目錄
7
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號） | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
在截至的季度期間 | |
或者 | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
|
|
|
|
註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題： |
| 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
| 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
加速過濾器◻ | ||
非加速過濾器◻ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見1934年《證券交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年4月28日營業結束時，註冊人普通股（面值每股0.00001美元）的已發行股票數量為
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
10-Q 表格的索引
| 頁面 | |
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。財務報表 | 2 | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 | 2 | |
截至3月的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表31、2023 和 2022 | 3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 4 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 5 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 33 | |
第 4 項。控制和程序 | 33 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 | 34 | |
第 1A 項。風險因素 | 34 | |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 | |
第 6 項。展品 | 34 | |
簽名 | 36 |
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期有價證券 |
| |
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應收賬款，淨額 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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有價證券 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
租賃負債的流動部分 | | | ||||
已終止的業務 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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其他負債 | |
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或有考慮 | | | ||||
遞延所得税負債 |
| |
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負債總額 |
| |
| | ||
承付款和或有開支（注14） | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
普通股，$ |
| |
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額外的實收資本 |
| |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入： | ||||||
合同研究 | $ | | $ | | ||
許可 | | | ||||
其他 | — | | ||||
總收入 | | | ||||
成本和支出： | ||||||
收入成本 | | | ||||
研究和開發 |
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| |
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一般和行政 |
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| |
| | |
許可 | | — | ||||
或有對價的重新估值 | ( | ( | ||||
成本和支出總額 |
|
| |
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運營損失 |
|
| ( |
| ( | |
其他收入，淨額 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| | ||
其他綜合收益（虧損）： | ||||||
有價證券的未實現收益（虧損），扣除税款 | $ | | $ | ( | ||
其他綜合收益總額（虧損） |
| |
| ( | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
的簡明合併報表
股東權益
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
累積的 |
| |||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 其他 | 總計 |
| ||||||||||||||
標準桿數 | 已付款 | 全面 | 累積的 | 股東 |
| |||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 |
| ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
發行與限制性股票單位歸屬有關的普通股 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | | — | | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
累積的 | |||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
標準桿數 | 已付款 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
發行與行使股票期權和歸屬限制性股票單位有關的普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
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| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
| |
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或有對價的重新估值 | ( | ( | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款 | ( | ( | ||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| | ||
應付賬款 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | ||
出售和到期有價證券的收益 |
| |
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投資活動提供的淨現金 |
| |
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來自融資活動的現金流： | ||||||
限制性股票單位員工預扣税 | — | ( | ||||
行使員工股票期權和發行股票的收益 | — | | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| — |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
| ( |
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期初的現金和現金等價物 |
| |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||
應計費用中包含的財產和設備增加額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。組織與業務性質
概述
Aclaris Therapeutics, Inc. 於 2012 年根據特拉華州法律註冊成立。2017 年，Confluence 生命科學公司（現名為 Aclaris Life Sciences, Inc.）（“Confluence”）被 Aclaris Therapeutics, Inc. 收購併成為其全資子公司。Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全資子公司統稱為 “公司”。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發免疫炎症性疾病的新候選藥物。除了開發其新型候選藥物外，該公司還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或商業化其候選新藥。
流動性
公司的簡明合併財務報表是在正常業務過程中運營連續性、資產變現和負債償還的基礎上編制的。截至2023年3月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元
