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SER-155 第 1b 階段羣組 1 第 100 天數據 2023 年 5 月附錄 99.3

SER-155 可能是減少胃腸道病原體丰度以及異體 HSCT 入組中感染和 gvHD 的新解決方案正在進行中 SER-155 第 1b 期隊列 2 一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究預計將於 2024 年中期公佈首要結果 SER-155 是一個口服、培養的聯盟，旨在減少異體造血幹細胞移植接受者中與感染和 gvHD 相關的病原體丰度* SER-155 1 階段 b 研究 Cohort 1 SER-155 在 HSCT 後 100 天內耐受性良好 SER-155 細菌菌株植入如預期的胃腸道病原體與先前隊列研究的預期比率相比，SER-155 治療後的患者佔主導地位是罕見且短暫的 *注意：SER-155 是一種研究性治療方法，尚未獲得包括美國食品藥品監督管理局 Seres Therapeutics, Inc. 在內的任何監管機構的批准 © 2023

有益細菌保護 GI 道免受潛在微生物病原體的侵害健康、多樣化的微生物組對防止病原體的定植和感染至關重要。抗生素和其他損傷可以推動有益微生物的流失，使病原體和耐藥細菌在胃腸道中迅速擴張和佔主導地位，患者體內病原體和耐藥細菌的控制可以增加腸道通透性，並增加血液感染和其他醫學併發症的風險抗生素微生物組治療來源：Pamer，E.，Science 2016；Kim 等人，Nature，2019 年；McGovern 等人，CID 2020，Ubeda 等人，J.Clin Invest 2010；Taur 等人，Clin Infect Dis，2012，Tamburini 等人，Nat Med 2018 系列 Therapeutics, Inc.© 2023

微生物組療法是解決感染、抗微生物藥物耐藥性和相關併發症的潛在新方法抗生素耐藥性病原體可以在胃腸道微生物組受損的上皮層細菌轉移/血流感染和胃腸道炎症 Lamina propria 腸腔上皮屏障粘液層被破壞的胃腸道微生物組會產生與疾病相關的後果 Seres 微生物組療法 mbTx Platform 允許：鑑定微生物種類和與疾病相關的功能性靶點-特定結果鑑定成功移植並調節疾病功能途徑的細菌菌株臨牀前和 SER-109 ECOSPOR III 探索性結果表明，微生物組療法可以使病原體去殖民化，有可能產生臨牀結果 * Feuerstadt P NEJM 2022；386:220-9；VOWST 3 期研究數據的事後分析；在 IDWEEK 2021 年會議 Seres Therapeutics, Inc. 上發表 © 2023

SER-155 旨在調節解決異體 HSCT (allo-hsct) 後主要死亡原因的靶點由獨特的人類共生細菌菌株組成的聯盟基於對已定義功能的廣泛臨牀前篩查以及來自微生物組臨牀數據的見解進行菌株選擇。臨牀前數據顯示，SER-155 可減少腸球菌（包括 VRE）和腸桿菌科（CRE）的多條記錄) 與 allo-hsct 患者的 gvHD 相關* SER-155 是一個 16 菌株培養的細菌聯盟使用 mbTx 平臺進行優化 Allo-hsct 接受者在醫學上易受傷害；50% 3 年死亡率器官衰竭 7-9% GVHD 19-23% 原發病 46-60% 第二惡性腫瘤 1% 感染 17-21% * Seres 數據在 2022 年 1 月的感染保護投資者活動中共享；VRE = 耐碳青黴烯腸球菌；CRE = 耐碳青黴烯的 CDC 腸桿菌；VRE 和 CRE 均包含在美國抗生素耐藥性中威脅** CIBMTR 2020 SER-155 專為減少 allo-hsct 接受者的感染和 gvHD 而設計 allo-hsct 1 年死亡原因** 系列Therapeuts, Inc. © 2023

SER-155 1b 期：評估異體 HSCT 患者 SER-155 的兩隊列研究評估異體 HSCT 前後服用 SER-155 劑量的安全性和耐受性評估 SER-155 菌株在胃腸道微生物組中的植入 (PK) 評估 SER-155 移植對胃腸道微生物組優勢的影響繼續評估安全性、耐受性、PK/PD 探索感染和 gvHD 的臨牀結果和候選病毒與臨牀影響和機制相關的生物標誌物註冊第 100 天數據可用 Cohort 1 — 開放標籤 15 名患者 Cohort 2-隨機、雙盲、安慰劑對照約 60 名患者 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 隊列 1 入組摘要：移植後留住的大多數受試者 15 名入組 13 人接受了研究藥物 11 接受了異體幹細胞移植 10 進入第 100 天（*9 受試者有 PK/PD 可評估樣本）2 已註冊但因疾病進展/取消同意（與 SER-155 無關）2 在移植前因疾病進展/COVID（與 SER-155 無關）藥理學人羣* 安全人羣 HSCT Population Seres Therapeutics, Inc. © {br

