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第二階段的積極結果顯示，Novavax的COVID-流感組合、獨立流感和大劑量COVID疫苗顯示出強勁的免疫反應

•這項 2 期試驗正在評估三種候選疫苗：COVID-流感組合疫苗、獨立流感疫苗和大劑量 COVID

•與授權比較相比，所有三種候選疫苗的初步頂線免疫反應都很強勁

•對於獨立的候選流感疫苗，與Fluad® 相比，所有四種流感菌株的HAI反應高出31％至56％，與Fluzone HD® 相比，A菌株的HAI反應高出44％至89％

•對於COVID-流感組合候選疫苗，抗S IgG和中和反應達到了使用Novavax原型疫苗的3期試驗的水平，HAI反應總體上與Fluad® 和Fluzone HD® 一致

•所有三種候選疫苗均具有良好的耐受性，並表現出令人放心的初步安全性，其反應原性與授權對照劑相當

•這些第二階段的結果支持所有三種候選疫苗的持續開發

馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2023 年 5 月 9 日 — Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家利用其新型 Matrix-M™ 佐劑推進蛋白質疫苗的跨國公司，今天宣佈，其COVID-流感組合 (CIC)、獨立流感和大劑量 COVID 候選疫苗均顯示出令人放心的初步安全性以及與個別 Novavax 流感和 COVID 候選疫苗或授權流感疫苗相當的反應原性比較器。此外，所有三種疫苗都顯示出初步的強大免疫反應。

主要終點評估了CIC候選疫苗和四價流感候選疫苗的不同配方與Fluad® *和Fluzone高劑量Quadrivalent® **（Fluzone HD）以及大劑量COVID候選疫苗在50至80歲成年人中的安全性。所有三種候選疫苗均含有Novavax的專利Matrix-M佐劑，並顯示出令人放心的初步安全性特徵和反應原性，可與Fluad和Fluzone HD相媲美。隨着輔助劑或抗原劑量的增加，反應原性特徵保持一致。

在所有組中，沒有特別重要的不良事件 (AE)，沒有潛在的免疫介導性疾病，也沒有與治療相關的嚴重不良事件 (AE)。在任何人羣中，主動出現 AE 的發生率不超過 25%，與老年人羣的診斷一致。局部和全身症狀大多為輕度和中度，發生率與 Fluad 和 Fluzone HD 相當。

Novavax研發總裁菲利普·杜博夫斯基説：“反應原性結果支持了我們先前的觀察，即該技術非常適合聯合疫苗，因為可以在不影響耐受性的情況下結合大量抗原。”“我們觀察到的免疫反應非常強勁，我們今天分享的數據顯著增加了第三階段成功的可能性。”

CIC候選疫苗的免疫球蛋白G（IgG）和中和水平均達到與Novavax的原型COVID疫苗（nvx-CoV2373）相當。此外，幾種組合製劑對SARS-CoV-2和四種與參考比較劑相似的同源流感菌株均取得了反應，從而支持它們優先進行高級開發。

與Fluad相比，獨立的流感候選疫苗在所有四種菌株中實現了具有統計學意義的血凝抑制（HAI）抗體反應的31％至56％。與Fluzone HD相比，A菌株的滴度高出44（H1N1）至89％（H3N2），從統計學上講，B菌株的滴度不遜色。

最高劑量的獨立COVID候選疫苗的抗S IgG和中和反應比Novavax的原型COVID疫苗高出約30％，同時保持了與Nuvaxovid當前授權劑量水平相當的安全性和反應原性。

Novavax總裁兼首席執行官約翰·雅各布斯表示：“今天的積極數據令人鼓舞，進一步證實了我們技術平臺的價值及其改善全球公共衞生的潛力。”“這是我們創造額外價值和實現疫苗組合多元化過程中的一個重要里程碑。”

關於 CIC、獨立流感疫苗和大劑量 COVID 候選疫苗的 2 期試驗

第二階段試驗是一項劑量確認、隨機、觀察者盲目試驗，旨在評估CIC和流感候選疫苗的不同配方以及更高劑量的Novavax的COVID疫苗在50至80歲的成年人中的安全性和有效性（免疫原性）。該試驗正在評估一種由Novavax的重組蛋白基COVID疫苗、四價流感候選疫苗和基於皂苷的專利Matrix-M佐劑組成的CIC候選疫苗。該研究的主要和次要目標是評估CIC、流感和大劑量COVID候選疫苗的各種配方的安全性、耐受性和免疫反應。第二階段劑量確認試驗分兩部分進行。

NVX-CoV2373是一種基於蛋白質的疫苗，通過創建導致COVID的SARS-CoV-2表面刺突蛋白的副本而製成。藉助Novavax獨特的重組納米顆粒技術，非傳染性刺突蛋白作為抗原，使免疫系統做好識別病毒的準備，而Novavax的Matrix-M輔助劑可增強和擴大免疫反應。該疫苗採用即用型液體配方包裝，儲存在2°至8°C的温度下，便於使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 matrix-M™ 輔助劑

當添加到疫苗中時，Novavax的專利皂苷基Matrix-M佐劑可增強免疫系統的反應，使其更廣泛、更持久。Matrix-M 輔助劑刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強抗原在局部淋巴結中的表達。

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）通過發現、開發和商業化用於預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進健康改善。Novavax是一家總部位於美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供差異化疫苗平臺，該平臺結合了重組蛋白方法、創新的納米顆粒技術和Novavax的專利Matrix-M佐劑，以增強免疫反應。Novavax專注於世界上最緊迫的健康挑戰，目前正在評估COVID、流感、COVID和流感的混合疫苗。請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 瞭解更多信息。

此處的聲明涉及Novavax的未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關係、臨牀試驗結果公佈時間、NVX-Cov2373的持續開發、CIC、大劑量COVID候選疫苗、四價流感研究候選疫苗、未來監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括Novavax計劃用來自Novavax全球其他製造基地的數據來補充現有授權供應鏈，NVX-CoV2373 的額外全球授權在成人和青少年中的使用以及作為助推劑、不斷演變的COVID疫情、Novavax和NVx-Cov2373在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人羣方面的潛在影響和覆蓋範圍、NVx-CoV2373的功效、安全預期利用率和預期給藥均為前瞻性陳述。Novavax警告説，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求，包括滿足相關監管機構所需的與工藝資格認證和檢測驗證相關的要求；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力，限制了Novavax走上計劃中的監管途徑的能力；在進行臨牀試驗方面出現意想不到的挑戰或延遲；滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議規定的合同要求的挑戰；以及Novavax截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中確定的其他風險因素，以及隨後向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。鼓勵您閲讀我們向美國證券交易委員會提交的文件，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，以討論這些風險和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日，我們沒有義務更新或修改任何聲明。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考慮這些風險和不確定性。

*Fluad® 是 Seqirus 英國有限公司的註冊商標

**Fluzone High-Dose Quadrivalent® * 是賽諾菲巴斯德公司的註冊商標。

埃裏卡·舒爾茨