imrx-20230331
000179034012-312023Q1假的00017903402023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員2023-04-27xbrli: 股票0001790340US-GAAP：B類普通會員2023-04-2700017903402023-03-31iso421:USD00017903402022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001790340US-GAAP：普通階級成員2023-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員2022-12-310001790340US-GAAP：B類普通會員2023-03-310001790340US-GAAP：B類普通會員2022-12-3100017903402022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001790340US-GAAP：B類普通會員美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001790340US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100017903402021-12-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001790340US-GAAP：B類普通會員美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001790340US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100017903402022-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001790340US-GAAP：B類普通會員美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001790340US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001790340US-GAAP：B類普通會員美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001790340US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001790340US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001790340US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國公認會計準則：IPO成員2021-08-032021-08-030001790340US-GAAP：普通階級成員2021-08-032021-08-030001790340美國公認會計準則：IPO成員2021-08-032021-08-030001790340美國公認會計準則：IPO成員2021-08-030001790340US-GAAP：普通階級成員2021-08-0300017903402022-01-012022-12-310001790340imrx：SandlerandComberimrx：股權分配協議成員2022-08-100001790340imrx：SandlerandComberimrx：股權分配協議成員2022-08-102022-08-100001790340imrx：SandlerandComberimrx：股權分配協議成員2023-03-310001790340imrx：SandlerandComberimrx：股權分配協議成員2022-12-310001790340US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-03-310001790340US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001790340US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001790340US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001790340US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員IMRX：政府證券成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001790340US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001790340US-GAAP：計算機設備成員2023-03-310001790340US-GAAP：計算機設備成員2022-12-310001790340US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-03-310001790340US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001790340imrx: 實驗室設備會員2023-03-310001790340imrx: 實驗室設備會員2022-12-310001790340US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-03-310001790340US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001790340US-GAAP：普通階級成員2022-01-012022-12-31imrx: 投票0001790340US-GAAP：普通階級成員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：員工股權會員2023-03-310001790340US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001790340US-GAAP：B類普通會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：B類普通會員2022-01-012022-12-310001790340US-GAAP：普通階級成員美國公認會計準則：IPO成員2021-08-030001790340US-GAAP：B類普通會員美國公認會計準則：IPO成員2021-08-030001790340imrx：At Market優惠會員2022-08-100001790340imrx：At Market優惠會員2022-08-102022-08-10xbrli: pure0001790340imrx：At Market優惠會員2022-12-310001790340imrx：At Market優惠會員2023-03-310001790340imrx：At Market優惠會員2022-01-012022-03-310001790340imrx：At Market優惠會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 會員2023-01-012023-03-310001790340imrx：兩千二十一激勵獎勵計劃成員SRT: 最大成員2021-07-230001790340imrx：兩千二十一激勵獎勵計劃成員SRT: 最大成員2021-07-232021-07-230001790340imrx：兩千二十一激勵獎勵計劃成員US-GAAP：普通階級成員SRT: 最大成員2021-07-232021-07-230001790340imrx：兩千二十一激勵獎勵計劃成員2023-03-310001790340US-GAAP：普通階級成員imrx：兩千二十一名員工股票購買計劃會員2021-07-230001790340US-GAAP：普通階級成員imrx：兩千二十一名員工股票購買計劃會員2021-07-232021-07-230001790340US-GAAP：普通階級成員imrx：兩千二十一名員工股票購買計劃會員SRT: 最大成員2021-07-232021-07-230001790340US-GAAP：普通階級成員imrx：兩千二十一名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 會員2022-01-012022-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 會員2023-03-310001790340SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001790340SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001790340SRT: 最低成員2022-01-012022-03-310001790340SRT: 最大成員2022-01-012022-03-310001790340美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001790340美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001790340imrx：劍橋辦公空間馬薩諸塞州紐約舊金山加利福尼亞州會員2023-03-310001790340imrx：2020 年加利福尼亞州聖地亞哥辦公室租賃會員2020-10-310001790340IMRX：加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室和實驗室空間會員2022-01-012022-01-3100017903402022-01-012022-01-3100017903402022-01-310001790340imrx: bioarkiveinc 會員2021-12-22imrx: 協議0001790340imrx：租約將於 2032 年 4 月 30 日終止會員2021-12-22utr: sqft0001790340imrx：2022 年 12 月 31 日租約終止會員2021-12-220001790340imrx：租約將於 2024 年 3 月 31 日終止會員2021-12-220001790340imrx：承保發行會員US-GAAP：後續活動成員2023-04-202023-04-200001790340imrx：承保發行會員US-GAAP：普通階級成員US-GAAP：後續活動成員2023-04-200001790340imrx：承保發行會員US-GAAP：後續活動成員2023-04-20
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________________________
表單 10-Q
_________________________________________________
（Mark One）
x
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
要麼
o
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 _____________ 到... 的過渡期內
委員會檔案編號： 001-40675
_________________________________________________
免疫工程公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_________________________________________________
特拉華26-1976972
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
245 Main St.
二樓
劍橋, MA
02142
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(617) 500-8080
（註冊人的電話號碼）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
_________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的交易所名稱
A 類普通股，面值每股 0.001 美元IMRX
納斯達克全球市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x新興成長型公司x
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2023 年 4 月 27 日，註冊人已經 29,248,656A類普通股，每股面值0.001美元，已發行和流通以及 0B類普通股，每股面值0.001美元，已發行和流通。

目錄
目錄
頁面
第一部分
財務信息
7
第 1 項。
財務報表
7
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表（未經審計）
9
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
10
簡明合併財務報表附註（未經審計）
11
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
32
第 4 項。
控制和程序
32
第二部分
其他信息
32
第 1 項。
法律訴訟
33
第 1A 項。
風險因素
33
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
85
第 3 項。
優先證券違約
85
第 4 項。
礦山安全披露
85
第 5 項。
其他信息
85
第 6 項。
展品
85
簽名
87
2
目錄
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款的涵蓋範圍。在某些情況下，你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似表達方式單詞。除本 10-Q 表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於關於我們開發、製造和商業化候選產品的計劃、我們正在進行或計劃中的 IMM-1-104、IMM-6-415、任何其他候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗的時間或結果、我們的候選產品的臨牀效用、我們的候選產品向監管機構申報和批准、運營資金充足的聲明公司的業務、與 COVID-19 及其變體相關的疫情對我們的業務和運營（包括製造、研發、臨牀試驗和員工）的持續影響、我們的現金需求和可用性（包括我們的收入來源）、我們的預期財務業績以及未來運營的管理計劃和目標，均為前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預測存在重大差異，包括但不限於本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中描述的那些因素。這些風險和不確定性包括但不限於：
•我們有限的運營歷史；
•我們的營業虧損歷史；
•我們籌集運營所需的大量額外資本的能力；
•我們當前或未來的任何候選產品難以獲得監管部門的批准；
•我們能夠在外國司法管轄區提交研究性新藥申請、IND 或 IND 修正案或類似文件，以便在我們預期的時間表內開始臨牀試驗；
•我們在設計和進行臨牀試驗方面的經驗有限；
•我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究計劃（包括我們的 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗）的啟動時間、進展和潛在結果；
•我們有能力成功完成 IMM-1-104 的 1/2a 期臨牀試驗；
•我們當前或未來候選產品的開發和商業化有可能嚴重延遲（如果有的話）；
•與我們當前或未來的候選產品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相關的風險；
•在臨牀試驗中招收和/或維持患者的過程中出現延誤或困難的風險；
•我們在很大程度上依賴於成功開發當前和未來的候選產品以及我們的平臺，包括我們的專有技術，例如 DCT 和 Fluency；
•與我們行業競爭相關的風險；
•如果獲得批准，我們的候選產品將獲得市場機會；
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目錄
•與製造相關的風險；
•與我們對第三方的依賴相關的風險；
•與我們的知識產權相關的風險；
•與 COVID-19、其變體和未來疫情相關的疫情相關風險；以及
•第二部分第1A項描述了可能影響這些報表中所述事件結果以及可能影響我們的經營業績和財務狀況的其他重要風險因素。本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “Immuneering”、“公司”、“我們” 和 “我們的”，均指Immuneering Corporation及其子公司。
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目錄
風險因素摘要
我們面臨許多風險和不確定性，包括下文第一部分第IA項中進一步描述的風險和不確定性。本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。特別是，以下是可能抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響的主要因素，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、未來增長前景產生重大不利影響，或導致普通股價格下跌：
•我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，在開發藥品方面的運營歷史有限，尚未完成任何臨牀試驗，也沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務和預測我們未來的成功和生存能力。
•在過去的幾年中，我們蒙受了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額淨虧損，可能永遠無法實現盈利。
•我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
•美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品最終無法獲得監管部門的批准，也無法獲得監管部門批准來治療我們尋求治療的候選產品適應症，我們將無法創造產品收入或計劃產品收入水平，我們的業務將受到嚴重損害。
•在完成候選產品的開發和商業化方面，我們可能會遇到重大延遲，或者最終無法完成。
•臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，而且我們的臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的要求。
•我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他獲批產品或在研新藥聯合使用時，可能會造成不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全性，從而抑制監管部門批准、阻礙市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
•我們的發展工作還處於初期階段。我們的業務在很大程度上取決於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進當前或未來的候選產品，無法獲得上市批准，無法使用候選產品來治療我們尋求治療的適應症，也無法最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
•我們在很大程度上依賴我們的平臺，包括由我們的信息技術系統支持的專有技術，例如DCT和Fluency。我們平臺的這些或其他要素的任何故障都將對我們的業務造成重大損害。
•我們的長期前景在一定程度上取決於候選產品的發現、開發和商業化，這些候選產品的開發可能會失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
•我們發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們使用和擴展我們的DCT平臺來建立具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
•我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。
•我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售的技術或產品比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
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目錄
•COVID-19 疫情和未來潛在的疫情可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們當前和未來的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
•我們在很大程度上依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和 CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，預計將繼續依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行合同職責、遵守適用的監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並有望繼續與第三方簽訂合同，以實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
•藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供充足的候選產品或為患者提供產品的能力可能會延遲或受到阻礙。
•如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得和維持專利和其他知識產權保護，或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術，我們成功實現產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
免疫工程公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
2023年3月31日2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$77,430,283 $72,636,886 
有價證券，當前14,105,560 32,887,970 
應收賬款1,046 12,417 
預付費和其他流動資產2,696,640 3,209,536 
流動資產總額94,233,529 108,746,809 
財產和設備，淨額1,325,192 1,369,608 
善意6,690,431 6,690,431 
無形資產，淨額401,630 408,947 
使用權資產，淨額4,301,999 4,407,785 
其他資產743,703 743,703 
總資產$107,696,484 $122,367,283 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$2,723,624 $3,154,557 
應計費用2,412,413 4,500,993 
其他負債，當前26,333 19,796 
租賃負債，當前363,238 378,723 
流動負債總額5,525,608 8,054,069 
長期負債：
租賃負債，非流動4,381,252 4,462,959 
負債總額9,906,860 12,517,028 
承付款和或有開支（注10）
股東權益：
優先股，$0.001面值； 10,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份； 0截至2023年3月31日和2022年12月31日已發行或流通的股票
— — 
A 類普通股，$0.001面值， 200,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份； 26,495,797和 26,418,732分別於2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票
26,496 26,419 
B 類普通股，$0.001面值， 20,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權的股份； 0截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票
— — 
額外的實收資本221,153,749 219,640,912 
累計其他綜合收益（虧損）506 (30,120)
累計赤字(123,391,127)(109,786,956)
股東權益總額97,789,624 109,850,255 
負債和股東權益總額$107,696,484 $122,367,283 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
免疫工程公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20232022
收入$— $183,698 
收入成本— 90,846 
毛利— 92,852 
運營費用
研究和開發10,210,926 9,058,545 
一般和行政4,461,331 3,951,866 
無形資產攤銷7,317 8,103 
運營費用總額14,679,574 13,018,514 
運營損失(14,679,574)(12,925,662)
其他收入（支出）
利息收入831,274 132,506 
其他收入（支出）244,129 (103,218)
淨虧損$(13,604,171)$(12,896,374)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後$(0.51)$(0.49)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值26,442,21626,359,080
其他綜合損失：
有價證券的未實現收益（虧損）30,626 (118,386)
綜合損失$(13,573,545)$(13,014,760)
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
免疫工程公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
股東權益
A 類普通股B 類普通股額外
付費
資本		累積了其他
綜合的
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份面值股份面值
截至2021年12月31日的餘額26,320,199$26,320 —$— $215,276,186 $(49,009)$(59,273,388)$155,980,109 
行使股票期權時發行普通股63,10063 —— 193,048 — — 193,111 
股票薪酬支出—— —— 897,650 — — 897,650 
淨虧損—— —— — — (12,896,374)(12,896,374)
其他綜合損失—— —— — (118,386)— (118,386)
截至2022年3月31日的餘額26,383,299$26,383 —$— $216,366,884 $(167,395)$(72,169,762)$144,056,110 
股東權益
A 類普通股B 類普通股額外
付費
資本		累積了其他
綜合的
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份面值股份面值
截至2022年12月31日的餘額26,418,732$26,419 —$— $219,640,912 $(30,120)$(109,786,956)$109,850,255 
行使股票期權時發行普通股77,06577 —— 239,332 — — 239,409 
股票薪酬支出—— —— 1,273,505 — — 1,273,505 
淨虧損—— —— — — (13,604,171)(13,604,171)
其他綜合收益—— —— — 30,626 — 30,626 
截至2023年3月31日的餘額26,495,797$26,496 —$— $221,153,749 $506 $(123,391,127)$97,789,624 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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免疫工程公司
簡明的合併現金流量表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(13,604,171)$(12,896,374)
為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整：  
折舊費用76,527 47,704 
減少使用權資產的賬面金額105,786 144,821 
無形資產攤銷7,317 8,103 
股票薪酬支出1,273,505 897,650 
有價證券溢價（折扣）的淨攤銷(186,964)103,531 
處置固定資產的損失666 — 
資產和負債的變化：  
（增加）減少：  
應收賬款11,371 (33,573)
預付費用和其他流動資產512,896 1,409,016 
其他資產— 12,550 
增加（減少）：  
應付賬款(430,933)248,022 
應計費用(2,093,363)(2,235,349)
租賃責任(97,192)(44,252)
其他負債6,537 57,112 
用於經營活動的淨現金(14,418,018)(12,281,039)
來自投資活動的現金流：  
購買財產和設備(27,993)(115,050)
購買有價證券— (7,980,107)
有價證券的到期日19,000,000 20,500,000 
投資活動提供的淨現金18,972,007 12,404,843 
來自融資活動的現金流：  
行使股票期權的收益239,408 193,111 
融資活動提供的淨現金239,408 193,111 
現金和現金等價物的淨增長4,793,397 316,915 
期初的現金和現金等價物72,636,886 74,888,145 
期末的現金和現金等價物$77,430,283 $75,205,060 
非現金信息的補充披露：  
應付/應計費用賬户中的財產和設備 $4,784 $— 
減少與修改租約有關的使用權資產和租賃負債— 347,739 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
免疫工程公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1 — 組織與業務性質
Immuneering Corporation 是特拉華州的一家公司（“Immuneering” 或 “公司”）成立於 2008 年。Immuneering 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，為廣大癌症患者羣體開發藥物，其初始目標是在治療上解決 Universal-ras 問題。該公司的目標是通過深度循環抑制MAPK途徑來實現普遍活性，在保護健康細胞的同時影響癌細胞。Immuneering 的主要候選產品 IMM-1-104 正在進行一項針對具有 RAS 突變的晚期實體瘤患者的第 1/2a 期研究。

2019年10月30日，Immuneering成立了全資子公司——馬薩諸塞州證券公司Immuneering Securities Corporation（“ISC”），其唯一目的是代表公司購買、出售和持有證券。

