述的章程中規定的限制和要求；以及

•

需要股東的絕大多數投票才能修改上述某些條款。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受DGCL第203條的規定管轄， 通常禁止特拉華州公司在股東成為感興趣的股東之日起的三年內與任何感興趣的股東進行任何廣泛的業務合併，除非滿足某些條件。

這些條款，單獨或共同使用，可能會延遲、阻礙或阻止涉及 變更Zymeworks控制權的交易。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使股東更難選出自己選擇的董事，並導致Zymeworks採取他們想要的其他公司行動，在某些情況下， 任何一種行為都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們董事會通過的股東權益計劃可能會阻止第三方收購我們，這可能會給我們的股東帶來 溢價。

2022 年 10 月 12 日，我們簽訂了優先股權利協議或 New Rights 計劃，根據該協議，我們的董事會批准並宣佈對我們在2022年10月13日或記錄日已發行的每股普通股 以及在記錄日和權利可行使之日之間流通的每股普通股分配一項權利或每股一項權利的股息權利的到期。每項權利都使註冊持有人有權以74.00美元的行使價向我們購買我們的B系列參與優先股的千分之一股，但須進行調整。總的來説，新權利計劃的運作方式是對未經我們的 董事會批准收購我們普通股10％或以上（或某些機構投資者在附表13G中報告持股量為20％或以上）的任何 個人或團體處以鉅額罰款。因此，新權利計劃和權利發行的總體效果可能是使未經董事會批准的涉及我們的合併、合併、安排、收購投標、投標或交換要約或其他業務合併 變得更加困難或阻礙這些合併 。但是，新權利計劃和權利均不得干涉董事會批准的任何合併、合併、安排、收購投標、招標或交換要約或其他業務合併 。新權利計劃的條款在所有實質性方面都與Zymeworks BC優先股權利協議的條款實質相似，該協議因Redomicile 交易的完成而到期。

我們經修訂和重述的章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為 幾乎所有Zymeworks與其股東之間爭議的專屬論壇，還規定聯邦地方法院是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇，每項投訴 都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與 Zymeworks 或其董事官員的糾紛的能力，，股東或員工。

我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，即 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或程序，(2) 任何主張我們的董事、股東、高級管理人員或其他僱員向 Zymeworks 或我們的股東承擔的信託義務的指控的訴訟， (3) 任何引起的訴訟根據DGCL、我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程的任何條款，或 (4) 任何其他行動主張受內政 學説管轄的索賠應為特拉華州大法官法院（或者，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院或特拉華特區的聯邦地方法院）， 此類法院認定存在不可或缺的一方不受該法院管轄的任何索賠（且不可或缺的一方不同意此類法院在作出此類裁決後的十天內擁有個人管轄權），即 屬於該法院以外的法院或論壇的專屬管轄權，或者該法院對其沒有屬事管轄權。本規定不適用於為執行 交易法及其相關規則和條例規定的義務或責任而提起的任何訴訟。

60

《證券法》第22條規定了聯邦和州法院對 《證券法》索賠的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有審理此類申訴的管轄權。為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及可能出現不同法院作出不一致或相反裁決的風險，除其他考慮因素外，我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院將是解決任何 主張根據《證券法》提出的訴訟理由的投訴的唯一和專屬論壇。

任何購買或以其他方式收購、持有或擁有（或 繼續持有或擁有）我們任何證券權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意上述章程條款。儘管我們認為這些專屬法庭條款提高了特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型中的適用的一致性，從而使我們受益，但專屬法庭條款可能會限制股東就與 我們或我們的現任或前任董事、高級職員、股東或其他僱員的糾紛向自己選擇的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們現任和前任董事、高級管理人員提起此類訴訟，股東和其他員工。由於我們的專屬論壇條款，我們的股東不會被視為 已放棄遵守聯邦證券法及其相關規章制度。

其他公司組織文件中類似的排他性訴訟地條款的 可執行性在法律訴訟中受到質疑，儘管某些法院已裁定這些條款是可執行的，但如果在訴訟或其他方面受到質疑，法院 可能會裁定這些條款不適用或不可執行。如果法院認定我們經修訂和重述的章程中包含的 專屬訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生大量額外費用，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

一般風險因素

我們面臨證券 集體訴訟的風險。

證券集體訴訟通常是在 證券的市場價格下跌之後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並分散 管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成重大損害。

如果證券或行業分析師不發佈研究報告或 發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們的普通 股票的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們無法保證分析師會為我們提供報道或提供準確或有利的 報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變他們對普通股的負面看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能表明，我們的普通股 的價格並不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使此類分析師出版物有利，這些報告也可能對我們產生負面影響。

61

關於前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書，包括此處或其中以引用方式納入的文件，包含適用證券立法（包括《證券法》第27A條和《交易法》第21E條）所指的前瞻性陳述或信息。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、 未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如主題 來識別，例如，相信，預測，計劃，期望，打算，預測，可能，將，應該，可能， ，其負面影響，其變體和類似表達方式，或者通過討論策略來識別。此外，任何提及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他 描述（包括任何基本假設）的陳述或信息，均為前瞻性陳述或信息。特別是，本招股説明書中的前瞻性陳述以及此處及其中以引用方式納入的文件包括但 不限於有關以下內容的陳述：

•

我們的潛在市場的規模以及我們將候選產品商業化的能力；

•

在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得進展和擴展；

•

候選產品開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；

•

我們預測和管理政府監管的能力；以及

•

重新定居交易的預期收益和其他影響。

所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們對歷史運營趨勢的研究相關的陳述，均基於我們當前的 預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括：

•

我們有效管理增長的能力；

•

我們的行業或全球經濟沒有重大不利變化；

•

我們理解和預測行業和市場趨勢的能力；

•

我們與戰略合作伙伴建立和維持良好業務關係的能力；

•

我們遵守當前和未來監管標準的能力；

•

我們保護知識產權的能力；

•

我們繼續遵守第三方許可條款和 不侵犯第三方知識產權；

•

我們管理和整合我們可能進行的任何收購的能力；

•

我們留住關鍵人員的能力；以及

•

我們籌集足夠的債務或股權融資以支持我們的持續增長的能力。

62

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。 我們可能無法實現我們的期望，我們的信念也可能不正確。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異。以下不確定性和因素，包括本招股説明書補充文件和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中提及的 不確定性和因素）可能會影響未來的業績，並導致實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的事項存在重大差異 ：