額外的資金可能無法按商業上可接受的條件及時到位，或者根本無法到位，而且這些資金如果籌集到了，可能不足以使公司能夠繼續實施其長期業務戰略。公司籌集額外資金的能力可能會受到包括地緣政治緊張局勢、利率上升、金融機構關閉和通貨膨脹壓力在內的各種因素可能導致的全球經濟狀況惡化的不利影響。如果公司無法籌集足夠的額外資金或從與潛在第三方合作伙伴的交易中獲得收入，用於其候選藥物的開發和/或商業化，則可能需要大幅削減計劃中的業務。公司未能在需要時籌集資金可能會對其財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。
根據會計準則編纂（“ASC”）分題205-40 “披露實體繼續經營能力的不確定性”，公司評估了總體上是否存在使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件和事件。截至報告發布之日，該公司認為其繼續經營的能力不存在實質性疑問。公司認為，其現有的現金、現金等價物和有價證券足以為自這些簡明合併財務報表發佈之日起超過12個月的運營和資本支出需求提供資金。
6
目錄
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的年度財務報表相同，管理層認為，該報表反映了所有調整，其中僅包括公允陳述公司截至2023年3月31日的財務狀況、運營業績和綜合虧損所必需的正常經常性調整截至3月31日的三個月2023年和2022年，其截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益變動以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則（“GAAP”）要求的所有披露。這些附註中披露的與截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2023年3月31日的三個月業績不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期業績。此處包含的未經審計的公司中期財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。根據此類細則和條例的允許，本報告中通常包含的某些信息和腳註披露已壓縮或省略了根據公認會計原則編制的財務報表中。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。公司的簡明合併財務報表包括運營母公司Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全資子公司的賬目。所有公司間往來事務均已取消。根據公司的收入，公司認為毛利不能為衡量盈利能力提供有意義的指標，因此在簡明的合併運營報表中沒有列入毛利細列項目。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表當日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於或有對價和股票獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。截至這些財務報表發佈之日，公司尚未發現任何需要更新其估計、假設和判斷或修改其資產或負債賬面價值的具體事件或情況。實際業績可能與公司的估計有所不同。
改敍
上年度的某些金額已重新分類，以符合本年度財務報表的列報方式。
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目錄
信用風險的集中和重要供應商的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司持有的所有現金、現金等價物和有價證券餘額為
該公司依賴第三方製造商為其研發活動（包括臨牀前和臨牀測試）提供包括所有基礎成分在內的藥物產品。活性藥物成分或其他成分的供應嚴重中斷可能會對這些活動產生不利影響。
重要會計政策
公司的重要會計政策在截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表中披露，該報表包含在公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。與年度報告中披露的相比，公司的重大會計政策沒有變化。
或有對價
公司最初在收購當日按公允價值記錄了與收購Confluence產生的未來潛在付款相關的或有對價負債，其依據是包括開發、監管和商業里程碑的實現以及估計的未來銷售水平和用於計算潛在付款現值的折扣率。 在確定這些假設的適當性時涉及重要的判斷。這些假設被視為第 3 級輸入。或有對價負債的重估可能是由於這些假設中的一項或多項的變更所致。公司每季度評估或有對價負債的公允價值估計，變動（如果有）在簡明的合併運營報表中記錄為收入或支出。
或有對價的公允價值是使用監管里程碑付款的概率加權預期支付模型以及商業里程碑和特許權使用費支付的蒙特卡洛模擬模型估算的，然後應用經風險調整後的折扣率來計算潛在付款的現值。 公司估算中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始商業化的概率，這些假設基於資產的當前開發階段和對現有臨牀數據的審查。成功概率 假設範圍介於
收入確認
公司根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入” 對收入進行核算。根據ASC Topic 606，當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，收入即被確認，其金額反映了公司期望為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。
為了根據ASC Topic 606確定收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户簽訂的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在（或在）履約義務得到履行時確認收入。在合同簽訂時，公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的商品或服務，以確定履約義務並確定它們是否不同。當（或當）分配給每項不同績效義務的收入時，公司會確認分配給每項不同績效義務的收入
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目錄
履約義務得到履行。公司只有在可能收取與客户簽訂的合同下有權獲得的對價時才確認收入。
合同研究
該公司通過提供實驗室服務獲得合同研究收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明，這些合同以商定的固定價格、收費服務為基礎，通常按月收取所提供服務的拖欠賬單。與這些合同有關的收入通常在提供實驗室服務時根據合同中規定的費率予以確認。根據ASC Topic 606，公司選擇在確認合同研究收入時適用 “開具發票權” 的實用權宜之計，因此，按其有權開具發票的金額確認收入。ASC Topic 606還提供了一項可選豁免，即在根據 “開具發票權” 的實際權宜之計從履行履約義務中確認收入時，不披露剩餘的履約義務，公司已選擇適用該豁免。
許可
知識產權許可 — 當知識產權被確定與協議中確定的其他履約義務不同、許可已轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司確認從與知識產權許可相關的不可退還的預付費用中獲得的收入。
里程碑和特許權使用費支付——公司將未來任何潛在的里程碑和基於銷售的特許權使用費視為可變考慮因素。 公司對來自開發、監管和週年里程碑付款的收入進行確認。公司在銷售時確認來自商業里程碑和特許權使用費的收入。
已終止的業務
2019年9月，該公司宣佈完成戰略審查，並決定將其資源重新集中在免疫炎症開發項目上，並積極為其商業產品尋找合作伙伴。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司的股價為美元
3。金融資產和負債的公允價值
下表列出了有關公司金融資產和負債公允價值計量標準的信息，這些資產和負債是按經常性和非經常性公允價值計量的，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：
2023年3月31日 | ||||||||||||
（以千計） |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有價證券 |
| — | | — | | |||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有考慮 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債總額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
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目錄
2022年12月31日 | ||||||||||||
（以千計） |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有價證券 |
| — | | — | | |||||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有考慮 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債總額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成，該基金根據一級投入進行估值。截至2023年3月31日，該公司的有價證券包括商業票據、國庫券和公司債務、資產支持債務以及美國政府和政府機構債務證券，這些證券均基於二級投入進行估值。截至2022年12月31日，該公司的有價證券包括商業票據和公司債務、資產支持債務以及美國政府和政府機構債務證券，這些證券均根據二級投入進行估值。
在確定其二級投資的公允價值時，公司依賴非活躍市場中相同證券的報價。這些報價由公司在第三方定價服務的幫助下獲得，該定價服務基於相同證券的現有交易、出價和其他可觀察的市場數據。公司將從第三方定價服務獲得的報價與其他可用的獨立定價信息進行比較，以驗證所提供報價的合理性。公司評估是否有必要調整第三方定價，並且從歷史上看，公司沒有對從第三方定價服務獲得的報價進行過調整。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，有
整體 $
截至2023年3月31日和2022年12月31日，按證券類型劃分，公司可供出售有價證券的公允價值如下：
2023年3月31日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | |||||||||||
