附錄 99.1

Seres Therapeutics公佈2023年第一季度財務業績並提供業務最新情況

誓言^TM基於微生物羣的療法獲準用於預防接受複發性CDI抗菌治療的成年人出現艱難梭菌感染復發；產品預計將於6月上市

新的 SER-155 1b 期羣組 1 臨牀數據顯示出良好的耐受性，成功植入藥物 細菌，胃腸道微生物組中病原體佔主導地位顯著降低；Cohort 2 數據預計將於 2024 年中期發佈

通過與Oaktree達成的高達2.5億美元的債務融資，資產負債表得到加強， 達成協議後，Seres獲得了1.1億美元；Seres將從雀巢健康科學獲得與VOWST批准相關的1.25億美元里程碑式付款

美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議

馬薩諸塞州劍橋，2023年5月9日，領先的微生物組療法 公司Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MCRB）今天公佈了2023年第一季度財務業績並提供了業務最新情況。

我們最近很高興地宣佈 FDA 批准了VOWST，這是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種經美國食品藥品管理局批准的口服微生物組治療藥物，並獲得了美國食品藥品管理局的有利標籤指示。成人復發 艱難梭菌根據標籤，可能從使用VOWST中受益的感染 患者可以獲得VOWST，包括首次復發的患者。Seres總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫表示，VOWST的批准標誌着Seres向商業組織的轉型，也為我們的微生物組技術平臺 的承諾提供了明確的驗證。我們期待着與我們的合作者雀巢健康科學一起於6月在美國推出VOWST。

我們還繼續推進我們的早期產品線，包括 SER-155，旨在預防接受異基因造血幹細胞移植或 allo-hsct 的患者感染和/或 移植物抗宿主病。我們今天也很高興地報告來自第一組研究的新1b期數據，這些數據支持我們的治療目標，即減少嚴重的 腸道感染、由此產生的血液感染和gvHD。這些令人鼓舞的初步數據支持了正在進行的安慰劑對照研究Cohort 2的持續發展。

最後，我們大幅加強了資產負債表，並預計將根據美國食品藥品管理局的批准從雀巢收到1.25億美元的里程碑式付款，進一步改善我們的現金 狀況。

第一季度和最近的 計劃和公司更新

美國食品藥品管理局批准 VOWST：2023 年 4 月，Seres 和雀巢健康科學宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准 VOWST（糞便微生物羣孢子，live-brpk），前身為 SER-109，這是一種預防復發的口服微生物羣療法 艱難梭菌接受複發性CDI（rCDi）抗菌治療的成年人感染 （CDI）。VOWST 被認為有助於腸道微生物組的恢復。該公司預計VOWST產品將於6月上市並推出。

美國食品藥品管理局對VOWST的批准得到了一項強有力的第三階段開發計劃的支持，其中包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST 此前曾被美國食品藥品管理局授予 突破性療法和孤兒藥稱號。

ECOSPOR III 是一項針對 rCDi 患者 的多中心、隨機、安慰劑對照研究，其結果發表在新英格蘭醫學雜誌。該研究的主要目的是證明使用VOWST可以減少CDI的複發率。在ECOSPOR III中，VOWST被證明可以在八週後減少CDI 的復發，大約88％的人在治療後八週沒有復發，而接受安慰劑的參與者的這一比例為60％。此外，在治療後的六個月中，有79％的VOWST組被證明沒有復發 ，而安慰劑組的這一比例為53％。在活躍組中未觀察到與治療相關的嚴重不良事件，VOWST組和安慰劑組之間與治療相關的不良事件發生頻率相似。接受VOWST治療的參與者與安慰劑相比，在八週內最常見的不良反應是腹脹（31.1% VOWST 對比 29.3%）、疲勞（22.2% VOWST 對 21.7% 安慰劑）、便祕（14.4% VOWST 對 10.9%）、發冷（11.1% 對安慰劑 7.6%）和主動腹瀉事件（10.0% 對 4.3% 安慰劑））。

ECOSPOR IV 是一項開放標籤的單 組研究，評估了263名患有 rCDi 的成年參與者的VOWST。研究結果發表在 JAMA 網絡公開賽。ECOSPOR IV的研究結果為VOWST安全數據庫做出了貢獻，併為產品批准提供了支持。

