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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號） | |
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
適用於從到的過渡期。
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織所在的國家或其他司法管轄區） | （國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每節課的標題： |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱： |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | |
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非加速過濾器 ☐ | 規模較小的申報公司 |
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年5月1日，有
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安尼製藥有限公司
表格10-Q — 季度報告
截至2023年3月31日的季度期間
目錄
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| 頁面 |
第一部分 —財務信息 | ||
第 1 項。 | 簡明合併財務報表（未經審計） | 5 |
簡明合併資產負債表——截至2023年3月31日和2022年12月31日 | 5 | |
簡明合併運營報表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 | 6 | |
簡明合併綜合收益（虧損）報表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 | 7 | |
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 | 8 | |
簡明合併現金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 | 9 | |
簡明合併財務報表附註 | 10 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 35 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 44 |
第 II 部分 — 其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 45 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 45 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 46 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 46 |
第 5 項。 | 其他信息 | 46 |
第 6 項。 | 展品 | 46 |
簽名 | 47 | |
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關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告以及此處以引用方式納入的某些信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於未來運營、戰略和增長潛力、我們銷售產品的收入潛力（許可、特許權使用費和銷售）、開發時間表、向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交新藥申請、簡短的新藥申請或補充新藥申請的預期時限、我們產品的渠道或潛在市場、銷售和營銷策略以及支持銷售的相關成本的聲明純化的 Cortrophin® 凝膠（存儲庫）促腎上腺皮質激素注射（USP）（“Cortrophin Gel”）、會計原則、訴訟費用、流動性和資本資源的影響、新型冠狀病毒（“COVID-19”）全球疫情對我們業務的影響，以及其他非歷史性陳述，尤其是那些使用 “預期”、“將”、“預期”、“計劃”、“潛力”、“未來”、“相信” 等術語的陳述打算，” “繼續”，其他類似含義的詞語，此類詞的派生以及未來日期的使用。此類前瞻性陳述基於我們管理層的合理信念以及我們管理層做出的假設和目前可用的信息。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化；因此，我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告中討論的因素，包括我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分 “風險因素” 部分中討論的因素以及以下因素：
| • | 由於供應鏈中斷或任何其他原因，我們在進口原材料以及從國內和海外來源延遲交付我們的產品製造所需的原材料和其他原料和供應方面可能面臨的風險； |
| • | 延遲或未能獲得和維持 FDA 對我們銷售的產品的批准； |
| • | FDA和其他監管機構可能採取的政策或行動的變化，包括藥品召回； |
| • | 我們的製造合作伙伴滿足我們的產品需求和時間表的能力； |
| • | 我們依賴單一來源的原料供應商，因為驗證第二供應來源需要時間和成本； |
| • | 對我們產品的接受程度使我們能夠實現盈利； |
| • | 我們開發、許可或收購新產品以及將其商業化的能力； |
| • | 我們面臨的競爭水平以及我們的競爭對手為防止或延緩來自品牌產品的仿製替代品的競爭而採用的法律、監管和/或立法策略； |
| • | 我們保護知識產權的能力； |
| • | 立法或監管改革對藥品定價的影響； |
| • | 我們是或可能成為當事方的任何訴訟的影響； |
| • | 我們以及我們的供應商、開發合作伙伴和製造合作伙伴遵守管理或影響製藥和生物技術行業的法律、法規和標準的能力； |
| • | 我們維持主要高管和其他人員服務的能力； |
| • | 我們的運營是否因安大略省奧克維爾製造工廠的關閉而受到幹擾，包括將那裏生產的某些產品過渡到已經完工的其他設施，或者很難為工廠和物業尋找買家；以及 |
3
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| • | 總體商業和經濟狀況，例如通貨膨脹壓力、包括俄羅斯和烏克蘭衝突在內的地緣政治狀況，以及 COVID-19 等突發公共衞生事件爆發的影響和持續時間。 |
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告，包括 “第1A項” 中描述的因素。風險因素。”其他風險可能會不時在我們根據證券法提交的文件中描述，包括我們的10-Q表季度報告和最新的8-K表報告。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。本文件中包含的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日作出。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
公司可能使用其投資者關係網站作為公司重要信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在公司的投資者關係網站上，並可通過該網站進行訪問。我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上發佈的信息，以及向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播。公司網站上包含的信息未作為本10-Q表季度報告的一部分或以引用方式納入本10-Q表季度報告中。
關於商標的説明
Apexicon®、Cortenema®、純化 Cortrophin® Gel、Inderal® LA、Inderal® XL、InnoPran XL®、Lithobid®、Reglan®、Vancocoin® 和 Veregen®是受商標保護的註冊商標，歸 ANI Pharmicals, Inc. 及其合併子公司所有。cortrophin-ZincTM是 ANI Pharmicals, Inc. 及其合併子公司擁有的待註冊的商標。Atacand® 和Atacand HCT® 是阿斯利康公司的財產，已獲得 ANI Pharmicals, Inc. 的許可，可以在美國銷售這些產品。Arimidex® 和Casodex® 是阿斯利康英國有限公司的財產，已獲得ANI Pharmicals, Inc.的許可，可以在美國銷售這些產品。Oxistat® 是 Fougera Pharmicals Inc. 的財產，已獲得 ANI Pharmicals, Inc. 的許可，可以在美國銷售 Oxistat®Pandel® 是大正製藥株式會社的財產，已獲得ANI Pharmaceuticals的許可，可以在美國銷售Pandel® 面霜。
4
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
資產 | ||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
當前限制性現金 | — | | ||||
應收賬款，扣除美元 |
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庫存 |
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預付所得税 |
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持有待售資產 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 | ||||||
財產和設備 |
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累計折舊 | ( | ( | ||||
財產和設備，淨額 | | | ||||
遞延所得税資產，扣除遞延所得税負債和估值補貼 |
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無形資產，淨額 |
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善意 |
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衍生品和其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、夾層權益和股東權益 |
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流動負債 |
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當期債務，扣除遞延融資成本 | $ | | $ | | ||
應付賬款 |
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應計特許權使用費 |
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應計薪酬和相關費用 |
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應計的政府回扣 |
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退貨儲備 |
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當前的或有考慮 | | — | ||||
應計費用和其他 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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非流動債務，扣除遞延融資成本和流動組成部分 |
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非當期或有對價 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 | $ | | $ | | ||
承付款項和或有開支（注12） |
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夾層股權 |
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可轉換優先股，A 系列，$ |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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C 類特殊股票，$ |
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優先股，$ |
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庫存股， |
| ( |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
扣除税款後的累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債、夾層權益和股東權益 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
淨收入 | $ | | $ | | ||
運營費用 |
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銷售成本（不包括折舊和攤銷） |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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折舊和攤銷 |
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或有對價公允價值調整 | | | ||||
重組活動 | | | ||||
總運營費用 |
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營業收入（虧損） |
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| ( | ||
其他費用，淨額 |
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利息支出，淨額 |
| ( |
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其他費用，淨額 |
| ( |
| ( | ||
所得税（準備金）福利前的收入（虧損） |
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| ( | ||
所得税（準備金）補助 |
| ( |
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淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
A 系列可轉換優先股的分紅 | ( | ( | ||||
普通股股東可獲得的淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
每股基本和攤薄收益（虧損）： |
