abcl-20230331
000170305712-31Q12023假的00017030572023-01-012023-03-3100017030572023-05-01xbrli: 股票00017030572022-12-31iso421:USD00017030572023-03-31iso421:USDxbrli: 股票0001703057ABCL:研究費會員2022-01-012022-03-310001703057ABCL:研究費會員2023-01-012023-03-310001703057US-GAAP:許可證會員2022-01-012022-03-310001703057US-GAAP:許可證會員2023-01-012023-03-310001703057ABCL:MilestonePayments 會員2022-01-012022-03-310001703057ABCL:MilestonePayments 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級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001703057US-GAAP:公允價值輸入三級會員ABCL:有價證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公司債券證券會員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-03-310001703057US-GAAP:公允價值輸入三級會員ABCL:有價證券會員US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-03-310001703057ABCL:有價證券會員US-GAAP:公允價值輸入 1 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________________________________
表單 10-Q
_________________________________________________________
(Mark One)
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
委員會檔案編號: 001-39781
_________________________________________________________
Abcellera Biologics Inc.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
_________________________________________________________
不列顛哥倫比亞省不適用
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
證件號)
育空街 2215 號
温哥華, 公元前
V5Y 0A1
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號:(604) 559-9005
_________________________________________________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題交易
符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股無面值ABCL納斯達克股票市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器o
非加速過濾器o規模較小的申報公司o
新興成長型公司o
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 o沒有 x
截至 2023 年 5 月 1 日,註冊人已經 288,728,094普通股,每股無面值,已流通。



目錄
頁面
第一部分
財務信息
第 1 項。
財務報表(未經審計)
1
簡明合併資產負債表
1
簡明合併收益(虧損)和綜合收益(虧損)表
2
股東權益簡明合併報表
3
簡明合併現金流量表
4
未經審計的簡明合併財務報表附註
5
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
12
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
22
第 4 項。
控制和程序
22
第二部分。
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
23
第 1A 項。
風險因素
24
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
68
第 5 項。
其他信息
68
第 6 項。
展品
69
簽名
70
i


與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定性的影響。您應仔細考慮有關這些風險的以下信息,以及本季度報告其他地方出現的其他信息,包括我們的財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景產生重大不利影響。下述風險和不確定性可能會隨着時間的推移而發生變化,其他風險和不確定性,包括我們目前認為不重要的風險和不確定性,可能會損害我們的業務。這些風險包括但不限於以下幾點:
自成立以來,我們在某些年份蒙受了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力。
過去,我們的季度和年度經營業績波動很大,未來可能會出現大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
我們的商業成功取決於我們的抗體發現和開發引擎的質量以及業內新老合作伙伴的認可。
未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
如果我們不能維持和擴大目前的合作伙伴關係,無法建立新的合作伙伴關係,從而制定抗體發現計劃,我們的業務可能會受到不利影響。
最近一段時間,我們的收入依賴於數量有限的合作伙伴,任何合作伙伴的損失都可能對我們的業務產生不利影響。
生物製劑的開發本質上是不確定的,使用我們的抗體發現和開發引擎發現的由我們的合作伙伴進一步開發的候選抗體藥物都不會及時或根本無法獲得上市批准或成為可行的商業產品。
我們的合作伙伴未能履行對我們的合同義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
我們已經投資並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。此類技術投資本質上是有風險的,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報比我們預期的要低或發展得更慢,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否就我們的合作伙伴關係狀況發佈公告(如果有)方面有很大的自由裁量權,包括臨牀發展和推進我們發現的抗體合作項目的時間表,而且由於公佈意想不到的結果或進展,我們的普通股價格可能會下跌。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們無法成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法維持盈利能力。
升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎以及我們的專有抗體可視化軟件 Celium)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術或平臺相似或相同的平臺,而我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
ii


即使我們的業務表現良好,在公開市場上出售大量普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前,您應仔細考慮第二部分第1A項 “風險因素” 中包含的風險和不確定性以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息,包括我們的合併財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”,以及我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件。我們在下文第二部分第1A項(風險因素)下描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。如果發生其中一種或多種風險或不確定性,我們的普通股的市場價格可能會下跌,這可能會導致您損失購買我們普通股所支付的全部或部分資金。我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。參見本10-Q表季度報告中的 “前瞻性信息”。
iii


第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
Abcellera Biologics Inc.
簡明合併資產負債表
(所有數字均以美元為單位。金額以千表示(股票數據除外)
(未經審計)
2022年12月31日2023年3月31日
資產
流動資產:
現金和現金等價物$386,535 $193,017 
有價證券499,950 603,478 
現金、現金等價物和有價證券總額886,485 796,495 
賬目和應計應收賬款38,593 20,003 
限制性現金25,000 25,000 
其他流動資產75,413 99,155 
流動資產總額1,025,491 940,653 
長期資產:
財產和設備,淨額217,255 233,187 
無形資產,淨額131,502 128,845 
善意47,806 47,806 
對股權核算被投資者的投資和貸款72,522 57,583 
其他長期資產46,331 89,845 
長期資產總額515,416 557,266 
總資產$1,540,907 $1,497,919 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款和其他負債$33,150 $31,814 
應付或有對價的當期部分44,211 42,876 
應付應計特許權使用費19,347 3,094 
遞延收入21,612 11,807 
流動負債總額118,320 89,591 
長期負債:
經營租賃責任76,675 77,265 
遞延收入19,516 25,416 
遞延補助金40,801 45,026 
應付或有對價16,054 15,733 
遞延所得税負債33,178 33,426 
其他長期負債3,086 2,962 
長期負債總額189,310 199,828 
負債總額307,630 289,419 
承付款和意外開支
股東權益:
普通股: 面值,截至2022年12月31日和2023年3月31日的無限授權股份: 286,851,595288,426,514分別於2022年12月31日和2023年3月31日的已發行和流通股票
734,365 742,816 
額外的實收資本74,118 81,630 
累積的其他綜合(虧損)(1,391)(2,021)
累計收益426,185 386,075 
股東權益總額1,233,277 1,208,500 
負債和股東權益總額$1,540,907 $1,497,919 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1


Abcellera Biologics Inc.
簡明合併收益(虧損)和綜合收益(虧損)表
(所有數字均以美元為單位。金額以千表示(股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月
20222023
收入:
研究費$9,333 $10,570 
許可收入231 372 
里程碑付款- 1,250 
特許權使用費收入307,017 - 
總收入316,581 12,192 
運營費用:
特許權使用費44,637 - 
研究和開發(1)
26,366 52,647 
銷售和營銷(1)
2,370 3,771 
一般和行政(1)
14,268 15,134 
折舊和攤銷3,990 5,514 
運營費用總額91,631 77,066 
運營收入(虧損)224,950 (64,874)
其他(收入)支出
利息(收入)(665)(9,759)
補助金和激勵措施(5,194)(3,374)
其他- (3,593)
其他(收入)共計(5,859)(16,726)
所得税前淨收益(虧損)230,809 (48,148)
所得税(恢復)費用62,236 (8,038)
淨收益(虧損)$168,573 $(40,110)
外幣折算調整507 (630)
綜合收益(虧損)$169,080 $(40,740)
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)
基本$0.59 $(0.14)
稀釋$0.54 $(0.14)
已發行普通股的加權平均值
基本283,895,020287,767,136
稀釋311,482,017287,767,136
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1不包括折舊和攤銷
2


Abcellera Biologics Inc.
簡明合併股東權益表
(所有數字均以美元為單位。金額以千表示(股票數據除外)
(未經審計)

普通股額外
付費
資本
累積的
收益
累積的
其他
全面
收入(虧損)
總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額286,851,595$734,365 $74,118 $426,185 $(1,391)$1,233,277 
根據股票期權計劃歸屬的已發行股票和限制性股票單位(“RSU”)1,574,9198,451 (7,962)489 
股票薪酬支出-15,474 15,474 
外幣折算調整-(630)(630)
淨虧損-(40,110)(40,110)
截至2023年3月31日的餘額288,426,514$742,816 $81,630 $386,075 $(2,021)$1,208,500 
普通股額外
付費
資本
累積的
收益
累積的
其他
全面
收入(虧損)
總計
股東
公平
股份金額
2021年12月31日283,257,104$722,430 $35,357 $267,666 $280 $1,025,733 
根據股票期權計劃歸屬的已發行股票和限制性股票單位(“RSU”) 1,264,0773,325 (2,922)403 
基於股份的薪酬支出-12,291 12,291 
外幣折算調整-507 507 
淨收益-168,573 168,573 
截至2022年3月31日的餘額284,521,181$725,755 $44,726 $436,239 $787 $1,207,507 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3


Abcellera Biologics Inc.
簡明合併現金流量表
(以千美元表示)
(未經審計)
截至3月31日的三個月
20222023
來自經營活動的現金流:
淨收益(虧損)$168,573 $(40,110)
來自經營活動的現金流:
財產和設備的折舊1,391 2,858 
無形資產的攤銷2,606 2,656 
經營租賃使用權資產的攤銷976 1,606 
基於股票的薪酬12,291 15,474 
其他(592)(3,634)
運營資產和負債的變化:
應收賬款和應計研究費用(8,751)7,915 
應收特許權使用費(167,914)9,260 
應繳所得税69,965 (12,614)
應付賬款和應計負債751 (5,778)
遞延收入941 (3,905)
應付應計特許權使用費22,857 (16,253)
遞延補助金收入4,682 4,525 
其他資產(7,557)(6,063)
由(用於)經營活動提供的淨現金100,219 (44,063)
來自投資活動的現金流:
購買財產和設備(14,495)(14,984)
購買有價證券(51,774)(360,752)
有價證券的收益57,294 262,638 
收到補助金2,596 2,693 
長期投資和其他資產(11,657)(34,735)
對股權核算被投資者的投資和貸款(8,335)(4,469)
用於投資活動的淨現金(26,371)(149,609)
來自融資活動的現金流:
支付許可協議的責任和或有對價(5,072)(948)
長期債務和行使股票期權的收益1,941 490 
用於融資活動的淨現金(3,131)(458)
匯率變動對現金和現金等價物的影響(204)(213)
現金和現金等價物的增加(減少)70,513 (194,343)
期初現金和現金等價物及限制性現金501,142 414,650 
期末現金和現金等價物及限制性現金$571,655 $220,307 
限制性現金包含在其他資產中937 2,290 
資產負債表上顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$570,718 $218,017 
非現金投資和融資活動的補充披露
應付賬款中的財產和設備2,353 8,918 
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產658 2,124 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4


Abcellera Biologics Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
(所有數字均以美元為單位。金額以千表示(股票數據除外)
(未經審計)
1. 操作性質
Abcelera Biologics Inc.(“公司”)的使命是更快地為患者提供更好的抗體藥物,解決長期存在的問題,並改變抗體藥物的發現方式。該公司的目標是通過結合專業知識、技術和基礎設施,為抗體藥物的發現和開發搭建引擎,將抗體療法從靶點帶到診所。該公司使用該引擎與合作伙伴合作,建立龐大而多元化的未來抗體藥物特許權使用費(和等值)股權組合。公司與各種規模的公司合作,從創新的生物技術公司到領先的製藥公司,共同推動項目進入診所.
2. 列報依據
隨附的未經審計的公司中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“U.S. GAAP”)以及美國證券交易委員會關於中期財務信息的規則和條例編制的。因此,年終簡明合併財務報表數據來自經審計的財務報表,這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整,僅由正常的經常性調整組成,管理層認為,這些調整是公允列報中期業績所必需的。截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年的預期業績。這些未經審計的中期簡明合併財務報表遵循與公司截至2022年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註中描述的重要會計政策。
除股票數據和另有説明外,公司這些簡明合併財務報表及其附註中表示的所有金額均以千美元表示。提及 “$” 是指美元,提及 “C$” 和 “CAD” 是指加元.
3. 重要會計政策
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。重要估算領域包括但不限於收入確認,包括評估合同義務是否代表不同的履約義務,確定額外商品或服務的期權是否代表實質性權利,將交易價格分配給合同中的履約義務,以及評估可變對價的確認和未來可能的逆轉、收購的無形資產的公允價值、應付對價以及股票薪酬獎勵的估計。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關因素。當情況、事實和經驗發生變化時,管理層會持續評估其估計。估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。實際結果可能與這些估計有很大差異。
最近的會計公告尚未通過
公司審查了最近的會計公告,得出的結論是,這些聲明要麼不適用於公司,要麼未來採用簡明合併財務報表不會產生重大影響或預計不會產生任何重大影響。
5


4. 每股淨收益(虧損)
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨收益(虧損)計算如下:
截至3月31日的三個月
20222023
每股基本收益(虧損)
歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)——基本$168,573 $(40,110)
已發行普通股的加權平均值——基本283,895,020287,767,136
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)——基本$0.59 $(0.14)
攤薄後的每股收益(虧損)
歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)——攤薄$168,573 $(40,110)
已發行普通股的加權平均值——基本283,895,020287,767,136
股票期權和限制性股票27,586,997-
已發行普通股的加權平均值——攤薄311,482,017287,767,136
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)——攤薄$0.54 $(0.14)
在截至2023年3月31日的三個月中,公司的潛在攤薄型證券,包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”),已被排除在截至2023年3月31日的三個月攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為這將減少每股淨虧損。因此,在截至2023年3月31日的三個月中,用於計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
公司不包括在內 2,974,05250,844,425截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別根據歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益(虧損)的計算得出的潛在普通股,因為將其包括在內會產生反攤薄效應。
5. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項:
2022年12月31日2023年3月31日
計算機$8,303 $8,530 
土地53,405 53,405
建築11,361 17,493
實驗室設備41,256 45,936
租賃權改進40,567 47,800
經營租賃使用權資產80,838 81,356
財產和設備235,730 254,520
減去累計折舊(18,475)(21,333)
財產和設備,淨額$217,255 $233,187 
截至2022年12月31日和2023年3月31日,租賃權改善包括在建但尚未開始折舊的租户改善工程,折舊金額為美元25.6百萬和美元38.9分別是百萬。截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月,財產和設備的折舊費用為美元1.4百萬和美元2.9分別是百萬。
6


6. 無形資產
無形資產包括以下內容:
2023年3月31日
格羅斯
攜帶
金額
累積的
攤還
網絡書
價值
執照$37,873 $19,857 $18,016 
科技52,700 5,881 46,819 
IPR&D64,010 - 64,010 
$154,583 $25,738 $128,845 
在截至3月31日的未來五年中,每年需要攤銷的無形資產的攤銷費用估計如下:
攤銷
費用
2024$10,599 
20254,241 
20264,241 
20274,241 
20284,241 
$27,563 
7. 對股權入賬被投資人和其他長期資產的投資和貸款
公司已簽署 分離 50%合資企業,Dayhu合資公司和Beedie合資企業,這是未來辦公室和實驗室總部建設的一部分。迄今為止,公司已記錄了兩家合資企業的非實質性的相應收入或虧損。

Dayhu 合資公司

2020 年,公司與 Dayhu(大湖合資企業)成立了合資企業。截至2023年3月31日,股權投資餘額為美元41.3百萬。

2021 年 3 月,公司承諾提供高達加元的款項82.7百萬 ($)61.2(截至2023年3月31日)向Dayhu合資企業(Dayhu JV Loan)提供100萬美元,用於按加拿大銀行最優惠利率為施工提供資金,利率根據協議中定義的適用利潤率進行了調整,並在較早的日期還款 三十個月自首次預付款之日和2023年9月1日起,或在協議中定義的某些流動性事件觸發之時。
該貸款由大湖合資公司的標的土地和未來資產擔保。截至2022年12月31日和2023年3月31日,未償關聯方貸款餘額為美元38.1百萬和 ,分別移交給 Dayhu 合資企業。

2022 年 7 月,公司簽訂了一份高達加元的協議46.0百萬 ($)34.0截至2023年3月31日為百萬美元),Dayhu(New Dayhu Loan)將取代大湖截至2023年1月1日未償還的大湖合資貸款餘額部分,利率參照根據協議中定義的適用利潤率調整的加拿大銀行最優惠利率。該協議的到期日為2025年12月31日,有看漲期權條款,可由公司在2023年9月30日之後收回,包括慣常的整筆條款。該貸款由大湖合資公司的標的土地以及現有和未來資產擔保。2023 年 1 月,公司發行了加元46.0百萬 ($)34.0(截至2023年3月31日)從新大湖貸款中向大湖貸款,這筆貸款部分用於償還大湖的貸款 50大湖合資貸款的百分比部分。截至2023年3月31日,貸款餘額為美元34.0百萬,包含在其他長期資產中。
Beedie 合資公司
2021 年 3 月,公司成立了 Beedie 合資企業(Beedie JV)。截至 2023年3月31日 股權投資餘額為 $16.3百萬。

7


2022 年 6 月,公司向我們的合作伙伴 Beedie 承諾提供高達加元的土地貸款7.5百萬 ($5.5百萬截至 2023 年 3 月 31 日),外加最高限額的建築貸款 80佔Beedie在建築成本中所佔份額的百分比。該承諾的利率以加拿大銀行最優惠利率為基準,根據協議中定義的適用利潤率進行了調整,並按協議中較早的日期還款 三十個月從建築貸款的首次發放之日起,以及
五年從土地貸款的初始預付款開始,或在協議中規定的某些還款事件觸發之時。該貸款由Beedie合資公司的標的土地以及現有和未來資產擔保。迄今為止,僅與土地貸款相關的應收貸款餘額為加元7.5百萬 ($5.5百萬如在 2023年3月31日)幷包含在其他長期資產中。
8. 流動資產和負債
其他流動資產
2022年12月31日2023年3月31日
税收存款和應收賬款$64,817 $79,566 
預付費用和其他9,064 18,142 
材料和用品1,532 1,447 
其他流動資產總額$75,413 $99,155 

應付賬款和其他負債
2022年12月31日2023年3月31日
應付賬款和應計負債$14,828 $17,569 
經營租賃負債的當前部分5,583 5,868 
工資負債6,454 1,792 
遞延補助資金的當前部分6,285 6,585 
應付賬款和其他負債總額$33,150 $31,814 
9. 股東權益
下表彙總了自2022年12月31日以來公司在首次公開募股前計劃下的股票期權活動:
的數量
股份
加權-
平均運動量
價格
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現33,694,150$0.90 
已授予-- 
已鍛鍊(1,087,171)0.44 
被沒收-- 
截至2023年3月31日的未繳款項32,606,979$0.91 
截至2023年3月31日可行使的期權24,079,568$0.73 
8


下表彙總了自2022年12月31日以來公司在2020年計劃下的股票期權活動:
的數量
股份
加權-
平均運動量
價格
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現12,322,933$14.81 
已授予1,617,63810.66 
已鍛鍊-- 
被沒收(136,180)13.80 
截至2023年3月31日的未繳款項13,804,391$14.33 
截至2023年3月31日可行使的期權2,881,278$17.61 
下表彙總了自2022年12月31日以來公司在2020年計劃下的RSU活動:
的數量
股份
加權-
平均補助金
日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現3,946,985$13.71 
已授予1,065,11010.66 
既得又結算(487,748)14.65 
被沒收(91,292)13.92 
截至2023年3月31日的未繳款項4,433,055$12.87 
截至2023年3月31日,根據2020年計劃可供發行的股票數量為 33,217,073,其中包括根據首次公開募股前計劃授予和未兑現的獎勵,這些獎勵在2020年12月10日之後被沒收。
股票薪酬:
股票薪酬支出在簡明合併收益(虧損)和綜合收益(虧損)表中分類如下:
截至3月31日的三個月
20222023
研究和開發$5,937 $7,496 
銷售和營銷994 1,271 
一般和行政5,360 6,707 
$12,291 $15,474 
10. 收入
分列的收入類別在簡明合併收益(虧損)和綜合收益(虧損)報表的正文中列出。
遞延收入
遞延收入是指因尚未履行的履約義務而收到的付款,根據基本商品和/或服務的預期償還時間,在隨附的資產負債表中作為流動或長期列報。
9