2021年12月22日，公司收購了加利福尼亞的一家公司BioArkive, Inc.（“BioarKive”）的所有已發行股本，因此該公司成為全資子公司。

在這些簡明的合併財務報表中，Immuneering、ISC和BioArkive統稱為 “公司”。

與任何有大量研發支出的生物技術公司一樣，公司面臨許多固有的風險。這些風險包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、臨牀試驗可能失敗或其他表明其候選產品缺乏臨牀安全性或有效性的事件、對關鍵人員的依賴、依賴第三方服務提供商來製造藥物產品和進行臨牀試驗、成功保護其專有技術的能力，以及與候選產品的監管批准和商業化相關的風險。無法保證公司的研發計劃會取得成功。此外，公司在快速技術變革的環境中運營，在很大程度上依賴員工、顧問和顧問的服務。
2021 年 8 月 3 日，公司完成了首次公開募股（“IPO”），據此進行了發行和出售 8,625,000其 A 類普通股的股份，包括 1,125,000根據承銷商充分行使購買額外股票的選擇權，出售了其A類普通股。公司從首次公開募股中獲得的總淨收益為美元120,318,750，在扣除承保折扣和佣金之後，但在扣除公司應付的發行成本之前，即美元2,124,317。首次公開募股結束後，所有 8,528,078公司當時流通的可轉換優先股的股份自動轉換為 11,939,281A類普通股的股票。轉換可轉換優先股後，公司將可轉換優先股的賬面價值重新歸類為普通股（按面值計算）和額外實收資本。
迄今為止，公司通過服務收入、出售股本和可轉換票據的收益以及最近的首次公開募股收益為其運營提供資金。在過去幾年中，公司經常蒙受虧損，截至2023年3月31日，該公司的累計赤字為美元123,391,127。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。公司的未來生存能力取決於其籌集額外資金為其運營提供資金的能力。公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。無法保證會按照公司可接受的條件獲得額外資金，也無法保證根本無法獲得額外資金。如果公司無法在需要時籌集額外資金，則可能需要推遲、縮小開發計劃的範圍或取消開發計劃，這可能會對其業務和運營產生不利影響。管理層考慮了總體上是否存在使人們對該實體繼續作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑的條件或事件，並得出結論，不存在任何條件或事件，因為管理層估計，自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，其現金和現金等價物以及有價證券將足以為其運營支出和資本支出需求提供資金。
冠狀病毒（“COVID-19”）疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況，包括支出和研發成本，將取決於未來高度不確定的發展，包括可能出現的有關 COVID-19 及其變體的新信息、為遏制或治療 COVID-19 及其變體而採取的行動，以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。公司已經考慮了由此產生的潛在影響
11
目錄
與 COVID-19 及其變體相關的疫情，目前尚不知道有任何需要公司更新其估計、判斷或修改其資產或負債賬面價值的事件或情況。
注意事項 2- 重要會計政策摘要
演示基礎
簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）制定的會計準則編制的。財務會計準則委員會制定了公認的會計原則（“GAAP”），以確保簡明的合併財務報表得到一致的列報。這些腳註中提及財務會計準則委員會發布的GAAP是指FASB會計準則編纂法（“ASC”）。簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
公司的會計政策沒有發生重大變化，如截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所載經審計的合併財務報表附註2所述。
未經審計的中期財務信息
公司未經審計的中期簡明合併財務報表是根據公認會計原則以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的規章制度編制的，未經審計。根據此類細則和條例的允許，未經審計的中期簡明合併財務報表中省略了根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露。儘管我們認為所提供的披露足以使信息不產生誤導，但這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
管理層認為，這些財務報表包括公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有正常和經常性調整。任何過渡期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響報告期內報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和假設。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些結果構成了判斷資產、負債賬面價值和支出記錄的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計包括但不限於研發費用、股票獎勵公允價值的確定、首次公開募股前普通股的估值以及使用權資產和經營租賃負債。實際結果可能與這些估計存在重大和不利的差異。
善意
商譽是指被收購方的公允價值超過所收購淨可識別資產的確認基準，包括無法單獨識別和單獨確認的其他資產的未來經濟收益。商譽不進行攤銷，而是定期進行減值審查，並在商譽的記錄賬面價值超過其公允價值的時期記錄減值費用。
公司每季度對其業務進行審查，以確定是否發生了可能對公司公允價值及其商譽產生重大不利影響的事件或情況變化。如果認為發生了此類事件或情況變化，則公司將在本季度末對商譽進行減值測試，並記錄任何已注意到的減值損失。
商譽測試至少每年進行一次，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行一次。
12
目錄
公司在每個財年的第四季度進行年度減值測試。曾經有 不在截至2022年12月31日的年度或截至2023年3月31日的季度中確定的減值。
延期發行成本
在完全完成之前，公司將與持續股權融資相關的某些法律、專業和其他第三方費用作為延期發行成本資本化。這些成本將記為發行收益的減少，這些收益將計入股東權益中的額外實收資本。如果公司選擇不啟動此類融資，則延期發行成本將立即記作運營費用。
2022 年 8 月 10 日，公司與 Piper Sandler & Co（“銷售代理”）簽訂了股權分配協議（“銷售協議”），出售公司普通股，面值 $0.001每股，總銷售收益高達美元50不時通過 “在市場” 股票發行計劃獲得數百萬美元。公司完成銷售協議下的發行後，與銷售協議相關的延期發行成本按比例重新歸類為額外已付資本。如果計劃中的產品被放棄，任何剩餘的遞延成本將計入運營報表。該公司有大約 $0.3截至2023年3月31日和2022年12月31日，延期發行成本均為百萬美元。
最近發佈的會計公告
自指定的生效日期起，財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告，並由公司通過。根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”）的定義，該公司是 “新興成長型公司”。《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。公司選擇利用延長的過渡期，因此，我們無需在要求其他上市公司採用新的或經修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。
2016年，FASB發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”），《金融工具——信貸損失（主題326）：財務報表中信貸損失的衡量》。經修訂的新準則要求將與按攤銷成本計算的金融資產和可供出售債務證券相關的預期信貸損失通過信貸損失備抵來記錄。它還將可供出售債務證券的確認信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的數額以內，還要求在公允價值增加時撤消先前確認的信貸損失。有針對性的過渡救濟標準允許申報人不可撤銷地選擇ASC 825-10（金融工具——總體而言）的公允價值期權，該期權逐個工具適用於符合條件的工具。ASU 2016-13，《金融工具——信貸損失》（主題326）將於2023年1月1日對公司生效。公司自2023年1月1日起採用該協議，對簡明合併財務報表沒有影響。
2017 年 1 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2017-04《無形資產——商譽及其他》（主題 350）)，這取消了商譽減值測試中的步驟2。步驟2通過將申報單位商譽的隱含公允價值與該商譽的賬面金額進行比較來衡量商譽減值損失。取而代之的是，各實體將根據申報單位的賬面金額超過其公允價值（即根據今天的步驟1衡量費用）來記錄減值費用。此更新對在 2022 年 12 月 15 日之後開始的年度和中期減值測試有效。允許儘早採用該標準。公司自2023年1月1日起採用該協議，對簡明合併財務報表沒有影響。
注意事項 3 — 有價證券
根據ASC 320，我們的有價證券被歸類為可供出售證券，投資—債務和股權證券並按公允價值入賬。未實現收益（虧損）作為累計其他綜合虧損的組成部分包含在簡明合併資產負債表和股東權益表中，在已實現之前的簡明合併綜合虧損表中列為總綜合虧損的一部分。公司每季度評估其可供出售的有價證券的減值。曾經有 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，按公允價值計量和結算的公司可供出售有價證券的減值。已實現的收益和虧損在特定識別基礎上計入其他支出。
13
目錄
我們的有價證券投資組合僅包含對美國國債和其他美國政府支持的證券的投資。我們根據證券的潛在風險狀況審查我們的投資組合，並對這些投資的損失預期為零。我們還定期審查處於未實現虧損狀況的證券，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前的預期信用損失。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們認識到 不年初至今的信用損失與我們的短期和長期投資有關，並且有 不截至2023年3月31日或2022年12月31日記錄的信用損失備抵金。
截至2023年3月31日，有價證券包括以下內容：
2023年3月31日
攤銷成本未實現收益未實現的虧損公允價值
資產：
當前：
政府證券$7,165,744 $349 $(4,581)$7,161,512 
商業票據6,942,394 1,673 (19)6,944,048 
有價證券總額$14,108,138 $2,022 $(4,600)$14,105,560 
截至2022年12月31日，有價證券包括以下內容：
2022年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現的虧損公允價值
資產：
當前：
美國國債$12,986,424 $— $(25,649)$12,960,775 
政府證券8,084,107 1,099 (12,021)8,073,185 
商業票據11,847,902 6,847 (739)11,854,010 
有價證券總額$32,918,433 $7,946 $(38,409)$32,887,970 
注意事項 4 — 公允價值測量
我們按公允價值記錄現金等價物和有價證券。ASC 820（公允價值衡量和披露）為那些以公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據（可觀測輸入）的假設和我們自己的假設（不可觀察的輸入）。層次結構由三個級別組成：
第 1 級— 相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
第 2 級— 活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察的投入。
第 3 級— 不可觀察的輸入反映了我們自己對市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設的假設，在衡量之日，資產或負債的市場活動很少（如果有的話）。
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下表彙總了截至2023年3月31日我們經常按公允價值計量的現金等價物和有價證券：
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金等價物
貨幣市場$70,438,536 $— $— $70,438,536 
政府證券— 5,743,364 — $5,743,364 
商業票據— 995,630 — 995,630 
現金等價物總額70,438,536 6,738,994 — 77,177,530 
有價證券：
政府證券— 7,161,513 — 7,161,513 
商業票據— 6,944,047 — 6,944,047 
有價證券總額— 14,105,560 — 14,105,560 
現金等價物和有價證券總額$70,438,536 $20,844,554 $— $91,283,090 
在截至2023年3月31日的三個月中，估值方法沒有變化。1 級和 2 級之間沒有轉移，我們有 不在截至2023年3月31日的三個月中，在任何時候被歸類為3級的金融資產或負債。
現金等價物和有價證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務或其他可觀察的市場數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括收入和市場方法，以及可觀察的市場投入來確定價值。完成估值程序後，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有調整或取消定價服務提供的任何公允價值衡量標準。
下表彙總了截至2022年12月31日我們經常按公允價值計量的現金等價物和有價證券：
第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產：
現金等價物
貨幣市場$19,118,892 $— $— $19,118,892 
商業票據— 1,249,575 — 1,249,575 
政府證券— 2,742,025 — 2,742,025 
現金等價物總額19,118,892 3,991,600 — 23,110,492 
有價證券：
美國國債$12,960,775 $— $— $12,960,775 
政府證券— 8,073,185 — 8,073,185 
商業票據— 11,854,010 — 11,854,010 
有價證券總額12,960,775 19,927,195 — 32,887,970 
現金等價物和有價證券總額$32,079,667 $23,918,795 $— $55,998,462 
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注意事項 5 — 財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
計算機設備$437,887 $437,346 
傢俱和固定裝置91,317 91,317 
實驗室設備996,934 970,374 
租賃權改進291,919 288,908 
總計1,818,057 1,787,945 
累計折舊(492,865)(418,337)
財產和設備，淨額$1,325,192 $1,369,608 
折舊費用總計 $76,527和 $47,704分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。
注意事項 6 — 應計費用
應計費用包括以下內容：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
應計專業服務$244,921 $297,234 
應計員工費用1,505,465 3,631,082 
應計合同研究費用556,675 425,846 
應計其他105,352 146,831 
總計$2,412,413 $4,500,993 
注意事項 7- 普通股
該公司有 200,000,000A 類普通股的授權股份，$0.001截至2023年3月31日和2022年12月31日的每股面值，其中 26,495,797和 26,418,732分別已印發和未付。A類普通股的持有人有權 一為每股普通股投票。股息可以在董事會宣佈時支付，但須遵守授予優先股股東的限制、權力和優惠，並按比例向B類普通股持有人支付股息。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，已預留以下數量的A類普通股：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
行使普通股期權5,291,9703,559,041
5,291,9703,559,041
該公司有 20,000,000B 類普通股的授權股份，$0.001截至2023年3月31日和2022年12月31日的每股面值，其中 不股票已發行也未流通。B類普通股的持有人有 不投票權。股息可以在董事會宣佈時支付，但須遵守授予優先股股東的限制、權力和優惠，並按比例向A類普通股持有人發放。
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IPO
2021 年 8 月 3 日，公司完成了首次公開募股，據此進行了發行和出售 8,625,000其 A 類普通股的股份，包括 1,125,000根據承銷商充分行使購買額外股票的選擇權，出售了其A類普通股。公司從首次公開募股中獲得的總淨收益為美元120,318,750，在扣除承保折扣和佣金之後，但在扣除公司應付的發行成本之前，即美元2,124,317。首次公開募股結束後，所有 8,528,078公司當時流通的可轉換優先股的股份自動轉換為 11,939,281A類普通股的股票。轉換可轉換優先股後，公司將可轉換優先股的賬面價值重新歸類為普通股（按面值計算）和額外實收資本。
2021年8月3日，在首次公開募股結束時，公司提交了一份重述的公司註冊證書，該證書修改並重述了公司的公司註冊證書，除其他外：（i）將普通股的授權數量增加至 200,000,000A 類普通股的股票， 20,000,000B 類普通股的股份，面值 $0.001每股，以及 (ii) 授權 10,000,000優先股；以及（iii）授權董事會對任何未發行系列優先股設定權利、優先權和限制。
股票發行
2022 年 8 月 10 日，公司與銷售代理簽訂了銷售協議，出售公司普通股，面值 $0.001每股，總銷售收益高達美元50不時通過 “在市場” 股票發行計劃獲得數百萬美元。在遵守銷售協議的條款和條件的前提下，銷售代理可以通過根據《證券法》頒佈的第415條被視為 “市場發行” 的方法出售股票，包括通過納斯達克全球市場、在任何其他現有普通股交易市場上向做市商或通過做市商進行的銷售，或者如果得到公司明確授權，則通過私下談判的交易進行銷售。公司或銷售代理可以在通知另一方後終止銷售協議，但須遵守其他條件。公司將向銷售代理支付等於以下金額的佣金 3.0根據銷售協議通過銷售代理出售的任何普通股總收益的百分比，該普通股已向銷售代理提供慣常的賠償權。
截至2023年3月31日，與銷售協議相關的發行成本在資產負債表上被歸類為長期資產。該公司有大約 $0.3截至2023年3月31日和2022年12月31日，延期發行成本均為百萬美元。 沒有在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三個月中，股票被出售。
注意事項 8- 歸屬於普通股股東的每股淨虧損
普通股的每股淨虧損是使用多類普通股和參與證券所需的兩類方法計算的，其計算依據是它們各自獲得股息的權利，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。除投票權外，A類和B類普通股的權利，包括清算和分紅權以及損失分擔，是相同的。由於清算權和分紅權以及虧損分擔是相同的，因此未分配收益是按比例分配的，因此，歸屬於普通股股東的A類和B類普通股的個人或合併後的每股淨虧損是相同的。
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，並根據需要回購的已發行股票進行了調整。
攤薄後的每股淨虧損是通過使用庫存股法或基於此類證券性質的if轉換法對該期間已發行的所有潛在攤薄證券生效來計算的。公司已報告了所有報告期內的淨虧損，因此歸屬於普通股股東的攤薄後每股普通股淨虧損與歸屬於普通股股東的每股普通股基本淨虧損相同，因為如果潛在攤薄的普通股具有反攤薄作用，則不假設其已發行。
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歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損按2023年3月31日和2022年3月31日的計算方法如下：
截至3月31日的三個月
20232022
分子：
淨虧損$(13,604,171)$(12,896,374)
分母-基本分母和稀釋後分母：
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值26,442,21626,359,080
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損$(0.51)$(0.49)
下表列出了被排除在攤薄後每股淨虧損計算之外的潛在攤薄證券，因為在2023年3月31日和2022年3月31日將其包括在內將具有反攤薄作用（以普通股等值股計）：
20232022
購買普通股的期權5,291,9703,715,956
普通股等價物的總股數5,291,9703,715,956
注意事項 9 — 股票薪酬
2015年，公司制定了長期激勵計劃（“激勵計劃”），根據該計劃，可以向公司的員工、董事或顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票或其他獎勵。這些選項通常歸屬於 四年時期。公司2021年激勵獎勵計劃生效後，公司停止根據激勵計劃發放獎勵。但是，激勵計劃繼續管理根據該計劃未付的獎勵。
2021年7月23日，公司董事會通過了2021年激勵獎勵計劃（“2021年計劃”），並於2021年7月23日其股東批准了該計劃，該計劃於2021年7月29日生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2021年計劃預留髮行的股票數量最初等於 2,590,000加上每個日曆年度第一天的年度增幅，從 2022 年 1 月 1 日開始，直至 2031 年 1 月 1 日，等於 (i) 中較小者 4在前一個日曆年度最後一天流通的A類普通股總數的百分比，以及（ii）董事會確定的較少的A類普通股數量。不超過 15,350,000在行使激勵性股票期權後，可以根據2021年計劃發行A類普通股。根據2021年計劃發行的股票可以是授權股票，但未發行的股票、在公開市場上購買的股票或庫存股。如果2021年計劃下的獎勵在未完全行使/結算或沒收的情況下到期、失效或終止、兑換或以現金結算、交還、回購、取消，則受該獎勵約束的任何未使用股票將視情況變為或再次可用於2021年計劃下的新補助。此外，根據激勵計劃發行的股票期權可根據2021年計劃發行，前提是此類股票期權被取消、沒收、交換、以現金結算或以其他方式終止。截至2023年3月31日，有 1,799,965根據2021年計劃可供未來發行的股票。
2021年7月23日，公司董事會通過了2021年員工股票購買計劃（“2021 ESPP”），該計劃於2021年7月29日生效，其股東於2021年7月23日批准了該計劃。總共有 250,000根據該計劃，A類普通股最初是留待發行的。根據2021年ESPP可以發行的A類普通股數量將在每個日曆年的第一天自動增加，從2022年1月1日開始，到2031年1月1日結束，等於 (i) 中較小者 1在前一個日曆年度最後一天流通的A類普通股的百分比，以及（ii）董事會確定的較少的A類普通股數量，前提是不超過 3,340,000A類普通股的股票可以在2021年ESPP下發行。截至2023年3月31日， 不股票是在2021年ESPP下發行的。
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公司確認的股票薪酬支出為美元1,273,505和 $897,650分別在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中。截至2023年3月31日，未償還股票期權尚待確認的薪酬支出為美元13,558,198並在加權平均週期內得到認可 3.00年份。
授予的期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型計算的。在公司於2021年8月3日首次公開募股之前，該公司是 因此，私營公司缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一系列上市同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它獲得有關其自身公開交易股票價格波動率的足夠歷史數據。在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予 1,979,950加權平均授予日的股票期權股票公允價值為美元4.72.
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司在對補助金應用Black-Scholes期權定價模型時使用了以下假設：
截至3月31日的三個月
20232022
加權平均無風險利率
3.60% - 3.89%
1.35% - 2.44%
預期期限（以年為單位）
5.00 - 6.04年份
5.00 - 10.00年份
預期股息收益率0%0%
預期波動率
65.01% - 67.50%
65.96% - 78.12%
下表彙總了該計劃下截至2023年3月31日的三個月中的股票期權活動：
的數量
選項		加權-
平均值
行使價格
每股		加權
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）		聚合
內在價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行3,559,041$7.36 
已授予1,979,9504.72 
已鍛鍊(77,065)3.11 
已取消(169,956)9.66 
截至 2023 年 3 月 31 日已發放5,291,970$6.36 8.23$20,113,447 
2023 年 3 月 31 日已歸屬並可行使2,025,313$5.63 6.57$9,045,769 
已歸屬，預計將於2023年3月31日歸屬5,291,970$6.36 8.23$20,113,447 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認的基於股份的薪酬支出在隨附的簡明合併運營報表中確認如下：
截至3月31日的三個月
20232022
收入成本$— $4,630 
研究和開發590,835 432,719 
一般和行政682,670 460,301 
總計$1,273,505 $897,650 
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注意事項 10 — 承付款和或有開支
經營租賃
根據短期安排，公司在馬薩諸塞州劍橋、紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山租賃辦公空間。劍橋的租約按月計算，需要在終止前一個月發出通知。紐約和舊金山的租賃合同每年可續期，最近的續約將租賃期限分別延長至2024年2月28日和2023年7月31日。這些租賃協議包括租賃和非租賃部分的付款。公司已選擇不將此類部分分開，這些款項被確認為租金支出。
截至2023年3月31日，其在馬薩諸塞州劍橋、紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山的短期租賃的未來最低租賃付款總額為美元71,809將於 2023 年到期和 $13,840將於 2024 年到期。
2020年10月，公司在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了辦公室租約（“Via Frontera Lease”），租賃期限為 67月。在租賃生效之日，公司確認了使用權資產和租賃負債，金額為美元637,863。2022 年 1 月，公司行使了終止 Via Frontera 租賃的選擇權 20提前幾個月。租約將於2023年10月1日終止。這被視為租賃修改，該修改縮短了現有租賃的期限，公司將其使用權資產和經營租賃負債的價值調整了美元347,739使用大約為的增量借款利率 6%.
該修改在截至2022年3月31日的三個月的現金流量表中反映為非現金運營活動。
公司隨後轉租了Via Frontera Lease，其期限從2022年3月開始，一直持續到剩餘的全部債務。作為收購BioArkive的一部分，公司承擔了以下義務 三加利福尼亞州聖地亞哥的租約。一個是為了 38,613平方英尺的辦公和實驗室空間，根據租約將於 2032 年 4 月 30 日到期，第二個用於 6,1002022 年 12 月 31 日到期的租約（“2 號場地租約”）下的辦公和實驗室空間的平方英尺，第三個租約為 4,760租約的平方英尺辦公和實驗室空間，租約將於 2024 年 3 月 31 日到期。結果，公司記錄的使用權資產和租賃負債為美元4,824,700收購日期為2021年12月22日。2022 年 2 月，公司簽訂了 Site 2 Lease 的轉租合同，其期限將持續到 Site 2 租賃的剩餘期限。轉租收入將在運營報表中作為租金支出減少額入賬。
截至2023年3月31日，初始或剩餘期限超過一年的經營租賃的未來最低租賃付款如下：
金額
2023 年的剩餘時間$626,809 
2024732,546 
2025739,689 
2026761,877 
2027784,737 
此後3,682,509 
未來租賃付款總額7,328,167 
減去：估算利息(2,583,677)
租賃負債總額$4,744,490 
流動部分租賃負債$363,238 
租賃負債，非流動4,381,252 
租賃負債總額$4,744,490 
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目錄
有關公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月租賃的量化信息如下：
3月31日
2023		3月31日
2022
租賃成本：
運營租賃成本$225,248 $264,544 
短期租賃成本55,946 81,927 
轉租收入(39,569)(29,129)
租賃費用總額$241,625 $317,342 
為計量租賃負債所含金額支付的現金：  
來自經營租賃的運營現金流$216,654 $163,975 
來自短期租賃的運營現金流55,946 81,927 
$272,600 $245,902 
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃8.95年份9.65年份
加權平均折扣率——經營租賃9.1 %9.3 %
由於公司的租賃通常不提供隱性利率，因此公司在確定租賃付款的現值時，使用基於租賃開始之日可用信息估算的增量借款利率。
訴訟
公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債，並可能因其產品和運營而面臨訴訟。公司的政策是評估任何與法律事務相關的不利判決或結果的可能性，以及可能的損失範圍。當未來有可能發生支出並且可以合理估計時，公司將為此類事項承擔負債。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。公司不知道有任何重大法律問題。
臨牀研究合同
公司可以在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同，與合同製造組織簽訂臨牀供應合同，並與其他供應商簽訂用於我們運營目的的臨牀前研究、供應和其他服務的合同。這些合同通常規定終止合同 30-當天通知。

注意事項 11 — 後續事件
A類普通股的發行和出售
2023 年 4 月 20 日，公司完成了承銷發行，根據該發行和出售 2,727,273其 A 類普通股的股份 $0.001每股面值，發行價為美元11.00每股。公司從本次發行中獲得的總淨收益為美元28,200,003，在扣除承保折扣和佣金之後，但在扣除公司應支付的發行成本之前，估計為美元400,000.