本書 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
（以千計） | 價值 | 獲得 | 損失 | 價值 | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | | ( | | ||||||||
國庫券 | | — | ( | | ||||||||
資產支持的債務證券(2) | | — | ( | | ||||||||
美國政府和政府機構債務證券(3) | | | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1)公司債務證券中包含的為美元 | ||||||||||||
(2)資產支持的債務證券中包括美元 | ||||||||||||
(3)美國政府和政府機構債務證券中包含的為美元 | ||||||||||||
10
目錄
2022年12月31日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | |||||||||||
本書 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
（以千計） | 價值 | 獲得 | 損失 | 價值 | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債務證券(1) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | — | — | | ||||||||
資產支持的債務證券(2) | | | ( | | ||||||||
美國政府和政府機構債務證券(3) | | — | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1) 公司債務證券中包含的金額為 $ | ||||||||||||
(2) 資產支持的債務證券中包含的為美元 | ||||||||||||
(3) 包含在美國政府和政府機構債務證券中的金額為 $ | ||||||||||||
4。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
計算機設備 |
| $ | |
| $ | |
實驗室設備 | | | ||||
傢俱和固定裝置 | | | ||||
租賃權改進 | | | ||||
財產和設備，毛額 |
| |
| | ||
累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
折舊費用為 $
5。無形資產
無形資產包括以下內容：
總成本 | 累計攤銷 | ||||||||||||||
剩餘的 | 3月31日 | 十二月三十一日 | 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
（以千計，年除外） |
| 壽命（年） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
其他無形資產 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
正在進行的研究和開發 | 不適用 | | | — | — | ||||||||||
無形資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
攤銷費用為 $
11
目錄
截至2023年3月31日，預計的未來攤銷費用如下：
年底 | |||
（以千計） |
| 十二月三十一日 | |
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
總計 | $ | |
6。應計費用
應計費用包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
員工薪酬支出 | $ | | $ | | ||
研究和開發費用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
7。股東權益
優先股
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
普通股
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
每股普通股使持有人有權獲得
8。股票獎勵
2015 年股權激勵計劃
2015年9月，公司董事會通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），公司股東批准了2015年計劃。2015年計劃於2015年10月與公司的首次公開募股一起生效。從2015年計劃生效之時開始，
12
目錄
基於股票的獎勵。根據2015年計劃最初留待發行的股票數量為
2017 年激勵計劃
2017年7月，公司董事會通過了2017年激勵計劃（“2017年激勵計劃”）。2017年激勵計劃是根據納斯達克上市規則提供的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。該公司有
2012 年股權薪酬計劃
在2015年計劃生效後，
股票期權估值
公司在估算截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下：
| 三個月已結束 | ||||||
3月31日 | |||||||
2023 | 2022 |
| |||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限（以年為單位） |
| ||||||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
預期股息收益率 |
| | % | | % | ||
公司確認獎勵歸屬期內的薪酬支出。獎勵的補償支出包括沒收在沒收期間的影響。
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目錄
股票期權
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：
|
|
| 加權 |
| ||||||
加權 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||
數字 | 運動 | 合同的 | 固有的 | |||||||
（以千計，股票和每股數據和年份除外） | 的股份 | 價格 | 任期 | 價值 | ||||||
（以年為單位） | ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| | | |||||||
被沒收並取消 |
| ( | | |||||||
截至2023年3月31日的未繳款項 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2023年3月31日，期權已歸屬並預計歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2023年3月31日可行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2023年3月31日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元
限制性股票單位
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中 RSU 的活動：
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
授予日期 | 聚合 | |||||||
數字 | 公允價值 | 固有的 | ||||||
（以千計，股票和每股數據除外） | 的股份 | 每股 | 價值 | |||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | | $ | | |||||
已授予 | | | ||||||
既得 | ( | | $ | | ||||
被沒收並取消 | ( | | ||||||
截至2023年3月31日的未繳款項 | | $ | | |||||
股票薪酬
簡明合併運營報表的總成本和支出中包含的股票薪酬支出包括以下內容：
三個月已結束 |
| ||||||
3月31日 |
| ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
收入成本 |
| $ | |
| $ | | |
研究和開發 | | ( | |||||
一般和行政 |
| |
| | |||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | |||
截至2023年3月31日，公司未確認的股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出為美元
14
目錄
9。每股淨虧損
下表彙總了每股基本和攤薄後的淨虧損：
三個月已結束 |
| ||||||
3月31日 |
| ||||||
（以千計，股票和每股數據除外） |
| 2023 |
| 2022 | |||
分子： |
|
|
| ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
分母： | |||||||
已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均值 |
| |
| | |||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | |||||
公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和限制性股票，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這樣做會減少每股淨虧損。因此，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月攤薄後每股淨虧損計算中不包括的潛在普通股。下表中列出的所有股票金額代表截至2023年3月31日和2022年3月31日的未償還總數。
3月31日 | ||||
2023 | 2022 | |||
購買普通股的期權 | | | ||
限制性股票單位獎勵 | | | ||
普通股的潛在股份總額 | | | ||
10。租賃
經營租賃
辦公和實驗室空間協議
公司與Auxilium Pharmicals, LLC（“次級房東”）簽訂了轉租協議，根據該協議，該公司進行轉租
2019年2月，公司簽訂了轉租協議，根據該協議進行轉租
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目錄