每個相應期間的未繳遞延收入如下:
2021年12月31日2022年3月31日2022年12月31日2023年3月31日
遞延收入$34,954 $35,861 $41,128 $37,223 
在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認了美元2.7百萬和美元4.8前一年計入遞延收入的收入分別為百萬美元。
11. 金融工具
公允價值測量
公司將其以公允價值計量的金融資產和負債分為美國公認會計原則(U.S GAAP)建立的三級層次結構,根據可觀察程度對用於衡量公允價值的估值技術中的投入進行優先排序。公允價值層次結構的三個層次如下:一級投入是活躍市場中相同資產和負債的報價;除第一級中包含的報價外,二級投入是可以直接或間接觀察到資產或負債的;第三級投入在市場中不可見。
公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、有價證券、應收賬款、應收貸款、向股權入賬被投資人貸款、應付賬款和應計負債和應付特許權使用費以及應付或有對價。現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債、應付特許權使用費的賬面價值應收賬款和向股權賬户被投資人提供的貸款接近其公允價值,主要歸類為二級。截至2023年3月31日,公司還持有包含在其他長期資產中的無價證券29.7百萬(2022 年 12 月 31 日-$18.5百萬)。
或有對價
與業務收購相關的或有對價在收購當日按公允價值入賬,並根據其公允價值的變化定期進行調整。或有對價負債公允價值的變化可能源於預期付款的變化以及假設的折扣期和利率的變化。這些輸入在市場上是不可觀察的,因此被歸類為三級輸入。自收購以來,這些公允價值計量中使用的估值技術和投入沒有發生任何變化。
下表列出了或有對價負債公允價值的變化:
截至2022年3月31日的三個月責任於
的開始
時期
公平增加(減少)
或有負債的價值
考慮
責任於
的盡頭
期間
Trianni (i)$22,934 $- $22,934 
TetraGenetics (ii$35,886 $(698)$35,188 
截至2023年3月31日的三個月責任於
的開始
時期
公平增加(減少)
或有負債的價值
考慮
責任於
的盡頭
期間
Trianni (i)$23,505 $(2,602)$20,903 
TetraGenetics (ii$36,760 $946 $37,706 
i)收益支付的估計公允價值與截至2024年4月9日的特定客户許可證有關,是通過估算收益期內與特定客户許可證相關的預期未來淨現金流的支出來確定的。重要假設包括我們從特定客户許可證中獲得的預計未來淨收入的金額和時間,折扣為 22%,衡量未來現金流固有風險的比率。
10


ii)未來可能成功的里程碑支出估計的公允價值是通過估算與潛在里程碑事件相關的預期未來現金流來確定的。重要假設包括預計未來現金流的金額和時間,根據包括成功概率在內的各種因素進行風險調整,折現為 10.7%,衡量未來現金流固有風險的比率。
有價證券
作為公司現金管理戰略的一部分,公司持有可用於支持公司當前運營的高信用質量有價證券。
公允價值等級制度中的二級有價證券以現有報價為基礎,或以替代定價來源和模型為基礎,利用市場可觀察的投入來確定公允價值。在此期間,第 1 級、2 級和 3 級之間沒有轉移。
下表列出了有關公司定期以公允價值計量的有價證券的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別:
2023 年 3 月 31 日的公允價值衡量標準:
第 1 級第 2 級第 3 級總計
有價證券
美國政府機構$108,117 $- $- $108,117 
存款證- 260,756 - 260,756 
商業票據- 68,129 - 68,129 
公司債券- 144,526 - 144,526 
資產支持證券- 21,950 - 21,950 
$108,117 $495,361 $- $603,478 
12. 承付款和意外開支
公司可能會不時捲入正常業務過程中產生的例行訴訟。在每個報告日,公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司沒有為任何訴訟負債設立應急準備金,與此類法律訴訟相關的任何費用按發生時記為支出。
公司可以在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括對合作安排的投資、與實現合作安排相關的合同里程碑付款
預先規定的研究、開發、監管和商業化活動以及賠償條款,這些條款在這類協議中很常見。
根據協議,公司可能有義務在某些事件發生後支付研發和監管里程碑款項n 根據某些淨銷售目標,收到的特許權使用費在個位數至二十年代中期的低位數。在截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月中,$44.6百萬和 已計入與此類債務有關的費用,並且 $19.3百萬和美元3.1截至2022年12月31日和2023年3月31日,百萬已包含在流動負債中。
自成立以來,公司已發生的支出為美元46.1百萬和美元38.8在加拿大政府的戰略創新基金(SIF)下,分別為第一階段和第二階段的100萬英鎊。協議第一階段的支出和此類金額不可償還,而第二階段融資的還款以在協議規定的指定時間內達到一定的收入門檻為條件。截至2023年3月31日,沒有與還款條款相關的應計款項,因為據估計,截至2023年3月31日,這種情況不太可能。
11


第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包括經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”,以及加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”,或統稱前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述尤其出現在 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用 “受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“會”、“可以”、“可能” 等術語來識別,也可以通過戰略的討論來識別。此外,任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他未來事件或情況特徵(包括任何基本假設)的陳述或信息,均為前瞻性陳述或信息。特別是,這些前瞻性陳述包括但不限於:
我們對我們的抗體發現和開發引擎的市場接受率和程度的預期;
我們行業中與我們的業務競爭的公司和技術;
通過向新合作伙伴介紹我們的抗體發現和開發引擎並擴大與現有合作伙伴的關係,我們有能力管理和發展我們的業務;
我們的經營業績和財務業績;
我們的合作伙伴在預期的時間表內或完全實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件的能力,包括導致應付給我們的特許權使用費的商業銷售;
我們有能力為我們的合作伙伴提供從靶點識別到在研新藥或 IND 提交的完整解決方案;
我們的合作伙伴及時或完全開發和商業化我們發現的分子的能力;
我們對完善我們的良好生產規範(GMP)、設施和製造能力的期望;
我們為我們的技術和工作流程建立和維護知識產權保護的能力,以及避免或抗辯專利侵權索賠的能力;
我們吸引、僱用和留住關鍵人員以及有效管理我們的人員增長的能力;
我們在未來的發行中獲得額外融資的能力;
我們普通股交易價格的波動性;
業務中斷影響我們的運營和抗體發現和開發引擎的開發;
俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突的全球經濟影響以及相關制裁和市場波動;
我們避免未來財務報告內部控制出現重大弱點或重大缺陷的能力;
我們對我們的期望 被動外國投資公司,或PFIC,我們截至2023年12月31日的應納税年度或未來任何應納税年度的狀態;
我們對近期業務收購的期望以及我們實現此類收購預期收益的能力的期望;
我們對現金資源使用情況的期望;
我們對市場趨勢的預期;以及
我們預測和適應政府監管的能力.
我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本季度報告中包含的警示聲明中納入了重要因素,尤其是 “材料摘要和其他摘要”
12


與我們的業務相關的風險” 和下文 “風險因素”,我們認為這些風險可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營,新的風險和不確定性時有出現,我們無法預測所有可能影響本季度報告中包含的前瞻性陳述的風險和不確定性。我們的前瞻性陳述並未反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
此外,通貨膨脹通常會增加與員工相關的成本和某些其他支出,從而影響我們。我們的財務狀況和經營業績也可能受到我們可能無法控制的其他因素的影響,例如全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟狀況、全球貿易爭端或政治不穩定,正如本季度報告的 “風險因素” 部分進一步討論的那樣。
您應該閲讀本季度報告以及我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件,但要了解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。本季度報告中包含的前瞻性陳述自本季度報告發布之日作出,除非適用法律要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
此外,“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整。不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計和其他行業和市場數據,以及我們自己對潛在市場機會的估計。本季度報告中使用的所有市場數據都涉及假設和限制,提醒您不要過分重視此類數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些假設可能基於較小的樣本量,可能無法準確反映市場機會。儘管我們認為我們的內部假設是合理的,但沒有獨立消息來源證實了這些假設。
除非另有説明,否則我們在本10-Q表季度報告中以美元表示所有金額。提及 “$” 和 “US$” 是指美元,提及 “C$” 和 “CAD$” 是指加元。
除非另有説明,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Abcellera”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Abcellera Biologics Inc.及其合併子公司。
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人士組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。我們相信,對技術的投資將提高藥物開發的質量、速度和成功率,長期價值創造始於建立一家能夠反覆成功地創造多種產品的優秀公司。
我們專注於基於抗體的藥物的開發,並致力於改善發現和開發。 我們的目標是成為世界上最好的抗體療法從靶向治療的公司 通過結合專業知識、技術和基礎設施來構建抗體藥物發現和開發的集成引擎,開始臨牀測試. W我們深入思考資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物開發和公司規模所固有的風險。我們在尋找機會,相信在建築技術和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過加快生物製劑藥物開發的速度和效率來推動長期價值。
我們的協議結構旨在使合作伙伴的經濟利益與我們自己的經濟利益保持一致。我們與各種規模的公司和政府組織合作,以一起將項目推向診所。我們能夠針對傳統上難以解決的目標進行發現,並加快針對難度較低的目標的計劃。
13


我們的交易強調參與未來抗體候選藥物的成功和優勢。我們的合作協議包括技術獲取、研究和知識產權的短期付款,以及臨牀和商業里程碑形式的下游付款,以及淨銷售額的特許權使用費。我們還參與另類投資機會,包括對我們的商業夥伴的股權以及更深入地參與推動分子向前發展的各種權利。從長遠來看,我們有資格在滿足臨牀和商業里程碑(我們稱之為里程碑付款)後獲得額外付款,以及從我們為合作伙伴發現的抗體衍生的經批准產品的淨銷售額中獲得特許權使用費。我們的發現合作伙伴關係通常包括在個位數到低兩位數範圍內對淨銷售額支付的特許權使用費。
我們將很大一部分資源集中在研發工作上,以加強我們的發現和開發引擎,我們預計在可預見的將來,我們將繼續在這一領域進行大量投資。我們預計將繼續產生鉅額開支,我們預計此類支出將大幅增加,這與我們的持續活動有關,包括我們:
投資研發活動以改善我們的抗體發現和開發引擎,包括投資通過合資企業建造新的總部和建造新的小型製造工廠;
向現有和新的合作伙伴推銷和銷售我們的解決方案;
擴大和加強業務以交付計劃,包括對製造業的投資;
收購業務或技術以支持我們業務的增長;
吸引、僱用和留住合格的人員;以及
繼續建立、保護和捍衞我們的知識產權和專利組合,包括我們正在進行的訴訟

迄今為止,我們的運營資金主要來自抗體發現合作伙伴關係的收入,其形式為特許權使用費收入、來自補助金的政府資金以及可轉換優先股和票據以及普通股的發行和出售。

如下圖所示,我們與合作伙伴簽訂合同的項目數量有所增加。2023 年第一季度,我們在合同中增加了三個新項目,一個分子已進入臨牀。截至 2023 年 3 月 31 日,我們有 177 個發現項目已完成、正在進行或已簽訂合同,已與 41 個合作伙伴簽訂合同。


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14






操作結果
下表彙總了我們截至2022年3月31日和2023年3月31日的季度的主要經營業績。除股票數據外,所有數字均以美元為單位,金額以千表示:
截至3月31日的三個月
20222023
收入:
研究費$9,333 $10,570 
許可收入231 372 
里程碑付款1,250 
特許權使用費收入307,017 
總收入316,581 12,192 
運營費用:
特許權使用費44,637 
研究和開發(1)
26,366 52,647 
其他運營費用20,62824,419
運營費用總額91,63177,066
運營收入(虧損)224,950(64,874)
其他(收入)共計(5,859)(16,726)
所得税前淨收益(虧損)230,809(48,148)
淨收益(虧損)$168,573 $(40,110)
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)
基本$0.59 $(0.14)
稀釋$0.54 $(0.14)
____________________________________
(1)不包括折舊和攤銷


運營費用包括股票薪酬,如下所示:
截至3月31日的三個月
20222023
研究和開發$5,937 $7,496 
銷售和營銷994 1,271 
一般和行政5,360 6,707 
 $12,291 $15,474 
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影響我們的經營業績和未來業績的關鍵因素
我們認為,我們的財務業績一直是而且在可預見的將來將繼續如此,這主要是由多種因素推動的,如下所述,每個因素都為我們的業務帶來了增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰,我們必須成功應對這些挑戰,以維持增長和改善運營業績。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定性的影響,包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。
根據合同保護其他程序。無論從短期還是長期來看,我們增加收入的潛力都取決於我們是否有能力從新老合作伙伴那裏獲得額外的合同項目。對於現有合作伙伴,我們尋求擴大與他們的關係,以涵蓋多年、多目標的計劃。自 2015 年首次建立商業合作伙伴關係以來,截至 2023 年 3 月 31 日,我們已與 41 個合作伙伴簽訂了 177 個發現項目,這些項目要麼已完成、正在進行中,要麼正在簽訂合同。我們正在主要的生物技術地理中心建立業務開發團隊,以引進新的合作伙伴和新的合同項目,我們相信我們有重要的機會繼續增加基於我們的發現和開發引擎的計劃的合作伙伴數量。我們繼續增加合同項目數量的能力取決於我們通過投資銷售和營銷工作以及通過進一步研發來提高我們的發現差異化來教育市場和支持業務的能力。
我們的合作伙伴成功開發和商業化了我們發現的抗體。我們估計,根據我們現有合同的條款和對抗體藥物開發歷史成功率的估計,合同中每個項目的絕大多數潛在價值由未來潛在的里程碑付款和特許權使用費來表示,而不是研究費用。因此,我們相信我們的業務和未來的運營業績將在很大程度上取決於我們的合作伙伴在多大程度上成功開發和商業化我們在與合作伙伴簽訂的合同中發現的抗體。隨着我們的合作伙伴繼續推進我們已發現的抗體的開發,如果有任何合作伙伴開始商業銷售此類抗體,我們預計將開始獲得額外的里程碑付款和特許權使用費。
我們的合作伙伴選擇和啟動發現項目的速度和時間。 一旦項目獲得合同保障,合作伙伴必須選擇靶點並就詳細的工作説明達成協議,然後我們才能開始對任何抗體的發現性研究。此類選擇和啟動的速度和時間因合作伙伴而異。我們在合作伙伴關係下確認的研究費用取決於我們交付的用於開發的抗體,而我們的合作伙伴在選擇靶點和商定工作陳述方面的延誤將影響收入確認。
投資增強我們的發現和開發引擎。 我們維持和擴大合作伙伴關係的能力取決於我們的發現和開發引擎為合作伙伴提供的優勢。我們打算通過投資研發來保持我們的領先地位,以完善和增加計算、蛋白質工程、免疫技術、基因工程齧齒動物和細胞系選擇等領域的能力。我們已經成功執行並將繼續尋找戰略性技術收購,以提高、擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識,或者收購那些為將我們的合作業務擴展到相鄰治療模式提供機會的收購。我們打算投入大量資源,繼續改善我們的發現差異,這將影響我們的財務業績。
擴大我們的運營規模以執行發現計劃。隨着我們獲得更多合同項目以及合作伙伴啟動發現計劃,我們執行此類研究活動的業務能力可能會變得緊張。我們正在資本和時間上進行大量投資,以提高我們應對未來增長的能力,包括通過我們的Dayhu和Beedie合資企業建造新的總部,建造新的小型製造工廠,投資研發,以及繼續僱用跨職能的人才。我們正在開發新設施,計劃於2024年投入使用,旨在實質性地擴大容量。隨着我們擴大員工隊伍,我們預計包括股票薪酬在內的運營支出將大幅增加。
關鍵業務指標
我們會定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢,制定財務預測並做出戰略決策。我們認為,以下指標對於瞭解我們當前的業務非常重要。隨着我們業務的發展,這些指標可能會發生變化,也可能會被其他或不同的指標所取代。
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累積指標2022年3月31日2023年3月31日變化%
發現合作伙伴的數量364114 %
合同規定的項目15817712 %
合作計劃啟動8410120 %
臨牀中的分子6950 %
下表概述了截至2023年3月31日臨牀分子的詳細信息:
分子最高級階段合作伙伴治療領域節目類型
bamlanivimab (ly-cov555)在美國上市禮來公司傳染病 — COVID-19Abcellera 預合作計劃——合作伙伴
bebtelovimab (ly-cov1404)在美國上市禮來公司傳染病 — COVID-19Abcellera 預合作計劃——合作伙伴
TAK-920/DNL919第 1 階段Denali Therapeutics神經病學-阿爾茨海默病Abcellera 合作伙伴發起的發現
未公開第 1 階段梯瓦製藥工業有限公司神經科學Abcellera 合作伙伴發起的發現
未公開第 1 階段未公開未公開Trianni 許可證
NBL-012第 1 階段NovaRock 生物治療公司皮膚科、胃腸學、免疫學Trianni 許可證
NBL-015/FL-301第 1 階段NovaRock 生物治療公司腫瘤學Trianni 許可證
NBL-020IND/CTA 已授權NovaRock 生物治療公司腫瘤學Trianni 許可證
IVX-01臨牀實地研究Invetx動物健康Abcellera 合作伙伴發起的發現
發現合作伙伴的數量代表我們與之簽訂合作合同的合作伙伴的唯一數量。我們將這一指標視為我們發動機的競爭力和市場滲透水平的指標。該指標還與我們獲得合同計劃安全的機會有關。
合同規定的項目代表簽訂合同以提供發現研究活動的抗體開發項目數量。當我們與合作伙伴簽訂合同時,我們承諾發現或交付針對一個選定靶標的抗體,則將合同中的項目計算在內。靶標是合作伙伴在開發結合抗體時尋求我們支持的任何相關抗原。我們將這一指標視為商業成功和技術競爭力的指標。它還涉及來自接入費的收入。與下游參與的簽訂合同的項目累計數量與我們未來通過里程碑付款和特許權使用費創造收入的能力有關。
合作計劃啟動代表我們已開始發現的合同中籤訂的獨特程序的數量。發現工作在(i)我們收到足夠試劑以開始發現針對靶標的抗體的當天和(ii)該項目啟動會議的當天晚些時候開始。我們將這一指標視為我們執行合同規定的計劃的業務能力的指標。這也表明我們的合作伙伴選擇和啟動了發現項目,以及由此產生的短期付款潛力。從下游參與開始,合作計劃累計表明我們在中長期內有機會從里程碑費用和特許權使用費中獲得下游收入。
臨牀中的分子代表根據我們或合作伙伴使用獲得許可的 Abcellera 技術發現的抗體,在研新藥或 IND、新動物藥物或其他監管制度下的同等藥物申請獲得批准的獨特分子數量。如果我們不知道此類申請的批准日期,則將使用首次公開宣佈臨牀試驗的日期用於本指標的目的。我們認為,從長遠來看,這一指標表明瞭我們從里程碑費用和潛在的特許權使用費中獲得的短期和中期潛在收入。
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2016 年至 2023 年 3 月 31 日與製藥和生物技術公司簽訂的包括下游參與在內的合作協議摘要:
合作伙伴目標數量和持續時間治療適應症或方式公佈日期
RQ 生物技術有限公司多達 3 個目標,多年傳染病2023年3月22日
AbbVie Inc.多達 5 個目標,多年未公開2022年12月15日
Rallybio 公司多達 5 個目標,多年罕見的代謝性疾病,未公開2022年12月1日
阿特拉斯的隱身舞臺公司多達 3 個目標,多年未公開2022年8月3日
未公開的生物技術公司多達 3 個目標,多年未公開2022年6月29日*
Empirico Inc.額外 2 個目標未公開2022年5月3日
珠穆朗瑪峯醫藥有限公司多達 10 個目標,多年期腫瘤學和未公開2021年9月22日
Moderna, Inc.多達6個目標,多年期RNA 編碼的抗體2021年9月15日
eqrX, Inc.多目標,多年腫瘤學和免疫學(最初)2021年8月4日
Tachyon Inc.單一目標腫瘤學2021年8月3日
未公開的生物技術公司多達 4 個目標,多年未公開2021年6月30日*
Angios多目標,多年眼科2021年5月6日
未公開的生物技術公司多目標,多年腫瘤學2021年5月6日*
Empirico Inc.5 個多年目標未公開2021年4月14日
吉利德科學公司8 個目標,多年期未公開2021年4月1日
Abdera Therapeutic9 個多年目標腫瘤學2021年1月14日
Invetx, Inc.多目標,多年動物健康2020年11月19日
柯迪亞克科學公司多目標,多年眼科2020年10月29日
IGM Biosciences, Inc.多目標,多年腫瘤學和免疫學2020年9月24日
未公開 單一目標雙特異性2020年6月3日*
禮來公司多達9個目標,多年期COVID-19 程序和其他適應症2020年5月22日*
Regeneron Pharmicals, Inc多目標,多年多個未公開2020年3月16日*
Invetx, Inc.多目標,多年動物健康2020年2月23日
未公開多目標,多年細胞療法2019年9月25日*
吉利德科學公司單一目標傳染病2019年6月13日
Denali Therapeutics, In8 個目標,多年期神經系統疾病2019年2月28日
諾華股份公司多達 10 個目標,多年期未公開2019年2月14日
Autolus Therapeut單一目標細胞療法 (CAR-T)2018年11月29日
Denali Therapeutics, In單一目標神經系統疾病2018年6月12日
未公開的中型生物製藥公司未公開未公開2018年1月25日
梯瓦製藥工業有限公司單一目標膜蛋白2017年6月13日
輝瑞公司多目標,多年膜蛋白2017年1月5日
未公開的全球生物技術公司多目標,多年未公開2016年11月4日
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柯迪亞克科學公司單一目標眼科2016年8月24日
梯瓦製藥工業有限公司未公開未公開2016年2月2日
* 協議生效日期
運營結果
截至2022年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較:
收入
截至3月31日的三個月改變
20222023金額 %
收入:
研究費$9,333 $10,570 $1,237 13 %
許可收入231 372 141 61 %
里程碑付款1,250 1,250100 %
特許權使用費收入307,017 (307,017)(100)%
總收入$316,581 $12,192 $(304,389)(96)%
與截至2023年3月31日的三個月相比,收入比截至2022年3月31日的三個月減少了3.044億美元。下降的主要原因是自美國食品藥品管理局宣佈bebtelovimab不再獲準在2022年第四季度在美國任何地區緊急使用以來,特許權使用費收入沒有得到確認。里程碑付款和研究費用分別增加了130萬美元和120萬美元,這要歸因於我們的研發工作的進展以及合同和項目啟動數量的增加。
運營費用
特許權使用費
截至3月31日的三個月改變
20222023金額 %
特許權使用費44,637 (44,637)(100)%
截至2022年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月的特許權使用費分別為4,460萬美元和零。特許權使用費歸因於公司從銷售bamlanivimab中獲得的特許權使用費收入和 bebtelovimab由禮來公司和公司(“禮來”)撰寫,原因是Abcelera在疫情應對方面的合作。
研究和開發
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
研究和開發26,366 52,647 26,281 100 %
與截至2023年3月31日的三個月相比,研發費用比截至2022年3月31日的三個月增加了2630萬美元,增長了100%。 研發費用反映了項目執行、平臺開發、前向整合以及對合作和預先合作項目的投資的持續增長,所有這些都有助於提高Abcelera抗體發現和開發引擎的能力和能力。第一季度約有2,000萬美元與共同開發和預合作計劃的特定一次性投資有關。T剩餘的增長包括與員工人數增加相一致的薪酬相關費用增加了180萬美元,以及與公司整體增長相一致的設施、供應和服務支出增加了450萬美元。
19


