有關前瞻性信息的警告

除歷史信息外，這份10-KT表格還包含1995年私人證券訴訟改革法(PSLRA)所指的某些“前瞻性陳述”。本聲明僅供明示之用等光射線，Inc.關於保護PSLRA的安全港條款。

本表格10-KT中包含的所有涉及未來活動、事件或發展的陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述，包括但不限於包含“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“預測”、“項目”等詞語的陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有其他陳述均為前瞻性陳述，包括任何有關未來經營的計劃、戰略和管理目標的陳述；任何有關擬議新產品、服務、發展或行業排名的陳述；任何有關未來收入、經濟狀況或業績的陳述；任何信念陳述；以及任何涉及前述任何假設的陳述。這些陳述是基於我們根據我們的經驗以及我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的評估以及我們認為在這種情況下合適的其他因素而作出的某些假設和分析。然而，實際結果是否符合管理層的預期和預測，取決於第1A項--風險因素開始項下所述的一些風險和不確定性第40頁低於這一水平可能會導致實際結果大不相同。

因此，本10-KT表格中的所有前瞻性陳述都受這些警告性陳述的限制，不能保證管理層預期的實際結果將會實現，或者即使它們實質上實現了，也不能保證它們將對我們的業務運營產生預期的後果或影響。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們僅代表該公司截至該陳述發表之日的觀點。公司不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第一部分

財政年度的變化

2023年2月6日，我們宣佈，2023年1月31日，我們的董事會批准將財年結束日期從6月30日改為12月31日，自2022年12月31日起生效。因此，這份Form 10-KT報告是一份過渡期報告，其中包括從2022年7月1日到2022年12月31日這段過渡期的財務信息。在截至2022年12月31日的六個月之前，我們的財政年度於6月30日結束。在這份10-KT表格的過渡報告(“過渡報告”)中，我們包括已審計的截至2022年12月31日的六個月的財務業績，與未經審計的截至2021年12月31日的六個月的財務業績相比。在本過渡報告中，提及的“財政年度”或“財政”是指截至6月30日的年度。本報告中提到的“過渡期”是指2022年12月31日終了的六個月期間。有關進一步信息，請參閲我們的合併財務報表附註16第8項。

在本10-KT表格中使用的，除文意另有所指外，“我們”或“我們”或“透視治療公司”或“公司”指透視治療公司及其子公司，包括IsoRay Medical，Inc.和視點分子靶向公司，如下所述。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及重大風險。與我們的業務相關的一些主要風險包括以下幾點。這些風險將在以下內容中進行更全面的討論項目1A--風險因素《本年度報告》。

與我們的行業和運營相關的風險

法律和監管風險

與普通股和上市公司身份的Our和股票相關的風險

項目1--商務

一般信息

2023年2月14日，IsoRay，Inc.將其公司名稱改為透視治療公司，此後不久，其股票代碼從ISR改為CATx。透視治療公司(前身為IsoRay，Inc.和世紀公園影業公司)於1983年在明尼蘇達州註冊成立，並於2018年12月28日重新註冊到特拉華州。2005年7月28日，IsoRay Medical，Inc.(“醫療”)通過合併成為IsoRay，Inc.的全資子公司。醫療公司於2004年6月15日根據特拉華州的法律成立，並於2004年10月1日收購了兩家關聯的前身公司，這兩家公司於1998年開始運營。醫療公司是特拉華州的一家公司，開發、製造和銷售基於同位素的醫療產品和設備，用於治療癌症和其他惡性疾病。醫療集團的總部設在華盛頓州的裏奇蘭。

IsoRay International LLC(“International”)是一家位於華盛頓的有限責任公司，成立於2007年11月27日，是本公司的全資子公司。國際已經簽訂了各種國際分銷協議。

合併

於2023年2月3日，本公司完成本公司全資附屬公司、特拉華州公司IsoRay Acquisition Corp.與視點分子靶向有限公司(“視點”)的合併(“完成”)(該等交易為“合併”)。合併後，該公司發行了136,545,075股普通股，約佔其完全稀釋後已發行股本的49%。視點公司是阿爾法發射器市場上的一家阿爾法粒子放射性製藥公司，開發腫瘤學、治療學和補充顯像劑。

合併完成後，透視治療公司將董事會規模從四名成員增加到五名成員。艾倫·霍夫曼和菲利普·維塔萊博士辭去了董事會職務，邁克爾·麥考密克辭去了董事會主席但仍是公司的一員。洛裏·伍茲被任命為董事會主席，約翰(Thijs)·斯普普、羅伯特·弗羅曼·威廉姆森三世和弗蘭克·莫里奇博士被任命為公司董事。此外，伍茲女士辭去了公司首席執行官一職，斯普蘭先生被任命為公司首席執行官。

有關合並的更詳細摘要，請參見我們於2022年9月28日和2023年2月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格以及2023年4月21日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格。

可用信息

我們的網站地址是www.perspectiveTreateutics.com。本網站上的信息不屬於本10-KT表格(本報告)的一部分。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、Form 10-Q季度報告、代表董事和高管提交的Form 8-K當前報告、Form 3、Form 4和Form 5，以及根據1934年《證券交易法》(Exchange Act)第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的任何修正案。你也可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們提交給美國證券交易委員會的任何材料，地址是華盛頓特區20549，NE街100號。欲瞭解更多有關公共資料室運作的信息，請致電美國證券交易委員會，電話：1-800-美國證券交易委員會-0330。此外，美國證券交易委員會還設有一個網站(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關包括我們在內的向美國證券交易委員會電子提交文件的發行人的信息。

有關我們公司治理的信息，包括我們的審計委員會、我們的提名和公司治理委員會和我們的薪酬委員會的章程，以及我們的行為和道德準則，都可以在我們的網站上找到(www.perspectiveTreateutics.com)。我們將免費提供上述任何信息的副本給馬克奧斯汀，副總裁財務和企業總監，350Hills Street，Suite106，Richland，WA，99354。

IsoRay醫療公司的近距離放射治療業務

概述

2003年，透視治療公司獲得了食品和藥物管理局(FDA)的許可，可以使用銫-131(銫-131)放射性同位素治療所有惡性腫瘤。FDA在2009年8月批准將銫-131種子裝入可生物吸收的編織線或“編織束”中，使該公司有能力治療腦癌、肺癌、頭頸部、結直腸癌和胸壁癌症。截至本報告之日，此類應用包括前列腺癌、腦癌、結直腸癌、婦科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。銫-131的近距離放射治療種子形式(密封源)可用於放射敏感性已知的腫瘤的表面、間質和腔內應用。

該公司的核心產品是其銫-131密封源近距離放射治療的種子。這些種子可以單獨或組合插入體內的不同位置，直到醫生對所提供的輻射劑量感到滿意。該公司還銷售成串的種子，以防止它們單獨移動，並允許醫生根據需要將多個種子放在一行中。此外，“預裝”的針頭可能會插入銫-131近距離放射治療種子，或將一股種子插入針頭中。種子可以與我們的BLU Build™加載設備一起出售，該設備允許臨牀醫生高效地定製和配置手術室中的線束。種子也可以加載到縫合材料中，這些縫合材料可以由透視治療公司縫合成一塊可生物吸收的網狀物，醫生可以將其縫合或裝訂到組織中，用於肺部、盆底和其他癌症部位。這些選項為醫生提供了將個性化的、有針對性的輻射劑量輸送到腫瘤部位的能力。根據與GT醫療技術公司(“GT Med Tech”)的製造協議，透視治療公司將銫-131種子插入GT Med Tech客户植入大腦的膠原蛋白基質中。

近距離放射治療種子是一種小型設備，可提供用於間質放射治療過程中的個性化靶向治療劑量。該手術已成為前列腺癌的主要治療方法之一。近距離放射治療程序將放射性粒子儘可能地放置在癌症腫瘤的附近(近距離放射治療)(“近距離放射治療”一詞源於希臘語，意思是近距離治療)。種子近距離放射治療的一個主要優勢是種子能夠提供治療性輻射，從而殺死癌細胞，同時將對鄰近健康組織的暴露(損害)降至最低。這一程序允許醫生直接對腫瘤進行高劑量的放射治療。種子含有密封在鈦膠囊中的放射性同位素。使用的種子數量根據正在治療的癌症區域的大小、使用的同位素和醫生指定的活動水平而有所不同。當近距離放射治療與另一種治療方法(雙重治療)相結合時，在該過程中使用的種子較少。最近，銫-131種子已與藥物聯合用於治療頭頸癌和轉移性黑色素瘤等難以治療的癌症。這種療法被稱為免疫療法(例如免疫檢查點抑制)，與近距離放射療法一樣，正在為患者提供有針對性的個性化治療。隨着時間的推移，同位素會衰變(半衰期)，最終種子會變得惰性(通常超過6個半衰期)。種子可用作主要治療(單一治療)，或作為其他治療方式的輔助治療，或用於治療原發腫瘤切除後的殘留病。治療部位的種子數量差異很大(從8個種子到100多個種子)取決於癌症的類型、腫瘤的位置、規定的活動水平和正在使用的任何額外類型的治療。

在腦和肺腫瘤(以及其他實體腫瘤)的情況下，如果醫學上謹慎，外科醫生會切除腫瘤，這在控制癌症生長或其症狀方面為患者提供了一些好處。在許多情況下，手術後會增加放射治療，這就是所謂的“輔助”放射治療。該公司認為，在這種情況下可部署的輔助放射治療形式提供了比外照射方法更好的優勢。然而，外照射佔據了輔助放射治療的絕大多數市場。

前列腺癌

透視治療公司在獲得食品和藥物管理局的上市前通知(510(K))許可後，於2004年10月開始生產和銷售用於治療前列腺癌的銫-131近距離放射治療種子。前列腺癌治療目前約佔透視治療公司業務的65%。

當近距離放射治療是唯一用於前列腺的治療(單一治療)時，根據前列腺的大小，在門診手術期間，大約有70到120顆種子被永久植入到前列腺中。通常，醫生使用針頭或藥筒中的鬆散種子，或裝入線束的種子，這些線條也可以裝入針頭治療前列腺癌。在治療前列腺癌時，種子可以與另一種治療方法(雙重療法)相結合。

婦科癌症

個別種子也可以通過針頭植入女性生殖道，用於治療各種婦科癌症。儘管該公司繼續供應用於婦科癌症的銫-131種子，但該公司目前正將重點放在其他癌症上，如後面幾頁進一步討論的那樣。

腦癌

擱淺的銫-131源

從2012年開始，多家機構開始使用裝載在編織束中的銫-131近距離放射治療種子治療各種腦癌。到目前為止，裝載在編織鏈中的銫-131近距離放射治療種子的應用主要是在搶救病例中，作為轉移性腦癌的再治療手段，在標準護理治療後，侵襲性腫瘤復發。

2021年5月，威爾·康奈爾醫學院的一組醫生發表了一項回顧性研究，比較了接受銫-131近距離放射治療和立體定向放射外科(SRS)作為輔助放射治療(即手術切除後)的手術切除腦轉移瘤患者的結果(Julie，DA等人，切除腦轉移瘤的腔內~(131)Cs近距離放射治療與立體定向放射外科治療後臨牀結局的配對分析。 神經外科雜誌134(5)：1447-1454。在回顧自然的同時，研究作者發現銫-131治療組的局部複發率較低(10%比28.3%)。銫-131植入物的毒性與SRS治療沒有顯著差異。這些發現繼續支持銫-131近距離放射治療有助於外科可尋址腦轉移瘤治療的觀點。

在2013財年，該公司開始提供技術援助和支持銷售銫-131近距離放射治療種子，用於包埋由巴羅神經研究所(Barrow)醫生開發的膠原蛋白瓷磚，用於治療惡性腦膜瘤、原發性腦癌和癌症腦轉移。這些來自巴羅的醫生成立了一家公司，GammaTile LLC，現在是GT醫療技術公司(“GT Med Tech”)，並進一步完善了這項整合了銫-131近距離放射治療種子的技術，併為GT Med Tech頒發了用於治療腦癌的多項專利。

2018年12月，《神經外科雜誌》發表了一篇論文，描述了在之前的手術配合外照射後，經歷了一種稱為腦膜瘤的腫瘤類型多次復發的患者的結果。在銫-131治療後，90%的治療腫瘤在手術部位沒有再生長的證據(局部對照)。放射性壞死是銫-131近距離放射治療種子對大腦的一種常見副作用，在20種治療中只有2種發生了放射性壞死。(D.Brachman等人)使用模塊化的、生物相容的銫-131植入物的切除和永久性顱內近距離放射治療：導致20例復發的、以前接受過放射治療的腦膜瘤。 神經外科雜誌131(6)，1819-1828(2018年12月))。

同一組醫生提出了GammaTile™在治療其他腦癌方面的臨牀研究。

明尼蘇達大學2022年的一份報告對22名複發性多形性膠質母細胞瘤(GBM)患者進行了切除和GammaTile近距離放射治療，結果發現，與已發表的文獻和未接受GammaTile治療的對照隊列相比，結果是有利的(Gessler D.，et al.)伽瑪瓦®近距離放射治療複發性膠質母細胞瘤, 神經腫瘤學進展4(1)，(2022年)。作者得出結論，他們的原始數據支持GammaTile®近距離治療作為復發基底膜患者的一種選擇。

皮埃蒙特腦瘤中心2022年的另一份報告報告了17名患者(8例腦轉移，7例復發基底膜，2例復發惡性腦膜瘤)在腦腫瘤切除時應用GammaTile療法安全有效(Dunbar E等人，皮埃蒙特腦腫瘤中心伽瑪泰爾近距離治療顱內惡性腫瘤的經驗, 神經病學98(18補充)2022)。

2022年，來自辛辛那提大學、德克薩斯大學安德森癌症中心和萊諾克斯山醫院的一組作者發表了一篇結構化的文獻綜述，回顧了所有關於~(131)Cs近距離放射治療和腦癌治療的現有研究，指出~(131)Cs的可獲得性已導致腦腫瘤手術後近距離放射治療的復興。作者包括2014年至2021年發表的27項研究，包括擱淺的~(131)Cs源和伽瑪瓦®療法，納入了279名患者的分析。這些患者在腦轉移瘤、膠質瘤、根據回顧研究的總體情況，作者得出結論：“初步數據表明，Cs-131近距離放射治療新診斷和復發的原發或轉移性腦腫瘤是安全有效的，表現出良好的局部FFP[從進步中解放出來]輻射引起的併發症發生率和罕見的併發症“。(Palmisciano P.等人)~(131)Cs近距離放射治療腦腫瘤的作用：文獻綜述和正在進行的臨牀試驗, 神經腫瘤學雜誌 159:117-133 (2022).

在2021財年之前，GT Med Tech的銷售總收入不到銷售額的10%(10%)，但這些銷售額在2021財年和2022財年超過了10%。GT Med Tech已表示打算在公司2023財年增加銷售和營銷努力，但不能保證這會發生。

頭頸癌

銫-131近距離放射治療也用於治療復發的頭頸部癌症。高危和復發頭頸癌的~(131)Cs近距離放射治療：首次遠期療效報告.  J考慮近距離放射治療7(6)：445-52(2015)，銫-131近距離放射治療這些癌症的吸引力在於醫生的動機，即避免將劑量輸送到頭部和頸部的關鍵結構，包括血管和脊髓。由於這些患者已經接受過外照射放射治療，可能無法耐受另一個療程，使用銫-131的近距離放射治療提供了一個重要的再治療選擇。

2020年6月，該公司宣佈與辛辛那提大學的一組醫生達成了一項協議。該協議涉及支持對復發或轉移性頭頸癌進行I/IIa期臨牀研究，採用手術切除、銫-131近距離放射治療和使用Pembrolizumab療法阻斷程序化細胞死亡蛋白1(PD-1)檢查點(默克公司的Keytruda®)相結合的治療方法。

在2022財年，來自託馬斯·傑斐遜大學和辛辛那提大學的一個研究小組報告了一項多機構的系列研究，涉及49名頭頸癌復發患者，他們接受了手術和銫-131近距離放射治療(A.Luginbuhl等人)。多機構研究確認術中~(131)Cs近距離放射治療複發性頭頸癌的安全性.  腫瘤學前沿2021年11月26日)。這項研究的作者得出結論，手術和銫-131近距離放射治療顯示出可接受的安全性和令人信服的腫瘤學結果。

管理層認為，隨着免疫療法(例如免疫檢查點抑制)在人類癌症治療中變得更加普遍，與更傳統的殺癌療法的最佳組合將是一個關鍵的研究領域。該公司與MIM軟件公司達成了一項合作協議，以提供一種治療解決方案，以更準確地針對復發的頭頸部癌症放置銫-131。

核準術中使用銫-131的帳單代碼

2020年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了64個ICD-10-PCS計費代碼，用於報銷醫院住院DRG設置的銫-131。這些法規允許醫院向聯邦醫療保險和其他醫療保險公司收取特定手術程序的費用，這些手術程序將受益於銫-131的添加。DRG或診斷相關團體是為醫療保險和其他健康保險公司設計的，用於設定醫院住院服務的支付水平。

64個ICD-10-PCS編碼對於銫-131在治療包括腦癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳腺癌、婦科、盆腔和結直腸癌在內的一系列難以治療的癌症的外科應用中的日益增長具有重要意義。新代碼於2020年10月1日生效，管理層認為，新代碼已經提供了更大的使用動力，因為現在CMS能夠跟蹤銫-131種子本身的額外成本，並在住院患者進行近距離治療時通過DRG支付系統向醫院報銷這些額外成本。

行業信息

前列腺癌的治療

根據美國癌症協會的數據，每八名男性中就有一人在有生之年被診斷出患有前列腺癌。它是男性最常見的癌症形式，是男性癌症死亡的第二大原因，僅次於肺癌。美國癌症協會估計，到2022年，美國將新增約268,490例前列腺癌確診病例，估計有34,500人死於與前列腺癌相關的疾病。

前列腺癌的治療仍然是該公司的重點。大多數醫生使用美國癌症聯合委員會(AJCC)的TNM系統來分期前列腺癌。該系統以三條關鍵信息為基礎：

使用羅馬數字I到IV(1-4)，將這些因素組合在一起來確定整個階段。這個數字越低，癌症的擴散就越少。數值越高，如IV期，意味着癌症越晚期。

一旦確診，前列腺癌通常可以分為侷限性疾病和晚期疾病。此外，在局部範圍內，疾病可進一步歸類為三個“風險組”之一：低風險、中等風險和高風險。隨着風險的增加，確診時患晚期癌症的可能性也會增加，治療失敗並導致癌症進展或復發的可能性也會增加。

低劑量率永久性近距離放射治療(LDR)。透視治療公司的銫-131近距離放射治療種子是治療所有風險水平的局部疾病的前列腺癌的一種選擇. 在這種方法中，放射性物質的種子被放置在細針中，通過陰囊和肛門之間的皮膚插入到前列腺中。當針被移除時，種子被留在原地，並在數週內發出低劑量的輻射。來自種子的輻射傳播距離很短，所以種子可以在很小的區域內發出大量的輻射。這限制了對附近健康組織的損害程度。

透視治療公司的銫-131近距離放射治療種子是治療所有風險水平的局部疾病的前列腺癌的一種選擇。隨着指南的出臺，前列腺癌--特別是低風險前列腺癌--的診斷可能會減少，因為指南阻止了在全科醫生層面使用血清PSA篩查作為一種手段，以早期發現沒有前列腺癌症狀的男性的前列腺癌。自2012年7月起，美國預防服務工作組(USPSTF)建議不要使用PSA檢測作為篩查工具。作為這一建議的結果，前列腺癌診斷在建議後的一個月內下降了12.2%，並繼續下降。(D.A.Barocas等人，USPSTF D級反對前列腺癌篩查建議對美國前列腺癌診斷的影響， J Urol194(6)《泌尿外科雜誌》(2015)。

2018年，USPSTF最終確定了其建議，從建議不要篩查到55歲至69歲的男性接受PSA篩查的決定應由男性在諮詢醫生後做出。與未接受篩查的人羣相比，這一變化可能導致前列腺癌篩查的發生率增加(從而導致更多的前列腺癌病例)--儘管這一結論將等待未來的趨勢信息。根據管理層的知識，這是可獲得的最新信息。

此外，隨着一些患有前列腺癌的男性決定使用各種診斷工具來“觀察”癌症--這一趨勢被稱為“主動監測”--推遲手術和放射治療等可能根除癌症的(最終)前列腺癌治療方法已變得越來越受歡迎。

因此，由於PSA篩查的減少，該行業被診斷為前列腺癌的低風險病例的數量總體上有所下降，而且越來越多的男性以比歷史上更高的比例推遲治療。由於眾多成熟的治療方案以及機器人手術和質子治療等新進入者的加入，該領域的激烈競爭進一步侵蝕了整體近距離放射治療的市場份額。該行業繼續關注支持在前列腺癌治療中使用近距離放射治療的重要數據。管理層認為，目前對具有成本效益的治療方案與其他治療方案的比較、全球人口老齡化和治療效果的審查最近促進了前列腺癌近距離放射治療的振興。

諸如該公司的銫-131近距離放射治療種子所提供的微創近距離放射治療與競爭療法相比具有顯著的優勢，包括更低的成本、相等或更好的生存數據、更少的副作用、更快的恢復時間以及單個門診植入手術的便利性，通常持續時間不到1小時(Grimm等人，低、中、高危前列腺癌根治術患者無前列腺特異性抗原生存結果的比較分析。前列腺癌結果研究組的結果, 英國國際泌尿學雜誌，Vol.109(Suppl 1)，(2012)；Merrick等，前列腺大小和同位素選擇對永久性粒子植入後劑量學質量的影響, 泌尿外科技術第7卷(2001)；Potters等人，臨牀侷限性前列腺癌患者接受永久性前列腺癌近距離放射治療後12年的結果, 泌尿外科雜誌(2005年5月)；Sharkey等人，臨牀侷限性前列腺癌患者的近距離放射治療與根治性前列腺癌切除術的比較, 最新泌尿外科報告, (2002)).

除了永久性的LDR近距離放射治療，如銫-131，侷限性前列腺癌還可接受前列腺切除術(RP用於根治性前列腺癌切除)、外照射(EBRT)、三維適形放射治療(3D-CRT)、調強放射治療(IMRT)、雙重或聯合治療、高劑量率近距離放射治療(HDR)、冷凍外科手術、激素治療、質子治療和主動監測(觀察等待)。任何治療的成功都是通過患者手術的可行性、與治療相關的發病率、總存活率和成本來衡量的。當癌組織沒有完全消除時，癌症通常會返回原發部位，通常伴隨着身體其他部位的轉移。

前列腺摘除手術選擇。目前，腹腔鏡和機器人前列腺切除術主要用於切除全部或部分前列腺和精囊及其周圍組織，以最大限度地減少導致陽萎和大小便失禁的損害，但這些技術需要很高的外科技能。在管理學的知識中，這是一種常見的治療選擇。

體外放射治療。主要的體外放射治療(EBRT)、三維適形放射治療(3D-CRT)、立體定向放射治療(SBRT)、調強放射治療(IMRT)和質子治療都涉及從體外將一束射線引導到前列腺癌組織以摧毀癌症組織。治療是在門診的基礎上進行的，患者通常在幾周內(最多九次)每週接受五次治療。雖然每次治療只持續幾分鐘，但為每次治療準備好患者和設備需要更長的時間。據管理人員所知，這是使用放射治療時的主要治療方式。

質子束放射治療。質子束療法將質子束而不是X射線聚焦在癌症上。與x射線不同，x射線在擊中目標之前和之後都會釋放能量，而質子對穿過的組織幾乎不會造成損害，只有在移動了一定距離後才會釋放能量。這意味着，理論上，質子束輻射可以向前列腺發射更多的輻射，同時對附近的正常組織造成更少的損害。質子束輻射可以用類似於3D-CRT和IMRT的技術來瞄準。

雖然從理論上講，質子束療法可能比使用X射線更有效，但到目前為止，研究還沒有表明這是否屬實。製造質子所需的機器非常昂貴，而且在美國的許多中心都買不到。管理層認為，質子束輻射並不是所有保險公司都承保的。

雙重療法或聯合療法。雙重治療是將調強適形外照射或三維適形外照射與種子近距離放射治療相結合，以治療前列腺外疾病或高危前列腺癌。綜合療法在幾周內對高危患者進行為期一個療程的調強放療或EBRT。當最初的治療完成後，患者必須再等待幾周到幾個月的時間才能植入前列腺種子。這一過程還可能包括首先進行種子植入，然後進行外部放射治療。截至提交這份10-KT表格時，管理層估計，現在美國所有的前列腺植入物中至少有25%是雙重治療病例。

高劑量率臨時近距離放射治療(HDR)。HDR臨時性近距離放射治療包括在前列腺內放置柔軟的尼龍管(導管)，然後通過這些導管進行一系列放射治療。然後拔掉導尿管，前列腺中不會留下放射性物質。一個通常含有Ir-192的放射源被放入導管中。在患者住院期間，這一過程通常會在幾天內重複多次。

警惕的等待和積極的監視。由於前列腺癌的生長通常非常緩慢，一些男性(特別是那些年齡較大或有其他重大健康問題的男性)可能永遠不需要治療他們的癌症。相反，他們的醫生可能會建議警惕等待或主動監測，這些術語醫生可能會使用不同的或互換。

到目前為止，還沒有大型隨機研究將積極監測與手術或放射治療等治療方法進行比較。

額外的治療。其他但不常用的治療方法包括高強度聚焦超聲(HIFU)、冷凍治療、激素治療和化療。

前列腺低劑量率近距離放射治療的臨牀系列

研究表明，對侷限性前列腺癌進行永久性植入近距離放射治療後，持續15年的控制率高達15年(J.Sylvester等人，臨牀T1-T3期前列腺癌聯合外照射和近距離放射治療後15年生化無復發生存率：西雅圖經驗 國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌，第67卷，第1期，57-64(2007))。這些研究的累積效應是該領域的領導者得出的結論，即近距離放射治療提供了與手術一樣高的疾病控制率，儘管副作用比手術小(J.P.Ciezki，侷限性前列腺癌的近距離放射治療, 腫瘤學中的當前治療選擇卷6,389-393(2005))。

I-125和PD-103近距離放射治療的長期生存數據支持近距離放射治療臨牀侷限性前列腺癌的療效。臨牀數據表明，近距離放射治療為早期前列腺癌提供了相當於或優於RP或EBRT的成功率。雖然歷史上近距離放射治療的臨牀研究主要集中在I-125和PD-103近距離放射治療的結果上，但管理層認為這些數據也與銫-131近距離放射治療有關。事實上，銫-131似乎比I-125和PD-103提供了類似的和潛在的改善臨牀症狀的結果，可能是因為它的半衰期較短。(A.B.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低劑量率前列腺近距離放射治療後AUA症狀評分的比較, 近距離放射治療12(補充)1)S64(2013))。此外，2017年的一份報告描述了銫-131近距離放射治療前列腺癌後良好的長期生活質量結果(S.M.格拉澤等人，銫對前列腺癌患者遠期生活質量的影響-131, InJ Radiat Onol Biol Phys. 98(5):1053-1058 (2017)).

2017年5月，一個由加拿大研究人員組成的合作小組發表了一項研究的結果，該研究將中到高風險的侷限性前列腺癌隨機分為外照射劑量遞增或永久性植入近距離放射治療(W.J.Morris等人)。 雄激素抑制聯合選擇性結節和劑量遞增放射治療(ASCENDE-RT試驗)：一項比較低劑量率近距離照射和外照射劑量遞增治療高中危前列腺癌的隨機試驗的生存終點分析, 國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌2017年第98卷，275-285卷)。這些患者都接受了標準的體外放射治療和激素治療。這項名為“ASCENDE-RT”的研究顯示，接受永久性植入近距離放射治療的患者具有顯著的治療優勢，在治療後9年的生化無復發存活率方面有20%的優勢(83%比63%)。

這項研究是多年來首次成功地對一組新診斷的局部前列腺癌患者進行隨機分組，並證明瞭一種治療方法相對於另一種治療方法在統計學上具有顯著優勢--在這種情況下，碘-125近距離放射治療的效果優於外照射放射治療的效果。這對考慮進行“聯合治療”(外照射和近距離放射治療)的患者數量的影響可能是巨大的，特別是在男性被告知這些研究結果的情況下。

性陽萎和尿失禁是男性在前列腺癌的各種治療方式中進行選擇時面臨的兩個主要問題。研究表明，與手術相比，碘和鈀的近距離放射治療導致陽萎和大小便失禁的發生率更低(C.Buron等人，侷限性前列腺癌的近距離放射治療與前列腺切除術：一項法國多中心前瞻性醫學經濟學研究的結果, 國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌第67卷，812-822卷(2007))。再加上許多研究中描述的高疾病控制率，這些發現推動了近距離放射治療作為侷限性前列腺癌的一線治療。

~(131)Cs與~(125)I和~(103)Pd臨牀療效比較

管理層認為，與I-125和Pd-103相比，銫-131近距離放射治療種子在治療癌症方面具有特定的臨牀優勢。I-125和Pd-103是目前用於近距離放射治療種子的其他同位素。下表突出了這三種同位素的主要區別。

2021年初，銫-131和碘-125的前瞻性隨機試驗的長期隨訪數據發表(Moran，B.J.等人，(131)Cs/(125)I永久性前列腺近距離放射治療的前瞻性隨機試驗的長期結果。 近距離放射治療(20(1)：38-43(2021))。這一長期數據與9年的中位隨訪期得出的結論是，這兩種同位素之間的“短期和長期的尿液、性和腸道生活質量，以及長期的生化控制是相似的”。這些數據支持銫-131作為這些患者的有效長期解決方案，並支持銫-131作為前列腺癌患者的可行選擇。

改進了副作用特徵。 

除了前列腺近距離放射治療所描述的與癌症相關的結果外，接受I-125或PD-103近距離放射治療的患者中有相當一部分在治療後出現急性尿路刺激症狀-比手術或外照射治療更嚴重(S.J.Frank等人，前列腺癌根治術、大劑量外照射和近距離碘植入治療後的生活質量評估 泌尿外科雜誌卷177,2151-2156(2007))。這些刺激性症狀的範圍從排尿頻率增加到排尿時的明顯疼痛。由於穿過前列腺的那部分尿路從植入物中吸收高劑量，這些副作用在前列腺近距離放射治療後相當常見。

研究表明，銫-131是常用的可植入同位素中可用半衰期最短的，基於正常組織從植入來源接收輻射的時間間隔比I-125等壽命更長的同位素，這些刺激性症狀得到更快的解決。(A.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低劑量率前列腺近距離放射治療後AUA症狀評分的比較, 近距離放射治療12(SI)S64(2013))。這些結果似乎得到了UPMC一項研究所描述的長期生活質量數據的證實，該研究表明，接受銫-131前列腺近距離放射治療的患者能夠恢復並長期保持他們的基線生活質量。格拉澤，S.M.等人。銫-131治療前列腺癌患者的長期生活質量。 InJ Radiat Onol Biol Phys 98(5): 1053-1058 (2017).

