附錄 99.1

 

新聞稿

Regeneron公佈2023年第一季度財務和經營業績

•與2022年第一季度相比，2023年第一季度的收入增長了7％，達到31.6億美元

•2023年第一季度 Dupixent® 全球淨銷售額（由賽諾菲記錄）與2022年第一季度相比增長了37％，達到24.9億美元

•2023 年第一季度 EYLEA® 美國淨銷售額為 14.3 億美元

•2023年第一季度GAAP攤薄後每股收益為7.17美元，非公認會計準則攤薄後每股收益 (a) 為10.09美元；包括收購的IPR&D費用對0.42美元的不利影響

•歐盟委員會批准將 Dupixent 用於治療 6 個月至 5 歲兒童的特應性皮炎，Libtayo® 與化療聯合治療晚期 PD-L1 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC)

•用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）的 Aflibercept 8 mg BLA 已獲得 FDA 優先審查，目標行動日期為 2023 年 6 月 27 日

•Dupixent針對慢性阻塞性肺病（COPD）的關鍵試驗報告了陽性結果，有2型炎症的證據；通過顯示惡化程度顯著減輕，有可能成為第一個治療慢性阻塞性肺病（COPD）的生物製劑

•據報道，ALN-APP的中期1期數據呈陽性，這是一種正在開發的用於阿爾茨海默氏病和腦澱粉樣血管病的RNaI治療藥物

紐約塔裏敦（2023年5月4日）——Regeneron Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）今天公佈了2023年第一季度的財務業績，並提供了業務最新情況。

Regeneron總裁兼首席執行官Leonard S. Schleifer表示：“在2023年第一季度，我們在五種產品上獲得了六項美國食品藥品管理局和歐盟委員會的批准，這使我們的本土藥物能夠惠及全球更多的患者，同時我們還繼續增加收入。”“我們仍然專注於在各個階段推進我們強大的產品線，我們很高興地宣佈一項針對慢性阻塞性肺病的Dupixent後期研究得出的積極數據，並在腫瘤學中的共刺激和雙特異性候選抗體方面繼續取得進展。”

財務要聞

Regeneron財務執行副總裁兼首席財務官Robert E. Landry表示：“我們的業務在2023年有了一個良好的開端，其特點是我們穩健的第一季度財務業績和我們在管道上取得的進展。”“我們繼續將投資內部和外部創新作為資本配置的重中之重。”

業務亮點

關鍵管道進展

Regeneron有大約35種候選產品正在臨牀開發中，其中包括一些正在研究其他適應症的上市產品。臨牀渠道的更新包括：

Afbercept 8 mg

•美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受了用於治療濕性 AMD、DME 和糖尿病視網膜病變的生物製劑許可申請 (BLA) 進行優先審查，目標行動日期為 2023 年 6 月 27 日。歐盟（EU）和日本還提交了治療濕性 AMD 和 DME 的監管申請。

EYLEA（afbercept）注射

•2023 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了 EYLEA 用於治療早產兒視網膜病變 (ROP)。

dupixent（dupilumab）

•2023 年 1 月，歐盟委員會 (EC) 批准將 Dupixent 用於治療患有嗜酸性食管炎 (eoE) 的成人和青少年。

•2023 年 3 月，歐盟委員會還批准了 Dupixent 作為歐洲第一種也是唯一一種用於治療患有 6 個月至 5 歲嚴重特應性皮炎的兒童的靶向藥物。

•該公司和賽諾菲宣佈，一項針對目前正在接受最大治療標準吸入療法（三聯療法）的成年人的3期試驗已達到主要終點和所有關鍵次要終點，慢性阻塞性肺病不受控制且有2型炎症的證據。Dupixent是第一個也是唯一一個在52周內證明慢性阻塞性肺病中度或重度急性發作（呼吸道症狀快速和急性惡化）有臨牀意義且顯著降低（30％）的生物製劑，同時還顯示肺功能、生活質量和慢性阻塞性肺病呼吸道症狀有顯著改善。安全結果總體上與Dupixent在其批准適應症中的已知安全狀況一致。

•美國食品藥品管理局同意對治療12歲及以上患有慢性自發性蕁麻疹（CSU）的成人和青少年的補充性BLA（sbLA）進行審查，目標行動日期為2023年10月22日。日本也提交了監管申請。