銷售和營銷
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
銷售和營銷2,370 3,771 1,401 59 %
與截至2023年3月31日的三個月相比,銷售和營銷費用比截至2022年3月31日的三個月增加了140萬美元,增長了59%。增長歸因於業務發展活動、諮詢費和140萬美元的薪酬成本。
一般和行政
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
一般和行政14,268 15,134 866 %
與截至2023年3月31日的三個月相比,一般和管理費用比截至2022年3月31日的三個月增加了90萬美元,增長了6%。一般和管理費用增加的60萬美元與薪酬有關,由員工人數的增加推動。剩餘的30萬美元增長是由於為支持公司增長而產生的軟件、許可和設施費用增加,但法律和諮詢費的減少部分抵消了這一增長。
折舊和攤銷
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
折舊和攤銷$3,990 $5,514 $1,524 38 %
折舊和攤銷費用增加了 150 萬美元,與截至2023年3月31日的三個月相比,佔38%,而截至2023年3月31日的三個月為準。由於與購買資本設備相關的設備和設施的折舊,折舊費用增加了150萬美元。
利息(收入)
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
利息(收入)(665)(9,759)(9,094)1368 %
利息收入增加了 910 萬美元,與截至2023年3月31日的三個月相比,佔1368%,而截至2023年3月31日的三個月為1368%。增長的主要原因是與截至2022年3月31日的季度相比,截至2023年3月31日的季度我們的現金和現金等價物以及有價證券餘額的利率有所上升。

補助金和激勵措施
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
補助金和激勵措施(5,194)(3,374)1,820 (35)%
補助金和激勵措施減少了 180 萬美元,或 35%,從截至2022年3月31日的三個月開始,與截至2023年3月31日的三個月相比。下降的主要原因是與該期間符合SIF項目資格的研發支出相關的活動減少。
20


其他
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
其他— (3,593)(3,593)(100)%
其他增加了 360 萬美元從截至2022年3月31日的三個月開始,而截至2023年3月31日的三個月中。增長包括60萬美元的其他收入和與持有交易有價證券和或有對價相關的公允價值調整產生的350萬美元收益,部分被加元和美元匯率波動造成的60萬美元外匯損失所抵消。
所得税(復甦)費用
截至3月31日的三個月改變
20222023金額%
所得税(恢復)費用62,236 (8,038)(70,274)(113)%
所得税支出減少了 7,030 萬美元從截至2022年3月31日的三個月到截至2023年3月31日的三個月。下降的主要原因是該期間目前的淨收益和有效所得税税率的變化。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日,我們擁有7.965億美元的現金、現金等價物和有價證券,包括1.930億美元的現金和現金等價物以及6.035億美元的有價證券。自2022年12月31日以來減少了9,000萬美元,這主要來自於運營產生的現金流,研發活動的增加以及在截至2023年3月31日的三個月內對Abcellera發現和開發引擎的容量和能力的持續投資。
自 2012 年成立以來,我們每年都創造了正的運營現金流,從 2018 年到 2022 年,我們每年都創造了正的運營現金流。我們打算對我們的業務進行大量投資,因此未來可能會出現營業虧損。我們將繼續投資於研發工作,以擴大我們在發現和開發引擎方面的能力和專業知識,組建我們的業務開發團隊,向新老合作伙伴推銷我們的解決方案,擴大我們未來的辦公室總部和相關基礎設施,包括執行長期辦公室租賃安排。根據我們目前的業務計劃,我們認為我們現有的現金、現金等價物、有價證券和預期的運營現金流將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求,並且預計至少在本報告發布之日後的未來36個月內不會有外部資金需求。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量:
截至3月31日的三個月
20222023
提供的淨現金(用於):
經營活動$100,219 $(44,063)
投資活動(26,371)(149,609)
籌資活動(3,131)(458)
匯率波動對現金和現金等價物的影響(204)(213)
現金和現金等價物的淨增加(減少)$70,513 $(194,343)
經營活動
運營活動提供的(用於)淨現金從截至2022年3月31日的三個月中運營提供的1.002億美元減少到截至2023年3月31日的三個月中用於運營的4,410萬美元。 這個
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運營現金流的減少歸因於該期間沒有特許權使用費收入和與特許權使用費相關的付款減少,此外支出的增加反映了Abcelera對研發活動的投資以及公司的增長。
投資活動
用於投資活動的淨現金從截至2022年3月31日的三個月的2640萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的1.496億美元。在截至2022年3月31日的三個月中,投資活動主要歸因於購買不動產和設備以及購買長期投資。在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動包括購買不動產和設備、長期投資和有價證券。
籌資活動
在截至2022年3月31日的三個月中,由於支付了無形資產債務和或有對價支付,用於融資活動的淨現金為310萬美元,部分被長期債務的收益和普通股期權的行使所抵消。截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為50萬美元由於支付了或有對價,面值由行使普通股期權的收益抵消。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
有關我們的關鍵會計政策和估算的詳細信息載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。在截至2023年3月31日的三個月中,這些政策沒有發生重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
第二部分描述了我們面臨的市場風險。第 7A 項。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中關於市場風險的定量和定性披露。我們認為,自那時以來,我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,我們的 “披露控制和程序” 旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序旨在確保收集需要披露的信息並將其傳達給發行人的管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在管理層其他成員的協助下,審查了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性,並根據他們的評估,得出結論,披露控制和程序自該日起生效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。

2023 年 1 月 19 日,專利審判和上訴委員會(“PTAB”)發佈了其對美國第 10,087,408 號專利(“'408 專利”)的當事方間審查的最終書面決定。見 Berkeley Lights, Inc. 訴不列顛哥倫比亞大學,IPR2021-01250,US Pat。第 10,087,408 號,第 38 號文件(PTAB 2023 年 1 月 19 日)。在最終書面裁決中,PTAB對被告Berkeley Lights, Inc.作出了不利的裁決,並維持了所有受到質疑的'408專利主張的有效性。鑑於PTAB的決定,該公司隨後採取行動取消中止令。伯克利燈光反對該議案。關於公司解除中止令的動議的裁決尚待法院作出。