與運營租賃相關的補充資產負債表信息如下：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
經營租賃： | ||||||
總成本 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 | ( | ( | ||||
其他資產 | $ | | $ | | ||
租賃負債的流動部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
與經營租賃使用權資產和經營租賃負債增加相關的攤銷費用總額為美元
11. 與知識產權相關的協議
許可協議 — Pediatrix Therapeutics, Inc.
2022 年 11 月，公司與 Pediatrix Therapeutics, Inc.（“Pediatrix”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司授予了 Pediatrix 在大中華區開發、製造和商業化 ATI-1777 的專有權。Pediatrix 已同意向公司支付預付款、開發、監管和商業里程碑款項，以及分級特許權使用費，從 Pediatrix 在大中華區 ATI-1777 淨銷售額的低到高個位數百分比不等。從Pediatrix收到的部分對價應支付給前Confluence股權持有人，如下所述。
許可協議 — 禮來公司和公司
2022 年 8 月，公司與禮來公司（“禮來”）簽訂了非排他性專利許可協議。根據許可協議，公司授予禮來公司對公司獨家從第三方許可的某些專利和專利申請的非排他性權利。這些專利和專利申請涉及使用禮來公司的JAK抑制劑baricitinib治療脱髮。根據許可協議，禮來公司已同意向公司支付預付款、監管和商業里程碑款項、週年紀念款以及按禮來治療脱髮的baricitinib淨銷售額的百分比計算的低個位數特許權使用費。公司有單獨的合同義務，根據這些義務，公司已同意向第三方支付相當於其在禮來許可協議下收到的任何監管和商業里程碑款項，以及根據許可協議可能獲得的部分預付對價和部分特許權使用費。根據該協議，公司記錄的許可收入為 $
資產購買協議 — EPI Health, LLC
2019 年 10 月，該公司出售了 RHOFADE（鹽酸羥甲唑林）乳膏，
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目錄
EPI Health收到的與在美國以外任何地區轉讓的資產的任何許可證或分許可證有關的款項，但有特定的例外情況。
合併協議和計劃 — Confluence
公司簽訂了合併協議和計劃，據此收購了Confluence（“Confluence協議”）。根據Confluence協議，公司已同意向前Confluence股權持有人支付剩餘的或有對價總額，最高為美元
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的或有對價負債餘額為美元
12。所得税
該公司做到了
13。區段信息
該公司有
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目錄
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月公司按細分市場劃分的經營業績：
（以千計） | 合同 | 企業 | 總計 | |||||||||
截至2023年3月31日的三個月 | 治療的 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究和開發 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
許可 | | — | — | | ||||||||
或有對價的重新估值 | ( | — | — | ( | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
（以千計） | 合同 | 企業 | 總計 | |||||||||
截至2022年3月31日的三個月 | 治療的 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究和開發 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政 | — | | | | ||||||||
許可 | — | — | — | — | ||||||||
或有對價的重新估值 | ( | — | — | ( | ||||||||
運營損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
細分市場間收入
合同研究板塊的收入包括美元
14。法律訴訟
證券集體訴訟
2019年7月30日，原告琳達·羅西（“Rosi”）提起了假定的集體訴訟，標題是Rosi 訴 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人在美國紐約南區地方法院對公司及其某些執行官提起訴訟。2019年9月5日，另一名原告羅伯特·富爾徹（“富爾徹”）提起了基本相同的假定集體訴訟，標題是Fulcher 訴 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人在同一個法庭上對同樣的被告提起訴訟。2019年11月6日，法院合併了Rosi和Fulcher的訴訟（合稱 “合併證券訴訟”），並任命富爾徹為假定集體訴訟的 “首席原告”。雙方於2021年7月簽署並提交了和解協議。2021 年 12 月 9 日，法院最終批准了和解協議。截至2021年12月31日，公司在和解協議下的財務義務為美元
15。後續事件
2023 年 3 月，公司發佈了配售通知
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“可能”、“繼續”、“持續” 或類似表達方式，或此類表述的否定詞文字，旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括本10-Q表季度報告中的以下因素和我們的10-K表年度報告中的因素，每種情況均標題為 “風險因素”，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。此處的陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日，在隨後的任何日期均不應作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件、事態發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發免疫炎症性疾病的新候選藥物。除了開發我們的新候選藥物外，我們還在尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發我們的候選新藥、獲得上市批准和/或商業化。
臨牀項目
Zunsemetinib，一種正在研究的口服 MK2 抑制劑
我們正在開發zunsemetinib，這是一種正在研究的口服、新型、小分子選擇性MK2抑制劑，可作為類風濕關節炎和銀屑病關節炎的潛在治療方法。MK2 是促炎介質的關鍵調節劑，包括腫瘤壞死因子α、IL1β、IL6、IL8、IL17 以及慢性免疫炎症性疾病和腫瘤學中的其他基本致病信號。作為口服候選藥物，我們正在開發zunsemetinib，作為用於治療某些免疫炎症性疾病的可注射抗腫瘤壞死因子/IL1/IL6/IL17生物製劑和JAK抑制劑的潛在替代品。Zunsemetinib 已被用作 ATI-450 的非專有名稱。
中度至重度類風濕關節炎
2021 年 12 月，我們啟動了一項2b 期隨機、多中心、雙盲、平行組、安慰劑對照、劑量範圍試驗，旨在研究多劑量（20 mg 和 50 mg，每日兩次）zunsemetinib 與甲氨蝶呤聯合治療中度至重度類風濕關節炎 (ATI-450-RA-202) 受試者的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該試驗包括12周的治療期和30天的隨訪期，旨在在美國和歐洲多個國家招收約240名受試者。主要終點是受試者在第 12 周達到 ACR20 的比例。我們預計收入數據將在2023年第四季度公佈。
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目錄
中度至重度化膿性汗腺炎
2021 年 12 月，我們啟動了一項2a期、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在調查zunsemetinib（50 mg，每日兩次）對中度至重度化膿性汗腺炎（ATI-450-HS-201）受試者的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。2023 年 3 月，我們宣佈該研究未達到其主要或次要療效終點。我們不打算進一步研究這一跡象。
中度至重度銀屑病關節炎
2022年6月，我們啟動了一項2a期、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究zunsemetinib（50 mg，每日兩次）對中度至重度銀屑病關節炎（ati-450-psa-201）受試者的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該試驗包括12周的治療期和30天的隨訪期，旨在在美國和波蘭招收約70名受試者。主要終點是受試者在第 12 周達到 ACR20 的比例。我們預計收入數據將在2024年上半年公佈。
ATI-1777，一種正在研究的局部外用 “軟” JAK 1/3 抑制劑
我們正在開發 ATI-1777，這是一種正在研究的局部 “軟” JAK 1/3 抑制劑，可作為輕度至重度特應性皮炎的潛在治療方法。“軟” JAK 抑制劑旨在局部應用並在皮膚中活化，但在進入血液時會迅速代謝和失活，這可能會導致全身暴露量降低。
2022 年 5 月，我們啟動了一項2b 期、多中心、隨機、雙盲、載體對照、平行組試驗，以確定 ATI-1777 對中度至重度特應性皮炎 (ATI-1777-AD-202) 受試者的療效、安全性、耐受性和藥代動力學。2023 年 4 月，我們將患者羣體擴大到包括輕度疾病患者。在這項試驗中，我們正在探索在 12 歲及以上的患者中使用 ATI-1777 進行每日兩次的多種濃度治療和單一濃度的 ATI-1777 每日治療一次。該試驗包括4周的治療期和2周的隨訪期，旨在在美國招收約240名受試者。主要終點是第 4 周的 EASI 分數與基線相比的百分比變化。我們預計收入數據將在2023年下半年公佈。
ATI-2138，一種正在研究的口服共價 ITK/JAK3 抑制劑