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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（包括經審計的合併財務報表及其附註）其他地方的簡明合併財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，為廣大癌症患者羣體開發藥物。我們最初的目標是開發一種通用RAS療法，該方法旨在包括由KRAS、NRAS或HRAS的任何突變驅動的實體瘤患者。我們的包容性方法使我們與狹窄靶向的精準療法區分開來，後者僅限於患有特定突變的腫瘤患者。

我們目前正在評估我們的主要候選產品 IMM-1-104，這是一項針對具有 RAS 突變的晚期實體瘤患者的第 1/2a 期臨牀試驗。IMM-1-104 作為一種每日一次的口服單一療法正在開發中，旨在通過深度循環抑制 MAPK 途徑來實現 Universal-RAS 活性。深度循環抑制是一種新機制，旨在剝奪腫瘤細胞快速生長所需的持續增殖信號，同時通過節奏、正常化的信號傳導水平保護健康細胞。該機制是使用我們專有的基於信息學的發現平臺設計的。我們的產品線開發由我們專有的人機對齊的三維腫瘤建模平臺進行轉化指導，我們將該平臺與生物信息學驅動的患者分析相結合，我們認為，與傳統藥物開發方法相比，該平臺有可能增加臨牀開發成功的可能性。我們的第二個候選產品 IMM-6-415 旨在通過加速每天兩次的口服給藥節奏來實現 Universal-mapk 活性，同時通過深度循環抑制 MAPK 途徑。IMM-6-415 目前正在進行 IND 賦能研究。我們的產品線還包括Trifecta MEK、RAS調節劑和其他小分子藥物發現項目。2023 年 2 月，我們暫停了處於藥物發現初期階段的神經科學項目，以便專注於推進我們的核心腫瘤產品線。

2023 年 4 月 18 日，我們公佈了針對具有 RAS 突變的晚期實體瘤患者進行的 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗的初步藥代動力學或 PD，以及正在進行的 1 期臨牀試驗的安全性數據。截至2023年4月10日，我們有來自四名胰腺癌或結直腸癌患者的PK、PD和安全性數據可供評估。在這些患者中，我們給一名患者按每日一次口服劑量或第一劑量水平給藥，一名患者每日口服劑量為80 mg，或第二劑量水平，兩名患者每日口服劑量為160 mg，或第三劑量水平。在第三劑量水平上，我們觀察到顯著的 PK Cmax 水平，即治療在身體特定部位的血漿濃度，IMM-1-104 超過 2,000 ng/mL 或大約 1 uM 的藥物自由分數。此外，我們觀察到，與第三劑量水平的患者的預治療基線相比，IMM-1-104 對磷酸化細胞外信號調節激酶 (perK) 的磷酸化細胞外信號調節激酶 (perK) 的抑制率超過90％。在評估具有不同 RAS 突變（包括胰腺癌中最常見的突變 KRAS-G12D）的胰腺癌和結直腸癌患者中，在評估的前三個劑量水平上，IMM-1-104 的血漿半衰期中位數為 1.94 小時。IMM-1-104 在這四名患者中耐受性良好，還有一名患者服用 320 mg 每日口服劑量或第四劑量水平，未觀察到劑量限制毒性或嚴重不良事件，未觀察到超過 1 級的藥物相關不良事件。

根據這些初步數據，我們計劃在2024年初宣佈推薦的第二階段劑量，而不是我們之前的2024年中期指導方針。此外，我們計劃在 2023 年第四季度向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交 IMM-6-415 的臨牀試驗報告。

從成立到2017年，我們幾乎將所有精力都投入到業務規劃、服務創收、開發幫助藥物發現的工具以及招聘管理和技術人員上。自 2018 年以來，我們還將大量精力集中在自己的內部研發計劃上。我們通過服務收入、發行可轉換債務以及出售可轉換優先股和普通股為我們的運營提供資金。

2021 年 12 月 22 日，我們完成了對加州公司 BioArkive, Inc.（“BioarKive”）所有已發行股本的收購，市值為875萬美元。

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BioarKive是一家總部位於聖地亞哥的合同研究組織，此前曾為我們和其他生物技術公司提供過臨牀前研究服務和生物樣本存儲。收購後，BioarKive 已完全融入我們的運營，專門為我們的腫瘤學產品線的內部臨牀前研究活動提供支持。在收購方面，我們承擔了BioArkive的三份租賃協議規定的義務。
2023 年 4 月 20 日，我們完成了承銷發行，根據該發行和出售我們的A類普通股2,727,273股，發行價為每股11.00美元。在扣除承保折扣和佣金後，但扣除我們應付的發行成本（估計為40萬美元）之前，本次發行獲得的總淨收益為2,820萬美元。
自成立以來，我們每年都出現了可觀的營業虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為1,360萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損為5,050萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為1.234億美元，現金和現金等價物以及有價證券約為9,150萬美元。
用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發內部開發的候選產品並尋求監管部門的批准，以及增加運營、財務和管理信息系統和人員以支持我們的產品開發，我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准以將任何候選產品商業化，則與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用也將增加。我們的淨虧損可能會在每個季度和逐年之間出現顯著波動，這取決於我們的臨牀試驗的時間和其他研發活動的支出。
根據我們目前的業務計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券，包括2023年4月承銷發行的估計淨收益，將使我們能夠為2025年之前的開發活動和其他業務提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期的更快地耗盡可用的資本資源。為了在那之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資金，這是無法保證的。
我們尚未批准銷售任何內部開發的產品。除非我們成功完成一項或多項內部開發的候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們內部開發的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括合作、許可或類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排（如果有的話）。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略（包括研發活動）的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。
我們的經營業績的組成部分
收入
從歷史上看，我們的收入是通過向製藥和生物技術公司提供計算生物學專業服務來創造的。我們根據分配到項目工作的人員總數收取商定的每小時費率，或者為既定工作範圍收取固定費用。我們的合同規定了提供這些專業服務的期限。隨着時間的推移，我們使用一種衡量進展的單一方法來衡量在完全履行績效義務方面取得的進展，從而確認了在一段時間內的收入，該方法描述了將相關服務的控制權移交給客户方面的績效。我們使用輸入法來衡量在完全履行績效義務方面取得的進展，評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。任何此類調整均按累積追趕製入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。

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我們已停止接受新的服務合同，以便專注於開發我們的全資內部管道。2022 年 9 月，我們完成了與計算生物學專業服務業務相關的最後剩餘服務合同。

我們還向外部各方終止了通過BioArkive交易收購的生物樣本存儲業務。2022 年 12 月，我們完成了剩下的最後一份合同。截至2022年12月31日的年度中，與生物樣本存儲業務相關的收入對財務報表無關緊要。

目前，我們預計不會簽訂任何新的服務或存儲合同或協議。

收入成本

從歷史上看，我們的收入成本主要包括與向客户提供專業服務相關的費用。這些成本包括工資、獎金、福利、股票薪酬支出、折舊、設施和其他外部服務。由於服務合同和生物樣本存儲業務的終止，截至2022年12月31日的年度產生的收入成本對財務報表並不重要。

運營費用

我們的運營費用包括（i）研發費用和（ii）一般和管理費用。
研究和開發
研發費用佔我們運營支出的很大一部分。我們的研發費用主要包括與開發我們的研究平臺、候選產品、發現工作以及與我們的項目渠道相關的臨牀前和臨牀活動所產生的直接和未分配成本。
我們的直接成本包括：
•根據與第三方合同研究組織或 CRO 以及代表我們開展臨牀前和臨牀活動的其他供應商簽訂的協議產生的費用；包括代表我們開展研發活動的臨牀試驗場所。
•與執行發現計劃、臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室費用；
•與臨牀和臨牀前材料生產有關的成本，包括支付給合同製造商的費用。
我們的未分配成本包括：
•人事相關費用，包括員工工資、獎金、福利和股票薪酬支出，以及從事研發活動的人員的招聘成本；以及
•與臨牀試驗的準備和持續支持相關的承包商和諮詢費
•設施和設備相關費用，包括租金、折舊、設施維護、保險和其他用品的間接和分配費用。
我們在研發成本的產生期內對其進行支出。

一旦進入第一階段，我們的直接研發費用將逐個項目進行跟蹤，包括向合同製造組織或CMO和CRO支付的與我們的臨牀前和臨牀開發和製造活動相關的外部成本和費用。此類計劃成本還包括實驗室和消耗材料的外部成本以及直接歸因於任何單一方案併產生的原材料成本。我們不會將員工成本、承包商/顧問費、與我們的平臺開發和發現工作相關的成本、根據第三方許可協議支付的款項、不能直接歸因於任何單一計劃的實驗室用品和消耗材料成本以及包括租金、折舊和其他間接成本在內的設施支出分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本分佈在多個項目和我們的平臺技術中，因此沒有單獨分類。

由於產品開發以及候選產品和項目的當前開發階段具有固有的不可預測性以及眾多風險和不確定性，我們無法合理估計或知道完成候選產品開發的其餘部分所需的性質、時間和估計成本，或
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節目。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上會獲得批准並從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，例如：
•成功完成臨牀前研究並啟動未來候選產品的臨牀試驗；
•成功註冊和完成我們當前候選產品的臨牀試驗；
•來自我們的臨牀項目的數據，這些數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中具有可接受的風險收益特徵；
•美國食品藥品管理局或其他適用的監管機構接受我們的候選產品的IND申請、臨牀試驗申請和/或其他監管文件；
•擴大和維持由經驗豐富的科學家和其他人組成的隊伍，以繼續開發我們的候選產品；
•成功申請並獲得相關監管機構的上市許可；
•為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護和監管排他性；
•與合同製造組織就商業製造能力作出安排或建立商業製造能力；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後，單獨或與他人合作成功啟動我們的候選產品的商業銷售；
•在獲得患者、醫學界和第三方付款人的批准後，接受我們的候選產品；
•與其他療法的有效競爭；
•從包括政府付款人在內的第三方付款人那裏獲得和維持保險、適當定價和充足的報銷；
•維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利；
•避免侵犯、盜用或其他侵犯他人知識產權或所有權的行為；以及
•在獲得任何營銷批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。
在我們的任何候選產品開發方面，這些變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。

為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響。

我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。此外，許多因素，包括我們無法控制的因素，可能會對候選產品的開發時間和持續時間產生不利影響，這可能會增加我們的研發費用。我們可能會從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。這些因素中任何一個結果的變化都可能意味着與開發我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀前研究或臨牀試驗的執行或註冊方面遇到重大延遲，我們可能被要求花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。

我們預計，隨着我們繼續實施業務戰略，我們的研發費用將在可預見的將來大幅增加，其中包括通過臨牀開發推進我們的候選產品，擴大我們的研發工作，包括僱用更多人員來支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准。
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此外，處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計，隨着候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們的研發費用將增加。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們無法合理確定或準確預測通過商業化產生的項目特定支出總額。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政
我們的一般和管理費用主要由人事相關費用組成，包括員工工資、獎金、福利、股票薪酬以及行政、財務和其他行政職能人員的招聘成本。其他重要的一般和管理費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費用、差旅費和未包括在研發費用中的設施相關費用。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加總務和管理人員，以支持我們持續的研發活動，如果有任何候選產品獲得營銷批准，則支持商業化活動，以及為我們的總體運營提供支持。隨着我們擴大業務，我們還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與遵守交易所上市和證券交易委員會（“SEC”）的規章制度、薩班斯-奧克斯利法案、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係成本相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務相關的成本。
無形資產攤銷
無形資產的攤銷與收購BioArkive中獲得的技術有關。
其他收入（費用）
利息收入

利息收入包括我們的現金和現金等價物餘額以及有價證券所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是資本保值。

其他收入（支出）

其他收入（支出）包括與我們的有價證券相關的保費攤銷或折扣的增加。
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運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在指定時期的經營業績：
截至3月31日的三個月改變
20232022$%
（以千計，百分比除外）
收入$— $184 $(184)(100.0)%
收入成本— 91 (91)(100.0)%
毛利— 93 (93)(100.0)%
運營費用
研究和開發10,211 9,059 1,152 12.7 %
一般和行政4,461 3,952 509 12.9 %
無形資產的攤銷7 8 (1)(12.5)%
運營費用總額14,679 13,019 1,660 12.8 %
運營損失(14,679)(12,926)(1,753)13.6 %
其他收入（支出）
利息收入831 133 698 524.8 %
其他收入（支出）244 (103)347 (336.9)%
淨虧損$(13,604)(12,896)(708)5.5 %
收入
下表彙總了所示期間的已確認收入：
截至3月31日的三個月改變
20232022$%
（以千計，百分比除外）
收入$— $184 $(184)(100.0)%
截至2023年3月31日的三個月，收入減少了約20萬美元，下降了100.0％，至0美元，而截至2022年3月31日的三個月約為20萬美元。收入減少的原因是與計算生物學專業服務業務相關的剩餘服務合同已於 2022 年 9 月完成，此外還於 2022 年 12 月完成了最終的生物樣本存儲合同。
收入成本
截至2023年3月31日的三個月，收入成本下降了約9.1萬美元，下降了100.0％，至0美元，而2022年3月31日的三個月約為9.1萬美元。下降的主要原因是與截至2022年9月終止的服務合同相關的員工相關成本減少了約20萬美元。
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研究和開發
下表彙總了我們在指定期間的研發支出的組成部分：
截至3月31日的三個月改變
20232022$%
（以千計，百分比除外）
按項目分列的直接研發費用：
IMM-1-104$2,082 $890 $1,192 133.9 %
其他節目3,252 4,125 (873)(21.2)%
未分配的研發費用：
與員工相關的成本3,913 3,484 429 12.3 %
股票薪酬支出591 433 158 36.5 %
設施和其他費用320 105 215 204.8 %
折舊53 22 31 140.9 %
研究和開發總額$10,211 $9,059 $1,152 12.7 %
N/M — 沒有意義
截至2023年3月31日的三個月，研發費用增加了約120萬美元，增長了12.7％，達到約1,020萬美元，而截至2022年3月31日的三個月約為910萬美元。增加約120萬美元的主要原因是與直接研發費用相關的增加了約30萬美元，其中120萬美元與 IMM-1-104 有關，而早期項目減少了90萬美元。剩餘的增長是由約80萬美元的未分配研發成本推動的，這主要是由員工相關額外成本增加40萬美元、與股票薪酬支出相關的20萬美元以及折舊、設施和其他支出總額增加20萬美元所推動的。
一般和行政
下表彙總了我們在所示期間的一般和管理費用的組成部分：
截至3月31日的三個月改變
20232022$%
（以千計，百分比除外）
與員工相關的成本$2,347 $2,169 $178 8.2 %
股票薪酬支出683 460 223 48.5 %
專業費用918 693 225 32.5 %
公共關係— 1 (1)(100.0)%
外部顧問— 68 (68)(100.0)%
設施和其他分配的開支138 357 (219)(61.3)%
其他375 204 171 83.8 %
一般和行政總計$4,461 $3,952 $509 12.9 %
截至2023年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了約50萬美元，增長了12.9％，達到約450萬美元，而截至2022年3月31日的三個月約為400萬美元。增加約50萬美元的主要原因是員工相關成本增加了約20萬美元，股票薪酬支出增加了20萬美元，設施減少和分配
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支出約為20萬美元, 會計, 審計和法律方面的專業費用增加了20萬美元, 其他費用約為20萬美元.
無形資產的攤銷
在截至2023年3月31日的三個月中，無形資產的攤銷額為7,317美元，而截至2022年3月31日的三個月為8,103美元。這筆攤銷與為2021年12月完成的BioArkive收購而收購的技術有關。
其他收入（支出）
利息收入增加了約70萬美元，這是由於利率上升導致我們的現金和現金等價物以及有價證券餘額獲得的利息。
由於與我們的有價證券相關的保費攤銷額增加，其他支出增加了約24.4萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們通過服務收入、發行可轉換應付票據、可轉換優先股、普通股和行使股票期權為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.234億美元，現金和現金等價物以及有價證券為9,150萬美元。現金和現金等價物由主要金融銀行機構的存款和在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資組成。我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和行政支出。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們未付的應付賬款和應計費用的變化中。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損。我們還沒有將任何候選產品的商業化，而且我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入（如果有的話）。迄今為止，我們的業務主要由服務收入和出售債務和股權證券的收益提供資金。

2022 年 8 月 10 日，我們與 Piper Sandler & Co 或銷售代理簽訂了股權分配協議或銷售協議，通過 “在市場” 股票發行計劃不時出售總收益高達 5000 萬美元的普通股。在截至2023年3月31日的季度中，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。
2023 年 4 月 20 日，我們完成了承銷發行，根據該發行和出售我們的A類普通股2,727,273股，發行價為每股11.00美元。在扣除承保折扣和佣金後，但扣除我們應付的發行成本（估計為40萬美元）之前，本次發行獲得的總淨收益為2,820萬美元。

截至2023年3月31日，我們的合同義務與各種租賃相關的合同義務為2023年60萬美元，2024年為70萬美元，2025年為70萬美元，2026年為80萬美元，2027年為80萬美元，此後各期為370萬美元。

我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生重大未來影響的資產負債表外安排。
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目錄
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金來源和用途：
截至3月31日的三個月
20232022
（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(14,418)$(12,281)
投資活動18,972 12,405 
籌資活動239 193 
現金和現金等價物的淨增長$4,793 $317 
用於經營活動的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了約1,440萬美元的現金，主要來自我們約1,360萬美元的淨虧損，但部分被使用權資產賬面金額減少10萬美元和股票薪酬支出減少約130萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了約1,230萬美元的現金，主要來自我們約1,290萬美元的淨虧損以及運營資產和負債變動提供的現金約40萬美元，被約60萬美元的股票薪酬支出部分抵消。

投資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供了約1,900萬美元的現金，主要來自約1,900萬美元的有價證券到期，但部分被2.7萬美元的不動產和設備購買所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供了約1,240萬美元，主要來自約2,050萬美元的有價證券的到期日，但被購買的有價證券所抵消
800萬美元的有價證券以及購買10萬美元的財產和設備.