在懸而未決的案件中,Sabariah Schrader、John William Schrader等人訴卡爾·拉爾斯·成吉思·漢森等人案中,公司最近提交了一份申請通知,要求解除某些公司關聯公司的職務。聽證會日期尚未確定。沒有就此事進行任何其他活動。公司認為,原告的主張在各個方面都是毫無根據和輕率的,並打算為自己進行適當的辯護。
正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中所述的那樣,法律訴訟沒有重大變化。
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第 1A 項。風險因素。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來,我們在某些年份蒙受了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力。
我們預計將繼續投資我們的業務。我們預計收入和支出將出現波動,這使得評估我們的業務變得困難。我們蒙受的損失可能比我們以前蒙受的損失大得多。自成立以來,我們在某些年份蒙受了損失,並預計在可預見的將來我們可能會蒙受重大損失。我們預計我們的運營支出將繼續大幅增加,包括我們:
投資研發活動以改善我們的發現和開發引擎;
向新的和現有的合作伙伴推銷我們的解決方案;
收購業務或技術以支持我們的業務;
吸引、僱用和留住合格的人員;
維護、擴大、執行、保護和捍衞我們的知識產權組合;
起訴和捍衞我們正在進行的和未來的任何專利訴訟;
建造我們的新GMP製造工廠;
創建更多基礎設施以支持我們的運營,包括擴大我們的銷售和營銷組織;
增加運營、財務和管理信息系統和人員,以支持我們作為上市公司的運營;以及
遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
出於各種原因,包括我們的增長戰略和業務的增加,我們的支出可能會超出預期。自成立以來,我們的運營資金主要來自特許權使用費收入、通過履行與合作伙伴簽訂的服務合同獲得的技術接入費和發現研究費產生的預付款、合作伙伴在達到臨牀里程碑後支付的款項、政府資助和一次性政府補助、債務的產生以及普通和可轉換優先股的私募配售。鑑於我們投資加強和擴大業務的戰略和計劃,我們將需要創造大量額外收入以實現和維持未來的盈利能力。儘管我們已經實現了盈利,但我們無法確定我們將在任何持續的時間內保持盈利。我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力,我們最近和歷史的增長不應被視為我們未來表現的指標。
我們的收入在不同時期之間波動,我們在任何歷史時期的收入都可能不代表未來任何時期的預期業績。
在截至2020年、2021年和2022年12月31日的年度中,我們從滿足臨牀里程碑產生的合作合同中收到了款項、使用Trianni平臺產生的許可收入、為我們的合作伙伴開展的研究的研究費用以及bamlanivimab和bebtelovimab銷售的特許權使用費。2022 年,我們繼續主要通過bebtelovimab的銷售獲得特許權使用費。前期技術訪問費用是在執行我們的合作協議時產生的。研究和發現費用由我們為合作伙伴開展的研究活動產生,其時間和性質由我們的合作伙伴選擇的抗體發現活動的開始決定。臨牀里程碑補助金是在我們的合作伙伴在我們交付的抗體方面實現開發里程碑後產生的。對於我們為合作伙伴發現的抗體的淨銷售額,我們也有資格獲得特許權使用費。在 2020 年、2021 年和 2022 年,這些特許權使用費與我們與禮來公司合作銷售旨在治療和預防 COVID-19 的抗體 bamlanivimab 和 bebtelovimab 有關。因此,我們最近收到的特許權使用費來自於在單一合作伙伴關係中開發的化合物。2022 年 11 月,美國食品藥品管理局宣佈 bebtelovimab 不再獲準在美國任何地區緊急使用,因此,我們預計不會從與禮來公司銷售我們的 COVID-19 抗體相關的特許權使用費中獲得可觀的收入。在截至2023年3月31日的三個月中,我們沒有產生任何特許權使用費收入。我們目前無法產生可觀的經常性收入,在我們建立可觀的經常性收入之前,如果有的話,我們的收入將容易出現定期波動,具體取決於我們簽訂合作協議的時間、啟動發現計劃的合作伙伴以及合作伙伴實現發展的時機
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利用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物的里程碑或商業銷售。除非我們根據合同獲得更多計劃,這些計劃總體上導致定期和持續執行新的合作合同、研究發現活動、實現開發里程碑或開始商業銷售,否則我們預計不會產生可觀的經常性收入。但是,我們無法預測我們的夥伴關係協議下的最低年度付款額是否和在多大程度上會被超過,也無法預測實現這些協議中任何里程碑的時機(如果實現的話)。在某些情況下,根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴能否成功利用使用我們的發現和開發引擎發現的抗體,這是我們無法控制的。由於這些因素,我們的經營業績可能與我們的預測存在重大差異。
過去,我們的季度和年度經營業績波動很大,未來可能會出現大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績過去曾波動,將來可能會波動,這使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由於多種因素造成的,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:
對我們的抗體發現和開發引擎及解決方案的需求水平,可能存在顯著差異;
在銷售 bamlanivimab 或 bebtelovimab 時,我們與禮來公司合作收到的特許權使用費,可能存在顯著差異,取決於獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權;
與我們的發現和開發引擎和技術相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平,可能會不時發生變化;
啟動和完成使用我們的發現和開發引擎的程序;
我們的發現和開發引擎(包括我們的發現和開發引擎中的數據生成和計算工具)的相對可靠性和穩健性;
我們或行業內其他人引入新技術、平臺功能或軟件;
我們在購買、開發或商業化其他技術時可能產生的支出;
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的支出,包括與我們與 Berkeley Lights 的知識產權訴訟相關的費用,以及本次和我們可能參與的任何其他未來專利訴訟的結果;
與我們與 John Schrader 遺產或 Schrader 遺產的民事訴訟相關的費用,以及本案和我們可能參與的任何其他未來民事訴訟的結果;
我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;
自然災害、疾病爆發或公共衞生危機,例如持續的 COVID-19 疫情;
未來任何收購或戰略合作伙伴關係的時間和性質;
未來的會計聲明或我們會計政策的變更;以及
一般的社會、政治和經濟狀況以及其他因素,包括通貨膨脹壓力和與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
例如,2020 年是我們第一年從合作伙伴那裏收到除預付費用之外的付款。禮來公司開發的抗體bamlanivimab已經過臨牀測試並獲得了美國食品藥品管理局的EUA,我們在2020年、2021年和2022年收到了相關的里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由於冠狀病毒治療加速計劃,禮來公司進入這些臨牀試驗的速度大大加快。該計劃是針對美國食品藥品管理局在2020年針對可能的冠狀病毒療法制定的一項特別緊急計劃,旨在加快開發可能安全有效的拯救生命的療法,以對抗 COVID-19 疫情。對於其他或未來的候選產品,無法保證我們的任何合作伙伴或合作者將來能夠在此時間範圍內再次推進候選產品的臨牀開發,或者根本無法保證。我們於 2015 年啟動了合作計劃,迄今為止只有三個 Abcellera 探索計劃和三個 Trianni 項目為我們帶來了里程碑式的支付或特許權使用費,而且我們還沒有一項計劃獲得營銷批准。無法保證我們會的
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正如我們在最近幾段時期所經歷的那樣,繼續通過我們的合作伙伴關係創造收入水平,尤其是里程碑收入和特許權使用費收入。此外,我們直到最近才開始通過我們的Trianni人性化齧齒動物平臺創造許可收入。無法保證我們將在未來繼續從該產品中獲得或擴大許可收入。
上面討論的因素之一的影響或上面討論的多種因素組合的累積效應可能會導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測性。因此,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
我們可能需要籌集額外資金來資助我們的現有業務,改進我們的發現和開發引擎或擴大我們的業務。如果我們無法按照我們可接受的條件或根本無法籌集額外資金,也無法產生維持或擴大業務所需的現金流,則我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、運營和財務狀況。
根據我們目前的業務計劃,我們認為我們現有的現金和現金等價物、有價證券以及預期的運營現金流將足以滿足我們在本報告發布之日後的至少未來36個月內的營運資本和資本支出需求。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括由於對抗體發現和開發引擎的需求減少或本年度報告中描述的其他風險的實現,則我們可能需要在此之前通過發行股票或可轉換債務證券、獲得信貸額度或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資金。此類額外融資可能無法按照我們可接受的條件提供,也可能根本無法獲得。
無論如何,我們可能會考慮在未來籌集更多資金,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。例如,這可能包括以下原因:
加大銷售和營銷力度,提高市場對我們發現和開發引擎的認可度,應對競爭發展;
為我們當前和未來計劃的開發和營銷工作提供資金;
將我們的發現和開發引擎的能力擴展到鄰近的治療模式,包括疫苗開發和細胞療法;
獲取、許可或投資技術;
收購或投資補充業務或資產;以及
為資本支出以及一般和管理費用提供資金。
我們現在和未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
我們實現收入增長的能力;
擴大業務的成本,包括我們的銷售和營銷工作;
我們在出售我們的發現和開發引擎的訪問權限以及與之相關的營銷活動方面的進展率;
我們在抗體發現方面的進展率和與抗體發現相關的研發活動的成本;
相互競爭的技術和市場發展的影響;
持續的 COVID-19 疫情對全球社會、政治和經濟狀況的持續影響;
烏克蘭持續衝突的經濟和地緣政治影響;
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的成本,包括與我們與 Berkeley Lights 的知識產權訴訟相關的費用,以及本次和我們可能參與的任何其他未來專利訴訟的結果;以及
與我們與施瑞德的民事訴訟相關的費用,以及本次訴訟和我們可能參與的任何其他未來民事訴訟的結果;以及
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與任何國內和國際擴張有關的成本。
我們可以籌集額外資金的各種方式存在潛在的風險。如果我們通過發行股票證券籌集資金,就會對股東進行稀釋。任何發行的優先股證券也可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金,則這些債務證券將具有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資和優先股融資(如果有)還可能涉及包含限制我們採取具體行動能力的契約的協議,例如承擔額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或申報分紅。例如,我們與戰略創新基金(SIF)的協議要求我們在個人或公司(或兩家或兩家以上一致行動)獲得我們 20% 或更多有表決權的證券的直接或間接實益所有權的情況下獲得同意。如果未獲得同意,協議可能會終止,我們將有義務償還SIF的全部或部分捐款。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資,那麼我們繼續追求業務目標和應對商機、挑戰或不可預見情況的能力可能會受到嚴重限制,並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和混亂,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。無法保證信貸和金融市場未來的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期的影響,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的不利影響。美國和其他國家為應對此類衝突,包括烏克蘭衝突而實施的制裁,也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響,受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。此外,最近全球銀行體系出現了不穩定性。無論是在美國還是在國外,銀行系統的持續中斷都可能會影響我們或我們客户的流動性,從而對我們的業務和經營業績產生負面影響。如果當前的股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更昂貴和更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響。此外,我們當前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在經濟衰退中倖存下來,這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。
我們的商業成功取決於我們的抗體發現和開發引擎的質量和技術能力,以及它們得到業內新老合作伙伴的認可。
我們利用我們的抗體發現和開發引擎來識別抗體,以便我們的合作伙伴進一步開發和潛在的商業化。因此,與傳統的合作伙伴方法相比,我們的發現和開發引擎的質量和複雜性對於我們開展研究發現活動、提供更多有前途的分子以及加快和降低發現成本的能力至關重要。特別是,除其他外,我們的業務取決於:
我們的發現和開發引擎能夠在所需時間範圍內成功識別出最終可用於預防和治療疾病的治療性抗體;
我們有能力執行我們的戰略,與新的或現有的合作伙伴建立新的合作伙伴關係,並建立強大的內部抗體發現計劃渠道;
我們提高對我們技術和解決方案能力的認識的能力;
我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用新技術的意願;
與傳統和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎是否可靠地提供了優勢,是否被客户認為具有成本效益;
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製藥公司、各種規模的生物技術公司、政府組織和非營利組織等採用我們解決方案的比率;
我們為我們的數據包和我們的發現收取的價格;
我們的發現和開發引擎的相對可靠性和穩健性;
我們為合作伙伴開發新解決方案的能力;
如果競爭對手開發了一個平臺以比我們更高的吞吐量對細胞進行功能測試;
FDA或任何其他監管機構可能要求對基於我們發現的抗體開發的藥物進行的任何批准的時間和範圍;
我們在創新和商業增長方面的投資的影響;
因缺陷或錯誤而導致的有關我們或競爭對手技術的負面宣傳;以及
我們有能力通過研究和隨附出版物進一步驗證我們的技術。
無法保證我們會成功解決任何可能影響市場對我們的發現和開發引擎接受度的因素或其他因素。如果我們未能成功實現和維持市場對我們的發現和開發引擎的認可,我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。
未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
我們的戰略側重於開發基於抗體的藥物以及改善這些藥物的發現和開發方式。我們的戰略假設一定程度的資本和產能增長髮展。資本不足、通貨膨脹、供應鏈中斷、預測不足、建築材料成本增加或勞動力短缺等因素可能會干擾我們戰略的成功執行以及我們及時建設基礎設施以滿足產能需求和支持業務增長的能力。如果我們無法成功執行該策略,這可能會對我們未來的運營業績和市值產生負面影響。有關我們業務戰略的更多討論,請參閲標題為 “第 1 項” 的部分。商業” 包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。
如果我們不能維持和擴大目前的合作伙伴關係和協議,無法建立新的合作伙伴關係,從而制定抗體發現計劃,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的主要重點是發現合作伙伴選擇的靶標的抗體。然後,我們的合作伙伴使用我們提供的數據包來開發自己的候選藥物,無需我們的參與。因此,我們的成功取決於我們擴大合作伙伴關係數量和範圍的能力。許多因素可能會影響這些合作伙伴關係的成功,包括我們履行義務的能力、合作伙伴對數據包的滿意度、我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎發現的抗體成功開發、獲得監管部門批准和商業化的候選藥物的能力、合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、合作伙伴的資源分配決策和競爭機會、與合作伙伴的分歧、所需的成本合夥企業的任何一方和相關的融資需求,以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。
在我們的合作計劃中,我們保留對大型獨特數據集的權利,這些數據集在單細胞測量、DNA 序列和蛋白質功能層面連接信息。我們使用這些數據來加速學習的飛輪:來自合作伙伴業務的數據生成為人工智能模塊提供了基礎,這些模塊可以擴展能力並加快數據生成,從而為我們的合作伙伴業務提供支持。因此,除了減少我們的收入或延遲我們未來解決方案的開發外,失去一種或多種關係還可能減少我們獲得此類信息的機會,從而阻礙我們進一步實現技術差異化並改進我們的發現和開發引擎的努力。在我們的某些合作計劃中,我們可能會選擇在臨牀前開發、臨牀開發和商業化的漸進階段對某些合作協議進行額外投資,以換取產品銷售份額的增加。由於這些風險因素中其他地方描述的藥物開發中固有的不確定性,因此無法保證我們可能選擇進行的任何額外投資會產生有意義的回報(如果有的話)。
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我們會持續與公司就潛在的合作伙伴關係進行對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議,由此產生的關係也可能無法成功,包括由於我們無法為選定的靶標發現任何可用的抗體,或者我們發現的抗體可能無法由我們的合作伙伴成功開發或商業化。在這種情況下,我們不會以發現研究費、里程碑費、特許權使用費或其他形式從此類合作中獲得任何可觀的收入。生物技術行業對我們現有或潛在合作伙伴關係的猜測可能是對我們或我們的數據包的負面猜測的催化劑,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
當前和潛在合作伙伴的需求和研發活動的減少可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥和生物技術公司以及政府機構或私人基金會大幅減少藥物研發支出,可能會對我們的業務產生不利影響。同樣,影響我們在這些行業的合作伙伴的經濟因素和行業趨勢也會影響他們的研發預算,從而影響我們的業務。
我們的合作伙伴包括製藥和生物技術公司的研究人員。我們繼續增長和贏得新業務的能力在很大程度上取決於製藥和生物技術行業繼續在研發的非臨牀階段(尤其是發現和開發評估)的分子上花錢以及將我們提供的產品和服務外包的能力和意願。此外,我們的合作伙伴繼續尋找最大化投資回報的方法,重點是降低每種候選藥物的研發成本。這些研究人員及其組織在研發預算的每個階段的支出金額的波動可能會對我們產品和服務的需求產生重大影響。研發預算的波動是由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出優先事項(包括我們的生物技術合作伙伴的可用資源,尤其是那些現金為負的夥伴在充滿挑戰的融資環境中可能高度專注於分配流動資產)、總體經濟狀況、機構預算政策以及政府監管的影響,包括潛在的藥品定價立法。特別是生物技術合作伙伴的可用資金可能會受到資本市場、風險投資者的投資目標和生物製藥行業贊助商優先事項的影響。
最近一段時間,我們的收入依賴於數量有限的合作伙伴,任何合作伙伴的損失都可能對我們的業務產生不利影響。
最近一段時間,有限數量的合夥企業佔我們收入的很大一部分。例如,截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度的特許權使用費收入完全來自我們與禮來公司的合作。截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日止年度的里程碑付款和許可收入完全來自我們與禮來公司的合作以及對Trianni平臺的使用。由於我們在2020年、2021年和2022年收入的很大一部分來自bamlanivimab和bebtelovimab的銷售,因此我們最近經歷的這些化合物的銷售減少減少或抵消了我們歸因於該化合物銷售的特許權使用費收入。例如,在截至2023年3月31日的三個月中,我們沒有從與禮來公司的合作中獲得任何特許權使用費收入。如果這些減少不能被其他收入來源的增加所抵消,那麼我們未來一段時間的經營業績可能會受到重大不利影響。
我們現有的合作伙伴關係涵蓋了當前合同中的大量項目,因此佔潛在下游價值的很大一部分。此外,我們的合作協議通常可以隨意終止,但須在確定目標前 90 天發出通知,在此之後只能因故終止。因此,如果我們未能維持與合作伙伴的關係,或者我們的任何合作伙伴終止了他們的計劃,我們未來的運營業績可能會受到重大和不利影響。
生物分子的開發本質上是不確定的,使用我們的抗體發現和開發引擎發現的由我們的合作伙伴進一步開發的候選抗體藥物都不會及時或根本無法獲得上市批准或成為可行的商業產品。
我們使用我們的發現和開發引擎為參與抗體發現和開發的合作伙伴提供抗體。這些合作伙伴包括大型製藥公司、各種規模的生物技術公司以及非營利和政府組織。雖然我們通過為合作伙伴開展研究活動而獲得的技術訪問費和發現研究費收取了預付款,但我們估計
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我們與合作伙伴簽訂的合同的絕大多數經濟價值來自下游付款,如果達到某些里程碑或銷售了批准的產品,則應支付這些款項。因此,我們的未來增長取決於我們的合作伙伴能否成功開發和商業化基於使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的療法。由於我們對合作夥伴的依賴,與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險通過合作伙伴的活動衍生地適用於我們。儘管我們相信我們的發現和開發引擎能夠識別出高質量的抗體,但無法保證我們的合作伙伴能夠成功開發、獲得任何基於我們發現的抗體的候選藥物的上市批准和商業化。因此,我們可能無法實現合作伙伴關係的預期好處。我們在2015年啟動了合作計劃,到目前為止,只有三項Abcellera發現計劃和三項Trianni項目為我們帶來了里程碑或特許權使用費,而且我們還沒有一項計劃獲得臨牀營銷批准。
由於臨牀開發和監管批准程序不確定、耗時且昂貴,可能無法成功開發出任何含有我們發現的抗體的候選藥物,或者我們和我們的合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發,包括安全性、風險與收益概況、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或資源優先級。這些候選藥物可能都不會獲得監管部門的批准,即使獲得批准,此類候選藥物也可能永遠無法成功商業化。例如,根據我們與禮來公司簽訂的研究協議,我們有資格在實現某些開發里程碑後獲得款項,並且有資格獲得銷售含有我們發現的抗體的 COVID-19 和非 COVID-19 產品所產生的特許權使用費。儘管我們已經從此次合作中收到了里程碑款和特許權使用費,但無法保證我們將來會收到額外的里程碑付款或任何特許權使用費。例如,2022 年 11 月,美國食品藥品管理局宣佈 bebtelovimab 不再獲準在美國緊急使用,禮來公司及其授權分銷商已暫停商業分銷,直到 FDA 另行通知。此外,無法保證禮來公司會成功進一步開發bebtelovimab。
此外,即使這些候選藥物在美國獲得監管批准,這些候選藥物也可能永遠無法在美國境外獲得批准或商業化此類藥物,這將限制其全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,批准的藥物可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場認可,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們或我們的合作伙伴必須決定開發和推進哪個臨牀階段和臨牀前候選藥物,我們或我們的合作伙伴可能沒有資源投資於所有含有使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物,或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一種或多種候選藥物的發展。優先考慮哪些候選藥物的決策涉及固有的不確定性,而我們合作伙伴的開發計劃決策和資源優先級決策超出了我們的控制範圍,可能會對這些夥伴關係的潛在價值產生不利影響。此外,在遵守其對我們的合同義務的前提下,如果我們的另外一個合作伙伴參與業務合併,該合作伙伴可能會不強調或終止任何利用我們發現的抗體的候選藥物的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能會發現吸引新的合作伙伴更加困難。
我們還面臨全行業的FDA和其他監管風險。隨着時間的推移,美國食品藥品管理局批准的新藥申請(NDA)和生物製劑許可申請(BLA)的數量差異很大,如果FDA批准的NDA和BLA數量進一步減少,生物技術行業將萎縮,我們的業務將受到重大損害。
未能有效推進、營銷和銷售含有我們發現的抗體的合適候選藥物可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。除了上述藥物開發中固有的不確定性外,我們預測未來收入的能力可能有限。
我們的合作伙伴未能履行對我們的合同義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對合作夥伴的依賴帶來了許多額外風險,包括他們可能無法按照適用的法律或合同要求及時或根本不按照我們的標準履行對我們的合同義務的風險;他們可能無法維護我們專有信息的機密性;可能出現分歧或爭議,可能導致使用我們抗體的產品的研究、開發或商業化延遲或終止,或者導致訴訟或仲裁。
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此外,我們的某些合作伙伴是大型跨國組織,它們同時運行許多項目,我們依賴於他們根據與他們的協議條款準確跟蹤和向我們支付里程碑式款項的能力。他們未能告知我們何時達到里程碑並向我們支付相關款項,都可能對我們的經營業績產生不利影響。
此外,我們的一些合作伙伴所在的市場面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害,並且經常受到特定國家的隱私和數據安全風險以及繁瑣的法律和監管要求的影響。這些因素中的任何一個都可能對他們的財務狀況和經營業績產生不利影響,這可能會損害他們履行對我們的合同義務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自2012年成立以來,我們經歷了快速增長,預計我們的業務運營將進一步增長。這種增長需要管理我們業務各個方面的複雜性,包括與增加員工、整合收購、擴大國際業務、擴建設施(包括我們新的GMP設施)、執行新的業務線以及實施適當的系統和控制措施以發展業務相關的複雜性。我們的增長需要管理層花費大量時間和精力,這給我們的運營系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。
隨着業務的發展,我們預計將來將繼續增加員工人數並僱用更多的專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的技術以妥善管理我們的增長。我們可能還需要招聘、培訓和管理具有與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的專業知識的人員,因此,我們可能無法成功地招聘、培訓和管理此類人員。例如,如果我們的新員工表現不佳,如果我們未能成功招聘、培訓、管理和整合這些新員工,或者如果我們未能成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。改進我們的技術和流程要求我們僱用和留住更多的科學、工程、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。因此,我們經歷了員工人數的快速增長,截至2023年3月31日,員工人數約為525人。我們目前為世界各地的合作伙伴提供服務,並計劃繼續將業務擴展到新的國際司法管轄區,這是我們增長戰略的一部分,這將導致我們員工的分散性增加。此外,我們預計,為了努力遵守上市公司的要求,我們將需要僱用更多的會計、財務和其他人員。作為一家上市公司,我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持對這些要求的遵守。例如,與維持這種增長率相關的風險是,我們可能面臨整合、發展和激勵快速增長和日益分散的員工羣的挑戰。
我們可能無法保持我們的發現和開發引擎的質量、可靠性或穩健性,也無法保持解決方案和支持的預期週轉時間,也無法滿足我們成長過程中的客户需求。我們正確管理增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制以及報告系統和程序。如果我們無法妥善管理我們的增長,我們的內部控制將來可能會出現弱點,我們可能無法及時或根本無法成功糾正這些弱點。為了有效管理我們的增長,我們必須繼續改善我們的運營和製造系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改進我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為此類現有和新的系統和程序配備充足人員所需的時間和資源尚不確定,未能及時高效地完成這項工作可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。
我們已經投資並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。此類技術投資本質上是有風險的,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報比我們預期的要低或發展得更慢,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們使用我們的發現和開發引擎來發現抗體,自成立以來,我們將很大一部分資源用於開發我們的引擎和所採用的技術
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進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定性,包括與這些投資相關的費用可能影響經營業績的風險,以及與市場上的其他投資相比,此類投資可能無法產生足夠的技術優勢,這反過來會影響收入以抵消與這些新投資相關的承擔的負債和支出。由於技術和藥物的發展,我們經營的行業變化迅速,這可能會使我們的解決方案變得不那麼理想。我們認為,我們必須繼續在我們的發現和開發引擎上投入大量時間和資源,以維持和提高我們的競爭地位。如果我們無法從這些投資中獲得預期的收益,如果這些收益的實現被推遲,或者如果我們的發現和開發引擎無法像我們預期的那樣加快抗體發現過程,我們的收入和經營業績可能會受到不利影響。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否發佈有關我們合作伙伴關係狀況的公告(如果有)方面有很大的自由裁量權,包括臨牀開發和推進合作項目的時間表,而且由於公佈意想不到的業績或進展,我們的普通股價格可能會下跌。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴關係狀況方面有很大的自由裁量權,包括臨牀前和臨牀開發以及推進使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的時間表。我們不打算透露合作伙伴的個別候選藥物的開發現狀和進展,除非這些合作伙伴先這樣做。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們的預期,或者可能根本不希望報告此類信息,在這種情況下,我們也不會報告該信息。此外,如果合作伙伴選擇宣佈與我們合作,則無法保證我們將在該季度甚至下個季度確認研究發現費,因為在我們的合作伙伴開始發現活動之前,我們無需支付此類費用。由於公開宣佈意想不到的業績或合作伙伴關係的發展,或者我們的合作伙伴隱瞞了此類信息,我們的普通股價格可能會下跌。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
在我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露的前提下,我們可能會不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及合作伙伴關係的發展和里程碑發表公開聲明。我們的某些合作伙伴還發表了公開聲明,表示他們對與我們合作制定計劃的期望,他們和其他合作伙伴將來可能會就他們對與我們合作的目標和期望發表更多聲明。由於多種因素,例如我們或我們當前和未來合作伙伴的抗體發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和當前和未來合作伙伴投入的時間、精力和資源,以及藥物開發中固有的眾多不確定性,這些事件的實際發生時間可能會有很大差異。因此,無法保證我們的合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間範圍內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能會受到重大不利影響,普通股價格可能會下跌。
我們未來的成功取決於合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,而我們無法控制這些產品的臨牀開發計劃、監管戰略或商業化工作。
我們的商業模式取決於利用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選療法進入臨牀試驗和商業化的最終進展。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議,規定合作伙伴有義務向我們支付里程碑式的款項,以及他們開發的候選治療產品的銷售特許權使用費,這些產品是利用我們的發現和開發引擎生成的。鑑於我們與合作伙伴關係的性質,我們無法控制這些候選療法的進展、臨牀開發、監管戰略或最終商業化(如果獲得批准)。因此,我們未來的成功以及獲得里程碑和特許權使用費的可能性完全取決於我們合作伙伴的努力,而我們無法控制這些努力。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法獲得與合作伙伴的臨牀前研究或臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重的不良事件,也無法就合作伙伴的發展戰略與美國食品藥品管理局或其他監管機構進行持續溝通,這限制了我們對此類計劃進展情況的瞭解。如果我們的合作伙伴決定不繼續使用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選藥物的未來開發,或者他們實施的臨牀前、臨牀或監管策略最終不會帶來進一步的結果
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候選藥物的開發或批准,我們將無法從我們的合作伙伴關係中受益,這可能會對我們的運營產生實質性不利影響。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們無法成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法維持盈利能力。
我們在生命科學技術市場面臨激烈的競爭。我們的技術解決了抗體治療發現的挑戰,這些挑戰由擁有各種商業模式的公司控制的其他平臺技術來解決,包括開發內部治療渠道、技術許可以及儀器和設備的銷售。我們的發現和開發引擎不同階段的技術競爭示例包括:
在單細胞篩查領域,提供類似技術的公司,例如Berkeley Lights、HifiBio Inc.、Ligand Pharmicals Inc.和Sphere Fluidics Ltd.
在抗體 RepSeq 中,提供類似技術的公司,例如 10X Genomics Inc.、Adaptive BioTechnologies Corp.、Atreca Inc. 和分佈式生物公司。 (已獲得 作者:查爾斯·裏弗2021 年的實驗室)
在雙特異性抗體工程方面,來自提供類似技術的公司,例如Abbvie Inc.、Genmab A/S、Merus N.V. 和 Zymeworks Inc.
在使用轉基因齧齒動物進行發現時,提供類似技術准入的公司,例如Ablexis LLC、Crescendo Biologics Ltd.、Harbour Artives BV、Kymab Ltd.、Ligand Pharmicals Inc.、Alloy Therapeutics LLC.
我們還面臨來自使用雜交瘤和顯示等技術提供抗體發現服務的公司的直接商業競爭。採用包括下游支付在內的發現業務模式的公司包括Adimab LLC、Distributed Bio Inc. (已獲得 作者:查爾斯·裏弗2021 年的實驗室)還有藥明生物製劑公司。此外,我們還與各種收費服務合同研究機構競爭,這些組織提供服務,在大多數情況下使用傳統技術,與我們的發現和開發引擎中的一個或多個步驟競爭。此外,我們的合作伙伴還可能選擇在傳統系統上開發工作流程,而不是依賴我們的發現和開發引擎。
我們的競爭對手和潛在競爭對手可能比我們享有許多競爭優勢。例如,這些可能包括:
更長的運營歷史;
更大的客户羣;
提高品牌知名度和市場滲透率;
更多的財政資源;
增加技術和研發資源;
更好的系統可靠性和穩健性;
更強的銷售和營銷能力;以及
更成熟,規模更大,製造能力更低。
因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地響應客户需求的變化,將更多的資源用於開發、推廣和銷售其平臺或儀器,或者以旨在贏得大量市場份額的價格提供與我們的發現和開發引擎和解決方案具有競爭力的解決方案。此外,我們在使用我們的定價模型營銷我們的解決方案時可能會遇到挑戰,該模型的結構旨在捕獲與使用我們的發現和開發引擎發現的候選藥物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡競爭對手採用的一種或多種涉及前期付款而不是下游收入的定價模式。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外,競爭對手可能被規模更大、成熟和資金充足的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠保護
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供應商以更優惠的條件提供關鍵投入,將更多的資源用於營銷和促銷活動,採取更激進的定價政策,並將比我們力所能及的更多的資源投入到技術和平臺開發上。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高發現和開發引擎的市場採用率和銷售額,這可能會阻礙我們增加收入或維持盈利能力。
我們的抗體發現和開發引擎可能無法滿足合作伙伴的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到影響。
除其他外,我們的成功取決於市場的信心,即與使用傳統和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎能夠大幅縮短開展某些研究活動所需的時間,並將實現更有效或更好的製藥和生物技術產品開發。例如,儘管我們過去能夠在90天內確定出潛在的候選藥物進行人體試驗,但無法保證我們將來能夠在這個時間範圍內再次這樣做,或者根本無法保證。迄今為止,我們只有三個 Abcellera 發現計劃和三個 Trianni 計劃為我們帶來了里程碑式的費用或特許權使用費。儘管我們與禮來公司合作生產了bamlanivimab和bebtelovimab,禮來公司為此獲得了美國食品藥品管理局的兩項EUA,但我們的計劃尚未獲得全面的上市批准。我們還認為,製藥和生物技術公司可能對使用我們的發現和開發引擎中的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的引擎未能顯著加快某些研究時間表,並且取得的成果至少與使用傳統或其他替代技術產生的結果一樣好。無法保證我們的發現和開發引擎會滿足製藥和生物技術公司的期望。
如果我們無法支持對抗體發現和開發引擎的需求,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足不斷增長的需求,或者如果我們無法成功管理預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
最近,我們正在開展研究發現活動的合同項目數量顯著增加。隨着我們獲得更多合同項目以及合作伙伴啟動發現計劃,我們執行此類研究活動的業務能力可能會變得緊張。我們還計劃投入大量資源,用於垂直整合到我們的發現和開發引擎中。因此,我們的戰略要求我們成功擴展我們的團隊和設施,以滿足未來對我們解決方案的需求。我們提高產能的能力將取決於我們擴大員工隊伍和設施以及通過自動化和軟件解決方案提高效率的能力。我們可能還需要購買額外的設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購和設置。無法保證這些規模的擴大、人員、設備、軟件和計算能力的擴大或流程的加強能夠成功和及時地得到落實。例如,我們目前正在擴建我們在温哥華和國際上的設施。此類設施需要專門建造的建築物,通常需要重新分區。此類項目通常持續時間很長,可能會出現延遲。未能管理這種增長可能會導致延遲、成本上升、質量下降以及對競爭挑戰的反應變慢。這些領域的任何一個失敗都可能使我們難以滿足市場對數據包的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,而此類指標可能無法準確反映我們做出此類評估和決策所需的業務的所有方面,尤其是在我們的業務持續增長的情況下。
除了合併財務業績外,我們的管理層還定期審查許多運營和財務指標,包括簽訂合同的項目數量、投資組合潛在下游收入條款(里程碑和特許權使用費)的趨勢、與歷史平均水平相比的投資組合在成功實現臨牀里程碑的概率方面的表現,評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢,制定財務預測並做出戰略決策。我們認為這些指標代表了我們當前的業務;但是,這些指標可能無法準確反映我們業務的各個方面,我們預計,隨着業務增長和新解決方案的推出,這些指標可能會發生變化或被其他或不同的指標所取代。如果我們的管理層在業務增長時未能審查其他相關信息或更改或替代他們審查的關鍵業務指標,則他們準確制定財務預測和做出戰略決策的能力可能會受到損害,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
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市場規模以及對我們的抗體發現和開發引擎需求以及其他關鍵績效指標的市場增長預測基於許多複雜的假設和估計,可能不準確。
我們估算了我們的發現和開發引擎、數據包和技術的年度總潛在市場以及市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵績效指標,以使我們能夠評估我們在多個市場中和跨市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵績效指標基於許多複雜的假設、內部和第三方估算以及其他業務數據,包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力相關的假設和估計。儘管我們認為我們的假設和估算所依據的數據和關鍵績效指標是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些基本因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度總潛在市場的估計以及我們對市場增長和技術接入費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費的未來收入的預測可能不正確,我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際表現。例如,如果我們的發現和開發引擎的年度總潛在市場或潛在市場增長小於我們的預期,或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確,則可能會損害我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