我們正在開發一種正在研究的口服共價 ITK/JAK3 抑制劑 ATI-2138，作為 T 細胞介導的自身免疫性疾病的潛在治療方法。ITK/JAK3 化合物通過聯合抑制淋巴細胞中 ITK/JAK3 途徑來中斷 T 細胞信號傳導。我們已選擇潰瘍性結腸炎作為 ATI-2138 的第一個臨牀開發預定靶點。我們還在探索與行動機制有關的其他跡象。
2022 年 10 月，我們提交了用於治療潰瘍性結腸炎的 ATI-2138 的臨牀試驗報告，該申請於 2022 年 11 月獲得美國食品藥品管理局的批准。2022 年 12 月，我們啟動了 1 期安慰劑對照、隨機、多劑量遞增 (MAD) 試驗，以研究 ATI-2138 在健康志願者 (ATI-2138-PKPD-102) 中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該試驗旨在在美國招收大約60名健康志願者。我們預計收入數據將在2023年下半年公佈。
臨牀前項目
ATI-2231，一種正在研究的口服 MK2 抑制劑
我們正在探索使用 ATI-2231（一種旨在延長半衰期的在研口服 MK2 抑制劑）作為胰腺癌和轉移性乳腺癌的潛在治療方法，以及預防轉移性乳腺癌患者的骨質流失。我們預計臨牀開發活動將在2023年啟動，我們預計將在2023年啟動
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目錄
通過與學術第三方的合作來推進。
探索計劃
我們正在開發具有有限全身暴露的口服腸道偏向JAK抑制劑，作為炎症性腸病的潛在治療方法。
財務概覽
自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損。截至2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2,820萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損為8,690萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為7.105億美元。隨着我們的候選藥物從發現到臨牀前和臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額費用和營業虧損。此外，我們的候選藥物，即使已獲得監管機構的批准用於營銷，也可能無法取得商業上的成功。我們也可能無法成功尋求戰略替代方案，包括確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或商業化我們的候選藥物。此外，我們已經承擔了並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。我們還希望根據需要增加人員，以支持我們的行動計劃和戰略方向。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。
從歷史上看，我們的運營主要通過出售股權證券和以商業貸款機構的貸款形式承擔債務。在短期內，我們預計將通過這些和其他資本來源為我們的運營融資，包括與其他公司的潛在合作伙伴關係或其他戰略交易。我們可能無法在需要時以商業上可接受的條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選藥物的開發。
最近的事態發展
根據上市機制出售普通股
根據2023年2月23日與作為銷售代理的SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議，我們於2023年3月發佈了出售340萬股普通股的配售通知，總收益為2750萬美元。我們為此次銷售支付了80萬美元的銷售佣金。該交易於2023年4月完成。
宏觀經濟狀況對我們業務的影響
美國和國外的不利經濟狀況可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，包括通貨膨脹率上升、美聯儲提高利率、金融機構關閉和俄烏戰爭在內的宏觀經濟事件導致了全球經濟的不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要到未來時期才能充分反映在我們的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
收購和許可協議
與 Confluence 的合併協議和計劃
2017年，我們與Confluence 生命科學公司（現名為 Aclaris Life Sciences, Inc.）或Confluence、我們的全資子公司 Aclaris Life Sciences, Inc. 或合併子公司或合併子公司以及作為Confluence股東代表的Fortis Advisors LLC簽訂了協議和合並計劃或Confluence。根據 Confluence 協議的條款，Merger Sub 與 Confluence 合併併成了 Confluence，Confluence 繼續存在
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目錄
我們的全資子公司。
根據Confluence協議，我們已同意根據Confluence協議中規定的特定監管和商業里程碑的實現情況，向前Confluence股權持有人支付高達7500萬美元的剩餘或有對價總額。此外，我們已同意向前Confluence股權持有人支付未來的特許權使用費，按年淨銷售額的較低個位數百分比計算，但須遵守特定的削減、限制和其他調整，直至該產品的所有專利權到期之日（根據國別和逐個產品確定），或者在特定情況下，自此類產品首次商業銷售之日起十年。除上述付款外，如果我們將根據 Confluence 協議從 Confluence 獲得的任何知識產權出售、許可或轉讓給第三方，我們將有義務在特定情況下向前 Confluence 股權持有人支付從此類出售、許可或轉讓中獲得的任何對價的一部分。
與 EPI Health 簽訂的資產購買協議
2019年，我們與EPI Health, LLC或EPI Health簽訂了資產購買協議，根據該協議，我們出售了RHOFADE（鹽酸羥甲唑啉）霜1％或RHOFADE的全球版權，其中包括相關知識產權資產的某些許可的轉讓或處置。
根據資產購買協議，EPI Health向我們支付了3520萬美元的收盤對價。此外，EPI Health已同意 (i) 在協議所涵蓋產品的淨銷售額達到規定的水平後，向我們支付總額不超過2,000萬美元的潛在銷售里程碑款項；(ii) 按產品和國別淨銷售額的百分比計算的特定高個位數特許權使用費，直到與特定產品（例如RHOFADE）相關的專利權到期之日，前提是，對於在美國以外任何地區的RHOFADE的銷售，此類特許權使用費應在特定國家/地區的RHOFADE專利權到期之日之前按國別支付，如果過期則為自該國家/地區首次商業銷售RHOFADE之日起10年後支付；(iii) EPI Health收到的與處置中轉讓的資產的任何許可證或再許可相關的任何預付款、許可證、里程碑、維護費或固定款項的25％，但特定例外情況除外。此外，根據與第三方的某些協議，EPI Health已同意承擔我們支付特定特許權使用費和里程碑款項的義務。
與禮來公司簽訂的許可協議
2022 年 8 月，我們與禮來公司或禮來公司簽訂了非排他性專利許可協議。根據許可協議，我們在第三方獨家許可的某些專利和專利申請中授予了禮來公司的非排他性權利。這些專利和專利申請涉及使用禮來公司的JAK抑制劑baricitinib治療脱髮。根據許可協議，禮來公司同意向我們支付預付款、監管和商業里程碑款項、週年紀念補助金，以及按禮來治療脱髮的baricitinib淨銷售額的百分比計算的低個位數特許權使用費。我們有單獨的合同義務，根據這些義務，我們同意向第三方支付相當於我們在禮來許可協議下收到的任何監管和商業里程碑款項的金額，以及我們在許可協議下可能獲得的部分前期對價和部分特許權使用費。
協議執行後，我們從禮來公司收到了1760萬美元，其中一部分是為監管和商業里程碑支付的款項，這些里程碑被認為在許可協議執行時已經實現。我們仍然有資格獲得未來的里程碑付款，如上所述，所有這些款項將在收到後由我們支付給第三方。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們從禮來公司獲得了140萬美元的特許權使用費，其中一部分應支付給第三方。
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目錄
與 Pediatrix Therapeutics, Inc. 的許可協議
2022 年 11 月，我們與 Pediatrix Therapeutics, Inc. 或 Pediatrix 簽訂了許可協議，根據該協議，我們授予了 Pediatrix 在大中華區開發、製造和商業化 ATI-1777 的專有權。Pediatrix 已同意向我們支付預付款、開發、監管和商業里程碑款項，以及分級特許權使用費，從 Pediatrix 在大中華區 ATI-1777 淨銷售額的低到高的個位數百分比不等。如上所述，從Pediatrix收到的部分對價應支付給前Confluence股權持有人。
協議執行後，我們收到了Pediatrix的500萬美元預付款，其中一部分已支付給前Confluence股權持有人，如上所述。
我們的經營業績的組成部分
收入
合同研究
我們通過提供實驗室服務獲得收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明，這些合同以商定的固定價格、收費服務為基礎，通常按月收取所提供服務的拖欠賬單。
許可
如上所述，許可收入主要包括根據與第三方的許可和收購協議獲得的前期對價、特許權使用費和里程碑付款。
其他
其他收入包括我們辦公空間的轉租所獲得的金額，該分租在截至2022年12月31日的年度中終止。
成本和開支
收入成本
收入成本包括與提供合同研究服務有關的成本。收入成本主要包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包專業科學服務； |
| ● | 實驗室設備的折舊； |
| ● | 與設施相關的成本；以及 |
| ● | 用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研究和開發
研發費用包括與發現和開發我們的候選藥物有關的費用。這些費用主要包括：
| ● | 根據與合同研究組織或 CRO 以及進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究以及研究者發起的試驗的臨牀試驗機構和顧問簽訂的協議所產生的費用； |
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目錄
| ● | 擴大生產規模的費用以及購置和製造活性藥物成分以及臨牀前和臨牀試驗材料的成本，包括國內技術轉讓費用； |
| ● | 質量保證和質量控制成本； |
| ● | 外包專業科學發展服務； |