融資活動提供的淨現金
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金約為20萬美元，其中約20萬美元來自行使股票期權。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金約為20萬美元，其中約20萬美元來自行使股票期權。
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目錄
未來的資金需求
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將大幅增加，尤其是在我們推進正在開發的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗的情況下。我們的運營和資本支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
•我們正在進行的 IMM-1-104 臨牀試驗以及未來可能針對其他候選產品的臨牀試驗的成本和結果；
•我們其他候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們訂立供應活性藥物成分或原料藥的合同製造安排以及生產我們的候選產品的能力以及此類安排的條款；
•里程碑的支付或收款以及其他基於合作的收入（如果有）的收益；
•我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的未來任何商業化活動（包括產品製造、銷售、營銷和分銷）的成本和時間；
•從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入的金額和時間（如果有）；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和所有權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間；
•我們在多大程度上獲得或許可其他產品、候選產品、技術或數據引用權；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類安排的財務條款；
•我們進入私人和公共資本市場或以商業上合理的利率獲得融資的能力；
•獲得額外的非稀釋性資金的能力，包括來自組織和基金會的補助金；
•作為上市公司運營的成本；以及
•疫情的影響與 COVID-19 及其變體以及未來潛在的流行有關。
根據我們目前的業務計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券，包括2023年4月承銷發行的估計淨收益，將使我們能夠為2025年之前的開發活動和其他業務提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地使用可用的資本資源。
關鍵會計估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務報表和相關披露的編制要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露。在我們截至2022年12月31日財年的10-K年度報告中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估算值的使用” 的標題下描述了我們的關鍵會計政策。如果實際業績或事件與我們在適用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，則我們報告的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。與我們在截至2022年12月31日的財年10-K年度報告中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
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目錄
本10-Q表季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述。
新興成長型公司地位
作為一家新興成長型公司（EGC），根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act），我們可能會推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司。《就業機會法》對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括在首次公開募股的註冊聲明中僅提交兩年的經審計的合併財務報表，豁免根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條提供財務報告內部控制審計報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求，以及減少對我們的高管薪酬安排的披露。
此外，《就業機會法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。該條款允許EGC推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前，以較早者為準。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司相提並論。
在首次公開募股五週年之後的財政年度結束之前，我們可能會繼續被歸類為EGC，但如果截至該日之前任何一年的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年總收入為12.35億美元或以上，則從適用年度的12月31日起，我們將不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們也將不再是EGC。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條的定義，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供此類信息。
第 4 項。控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼財務副總裁兼財務主管（分別為我們的首席財務官和首席會計官）的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼財務副總裁得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
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第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時捲入業務過程中產生的索賠和訴訟。無論案情如何，任何此類申訴或訴訟的結果本質上是不確定的。我們目前沒有參與任何重大法律訴訟
第 1A 項。風險因素
由於下文所述的風險和不確定性，我們未來的經營業績可能與本10-Q表季度報告中描述的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。在這種情況下，我們的A類普通股的市場價格可能會下跌。此外，我們無法向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表明或暗示的業績存在重大差異。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲 “前瞻性陳述”。可能導致或促成此類差異的因素包括下文討論的因素。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，在開發藥品方面的運營歷史有限，尚未完成任何臨牀試驗，也沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務和預測我們未來的成功和生存能力。
藥品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當大的風險。我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，在開發藥品方面的運營歷史有限，這使得在未來的產品開發中很難評估我們的業務和前景。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們已將幾乎所有的資源和精力投入到為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務、組織和人員配備、業務規劃、執行合作伙伴關係、籌集資金、發現、識別和開發潛在候選產品、保護相關知識產權以及對我們的候選產品進行研究、臨牀前和臨牀研究，包括我們正在進行的用於治療晚期實體瘤的 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗在患有 RAS 突變腫瘤的患者中。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，與我們的運營歷史更長相比，您可能更難準確預測我們未來開發新藥品的成功或可行性。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及在快速發展的領域開發產品的生物製藥公司經常遇到的其他已知和未知因素和風險。我們還可能需要從專注於研發的公司過渡到能夠支持商業活動的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難或成功實現這樣的過渡，我們的業務將受到影響。
在過去的幾年中，我們蒙受了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額淨虧損，可能永遠無法實現盈利。
在過去的幾年中，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，迄今尚未從產品銷售中獲得任何收入，主要通過向製藥和生物技術公司提供計算生物學服務、發行可轉換債務以及出售可轉換優先股和A類普通股為我們的運營提供資金。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別約為1,360萬美元和5,050萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為1.234億美元。我們的虧損主要來自研發候選產品的費用、管理和行政成本以及我們在建設業務基礎設施時產生的其他費用。我們目前正在為我們的主要候選產品 IMM-1-104 進行一項正在進行的 1/2a 期臨牀試驗，用於治療患有 RAS 突變腫瘤的患者的晚期實體瘤。我們的其他候選產品處於藥物開發的早期階段。因此，我們預計，我們需要幾年的時間（如果有的話）才能實現產品商業化並從產品銷售中獲得收入。即使我們
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成功獲得一項或多項候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，在發現、開發和銷售更多潛在候選產品時，我們將繼續承擔大量的研發和其他費用。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，我們預計，如果我們：
•通過臨牀前和臨牀開發，推進我們的主要候選產品 IMM-1-104 和其他候選產品（包括 IMM-6-415）的開發，如果獲得 FDA 或其他類似的外國監管機構的批准，則推進商業化；
•為我們的候選產品承擔製造成本；
•為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准；
•增加我們的研發活動，以確定和開發新的候選產品；
•僱用額外的人員；
•擴大我們的運營、財務和管理系統；
•投資於保護和擴大我們知識產權的措施；
•建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准並打算商業化的任何候選產品商業化；
•擴大我們的製造範圍，發展我們的商業化工作；以及
•作為上市公司運營。
我們蒙受的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對經營業績的逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金以及實現和維持盈利的能力產生不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的支出將增加，尤其是在我們啟動和進行臨牀試驗，以及為當前和任何未來的候選產品尋求上市批准時。即使我們開發的一個或多個候選產品獲準用於商業銷售，我們預計將任何經批准的候選產品商業化將產生鉅額成本。如果美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的臨牀試驗或臨牀前研究之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的支出可能會超出預期。還可能產生其他意想不到的成本。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與藥物銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們當前和預期的臨牀試驗的設計和結果非常不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們可能需要獲得大量額外資金，以維持我們未來的持續運營。
截至2023年3月31日，我們擁有約9150萬美元的現金和現金等價物以及有價證券。根據我們目前的業務計劃，我們認為我們現有的現金和現金等價物以及有價證券，包括2023年4月承銷發行的淨收益，將足以為我們在2025年之前的開發活動和其他業務提供資金。我們對我們預計現有現金和現金等價物以及有價證券能夠在多長時間內繼續為我們的運營支出和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。
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不斷變化的情況可能導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期快得多，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金，其中一些情況可能超出我們的控制範圍。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們針對候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間表、成本和結果；
•與管道開發和我們未來啟動的其他研究項目相關的其他研究和臨牀前研究的啟動、進展、時間表、成本和結果；
•在我們通過臨牀前和臨牀開發以及商業化推進候選產品時，生產活動的成本和時機；
•有可能擴大我們目前的開發計劃以尋求新的跡象;
•COVID-19 疫情或未來疫情對我們業務的負面影響；
•滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
•在許可或其他情況下提出、起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權的成本；
•相互競爭的技術和市場發展的影響;
•支付許可費、潛在的特許權使用費和潛在的里程碑付款；
•一般運營開支的成本；
•完成商業規模製造活動的成本和時間；
•在我們選擇自行將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
•作為上市公司運營的成本。
推進我們的候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將不足以為完成候選產品開發所需的所有活動提供資金。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會削弱我們的股東或限制我們的運營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。例如，在2022年，由於包括通貨膨脹和更高的利率在內的宏觀經濟狀況，包括我們在內的生物技術公司的股價普遍下跌，這使得我們行業的籌款變得更加困難，條件也較差。我們未能在需要時或按可接受的條件籌集資金將對我們的財務狀況和推行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小一項或多項研究階段項目、臨牀試驗或未來的商業化工作的範圍，暫停或取消其範圍。
我們將大部分現金和現金等價物存放在主要的美國和跨國金融機構的賬户中，而且我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們存放現金和現金等價物的任何金融機構出現倒閉，就無法保證我們能夠及時或根本獲得未投保的資金。無法獲得或延遲獲得這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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籌集額外資金可能會導致我們現有股東的稀釋，限制我們的運營或要求我們以對我們不利的條件放棄候選產品的權利。
我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過根據銷售協議或其他方式進行的公開或私募股權發行、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。如果我們通過出售股權、可轉換債務或股權證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。此類融資可能會導致股東稀釋、強加債務契約、增加固定還款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資本。
我們使用淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我們有大約7,700萬美元的聯邦淨營業虧損結轉（NOL）和7,620萬美元的州淨營業虧損結轉（NOL）可用於抵消未來的應納税所得額。根據經修訂的1986年《美國國税法》（或該法）第382和383條，經過 “所有權變更”（通常定義為三年內股權所有權的價值變化超過50％）的公司在利用其變更前的NOL和其他税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消未來的應納税所得額的能力方面受到限制。我們尚未進行分析以確定我們過去的股票發行和股票所有權的其他變化是否可能導致其他所有權變更。如果確定我們過去經歷過其他所有權變更，或者如果我們因未來的股票交易而發生了一次或多次所有權變更，這可能不在我們的控制範圍內，那麼我們使用NOL和其他變更前税收屬性的能力可能會受到《守則》第382和383條的進一步限制，我們的某些NOL和其他變更前的税收屬性可能會過期，未使用。因此，如果或當我們獲得淨應納税所得額時，我們使用變更前的NOL或其他税收屬性來抵消此類應納税所得額或以其他方式減少任何所得税負債的能力可能會受到限制，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
與開發、監管批准和商業化相關的風險
美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品最終無法獲得監管部門的批准，也無法獲得監管部門批准來治療我們尋求治療的候選產品適應症，我們將無法創造產品收入或計劃產品收入水平，我們的業務將受到嚴重損害。
未獲得 FDA 的上市批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也提出了類似的要求。獲得美國食品藥品管理局和其他類似外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要許多年才能開始臨牀試驗，並且取決於許多因素，包括所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或不批准申請的決定。監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了候選產品的任何監管申報的批准，美國食品藥品管理局和其他類似的外國監管機構也可能會批准我們的候選產品用於比我們最初要求的適應症更為有限或患者羣體更狹窄的患者。我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得監管部門的批准，而且我們現有的候選產品或將來可能尋求開發的任何候選產品都無法獲得監管部門的批准。
我們的候選產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA 或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
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•美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品不安全有效，僅具有中度有效或具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途；
•臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的療效和安全性；
•FDA 或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請（NDA）或以其他方式提交，也不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
•我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明候選產品的擬議適應症的風險收益比是可以接受的；
•美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構可能未能批准與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
•美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這種漫長的批准過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。此外，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會改變政策、通過其他法規或修改現行法規或採取其他行動，這可能會阻礙或延遲我們未來正在開發的候選產品的及時批准。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，這可能會延遲我們獲得批准的能力，增加合規成本或限制我們維持可能獲得的任何營銷授權的能力。
此外，即使我們的候選產品獲得了批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹義適應症、警告或風險評估和緩解策略（REMS）的形式施加重大限制。監管機構可能不批准我們打算為我們可能開發的產品收取的價格，可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤上不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務。
我們是一家處於臨牀階段的腫瘤學公司，我們可能無法在外國司法管轄區提交額外的IND或IND修正案或類似文件，以便在我們預期的時間表內開始更多的臨牀試驗，即使我們有能力，美國食品藥品管理局也可能不允許我們繼續進行。
我們可能無法在我們預期的時間表內為 IMM-1-104、IMM-6-415 或其他潛在候選產品提交其他 IND 或類似文件。在支持IND的研究中，我們還可能遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們無法確定提交IND或類似文件是否會導致FDA或其他類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，也無法確定一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使此類監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也無法保證此類監管機構將來不會改變其要求。這些考慮因素也適用於我們可能作為現有 IND 的修正案或新 IND 的修正案提交的新臨牀試驗。任何未能按我們預期的時間表提交IND或未能獲得監管部門批准的試驗都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。
我們是一家處於臨牀階段的腫瘤學公司，我們公司在設計臨牀試驗方面的經驗有限，在獲得監管部門批准當前和未來的候選產品方面可能會遇到延誤或意想不到的困難。
我們是一家處於臨牀階段的腫瘤學公司，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。我們無法確定我們正在進行還是計劃中
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臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗都將取得成功。美國食品和藥物管理局可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部保密協議進行實質性審查，也可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得任何候選產品的監管批准。如果美國食品藥品管理局不批准我們計劃中的任何保密協議，則可能需要我們進行額外昂貴的臨牀試驗、臨牀前研究或製造驗證研究，然後才能重新考慮我們的申請。根據這些研究或美國食品藥品管理局要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何保密協議或其他申請的批准可能會嚴重延遲，可能持續數年，或者可能需要我們花費比可用更多的資源。在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將使我們無法將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利。美國食品藥品管理局也可能認為其他研究如果進行並完成，不足以批准我們提交的任何保密協議或其他申請。如果出現任何此類結果，我們可能被迫放棄候選產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請面臨類似的風險。
在完成候選產品的開發和商業化方面，我們可能會遇到重大延遲，或者最終無法完成。
在獲得美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，其最終結果尚不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其藥物的上市批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。
此外，我們在很大程度上依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據來提交候選產品的監管文件。儘管我們已經或將要簽訂管理這些第三方服務的協議，但我們對它們的實際績效的影響有限。如果這些第三方沒有向我們提供數據，或者（如果適用）及時提交監管文件，則在每種情況下，根據我們與他們達成的協議，我們的開發計劃可能會嚴重延遲，我們可能需要進行額外的研究或獨立收集更多數據。無論哪種情況，我們的開發成本都可能大幅增加。
我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時招收患者，也不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃或根本完成。臨牀試驗可能由於多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
•FDA 或類似的外國監管機構不同意我們臨牀研究的設計或實施；
•獲得監管機構授權以開始試驗或與監管機構就試驗設計達成共識；
•與 CRO 和臨牀試驗機構達成協議的任何失敗或延遲，協議的條款可能會經過廣泛協商，不同的 CRO 和試驗場所之間可能會有顯著差異；
•獲得一個或多個機構審查委員會或IRB的批准；
•IRB 拒絕批准、暫停或終止在研究場所進行的試驗，阻止其他受試者入組，或撤回對試驗的批准；
•由於旅行或隔離政策，或與 COVID-19 及其變種、其他流行病或我們無法控制的其他事件相關的其他因素導致的註冊延遲；
•臨牀試驗方案的變更；
•偏離試驗方案或退出試驗的臨牀場所；
•生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的聯合療法用於臨牀試驗；
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•受試者未能以我們預期的速度註冊或繼續參加我們的試驗，或者未能返回接受治療後的隨訪；
•受試者為我們正在開發候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗；
•出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者；
•在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重的不良事件；
•選擇需要長時間臨牀觀察或分析所得數據的臨牀終點；
•由於違反現行良好生產規範、cGMP、法規或其他適用要求，或者候選產品在製造過程中受到感染或交叉污染，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構下令暫時或永久關閉生產我們的候選產品或其任何部件的設施；
•對我們的製造過程進行任何必要或期望的更改；
•第三方臨牀研究人員失去了進行我們的臨牀試驗所需的執照或許可，沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗，也沒有按照臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或 GCP 或其他監管要求進行我們的臨牀試驗；
•第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或
•第三方承包商因違反監管要求而被美國食品和藥物管理局或其他政府或監管機構取消、停職或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用程序。
此外，與 COVID-19 及其變體相關的疫情持續可能會中斷供應鏈以及用於研究和臨牀試驗的候選產品的藥物物質和成品的生產或運輸，延遲、限制或阻止我們的員工和 CRO 繼續進行研發活動，阻礙患者註冊或繼續臨牀試驗的能力，或者阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何一項都可能延遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監督委員會或美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而實施此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構對臨牀試驗業務或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的好處、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗協議以遵守這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRB進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們對候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療保健服務或文化習俗的差異而導致外國入組患者未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險。
此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能：
•延遲獲得營銷批准（如果有的話）；
•對於不如預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，獲得批准；
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•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准
•須遵守額外的上市後測試要求；
•必須進行額外的臨牀試驗以支持批准或遵守額外的上市後測試要求；
•讓監管機構撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的REMS的形式限制其分銷；
•需要添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；
•被起訴；或
•我們的聲譽受到損害。
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延遲，我們的開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要進行重組或按計劃完成（如果有的話）。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向美國食品藥品管理局提交保密協議或向外國類似監管機構提交類似申請，並最終延遲我們在獲得批准後將候選產品商業化並創造產品收入的能力。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們關於差異化或候選產品的有效性或安全性的説法。美國食品和藥物管理局在審查和批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能不同意我們的數據支持我們提出的主張。
此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向 FDA 或類似的外國監管機構報告其中一些關係。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會得出結論，認為我們與首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構（視情況而定）延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們的一種或多種候選產品被拒絕上市批准。
如果我們在完成或終止任何候選產品的臨牀試驗方面遇到延遲，候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致候選產品的監管部門拒絕批准。因此，我們的臨牀試驗的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的時期，而我們的競爭對手可能能夠在我們之前將產品推向市場，並且我們的候選產品的商業可行性可能會大大降低。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，而且我們的臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的要求。
在獲得監管部門批准對我們的任何候選產品進行商業銷售之前，我們將需要通過對照良好的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品在預期用途上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗會成功。我們不知道我們的候選產品是否會像在臨牀前研究中那樣在當前或未來的臨牀試驗中表現出色。後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局或其他機構滿意
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儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但仍有類似的外國監管機構。
在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異。使用我們的候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放射和化療治療，並且可能正在使用其他批准的產品或正在研究的新藥，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，在臨牀試驗中，對特定患者的療效評估可能有很大差異，也因患者和不同地點而異。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對結果產生不利影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市批准來推銷我們的候選產品。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構批准進行商業化。
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，除了 2022 年 11 月開始的 IMM-1-104 臨牀試驗外，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。我們無法確定我們計劃中的臨牀試驗或未來的任何其他臨牀試驗是否會成功。此外，我們在靶向適應症的任何臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們在這些和其他適應症中的候選產品獲得監管部門批准的前景，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。我們無法保證美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋試驗結果，在我們能夠提交申請以尋求批准我們的候選產品之前，可能需要進行更多的試驗。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構對支持上市申請的試驗結果不滿意，我們可能需要花費大量資源，進行額外的試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在批准，而我們可能無法獲得這些資源。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制我們的候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“首線” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。頂線和初步數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的頂線或初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看頂線和初步數據。
我們還可能不時披露臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。例如，我們在 2023 年 4 月披露了 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗的初步中期 PK、PD 和安全性數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種風險，即隨着患者入組的繼續、更多的患者數據可用，或者隨着來自我們臨牀試驗的患者繼續對自己的疾病進行其他治療，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。總數據、初步數據或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或競爭對手披露中期數據可能會導致我們的A類普通股交易價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司
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總的來説。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在披露中包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，此類披露可能會對我們的A類普通股的交易價格產生不利影響。
我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他獲批產品或在研新藥聯合使用時，可能會造成不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全性，從而抑制監管部門批准、阻礙市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