•

我們或我們的合作伙伴能夠在不顯著 延遲的情況下獲得監管部門對候選產品的批准；

•

我們當前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；

•

我們的候選產品的開發和商業化出現延遲，這可能會導致 成本增加或延遲獲得產品收入；

•

我們或我們的任何合作伙伴註冊受試者參加臨牀試驗，從而及時完成試驗的能力；

•

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准，包括在美國境外進行的臨牀 試驗；

•

我們根據我們的 合作協議（包括原始 Jazz 合作協議）（定義見上文）的條款，實現里程碑並獲得相關的里程碑補助金的能力；

•

COVID-19 疫情可能對我們的業務造成不利影響的程度；

•

全球經濟和政治狀況，包括俄羅斯入侵烏克蘭的結果，以及我們進行臨牀試驗的地點的 社會和政治動盪，以及對我們業務和整個市場的相關影響；

•

重新定居交易的預期好處可能無法如預期的那樣實現，或者根本無法實現；

•

與重新定居交易相關的意外税收後果；

•

我們的任何候選產品的 Fast Track 和 Breakthrough Therapy 稱號可能無法加快 監管審查或批准；

•

美國食品藥品監督管理局或 FDA 可能不接受我們在美國 州以外進行的試驗的數據；

•

由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構中斷；

•

我們有權決定停止或重新確定任何候選產品的開發的優先順序；

•

我們的候選產品可能產生不良副作用；

•

沒有監管機構確定我們的任何候選產品對於 公眾使用或用於任何適應症是安全或有效的；

•

我們面對包括生物仿製藥在內的重大競爭的能力；

•

我們的候選產品獲得廣泛市場接受的可能性；

•

我們獲得部分或全部候選產品的孤兒藥稱號或獨家經營權的能力；

•

我們在美國境外將產品商業化的能力；

•

第三方付款人就我們的產品做出的賠償決定的結果；

63

•

我們對我們或我們的戰略合作伙伴 開發的任何產品的市場機會的期望；

•

我們尋找可能盈利或極有可能成功的候選產品的能力；

•

我們使用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品渠道的能力；

•

我們滿足正在進行的監管審查要求的能力；

•

對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；

•

候選產品的製造或配方的變更可能會導致額外成本或延遲；

•

我們的業務可能受到幹擾，以及與收購和合資 企業相關的股權稀釋；

•

外國政府實施嚴格價格控制的可能性；

•

安全漏洞和事件或數據丟失的風險，這可能會危及敏感的業務或健康 信息；

•

當前和未來的立法可能會增加我們的產品 候選產品的商業化難度和成本；

•

與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險；

•

由於我們當前和未來與 各種第三方的任何關係，我們面臨法律和聲譽處罰；

•

我們遵守出口管制和進口法律法規的能力；

•

我們自成立以來遭受重大損失的歷史；

•

我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力；

•

我們需要大量額外資金；

•

未來融資可能對我們的股東造成稀釋；

•

限制我們尋求融資的能力，這可能是未來債務造成的；

•

不穩定的市場和經濟狀況;

•

貨幣波動和外幣匯率的變化；

•

我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；

•

我們實現戰略夥伴關係預期收益的能力；

•

我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；

•

我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品供應品，依賴其他第三方來監控和運輸散裝藥品和藥品；

•

我們依賴第三方來監督候選產品的臨牀試驗，並在某些情況下維護這些候選產品的 監管文件；

•

與候選產品的生產相關的風險和生產困難；

64

•

我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括 對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；

•

我們對獨立臨牀研究人員和合同研究組織或 CRO 績效的依賴；

•

我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下開展業務的能力；

•

我們為候選產品和相關技術獲得和執行專利保護的能力；

•

如果受到質疑，我們的專利可能會被認定無效或不可執行；

•

我們的知識產權不一定能為我們提供競爭優勢；

•

我們可能會捲入昂貴而耗時的專利訴訟；

•

我們的專利期限無法充分保護我們的競爭地位的風險；

•

我們獲得1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或 Hatch-Waxman 修正案以及類似外國立法保護的能力；

•

我們可能無法保護我們專有信息的機密性；

•

我們遵守與我們的專利相關的程序和管理要求的能力；

•

對我們的專利和其他知識產權的發明提出質疑的索賠風險；

•

我們對某些候選產品的知識產權取決於第三方 方維護和捍衞此類權利的能力；

•

專利改革立法和法院判決可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們 保護我們產品的能力；

•

我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權；

•

我們將要求任何擬議的候選產品名稱獲得美國食品和藥物管理局的批准， 此類批准的任何失敗或延誤都可能對我們的業務產生不利影響；

•

我們選擇依賴向小型申報 公司提供的某些較低的報告和披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力；

•

員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；

•

我們以不違法的方式銷售我們的產品並使我們受到民事或刑事 處罰的能力；

•

如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的 業務可能會受到不利影響；

•

我們留住關鍵高管以及吸引和留住合格人員的能力；

•

我們管理任何組織增長的能力；

•

我們面臨潛在的證券集體訴訟的風險；以及

•

如果證券或行業分析師沒有發佈關於 我們業務的研究或發佈不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下跌。

65

因此，前瞻性陳述應僅被視為我們當前的計劃、估計和 信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們無法保證未來的業績、賽事、活動水平、表現或成就。除非法律要求，否則我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布 或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。我們的風險因素不能保證截至本 招股説明書發佈之日不存在此類情況，也不應被解釋為此類風險或條件尚未全部或部分實現的肯定聲明。

此外， 中，我們認為的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本招股説明書發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為 此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的 相關信息進行了徹底調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

66

所得款項的使用

我們不會從發行普通股以換取可交換股票中獲得任何收益。我們預計，通過行使預先注資的認股權證，將從發行普通股中獲得名義收益， （如果有）。我們預計將行使預先注資 認股權證（如果有）的淨收益用於一般公司用途。