| ● | 與我們的候選藥物相關的醫療事務費用； |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 與監管活動相關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及 |
| ● | 用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品。 |
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。隨着我們繼續臨牀開發zunsemetinib作為中度至重度類風濕關節炎和中度至重度銀屑病關節炎的潛在治療方法，ATI-1777 作為輕度至重度特應性皮炎的潛在治療方法，以及繼續開發臨牀前化合物並發現和開發其他藥物，我們預計短期內將繼續產生研發費用候選人。ATI-2138我們將研發費用記作已發生的費用。我們的直接研發費用主要由外部成本組成，包括向生產我們的臨牀前和臨牀試驗材料的CRO、顧問、臨牀試驗場所、監管機構和第三方支付的費用，並按項目進行跟蹤。我們不會將人員成本或其他間接費用分配給特定的研發項目。
我們的候選藥物的成功開發非常不確定。我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本，也無法合理估計或知道我們的任何候選藥物何時可能開始大量淨現金流入（如果有的話）。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期內差異很大，包括：
| ● | 試驗中包括的臨牀部位的數量； |
| ● | 報讀合適科目所需的時間； |
| ● | 最終參與試驗的受試者人數； |
| ● | 受試者接受的劑量數量； |
| ● | 宏觀經濟條件對我們臨牀試驗的招募、招生、進行和時間的影響； |
| ● | 受試者隨訪的持續時間；以及 |
| ● | 我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出受到其他不確定性的影響，包括為我們的候選藥物準備監管文件。我們可能會從我們的臨牀試驗或其他開發活動中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選藥物的開發，包括臨牀試驗，或者專注於其他候選藥物。這些變量在開發候選藥物方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選藥物相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政
一般和管理費用主要包括擔任行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括設施相關費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、投資者關係成本、業務發展成本、保險費用和差旅費。
24
目錄
許可
如上所述，許可費用包括根據與第三方的許可和收購協議承擔的第三方合同義務。
或有對價的重估
或有對價的重估包括報告日之間我們的或有對價負債公允價值的變化。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。正如我們在2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中所包含的截至2022年12月31日止年度經審計的合併財務報表腳註中披露的那樣，我們的重要會計政策和估算值的使用沒有發生重大變化。
或有對價
我們最初在收購當日按公允價值記錄了與收購Confluence產生的未來潛在付款相關的或有對價負債，其依據是包括開發、監管和商業里程碑的實現以及估計的未來銷售水平和用於計算潛在付款現值的折扣率。在確定這些假設的適當性時涉及重要的判斷。這些假設被視為第 3 級輸入。我們的或有對價負債的重估可能是由於這些假設中的一個或多個發生變化所致。這些假設在很大程度上取決於我們候選藥物開發的結果和時機。我們每季度對或有對價負債的公允價值估算值進行評估，變動（如果有）在合併運營報表中記錄為收入或支出。任何此類變化都可能對我們的財務業績產生重大影響。
或有對價的公允價值是使用監管里程碑付款的概率加權預期支付模型以及商業里程碑和特許權使用費支付的蒙特卡洛模擬模型估算的，然後應用經風險調整後的折扣率來計算潛在付款的現值。 我們在估算中使用的重要假設包括實現監管里程碑和開始商業化的概率，這些假設基於資產的當前開發階段和對現有臨牀數據的審查。成功概率 2023 年 3 月 31 日，假設範圍在 10% 到 41% 之間。此外，估計的未來銷售水平和適用於潛在付款的經風險調整後的貼現率也是計算公允價值時使用的重要假設。折扣率在 9.0% 到 9.8% 之間，具體取決於在每筆潛在付款的年份。
在截至2023年3月31日的三個月中，除了在我們決定停止使用zunsemetinib治療中度至重度化膿性汗腺炎的預計銷售額外，我們沒有修改任何重要假設。無風險利率降低導致的貼現率降低，部分抵消了這種影響
25
目錄
與以往各期相比, 適用於潛在付款的信貸利差的變化以及時間的推移, 導致或有對價總共減少了80萬美元.
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
截至3月31日的三個月 | |||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
收入： | |||||||||
合同研究 | $ | 889 | $ | 1,221 | $ | (332) | |||
許可 | 1,639 | 202 | 1,437 | ||||||
其他 | — | 30 | (30) | ||||||
總收入 | 2,528 | 1,453 | 1,075 | ||||||
成本和支出： | |||||||||
收入成本 | 808 | 1,155 | (347) | ||||||
研究和開發 |
| 22,587 |
| 14,306 |
| 8,281 | |||
一般和行政 |
| 8,790 |
| 6,099 |
| 2,691 | |||
許可 | 1,061 | — | 1,061 | ||||||
或有對價的重新估值 | (800) | (1,200) | 400 | ||||||
成本和支出總額 |
| 32,446 |
| 20,360 |
| 12,086 | |||
運營損失 |
| (29,918) |
| (18,907) |
| (11,011) | |||
其他收入，淨額 |
| 1,758 |
| 118 |
| 1,640 | |||
淨虧損 | $ | (28,160) | $ | (18,789) | $ | (9,371) | |||
收入
合同研究
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，合同研究收入分別為90萬美元和120萬美元，由提供實驗室服務所賺取的費用組成。下降是由計費總時數減少所推動的，但平均計費率的提高部分抵消了這一下降。
許可
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，許可收入分別為160萬美元和20萬美元。這一增長是由禮來公司許可協議下收到的140萬美元特許權使用費和里程碑付款推動的。
其他
截至2022年3月31日的三個月中，其他收入為3萬美元，包括通過分租辦公空間獲得的收入。轉租已於 2022 年 12 月終止。
成本和開支
收入成本
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，收入成本分別為80萬美元和120萬美元，每種收入都與提供實驗室服務有關。收入成本的變化通常與合同研究收入的變化相關。在截至2023年3月31日的三個月中，收入成本與去年同期相比有所下降，這是由於計費時數減少導致可變成本降低。
26
目錄
研究和開發
下表按候選藥物彙總了我們的研發費用，對於未分配的費用，則按類型彙總了我們的研發費用：
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | |||||||||
（以千計） | 2023 |
| 2022 | 改變 | |||||
zunsemetinib |
| $ | 6,839 | $ | 4,712 |
| $ | 2,127 | |
ATI-1777 | 3,123 | 2,356 | 767 | ||||||
ATI-2138 | 3,225 | 1,126 | 2,099 | ||||||
ATI-2231 | — | 1,586 | (1,586) | ||||||
發現 | 1,381 | 1,089 | 292 | ||||||
其他研究和開發 | 498 | 322 | 176 | ||||||
人事 | 4,919 | 3,228 | 1,691 | ||||||
基於股票的薪酬 | 2,602 | (113) | 2,715 | ||||||
研發費用總額 | $ | 22,587 | $ | 14,306 | $ | 8,281 | |||
zunsemetinib
在截至2023年3月31日的三個月中，zunsemetinib的支出與截至2022年3月31日的三個月相比有所增加，這主要是由於與候選藥物生產相關的成本以及與2021年12月啟動的類風濕關節炎受試者的2b期試驗以及多項輔助臨牀試驗相關的臨牀開發活動相關的成本。與針對以下受試者的2a期試驗的臨牀開發活動相關成本的減少部分抵消了這一增長 化膿性汗腺炎，始於 2021 年 12 月並於 2023 年 3 月初完工。
ATI-1777
在截至2023年3月31日的三個月中，ATI-1777 的支出與截至2022年3月31日的三個月相比有所增加，這主要是由於與候選藥物製造和其他臨牀前開發活動相關的成本增加，以及與針對特應性皮炎受試者的2b期臨牀試驗相關的成本。
ATI-2138
在截至2023年3月31日的三個月中，ATI-2138 的支出與截至2022年3月31日的三個月相比有所增加，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中，與1期MAD試驗相關的臨牀開發費用增加，以及臨牀前開發活動的增加。
ATI-2231
在截至2023年3月31日的三個月中，ATI-2231 的支出與截至2022年3月31日的三個月相比有所減少，這主要是由於我們在截至2022年3月31日的三個月中推進了臨牀前開發活動和支持IND的研究。
發現
與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，與發現相關的費用有所增加，這是由於隨着候選人甄選計劃的推進，我們對發現階段項目的持續投資。
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目錄