與一般藥物一樣，使用我們的候選產品可能會出現副作用和不良事件。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和患病率高且不可接受。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕FDA或類似外國監管機構的監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們的候選產品單獨使用或與已批准或其他在研產品聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中出現不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、延遲或放棄其開發，或者將開發限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險收益角度來看更容易接受的更狹窄的用途或亞羣中。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類情況都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響候選產品的認可，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
參加我們臨牀試驗的患者將來可能會出現我們的臨牀前研究或先前臨牀試驗中未觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的某些候選產品可能用作慢性療法或用於兒科人羣，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全問題。此外，如果我們的候選產品與其他療法聯合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放射和化療治療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用的其他療法或藥物或此類患者疾病的嚴重性。
如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、其他類似監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比具有耐受性，不良副作用也可能會抑制市場的接受度。這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品進行治療的益處大於每位潛在患者面臨的風險，其中可能包括與醫療保健從業人員的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程受到高度控制、限制性且成本高於該行業的典型水平。如果我們或其他人，我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或參與類似的行動，例如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測
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稍後確定由我們單獨或與合作者共同開發的任何產品引起的不良副作用。其他潛在的重大負面後果包括：
•我們可能被迫暫停該產品的營銷，或者被迫或決定將該產品從市場上移除；
•監管機構可以在一個或多個國家撤回或更改對該產品的批准；
•監管機構可能要求在標籤上附加警告，或限制該產品只能進入選定的專業中心，提供額外的安全報告，並要求患者在地理上靠近這些中心進行全部或部分治療；
•我們可能需要制定藥物指南，概述該產品對患者的風險，或者進行上市後研究；
•我們可能需要更改產品的管理方式；
•我們可能會受到罰款、禁令或刑事或民事處罰，或者因對受試者或患者造成的傷害而被起訴並被追究責任；以及
•該產品的競爭力可能會降低，我們的聲譽可能會受到影響。
如果獲得相關監管機構的批准，這些事件中的任何一個都可能減少候選產品的使用量或以其他方式限制其商業成功，並使我們無法獲得或維持受影響候選產品的市場接受度。
如果我們在臨牀試驗的患者註冊和/或維持方面遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，而臨牀試驗的時機在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度以及所需隨訪期的完成情況。如果我們無法按照美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的要求找到和註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，從而得出此類試驗的結論，我們可能無法啟動或繼續針對我們的候選產品的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭候選產品，這些候選產品側重於與我們當前和潛在的未來候選產品相同的治療靶點（例如，評估患有RAS突變腫瘤的患者），這可能會進一步限制符合條件的患者的入組，或者可能導致入組速度低於我們的預期。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確定，可能會進一步限制可用的試驗參與者人數。
如果我們的競爭對手正在進行鍼對與我們的候選產品相同適應症的候選產品的臨牀試驗，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者卻報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗，則患者入組也可能會受到影響。我們任何臨牀試驗的患者入組都可能受到其他因素的影響，包括：
•患者羣體的規模和性質；
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•針對正在調查的疾病的批准藥物的可用性和療效；
•協議中定義的相關試驗的患者資格標準；
•被研究候選產品的感知風險和收益；
•臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法（包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新產品）的潛在優勢的看法；
•努力促進臨牀試驗的及時註冊；
•醫生的患者轉診做法；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
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•潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性；
•繼續通過臨牀試驗中心招收潛在患者；
•參加臨牀試驗的患者在試驗完成前退出試驗的風險，或者由於他們可能是晚期癌症患者，無法在臨牀試驗的全部期限內存活下來的風險；以及
•由於與 COVID-19 及其變體或任何未來疫情相關的疫情導致的入學和完成研究的延遲或困難。
我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的上市批准的能力。此外，即使我們能夠為臨牀試驗招收足夠數量的患者，我們也可能難以維持臨牀試驗中此類患者的入組人數。
即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人中獲得足夠的市場認可，這是商業成功所必需的。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的充分市場認可。我們任何經批准的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法相比，臨牀試驗顯示的療效和安全性；
•候選產品和競爭產品在市場上推出的時機；
•候選產品獲得批准的臨牀適應症；
•限制使用我們的候選產品，例如標籤中的盒裝警告或禁忌症，或REMS（如果有），替代療法和競爭對手產品可能不需要這些限制；
•候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；
•與替代療法相關的治療費用；
•包括政府當局在內的第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷以及定價；
•獲準用作聯合療法的候選產品的可用性；
•相對方便和易於管理；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；
•銷售和營銷工作的有效性；
•與我們的產品或候選產品或第三方正在開發的類似經批准的產品或候選產品有關的不利宣傳；以及
•批准用於相同適應症的其他新療法。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥物的研究、測試、開發、製造、安全性、療效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及廣泛的
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在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成監管批准程序。滿足這些和其他監管要求代價高昂、耗時、不確定，而且會出現意想不到的延遲。我們無法保證我們可能開發的任何候選產品都將通過必要的臨牀測試並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們沒有開展、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理美國食品藥品管理局或任何其他監管機構的監管批准程序。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要很多年，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。美國食品藥品管理局及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能會而且經常發生變化，這使得很難確定地預測它們將如何應用。在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間，由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從正在開發和尋求批准的特定候選產品中獲得收入的能力產生重大和不利影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可能銷售該藥物的批准用途或適應症、標籤或其他限制的重大限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准保密協議的一部分或批准後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制為接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者身上，以及要求接受治療的患者在登記處註冊。這些限制和限制可能會嚴重限制該藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
除其他外，我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的進行、生產和上市許可、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准程序因國家而異，通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及因外國司法管轄區的地方法規滿意度而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
我們發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們使用和擴展我們的DCT平臺來建立具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的DCT平臺，建立候選產品管道，並通過臨牀開發來推進這些候選產品以治療各種癌症。儘管我們迄今為止的研發工作促成了我們對 IMM-1-104 的發現、臨牀前和臨牀開發，但對於我們在臨牀試驗中研究的適應症，它和其他候選產品可能不安全或有效，我們可能無法開發任何其他候選產品。我們的DCT平臺正在發展，可能無法達到建立候選產品渠道的狀態。
構成我們努力利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。此外，支持基於我們的 DCT 平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨着許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品過程中可能遇到的挑戰和風險類型。例如，我們剛剛開始在人體中測試 IMM-1-104，並且僅生成了正在進行的 IMM-1-104 1/2a 期研究的 1 期部分的中期數據，否則我們的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類。因此，安全事件或問題可能會對我們的候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者入組產生不利影響。
鑑於我們技術的新穎性，我們打算與美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構密切合作，對我們的候選產品獲得監管部門批准的方法進行必要的科學分析和評估；但是，由於缺乏可比的經驗，與其他更知名的療法相比，與FDA和類似監管機構的監管途徑可能更加複雜和耗時。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構在評估使用我們的平臺開發的候選產品的安全性和有效性方面也可能缺乏經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的要長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們的候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，可能未被美國食品和藥物管理局和外國同類機構接受或批准
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監管機構。我們無法確定我們的方法能否單獨或與其他療法聯合開發可批准或可銷售的產品。
此外，我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的平臺，建立候選產品管道，並通過臨牀開發來推進這些候選產品以治療各種不同類型的疾病。儘管我們迄今為止的研發工作一直集中在確定針對各種疾病類型的候選產品上，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功建立了產品線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能成為獲得上市批准並獲得市場認可的產品。如果我們不能繼續成功開發、獲得批准並開始將任何候選產品商業化，那麼我們在未來將難以獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們成功建立了候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或得出可接受的臨牀數據，包括被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可。如果我們不能成功開發候選產品並將其商業化，我們將來將無法創造產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
我們可能會與其他療法聯合開發當前和未來的候選產品，這使我們面臨額外的風險。
我們還可能將某些候選產品開發為生物/藥物組合產品。如果我們的候選產品是組合產品，則可能需要更多時間才能獲得監管部門的批准。我們的候選產品可能是生物製劑/藥物組合產品，需要FDA和其他類似的外國監管機構內部進行協調，以審查其生物和藥物成分。儘管美國食品藥品管理局和其他類似的外國監管機構已經建立了組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制以及產品開發和批准過程中的不確定性，我們的候選產品（可能是組合產品）的開發和商業化可能會出現延遲。
此外，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：美國食品藥品管理局或美國以外的類似外國監管機構可能撤銷對與我們的產品聯合使用的療法的批准，或者任何現有療法都可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品聯合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的治療標準，則美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。這些風險中的任何一種發生都可能導致我們自己的產品在獲得批准後退出市場或在商業上不太成功。
我們還可能選擇評估我們當前的候選產品或任何其他未來的候選產品，將其與一種或多種尚未獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准上市的癌症療法聯合使用。如果未獲批准的療法最終無法單獨或與我們的產品聯合使用，我們將無法推銷和銷售我們開發的與未經批准的癌症療法聯合使用的候選產品。此外，未經批准的癌症療法面臨着與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能產生嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及未獲得美國食品藥品管理局的批准。
如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其對我們選擇評估的藥物與我們開發的候選產品聯合使用的安全性、療效、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售此類聯合療法。
如果我們成功開發了候選產品，我們可能會通過使用加速批准途徑尋求FDA的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要在最初考慮的範圍之外進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並延遲獲得必要的上市批准的時間。即使我們獲得了 FDA 的加速批准，如果我們
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確認性試驗無法驗證臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回加速批准。
將來，我們可能會尋求加快對一項或多項候選產品的批准。根據加速批准計劃，在確定候選產品對合理可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響的情況下，美國食品藥品管理局可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品比現有療法具有有意義的治療益處。美國食品藥品管理局認為，臨牀益處是一種積極的治療效果，在給定疾病（例如不可逆的發病率或死亡率）的背景下具有臨牀意義。出於加快批准的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、射線照相圖像、身體體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的衡量標準，但其本身並不是衡量臨牀益處的指標。中間臨牀終點是一種臨牀終點，可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地測量，該影響有合理可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，而是從患者和公共衞生角度看具有臨牀重要意義的改進的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人是否同意以勤勉的方式進行額外的批准後確認性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求美國食品藥品管理局的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。無法保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們會決定尋求或提交保密協議，以加快批准或任何其他形式的加急制定、審查或批准。同樣，即使我們最初決定這樣做，也無法保證在收到隨後的FDA反饋後，我們會繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加快開發、審查或批准。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速批准申請或獲得快速監管指定（例如突破性療法指定），則無法保證此類提交或申請會被接受，也無法保證任何加急開發、審查或批准會及時獲得批准，或者根本無法保證任何快速開發、審查或批准會獲得批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准我們的候選產品將導致此類候選產品的商業化時間更長，可能會增加此類候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究項目、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或者放棄尋找其他適應症，這些適應症後來被證明比我們的候選產品具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。
與我們的業務相關的風險
我們的發展工作還處於初期階段。我們的業務在很大程度上取決於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進當前或未來的候選產品，無法獲得上市批准，無法使用候選產品來治療我們尋求治療的適應症，也無法最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們的開發工作還處於初期階段，尚未完成我們的主要候選產品 IMM-1-104 的 1/2a 期臨牀試驗，我們直到最近才在 2023 年 4 月披露了該產品的初步中期 PK、PD 和安全性數據。我們也尚未提交 IMM-6-415 的臨牀試驗申請。我們的其他候選產品處於藥物開發的早期階段。我們已將所有精力和財務資源投入到靶向MAPK和其他癌症治療途徑的小分子的靶標識以及臨牀前和臨牀開發上。
我們業務的成功，包括我們在未來為公司融資和通過產品創造收入的能力，將在很大程度上取決於成功的開發和
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我們開發的候選產品最終商業化，這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們未來開發的任何候選產品都需要額外的臨牀前和臨牀開發，管理臨牀、臨牀前和製造活動，在美國和其他市場的上市批准，向定價和報銷機構證明有效性，為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應，建立商業組織，以及大量投資和大量營銷工作，然後我們才能從中獲得任何收入產品銷售。
我們當前和未來的候選產品的成功將取決於多個因素，包括以下因素：
•成功及時完成其他臨牀前研究；
•成功啟動、註冊和完成我們目前正在招募的臨牀試驗，以及我們可能及時啟動的未來臨牀試驗，包括因與 COVID-19 及其變體或任何未來疫情相關的疫情而導致的任何延遲；
•與美國和國際上臨牀開發的CRO和臨牀機構保持和建立關係；
•臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度；
•美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構對上市批准感到滿意的功效、安全性和耐受性概況；
•及時獲得相關監管機構的營銷批准；
•向適用監管機構作出的任何上市後批准承諾的範圍；
•維持現有供應安排或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排，用於臨牀開發；
•如果獲得批准，維持現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適合我們的候選產品商業銷售的成品；
•在美國和國際上獲得和維持專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
•保護我們在知識產權組合中的權利；
•在獲得任何營銷批准後成功啟動商業銷售；
•在獲得任何市場批准後，持續保持可接受的安全狀況；
•患者、醫學界和第三方付款人的商業認可；以及
•我們與其他療法競爭的能力。
我們無法完全控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及未來任何合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們不能及時或根本無法解決其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們未獲得 IMM-1-104 或我們開發的任何其他候選產品的上市批准，我們可能無法繼續運營。
我們在很大程度上依賴我們的平臺，包括由我們的信息技術系統支持的專有技術，例如DCT和Fluency。我們平臺的這些或其他要素的任何故障都將對我們的業務造成重大損害。
我們在很大程度上依賴我們的平臺，包括由我們的信息技術系統支持的專有技術，例如由我們的信息技術系統支持的DCT和Fluency，用於我們的藥物發現過程的重要元素、生物信息學和計算生物學軟件系統、與我們的候選產品相關的信息數據庫及其在靶向疾病過程中的作用等。儘管我們在備份/恢復方面進行了大量投資，但高速-
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我們的系統和專有技術的可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制，我們平臺的這些元素仍然容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、惡意或無意的人為行為以及自然災害。我們的信息技術系統和專有技術也可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們的信息技術系統和專有技術的意外問題，但這些系統的故障或嚴重停機可能會使我們無法為當前和未來的候選產品開展研發活動，最終推遲我們的藥物發現過程。我們的信息技術系統和專有技術的任何故障都將對我們的業務造成重大損害。
我們的長期前景在一定程度上取決於候選產品的發現、開發和商業化，這些候選產品的開發可能會失敗或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
除了我們目前在臨牀前研究和早期開發階段的候選產品之外，我們未來的運營業績取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門批准和商業化的候選產品的能力。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失效。由於與安全性、療效、臨牀執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。
我們已經開發或可能開發的候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•我們的研究方法在識別潛在適應症或候選產品方面的成功；
•生成足夠的數據以支持臨牀試驗的啟動或繼續；
•獲得監管許可以啟動臨牀試驗；
•與必要各方簽訂合同，進行臨牀試驗；
•成功招收患者參加並及時完成臨牀試驗；
•及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；
•臨牀試驗中的不良事件；以及
•與 COVID-19 及其變體或任何未來疫情相關的疫情相關因素導致的任何潛在中斷或延遲。
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本 “風險因素” 部分其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們無法向您保證，我們將永遠能夠發現、開發其他候選產品，獲得監管部門的批准，將其商業化或從中獲得可觀的收入。
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。我們必須發展自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方以使我們的產品商業化。如果我們決定將我們的候選產品許可給其他人，我們可能需要依賴這些合作者的營銷協助和指導。
可能影響我們自行將候選產品商業化能力的因素包括招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，獲得或説服足夠數量的醫生開我們的候選產品處方，以及與創建獨立銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立銷售和營銷組織既昂貴又耗時，並且可能會推遲候選產品的推出。我們可能無法建立有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，也無法為候選產品的商業化找到合適的合作伙伴，我們可能無法從中獲得收入，也無法實現或維持盈利。
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我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售的技術或產品比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
製藥和生物技術行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈以及對專有和新產品及候選產品的高度重視。我們的 競爭對手已經開發、正在開發或可能開發出與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和流程。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能上市的新療法競爭。我們認為，目前有大量產品正在開發中，將來可能會上市，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的疾病。此外，我們的產品可能需要與醫生用於治療我們尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能使我們難以用我們的產品取代現有療法。
特別是，在我們所追求的腫瘤學領域，競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國生物製藥公司、知名生物技術公司、專業生物製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。例如，我們的腫瘤學候選產品和項目將與某些製藥和生物技術公司正在開發的產品或項目競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場所、招收受試者參加臨牀試驗以及確定和許可新候選產品方面面臨競爭。
我們最初選擇了針對經過充分驗證的生化靶點，因此我們預計每種候選產品都將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭。有許多公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多大型製藥和生物技術公司。這些當前和潛在的競爭對手中有許多比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。特別是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管部門批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力和經驗也比我們強得多，可能還有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。知名製藥和生物技術公司也可能進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是通過與大型和老牌公司的合作安排，以及在收購與我們的計劃互補或必要的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功獲得美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、標籤更廣、銷售更有效、獲得報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的產品上市批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，但如果當時有任何產品已獲得批准，它們的定價也可能比競爭產品高出很多，從而降低競爭力。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。如果我們無法有效競爭，那麼如果獲得批准，我們通過銷售可能開發的產品獲得收入的機會可能會受到不利影響。
如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們的預期，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將候選產品的開發重點放在各種腫瘤適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。此外，我們的候選產品可能涉及的患者羣體最終可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們的市場機會也可能是
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受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，那麼我們開發的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准。美國食品和藥物管理局可能會拒絕接受我們為候選產品提交的任何保密協議進行實質性審查，也可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得候選產品的上市批准。如果 FDA 不接受或批准我們的候選產品的 NDA，則可能需要我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究並提交數據，然後才能重新考慮我們的申請。根據這些研究或美國食品藥品管理局要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何保密協議的批准可能會被延遲，或者可能需要我們花費比可用更多的資源。美國食品藥品管理局也可能認為額外的研究如果進行並完成，不足以批准我們的保密協議。
在獲得或無法獲得上市批准方面的任何延誤都將使我們無法將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利。如果出現這些結果，我們可能被迫放棄候選產品的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。
COVID-19 疫情和未來潛在的疫情可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們當前和未來的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
2019年12月，一種新型冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢首次被報道，此後已成為全球流行病。美國總統宣佈 COVID-19 疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市也宣佈了減少該疾病傳播的積極行動。
政府為減少 COVID-19 及其變種或未來任何疫情的傳播而採取的行動和我們自己的政策以及第三方的政策可能會對生產力產生負面影響，減緩或延遲我們未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並可能導致我們的供應鏈中斷並損害我們執行業務發展戰略的能力。在針對我們的任何候選藥物的關鍵研究取得積極結果（如果有）之後，我們在獲得監管機構批准以啟動或進行正在進行或計劃中的臨牀試驗方面也可能會出現延遲，也可能會出現監管機構對我們可能提交的任何保密協議或類似外國申請的審查或批准方面的延遲。我們還可能遇到運營延遲，例如在招收患者參加我們的臨牀試驗時出現延誤或困難；由於聯邦或州政府、僱主和其他人施加或建議的旅行限制而導致臨牀試驗現場監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，或者臨牀試驗受試者就診和研究程序中斷，這種情況的發生可能會影響臨牀試驗數據的完整性；以及作為應對與 COVID-19 及其變體相關的疫情的一部分，當地法規的變化這可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的費用，或者完全停止此類臨牀試驗。
儘管與 COVID-19 及其變體相關的疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但全球金融市場可能會受到重大幹擾，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於與 COVID-19 及其變體相關的疫情，其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。
我們的運營和全球經濟的這些中斷和其他中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們在很大程度上依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和 CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，預計將繼續依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行合同職責、遵守適用的監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和第三方 CRO，來進行臨牀前和臨牀研究的某些方面，並監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據，並預計將繼續依賴第三方。我們依靠這些各方來執行我們的臨牀前研究和臨牀
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審判，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴並不能解除我們的監管責任。我們、我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構針對我們在臨牀開發中的所有候選產品實施的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和試驗現場來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一個或我們的 CRO 未能遵守適用的 GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，此類監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些法規可能會要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。此外，如果這些第三方中的任何一個違反聯邦或州的欺詐和濫用行為或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，無法保證我們所依賴的任何此類CRO、調查人員或其他第三方會為我們的開發活動投入足夠的時間和資源或按合同要求執行。由於政府機構和CRO本身努力限制 COVID-19 及其變種或未來流行病的傳播，包括隔離和就地避難令，這些風險加劇。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能正在為他們進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的業績。如果獨立研究人員或 CRO 未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者 CRO 未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成任務，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管批准或成功將我們的候選產品商業化。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲或完全排除。
如果出現未治癒的重大違規行為，我們的 CRO 有權終止與我們的協議。此外，如果我們可以合理地證明參與臨牀試驗的受試者的安全有理由終止協議，如果我們為債權人的利益做出一般性轉讓或者我們被清盤，則我們的某些首席風險官有能力終止他們與我們的各自協議。