我們的管理層在使用本 發行的淨收益（如果有）方面將擁有廣泛的自由裁量權，我們的實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括本招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分以及此處以引用方式納入的文件和其中 中描述的因素。

67

股本的描述

對我們資本存量的描述，包括普通股、與普通股相關的優先股購買權和我們的優先股 ，是參照我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的 年度報告附錄4.1納入的。

68

分配計劃

我們向可交換股票持有人發行的普通股可以使用各種法律機制發行，詳情見我們於2022年9月2日 向美國證券交易委員會提交的委託書/招股説明書中標題為 “可交換股票和相關協議的描述” 的 部分，該聲明以引用方式納入此處。我們的普通股標的預先融資認股權證的股票可以在我們 收到名義現金行使價後發行，也可以在淨行使基礎上發行。任何經紀人、交易商或承銷商均未參與尋求此類交換或行權，也不會向 中任何與尋求此類交換或行使有關的任何人支付佣金或其他補償。

69

美國聯邦所得税的某些重要注意事項

以下討論概述了我們為換取可交換股票或在本次發行中行使預先出資認股權證而收購的 普通股的所有權和處置對美國聯邦所得税的某些重大影響。這並未全面討論可能與特定持有人決定收購我們普通股有關的所有税收考慮因素，包括美國聯邦遺產、贈與和替代性最低税收注意事項、對某些淨投資收入徵收的醫療保險繳款税、經修訂的1986年《美國國税法》第451（b）條或《守則》下的 特別會計規則以及美國州和地方或非美國的税收考慮，並且僅限於 持有我們普通股作為資本的持有者用於美國聯邦所得税目的的資產（通常是為投資而持有的財產），用於購買我們的普通股以換取可交換股票或行使預先注資的認股權證的資產。

此外，以下討論基於截至本招股説明書發佈之日該守則和據此推動的《美國財政條例 》，包括其行政和司法解釋。這些權力可能會被取代、撤銷或修改，可能具有追溯效力，並且會受到不同的 解釋，從而導致美國聯邦所得税後果與本文討論的後果不同。持有人應就擁有和處置我們普通股的税收後果諮詢自己的税務顧問。

美國持有人一詞是指我們普通股的受益所有者，也就是説，就美國聯邦所得税而言：

•

身為美國公民或居民的個人；

•

在美國、其任何州或哥倫比亞特區法律或根據其法律創建或組建的公司（或出於美國聯邦所得税目的被視為公司的任何其他實體）；

•

遺產，其收入無論來源如何均需繳納美國聯邦所得税；或

•

如果信託 (a) 受美國境內法院的主要監督，並且一個或多個 美國人有權控制信託的所有實質性決定，或者 (b) 有效選擇被視為美國人，則為信託。

“非美國” 一詞持有人是指我們普通股的受益所有者，即出於美國聯邦 所得税的目的，而不是美國持有人或合夥企業或直通實體（包括任何被視為合夥企業或其他流通實體的實體或安排及其股權持有人）。

本摘要並未描述如果美國持有人根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇 ，包括如果該美國持有人：

•

證券或貨幣交易商；

•

銀行、經紀交易商或其他金融機構；

•

一家受監管的投資公司；

•

房地產投資信託；

•

一家保險公司；

•

免税組織（包括私人基金會）；

•

養老金計劃；

70

•

合作社；

•

政府組織；

•

在套期保值、整合或轉換交易、 建設性出售或跨界交易中持有我們普通股的人；

•

選擇 的證券交易員按市值計價其證券的會計方法；

•

直接、間接或建設性地擁有我們總投票權或 價值的5％或以上的人；

•

出於美國聯邦所得税目的的合夥企業或其他直通實體，或其在 此類實體中的合夥人或成員；

•

某些前美國公民或長期居民；

•

其功能貨幣不是美元的人；或

•

通過行使任何員工股票期權或 以其他方式獲得我們普通股作為補償的人。

如果合夥企業（或出於美國聯邦所得税 的目的被視為合夥企業的任何其他實體或安排）持有我們的普通股，則合夥人的税收待遇通常將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。持有我們普通股的合夥企業的合作伙伴應就適用於其特定情況的税收後果諮詢其 自己的税務顧問。

所有持有人應諮詢自己的税務顧問 ，瞭解適用於他們購買、欠款和處置我們普通股的特定情況的税收後果。

美國 行使普通股預籌認股權證的聯邦所得税注意事項

美國 聯邦所得税對行使預先出資認股權證以獲得我們的普通股的描述尚不確定。儘管並非完全沒有疑問，但出於美國聯邦所得税的目的，應將預先注資的認股權證視為我們普通股的股份。因此，行使 預先注資的認股權證時不應確認任何收益或損失，行使後，預先注資認股權證的持有期應延續到收到的普通股。 同樣，預先注資的認股權證的税基應延續到行使時收到的普通股，並加上行使價（如果適用）。預籌認股權證的持有人應諮詢自己的税務顧問，瞭解適用於行使我們普通股 股的預籌認股權證的美國聯邦所得税後果。

將可交換股份換成普通股的美國聯邦所得税注意事項

出於美國税收目的，美國聯邦對可交換股票的所得税描述尚不確定。如果出於美國税收目的，可交換股份被視為我們的普通股 股，則出於美國聯邦所得税的目的，將可交換股票兑換成我們的普通股不應成為應納税事件，在這種情況下，持有人不應在交易所確認任何因美國所得税目的而獲得的收益或損失，行使後，可交換股份的持有期應延續到收到的普通股的持有期限。同樣，可交換股份的税基應延續到行使時獲得的 普通股股份。但是，如果出於美國税收目的，可交換股票不被視為我們的普通股，則交易所的税收待遇可能會有所不同，標題為 適用於我們處置普通股的美國聯邦所得税注意事項的章節中描述的税收待遇和適用於 我們非美國普通股所有權的美國聯邦所得税注意事項。處置我們的普通股的HoldersGain可能適用。可交換股票的持有人應諮詢自己的税務顧問 ，瞭解適用於可交換股票的税收待遇以及出於美國聯邦所得税目的使用可交換股票購買我們的普通股的美國聯邦所得税後果。