SER-155 在隊列 1（第 100 天數據）中總體耐受性良好 TEAE：治療緊急不良事件；SAE：嚴重不良事件；AESI：特別令人關注的不良事件；SUSAR：在該患者羣體中觀察到的疑似嚴重不良反應 TEAE 所有受試者經歷了至少 1 次 TEAE 導致研究中止（與 SER-155 給藥無關）胃腸道疾病最為常見，腹瀉最為常見常見的 AE 沒有 SAE 被認為與 SER-155 有關沒有觀察到 susAR 大多數 SAE 和 AESI發生在患者的脆弱時期（從 HSCT 到中性粒細胞康復，SER-155 第 2 門課程開始）數據安全監測委員會批准晉級隊列 2 數據安全監測委員會在預定義的時間點（包括隊列 1 的第 100 天數據截止日）會面，審查所有安全事件第 100 天之前沒有死亡；100 天之後有 3 人被認為與藥物 Seres Therapeutics, Inc. 有關 © 2023

同行評審文獻報道了胃腸道微生物組病原體控制是 allo-hsCT 中感染和 gvHD 的驅動因素。Seres 與紀念斯隆·凱特琳癌症中心 (MSKCC) 持續合作 7 年，旨在闡明微生物組在 HSCT 中的作用：胃腸道 (GI) 微生物組支配是單一細菌異常豐富的狀態病人。在 HSCT 後的第 30 天，在大多數受試者中觀察到胃腸道微生物組控制的累積發病率* 在另外 3 箇中心觀察到類似的比率在 HSCT 患者中 ESKAPE 病原體佔主導的累積發生率 * Peled 等人，NEJM 2020；Seres 支持的研究 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

胃腸道微生物組病原體控制與 allo-hsct 接受者的臨牀療效惡化有關 * Taur 等人，Clin Inf Dis 2012；延伸於 Tamburini 等人 Nat Med，2018 年 ** Stein-Thoringer 等人 BMT 2015 支持 domended not domined 主導型不佔主導地位控制會增加主導細菌的血液感染風險* 腸球菌控制是急性 gvHD 和死亡率的危險因素** Seres Therapeutics, Inc. © 2023

在 SER-155 受試者中觀察到的比率明顯低於參考隊列 ESKAPE 病原體支配* 在隊列 1 SER-155 隊列 1 中，從 HSCT 第 0-30 天開始，11% 的患者（1 個受試者，圖 1 藍線）從 HSCT 第 0-100 天開始，22% 的患者（2 名受試者，未顯示）所有病原體控制實例均為短暫參考患者隊列 (MLA) SKCC；Peled 等人（2020 年）第 0 天至第 30 天，64% 的患者（圖 1 黑線）已被證明病原體控制與血流風險有關感染（Taur，CID 2012）和 gvHD（Jenq Bio BMT 2015；Stein-Thoeringer Science 2019）累積發病率 HSCT Day Fig.1 累積控制發病率參考隊列發病率 64% （459 名受試者）SER-155 Cohort-1 發病率 11%（9 名受試者）* 即家族：腸球菌科、腸桿菌科、鏈球菌科和葡萄球菌 ccaceae Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 第 1b 期羣組 2：我們期望學到什麼在安慰劑比較組背景下 SER-155 的安全性、菌株植入 (PK) 和病原體丰度 (PD) 進一步闡明 SER-155 的作用機制探索 SER-155 對臨牀結果的影響，包括腸道感染髮病率、BSI、腸道細菌的 BSI 和 gvHD，同時期安慰劑發病率 Allo-hsCT 患者的經驗可確認最佳給藥策略 Cohort 2 預計 2024 年中期數據將於 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 可能成為異體 HSCT 治療方案的核心部分對異體造血幹細胞移植患者具有獨特的潛在臨牀和經濟價值 1 年後減少感染和 gvHD 的雙重好處避免移植後併發症的費用：美國併發症患者的平均額外費用18.1萬美元來源：CIBMTR 2020；Passweg 等人 Bone marrow 移植 57 (2022) 742-72 52；Perales 等人 Biol Blood Marrow Transplant 23 (2017) 1788—1794；Broder 等人“美國造血幹細胞移植的成本 ” Am Health and Drug Benefits 10 (2017) 366—374； https://data.cms.gov/provider-summary-by-type-of-service/medicare-inpatient-hospitals/medicare-inpatient-hospitals-by-geography-and-service/data/2019；Seres 醫生訪談適合用於 HSCT 人羣的有利安全性對患者的重大影響：美國和歐洲每年進行近 30,000 次移植 Seres Therapeutics, Inc. © 2023