Seres和雀巢健康科學致力於幫助已服用VOWST處方的適當患者獲得准入。有關 VOWST 訪問計劃的更多詳細信息將在啟動時公佈。請訪問 vowst.com 瞭解更多信息。

2021 年 7 月，Seres 和雀巢健康科學 達成協議，共同在美國和加拿大將 VOWST 商業化。雀巢健康科學正在利用其全球製藥業務並擔任主要商業化方，包括利用其 現有基礎設施、150人的胃腸道銷售隊伍、付款人准入團隊和最近僱用的20人醫院銷售隊伍。

新的 SER-155 第 1b 期羣組 1 研究結果：在今天發佈的另一份 新聞稿中，Seres 宣佈了新的安全性和藥理學研究數據，包括：

•

觀察到良好的耐受性，沒有歸因於 SER-155 給藥的嚴重不良事件；

•

SER-155 聯盟中的細菌移植到胃腸道 (GI) 微生物組中，其大小和動力學與其他 Seres 微生物組療法先前臨牀結果的預期一致；以及

•

ESKAPE 病原體家族的累積控制發病率很少見，且觀察到的 發病率明顯低於在 allo-hsct 患者參考人羣中觀察到的發病率。1

SER-155 是一種研究性口服 16 菌株培育的微生物組療法，旨在防止定植和減少 ESKAPE 病原體（例如，來自家族的病原體，例如 Enterococcaceae、Enterobaceaceae、Enterobaceaceae、Staphyloccaceae) 在胃腸道中，以降低接受 allo-hsct 的 患者出現腸道驅動的血液感染和其他下游後果（例如 gvHD）的風險。SER-155 還可能影響抗微生物藥物耐藥性 (AMR)，包括由耐碳青黴烯腸桿菌科 (CRE) 和耐萬古黴素 腸球菌 (VRE) 引起的感染。SER-155 的開發得到了 SER-109 3 期 ECOSPOR III 研究探索性結果的支持，該結果表明 SER-109 給藥後，腸道病原體（包括攜帶抗生素耐藥基因的細菌）在胃腸道微生物組中非殖民化。

正在進行的 SER-155 1b 期研究包括兩個隊列，其第 1 組旨在評估安全性和藥物藥理學， 包括在胃腸道中植入藥物細菌。

Cohort 2 研究的註冊工作正在進行中，採用隨機 雙盲安慰劑對照設計，以進一步評估安全性和植入以及臨牀結果，並將以 1:1 的比例招收大約 60 名服用 SER-155 或安慰劑的受試者。該公司預計將在2024年中期獲得第二組研究數據。

感染保護研究： 公司繼續開展研究，為包括癌症中性粒細胞減少症、肝硬化或實體器官移植在內的醫療受損個體提供感染保護的新方法，提出新的微生物組療法。臨牀前研究正在評估降低靶向病原體丰度以降低病原體傳播的可能性，增強上皮屏障以進一步降低 血流感染的易位和頻率，以及調節免疫反應以應對移植物抗宿主病（gvHD）等醫學併發症的可能性。該公司計劃在2023年宣佈一項額外的感染保護臨牀開發計劃。

潰瘍性結腸炎（UC）研究：該公司此前報告了來自 SER-287 2b 期研究及其第一組 SER-301 1b 期研究的臨牀、微生物組和代謝組學數據。這些在研微生物組療法的可用數據表明， 可能有機會在未來的研究中利用基於生物標誌物的患者選擇和分層。研究活動仍在進行中，以便為潛在的進一步發展活動提供信息。

財務業績

Seres報告稱，2023年第一季度淨虧損7,120萬美元，而2022年同期淨虧損為5660萬美元 。

2023 年第一季度的研發費用為 4,400 萬美元，而 同期為 3,960 萬美元。研發費用主要與Seres VOWST臨牀開發計劃和製造成本以及人員支出有關。在2023年第一季度 4,400萬美元的研發費用中，包括大約1,600萬美元的VOWST商業製造成本。在VOWST獲得批准後，損益表中的研發費用將不再包括VOWST商業製造成本，因為這些成本將被 資本化並在Seres資產負債表上確認。

2023年第一季度的一般和管理費用為2,250萬美元， ，而2022年同期為1,860萬美元。一般和管理費用主要與人事開支、專業費用（包括VOWST商業準備和 發射前費用以及設施成本有關。