如果我們與這些第三方 CRO 的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加更多 CRO 會增加成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作時有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。此外，CRO 可能沒有能力承受更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎管理與首席財務官的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們依賴第三方數據集以及與第三方的合作，為我們現有的候選產品和任何未來的候選產品以及生物標誌物伴隨診斷的供應提供患者選擇、藥物靶點識別以及其他生物信息學和計算生物學分析提供信息，並將來可能會依賴第三方數據集和與第三方的合作。
我們在整個藥物發現和開發過程中使用生物信息學，包括數據分析、生物統計學和計算生物學，包括識別新的靶點和生物標誌物機會。作為該方法的一部分，我們調查公共數據集和專有數據集，包括但不限於人類腫瘤遺傳信息和特定的癌症靶向依賴網絡。我們依靠這些數據集和數據分析進行多項分析，包括識別或驗證我們的某些生物標誌物與靶標關係，對這些數據庫的訪問可能無法繼續以可接受的條款公開或通過專有訂閲提供。如果提供給我們的數據包含固有的錯誤、不準確之處或偽影，或者如果我們對數據的分析、處理、存儲或使用不當，我們過去、現在和將來對此類數據集的使用也可能給我們帶來潛在的責任。
我們的許多候選產品還依賴市售腫瘤診斷試劑盒或目標患者羣體患病率數據的可用性和使用情況，為我們的候選產品的患者選擇和藥物靶標識別提供信息。如果此類生物標誌物診斷尚未上市，我們希望確定
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伴隨診斷的臨牀供應和開發方面的戰略合作。如果無法開發出這些診斷方法，或者如果商用腫瘤分析試劑盒無法更新以包括其他腫瘤相關基因，或者如果臨牀腫瘤學家沒有將分子或基因測序納入其臨牀實踐，我們可能無法成功開發現有的候選產品或任何未來的候選產品。
如果我們決定將來建立新的合作關係，但無法在商業上合理的條件下建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付開支。我們可能會尋求有選擇地建立合作關係，以擴大我們的能力，有可能加快研發活動併為第三方的商業化活動提供便利。這些關係中的任何一種都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
在尋找合適的合作者方面，我們可能面臨激烈的競爭，相關的談判過程既耗時又複雜。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准的可能性、相關候選產品的潛在市場、製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們對知識產權的所有權存在的不確定性以及整個行業和市場狀況。潛在的合作者還可以考慮可供合作的替代候選產品或類似適應症的技術，以及這種合作是否比與我們的候選產品合作更具吸引力。此外，我們可能無法成功地努力為未來的候選產品建立合作或其他替代安排，因為它們可能被認為處於合作開發階段還為時過早，第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。
此外，大型生物製藥公司最近進行了大量業務合併，從而減少了未來潛在合作者的數量。即使我們成功達成了合作，該合作的條款和條件也可能限制我們與潛在合作者就某些條款簽訂未來協議。
如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、在可接受的條件下或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
將來，我們可能會與第三方進行合作，以開發和商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
將來，我們可能會尋找第三方合作者來開發和商業化我們的一個或多個候選產品。未來任何合作安排中，我們可能的合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。我們對合作者專門用於開發或商業化候選產品的資源數量和時間的控制可能有限。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及候選產品的合作可能會給我們帶來許多風險，包括以下風險：
•合作者在決定將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能無法按預期履行義務；
•合作者可能會不強調或不追求我們候選產品的開發和商業化，或者可能根據臨牀試驗結果、變更選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃
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合作者的戰略重點，包括出售或處置業務部門或開發職能的結果，或可用資金或外部因素，例如轉移資源或產生競爭優先事項的收購；
•合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求為候選產品提供新的配方進行臨牀測試；
•如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或根據比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方共同開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；
•與其他產品相比，擁有多種產品的營銷和分銷權的合作者可能沒有為我們的產品的營銷和分銷投入足夠的資源；
•合作者可能無法正確獲取、維護、捍衞或執行我們的知識產權，或者可能以引發訴訟或其他知識產權相關程序的方式使用我們的專有信息和知識產權，這可能會危及或使我們的專有信息和知識產權無效，或者使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權相關程序；
•合作者與我們之間可能會出現爭議，導致我們候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，轉移管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，則可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用候選產品；
•合作協議可能無法以最有效的方式或根本無法導致候選產品的開發或商業化；以及
•如果我們的合作者參與業務合併，對我們藥物開發或商業化計劃的持續追求和重點可能會被推遲、減少或終止。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，我們面臨風險。這些各方的不當行為可能包括未能遵守美國食品和藥物管理局的法規、向美國食品和藥物管理局提供準確的信息、不遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用以及合規法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、提交虛假索賠、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣/返利、營銷和促銷、諮詢、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、個人監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入以及我們業務的削減或重組。
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與製造相關的風險
藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供充足的候選產品或為患者提供產品的能力可能會延遲或受到阻礙。
製造藥物，尤其是大批量製造藥物，很複雜，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過全面的鑑定、強度、質量、純度和效力測試。
製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中的任何細微偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或損壞。當製造過程發生變化時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，以顯示此類變化之前和之後的產品具有可比的特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致傷害指控，包括感染或過敏反應，或因可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生不利影響。
我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並有望繼續與第三方簽訂合同，以實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的候選產品的供應。在我們組織成員的指導下，我們依賴第三方製造商生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並將繼續依賴第三方製造商。我們沒有長期供應協議。此外，在某些情況下，我們的候選產品的原材料可能來自單一來源供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來的候選產品因任何原因（無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因）出現意外供應中斷，我們可能會遇到任何待定或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複這些試驗。
我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們獲得上市批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立必要的協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
•第三方未能按照我們的時間表或根本不生產我們的候選產品，包括如果我們的第三方承包商將其他產品的供應置於我們的候選產品之上，或者在其他方面沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
•減少或終止供應商的生產或交付，或提高價格或重新談判條款；
•在對我們來説代價高昂或不方便的時候，我們的第三方承包商終止或不續訂安排或協議；
•第三方承包商違反了我們與他們達成的協議；
•第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
•第三方未能根據我們的規格生產我們的候選產品；
•臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；
•臨牀用品未按時運送到臨牀場所，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未能及時分發給商業供應商，從而導致銷售損失；以及
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•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
我們無法完全控制生產過程的各個方面，並且依賴我們的合同製造合作伙伴遵守活性藥物和成品藥物生產的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外的 cGMP 法規或類似的監管要求。如果我們的合同製造商無法成功生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得上市批准或銷售候選產品的能力。我們未能遵守或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、查封或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，損害我們的業務和經營業績。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的部件或其他材料供應因其他原因（包括由於與 COVID-19 及其變體相關的疫情或未來疫情的影響）受到限制或中斷，我們可能被迫自己製造我們目前沒有能力或資源的材料，或者與之簽訂協議另一個第三方，我們可能無法做到如果有的話，以商業上合理的條件進行。特別是，更換我們的製造商都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代品數量可能有限。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能很難將此類技能或技術轉讓給其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司外部生產或實施，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會延遲。這些因素會增加我們對此類製造商的依賴，或者要求我們獲得該製造商的許可才能讓其他第三方生產我們的候選產品。如果我們出於任何原因被要求或自願更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用的法規和準則，並且生產的產品與先前設施生產的產品相同。與驗證新制造商和同等產品相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們或第三方未能執行我們的製造要求，未能按照商業上合理的條款和時間表執行我們的製造要求並遵守cGMP要求，可能會對我們的業務產生多種不利影響，包括：
•無法持續滿足我們的產品規格和質量要求；
•無法啟動或繼續對我們正在開發的候選產品進行臨牀試驗；
•延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得市場批准（如果有的話）；
•無法將任何及時獲得市場批准的候選產品商業化；
• 失去未來合作者的合作；
•對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管機構的額外檢查；
•要求停止開發或召回一批我們的候選產品；
•如果我們的候選產品獲準上市和商業化，則無法滿足對我們產品或任何其他未來候選產品的商業需求；以及
•我們未來的利潤率。
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候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品通過臨牀前和臨牀試驗進入上市批准和商業化，開發計劃的各個方面（例如製造方法和配方）通常會在此過程中發生變化，以優化產量和製造批量，最大限度地降低成本並實現穩定的質量和結果。此類變革有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品的性能有所不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用變更材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，並危及我們在獲得批准後將候選產品商業化並創造收入的能力。
與法律和監管合規事宜相關的風險
在我們當前和未來的業務活動中，我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、首席財務官和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法和政府價格報告的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同賠償、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等因素。
醫療保健提供商和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中起着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括，除其他外：
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人和實體故意和故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃付款。“報酬” 一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體無需實際瞭解聯邦《反回扣法規》或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為；
•聯邦虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》（可由普通公民通過民事舉報人或反傾銷訴訟來執行）和民事罰款法，除其他外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務，潛在責任包括潛在責任強制性三倍傷害和重大損失根據虛假的索賠或陳述要求處以罰款。此外，政府可以斷言，就《民事虛假索賠法》而言，包括因違反《美國聯邦反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《關於醫療保健事項虛假陳述的聯邦刑事法規》，將故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何重大虛假的書面或文件包含與提供或支付醫療福利物品有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目定為犯罪，，或服務；
•《聯邦民事罰款法》，授權對從事以下活動的實體（例如藥品製造商）處以鉅額民事罰款：(1) 故意就未按要求提供的服務或以任何方式虛假或欺詐性提出索賠；(2) 安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，提供可報銷的物品或服務聯邦醫療保健計劃；（3）違反聯邦反回扣法規；或（4）未能報告和退還已知的多付款；
•1996年《聯邦健康保險可移植性和問責法》（HIPAA）除其他外，禁止執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
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•聯邦《醫生付款陽光法》要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可付款的受保藥物、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告有關向醫生（定義見法規）、包括醫師助理和執業護士在內的某些非醫生提供者以及教學醫院的付款和其他價值轉移的信息有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。報告的信息可在可搜索的網站上公開獲得，並要求每年披露；
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與付款和其他轉賬相關的信息對醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出具有價值；以及
•一些州的法律要求生物技術公司向國家機構和/或商業購買者報告超過相關法規規定的一定水平的某些藥品的定價信息。其中一些法律和法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施不明確，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。
確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的安排，其中一些醫生對我們擁有所有權，可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、個人監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及我們的削減或重組操作。防範任何此類行動可能代價高昂、耗時，可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
實際或被認為不遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速發展，在個人信息的收集、使用、披露、保留和安全方面，我們已經或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗有關的信息。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，使我們不得不接受合同中更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們未能遵守或認為不遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或我們關於處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。例如，在美國，大多數醫療保健提供者，包括我們可能從中獲取患者健康信息的研究機構，都必須遵守根據HIPAA頒佈的、經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂的隱私和安全法規以及根據該法頒佈的法規或統稱為 HIPAA 的法規。雖然我們認為我們目前不是HIPAA下的受保實體或商業夥伴，因此不受HIPAA的直接監管
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HIPAA，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接受到起訴，也可以根據援助和教唆或陰謀原則受到起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意從不滿足 HIPAA 披露個人身份健康信息的要求的醫療保健提供者或研究機構那裏收到可識別的個人健康信息，我們可能會面臨嚴厲的刑事處罰。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，規範健康相關和其他個人信息的隱私、處理和保護。此類法律法規將受到各法院和其他政府機構的解釋，從而給我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。
我們也受到或可能受到外國司法管轄區快速發展的數據保護法律、規則和法規的約束。例如，《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）管理涉及歐洲經濟區或歐洲經濟區個人數據的某些收集和其他處理活動。GDPR 對違規和違規行為處以鉅額罰款（最高 2,000 萬歐元或我們全球年收入的 4%）。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私有訴訟權，可向監管機構投訴、尋求司法補救措施並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。此外，自2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國的GDPR，這與經修訂的2018年英國數據保護法案一起在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可處以2,000萬歐元（1750萬英鎊）或全球營業額的4％的罰款。
GDPR 和英國 GDPR 分別規範從歐洲經濟區和英國跨境傳輸個人數據。歐洲最近的法律發展造成了此類轉讓的複雜性和不確定性，特別是在向美國的轉讓方面。2020 年 7 月 16 日，歐盟法院或 CJEU 宣佈歐盟-美國隱私盾框架或隱私盾無效，根據該框架，個人信息可以從歐洲經濟區（和英國）轉移到相關的自我認證的美國實體。CJEU進一步指出，在所有情況下，僅依靠標準合同條款（歐盟委員會批准的標準合同形式，是適當的個人數據傳輸機制和隱私盾的潛在替代方案）不一定足夠，傳輸必須根據具體情況進行評估。2022 年 3 月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代失效的法規；但是，除了拜登總統於 2022 年 10 月 7 日簽署的關於加強美國信號情報活動保障的行政命令外，新的歐盟-美國數據隱私框架尚未實施。歐洲法院和監管機構在 2020 年 7 月 16 日的 CJEU 裁決之後的裁決對國際數據傳輸採取了限制性措施。隨着執法格局的進一步發展以及監管機構發佈有關國際數據傳輸的進一步指導方針，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不停止使用某些工具和供應商並進行其他運營變更；和/或這可能會影響我們提供服務的方式，也可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
如果我們或第三方合同製造組織、CMO、CRO 或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動，這些行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，並可能損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能大幅增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能引起負面宣傳，要求我們投入大量資源，否則這些資源本可用於業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全漏洞或聲譽受損。
我們的業務存在巨大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，這種無能為力可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類索賠可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構對我們的產品、我們的製造過程和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。美國食品和藥物管理局或其他監管機構的調查可能會導致我們的產品被召回或採取更嚴厲的執法行動，限制其可能用於的已批准適應症，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少、聲譽受損、相關訴訟辯護的費用、管理層的時間和資源流失，以及向試驗參與者或患者提供鉅額金錢賠償。我們目前擁有我們認為適合我們發展階段的保險，如果獲得批准，可能需要在銷售任何候選產品之前獲得更高的等級。我們已經或可能獲得的任何保險都可能無法提供足夠的保障
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潛在負債。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方保險和報銷做法以及定價法規的約束。
保險的可用性和範圍以及包括政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司、管理式醫療組織和其他第三方支付者在內的第三方支付者的充足報銷對於大多數患者能夠負擔昂貴的治療至關重要。無論是在美國還是在國際上，我們獲得市場批准的任何候選產品的銷售都將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷。如果報銷不可用，或者僅適用於有限等級，我們可能無法成功將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現充足的投資回報的定價。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果不提供承保範圍和報銷，或者報銷僅限於有限水平，則我們可能無法成功將獲得市場批准的任何候選產品商業化。
在第三方付款人承保範圍和新批准產品的報銷方面，存在很大的不確定性。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，而且產品的承保範圍和報銷水平可能因付款人而有很大差異。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定藥品和生物製劑保險和報銷政策的模式。但是，第三方付款人決定為候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為候選產品提供保險。因此，保險範圍的確定過程通常既耗時又昂貴。該流程將要求我們分別向每位第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但無法保證保險和足夠的報銷會得到一致的適用或首先獲得賠償。
越來越多的第三方支付方要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。此外，這些付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性並審查候選醫療產品的成本效益。新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現特別嚴重的延遲。第三方付款人可能會將承保範圍限制在經批准的名單（稱為處方集）上的特定候選產品上，該清單可能不包括所有經美國食品藥品管理局批准的特定適應症藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能被認為在醫學上沒有必要或不具成本效益。我們無法確定我們商業化的任何產品是否提供承保範圍和報銷，也無法確定如果可以報銷，報銷水平將是多少。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家越來越重視成本控制舉措，這已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的約束。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。總的來説，此類系統下的產品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定產品的價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷額可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法為第三方付款人未來的任何候選產品建立或維持保險範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，這反過來又可能對這些候選產品的營銷或銷售能力產生不利影響，如果獲得批准。保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一項或多項產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們未來的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們未來的業務也可能產生危險廢物。將來，我們通常可能會與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們將維持工傷補償保險，以支付我們因未來可能使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於可能因我們儲存或處置危險和易燃材料（包括化學和生物材料）而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不為這些索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律和法規可能會影響我們的研究、開發或商業化工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗的數據。
將來我們可能會選擇進行國際臨牀試驗。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據的接受可能受某些條件的約束，也可能根本不被接受。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的唯一依據，則美國食品和藥物管理局通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (i) 數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(ii) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP法規進行；(iii) 無需現場檢查即可認為數據有效 FDA，或者如果美國食品和藥物管理局認為有必要進行此類檢查，美國食品和藥物管理局能夠通過現場檢查或其他適當手段對數據進行驗證。此外，即使外國研究數據不打算作為批准的唯一依據，除非該研究根據GCP要求經過精心設計和良好進行，並且FDA能夠在必要時通過現場檢查驗證研究的數據，否則美國食品和藥物管理局也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證 FDA 或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，則需要進行額外的試驗，這可能既昂貴又耗時，而且可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。如果美國食品藥品管理局或任何其他類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，會延遲我們商業計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。
在一個司法管轄區獲得和維持對我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管部門對候選產品的批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准。例如，即使美國食品和藥物管理局批准某一候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷、推廣和報銷。但是，一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為產品收取的價格也需要獲得批准。
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獲得外國監管機構的批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們或未來的任何合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將受到削弱，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。
我們的候選產品可能獲得的任何監管批准都需要向監管機構提交報告並進行監測，以監測候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，美國食品和藥物管理局可能要求REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要用藥指南、醫生培訓和溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如限制的分銷方式、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果 FDA 或外國監管機構批准我們的候選產品，則我們的候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗必須持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施需要接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確定其是否符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品製造設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或退出該產品或暫停生產。此外，不遵守FDA和其他類似的外國監管機構的要求可能會使我們的公司受到行政或司法制裁，包括：
•產品批准的延遲或拒絕；
•限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分暫停臨牀試驗；
•對產品、製造商或製造過程的限制；
•警告信或無標題的信；
•民事和刑事處罰；
•禁令；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•產品扣押、扣押或進口禁令；
•自願或強制性產品召回和宣傳要求；
•全部或部分暫停生產；以及
•對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化和創造收入的能力，並可能要求我們花費大量時間和資源進行應對，並可能造成負面宣傳。
美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。
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我們也無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍，無論是在美國還是在國外。目前，我們的合規政策和人員有限，並打算隨着臨牀開發項目的進展，將來發展我們的合規基礎設施。開發合規基礎設施既昂貴又耗時，即使是精心設計和實施的合規計劃也不一定能防止所有違反相關法律的行為。政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作為迴應，並可能造成負面宣傳。如果獲得批准，任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們的候選產品進行商業化和從候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或監管部門撤回批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止宣傳標籤外用途的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不當宣傳這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。如果獲得批准，美國食品和藥物管理局和其他監管機構將嚴格監管可能對處方產品（例如我們的候選產品）提出的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未經 FDA 或其他監管機構批准的用途（如產品批准的標籤所示）。如果我們獲得候選產品的上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方。如果發現我們推廣了此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府對涉嫌不當宣傳標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止多家公司參與標籤外促銷活動。政府還要求公司簽訂同意令或實施永久禁令，根據這些禁令，可以改變或限制特定的促銷行為。如果我們做不到 成功管理候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
FDA、SEC和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、監管和政策的變化。結果，近年來，美國食品和藥物管理局的平均審查時間有所波動。此外，政府對證券交易委員會（SEC）以及我們業務可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資助，受政治進程的約束，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉或FDA出現其他幹擾，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，作為一家上市公司，未來的政府關閉可能會影響我們進一步進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
另外，為了應對全球 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局在不同時刻推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。儘管美國食品和藥物管理局此後在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查業務，但美國食品和藥物管理局仍在繼續監測和實施檢查活動的變革，以確保其員工及其監管公司的員工在適應不斷髮展的 COVID-19 疫情時的安全，而該病毒的任何捲土重來或新變體的出現都可能導致進一步的檢查延遲。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對與 COVID-19 及其變體相關的疫情。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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我們可能會面臨現行法規和未來立法變更帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈更多的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