我們必須適應快速而重大的技術變革,應對競爭對手引入的新產品和技術,以保持競爭力。
我們在以顯著增強和不斷髮展的行業標準為特徵的行業提供抗體發現解決方案和能力。因此,我們合作伙伴的需求正在迅速變化。如果我們不適當地創新和投資新技術,我們的發現和開發引擎在我們所服務的市場中可能會變得不那麼受歡迎,我們的合作伙伴可能會轉向競爭對手提供的新技術或自己進行抗體發現。儘管我們認為我們市場的合作伙伴對其研究或特定產品或服務供應商表現出極大的忠誠度,但我們也認為,由於我們的許多合作伙伴需要投入初始時間來決定是否與我們合作,因此一旦客户與競爭對手簽訂了合作伙伴關係或合作協議,可能很難重新獲得該客户。如果不及時推出新的解決方案和技術改進,隨着時間的推移,我們的產品競爭力可能會降低,在這種情況下,我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此,我們將大量精力和資源集中在新技術和市場的開發和識別上,以進一步擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識。例如,如果我們未能及時引入新的創新技術或解決方案,未能充分預測合作伙伴的需求,或者未能獲得預期的市場接受水平,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要運營要素依賴信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的發現和開發引擎、我們的高級自動化系統和先進的應用軟件。我們已經安裝了許多企業軟件系統,預計還會擴展,這些系統會影響廣泛的業務流程和職能領域,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、監管合規和其他基礎設施運營的系統。這些實施非常昂貴,需要花費大量的時間和精力。除了上述業務系統外,我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對策操作來擴展我們的預防和偵測安全控制能力。這些信息技術和電信系統支持各種功能,包括製造業務、實驗室業務、數據分析、質量控制、客户服務和支持、計費、研發活動、科學和一般管理活動。例如,實施這些系統的重大風險是不同的 IT 系統之間的集成和通信。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、錯誤或病毒、人為行為和自然災害。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,但我們的某些服務器仍有可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。信息技術的任何中斷或丟失或
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我們運營的關鍵方面所依賴的電信系統可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響,將來我們可能無法恢復或修復我們的聲譽。
升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
近年來,我們一直在並將繼續使用各種系統(包括與收購的業務整合相關的系統)更新和整合業務許多部分的系統和流程自動化。根據業務價值,運營系統的擴展和持續實施可能會在將來發生。總的來説,規劃和準備這些類型的集成、大規模實施的過程極其複雜,是解決許多挑戰所必需的,包括信息安全評估和補救、數據轉換、網絡和系統切換、用户培訓以及與現有流程或系統的集成。上述任何方面的不一致都可能導致實施過程中的運營問題,包括做法不一致、報告和/或數據傳送延遲、銷售失誤、賬單錯誤和會計錯誤。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲千兆字節的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有商業信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種各樣的關鍵業務信息,包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。在保護這些關鍵信息方面,我們面臨四個主要風險:訪問權限丟失風險、不當披露風險、不當修改風險以及無法充分監控我們對前三種風險的控制的風險。
儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露,但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工錯誤、不當行為或其他幹擾而遭到破壞。任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律(例如1996年《健康保險可移植性和問責法》(“HIPAA”)規定的責任以及監管處罰。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃來防止未經授權訪問敏感數據,但不能保證我們可以保護我們的系統免受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播還可能幹擾我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的管理方面的能力)並損害我們的聲譽,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》(“HITECH”)及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體,例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自為其提供涉及個人身份健康信息的服務的業務夥伴,規定了與個人身份健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些要求。對違反 HIPAA 的強制性處罰可能很嚴重,對違反 HIPAA 的行為可能會處以刑事和金錢處罰以及禁令救濟。儘管藥品製造商不受HIPAA的直接約束,但檢察官越來越多地使用與HIPAA相關的責任理論來追究藥品製造商及其代理人的責任,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取可識別的健康信息,我們也可能受到刑事處罰。
此外,如果發生HIPAA定義的違規行為,HIPAA法規會向監管機構、受違規影響的個人和媒體施加具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗時和資源,並可能造成嚴重的負面宣傳。違反 HIPAA 也可能構成合同違規行為,可能導致合同損害賠償或終止。此外,美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據有關的法律,這些法律可能比HIPAA更為嚴格,或者規定了超出HIPAA要求的額外要求。例如,2020 年 1 月 1 日生效的《加州消費者隱私法》(“CCPA”)賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及獲得有關其個人狀況的詳細信息的權利
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信息的使用方式是要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息(該術語的廣義定義),併為此類消費者提供選擇不出售某些個人信息的新方法。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,並對數據泄露規定了有限的私人訴訟權,這可能會增加數據泄露訴訟的數量。儘管有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務,但CCPA的最新實施法規和加利福尼亞州總檢察長的執法活動意味着我們在CCPA下的義務將來可能會發生變化,這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
此外,加州選民於2020年11月3日通過了加州投票倡議,即《加州隱私權法》(CPRA)。CPRA 於 2023 年 1 月 1 日生效,在處理和存儲個人信息方面規定了額外的義務。此外,一些觀察家指出,經CPRA修改的CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。在美國,我們已經目睹了州一級的重大進展。例如,弗吉尼亞州、猶他州、科羅拉多州和康涅狄格州都頒佈了全面的消費者隱私法。儘管這些州法律納入了CCPA和CPRA的許多類似概念,但在法律的範圍、適用和執法方面也存在一些關鍵差異,這將改變受監管企業的運營慣例。除其他外,新法律將影響受監管企業收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、向關聯公司傳輸個人數據以及迴應消費者權益請求的方式。
其他一些州也提出了新的隱私法,其中一些與上面討論的最近通過的法律類似。此類擬議立法如果頒佈,可能會增加複雜性,增加要求、限制和潛在法律風險,需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入更多資源,並可能導致合規成本增加和/或商業慣例和政策的變化。該國不同州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和昂貴,並可能增加我們因違規行為受到執法行動或以其他方式承擔責任的可能性。
我們還可能受到非美國國家/地區有關數據隱私以及健康相關和其他個人信息保護的法律和法規的約束。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)已通過數據保護法律和法規,規定了重要的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於可識別或可能用於識別個人的個人信息的收集、使用、存儲、披露、處理和安全,例如姓名、聯繫信息和健康數據等敏感個人數據。這些法律法規經常修訂和不同的解釋,隨着時間的推移,通常會變得更加嚴格。
收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐洲經濟區個人的個人數據,包括個人健康數據,受《歐盟通用數據保護條例》(“EU GDPR”)的約束,英國個人數據的處理也受英國《通用數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》(“英國” 以及歐盟 GDPR “GDPR”)的約束。GDPR 範圍廣泛,對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康和其他敏感數據、獲得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供數據泄露通知以及在聘請第三方處理者時採取某些措施相關的要求。GDPR 還對向歐洲經濟區/英國以外的國家(包括美國)傳輸個人數據規定了嚴格的規定,並允許數據保護機構對違反 GDPR 的行為處以鉅額罰款,包括可能處以高達 2,000 萬歐元(根據英國 GDPR 為 1750 萬英鎊)或全球年收入的 4% 的罰款,以較高者為準。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權,允許他們向監管機構提出投訴,尋求司法補救措施,並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。此外,GDPR 還包括限制向歐洲經濟區/英國以外的國家(包括美國)提供個人數據的跨境數據傳輸,這些國家不被歐盟委員會和英國政府視為為個人數據(“第三國”)提供 “充分” 保護。GDPR 可能會增加我們對我們處理的個人數據的責任和責任,此類處理受 GDPR 約束,我們可能需要建立額外機制來確保符合 GDPR,包括各個國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程,可能會增加我們的經商成本或要求我們改變商業慣例,儘管做出了這些努力,但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。
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為了能夠將個人數據傳輸到歐洲經濟區或英國以外,必須根據歐洲和英國的數據保護法律實施足夠的保障措施(例如,歐盟委員會批准的標準合同條款(“SCC”))。此外,根據SCC(以及其他類似的適當傳輸保障措施)進行的傳輸需要根據目的地國家適用的法律制度進行逐案評估,特別是適用的監控法律和個人對傳輸的個人數據的相關權利,以確保與數據進口者所在司法管轄區的歐洲經濟區所保障的保護水平 “基本相同”(“轉移影響評估”)。2021 年 6 月 4 日,歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款,規定從歐盟/歐洲經濟區(或其他受 GDPR 約束)的控制者或處理者向在歐盟/歐洲經濟區以外設立的控制者或處理者傳輸數據。新的標準合同條款取代了先前在《歐盟數據保護指令》下通過的標準合同條款。英國不受歐盟委員會新的標準合同條款的約束,但已經發布了自己的傳輸機制,即國際數據傳輸協議和國際數據傳輸附錄(“IDTA”),允許從英國進行傳輸,還實施了類似的傳輸影響評估要求。在根據GDPR進行限制性數據傳輸時,我們將需要實施這些新的保障措施並進行傳輸影響評估,這樣做將需要大量的精力和成本,並且可能導致我們需要就歐洲經濟區或英國個人數據的存儲和傳輸位置以及我們可以使用哪些服務提供商來處理歐洲經濟區/英國的個人數據進行戰略考慮。
儘管英國被視為歐盟 GDPR 下的第三國,但歐盟委員會已發佈一項決定,承認英國根據歐盟 GDPR(“充足性決定”)提供了足夠的保護,因此,從歐洲經濟區向英國傳輸的個人數據仍然不受限制。英國政府已證實,從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然可以自由流動。英國政府現已將數據保護和數字信息法案(“英國法案”)引入英國立法程序。英國法案的目標是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果獲得通過,英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處,並威脅到歐盟委員會的英國充足性決定。這可能會導致額外的合規成本,並可能增加我們的整體風險。歐盟 GDPR 和 UK GDPR 的相應規定和執行在未來可能會進一步分歧,並帶來額外的監管挑戰和不確定性。
在美國、歐洲經濟區和其他地方,消費法、健康相關法和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。任何不遵守或認為不遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們處理個人數據提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用方式可能與我們的做法不一致。如果是這樣,這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規因州而異,可能因國家/地區而異,並且可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。
此外,已完成或未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲,並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊,這可能會導致包括個人數據在內的機密或專有信息泄露,損害我們的聲譽,並使我們面臨重大的財務和法律風險。
我們在日常運營中依靠我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中,我們可能會收集和使用各種個人數據,例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據被盜或破壞或以其他方式挪用資產,或者以其他方式泄露我們的機密或專有信息並中斷我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加,並且越來越難以被發現。我們可能無法預測所有類型的安全威脅,也可能無法實施有效應對所有這些安全威脅的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化,可能要等到啟動後才能被識別,並且可能來自各種來源,包括外部團體
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服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構。網絡攻擊可能包括工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件,包括勒索軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會對我們造成嚴重的負面後果,包括但不限於運營中斷、盜用機密商業信息,包括財務信息、商業機密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們投入資源來保護我們的信息系統,但我們意識到網絡攻擊是一種威脅,無法保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞,這些漏洞會對我們造成商業、法律、財務或聲譽損害,或者會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的信息系統或數據遭到未遂或成功的網絡安全攻擊,則與調查、補救措施以及可能向交易對手、數據主體、監管機構或其他人通報攻擊相關的成本,包括部署額外人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本,可能是巨大的。此外,在發生任何此類攻擊之後,我們的補救措施可能不會成功。任何未能防止或緩解安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據都可能導致州、聯邦和國際法律規定的重大責任,並可能對我們的聲譽造成重大不利影響,影響我們開展新研究的能力,並可能擾亂我們的業務。
我們的營銷部門正在擴大,如果我們無法繼續這種增長並有效執行我們的營銷戰略,我們的業務可能會受到不利影響。
我們將繼續擴大我們的商業組織,以便有效地向現有和新的合作伙伴推銷我們的解決方案。對能夠與製藥和生物技術公司進行談判和建立夥伴關係的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員,也無法建立高效和有效的銷售組織,這可能會對我們的發現和開發引擎的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和潛在的盈利能力。此外,鑑於所產生或預計的收入,為特定服務建立專門的銷售、營銷和服務隊伍所花費的時間和成本可能難以證明其合理性。
要成功提供銷售、營銷和合作夥伴支持,我們將面臨許多風險,包括我們的銷售、營銷人員可能無法針對我們可能尋求進入的新產品或市場啟動和執行成功的商業化活動。如果我們的銷售和營銷工作不成功,我們的新技術和產品可能無法獲得市場認可,這可能會對我們的業務運營產生重大影響。
我們預期的未來增長將給管理層成員帶來大量額外責任,包括需要識別、招聘、維持和整合更多員工。我們未來的財務業績以及成功銷售項目和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理未來的潛在增長的能力。
失去高級管理團隊的任何成員或我們在整個公司吸引和留住人才(包括高級管理人員)的能力可能會對我們的業務產生不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層和管理團隊的其他成員,以及我們的資深科學家、軟件工程師和銷售人員。我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員、科學家、軟件工程師、銷售人員和其他員工的技能、經驗和績效。在我們繼續開發發現和開發引擎以及擴大商業活動的過程中,員工的個人和集體努力將非常重要。如果我們在招聘合格的繼任者時遇到困難,則執行管理團隊現有成員的流失或喪失工作能力可能會對我們的運營產生不利影響。儘管我們的某些執行官是與我們簽訂的僱傭合同的當事方,但我們無法保證在適用的通知期之外的任何一段時間內保留他們。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和工程師的能力。由於生命科學企業之間爭奪合格的人才,將來我們可能無法吸引或留住合格的科學家和工程師。在招聘和留住高素質的科學和工程人員方面,我們還面臨來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能難以尋找、招聘或留住合格的銷售人員和其他員工。招聘和留用困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。例如,這方面的一個關鍵風險是我們的某些員工是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止他們的工作
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我們已經進行了技術收購,預計將收購業務或資產或投資其他公司或技術,這可能會對我們的經營業績產生負面影響,削弱股東的所有權,增加我們的債務或導致我們產生鉅額支出。
我們已經進行了技術收購,預計將來會收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業,利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷範圍。儘管我們過去曾收購過其他業務或資產,但將來我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選人,也可能無法以優惠的條件完成此類交易(如果有的話)。合作伙伴或收購候選人的競爭可能非常激烈,談判過程將既耗時又複雜。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功整合到我們的現有業務中,這些收購可能不會增強我們的競爭地位,合作伙伴或投資者可能會對交易持負面看法,我們可能無法留住任何收購業務的關鍵員工,與任何收購業務的主要供應商、製造商或合作伙伴的關係可能會因管理和所有權的變動而受到損害,我們可能承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致債務、或有負債的產生或未來的無形資產或商譽註銷,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們不能保證我們能夠完全收回任何收購的成本。整合收購的公司還可能擾亂正在進行的運營,需要管理資源,否則我們將集中精力發展現有業務。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資的預期收益。我們還可能遭受與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。收購還可能使我們面臨各種國際和商業相關風險,包括知識產權、監管法、當地法律、税收和會計。
為了為任何收購或資產購買提供資金,我們可能會選擇發行證券作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。可能無法以對我們有利的條件獲得額外資金,或者根本無法獲得額外資金。如果我們的普通股價格低迷或波動,我們可能無法使用我們的證券作為對價收購公司或資產。
我們的業務可能會受到政府監管,監管部門的批准和維護過程可能既昂貴又耗時,而且時機和結果都不確定。
我們的數據包目前無需獲得 FDA 的批准。但是,我們的業務將來可能會受到美國食品藥品管理局或類似國際機構的監管。例如,2020 年 5 月,我們宣佈我們收到了加拿大政府在創新、科學與經濟發展(ISED)、戰略創新基金(SIF)下的高達 175.6 加元的承諾百萬(截至2023年3月31日為1.299億美元),所得款項將用於在不列顛哥倫比亞省温哥華建造一座GMP設施,該設施將容納我們的製造和製造支持基礎設施。該設施一旦完工,將受到各種法規的約束,其中可能包括定期檢查、認證和審計。此類監管批准程序或許可可能昂貴、耗時且不確定,我們未能獲得或遵守此類批准和許可可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,當前監管框架隨時可能發生變化,包括實施額外或新的法規,包括對我們的數據包的監管,這可能會對我們在需要時獲得或維持美國食品藥品管理局或類似監管部門對我們的數據包或未來產品的批准的能力產生負面影響。
我們的賬單和收款處理活動非常耗時,發票傳輸的任何延遲或不遵守適用的賬單要求都可能對我們未來的收入產生不利影響。
我們的數據包計費可能很耗時,因為我們的許多合作伙伴都是大型製藥或生物技術公司,他們的應付賬款事務採用各種模式,包括外包給第三方。我們在收款工作中可能面臨更大的風險,包括漫長的收款週期以及我們可能永遠無法收回的風險,這可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運行,或者我們被要求撤出設施,我們開展和開展研發工作的能力可能會受到威脅。
目前,我們的大部分收入來自於在不列顛哥倫比亞省温哥華進行的科學和工程研發和測試。我們的設施和設備可能會受到傷害或損壞
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由於自然或人為災害或我們無法控制的其他情況,包括火災、地震、停電、通信故障、戰爭或恐怖主義或其他災難性事件,例如疫情或類似疫情或公共衞生危機,導致我們在一段時間內難以或無法支持我們的合作伙伴並對我們的發現和開發引擎、高級自動化系統以及高級應用程序和工作流程軟件進行更新、升級和其他改進。如果我們的設施無法運行或即使在短時間內無法使用,也可能會導致無法解決系統問題,這可能會導致失去合作伙伴或損害我們的聲譽,並且我們將來可能無法重獲這些合作伙伴或修復我們的聲譽。此外,我們用於研發工作的設施和設備可能無法使用,或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、尋找和認證新設施或向第三方許可或轉讓我們的專有技術將是困難的、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研發工作,我們也可能無法就商業上合理的條款與第三方進行協商。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能無法涵蓋與我們的業務損害或中斷相關的所有風險,提供的保險金額可能不足以彌補我們的潛在損失,並且可能無法繼續以可接受的條件(如果有的話)向我們提供保險。
我們的保險單很昂貴,只能保護我們免受某些商業風險的影響,這使我們面臨鉅額的未投保負債。
我們不為業務可能遇到的所有類別的風險提供保險,我們的保單有限額和可觀的免賠額。我們目前維護的一些保單包括一般責任保險、財產保險、雨傘保險以及董事和高級管理人員保險。
我們將來獲得的任何額外保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險越來越昂貴,將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍以保護我們免受損失。如果判決超過我們的保險範圍,成功的責任索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響,包括阻止或限制使用我們的發現和開發引擎來發現抗體。
作為上市公司運營使我們更難獲得董事和高管責任保險,也更昂貴,我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍,尋求其他保險選擇或承擔更高的成本才能獲得相同或相似的保險。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大筆款項,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們生成和存儲敏感數據,包括我們自己或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有商業信息。我們利用現場系統和基於雲的數據中心組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種各樣的關鍵業務信息,包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。在保護這些關鍵信息方面,我們面臨着許多風險,包括訪問權限丟失風險、不當使用或披露、意外泄露、未經授權的訪問、不當修改以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。此外,如果我們的員工在遠程辦公,則可能會因員工設置的網絡和安全措施而產生額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取了合理的措施來保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露,但沒有任何安全措施是完美的,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染,或者由於員工的錯誤行為或員工或承包商的錯誤行為或不作為、不當行為或其他惡意或無意行為而遭到破壞
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中斷。任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能幹擾我們的運營並損害我們的聲譽,任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的業務的國際擴張使我們面臨與在加拿大和美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國開展業務,我們的業務戰略包括未來的國際擴張。在國際上做生意涉及許多風險,包括:
多重的、相互衝突和不斷變化的法律和法規,例如隱私法規、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和許可證;
我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准;
不同的知識產權;
獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和抗辯第三方知識產權索賠的複雜性和困難;
人員配備和管理外國業務方面的困難;
與運輸系統以及系統、消耗品和試劑包的零部件以及運輸延誤相關的物流和法規;
限制營銷、售前、銷售、服務和支持團隊向服務合作伙伴提供服務的能力的旅行限制;
金融風險,例如更長的付款週期、收取應收賬款的困難、當地和區域金融危機對我們數據包需求和支付的影響,以及外匯匯率波動的風險;
可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端;
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制;以及
與維護準確信息和控制銷售和分銷商活動相關的監管和合規風險,這些風險可能屬於《加拿大外國公職人員腐敗法》、CFPOA、美國《反海外腐敗法》或《FCPA》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款的管轄範圍。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外,某些國際市場面臨重大的政治和經濟不確定性,包括例如英國退出歐盟的影響。我們打算為之開展業務的國際市場的重大政治和經濟發展,或者認為其中任何一個都可能發生,除了給全球經濟狀況造成不穩定外,還給在這些市場的運營帶來了進一步的挑戰。
我們的業務面臨與外幣匯率有關的風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國開展業務,我們的業務戰略包括未來的國際擴張。實際上,我們所有的收入都是用美元支付的。我們預計,在可預見的將來,我們的美元收入將繼續佔我們總收入的很大比例。
外幣匯率的變化可能會對我們的業績產生重大不利影響。我們記錄支出的外幣可能會受到與美元的不利匯率的影響,從而導致我們確認的現金流減少(支出金額增加),並導致報告的財務業績波動。我們還承擔與開展業務地點之間的差異相關的外匯敞口,包括收到以外幣計價的政府資金。例如,某些合約的計價貨幣不同於我們產生與這些合約相關的費用的貨幣。費用在哪裏
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是以合約定價貨幣以外的貨幣產生的,這些貨幣相對價值的波動可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們面臨的貨幣匯率波動風險源於與編制合併財務報表相關的貨幣折算風險,也源於與我們的子公司以各自子公司本位幣以外的貨幣計價的交易相關的風險。雖然我們的財務業績以美元報告,但我們的某些權益法投資的財務報表是使用當地貨幣作為功能貨幣編制的。在合併期間,通過採用適當的匯率,將這些結果轉換為美元。因此,美元相對於我們的權益法投資報告所用當地貨幣的匯率的波動可能會導致我們報告的業績出現重大波動。此外,隨着匯率的變化,我們的經營業績可能與我們的預期存在重大差異。財務報表折算產生的調整作為股東權益的單獨組成部分列入。
我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及美國和我們開展業務的其他國家的反賄賂和反腐敗法律以及美國和某些外國出口管制和貿易制裁的約束。違反此類法律要求可能會使我們承擔責任。
我們受《反海外腐敗法》的約束,該法除其他外,禁止公司及其第三方中介機構向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西,以獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並設計和維持適當的內部會計控制制度。生物技術和生物製藥領域的公司受到嚴格監管,因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的互動。此外,在許多其他國家,醫院由政府擁有和運營,根據《反海外腐敗法》,醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。我們還受加拿大相當於《反海外腐敗法》(CFPOA)的約束。這些法律本質上覆雜且影響深遠,因此,無法確定我們所有的員工、代理商或承包商都會遵守此類法律和法規。任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營,嚴重分散管理幹擾,涉及包括律師費在內的鉅額成本和支出,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。我們還可能遭受嚴厲的處罰,包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。
此外,我們的數據包可能受到美國和外國出口管制和貿易制裁。遵守有關我們數據包出口的適用監管要求可能會導致我們在國際市場上提供數據包的延遲,或者在某些情況下,完全無法將其出口到某些國家。此外,美國的出口管制法律和經濟制裁禁止向受美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守出口法規和此類經濟制裁,可能會受到處罰,包括罰款和/或拒絕某些出口特權。此外,任何新的出口限制、新的立法或現行法規的執法或範圍,或此類法規所針對的國家、個人或產品的執法方法的變化,都可能導致從事國際業務的現有或潛在客户對我們的數據包的使用減少或我們向這些客户出口數據包的能力降低。減少使用我們的數據包或限制我們導出或出售數據包的能力都可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴有限數量的供應商提供實驗室設備和材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依靠數量有限的供應商提供我們在運營中使用的某些消耗品和設備,以及參與我們技術開發的試劑和其他實驗室材料。材料和設備可用性和價格的波動可能會對我們與合作伙伴實現發展目標的能力產生不利影響,從而對我們的運營業績和未來的合作機會產生不利影響。如果我們在確保這些消耗品、設備、試劑或其他材料時遇到延遲、質量問題或其他困難,並且我們無法獲得可接受的替代品,則原材料的供應或實驗室運營可能會中斷。此外,儘管我們認為有合適的額外或替代供應商可以滿足我們的業務需求,但如果需要,向新的或額外的供應商過渡都可能導致我們對樣品的處理或技術的開發和商業化出現延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。
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我們必須繼續確保和維持充足和穩定的原材料供應。我們運營所需的原材料或材料的任何短缺都可能對我們的業務產生不利影響。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意想不到的事件可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外,隨着我們的發展,我們現有的供應商可能無法滿足我們不斷增長的需求,我們可能需要尋找其他供應商。無法保證我們始終能夠找到按我們要求(或根本要求)的規格、數量和質量水平提供原材料的供應商,也無法保證我們能夠與任何此類供應商談判可接受的費用和服務條款。確定合適的供應商是一個複雜的過程,需要我們對他們的質量控制、響應能力和服務、財務穩定性以及勞動和其他道德實踐感到滿意。即使我們能夠擴大現有來源,但由於對供應商進行方法和質量控制標準的培訓需要時間,我們也可能會遇到延誤和成本增加。
從歷史上看,我們沒有與供應商簽訂協議,而是根據採購訂單保護我們在設備中使用的原材料和零部件。我們的供應商可以在將來隨時減少或停止向我們供應原材料、零部件以及外包服務和產品。如果原材料、零部件以及外包服務和產品的供應因短缺或其他原因而中斷,我們的運營可能會延遲。如果發生任何此類事件,我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要大量的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用可能危害人類健康和安全或環境的材料,包括化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還會產生危險和生物廢物。聯邦、省、州和地方法律和法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大省和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律和法規代價高昂,當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化工作、研發計劃和業務運營中斷,也可能導致環境損害,從而導致昂貴的清理工作和適用法律法規規定的責任。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律和法規很複雜,變化頻繁,而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規性。
我們的發現和開發引擎利用了各種動物,這些動物可能感染疾病或死亡,否則可能會使我們受到爭議和負面宣傳,這可能會中斷我們的業務運營或損害我們的聲譽。
我們的發現和開發引擎利用動物來發現和產生抗體。我們無法完全消除動物感染疾病的風險,也無法完全消除可能導致寶貴生產動物死亡的自然或人為災害,也無法完全消除維持我們小鼠羣落的CRO的風險。我們無法保證我們或我們的 CRO 將能夠控制或逆轉任何此類疾病。儘管我們保留着動物的備用菌落,但大規模的疾病或死亡可能會嚴重幹擾業務運營,因為動物是我們抗體發現和開發計劃的關鍵部分,這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外,基因工程和動物試驗一直是爭議和負面宣傳的話題。美國、歐盟和其他司法管轄區的動物權利團體和其他組織和個人試圖阻止動物試驗活動,敦促在這些領域制定立法和監管,並通過抗議和其他手段破壞這些活動。如果這些團體的活動取得成功,我們的研發活動以及我們和合作夥伴使用我們的發現和開發引擎的能力可能會中斷或延遲,我們的成本可能會增加,我們的聲譽可能會受到損害。
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完成後,我們的製造業務將依賴第三方供應商,包括單一來源供應商,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們正在不列顛哥倫比亞省温哥華建造一座GMP工廠,以容納我們的製造和製造支持基礎設施。我們預計,我們流程中關鍵部件或材料的某些供應商可能是單一或唯一來源的供應商,更換這些供應商或確定和鑑定合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和費用,並可能導致生產延遲,這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。無法保證我們對該設施運營所必需的部件的供應不會受到限制、中斷或質量令人滿意,也無法保證我們繼續以可接受的價格供應。此外,如果丟失單一來源供應商提供的任何關鍵組件,都可能需要我們根據替換組件的功能、限制、特點和規格更改制造過程的設計。
此外,構成我們系統的其他幾種非關鍵部件和材料目前由單一供應商或有限數量的供應商製造。在許多情況下,我們還沒有合格的替代供應商,而是依賴採購訂單,而不是長期供應協議。除非找到並認證了新的供應來源,否則供應中斷或需求增加超出我們當前供應商的能力,可能會損害我們製造系統的能力。我們對這些供應商的依賴使我們面臨許多可能損害我們業務的風險,包括:
因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷;
由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商的組件變更而導致的產品發貨延遲;
與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排;
無法及時獲得充足的供應,或無法以商業上合理的條件獲得充足的供應;
及時為我們的零部件尋找和認證替代供應商相關的困難和成本;
在不知不覺或無意中對我們系統的運行產生負面影響的製造工藝或零件的修改或更改;
與評估和測試替代供應商的產品有關的生產延誤以及相應的監管資格;
由於我們的供應商將其他客户訂單優先於我們的訂單而導致交貨延遲;
我們的供應商生產的缺陷部件對我們的品牌聲譽造成損害;
由於我們的供應商生產的組件存在缺陷而導致產品維修或更換,我們的保修計劃成本增加;以及
由於我們或其他合作伙伴的需求變化,我們的供應商的交貨量波動。
零部件或材料供應的任何中斷,或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代部件或材料,都可能損害我們滿足合作伙伴需求的能力,這將對我們的業務產生不利影響。
儘管我們預計我們最近的業務收購將為我們帶來協同效應和其他好處,但由於與整合相關的困難以及收購後收購的某些資產存在不確定性,我們可能無法實現這些好處。
2020 年 11 月,我們完成了對特里亞尼的收購。2021 年 9 月,我們完成了對TetraGenetics的收購。我們預計整合過程將需要大量的時間和資源,我們可能無法成功管理該過程。
在整合過程中,我們可能遇到的潛在困難包括(i)以無縫方式整合收購的複雜系統、操作程序、監管合規計劃、技術、網絡和其他資產所面臨的挑戰,以最大限度地減少對員工、患者、供應商和其他業務合作伙伴的不利影響;以及(ii)潛在的未知負債,即比我們目前預期的要大得多的負債
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以及與收購相關的不可預見的費用增加或延遲,包括整合業務的成本,可能超過我們目前預期的成本。作為我們正在進行的研發的一部分,我們可能會改變流程研發的計劃用途,這可能會導致相應的無形資產將來出現減值。
例如,在收購中,我們收購了一套轉基因人源化齧齒動物系,目前正在驗證中,可在不久的將來用於發現項目。無法保證這些齧齒動物線會得到驗證或可供我們或我們的合作伙伴使用。此外,我們可能會遇到任何一家公司或兩家公司的持續業務中斷,包括在可預見的將來,我們將繼續為Trianni的現有合同提供服務。此外,我們直到最近才開始通過我們的Trianni人性化齧齒動物平臺創造許可收入。無法保證我們將在未來繼續從該產品中獲得或擴大許可收入。因此,收購Trianni的預期收益可能無法完全實現或根本實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎以及我們的專有抗體可視化軟件 Celium)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術或平臺相似或相同的平臺,而我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供的保護有限,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足,或者被認定無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品和服務,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也會受到不利影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在不侵犯他人的知識產權的情況下,獲得和維持對我們在美國、加拿大和其他國家可能單獨或與他人共同擁有或以其他方式擁有的權利,尤其是專利的充分保護。