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適用於我們普通股所有權的美國聯邦所得税注意事項

美國持有人

發行版

我們目前預計在可預見的將來不會申報或支付普通股的現金分紅。但是，如果我們確實對普通股進行分配 ，則根據美國聯邦所得税原則，這些款項將構成用於美國聯邦所得税目的的股息，前提是從我們的當前或累計收益和利潤中支付。如果這些 分配超過我們當前和累計的收益和利潤，則超額部分將構成資本回報，將首先降低我們普通股的美國持有人基礎，但不得低於零，然後將被視為出售股票的收益 ，如標題為 “適用於我們普通股所有權的美國聯邦所得税注意事項” 部分所述。HoldersGain 關於處置我們普通股的部分所述股票。支付給符合特定要求的非公司美國持有人的股息 是如果滿足某些持有期要求，通常有資格享受美國聯邦所得税的優惠税率。

作為美國持有人的公司股東可能有資格在構成美國 聯邦所得税目的股息的分配中獲得的股息扣除或DRD。無法保證我們將有足夠的收入和利潤（根據美國聯邦所得税原則確定）使任何分配都有資格獲得DRD。此外，只有在滿足某些持有期和其他應納税所得要求的情況下，DRD 才可用 。

處置我們普通股的收益

出售或以其他應納税方式處置我們的普通股後，美國持有人確認的資本收益或虧損金額通常等於已實現金額與此類美國持有人調整後的普通股税基之間的差額 。如果美國持有人持有普通股的期限超過一年，則資本收益或損失將構成長期資本收益或損失。 資本損失的可扣除性受到某些限制。確認因處置普通股而蒙受損失的美國持有人應就此類損失的税收待遇諮詢自己的税務顧問。

信息報告和備用預扣税

信息報告要求通常適用於普通股股息（包括建設性股息）的支付以及我們向美國持有人出售或以其他方式處置普通股所得 的收益，除非該美國持有人是豁免接受者，例如某些公司。如果美國持有人未提供 提供其納税人識別號或豁免身份證明，或者未能遵守建立豁免的適用要求，則備用預扣税將適用於向美國持有人支付的款項。

備用預扣税不是額外税。相反，只要及時向美國國税局提供所需信息，根據備用預扣規則預扣的任何金額都可以作為退款或抵免 您的美國聯邦所得税義務（如果有）。美國持有人應就其獲得信息報告和備用 預扣税豁免的資格以及獲得此類豁免的程序諮詢自己的税務顧問。

72

非美國持有者

分佈

我們目前 預計在可預見的將來不會申報或支付普通股的現金分紅。但是，如果我們對普通股進行分配（包括推定性分配，但不包括某些股票分配或 收購普通股的權利），則根據美國聯邦所得税原則，這些款項將構成用於美國聯邦所得税目的的股息，前提是從我們的當前或累計收益和利潤中支付。如果 這些分配超過我們當前和累計的收益和利潤，則超額部分將構成資本回報，並將首先減少非美國的收益和利潤。持有人以我們的普通股為基礎，但 不得低於零，然後將被視為出售股票的收益，如標題為 “適用於我們擁有非美國普通股的美國聯邦所得税注意事項” 一節所述。HoldersGain 關於處置我們的普通股。

根據下文關於 有效關聯收入、備用預扣税和外國賬户税收合規法案（FATCA）、預扣支付給非美國的股息的討論持有人通常需要繳納美國聯邦 預扣税，要麼是股息總額的30％，要麼是美國與非美國人 之間適用的所得税協定規定的較低税率。持有人的居住國。為了獲得較低的條約税率，非美國持有人必須向我們或相應的付款 代理提供國税局 表格 W-8BEN 或 W-8BEN-E 或國税局 W-8 表格的其他適當版本，用於認證降低税率的資格。根據適用的財政條例，即使如上所述 股息的金額低於總金額，我們也可以扣留最多佔整個分配總額的30％。非美國持有人可以通過向美國國税局提出適當的退款申請來獲得任何預扣的多餘金額的退款。如果不是美國持有人通過金融機構或其他非美國代理人持有我們的普通股代表持有人，例如非美國持有人持有人將被要求向代理提供適當的文件，然後代理商將被要求直接或通過其他 中介機構向我們或我們的付款代理提供認證。特殊認證和其他要求適用於某些非美國境內持有人是直通實體，而不是公司或個人。

非美國人收到的股息被視為與非美國有有效聯繫的持有人持有人在美國從事的貿易或業務（如果適用的所得税協定有要求）的行為，這些貿易或業務歸因於非美國人維持的常設機構或固定基地持有人（在美國）通常免徵30％的美國聯邦預扣税，具體取決於下文關於備用預扣税和FATCA預扣税的討論。為了獲得 此豁免，非美國人持有人必須向我們提供正確簽署的 IRS 表格 W-8ECI 或其他適用的 IRS 表格 W-8 或適當證明此類豁免的後續表格。此類有效關聯的股息雖然無需繳納美國聯邦預扣税，但通常按適用於美國人的美國聯邦 所得税税率徵税，扣除某些扣除額和抵免額。此外，如果非美國持有人是非美國企業持有人， 分紅，例如非美國分紅持有人收到與非美國有效關聯的商品持有人在美國的貿易或業務行為也可能要繳納分支機構利得税，税率為30％或美國與非美國之間適用的所得税協定規定的更低税率。持有人的居住國。非美國持有人應就我們普通股的所有權和處置的税收後果諮詢自己的税務顧問，包括任何可能規定不同規則的適用税收 條約的適用。

處置普通股的收益

視下文關於備用預扣税和FATCA預扣税的討論而定，非美國持有人 通常無需為出售或以其他方式處置普通股後實現的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