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每股基本收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
攤薄後每股收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
基本加權平均流通股數 |
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攤薄後的加權平均已發行股數 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
安尼製藥有限公司和子公司
綜合收益（虧損）簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | |||
扣除税款的其他綜合（虧損）收入： |
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外幣折算調整 | | — | |||||
利率互換的（虧損）收益 |
| ( |
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扣除税款的其他綜合（虧損）收入總額 |
| ( |
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扣除税款後的綜合收益（虧損）總額 | $ | | $ | ( | |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
安尼製藥有限公司和子公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
（以千計）
（未經審計）
夾層股權 |
| 夾層股權 | 累積其他 | 夾層總數 | ||||||||||||||||||||||||||
A 系列敞篷車 | A 系列敞篷車 |
| 常見 |
| 常見 | C 級 |
| 額外 |
| 財政部 |
|
| 全面 |
|
| 公平和 | ||||||||||||||
首選 | 優先股 | 股票 | 股票 | 特別 | 付費 | 股票 | 財政部 | （虧損）收益， | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
股票 | 股份 | 面值 | 股份 | 股票 | 資本 | 股份 | 股票 | 扣除税款 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||
餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | | | $ | |
| | $ | — | $ | |
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股票薪酬支出 | — | — |
| — | — | — | |
| — | — | — | — | | |||||||||||||||||
購買國庫股票以換取限制性股票背心 | — | — |
| — | — | — | — | | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
在股票期權和ESPP行使時發行普通股 | — | — |
| — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
發行限制性股票獎勵 | — | — |
| — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
A 系列可轉換優先股的分紅 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — |
| — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | | | $ | |
| | $ | — | $ | |
| | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | | $ | |
| | $ | — | $ | |
| | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — |
| — | — | — | |
| — | — | — | — | | |||||||||||||||||
購買國庫股票以換取限制性股票背心 | — | — |
| — | — | — | — | | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
在股票期權和ESPP行使時發行普通股 | — | — |
| — | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
發行限制性股票獎勵 | — | — |
| — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行績效股票單位 | — | — |
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限制性股票獎勵沒收 | — | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
A 系列可轉換優先股的分紅 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — |
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淨收入 | — | — |
| — | — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | | $ | | | $ | — | $ | | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
來自經營活動的現金流 |
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淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | ||
調整後的淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金和現金等價物（用於）： |
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基於股票的薪酬 |
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遞延税 |
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折舊和攤銷 |
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非現金利息 |
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或有對價公允價值調整 |
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扣除收購後的運營資產和負債的變化： |
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應收賬款，淨額 |
| ( |
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庫存 |
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| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
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| ( | ||
應付賬款 |
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| ( | ||
應計特許權使用費 |
| ( |
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當期應繳所得税，淨額 |
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應計的政府回扣 |
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退貨儲備 |
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| ( | ||
應計費用、應計薪酬和其他 |
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經營活動提供的（用於）的淨現金和現金等價物 |
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來自投資活動的現金流 |
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收購產品權利、IPR&D 和其他相關資產 |
| ( |
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購置財產和設備，淨額 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金和現金等價物 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流 |
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信貸協議下的借款付款 |
| ( |
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支付的A系列可轉換優先股股息 |
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行使股票期權和購買ESPP的收益 |
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購買美國國債以換取限制性股票背心 |
| ( |
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用於融資活動的淨現金和現金等價物 |
| ( |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 | $ | | $ | | ||
現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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已支付的利息現金，扣除資本化金額 | $ | | $ | | ||
為所得税支付的現金 | $ | | $ | | ||
補充非現金投資和融資活動： |
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購買並計入應付賬款的財產和設備 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
1. | 商業、演示和最近的會計聲明 |
概述
ANI Pharmicals, Inc. 及其合併子公司（統稱為 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售高質量的品牌和仿製處方藥，包括針對醫療需求未得到滿足的疾病的處方藥，為有需要的患者提供服務。我們的團隊致力於通過建立成功的Cortrophin Gel特許經營權來實現增長，通過增強開發能力，創新知名品牌和利用我們的製造能力來加強我們的仿製藥業務。我們的三家藥品製造工廠，其中兩個位於明尼蘇達州鮑德特，一個位於新澤西州東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品以及半固體、液體和外用藥物、受控物質和強效產品，這些產品必須在完全封閉的環境中生產。2022 年 6 月 2 日，我們宣佈我們打算在 2023 年第一季度末之前停止位於加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後為獲得運營協同效應而正在進行的舉措的一部分。截至2023年3月31日，我們已經完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。我們正在尋找奧克維爾基地的潛在買家。
我們的運營面臨某些風險和不確定性，包括擁有更多資源的當前和潛在競爭對手、對重要客户的依賴以及財務業績可能出現的波動等。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現和負債的償付。除其他外，使用持續經營基礎的適當性取決於未來盈利業務的實現、從運營中產生足夠現金的能力以及包括手頭現金在內的潛在其他資金來源，以便在債務到期時履行我們的義務。我們認為，持續經營的基礎適用於隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表，該報表基於本報告發布後12個月的當前運營計劃和業務戰略。
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）優先擔保定期貸款額度，本金總額為 $
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。我們認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報我們的財務狀況、經營業績、綜合收益（虧損）和現金流所必需的。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併運營報表不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，通常在根據美國公認會計原則編制的財務報表中包含的某些信息和腳註披露已被省略。我們認為，當這些未經審計的中期簡明合併財務報表與先前在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中發佈的經審計的財務報表和附註一起閲讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不會產生誤導。
10
目錄
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表包括ANI Pharmicals, Inc.及其子公司的賬目。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。
外幣
自 2023 年 3 月 31 日起，我們已停止位於加拿大安大略省奧克維爾的一家子公司的運營。我們目前在印度有一家子公司。這家總部位於加拿大的子公司以美元和加元進行交易，但其功能貨幣是美元。這家總部位於印度的子公司通常以印度盧比進行交易，印度盧比也是其功能貨幣。任何非美元交易的結果和餘額均按該期間適用的匯率以美元重新計量，由此產生的外幣交易損益計入淨收入的確定中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們以外幣計價的交易的收益或虧損以及當地貨幣兑換成美元的影響並不重要。除非另有説明，否則所有提到 “美元” 或 “美元” 的內容均指美元。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在簡明的合併財務報表中，估計值用於但不限於根據退款應計額、管理費和回扣、政府回扣、退貨和其他補貼、所得税準備金或福利、遞延税和估值補貼、股票薪酬、收入確認、庫存過時補貼、金融工具和無形資產估值、包括收購中的或有對價在內的或有負債應計額、公允價值確定的可變對價長期資產, 使用權資產和租賃負債的確定, 信貸損失備抵以及長期資產的折舊壽命.由於此類估計中固有的不確定性，實際結果可能與這些估計有所不同。管理層定期評估編制財務報表時使用的估計數是否合理。