我們努力保護和增強我們認為對我們的業務很重要的專有技術,包括在我們認為適當的情況下尋求旨在涵蓋我們的發現和開發引擎及其相關技術及其用途的專利。我們在美國、加拿大和某些外國司法管轄區的專利和專利申請與我們的技術有關。但是,在我們的行業中,獲得和執行專利既昂貴、耗時又複雜,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。無法保證我們的專利(或任何作為專利簽發的專利申請)的權利主張會阻止他人制造、使用或銷售我們的技術或與我們的基本相似的技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不適合或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求或不尋求專利保護的國家,第三方可能能夠在未經我們許可的情況下製造和銷售我們的技術,而我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可此類專利申請中可能頒發的任何專利。在獲得專利保護為時已晚之前,我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護許可給第三方的專利的權利。因此,不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
截至2023年3月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已頒發或允許的專利和80多項待審專利申請。我們擁有 Abcellera、abcelera Australia Pty 的註冊商標和商標申請。有限公司 (原為Channel Bio)、美國、加拿大、澳大利亞和歐洲的 Celium、Trianni Mouse 和 abCellera Boston(前身為 TetraGenetics Inc.)。我們可能沒有一項正在申請的專利申請
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將導致及時或根本頒發專利,即使授予專利,它們也可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供依據,可能不會為我們提供任何競爭優勢,也可能受到第三方的質疑和宣告無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此,我們擁有和許可的專利以及構成我們專利組合的專利申請可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的任何技術相似的技術和產品進行商業化。
將來,我們的某些專利、許可專利和專利申請可能會在美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區的專利局的訴訟中受到質疑。我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何此類質疑進行辯護。第三方對我們的專利的任何成功質疑都可能導致排他性或運營自由的喪失,專利索賠範圍縮小,此類專利的全部或部分不可執行或無效,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力,限制我們技術的專利保護期限,並加劇我們業務的競爭。我們可能不得不質疑第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他程序的結果可能不確定,我們對他人執行專利權或質疑他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者,如果成功,可能會花費大量時間並導致鉅額成本,並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。
我們對技術所做的任何更改,包括商業化可能需要的變更或使它們具有我們認為更有利的特性的變更,可能不在我們現有的專利組合中,我們可能需要為我們的技術的任何此類變更提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。無法保證我們能夠獲得足以涵蓋我們技術替代方案的專利保護。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止,在美國或其他地方,尚未出現關於此類公司專利所允許索賠範圍的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的專利性的意見。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的索賠的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有平臺、方法和技術。
假設符合其他可專利性要求,在2013年3月16日之前,在美國,第一個發明所主張發明的人有權獲得專利,而在美國境外,第一個提出專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月16日當天或之後,根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America Invents法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人存檔系統,在這種系統中,假設符合其他可專利性要求,則無論第三方是否是第一個發明被申請發明的人,第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。如果第三方在 2013 年 3 月 16 日當天或之後向美國專利商標局提交了專利申請,但在我們面前,則可以獲得涵蓋我們發明的專利,即使我們在該發明是由此類第三方發明之前發明的。這將要求我們知道從發明到提交專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的,因此我們無法確定我們或我們的許可方是否是第一個 (i) 提交與我們的技術相關的任何專利申請,或 (ii) 發明了我們或我們的許可方的專利或專利申請中要求的任何發明。
《美國發明法》還包括許多重大變化,這些變化會影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術,以及通過美國專利商標局管理的授予後程序(包括授予後審查)對專利有效性提出質疑的其他程序, 各方之間 審查和推導程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準相比,美國專利商標局訴訟中的證據標準較低,因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據,儘管同樣的證據不足以使索賠無效
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在地區法院的訴訟中提出。因此,第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果第三方作為被告在地方法院訴訟中首次對我們的專利主張提出質疑,這些主張本來不會無效。因此,《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們自有或獲得許可的專利申請以及執行或辯護我們擁有或許可頒發的專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,各公司在生物技術領域的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的各種法院做出的裁決影響了與生物技術有關的某些發明或發現的專利範圍。除其他外,這些裁決指出,引述抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定遺傳變異與癌症之間的關係)的專利主張本身不可申請專利。究竟什麼構成自然法則或抽象思想尚不確定,我們技術的某些方面可能被視為自然法則。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或執行現有專利的能力產生不利影響,並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出質疑提供便利。
涵蓋我們的發現和開發引擎的已頒發的專利如果受到質疑,可能會被認定為無效或不可執行。
專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性。我們的某些專利或專利申請(包括許可專利)可能會在將來的某個時間點受到質疑,例如異議、推斷、複審、 各方之間審查、撥款後審查或幹預。在本程序或任何其他程序中,第三方對我們的專利的成功質疑都可能導致此類專利或對我們的專利的修正無法執行或失效,使它們不再涵蓋我們的發現和開發引擎,這可能會導致我們業務的競爭加劇,從而損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。專利訴訟期間法律主張無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴,我們將失去對我們發現和開發引擎某些方面的至少部分甚至全部專利保護。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的產品。
我們可能不知道所有可能與我們的發現和開發引擎相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後大約18個月才公佈,或者在某些情況下,直到此類專利申請作為專利簽發後才公佈。我們或我們的許可人可能不是第一個做出我們每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人,我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。也無法保證與我們的專利和專利申請或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關現有技術都已找到,這些現有技術可能會被第三方用來質疑其有效性,或阻止未決的專利申請頒發專利。
為了確定這些發明的優先順序,我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序、衍生程序或其他可能給我們帶來巨大成本的授予後程序。此類訴訟的結果尚不確定。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許進行各種未經廣泛檢驗的授予後異議程序,因此其結果尚不確定。此外,如果第三方對我們的專利提起訴訟,我們可能會面臨巨大的成本和管理幹擾。
我們依賴第三方的內部許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到重大不利影響,我們對發現和開發引擎進行改進的能力可能會受到負面和實質性影響,如果出現爭議,我們將來可能會面臨訴訟,我們整合這些許可協議所涵蓋的技術的能力也可能會受到損失或限制。
我們是與不列顛哥倫比亞大學簽訂的特許權使用費許可協議的當事方,該協議授予我們利用與我們的系統相關的某些專利權的專有權利。通過收購Lineage,我們獲得了斯坦福大學的獨家許可,可以申請針對免疫組庫測序的專利和專利。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可才能推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的一些許可協議規定,我們預計將來的任何獨家許可協議都將如此
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協議將賦予我們各種開發、盡職調查、商業化和其他義務。我們將來可能會與其他許可方簽訂協議,根據這些協議,我們將獲得與我們的發現和開發引擎相關的某些知識產權。這些約定採取獨家許可或第三方知識產權或技術的實際所有權的形式。我們使用我們許可的技術的權利以這些協議條款的延續和遵守為前提。在某些情況下,我們可能無法控制我們持有許可的專利的起訴、維護或申請,也無法控制對第三方執行這些專利。
此外,我們的許可協議或其他上游協議可能會出現爭議,包括:
根據協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題;
我們的系統和消耗品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可;
我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動符合這些盡職調查義務;
我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及
專利技術發明的優先權。
儘管我們努力遵守許可協議規定的義務,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議規定的義務,因此可能終止相關的許可協議,包括與上述任何爭議有關的,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何此類許可終止,或者如果許可的專利未能提供預期的排他性,則競爭對手或其他第三方可以自由銷售或開發與我們相似的技術。此外,如果沒有根據此類許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯這些協議所涉的知識產權,我們可能會受到許可方的訴訟,如果許可方的此類訴訟成功,我們可能需要向許可方支付損害賠償,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們最終可能需要修改我們的活動或圍繞此類侵權行為設計的技術,可能是時間和時間消耗資源,最終可能不會成功。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,我們對發現和開發引擎某些組件的權利是在非排他性基礎上許可給我們的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方,包括我們的競爭對手,其條件可能優於提供給我們的條款,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,無論其理由如何,我們都可能被指控侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利。此外,我們與第三方的某些協議可能規定,根據這些協議產生的知識產權,例如可能對我們的業務有價值的數據,將歸交易對手所有,在這種情況下,我們可能沒有足夠的權利使用此類數據或對此類數據的使用具有排他性,這可能會導致包括我們的競爭對手在內的第三方能夠使用此類數據與我們競爭。
如果我們無法以合理的條件獲得或許可使用技術的權利,或者如果我們未能遵守此類協議規定的義務,我們將來可能無法將新技術或服務商業化,我們的業務可能會受到損害。
將來,我們可能會確定第三方知識產權和我們可能需要許可才能開展業務,包括開發或商業化新技術或服務的技術,而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用該技術的能力。但是,我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得此類許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,還有幾家老牌公司可能會採取許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更大的開發或商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。即使有此類許可證,我們也可能被要求向許可方付款,以換取使用該許可方的技術、一次性付款、根據銷售量等特定里程碑支付的款項,或基於我們發現和開發引擎銷售的特許權使用費。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會為我們提供
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競爭對手可以獲得我們許可的相同知識產權。在推出新服務之前或之後,我們可能還需要獲得或談判專利或專利申請的許可。第三方專利權的收購和許可是一個競爭領域,其他公司也可能正在採取收購或許可我們可能認為有吸引力的第三方專利權的策略。我們可能無法獲得或獲得專利或專利申請的必要許可。即使我們能夠獲得利益專利權的許可,我們也可能無法獲得專有權,在這種情況下,其他人可以使用相同的權利並與我們競爭。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而削弱我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果這些許可被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性,競爭對手將可以自由地尋求監管部門批准和推銷與我們相同的技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利,或者限制我們在此類協議下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力,如果這樣做符合我們的業務利益,可能會導致我們不得不以較為優惠的條款談判新的或恢復的協議,或者導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對重要知識產權或技術的權利,或者阻礙、延遲或禁止進一步發展或一個或多個商業化依賴此類協議的技術。
儘管我們仍然面臨本文所述的與這些協議有關的所有風險,但我們無法阻止第三方也訪問這些技術。此外,我們的許可證可能會限制我們未來的商業機會。
除上述風險外,我們未來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的次級許可,在某些情況下可分多個層級。因此,即使我們遵守了許可協議中的所有義務,我們的許可人的行為也可能會影響我們使用次級許可知識產權的權利。如果我們的許可方或任何上游許可方未能遵守他們獲得再許可給我們的權利所依據的協議規定的義務,或者如果此類協議被終止或修改,我們進一步將我們的技術商業化的能力可能會受到重大損害。
此外,我們可能無權控制我們所有許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行,即使我們確實擁有此類權利,我們也可能要求我們的許可方和上游許可方的合作,但這可能不會出現。如果我們或我們的許可方無法有效起訴、維護和執行我們的許可和再許可知識產權,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或第三方的資金,因此我們的許可人不是我們許可的專利和專利申請的唯一和排他所有者。如果其他第三方擁有我們許可的專利或專利申請的所有權,他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手,而我們的競爭對手則可以推銷競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法按照可接受的條款簽訂必要的協議,或者如果任何必要的許可證隨後被終止,如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權,或者如果發現收購或許可的專利或其他權利無效或不可執行,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大和不利影響。此外,在我們嘗試開發替代方案時,我們可能會在引入服務方面遇到延遲。為任何訴訟進行辯護或未能以優惠條件獲得任何許可證可能會阻止我們將產品商業化,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們的發現和開發引擎、軟件、系統、工作流程和流程的專利將昂貴得令人望而卻步,而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能不如美國和加拿大的知識產權那麼廣泛。此外,一些外國的法律保護知識產權的程度與美國和加拿大的法律不同,即使名義上有這種保護,也可能缺乏對此類知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提出,我們的專利申請都可能受到質疑或可能無法獲得已頒發的專利。此外,我們可能會遇到
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在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利的困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的部分或所有國家實踐我們的發明,也無法阻止第三方在美國、加拿大或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 對於 例如,由於俄羅斯的制裁以及俄羅斯可能採取的報復行動,我們可能無法獲得我們的Trianni和microfluidic平臺以及受世界其他司法管轄區保護的bamlanivimab的專利權。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術,也可能將他們的產品或服務出售到我們受專利保護的地區,但執法力度不如美國和加拿大。這些平臺和技術可能會與我們的平臺和技術競爭。我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。此外,某些國家有強制性許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向其他各方授予許可。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的強制執行。在這些國家,專利所有者可能有有限的補救措施,這可能會大大降低任何專利的價值。在許多外國,必須將專利申請和/或已頒發的專利或其部分翻譯成母語。如果我們的專利申請或已頒發的專利翻譯不正確,它們可能無法充分涵蓋我們的技術;在某些國家,可能無法糾正錯誤的翻譯,這可能會導致專利保護無法充分涵蓋我們在這些國家的技術。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不利於執行專利和其他知識產權保護,尤其是與生物技術有關的知識產權保護,這可能使我們難以阻止在這些國家盜用或其他侵犯我們知識產權的行為,包括侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開,可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起或對我們提起的任何訴訟中,我們可能不佔上風,並且判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外,美國、加拿大和外國法院的法律和法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得充分保護和知識產權執法的能力。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定,因為知識產權有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如:
其他人可能能夠生產與我們可能開發或使用類似技術的任何候選產品相似的產品,但這些產品不在我們許可或將來可能擁有的專利的權利要求範圍內;
我們或我們當前或未來的合作者可能不是第一個做出我們許可或將來可能擁有的已頒發專利和待審專利申請所涵蓋的發明的人;
我們或我們當前或未來的合作者可能不是第一個就我們或他們的某些發明提交專利申請的人;
其他人可以在不侵犯我們擁有或許可的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術;
我們待處理的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
我們擁有權利的已頒發的專利可能被認定為無效或不可執行,包括由於競爭對手的法律質疑;
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場上銷售;
我們無法確保向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們在商業上可行的候選產品提供獨家市場基礎,也無法確保為我們提供任何競爭優勢;
我們無法確保我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利;
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如果獲得批准,我們無法確保在我們擁有的相關專利或許可到期之前,我們將能夠進一步大規模地將我們的技術商業化;
我們無法確保我們的任何專利,或任何待批准的專利申請(如果已頒發)或我們的許可方的專利申請,將包括範圍足以保護我們技術的索賠;
我們不得開發其他可申請專利的專有技術;
他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務;以及
為了維護某些商業機密或專門知識,我們可以選擇不提交專利申請,第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
如果發生任何此類事件,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護我們信息和商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息,包括我們發現和開發引擎的一部分,並維持我們的競爭地位。但是,商業祕密和專有技術可能難以保護。除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,包括與員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。但是,我們無法確定是否已與所有相關方簽訂了此類協議,也無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露,也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。例如,這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業機密,我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為,此類協議可能無法執行,也可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場上建立或維持競爭優勢的能力產生不利影響。如果要求我們針對該方維護我們的權利,則可能會導致鉅額成本和幹擾。
監測未經授權的披露和檢測未經授權的披露是困難的,我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠,或者是否足夠。如果我們強制執行關於第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠,那將既昂貴又耗時,結果將是不可預測的。此外,美國和加拿大境內外的一些法院可能不太願意或不願保護商業祕密。
我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性,但是這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,在沒有專利保護的情況下,我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立發現,則可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
我們已經僱用過並有望僱用以前在大學或其他公司工作的人員。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會被指控我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了知識產權,包括其前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息,或者聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權和
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我們的業務面臨着日益激烈的競爭。關鍵研究人員的工作成果流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在技術和解決方案商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提起索賠,或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱,也無法在我們的利益市場中建立名稱知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用、失效或被認定侵犯或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱中的權利,這是我們建立名稱知名度所必需的。此外,第三方將來可能會申請註冊與我們的商標相似或相同的商標,從而阻礙我們建立品牌形象的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利,如果我們未能成功質疑此類權利,我們可能無法使用這些商標來提高我們發現和開發引擎的品牌知名度。此外,其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商標或商標侵權索賠,這些商標或商標包含了我們註冊或未註冊商標或商品名稱的變體。此外,我們已經並且將來可能會與此類第三方商品名稱或商標的所有者簽訂協議,以避免潛在的商標訴訟,這可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商品名稱或商標的能力。
儘管我們已經在美國和加拿大註冊了Abcellera,並在美國和加拿大境外註冊了某些商標,但我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標。如果我們申請在其他國家/地區註冊這些商標,和/或在美國、加拿大和其他國家/地區註冊其他商標,則我們的申請可能無法及時註冊或根本無法註冊;此外,我們的註冊商標可能無法得到維護或執行。此外,將來可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或取消程序,而我們的商標可能無法在此類訴訟中存活下來。此外,第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標,如果我們未能成功挑戰此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家推銷我們的技術。如果我們不確保商標的註冊,那麼我們在針對第三方強制執行商標時可能會遇到比其他情況更多的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度,我們可能無法有效競爭,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。而且,從長遠來看,如果我們無法根據我們的商標建立名稱認可度,那麼我們的營銷能力可能會受到重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們或我們的許可方可能會聲稱前僱員、合夥人或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。可能需要提起訴訟,以防範這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的發明權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的系統(包括我們的軟件、工作流程、消耗品和試劑套件)至關重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層和其他員工的注意力,並且某些合作伙伴或合作伙伴可能會推遲與我們的接觸,直到特定爭議得到解決。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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我們現在和將來都可能參與與知識產權相關的訴訟和其他程序,這可能既耗時又昂貴,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
近年來,在美國和其他司法管轄區發生了涉及知識產權的重大訴訟。我們正在或將來可能參與美國專利商標局或其他司法管轄區的專利局與各種第三方的訴訟或訴訟,這些第三方聲稱我們或我們的合作伙伴使用我們的解決方案侵佔、濫用或侵犯了其他各方的知識產權。我們預計,隨着我們業務和行業領域競爭水平的提高,此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,包括導致耗時而昂貴的訴訟,轉移管理層的時間和注意力從業務發展上移開,要求支付金錢賠償(包括三倍賠償、律師費、成本和開支)或特許權使用費,或者導致潛在或現有合作伙伴推遲購買我們的數據包或在爭議解決之前與我們簽訂協議。
當我們進入新的市場並應用我們的發現和開發引擎時,此類市場的現有參與者可能會向我們主張其專利和其他所有權,以此作為減緩我們進入此類市場的手段,或者作為從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他競爭對手現在和將來可能擁有比我們現在更大、更成熟的專利組合。此外,未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者,他們沒有相關的產品或服務收入,我們自己的專利對他們幾乎沒有或根本沒有威懾或保護。因此,我們的商業成功可能部分取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用的任何產品和服務的能力,而不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權,也不會使此類專利或專有權利無效。
將來,我們的研究、開發和商業化活動可能會受到指控,聲稱我們侵犯或以其他方式違反了第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。在美國和加拿大境內外,有大量的訴訟和其他專利挑戰,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、干涉、異議和 各方之間美國專利商標局和相應的外國專利局的複審程序。第三方可能會對我們或我們的許可方提起法律訴訟,我們或我們的許可方可能會對第三方提起法律訴訟。此類訴訟的結果將不確定,並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。在我們開發發現和開發引擎的領域,存在許多美國、加拿大和外國頒發的專利和待審專利申請,這些專利歸第三方所有。隨着生物技術行業的擴張和更多專利的發放,我們的技術可能被指控侵犯第三方專利權的風險增加。
此外,如果我們的技術接近商業化,參與此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。在我們現有和目標市場的現有和新參與者之間,許多重大知識產權問題已經提起訴訟,正在提起訴訟,並且很可能會繼續訴訟,一個或多個第三方可能會斷言,我們的技術侵犯了他們的知識產權,這是阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場中增長的業務戰略的一部分。
提起訴訟或有爭議的訴訟的法律門檻很低,因此,即使是成功概率很低的訴訟或訴訟也可能提起,需要大量資源進行辯護。任何此類訴訟中的不利結果都可能要求我們停止使用相關技術或開發或商業化我們的技術,或者嘗試從勝訴方那裏獲得該權利,這些權利可能無法以商業上合理的條件獲得,或者根本無法獲得。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。我們還知道已發佈的美國專利和專利申請,其主題與我們的發現和開發引擎、系統、工作流程和流程有關,可能還有其他我們不知道的相關第三方專利或專利申請。
我們可能已經或可能意識到我們認為與我們的技術無關或我們認為無效或不可執行的專利或待審專利申請,但這仍可能被解釋為涵蓋我們的技術,是有效和可執行的。因此,我們無法確定我們的技術或其開發和商業化沒有也不會侵犯、盜用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
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此外,我們將來可能會收到來自第三方的信函,其中提及此類第三方的知識產權與我們的技術、我們的工作流程或我們的先進自動化系統的關係,我們目前正在與此類第三方(即Berkeley Lights和Schrader)提起訴訟。由於專利申請可能需要很多年才能頒發,因此目前可能有待處理的專利申請,這些申請隨後可能會導致已頒發的專利,而我們當前或未來的計劃或技術可能會侵犯這些專利。此外,與我們行業中其他公司的經歷類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利,或者將來可能會獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提議出售或進口我們的發現和開發引擎或構成我們發現和開發引擎的系統、工作流程、消耗品和試劑套件侵犯了這些專利。至於待處理的第三方申請,我們無法確定將提出哪些索賠(如果有),也無法確定此類已發出的索賠的範圍。此外,在某些限制的前提下,可以對已發佈的待審專利申請進行修改,修改方式可能涵蓋我們的發現和開發引擎,包括我們的系統、工作流程、消耗品和試劑盒。根據某些司法管轄區的適用法律,專利索賠的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待審申請的相關性或範圍的解釋可能不正確,這可能會對我們推銷技術的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的技術不在第三方專利的涵蓋範圍內,或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能不正確,這可能會對我們開發和銷售技術的能力產生負面影響。
無法保證我們會在第三方對我們提起的任何訴訟、成功和解或以其他方式解決專利侵權索賠中佔上風。具有管轄權的法院可以認定第三方專利是有效的、可執行的和被侵權的,這可能會對我們和許可方將我們可能開發的任何技術和主張的第三方專利所涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生重大和不利影響。向我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售數據包的能力,並可能導致我們獲得鉅額賠償,包括三倍賠償、律師費、成本和開支(如果我們被發現故意侵權)。如果對我們的侵權索賠獲得成功,我們可能需要支付損害賠償金和持續的特許權使用費,並從第三方獲得一項或多項許可,或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條件獲得這些許可(如果有的話),或者這些許可可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。此外,在我們嘗試開發替代流程、技術或服務,或重新設計我們的技術或服務以避免侵犯第三方專利或專有權利時,我們可能會遇到延誤並承擔大量費用。為任何訴訟進行辯護或未能獲得任何此類許可證或開發變通辦法可能會阻止我們實現產品或服務的商業化,而禁止銷售或威脅禁止銷售我們的任何數據包可能會嚴重影響我們的業務以及我們的技術獲得市場認可的能力。此外,由於在知識產權訴訟或行政程序中需要進行大量的披露,因此我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
此外,我們與某些合作伙伴、供應商或其他與我們有業務往來的實體達成的協議要求我們為這些當事方進行辯護或賠償,前提是他們捲入侵權索賠,包括上述索賠類型。如果我們認為保護或賠償第三方對我們的業務關係很重要,我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方進行辯護或賠償,我們可能會產生鉅額成本和開支,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
任何訴訟或行政程序的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與Berkeley Lights的訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
2020 年 7 月,我們在美國特拉華特區地方法院對 Berkeley Lights 提起訴訟,指控伯克利燈光公司直接和間接侵犯了公司獨家許可的以下專利,包括美國專利號 10,107,812;10,274,494;10,4666,241;10,578,618;10,697,962;10,087,408;10,421,936 和 10,704,018,通過製造、使用、出售、銷售和/或進口伯克利光電的 Beacon Optofluidic 系統。2020 年 8 月,我們在美國特拉華特區地方法院對 Berkeley Lights 提起了另一項相關申訴,指控伯克利燈光侵權並將繼續
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直接或間接侵犯美國專利號 10,718,768;10,738,270;10,746,737 和 10,753,933。2020 年 9 月,我們在美國特拉華特區地方法院對伯克利之光再次提起訴訟,指控伯克利燈光公司直接和間接侵犯了美國專利號 10,775,376;10,775,377 和 10,775,378 號。2020 年 12 月 3 日,負責這三起訴訟的法官下令將其移交給美國加利福尼亞北區地方法院。在這些訴訟中,除其他外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權造成的三倍賠償)。2021 年 2 月,這些訴訟合併並移交給尊敬的法官露西·高。2021 年 2 月,Berkeley Lights 提出了一項動議,要求獲得修改其反訴的許可,以增加僅針對 Abcelera 的不公平競爭指控(如下所述)。2021 年 7 月,法院允許伯克利修改其反訴,增加不公平競爭索賠,但如果反訴未能克服我們先前向法院提出的異議,我們有權尋求有偏見地駁回。公司繼續反對毫無根據的反訴,我們打算以偏見尋求解僱。2021 年 3 月,法院將此事推遲到陪審團審理,開始日期為 2022 年 12 月 12 日。2021 年 7 月,伯克利之光提交了一份請願書 各方之間審查我們獨家獲得不列顛哥倫比亞大學許可的第 10,087,408 號美國專利。2021 年 7 月,伯克利之光提交了第二份請願書 各方之間審查我們獨家獲得不列顛哥倫比亞大學許可的第 10,421,936 號美國專利。2021 年 8 月,伯克利之光提交了第三份請願書 各方之間審查我們獨家獲得不列顛哥倫比亞大學許可的第 10,738,270 號美國專利。2021 年 8 月,鑑於 Berkeley Lights 的申請,法院暫停了對伯克利燈光的專利訴訟 各方之間由 Berkeley Lights 提交2022 年 1 月,PTAB 拒絕了一份請願書並提出了一份請願書。2022 年 2 月,PTAB 拒絕了最後的申請。對已提起的請願書的審判於 2022 年 11 月舉行。2023 年 1 月,PTAB 發佈了關於我們第 10,087,408 號美國專利的最終書面決定,駁回了 Berkeley Lights 的所有不可專利性理由,並認定所有受到質疑的索賠均不可獲得專利。因為前面提到的三個 各方之間 審查問題已得到解決,我們已向法院尋求救濟,以解除暫緩執行令,恢復對Berkeley Lights的專利侵權訴訟。
2020 年 8 月,Berkeley Lights 在加利福尼亞北區對我們和我們的全資子公司 Lineage Inc. 提起訴訟,包括兩項不正當競爭罪和一項不侵犯美國專利的罪名:第 10,0588839 號專利(“'839 專利”)。除其他外,Berkeley Lights正在尋求損害賠償和對'839專利不侵權的宣告性判決。我們提出了一項動議,要求駁回該訴訟,理由是缺乏管轄權,也沒有提出可以根據聯邦民事訴訟規則12 (b) 1、2和6給予救濟的索賠。2021 年 1 月,法院裁定對 Abcellera 或 Lineage 沒有管轄權,並駁回了不公平競爭索賠,但僅就伯克利燈隊對 '839 專利的宣告性判決請求下令對abCellera進行司法管轄權調查。2021 年 7 月,伯克利燈光自願駁回了這一訴訟。
如果Berkeley Lights在針對我們的訴訟中勝訴,因此Berkeley Lights可以繼續銷售其產品,這可能會削弱我們在市場上的競爭優勢和差異化,削弱我們開展新業務的能力。此外,Berkeley Lights可能會在訴訟期間尋求宣佈主張的專利無效。如果Berkeley Lights成功使主張的專利無效,我們的知識產權組合的實力可能會受到不利影響,我們保護我們的技術、業務和聲譽或從知識產權中獲得許可收入的能力將受到不利影響。