•慢性感冒誘發的蕁麻疹的3期研究未達到其要求的療效終點，進一步的開發已經停止。

•啟動了嗜酸性胃腸炎的2/3期研究和潰瘍性結腸炎的2期研究。

腫瘤學項目

•2023 年 3 月，歐盟委員會批准將 Libtayo（cemiplimab）與鉑基化療聯合用於一線治療 PD-L1 表達量≥ 1% 的晚期非小細胞肺癌成年患者。

•一項針對 LAG-3 的抗體 fianlimab 與 Libtayo 聯合治療一線晚期非小細胞肺癌的 2/3 期關鍵研究已經啟動。

•啟動了一項針對一線非小細胞肺癌患者的 Libtayo 與 BioNTech 的 BNT116 聯合進行的 1 期研究。

•針對 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的 REGN5837（一種靶向 CD22 和 CD28 的雙特異性抗體）的 1 期研究已啟動。

•美國食品藥品管理局授予linvoseltamab的快速通道資格，這是一種靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，用於治療多發性骨髓瘤。

其他節目

•美國食品藥品管理局批准了Kevzara®（sarilumab）作為第一種也是唯一一種用於治療風濕性多肌痛（PMR）的生物製劑。

•美國食品藥品管理局批准將Evkeeza®（evinacumab）作為其他降脂療法的輔助藥物，用於治療純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的兒童，這使批准的適應症擴展到年僅5歲的兒童。

•美國食品藥品管理局同意對pozelimab（一種C5抗體）的BLA進行優先審查，該抗體用於治療成人和1歲以下兒童的超罕見的CD55缺失蛋白腸病（CHAPLE），目標行動日期為2023年8月20日。

•該公司和Alnylam Pharmicals, Inc.報告了正在進行的針對早發阿爾茨海默病患者的ALN-APP的1期研究的單劑量部分取得了積極的中期結果。ALN-APP是一種針對澱粉樣前體蛋白（APP）的研究性RNAi療法。接受ALN-APP治療的患者出現了靶標交互的生物標誌物可溶性appα（sappα）和appβ（sappβ）的腦脊液的劑量依賴性、快速和持續減少，最大降幅分別為84％和90％。這些中期結果表明，迄今為止的安全性和耐受性令人鼓舞。

•一項針對非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 ALN-HSD（一種靶向 HSD17B13 的 RNAi 治療藥物）的 2 期研究已啟動。

企業和業務發展最新情況

•公司宣佈，醫學博士P. Roy Vagelos將退出公司董事會主席的職務，並且不會在2023年6月9日的公司2023年年度股東大會上競選連任。瓦格洛斯博士將在年會結束之前結束目前的任期，屆時董事會計劃任命醫學博士 Leonard S. Schleifer 和醫學博士 George D. Yancopoulos 為董事會聯合主席，此外他們分別擔任總裁和首席執行官以及總裁和首席科學官。董事會還計劃任命現任董事Christine A. Poon為董事會首席獨立董事。

•2023年3月，公司與索諾瑪生物治療公司簽訂了許可和合作協議，將公司的VelociSuite® 技術與索諾瑪的技術平臺結合起來，用於發現、開發和商業化治療自身免疫性疾病的新型調節性T細胞（Treg）療法。根據該協議，公司預付了4,500萬美元，2023年4月，公司共購買了3000萬美元的索諾瑪優先股。索諾瑪還有資格獲得4,500萬美元的開發里程碑補助金。公司和索諾瑪將共同資助研發活動，並平等分享未來的任何商業費用和利潤。該公司將可以選擇領導全球所有產品的後期開發和商業化，索諾瑪保留在美國共同推廣所有此類產品的權利。

2023 年第一季度財務業績

收入

與2022年第一季度相比，EYLEA在美國的淨產品銷售額在2023年第一季度有所下降，這主要是由於與銷售相關的扣除額增加，但部分被銷量的增加所抵消。

與2022年第一季度相比，賽諾菲在2023年第一季度的合作收入有所增加，這主要是由於該公司在抗體商業化中的利潤份額，2023年第一季度為6.37億美元，而2022年第一季度為4.15億美元。公司抗體商業化利潤份額的變化是由與Dupixent銷售額增加相關的利潤推動的。此外，在2022年第一季度，公司從賽諾菲那裏獲得了5000萬美元的銷售里程碑，這種情況在2023年第一季度沒有重演。