重組活動
我們將重組活動定義為包括與退出或處置活動直接相關的成本。此類成本包括現金員工合同遣散費和其他解僱補助金、一次性員工解僱遣散費和福利、合同終止費用、與長期資產相關的減值和加速折舊以及其他退出或處置成本。一般而言，當有實質性員工遣散費計劃且相關補助金可能且可估算時，我們會記錄與員工相關的非自願離職和處置成本。對於一次性解僱補助金，包括有服務要求的補助金，當僱員有權領取此類福利並且金額可以合理估計時，將記錄費用。與有服務要求的一次性解僱補助金相關的費用隨着時間的推移記錄在服務完成後。合同終止費和罰款以及其他退出和處置費用通常記作已發生的費用。在我們的合併運營報表中，重組活動被確認為運營支出。
最近的會計公告
最近的會計公告尚未通過
2022年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-06，將亞利桑那州立大學848的參考利率改革的終止日期從2022年12月31日延長至2024年12月31日。我們尚未採納該指南，而且 目前正在評估本指南的通過將對我們的合併財務報表產生的影響（如果有的話）。
11
目錄
我們已經評估了所有其他已發佈和未採用的會計準則更新，並認為這些準則的採用不會對我們的簡明合併運營報表、綜合收益、資產負債表或現金流產生重大影響。
2. | 收入確認和相關補貼 |
收入確認
我們使用以下步驟確認收入：
| ● | 識別與客户簽訂的合同或合同； |
| ● | 確定合同中的履約義務； |
| ● | 確定交易價格，包括確定和估算可變對價； |
| ● | 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| ● | 當我們履行績效義務時確認收入。 |
我們的收入主要來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他藥品服務。當我們與客户簽訂的合同條款規定的義務得到履行時，收入即被確認，這通常發生在我們銷售產品的控制權移交給客户時。我們在考慮了合理可用的適用信息後估算了可變考慮因素。我們通常沒有獲得本來不會產生的合同的增量成本。由於我們的客户通常會在 100 天內向我們付款，因此我們不會根據承諾的對價金額調整收入，因為我們的客户通常會在 100 天內向我們付款。
隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中確認的所有收入均被視為與客户簽訂合同的收入。下表顯示了收入的分列情況：
三個月已結束 | ||||||
產品和服務 | 3月31日 | 3月31日 | ||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
仿製藥產品的銷售 | $ | | $ | | ||
知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他藥品服務 |
| |
| | ||
罕見病藥品的銷售 | | | ||||
淨收入總額 | $ | | $ | | ||
三個月已結束 | ||||||
收入確認時間 | 3月31日 | 3月31日 | ||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
在某個時間點轉移的履約義務 | $ | | $ | | ||
隨着時間的推移而轉移的履約義務 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
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目錄
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有為獲得或履行合同而產生任何實質性增量成本，因此也沒有推遲任何實質性增量成本。我們確認上漲了美元
變量考量
由於信用卡拒付、政府退款、退貨、行政和其他折扣以及現金折扣，我們的藥品銷售會受到不同對價的影響。對這些可變考慮因素的估計需要做出重大判斷。
下表分別彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的應計費用和備抵合併資產負債表中的活動：
退款、退貨和其他補貼的應計金額 | |||||||||||||||
行政 | 提示 | ||||||||||||||
政府 | 費用及其他 | 付款 | |||||||||||||
（以千計） |
| 退款 |
| 返利 |
| 退貨 |
| 返利 |
| 折扣 | |||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應計/調整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
從儲備金中扣除積分 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應計/調整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
從儲備金中扣除積分 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
| (1) | 退款和即時付款折扣作為應收賬款的抵消額包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中。管理費和其他回扣作為應收賬款的抵消額或應計費用和其他費用包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中。退貨包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的退貨儲備中。政府回扣包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的應計政府回扣中。 |
信用集中
我們的客户主要是批發分銷商、連鎖藥店、團購組織和製藥公司。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們有三個客户佔淨收入的10％或以上。截至2023年3月31日，這些客户的應收賬款總額為
13
目錄
這三個客户代表淨收入的總百分比，如下所示：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
| 2023 |
|
| 2022 |
| |
客户 1 | | % | | % | ||
客户 2 | | % | | % | ||
客户 3 | | % | | % | ||
3。重組
2022 年 6 月 2 日，我們宣佈我們打算在 2023 年第一季度之前停止位於加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium後為獲得運營協同效應而正在進行的舉措的一部分。我們已經完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。我們正在為奧克維爾場地尋找潛在買家，但無法保證何時或是否會發生，也無法保證可能收到的任何淨收益金額。
在截至2023年3月31日的三個月中，重組活動產生的支出為美元
在退出加拿大工廠的同時，我們已確定加拿大安大略省奧克維爾工廠的土地和建築物將一起出售，並符合自2023年3月31日起歸類為待售的標準。土地和建築物的淨賬面價值為美元
4. | 債務 |
信貸額度
2021年11月19日，根據公司與特拉華州有限責任公司Novitium、Nile Merger Sub LLC和某些其他各方之間簽訂的截至2021年3月8日的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款，公司完成了先前宣佈的對Novitium的收購（“收購”），Novitium成為ANI的全資子公司。
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為美元的優先擔保定期貸款額度
定期融資收益用於為合併協議下對價的現金部分提供資金，償還我們現有的信貸額度，並支付與合併相關的費用、成本和開支。預計循環融資機制的收益將用於營運資金和其他一般公司用途，但須遵守某些限制。
14
目錄
定期融資將於2027年11月到期，循環融資將於2026年11月到期。兩者都允許基準利率借款（“ABR貸款”）和歐元美元利率借款（“歐元美元貸款”），外加利差（a）
我們花了 $
在加入信貸額度方面，我們於2021年11月19日終止了公司作為借款人與公民銀行與其他貸款機構簽訂的截至2018年12月27日的現有經修訂和重述的信貸協議（“先前信貸協議”）。
信貸額度由對ANI Pharmicals, Inc.及其主要國內子公司幾乎所有資產以及任何未來國內子公司擔保人資產的留置權擔保。信貸額度受慣例財務和非財務契約的約束。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，定期貸款的流動和非流動部分的賬面價值為：
當前 | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
當前的債務借款 | $ | |
| $ | | |
遞延融資成本 |
| ( |
| ( | ||
當期債務，扣除遞延融資成本 | $ | | $ | | ||
非當前 | ||||||
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
非流動債務借款 | $ | | $ | | ||
遞延融資成本 |
| ( |
| ( | ||
非流動債務，扣除遞延融資成本和流動組成部分 | $ | | $ | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日，我們有一美元
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目錄
在截至的期限內，我們的定期貸款的合同到期日如下：
（以千計） |
| 定期設施 | |
2023 年（今年剩餘時間） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 | | ||
總計 | $ | | |
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中與定期貸款相關的總利息支出的組成部分，這些部分在隨附的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的中期簡明合併運營報表中確認：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
合同優惠券 | $ | | $ | | ||
財務費用的攤銷 |
| |
| | ||
資本化利息 |
| ( |
| ( | ||
$ | | $ | | |||
5. | 衍生金融工具和套期保值活動 |
有時，我們會使用衍生金融工具來對衝我們的利率風險。所有衍生金融工具在合併資產負債表上按公允價值確認為資產或負債，並根據該工具的預定到期日歸類為流動或非流動。
當我們達成套期保值安排並打算採用對衝會計時，我們會正式記錄對衝關係，並將用於財務報告目的的工具指定為公允價值對衝、現金流對衝或淨投資對衝。當我們確定衍生金融工具符合現金流對衝條件且有效時，該工具公允價值的變化將記錄在合併資產負債表中扣除税後的累計其他綜合虧損中，當該套期保值項目影響收益時，將重新歸類為收益。
2020年4月，我們與北卡羅來納州公民銀行達成了利率互換，以管理我們對基於倫敦銀行同業拆借利率變化的風險，該利率變化所依據的與先前信貸協議相關的定期貸款總額所依據的利率變化。利率互換將於2026年12月到期。在終止先前的信貸協議和與Truist Bank簽訂信貸協議的同時，名義價值為美元的利率互換
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目錄
在截至2023年3月31日的三個月中，利率互換公允價值的變化為虧損美元
6. | 每股收益（虧損） |
每股基本收益（虧損）的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。
對於淨收益期且影響不具有反攤薄效應時，我們將普通股股東可獲得的淨收益除以已發行股票的加權平均數加上所有潛在攤薄普通股的影響，主要包括普通股期權、根據我們的員工股票購買計劃（“ESPP”）購買的股票、普通股期權和績效股票單位，使用更具稀釋性的國庫單位，計算攤薄後的每股收益（虧損）股票或兩類方法。在淨虧損期間，攤薄後每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似。
我們的未歸屬限制性股票和A系列可轉換優先股包含不可剝奪的分紅權，因此被視為參與證券；在淨收益期間，每股基本和攤薄後每股收益（虧損）的計算不包括歸屬於未歸屬限制性股票和假設從優先股轉換的普通股的淨收益（但不包括淨虧損），分母中不包括這些股票的影響。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的每股收益（虧損）按基本和攤薄後的每股收益（虧損）計算如下：
基本 | 稀釋 | |||||||||||
（以千計，每股金額除外） | 截至3月31日的三個月 | 截至3月31日的三個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
普通股股東可獲得的淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
分配給參與證券的收益 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通股股東可獲得的淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
基本加權平均流通股數 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股期權、ESPP 和績效股票單位的攤薄效應 |
| |
| — | ||||||||
攤薄後的加權平均已發行股數 |
| |
| | ||||||||
每股收益（虧損） | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
被排除在攤薄後每股收益（虧損）計算之外的反攤薄股票數量為
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目錄
7. | 庫存 |
截至的庫存包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
原材料 | $ | | $ | | ||
包裝材料 |
| |
| | ||
正在進行的工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存 | $ | | $ | | ||
供應商集中度
我們從國內和國際供應商那裏採購產品的原材料，包括活性藥物成分（“API”）。通常，由於驗證第二個供應來源需要成本和時間，因此只有單一的 API 來源有資格在每種產品中使用。因此，我們依賴當前的供應商來可靠地提供持續產品製造所需的 API。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有一家供應商佔庫存購買量的10％以上。 在截至2022年3月31日的三個月中，有一家供應商代表
8. | 商譽和無形資產 |
善意
由於我們在 2013 年與 BioSante Pharmicals, Inc.（“BioSante”）合併，我們錄得的商譽為美元
我們評估了截至10月31日商譽賬面價值的可收回性st每年，每當事件發生或情況發生變化時，很可能會使我們的申報單位的公允價值低於其賬面價值。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有任何事件或情況變化會使我們的申報單位的公允價值降至賬面價值以下。
無形資產
商譽以外的固定壽命無形資產和無限期無形資產的組成部分如下：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | 剩餘加權平均值 | |||||||||||||
總承載量 | 累積的 | 總承載量 | 累積的 | 攤銷 | |||||||||||