例如，經《醫療保健和教育協調法》（統稱為 ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。除其他外，ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；將名牌藥品製造商支付的最低醫療補助回扣水平從製造商平均價格的15.1％提高到23.1％；要求對醫療補助管理式醫療組織支付的藥品收取回扣；對向特定聯邦政府計劃出售某些 “品牌處方藥” 的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；實施了一種新方法所欠的回扣根據醫療補助藥品回扣計劃，對吸入、輸液、注射、植入或注射的藥物進行計算；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了有資格參加340B藥品定價計劃的實體類型；成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和進行比較臨牀療效研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心測試創新的支付和服務降低醫療保險和醫療補助支出的交付模式，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面遇到了司法、行政和國會的質疑。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院駁回了幾個州對 ACA 提出的最新司法質疑，但沒有對 ACA 的合憲性作出具體裁決。在最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。這些變化包括2021年的《美國救援計劃法案》，該法從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品折扣上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格的100％。此外，最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這引發了幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。最近，2022 年 8 月 16 日，2022 年《降低通貨膨脹法案》（IRA）簽署成為法律。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），價格可以商定，但有上限；根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲（將於2023年首次到期）；並用新的折扣計劃取代D部分的保險缺口折扣計劃（從2025年開始）。IRA允許衞生與公共服務部（HHS）部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。出於這個原因和其他原因，目前尚不清楚IRA將如何生效。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得批准的任何產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。此外，政府有可能採取更多行動來應對與 COVID-19 及其變體相關的疫情。
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與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得和維持專利和其他知識產權保護，或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術，我們成功實現產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護候選產品、專有技術及其用途的專利、商業祕密或其他知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下開展業務的能力。如果我們無法保護我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以保護我們的技術或候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常通過在美國以及在某些情況下在國外提交與我們的候選產品、技術平臺及其對我們業務至關重要的用途相關的專利申請來保護我們的專有地位。
截至 2023 年 3 月 31 日，我們擁有一項已頒發的專利和四項與我們的平臺技術相關的已頒發專利和四項待審專利申請，以及與我們的候選產品相關的美國境內外待審專利申請。我們目前沒有任何與候選產品相關的已頒發專利。此外，對我們與候選產品相關的待審專利申請的專利申請尚處於初期階段，因此，還沒有專利審查員仔細審查過此類未決專利申請的案情。除非且直到此類申請頒發了專利，否則我們的專利申請不能對從事此類申請中主張的技術的第三方執行，並且只有在發佈的索賠涵蓋該技術且此類第三方在已頒發此類專利的國家從事該技術的範圍內。關於我們發佈的與我們的平臺技術相關的專利和專利申請，我們僅在美國提交了這些申請，因此競爭對手有可能在美國境外從事這些專利申請中披露的平臺技術方面的業務。我們將平臺技術的其他方面保留為商業祕密，這些專利申請中並未披露這些祕密。無法保證我們目前和未來發布的任何由我們擁有的專利和專利申請（如果有）或我們未來的許可專利申請會導致專利的頒發，也無法保證已頒發的專利將為使用類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也無法保證這些專利如果發行，不會被第三方侵權、圍繞其設計、失效或不可執行，也無法保證會有效阻止其他人將競爭產品或技術商業化。生物和藥物候選產品的物質成分專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利可以在不考慮任何使用方法的情況下提供保護。我們無法確定我們待處理的專利申請中與候選產品物質組成有關的主張是否會被美國專利商標局、美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，也無法確定我們發佈的任何專利中的主張會被美國或外國法院視為有效和可執行。使用方法專利保護產品在指定方法下的使用。這種類型的專利不妨礙競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，因為其適應症超出了專利方法的範圍。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的存在、發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。
儘管我們將來可能會獲得在美國和國外已頒發的專利的許可，但我們無法確定美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院將來獲得許可的美國待審專利申請（如果有）、相應的國際專利申請和某些外國專利申請中的主張是否會被視為可申請專利，我們也無法確定未來頒發的許可專利中的主張不會被認定為無效或者在以下情況下不可執行受到挑戰。
專利申請過程存在許多風險和不確定性，無法保證我們或我們的許可方或我們未來的任何潛在合作者會通過獲得和捍衞專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
•美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，以及相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失；
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•專利申請不得導致頒發任何專利；
•專利可能受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定不可執行或不能提供任何競爭優勢；
•我們的競爭對手可能會尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或阻礙我們製造、使用和銷售候選產品的能力，其中許多競爭對手的資源比我們或我們的潛在許可方多得多，其中許多競爭對手在競爭技術上進行了大量投資；
•作為有關全球健康問題的公共政策問題，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制在美國境內外對已證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及
•美國以外的其他國家的專利法對專利權人的有利程度可能不如美國法院通常適用的專利法，這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭產品。
專利申請過程也既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，我們可能會決定在國家和地區專利申請獲得批准之前放棄這些申請。對每項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，在某些司法管轄區（例如在美國），同一家族的專利申請可能作為專利頒發，但可能作為權利要求範圍不同的專利頒發，或者在其他司法管轄區可能被拒絕。同樣常見的是，根據國家的不同，相同產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許對待方法進行專利保護。此外，在發佈專利中的任何權利要求之前，可以顯著縮小專利申請中的權利要求範圍，並且在發佈後可以重新解釋權利要求範圍。即使我們當前或未來的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
在獲得專利保護為時已晚之前，我們可能無法確定研發成果中可申請專利的方面。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個做出專利或待審專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，美國專利商標局可能要求取消未決專利申請中頒發的專利的期限，並僅限於共同擁有的或指明共同發明人的另一項專利的期限。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護針對我們許可的技術（包括來自我們的許可方（如果有）和第三方的專利。我們還可能要求我們潛在的未來許可方的合作才能執行許可的專利權，但可能不提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。我們無法確定未來潛在許可方的專利申請和維護活動是否符合適用的法律和法規，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去對我們可能許可的任何適用知識產權的權利，因此，我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
即使我們當前或未來的專利申請作為專利發行，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的或未來的潛在許可專利。專利的頒發並不決定其範圍、有效性或可執行性，我們擁有的和未來的任何許可專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或者參與美國專利商標局或外國專利局的異議、推導、撤銷、複審、授權後審查、PGR 和當事方間審查、知識產權或其他質疑我們專利權的類似程序。
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法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們無法確定不存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間都沒有意識到這一點。無法保證所有與我們的專利和專利申請相關的潛在相關現有技術都已找到。也無法保證我們所知道的現有技術不存在，但我們認為這些現有技術不會影響我們的專利和專利申請中索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些現有技術會影響索賠的有效性或可執行性。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍，或使我們的專利權無效或不可執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。這種專利權的喪失、排他性的喪失或我們的專利主張範圍縮小、無效或不可執行可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。此類訴訟還可能導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利，也需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
此外，儘管我們與有權訪問我們技術平臺和研發成果的專利或商業祕密內容的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、許可人和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露這些方面或產出，從而危及我們尋求專利保護的能力，或維持交易我們的技術平臺或研發成果的祕密地位。
如上所述，我們已經針對涉及我們某些專有軟件模塊的平臺技術提交了專利申請。此外，儘管軟件和我們的其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是依靠上述專利申請來保護某些模塊，為我們的其他軟件模塊提供商業祕密保護。要在美國提起版權侵權訴訟，必須註冊版權。因此，我們因未經授權使用我們的軟件而獲得的補救措施和損害賠償可能受到限制。
如果我們未能遵守未來協議中的義務，根據這些協議，我們可能會向許可方和第三方許可知識產權，或者我們與未來許可方的業務關係中斷，我們可能會失去將來可能對我們的業務至關重要的許可權。
將來，我們可能會簽訂許可協議，根據該協議，我們被授予對我們業務可能重要的知識產權的權利。我們預計，未來任何我們許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，或者我們以未經授權的方式使用許可的知識產權或面臨與破產相關的訴訟，則許可人可能有權對許可條款進行實質性修改，例如使目前的獨家許可成為非排他性許可，或者終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可所涵蓋的產品。將來我們還可能與第三方簽訂許可協議，根據該協議，我們是分許可證持有人。如果我們的分許可方未能遵守其與許可方簽訂的上游許可協議規定的義務，則許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的再許可。如果發生這種情況，除非我們能夠獲得相關權利所有者的直接許可，否則我們將不再擁有對適用的知識產權的權利，而我們可能無法在合理的條件下做到這一點，或者根本無法做到這一點，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究或允許我們的候選產品或平臺商業化，並且我們無法保證不存在第三方專利，而如果沒有此類許可，則可能對我們的候選產品或平臺強制執行。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方擁有的額外專有權利。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地發揮作用。這些配方可能受他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能無法獲得或許可任何我們認為對我們的業務運營必要或重要的相關第三方知識產權。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何此類許可。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，即使我們能夠開發出此類替代方案，但這可能不可行，也可能會帶來額外的成本和開發延遲。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。第三方的許可和收購
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知識產權是一種競爭慣例，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在採取策略來許可或收購第三方知識產權，我們認為這些知識產權對於將候選產品商業化是必要或有吸引力的。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。無法保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
此外，我們與任何未來的許可人之間可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利和規定的義務的範圍以及其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們向第三方再許可專利和其他權利的權利；
•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動符合這些盡職調查義務；
•我們在次級許可費或收入或備份產品方面欠潛在許可方的款項（如果有）；
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及
•我們的許可人及其關聯公司和再被許可人以及我們與我們的合作伙伴和再被許可人共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持未來許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能限制我們開展某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或者需要許可人的明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
我們某些候選產品的專利保護和專利申請可能取決於我們未來的許可方和第三方。
在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們未來的潛在許可人可能無法確定開發和商業化活動中發明的可獲得專利的方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。在我們未來可能的許可內專利或專利申請的準備或提交過程中，可能存在形式上的缺陷，或者將來可能會出現缺陷，例如在適當的優先權索賠、發明權、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們未來的潛在許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的潛在許可方在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們，則此類專利權可能會受到損害。如果我們未來潛在的許可專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效、可執行的專利。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
作為第三方的未來潛在被許可方，我們將依靠第三方來提交和起訴專利申請，維護專利，以其他方式保護我們未來的一些許可協議下的許可知識產權。對於我們的某些專利或專利申請以及其他知識產權，我們將無法對這些活動擁有主要控制權。我們無法確定第三方的此類活動已經或將要按照適用的法律和法規進行，也無法確定是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。未來的潛在許可人可能有權控制我們未來潛在許可專利的執行或對任何專利的辯護
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聲稱這些專利無效的索賠，即使我們被允許進行此類執法或辯護，我們也需要未來許可方的合作。我們無法確定我們未來的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或為此類索賠進行辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律訴訟的當事方，不利結果也可能會損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能的知識產權 需要經營我們的業務。如果我們未來的任何潛在許可方或未來的合作者未能對針對我們的任何候選產品的專利進行適當的起訴和維持專利保護，則我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外，即使我們有權控制未來從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利申請，我們仍可能因潛在許可方及其律師在我們接管專利起訴控制權之前的作為或不作為而受到不利影響或偏見。
我們將來可能從各種第三方獲得或許可的技術可能受保留權利的約束。根據與我們的協議，我們未來的許可方可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於向我們許可的領域以外的領域或用於非商業性學術和研究用途的權利，發佈與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行慣常的科學和學術披露的權利。可能很難監控我們未來的許可方是否會將該技術的使用限制在這些用途，如果出現濫用情況，我們可能會花費大量費用來行使我們對許可技術的權利。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下開展業務的能力。第三方關於我們侵犯或濫用其所有權的索賠可能會導致損害賠償責任或阻礙或延遲我們的開發和商業化工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯或盜用第三方的專利和其他所有權。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到指控，聲稱我們侵犯或以其他方式侵犯了第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。由於我們所參與的行業的知識產權格局正在迅速演變且跨學科，因此很難最終評估我們在不侵犯第三方權利的情況下自由製造、使用和銷售產品的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。在美國境內和境外，有大量的訴訟涉及生物製藥行業的專利和其他知識產權，包括美國專利商標局和/或外國專利局的專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和PGR訴訟。在我們開發候選產品的領域，存在許多第三方在美國和外國頒發的專利和待批的專利申請。可能有第三方專利或專利申請，對與我們的候選產品的使用或製造以及與我們的平臺相關的材料、配方、製造方法或處理方法提出索賠。
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品或平臺可能因第三方的專利權受到侵犯而受到索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也無法確定其他人沒有就我們待處理的專利申請所涵蓋的候選產品或技術提交專利申請，也無法確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的人。我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋我們與我們的產品或類似技術的專利申請，將來也可能提交這些申請。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得與此類技術相關的已發佈專利的權利。此外，由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後可能會導致已發佈的專利，而我們的候選產品可能會侵犯這些專利。
此外，識別可能與我們的候選產品或平臺相關的第三方專利權很困難，因為專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，因此專利搜索不完善。我們無法保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利索賠的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了與我們在任何司法管轄區的候選產品商業化相關或必要的每項第三方專利和在美國和國外的待審申請。專利索賠的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待審申請的相關性或範圍的解釋可能會
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是不正確的。例如，我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能不正確。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。
此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能會：
•導致代價高昂的訴訟，可能造成負面宣傳；
•轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力；
•導致開發延遲；
•阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或最終被裁定為無效或不可執行或未被法院侵權；
•要求我們開發非侵權技術，這在具有成本效益的基礎上可能是不可能的；
•使我們對第三方承擔重大責任；或
•要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法提供，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。
儘管截至本10-Q表季度報告發布之日，沒有第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他第三方可能擁有所有權，這可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟，要求損害賠償並試圖禁止與我們的候選產品或工藝相關的活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則需要我們獲得製造或開發候選產品的許可證。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移管理層和員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所要求的任何許可是否會以商業上可接受的條件提供（如果有的話）。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，我們無法確定在必要時能否重新設計我們的候選產品或流程以避免侵權。
因此，司法或行政程序中的不利裁決或未能獲得必要的許可證，可能會使我們無法開發和商業化候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜的專利或商業祕密訴訟的費用，因為他們的資源要多得多。此外，由於在知識產權訴訟或行政程序中需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外，如果我們的候選產品或平臺被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們未來的被許可方以及與我們有業務關係的其他各方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損失。這些索賠可能要求我們代表此類被許可人和其他各方提起曠日持久且代價高昂的訴訟或為這些訴訟辯護，無論這些索賠的案情如何。如果這些索賠中的任何一項獲得成功，我們可能被迫代表這些方支付賠償金，或者可能需要為他們使用的產品獲得許可證。
我們可能會參與保護或執行我們的專利或未來許可方的專利的訴訟，這可能既昂貴、耗時又不成功。此外，如果在法庭上提出質疑，我們未來的許可內頒發的專利可能會被認定為無效或不可執行。
競爭對手可能侵犯或以其他方式違反我們或我們未來的許可方的專利、商標或其他知識產權。為了防止侵權或其他違規行為，我們和/或我們未來的許可方可能需要提出索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，我們未來的許可人可能需要提出此類索賠，但選擇不提出。
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此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有或許可的專利無效、不可執行和/或未被侵權。如果我們或我們未來的任何許可方或潛在的未來合作者要對第三方提起法律訴訟，以執行鍼對我們候選產品的專利，則被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性或書面描述、不可申請專利的主體（自然法則、自然現象或抽象思想）、顯而易見性或不具支持性。不可執行性主張的理由可能包括指控與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或發表誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身也可以在此基礎上對我們的專利提出質疑，即使我們認為我們根據對美國專利商標局的坦誠義務進行了專利起訴。這樣的挑戰之後的結果是不可預測的。關於對我們專利有效性的質疑，可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。
如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對此類候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來的許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大不利影響。即使被告在無效和/或不可執行的法律主張上沒有勝訴，我們的專利主張也可能會被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類索賠的能力。
即使得到有利於我們的解決，與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序，尤其是外國司法管轄區的訴訟或其他法律程序，也可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致此類第三方對我們提出其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，尤其是在外國司法管轄區，並且可能要求我們支付鉅額賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付特許權使用費（這在商業上合理的條件下可能是不可能的，或者根本不可能做到）。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於在知識產權訴訟或其他與我們的知識產權相關的法律程序中需要進行大量的披露，因此在這類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈啟動訴訟以及訴訟中的聽證會結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，那麼我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們的A類普通股的市場價格可能會下跌。此類公告還可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
推導或幹預程序可能是確定發明優先順序的必要條件，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向主導方許可權利。
為了確定發明相對於我們或我們未來潛在許可人的專利或專利申請的優先權，可能需要由第三方挑起的、由我們或我們未來的許可人提起的、美國專利商標局宣佈的或外國專利局的類似程序的推導或干涉程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝訴方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。我們或我們的許可人對此類訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類訴訟相關的不確定性可能會對我們產生重大不利影響
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能夠籌集必要的資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、向第三方許可必要的技術或建立開發或製造合作伙伴關係，這將有助於我們將候選產品推向市場。
專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執法或辯護的不確定性和成本。
2011年，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先發明人備案” 制度，在這種制度中，假設符合其他專利性要求，則無論第三方是否首先發明瞭被要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得專利。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該發明是由該第三方發明之前發明的。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的技術和現有技術之間的差異是否允許我們的技術優先於現有技術。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個（1）提交與我們的候選產品相關的任何專利申請，或（2）發明了我們的專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果另一方可以證明他們在我們的申請日期之前已將該發明用於商業用途，或者另一方受益於強制許可，我們也可能無法阻止他人實踐所主張的發明。
Leahy-Smith 法案還包括一些重大變更，這些變更（i）影響專利申請的起訴方式，（ii）重新定義現有技術，（iii）為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序（包括PGR、IPR和衍生程序）對專利有效性提出質疑的其他程序。任何此類提交或訴訟中的不利決定都可能縮小我們專利權的範圍或可執行性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在地方法院訴訟中提出的同樣的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地方法院訴訟中首次對我們的專利主張提出質疑，這些主張本來不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施增加了起訴我們或我們未來被許可人的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的索賠的廣度。
此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們或我們未來的許可人未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給獲得後的專利價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，法律和法規
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管理專利可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們或我們的許可人獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們或我們未來的許可人可能會受到質疑我們或我們未來的許可專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們可能還會聲稱前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。未能在專利申請中指定正確的發明人可能會導致在專利申請中籤發的專利無法執行。發明權爭議可能源於關於被命名為發明人的不同個人的貢獻的意見分歧、外國法律對外國人蔘與專利標的開發的影響、參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突或有關潛在聯合發明共同所有權的問題。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明權或所有權的索賠。如果我們或我們未來的許可人未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們或我們未來的許可方成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層和其他員工的注意力。
我們未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方（例如美國政府）的資金，因此我們未來的許可人並不是我們可能許可的任何專利的唯一和專有所有者。如果其他第三方對我們的許可專利擁有所有權或其他權利，他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手則可以推銷競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日算起 20 年。可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們的候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能對競爭產品的競爭持開放態度。鑑於候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們的候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將與我們的相似或相同的產品商業化。
根據美國食品藥品管理局批准候選產品的時間、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《Hatch-Waxman 修正案》，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限長達五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限。每個 FDA 批准的產品最多可以延長一項專利，以補償在 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上，只有涉及此類批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，某些外國也可以延長專利期限。但是，我們或我們的許可方可能因未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求而獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延長的期限低於我們的要求，那麼我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