•

收益實際上與非美國人有關持有人 在美國的貿易或業務行為（如果適用的所得税協定有此規定，則收益歸因於非美國人維持的常設機構或固定基地）持有者在 美國）；

73

•

非美國持有人是指在銷售或處置發生且滿足某些其他條件的日曆年度內，在美國停留一段或多段時間合計 183 天或以上的個人；或

•

出於美國聯邦所得税的目的，我們的普通股構成美國不動產權益，因為在非美國之前的五年期內較短的五年期內，父母的身份是 美國不動產控股公司或USRPHC。持有人 對我們普通股的處置或持有期。

我們認為我們目前不是也不會成為美國 聯邦所得税目的的USRPHC，本討論的其餘部分是這樣假設的。但是，由於確定我們是否是USRPHC取決於我們美國不動產權益的公允市場價值相對於我們的 美國和全球不動產權益的公允市場價值以及我們用於或持有的用於貿易或業務的其他資產，因此無法保證我們將來不會成為USRPHC。但是，即使我們成為USRPHC，只要我們的普通股 定期在成熟的證券市場上交易，那就是非美國證券市場只有當 為非美國時，持有者的普通股才會被視為美國不動產權益在非美國之前的五年中較短的時間內，持有人在任何時候（直接或間接）或建設性地持有我們定期交易的普通股的5％以上持有人對我們普通股的處置或持有期。

非美國上文第一點中描述的持有人通常需要按適用於美國個人和非美國公司的 的美國聯邦所得税税率為出售所得收益（扣除某些扣除額和抵免額）納税。上文第一點中描述的持有人還可能按30％的税率繳納分支機構利得税，或者按 適用的所得税協定規定的較低税率繳納分支機構利得税。非美國上述第二個要點中描述的持有人將對出售所得收益按30％（或適用的所得税協定規定的較低税率）徵税，只要是非美國人，該收益可能會被當年的美國來源資本損失所抵消。Holder已及時就此類損失提交了美國聯邦所得税申報表。非美國持有人應就任何適用的所得税或其他可能規定不同規則的條約諮詢其税務顧問。

備份預扣税和信息報告

通常，我們必須每年向美國國税局報告支付給非美國人的股息金額。持有人，此類非美國持有人的姓名和 地址，以及預扣税額（如果有）。類似的報告將發送給非美國人。持有者。根據適用的收入 税收協定或其他協議，美國國税局可以向非美國的税務機關提供這些報告。持有人的居住國。

向非美國人支付處置普通股的股息或收益除非是非美國人，否則持有人可能要按適用的法定税率繳納備用預扣税例如，持有人通過正確填寫的美國國税局正確認證非美國持有人的非美國身份來建立豁免 表格 W-8BEN 或 W-8BEN-E 或國税局 W-8 表格的另一個適當版本。儘管如此，如果我們或我們的付款代理人實際知道或有理由知道非美國人，則可能適用備用預扣税和信息報告。持有人是美國人。

備用預扣税不是附加税；相反，受備預扣税的個人的美國聯邦收入 納税義務將減少預扣税額。如果預扣税導致多繳税款，則通常可以從美國國税局獲得退款或抵免，前提是及時向國税局提供所需的 信息。

《外國賬户税收合規 法案》下的額外預扣要求

FATCA，包括《守則》第 1471 至 1474 條以及《財政條例》以及美國國税局據此發佈的其他官方指南，通常對支付給 外國金融機構（具體定義見本規則）的普通股的股息（包括建設性股息）徵收30％的美國聯邦預扣税，除非該機構加入，但須遵守下文討論的擬議法規與美國政府達成協議，除其他外，扣留某些款項，收集並向美國 税務機關提供有關以下方面的實質性信息

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此類機構的美國賬户持有人（包括該機構的某些股權和債務持有人，以及 為擁有美國的非美國實體的某些賬户持有人）或以其他方式規定豁免。FATCA 通常還對支付給非金融外國實體（具體定義見這些規則）的股息（包括推定股息）的股息（包括推定股息）以及出售或其他處置的總收益徵收30％的美國聯邦預扣税，除非該實體向 預扣税代理人提供證明該實體在美國的主要直接和間接所有者，證明該實體沒有任何重要的美國所有者豁免。

FATCA規定的預扣義務通常適用於我們普通股的股息（包括建設性股息）以及出售或其他處置普通股的 總收益的支付。但是，美國財政部已經發布了擬議法規，如果以目前的形式最終確定，將取消FATCA對出售或其他 處置普通股的總收益（但不包括支付股息）的預扣税。此類擬議法規的序言指出，在最終法規發佈或此類擬議法規被撤銷之前，納税人可以依賴這些法規。無論付款是否免徵預扣税， 預扣税都將適用，包括標題為 “適用於我們非美國普通股 所有權的美國聯邦所得税注意事項” 部分所述的豁免。持有人分配。在某些情況下，非美國持有人可能有資格獲得此類税款的退款 或抵免。美國與非美國之間的政府間協議持有人的居住國可以修改本節中描述的要求。每個非美國持有人應就FATCA預扣税適用於我們普通股的所有權和處置事宜諮詢自己的税務顧問。

前面關於美國聯邦所得税注意事項的討論僅供一般參考。對於處於 特殊情況的普通股持有人，這不是税收建議。所有持有人應就特定的美國聯邦、州和地方以及非美國聯邦政府諮詢自己的税務顧問。擁有和處置 普通股的税收注意事項，包括適用法律的任何擬議變更的後果。

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加拿大所得税的某些注意事項

截至本招股説明書發佈之日，以下是招股説明書下加拿大聯邦主要所得税注意事項的摘要 所得税 法案（加拿大）及其相關法規，或統稱為《税法》，通常適用於我們在本次發行中購買的普通股的所有權和處置。

本摘要僅適用於作為我們普通股的受益所有者，就税法而言，在所有相關的 時間與我們進行正常交易，與我們無關聯，並且作為資本財產收購和持有我們普通股的人或持有人。通常，我們的普通股將被視為持有人 的資本財產，前提是持有人在開展證券交易或交易業務的過程中，或作為一項或多項交易的一部分收購或持有我們的普通股，也不是在 交易性質中被視為冒險或疑慮的一筆或多筆交易的一部分。