（以千計） |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 時期(1) | |||||
固定壽命的無形資產： | |||||||||||||||
收購的安達無形資產 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
| 年份 | |||||
保密協議和產品權利 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
營銷和分銷權 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
競業禁止協議 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| — | 年份 | ||||
客户關係 | | ( | | ( | 年份 | ||||||||||
固定壽命無形資產總額 | | ( | | ( | 年份 | ||||||||||
無限期無形資產： | |||||||||||||||
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目錄
在研和開發 | | — | | — | 無限期 | ||||||||||
無形資產總額，淨額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||
| (1) | 截至2023年3月31日的加權平均攤銷期。 |
永久有效期縮短的新藥申請（“andA”）、新藥申請（“NDA”）和產品權利、營銷和分銷權、客户關係和非競爭協議按成本列報，扣除攤銷，通常在其剩餘的估計使用壽命內攤銷，範圍為 到
攤銷費用為 $
當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們會測試固定壽命的無形資產和無限期無形資產的減值。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有發現任何此類觸發事件。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有發現任何此類觸發事件，因此
固定存續期無形資產的預期未來攤銷費用如下：
（以千計） |
| ||
2023 年（今年剩餘時間） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 及以後 |
| | |
總計 | $ | |
9. | 夾層和股東權益 |
股東權益
授權股票
我們有權發放最多
有
有
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目錄
解散或清盤公司。C類特殊股票的持有人沒有累積投票權、先發制人權、認購權、贖回權或下沉基金權。
夾層股權
PIPE 股票
在執行合併協議的同時，作為部分收購的融資，我們於2021年3月8日與Ampersand 2020有限合夥企業（“PIPE投資者”）簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議，我們同意向PIPE投資者發行和出售，PIPE投資者同意收購，
PIPE 股票的累積股息為
如果發生清算事件，PIPE股票的持有人將有權優先獲得我們的普通股持有人（i）PIPE Shares的收購價格加上其中的任何應計和未付股息，以及（ii）PIPE股票持有人將其PIPE股份轉換為我們的普通股後在清算事件中本應獲得的金額，以兩者中較高者為準。PIPE股票將擁有投票權，在轉換後的基礎上與我們的普通股作為一個系列進行投票，並將對A系列可轉換優先股的任何（i）對A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（“證書”）修正案（“證書”）以及（ii）額外發行A系列可轉換優先股擁有單獨的投票權。如果ANI的控制權發生變化，則PIPE股票將按以下兩者中較高者進行贖回：(i) PIPE Shares的收購價格加上其中的任何應計和未付股息，以及 (ii) PIPE股票持有人在轉換為我們的普通股後本應獲得的控制權變更交易對價。
有
10. | 股票薪酬 |
員工股票購買計劃
2016 年 7 月，我們開始管理 ANI Pharmicals, Inc. 2016 年員工股票購買計劃。截至 2023 年 3 月 31 日，我們有
下表彙總了根據2016年員工股票購買計劃產生的ESP費用，這些費用包含在我們隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中：
（以千計） | 截至3月31日的三個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
銷售成本 | $ | | $ | | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
銷售、一般和管理 |
| |
| | ||
20
目錄
$ | | $ | |
股票激勵計劃
基於股票的服務獎勵是根據ANI Pharmicals, Inc.修訂和重述的2022年股票激勵計劃（“2022年計劃”）授予的，該計劃已在2022年4月27日舉行的2022年年度股東大會（“年會”）上獲得我們的股東批准。在獲得批准之前，我們一直在根據我們的2008年第六次修訂和重述的股票激勵計劃（“2008 年計劃”）發放基於股權的激勵獎勵，該計劃經過更名、修改和重申，成為2022年計劃。除其他外，該修正案和重述將根據該修正案預留髮行的股票數量增加了
股票期權：授予員工和顧問的未償還股票期權通常在一段時間內歸屬
我們可能會不時通過2022年計劃之外的激勵補助金向員工授予股票期權，以吸引潛在員工接受我們的工作（“激勵補助金”）。期權的行使價等於相應授予日我們每股普通股的公允市場價值，通常從相應授予日一週年開始，每年分四期等額行使。根據納斯達克股票市場上市規則的允許，這些補助金是根據我們股東批准的股權計劃之外的激勵補助金提供的。
限制性股票獎勵：授予員工的限制性股票獎勵（“RSA”）通常在一段時間內授予
我們交付給員工和董事的普通股在歸屬時將不受限制。在歸屬期間，RSA的接受者擁有作為股東的全部投票權，如果申報，將獲得股息，儘管限制性股票仍受到轉讓限制，通常將在歸屬前高級職員解僱後被沒收。每個 RSA 的公允價值基於授予之日我們股票的市場價值。
基於績效的限制性股票單位：獎勵也可以以績效股票單位（“PSU”）的形式發放。 PSU代表獲得一定數額現金、多股普通股或兩者兼而有之的權利，前提是特定績效期內特定績效目標的實現情況。 迄今為止授予的PSU已在三年的績效期內歸屬。2023 年 2 月 28 日，作為股權補償計劃的一部分，我們授予了 PSU對某些高管。在這些PSU中， 50% 是基於市場表現的限制性股票單位（“MPRSU”），其歸屬取決於公司在自2023年1月1日起的三年內與精選同行集團相比達到一定的股東總回報率（“TSR”）水平。MPRSU 還需要接受者在 2025 年 12 月 31 日之前繼續就業或服務。根據TSR的表現，MPRSU的懸崖將在三年期末歸屬，最大潛力為200％（85,099股）。相關的基於股份的薪酬支出根據授予當日標的股票的估計公允價值確定，並在歸屬期內按直線確認。MPRSU的估計授予日期公允價值為68.65美元，是使用蒙特卡羅仿真模型計算得出的。在三年績效期結束時，這些MPRSU按估計股票數量的100％包括在內，並反映在下表中的 “已授予” 下。
其他50％的PSU是基於業績的限制性股票單位（“PRSU”），其歸屬取決於公司在自2023年1月1日起的三年內達到某些調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率。在2025年12月31日之前，PRSU還需要接受者繼續就業或服務。根據調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率，PRSU的懸崖將在三年期末歸屬，最大潛力為200％（85,099股）。相關的基於股份的薪酬支出是根據標的股票的估計公允價值確定的
21
目錄
在授予之日並在授予期限內被視為直線認可.我們分析了績效目標的進展情況，以評估實現的可能性。根據授予當日股票的收盤價，PRSU的估計授予日期每股公允價值為41.84美元。在三年績效期結束時，這些PRSU按估計股票數量的100％包括在內，並反映在下表中的 “已授予” 下。
下表彙總了我們隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中包含的根據2022年計劃和激勵補助金產生的股票薪酬支出：
（以千計） | 截至3月31日的三個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
銷售成本 | $ | | $ | | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
銷售、一般和管理 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，根據2022年計劃和激勵補助金開展的股票期權、RSA和PSU活動摘要如下：
（以千計） | 選項 | 激勵補助金 | PSU | RSA | |||||
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 |
| | | — | | ||||
已授予 |
| | | — | | ||||
已行使期權/RSA 已歸屬 |
| — | — | — | ( | (1) | |||
被沒收 |
| — | — | — | — | ||||
已過期 |
| — | — | — | — | ||||
截至 2022 年 3 月 31 日已上線 |
| | | — | | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | | — | | ||||
已授予 |
| | | | | ||||
已行使期權/RSA 已歸屬 |
| ( | — | — | ( | (2) | |||
被沒收 |
| ( | — | — | ( | ||||
已過期 |
| — | — | — | — | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
| | | | |
| (1) | 包括 |
| (2) | 包括 |
11. | 所得税 |
我們使用資產和負債法來核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和預計在差異預計生效時生效的法律進行計量
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目錄
反向。税率變更對遞延所得税資產和負債的影響將在此類税率變更頒佈期間得到確認。
如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則必要時可通過估值補貼來減少遞延所得税資產的計量標準。截至2023年3月31日，我們已為合併淨遞延所得税資產提供了估值補貼
我們使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將採取的納税狀況。為了使這些福利得到承認，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能得到維持。我們尚未發現任何可能對合並財務報表產生重大影響的不確定所得税狀況。我們將任何未確認的税收風險的應計利息和罰款確認為所得税支出的一部分；截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有任何此類應計金額。我們在美國的各個司法管轄區、加拿大和印度都需要納税，由於NOL結轉的可用性，我們所有的所得税申報表仍有待税務機關的審查。
在過渡期，我們根據我們估計的年度有效税率（福利）確認所得税準備金（收益），該税率是在全球合併基礎上計算的，預計為全年。中期年度估計有效税率基於當時有效的法定税率，並根據臨時和估計的永久差異的估計變化進行了調整，不包括某些離散項目，這些項目的税收效應在重大時得到確認。臨時差異、永久差異和離散項目的這些變化導致不同時期的有效税率存在差異。我們還選擇將税前未確認的重大後續事件的影響從我們的中期估計年有效税率中排除，直到這些事件發生的時期為止。隨着我們對税前收入、臨時差異變化和永久差異的持續估計，以及離散項目的出現，我們估計的年度有效税率全年都會發生變化。根據2017年《減税和就業法》的定義，我們在加拿大和印度的業務產生的全球無形低税收收入（“GILTI”）需繳納美國税款，並有某些明確的豁免、門檻和抵免。出於財務報告的目的，我們選擇將GILTI納入項視為期間成本。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的所得税準備金為美元
在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認的所得税優惠為 $
我們預計，2022年《降低通貨膨脹法案》和《為半導體和科學生產創造有益激勵措施法案》（“CHIPS法案”）中包含的近期税法變更不會對所得税規定產生重大影響。
12. | 承付款和意外開支 |
政府監管
我們的產品和設施受多個聯邦和州政府機構的監管，例如緝毒局（“DEA”）、食品和藥物管理局（“FDA”）、醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）、中央藥品標準控制組織（“CDSCO”）、麻醉品管制局（“NCB”）和印度衞生和家庭福利部（“MohFW”））。美國食品和藥物管理局尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督
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產品。美國藥物管理局、加拿大衞生部和國家協調局繼續對我們被視為管制物質的產品進行監督。
未獲批准的產品
我們的兩款產品，含甲基睾丸激素的酯化雌激素（“EEMT”）和鴉片酊在沒有獲得批准的保密協議或ANDA的情況下上市。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，這些產品的淨收入總額為美元
此外，我們代表合同客户製造的一組產品是由該客户在未獲得批准的保密協議的情況下銷售的。如果美國食品和藥物管理局對此類客户採取執法行動，則可能要求該客户就該組產品尋求美國食品和藥物管理局的批准或將其撤出市場。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們這組未經批准的產品的合同製造收入為美元
法律訴訟
我們參與並可能不時捲入各種爭議、政府和/或監管機構的查詢、調查、與政府報銷相關的行動和訴訟。這些問題很複雜，存在很大的不確定性。由於法律事務（包括訴訟、政府和監管事務）固有的不可預測性，尤其是在所尋求的賠償金額巨大或不確定的情況下，或者在訴訟、調查或調查處於初期階段的情況下，我們無法準確預測下述法律訴訟的結果或影響。雖然我們認為我們在下述訴訟和其他事項中有有效的索賠和/或抗辯，但訴訟本質上是不可預測的，訴訟結果可能導致損失，包括鉅額賠償、罰款、民事或刑事處罰以及禁令或行政補救措施。我們打算酌情大力起訴和/或為這些問題辯護；但是，我們可能會不時根據我們認為符合我們最大利益的條款和條件來解決或以其他方式解決這些問題。解決任何或所有索賠、調查和法律訴訟，無論是單獨還是彙總，都可能對我們在任何給定會計期間的經營業績和/或現金流或我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
下文和我們的 2022 年 10-K 表格中描述了我們參與的一些事項，除非另有披露，否則我們無法預測問題的結果或提供合理可能的物質損失範圍的估計。我們會記錄意外損失的應計金額，前提是我們得出結論，認為可能已發生負債並且損失金額可以合理估計。
我們還不時參與其他未決訴訟，根據當時已知的事實和情況，我們認為，這些訴訟要麼損失的可能性很小，要麼與此類訴訟的解決相關的任何合理可能的損失預計不會對我們的業績產生重大影響，因此仍未披露。如果我們認為與解決此類其他未決訴訟相關的任何合理可能的損失成為重大損失，我們將披露此類事項。
