附錄 99.1
Ardelyx 公佈了 2023 年第一季度財務業績並提供業務最新情況
繼續成功推出IBSRELA，第一季度產品淨銷售額為1140萬美元
XPHOZAH 新藥申請於 2023 年 4 月 17 日重新提交
公司在第一季度結束時擁有超過1.3億美元的現金和投資
電話會議定於美國東部時間下午 4:30 舉行
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年5月3日——Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）是一家生物製藥公司，其使命是發現、開發和商業化滿足未得到滿足的重大醫療需求的創新型一流藥物，今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務最新情況。
“在2023年第一季度，我們在實現2023年目標方面取得了進展。在上市一年後，IBSRELA被公認為IBS-C的重要藥物，正在為患者帶來有意義的益處。我們通過創新的商業戰略不斷獲得市場份額。同時，在第一季度，我們繼續推動XPHOZAH獲得批准和推出，並尋求業務發展機會，將我們的新機制技術帶給患者並加強我們的現金狀況。” Ardelyx總裁兼首席執行官邁克·拉布説。“展望今年剩餘時間，我們將繼續專注於實現我們的短期里程碑，包括推動IBSRELA的採用，準備在今年下半年推出XPHOZAH，等待美國食品藥品管理局的批准，以及在公司下一階段增長的戰略基礎上再接再厲。”
IBSRELA®（tenapanor）最新消息：2023年第一季度產品淨銷售額繼續增長，淨產品銷售額為1140萬美元
繼2022年在美國推出用於治療成人便祕腸易激綜合徵（IBS-C）的IBSRELA之後，Ardelyx於2023年3月完成了整整一年的銷售。IBSRELA繼續獲得市場份額，這要歸因於該公司執行了其創新的上市戰略，該戰略側重於寫作良好的醫生和儘管使用了IBS-C的處方療法，但仍出現持續症狀的患者。該公司的新處方和補充處方繼續增加，新的和重複開具的醫療保健提供商也持續增長。
XPHOZAH®（tenapanor）更新：新藥申請（NDA）已重新提交
2023 年 4 月 17 日，Ardelyx 向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 重新提交了用於控制接受透析的慢性腎臟病 (CKD) 患者血清磷的保密協議。預計美國食品和藥物管理局將在5月中旬發出確認收貨函，確認重新提交已完成。這封信將包括重新提交的分類和審查目標日期。發射準備活動正在進行中，以支持2023年下半年的發射，尚待FDA批准。
其他企業發展
•4月，該公司與MetIS Therapeutics, Inc.簽署了一項協議，許可Ardelyx的TGR5激動劑化合物產品組合。MetIS Therapeutics是波士頓地區的一家公司，將藥物發現和交付與人工智能和機器學習相結合。該協議為METIs提供了開發和商業化TGR5激動劑化合物組合的全球獨家權利，這些化合物是Ardelyx為所有治療領域發現和開發的。根據協議條款，Ardelyx獲得了75萬美元的預付款，有資格獲得高達2.43億美元的額外開發和銷售里程碑，以及從低到中個位數不等的淨銷售額的分級特許權使用費。TGR5作為代謝調節劑，參與能量動態平衡、膽汁酸動態平衡、葡萄糖代謝和代謝調節。
•在2023年4月11日至15日在德克薩斯州奧斯汀舉行的美國國家腎臟基金會（NKF）2023年春季臨牀會議上，Ardelyx展示了三張海報，涵蓋了XPHOZAH的其他陽性臨牀觀察。
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2023 年第一季度財務業績
• 現金狀況：截至2023年3月31日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為1.304億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為1.239億美元。在截至2023年3月31日的季度中，根據公司與Jefferies LLC於2021年8月13日達成的銷售協議，該公司出售了1,550萬股公司普通股，總收益為5190萬美元，該協議被視為 “市場發行”。
• 產品銷售額：在截至2023年3月31日的季度中，IBSRELA的淨產品銷售額為1140萬美元，而截至2022年3月31日確認IBSRELA的首批產品銷售額的季度為50萬美元。
• 研發費用：截至2023年3月31日的季度研發費用為910萬美元，而截至2022年3月31日的季度為890萬美元。
• 銷售和收購費用：截至2023年3月31日的季度，銷售、一般和管理費用為2680萬美元，與截至2022年3月31日的季度的1,930萬美元相比增加了750萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與IBSRELA正在進行的商業發佈相關的成本增加。
• 淨虧損：截至2023年3月31日的季度淨虧損為2680萬美元，合每股虧損0.13美元，而截至2022年3月31日的季度淨虧損為2,810萬美元，合每股虧損0.21美元。截至2023年3月31日的季度淨虧損包括290萬美元的股份薪酬支出、與出售未來100萬美元特許權使用費相關的非現金利息支出以及40萬美元租賃使用權資產的非現金減值。
電話會議詳情
該公司將於今天，即美國東部時間 2023 年 5 月 3 日下午 4:30 舉行電話會議，討論今天的公告。要參加電話會議，請撥打 (844) 481-2838（國內）或 (412) 317-1858（國際）並申請加入 Ardelyx 電話會議。也可以訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面訪問電話會議的網絡直播，該網絡直播將在電話會議結束後的30天內在網站上播出。
重要的安全信息
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| 警告：兒科患者有嚴重脱水的風險 | |
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| 6歲以下的患者禁用 IBSRELA；在對幼鼠的非臨牀研究中，服用 tenapanor 會導致據推測因脱水而死亡。避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 | |
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禁忌症
•由於存在嚴重脱水的風險，6歲以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用於已知或疑似機械性胃腸梗阻的患者。
警告和注意事項
兒科患者嚴重脱水的風險
•6歲以下的患者禁用 IBSRELA。IBSRELA對18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。在幼鼠（小於1周大；大約相當於不到2歲的人類年齡）中，口服替那帕諾後，體重下降和死亡，據推測是脱水造成的。沒有關於年齡較大的幼鼠（相當於2歲至不到12歲的人類年齡）的數據。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管沒有年齡較大的幼鼠的數據，但考慮到年輕大鼠的死亡人數以及兒科患者的臨牀安全性和有效性數據的缺乏，避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
在兩項IBS-C的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應。據報道，在接受ibsrela治療的患者中，有2.5％出現嚴重腹瀉。如果出現嚴重腹瀉，請暫停給藥並給患者補水。
最常見的不良反應
接受ibsrela治療的患者中最常見的不良反應（發病率 ≥ 2% 且高於安慰劑）是：腹瀉（16% 對安慰劑 4%）、腹脹（3% 對比安慰劑）
指示
IBSRELA（tenapanor）適用於治療成人便祕腸易激綜合症（IBS-C）。
請參閲完整的處方信息，包括盒裝警告，以獲取更多風險信息。
關於 Ardelyx, Inc.
Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化一流的創新藥物，以滿足未得到滿足的重大醫療需求。Ardelyx 的第一款獲得批准的產品IBSRELA®（tenapanor）已在美國上市
和加拿大。Ardelyx正在開發XPHOZAH®（tenapanor），這是一種控制接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）患者血清磷的新候選產品，該產品已成功完成三項3期試驗。Ardelyx 有一種 2 期降鉀化合物 RDX013，可用於治療血清鉀升高或高鉀血癥，這是某些腎臟和/或心臟病患者面臨的問題，還有一項代謝性酸中毒的早期項目，代謝性酸中毒是一種嚴重的慢性腎病患者電解質失調。Ardelyx已與日本的協和麒麟、中國的復星製藥和加拿大的Knight Therapeutics簽訂了協議，在各自的領土上開發和商業化tenapanor。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並通過 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 聯繫我們。
前瞻性陳述
如果本新聞稿中包含的聲明不是對有關Ardelyx的歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的當前信念和期望，包括Ardelyx對繼續採用IBSRELA的機會的預期、Ardelyx對從美國食品藥品管理局收到XPHOZAH保密協議分類時間的預期以及目標審查日期對於保密協議，以及目前對保密協議的期望如果獲得批准，XPHOZAH的推出時間，以及Ardelyx有可能從其合作合作伙伴MetIS Therapeutics獲得監管和銷售里程碑以及特許權使用費收入。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。此類風險和不確定性包括與美國和國際藥物開發、監管程序和商業化相關的不確定性。Ardelyx 沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2023年5月3日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告及其將向美國證券交易委員會提交的未來當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
凱特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Kimia Kestbod
kkeshtbod@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
簡明資產負債表
（以千計）
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| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| （未經審計） | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 92,487 | | $ | 96,140 |
| 投資 | 37,886 | | 27,769 |
| 應收賬款 | 12,120 | | 7,733 |
| 預付費商業製造 | 13,835 | | 13,567 |
| 庫存，當前 | 4,823 | | 3,282 |
| 庫存，非當期 | 40,124 | | 25,064 |
| 財產和設備，淨額 | 1,102 | | 1,223 |
| 使用權資產 | 7,972 | | 9,295 |
| 預付費和其他資產 | 6,670 | | 5,993 |
| 總資產 | $ | 217,019 | | $ | 190,066 |
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| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 10,513 | | $ | 10,859 |
| 應計薪酬和福利 | 5,074 | | 7,548 |
| 經營租賃負債的當前部分 | 3,998 | | 3,894 |
| 長期債務的當前部分 | 26,880 | | 26,711 |
| 遞延收入 | 17,043 | | 13,236 |
| 應計費用和其他負債 | 11,053 | | 12,380 |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 4,814 | | 5,855 |
| | | |
| 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務 | 12,223 | | 11,254 |
| 股東權益 | 125,421 | | 98,329 |
| 負債和股東權益總額 | $ | 217,019 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
Ardelyx, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | $ | 11,355 | | $ | 450 | | | | |
| 產品供應收入 | 2 | | 14 | | | | |
| 許可收入 | 12 | | 4 | | | | |
| | | | | | | |
| 總收入 | 11,369 | | 468 | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 收入成本 | 1,537 | | 85 | | | | |
| 研究和開發 | 9,093 | | 8,851 | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 26,803 | | 19,339 | | | | |
| 運營費用總額 | 37,433 | | | 28,275 | | | | | |
| 運營損失 | (26,064) | | | (27,807) | | | | | |
| 利息支出 | (1,028) | | (746) | | | | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | (969) | | — | | | | |
| 其他收入，淨額 | 1,302 | | | 484 | | | | |
| 所得税準備金前的虧損 | (26,759) | | | (28,069) | | | | | |
| 所得税準備金 | 14 | | | 2 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (26,773) | | $ | (28,071) | | | | |
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.13) | | $ | (0.21) | | | | |
| 用於計算每股淨虧損的股票——基本虧損和攤薄後虧損 | 207,023,127 | | | 130,934,795 | | | | | |
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