本摘要不適用於持有人：(i) 如果我們的公司是或將來是 《税法》所指的外國子公司，則該持有人或居住在加拿大的另一家為《税法》之目的不與持有人保持距離交易的公司；(ii) 就税法而言，這是一家金融機構 按市值計價税法規定的規則，(iii) 其權益是《税法》中定義的避税措施或避税投資， (iv) 是《税法》中定義的特定金融機構，(v) 已根據《税法》第 261 條選擇以本位幣申報選擇以非加拿大貨幣報告持有人加拿大納税 業績（如這些術語在《税法》中定義的那樣）貨幣，或 (vi) 已經或將要簽訂衍生遠期協議或綜合處置安排 （如關於我們普通股的股份，定義見税法）。其他注意事項（未在此處討論）可能適用於持有人，即持有人是參與或成為包括收購我們普通股在內的 交易或事件或一系列活動中的公司，這些交易或事件由非居民個人或非居民團體控制，用於税法第212.3條外國子公司傾銷規則 的目的。任何此類持有人都應就收購、持有和處置我們 普通股時適用的所得税注意事項諮詢自己的税務顧問。

本摘要基於這樣的假設，即就税法而言，我們公司不會是加拿大居民。

本摘要基於本招股説明書中列出的事實、《税法》的現行條款以及對本招股説明書發佈之日之前公佈的加拿大税務局（CRA）當前已發佈的 行政政策和評估做法的理解。本摘要考慮了 或代表財政部長（加拿大）在本招股説明書或擬議修正案發佈之日之前公開宣佈的所有税法擬議修正案，並假設此類擬議修正案將以擬議的形式頒佈，儘管無法保證擬議的 修正案將以目前的形式頒佈，或者根本無法保證 修正案將以目前的形式頒佈。除擬議修正案外，本摘要沒有考慮或預測任何其他法律變化或CRA行政政策的任何變化，也沒有通過司法、政府或立法行動或決定評估 慣例，也沒有考慮其他聯邦或任何省、地區或外國税收立法或考慮，這些立法或考慮因素可能與本文所述的加拿大聯邦 所得税考慮因素不同。加拿大各省所得税立法的規定各不相同，在某些情況下與《税法》有所不同。

本摘要僅具有一般性質，無意也不應解釋為向任何特定持有人提供法律或税務建議，且不就適用於任何特定持有人所得税考慮事項作出 陳述。本摘要並未詳盡列出所有加拿大聯邦所得税注意事項。本摘要未涉及持有人為購買我們股票普通股而借入的任何資金的利息可扣除問題 。適用於收購、持有和處置我們普通股的相關税收考慮因素可能因購買者的身份、買方居住或經營業務的 司法管轄區以及購買者自己的特定情況而異。因此，我們敦促讀者諮詢自己的税務顧問，瞭解收購、 持有和處置我們普通股對他們的具體税收後果。

根據税法第39（4）分節 不可撤銷的選擇，將持有人擁有的所有加拿大證券視為資本財產，因此我們的普通股不是加拿大證券，因此此類選擇不適用於我們的普通股。 不持有我們普通股作為資本財產的持有人應就其特殊情況諮詢自己的税務顧問。

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就税法而言，與收購、持有或處置 我們的普通股股票有關的所有金額（包括股息、調整後的成本基礎和處置收益）通常必須以加元表示。以任何其他貨幣計價的金額通常必須根據根據《税法》確定的相關 匯率轉換為加元。居民持有人收入中需要包含的股息金額以及實現的資本收益或資本損失（定義見下文）可能會受到 加元/美元匯率波動的影響。

居住在加拿大的持有人

本摘要的以下部分通常適用於就税法和任何適用的所得税條約或 公約而言，持有人在所有相關時間均為加拿大居民或被視為居民，我們稱之為居民持有人。

我們普通股的股息

居民持有人在計算此類居民持有人在一個納税年度的收入時必須包括 的任何股息金額，包括從我們的普通股中扣除的美國預扣税金額（如果有）。個人居民持有人從我們的普通股中獲得的股息將不受税法中的毛額和股息税收抵免規則的約束，該規則通常適用於從《税法》中定義的加拿大應納税公司收到的應納税股息。作為 公司的居民持有人在計算其收入時必須將我們普通股獲得的股息包括在內，並且在計算其應納税所得額時通常無權扣除此類股息的金額。

如果居民持有人就我們普通股收到的任何股息應繳納美國預扣税，則在《税法》所述的範圍和情況下， 居民持有人可能有資格根據《税法》獲得外國税收抵免或扣除。居民持有人應諮詢自己的税務顧問，瞭解在其特定情況下是否可以獲得 外國税收抵免或扣除。

處置我們普通股的股份

居民持有人處置或視同處置我們的普通股（包括購買我們的普通股供我們公司註銷 ）通常會產生資本收益（或資本損失），前提是扣除任何合理處置成本後的處置收益超過（或小於）處置我們普通股的居民持有人在處置前調整後的基本成本。我們普通股的居民持有人的調整後成本基礎將通過將該股普通股的成本與居民持有人當時作為資本財產持有的所有其他普通股的調整後成本基礎 （在收購我們的普通股之前確定）求平均來確定。資本利得和資本損失的税收待遇在標題為 “資本利得税和資本損失税” 的部分中有更詳細的討論 。

資本利得税和資本 損失税

通常，居民持有人 實現的任何資本收益或應納税資本收益的一半必須包含在處置發生的納税年度的居民持有人收入中。在遵守並根據《税法》規定的前提下，居民持有人產生的任何資本損失 或允許的資本損失的一半通常必須從居民持有人在處置發生的納税年度實現的應納税資本收益中扣除。在《税法》規定的情況下和範圍內，處置納税年度超過應納税 資本收益的允許資本損失通常可以在前三個納税年度中的任何一個結轉和扣除，也可以在隨後的任何一年結轉並從該納税 年度實現的應納税資本收益中扣除。

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除某些特定的 信託外，作為個人或信託的居民持有人實現的資本收益可能會導致《税法》規定的最低納税義務。