此外，與許多製藥製造商一樣，我們經常面臨產品責任索賠。這些索賠的普遍存在可能會限制我們未來保險單的承保範圍，或者導致這些保單變得更加昂貴，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。產品責任和董事及高級管理人員保險市場的最新趨勢是將與某些類別的藥物有關的事項排除在外。我們的保單受到此類例外情況的約束，這給我們帶來了進一步的潛在財務損失風險。
訴訟相關事項的律師費在發生時記為支出，幷包含在銷售、一般和管理費用項目下的簡明合併運營報表中。
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商業訴訟
2017年11月，我們收到了Arbor Pharmicals, LLC（“Arbor”）向美國明尼蘇達特區地方法院提起的申訴。該投訴指控虛假廣告和不公平競爭違反了《拉納姆法案》第43（a）條、《美國法典》第15章第1125（a）條和明尼蘇達州法律，前提是我們在2016年9月27日至2018年11月2日期間銷售了未經批准的琥珀酸紅黴素（“EES”）產品。該申訴要求由陪審團進行審判，並要求金額不詳的金錢賠償（包括實際和間接損害賠償、三倍賠償、扣除ANI利潤和律師費）。該訴訟的發現已於2019年3月31日結束，審判定於2021年8月25日開始。2021 年 8 月 3 日，公司與 Arbor 簽訂了和解協議，以解決與民事訴訟 17-4910、Arbor Pharmicals, LLC 訴 ANI Pharmicals, Inc. 有關的所有索賠，該案正在美國明尼蘇達特區地方法院待審。根據協議條款，ANI 向 Arbor 支付了 $
2020年12月3日，代表假定類別的藥物Bystolic的直接和間接購買者對公司提起了集體訴訟。2020年12月23日，Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、Kroger、Albertsons和H-E-B的六名個人購買者對公司提出了投訴。2021 年 3 月 15 日，這些訴訟的原告提出了修正後的申訴。所有經修正的申訴實質上是相同的。這些訴訟的原告稱，從2012年開始，Bystolic的製造商Forest Laboratories在與七家潛在的Bystolic仿製藥製造商解決與Bystolic有關的專利訴訟時簽訂了反競爭協議：Hetero、Torrent、Alkem/Indchemie、Glenmark、Amerigen、Watson及其各種母公司、繼任者、子公司和關聯公司。ANI本身不是與Forest就Bystolic提起的專利訴訟的當事方，也沒有與Forest就專利訴訟達成和解。根據公司與 Amerigen 簽訂的 2020 年 1 月 8 日資產購買協議，原告將公司列為被告。根據2020年資產購買協議的條款，Amerigen同意向ANI賠償與Bystolic有關的某些負債，包括資產收購完成之前產生的負債。投訴稱，Forest與Amerigen之間的2013年專利訴訟和解協議推遲了仿製藥Bystolic的市場準入，違反了聯邦和州的反壟斷法和州消費者保護法。原告稱，由於仿製藥競爭延遲，他們支付了更高的價格。原告要求賠償金，根據適用法律、禁令救濟、訴訟費用和律師費，金額是原告的三倍或其他乘數。投訴沒有具體説明向公司或其他被告和公司尋求的損害賠償金額。在訴訟的現階段，無法合理估計原告將尋求的潛在賠償。這些案件已合併到美國紐約南區地方法院 就像 Bystolic 反壟斷訴訟一樣，第 20-cv-005735 號案例（LJL）。2021 年 4 月 23 日， 公司和其他被告提出動議，要求駁回修正後的申訴。2022 年 1 月 24 日，法院毫無偏見地駁回了原告提出的所有索賠。法院允許原告在2022年2月22日之前提出修正後的申訴，這些申訴於當天在紐約南區聯邦法院提出。新修訂的申訴包含基本相似的申訴。2022 年 4 月 19 日， 公司和其他被告提出動議，要求駁回新修訂的投訴。2022 年 5 月 23 日，原告對駁回動議提出異議，2022 年 6 月 24 日，公司和其他被告對這些異議提交了答覆。2023 年 2 月 21 日，公司和被告提出的駁回所有訴訟的動議在有偏見的情況下獲得批准。原告已向第二巡迴法院提交上訴通知，此事尚待審理。ANI 繼續對此事中的任何責任提出異議。
2021年3月24日，Azurity Pharmicals, Inc.（“Azurity”）向美國明尼蘇達特區地方法院對ANI提起訴訟，聲稱ANI的鹽酸萬古黴素口服溶液藥物產品侵犯了美國專利號10,688,046。申訴要求禁令救濟、損害賠償，包括利潤損失和/或特許權使用費、三倍損害賠償以及律師費和成本。2022 年 2 月 15 日，公司與 Azurity 簽訂了和解協議，以解決與該訴訟有關的所有索賠。 根據協議條款，Azurity根據其專利向ANI授予了在美國銷售ANI產品的非排他性、不可轉讓、不可再許可、有特許權使用費的許可，並以偏見駁回了該訴訟。作為交換，ANI 向 Azurity 付款 $
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2021 年 4 月 1 日，United Therapeutics Corp. 和 Supernus Pharmicals, Inc.（“UTC/Supernus”）向美國特拉華特區地方法院提起訴訟，聲稱 ANI 提議的 Treprostinil 緩釋藥物產品受 ANI 的縮寫新藥申請號 215667 侵害了美國專利號 7,417,070、7,544,713、8,54,713 252,839、8,349,892、8,410,169、8,747,897、9,050,311、9,278,901、9,393,203、9,422,223、9,593,066 和 9,604,901（“主張的專利”）。申訴尋求禁令救濟, 律師費和成本。ANI 於 2021 年 5 月 28 日提交了答覆和反訴，否認了 UTC/Supernus 的指控，並尋求宣告性判決，即 ANI 沒有侵犯主張專利的任何有效和可執行的主張，主張的專利無效，並裁定律師費和成本。2022 年 5 月 26 日，根據保密和解協議，雙方各自的索賠和反訴被駁回。
2022 年 10 月 3 日，Azurity 向美國新澤西州地方法院對 Novitium 提起訴訟，聲稱 Novitium 的製造、使用、銷售、進口和/或出售 Bionpharma Inc.（“Bionpharma”）馬來酸依那普利口服溶液製劑（“產品”）侵犯了美國專利號 11,040,023 和 11,141,405（“novitium Action”）。該申訴尋求禁令救濟，並裁定Azurity的費用和開支。2022年10月12日，Bionpharma向美國新澤西特區地方法院提出動議，要求代表Novitium介入訴訟。2022年10月14日，Novitium和Bionpharma提出了一項聯合動議，要求將場地移交給特拉華特區，該動議於2023年1月20日獲得批准。2023年3月27日，移交的Novitium訴訟（指定為特拉華州民事訴訟編號23-163-MSG）與特拉華州針對Bionpharma的第三波訴訟（民事訴訟編號21-1286-MSG，21-1455-MSG）合併，其中包括Azurity對Bionpharma的侵權索賠，涉及Novitium訴訟中主張的相同專利，以及Bionpharma對Azurity的反壟斷索賠。審判定於2024年6月17日進行，雙方目前正在進行事實調查。Bionpharma已同意根據其製造和供應協議的條款向Novitium賠償，以賠償與Bionpharma實際或涉嫌侵犯知識產權或銷售產品有關的任何損害、成本和費用。ANI 和 Novitium 對此事的任何責任提出異議。
雷尼替丁相關訴訟
新墨西哥州訴訟。2020年7月，ANI和Novitium收到了新墨西哥州總檢察長辦公室向新墨西哥州聖達菲縣第一司法法院提起的針對雷尼替丁產品的製造商和銷售商的申訴。該申訴對包括ANI和Novitium在內的仿製雷尼替丁製造商被告提出了公共騷擾索賠和疏忽索賠。公共騷擾指控稱，該州雷尼替丁產品的廣泛銷售造成了公共滋擾，要求新墨西哥州居民在全州範圍內對結直腸癌、胃癌、胃腸道疾病和肝病的發展進行醫學監測計劃。作為賠償，新墨西哥州要求被告為這項醫療監測計劃提供資金。疏忽指控稱，被告在銷售該產品時疏忽大意，本質上是指控將該產品投放市場是不合理的。關於該索賠，新墨西哥州稱，它通過國家資助的保險和保健計劃支付了雷尼替丁產品的費用。2020年12月15日，該案被移交給聯邦法院並移交給聯邦法院 In re Zantac 多地區訴訟（“MDL”）在美國佛羅裏達州南區地方法院待審。新墨西哥州向州法院移交還押候審。MDL 法院於 2021 年 2 月 25 日批准了還押動議。2021 年 4 月 16 日，新墨西哥州向聖達菲縣的新墨西哥州第一司法地區法院提出了修正申訴。它在修正後的申訴中沒有點名ANI，實際上是自願將ANI排除在訴訟之外。在修正後的申訴中，Novitium被指定為被告。根據Novitium的記錄，Novitium沒有向新墨西哥州運送任何雷尼替丁產品，也沒有從任何州資助的醫療保健計劃或醫療補助計劃中獲得任何資金。被告提出動議，要求駁回新墨西哥州訴訟中提出的索賠，其主要依據是先發制人。該動議於 2021 年 8 月被駁回。2022 年 9 月 22 日，一項複議動議被駁回。該案目前正在調查中。ANI 和 Novitium 對此事的任何責任提出異議。
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聯邦法院人身傷害訴訟。2020 年 6 月，ANI 收到了關於以下案件的人身傷害投訴 Koepsel 訴 Boehringer Ingelheim Pharmicals等人，MDL 編號 20-MD-2924，案件編號 9:20-cv-80882-RLR，在美國佛羅裏達州南區地方法院提起，原告指控他在2018年因服用含有雷尼替丁的非處方藥而患上腎癌。該 Koepsel已在現有的MDL內就佛羅裏達州南區待審的含雷尼替丁的藥物提起訴訟， In re Zantac MDL，20 MDL 2924。2020年6月22日在該MDL中提出的主人身傷害申訴（“MPIC”）也將ANI和Novitium列為被告。ANI 被開除出局 Koepsel該案於2020年8月21日提出，並於2020年9月8日被MPIC駁回。2020年12月31日，在ANI被駁回後，地方法院部分有偏見地駁回了MPIC對仿製藥製造商被告的索賠，部分允許辯護。未發出警告和設計缺陷的索賠以先發制人的理由以偏見為由被駁回。修訂後的 MPIC 於 2021 年 2 月 8 日提交，它沒有命名ANI，但確實命名了 Novitium。在2021年7月8日的意見中，地方法院以優先購買為由以偏見為由駁回了對仿製藥製造商被告的所有索賠。該裁決正在向第十一巡迴上訴法院提出上訴。此外，根據2022年12月6日的意見和命令，地方法院批准了品牌製造商的被告 道伯特駁回原告關於原告領導團隊聲稱由雷尼替丁引起的 “指定癌症” 的一般因果關係的專家證詞的動議。地方法院還批准了品牌製造商被告的即決判決動議，因為原告未能提供可接受的一般因果關係的主要證據。原告已向第十一巡迴上訴法院提出上訴。
在MDL提起的其他個人人身傷害投訴中，ANI和Novitium被點名，在這些投訴中，原告聲稱他們在服用處方和含有雷尼替丁的非處方藥後患上了癌症。在另外五起案件中，ANI 收到了投訴： 庫珀訴勃林格英格爾海姆製藥公司等，MDL 編號 20-MD-2924，案例編號 9:20-cv-81130-RLR（2020 年 9 月 30 日送達）， Lineberry 訴 Amneal Pharmicals, LLC 等，MDL 編號 20-MD-2924，案例編號 9:20-cv-81079-RLR（2020 年 8 月 20 日送達）， Lovette 訴 Amneal Pharmicals, LLC 等，MDL 編號 20-MD-2924，案例編號 9:20-cv-81040-RLR（2020 年 8 月 26 日送達）， Hightower訴輝瑞等人MDL 編號 20-MD-2924，案例編號 9-20-cv-82214-RLR（2020 年 12 月 16 日送達）和 伯德訴勃林格英格爾海姆製藥公司等，MDL 編號 20-MD-2924，案例編號 9-20-cv-80837-RLR（2020 年 12 月 30 日送達）。ANI告知原告律師，從2019年7月到2019年9月，ANI沒有出售非處方雷尼替丁產品，而是銷售了仿製處方雷尼替丁產品。ANI 的產品於 2020 年 1 月被自願召回。在五起未決案件中，每位原告都聲稱在ANI出售雷尼替丁之前就被診斷出患有癌症，我們以此為由非正式地要求駁回這些案件。ANI 被自願開除 庫珀, 萊恩伯裏和 洛維特2020 年 11 月 20 日的行動，來自 鳥2021 年 3 月 15 日的行動，從 高塔2021 年 3 月 29 日採取行動。
在地方法院 2021 年 7 月 8 日作出優先購買裁決之前，Novitium 在索賠人在 MDL 中提起的 158 起簡短投訴中被點名。2021 年 7 月 8 日，MPIC 實際上以偏見駁回了這些投訴。原告律師被告知，從2018年12月到2019年9月，Novitium在有限的時間內沒有銷售非處方雷尼替丁產品，而是銷售了仿製處方雷尼替丁產品。Novitium 的產品於 2019 年 10 月被自願召回。在158份簡短投訴中，大約
ANI和Novitium對這些事項中的任何責任提出異議。
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州法院人身傷害訴訟
伊利諾伊。2022 年 2 月 3 日，伊利諾伊州庫克縣提起訴訟，將 Novitium 列為被告。該投訴錯誤地將Novitium認定為 “重新包裝商”。這款手機殼風格獨特 羅斯訴勃林格英格爾海姆製藥公司等。該投訴聲稱有嚴格責任/未發出警告、嚴格責任/設計缺陷、疏忽未發出警告、疏忽產品設計、一般過失、過失虛假陳述、違反明示和默示保證以及不當致富。原告聲稱，在Novitium開始銷售仿製雷尼替丁產品之前，他在2017年被診斷出患有前列腺癌，並且他接管了他在2008年至2019年期間在沃爾格林購買的非處方雷尼替丁。目前，指控表明，原告所謂的癌症傷害不可能來自Novitium產品。仿製藥製造商被告以先發制人為由提出駁回動議。該動議尚待審理。
2022 年 8 月，凱勒·波斯特曼律師事務所成立
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加利福尼亞州。 2022 年 8 月和 9 月，凱勒·波斯特曼律師事務所開業
賓夕法尼亞州.2022 年 9 月，
ANI和Novitium對這些事項中的任何責任提出異議。
其他行業相關事宜
2017年9月20日左右，公司及其某些員工收到了搜查令和/或大陪審團傳票，要求他們出示與聯邦調查有關的文件並可能作證
仿製藥行業。我們一直在合作並打算繼續配合調查。但是，無法保證調查的時間或結果。
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13. | 公允價值披露 |
公允價值是指假設在衡量日期在最有利的市場進行有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，該框架對用於衡量公允價值的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。
根據三級公允價值層次結構，用於衡量現金和現金等價物公允價值的投入被視為一級。公允市場價值基於持有我們大部分資金的各家銀行和經紀商提供的期末報表。由於短期性質，短期金融工具（主要是應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債）的公允價值接近其賬面價值。定期貸款的利率隨倫敦銀行同業拆借利率的變化而波動，而且由於可變利率接近我們可用的市場借款利率，我們認為這些借款的賬面價值接近其截至2023年3月31日的公允價值。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
或有價值權利
我們的或有價值權（“CVR”）是在我們與 BioSante 合併的同時授予的，將於 2023 年 6 月到期，被視為或有對價，被歸類為負債。因此，使用三級投入，CVR按其估計的公允價值記錄為收購對價，並在結算前在每個報告期內按市場標記。CVR的公允價值是使用我們根據CVR協議條款對預期付款的預測的現值估算的，這是主要的無法觀察的輸入。如果我們的預測或預期付款大幅增加，CVR的價值可能會因此增加。負債的現值是使用貼現率計算的