該公司與匹茲堡大學醫學院共同發起了一項研究，旨在比之前的研究更詳細地研究接受銫-131前列腺近距離放射治療的男性的短期尿路症狀。這項研究將每月而不是每季度總結患者報告的尿路症狀，以便更仔細地描述患者患令人煩惱的尿路發病率的經歷。

該公司的銫-131近距離放射治療種子的優勢是解決了尿路副作用，如下圖所示，在2013年美國近距離放射治療學會年會(A.B.Shah等人)上提交的第二項研究中觀察到了這一點。下圖是使用碘-125和銫-131進行永久性低劑量率前列腺近距離放射治療後，副作用(AUA)症狀評分升高的比較。(近距離放射治療12(補充)1)S64(2013))：

如這些AUA評分曲線圖所示，銫-131組的副作用評分升高的持續時間比碘-125組更快地恢復到治療前的水平。所有患者都在同一機構由相同的醫生進行治療，解決問題的時間差異被認為是顯著的。

匹茲堡大學醫學中心(UPMC)的一組醫生於2017年8月發表了銫-131有利副作用的進一步證據(格拉澤銫-131治療前列腺癌患者的長期生活質量。 國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌2017年8月1日；98(5)：1053-1058。DOI：10.1016/j.ijrobp.2017.03.046.EPub 2017年3月31日。PMID：28721888)。這份報告的結論是，尿液和腸道的生活質量指標只有很小的長期變化，接受銫-131治療的前列腺癌患者在治療後能夠恢復到基線的生活質量指標。

腦癌的治療選擇

據估計，2022年將有25050例新的腦或脊髓惡性原發腫瘤被診斷出來。預計2022年約有18280人死於腦和脊髓腫瘤(美國癌症協會，2022年)。除原發腫瘤外，據估計，每年有超過65,000例腦腫瘤從其他身體部位轉移。

2018年7月6日，該公司和GT Med Tech獲得了FDA 510(K)監管部門對近距離放射治療技術的批准，該技術被稱為GammaTile™治療，該技術在可定製的膠原蛋白載體中加入了專有的銫-131種子，用於治療復發的腦腫瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣佈，它已獲得美國食品和藥物管理局的批准，擴大了適應症，允許新診斷的惡性腦瘤患者接受GammaTile™治療。

IsoRay醫療和GT醫療技術在2018財年簽署了GammaTile™治療的合作開發協議和獨家十年供應協議。2019年4月26日，公司和GT Med Tech修訂並重申了現已於2029年4月到期的製造和供應協議。GammaTile™利用銫-131的獨特能力提供高靶向劑量的高強度輻射治療，同時限制對周圍組織的輻射暴露。2021年11月17日，雙方簽訂了經修訂和重新簽署的製造和供應協議第3號修正案，將醫療技術公司向GT Med Tech提供的服務性質從製備含有銫-131種子的伽瑪Tiles改為僅向GT Med Tech供應Cs-131種子，以便GT Med Tech可以在內部處理GammaTiles的組裝。根據這項修正案，醫療公司將製造銫-131近距離放射治療種子並向GT Med Tech而不是GammaTiles供應。此外，修正案修改了GT Med Tech為緊急訂單和銫-131種子支付的價格，並修改了訂單取消的處理方式。

CMS為GammaTile™，00H004Z(放射性元素植入，銫-131植入大腦，開放方法)建立了ICD-10-PCS碼。CMS還將GammaTile™的ICD-10-PCS碼映射到DRG023。DRG023是開顱手術中支付最高薪酬的DRG023。ICD-10-PCS是為美國醫院住院設置而設計的代碼集。ICD-10-PCS碼可用於識別和跟蹤資源消耗、質量、ICD-10-PCS代碼與MS-DRG(Medicare嚴重性-診斷相關組)代碼不同，MS-DRG代碼通常用於為住院患者的入院情況分配付款級別，供Medicare和其他醫療保險公司使用。與Medicare一樣，商業運營商和許多Medicaid計劃使用ICD-10-PCS和DRG代碼集，包括DRG 23。

GT Med Tech在ICD-10PCS-00H004Z和MS-DRG023項下對GammaTile™進行了報銷，對住院期間的醫院進行了報銷，並將繼續推出其銷售和營銷戰略，以發佈GammaTile™。2020年1月，GammaTile™Treatment全面上市。在2021財年之前，GT Med Tech的銷售總收入不到銷售額的10%，但在2021財年、2022財年和過渡期，這些銷售額超過了10%。GT Med Tech已表示打算在公司2023財年增加銷售和營銷努力，但不能保證這會發生。

除了GammaTile™治療，該公司的客户還可以使用含有銫-131近距離放射治療種子的編織鏈治療腦癌。銫-131近距離放射治療種子在33天內提供90%的劑量，因此非常適合與生物可吸收網狀物、單一種子應用、可植入束和可植入裝置一起使用。

婦科癌症治療方案(宮頸癌、陰道癌和外陰癌)

預計到2022年，美國將新增29,300例宮頸癌(14,100例)、陰道癌(8,870例)和外陰癌(6,330例)。綜合估計，到2022年，美國將有7470人死於宮頸癌、陰道癌和外陰癌(美國癌症協會，2022年)。除了用於治療宮頸癌、陰道癌和外陰癌等婦科癌症的近距離放射治療外，其他治療選擇包括手術、激光手術、放射治療、化療和局部治療。

2016年間，兩篇摘要(J.Feddock等人，銫-131永久性間質再照射：治癒復發盆腔惡性腫瘤的第二次非常成功的機會 近距離放射治療15(S1)：S78-9(2016)；J.Feddock等人，門診組織間植入-將銫-131永久性組織間近距離放射治療納入婦科惡性腫瘤的明確治療, 近距離放射治療15(S1)：S93-4(2016))，並在舊金山舉行的世界近距離放射治療會議上介紹了銫-131再次照射治療復發盆腔惡性腫瘤復發癌症婦女的情況。肯塔基大學醫學院的醫生報告説，復發患者植入銫-131後，局部控制率為80.7%，並報告成功控制了22名以前沒有接受過治療的女性盆腔癌。根據銫-131治療復發婦科癌症的積極結果，肯塔基大學的醫生們目前正在將銫-131治療轉移到這些癌症的初級治療中。

2017年4月，肯塔基大學的醫生小組在該雜誌上發表了一篇論文近距離放射治療這描述了基於模板的方法在婦科癌症治療中使用銫-131的早期經驗。儘管只報道了5名患者，肯塔基大學的內科醫生證明瞭用銫-131取代高劑量率同位素(Ir-192)的可行性和安全性。這份報告建立在早先發表和提交的工作的基礎上，該工作強烈表明銫-131在婦科癌症治療中的作用。

頭頸部癌症的治療選擇

據估計，2022年美國將有54000例新的頭頸癌病例被診斷出來(美國癌症協會，2022年)。

手術是治療頭頸部癌症最常見的選擇。根據癌症的類型和分期，化療通常與手術或放射治療結合使用。體外放射治療和近距離放射治療已經一起使用，或與手術或化療結合使用。免疫療法是晚期或復發癌症的一種較新的治療選擇(美國癌症協會，2021)。

銫-131近距離放射治療種子允許腫瘤學家在手術切除後對頭頸部癌症進行有針對性的放射治療。這種有針對性的放射治療對於那些在以前的放射治療後宮頸癌復發的患者尤其需要。這些患者往往不能耐受進一步的外放射治療，因為擔心過度輻射關鍵的頭和頸部結構。

管理層認為，銫-131近距離放射治療種子繼續代表着特定頭頸部癌症近距離放射治療的改進方法。

肺癌的治療選擇

預計2022年新增肺癌病例約為236,740例，佔美國所有癌症診斷病例的12%。預計2022年肺癌死亡人數將超過其他任何一種癌症男女死亡人數的總和。在美國，2022年估計將有130,180人死於肺癌(美國癌症協會，2022年)。

肺癌的治療歷來採用手術、放射治療、化療、免疫治療和靶向治療，包括LDR近距離放射治療。根據患者的癌症分期和其他因素，可能會有多種治療方法與其他療法聯合使用。(美國癌症協會，2022年)。

該公司認為，銫-131具有較短的半衰期(較快的衰變速度)和相對較高的能量，比I-125更適合治療I期和II期肺癌。在這一過程中用於應用銫-131近距離放射治療種子的生物可吸收網狀物通常在大約45天后溶解。銫-131在33天內提供其劑量的90%，因此非常適合與生物可吸收網狀物一起使用。2015年5月發表的一份報告描述了一系列52名患者接受有限手術切除和銫-131近距離放射治療的結果。(B.Parashar等人，立體定向與楔形切除與楔形切除加~(131)Cs後裝治療早期肺癌的療效分析 近距離放射治療 14 (5):648-54 (2015)).

我們的戰略

透視治療公司2023年日曆年戰略的關鍵要素包括：

繼續投資在銷售和市場營銷開發活動中. 前列腺癌治療是該公司銫-131產品的原始和核心業務。隨着與前列腺癌生化(PSA)控制相關的長期跟蹤數據現已提交給前列腺癌領域，透視治療公司計劃通過其直銷團隊和國際分銷商積極增加使用銫-131的中心數量。由於需要中長期隨訪數據來説服臨牀醫生和患者考慮對侷限性前列腺癌進行任何特定的治療，銫-131在前列腺癌治療中的長期數據的可用性代表着一個重要的里程碑。透視治療公司希望，如果種子植入近距離治療從其他治療中恢復市場份額，從現有競爭對手手中奪取市場份額，並在取得成功的情況下擴大銫-131作為雙重治療方案的使用，則透視治療公司希望獲得更多的增量市場增長。2022年，公司繼續在後COVID新時代發展。新的銷售和營銷計劃專注於傳統醫院門診(HOPD)環境之外的新護理地點。這導致患者獲得更多護理和治療效率，但由於持續的人員短缺，這在醫院環境中變得更加困難。營銷團隊與當地銷售團隊成員合作，通過幾個渠道為客户提供價值。儘管公司繼續投資於數字集成、以數據為中心的虛擬學習平臺，使我們的產品和服務與臨牀醫生的需求保持一致，但在2023年，公司也將回歸面對面培訓計劃。該公司相信，同時使用虛擬和麪對面的培訓工具將提高客户和患者的認識，並使臨牀團隊更快地採用銫-131。

透視治療公司最近投資支持零癌，這是美國最大的非營利性前列腺癌患者支持服務。零癌成立於1996年，由一羣醫生和患者組成，他們還成立了全國前列腺癌聯盟(NPCC)。成立NPCC的目的是接觸患有前列腺癌的患者，鼓勵他們成為治癒前列腺癌的政治力量。從那時起，該組織已經演變為Zero，專注於公眾意識和前列腺癌運動的集體聲音。2021年，Zero與我們Too International合併，美國第一個擁有國際業務的前列腺癌支持組織網絡。隨着Zero和Us Too的合併，患者現在可以使用單一的前列腺癌支持中心。透視治療公司很高興能與Zero合作，為前列腺癌患者及其家人帶來支持和希望。

透視治療公司最近將Proximie虛擬通信平臺添加到我們的數字資源中，以加強我們的醫生培訓工作。這項技術是專門為幫助臨牀醫生而設計的，它實時分享醫療程序的所有方面，並能夠審查已在圖書館存檔的會議。我們正在努力實現與美國領先的教學和研究機構在這些努力中更多地參與。*公司相信這可能有助於我們恢復到大流行前的培訓水平。此外，公司正在與美國近距離放射治療協會(ABS)合作，支持ABS的培訓計劃300 in 10，該計劃旨在10年內培訓300個團隊進行近距離治療。

GammaTile™的商業化治療原發和複發性腦轉移瘤的方法。GammaTile™系統在過去五年中的使用已經開發出一種具有一致和可重複結果的產品，2016年6月在神經腫瘤學家學會上的介紹證明瞭這一點。管理層打算繼續支持和促進GT醫療技術公司的GammaTile™治療產品的商業化。

在2021財年、2022財年和過渡期，該產品超過總銷售額的10%，隨着GT Med Tech在2022年大幅擴張併為其銷售隊伍提供資金，它致力於儘快增加銷售額，如果發生這種情況，將為公司帶來額外收入。

增加銫-131在治療其他實體腫瘤應用中的利用率，例如腦癌、婦科癌症和其他癌症。該公司已獲得FDA的上市前通知(510(K))，將銫-131近距離放射治療種子預先裝載到生物可吸收編織縫合線和連接到生物可吸收網狀物上的生物可吸收編織縫合線中。FDA的這一許可允許商業分配用於治療腦、婦科、頭頸部和肺腫瘤以及其他器官的腫瘤。該公司繼續向治療腦癌、婦科、頭頸和肺癌的醫生銷售銫-131產品，同時繼續支持用於出版的治療結果的彙編。透視治療公司將繼續探索許可證或與其他公司的合資企業，以開發用於治療其他實體腫瘤的適當技術和治療輸送系統。

維護有利的報銷代碼。2020年5月，CMS批准了64個ICD-10-PCS計費代碼，用於報銷醫院住院患者DRG設置的銫-131。這些法規允許醫院向聯邦醫療保險和其他醫療保險公司收取特定手術程序的費用，這些手術程序將受益於銫-131的添加。DRG或診斷相關團體是為醫療保險和其他健康保險公司設計的，用於設定醫院住院服務的支付水平。

64個ICD-10-PCS編碼對於銫-131在治療包括腦癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳腺癌、婦科、盆腔和結直腸癌在內的一系列難以治療的癌症的外科應用中的日益增長具有重要意義。新法規於2020年10月1日生效。

支持C臨牀型R研究與持續產品開發。投機性和真實世界數據的出版和展示有助於銫-131在腫瘤學市場上的可接受性。醫學科學界對已建立的和新的銫-131應用的討論被認為是擴展到未開發市場的先決條件。該公司組織和支持有關銫-131治療實體腫瘤的療效和其他患者益處的臨牀研究。我們正在並將繼續支持與幾位領先的放射腫瘤學家進行的臨牀研究，以臨牀記錄患者的結果，為我們的產品聲明提供支持，並將我們的種子與競爭種子的性能進行比較。透視治療公司計劃通過與美國和其他國家的領先醫療機構實施研發計劃來保持長期增長，以確定和開發透視治療公司核心放射性同位素技術的其他應用。該公司已向參與調查的調查人員部署了一個安全、符合法規環境的在線信息系統，該系統能夠為參與調查的人員提供大量可用的數據庫。

該公司還繼續與醫學物理界的知名投稿人進行磋商，並預計將繼續向專業期刊提交有關銫-131的益處和臨牀試驗的文章。

此外，該公司繼續通過受人尊敬的思想領袖的演講來支持各種方案和出版物的臨牀結果。隨着從方案和研究中收集到更多的臨牀信息，該公司將不斷審查和更新所有營銷材料。除了該公司贊助的臨牀研究和論文外，全國各地的幾位醫生已經獨立發表了關於銫-131益處的論文和研究。

有針對性地向國際市場擴張。該公司認為，除了其產品的巨大國內市場外，對銫-131還有潛在的國際需求。目前永久性前列腺近距離放射治療的全球市場比國內市場更大。此外，該公司在國內探索的許多外科應用也可能具有重大的國際機會。*由於疫情的流行，這些地理區域中的大多數目前推出新產品的機會、能力或能力有限。*該公司將繼續監測世界範圍內開放護理將從我們的產品中受益的患者的進展情況。

從歷史上看，公司將有限的資源投入到實現這些國際機遇上，而不是將重點放在擴大國內市場份額上。本公司已應要求向具有潛在經銷商的某些市場提供銫-131產品，然而，這種分銷一直是有限的。本公司將繼續考慮國際市場，並僅根據滿足以下部分或全部標準的潛在市場進入這些市場，而不是僅僅依賴潛在分銷商對本公司產品在給定國家/地區的可行性的感知需求：

2017年7月14日，該公司與俄羅斯的一家分銷商達成了一項協議，規定有能力在俄羅斯聯邦銷售整個產品線。雖然協議已經續簽，而且仍然有效，但在過去兩個財年或過渡期內，沒有任何銷售。

在2020財年，該公司與印度的一家分銷商簽訂了一項為期三年的協議，允許該公司在印度境內銷售不同配置的銫-131近距離放射治療種子。但由於持續的新冠肺炎全球大流行，本協議項下迄今尚未有任何銷售。

新冠肺炎/國家大流行的影響和應對。透視治療公司繼續執行上述核心戰略要素。儘管如此，新冠肺炎大流行的一些方面仍在繼續影響我們的商業努力。*最初，客户和潛在客户限制供應商進入他們的設施。這要求銷售團隊使用其他技術來與我們的客户聯繫，包括視頻會議和持續的電子郵件和電話交談。此外，大流行的爆發影響了患者治療計劃、醫生的健康狀況和篩查訪問。這導致整個大流行期間患者對治療和轉診模式的需求不一致，這種情況隨着包括Delta和奧密克戎在內的多種新冠肺炎變異的爆發而重新出現。隨着醫療機構繼續基於新冠肺炎住院率限制選擇性手術，我們正在支持一些客户將護理地點從傳統的醫院門診轉移到門診手術中心(ASC)。我們無法預測患者的治療量和轉診情況何時會恢復到大流行前的狀況。此外，醫院持續的人員短缺繼續影響我們的業務，尚未恢復到疫情前的水平。疫情讓我們有機會審視我們銷售過程中的更高效率，包括客户溝通技術和策略。它還允許我們全面整合和提高客户關係管理(CRM)工具的利用率，這應該會為正在進行和未來的客户溝通創造更堅實的基礎，並實施一個虛擬學習平臺來教育我們的治療醫生客户。

新冠肺炎的其他變種可能會對我們的業務造成幹擾，特別是我們接觸客户和潛在客户的渠道。其他變種的出現或影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括普通公眾的疫苗接種率、新冠肺炎疫苗和增強劑對其他變種的有效性、政府機構和監管機構的反應，以及疫情的嚴重性和持續時間。

銫-131製造工藝和供應商

產品概述

透視治療公司銷售CS-1銫-131近距離放射治療種子，用於治療前列腺癌、腦癌、肺癌、頭頸部癌、婦科癌、盆腔/腹腔癌和結直腸癌。該公司打算銷售銫-131用於治療其他惡性疾病，因為未來通過使用已獲得FDA批准的現有成熟技術發現了機會。利用現有FDA批准的技術的戰略減少了開發銫-131新應用並將其投放市場所需的時間和成本。

銫-131是一種放射性同位素，可通過中子轟擊巴-130(BA-130)產生。為了生產銫-131近距離放射治療種子，需要進行專有的化學分離，得到99.9%純度的銫-131同位素。提純的銫-131被吸附在一個裝有金色X射線標記的陶瓷芯上。這種內部核心組件隨後被插入鈦膠囊，然後鈦膠囊被焊接關閉，成為密封的放射源和生物兼容的醫療設備。

產品產品和服務

除了向客户提供鬆散的種子外，大多數近距離放射治療製造商還向最終用户提供種子產品，根據客户的喜好，以無菌或非無菌包裝的各種配置包裝。這些措施包括：

在2022財年，該公司向米克配置的客户交付了大約46%的銫-131種子^®約26%的銫-131種子以絞股形式配置並以針狀預先加載，19%的銫-131種子以編織束形式配置，2%的銫-131種子以鬆散配置出售，其餘7%以預加載針、BLU Build™或絞合形式配置。

同位素供應商

該公司已經確定了俄羅斯、美國、加拿大、波蘭、比利時和南非的關鍵反應堆設施，但目前完全依賴一家俄羅斯供應商，並與其簽訂了合同，可以使用兩個反應堆。

於2020年8月26日，本公司與開放式股份公司(“JSC同位素”)簽訂了一份新的供應合同，有效期為2020年8月至2021年12月，因為公司已購買了先前協議允許的最大數量的銫-131。*於2021年2月10日，簽署了更新交貨地點的附錄。*於2021年3月18日，公司與JSC同位素簽訂了新的供應合同，根據該合同，本公司將購買銫-131，期限從2021年3月18日至2023年3月31日。2021年7月29日，簽署了一份附錄，增加了一家制造商，增加了一家貨物發貨人，並增加了公司可以購買的銫-131的數量。2021年8月19日，簽署了一份附錄，增加了按照俄羅斯法律註冊的公司MedikorPharma-Ural LLC作為供應商，代表該公司向JSC同位素供應用於生產銫-131的濃縮碳酸鋇。,*簽署了一份增編，其中增加了根據德國法律註冊成立的前移國際有限公司(“前移”)作為收貨人協助向Medical運送銫-131的規定。同樣是在2022年4月11日。,*簽署了一份增編，增加了支付銫-131的銀行信息. 

2022年12月12日，IsoRay，Inc.Inc.的全資子公司IsoRay Medical，Inc.(“本公司”)與俄羅斯股份公司“Isotope”(“JSC Isotope”)簽訂了供貨合同(“新2023年協議”)。根據新的2023年協議，Medical將以新的2023年協議中規定的質量標準、數量和定價購買由聯合股份公司>製造並由JSC同位素銷售的銫-131。新的2023年協議日期為2022年11月28日，從2023年1月1日開始發貨，2022年12月12日生效，2024年3月31日終止。Medical和JSC Isotope之前簽訂了一份單獨的供應合同，日期為2021年3月18日，隨後經六份附錄修訂，修改了次要的運輸、製造和付款條款(統稱為“先行協議”)。儘管之前的協議一直有效到2023年3月31日，但Medical已經或不久將購買之前協議允許的最大數量的銫-131，而新的2023年協議有了新的價格。因此，根據新的2023年協議，醫療公司將購買所有未來的銫-131。

此外，2022年12月12日，醫療集團與JSC Isotope簽訂了一份供應合同(“新的2024年協議”)。根據新的2024年協議，Medical將以新的2024年協議中規定的質量標準、數量和定價購買由聯合股份公司>製造並由JSC同位素銷售的銫-131。新的2024年運輸協議日期為2022年11月28日，2022年12月12日生效，從2024年1月1日開始發貨，2025年3月31日終止。

Medical的銫-131供應來源是使用俄羅斯的兩個核反應堆生產的，這兩個反應堆提供生產銫-131所需的中子輻射。俄羅斯的一座核反應堆當時正處於減產狀態，並於2021年被關閉。但由於核反應堆關閉，在此期間，只有一家醫療集團歷史上供應銫-131的供應商可供使用。為了幫助緩解這種情況，2021年9月9日，Medical與MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)簽訂了一項寄售協議，根據該協議，Medical以720,000美元購買了生產銫-131所需的6,000毫克濃縮碳酸鋇，並將這一庫存託運給了Medikor。

本公司與Medikor公司簽訂了兩份寄售庫存協議，以在上述其中一個反應堆加工本公司的濃縮碳酸鋇。第一份濃縮銫寄售協議的期限從2017年8月開始，為期10年，以每使用一居里銫的固定價格計算。

從2021年10月開始，Medikor開始使用本公司寄售的碳酸鋇(與根據原協議寄售的碳酸鋇一起)，並與第三方製造商簽訂合同生產銫-131。根據這第二份寄售協議，Medikor將按公司購買的銫-131每居里向公司支付不同的美元金額。寄售協議預計將把從俄羅斯臨時關閉作為其銫-131來源的一個核反應堆對公司的影響降至最低。公司的關聯醫療公司還與Medikor簽訂了最初於2017年8月與第一份寄售協議一起簽訂的服務協議，該協議已被日期為2021年12月13日的新服務協議所取代，該協議將在2022年12月31日之前進行銫-131的定性和定量化學分析。Medical預計將根據這一安排獲得足夠的銫-131，以在2030年12月31日期限結束前獲得超過5,000居里的銫-131，但不能保證在獲得全額銫-131並使用其他供應來源之前，協議是否會終止，也不能保證與第三方的協議將得到執行。

2022年3月31日，本公司與Medikor簽訂了兩項採購濃縮碳酸鋇的協議。根據第一份協議，該公司以876,357美元購買了約5746.6微克的濃縮碳酸鋇。根據第二份第二份協議，本公司以957,608美元購買了約6310.4立方公升的濃縮碳酸鋇。*本公司估計，該等濃縮的鋇將產生約146,000立方米的銫-131。本公司不能保證本公司是否會獲得全數的銫-131，亦不能保證依賴該濃縮的第三方反應堆將供與本公司簽訂合約的銫-131的供應商使用。

2022年7月底，我們在俄羅斯的一個關鍵反應堆發生了意外的服務中斷。通常情況下，該公司可以改用另一座反應堆。然而，今年第二座反應堆計劃於8月進行例行維護，無法滿足我們的同位素需求。這導致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢復同位素供應時暫時無法向我們的客户供應產品。本公司已詢問並認為，此次臨時中斷與俄羅斯在烏克蘭的軍事行動或由此產生的制裁無關，本報告第1A項(風險因素)和第7項(管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析)對此進行了更詳細的討論。相反，這是一個不可抗力事件。當管理層得知中斷時，他們聯繫了美國的反應堆，這些反應堆可能會提供一些銫-131，但所有這些反應堆都無法立即獲得。這使得該公司沒有銫-131。截至2022年9月7日，該公司已恢復正常運營，並按天發貨。

本公司自2019年1月以來一直沒有收到國內供應商的任何同位素，並且沒有計劃使用國內供應商，除非在很長一段時間內無法從俄羅斯獲得銫-131供應。

管理層認為，如果無法從其俄羅斯供應商JSC Isotope Corp(該公司同時提供INM和RIAR反應堆的供應)獲得銫-131的交付，將對種子生產產生實質性的不利影響。目前，管理層正在調查銫-131的替代生產來源。這一過程將需要對潛在反應堆進行廣泛的研究和驗證，目前管理層預計不會在2023財年推出新的反應堆選項。

質量控制

公司於2008年8月取得首個國際標準化組織13485：2003認證，其後根據各項合規標準獲得國際標準化組織認證。

2018年4月，英國標準協會認證該公司成功過渡到國際標準化組織13485：2016年。這一轉變使透視治療公司的質量體系進入了ISO標準下當前最先進的質量管理體系(QMS)。本公司須接受BSI每三年一次的重新認證審核，每三年期間進行兩次年度監督審核，並於每三年期間額外進行一次突擊審核，每三年期間共進行四次審核。本公司於2019年3月進行了第一次年度監督審計。該公司成功通過審核，但BSI只發現了一項輕微不符合項，該問題隨後得到解決。該公司被推薦繼續獲得認證。

2020年1月，BSI根據國際標準化組織13485：2016年標準對我們位於華盛頓州里奇蘭的製造工廠的運營進行了微生物審計。BSI檢查未發現任何不符合項。該公司被推薦繼續獲得認證。

自2008年7月以來，透視治療公司一直符合質量系統檢查技術(QSIT)，沒有發佈任何偏離良好製造規範或觀察清單(FDA Form 483)的報告。2017年8月，FDA對裏奇蘭工廠進行了一次宣佈的QSIT檢查，再次沒有發現任何重大不符合項，也沒有發佈FDA的表格483。2022年1月，FDA對透視治療公司的質量管理體系(QMS)進行了自願遠程監管評估(RRA)，沒有發現任何重大不符合項，也沒有發佈FDA表格483。

2021年1月，BSI對我們的質量管理體系進行了遠程監督評估審核。公司成功通過了審核，其中有三項輕微不合格。隨後，輕微不合格問題得到了解決。

2022年2月，BSI進行了遠程監控審計。公司成功通過審核，有兩項輕微不合格。隨後，輕微不合格問題得到解決。公司被建議繼續通過認證。

2023年1月，國際標準化組織進行了13485：2016年再認證微生物學審核。公司順利通過審核，沒有發現任何不符合項。該公司被推薦繼續獲得認證。

2023年2月，國際標準化組織對質量管理體系進行了13485：2016年再認證審核。該公司成功通過了審計，但有四項不符合項。審核員接受了糾正行動計劃，並將及時實施。該公司被推薦繼續獲得認證。

BSI將在2024年2月和2025年2月對質量管理體系進行年度監督審計。

BSI將於2026年1月進行下一次微生物再認證審核，並於2026年2月對質量管理體系進行下一次再認證審核。

美國聯邦航空管理局(FAA)也在2016年5月進行了一次突擊審計。由於透視治療公司在美國的航班上運輸危險材料，透視治療公司受到美國聯邦航空局的監管。在這次審計中沒有發現任何結果。