在《税法》所述的範圍和情況下，對處置我們普通股 所實現的任何收益徵收的美國税（如果有）可能有資格根據《税法》獲得外國税收抵免。居民持有人應根據自己的特殊情況，就外國 税收抵免的可用性諮詢自己的税務顧問。

離岸投資基金財產規則

《税法》包含條款或《OIF規則》，在某些情況下，這些條款可能要求居民持有人在每個 納税年度將收購和持有我們普通股的收入包括一定數額，前提是 (1) 可以合理地認為我們的普通股的價值主要來自於： (i) 一家或多家公司的股本股票的投資組合, (ii) 債務或年金, (iii) 一家或多家公司, 信託, 合夥企業的權益,組織、基金或實體，（iv）商品，（v）房地產， （vi）加拿大或外國資源財產，（viii）加拿大以外國家的貨幣，（viii）收購或處置上述任何資產的權利或期權，或（ix）上述任何組合，或投資 資產，以及（2）可以合理地得出結論，居民持有人收購的主要原因之一，持有或持有我們的普通股將從投資資產的投資組合中獲得收益， 可以徵税（如果有的話），就收入而言，任何特定年份的投資資產利潤和收益都大大低於 居民持有人直接賺取的收入、利潤和收益根據《税法》第一部分本應適用的税款。

在做出這一決定時，OIF規則規定，必須考慮所有情況， 包括（i）包括我們公司在內的任何非居民實體的性質、組織和運營，以及居民持有人在任何此類非居民實體中的權益或 關係的形式和條款和條件，（ii）可以合理考慮的任何收入、利潤和收益的範圍為任何此類非居民實體（包括我們的）的 利益直接或間接賺取或應計公司繳納的所得税或利得税大大低於適用於此類收入、利潤和收益的所得税 ，前提是這些收入、利潤和收益由居民持有人直接賺取，並且（iii）包括我們公司在內的任何此類非居民實體在任何財政期內的任何收入、利潤和收益在該財政期或下一個財政期內的任何收入、利潤和收益在多大程度上分配 。

如果適用，OIF規則可能導致居民持有人被要求在 中包括其在該居民持有人擁有我們普通股的每個納税年度的收入（如果有），其中（i）所有金額的總額（每項是居民持有人在當年一個月底指定 普通股成本（定義見税法）乘以該年度一個月底獲得的乘積按包括該月在內的該期間規定利率總額的1/12加上兩個百分點超過 (ii) 居民持有人在不參照OIF規則的情況下確定的當年我們普通股的收入（資本收益除外）。根據這些條款，在計算居民持有人 收入時需要包含的任何金額都將添加到調整後的成本基礎和居民持有人的普通股指定成本中。

CRA的立場是，應對 “證券投資” 一詞進行廣義解釋。如果對投資組合投資一詞作廣義解釋，即使可以合理地認為我們的普通 股票的價值主要來自投資資產的投資組合投資，但只有在可以合理得出結論，居民持有人 收購、持有或持有我們普通股的主要原因之一是直接或間接從中獲得利益的情況下，《OIF 規則》才適用投資資產, 其方式是, 對收入徵税 (如果有的話)如果收入、利潤和收益由居民持有人直接賺取，則任何 特定年度的此類投資資產的利潤和收益都大大低於根據《税法》第一部分本應適用的税款。

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OIF規則很複雜，其適用可能部分取決於 居民持有人收購、持有或擁有我們普通股的原因。敦促居民持有人就OIF規則在自己的特定情況下的適用和後果諮詢自己的税務顧問。

額外可退還税款

在整個相關納税年度內， 為加拿大控制的私營公司（定義見税法）的居民持有人可能需要為其總投資收入（定義見《税法》）繳納可退還的税，包括 應納税資本收益和某些股息。2022 年 8 月 9 日發佈的擬議修正案旨在將針對總投資收入的額外税收和退税機制擴展到此類擬議修正案中定義的實質性 ccpc 。建議居民持有人就這些擬議修正案在其特定情況下可能產生的影響，諮詢自己的税務顧問。

外國財產信息報告

居民 持有人是某個納税年度或某個財政期間的特定加拿大實體（定義見税法），並且該年度或財政期的任何時候特定外國財產（均定義見《税法》）的總成本金額超過100,000加元，則必須向加拿大税務局提交該納税年度或財政期的信息申報表，披露與之相關的某些規定信息在這樣的 屬性中。除某些例外情況外，居住在加拿大的納税人（根據税法第一部分免税的公司或信託除外）將是特定的加拿大實體，某些合夥企業也是如此。如果居民持有人未能根據《税法》及時提交有關此類居民持有人指定的外國財產（定義見《税法》）的必要信息申報表，則可能適用處罰 。擴大了有關特定外國財產的申報 要求，因此需要向CRA提供更詳細的信息。

《税法》中的報告規則很複雜，本摘要並不旨在解決居民 持有人可能需要申報的所有情況。居民持有人應就税法中包含的報告規則諮詢自己的税務顧問。

非加拿大居民

本摘要的以下部分適用於持有人：(i) 就《税法》或任何適用的税收協定或公約而言，過去、現在和將來都不是加拿大居民或被視為加拿大居民 ；以及 (ii) 過去和將來都不會使用或持有，也不會被視為使用或持有與持有 {相關的普通股 br} 在加拿大的一家企業，我們稱之為非居民持有人。本摘要中未討論的特殊規則可能適用於在加拿大和其他地方開展業務的保險公司 的非居民持有人。此類非居民持有人應諮詢自己的税務顧問。

我們普通股的股息

根據税法，向非居民持有人支付的有關我們普通股的股息 無需繳納加拿大預扣税或其他所得税。

處置我們普通股的股份

處置或被視為處置我們普通股的非居民持有人無需就處置所實現的任何資本收益繳納加拿大所得税，除非就税法而言，我們的 普通股構成非居民持有人在加拿大的應納税財產，並且根據加拿大與非居民持有人居住的司法管轄區之間適用的所得税協定或公約 不提供豁免。