該公司在2023年第一季度和2022年第一季度記錄了羅氏的合作收入，這與羅氏的付款歸因於Ronapreve™ 銷售的全球毛利有關。

有關協作收入的摘要，請參閲表 4。

運營費用

•與2022年第一季度相比，2023年第一季度的GAAP和非公認會計準則研發費用有所增加，這得益於與員工人數和員工相關成本增加、公司後期渠道的推進以及2022年賽諾菲合作協議修正案的影響相關的額外成本。

•2023年第一季度收購的IPR&D包括與公司與索諾瑪的合作協議相關的4,500萬美元預付款。根據公司與Adicet Bio, Inc.的合作協議，在2022年第一季度收購的IPR&D包括與候選產品相關的2000萬美元選擇性付款。

•與2022年第一季度相比，2023年第一季度的GAAP和非公認會計準則銷售和收購支出有所增加，這主要是由於Libtayo在美國以外的商業化相關費用增加（自2022年7月1日起，公司開始全權負責Libtayo的全球商業化）、員工人數和員工人數相關成本增加以及對獨立非營利患者援助組織的捐款增加。EYLEA與商業化相關的支出的減少部分抵消了這些增長。

•與2022年第一季度相比，2023年第一季度的COCM支出有所增加，這主要是由於確認了與賽諾菲在美國以外的Praluent和全球Dupixent相關的製造商業供應相關的成本。

其他財務信息

GAAP 其他收益（支出）包括 2023 年第一季度確認的 1.65 億美元股票證券未實現淨虧損，而 2022 年第一季度的未實現淨虧損為 2.11 億美元。公認會計準則和非公認會計準則其他收入（支出）還包括2023年第一季度9500萬美元的利息收入，而2022年第一季度為1,900萬美元。

在2023年第一季度，該公司的GAAP有效税率（ETR）為4.7％，而2022年第一季度為8.3％。GAAP ETR的下降主要是由於股票薪酬的收益增加。在2023年第一季度，非公認會計準則ETR為9.7％，而2022年第一季度為11.6％。

2023年第一季度的GAAP攤薄後每股淨收益為7.17美元，而2022年第一季度為8.61美元。2023年第一季度的非公認會計準則攤薄後每股淨收益為10.09美元，而2022年第一季度為11.49美元。本新聞稿的表3中包含了公司公認會計原則與非公認會計準則業績的對賬。

2023 年 1 月，公司董事會批准了一項新的股票回購計劃，以額外回購多達 30 億美元的公司普通股。在2023年第一季度，公司回購了普通股，並將股票成本，即6.94億美元，記錄為庫存股。截至2023年3月31日，根據公司的股票回購計劃，共有30.51億美元可用於股票回購。

2023 年財務指導 (c)

該公司的2023年全年財務指導由以下部分組成：

2023 年全年 GAAP 與非 GAAP 財務指導的對賬如下所示：

電話會議信息

Regeneron將於美國東部時間2023年5月4日星期四上午 8:30 主持電話會議和同步網絡直播，討論其2023年第一季度的財務和經營業績。參與者可以在Regeneron網站www.regeneron.com的 “投資者和媒體” 頁面上通過網絡直播觀看電話會議，也可以提前註冊並通過電話參加。註冊後，所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接入電話的唯一密碼和註冊人 ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。

關於 Regeneron Pharmicals, Inc

Regeneron 是一家領先的生物技術公司，為嚴重疾病患者發明、開發和商業化改變生命的藥物。Regeneron由醫師兼科學家創立和領導了35年，其獨特的反覆和持續將科學轉化為醫學的能力促成了許多經美國食品藥品管理局批准的療法和候選產品正在開發中，幾乎所有這些療法和候選產品都是在Regeneron的實驗室中本土開發的。Regeneron的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、疼痛、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron正在通過其專有的VelociSuite® 技術，例如Velocimmune®，它使用獨特的基因人源化小鼠生產優化的全人源抗體和雙特異性抗體，以及諸如正在進行世界上最大的遺傳測序工作之一的Regeneron Genetics Center® 等雄心勃勃的研究計劃，來加速和改進傳統藥物的開發過程。