監管的發展

2022年6月，該公司收到華盛頓州衞生部(WA DOH)的《及時續簽通知》，以迴應其續簽公司放射性材料許可證的申請。Wa DOH作為美國核管理委員會的代理，授予該公司接收和運輸放射性材料的能力。適時續期通知使公司有能力在其現有許可證下運營，直到西澳衞生部完成對申請的審查併發布最終的放射性材料許可證續期。本許可證的有效期為5年，前提是公司的運營不存在違反許可證的可起訴行為。之前的許可證於2022年7月31日到期。及時續簽通知在最終續簽許可證之前生效，這是放射性材料許可證監管環境中的常見做法。

在2019財年，該公司選擇不續簽其CE標誌，原因是在歐盟沒有銷售活動，定價和報銷環境對銫-131的興趣有限，以及歐盟註冊要求的變化需要對額外的臨牀試驗進行大量投資。因此，當公司尋找銷售銫-131種子的國際機會時，它將把重點放在歐盟以外的市場。

在2021年財政年度，公司獲得了FDA 510(K)許可，允許將C4成像公司的天狼星®正信號核磁共振(磁共振成像)標記物與公司的銫-131近距離放射治療種子(510(K)No.K202267)。天狼星®標記物是在用銫-131粒子治療前列腺癌期間植入的，並利用植入後單一核磁共振程序促進前列腺內的種子定位。我們在2022財年第一季度啟動了對這項技術的產品性能評估(以前稱為有限市場發佈)。擴大的全面市場發佈於2022年8月推出。

訂單處理

該公司採用及時生產流程，對客户的輸入和訂單做出反應，以確保個人客户獲得比競爭對手更高水平的客户服務，競爭對手因產品半衰期較長而擁有更長的交貨期。從訂單確認到完成產品製造的時間最長可達兩個工作日，包括銫-131的加工和提純、將同位素固定在芯子上、將芯子裝載和焊接到鈦外殼中、測試、質量保證、將種子組裝成輸送裝置(即針、縫線、線束、墨盒等)、殺菌和運輸。

植入物所需的劑量由每個醫生決定，可接受的劑量因醫生而異。許多醫生訂購了比所需數量更多的種子，以確保他們有足夠的數量。收到訂單後，公司將種子以鬆散、預裝或BLU Build™的形式直接從其設施交付給醫生，對於幾個客户，我們將訂單發送給獨立的預裝服務，該服務在植入前交付種子。如果植入物被推遲或重新安排，種子的半衰期很短，不適合使用，因此必須重新排序。

由於銫-131同位素的獲取和加工需要很長時間，而且半衰期很短，該公司依靠銷售預測和歷史知識來估計滿足所有客户訂單所需的適當的同位素庫存水平。因此，同位素的一部分會在腐爛過程中丟失，不會用於最終產品。管理層繼續減少訂購的同位素和同位素交付之間的差異，並不斷提高訂購過程的效率。

製造設施

該公司在華盛頓州里奇蘭市的應用工藝工程實驗室(APEL)設有生產設施。阿寶工廠於2007年9月開始運營。生產設施面積超過15,000平方英尺，包括同位素分離、種子生產、訂單分配、我們提供的產品組裝的淨室和專用發貨區。2015年，本公司對生產設施租賃進行了修訂，修改了在公司酌情決定退出時將設施歸還地面的要求，並於2017年將租期延長至2021年4月30日，並將提前終止租賃所需的通知從12個月減少至6個月。2019年7月，本公司對生產設施租賃進行了另一次修訂，將租期延長至2026年4月20日，並維持當時的租金至2020年4月，並規定18個月的終止通知，提前終止罰款最高可達40,000美元，自2022年5月1日起減少。

銷售和市場營銷

營銷策略

公司將繼續實施和執行既定的銷售和營銷戰略。這一戰略包括直接關注前列腺癌市場和現有的和新的銫-131客户，將治療地點從傳統的醫院門診部擴大到門診手術中心和獨立的診所，其次是開發新興應用領域的機會，包括腦瘤、婦科癌症和頭頸部腫瘤。2023年，本公司將繼續重新設計其個人網站，並重新設計其個人抵押品和教育材料。由於新冠肺炎疫情的影響，我們無法舉辦面對面的培訓項目，因此我們計劃利用Proximie虛擬交流平臺。Proximie的創新技術是專門為幫助臨牀醫生而設計的，它可以實時或流式地分享醫療程序的各個方面。該平臺允許目前與我們合作的領先近距離治療師與其他臨牀醫生分享程序的所有方面，而無論他們身在何處。我們計劃在兩個領先的中心安裝這個學習平臺。這項教育工作將允許對新的國內地點進行互動培訓，以及培訓我們的國際合作夥伴。我們正在重新啟動面對面培訓計劃，因為大多數大流行限制已經取消，並將提供這兩個計劃，為醫生提供最方便的選擇。

在過去的一年裏，該公司的銷售和營銷部門一直受到新冠肺炎持續限制和銷售團隊人員流失的影響。在2022財年，我們有五名銷售專業人員離職，取而代之的是四名新的銷售專業人員。銷售團隊現在已經配備了充足的人員並接受了培訓，該公司期待着繼續提高醫生和患者對銫-131的認識，以及這種有效、有針對性和個人化的治療多種形式癌症的方法的好處。

該公司繼續與其醫療顧問委員會合作，就公司目前的產品和研發工作提供專業意見和見解。該公司於2016年9月舉行了第一次前列腺癌諮詢會議。該公司最近一次會議是在2020年5月舉行的，並計劃繼續這一戰略，減少對新冠肺炎的限制。隨着其他應用程序的生存能力增強，該公司正在尋求並繼續建立更多的諮詢委員會。額外的董事會將根據癌症類型/地點和治療癌症的支持專業而有所不同。他們將包括但不限於放射腫瘤學家、外科醫生、泌尿科醫生和物理學家。這些額外的董事會將是客户和非客户的混合，該公司相信這將使我們更深入地瞭解他對其產品的看法和滿足市場需求的機會。2022年9月20日，我們收到我們的醫療董事的通知，他辭去了這一職位，但截至提交10-KT表格時尚未找到繼任者。

本地化前列腺癌治療的市場競爭非常激烈，主要取決於兩個因素：提交給前列腺癌治療行業的長期隨訪數據的證明，以及不同治療方案的經濟和戰略動態。銫-131在碘-125和鈀-103之後十多年才被引入前列腺癌市場，由此導致的成熟臨牀數據開發的滯後時間已被證明是廣泛接受市場的障礙。發表這些結果的時間很長，包括按照方案招募患者的時間，根據登記人數的大小可能需要數年時間，從最終患者治療開始的五年時間彙總結果，分析數據和撰寫文章的時間，然後是同行評議的時間，最後在醫學雜誌上發表。這一進程從開始到公佈的總時間可能接近十年，而這些長期成果在2019年財政年度結束時才剛剛開始公佈。2019年，芝加哥前列腺癌中心發佈了首個銫-131前列腺近距離放射治療的長期數據。匹茲堡大學醫學中心的第二項長期研究於2020年發表。這些出版物將繼續支持銫-131的採用，因為它們將同位素與其他同位素放在一個更高級別的數據場中。

前列腺近距離放射治療市場一直受到競爭治療選擇的經濟差異和戰略動態的壓力，例如機器人手術設備和外照射設備。這些因素加在一起，導致了目前前列腺近距離放射治療市場多年的收縮。不斷下滑的市場影響了競爭格局，減少了競爭對手的數量及其在銷售、營銷和產品開發方面的投資。根據公司的市場審查和研究，透視治療公司似乎有機會通過繼續投資於銷售和營銷努力來擴大其目前的市場機會。該公司相信，聘用具有地區銷售支持的銷售和營銷資深人員將繼續支持其在前列腺癌治療業務中市場份額的增長。該公司還相信，前列腺近距離放射治療市場份額的增加將有助於促進銫-131近距離放射治療癌症在其他身體部位的增長。

專業市場和患者市場在癌症治療的最終選擇和種子近距離放射治療所選擇的特定同位素方面都發揮着作用。該公司為每個受眾制定了定製的品牌信息。該公司的網站提供個性化信息，將銫-131定位為全身癌症的治療選擇。透視治療公司繼續開發和/或更新印刷、視覺和數字媒體(包括討論銫-131臨牀優勢的醫生手冊、臨牀信息材料以及網站和社交媒體宣傳活動的數字內容)。此外，公司還參加全國性的專業會議，包括：

從2020年4月開始，由於新冠肺炎疫情的影響，許多會議繼續被取消，或轉變為虛擬形式。本公司將單獨評估這些不斷變化的會議形式，並正在與東道主和專業協會合作，最大限度地利用機會提高人們對銫-131產品的認識，並與我們的客户和潛在客户互動。隨着這些會議和會議的不斷髮展，我們也將適應，以找到最有效的方法來支持我們的市場地位。該公司將繼續在這些會議上投入資源，因為管理層認為這是教育其他人瞭解銫-131的有效方式。在2022財年下半年，許多這樣的會議重新過渡到面對面的形式。美國近距離治療學會會議於2022年6月17日至19日在丹佛親自舉行。由於這是公司最重要的年度會議之一，由於許多從事近距離放射治療的醫生出席，我們對出席會議和討論的主題都非常鼓舞，其中包括幾個關於銫-131的主題。美國治療放射腫瘤學學會會議於2022年10月23日至26日在德克薩斯州聖安東尼奧親自舉行。

在今天的美國醫療保健市場，患者比過去更瞭解情況，更多地參與到健康管理中來。許多醫生講述了他們的病人帶着在互聯網上研究的文章和其他描述新療法和藥物的來源來諮詢的事件。在許多情況下，這些患者要求某種治療或藥物，醫生在醫學上適當的時候會照辦。

由於這種消費驅動的市場因素，我們也直接向公眾推廣我們的產品。我們的目標是前列腺癌患者、他的配偶、家人、照顧者和親人。我們通過我們的網站、患者宣傳活動、患者信息材料和患者證言、社交媒體渠道的其他宣傳活動以及特定市場中支持近距離放射治療的廣告，向這些細分市場強調銫-131近距離放射治療種子的具體優勢。在過去的一年裏，該公司繼續加大努力，提高人們對銫-131和IsoRay Medical的認識。2020年，推出了一個名為Together的綜合患者社區網站(位於www.isoray.com/together/)，以幫助向潛在患者及其家人提供有關近距離放射治療的信息和教育。我們的任何網站都不應被視為本報告的一部分。這一努力繼續建立在我們作為患者外展和個性化消息方面的數字創新者的實力之上。管理層認為，這種提高的意識最終應該轉化為更多的患者找到具有銫-131經驗的醫生。

透視治療公司最近投資支持零癌，這是美國最大的非營利性前列腺癌患者支持服務。零癌成立於1996年，由一羣醫生和患者組成，他們還成立了全國前列腺癌聯盟(NPCC)。成立NPCC的目的是接觸患有前列腺癌的患者，鼓勵他們成為治癒前列腺癌的政治力量。從那時起，該組織已經演變為Zero，專注於公眾意識和前列腺癌運動的集體聲音。2021年，Zero與我們Too International合併，美國第一個擁有國際業務的前列腺癌支持組織網絡。隨着Zero和Us Too的合併，患者現在可以使用單一的前列腺癌支持中心。透視治療公司很高興能與Zero合作，為前列腺癌患者及其家人帶來支持和希望。

該公司關於非前列腺部的營銷計劃包括確定並在科學會議上展示，這些會議由執行公司產品供應相關程序的專業醫生參加，與這些醫生(例如胸科外科醫生和神經外科醫生)的直接銷售聯繫，開發和傳播介紹公司產品的培訓視頻和其他媒體，以及實施當地培訓活動，向潛在客户提供產品和程序信息。

此外，該公司正在與每個應用程序中的主要臨牀醫生合作，以支持早期體驗並確定可能對這些應用程序感興趣的其他設施。該公司繼續與其現有的放射腫瘤學醫生客户合作，教育他們有關公司其他或新產品的知識，並在設施內和不同的疾病地點擴大銫-131的用途。為了促進這一擴大的職位，該公司的銷售經理親自或在適當的情況下召集組織內現有的放射腫瘤學醫生和其他關鍵決策者，與公司關鍵科學人員協調，討論現有的臨牀結果和經驗，以教育客户代表有關銫-131的不同應用以及與競爭療法的比較。

銷售和分銷

在前列腺癌市場，我們的銷售團隊面向放射腫瘤學家、醫學物理學家以及泌尿科醫生和設施管理人員，作為為前列腺癌患者提供的放射治療類型的關鍵臨牀決策者。由於泌尿科醫生在影響每個前列腺癌患者的最終治療方面發揮着關鍵作用，我們的銷售團隊正在擴大努力，通過直接努力和現有設施的泌尿科轉診來提高泌尿科社區對近距離放射治療的興趣。我們將繼續與現有的臨牀醫生合作，提高轉診社區對銫-131近距離放射治療好處的認識。

在非前列腺應用方面，除放射腫瘤學家外，該公司還瞄準神經外科醫生、胸科外科醫生、婦科腫瘤學家和其他外科醫生。在這些臨牀醫生確定了該公司銫-131產品的價值後，該公司還需要來自員工和設施管理員的醫療物理學家對該程序的支持。事實證明，非前列腺藥的銷售週期比前列腺藥的銷售週期要長，通常需要9個月或更長的時間，公司才能在新的醫院獲得許可並進行首次銷售。

透視治療公司擁有一個由區域銷售經理、董事銷售人員和近距離放射治療執行副總裁總裁組成的直銷組織，負責團隊的發展和銷售計劃的執行。該公司的區域銷售經理負責在其各自區域的所有銷售活動，並在身體的所有區域徵集潛在的專業醫生。這種方法允許我們的區域銷售經理為我們產品的所有應用程序訪問一個地點，從而產生更高效的銷售方法。我們在2022財年離開了五名銷售專業人員，並用四名新的銷售專業人員取而代之。

銷售組織完全致力於並正在執行開發新銷售材料、培訓材料和網站援助的商業計劃。此外，營銷團隊還支持公司品牌的發展。最後，銷售組織繼續與研發團隊合作，幫助開發新產品和改進，以支持客户的近距離放射治療需求。

該公司希望繼續探索機會，通過利用其他國家目標市場的老牌分銷商來擴大其在美國市場以外的客户基礎。截至2023年4月，該公司在俄羅斯、印度和祕魯擁有獨立的經銷商，專注於目標市場的前列腺和中心。儘管公司已經簽訂了國際分銷協議，但由於新冠肺炎的全球流行，該公司在通過其國際分銷商實現銫-131產品的銷售方面仍然面臨困難。隨着虛擬學習平臺的推出，我們期待着與我們的國際分銷商重新接觸。

報銷

第三方付款人的報銷是所有透視治療產品的主要支付手段。CMS是主要的支付者，為大約65%的前列腺近距離放射治療病例和大多數非前列腺手術提供保險。CMS和其他非政府支付者目前為門診程序制定了完善的近距離放射治療覆蓋範圍和支付政策。對於在住院環境中提供的外科手術，付款是作為DRG代碼的一部分提供的，其中包括手術的手術要素。

在醫院門診前瞻性付費系統(Hopps)的門診設置中，近距離治療源被立法為個人付費。在這個保護傘下，2003年，CMS為銫-131近距離放射治療種子建立了一個獨特的HCPCS代碼，允許提供者直接向付款人報告銫-131的使用情況。2007年7月，CMS建立了兩個單獨的銫-131代碼，供供應商報告鬆散和擱淺的種子，因為這兩種產品的成本不同。前列腺近距離放射治療服務和來源的報銷在美國已經確立，大多數提供者(醫院和醫生)在向患者提供這種治療選項時不會面臨報銷挑戰。

如上所述，目前有兩種不同的CMS支付方法。第一種是門診，包括前列腺近距離放射治療和有限範圍的其他手術，包括一些婦科植入物，因此，CMS門診預期支付系統涵蓋在內，自2010年以來，該系統為擱淺和散播的種子提供固定的每粒種子報銷。銫、碘和鈀對擱淺和散播的種子都有各自的報銷值。如果種子提交給CMS付款時報告正確，供應商將按統一費率報銷，該費率由種子的中值成本確定。CMS根據之前的醫院賬單數據計算未來的付款。這通常導致償還額逐年下降的歷史趨勢，幾乎沒有例外。私營保險公司歷來遵循CMS的報銷政策。該公司預計CMS將繼續對作為我們各種產品的補償提供的付款進行年度審查。

另一種支付方式是住院程序，即患者在醫院停留超過24小時。利用近距離放射治療資源進行的肺、腦和頭頸部植入手術需要患者入院。CMS涵蓋住院程序，根據所進行的手術類型和手術的複雜性，CMS會匯出一定數額的費用。在這種診斷相關組(DRG)系統下，醫院支付與患者護理相關的所有項目，不包括醫生費用。這些住院病例的近距離放射治療種子不是由CMS單獨支付的，而是作為CMS支付的DRG的一部分。

從歷史上看，由於CMS可能不會單獨報銷該公司的種子住院程序，因此可能很難説服醫院使用該公司的產品。2019年9月，公司為其他外科手術提交了額外的ICD-10-PCS代碼，2020年5月，CMS批准了64個ICD-10-PCS計費代碼，用於報銷醫院住院DRG設置的銫-131。這些法規允許醫院向聯邦醫療保險和其他醫療保險公司收取特定手術程序的費用，這些手術程序將受益於銫-131的添加。DRG或診斷相關組是為Medicare和其他健康保險公司設計的，用於設置醫院住院服務的支付水平。64個ICD-10-PCS代碼對於銫-131在治療一系列難以治療的癌症方面日益增長的外科應用非常重要，包括腦癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳腺癌、婦科、骨盆和結直腸癌。新法規於2020年10月1日生效。這些代碼映射到相關程序的DRG付款。

該公司計劃繼續考慮未來住院和近距離放射治療的ICD-10-PCS代碼的額外申請。今後收到用於近距離放射治療應用的額外ICD-10-PCS代碼將有助於向目前未獲得住院治療近距離放射治療費用報銷的醫院和機構銷售。管理層認為，CMS和私營保險公司在手術時進行的近距離放射治療缺乏增量報銷，而不是在手術後的某個時間點提供，這可能會阻礙住院患者近距離放射治療的更快和更廣泛的採用。

2019年7月，CMS提議對普通門診醫療保險支付放射服務的方式進行重大改變。放射腫瘤學替代支付模式委員會(RO APM)建議對為期90天的放射治療事件進行單一捆綁支付，包括LDR近距離放射治療、調強放射治療、SBRT、質子治療和HDR近距離放射治療。RO APM提案將相同的支付水平應用於醫生辦公室、獨立中心和醫院門診提供的服務。此外，還建議將某些外科代碼包括在捆綁付款中，例如婦科治療的代碼。這份CMS關於修訂後的醫療費用的建議包括近距離放射治療來源。

最終規則於2020年9月18日公佈，初步生效日期為2021年1月1日；然而，CMS隨後將生效日期推遲至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建議對RO APM進行修改，其中包括將近距離放射治療從RO APM所包括的醫療方式清單中刪除，以便在目前的按服務收費(FFS)模式下仍將支付近距離放射治療費用。在擬議的規則中，CMS解釋説，將近距離放射治療排除在RO APM之外是為了確保在臨牀上表明聯合使用近距離放射治療和EBRT的情況下，不會激勵提供者放棄近距離放射治療。此外，擬議的規則還包括部分郵政編碼的五年實施期，即2022年1月1日至2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最終敲定了從2021年7月起的擬議規則，並決定將所有近距離放射治療和來源保留在按服務收費的模式上，並將其從RO APM包括的醫療方式清單中刪除。雖然管理層認為，允許對公司的銫-131產品按服務收費模式收費仍然對公司有利，但不能保證何時會就替代收費方法提出新的建議，例如對RO APM下的許多其他治療方式生效的捆綁付款。近距離放射治療和來源或種子將繼續單獨支付。

2021年12月，國會推遲了原定於2023年1月1日啟動的RO APM。

2022年4月，CMS發佈了一份關於實施聯邦醫療保險RO APM的擬議規則。CMS建議將RO APM的開始日期從2023年1月1日推遲到未來建議的日期。CMS計劃在未來建議的RO APM實施日期至少六個月前提前通知。

2022年8月25日，CMS發佈了RO APM最終規則。在考慮了公眾意見後，CMS正在敲定他們的提議，將RO APM的開始推遲到一個日期，這個日期將通過未來的規則制定來確定。

CMS表示，它將計劃在擬議的開始日期之前至少六個月為RO APM提出新的開始日期，作為規則制定過程的一部分，公眾將有機會就新的提議的開始日期發表評論。

CMS將考慮2024年1月1日開始日期或替代開始日期是否可行，以及這樣的日期是否可能提供足夠的時間來解決目前與啟動RO APM相關的挑戰，因為CMS正在考慮未來的規則制定。

CMS還表示，它歡迎與感興趣的各方和RO參與者就RO APM的設計進行進一步對話。

本公司將繼續向CMS提供反饋，並在適當的時候就任何關於RO APM的進一步擬議規則制定發表評論。

關於細分市場的財務信息

該公司已確定其只在一個部門經營，因為它只向其首席運營決策者報告綜合損益信息。

關於地理區域的財務信息

該公司的所有長期資產都位於美國。按地理區域劃分的收入以公司客户的發貨地址為基礎。以下是按地理區域劃分的收入摘要：

其他信息

顧客

以下是該公司在截至2022年12月31日的6個月中使用多個外科設施的主要客户、設施或醫生診所佔總銷售額的百分比：

失去最大的一家內科診所或其他重要設施和客户的組合可能會對公司的收入產生重大不利影響，這種影響將持續到公司找到新的客户來取代他們。不能保證這會及時發生，或者根本不能保證。

另一個不相關的客户約佔總銷售額的9.8%，因此我們的前三名客户約佔總銷售額的43.9%。

專有權

該公司依靠專利法、著作權法和商標法、商業祕密、軟件安全措施、許可協議和保密協議來保護其所有權。該公司的某些專有信息可能不能申請專利。

我們的管理層相信，透視療法種子設計和建造技術的某些方面是可申請專利的創新。這些創新導致美國專利商標局於2008年8月授予專利號為7,410,458的專利，目前預計到期日期為2025年。有關同位素生產、分離和種子製造的某些方法作為商業祕密保留，並體現在透視治療公司的臨牀程序和文件中。美國專利商標局已經授予了四項專利，涉及IsoRay員工開發的提取銫-131的方法：專利號7,479,261，目前預計到期日為2027年；專利號7,531,150，目前預計到期日為2027年；專利號7,316,644，目前預計將於2025年到期；以及專利號7,510,691，目前預計將於2027年到期。美國專利商標局已經批准了一項與裝載近距離放射治療種子的設備有關的專利：專利號10,328,278，目前預計將於2038年到期。該公司擁有兩項專利，已於2014年4月23日頒發，並在加拿大有效(加拿大2576907和2571349)，這兩項專利都將於2025年到期。該公司在俄羅斯聯邦授予了三項專利，分別於2024年和2025年到期。該公司在歐盟、香港、荷蘭和印度各授予一項專利，這些專利將於2024年和2025年不同時間到期。該公司在美國有一項專利申請正在審批中，併為《專利合作條約》提交了一項專利申請。該公司正在繼續努力開發提取銫-131和其他同位素的其他方法併為其申請專利。

研究與開發

在截至2022年12月31日的兩年半期間，透視治療公司及其子公司與研發活動相關的成本約為530萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續進行研究和開發活動。在過渡期的研發支出中，主要是對臨牀研究的支持，這些研究正在積累前列腺癌、腦癌和頭頸癌的數據，諮詢和新產品開發。

政府監管

該公司目前和未來在開發、製造和銷售癌症治療產品方面的預期活動受到廣泛的法律、法規、監管批准和指導方針的約束。在美國境內，該公司的治療放射設備必須符合美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，該法案由美國食品和藥物管理局(FDA)執行。公司還被要求遵守適用的FDA質量體系法規，也稱為良好製造實踐，其中包括廣泛的記錄保存和對製造設施的定期檢查。該公司的前身於2003年3月獲得FDA 510(K)批准，將其銫-131種子用於治療局部實體腫瘤和其他惡性疾病；透視治療公司於2006年11月獲得FDA 510(K)批准，可以銷售預裝近距離放射治療種子，並於2009年8月獲得FDA 510(K)批准，用於預加載柔性編織束和生物可吸收網狀物。2018年7月，公司獲得了GammaTile™治療的510(K)許可，隨後根據2017年3月簽署的合作開發協議將其移交給GT Med Tech。

在美國，FDA除其他事項外，還對新產品的審批進行監管，以確定這些產品的安全性和有效性。我們還必須遵守其他聯邦和州法律法規，包括《職業安全與健康法》和《環境保護法》。

《聯邦食品、藥品和化粧品法》和其他聯邦法規管理或影響此類產品的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、批准、分銷、使用、報告、廣告和推廣。違反適用要求可能導致民事處罰、召回、禁令或扣押產品、政府拒絕批准或批准產品批准申請、取消贊助或進行臨牀調查的資格、阻止我們簽訂政府供應合同、撤回先前批准的申請以及刑事起訴。

在美國，醫療器械被分成三個不同的類別，FDA對其實施越來越嚴格的監管：I類、II類和III類。大多數I類設備不受售前通知510(K)；大多數II類設備需要售前通知510(K)；大多數III類設備需要上市前批准。我們的銫-131種子是一種II類裝置，並於2003年3月獲得了510(K)許可。

批准新的三類醫療器械是一個漫長的程序，可能需要數年時間，並需要花費大量資源。對於第二類醫療器械，FDA有一個較短的審查和批准程序，即上市前通知或510(K)程序，根據這一程序，公司可以銷售某些第二類醫療器械，這些醫療器械可以被證明與其他合法上市的器械基本等同。由於近距離放射治療種子已經被FDA歸類為II類設備，我們已經能夠使用510(K)過程為我們的銫-131種子實現市場通關。

作為FDA註冊的醫療器械製造商，我們將接受檢查，以確保符合FDA當前的良好製造規範或cGMP。這些規定要求我們和我們的任何合同製造商設計、製造和服務產品，並以規定的方式維護與製造、測試、分銷、存儲、設計控制和服務活動有關的文件。可能會顯著影響設備的安全性或有效性的修改或增強，或對設備的預期用途構成重大更改的修改或增強，對於任何重大的產品修改，都需要新的510(K)售前通知。

醫療器械報告條例要求我們向FDA提供與使用我們的設備有關的死亡或嚴重傷害的信息，以及如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害的產品故障的信息。標籤和促銷活動受到FDA的監管，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的監管。

在美國，作為醫療設備和使用放射性副產品材料的設備的製造商，我們不僅受到聯邦政府當局(如FDA和FAA)的廣泛監管，也受到州和地方政府當局(如華盛頓州衞生部)的廣泛監管，以確保此類設備安全有效。在華盛頓州，衞生部與聯邦核管理委員會(NRC)達成協議，對放射性副產品材料的擁有、使用和處置以及放射性密封源的製造進行監管，以確保遵守州和聯邦法律和法規。我們的銫-131近距離放射治療種子既包括醫療設備，也包括放射性密封源，並受這些規定的約束。

此外，我們對某些放射性物質和廢物的使用、管理和處置受到幾個聯邦和州機構的監管，具體取決於物質或廢物的性質。我們相信，為此目的，我們遵守所有聯邦和州法規。

該公司認為，遵守各種聯邦、州和地方環境保護法的成本包括放射性廢物處理、放射性材料許可證和與我們產品的放射性相關的增加的運輸成本，這些成本每年不到100,000美元。

季節性

該公司認為，一些種子植入程序會推遲到醫生假期(特別是夏季)、假期以及醫療會議和會議，從而對公司的業務產生季節性影響。這些因素導致了收入的短暫下降，管理層認為這些收入最終會在之前或之後的時期實現。由於公司業務的一大部分依賴於三個客户(現在是兩個)，醫生的執業或設施、這些機構的醫生同時或延長假期，或我們最大的一位醫生在報告期內造成並可能繼續導致公司生產率大幅下降。

員工

截至2023年4月27日，透視治療公司僱傭了91000名個人，其中88%是全職員工。其中7%是與合併有關的員工。該公司未來的成功將在一定程度上取決於其吸引、留住和激勵高素質銷售、技術和管理人員的能力。公司可不時聘請獨立顧問或承包商為其研發、營銷、銷售、會計和行政組織提供支持。該公司的非豁免生產和質量保證員工已投票加入工會，該公司和工會談判團隊正在就集體談判單位進行談判。截至2023年4月27日，公司擁有7名直銷人員。

競爭

該公司在一個以技術創新、廣泛的研究努力和激烈的競爭為特徵的市場中競爭。總體而言，透視治療銫-131近距離放射治療種子與治療局部癌症的傳統方法競爭，包括但不限於所有形式的前列腺切除手術和外照射治療，包括強度調製放射治療、立體定向放射外科和質子治療，以及競爭的永久性和臨時性近距離放射治療設備。

管理層相信，該公司獲得專利的銫-131分離工藝可能提供可持續的競爭優勢，並保持公司作為醫用銫-131的唯一生產商的地位。生產銫-131還需要專門的設施，如果不容易獲得的話，這些設施成本高，準備時間長。此外，競爭對手需要開發一種用於同位素附着和種子組裝的方法，需要進行測試以滿足NRC和FDA的要求，並需要在銷售競爭對手的設備之前獲得監管許可。百世醫療於1993年6月6日獲得FDA 510(K)批准，可以銷售銫-131種子，但到目前為止，近30年後的今天，還沒有生產出任何銫-131產品供銷售。

永久性的近距離放射治療種子市場包括製造和/或分銷銫-131、碘-125(I-125)和鈀-103(Pd-103)的公司。該公司相信，銫-131的性能特徵，特別是比Pd-103或I-125更短的半衰期和更高的能量，最終將被證明是有利的。另外兩種永久性近距離放射治療同位素I-125和Pd-103在銫-131之前被引入市場，使許多客户對這兩種同位素的性能感到滿意，並要求該公司克服這些偏好，將客户轉換為銫-131。