該公司在支持VOWST批准和啟動方面 擴大了其在整個組織中的能力，並專注於提高運營效率和尋找機會來優化其成本結構。

Seres 在2023年第一季度結束時擁有1.065億美元的現金、現金等價物和投資，而2022年底為1.813億美元。

2023年4月，Seres宣佈已簽訂新的2.5億美元優先擔保債務融資機制，由Oaktree Capital Management, L.P. 公司在收盤時提取了第一筆1.1億美元的優先擔保債務融資，另外三筆可用。這些額外撥款包括9000萬美元，根據某些適用的VOWST銷售目標的實現情況，分兩批發放，每批4,500萬美元，另外5000萬美元將由Oaktrees酌情提供給公司，用於支持未來潛在的業務發展活動。在收盤時Oaktree預付的1.1億美元 中，約有5300萬美元用於償還未償債務，扣除費用和支出後，公司的淨收益約為5000萬美元。

Seres還將從雀巢健康科學獲得1.25億美元的里程碑式付款，這筆款項與美國食品藥品管理局對VOWST的批准有關。該公司 還預計將收到向雀巢供應VOWST初始庫存的收益。

截至2023年3月31日，Seres 的預計現金餘額約為2.82億美元，其中包括VOWST的批准里程碑及其與Oaktree的債務融資的淨收益。

電話會議信息

Seres 管理層將於今天，即 2023 年 5 月 9 日美國東部時間上午 8:30 主持電話會議。要訪問電話會議，請撥打 800-715-9871（國內）或 646-307-1963（國際）和參考會議編號 5098595。要加入網絡直播，請訪問Seres網站的投資者和新聞欄目，網址為www.serestherapeutics.com。

網絡直播重播將在活動結束大約兩小時後開始在Seres網站上播出，並將存檔至少 21 天。

VOST的指示和重要安全信息

指示

VOWST 被證明可以防止復發 艱難梭菌接受複發性CDI（rCDi）抗菌治療的18歲及以上人羣的感染（CDI）。

使用限制：VOWST 不適用於治療 CDI。

重要的安全信息

警告和注意事項

可傳播的傳染病原體：由於 VOWST 由人類糞便製成，因此可能存在傳播傳染性 因子的風險。通過 向 Aimmune Therapeutics, Inc. 報告任何疑似由 VOWST 傳播的感染1-833-246-2566.

潛在 存在食物過敏原：VOWST 可能含有食物過敏原。由於食物過敏原引起不良反應的可能性尚不清楚。

不良反應

最常見的不良反應 （≥5％的參與者報告）是腹脹（31.1％）、疲勞（22.2％）、便祕（14.4％）、發冷（11.1％）和腹瀉（10.0％）。

要報告疑似不良反應，請通過以下方式聯繫 Aimmune Therapeutics 1-833-AIM-2KNO (1-833-246-2566),或者是 FDA 1-800-FDA-1088，或者訪問 www.fda.gov/MedWatch。

藥物 相互作用

不要與 VOST 同時使用抗菌藥物。

請查看完整的處方信息和患者信息

關於 Seres Therapeut

Seres Therapeutics, Inc. （納斯達克股票代碼：MCRB）是一家商業階段的公司，正在開發治療嚴重疾病的新型微生物組療法。VOWST 系列牽頭計劃^TM，於 2023 年 4 月獲得美國食品藥品管理局的批准，是第一種預防復發的 口服微生物羣療法 艱難梭菌正在與雀巢健康 Science 合作進行抗菌治療的成年人的感染（CDI），正在與雀巢健康 Science 合作進行商業化。Seres 正在評估一項針對接受異基因造血幹細胞移植的患者的 1b 期研究中的 SER-155，以減少胃腸道感染、血液感染和 移植物抗宿主病的發病率，以及其他針對醫療缺陷患者感染保護的臨牀前階段項目。該公司還在進行研究，為進一步開發 潰瘍性結腸炎的微生物組療法提供信息。欲瞭解更多信息，請訪問 www.serestherapeutics.com。

關於 SER-155

SER-155 是由使用 Seres 反向翻譯發現和開發 平臺技術選擇的細菌物種聯盟。該設計結合了來自人類臨牀數據和基於非臨牀人類細胞的檢測和體內疾病模型的微生物組生物標誌物數據。SER-155 組合物旨在減少 可能具有抗生素耐藥性的細菌病原體的定植和豐度，並增強胃腸道中上皮屏障的完整性，既降低病原體轉移的可能性，又降低血流 感染的發生率。此外，SER-155 旨在調節宿主的免疫反應以降低 GvHD。