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前提是根據 《税法》（目前包括納斯達克股票市場有限責任公司）的定義，我們的普通股在指定證券交易所上市，則在處置時，我們的普通股通常不構成非居民持有人在 的加拿大應納税財產，除非在處置前60個月內的任何時候同時滿足以下兩個條件：(i) 一項或任意組合非居民持有人， 非居民持有人未與之交易的人非居民持有人或這種 非正常持有人持有會員權益（直接或間接通過一個或多個合夥企業）持有我們 公司任何類別股本的已發行股份的25％或以上的合夥企業；(ii) 我們普通股公允市場價值的50％以上直接或間接來自位於該地區的不動產或不動產的一種或任何組合加拿大、加拿大資源財產 （定義見税法）、木材資源財產（定義見税法）或期權，此類財產的權益或權利，無論此類財產是否存在。儘管如此，在某些情況下，就《税法》而言，在其他情況下， 的部分普通股可能被視為非居民持有人應納税的加拿大財產。 我們普通股的股票屬於加拿大應納税財產的非居民持有人應諮詢自己的税務顧問，根據他們的特殊情況尋求建議。

投資資格

根據本文發佈之日 《税法》的規定，我們的普通股將是《税法》規定的合格投資，適用於由註冊退休儲蓄計劃（RRSP）、註冊退休收入基金（RRIF）、遞延的 利潤分享計劃或DPSP、註冊教育儲蓄計劃或 RSP、註冊殘疾儲蓄計劃（RDSP）和免税儲蓄賬户（TFSA）管理的信託；，RRSP、RRIF、RESP、RDSP 和免税儲蓄賬户被稱為註冊計劃，前提是我們的普通股份額就税法（目前包括納斯達克股票市場有限責任公司）而言，股票在指定的證券交易所上市。

就税法而言，如果我們的普通股是此類註冊計劃的禁止投資，則年金持有人、持有人或訂閲者（視情況而定）將對受此類註冊計劃管理的信託持有的普通股繳納罰款税（視情況而定）。我們的普通股不會成為註冊計劃禁止的 投資，前提是此類註冊計劃的年金持有人、持有人或訂閲者（視情況而定）：（1）就税法而言，與我們進行正常交易；（ii）在我們身上沒有 所指的 重大權益。此外，根據註冊計劃管理的信託的税法 的定義，如果我們的普通股不包括財產，則我們的普通股將不會成為違禁投資。打算在註冊計劃中持有我們普通股的居民持有人應就違禁投資規則的適用諮詢自己的税務顧問。

根據最近的《税法》修正案，只要發行的股票在指定的證券交易所上市，此類股票也將是受首次住房儲蓄賬户（FHSA）管理的信託的合格投資，FHSA的持有人也將受到上述禁止投資規則的約束。與 FHSA 相關的修正案於 2023 年 4 月 1 日生效。

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法律事務

特此發行的股票的有效性將由加利福尼亞州帕洛阿爾託專業公司的Wilson Sonsini Goodrich & Rosati移交給我們。

專家們

Zymeworks截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表以及截至2022年12月31日的三年期內每年的合併財務報表均以引用方式納入此處，以引用方式納入此處的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所的報告，並經該公司作為會計 和審計專家的授權。

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在這裏你可以找到更多信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可通過 Internet 在證券交易委員會的網站上向公眾公開 www.sec.gov。我們向美國證券交易委員會提交的某些信息的副本也可以在我們的網站上找到 www.ymeworks.com。在我們的網站上或通過我們的網站訪問的信息不屬於本 招股説明書的一部分。

本招股説明書和任何招股説明書補充文件是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，不包含註冊聲明中的所有 信息。您應查看註冊聲明中的信息和證物，以獲取有關我們和我們的合併子公司以及我們所發行的證券的更多信息。任何契約 的形式或其他確定已發行證券條款的文件均作為註冊聲明的附錄提交，本招股説明書是本招股説明書中以引用方式納入的8-K表和 最新報告的一部分或封面。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中關於這些文件的陳述均為摘要，每份聲明均參照其所提及的文件在各個方面進行了限定。您應閲讀 的實際文檔，以更完整地描述相關事項。

以引用方式納入某些 文件

美國證券交易委員會允許我們通過引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的大部分信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些公開文件來向您披露重要信息。我們在本招股説明書中以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分。由於我們正在以引用方式納入未來向美國證券交易委員會提交的文件 ，因此本招股説明書會不斷更新，未來的文件可能會修改或取代本招股説明書中包含或以引用方式納入的某些信息。這意味着您必須查看我們以引用方式納入的所有美國證券交易委員會 文件，以確定本招股説明書或先前以引用方式納入的任何文件中的任何聲明是否已被修改或取代。本招股説明書以引用方式納入了下面列出的文件 以及我們未來根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何文件（在每種情況下，除根據任何 表8-K最新報告第2.02或7.01項提供的文件部分外），以及，除非在任何此類8-K表附錄中另有説明，以與此類信息相關的表格提交），直到根據本招股説明書構成一部分的註冊聲明發行 證券是終止或已完成：

•

我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的 10-K 表年度報告；

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我們於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的 10-K 表年度報告的第1號修正案；

•

我們於2023年5月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度的 10-Q 表季度報告；

•

我們於 2023 年 1 月 4 日、2023 年 1 月 19 日、2023 年 3 月 15 日、2023 年 3 月 15 日、2023 年 3 月 17、2023 年 4 月 10 日、2023 年 4 月 10 日、2023 年 4 月 18 日和 2023 年 4 月 26 日向美國證券交易委員會提交的當前報告；以及

•

2022 年 12 月 15 日向美國證券交易委員會提交的《表格8-A 註冊聲明》中對普通股和與普通股相關的優先股購買權的描述 ，包括為更新此類描述而提交的任何修正案或報告，以及我們於 2023 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表 年度報告的附錄 4.1；以及

•

我們在2022年12月31日之後 但在本招股説明書發佈之日之前根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的所有其他文件。

您可以通過寫信或 撥打以下地址和電話號碼免費索取這些文件的副本：

Zymeworks Inc.

愛國者大道 108 號，套房 A

特拉華州米德爾敦 19709

收件人： 公司祕書

電話：(302) 274-8744

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最多 2,737,836 股

普通股

招股説明書

2023年5月8日