將提供永久性前列腺近距離放射治療產品的主要競爭對手包括：Theragenics公司、Becton-Dickinson(前C.R.Bard)、Isoaid和Best Medical。雖然這些公司都沒有公開報告有關其近距離放射治療業務的具體信息，但該公司相信以下有關其產品供應和市場地位的信息：

該公司認為，客户通過幾種常規程序技術中的一種進行前列腺近距離放射治療，包括(但不限於)：預先計劃技術、術中技術和實時技術。此外，該公司相信，客户對他們的技術感到滿意，並希望產品能夠促進他們首選的方法。所有上述競爭對手都提供了一套標準產品(包括散裝種子、裝入墨盒的種子、預裝在針中的種子)來滿足客户需求。Theragenics和BD的產品支持手術中和實時技術，允許在手術室以定製配置將種子擱淺或鏈接在一起。這允許醫生獲得擱淺或鏈接種子的好處，同時仍然允許在手術時確定的對患者解剖結構的定製。該公司認為，大約25%的手術是在手術室進行一定程度的定製的情況下進行的。

該公司希望通過目前正在調查的第二代BLU Build™加載設備來解決這一細分市場--客户希望在手術時根據自己的身體結構定製手術程序。

該公司用於非前列腺應用的近距離放射治療產品通常與臨時性(高劑量率，HDR)和體外放射治療(EBRT)競爭，後者可作為常規或強度調製放射治療提供，或作為立體定向放射外科提供，這是一種在比其他形式的EBRT更少的療程中向目標提供高劑量輻射的技術。EBRT設備的製造商包括瓦里安醫療系統公司、西門子醫療保健公司、Elekta AB公司和Accuray公司等。

視點分子靶向業務公司。

概述

觀點分子靶向公司(“觀點”)是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於開發下一代阿爾法療法。視點公司正在開發一種放射治療流水線，旨在利用專門的靶向多肽將強大的阿爾法輻射直接傳遞給癌細胞。視點還在開發互補的診斷方法，利用相同的靶向多肽來提供機會，瞭解哪些患者可能對其靶向治療有反應。

放射治療是被證明是癌症治療的支柱，但歷史上一直缺乏精確度。通過精確地將阿爾法輻射直接傳遞到癌細胞，觀察點公司相信，放射治療的力量可以實現，同時減少靶外效應。

通過使用專有的專門靶向多肽，Viewpoint能夠診斷並直接向腫瘤提供強大的阿爾法粒子放射治療，同時潛在地限制對健康組織的損害。

使用發射伽馬射線的放射性顯像劑，鉛-203(鉛-203或²⁰³PB)，連接到特定的靶向多肽，視點具有診斷腫瘤的能力。診斷後，視點將其阿爾法(A)粒子放射性同位素鉛-212(鉛-212或²¹²Pb)，以相同的靶向多肽治療和潛在地殺死腫瘤。如下所述，這種分兩步走的個性化藥物治療方法能夠了解哪些患者可能對其治療有反應，並有可能提高療效，同時將與許多其他類型癌症治療相關的毒性降至最低。

視點圖像引導的靶向阿爾法療法(“TAT”)利用一種專門的靶向多肽將抗癌的鉛-212直接輸送到腫瘤中。靶點經過精心挑選，以確保它們在癌細胞上過度表達，在正常健康細胞上最低限度表達。當用鉛-203放射性標記多肽時，可以對患者進行成像(即SPECT/CT)，以揭示體內的癌細胞。當多肽被放射性標記為鉛-212時，靶肽結合會將強大的、但局部沉積的、殺癌的阿爾法粒子輻射直接傳遞到癌細胞。這種靶向機制允許最大限度地發揮治療效果，同時將靶外毒性降至最低，並可作為單一療法使用，或與其他精確治療方法聯合使用，如靶向細胞內途徑抑制劑和免疫檢查點抑制劑。

視點公司最初的候選產品VMT-α-Net正在開發中，用於治療和診斷神經內分泌腫瘤(NETs)，這代表着超過50億美元的市場機會(如果衡量2019年的總銷售額，Affinitor(15億美元)，Lutathera(4億美元)，Sandostatin(16億美元)，Sutent(10億美元)，Somatuline(7億美元)和Azedra(200萬美元)。利用一種特殊的多肽，VMT-α-Net被設計成靶向並結合腫瘤細胞上的生長抑素受體亞型2(SSTR2)。作為一種診斷，Viewpoint將發射伽馬射線的放射性顯像劑鉛-203與其SSTR2靶向多肽聯繫起來。通過使用成像掃描，觀察點公司能夠確定腫瘤的特徵，以確認患者的癌症表達SSTR2。這證實了患者可能是治療的候選對象。作為一種治療方法，Viewpoint將其阿爾法粒子放射性同位素鉛-212與已被證明與癌細胞結合的同一個SSTR2靶向多肽聯繫起來，以治療並潛在地殺死腫瘤。

視點療法[²¹²鉛]VMT-α-Net在使用Net的小鼠模型進行的臨牀前研究中顯示出顯著的療效，[²¹²鉛]與未經治療的小鼠對照組相比，vmt-α-net顯著抑制了腫瘤的生長並顯著提高了存活率。

視點診斷[²⁰³鉛]VMT-α-Net在使用表達SSTR2的小鼠腫瘤模型進行的多項臨牀前研究中顯示了出色的SPECT/CT成像和腫瘤對比度，[²⁰³鉛]VMT-α-Net與鉛-203DOTATOC相比，腫瘤攝取率提高了8倍，腎臟滯留減少。DOTATOC是一種已建立的靶向化合物，用於當放射性標記為PET同位素時對SSTR2表達網絡進行成像。

視點在人類中的首次體驗[²⁰³鉛]VMT-α-Net成像於2021年在德國德累斯頓的烏爾姆大學進行，患者為轉移性和難治性胃腸道網絡患者。這項研究是在同情的基礎上進行的。這項研究中使用的圖像[²⁰³鉛]VMT-α-Net表現出良好的特性，包括腫瘤快速聚集，腎臟迅速清除，22h SPECT/CT顯像顯示良好的腫瘤滯留，腫瘤顯示率高。沒有任何不良跡象或症狀歸因於成像示蹤劑。基於醫學物理分析的顯像劑的藥代動力學和生物分佈特性暗示了化學上相同的治療劑的潛力，[²¹²鉛]VMT-α-Net，在放射治療初治患者不同時輸注腎臟保護性氨基酸的情況下使用。這將是一個臨牀相關的點，區別於目前的做法，使用經批准的放射性藥物的蚊子。

一項由研究人員發起的I期成像試驗[²⁰³鉛]VMT-α-Net預計將在愛荷華大學開始研究使用該代理實現個性化的、圖像引導的治療劑量計算的可行性[²¹²鉛]經批准的放射藥物治療後復發的NETs患者的vmt-α-net治療。這項試驗開放了一個成像IND，並已獲得IRB的批准。視點預計2023年上半年的臨時結果，但不能保證這一時間表將得到滿足。

2022年8月，視點收到了一項關於美國食品和藥物管理局(FDA)對一項調查性新藥(IND)申請進行評估的安全繼續進行的決定[²¹²鉛]根據IND#160357，VMT-α-Net治療。開放研究的適應症是治療晚期SSTR2陽性NETS患者，這些患者正在進行、出現症狀或對已批准的非放射治療不耐受。2022年9月29日，視點公司根據臨牀前數據獲得了該產品的快速跟蹤稱號，無論先前的治療反應如何，該產品都是SSTR2陽性網絡的適應症。視點計劃啟動一項I/IIa期人類臨牀試驗，以[²¹²鉛]VMT-α-Net在美國的臨牀站點，包括梅奧診所羅切斯特、愛荷華大學、華盛頓大學聖路易斯和多達18個其他臨牀站點。這項研究旨在利用MTPI-2(改進的毒性概率區間)劑量範圍設計來評估大約10-32名患有胃腸道、肺、腎上腺或神經組織來源的不可切除或轉移性網絡的成人受試者。這項研究的主要終點是安全性和耐受性，確定後續研究的推薦劑量，以及確定藥代動力學(PK)特性。次要終點是RECIST v.1.1的總體應答率、RECIST v.1.1的無進展存活率和總存活率。Viewpoint預計將於2023年第二季度/第三季度開始註冊，但不能保證這一時間表是否會得到滿足。

視點公司的第二個候選產品VMT01正在開發中，用於治療和診斷轉移性黑色素瘤，這代表着超過80億美元的市場機會(根據Opdivo，Yerway(41億美元)，Keytruda(25億美元)，Taflinar+Mekanist(15億美元)和Zellboraf，Cotellic(2.7億美元)的2019年總銷售額衡量，以及Grandview Research，Inc.的市場研究回顧和前瞻性利基評估。VMT01使用一種特殊的多肽，旨在靶向腫瘤細胞上的黑素皮質素1受體(MC1R)。作為診斷，視點將鉛-203或鎵-68與其MC1R靶向多肽聯繫起來。這兩種示蹤劑分別適用於SPECT和PET顯像。通過使用成像掃描，觀察點公司能夠確定患者的癌症是否表達MC1R。這證實了患者可能是治療的候選對象。作為一種治療方法，Viewpoint將鉛-212與已被證明與癌細胞結合的相同的MC1R靶向多肽聯繫起來，以治療並潛在地殺死腫瘤。黑色素瘤計劃主要關注治療化合物的開發。開發兩種成像示蹤劑的基本原理是為分子靶標提供成像靈活性，而分子靶標的成像示蹤劑是經過驗證和批准的。這些成像示蹤劑中的一種或兩種的進一步商業化將遵循與治療方法不同的調節途徑，並將在確定治療效果信號後基於實用潛力進行。

2020年，視點向FDA提交了IND申請，以進行評估[²⁰³鉛]VMT01和[⁶⁸鎵]根據IND#152145對患有晚期黑色素瘤的成年人進行VMT01成像，該藥物於2020年8月21日被授予安全繼續進行的稱號。觀點已完成評估[²⁰³鉛]VMT01和[⁶⁸鎵]在明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所進行的人類第一階段成像研究中的VMT01。這項研究採用了交叉設計，對6名IV期無法切除的黑色素瘤患者進行了成像。這項研究的主要終點是安全性和生物分佈，次要終點是分子靶標驗證和圖像質量。View已經完成了研究對象的註冊，預計2023年年中會有臨時結果，但不能保證這一時間會發生。在使用這兩種藥物的患者中，有一部分患者的MC1R呈陽性成像，到目前為止還沒有觀察到與治療相關的不良事件。

2022年1月21日，視點收到FDA發出的IND安全繼續進行評估函[²¹²鉛]VMT01在晚期和進展性黑色素瘤患者中的應用。視點預計將於2023年年中開始招生。這項IND下的開放研究是在梅奧診所、愛荷華大學、威斯康星大學麥迪遜分校以及美國另外12個地點進行的I/IIa期臨牀試驗。這項研究旨在利用MTPI-2(改良毒性概率區間)劑量範圍設計來評估大約10-32名患有無法切除或轉移性黑色素瘤的成年受試者，他們至少接受了一種批准的一線治療。這項研究的主要終點是安全性和耐受性，包括測定MTD或MFD(最大可行劑量)，以及根據RECISTS v.1.1的客觀應答率確定抗腫瘤療效。次要終點是RECIST v.1.1的反應持續時間、RECIST v.1.1的無進展存活率、總存活率和藥代動力學特性。Viewpoint預計將於2023年第二季度開始註冊，但不能保證這一時間表是否會得到滿足。

此外，觀點公司還開發了一種專有的同位素發生器vmt-α-GEN，以提供其治療性同位素鉛-212，供患者使用。該公司已從核管理委員會獲得運營許可，並與能源部簽訂了一份為期10年的原料合同。視點已收到能源部原料船運的釷-228，VMT-α-GEN用來生產鉛-212。觀點公司已經規模化地生產了可用於研究目的的VMT-α-GEN，該公司相信這將促進其阿爾法療法的臨牀試驗。觀點認為，通過控制治療性同位素供應，它可以解決迄今為止減緩阿爾法粒子療法臨牀採用的許多供應鏈風險。

觀點認為，與目前商業上可用的放射性藥物以及其他正在開發的阿爾法療法相比，鉛-212是一種最佳的治療性同位素。半衰期為10.6小時的鉛-212非常適合於為癌症腫瘤提供強大的阿爾法粒子治療，同時代表着較低的偏離目標的意外影響的風險。鉛-212同位素的衰變特性和未與腫瘤靶點結合的藥物的快速排泄為門診治療提供了可能性。

View的TAT平臺突出表現在對阿爾法發射放射性藥品的潛在生物學及其在目標識別、候選對象生成、製造和供應鏈以及成像診斷開發方面的差異化能力的研究和見解。視點的TAT平臺主要是在愛荷華大學15年的時間裏開發的。觀點認為，其TATS具有廣泛適用於多個靶點和腫瘤類型的潛力，並改變用於癌症治療的放射性藥物的治療格局。

視點公司的下一代放射性製藥技術已經得到了許多著名組織的認可，並獲得了許多獎項和贈款。在過去的9年裏，截至2022年10月，觀察點公司獲得了1300多萬美元的資金，聯合創始人邁克爾·舒爾茨在愛荷華大學的實驗室獲得了400多萬美元的資金，以支持其TAT開發活動，包括推進VMT-α-Net和VMT01的臨牀前診斷和治療研究，VMT-α-Net和VMT01的I期診斷臨牀試驗，以及VMT-α-Gen內部放射性同位素生產技術。這些資助主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)、國家癌症研究所(“NCI”)和國家資助項目。

靶向放射性藥物是含有放射性核素有效載荷和靶向部分的藥物，它們是發射輻射的不穩定元素，可用於診斷和治療癌症。為了製造靶向放射性藥物，發射輻射的醫用同位素通常連接到靶向分子上，然後通過靜脈注射給藥。一旦給藥，放射性藥物選擇性地靶向腫瘤受體，這些受體是全身癌細胞特有的或優先表達的。治療性放射性藥物主要有兩類，根據發射的粒子類型而有所不同--發射β的同位素和發射α的同位素。釋放出的β同位素主要通過產生自由基來殺死癌細胞，這些自由基破壞細胞結構，導致單鏈DNA斷裂，而單鏈DNA斷裂可以由細胞修復。相比之下，阿爾法粒子比貝塔粒子對癌細胞造成的物理損害更大，包括多個雙鏈DNA斷裂，這是高度致命的。Alpha粒子比Beta粒子更大(原子質量是β粒子的7000多倍)，能量傳遞率也更高。這種較高的能量轉移率允許阿爾法粒子在一到五個細胞的短距離內沉積更多的腫瘤殺傷能量(

靶向放射性藥物在治療胃腸胰腺神經內分泌腫瘤和抗去勢轉移性前列腺癌方面取得了明顯優於非放射性標準藥物的臨牀益處，許多人認為它們具有的特徵可能會改善目前的抗體-藥物結合物(ADCs)的特性。

最早的兩種抗體靶向放射性藥物Bexxar由葛蘭素史克公司銷售，Zvalin由Acrotech Biophma，LLC銷售，這兩種藥物都是貝塔發射療法，市場接受受到幾個問題的阻礙，包括處理和管理困難、供應鏈挑戰和報銷併發症。自那以後，克服了第一代放射性藥物所面臨的挑戰的下一代放射性藥物已經被開發和批准。第一種也是唯一一種獲得批准的阿爾法發射療法Xofigo於2013年被批准用於治療與前列腺癌相關的骨轉移。儘管Xofigo的使用僅限於其批准的標籤，並且無法牢固地連接到靶向分子，但Xofigo已在美國1100多個地點被廣泛採用和使用，預計2019年全球銷售額約為3.5億美元。另一種已獲批准的下一代靶向放射藥物療法是Lutathera，這是諾華公司銷售的一種貝塔發射療法。自2018年獲批以來，Lutathera的全球年銷售額在2021年達到了4.75億美元(諾華2022年年度報告)，儘管只被批准用於影響胰腺或胃腸道的神經內分泌癌症的子集，即GEP-Nets。最近，2022年3月，諾華公司銷售的一種貝塔放射配基療法Pluvicto被批准用於治療進展性、PSMA陽性的轉移性去勢抵抗前列腺癌。諾華公司正在進一步開發Pluvicto用於其他前列腺癌適應症。

儘管市場滲透率歷來有限，但全球生物製藥公司，特別是諾華公司，已經增加了它們在該領域的戰略存在，而Pluvicto的潛在成功推出和適應症擴張，可能會推動更廣泛類別的放射性藥物的商業可行性。

視點公司正在利用其專有的TAT平臺，在目前可用的放射療法的成功基礎上，創建下一代精確腫瘤學阿爾法放射性藥物。視點公司的TATS由三個組件組成：(I)靶向多肽，用於選擇性靶向體內癌細胞特有的或優先表達的受體；(Ii)阿爾法發射的醫用同位素鉛-212，旨在殺死癌細胞，這種同位素包裹在其專有的鉛特定螯合劑中；(Iii)其專有接頭，將靶向分子連接到放射性有效載荷上。

觀點認為，其TAT平臺和候選產品如果獲得批准，可能會比目前可用的放射性藥物提供幾個潛在的優勢，包括：

觀點認為，其TATS的多種作用機制可能使它們有能力治療難以治療的腫瘤，並有可能與其他經批准的腫瘤療法協同工作。鉛-212的主要作用機制是通過誘導多個雙鏈DNA斷裂直接損傷細胞。第二種機制被稱為旁觀者效應，它可能會擴大阿爾法粒子的有效直接細胞殺傷範圍。這一效應已被證明與直接DNA斷裂一樣，對殺滅癌細胞的整體療效具有重要意義。在三維實體腫瘤模型中，旁觀者效應已被證明可以從輻射死亡的細胞中傳播阿爾法粒子誘導的細胞死亡，從而殺死鄰近的非輻射細胞，最遠可達1000微米。

視點的管道

視點正在利用其TAT平臺推進一系列基於阿爾法的治療計劃，以治療各種癌症。下圖詳細説明瞭它目前正在進行的紋身。視點保留其所有候選產品的全球開發和商業化權利。

圖2.開發管道

視點的策略

觀點的目標是通過開發TATS並將其商業化來推進癌症治療的創新精確藥物。其戰略的關鍵要素是：

推出其最初的候選藥物VMT-α-Net通過臨牀開發治療表達SSTR2的神經內分泌腫瘤. [²⁰³鉛]VMT-α-Net正在進行一項診斷階段的臨牀試驗，用於SSTR2陽性Net患者。視點已獲得FDA批准進入一期治療試驗的開放標籤以評估[²¹²鉛]VMT-α-Net的安全性、耐受性和藥代動力學，以及確定未接受過放射治療的SSTR2陽性Net患者的最大耐受劑量和推薦的2期劑量。次要終點是根據成像標準的療效、最佳和總體反應、無進展生存率和總體生存率。這項試驗包括胃腸道、胰腺和肺源性NETs的患者，以及嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤。根據這項研究新藥申請(IND)，視點已獲得FDA的快速通道稱號。當劑量遞增研究中的數據可用時，視點打算利用這一加速的批准途徑來設計和尋求適應性註冊試驗的批准。這一策略通常用於在危及生命的腫瘤疾病狀態下顯示有效性的藥物，它有機會為新藥申請(NDA)和多個癌症亞型的商業批准提供一條明確的途徑，而無需首先執行經典的3期雙盲、隨機和安慰劑對照的3期試驗。由於有關對正常組織的耐受性和輻射暴露的信息是在其I/IIa階段研究中定義的，Viewpoint打算尋求批准將其適應症擴大到以前接受過放射治療並正在經歷復發的患者。

推出其第二種候選藥物, [^203/212鉛]VMT01通過臨牀開發用於治療表達MC1R的黑色素瘤。 [²⁰³鉛]VMT01和[⁶⁸鎵]VMT02成像示蹤劑正在對IV期轉移性黑色素瘤患者進行診斷1期臨牀試驗。視點已收到FDA頒發的IND安全繼續進行信，以評估該療法，[²¹²鉛]VMT01，用於晚期和進展性黑色素瘤患者。視點預計將於2023年上半年開始招生。這項IND下的開放研究是一項I/IIa期試驗，利用改進的3+3劑量範圍設計來評估大約30名先前治療的無法手術的III期和IV期黑色素瘤患者。這項研究的主要終點是安全性和耐受性，確定後續研究的推薦劑量，以及通過成像確定腫瘤靶向。次要終點是根據成像標準的療效、最佳和總體反應、無進展生存率和總體生存率。當劑量遞增研究中的數據可用時，視點可能會設計並尋求批准用於難治性或葡萄膜黑色素瘤的適應性註冊試驗。然而，[²¹²鉛]在臨牀前研究中，VMT01已顯示出與包括PD-1和CTLA-4抑制劑在內的免疫腫瘤(IO)藥物的強大協同作用。視點打算在快速通道應用程序中向FDA提交此信息，以供使用[²¹²鉛]VMT01聯合一種或多種IO藥物作為無法手術的III期或IV期黑色素瘤的一線療法，從而為平行獲得批准創造了機會。

繼續利用其TAT平臺來擴大其候選產品渠道。視點公司的技術使其能夠通過將包裹在其特定於鉛的螯合劑(PSC)中的鉛-212與各種靶向肽和其他遞送載體相結合來創建新的TATS。靶向分子可以來自停止的計劃、目前正在開發的新分子、經批准的分子或其他專有靶向劑。因此，觀察點公司正在不斷評估獲得或許可更多新靶向分子的機會，觀察點公司認為這些分子可以通過其平臺創造出一種有效的阿爾法治療劑。視點正在利用其平臺將其現有的候選產品進展到臨牀開發，以獲得更多適應症，包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌，以及開發新的候選產品。

在其他適應症中擴大其候選產品的潛力，並在當前和其他適應症中作為聯合療法。*SSTR2，SSTR2的分子靶點[²¹²鉛]Vmt-α-net在一些未被歸類為Net的癌症中過度表達，包括腦膜瘤和神經母細胞瘤。這兩種癌症在晚期和無法手術時都很難治療，但對於晚期神經母細胞瘤來説尤其如此，這是一種罕見的孤兒兒科疾病，是兒科癌症中發病率最高的之一。視點擬優先尋求監管部門批准進行測試[²¹²鉛]VMT-α-Net在兒童晚期神經母細胞瘤中的應用成人使用NETs的經驗為確定安全性和耐受性提供了依據。視點將利用[²⁰³鉛]VMT-α-Net定量成像實現個性化[²¹²鉛]VMT-α-在治療開始前，通過計算對腫瘤和正常組織的預期輻射傳輸，為兒童提供淨起始劑量。

在臨牀前研究中，觀點公司還觀察到，當其TATS與經批准的檢查點抑制劑聯合使用時，在抗腫瘤活性方面具有協同效應。觀點認為，它觀察到的協同效應可以擴大可尋址的患者羣體[²¹²鉛]VMT01，並在完成對VMT01的初步評估後，如果獲得批准，允許在早期治療路線中潛在使用[²¹²鉛]復發或難治性患者人羣中的VMT01。視點當前正在評估[²¹²鉛]VMT01與批准的檢查點抑制劑和DDRI(如PARP抑制劑)聯合進行的臨牀前研究。觀點公司還可能探索其他聯合療法，觀察點公司認為，與其開發流程中批准的腫瘤療法的單一療法相比，這些聯合療法可能會提高IO反應性腫瘤的應答率。

通過利用其成像診斷來利用精確醫學方法為了豐富其試驗的患者羣體，Viewpoint創建了其每個候選產品的成像類似物，用放射性成像同位素Pb-203取代了Pb-212，同時保留了相同的靶向肽。這使視點公司能夠評估成像同位素在目標腫瘤中的攝取情況以及對關鍵器官的輻射劑量。使用這些數據，Viewpoint能夠只招募那些符合預定義的腫瘤攝取和劑量學標準並因此更有可能對治療有反應的患者。觀點認為，這一戰略將使他們能夠豐富其臨牀試驗的患者羣體，並使精準醫學方法能夠用於治療多種腫瘤類型。

繼續加強和擴大其內部製造能力觀點認為，其候選產品的製造過程的質量、可靠性和可擴展性將成為核心競爭優勢，並更好地使其獲得長期成功。視點公司開發了其專有的VMT-α-GEN同位素發生器，以提供其治療性同位素鉛-212，供患者使用。View已經獲得了核管理委員會頒發的運營許可證，並與能源部簽訂了一份為期10年的釷-228原料合同，VMT-α-GEN利用該原料生產鉛-212。觀點公司已經擴大了可用於研究目的的VMT-α-GEN的製造規模，並正在開發其製造能力，以努力支持其候選藥物的臨牀開發。觀點認為，通過控制治療性同位素供應，觀點可以解決迄今為止減緩阿爾法粒子療法臨牀採用的許多供應鏈風險。視點計劃繼續投入資源，進一步發展其內部製造工藝和能力。

放射治療和放射性藥物的背景

外照射，或ExB，是最廣泛使用的癌症治療方法之一，大約50%的癌症患者在治療過程中接受放射治療。為了提供ExB，放射治療設備被用來將一束電離輻射定向到腫瘤中，以殺死癌細胞。基於放射技術的進步，ExB在殺死癌細胞方面非常有效，這種治療方式貢獻了大約40%的癌症根治治療。然而，儘管ExB治療取得了成功，但由於輻射的非靶點效應可能會損害正常組織，這種治療在任何時候都只能照射體內有限的部位。此外，並不是所有類型的癌症都可以用ExB治療，因為某些器官或腫瘤類型可能很難用射線照射。因此，ExB的使用通常僅限於治療局部腫瘤，而不是通常用於治療有轉移性疾病的患者的單一療法。

放射性藥物的研究進展

放射性藥物的開發是為了將輻射的腫瘤殺傷力精確地應用於更廣泛的癌症，包括患有轉移性疾病的患者。放射性藥物是含有醫用同位素的藥物，醫用同位素是發射輻射的不穩定元素，可用於診斷和治療癌症。為了製造放射性藥物，發射輻射的醫用同位素通常連接到靶向分子上，並通過靜脈注射給藥。一旦給藥，放射性藥物選擇性地靶向腫瘤抗原，這些抗原是全身癌細胞特有的或優先表達的。目前可用的靶向放射性藥物已經證明瞭同時結合和殺死多個腫瘤的能力。

阿爾法與貝塔放射性藥物

治療性放射性藥物主要有兩類，根據發射的粒子類型而有所不同--發射β的同位素和發射α的同位素。從歷史上看，由於貝塔放射性同位素的供應很容易，而且對其化學和生物學有更好的瞭解，它們的使用比阿爾法放射性同位素更廣泛。因此，第一代靶向治療放射性藥物是基於貝塔發射的同位素，這種同位素主要通過產生破壞細胞結構並導致單鏈DNA斷裂的自由基來殺死癌細胞，而單鏈DNA斷裂可以由細胞修復。因此，某些癌症對以β粒子為基礎的放射藥物治療是難治的。基於β發射同位素的產品已經成功開發，但隨着放射性藥物的發展，人們對α發射同位素用於治療癌症的潛力有了更深入的瞭解。

與貝塔粒子相比，阿爾法粒子對癌細胞造成的物理損害更大，包括多個雙鏈DNA斷裂，與單鏈DNA斷裂不同，沒有可行的抵抗機制。雙鏈DNA斷裂是高度致命的，即使是單一的雙鏈斷裂也足以導致癌細胞死亡。阿爾法粒子的質量是貝塔粒子的7000多倍，能量傳輸率大約高出4000倍，這為阿爾法粒子提供了在一到兩個細胞的短距離內儲存大量腫瘤殺傷能量的優勢，而貝塔粒子的距離相對較長，最高可達12毫米。阿爾法粒子產生的能量足夠高，以至於只需要少量的阿爾法粒子就能導致細胞死亡。這一特徵與其較短的路徑長度相結合，使阿爾法粒子能夠僅對近距離的癌細胞造成損害，從而降低貝塔粒子可能發生的偏離目標輻射和正常細胞損害的風險。然而，由於移動距離較短，需要將α粒子運送到腫瘤細胞內或表面，才能達到預期的治療效果。

下面的圖表是管理層對貝塔粒子和阿爾法粒子之間主要區別的比較的説明。

圖3.按輻射類型劃分的輻射生物學效應比較

市售放射性藥物

最早的兩種抗體靶向放射性藥物Bexxar由葛蘭素史克公司銷售，Zvalin由Acrotech Biophma，LLC銷售，這兩種藥物都是貝塔發射療法，市場接受受到幾個問題的阻礙，包括處理和管理困難、供應鏈挑戰和報銷併發症。自那以後，克服了第一代放射性藥物所面臨的挑戰的下一代放射性藥物已經被開發和批准。第一個被批准的阿爾法發射療法Xofigo於2013年被批准用於治療與前列腺癌相關的骨轉移。儘管Xofigo的使用僅限於其批准的標籤，並且無法牢固地連接到靶向分子，但Xofigo已在美國1,100多個地點被廣泛採用和使用，預計2019年全球銷售額約為3.5億美元(https://www.bayer.com/media/en-us/).另一種已獲批准的下一代靶向放射藥物療法是Lutathera，這是諾華公司銷售的一種貝塔發射療法。自2018年獲得批准以來，Lutathera的全球年銷售額在2021年達到了4.75億美元，儘管它只被批准用於影響胰腺或胃腸道的神經內分泌癌的子集，即GEP-Nets(https://www.novartis.com/investors/financial-data/sec-filings.)最近，2022年3月，諾華公司銷售的一種貝塔放射配基療法Pluvicto被批准用於治療進展性、PSMA陽性的轉移性去勢抵抗前列腺癌。諾華公司正在進一步開發Pluvicto用於其他前列腺癌適應症。