利率互換
我們的利率互換的公允價值是根據使用倫敦銀行同業拆借利率遠期利率曲線預計的未來現金流的現值估算的。用於估值利率互換的模型包括易於觀察的市場數據的輸入，即二級輸入。正如附註5中詳細描述的那樣，利率互換的公允價值為美元
或有對價
在收購Novitium時，我們最多可能支付美元
用於估值這種或有對價的貼現現金流法包括不容易觀察的市場數據的輸入，即三級輸入。記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下重大不可觀察的輸入：
付款類型 | 估值技術 | 不可觀察的輸入 | 假設 | ||||
基於利潤的里程碑付款 | 概率加權貼現現金流 | 折扣率 | |||||
預計支付的財政年度 | 2024-2029 | ||||||
基於產品開發的里程碑付款 | 概率加權貼現現金流 | 折扣率 | |||||
付款概率 | |||||||
預計支付的財政年度 | 2024 |
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下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中歸類為三級餘額的或有對價餘額的變化：
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
期初餘額 | $ | | $ | | ||
測量週期調整 | — | | ||||
| |
| | |||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
下表按公允價值層次結構中的等級列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允價值經常核算的金融資產和負債：
（以千計） | 公允價值為 | |||||||||||
描述 | 2023年3月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||
資產 |
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利率互換 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
負債 |
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或有考慮 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
| 公允價值為 |
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描述 | 2022年12月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||
資產 |
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利率互換 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
負債 |
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| ||||
或有考慮 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
以非經常性公允價值計量的金融資產和負債
我們沒有任何以公允價值計量的非經常性金融資產和負債。
經常性按公允價值計量的非金融資產和負債
我們沒有任何經常性以公允價值計量的非金融資產和負債。
以非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
我們以非經常性的公允價值衡量我們的長期資產，包括不動產、廠房和設備、使用權（“ROU”）資產、無形資產和商譽。如果這些資產被視為非暫時減值，則按公允價值確認。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有確認任何此類公允價值減值。
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目錄
收購的按公允價值計量的非金融資產
2022 年 7 月 21 日，我們從 Oakrum Pharma, LLC 收購了四個 andA，總對價為 $
14。關聯方交易
2021 年 3 月 8 日，我們與 PIPE 投資者簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議，我們同意發行和出售
在收購Novitium時，我們與Novitium的兩位高管和創始人Muthusamy Shanmugam和Chad Gassert簽訂了就業協議。兩人均擔任公司的執行官，Shanmugam先生還擔任公司董事會成員。尚穆加姆先生持有向Novitium提供臨牀研究服務的Scitus Pharma Services（“Scitus”）的少數股權；收購併向Novitium提供API的SS Pharma LLC（“SS Pharma”）的多數股權；持有提供研發和設施諮詢服務的Esjay Pharma LLC（“Esjay”）的多數股權；以及Nuray Chemical Private LLC（“Nuray”）的少數股權，該公司為 Novitium 製造和提供 API。截至2022年9月30日，Esjay不再向Novitium或ANI提供研發和設施諮詢服務。加瑟特先生持有 Scitus 的少數股權。
我們向關聯方支付的款項摘要如下所示：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
Scitus 製藥服務 | $ | | $ | | ||
SS 製藥有限責任公司 | | | ||||
Esjay製藥有限責任公司 |
| — |
| | ||
Nuray Chemical 私人有限公司 |
| — |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2023年3月31日，應付給Scitus和SS Pharma的未清餘額為美元
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目錄
15。細分報告
運營分部被定義為從事業務活動的實體的一個組成部分，該實體可能從中確認收入和產生支出，其經營業績由該實體的首席運營決策者（“CODM”）定期審查，以就分配給該細分市場的資源做出決定並評估其業績，其獨立財務信息可用。我們確定我們有
| ● | 仿製藥、知名品牌及其他— 包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷相關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製造的產品、產品開發服務、特許權使用費等。 |
| ● | 罕見病— 包括與開發、製造和銷售用於治療罕見病患者的藥物相關的業務。罕見病領域目前包括與Cortrophin Gel相關的業務。 |
我們的CODM根據扣除利息、所得税、折舊和攤銷前的收入和收益（“息税折舊攤銷前利潤”）對我們的兩個運營部門進行評估，不包括公司支出和其他未直接分配或歸因於運營部門的支出。這些費用包括但不限於某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用。
我們不按運營部門管理公司的資產，我們的CODM不按運營部門審查資產信息。因此，我們沒有按運營部門列報總資產。
按可報告分部劃分的財務信息如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
淨收入 | ||||||
仿製藥、知名品牌及其他 | $ | | $ | | ||
罕見病 | | | ||||
淨收入總額 | $ | | $ | | ||
扣除利息、税項、折舊和攤銷前的分部收益（虧損）（“息税折舊攤銷前利潤”）和所得税前收益（虧損）對賬 | ||||||
仿製藥、知名品牌及其他 | $ | | $ | | ||
罕見病 | ( | ( | ||||
折舊和攤銷 | ( | ( | ||||
公司和其他未分配費用(1) | ( | ( | ||||
總營業收入（虧損） | | ( | ||||
利息支出，淨額 | ( | ( | ||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ||||
所得税（準備金）補助金前的收入（虧損） | $ | | $ | ( | ||
| (1) | 包括未直接分配或歸因於報告分部的費用，包括某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術支出，幷包含在我們未經審計的中期合併運營報表中的銷售、一般和管理費用中。 |
地理信息
我們的業務目前位於美國和印度。自 2023 年 3 月 31 日起，我們在加拿大安大略省奧克維爾所在地已停止運營。公司的大部分資產位於美國。
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下表描述了公司在以下期間按地域運營分列的收入：
（以千計） | 截至3月31日的三個月 | ||||||
運營地點 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
美國 | $ | | $ | | |||
加拿大 |
| |
| | |||
總收入 | $ | | $ | | |||
下表按截至的地理位置描述了公司的財產、廠房和設備：
（以千計） | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||
美國 | $ | | $ | | ||
加拿大(1) |
| — |
| | ||
印度 |
| |
| | ||
財產和設備總額，淨額 | $ | | $ | | ||
| (1) | 截至2023年3月31日的金額不包括我們在加拿大工廠的土地和建築物，截至2023年3月31日，這些土地和建築物被歸類為待售土地。這些資產的賬面價值為 $ |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項、經審計的合併財務報表及其附註中包含的截至2022年12月31日財年（“2022年年度報告”）的經審計的合併財務報表及其附註以及管理層討論中包含的信息一起閲讀和分析2022年年度報告以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中包含的財務狀況和經營業績和 “風險因素”，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時提供的其他信息。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務業績有關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括我們在2022年年度報告和本10-Q表季度報告中 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
行政概述
ANI Pharmicals, Inc. 及其合併子公司（統稱為 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售高質量的品牌和仿製處方藥，包括針對醫療需求未得到滿足的疾病的處方藥，為有需要的患者提供服務。我們的團隊致力於通過建立成功的Cortrophin Gel特許經營權來實現可持續增長，通過增強開發能力，創新知名品牌以及利用我們的北美製造能力來加強我們的仿製藥業務。我們的三家藥品製造工廠，其中兩個位於明尼蘇達州鮑德特，一個位於新澤西州東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品以及半固體、液體和外用藥物、受控物質和強效產品，這些產品必須在完全封閉的環境中生產。2022 年 6 月 2 日，我們宣佈我們打算在 2023 年第一季度末之前停止位於加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後為獲得運營協同效應而正在進行的舉措的一部分。截至2023年3月31日，我們已經完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。
策略
我們的目標是建立一家可持續發展的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，為我們的投資者創造長期價值。我們的增長戰略由以下關鍵增長驅動因素驅動：
建立成功的罕見病平臺
我們花費了大量時間、精力和資源來建立我們的罕見病平臺。我們於2016年1月收購了Cortrophin Gel和Cortrophin-Zinc的保密協議，並與促腎上腺皮質激素活性藥物成分（“API”）主要原料供應商、促成了商業規模批次API的生產的促腎上腺素API供應商以及Cortrophin Gel填充/表面處理合同製造商簽訂了長期供應協議。在2021年第二季度，我們向美國食品藥品管理局提交了補充新藥申請（“snDA”）。
2021 年 10 月 29 日，美國食品藥品管理局批准了該公司的純化 Cortrophin 凝膠（Repositoro Cortropin Intropin USP）的snDA，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症（“MS”）和類風濕關節炎（“RA”）的急性發作，以及腎病綜合徵導致的尿蛋白過多。Cortrophin Gel 是一種促腎上腺皮質激素（“ACTH”），也稱為純化促腎上腺皮質激素。
在2021年和2022年期間，我們在罕見病療法商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施上進行了大量投資，併為該產品制定了發佈戰略和商業計劃。在 2021 年和整個 2022 年，我們僱用了大量新員工，組建和培訓了我們的罕見病現場部隊。2022 年 1 月 24 日，我們宣佈將 Cortrophin Gel 作為我們的基礎罕見病資產在美國商業上市。由於我們罕見病團隊的擴大，我們在 2022 年支持這些工作的支出與 2021 年相比明顯增加，我們計劃在 2023 年及以後繼續投資於 Cortrophin Gel 和我們的罕見病平臺。
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通過持續投資我們的仿製藥研發能力和更加關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場
我們通過增加現有產品的市場份額和推出新產品相結合，發展了仿製藥業務。我們還通過業務和資產收購成功收購了許多 ANDA。我們最近的業務收購是Novitium，包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專業人才。對Novitium的收購極大地提高了我們的仿製藥研發和製造能力。我們已經開始更加關注小眾競爭機會，例如注射劑、第四段和競爭性仿製藥認證申請。此外，我們將繼續尋找機會，通過戰略夥伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。2022 年 7 月 21 日，我們完成了對 Oakrum Pharma 的四個 ANDA 的資產收購，其中包括兩家在收購時已商業化的。
我們通過收購擴大了我們的知名品牌產品供應。我們已經收購併銷售了 Atacand、Atacand HCT、Arimidex、Casodex、Lithobid、Vancocin、Inderal LA、Inderal XL、Inderal XL、InnoPran XL 的保密協議 Oxistat、Veregen 和 Pandel。我們正在通過創造性的合作伙伴關係在進入市場戰略中進行創新。
我們的總體戰略由一支以高績效為導向、充滿活力、富有協作能力和目標明確的團隊來實現。