儘管我們在美國有待處理的專利申請，而且我們試圖在某些其他國家提交專利申請，但在世界所有國家申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如在美國的那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們或我們的許可方擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多外國的法律制度不利於執行專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們或我們的許可人的專利或違反我們所有權對競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行我們或我們潛在的未來被許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們或我們潛在的未來被許可人的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們或我們潛在的未來被許可人的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們或我們的潛在許可人提起的任何訴訟中，我們或我們的許可方可能不佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們或我們潛在的未來許可方在全球範圍內執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在我們的專利和/或申請有效期內的不同階段由美國專利商標局和各外國專利局支付。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，我們依靠第三方在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意中的失誤。雖然無意中失效，包括由於與 COVID-19 及其變體相關的疫情的影響，我們的專利維護供應商或律師事務所，在許多情況下可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式進行糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持與候選產品相關的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些候選技術和產品尋求專利保護外，我們還依靠對商業祕密的保護，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位，尤其是在我們的技術平臺方面。我們的任何披露，無論是故意的還是無意的
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我們聘請的員工或第三方顧問和供應商進行研究、臨牀試驗或製造活動，或者第三方盜用我們的商業機密或專有信息（例如通過安全漏洞），可能會使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。由於我們希望依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。
儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與有權訪問這些祕密和非專利的第三方簽訂保密和保密協議，例如我們的企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或已經獲得我們的商業機密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。此外，我們無法保證所有此類協議均已得到正式執行，也無法保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。此外，這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家（包括私人團體或外國行為者的直接入侵）以及與國家行為者有關聯或控制的人員共享我們的專有信息，包括商業祕密。
此外，第三方仍可能獲得這些信息，或者可能獨立獲得這些信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位也會受到損害。如果我們或我們的許可方在發佈之前沒有申請專利保護，或者如果我們無法以其他方式維護我們的專有技術和其他機密信息的機密性，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或涉嫌的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主的非競爭或非招攬協議。
與製藥和生物技術行業的常見情況一樣，我們僱用個人並聘請以前在其他生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作的顧問提供服務。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控我們錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌機密信息、商業機密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了其前任或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商品名稱來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要保護這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立名稱知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們的相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌形象的能力
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可能會導致市場混亂。此外，包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的其他商標或商標的所有者可能會提起商品名稱或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱許可給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商品名稱提供指導，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商品名稱可能會危及我們在商標和商品名稱方面的權利或減少與我們的商標和商品名稱相關的商譽。
此外，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，我們提議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。歐洲也有類似的要求。美國食品和藥物管理局通常對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA（或外國司法管轄區的同等管理機構）對我們提議的任何專有產品名稱提出異議，則可能需要花費大量額外資源，努力確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可為 FDA 接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不足以抵禦高級商標所有者隨後提出的侵權索賠。
我們使用第三方開源軟件，這可能會對我們提供解決方案的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他行動。
我們在平臺和解決方案中使用第三方作者在 “開源” 許可下向我們許可的開源軟件，並希望將來繼續使用此類開源軟件。使用和分發開源軟件可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的支持、擔保、賠償或其他合同保護。在我們的平臺依賴於開源軟件的成功運行的情況下，該開源軟件中任何未被發現的錯誤或缺陷都可能阻止部署或損害我們平臺的功能，延遲新解決方案的推出，導致我們的平臺出現故障，損害我們的聲譽。例如，開源軟件中未被發現的錯誤或缺陷可能使其容易受到漏洞或安全攻擊，因此可能使我們的系統更容易受到數據泄露的影響。此外，此類軟件的公開可用性可能會使其他人更容易入侵我們的平臺。
此外，在正確解釋和遵守開源許可證方面存在不確定性，並且此類許可有可能被解釋為對我們使用此類開源軟件以及因此提供或分發我們的平臺和解決方案的能力施加意想不到的條件或限制。一些開源許可包含明確的要求，要求我們提供源代碼，用於根據我們使用的開源軟件類型創建的修改或衍生作品，或者向我們的知識產權授予其他許可。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，則在某些開源許可證下，我們可能需要向公眾發佈專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手能夠以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能導致我們的競爭優勢喪失。或者，為了避免公開發布源代碼的受影響部分，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計部分或全部軟件。
儘管我們努力監控開源軟件的使用情況，以避免使我們的平臺受到我們不打算的條件的約束，但開源許可證有可能被解釋為可能對我們提供或分發平臺的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們可能會不時面臨來自聲稱擁有開源許可證所有權或尋求執行開源許可條款的第三方的索賠，包括要求發佈使用此類開源軟件開發或與此類開源軟件一起分發的開源軟件、衍生作品或我們的專有源代碼的源代碼。這些索賠還可能導致訴訟，並可能要求我們免費提供專有軟件源代碼，投入額外的研發資源來重新設計我們的平臺，向第三方尋求昂貴的許可證，向相關開源軟件的版權所有者支付金錢賠償，或者以其他方式產生額外的成本和開支，其中任何一項都可能導致聲譽損害，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能被迫重新設計我們的平臺，為遵守更改後的許可條款或更換受影響的開源軟件而產生額外費用。儘管我們已經實施了規範開源軟件的使用和納入我們的平臺和解決方案的政策，但我們無法確定此類政策是否有效，也無法確定我們沒有以與此類政策不一致的方式將開源軟件納入我們的平臺和解決方案。
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知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠開發與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們可能擁有或許可的專利權利要求範圍內；
•我們或我們未來的潛在許可人可能不是第一個做出我們可能擁有或許可的已發佈專利或專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們未來的潛在許可人可能不是第一個就我們的某些發明提交專利申請的人；
•其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們或我們未來的許可人的待處理專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或許可的未來頒發的專利可能被視為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上出售；
•我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
如果我們無法建立銷售或營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有也從未有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排，在我們可能獲準銷售或營銷我們的候選產品的每個地區提供這些服務。我們可能無法成功完成這些必需的任務。
建立一支具有技術專長和輔助分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化既昂貴又耗時，並且需要我們的執行官的極大關注才能進行管理。如果我們沒有與第三方達成代表我們提供此類服務的安排，則我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都可能對我們獲得上市批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方進行合作，要麼擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統，要麼代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將需要就擬議的合作與此類第三方進行談判並達成協議。如果我們無法在需要時、以可接受的條件或根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延誤或限制。如果我們無法自行或通過與一個或多個第三方的合作成功地將經批准的候選產品商業化，那麼我們未來的產品收入將受到影響，並可能蒙受重大的額外損失。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能執行官和員工的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴校長
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我們的管理層成員以及科學和醫務人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是在管理層面，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘到合適的替補人員，那麼失去一名或多名執行官可能會對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住必要的合格人員，包括生物信息學和計算生物學家專家，以使我們的業務未來取得成功。將來我們可能很難吸引有經驗的人才加入我們的公司，並且可能需要在招聘和留住員工方面花費大量的財務資源。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可以為職業發展提供廣泛的機會和更好的前景。其中一些特徵可能比我們所能提供的更能吸引高素質的候選人。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，成功發展業務的潛力將受到損害。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
截至2023年3月31日，我們有68名全職員工，其中包括56名從事研發的員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，包括作為上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來大量額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、保留和激勵其他員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA 和其他類似的外國監管機構對 IMM-1-104、IMM-6-415 以及我們開發的任何其他候選產品的審查流程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及
•改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們成功開發 IMM-1-104 和任何其他候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還不得不將不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間花在管理這些增長活動上。
我們目前依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面，在可預見的將來將繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。我們無法向您保證，獨立組織、顧問和顧問將繼續在需要時及時向我們提供服務，也無法向您保證，我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的上市批准或以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本無法向您保證。
如果我們無法通過僱用新員工和/或聘請其他第三方服務提供商來有效擴大我們的組織，則我們可能無法成功完成進一步開發和商業化 IMM-1-104、IMM-6-415 以及任何其他當前或未來的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與我們的A類普通股所有權相關的風險
我們可能無法維持A類普通股活躍、流動性和有序的交易市場，因此，您可能很難出售我們的A類普通股。
我們的A類普通股的市值可能會不時下降，您可能無法以或高於購買價格轉售我們的A類普通股。缺乏活躍的市場可能會削弱您在希望出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏
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活躍的市場也可能降低您股票的公允市場價值。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售A類普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們通過使用A類普通股作為對價進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。
我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的A類普通股的交易價格可能波動很大，並且會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的A類普通股的市場價格產生負面影響。除了本 “風險因素” 部分和本10-Q季度報告中其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
•對我們的候選產品或競爭對手的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
•競爭產品的成功或潛在競爭對手宣佈其產品開發工作；
•對我們的產品或競爭對手產品的監管行動；
•我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化；
•美國和其他國家的監管或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；
•關鍵人員的招聘或離開;
•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾的公告；
•對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•投資者認為與我們可比的公司的估值波動；
•製藥和生物技術領域的市場狀況;
•醫療保健支付系統結構的變化；
•股價和交易量波動歸因於我們股票的交易量水平不一致；
•宣佈或預期將開展更多融資工作；
•我們、內部人士或其他股東出售我們的A類普通股；
•市場僵局或封鎖協議到期；以及
•總體經濟、行業和市場狀況，包括美國和國外經濟衰退或經濟增長緩慢的影響、利率、通貨膨脹、燃料價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭行為、恐怖主義行為以及持續的 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機。
上述任何風險或任何廣泛的其他風險（包括本 “風險因素” 部分中描述的風險）的實現都可能對我們的A類普通股的市場價格產生巨大和不利影響。
如果證券或行業分析師不發佈研究或報告，或者他們發佈有關我們、我們的業務或市場的負面或誤導性研究或報告，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們的A類普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。如果任何報道我們的分析師發表了負面或誤導性的觀點
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關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年3月31日，我們的執行官、董事、5％或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約69.8％的有表決權的股票，這些股東將能夠通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提案或要約收購我們的A類普通股，您可能認為這符合您作為我們的股東之一的最大利益。這部分股東的利益可能並不總是與你的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能符合自己的最大利益，而不一定符合其他股東的最大利益，包括為A類普通股尋求溢價，並可能影響我們的A類普通股的現行市場價格。
在公開市場上出售我們的大量A類和/或B類普通股可能會導致我們的股價下跌。
出售大量A類和/或B類普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們的A類普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。根據《證券法》，在首次公開募股中出售的A類普通股和將根據2022年8月10日向美國證券交易委員會提交的註冊聲明出售的A類普通股可以自由轉讓，不受限制或進一步註冊，我們的關聯公司收購的任何股票除外，定義見《證券法》第144條。根據證券法，我們剩餘的已發行A類普通股要麼不受限制，要麼受到限制。此外，根據我們現有的股權激勵計劃，有些A類普通股要麼有未償期權，要麼留待未來發行，可能有資格在未來出售，但須歸屬以及《證券法》第144條和第701條。如果在公開市場上出售這些額外的A類普通股，或者如果人們認為它們將被出售，那麼我們的A類普通股的交易價格可能會下跌。
此外，將來，我們可能會額外發行與融資、收購、員工安排或其他相關的A類普通股或其他可轉換為A類普通股的股權或債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東大幅稀釋，並可能導致我們的A類普通股價格下跌。
我們目前不打算為我們的A類普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們的A類普通股價值的升值。
我們從未申報或支付過股票證券的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於我們的A類普通股價值的升值，這尚不確定。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們A類普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或防止我們公司股東可能認為有利的公司控制權變更或管理層變動，從而壓低我們的A類普通股的市場價格。這些規定，除其他外：
•建立機密的董事會，以便並非所有董事會成員都是同時選舉產生的；
•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；
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•規定只有 “有理由” 罷免董事，並且必須得到我們三分之二的股東的批准；
•授權發行 “空白支票” 優先股，我們的董事會可用來實施股東權利計劃（也稱為 “毒丸”）；
•取消我們的股東召集股東特別會議的能力；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
•禁止累積投票；
•授權我們的董事會修改章程；
•為提名董事會選舉或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項制定提前通知要求；以及
•需要股東的絕大多數投票才能修改上述某些條款。
此外，特拉華州通用公司法（DGCL）第203條禁止特拉華州上市公司與利益股東（通常是該個人及其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15％的有表決權股份）進行業務合併，除非該業務合併獲得批准規定的方式。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有推遲或防止控制權變更作用的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定在特拉華州大法官法院為我們與股東之間的某些爭議提供專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院（或者，在衡平法院沒有管轄權的情況下，特拉華州聯邦地方法院或特拉華州其他州法院）是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何主張違反信託義務的訴訟、任何訴訟的專屬論壇根據DGCL向我們提出索賠，經修訂和重述公司註冊證書或我們經修訂和重述的章程，或任何受內政原則管轄的對我們提起索賠的訴訟；前提是，專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，當且僅當特拉華州大法官法院以缺乏法律依據為由駁回任何此類訴訟時屬事管轄權，此類訴訟可在另一司法管轄區提起在特拉華州開庭的州或聯邦法院。我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地方法院是解決根據《證券法》對任何被告提出訴訟理由或理由的任何投訴的獨家論壇。此類規定旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人，包括承銷商以及編制或認證本10-Q表季度報告任何部分的任何其他專業人員或實體，並可能由他們執行。在我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程中，任何內容均不妨礙根據《交易法》提出索賠的股東在遵守適用法律的前提下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們認為，這些條款可以提高財政大臣和法官適用特拉華州法律和聯邦證券法的一致性（如果適用），尤其是在解決公司爭議、比其他論壇更快地高效管理案件以及免受多論壇訴訟負擔方面有豐富經驗，從而使我們受益。這種法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級職員、其他僱員或股東的糾紛的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟或使此類訴訟給股東帶來更大的代價，儘管我們的股東不會被視為我們放棄遵守聯邦證券法及其相關規章制度。此外，其他公司證書中類似的法院選擇條款的可執行性
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公司註冊在法律訴訟中受到質疑，法院可能會認定這類條款不適用或不可執行。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可能尋求在排他性訴訟地條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且無法保證此類條款會由其他司法管轄區的法院執行。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中包含的訴訟地條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險
我們的信息技術系統或我們的任何 CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或潛在的未來合作者的信息技術系統可能會出現故障或遭受安全漏洞或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的行為，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、品牌損害以及我們的運營受到重大幹擾。
儘管實施了安全措施，但我們的信息技術系統以及我們當前和任何未來的 CRO 以及其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的信息技術系統都容易受到計算機病毒（例如勒索軟件）、網絡安全威脅、惡意代碼、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級的攻擊、中斷和損害服務攻擊、老練的民族國家和民族國家支持的行為者或我們組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員未經授權的訪問或使用。我們還外包了信息技術基礎架構的組成部分，因此，許多第三方供應商可能會或可能訪問我們的機密信息。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加和演變，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子實施的網絡攻擊或網絡入侵的風險普遍增加。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常要等到向目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，這是因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、逃避偵查以及刪除或混淆法醫證據的工具和技術。如果我們或我們的第三方供應商遇到我們或其信息系統或數據的重大安全漏洞，則與調查、補救以及可能向交易對手和數據主體通知泄露相關的成本可能是巨大的。此外，我們的補救措施可能不會成功。如果我們不分配和有效管理建設和維護適當技術和網絡安全基礎設施所需的資源，我們可能會遭受嚴重的業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。
我們和我們的某些服務提供商不時遭受網絡攻擊和安全事件。雖然我們認為迄今為止我們沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷或導致未經授權獲取或訪問我們的商業祕密、健康相關或其他個人信息或其他專有或敏感信息，則無論是由於我們的商業祕密丟失還是其他類似的中斷，都可能對我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營造成重大幹擾，可能是根據數據隱私和安全法，有必要通知個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們承擔鉅額費用，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方來製造我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會面臨訴訟和政府調查，候選產品的進一步開發和商業化可能會被延遲，並且我們可能會因不遵守某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。
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我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且為訴訟辯護，無論其案情如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。
我們的運營容易受到火災、惡劣天氣狀況、停電、電信故障、恐怖活動、未來疫情和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能會損害我們的業務。
我們的設施位於不時出現惡劣天氣的地區。我們尚未對重大龍捲風、洪水、火災、地震、停電、恐怖活動、未來的流行病或其他災難對我們的業務和財務業績的潛在後果進行系統的分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們沒有足夠的保險來補償我們因業務中斷而可能造成的實際損失，我們遭受的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們是一家 “新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據《喬布斯法案》的定義，我們是 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：
•除了任何必要的未經審計的財務報表外，只允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了本10-Q表季度報告中對 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露；
•無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求；
•不要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求，即在審計師的財務報表報告中傳達關鍵審計事項；
•減少了我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；以及
•免除就高管薪酬舉行不具約束力的股東諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金的要求。
我們無法預測投資者是否會發現我們的A類普通股的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股的吸引力降低，那麼我們的A類普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格的波動性可能會更大。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直至最早出現以下情況：（1）年收入超過12.35億美元的財年的最後一天；（2）我們獲得 “大型加速申報人” 資格，非關聯公司持有至少7億美元股權證券的日期；（3）我們在前三年內發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及（4）截至我們首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。作為一家新興成長型公司，我們打算利用延長的過渡期，在《喬布斯法案》下采用新的或修訂的會計準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。
成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求和其他適用的證券規則和法規的約束。遵守這些規章制度的情況有所增加，將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們系統和資源的需求。除其他外，《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們維持有效的披露控制和程序以及對財務的內部控制
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報告。我們需要每季度披露內部控制和程序的變化。為了維持並在需要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，以達到這一標準，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會從其他業務問題上轉移開，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能還需要僱用更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和開支。
此外，與公司治理和公開披露有關的法律、規章和標準的變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新的法律、法規和標準的努力由於其適用和實踐方面的模稜兩可而與監管或管理機構的預期活動不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，將來，我們可能需要接受減少的保險範圍或承擔更高的費用才能獲得保險。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的執行官。
通過在本10-Q表季度報告和未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠沒有導致訴訟或得到有利於我們的解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和A類普通股的交易價格。
為了提供可靠的財務報告，必須對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們對第 404 條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能發現我們的財務報告內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不力還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是一家新興成長型公司，根據第404條，我們的獨立註冊會計師事務所就無需證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可以發現我們的管理層評估可能沒有的問題。我們的財務報告內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表的重報，並要求我們承擔補救費用。
我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。
我們的A類普通股的市場價格可能波動，過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
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新的税收立法可能會影響我們的經營業績和財務狀況。
美國政府可能會對商業實體的税收進行重大修改，包括提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率和取消某些豁免，以及對某些類型的收入徵收最低税收或附加税。例如，最近頒佈的《降低通貨膨脹法》，除其他修改外，對某些美國公司徵收15％的公司最低税，對美國公司的某些股票贖回徵收1％的消費税。頒佈或實施這些或其他進一步變更的可能性尚不清楚。我們目前無法預測是否會發生此類變化。如果此類變更得以頒佈或實施以及任何此類變更的範圍，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
沒有。
所得款項的用途
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽索引
以引用方式納入字段/
配有傢俱
在此附上
展品編號展品描述表單文件編號展覽備案
日期
3.1
經修訂和重述的免疫工程公司註冊證書
10-Q001-406753.19/9/2021
3.2
經修訂和重述的《免疫工程公司章程》
10-Q001-406753.29/9/2021
10.1
Immuneering Corporation與Piper Sandler & Co.之間的股權分配協議，日期為2022年8月10日
S-3333-2667381.28/10/2022
31.1
根據規則13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官進行認證。
*
31.2
根據細則13a-14 (a) /15d-14 (a) 對首席財務官進行認證。
*
85
目錄
以引用方式納入字段/
配有傢俱
在此附上
展品編號展品描述表單文件編號展覽備案
日期
32.1
根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證。
**
32.2
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席財務官進行認證。
**
101.INS行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。*
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。*
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。*
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。*
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。*
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。*
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）*
* 隨函提交。
** 隨函提供。
86
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
免疫工程公司
日期：2023 年 5 月 4 日
來自：/s/ 本傑明 ·J· 澤斯金德
姓名：本傑明·澤斯金德博士
標題：聯合創始人、總裁、首席執行官兼董事（首席執行官）
日期：2023 年 5 月 4 日
來自：/s/ 馬洛裏·莫拉萊斯
姓名：馬洛裏·莫拉萊斯
標題：財務副總裁兼財務主管
（首席財務官兼首席會計官）
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