在過去的十年裏，全球放射性藥物市場一直在快速增長。放射治療預計從2020-2025年以39.1%的年複合增長率增長，放射診斷預計從2020-2025年以7.0%的複合年增長率增長(來源：2019年MEDraysintell核醫學報告和目錄)。

視點公司基於鉛的靶向阿爾法治療平臺、鉛特定螯合劑和多肽連接物技術

概述

View正在為腫瘤學開發下一代精確靶向阿爾法療法，這種療法有可能治療多種腫瘤類型的大量癌症患者，包括那些患有轉移性疾病的患者。通過利用其專有的TAT平臺，Viewpoint旨在開發可附着在靶向多肽上的阿爾法發射放射性藥物，從而將放射性有效載荷直接輸送到難以治療的腫瘤。視點公司TAT平臺的基礎是其PSC和多肽連接物技術，該技術旨在使視點公司能夠將其選擇的阿爾法發射同位素鉛-212連接到所需的靶向多肽，從而將輻射直接傳送到癌細胞。與商用的螯合劑和連接物不同，Viewpoint的專利PSC和多肽連接物在臨牀前研究中顯示出了差異化的能力，可以促進非腫瘤局部鉛-212有效載荷的增強清除，而不會犧牲阿爾法粒子對腫瘤的攝取。快速清除正常組織中的阿爾法發射同位素對於提高耐受性和拓寬視點公司候選產品的治療窗口非常重要。

Viewpoint的平臺產生由三個組件組成的TATS：(I)靶向多肽，用於選擇性靶向全身癌細胞特有或優先表達的配體；(Ii)阿爾法發射的醫用同位素Pb-212，旨在殺死癌細胞；以及(Iii)Viewpoint的專有接頭，將靶向分子連接到放射性有效載荷上。

視點利用其TAT平臺來發現、設計和開發其初始計劃vmt-α-net和vmt01，這些計劃目前處於正在進行的診斷第一階段臨牀試驗中，並且視點計劃繼續利用其平臺來評估和開發多個額外的流水線計劃的潛力。

視點的TAT平臺

基於鉛的放射治療

觀點認為，與目前商業上可用的放射性藥物以及其他正在開發的阿爾法療法相比，鉛-212是一種最佳的治療性同位素。半衰期為10.6小時的鉛-212非常適合於為癌症腫瘤提供強大的阿爾法粒子治療，同時代表着較低的非靶向意外影響風險，並具有在門診基礎上進行治療的潛力。

PB-203(鉛-203)

PB-203是一種伽馬發射核素，在觀察點公司的創新治療方法中起到了診斷作用。PB-203的半衰期足夠長，可以在長達24小時的時間點上促進放射性藥物製備和伽馬成像(例如，SPECT或平面伽馬相機)，並可能在給藥後48小時內進行。能夠收集這段時間內鉛-203的生物分佈數據，可以更詳細地瞭解腫瘤和其他器官的蓄積、滯留和清除情況，這些信息可以用作治療規劃過程的一部分，以確定阿爾法粒子治療所需的適當的鉛-212放射性水平。

PB-212(領先-212)

PB-212是一種阿爾法發射核素，在觀察點公司的創新治療方法中起到了治療作用。與β粒子相比，α粒子的線能量轉移(LET)更高，導致雙鏈DNA斷裂的發生率增加，並改善了局部癌細胞的損傷。PB-212的半衰期為10.6小時，觀點認為，與其他放射療法相比，PB-212提供了許多顯著的優勢，包括更快的清除速度和減少非現場毒性的可能性。它的衰減鏈包括短暫的同位素鉍-212、鈈-212和鉈-208，在大約一個小時的衰變過程中，它們都會釋放出阿爾法或貝塔。衰變鏈的末端是穩定元素鉛-208。

為了最大限度地擴大放射性藥物對患者的潛在臨牀益處，並將潛在的毒性問題降至最低，觀點公司認為，TAT必須選擇性地定位並保留在腫瘤內，而TAT中未位於腫瘤內的部分則迅速從體內清除。通過觀察點公司聯合創始人邁克爾·舒爾茨博士和愛荷華大學的同事們近15年的工作，觀察點公司獲得了專有的TAT、PSC和多肽連接物技術，能夠將同位素輸送到腫瘤細胞，同時促進非腫瘤局部同位素的清除。

由於鉛-212的半衰期很短，而且化合物的尺寸很小，當Viewpoint的TATS沒有與目標癌細胞結合時，它們會迅速通過泌尿系統以及與連接物結合的任何同位素從體內清除。與使用壽命更長的同位素或更大分子量靶向部分抗體或抗體片段的放射性藥物相比，這會導致較低的全身輻射暴露。觀點認為，它的TATS能力，在不影響腫瘤攝取阿爾法粒子的情況下，促進清除，克服了放射性藥物開發的長期挑戰。

視點’阿爾法發射器的選擇—PB-212

儘管發射阿爾法的同位素很多，但觀點認為，理想的治療性同位素應該快速連續地發射阿爾法粒子，以最大限度地損害癌細胞，提高療效。由於鉛-212獨特的衰減鏈和半衰期特性，Viewpoint正在開發其TATS。特別是，鉛-212衰變鏈發出不會破壞螯合劑化學鍵的貝塔輻射，大約30分鐘後，分支衰變迅速接連發射阿爾法輻射，在最終成為非放射性同位素之前，最大限度地破壞腫瘤細胞的DNA。儘管其他一些阿爾法發射同位素，如225Ac和釷-227的半衰期更長，但鉛-212的半衰期為10.6小時，而且衰變速度更快，最大限度地增加了癌細胞內的能量密度，觀點認為這增強了腫瘤的殺傷力。

阿爾法粒子通過多種機制殺死腫瘤。作用的主要機制是通過誘導多個雙鏈DNA斷裂直接損傷細胞。當阿爾法粒子穿過細胞核時，它們會產生直接染色體損傷的線性軌跡，留下多個雙鏈DNA斷裂簇。這些直接的阿爾法粒子撞擊導致細胞死亡的距離高達100微米，相當於幾個細胞的深度。第二種機制被稱為旁觀者效應，它將擴大阿爾法粒子的有效直接細胞殺傷範圍。這一效應已被證明與直接DNA斷裂一樣，對殺滅癌細胞的整體療效具有重要意義。在三維實體腫瘤模型中，旁觀者效應已被證明可以從輻射死亡的細胞中傳播阿爾法粒子誘導的細胞死亡，從而殺死1000微米外的鄰近未受輻射的細胞。阿爾法粒子療法增強機體自身抗腫瘤免疫反應的第三種機制還不太清楚，但已被廣泛觀察和報道。在觀察點公司自己的臨牀前研究中，觀察點公司觀察到了一種類似疫苗的效果，可以防止腫瘤在再次挑戰時重新生長。這是觀點和國際科學界正在進行的調查領域。我們的發現是由視點高級科學家Li博士等人報道的。發表在同行評議期刊《癌症2021-13：3676,2021》上。

視點’關於鉛-212的化學和生物學專業知識

觀點認為，其在阿爾法發射放射性藥物方面的工作經驗使觀點公司能夠在目前獲得批准的放射性藥物的成功基礎上再接再厲。通過利用鉛-212及其專利螯合劑的優勢，視點公司有能力開發下一代放射藥物療法。PB-212具有複雜的化學成分，需要豐富的經驗和專業知識來開發和正確表徵所需的腫瘤靶向、保質期等方面的鉛-212放射性藥物。體內商業規模製造的穩定性和潛力。例如，從鉛-212發出的高能量可能會導致候選產品過早退化。觀點認為，他們擁有開發鉛-212分子和配方的經驗和技術訣竅，以最大限度地延長候選產品的保質期，並允許區域生產和分銷。除了對鉛-212的化學成分有深入的瞭解外，Viewpoint還對鉛-212的潛在生物學及其通過單鏈和雙鏈DNA斷裂直接損傷腫瘤DNA、引起旁觀者效應和利用免疫系統的適應性反應攻擊非靶標表達的腫瘤以刺激疫苗效應的機制有獨特的認識。

成像診斷

對於每一種候選產品，視點公司都創建了一種成像類似物，它使用相同的連接物和靶向分子，但用放射性成像同位素鉛-203取代了鉛-212。這使視點公司能夠評估成像類似物在目標腫瘤中的吸收情況，並確定關鍵器官的輻射劑量。視點公司候選產品的成像模擬版本在臨牀前和臨牀開發中都得到了利用，並通過識別更有可能對治療有反應的患者和腫瘤類型，在其臨牀試驗中用於豐富患者羣體。

製造和供應鏈能力

視點公司開發了一種專有的同位素發生器vmt-α-GEN，用於產生和交付其治療性同位素鉛-212，供患者使用。α已獲得核管理委員會頒發的經營許可證，並建立了一條長期供應鏈，從能源部等生產商那裏獲得釷-228的原料，VMT-VMT-Gen發電公司用這些原料生產鉛-212。視點公司還與多家原始設備製造商簽訂了合同，以製造其VMT-α-GEN發電機的某些部件。

視點公司通過其專有的連接物技術將鉛-212與靶標多肽連接起來，組裝和製造其最終的候選放射性藥物。目前，視點公司已經擴大了VMT-α-GEN的生產規模，僅用於研究目的，包括為其臨牀試驗提供供應。視點正在繼續進行商業規模的製造開發，以製造和供應其候選成品，以支持其計劃的全球臨牀努力，包括在加拿大和美國的努力。View還擁有內部製造專業知識，這有助於將技術快速轉讓給其他第三方製造商，並在管理放射性藥品的整個供應鏈方面擁有豐富的經驗。

產品計劃

VMT-α-Net：一種針對SSTR2的靶向α療法

View正在利用其TAT平臺將其最初的候選產品vmt-α-net投入臨牀開發。View設計了VMT-α-Net來靶向並將Pb212運送到表達生長抑素受體亞型2(SSTR2)的腫瘤部位，SSTR2是一種在神經內分泌腫瘤(NETs)和其他癌症中過度表達的蛋白質。

神經內分泌腫瘤是一組異質性腫瘤，診斷頻率越來越高。美國監測流行病學和最終結果登記冊(SEER)的登記數據顯示，與2016年前的35年相比，報告病例增加了300%以上(與診斷進展一致)。監測和診斷技術的改進，如結腸鏡檢查和分子成像，導致了更早的發現，這將繼續影響選擇的治療方案，並最終可能影響生存。作為罕見的腫瘤，沒有常規的預防性篩查，不幸的是，相當大比例的病例在診斷時已經進入晚期。中位總生存期(OS)目前為9.3年，根據疾病的部位和位置有很大的差異。雖然低級別和/或可接受手術幹預的局部疾病在OS方面預後良好，但高級別和/或遠處(轉移)疾病預後較差，中位存活率通常以幾個月為單位。正在處理的嚴重情況是那些具有局部區域和轉移擴散的Net，儘管目前有可用的治療方法，但這些Net的預後很差。視點認為，在安全狀況良好的情況下，對改善腫瘤和症狀控制的醫療需求有很大的未得到滿足，這代表着50億美元的市場機會，根據它們的營銷授權持有人各自報告的2019年Affinitor(15億美元)、Lutathera(4億美元)、Sandostatin(16億美元)、Sutent(10億美元)、Somatuline(7億美元)和Azedra(200萬美元)的總銷售額。

此外，觀點認為有機會為VMT-α-Net的淨亞型適應症指定孤兒藥物。如果視點公司在審查I期試驗數據後，將罕見的兒科疾病晚期神經母細胞瘤作為視點公司藥物批准的最佳途徑，也有可能獲得優先審查券。

鉛-203-VMT-的臨牀研究α-網絡

²⁰³鉛]VMT-α-NET已在德國烏爾姆大學的一項命名患者研究中以224MBq的活動量用於單一個體。研究產品無副作用，多時間點全身平面和SPECT/CT成像顯示腫瘤快速聚集和腎臟清除，21h內腫瘤滯留良好，腫瘤清晰度高。

[²¹²鉛]VMT-α-Net作為一種聯合治療

到目前為止，還沒有關於聯合治療的數據。

VMT01：一種靶向MC1R的阿爾法療法

VMT01和VMT02概述

此外，視點公司正在利用其TAT平臺推動包括VMT01在內的其他候選產品進入臨牀開發。視點公司設計了VMT01以靶向並將鉛-212運送到表達黑素皮質素1受體(MC1R)的腫瘤部位，MC1R是一種在黑色素瘤癌症中過度表達的蛋白質。視點還設計了兩個成像替代品，化學上相同[²⁰³鉛]用於SPECT成像和劑量計算的VMT01和[⁶⁸鎵]VMT02，一種PET成像示蹤劑，供患者選擇。[⁶⁸鎵]VMT02使用與VMT01相同的靶向肽，但不同之處在於具有針對PET放射性示蹤劑(DOTA)優化的螯合劑。

MC1R是一種G蛋白偶聯受體，由於其在黑色素瘤細胞表面的高表達和在正常細胞中的相對缺失而被研究為轉移性黑色素瘤藥物傳遞的靶點。針對MC1R的放射性標記多肽已被用作將放射性金屬輸送到黑色素瘤的載體，用於臨牀前模型中的診斷成像和治療，以及證明能夠通過正電子發射斷層掃描(PET)識別MC1R陽性腫瘤的臨牀成像研究。

VMT01和VMT02肽與黑色素瘤腫瘤(存在MC1R)具有高親和力和特異性，而不與健康細胞(不存在MC1R)結合。因此，多肽攜帶的放射性核素主要輸送到腫瘤細胞，而與健康細胞的非特異性結合很少。治療分兩個階段進行。在第一階段(即診斷階段)，[²⁰³鉛]VMT01或[⁶⁸鎵]VMT02分別用於單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)或PET成像。放射性核素的衰變。²⁰³PB和⁶⁸GA會產生可被成像設備檢測到的伽馬輻射。這種檢測可以用來精確定位表達MC1R的癌症腫瘤的存在，並闡明放射性藥物的藥代動力學特性和生物分佈。該信息可用於指導第二階段(即，處於治療階段)[²¹²鉛]VMT01，其中放射性核素²¹²PB取代了傳統的²⁰³PB和⁶⁸佐治亞州[²¹²鉛]VMT01旨在有效地將阿爾法(α)輻射傳遞給表達MC1R受體的黑色素瘤腫瘤。這兩個階段的過程通常被稱為圖像引導受體靶向α粒子放射性核素癌症治療，也被稱為“放射治療”方法。

非臨牀藥理學、藥代動力學(PK)和毒理學研究體外培養和體內贊助商進行了多項分析、SPECT和PET成像以及組織病理學，以支持首例人類(FIH)I/IIa期臨牀開發。[²¹²鉛]VMT01符合美國食品和藥物管理局(FDA)指導文件中的建議，標題為“腫瘤學治療放射性藥物：工業非臨牀研究和標籤建議指南”。有希望的結果表明，在攜帶小鼠和人類黑色素瘤腫瘤的小鼠中，無進展存活率增加，總存活率提高，在某些情況下完全緩解。在單獨抵抗免疫治療的動物模型中，View還觀察到與檢查點抑制劑的顯著協同作用，接受聯合治療的一部分動物表現出對再次接種幼稚黑色素瘤細胞的抵抗力。

管理層認為，目前還沒有FDA批准的基於多肽的受體靶向方法來治療轉移性黑色素瘤。治療鼻咽癌的目標是[²⁰³鉛]VMT01或[⁶⁸鎵]VMT02(診斷)和[²¹²鉛]VMT01(治療)是為了建立一種新的方法來治療MC1R表達的腫瘤患者，這種方法有可能改善長期結果。

VMT01在晚期黑色素瘤治療中的作用

黑色素瘤是一種皮膚癌，由黑素細胞的不可控生長引起，黑素細胞是體內產生黑色素的細胞。黑色素瘤通常起源於表皮(皮膚的最外層)。在極少數情況下，黑色素瘤可以起源於眼睛或粘膜，因為這些都是黑素細胞存在的其他位置。轉移性黑色素瘤是黑色素瘤的結果，黑色素瘤已經通過皮膚各層進展，滲透到血液或淋巴系統，並傳播到身體的其他部位轉移。

據GLOBOCAN報告，2020年全球黑色素瘤發病率為324,635例，隨着年齡的增長，患黑色素瘤的風險增加，平均診斷年齡在60多歲至60歲中期。令人擔憂的是，黑色素瘤發病率已演變為30歲以下年輕人最常見的癌症之一(最明顯的是女性)。這種疾病是全球性的，北美、北歐和新西蘭的發病率特別高，澳大利亞的發病率最高，澳大利亞的年發病率是北美的兩倍多。在美國，每年大約有100,000例新診斷的黑色素瘤和大約6,850例轉移性黑色素瘤死亡(來源：ancer.org)。在大多數情況下，轉移性黑色素瘤無法治癒，但治療可以支持更長的生命。

美國國家癌症研究所的監測、流行病學和最終結果(SEER)計劃估計，美國所有黑色素瘤病例中有84%是局部疾病，接受手術治療後會有警惕的等待。具有區域性擴散(III期)的黑色素瘤表明擴散到附近的淋巴結，佔病例的9%，2017年報告的五年生存率為65%。轉移性黑色素瘤被歸類為IV期，即黑色素瘤已轉移到遠處器官，如腦、肺或肝臟，並且在TNM分期系統中包含任何T或N值。轉移性黑色素瘤佔病例的4%，預後很差(根據SEER數據庫2022年，五年存活率為30%)。轉移性黑色素瘤患者將受益於一種治療暫時性或轉移性疾病的藥物，特別是瀰漫性轉移性疾病。因此，轉移性黑色素瘤被認為是黑色素瘤的一個孤兒亞羣，並將成為正在開發的藥物的目標人羣。

轉移性黑色素瘤的主要治療方法通常是不能治癒的。治療方法包括幫助免疫系統識別躲避的癌細胞的免疫療法，幹擾已知癌症過程的靶向療法，殺死癌細胞的放射療法。通過例如高能X射線或質子束，以及用來攻擊快速分裂的癌細胞的化療。免疫療法和有絲分裂原激活蛋白激酶抑制物(MAPKi)靶向細胞療法改善了療效，但低應答率、獲得性耐藥性和不良反應限制了轉移性黑色素瘤患者的生活質量。最顯著的反應改善(聯合治療；高達61%)經常被報道導致3/4級不良事件和治療中斷。復發很常見，耐藥機制複雜，包括致癌途徑改變、腫瘤異質性和DNA修復增強。視點的TAT平臺使用[²¹²鉛]VMT01具有克服其中許多耐藥途徑的潛力。視點的目的是測試安全和耐受性[²¹²鉛]VMT01用於之前接受治療的患者，這些患者正在經歷疾病的惡化或復發，作為單一療法，一旦初步安全性建立，並獲得監管部門的批准，就尋求與一線免疫療法聯合測試的批准。在圖14所示的轉移性黑色素瘤的當前治療算法的背景下，顯示了這種一般方法。

臨牀前研究、發展和非臨牀研究

有關這些研究和開發的信息，可以在透視治療公司於2022年11月7日提交給美國證券交易委員會的最終代理聲明中找到。

圖14.VMT01臨牀策略：

獎助金及獎項

視點公司的下一代放射性製藥技術已經得到許多著名組織的認可，並獲得了許多獎項和贈款，以支持其技術和產品的開發。

截至2022年9月，視點公司受益於美國國立衞生研究院和國家癌症研究所頒發的約1700萬美元的小型企業創新研究(SBIR)獎，該獎項授予了視點公司聯合創始人兼公司首席創新官邁克爾·K·舒爾茨博士、醫學博士弗朗西斯·L·約翰遜以及愛荷華大學視點公司的主要合作者。下表總結了由國家癌症研究所的專家小組進行同行審查的關鍵贈款。

協議和協作

與愛荷華州大學簽訂的許可協議

2018年6月5日，視點與愛荷華大學研究基金會(UIRF)簽訂了一項許可協議，該協議於2018年8月1日、2019年11月1日、2020年1月30日和2020年6月12日修訂，涉及以下方面的某些專利權：(I)僅用於癌症治療或與經批准的療法結合使用的多肽放射性藥物的組成和使用(統稱為專利權“)。視點持有全球獨家許可，有權再許可、進口、製造、製造、使用、提供、提供、出售和銷售源自專利權所涵蓋技術的所有產品。許可的產品和/或流程”).

UIRF許可證是一種承擔特許權使用費的許可證，要求Viewpoint按其認為新成立的臨牀前開發階段公司的市場參數範圍內的費率，支付從銷售許可產品和/或許可過程中獲得的收益的一定比例。視點還同意分享其從其他協議中獲得的收益的一定比例，如與授權產品和/或授權過程相關的分許可協議，其金額也在視點可能進入的新組建的臨牀前開發階段公司的市場參數之內。除了支付特許權使用費的義務外，視點還同意在執行流動性事件(或其股票的首次公開募股)時向UIRF支付成功費用，以代替里程碑付款，視點認為這在同類業務的市場參數範圍內。視點還有義務支付過去和正在進行的知識產權費用。

UIRF許可證於2018年6月5日開始生效(生效日期“)，並在專利權最後一次到期之日終止，除非根據其中的規定提前終止。視點有權在向UIRF發出九十(90)天的書面通知並支付10,000美元終止費後隨時終止UIRF許可證。如果另一方違約或違反UIRF許可證的任何條件，每一方都有權終止UIRF許可證，並有權在收到違約或違規通知後九十(90)天內糾正任何此類違規行為。任何一方也可以終止UIRF許可證，如果另一方自願申請破產或其他類似的破產程序，為債權人的利益進行一般轉讓，或成為非自願破產申請的對象。如果在收到UIRF關於其違約的書面通知後九十(90)天內，Viewpoint未能向UIRF支付任何到期應付的款項，則UIRF有權終止UIRF許可證。UIRF也可以在Event Viewpoint或任何分被許可人對UIRF提起任何訴訟時終止UIRF許可，除非該訴訟是針對未治癒的重大違約或即將威脅違反UIRF許可協議而提起的。

此外，在啟動任何人體試驗或臨牀試驗之前，視點還必須購買責任保險，將UIRF指定為額外的被保險人，並在UIRF許可證有效期後至少十五(15)年繼續投保。

UIRF許可證還要求視點達到某些性能指標和財務里程碑。

如果視點未能達到這些里程碑，UIRF將有權按照UIRF許可證中規定的通知終止UIRF許可證。

知識產權

視點的成功在一定程度上取決於它有能力獲得和維護對其平臺技術、候選產品和專有技術的知識產權保護，保護和執行其知識產權，特別是其專利權，保護其專有技術和商業祕密的機密性，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。視點尋求通過提交與其專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請等方法來保護其候選產品和技術，這些專利、發明和改進對其業務發展至關重要。視點還依靠商業祕密、專有技術、持續的技術創新和第三方知識產權的授權來發展和保持其專有地位。視點或其合作者和許可人向其關鍵候選產品提交專利申請，以努力建立知識產權地位，以保護其候選產品以及將其候選產品用於預防和/或治療疾病。

截至2022年12月31日，視點公司獨家授權愛荷華大學兩項已頒發的美國專利、超過13項未決的外國專利申請和兩項未決的國際專利合作條約(PCT)申請，並在不斷開發新產品的過程中提交了兩項臨時未決的美國專利申請。

觀點授權具有針對放射性藥物癌症的組合物和方法權利要求的專利家族，該組合物包括螯合部分、連接物和靶向部分。專利申請在美國和包括中國、加拿大、韓國、印度、歐洲和澳大利亞在內的多個外國司法管轄區和地區正在審理中。

來自愛荷華大學的視點公司授權專利申請，內容包括物質組成和使用方法，包括VMT-α-Net及其治療和診斷用途，以及視點公司PSC的結構申請，專利申請在美國和其他各種外國司法管轄區和地區，包括歐洲、澳大利亞、加拿大、印度和中國。這一系列的專利申請如果發佈，預計將在大約17年內到期，不考慮潛在的專利期限延長。

此外，來自愛荷華大學的Viewpoint In-許可了一項已頒發的美國專利(US 11,179,484B2)和一項暫定的美國專利申請，其物質組成和使用方法權利要求涵蓋VMT01及其用於治療黑色素瘤的治療和診斷用途，預計將在大約15年後到期，不考慮潛在的專利期限延長。

最近VMT01專利的發佈與一項臨牀成像試驗的完成相吻合，該試驗使觀察點公司能夠對照新墨西哥大學授權的一系列專利的價值來評估VMT01。與之前公佈的使用UNM專利化合物的臨牀數據相比，其臨牀試驗的積極結果使觀察點公司能夠發佈該組合的終止通知，這對該公司來説是一筆巨大的成本，而使用VMT01用於黑色素瘤患者臨牀治療的IND已獲得美國FDA的安全進行指定(即，批准進行試驗)。已頒發的美國專利的物質組成和使用方法權利要求涵蓋VMT01及其對黑色素瘤或其他表達MCR1的腫瘤的治療和診斷用途，預計將在大約15年內到期，不考慮潛在的專利期限延長。

視點有一個積極的管道開發計劃，導致公司內部更多的知識產權開發。View在2022年提交了兩份臨時申請，以支持其計劃，並預計在2023年提交下一種基於多肽的放射性藥物的申請(組合物和方法專利申請)。視點公司預計，根據靶標和分子結構的複雜性，其發現實驗室將以大約18-24個月的滾動時間表進行新的基於多肽的放射性藥物的臨時應用。View打算通過與全球學術中心的積極合作撥款計劃支持的許可內支持來補充這一努力。例如，最近與威斯康星大學、全國兒童醫院、波士頓兒童醫院、愛荷華大學和貝絲以色列女執事醫院合作，發放了400萬美元(2022年9月)的小企業創新研究贈款。視點公司正在等待倫敦國王學院、阿拉巴馬大學、伯明翰大學和石溪大學的撥款申請。視點公司增加了與首爾國立大學和慕尼黑工業大學的合作，以擴大發現計劃的覆蓋範圍。所有合作都包括適當的保密安排以及材料轉讓協議和文件，以保護視點公司的知識產權資產，並建立一種關係，使其能夠授權其認為對其有價值的知識產權。這些活動利用視點建立的強大協作網絡來推動創新和產生新的知識產權。

製造和供應

對於臨牀供應，Viewpoint打算主要使用第三方合同製造組織(CMO)來製造和分銷其藥物物質，這些組織必須遵守FDA當前的良好製造實踐或cGMP。對於構成視點TAT平臺的藥物前體和同位素，已經有各種cGMP製造商參與並獲得了資格。視點從能夠生產cGMP前體材料的多肽製造商那裏獲得螯合劑修飾的多肽前體。成像同位素。²⁰³PB從擁有適當輻射處理許可證的製造商那裏採購，並運往其位於亞利桑那州科拉維爾的生產地點或CMOS，而⁶⁸GA是在PET放射性製藥廠現場生產的，這些製藥廠可以獲得這種同位素，並能夠生產成品。治療性同位素。²¹²PB通過Viewpoint的專有軟件提供²²⁴Ra/²¹²PB發電機，由CMO製造。這些發電機可以運往全球，用於最終的放射性藥物生產。在兩個治療性研究新藥應用中，視點已獲得安全進行的指定，其中其生成器被提交給FDA用於臨牀試驗製造。對所有視點前體的質量和穩定性測試是一個持續的過程，到目前為止，其供應鏈中沒有出現任何質量或穩定性問題。

對於發現活動和早期臨牀測試，觀點公司在其位於亞利桑那州科拉爾維爾的實驗室建立了cGMP製造設施，將前體組裝成即用藥物產品。這些設施面積約為2000平方英尺。英國《金融時報》濕式實驗室設施和小型GMP成品設施，配備了適當的空氣和温度處理和監測，以符合GMP標準。View擁有在成品放射性藥品製造和運輸方面經驗豐富的員工，他們不僅將為其近期活動提供藥品產品，還將向CMO轉讓技術，在那裏將完成大部分成品放射性藥品。視點已獲得所有適當的放射處理許可，為其I/II期臨牀試驗提供臨牀劑量。此外，視點公司能夠在其位於科拉爾維爾的設施中合成肽、螯合劑和連接物，這一能力使其能夠為管道開發獨立進行研究。

入圍名單中的CMO具有戰略性地位於主要大都市地區的地點，這些地區距離交付Viewpoint用於試驗並最終實現商業化的放射性藥物觸手可及。View目前正在美國各地建立CMO網絡，並正在向這些CMO轉讓專門知識和技術，以便在其潛在的臨牀試驗地點對放射性產品進行更廣泛的潛在地理覆蓋。

員工

截至本10-KT表格日期，視點擁有27名全職員工和3名兼職員工。視點的專業顧問一直是其團隊的始終如一的成員，為其關鍵的監管、臨牀運營、數據管理和外部關係活動做出貢獻。視點的兼職員工都是大學生，他們正在獲得實驗室或臨牀科學和商業發展方面的工作經驗。在View Point的27名全職員工中，有7人擁有博士或醫學博士學位，20人從事研發活動。這些員工已被包括在第24頁上透視治療公司的員工總數中。視點已將其高度矩陣化和跨職能的研發團隊發展成為功能小組，這些小組仍然靈活，但準備專注於管道發現、放射性藥物生產、臨牀開發、臨牀運營、項目和信息管理、行政管理、財務、合同和人力資源等關鍵領域。

隨着其開發和商業化計劃和戰略的發展，視點公司預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及更多的設施來擴大其業務。

設施

視點公司總部設在科拉爾維爾交叉公園路2500號，郵編：52241(生物風險投資中心)。視點租賃了兩個辦公設施(20個單獨的辦公室)和兩個實驗室空間。愛荷華大學研究園區的交叉公園路2500號有八個辦公室和實驗室設施。另外12個辦公室和會議空間在愛荷華州愛荷華市摩門迷航大道2225號租用。愛荷華州愛荷華市摩門迷航大道2225號的租約於2023年3月31日到期。總體而言，視點租賃並佔據了大約5000平方英尺的辦公和實驗室空間。2022年12月，Viewpoint完成了對位於科羅拉多州4125號的20,000平方英尺建築的購買。路易斯安那州科拉維爾，有辦公和實驗室空間。