通用產品開發注意事項
我們在決定開發哪些產品時會考慮各種標準，所有這些標準都會影響產品發佈時的競爭水平。這些標準包括：
| ● | 配方複雜性。我們的開發和製造能力使我們能夠製造難以生產的藥品，包括高效、緩釋、組合和低劑量產品。這種製造各種複雜產品的能力是一種競爭優勢，我們打算在選擇要開發或製造的產品時利用這種優勢。 |
| ● | 專利狀態。我們尋求開發其品牌生物等效物不受長期專利保護或現有專利挑戰的產品。 |
| ● | 市場規模。在決定是開發還是收購單個產品時，我們會審查該產品發佈時的當前和預期市場規模，以及從品牌定價轉換為普通定價後預測的價格下跌。我們努力製造具有足夠市場規模的產品，使我們能夠進入市場，很有可能為我們的產品定價既具有競爭力，又有利可圖。 |
| ● | 盈利潛力。我們研究活性藥物成分的可用性和成本，以確定開發或收購哪些產品。在確定產品的潛在利潤時，我們預測了預期的市場份額、價格，包括來自其他仿製藥製造商的競爭造成的預期價格下跌，以及產品的估計製造成本。 |
| ● | 製造業。我們通常尋求在自己的製造工廠開發和製造產品，以優化我們設施的利用率，確保產品的質量控制，並更嚴格地控制產品的經濟投入和產出。 |
| ● | 競爭。在決定是開發還是收購產品時，我們會研究現有和預期的競爭。我們尋求開發能夠獲得足夠市場份額的產品，如果我們預計競爭激烈，我們可能會拒絕開發產品。我們的專業製造設施為進入激素療法等利基市場提供了一種手段，在這些市場中，能夠競爭的仿製藥公司較少。 |
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最近的事態發展
重組更新
2022 年 6 月 2 日，我們宣佈我們打算在 2023 年第一季度之前停止位於加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium後為獲得運營協同效應而正在進行的舉措的一部分。截至2023年3月31日，我們已經完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。我們正在為奧克維爾場地尋找潛在買家，但無法保證何時或是否會發生，也無法保證可能收到的任何淨收益金額。
產品發佈
有關產品的信息，包括適應症/治療方法，請參閲我們的網站www.anipharmaceuticals.com。
將軍
對我們 2023 年和 2022 年經營業績的影響，包括對淨收入、運營支出、利息和其他支出、淨税和所得税的影響，如下所述。
下表彙總了我們在指定時期的經營業績：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
淨收入 | $ | 106,786 | $ | 64,477 | ||
運營費用 |
|
| ||||
銷售成本（不包括折舊和攤銷） |
| 37,708 |
| 34,271 | ||
研究和開發 |
| 5,924 |
| 5,274 | ||
銷售、一般和管理 |
| 36,468 |
| 28,817 | ||
折舊和攤銷 |
| 14,700 |
| 14,557 | ||
或有對價公允價值調整 | 961 | 753 | ||||
重組活動 | 1,130 | — | ||||
營業收入（虧損） |
| 9,895 |
| (19,195) | ||
利息支出，淨額 |
| (7,696) |
| (6,613) | ||
其他費用，淨額 |
| (34) |
| (89) | ||
所得税（準備金）福利前的收入（虧損） |
| 2,165 |
| (25,897) | ||
所得税（準備金）補助 |
| (726) |
| 5,767 | ||
淨收益（虧損） | $ | 1,439 | $ | (20,130) | ||
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下表列出了我們未經審計的中期簡明合併運營報表中所有期間的項目佔淨收入的百分比：
三個月已結束 |
| ||||
3月31日 |
| ||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
淨收入 |
| 100.0 | % | 100.0 | % |
運營費用 |
|
|
|
| |
銷售成本（不包括折舊和攤銷） |
| 35.3 | % | 53.2 | % |
研究和開發 |
| 5.5 | % | 8.2 | % |
銷售、一般和管理 |
| 34.2 | % | 44.7 | % |
折舊和攤銷 |
| 13.8 | % | 22.6 | % |
或有對價公允價值調整 | 0.9 | % | 1.2 | % | |
重組活動 | 1.1 | % | — | % | |
營業收入（虧損） |
| 9.2 | % | (29.9) | % |
利息支出，淨額 |
| (7.2) | % | (10.3) | % |
其他費用，淨額 |
| — | % | (0.1) | % |
所得税（準備金）福利前的收入（虧損） |
| 2.0 | % | (40.3) | % |
所得税（準備金）補助 |
| (0.7) | % | 8.9 | % |
淨收益（虧損） |
| 1.3 | % | (31.4) | % |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績
淨收入
截至3月31日的三個月 |
| |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | ||||||||||||
仿製藥產品 | $ | 63,713 | $ | 49,107 | $ | 14,606 |
| 29.7 | % | |||
知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務 | 26,743 | 14,078 | 12,665 | 90.0 | % | |||||||
仿製藥、知名品牌和其他細分市場的總淨收入 | $ | 90,456 | $ | 63,185 | $ | 27,271 | 43.2 | % | ||||
罕見病細分市場 | ||||||||||||
罕見病藥品 | $ | 16,330 | 1,292 | $ | 15,038 | NM | (1) | |||||
淨收入總額 | $ | 106,786 | $ | 64,477 | $ | 42,309 |
| 65.6 | % | |||
| (1) | 沒有意義 |
我們的所有收入基本上來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、某些產品淨銷售的特許權使用費以及其他製藥服務。我們的許多知名品牌產品和仿製產品都面臨來自仿製產品的競爭，我們預計它們將來將繼續面臨來自仿製產品的競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭的加劇通常會導致仿製藥和品牌產品的平均銷售價格下降。此外， 由於批發商和連鎖藥房之間的戰略夥伴關係，我們已經經歷了批發商的淨銷售額的增長，連鎖藥店的淨銷售額也相應減少，預計還會繼續增加。
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截至2023年3月31日的三個月的淨收入為1.068億美元，而2022年同期為6,450萬美元，增長了65.6％，這主要是由於以下因素：
| ● | 在此期間，仿製藥產品的淨收入為6,370萬美元截至2023年3月31日的月份，與2022年同期的4910萬美元相比增長了29.7％，這得益於2022年推出的年化銷量增加以及良好的產品組合。從產品角度來看，增長主要是由地高辛、法莫替丁、非索特羅定、格列吡嗪、左卡尼汀片劑、米索前列醇、美洛爾、奈必洛爾、青黴胺、丙氯哌嗪和其他各種產品的收入同比增長所推動的，而考來烯胺、美沙拉明、混合安非他明鹽（ER）、奧昔布丁的收入有所下降氯化物和哌唑嗪等。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三個月中，知名品牌產品、特許權使用費和其他藥品服務的淨收入為2670萬美元，在銷量增加的推動下，與2022年同期的1410萬美元相比增長了90.0％。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三個月中，完全由Cortrophin Gel銷售額組成的罕見病藥品的淨收入為1,630萬美元，較2022年同期的130萬美元增加了1,500萬美元。這一增長是由該產品於 2022 年 1 月下旬推出後銷量的增加所推動的。 |
銷售成本（不包括折舊和攤銷）
截至3月31日的三個月 |
| |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
銷售成本（不包括折舊和攤銷） | $ | 37,708 | $ | 34,271 | $ | 3,437 |
| 10.0 | % | |||
銷售成本由直接勞動力組成，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝部件以及與利潤分享安排相關的特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，折舊和攤銷費用在我們未經審計的中期簡明合併運營報表中作為運營支出的單獨部分列報。
在截至2023年3月31日的三個月中，銷售成本從2022年同期的3,430萬美元增加到3,770萬美元，增長了340萬美元，增長了10.0％。 增長的主要原因是產品結構的變化以及仿製藥和罕見病藥品銷售量的增加。在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認了380萬美元的銷售成本，相當於在截至2022年3月31日的三個月中收購併隨後出售的庫存的公允價值超過成本。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有可比的費用。
與2023年同期相比，截至2022年3月31日的三個月中，銷售成本佔淨收入的百分比從53.2％下降到35.3％。下降的主要原因是截至2022年3月31日的三個月中確認的380萬美元支出不再出現，這與企業合併中收購的庫存的公允價值超過成本有關，以及Cortrophin Gel的銷售增加。
在截至2023年3月31日的三個月中，沒有一家供應商佔庫存購買量的10％以上。在截至2022年3月31日的三個月中，一家供應商佔庫存購買量的16％。
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其他運營費用
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
研究和開發 | $ | 5,924 | $ | 5,274 | $ | 650 |
| 12.3 | % | |||
銷售、一般和管理 |
| 36,468 |
| 28,817 |
| 7,651 |
| 26.6 | % | |||
折舊和攤銷 |
| 14,700 |
| 14,557 |
| 143 |
| 1.0 | % | |||
或有對價公允價值調整 | 961 | 753 | 208 | 27.6 | (1) | |||||||
重組活動 | 1,130 | — | 1,130 | NM | (1) | |||||||
其他業務支出總額 | $ | 59,183 | $ | 49,401 | $ | 9,782 |
| 19.8 | % | |||
| (1) | 沒有意義 |
在截至2023年3月31日的三個月中，其他運營費用從2022年同期的4,940萬美元增加到5,920萬美元，增長了980萬美元，增長了19.8％，這主要是由於以下因素：
| ● | 研發費用從530萬美元增加到590萬美元，增長了70萬美元，增長了12.3％，這主要是由於與仿製藥項目相關的工作時間同比增加，以及在截至2023年3月31日的三個月中，與Cortrophin Gel相關的項目相關項目有所增加。 |
| ● | 銷售、一般和管理費用從2880萬美元增加到3650萬美元，增加了770萬美元，增長了26.6％， 這主要是由於與Cortrophin Gel相關的銷售和營銷費用增加了340萬美元，以及與收購Novitium相關的交易費用減少了70萬美元，這抑制了員工人數相關成本的增加. |
| ● | 截至2023年3月31日的三個月，折舊和攤銷費用為1,470萬美元，而2022年同期為1,460萬美元，增加了10萬美元。 |
| ● | 如注13所述， 公允價值披露，在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中，我們確認在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，或有對價公允價值調整分別為100萬美元和80萬美元的支出。 支出主要是由於時間的流逝（即更接近對價的最終支付日期，而不是任何其他變量的變化）。 |
| ● | 在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了與關閉加拿大安大略省奧克維爾工廠相關的110萬美元重組活動。成本包括20萬美元的遣散費和其他員工福利成本、70萬美元的加速折舊費用以及2022年應計的20萬美元其他雜項費用。 |
其他費用，淨額
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
利息支出，淨額 | $ | (7,696) | $ | (6,613) | $ | (1,083) |
| 16.4 | % | |||
其他費用，淨額 |
| (34) |
| (89) |
| 55 |
| (61.8) | % | |||
其他支出總額，淨額 | $ | (7,730) | $ | (6,702) | $ | (1,028) |
| 15.3 | % | |||
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的其他支出總額為770萬美元，而2022年同期的其他支出總額為670萬美元，增加了100萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的淨利息支出主要包括定期貸款下的借款利息支出。利息支出的增加是由於3億美元定期貸款的借款利率提高以及融資費用攤銷的增加。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，在建工程的資本化利息不到10萬美元。
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所得税（準備金）福利
截至3月31日的三個月 |
| |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| |||
所得税（準備金）補助 | $ | (726) | $ | 5,767 | $ | (6,493) |
| (112.6) | % | |||
我們的所得税（準備金）福利由流動部分和遞延部分組成，其中包括遞延所得税資產、遞延所得税負債和估值補貼的變化。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了70萬美元的所得税準備金。所得税規定源於對同期報告的220萬美元的税前合併收入適用了估計的34.9％的全球年有效税率。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有發生任何重要的離散物品。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們確認了580萬美元的所得税優惠。所得税優惠源於對同期報告的2590萬美元税前合併虧損適用了估計的22.3％的全球年度有效税率。在截至2022年3月31日的三個月中，沒有發生任何重要的離散物品。
流動性和資本資源
債務融資
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為3億美元的優先擔保定期貸款額度（“定期貸款”）和（ii）總承諾金額為4,000萬美元的優先擔保循環信貸額度，可用於週轉信用貸款、週轉貸款和信用證（“循環貸款”），連同定期貸款還是 “信貸”設施”）。信貸額度幾乎由我們的所有資產和國內子公司的資產擔保。