我們與施瑞德的民事訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
公司最近獲悉,約翰·施拉德遺產公司和另一家公司實體提起了民事訴訟,將公司、其部分關聯公司和公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。該訴訟於 2022 年 10 月在不列顛哥倫比亞省最高法院(温哥華)提起。該投訴指控約翰·施拉德博士和漢森博士之間違反了默示的合作伙伴關係或合資關係,並進一步指控一項已發佈的加拿大專利(編號為2655,511)的專利。該投訴要求賠償金和其他聲明。公司認為這些指控在各個方面都是毫無根據和輕率的,並打算為自己進行適當的辯護。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源,分散員工對正常職責的注意力。
與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序,即使得到有利於我們的解決,也可能導致我們承擔鉅額費用,並轉移我們的管理和技術人員在為任何此類索賠進行辯護的正常職責上的注意力。對我們提出索賠的各方也許能夠承擔費用
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複雜的專利訴訟比我們更有效,因為它們的資源要多得多。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營成本,減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財務資源更豐富,知識產權投資組合也更加成熟和發達。知識產權訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,因此在這種類型的訴訟中,我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟,這可能代價高昂、耗時且不成功,並且會對我們業務的成功產生重大不利影響。
第三方,包括我們的競爭對手,可能會侵權、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。監控未經授權使用我們知識產權的行為既困難又昂貴。我們會不時地尋求分析競爭對手的產品和服務,將來可能會尋求行使我們的權利,防止潛在的侵權、盜用或侵犯我們的知識產權。但是,我們為保護我們的所有權而採取的措施可能不足以行使我們的權利,使其免受此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。我們可能無法檢測到未經授權的使用或採取適當措施來強制執行我們的知識產權。任何無法有效執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力並減少對數據包的需求。
我們可能需要提起訴訟,以執行我們的專利和所有權,或者確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。我們目前正在與Berkeley Lights提起訴訟,理由是我們指控Berkeley Lights侵犯了我們的知識產權,將來我們可能會捲入其他訴訟。我們還與施拉德提起民事訴訟,理由包括涉嫌侵犯其知識產權。如果我們在此類法律訴訟中不勝訴,我們可能會被要求支付損害賠償,我們可能會失去對我們技術的重大知識產權保護,因此競爭對手可能會複製我們的技術,我們可能被迫停止銷售我們的某些數據包。將來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源分流,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中,法院可能會以我們的知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在此類訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可能會同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。即使我們確實在未來任何與知識產權相關的訴訟中勝訴,訴訟的成本和時間要求也可能會對我們的財務業績產生負面影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對各種必要程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國和大多數外國專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構,以維持此類專利和專利申請。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統,並且我們聘請了外部服務,並依靠我們的外部律師來支付應付給非美國專利機構的這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定,在許多情況下,根據適用規則,可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。但是,在某些情況下,違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下,如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品和技術的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們的專利的情況下使用相似或相同的產品或技術進入市場,這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
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專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國,如果所有維護費用都按時支付,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日算起 20 年。可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的發現和開發引擎或技術的專利,一旦專利期限到期,我們也可能對來自其他人的競爭持開放態度。如果我們的發現和開發引擎或技術需要延長的開發和/或監管審查,則保護我們的發現和開發引擎或技術的專利可能會在我們成功將其商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的工藝或技術商業化。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供數據包的能力,並使我們面臨可能的訴訟。
我們使用開源軟件來連接我們的技術和平臺 Celium 的計算引擎。將開源軟件納入其技術和服務的公司不時面臨指控,質疑他們使用開源軟件和遵守開源許可條款。因此,我們可能會受到聲稱擁有我們認為開源軟件的所有權或聲稱不遵守開源許可條款的各方的訴訟。一些開源軟件許可證要求分發包含開源軟件的用户向被許可方包含、鏈接或使用此類開源軟件的軟件公開披露全部或部分源代碼,並免費向第三方提供被許可方創建的任何開源代碼衍生作品,其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們會監控開源軟件的使用情況,並努力確保任何軟件的使用方式都不會要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款,但這種使用可能會無意中發生,或者可能被聲稱已經發生,部分原因是開源許可條款通常含糊不清。在這方面幾乎沒有法律先例,任何披露我們的專有源代碼或因違反合同而支付賠償金的實際要求或聲稱的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們的相似或更好的技術。上述任何情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們獲得許可的某些知識產權可能是通過政府資助的計劃發現的,因此可能受聯邦法規的約束,例如 “進軍” 權、某些報告要求以及對美國公司的優先權。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的某些知識產權可能是通過使用美國政府資金產生的,因此受某些聯邦法規的約束。因此,根據1980年的《Bayh-Dole 法案》或《Bayh-Dole 法案》和實施法規,美國政府可能對我們技術中包含的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外,美國政府有權要求我們或我們的許可方向第三方授予這些發明的排他性、部分排他性或非排他性許可,前提是:(i) 尚未採取適當措施將該發明商業化;(ii) 政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求;或 (iii) 政府必須採取行動以滿足聯邦法規(也稱為 “” 進軍權”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明,並且未能在規定的時限內提交知識產權註冊申請,則美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時限最近已通過法規進行了修改,將來可能會發生變化。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。迄今為止,只有我們在幫助開發bamlanivimab方面的工作可能受到政府資助或 “進軍” 權利的約束。此外,美國政府要求任何體現該發明或通過使用該發明而生產的產品都必須主要在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已作出合理但不成功的努力,向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人發放許可證,或者在這種情況下國內製造在商業上不可行,則可以免除製造優惠要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們就此類知識產權所涵蓋的產品與非美國產品製造商簽訂合同的能力。如果我們未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的,則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。
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與普通股所有權相關的風險
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
確保我們建立有效的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制在所有重要方面都符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的財務報表,是一項昂貴和耗時的工作,需要每年重新評估。我們還受經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的報告和合規要求的約束,這些要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們對財務報告的內部控制程序旨在為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則編制財務報表提供合理的保證。
對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能會分散我們的官員和員工的注意力,修改現有流程需要大量成本,並且需要大量時間才能完成。但是,這些變化可能無法有效維持我們內部控制的充分性,任何未能保持這種充足性,或者因此無法及時生成準確的財務報表,都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。在我們努力維持對財務報告的適當和有效的內部控制時,我們可能會發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷,我們可能無法及時或根本無法成功糾正這些缺陷或根本無法成功糾正這些缺陷。任何未能糾正我們發現的任何重大缺陷或重大缺陷,未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施,或者在實施過程中遇到的困難,都可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表中的重大錯報。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點,則可能會由於對財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場產生不利反應,這可能會損害我們股票的市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的員工股票期權和激勵計劃(EIP)進行出售和發行,可能會進一步稀釋股東的所有權百分比,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金,我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,則隨後的出售可能會大幅稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得優先於我們普通股(包括在首次公開募股中出售的普通股)持有人的權利、優惠和特權。
根據我們在首次公開募股時通過的激勵計劃,我們的管理層有權向員工、董事和顧問發放股權激勵獎勵。
最初,我們根據EIP下的股票獎勵可能發行的普通股總數為21,280,000股。根據EIP預留髮行的普通股數量應在2022年1月1日累計增加,此後每年1月1日累計增加前一個日曆年度12月31日已發行普通股總數的5%或董事會確定的較少數量。除非我們的董事會選擇不增加每年可供未來授予的股票數量,否則我們的股東可能會面臨進一步的稀釋,這可能會導致我們的股價下跌。
籌集額外資金可能會削弱我們現有的股東,限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術的權利。
我們可能會通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合來尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加,並可能涉及某些限制性條款,例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略籌集額外資金
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與第三方的合作伙伴關係和聯盟以及許可協議,我們可能不得不放棄對我們技術有價值的權利或以對我們不利的條件授予許可。
我們不打算為普通股支付股息,因此任何回報都將僅限於普通股的價值。
我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對業務的持續投資,並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外,我們可能會簽訂協議,禁止我們在未經合同各方事先書面同意的情況下支付現金分紅,或者其他條款禁止或限制普通股可以申報或支付的股息金額。因此,股東的任何回報都將僅限於普通股的升值,而這種情況可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份,並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。
根據這些持有人提交的所有權信息,我們的執行官、董事和5%的股東目前實益擁有我們總共超過20%的普通股。因此,這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東可能能夠控制董事的選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提案或要約收購我們的普通股,您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東之一的最大利益。
即使我們的業務表現良好,在公開市場上出售大量普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售我們的大量普通股,或者市場認為我們的股東打算出售我們的大量普通股,那麼普通股的市場價格可能會大幅下跌。
我們已經在S-3表格和S-8表格上提交了註冊聲明,以註冊根據我們的股權激勵計劃可發行的普通股。根據S-8表格註冊的股票將在公開市場上出售,但須遵守歸屬安排和行使期權。
此外,在某些條件下,我們普通股的某些持有人有權要求我們提交一份或多份涵蓋其股份的註冊聲明,或者將其股份包含在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。如果我們登記轉售這些股票,它們可以在公開市場上自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票,或者如果人們認為它們將被出售,那麼我們的普通股的交易價格可能會下跌。
我們受加拿大公司法的管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國的公司法不同。
我們受《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(BCBCA)和其他相關法律的管轄,這些法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利,並且可能與我們的章程文件一起產生延遲、推遲或阻止另一方通過要約、代理競賽或其他方式獲得我們公司控制權的效果,或者可能影響收購方的價格在這種情況下願意提供。BCBCA和特拉華州通用公司法(DGCL)之間可能產生最大影響的重大區別包括但不限於以下內容:(i)對於某些公司交易(例如合併和合並或我們的條款修正案),BCBCA通常要求投票門檻為66 2/ 3%的股東批准的特別決議,或條款中規定的特別決議(如適用),而DGCL 通常只需要多數票;而且(ii)根據BCBCA,持有我們5%或以上普通股的持有人可以要求召開特別股東大會,而DGCL不存在這種權利。我們無法預測投資者是否會發現我們的公司和普通股的吸引力降低,因為我們受外國法律管轄。
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我們的條款和某些加拿大立法包含的條款可能會延遲、防止或使我們不受歡迎地收購我們的全部或大部分股份或資產,或者防止控制權變更。
我們條款的某些條款和BCBCA的某些條款,無論是共同還是單獨出現,可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更,包括他們本來可能獲得普通股溢價的交易。這些規定包括設立錯開的董事會,將董事會分為三組,每組董事任期三年。錯開董事會的存在可能使股東更難更換或罷免董事會的現任成員。因此,這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員,因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員,從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。除其他外,這些規定包括以下內容:
除非該修正案獲得持有至少66 2/ 3%股份的股東的批准,否則股東不得修改我們的章程;
我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股,這些優先股具有董事會可能確定的任何條款、條件、權利、偏好和特權;以及
股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。
非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出複審申請,並獲得部長的批准,然後才能獲得《加拿大投資法》所指的 “加拿大企業” 的控制權,在超過規定的財務門檻的情況下。除非部長確信該投資可能給加拿大帶來淨收益,否則不得進行可審查的收購。如果超過了適用的財務門檻,需要對加拿大進行淨收益審查,這可能會阻止或延遲控制權的變更,並可能消除或限制股東出售普通股的戰略機會。此外,《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們的普通股的能力施加限制。該立法有合併前通知制度和強制等待期,適用於符合特定財務門檻的某些類型的交易,並允許競爭事務專員審查任何直接或間接(包括通過收購股份)收購或確立對我們的控制權或重大權益的收購或設立。
我們的條款將加拿大和美國的特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭,這可能會限制我們的股東為與我們之間的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們的文章,除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則不列顛哥倫比亞省法院及其上訴法院應在法律允許的最大範圍內成為以下行為的唯一和排他性論壇:(a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或程序;(b) 任何主張我們的董事、高級管理人員或其他僱員違反信託義務的訴訟或程序我們;(c) 任何因BCBCA條款或我們的條款而主張索賠的訴訟或程序(可能不時修改);或(d)任何主張索賠或與我們的事務有關的任何訴訟或程序,或加拿大論壇條款。加拿大論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟理由。此外,我們的文章還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則美國特拉華特區地方法院應是解決在美國提起的任何主張根據《證券法》或《美國聯邦法庭條款》提起的訴訟理由的投訴的唯一和專屬機構。此外,我們的條款規定,購買或以其他方式收購我們普通股的任何權益的任何個人或實體均被視為已注意到並同意《加拿大論壇條款》和《美國聯邦論壇條款》;但是,前提是股東不能也不會被視為我們放棄遵守美國聯邦證券法及其相關規章制度。
我們文章中的《加拿大法庭條款》和《美國聯邦法庭條款》可能會給提起任何此類索賠的股東帶來額外的訴訟費用。此外,我們修訂後的條款中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力,這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員提起訴訟
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還有員工,儘管一項行動如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定,根據特拉華州法律,旨在要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “在表面上有效”,但其他法院,包括加拿大法院和美國其他法院,是否會執行我們的美國聯邦法庭條款尚不確定。如果發現美國聯邦論壇條款不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。美國聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東徵收額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華特區地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮提起訴訟的股東可能提起訴訟或選擇提起訴訟的法院,此類判決對我們的有利程度或多或少於我們的股東。
由於我們是一家加拿大公司,因此可能很難對我們提起法律訴訟或執行判決。
我們在加拿大註冊並維持業務。此外,雖然我們的某些董事和高級管理人員居住在美國,但他們中的許多人居住在美國境外。因此,在美國境內可能很難向我們送達訴訟文件。此外,由於我們幾乎所有的資產都位於美國境外,因此在美國對我們作出的任何判決,包括以美國聯邦證券法民事責任條款為依據的判決,都可能無法在美國境內收集。因此,可能無法對我們採取這些行動。
此外,在加拿大提起的原始訴訟中可能很難主張美國證券法索賠。加拿大法院可能會拒絕審理針對我們或這些人的涉嫌違反美國證券法的索賠,理由是加拿大不是提出此類索賠的最合適機構。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可能裁定該索賠適用於加拿大法律而不是美國法律。如果認定美國法律適用,則必須將適用的美國法律的內容證明為事實,這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序問題也將受加拿大法律管轄。此外,可能無法將外國人或實體置於加拿大法院的管轄之下。同樣,如果我們的資產位於加拿大,投資者可能很難從我們那裏收集任何在美國法院獲得的、以美國證券條款的民事責任條款為依據的判決。
如果我們與關鍵會計政策相關的估計或判斷被證明不正確,或者財務報告準則或解釋發生變化,我們的經營業績可能會受到不利影響。
根據美國公認的會計原則或美國公認的公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。正如 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估計” 中所述,我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。這些估計的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。如果我們的假設發生變化,或者實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,從而導致普通股交易價格下跌。
此外,我們會定期監測我們遵守適用的財務報告準則的情況,並審查與我們相關的新聲明及其草案。由於新準則、現有準則的變更及其解釋的變化,我們可能需要更改會計政策,修改運營政策,實施新的或改進現有系統,使其反映新的或經修訂的財務報告準則,或者我們可能需要重報已發佈的財務報表。現有標準的此類變更或其解釋的變化可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們受《交易法》的某些報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告的。我們認為, 任何披露控制和程序或內部控制和程序, 無論構思和運作得多麼周密, 都只能提供合理的而不是絕對的,
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確保控制系統的目標得到滿足。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,某些人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制可以規避管制。因此,由於我們控制系統的固有侷限性,可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述或披露不足,而無法被發現。
如果我們或我們的非美國子公司是CFC,則可能會對我們普通股的某些美國持有人造成重大不利的美國聯邦所得税後果。
出於美國聯邦所得税的目的,被歸類為受控外國公司或CFC的非美國公司中的每個 “百分之十股東”(定義見下文)通常都必須將百分之十股東在CFC “子部分收入”、全球無形低税收入和收益投資於美國財產中的比例納入收入,即使CFC沒有向其股東進行分配。F子部分收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費、出售證券的收益以及與關聯方進行某些交易的收入。此外,通過出售或交換CFC股份獲得收益的百分之十的股東可能需要將此類收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。在CFC方面擁有百分之十股東的個人通常不允許獲得某些税收減免或外國税收抵免,而美國公司的百分之十股東則可以享受這些減免或外國税收抵免。不遵守這些申報義務可能會使百分之十的股東受到鉅額罰款,並可能使該百分之十股股東在申報開始當年的美國聯邦所得税申報表受到時效限制。
出於美國聯邦所得税的目的,如果百分之十的股東直接、間接或建設性地擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上,則出於美國聯邦所得税的目的,非美國公司通常將被歸類為CFC。“百分之十的股東” 是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票合併投票權的10%或以上的美國人(定義見該守則),或該公司所有類別股票總價值的10%或以上。
CFC地位的確定很複雜,包括歸因規則,其適用並不完全確定。此外,最近與確定CFC地位相關的歸因規則的變化可能使我們在任何應納税年度的CFC狀態變得困難。此外,歸屬規則的這些變化可能導致我們非美國子公司的股票所有權歸屬於我們的美國子公司,這可能導致我們的非美國子公司被視為氯氟烴,而普通股的某些美國持有人被視為此類非美國子公司氯氟碳的百分之十的股東。此外,出於美國聯邦所得税目的,被視為美國人的股東有可能直接或間接收購我們的普通股,足以被視為百分之十的股東。我們認為,在2022應納税年度,我們和我們的非美國子公司不會僅因百分之十的股東的直接或間接所有權而被視為氯氟烴。但是,我們認為,由於歸屬規則認為我們的美國子公司具有推定所有權,我們的非美國子公司可能在2022年應納税年度被視為氯氟烴。目前尚不清楚在隨後的應納税年度中我們是否會被視為CFC。我們無法保證我們將協助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者就任何此類CFC而言,普通股持有人是否被視為百分之十的股東,也無法向任何百分之十的股東提供遵守上述申報和納税義務所必需的信息。
美國持有人應就成為CFC的百分之十股東可能對美國產生的不利税收後果諮詢其税務顧問,包括成為我們非美國子公司的百分之十股東的可能性和後果,這些子公司可能因歸屬規則的變化而被視為差價合約。如果我們同時被歸類為CFC和PFIC(定義見下文),那麼對於在我們是CFC期間符合百分之十股東定義的美國持有人(稱為 “CFC/PFIC重疊規則”),我們通常不會被視為PFIC。 “美國持有人” 是指就美國聯邦所得税而言,持有人是我們普通股的受益所有人,並且是 (i) 是美國公民或居民的個人,(ii) 在美國、其中的任何州或哥倫比亞特區法律中創建或組建或組建的公司或其他應納税的實體,(iii) 收入受美國聯邦政府管轄的財產所得税,無論其來源如何;或 (iv) 如果 (1) 美國法院能夠對信託的管理進行主要監督信託和一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決定,或者 (2) 信託有權根據適用的美國財政部條例被視為美國人。最近對PFIC法規的擬議修改如果獲得通過,將擴大 “美國持有人” 的定義,以適用CFC/PFIC重疊規則和其他PFIC規則,選舉,
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以及下文討論的報告要求.擬議的法規將要求將國內合夥企業和S型公司視為其合夥人或股東的總體,而不是被視為實體,這可能會導致此類合夥人和股東現在受PFIC規則的約束,而以前不是。目前尚不清楚這些擬議條例是否可能獲得通過,或者在最終確定之前是否會對其進行進一步修改。如果獲得通過,目前還不清楚最終法規的生效日期為何時。
如果我們被描述為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果。
出於美國聯邦所得税的目的,管理被動外國投資公司或PFIC的規定可能會對美國持有人產生不利影響。通常,如果在任何應納税年度中,我們的總收入中至少有75%是被動收入(例如利息收入),或者我們的資產總價值(根據加權季度平均值確定)的至少50%歸因於產生被動收入或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產,則出於美國聯邦所得税的目的,我們將被描述為PFIC。確定我們是否為PFIC必須每年在每個應納税年度結束後作出,這取決於特定的事實和情況,也可能受到PFIC規則的適用的影響,這些規則有不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成以及資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值,這將受到我們使用在任何融資交易中籌集的任何現金的方式和速度的影響。如果我們在該年度的任何時候是上市的CFC或不是CFC,則我們的資產價值通常可以參照普通股的公允市場價值來確定,而普通股的公允市場價值可能會波動。此外,就PFIC規則而言,我們獲得特定類型的收入的能力尚不確定,就PFIC規則而言,這些收入將被視為非被動收入。我們認為,在截至2022年12月31日的應納税年度內,我們沒有被歸類為PFIC。確定我們是否是PFIC是一項基於事實的決定,每年都會採用一些原則和方法,在某些情況下這些原則和方法尚不明確,可能有不同的解釋。因此,我們無法就我們在當前或未來任何應納税年度的PFIC身份提供任何保證。
如果我們被歸類為PFIC,美國持有人將面臨不利的美國聯邦所得税後果,例如沒有資格對資本利得或實際或視同股息徵收某些優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外申報要求。在某些情況下,美國持有人可以通過申請將PFIC視為合格選舉基金或QEF來減輕PFIC規則的不利税收後果,或者,如果就PFIC規則而言,PFIC的股票是 “有價股票”,則對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。我們敦促美國持有人諮詢自己的税務顧問,瞭解如果我們被歸類為PFIC可能產生的後果,包括舉行QEF或按市值計價選舉的可用性、可取性和程序。
税務機關可能不同意我們對某些税收狀況的立場和結論,從而導致意想不到的成本、税收或無法實現預期收益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場,這可能會導致納税負債增加。例如,美國國税局或其他税務機關可能會質疑我們按税務管轄區劃分的收入分配以及根據我們的公司間安排和轉讓定價政策在關聯公司之間支付的金額,包括為我們的知識產權開發支付的金額。同樣,税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區需要納税,在國際税收協定中通常被稱為 “常設機構”,這種説法如果成功,可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能會認為重大所得税負債、利息和罰款應由我們支付,在這種情況下,我們預計我們可能會對此類評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能既漫長又昂貴,如果我們對評估提出異議不成功,其影響可能會在適用的情況下提高我們的預期有效税率。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務機關不斷審查涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則。税法或税收裁決的變更,或對現行法律解釋的變化(這些變化可能具有追溯效力),可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。這些變化可能會使我們面臨額外的所得税和非所得税(例如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨資產税、財產税、商品和服務税),這反過來可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。此外,新的、修改的、修改的、新解釋或適用的税法可能會增加我們的客户和我們的合規性、運營和其他成本,以及我們的產品成本。近年來,有許多這樣的變化
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已經做出了改變,將來可能會繼續發生變化。隨着我們擴大業務活動規模,美國和非美國對此類活動的税收的任何變化都可能提高我們的有效税率,損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
一般風險因素
我們的業務已經並將繼續受到持續的 COVID-19 疫情的不利影響。
2019 年底,一種新型冠狀病毒株SARS-CoV-2 在中國武漢浮出水面,它導致了不斷髮展的 COVID-19 疫情。從那時起,COVID-19 已遍佈全球以及美國和加拿大的多個地區,包括我們的主要辦公和實驗室空間所在的不列顛哥倫比亞省。迄今為止,COVID-19 疫情已導致各種應對措施的實施,包括政府實施的就地避難令、隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,以及據報道,加拿大、美國各地和其他國家的醫療資源、設施和提供者受到的不利影響。如果政府當局進一步修改現行限制,我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入我們的實驗室和製造空間,我們的核心活動可能會受到嚴重限制或縮減,可能會持續很長時間。
由於持續的 COVID-19 疫情或類似的流行病和疫情,我們已經經歷了並將繼續經歷嚴重的延誤和幹擾,例如:
從第三方接收產品和供應的中斷或延遲;
地方、州、省和/或聯邦政府對我們業務運營的限制,這可能會影響我們銷售數據包的能力;
與合作伙伴和潛在合作伙伴的談判延遲;
為遵守保持物理距離的指導而增加設施成本;
因工作場所、實驗室和辦公室關閉以及對在家辦公的員工的依賴增加、旅行限制、網絡安全和數據可訪問性或通信或公共交通中斷而導致的業務中斷;以及
由於員工或其家人生病或員工希望避免與大批人接觸,對員工資源的限制,否則這些資源將集中在我們開展活動上。
這些因素中的任何一個都可能嚴重影響我們的研發活動、業務運營和銷售,或者延遲與當地監管機構、製造基地和其他重要承包商和合作夥伴的必要互動。COVID-19 疫情產生的這些因素和其他因素可能會在已經受到 COVID-19 影響的國家惡化,可能繼續蔓延到更多國家,或者可能重新回到疫情已得到部分控制的國家,並可能進一步對我們的總體業務能力產生不利影響,並對我們的運營和財務狀況和業績產生重大不利影響。
COVID-19 疫情在多大程度上可能對我們的運營和經營業績或利益相關者的運營和業績產生負面影響將取決於未來的發展,這些事態發展高度不確定,無法令人信心地預測。
俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的軍事行動和相關制裁可能會對我們的業務、財務狀況和專利管理產生不利影響。
2022 年 2 月,俄羅斯軍隊入侵烏克蘭,該地區可能會出現持續的衝突和混亂。儘管烏克蘭持續軍事衝突的長度、影響和結果非常不可預測,但這場衝突可能導致嚴重的市場混亂,包括大宗商品價格和能源供應的顯著波動、金融市場的不穩定、通貨膨脹率上升、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、網絡攻擊和網絡安全威脅,還可能加劇我們在此確定的其他風險因素。
此外,對俄羅斯的制裁的影響以及俄羅斯可能採取的報復行動,可能會對我們的商業和知識產權產生重大不利影響。 例如,我們可能無法獲得我們的Trianni和microfluidic平臺以及受全球其他司法管轄區保護的bamlanivimab的專利權。
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與我們的併購產生的商譽、可識別的無形資產或其他長期資產有關的減值費用可能會對我們的經營業績和普通股的市值產生不利影響。
近年來,與我們的收購相關的總收購價格已分配給淨有形資產、可識別的無形資產、正在進行的研發和商譽。有關更多信息,請參閲我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表附註20。如果商譽或可識別的無形資產或其他長期資產的價值出現減值,我們將被要求承擔與減值相關的重大費用。任何減值費用都可能對我們的經營業績和普通股的市值產生重大不利影響。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴面臨欺詐或其他不當行為的風險。這些方的不當行為可能包括故意不遵守美國、加拿大和國外的適用法律和法規,不準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣和其他業務安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止這種行為而採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利,則這些行為可能會導致實施重大的民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地為此類行為或調查進行辯護,我們都可能產生包括律師費在內的鉅額費用,並轉移管理層在為自己辯護時對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股交易價格波動很大,並且會因各種因素而出現大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。這些因素包括:
我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括我們的季度和年度業績的波動;
我們或本行業的其他人引入新技術或對現有技術的改進;
我們無法建立額外的合作關係;
關鍵科學或管理人員的離開;
關於我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告;
我們未能達到投資界的估計和預測,或者我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測;
發佈有關我們或我們行業的研究報告,尤其是抗體發現,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道;
類似公司的市場估值的變化;
股票市場的整體表現;
未來我們或我們的股東出售我們的普通股;
我們普通股的交易量;
與專有權利相關的爭議或其他進展,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
持續的 COVID-19 疫情對我們業務的影響;
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總體政治和經濟狀況,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突及隨之而來的制裁所造成的政治和經濟狀況;以及
其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。
此外,整個股票市場,尤其是納斯達克全球精選市場,尤其是科技和生命科學公司,都經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去,證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格出現波動時期之後對公司提起的。如果提起此類訴訟,可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與上市公司相關的要求將大大增加我們的成本,並轉移大量的公司資源和管理注意力。
截至本報告之時,我們受到《交易法》或美國證券交易委員會和任何與上市公司有關的證券交易所的其他規則和條例的報告要求的約束。薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq)隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而通過的規則,對上市公司提出了重要要求,包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及改變公司治理慣例。此外,根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》,美國證券交易委員會在這些領域通過了其他規則和法規,例如自我們不再是新興成長型公司以來適用於我們的強制性 “薪酬發言權” 投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要管理層花費大量時間和精力。我們無法向您保證,我們將及時履行作為上市公司的義務。
我們預計,適用於上市公司的規章制度將大大增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和員工對其他業務問題的注意力,則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。成本的增加將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本。此外,作為一家上市公司,我們可能更難獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員責任保險,或者為了獲得相同或相似的保險,我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。
我們的普通股交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。