人事和股票薪酬
人員和股票薪酬支出的增加在截至2023年3月31日的三個月中，與截至2022年3月31日的三個月相比，總體而言，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中，與平均員工人數增加相關的成本增加，以及在截至2022年3月31日的三個月中，沒收抵免導致成本降低。
一般和行政
下表彙總了我們的一般和管理費用：
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | |||||||||
（以千計） | 2023 |
| 2022 | 改變 | |||||
人事 |
| $ | 1,980 |
| $ | 1,574 |
| $ | 406 |
專業和法律費用 | 1,721 | 1,129 | 592 | ||||||
設施和支持服務 |
| 618 |
| 609 |
| 9 | |||
其他一般和行政 | 566 | 556 | 10 | ||||||
基於股票的薪酬 | 3,905 | 2,231 | 1,674 | ||||||
一般和管理費用總額 | $ | 8,790 | $ | 6,099 | $ | 2,691 | |||
人事和股票薪酬
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，人事和股票薪酬支出總額有所增加，這主要是由於平均員工人數增加以及2023年發放的加薪和新的股權獎勵。
專業和法律費用
在截至2023年3月31日的三個月中，包括會計、投資者關係和公司溝通成本在內的專業和法律費用與截至2022年3月31日的三個月相比有所增加，這主要是由於專利費用增加。
設施和支持服務
在截至2023年3月31日的三個月中，設施和支持服務，包括一般辦公費用、信息技術成本和其他支出，與截至2022年3月31日的三個月相比略有增加，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中租賃了額外的辦公和實驗室空間，租金支出增加。
許可
在截至2023年3月31日的三個月中，許可費用增加，這是由於與禮來協議有關的應向第三方支付的110萬美元款項。在截至2022年3月31日的三個月中，沒有許可費用。
或有對價的重估
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的或有對價負債的公允價值與截至2022年3月31日的三個月相比有所下降，這主要是由於zunsemetinib（ATI-450）用於中度至重度化膿性汗腺炎的預計未來銷售水平下調。與前幾個時期相比，對潛在付款適用的貼現率較低，隨着時間的推移，部分抵消了這一減少。
28
目錄
其他收入，淨額
與截至2022年3月31日的三個月相比，其他收入在截至2023年3月31日的三個月中淨增加，這主要是由於投資組合餘額的利息收入增加。
流動性和資本資源
概述
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。在收購 Confluence 之前，我們沒有產生任何收入。在過去的幾年中，我們主要通過出售股權證券和以商業貸款機構貸款的形式承擔債務來為我們的運營提供資金。我們可能會進行額外的債務和股權融資交易以籌集資金。根據與第三方的現有許可和收購協議，我們還可能獲得特許權使用費和里程碑付款。此外，只要我們能夠完成與潛在第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或商業化我們的候選藥物，我們可能會從此類安排中獲得預付款、里程碑付款或特許權使用費，從而增加我們的流動性。
截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.044億美元。2023 年 3 月 31 日之後，我們通過我們的場內股票融資機制籌集了總收入 2750 萬美元。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了提高流動性和資本保值。
除了我們在Confluence協議下的或有義務外，我們目前沒有預計會影響我們流動性的持續實質性融資承諾，例如信貸額度或擔保，該協議在上文 “概述——收購和許可協議” 中進行了總結，” 以及我們的租賃義務。
股權融資
在市場融資機制下出售普通股
2023年3月，根據與SVB Securities LLC和作為銷售代理的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議，我們於2023年2月23日發佈了出售340萬股普通股的配售通知，總收益為2750萬美元。我們為此次銷售支付了80萬美元的銷售佣金。該交易於 2023 年 4 月完成。
現金流
截至2023年3月31日，現金及現金等價物為4,470萬美元，而截至2022年12月31日為4,530萬美元。截至2023年3月31日，我們還擁有1.597億美元的短期和長期有價證券，而截至2022年12月31日為1.845億美元。
促成現金和現金等價物變化的現金來源和用途是：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
現金和現金等價物期初餘額 | $ | 45,277 | $ | 27,349 | ||
用於經營活動的淨現金 |
| (26,353) |
| (20,969) | ||
投資活動提供的淨現金 |
| 25,798 |
| 29,932 | ||
融資活動提供的淨現金 | — | 30 | ||||
現金和現金等價物期末餘額 | $ | 44,722 | $ | 36,342 | ||
29
目錄
經營活動
與經營活動相關的現金流是由於：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
淨虧損 | $ | (28,160) | $ | (18,789) | ||
非現金調整，以調節淨虧損與用於經營活動的淨現金 |
| 6,204 |
| 1,354 | ||
應付賬款和應計費用的變化 | (3,321) | (3,712) | ||||
應收賬款的變化 | (202) | (10) | ||||
預付費用和其他資產的變化 |
| (874) |
| 188 | ||
用於經營活動的淨現金 | $ | (26,353) | $ | (20,969) | ||
與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金有所增加，這主要是由於經非現金項目調整後的淨虧損增加以及投資利息的增加。
為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的非現金調整的增加主要是由於員工人數增加以及 2023 年授予的新股權獎勵，以及在截至 2022 年 3 月 31 日的三個月內認可的沒收信貸。這一增長被部分抵消與截至2022年3月31日的三個月相比，在截至2023年3月31日的三個月中，或有對價的重估有所下降，這是由於我們決定停止使用zunsemetinib治療中度至重度化膿性汗腺炎的預計銷售額。與前一時期相比，無風險利率降低以及適用於潛在付款的信貸利差的變化所導致的貼現率降低，部分抵消了這一影響。
投資活動
與投資活動相關的現金流是由於：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
購買財產和設備 | $ | (553) | $ | (164) | ||
購買有價證券 |
| (28,524) |
| (14,558) | ||
出售和到期有價證券的收益 | 54,875 | 44,654 | ||||
投資活動提供的淨現金 | $ | 25,798 | $ | 29,932 | ||
截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金與截至2022年3月31日的三個月相比發生了變化，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中，用於為我們的運營提供資金的有價證券的銷售額和到期日有所增加，但部分被截至2023年3月31日的三個月中有價證券購買量的增加所抵消。
30
目錄
融資活動
與融資活動相關的現金流是由於：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
限制性股票單位員工預扣税 | — | (7) | ||||
行使員工股票期權和發行股票的收益 |
| — |
| 37 | ||
融資活動提供的淨現金 | $ | — | $ | 30 | ||
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金與截至2022年3月31日的三個月相比有所減少，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中，行使員工股票期權和發行與限制性股票單位相關的股票或員工預扣税沒有獲得任何收益。
資金需求
我們預計，隨着我們繼續臨牀開發zunsemetinib作為中度至重度類風濕關節炎和中度至重度銀屑病關節炎的潛在治療方法，ATI-1777 作為輕度至重度特應性皮炎的潛在治療方法，以及作為潛在治療T細胞介導的自身免疫性疾病的 ATI-2138，繼續開發我們的臨牀前化合物，並繼續發現和開發其他候選藥物，我們預計短期內我們將蒙受淨虧損。除其他外，如果我們的臨牀試驗不成功，美國食品藥品管理局沒有在我們預期的時間批准我們目前正在進行臨牀試驗的候選藥物，或者我們無法確定和完成與第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得上市批准和/或商業化我們的候選藥物，我們可能無法從這些計劃中獲得收入。
我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用以及行政和管理費用，我們預計將繼續如此。我們預計將增加人員，以支持我們的行動計劃和戰略方向。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持開發候選藥物所需的資源。
作為一家上市公司，我們承擔並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他類似費用。此外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司通過的規則要求上市公司實施特定的公司治理慣例，這可能會增加我們的合規成本。