定期融資收益用於為收購Novitium的對價中的現金部分提供資金，償還我們先前的信貸協議下的借款，以及支付與收購Novitium相關的費用、成本和開支。預計循環融資機制的收益將用於營運資金和其他一般公司用途，但須遵守某些限制。
定期融資將於2027年11月到期，循環融資將於2026年11月到期。每項貸款都允許基準利率借款（“ABR貸款”）和歐元美元利率借款（“歐元美元貸款”），外加（a）定期貸款下的ABR貸款比基準利率高出5.00％，對於定期貸款下的貸款，利差比倫敦銀行同業拆借利率（定義見信貸協議，包括0.75％的最低利率）高出6.00％；（b）高於3.75％ 對於循環貸款下的ABR貸款，基準利率為4.75％，如果是循環貸款下的貸款，則比倫敦銀行同業拆借利率（定義見信貸協議）高出4.75％。信貸額度有主觀加速條款，以防出現重大不利影響。定期貸款包括還款時間表，根據該計劃，750萬美元的貸款將在截至2023年3月31日的12個月內按季度分期支付。截至2023年3月31日，300萬美元的貸款本金在合併資產負債表中被記錄為當期借款。截至2023年3月31日，我們尚未提取循環貸款，還有4,000萬美元可供借款，但須符合某些條件。
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目錄
股權融資
在執行與收購Novitium相關的合併協議的同時，我們於2021年3月8日與Ampersand 2020有限合夥企業（“PIPE投資者”）簽訂了某些股權承諾和投資協議，根據該協議，我們於2021年11月19日向PIPE投資者發行並出售了25,000股A系列可轉換優先股，收購價為每股1,000美元，總購買價為每股1,000美元 2,500萬美元，由根據豁免發行的私募發行來自經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和/或據此頒佈的法規D規定的註冊。
2021年11月，通過公開發行，我們完成了1,500,000股ANI普通股的發行和出售，扣除發行成本後的淨收益為6,970萬美元。所得款項將用於資助我們的Cortrophin Gel商業化工作，包括與之相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及一般公司用途。
我們認為，我們的財務資源，包括當前的營運資金、預期的未來營業收入和相應的客户收款，以及我們的信貸額度（截至2024年3月31日，還有4,000萬美元可供借款）將足以使我們能夠在未來至少12個月內滿足營運資金需求和債務義務。
現金流
下表彙總了所示時期內經營活動、投資活動和融資活動提供的淨現金和現金等價物（用於）：
截至3月31日的三個月 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
經營活動 | $ | 21,424 | $ | (18,942) | ||
投資活動 | $ | (2,353) | $ | (2,178) | ||
融資活動 | $ | (4,548) | $ | (2,270) | ||
運營提供的（用於）業務的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為2140萬美元，而2022年同期用於經營活動的淨現金為1,890萬美元，變動4,040萬美元。這一增長是由淨收入以及遞延税同比的有利變化推動的。
用於投資活動的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為240萬美元，主要來自230萬美元 的資本支出。截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為220萬美元，主要是由於該期間的190萬美元資本支出。
用於融資活動的淨現金
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為450萬美元，主要歸因於80萬美元 定期融資的到期付款，購買的與限制性股票歸屬相關的350萬美元庫存股以及支付的40萬美元可轉換優先股股息。截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為230萬美元，主要來自定期貸款的80萬美元到期付款，與限制性股票背心相關的110萬美元庫存股以及支付的40萬美元可轉換優先股股息。
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關鍵會計政策和估算值的使用
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的中期簡明合併財務報表，該報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在我們的合併財務報表中，估算值用於但不限於股票薪酬、收入確認、信貸損失備抵金、根據退款應計額確定的可變對價、管理費和回扣、政府回扣、退貨和其他補貼、庫存過時備抵金、金融工具和無形資產估值、包括收購中的或有對價在內的或有負債的應計額、長期資產的公允價值、所得税準備金或收益，遞延税和估值補貼, 使用權資產和租賃負債的確定, 購買價格分配以及長期資產的折舊壽命.
我們的重要會計政策摘要載於第二部分第8項。合併財務報表，附註1， 業務描述和重要會計政策摘要，在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，通常需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。第二部分第7項概述了這些政策。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近發佈的會計公告
對最近發佈的會計公告的討論載於附註1 商業、演示和最近的會計聲明，載於本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表，以引用方式納入此處。
合同義務
截至 2023 年 3 月 31 日，我們的合同義務與我們最新的 2022 年年度報告中報告的金額相比沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險包括利率風險、股票風險、外幣匯率風險、大宗商品價格風險和其他相關的市場匯率或價格風險。在這些風險中，利率風險、股票風險和外幣匯率風險可能會對我們的經營業績產生重大影響。
2021年11月19日，我們簽訂了信貸協議，該協議由ANI和我們的全資國內子公司擁有的幾乎所有個人財產和某些有形不動產擔保，信貸協議下的義務由我們的某些全資國內子公司擔保。
定期融資收益用於為收購Novitium的部分對價提供資金，償還我們現有的信貸額度，並支付與收購相關的費用、成本和開支。預計循環融資機制的收益將用於營運資金和其他一般公司用途，但須遵守某些限制。
定期貸款在2021年11月19日六週年（“截止日期”）到期，循環融資在截止日期五週年之際到期。循環融資機制和定期貸款均允許基準利率借款（“ABR貸款”）和歐元美元利率借款（“歐元美元貸款”），外加（a）定期貸款下的ABR貸款比基準利率高出5.00％，對於定期貸款下的歐元美元貸款，利差比倫敦銀行同業拆借利率（定義見信貸額度）高6.00％；（b）3.75％ 對於循環貸款下的ABR貸款，高於基本利率；對於循環貸款下的歐元美元貸款，則高於倫敦銀行同業拆借利率（定義見信貸額度）4.75％旋轉設施。
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信貸協議包含雙方對此類信貸額度的通常和慣例陳述和擔保，但須遵守慣例例外情況和重要性標準。此外，我們還必須維持總淨槓桿率不超過4. 75:1.00，並且僅就循環融資而言，(a) 在自2022年10月1日起至2023年9月30日止期間，總淨槓桿率不得超過4. 50:1.00，(b) 在此後的所有時期，總淨槓桿率不得超過4. 25:1.00。
信貸協議還包含某些慣例契約和違約事件，以及在發生信貸協議下的違約事件時，貸款人的慣常補救措施，包括加快償還信貸協議下的任何未償金額。
2020年4月，我們與北卡羅來納州公民銀行達成了利率互換，以管理我們對基於倫敦銀行同業拆借利率變化的風險，該利率變化所依據的與先前信貸協議相關的定期貸款總額所依據的利率變化。利率互換將於2026年12月到期。在終止先前的信貸協議並與Truist Bank簽訂信貸額度的同時，2021年11月21日起始名義價值為1.686億美元的利率互換已更新，現歸Truist Bank使用，用於管理定期貸款下部分借款所依據的基於倫敦銀行同業拆借利率的利率的變化。我們面臨定期貸款中未對衝部分的利率風險，如果利率上升或下降1％，利息支出將增加或減少約140萬美元。如果我們的循環貸款全部用完，利率上升或下降了1％，則利息支出將增加或減少約40萬美元。利率互換提供的有效固定利率為2.26％，已被指定為有效的現金流對衝工具，因此符合對衝會計資格。由於利率互換，我們的利率波動風險降至最低。
我們面臨與利率變動相關的風險。隨着短期利率的變化，我們的某些現金和現金等價物的回報將有所不同。短期利率的100個基點的不利變動（降低）將使我們在截至2023年3月31日的季度中從現金餘額中獲得的利息收入減少約22,000美元。
在我們重新衡量加拿大ANI Pharmicals Inc.和我們的印度子公司從加元到美元以及印度盧比兑美元的某些以加元計價和印度盧比計價的交易時，我們面臨着與外幣匯率風險相關的風險。匯率變化可以對我們的收入、收入、資產、負債和權益產生正面或負面影響。在截至2023年3月31日的季度中，貨幣匯率沒有對我們的收入、收入、資產、負債或權益產生重大影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息，在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息得到收集並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作有效性進行了評估。 由於財務報告內部控制存在重大弱點，我們的首席執行官和負責人 f財務官員得出結論，由於我們正在進行與2022年10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中確定的重大弱點相關的補救措施，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起無效，無法合理地保證我們在根據1934年《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的規則和形式，並確保此類信息得到積累和酌情與管理層溝通，以便及時就要求的披露做出決定。
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要更全面地討論管理層先前發現的截至2022年12月31日的財務報告內部控制的重大弱點以及為解決這些重大弱點而採取的補救措施，鼓勵投資者進行審查 我們的 2022 年表格 10-K 第 9A 項，披露控制和程序.
自2023年3月8日，即2022年10-K表發佈之日起，管理層在補救工作方面取得了進展，包括以下內容：
| ● | 聘請了一位具有重要會計和控制專業知識的合格副總裁兼公司財務總監， |
| ● | 在我們的Novitium辦事處以及整個ANI財務和會計組織的其他領域增加了會計資源。 |
| ● | 繼續推進其在Novitium實施ERP系統並將採購到付款週期納入公司整體控制的計劃。 |
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參考注12， 承付款和或有開支，在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中，該報表以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，請仔細考慮我們最新的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下描述的因素。所描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們的管理層目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生不利影響。自我們在最新的10-K表年度報告中披露這些風險因素以來，這些風險因素沒有發生任何重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
出售未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
最大數量（或 | ||||||||||
的總數 | 近似美元 | |||||||||
以身份購買的股票 | 股份的價值） | |||||||||
總數 | 公開的一部分 | 那可能還是 | ||||||||
的股份 | 平均價格 | 已宣佈的計劃或 | 在 | |||||||
時期 |
| 已購買(1) |
| 每股支付 |
| 程式 |
| 計劃或計劃 | ||
2023 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 | 3,609 | $ | 45.93 | — | $ | — | ||||
2023 年 2 月 1 日至 2 月 28 日 | 4,843 | $ | 44.58 | — | $ | — | ||||
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 | 76,041 | $ | 41.16 | — | $ | — | ||||
總計 | 84,493 | $ | 41.56 | — |
| |||||
(1)在此期間購買的股票是從員工那裏轉移給公司的，以履行與在此期間授予限制性股票獎勵相關的最低預扣税義務。
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第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有。
第 6 項。展品
以引用方式納入此處的證物索引中列出的證物作為本10-Q表季度報告的一部分歸檔或提供。
展品索引
展品編號 |
| 描述 |
3.1 | ANI Pharmicals, Inc. 第二次修訂和重述的章程（參照公司於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證, 規則 13 (a) -14 (a) /15d-14 (a). | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證， 規則 13 (a) -14 (a) /15d-14 (a). | |
32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
101 | 以下財務信息來自截至2023年3月31日的財季10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL：（i）簡明合併資產負債表；（ii）簡明合併運營報表；（iii）簡明合併綜合收益表；（iv）簡明合併現金流量表；（vi）簡明合併財務報表附註。 | |
104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 | |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ANI Pharmicals, Inc.（註冊人） | |||
日期： | 2023年5月8日 | 來自： | //Nikhil Lalwani |
Nikhil Lalwani | |||
總統和 | |||
首席執行官 | |||
（首席執行官） | |||
日期： | 2023年5月8日 | 來自： | /s/Stephen P. Car |
斯蒂芬·P·凱裏 | |||
高級副總裁，財務和 | |||
首席財務官 | |||
（首席財務和會計官員） | |||
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