視點公司的設施包括最近獲得GMP認證的放射性藥物製造實驗室(750平方英尺)，用於成品放射性藥物的生產。濕實驗室有適當的工作臺、引擎蓋和放射化學設備，以及一個單獨的細胞培養室，用於所有發現實驗室管道的開發。BioVentures中心的設施包括WiFi、互聯網連接和大學系統上的共享數據歸檔空間，以及由愛荷華大學研究園區提供的數據完整性存儲和備份。此外，根據生物風險投資中心的租約，觀察點公司的員工可以全天候訪問愛荷華大學的核心實驗室，包括隔膜、小動物成像設施、病理學、顯微鏡、質譜學、核磁共振和其他分子表徵設施。Viewpoint還使用互聯網檔案存儲產品Box.com維護單獨的安全網絡數據存儲。

觀點認為，其目前的設施和CMO關係足以滿足其現有需求。

項目1A--風險因素

關於本報告中包含的信息，您應仔細考慮以下因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。

與合併相關的風險

合併可能會引發訴訟，這可能是代價高昂的，分流管理層’的注意力，否則會對我們的業務造成實質性的損害。無論未來與合併相關的任何訴訟的結果如何，此類訴訟都可能既耗時又昂貴，並可能分散我們的管理層對業務日常運營的注意力。訴訟成本以及轉移管理層的注意力和資源以處理與合併相關的任何訴訟中的任何索賠和反索賠可能會對我們的業務、運營結果、前景、現金流和財務狀況產生重大不利影響。任何與合併有關的訴訟都可能導致負面宣傳或對我們的不利印象，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響，削弱我們招聘或留住員工的能力，損害我們與客户和其他業務合作伙伴的關係，或以其他方式對我們的運營和財務業績造成實質性損害。

我們可能會遇到整合視點的困難’S公司的業務。能否實現合併的預期收益將在很大程度上取決於透視治療公司和觀點公司是否以高效和有效的方式整合他們的業務。透視治療公司仍在確定合併後兩家公司的業務和運營將如何合併的確切性質。實際的整合可能會導致額外的和不可預見的費用，整合計劃的預期效益可能無法實現。這些公司可能無法順利、成功或及時地完成整合過程。需要協調地理上分散的組織、控制系統和設施，並解決商業背景、企業文化和管理理念可能存在的差異，這可能會增加整合的難度。這些公司運營着許多系統和控制，包括涉及管理信息、採購、會計和財務、銷售、賬單、員工福利、工資和法規遵從性的系統和控制。合併後的業務整合需要投入大量的管理層和外部資源，這暫時分散了管理層對合並後公司日常業務的注意力，可能代價高昂。在整合過程中，員工的不確定性和缺乏重點也可能擾亂合併後公司的業務。如果管理層不能成功和及時地整合兩家公司的業務，可能會對合並後公司的業務和經營結果產生重大不利影響。

與觀點的商業和行業相關的風險

觀點是一家臨牀階段的生物製藥公司，作為投資決策的基礎，其運營歷史有限。視點是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，視點主要從事VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的研究和開發活動，沒有從產品銷售中產生任何收入，併產生了重大淨虧損。視點沒有證明它有能力執行任何候選產品成功商業化所必需的功能。其任何產品的成功商業化都將需要它履行各種職能，包括：

到目前為止，視點公司的業務僅限於組織和配備人員，獲得、開發和確保VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的專有權利，以及進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為其股東和潛在投資者提供了一個有限的基礎，以評估其完成VMT-α-Net、VMT01或任何其他候選產品的開發或商業化的能力，以及投資其證券的可行性。

《觀點》的發展’α粒子療法和診斷顯像劑需要進行人體和動物研究。我們的候選產品在美國的臨牀試驗必須在FDA授權的研究新藥(IND)申請下進行。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物研究結果。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。臨牀試驗涉及根據良好的臨牀實踐，在合格研究人員的監督下向人類受試者提供研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。

View目前有一項正在進行的第一階段臨牀試驗，名稱為黑色素瘤α-顆粒放射治療的靶向成像“(TIMAR1)一期交叉生物分佈研究[~(203)Pb]VMT01用於單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)成像和[68Ga]VMT02用於IV期轉移性黑色素瘤的正電子發射斷層掃描(PET)成像。該試驗在ClinicalTrials.gov註冊，到目前為止已經招募了7名受試者。這項試驗的合作者是明尼蘇達州的梅奧診所，梅奧診所的IRB於2021年2月4日批准了這項試驗。研究開始日期為2021年3月5日，招募工作於2022年7月14日完成。此外，觀察點公司已經從FDA獲得了兩個IND，可以開始治療試驗。我們的主要候選產品VMT-α-Net也獲得了快速通道稱號，這允許與FDA就臨牀試驗開發計劃和結果進行快速溝通。經批准的VMT-α-Net第一階段/第二階段試驗題為“第I/IIa期人類首例研究[212Ph]VMT-α-Net靶向α-粒子治療晚期SSTR2陽性神經內分泌腫瘤。為我們的第二個候選產品VMT01批准的I/IIa階段試用名為一項I/IIa期、首例人類、多中心劑量遞增和劑量擴展研究[203/212Pb]VMT01受體靶向、圖像引導的α-粒子療法治療既往治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者”.這兩項試驗都將是多中心的，預計將於2023年上半年開始招生。

與大多數製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能會導致副作用或不良事件，其嚴重程度和頻率可能會有所不同。與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件可能在任何時候被觀察到，包括在臨牀試驗中或當產品商業化時。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他外國機構推遲或拒絕監管批准。我們的試驗結果可能會揭示副作用、毒性或其他安全問題的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的，並可能要求我們進行額外的研究，或者停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨損害我們業務的產品責任訴訟。在這種情況下，監管機構可能會要求我們進行額外的動物或人體研究，以瞭解我們沒有計劃或預期的候選產品的安全性和有效性，或者我們的研究可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發我們的候選產品，或者拒絕或撤回對我們候選產品的任何或所有目標適應症的批准。不能保證我們將及時解決任何可能損害我們的業務、前景和財務狀況的與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何其他監管機構感到滿意。

視點從單一供應商處獲得Th-228的供應。視點的阿爾法粒子療法需要釷-228，這是一種放射性金屬化學物質。視點公司已與美國能源部簽署了一份日期為2021年1月1日的同位素和技術服務訂單，以購買釷-228。這是我們唯一的釷-228來源。依賴任何一家供應商都會增加與獲得原材料相關的風險。如果與美國能源部的協議因任何原因被取消或終止，我們可能無法以完全或相當的成本獲得替代供應的釷-228，這可能會對我們進一步開發或生產阿爾法粒子療法的能力產生實質性的不利影響。

任何進入和通過臨牀開發的候選產品都受到廣泛的監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延遲，或者阻止收到將其候選產品商業化所需的批准。Viewpoint候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管，包括加拿大衞生部的治療產品管理局(TPD)和歐洲藥品管理局(EMA)。在美國，在獲得FDA的NDA(新藥申請)或BLA(生物許可申請)批准之前，不得銷售其候選產品。獲得這種批准的過程代價高昂，往往需要多年時間，而且根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性，可能會有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外，視點公司能否獲得這些候選產品的市場批准，還取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果，包括對其候選產品的製造部件進行表徵以及對其製造工藝進行驗證。FDA可能會認定，視點的產品製造流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

FDA、TPD和/或EMA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：

在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止Viewpoint將其候選產品商業化。

如果Viewpoint在臨牀試驗中遇到招募患者的困難，其臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。由於各種原因，View在其臨牀試驗中可能會遇到患者登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於觀察點公司能否招募足夠數量的患者參與試驗，直到試驗結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

視點公司的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與視點公司候選產品在同一治療領域的候選產品。這項競爭將減少可供觀察點使用的患者的數量和類型以及合格的臨牀研究人員，因為一些可能選擇參加觀察點試驗的患者可能會轉而選擇參加由觀察點的競爭對手之一進行的試驗，或者如果競爭試驗已經在那裏進行，則臨牀試驗站點可能不允許觀察點在該地點進行臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，Viewpoint預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。在尋找進行臨牀試驗的臨牀試驗地點時，也可能會遇到困難。

患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響其計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對其推進候選產品開發的能力產生不利影響。

因為臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，任何進入臨牀試驗的候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，或者獲得監管部門的批准。醫藥開發具有內在的風險。在Viewpoint尋求監管機構批准其商業銷售之前，將需要Viewpoint通過良好控制的臨牀試驗證明其候選產品是有效的，並具有用於其目標適應症的有利的益處-風險概況。一項由研究人員發起的I期成像試驗[~(203)Pb]VMT-α-Net預計將從愛荷華大學開始。這項試驗開放了一個成像IND，並已獲得IRB的批准。Viewpoint預計2023年上半年會有臨時結果，但不能保證到那時這些結果會準備好。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步臨牀測試。視點還可能需要進行目前沒有預料到的額外臨牀試驗。公司在高級臨牀試驗中經常遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。

任何進入和通過臨牀試驗的產品候選視點可能會導致不可接受的不良事件，或者具有可能延遲或阻止其監管批准或商業化或限制其商業潛力的其他特性。VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品在臨牀試驗中引起的不可接受的不良事件可能會導致觀點公司或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症和市場進行監管批准。反過來，這可能會阻止視點將受影響的候選產品商業化，並從銷售中獲得收入。Viewpoint尚未完成其任何候選產品的測試，用於治療它打算在人體上尋求產品批准的適應症，並且Viewpoint目前不知道在接受其任何候選產品的患者中將觀察到的不良事件的程度。如果觀察點的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件，觀察點可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，或者，如果該候選產品獲準上市，未來的不良事件可能導致觀察點將該產品撤出市場。

《觀點》的開工或完成延遲’的臨牀試驗可能導致成本增加和延遲的觀點’美國尋求監管部門批准其候選產品並將其商業化的能力。儘管Viewpoint計劃在2023年開始VMT-α-Net和VMT01的I/IIa期臨牀試驗，但臨牀試驗的開始和完成可能會因為各種原因而推遲，包括：

觀察點公司臨牀試驗開始時間的任何延誤都將推遲觀察點公司尋求監管部門批准其候選產品的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

如果在其臨牀試驗中招募患者遇到困難，’的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於觀察點公司能否招募足夠數量的患者參與試驗，直到試驗結束。View在其臨牀試驗中招募患者可能會遇到各種原因，包括患者羣體的大小和性質以及協議中定義的患者資格標準、來自競爭公司的競爭，以及自然災害或公共衞生流行病，如影響美國、歐洲和其他地區的冠狀病毒。

Viewpoint的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與Viewpoint的候選藥物在相同治療領域的候選藥物，這種競爭將減少Viewpoint可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加Viewpoint試驗的患者可能會轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，Viewpoint預計將在一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。即使視點能夠在其臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加或可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會推遲或阻止這些試驗的完成，並對其推進VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的開發產生不利影響。

如果未按照法規要求進行臨牀試驗、結果為陰性或不確定，或試驗設計不合理，可能會要求視點暫停、重複或終止其臨牀試驗。如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認為臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或認為這些臨牀試驗對參與者構成不可接受的安全風險，則可隨時建議暫時或永久停止Viewpoint的臨牀試驗，或要求Viewpoint停止在臨牀試驗中使用調查員。臨牀試驗必須根據當前的CCCP或其他適用的外國政府指南進行，這些指南涉及與臨牀研究相關的設計、安全監測、質量保證和倫理考慮。臨牀試驗受到FDA、其他外國政府機構以及進行臨牀試驗的研究地點的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須根據適用的cGMP生產的候選產品進行，cGMP是FDA管理製造工藝和設施的設計、監測和控制的法規。FDA、其他外國政府機構或觀點可能會出於各種原因暫停臨牀試驗，包括：

如果視點公司選擇或被迫暫停或終止VMT-α-Net、VMT01或任何其他候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，其從該候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止視點或其合作伙伴實現或維持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能大幅增加其候選產品商業化的成本，並削弱其通過視點或其合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。

監管機構的審批過程宂長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的；如果Viewpoint無法獲得適用監管機構對其候選產品的批准，則它將無法在這些國家或地區營銷和銷售這些候選產品，其業務將受到重大損害。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的重大自由裁量權。視點尚未在任何司法管轄區為任何候選產品提交新藥申請或類似申請或獲得監管批准，其現有候選產品或視點未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

VMT-α-NET、VMT01和視點的其他候選產品可能會由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下任何一種或多種原因：

審批過程的時間和費用，以及臨牀試驗結果的不可預測性和其他促成因素，可能會導致視點未能在一個或多個司法管轄區獲得監管機構對VMT-α-Net和VMT01或未來候選產品的批准，這將嚴重損害視點的業務、運營結果和前景。

視點打算依賴第三方協作者來營銷和銷售其產品，而這些第三方協作者可能沒有資源尋求批准，這反過來可能會嚴重限制視點’的潛在市場和創收能力。為了在任何司法管轄區營銷和銷售其產品，Viewpoint或其第三方合作伙伴必須在該司法管轄區獲得單獨的營銷批准，並遵守其監管要求。審批程序在不同的國家可能會有很大的不同，每個司法管轄區可能會施加不同的測試和其他要求，以獲得和保持上市批准。此外，獲得這些批准所需的時間在不同法域之間可能有很大不同。FDA或同等的外國機構的批准並不確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。因此，在多個司法管轄區營銷和銷售一種候選產品的能力可能涉及大量額外的時間、費用和精力來進行單獨的審批程序，並可能使視點及其合作者受到每個司法管轄區管理VMT-α-Net和VMT01以及視點的其他候選產品的商業銷售、製造、定價和分銷的眾多且不同的審批後要求。視點或可能與其合作的任何第三方可能沒有資源尋求這些批准，而視點或他們可能無法獲得任何尋求的批准。VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品在外國司法管轄區未能獲得上市批准，可能會嚴重限制它們的潛在市場及其創造收入的能力。

此外，即使視點獲得了一個或多個司法管轄區的監管批准，監管機構也可以批准VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的適應症少於或超過視點請求的範圍，可能不批准View Point可能建議對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的聲明。上述任何情況都可能對VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的商業前景造成實質性損害。

視點’的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准的標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性(如果有)。目前和未來對VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的臨牀試驗結果可能會顯示這些或其他副作用的嚴重程度和頻率很高和/或不可接受。在這種情況下，視點的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令視點停止對其任何或所有目標適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。此外，任何觀察到的與藥物相關的副作用都可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對觀點的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品獲得上市批准，而視點公司或其他公司後來發現視點公司的產品造成了不良的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一種都可能阻止視點公司獲得或保持對特定產品的市場接受度，如果獲得批准，可能會嚴重損害其業務、運營結果和前景。

如果視點無法執行其產品的銷售和營銷策略，無法獲得市場認可，則視點可能無法產生足夠的收入來維持其業務。視點公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，尚未開始從VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品中產生收入。視點的候選產品處於臨牀開發的早期階段，如果視點的任何產品在未來獲得上市批准，視點預計這在幾年內都不會發生，甚至根本不會發生。

儘管視點公司認為VMT-α-Net和VMT01代表着一個很有前途的商業機會，但它可能永遠不會獲得重大的市場認可，因此可能永遠不會為視點公司帶來實質性的收入或利潤。視點公司將需要為VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和臨牀數據的出版來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除了其他事項外，還需要在領先的同行評議期刊上發表觀點的研究結果。主要醫學期刊的發表過程要經過同行評議程序，同行評審員可能不會認為觀點的研究結果足夠新穎或值得發表。如果觀點公司的研究沒有在同行評議的期刊上發表，可能會限制VMT-α-Net、VMT01或其其他候選產品的採用。視點能否成功營銷其可能開發的候選產品，將取決於許多因素，包括：

由於視點從第三方獲得其部分候選產品的許可，因此與其許可方的任何糾紛或視點或其許可方的不履行可能會對其開發和商業化適用的候選產品的能力產生不利影響。視點的一些候選產品，包括vmt-α-net和vmt01，包括相關的知識產權，都是從第三方獲得許可的。根據視點的許可協議條款，在視點發生重大違約的情況下，許可方通常有權終止此類協議。視點的許可證要求視點在任何產品商業化之前支付年度、里程碑或其他付款，而它支付這些付款的能力取決於它在未來產生現金的能力。這些協議通常要求視點公司以勤奮和合理的努力開發候選產品並將其商業化。

如果視點與其許可合作伙伴之間就其在許可或其他協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括因視點未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則其開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。根據其許可協議，它的任何權利的喪失都可能推遲或完全終止其對受影響的候選產品的產品開發工作。

VIewpoint未來可能會組成或尋求戰略聯盟或達成額外的許可安排，但它可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處。。視點公司可能會不時結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂額外的許可協議，以補充或加強其關於VMT-α-Net和VMT01及其其他候選產品和視點可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求視點產生非經常性費用和其他費用，增加其近期和長期支出，或擾亂其管理和業務。這些關係也可能導致VMT-α-Net和VMT01及其其他候選產品的開發延遲，如果視點變得依賴於另一方，而這些其他方沒有相對於其其他開發活動優先開發其候選產品。此外，觀點在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，視點為其候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能不認為其候選產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果視點授予產品或業務許可證，如果視點無法將其與現有業務和公司文化成功整合，它可能無法實現此類交易的好處。視點不能肯定，在一項戰略交易或許可證之後，它將實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。視點完全依賴第三方生產其臨牀前和臨牀藥物供應，並預計將繼續依賴第三方生產其候選產品的商業供應，其對第三方供應商的依賴可能對其業務產生不利影響。

視點部分依賴第三方生產其臨牀藥物供應，並預計將繼續依賴第三方生產任何經批准的候選產品的商業供應，其對第三方供應商的依賴可能對其業務產生不利影響。視點預計不會有資源或能力來商業化生產其建議的任何產品(如果獲得批准)，並可能繼續依賴第三方製造商。視點依賴第三方製造和供應臨牀試驗材料和任何經批准的產品可能會對其及時開發和商業化其產品的能力產生不利影響。

視點依賴第三方進行臨牀試驗，如果這些第三方沒有在最後期限內或以其他方式按要求進行試驗，’的臨牀開發計劃可能會被推遲或不成功，而Viewpoint可能無法按預期獲得監管部門對其候選產品的批准或將其商業化。View本身沒有能力進行其臨牀前測試或臨牀試驗的所有方面。View使用合同研究組織(CRO)來進行其計劃的臨牀試驗，並將依賴此類CRO以及醫療機構、臨牀研究人員和顧問根據其臨牀方案進行試驗。視點公司的CRO、研究人員和其他第三方將在這些試驗的進行以及隨後臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。

不能保證任何CRO、研究人員和其他第三方為其臨牀試驗的管理和實施提供足夠的時間和資源，或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成、未能遵守其臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行，則可能會延長、推遲或終止觀察點公司的臨牀試驗。如果其任何臨牀試驗站點因任何原因終止，除非Viewpoint能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，否則它可能會丟失登記在其正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息。此外，其臨牀試驗的主要研究人員可不時擔任觀察點的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的補償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到威脅。

觀點將面臨激烈競爭，可能無法成功競爭。視點公司在生物技術和生物製藥市場競爭激烈的領域開展業務。觀點面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品如果開發成功並獲得批准，將與現有療法以及競爭對手可能推出的新療法展開競爭。它的許多競爭對手比視點擁有更多的財務、產品開發、製造和營銷資源。大型製藥公司在藥物臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗。觀點還可能與這些組織在招聘管理、科學家和臨牀開發人員方面展開競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。製藥和生命科學行業迅速出現了新的發展，包括其他生物和製藥技術以及治療疾病的方法的發展。競爭對手的發展可能會使視點的候選產品過時或缺乏競爭力。在招聘和保留合格人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及在識別和許可新產品候選方面，觀點公司還將面臨來自這些第三方的競爭。

視點’視點的成功將取決於知識產權、專有技術和監管市場排他期，而視點可能無法保護其知識產權。視點公司的成功在很大程度上將取決於獲得和保持對VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品及其配方和用途的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。如果視點或其許可方未能適當地起訴和維護其候選產品的專利保護，其開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，並且視點可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。未能妥善保護與這些候選產品相關的知識產權，可能會對該公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

專利申請過程中存在許多風險和不確定因素，不能保證視點公司或其許可方能夠成功地通過獲得和保護專利來保護其候選產品。這些風險和不確定性包括：

除了專利，視點及其許可方還依賴商業祕密和專有技術。儘管視點已採取措施保護其商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但第三方仍可獨立獲取這些信息或獲得這些相同或類似的信息。視點可能會受到以下指控的影響：視點或其可能受僱協助視點開發VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品的顧問、顧問或獨立承包商錯誤或無意地向視點披露了或使用了其前僱主或其他客户的商業祕密或其他專有信息。

視點打算依賴可能無法或仍可用於視點的市場獨佔期。觀點打算依靠它的能力為它的任何候選生物產品，包括成功開發和批准商業化的VMT-α-Net和VMT01獲得和維持一段市場獨佔期的監管期限。雖然在美國，這一期限目前是自上市批准之日起12年，但有人提議將這一期限縮短。在歐洲的這一專營期目前是自EMA批准上市之日起10年。一旦任何排他性監管期限到期，視點可能無法阻止其他公司銷售與其產品生物相似或可互換的產品，這將對視點造成重大不利影響。

透視治療公司必須將其銷售和營銷能力部署到市場、分銷和銷售Viewpoint產品，但這樣做可能無效。View目前沒有銷售、營銷和分銷其任何候選產品的基礎設施，必須使用透視治療公司的銷售隊伍和基礎設施來執行這些功能，以便將View Point可能成功開發的任何產品商業化。隨着透視治療公司的團隊熟悉新的產品類別和潛在客户，透視治療公司的銷售隊伍與視點的整合將是耗時的，並可能推遲任何產品的推出。如果透視治療公司的銷售團隊沒有能力銷售這些新產品，那麼這一銷售職能可能會被外包。透視治療公司將需要產生額外的費用和時間承諾，以培訓和僱用更多的銷售人員。

如果Viewpoint成功開發的任何候選產品都不能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，那麼它從銷售中產生的收入將是有限的。即使VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。第三方付款人(包括政府付款人)對Viewpoint產品候選產品的覆蓋和報銷通常也是商業成功所必需的。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，則Viewpoint可能無法從這些產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

由於開發視點需要大量資源’對於候選藥物，視點必須優先開發某些候選藥物和/或某些疾病適應症，並可能將其有限的資源花在不能產生成功產品的候選藥物或適應症上，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選藥物或適應症。視點計劃開發一系列候選藥物，用於治療各種腫瘤和其他疾病，在這些州，靶向阿爾法粒子療法可以有效。由於開發候選藥物需要大量資源，觀點必須將其注意力和資源集中在特定的疾病和/或適應症上，並決定開發哪些候選藥物以及分配給每個候選藥物的資源數量。觀點公司目前正集中資源開發其主要候選產品，用於治療神經內分泌腫瘤的VMT-α-Net和用於治療轉移性黑色素瘤患者的VMT01，轉移性黑色素瘤患者的腫瘤表面表達MC1R蛋白。

視點關於將研究、開發、合作、管理和財政資源分配給特定候選藥物或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，就某些計劃或候選產品推遲、終止或與第三方合作的任何決定都可能隨後被證明是次優的，並可能導致視點錯過預期的寶貴機會。如果觀點公司對其任何計劃或候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤判斷，或者誤讀腫瘤學領域或生物技術行業的趨勢，其業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。因此，視點可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和適應症的機會，這些產品或疾病和適應症後來可能被證明具有比它選擇追求的更大的商業潛力，或者在這樣的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，放棄對這些候選產品有價值的權利，在這種情況下，視點投入更多資源來保留開發和商業化權利是有利的。

如果視點未能吸引和留住關鍵的管理和臨牀開發人員，視點可能無法成功開發或商業化其候選產品。視點公司依賴於透視治療和臨牀開發人員的管理團隊，其成功將取決於他們的持續服務，以及吸引和留住高素質人才的能力。特別是，高級管理團隊的持續發展對其成功至關重要，其中包括我們的首席執行官約翰·斯普普、我們的首席科學官邁克爾·K·舒爾茨博士、我們的首席科學官弗朗西斯·L·約翰遜博士、我們的首席創新官馬庫斯·普爾曼博士和我們的首席商業戰略官阿莫斯·海德。生物技術和製藥行業的合格人員服務市場競爭激烈。其高級管理團隊的任何成員或關鍵人員的服務流失可能會阻止、損害或延遲其業務計劃的實施、其計劃中的臨牀試驗的成功進行和完成，以及視點可能成功開發的任何候選產品的商業化。無論是透視治療公司還是觀點公司，都沒有為其高級管理團隊的任何成員購買任何關鍵人物保險。

視點’如果視點沒有充分保護其專有權，其競爭能力可能會下降。視點的成功取決於獲得和維護其治療年齡相關疾病的候選藥物的專有權，以及成功地捍衞這些權利，以應對第三方的挑戰。視點只能在有效和可強制執行的專利或有效保護的商業祕密涵蓋的範圍內，保護其候選藥物及其用途不被第三方未經授權使用。由於許多因素，視點為其候選藥物獲得專利保護的能力是不確定的，包括：

即使視點擁有或獲得了涵蓋其候選藥物或組合物的專利，視點仍可能因他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售其候選藥物或技術。其他公司可能已經提交了專利申請，未來也可能提交專利申請，涉及與觀察點公司相似或相同的組合物或產品。有許多已頒發的美國和外國專利涉及化合物和治療產品，其中一些與觀察點公司打算商業化的化合物有關。這些可能會對Viewpoint開發候選藥物或銷售其產品的能力產生重大影響，如果獲得批准。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有一些目前尚待處理的申請不為觀察點公司所知，這些申請以後可能會導致其候選藥物或組合物可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於視點提交的專利申請。

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。部分費用包括定期維護費、續期費、年金費、在專利和/或申請的有效期內分幾個階段到期的各種其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守許多程序規定相關的成本。觀點可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果視點選擇放棄專利保護，或者故意或無意地允許專利申請或專利失效，其競爭地位可能會受到影響。

與我們的近距離放射治療行業和運營相關的風險

烏克蘭衝突的影響。2022年2月，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區的持續衝突和破壞可能會繼續下去。這場正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括金融市場的嚴重不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化以及網絡攻擊和間諜活動的增加。俄羅斯承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，並對烏克蘭採取軍事行動，導致美國和其他國家大幅擴大了對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國的制裁計劃。

為了報復制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局實施了重大的貨幣管制措施，旨在限制外幣和資本從俄羅斯流出，對與非俄羅斯各方進行交易施加了各種限制，禁止各種產品出口，並實施了其他經濟和金融限制。局勢正在迅速演變，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

雖然我們在華盛頓州里奇蘭的當地銀行向俄羅斯發送電報時遇到了麻煩，這完全是因為我們自己的內部政策，我們後來解決了這一問題，並被迫改變航班以獲得我們的銫-131供應，但我們的運營沒有進一步的影響，我們與俄羅斯反應堆供應商的關係仍然良好；然而，不能保證我們未來不會遇到銀行系統或我們的供應商本身的中斷，這可能會對我們的財務業績造成實質性的不利影響。任何此類幹擾也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。

由於我們的銫-131供應來自位於俄羅斯的核反應堆，本公司容易受到任何由軍事行動、制裁或其他原因造成的供應鏈中斷的影響，任何此類中斷都可能對我們獲得產品所需的銫-131的能力產生實質性影響。管理層和我們的董事會正在積極監測烏克蘭和俄羅斯的局勢，並評估其對我們業務的影響，包括我們的醫用同位素供應商。到目前為止，我們還沒有因為衝突而經歷任何支持我們行動所需的醫用同位素供應的實質性中斷。然而，我們無法預測烏克蘭軍事衝突的進展或結果，以及它對烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、歐洲或美國的影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間可能會很大，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。

我們的收入依賴於一個具有多種用途的產品. 我們的收入完全依賴於銫-131近距離放射治療種子各種交付形式的成功生產、營銷和銷售。市場對該產品的接受率和接受程度各不相同，這取決於醫生和其他醫療保健社區成員對其安全性和有效性的看法(如果有的話)；接受治療的患者的臨牀結果；我們或我們在美國、俄羅斯聯邦、印度和祕魯的分銷商的銷售和營銷努力的有效性；對我們的產品或類似產品的任何不利宣傳；我們的產品相對於其他產品或競爭對手的價格；聯邦醫療保險和醫療補助服務中心或第三方付款人當前報銷費率的任何下降；與產品製造或繼續使用相關的監管動態；用於生產銫-131種子的充足的鋇供應的可用性；生產足夠數量的銫-131的能力；醫生使用正確劑量的種子並避免對患者進行過量輻射的能力；以及使用該產品治療各種器官的多種類型癌症的能力。由於我們依賴該產品作為我們收入的唯一來源，任何與該產品商業化有關的重大不利發展都可能導致我們在未來繼續虧損而不是盈利。

我們的銫-131嚴重依賴一家供應商，而我們需要的其他部件則依賴有限的供應商。我們唯一的供應商在俄羅斯，我們有時必須只依賴一個核反應堆。從2019財年第三季度開始，我們所有的銫-131都由位於俄羅斯的兩個反應堆通過JSC Isotope供應。我們目前的合同將於2025年3月31日終止。管理層將尋求在每次合同延期時談判有利的價格，但不能保證談判的結果。2017年8月25日，本公司與MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)簽署了一份寄售庫存協議，從2017年11月開始在俄羅斯的一個特定核反應堆加工本公司的濃縮鋇。寄售協議的期限為10年。我們從俄羅斯供應的銫-131歷來是使用兩個核反應堆中的一個生產的，這兩個核反應堆提供生產銫-131所需的輻射。其中一座俄羅斯核反應堆在2017年12月至2018年8月期間關閉，另一座俄羅斯核反應堆在2019年、2020年和2021年的大部分時間裏都被關閉。由於這些計劃中的停工，在這些期間，只有一個該公司的歷史核反應堆來源可用。