前瞻性 陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的與歷史事實無關的所有 陳述均應被視為前瞻性陳述，包括商業發佈時間、VOWST 的上市時間、VOWST 的商業成功、 臨牀研究的時間和結果、微生物組療法調節微生物組和治療或預防感染的能力、我們實現銷售目標以及收到未來里程碑和債務部分的能力，以及其他非歷史事實的 陳述。

這些前瞻性陳述基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是擔保，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或 成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們蒙受了重大損失，目前沒有盈利，可能永遠無法盈利；我們需要額外資金； 我們的運營有限歷史；的影響COVID-19 疫情；我們未經證實的治療幹預方法；我們依賴第三方和合作者進行臨牀試驗， 生產我們的候選產品並開發和商業化 VOWST 和任何其他候選產品（如果獲得批准）；VOWST 的未知程度和競爭因素；我們將面臨的競爭；我們保護 知識產權的能力；以及我們留住關鍵人員和管理增長的能力。我們在2023年3月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中在 “風險因素” 標題下討論的這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中 的前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但我們不承擔任何 這樣做的義務，即使隨後的事件導致我們的觀點發生變化。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		3月31日				十二月三十一日
		2023				2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	94,841			$	163,030
短期投資			11,703				18,311
預付費用和其他流動資產			9,537				13,423
流動資產總額			116,081				194,764
財產和設備，淨額			24,306				22,985
經營租賃資產			108,914				110,984
限制性現金			8,185				8,185
限制性投資			1,401				1,401
其他非流動資產			11,307				10,465
總資產		$	270,194			$	348,784
負債和股東（赤字）權益
流動負債：
應付賬款		$	12,297			$	17,440
應計費用和其他流動負債 (1)			44,361				59,840
經營租賃負債			4,784				3,601
扣除折扣後的應付票據的短期部分			—				456
遞延收益相關方			2,376				4,259
流動負債總額			63,818				85,596
扣除折扣後的應付票據的長期部分			51,234				50,591
經營租賃負債，扣除流動部分			106,692				107,942
遞延收入，扣除當前份額相關方			94,835				92,430
其他長期負債			1,486				1,442
負債總額			318,065				338,001
承付款和或有開支（注12）
股東（赤字）權益：
優先股，面值0.001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權1,000,000股；截至2023年3月31日和2022年12月31日未發行和流通股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授權的2億股；截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行和流通的分別為126,592,604股和125,222,273股			127				125
額外的實收資本			887,685				875,181
累計其他綜合虧損			2				(12	)
累計赤字			(935,685	)			(864,511	)
股東（赤字）權益總額			(47,871	)			10,783
負債和股東（赤字）權益總額		$	270,194			$	348,784

[1]	包括截至2023年3月31日和2022年12月31日的關聯方金額分別為24,958美元和34,770美元，

SERES THERAPEUTICS, INC

簡明的合併運營報表和綜合虧損

（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）

		三個月已結束 3月31日
		2023				2022
收入：
協作收入相關方		$	(522	)		$	1,493
總收入			(522	)			1,493
運營費用：
研究和開發費用			43,969				39,649
一般和管理費用			22,470				18,571
合作（利潤）損失分享關聯方			3,607				(976	)
運營費用總額			70,046				57,244
運營損失			(70,568	)			(55,751	)
其他（支出）收入：
利息收入			1,032				384
利息支出			(1,948	)			(912	)
其他收入（支出）			310				(345	)
其他支出總額，淨額			(606	)			(873	)
淨虧損		$	(71,174	)		$	(56,624	)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(0.57	)		$	(0.61	)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值			125,862,975				92,164,419
其他綜合收益（虧損）：
未實現的投資收益（虧損），扣除税款為0美元			12				(155	)
貨幣折算調整			2				—
其他綜合收益總額（虧損）			14				(155	)
綜合損失		$	(71,160	)		$	(56,779	)

參考文獻：

1.

Peled、J、Gomes、A、Devlin、S 等（2020）。微生物羣是異體 造血細胞移植中死亡率的預測因子。 N Engl J Med。382 (9)、822834。DOI：10.1056/nejmoa1900623

投資者關係和公關聯繫人：

卡洛·坦齊，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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