有關 Regeneron 的更多信息，請訪問 www.regeneron.com 或在 Twitter 上關注 @Regeneron。

前瞻性陳述和數字媒體的使用

本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）未來事件和未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及類似的表達方式旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些聲明涉及Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 “Regeneron的產品”）以及由Regeneron和/或其合作者或被許可人正在開發的候選產品（統稱為 “Regeneron的候選產品”）以及正在進行或計劃中的研究和臨牀計劃的性質、時機、可能的成功和治療應用，包括但不限於 EYLEA®（afbercept）注射液，Dupixent®（dupilumab)、Libtayo®（cemiplimab）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、evkeeza®（evinacumab）、aflibercept 8 mg、pozelimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、Regeneron 的其他腫瘤學項目（包括其共刺激雙特異性組合）、Regeneron及其合作者的早期項目以及在Regeneron研究項目中使用人類遺傳學的情況；實現本新聞稿中描述的任何預期里程碑的可能性和時機；由此產生的安全問題在患者中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品，包括嚴重的併發症或副作用

與在臨牀試驗中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品的關係；Regeneron的候選產品和Regeneron產品的新適應症（包括上述和/或本新聞稿中其他討論的適應症）可能獲得監管批准和/或商業上市的可能性、時機和範圍；Regeneron和/或其合作者開展的研發計劃的結果在多大程度上可以在其他研究中複製和/或促成進步臨牀候選產品的數量試驗、治療應用或監管部門批准；影響Regeneron的產品、研究和臨牀項目及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私相關的監管義務和監督；政府監管和行政機構做出的可能延遲或限制Regeneron產品和Regeneron候選產品的開發或商業化能力的決定；可能優於或比Regeneron更具成本效益的競爭藥物和候選產品產品和Regeneron的候選產品；Regeneron產品和Regeneron候選產品的利用率、市場接受度和商業成功的不確定性，以及研究（無論是由Regeneron還是其他機構進行，無論是強制性還是自願的）或政府機構和其他第三方的建議和指導對Regeneron產品和Regeneron候選產品的商業成功的影響；Regeneron製造和管理多種產品供應鏈的能力和候選產品；能力Regeneron的合作者、供應商或其他第三方（如適用），以執行與Regeneron產品和Regeneron的候選產品相關的製造、灌裝、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟；第三方付款人對Regeneron產品的報銷可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；以及由此作出的補償決定此類付款人以及此類付款人採用的新政策和程序；意想不到的支出；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron實現其任何財務預測或指導的能力，以及這些預測或指導所依據的假設的變化，包括公認會計原則和非公認會計準則研發、GAAP和Non-GAAP淨產品銷售毛利率、COCM、資本支出和公認會計原則和非公認會計準則ETR；可能簽訂任何許可或合作協議，包括Regeneron與賽諾菲的協議和拜耳（或其各自的關聯公司，如適用），將被取消或終止；公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對Regeneron業務的影響；以及與其他方知識產權相關的風險以及與之相關的未決或未來訴訟（包括但不限於與EYLEA、Praluent和REGEN-COV®（casirivimab）有關的專利訴訟和其他相關程序和 imdevimab），其他訴訟和其他訴訟以及與之相關的政府調查對公司和/或其運營（包括美國馬薩諸塞州檢察官辦公室提起的未決民事訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果以及上述任何內容可能對Regeneron的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。對這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括其截至2022年12月31日財年的10-K表和截至2023年3月31日的季度期的10-Q表。任何前瞻性陳述都是基於管理層目前的信念和判斷作出的，提醒讀者不要依賴Regeneron的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何義務更新（公開或以其他方式）任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Regeneron使用其媒體和投資者關係網站以及社交媒體發佈有關公司的重要信息，包括可能被視為重要的信息

投資者們。有關Regeneron的財務和其他信息定期發佈並在Regeneron的媒體和投資者關係網站（http://newsroom.regeneron.com）及其Twitter提要（http://twitter.com/regeneron）上查看。

非公認會計準則財務指標

本新聞稿和/或本新聞稿所附財務業績包括根據美國證券交易委員會規定被視為 “非公認會計準則財務指標” 的金額。根據要求，Regeneron提供了此類非公認會計準則財務指標的對賬表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以百萬計）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併運營報表（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

GAAP 與非 GAAP 財務信息的對賬（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）（續）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

協作收入（未經審計）

（以百萬計）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

再生發現產品的淨產品銷售額（未經審計）

（以百萬計）