此外，在2022年7月底，我們在俄羅斯的一個關鍵反應堆發生了意外的核服務中斷。通常情況下，該公司可以改用另一座反應堆。然而，今年第二座反應堆計劃於8月進行例行維護，無法滿足我們的同位素需求。這導致公司暫時無法在2022年8月中旬至2022年9月初恢復同位素供應期間向我們的客户供應產品。儘管我們與Medikor有一項寄售協議，允許公司在運行時定期依賴第二座核反應堆供應，但我們在最近關閉所有可用的俄羅斯反應堆期間確定，依賴國內反應堆不是滿足短期需求的可行解決方案，因此計劃外停運將導致無法向我們的客户供應同位素。

對任何單一供應商的依賴增加了在單一反應堆設施集中同位素生產的風險，這可能會導致意外關閉和政治或內亂。如果不能從多個來源獲得銫-131的交付，將對種子生產產生實質性的不利影響，並在我們找到目前使用的兩個反應堆(其中一個通常是不可用的)以外的替代供應商之前，造成重大延誤。

我們可能無法在俄羅斯以外找到更多的供應商，能夠以我們要求的質量標準生產產量水平的銫。可能導致我們的材料來源中斷或延遲的其他因素包括：對與俄羅斯銀行機構的金融交易實施的制裁；對我們供應商所經歷的原材料可用性或製造性能的限制；或者我們與一個或多個供應商的商業關係破裂。其中一些因素可能完全不在我們和我們供應商的控制範圍之內。

雖然我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，並保持高質量和可靠性，但這些努力可能不會成功。我們的供應商所經歷的製造中斷可能會危及我們的零部件供應。失去或中斷我們與外部供應商的關係可能會使我們在向客户交付產品方面出現重大延誤。我們產品交貨的重大延誤可能會導致訂單取消和客户流失。

由於FDA和類似的非美國監管機構對我們產品的製造有嚴格的法規和要求，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。在所提供的產品是產品性能的組成部分或採用獨特技術的情況下，更換供應商可能需要付出巨大的努力或進行大量投資。生產的減少或中斷，或無法獲得替代的原材料或零部件來源，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

任何供應商運營的任何傷亡、自然災害或其他重大中斷，或任何現有獨家供應合同的任何意外損失，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

雖然我們希望我們的供應商遵守我們的合同條款，但我們對這些供應商沒有控制權。我們無法提供符合交貨時間表的產品可能會對我們在行業中的聲譽產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，任何單一來源的供應商或合同製造商都可以通過單一設施運營。如果發生的事件對該製造設施造成了實質性損害，或者我們的供應商/製造承包商缺乏足夠的勞動力來完全運行該設施，我們可能無法以經濟高效或及時的方式將我們產品的生產或組件的供應轉移到另一個設施或地點(如果有的話)。發生這種無法轉移生產的潛在原因有多種原因，包括但不限於另一家工廠缺乏必要的相關製造能力，或FDA或其他政府監管機構的監管要求。即使全國各地有許多合格的供應商或合同製造商，並且我們的產品或其零部件相對容易製造，此類事件也可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們嚴重依賴三個客户，可能已經失去了我們最大的客户之一.該公司約44%(44%)的收入依賴於三個客户，約26%(26%)依賴於一個客户。8%(8%)與一位客户有關，自從我們因俄羅斯反應堆暫時關閉而無法供應銫以來，他沒有訂購任何產品。該客户是我們在2022、2021和2020財年最大的客户，該客户的流失對我們的收入產生了實質性影響。失去我們的任何其他大客户將對公司的收入產生實質性的不利影響，這可能無法被其他客户取代，特別是由於這些客户屬於面臨其他治療方法的激烈競爭的前列腺部門。

我們對使用我們產品的報銷存在不確定性。醫院和獨立診所可能不太可能購買我們的產品，如果他們不能保證從第三方付款人(如聯邦醫療保險和私人健康保險計劃)獲得使用我們產品的治療的有利補償。目前，聯邦醫療保險以固定的費率向醫院報銷，以彌補擱淺和鬆散種子的費用。在獨立中心進行手術的診所和醫生將按種子的實際成本報銷。

2019年7月，CMS提議對普通門診醫療保險支付放射服務的方式進行重大改變。放射腫瘤學替代支付模式委員會(RO APM)建議對為期90天的放射治療事件進行單一捆綁支付，包括LDR近距離放射治療、調強放射治療、SBRT、質子治療和HDR近距離放射治療。RO APM提案將相同的支付水平應用於醫生辦公室、獨立中心和醫院門診提供的服務。此外，還建議將某些外科代碼包括在捆綁付款中，例如婦科治療的代碼。這份CMS關於修訂後的醫療費用的建議包括近距離放射治療來源。

最終規則於2020年9月18日公佈，初步生效日期為2021年1月1日；然而，CMS隨後將生效日期推遲至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建議對RO APM進行修改，其中包括將近距離放射治療從RO APM所包括的醫療方式清單中刪除，以便在目前的按服務收費(FFS)模式下仍將支付近距離放射治療費用。在擬議的規則中，CMS解釋説，將近距離放射治療排除在RO APM之外是為了確保在臨牀上表明聯合使用近距離放射治療和EBRT的情況下，不會激勵提供者放棄近距離放射治療。此外，擬議的規則還包括部分郵政編碼的五年實施期，即2022年1月1日至2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最終敲定了從2021年7月起的擬議規則，並決定將所有近距離放射治療和來源保留在按服務收費的模式上，並將其從RO APM包括的醫療方式清單中刪除。雖然管理層認為，允許對公司的銫-131產品按服務收費模式收費仍然對公司有利，但不能保證何時會就替代收費方法提出新的建議，例如對RO APM下的許多其他治療方式生效的捆綁付款。近距離放射治療和來源或種子將繼續單獨支付。

2021年12月，國會推遲了原定於2023年1月1日開始的RO APM，CMS現在正在考慮2024年1月1日開始日期或替代開始日期是否可行，以及這樣的日期是否可能提供足夠的時間來解決與啟動RO APM相關的當前挑戰，因為CMS正在考慮未來的規則制定。

CMS還表示，它歡迎與感興趣的各方和RO參與者就RO APM的設計進行進一步對話。

本公司將繼續向CMS提供反饋，並在適當的時候就任何關於RO APM的進一步擬議規則制定發表評論。

近距離放射治療種子有兩個CMS代碼-一個代碼用於鬆散的種子，另一個代碼用於擱淺的種子。報銷金額每年根據提交給CMS的關於供應商索賠的信息進行審查和修訂。報銷金額的變化可能會對市場對我們產品的需求產生積極或消極的影響。我們監控這些更改，並在允許的情況下，在實施之前，在提出更改時提供意見。管理層認為，CMS和私營保險公司在手術時進行的近距離放射治療缺乏增量報銷，而不是在手術後的某個時間點提供，這可能會阻礙住院患者近距離放射治療的更快和更廣泛的採用。

住院程序由CMS覆蓋，醫院根據手術的類型和複雜程度支付費用。這些程序是作為診斷相關組或DRG系統的一部分進行的，根據該系統，醫院支付與患者護理有關的所有項目，不包括醫生費用。醫院不太願意接受需要自掏腰包的治療，比如我們在某些非前列腺應用中使用的程序。我們的某些DRG報銷金額，加上醫院自付的費用，使得我們的一些外科手術和住院手術在財務上是不可行的。我們依賴我們的報銷顧問來幫助我們提高報銷率，以便我們的產品報銷將創造更大的激勵措施來使用。從2020年10月1日起，新的代碼生效，現在CMS可以跟蹤銫-131種子本身的額外成本，並在進行住院近距離治療程序時通過DRG支付系統向醫院報銷這些額外成本。我們不能保證我們將獲得必要的增長，以保持某些程序的可行性，並提高其他程序的利潤率。

從歷史上看，私營保險公司在建立報銷費率時一直遵循聯邦醫療保險的指導方針。然而，第三方付款人越來越多地挑戰某些醫療服務或設備的定價，我們不能確定他們是否會向我們的客户報銷足以維持我們產品有利銷售和價格水平的費用。在第三方付款人之間沒有統一的報銷政策，我們不能保證我們的產品將繼續有資格從所有第三方付款人那裏獲得報銷，或者報銷率不會降低。減少或取消使用我們產品治療的第三方報銷將對我們的收入產生實質性的不利影響。

我們在國際市場上的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府支持的醫療保健支付系統和第三方付款人獲得保險和報銷。不同國家的報銷做法差別很大。許多國際市場都有政府管理的保險制度，控制我們新產品和程序的報銷。其他外國市場既有私人保險系統，也有政府管理的系統，控制我們新產品和程序的報銷。市場對我們產品的接受程度可能取決於特定時間內任何國家/地區的承保和報銷範圍和水平。此外，類似於我們在美國面臨的醫療保健成本控制努力在我們打算銷售產品的許多其他國家也很普遍，這些努力預計將繼續下去。

此外，聯邦和州政府改革政府和私人醫療保險計劃的任何努力，如聯邦政府在2010年通過的計劃，都可能對醫療服務的購買和我們產品的總體以及對我們產品的需求產生重大影響。大約60%被診斷患有前列腺癌的男性是聯邦醫療保險年齡(65歲以上)，這使聯邦醫療保險在市場上具有重大影響力。我們無法預測當前醫療改革比率的最終影響，無法預測美國和其他國家未來可能實施的改革，未來是否會提出或頒佈其他影響業務的醫療立法或法規，或者任何此類立法或法規將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響。

雖然我們的產品被批准用於治療任何惡性組織，但我們的產品主要用於治療平盤市場上的一種單一類型的癌症。目前，銫-131種子幾乎完全用於前列腺癌的治療(約佔我們2022財年銷售額的75%)。我們一直在治療腦癌，約佔我們銷售額的15%，肺癌，約佔我們銷售額的2%，婦科癌症，約佔我們銷售額的1%，頭頸癌，佔我們銷售額的約1%，以及其他癌症，包括骨盆癌和結直腸癌，加起來約佔我們2022財年銷售額的6%。管理層相信，銫-131近距離放射治療種子將繼續用於治療其他類型的癌症，因為該公司正在確定可以利用的現有輸送系統或為該產品開發新的輸送方法，然而這些輸送系統可能不會像預期的那樣有效。管理層認為，在我們的產品被廣泛接受用於治療其他癌症部位之前，將需要由選定的醫生小組根據針對其他器官的治療方案收集的臨牀數據。如果我們目前和未來的產品不能被接受用於治療其他地方的癌症，我們的銷售將繼續主要依賴前列腺癌的治療，這是一個競爭日益激烈的市場，所有近距離放射治療產品的市場份額都在不斷流失。

前列腺市場的不利行業趨勢。2009年2月，著名的泌尿科醫生在一次醫學會議上宣佈，前列腺特異性抗原(PSA)檢測並不像之前認為的那樣必要。他們的聲明得到了廣泛的宣傳。儘管過去四個財年顯示該公司的前列腺收入有所改善，但自2012年美國預防服務工作組(USPSTF)建議不再定期進行前列腺檢查以來，所有前列腺手術的市場都大幅下滑。這一建議導致PSA篩查大幅下降。此外，“主動監測”的做法有所增加，這種做法是不提供立即的醫療治療，但醫生和患者密切監測患者的癌症，以尋找癌症正在增長的跡象。我們認為，PSA篩查的減少導致被診斷為前列腺癌的男性人數下降，這反過來又導致治療前列腺癌的手術數量減少，包括近距離放射治療。被診斷患有前列腺癌但沒有立即尋求治療的男性比例的增加，最終也會導致治療前列腺癌的手術數量減少。2017年，美國食品和藥物管理局將其建議從反對篩查改為55歲至69歲的男性接受前列腺特異性抗原篩查的決定應由男性在諮詢其醫生後做出(https://screeningforprostatecancer.org/).與未篩查的人羣相比，這一變化可能導致篩查的發病率增加(因此前列腺癌病例更多)。

此外，由於與近距離放射治療相比，醫生的報銷率要高得多，因此調強放射治療成為首選治療替代方案，導致近距離放射治療的市場份額下降。在2022財年，這些因素中的每一個都繼續影響本公司在前列腺市場和整個行業的業績，不能保證它們不會在2023財年繼續影響本公司在前列腺市場的銷售。

醫生和醫院可能無法採用我們的產品和技術來維持我們的業務或實現我們所需的增長率。到目前為止，我們的產品在整個潛在市場的滲透率非常有限，特別是在非前列腺應用方面。我們未來的增長和成功取決於醫生、醫院和獨立診所以及患者對我們產品的廣泛認識和接受。這將需要大量的營銷和教育努力，這將是昂貴的，而且可能不會成功。我們產品的目標客户可能不會採用其相關技術，或者採用這些技術的速度可能比預期的要慢。我們廣泛依賴獨立醫生的長期方案結果和出版物。不利的協議結果或出版物將對我們產品的成功產生影響。此外，決定使用我們的任何設備的潛在客户稍後可能會選擇購買競爭對手的產品。影響我們的產品獲得廣泛市場接受的能力的重要因素包括：

我們必須有效地推銷我們的產品。可能影響我們產品營銷成功的因素包括：

如果我們未能保持與醫療保健專業人員的工作關係，我們的許多產品應用程序的開發和營銷可能不符合使用和支持我們產品的專業人員的需求和期望，這可能會導致我們的收入和盈利能力下降。我們許多新的和改進的產品應用的研究、開發、營銷和銷售依賴於我們與醫療保健專業人員保持的工作關係。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生作為研究人員、營銷和產品顧問、發明家和公共演講者協助我們。如果我們無法保持與這些專業人士的密切關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的綜合收益、財務狀況和/或現金流產生實質性的不利影響。

如果我們的產品不能被市場接受，我們可能無法成功地營銷和銷售產品，這將限制我們創造收入的能力，並可能損害我們的業務。

我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用可能會對我們的收入產生不利影響。我們的收入受到製造我們產品所用的原材料和組件價格的影響。這些價格可能會基於一些我們無法控制的因素而波動，包括供需變化、總體經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、競爭、進口關税、關税、貨幣匯率和政府監管。由於醫療保健行業的高度競爭性，以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增長轉嫁給我們的客户。如果關鍵部件或原材料的成本增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或通過其他成本削減來抵消這些增加的成本，我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、提價或其他方法收回的原材料或組件價格的大幅上漲可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的經營業績將受到重大波動的影響。我們的季度收入、支出和經營業績在未來可能會有很大波動。波動可能由各種因素引起，這些因素將在本“風險因素”一節中詳細討論，包括：

我們面臨某些第三方可能錯誤處理我們的產品的風險。我們依賴第三方，如聯邦快遞，交付我們的銫-131種子，並依賴其他第三方以客户要求的特定特殊包裝形式包裝我們的產品。我們面臨這些第三方可能對我們的產品處理不當的風險，這可能會導致不良影響，特別是考慮到我們產品的放射性性質。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會導致收入損失。製造我們的產品是一個複雜的過程。我們(或我們的關鍵供應商)在擴大或維持我們產品的生產時可能會遇到困難，包括：

如果對我們產品的需求超過了我們的製造能力，我們可能會積壓大量的客户訂單。如果我們無法保持更大規模的製造能力，我們創造收入的能力將受到限制，我們在市場上的聲譽可能會受到損害。

任何臨牀研究或第三方評估未能證明擬議終端的預期結果，可能會減少醫生使用量或導致定價壓力，從而可能對業務績效產生負面影響。我們支持第三方臨牀研究，旨在測試與產品性能和跨多個應用程序的使用相關的各種終端。如果由於糟糕的設計、實施或其他原因，我們或其他人進行的臨牀研究未能證明我們產品的性能或使用效益或相對成本效益的統計顯著結果，醫生可能會選擇不使用我們的產品作為可能從中受益的疾病的治療方法。此外，如果出現不良的臨牀研究結果，我們的產品可能無法獲得相關疾病的“護理標準”稱號，這可能會阻礙我們的產品的採用。此外，如果在研究進行期間報告了與設備相關的嚴重不良事件，可能會影響研究的繼續、產品批准和產品採用。如果我們無法從我們的臨牀研究計劃中開發出一系列具有統計意義的證據，無論是由於不良結果還是由於無法完成適當設計的研究，國內和國際公共和私人付款人可能會拒絕承保我們的產品，限制他們承保我們產品的方式，或降低他們願意為我們的產品支付或報銷的價格。在審批前研究或監管機構要求作為批准或批准條件的研究的情況下，監管機構可以撤銷、修改或拒絕批准或拒絕批准有關研究和/或產品。

其他治療方法可能被認為優於近距離放射治療。我們的銫-131種子可能不僅面臨來自銷售其他放射治療產品的公司的競爭，還可能面臨來自開發癌症治療替代療法的公司的競爭。製藥、生物醫學或基因治療領域的進步可能會使一些或所有放射治療，無論是傳統的還是近距離放射治療，都被淘汰。如果替代療法被證明或甚至被認為提供了優於近距離放射治療的治療選擇，醫生對我們的近距離放射治療產品的採用可能會受到負面影響，我們近距離放射治療產品的收入可能會下降。

我們的行業競爭激烈。醫療器械行業競爭激烈。我們與公共和私人醫療設備、生物技術和製藥公司競爭，這些公司存在的時間比我們長，市場上有更多的產品，擁有更多的財政和其他資源，並具有其他技術或競爭優勢。放射治療是癌症治療的關鍵因素，在絕大多數病例中以外照射放射治療(EBRT)的形式提供。使用透視治療公司的銫-131種子進行的近距離放射治療與EBRT作為主要和輔助治療都是競爭的。隨着醫生轉向外照射和機器人手術等醫療設備，這些設備需要償還的資本成本和利潤率要高得多，這給所有近距離放射治療產品帶來了越來越大的競爭壓力，而不考慮其優越的治療結果。由於腫瘤學家越來越多地使用外照射，近距離放射治療的市場份額繼續下降。此外，希望提供銫-131種子的中心必須遵守特定於其開展業務的州、省和/或國家的許可要求，而這些許可要求可能需要相當長的時間才能滿足，而獲得許可的時間表因新冠肺炎疫情而加劇。在近距離放射治療行業內部，我們的銫-131種子價格更高，在許多情況下得到的報銷比使用碘更低。因此，當醫生使用近距離放射治療產品時，許多第三方補償計劃提供了更有利的經濟激勵，促使他們使用碘產品，而不是使用我們的銫-131種子。由於獲得必要的許可證修訂所需的時間，某些中心可能會選擇不提供我們的銫-131種子。我們還與學術機構、政府機構和私人研究組織在開發技術和流程以及獲取關鍵人員方面展開競爭。儘管我們已經授予和申請了專利，以保護我們的同位素分離工藝、輸送系統、碳和銫-131種子製造技術，但我們不能確定我們的一個或多個競爭對手不會試圖獲得阻礙或不利影響我們產品開發努力的專利保護。

我們的客户、採購小組、第三方付款人和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。政府、保險公司和醫療成本的其他支付者繼續努力控制或降低這些成本，再加上對此類成本的更嚴格審查，可能導致患者無法從這些第三方支付者那裏獲得支付批准。醫療保健提供者在美國和國際上正在實施的成本控制措施可能會損害我們的業務。美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮一種管理式保健系統，在這種系統中，提供者簽約以固定的人均成本提供全面的保健服務。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的選擇性手術程序或要求使用盡可能便宜的設備來控制成本，這可能會對我們產品的需求或我們銷售產品的價格產生不利影響。一些醫療保健提供商尋求整合和創建具有更大市場力量的新公司，包括醫院。隨着醫療保健行業的整合，提供我們產品的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這已經造成並可能繼續導致更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的營銷部門之外。

在美國以外，我們預計將遇到來自中央政府醫療當局的定價壓力，因為這些當局努力降低醫療成本。實施醫療改革和競爭性招標合同可能會限制我們產品的價格或報銷水平，並對我們的定價靈活性和對我們產品的需求產生不利影響。醫療保健提供者可能會對這種成本控制壓力做出迴應，用成本較低的產品或其他療法取代我們的產品。我們可能會被要求參與競爭性競標，以向政府採購代理和醫院集團銷售我們的產品。如果我們不能向這些客户提供可接受的價格，可能會對我們在這些市場的銷售和盈利能力產生不利影響。我們產品的經銷商也可能會更積極地談判銷售條款，以提高他們的盈利能力。未能就具有有利定價和其他銷售條款的分銷安排進行談判，可能會導致我們失去市場份額，並將對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們產品的質量問題可能會損害我們生產高質量產品的聲譽，並侵蝕我們的競爭優勢、銷售和市場份額。質量對我們和我們的客户非常重要，因為產品故障的嚴重和代價高昂的後果，可能包括對患者的傷害。我們的經營業績在一定程度上取決於我們是否有能力維持有效的質量控制體系，並就我們的質量體系對員工進行有效的培訓和管理。我們的質量體系在確定和滿足客户要求、防止缺陷和改進我們的產品方面發揮着至關重要的作用。雖然我們的整個業務線和設施都有一個質量體系網絡，但我們的任何產品格式都可能出現質量和安全問題。質量或安全問題可能導致FDA發出公開警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒絕批准或批准或推遲批准或批准、在美國以外製造的任何未來產品的進口拘留、運營限制或撤回或暫停現有批准。有關質量問題的負面宣傳可能會損害我們的聲譽，導致我們失去客户，或者減少對我們的產品和產品格式的需求。上述任何事件都可能擾亂我們的業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們依靠的是關鍵人員。我們的成功在很大程度上將取決於我們的高管、銷售人員和關鍵科學人員的經驗、能力和持續服務。如果我們失去了幾名官員、銷售人員或關鍵科學人員的服務，我們的業務可能會受到損害。我們的成功還將取決於我們吸引和留住其他高素質的科學、管理、銷售和製造人員的能力，以及他們發展和維護與行業關鍵人物關係的能力。對這些人員和關係的競爭是激烈的，我們與許多製藥和生物技術公司以及大學和非營利性研究組織競爭。我們高度依賴我們的直銷組織來推廣和支持我們的近距離放射治療產品。對熟練的銷售和營銷人員的競爭非常激烈，特別是對具有放射腫瘤學市場經驗的人。因此，很難僱傭或留住有技能的人員來銷售我們的產品。如果不能留住我們的直銷隊伍，可能會對我們的增長和實現收入目標的能力產生不利影響。不能保證我們的直銷和營銷努力一定會成功。如果我們的直銷和營銷不成功，我們的銷售收入和經營業績可能會受到實質性的不利影響。我們可能無法繼續吸引和留住合格的人才。

我們在國外市場的經營能力是不確定的。我們未來的增長將在一定程度上取決於我們和我們的分銷商在海外市場建立、增長和維持銷售的能力。然而，我們在其他國家營銷和分銷我們的產品的經驗有限。海外業務使我們面臨額外的風險和不確定因素，包括我們的客户在國外市場使用我們的產品獲得報銷的能力；遵守複雜和不斷變化的外國監管要求的負擔；由於我們的產品半衰期短而對時間敏感的交貨要求；在提供長途客户服務方面的語言障礙和其他困難；可能增加應收賬款的時間；匯率的顯著波動可能導致第三方分銷商減少從我們那裏購買我們的產品，因為我們產品的成本可能相對於他們向客户收取的價格波動；一些外國對知識產權的保護減少；以及在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款可能會被不同於預期的解釋。此外，過去一年美元的大幅升值使我們的產品在海外市場上變得更加昂貴。我們產品未來的任何海外銷售也可能受到出口許可證要求、政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制、關税變化以及人員配備和管理海外業務困難的不利影響。其中許多因素也可能影響我們根據與JSC Isotope的合同從俄羅斯進口銫-131的能力。對與俄羅斯銀行機構的金融交易實施的制裁可能會干擾本公司在俄羅斯臨時或其他基礎上進行業務交易的能力，導致銫-131供應中斷，這可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們擴大運營和管理增長的能力還不確定。我們擴大業務的努力將導致管理人員承擔新的和更多的責任，並將給整個公司帶來壓力。為了有效競爭和適應增長，我們可能需要繼續實施和改進我們的管理、製造、銷售和營銷、運營和財務系統、程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工。不能保證我們的人員、系統、程序和控制措施足以支持我們未來的運營。如果銫-131的種子迅速成為“首選種子”，我們就不太可能立即滿足需求。這可能會引起客户的不滿，並引發競爭。不能保證我們的人員、系統、程序和控制將足以立即對這種增長做出反應。

與公司經營有關的法律和監管風險

信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能對公司造成重大不利影響’s業務、經營業績和財務狀況。公司收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，公司越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營其業務。在正常業務過程中，公司收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，公司必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。公司建立了物理、電子和組織措施來保護其系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為其信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。該公司還將其信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能獲得其機密信息。公司的內部信息技術系統和基礎設施，以及公司目前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及公司所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。公司緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然公司已經實施了安全措施來保護其數據安全和信息技術系統，但其解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對其業務和競爭地位的其他損害。如果發生這樣的事件，並導致其運營中斷，可能會導致其產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致其監管審批工作的延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。此外，如果計算機安全漏洞影響其系統或導致未經授權發佈個人身份信息，其聲譽可能受到重大損害。

此外，這種違反可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》(經2009年《臨牀健康信息技術法》修訂)及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的條例和州違反通知法。

根據歐盟法規，特別是2018年5月25日生效的2016/679號一般數據保護條例(GDPR)，本公司還有法律責任向主管監管機構報告個人數據違規行為。該條例適用於本公司處理的與其在歐盟的存在、向歐盟個人提供產品或服務或監控歐盟個人行為有關的個人數據。歐盟數據保護法規包括廣泛的個人數據違規通知定義和較短的截止日期，這在實踐中可能難以實施，並要求公司實施穩健的內部流程。根據這項規定，本公司須在知悉侵犯個人資料行為後72小時內向主管監管當局報告，“除非有關個人資料泄露事件不大可能對自然人的權利和自由構成威脅”(“香港法律責任法案”第33條)。此外，GDPR要求，如果違反行為“可能對自然人的權利和自由造成很高的風險”，公司應將該違反行為告知數據當事人(GDPR第34條)。為了滿足這些要求，本公司必須實施在發生個人資料泄露時應遵循的特定內部程序，這將使本公司能夠(A)遏制和追回違規行為，(B)評估數據當事人面臨的風險，(C)將違規行為通知數據當事人，並可能將其傳達給數據當事人，(D)調查並回應違規行為。這些進程的執行意味着在資源和時間上的巨大成本。

此外，由於公司可能依賴第三方處理公司作為數據控制人的數據--例如，在生產候選藥物或進行臨牀試驗時，公司必須在合同上確保嚴格的安全措施以及適當的義務，包括及時報告任何安全事件的義務，以使公司能夠滿足自己的監管要求。

公司還將面臨丟失或訴訟的風險，並可能因公司擔任數據控制人的個人數據的任何安全漏洞而承擔責任。上述過程的成本連同法律懲罰、可能的損害賠償以及因違約而引起的任何訴訟可能是廣泛的，可能對聲譽產生負面影響，並對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’的員工和獨立承包商，包括主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對公司產生不利影響’%s運營結果。本公司面臨其員工和獨立承包商，包括主要調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA、EMA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向這些監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或失實陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息、在公司的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據、或非法挪用產品，這可能導致監管制裁併對公司聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，公司為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護公司免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，公司還面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生。如果對本公司提起任何此類訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對其業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於，施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。

如果我們未能遵守適用的醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額罰款，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規可能適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管，但不受限制。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

如本公司先前的10-K表格年報所披露，自2006年2月至2022年9月，本公司聘請一名醫生擔任其醫療董事。這位醫生是一家內科診所的負責人，該診所是該公司的最大客户。作為醫療董事，該醫生為公司董事會和管理層提供建議，提供與產品開發和研發相關的技術建議，為公司銷售人員提供內部培訓，併為公司銷售人員和其他醫生提供專業培訓，其中包括。2023年2月，加利福尼亞州北區聯邦檢察官辦公室(以下簡稱“辦公室”)與本公司聯繫，稱正在調查本公司向醫療董事支付費用是否違反了“虛假索賠法”和“反回扣法令”。這封信請該公司自願出示文件，或收到要求出示文件的民事調查要求。該公司立即開始對此事進行內部審查，審查正在進行中。4月中旬，該公司應辦事處的要求自願提交了文件。該辦公室目前正在審查該公司的申請。如果違反了虛假申報法或反回扣法規，如果成立，可能會導致根據與任何此類違規行為相關的可能產生的收入金額進行償還或罰款。

美國以外的政府監管變得越來越嚴格和普遍，我們未來可能會受到政府當局更嚴格的監管。例如，在歐盟，2017年批准了一項新的醫療器械條例，該條例在2021年5月生效時，對上市前和上市後提出了大量額外要求。這項新的歐盟醫療器械法規導致該公司不再續簽其CE標誌，因為需要進行額外的臨牀試驗，這將需要大量投資。對違反政府監管的公司的懲罰可能會很嚴厲，包括罰款和吊銷或吊銷公司的營業執照，強制降價和刑事制裁。未來實施的任何政府法律或法規都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，合規環境正在發生變化，更多的州，如加利福尼亞州和馬薩諸塞州，要求實施合規計劃，遵守行業道德規範和支出限制，而其他州，如佛蒙特州、緬因州、明尼蘇達州和新澤西州，要求向州政府報告或禁止向醫生提供某些禮物、補償和其他報酬。這些法律都規定了對不遵守規定的處罰。不斷變化的監管環境，以及遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的要求，增加了一家公司可能無意中與一項或多項法律發生衝突的可能性。