我們認為，根據我們目前的運營假設，我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的簡明合併財務報表發佈之日起超過12個月的運營和資本支出需求提供資金，該報表出現在本10-Q季度報告第1項中。我們將需要額外的資金來完成 zunsemetinib、ATI-1777 和 ATI-2138 的臨牀開發，開發我們的臨牀前化合物，並支持我們的發現工作。額外的資金可能無法按商業上可接受的條件及時到位，或者根本無法到位，而且這些資金如果籌集到了，可能不足以使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。 包括地緣政治緊張局勢、利率上升、金融機構關閉和通貨膨脹壓力在內的各種因素可能導致的全球經濟狀況惡化，我們籌集額外資金的能力可能會受到不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資金或通過與潛在第三方合作伙伴的交易來開發和/或商業化我們的候選藥物，我們可能需要大幅削減計劃中的業務。
我們可能會通過出售股權或債務證券籌集額外資金。在這種情況下，我們的股東所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。
31
目錄
由於與藥物研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們在短期內的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們可能研究的候選藥物的數量和開發要求； |
| ● | 我們的候選藥物的臨牀前開發、實驗室測試以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們在多大程度上許可或收購了其他候選藥物和技術； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間； |
| ● | 對我們的臨牀前研究時機、臨牀試驗的招募、註冊、進行和時間以及業務產生的影響 宏觀經濟狀況，包括 俄烏戰爭； |
| ● | 我們識別和完成與第三方合作伙伴交易以進一步開發、獲得上市批准和/或商業化我們的候選藥物的能力；以及 |
| ● | 我們通過向第三方發放許可、合作伙伴關係或其他安排獲得收入的能力。 |
租賃
根據一項轉租協議，我們為位於賓夕法尼亞州韋恩的總部佔用空間，該協議有效期至2023年10月。在這份租約到期後，我們預計將簽訂新的租賃協議。2020 年 12 月，我們簽訂了轉租協議，根據該協議，我們轉租了 8,115 平方英尺。轉租已於 2022 年 12 月終止。我們還根據一項轉租協議佔用密蘇裏州聖路易斯的辦公和實驗室空間，該協議有效期至2029年6月。2023 年 2 月，我們在密蘇裏州聖路易斯增加了 6,261 平方英尺的辦公和實驗室空間。
截至2023年3月31日，我們對這兩個空間的剩餘租賃付款總額為340萬美元。
合併協議和計劃 — Confluence
根據Confluence協議，我們已同意根據Confluence協議中規定的特定監管和商業里程碑的實現情況，向前Confluence股權持有人支付高達7500萬美元的剩餘或有對價總額。此外，我們已同意向前Confluence股權持有人支付未來的特許權使用費，按年淨銷售額的較低個位數百分比計算，但須遵守特定的削減、限制和其他調整，直至該產品的所有專利權到期之日（根據國別和逐個產品確定），或者在特定情況下，自此類產品首次商業銷售之日起十年。除上述付款外，如果我們將根據 Confluence 協議從 Confluence 獲得的任何知識產權出售、許可或轉讓給第三方，我們將有義務在特定情況下向前 Confluence 股權持有人支付從此類出售、許可或轉讓中獲得的任何對價的一部分。
研發義務
我們在正常業務過程中與CRO、合同製造組織和其他服務提供商簽訂合同，用於臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可取消的義務並不重要。
細分信息
我們有兩個應報告的細分市場，即治療和合同研究。治療領域專注於識別和開發創新療法，以滿足免疫炎症性疾病的重大未滿足需求。合同研究部門通過提供實驗室服務獲得收入。
32
目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產支持債務證券、商業票據、公司債務證券、國庫券、美國政府和美國政府機構債務證券。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。我們的有價證券受利率風險影響，如果市場利率上升，其價值將下跌。但是，由於我們投資組合的短期性質和低風險狀況，我們預計市場利率立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。我們有能力持有有價證券直到到期，因此，我們預計市場利率變化對我們投資的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本來影響我們。儘管近幾個月來美國的通貨膨脹率普遍上升，但我們認為在截至2023年3月31日的三個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
在包括首席執行官（首席執行官）和首席財務官（即我們的首席財務官）在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年3月31日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性進行了評估。經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在合理保證公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的期限內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會頒佈的規則和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至2023年3月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠，包括知識產權和產品責任訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們也不知道有任何其他針對我們的未決或威脅的法律訴訟可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。與 “第一部分，第 1A 項” 中描述的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 6 項。展品
展覽 |
| 文檔 |
3.1 | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2015年10月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37581）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於 2020 年 6 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-37581）附錄 3.1 納入此處）。 | |
10.1+ | 註冊人與道格拉斯·曼尼恩之間截至2023年1月1日的經修訂和重述的僱傭協議（參照註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37581）附錄10.23 納入此處）。 | |
10.2+ | 註冊人與凱文·巴爾薩瑟簽訂的截止日期為2023年1月1日的僱傭協議（參照註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37581）附錄10.24 納入此處）。 | |
10.3+ | 第八次修訂和重述的非僱員董事薪酬政策 （參照註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37581）附錄10.12納入此處）。 | |
10.4+* | 第九次修訂和重述的非僱員董事薪酬政策。 | |
10.5+ | 註冊人與 Frank Ruffo 簽訂的諮詢協議，日期為 2023 年 1 月 1 日 （參照註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37581）附錄10.19納入此處）。 |
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目錄
10.6+ | 註冊人與 Frank Ruffo 之間的諮詢服務協議第 1 號修正案，日期為 2023 年 3 月 23 日 （參照註冊人於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37581）附錄10.1納入此處）。 | |
10.7 | 註冊人、SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂的銷售協議，日期為2023年2月23日。（參照註冊人於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37581）附錄10.1納入此處）。 | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
101.INS | XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中） | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* | 隨函提交。 |
** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不為《交易法》第 18 條的目的而提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中採用何種通用公司措辭，均不得以提及方式納入註冊人的任何申報中。 |
+ | 表示管理合同或補償計劃。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ACLARIS THERAPEUTICS, INC | ||
日期：2023 年 5 月 8 日 | 來自： | /s/ 道格拉斯莊園 |
道格拉斯·曼尼昂 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（代表註冊人） | ||
日期：2023 年 5 月 8 日 | 來自： | /s/凱文·巴爾塔澤 |
凱文·巴爾塔澤 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
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