影響金融服務行業的不利事態發展,例如涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的實際事件或擔憂,可能會對公司當前和預計的業務運營及其財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的大部分現金和現金等價物都保持着較高的信貸質量和流動性,用於在加拿大銀行機構交易有價證券、銀行賬户和定期存款。存款賬户中持有的現金和現金等價物可能超過加拿大存款保險公司的100,000加元保險限額。涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利事態發展的實際事件,影響金融機構、交易對手或整個金融服務行業的其他公司,或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞,過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。 例如,在2023年第一季度,一些金融機構
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在美國,被聯邦存款保險公司置於破產管理之下。我們將來可能遭受的任何重大損失都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能嚴重影響我們支付運營費用或支付其他款項的能力。儘管我們不是存款人,任何此類金融機構都處於破產管理狀態,但如果持有我們存款的銀行機構倒閉,我們可能會損失超過適用的保險限額的全部或部分金額。在這種情況下,與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉,可能會嚴重影響我們獲得足以為業務提供資金的現金的機會。
此外,如果我們將來要借錢,如果我們的任何貸款人或任何此類工具的交易對手被置於破產管理狀態,我們可能無法獲得此類資金。此外,如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他各方無法根據此類工具或與此類金融機構達成的貸款安排獲得資金,則此類方向我們支付或履行其義務或達成要求向我們額外付款或額外資金的新商業安排的能力可能會受到不利影響。
儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估銀行和客户關係,但影響我們公司、與公司直接簽訂信貸協議或安排的金融機構或金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足夠金額的資金來源和其他信貸安排,以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。 除其他外,這些因素可能包括諸如流動性限制或失靈、履行各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定,或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面期望等事件。 這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務行業公司,但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
涉及其中一個或多個因素的事件或疑慮的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及財務狀況和經營業績的各種重大和不利影響。 這些可能包括但不限於以下內容:
存款或其他金融資產存取延遲,或未投保的存款或其他金融資產損失;
潛在或實際違反法定、監管或合同義務,包括要求公司維持信用證或其他信用支持安排的義務;
終止現金管理安排和/或延遲獲得受現金管理安排約束的資金或實際損失資金。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品。
以下證物在本10-Q表季度報告中提交:
展覽
數字
描述
3.1
註冊人條款(參照註冊人於 2021 年 3 月 30 日提交的截至 2020 年 12 月 31 日年度的 10-K 表年度報告附錄 3.1 納入)。
4.1
經修訂並重述了註冊人與其某些股東之間的投資者權利協議,日期為2020年3月23日(參照註冊人於2020年11月20日提交的S-1表格註冊聲明附錄4.1(文件編號333-250838))。
4.2
普通股證書樣本表格(參照2020年12月7日提交的經修訂的註冊人S-1表格註冊聲明附錄4.2納入(文件編號333-250838))。
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS*行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*
104內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
_________________________________________
* 隨函提交。
** 本附錄 32.1 和 32.2 中提供的認證被視為與本 10-Q 表季度報告一起提供,就經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條而言,除非註冊人以引用方式特別納入了這些認證,否則不被視為 “提交”
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Abcellera Biologics Inc.
日期:2023 年 5 月 4 日
來自:/s/ Carl L.G. Hansen
Carl L.G. Hansen,博士
首席執行官
(首席執行官)
日期:2023 年 5 月 4 日
來自:/s/ 安德魯·布斯
安德魯·布斯
首席財務官
(首席財務官)
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