如果我們過去或現在的業務被發現違反了上述任何法律或我們、我們的經銷商或我們的客户所受的其他政府法規，我們可能會受到與違規相關的適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府計劃之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們被要求根據這些法律獲得我們尚未擁有的許可或執照，我們可能會受到大量額外法規的約束，或招致鉅額費用。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都將對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分或明確的解釋，其條款受到各種解釋和額外的法律或監管變化的影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。

“公司”(The Company) 受美國和外國關於其運營的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守此類法律可能會使公司 承擔刑事和/或民事責任並損害其業務。本公司受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及公司開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者支付不當款項或福利。該公司聘請第三方調查人員、CRO和其他顧問來設計和執行其候選藥物的臨牀前研究，並將對任何臨牀試驗進行同樣的研究。此外，一旦候選藥物獲得批准並商業化，該公司可以聘請第三方中介機構在海外推廣和銷售其產品和/或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。本公司或其第三方中介機構可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。公司將對這些第三方中介、其員工、代表、承包商、合作者、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使公司沒有明確授權或實際瞭解此類活動。我們的國際供應商造成了我們的一名員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提出付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。

不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使公司面臨舉報人投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發起任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果公司在任何可能的民事或刑事訴訟中敗訴，公司的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能導致公司任命獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

醫療改革措施可能會阻礙我們產品的商業成功。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續發生多項立法和監管變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國，《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)和2010年的《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《法律》或《立法》)規定了一系列現在或將來適用於我們的醫療保健政策變化。然而，這項法律下有許多計劃和要求，其後果還沒有得到充分的理解，也不清楚法律最終會產生什麼全面影響。該法律還側重於一些旨在提高質量和降低成本的醫療保險條款。目前還不確定這些規定將對患者獲得新技術產生哪些意想不到的負面後果。醫療保險條款包括基於價值的支付計劃，增加對比較有效性研究的資金，減少對可避免的再次住院和醫院獲得條件的醫院支付，以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點計劃(如捆綁醫生和醫院支付)。此外，該法律包括從2011年開始降低向醫院支付醫療保險的年通貨膨脹率，並建立一個獨立的支付諮詢委員會，以建議降低醫療保險支出增長率的方法。

我們或我們的合作者將我們成功開發的任何候選產品商業化的能力可能在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織將向消費者補償這些產品的成本的程度。這些第三方越來越多地挑戰新藥產品的需求和價格。新批准的治療藥物的報銷狀況存在重大不確定性。對於其候選產品，可能無法獲得足夠的第三方報銷，從而使視點或其合作者能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在研究和產品開發方面的投資的適當回報。

VMT-α-Net、VMT01和視點的其他候選產品以及任何未來產品的潛在定價和報銷環境在未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性，原因包括現任或任何新的總統政府、聯邦機構、國會通過的醫療保健立法，或各級政府衞生行政部門面臨的財政挑戰。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力制定和實施醫療改革，可能會對以下方面產生不利影響：

CMS根據ACA實施了有關披露製造商向醫生和教學醫院支付款項的規定，並於2013年4月生效。由於我們生產的設備受法規的保護，因此我們向醫生和教學醫院支付的所有款項均受此報告要求的約束，即使付款涉及的設備不被視為受保護設備。對這些付款的跟蹤和報告可能會對我們的業務和/或綜合運營結果和財務狀況以及我們與客户和潛在客户的關係產生不利影響。

我們可能無法充分保護或執行我們的知識產權或第三方專利的安全權利。我們的能力和經銷商為我們的產品獲得並維護專利和其他保護的能力將影響我們的成功。我們被指派、擁有或擁有專利和在美國和許多其他國家正在申請的專利的獨家許可。醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。如果我們的專利權受到挑戰，我們的專利權可能不會在法庭上得到維護。我們的專利權可能不會為我們的產品提供競爭優勢，可能會受到競爭對手的挑戰、侵犯或規避。我們不可能在所有國家為我們的產品申請專利，也不可能在全球範圍內對每一項潛在的違規行為提起訴訟。我們授權的一項專利已於2019財年到期，其他專利現在可以使用專利中描述的方法，而不會有侵犯我們知識產權的風險。我們的另一項專利計劃於2025年到期。多年來，該公司改進和改變了我們的方法，我們只使用了到期專利中描述的一小部分方法。

由於醫療器械和生物技術領域的大量專利申請，我們的競爭對手可能已經提交了申請或獲得了專利，並可能獲得與我們的產品或工藝競爭或類似的額外專利和專有權。我們不能確定美國或外國的專利不存在或不會發放，這會損害我們的產品和未來候選產品的商業化能力。

未決和未來的專利訴訟可能代價高昂且具有破壞性，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。我們所在的行業以廣泛的專利訴訟為特徵。潛在的專利索賠包括對公司對我們的產品或工藝的專利的覆蓋範圍和有效性的挑戰，以及對公司產品侵犯競爭對手或其他第三方持有的專利的指控。任何這類案件的損失都可能導致專利保護的喪失或產品營銷能力的喪失，這可能導致銷售額的重大損失，或以其他方式對未來的運營結果產生重大影響。

該公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。知識產權訴訟既昂貴又複雜，結果很難預測。任何未決或未來的專利訴訟都可能導致重大損害賠償，包括在某些情況下三倍的損害賠償，以及可能阻止製造和銷售受影響產品或迫使我們支付鉅額專利費以繼續銷售受影響產品的禁令。在任何給定的時間，我們可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。作為一家醫療保健供應商，我們預計未來將面臨專利侵權指控。對我們的專利或其他知識產權侵權的成功索賠可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

視點的成功還取決於它以及未來任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售其候選產品的能力。在Viewpoint正在開發產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與其知識產權標的重疊的權利要求。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有視點未知的當前正在處理的申請，這可能會導致其候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能存在與其候選產品相關的專利，而Viewpoint並不知道。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱視點或其任何許可方、供應商或協作者侵犯了第三方的知識產權，視點可能必須：

我們已授予的專利和正在申請的專利的價值是不確定的。儘管我們的管理層強烈認為我們生產銫-131的方法的專利、生產銫-131和其他同位素的其他方法的專利、我們的近距離放射治療種子的製造專利、我們的輸送設備專利以及預期的未來專利申請具有重大價值，但我們不能確定其他類似的工藝可能不存在或可能被發現，這些專利中的任何一個是可強制執行的，或者我們的任何未決或未來的專利申請將導致獲得專利。

不遵守政府規定可能會損害我們的業務。作為一家醫療器械和醫用同位素製造商，我們受到由FDA、FAA和其他聯邦和州機構以及其他國家的政府當局管理的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的政府規則、法規和限制的約束。遵守這些法律和法規既昂貴又耗時，更改或不遵守這些法律和法規，或採用新的法律和法規，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，作為醫療設備和使用放射性副產品材料的設備的製造商，我們受到聯邦、州和地方政府當局(如FDA和華盛頓州衞生部)的廣泛監管，以確保此類設備安全有效。FDA根據美國《食品、藥物和化粧品法》頒佈的法規管理醫療器械的設計、開發、測試、製造、包裝、標籤、分銷、營銷和銷售、上市後監督、維修、更換和召回。

聯邦航空局有權通過其危險材料安全辦公室對危險材料的運輸進行監管，包括本公司銷售的那種放射性材料。由於我們在美國的航班上運輸危險材料，該公司受這些法規的約束，包括定期審計和聯邦航空局的執法行動(如果適用)。當適用於該公司時，美國聯邦航空局的規定涉及危險材料的包裝和標籤。如果我們不遵守這些規定，該公司可能面臨民事或刑事處罰。在華盛頓州，衞生部與聯邦核管理委員會(NRC)達成協議，對放射性副產品材料的擁有、使用和處置以及放射性密封源的製造進行監管，以確保遵守州和聯邦法律和法規。我們的銫-131近距離放射治療種子構成醫療設備和放射性密封源，並受這些規定的約束。

根據FDC法案，醫療器械被分為三個不同的類別，FDA對其實施越來越嚴格的監管：I類、II類和III類。我們的銫-131種子已被歸類為II類設備，並已通過510(K)上市前通知程序獲得FDA的批准。對設備的任何修改都將嚴重影響安全性或有效性，或構成預期用途的重大變化，將需要提交新的510(K)計劃。與向FDA提交的任何申請一樣，不能保證公司將獲得510(K)許可。

FDA一直在考慮對FDA的510(K)計劃進行立法、監管和/或行政方面的改革。美國國會的各個委員會也表示，他們可能會考慮調查FDA的510(K)程序。根據目前的510(K)規則，某些類型的醫療設備可以在不進行宂長且昂貴的臨牀試驗的情況下獲得FDA的批准。我們已根據510(K)規則獲得FDA對我們以各種形式銷售的產品的批准。我們的研發計劃和新產品計劃考慮根據當前的510(K)規則獲得任何所需的FDA批准。對當前的510(K)或相關FDA規則進行的任何更改，如果使這些規則更加嚴格或需要更多臨牀數據，都可能顯著增加將新產品格式或產品修改推向市場的時間和成本。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

除了FDA要求的產品格式市場許可和批准外，我們的製造業務還必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規針對公司的質量計劃要求，如管理責任、良好的製造實踐、產品和工藝設計控制以及製造中使用的質量控制。FDA監管事務辦公室(ORA)通過定期檢查來監督適用的監管要求的遵守情況。我們預計FDA將進行宣佈和未宣佈的檢查。這種檢查可能導致不遵守報告(表格483)，如果沒有得到充分迴應，可能會導致執法行動。FDA可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如罰款；禁令；民事處罰；召回我們的產品；經營限制；暫停生產；不批准或撤回對新產品或現有產品的上市前許可，以及刑事起訴。不能保證我們未來不會因遵守這些規定而產生重大成本，也不能保證這些規定不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

除了ACA，州一級也出現了各種醫療改革提案。與ACA一樣，這些建議可能會減少醫療程序量，並影響對我們產品的需求或我們銷售產品的價格。這些建議的影響可能會對我們的業務和/或綜合經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

任何影響我們產品的聯邦醫療保險報銷削減都可能對我們的業務和/或我們的綜合運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

一般來説，我們產品在國外的銷售將由類似FDA的外國政府機構進行管理。外國的監管要求因國家而異。獲得監管批准所需的時間和成本可能比FDA在美國獲得批准所需的時間和成本更長，而在另一個國家許可產品的要求可能與FDA的要求有很大不同。我們將在一定程度上依賴外國分銷商來幫助我們遵守外國監管要求。我們可能無法在不產生鉅額費用的情況下獲得這些批准，或者根本不能獲得這些批准，如果不能獲得這些批准，我們將無法在適用的國家/地區銷售我們的產品。這可能會限制我們的銷售和增長。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠。我們產品的設計、測試、開發、製造和營銷涉及暴露於產品責任索賠和相關負面宣傳的固有風險。我們的近距離放射治療種子產品從患者體內將高度集中和受限劑量的輻射直接傳遞到植入該輻射的器官。周圍的組織和器官通常不會受到過度輻射。如果我們的產品導致或被指控對患者、醫療保健提供者或其他用户造成人身傷害，這是我們經營的行業的固有風險，我們可能會被起訴。

由於VMT-α-Net、VMT01及其其他候選產品在人體臨牀試驗中的使用，或者如果獲得上市批准和商業化，View面臨固有的產品責任風險。如果使用或誤用其候選產品之一導致或僅僅是表面上造成了人身傷害或死亡，則可以對視點提出索賠。儘管視點擁有並打算維持與其臨牀試驗相關的產品責任保險，但其承保範圍可能不足以涵蓋針對視點提出的索賠，並且視點可能無法維持此類保險。任何針對視點的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害視點的財務狀況，給其管理和其他資源帶來壓力，或者摧毀任何此類索賠的產品的商業化前景。視點無法預測它是否能夠為任何可能獲準上市的產品獲得或維持產品責任保險。此外，視點公司還簽訂了各種協議，就與其候選產品的測試和使用有關的某些索賠向第三方進行賠償。這些賠償義務可能要求視點為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量資金。

視點無法預測使用其產品可能導致的所有可能的傷害或副作用，因此，視點目前持有的保險範圍或其合作者可能獲得的保險金額可能不足以保護視點免受超出其保險範圍限制的產品使用所引起的任何索賠。如果視點不能針對潛在的責任索賠提供保護，視點或其合作者可能會發現很難或不可能將其產品商業化，並且視點可能無法以合理的條款續訂或增加其保險覆蓋範圍(如果有的話)。如果有人聲稱其產品未能按設計表現，其產品及其計劃中的未來產品的營銷、銷售和使用可能導致對Viewpoint提起產品責任索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且對於視點來説，辯護既昂貴又耗時。

任何針對視點的產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加其保險費率或阻止視點獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害視點的聲譽，導致產品召回，或導致現有合作伙伴終止現有協議，潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響視點的運營結果。

儘管我們相信，截至本年度報告日期，我們擁有足夠的保險來應對與產品責任相關的預期潛在責任，但任何超出或超出此類保險範圍的不可預見的產品責任風險敞口可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。對我們提出的任何此類索賠，無論有無正當理由，都可能對我們的業務造成重大損害。保險範圍很昂貴，很難獲得，而且，儘管我們目前有一份500萬美元的保單，但未來我們可能無法以可接受的條件獲得或續保，如果有的話。如果我們無法以可接受的費用獲得或續保足夠的保險，或者如果對我們提出了成功的產品責任索賠，無論是否有全額保險，我們的業務都可能受到損害。FDA的醫療器械報告條例要求我們報告任何事件，其中我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，我們的產品發生故障很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。任何必要的申請都可能導致對我們的產品進行調查，如果發現我們的產品之一導致了患者的死亡或嚴重傷害，可能會對我們採取後續的監管行動。

我們的業務涉及環境風險。我們的業務涉及對危險材料、化學品、生物和放射性化合物的控制使用，這些物質可能對人類健康和安全或環境構成危險。由於放射性、微生物或病毒污染、材料或設備故障、供應商或操作員錯誤或產品半衰期短的特性，製造極易造成產品損失。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。此外，放射性、微生物或病毒污染可能會導致製造設施長時間關閉。根據法律，放射性物質只能在國家批准的設施中處置。在我們租用的設施中，我們使用商業處置承包商。如果我們獲得足夠的資金進行搬遷，我們打算關閉我們租賃的製造和辦公設施，完成公司擁有的新制造和辦公設施的規劃和建設，並搬遷到新的製造設施。假設它被建造並獲得許可，我們將產生與清理和處置租賃設施的危險材料、化學品和放射性組件相關的費用。雖然管理層認為已為這一過程預留了足夠的資金，但公司可能需要超過資產報廢義務的金額才能滿足租賃要求並獲得華盛頓州衞生部的批准。我們可能會產生與處理這些材料相關的大量成本。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致巨大的成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。

此外，某些環境法評估了不動產現任或前任所有者或經營者在其物業或已處置危險物質的物業調查、清除或補救危險物質或材料的費用的責任。根據某些美國聯邦和州法律，調查、遷移和補救費用的責任具有追溯性、嚴格性和連帶責任。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事人還可能因存在或接觸危險物質而提出人身傷害或其他索賠。場地清理的最終成本和未來現金流出的時間很難預測，因為所需清理的程度、適用法律和法規的解釋以及替代清理方法存在不確定性。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或我們的風險管理狀況產生不利影響。我們擁有多種保單，包括產品責任險、董事和高級管理人員責任險和工傷賠償險。我們的董事和高級職員保單保費在2022財年增加了近18%(管理層知道這不僅與我們的運營有關，而且與整個行業有關)。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下運營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們可能有責任支付針對我們的索賠或判決，否則這些索賠或判決本應由保險覆蓋，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。

與普通股和上市公司身份的Our和股票相關的風險

到目前為止，我們已經蒙受了巨大的損失，我們不能保證我們永遠都會盈利。在截至2022年和2021年的財年中，我們分別淨虧損7,272,000美元和3,387,000美元，在截至2022年12月31日的6個月過渡期內淨虧損7,335,000美元。此外，從開始營業到2022年12月31日，我們累積了105,932,000美元的赤字。我們產品格式的研究和產品開發成本以及營銷和銷售費用以及一般和管理費用一直是我們虧損的主要原因。我們可能永遠不會盈利。

作為一家上市公司，我們的報告義務是昂貴的。上市公司的報告要求根據公司所屬的報告類別而變化，截至每個會計年度第二季度末。該公司目前是一家“較小的申報公司”，屬於非加速申報公司類別，其公開流通股不到2.5億美元。如果該公司被重新歸類為“加速申報”類別，該公司將有作為其10-K申報表格一部分的第404條審計的額外要求和成本，以及使公開報告過程成本更高的其他費用。

我們的股票價格可能會波動。我們普通股的市場價格已經經歷了波動，未來可能會出現大幅波動。例如，在2022財年，我們普通股的一股收盤價達到了0.79美元的高點和0.26美元的低點。一般情況下，市場價格波動很大，沒有盈利的公司的證券流動性有限。造成這種波動的是各種事件，這些事件可能以積極或消極的方式影響我們的股價。這些事件包括但不限於：政府批准或拒絕批准法規或行動；我們產品的市場接受度和銷售增長；非前列腺癌產品的生存能力；涉及公司或本行業的訴訟；與我們的專利或其他專有權有關的發展或爭議；醫療支付系統結構的變化；關鍵人員的離職；我們證券的未來銷售；我們的財務結果或被認為與我們相似的公司的財務結果的波動；購買者季節性需求的波動；投資者對我們的總體看法；以及總體的經濟、行業和市場狀況。此外，包括我們在內的許多醫療器械公司的證券歷來受到廣泛的價格和成交量波動的影響，這可能會影響其普通股的市場價格。如果這些事件中的任何一種發生，都可能導致我們的股價上漲或下跌。

我們普通股的價格可能會受到未來發行和出售我們普通股或其他股票證券的不利影響。我們無法預測未來為未來收購或籌資活動而發行或出售我們的普通股或其他股權證券的規模，或者此類發行或出售可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。發行和出售大量普通股或其他股權證券，或宣佈可能進行此類發行和出售，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。在可預見的未來，我們預計不會向股東支付任何股息。股東必須準備好在價格上漲後依靠出售普通股來賺取投資回報，而這可能永遠不會發生。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

我們的業務可能會受到企業公民身份和 可持續性 事項.  某些投資者、員工和其他利益攸關方越來越關注企業公民身份和可持續發展問題，其中包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被視為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者關於企業公民身份和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務造成負面影響。

社交媒體平臺極大地改變了企業溝通的動態，帶來了風險和挑戰，其中一些是我們未知的，而且可能繼續是未知的在社交媒體不斷擴張的同時，也給我們帶來了新的挑戰。在媒體平臺上不當或未經授權使用我們的機密信息可能會導致品牌受損或信息泄露，這將為我們帶來法律或監管問題。此外，社交媒體網站上關於我們或我們的候選產品的負面、不適當或不準確的帖子或評論可能會迅速和不可逆轉地損害我們的聲譽、形象和商譽。此外，我們的員工或其他人通過媒體渠道意外或故意泄露非公開的敏感信息可能會導致信息丟失，或者可能會給我們帶來法律或監管問題。此外，存在欺詐性第三方在我們不知情的情況下劫持我們的信息技術系統的風險，以訪問我們的機密文件或未經授權使用我們的公司名稱、徽標或品牌。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或導致我們的業務受到其他損害和成本。

項目1B--未解決的工作人員意見

不適用。

項目2--財產

該公司的執行辦公室位於華盛頓州里奇蘭106號Suite350 Hills Street，華盛頓州99354號，在那裏它以每月約25,400美元的價格租用了約15,300平方英尺的辦公和實驗室空間，外加每月約440美元的清潔費，該公司是應用過程工程實驗室(Apel設施)的所有者Energy Northwest。該公司於2015年10月對現有租約進行了修改，規定只要設施由華盛頓衞生部釋放，租户改進、機械、設備和固定裝置(TI)在租約終止時可被允許放棄。這項修改還將提前終止合同所需的通知從12個月減少到6個月。2019年7月，本公司對租約進行了另一次修訂，將租期延長至2026年4月30日，並維持當時的租金至2020年4月，並規定18個月的終止通知，提前終止罰款最高可達40,000美元，自2022年5月1日起每年遞減。本公司與該出租人並無關聯。

2017年春季，該公司購買了一處毗鄰的物業，佔地約4.2英畝，預計將建設一個設施，以滿足其生產、實驗室和行政辦公室的要求。到目前為止，只進行了有限的可行性和設計工作，管理層擱置了這一潛在的新設施，同時評估了與View合併後的整體戰略。

公司管理層認為，公司目前佔用的設施足以滿足目前的需求，公司目前的設備狀況良好，適合所涉及的業務。

項目3--法律訴訟

本公司僅涉及與其業務相關的普通例行訴訟。

政府議事程序。請參閲“項目1A--風險因素“；與公司經營有關的法律和監管風險；如果我們未能遵守適用的醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額罰款，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

項目4--礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5--註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

直到2023年2月20日，該公司的普通股一直在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“ISR”。從2023年2月21日開始，公司的普通股以“CATx”的代碼上市，截至2023年4月27日，已發行的普通股有279,973,149股。

《紐約證券交易所美國人》在過去兩個財年每個季度的最高和最低銷售價格如下：

持有者

截至2023年4月23日，登記在冊的普通股股東約為2.05億人。普通股股東的數量是從我們的股票轉讓代理的記錄中確定的，並不反映通過各種經紀公司以代名人或“街頭”名義持有其股票的個人或實體。

分紅

該公司從未對其普通股支付過現金股利，在可預見的未來也不打算對其普通股支付現金股利。我們的董事會預計，任何可能用於支付股息的收益都將保留下來，用於支付運營資金。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

2017年6月15日，公司股東批准了公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度股權激勵計劃》)。2017年的激勵計劃允許董事會以股權激勵形式的組合向董事、高級管理人員、員工和顧問授予最多400萬股普通股，包括激勵股票期權(ISO)、非限定股票期權(NQSO)、股票增值權(SAR)或普通股的限制性股票。

2021年12月7日，本公司股東批准了本公司修訂後的2020年股權激勵計劃(下稱《修訂後的2020年股權激勵計劃》)，對本公司2020年股權激勵計劃進行了整體修訂和重述。修訂後的2020年度激勵計劃將計劃下可用於授予獎勵的普通股數量增加了10,000,000股，可用股票總數達到16,000,000股，取消了計劃下可以授予的激勵股票期權數量的限制，並授權授予計劃下的限制性股票單位(RSU)。2022年12月13日，本公司股東批准了本公司修訂後的2020年股權激勵計劃(“修訂後重新制定的2020年激勵計劃”)，將計劃下可用於授予獎勵的普通股數量增加30,000,000股，可用股票總數達到46,000,000股。根據修訂和重新修訂的2020年激勵計劃，董事會可以向董事、高級管理人員、員工和顧問授予各種形式的股權，包括ISO、NQSO、SARS和RSU。

根據這兩項計劃授予的期權的最長期限為十年，行使價格至少等於公司普通股的公平市場價值(基於授予日紐約證券交易所美國證券交易所普通股的收盤價和價格)，並由董事會決定不同的歸屬期限。

截至2022年12月31日，已根據修訂後的2020年激勵計劃、2017年激勵計劃以及現已到期的先前股票期權計劃授予以下期權。

性能圖表

作為一家較小的報告公司，該公司不需要提供業績圖表。

出售未登記的證券

我們的非註冊證券銷售此前已在我們的8-K和10-Q報表中報告。

發行人購買股票證券

沒有。

第6項--[已保留]

項目7--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

一般演示文稿

關於截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度財務狀況變化和經營業績的討論，本報告沒有討論，但可以在我們分別於2022年9月28日和2021年9月27日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的MD&A第7項中找到，這些報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費獲取。

關鍵會計政策和估算

管理層對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是以其綜合財務報表為基礎的，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響資產、負債、收入和支出的報告金額以及有關或有負債的披露。在持續的基礎上，管理層評估過去的估計和判斷，包括與壞賬、庫存、應計負債、衍生負債和或有事項有關的估計和判斷。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

該公司認為，以下關鍵會計政策會影響其在編制綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

收入確認

本公司根據ASC606規定的收入確認的五步模式確認收入，與客户的合同收入如下：(1)識別與客户的合同;(2)確定合同;中的履約義務(3)確定交易價格;(4)將價格分配到履約義務;和(5)確認收入。該公司有一些協議包含一般商業條款和產品價格，但不包含向客户提供貨物的義務。我們的履約義務是在客户提交採購訂單而公司接受訂單時確定的，即根據收到的採購訂單交付產品。該公司通常在裝運時確認收入，此時所有權轉移到客户，不再有進一步的履行義務。

基於股份的薪酬

本公司按公允價值計量並確認所有以股份為基礎的支付的費用。公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計授予日所有股票期權的公允價值。對於長期授予的股票期權，公司在整個獎勵的必要服務期內以直線方式確認補償成本。公司在發生沒收行為時予以確認。

研發成本

研發成本，包括工資、福利和基於股份的薪酬、研究材料、設施管理費用、實驗室用品、折舊、行政費用和承包商費用，在發生時計入運營費用。

法律或有事項

在正常業務過程中，公司可能捲入涉及證券、合同和僱傭關係、產品責任索賠、專利權、環境問題和各種其他事項的法律程序，其結果不在公司完全控制範圍內，可能在很長一段時間內不為人所知。與辯護這些事項相關的法律費用在發生時計入費用。

本公司在其合併財務報表中記錄了與索賠、和解和判決相關的損害賠償和/或費用的負債，而本公司已評估損失是可能的，並且可以合理地估計金額。他説：

經營成果

財務報告

以下是對公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月的財務狀況和經營結果的討論和分析。這一討論和分析應與本報告其他部分所載的合併財務報表一併閲讀。以下討論包含前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本報告第40頁開始的“第11A項--風險因素”中討論的因素。(單位：千)

(A)以銷售額的百分比表示，淨額

銷售額

在截至2022年12月31日的6個月中，淨銷售額比截至2021年12月31日的6個月下降了34%。2022年7月底，我們在俄羅斯的一個關鍵反應堆發生了計劃外的服務中斷。通常情況下，該公司可以改用另一座反應堆。然而，今年第二座反應堆計劃於8月中旬進行例行維護，無法滿足我們的同位素需求。這導致公司暫時無法在8月中旬至2022年9月初恢復同位素供應時向客户供應產品。公司已詢問並認為，這次臨時中斷與俄羅斯在烏克蘭的軍事行動或隨後的制裁無關，而是不可抗力事件。當管理層得知中斷時，管理層聯繫了美國的反應堆，可能提供一些銫-131，但由於計劃的例行維護中斷、空間可用性和可獲得性，這些反應堆無法立即供應。等因素。*這暫時使公司沒有銫-131。截至2022年9月7日，公司已恢復正常運營，並每天發貨產品。此外，我們以前的醫療董事，也是我們歷史上最大的客户，自同位素供應恢復以來，一直沒有下過任何訂單。儘管這位客户沒有表示他計劃完全停止向我們訂購，但我們還沒有收到他的任何訂單，這將繼續影響我們的銷售。公司的銷售人員繼續專注於引入新客户，同時也與現有和以前的客户合作，增加他們的訂單量。

(A)以銷售額的百分比表示，淨額

前列腺近距離放射治療。

與截至2021年12月31日的6個月相比，截至2022年12月31日的6個月，前列腺銷售額下降了約46%。減少的主要原因是上文討論的我們供應商的一個核反應堆的意外服務中斷。這導致本公司暫時無法在2022年8月中旬至2022年9月初恢復同位素供應期間向我們的客户供應產品。此外，我們以前的醫療董事和我們歷史上最大的客户自恢復同位素供應以來沒有下過任何訂單。雖然這位客户沒有表示他計劃完全停止向我們訂購，但我們還沒有收到他的任何訂單，這將繼續影響我們的銷售。該公司於2021年11月提高種子價格，以幫助抵消持續的全球新冠肺炎疫情導致的原材料和其他成本的上漲。與截至2021年12月31日的六個月相比，價格上漲部分抵消了截至2022年12月31日的六個月內案件數量的下降。

管理層認為，前列腺癌近距離放射治療收入的增長將是醫生、付款人和患者越來越多地考慮到整體治療優勢的結果，包括與非近距離放射治療相比的成本、更好的治療結果和患者生活質量的改善。2022年1月，美國癌症協會估計，2022年日曆年將有近27萬新前列腺癌病例被診斷出來，這比2021年日曆年的估計(美國癌症協會，2022年)增加了約8%。這一增長是由於患者無法獲得治療或由於COVID大流行而推遲治療，但不能保證這種情況會發生，如果發生，將對公司的業績產生積極影響。

其他銷售額.

其他銷售包括但不限於腦、肺、頭/頸、婦科和骨盆治療，以及醫療服務。其他方面，截至2022年12月31日的6個月的淨銷售額比截至2022年12月31日的6個月增長了4%。這一增長的主要驅動力是對包括GammaTile™在內的腦癌治療的增加。這些其他近距離放射治療的最初應用主要用於復發癌症治療或搶救病例，這些病例通常難以治療侵襲性癌症，而其他治療方案要麼無效，要麼不可用。

其他近距離放射治療也受到一小羣創新醫生的影響，他們是該技術的早期採用者，也往往是教學醫院的教員，培訓下一代醫生。這導致這些類型的治療應用程序創造的收入更加不穩定，而且每年都有很大的差異。每個中心都會根據患者的情況，將程序的價值與其他治療優先事項進行權衡。

其他近距離放射治療，如腦、肺和頭/頸，通常在住院環境中使用DRG或診斷相關組進行。這些DRG是為Medicare設計的，用於設置醫院住院服務的支付水平。其他健康保險公司在設定支付費率時，可能會遵循聯邦醫療保險的報銷規定。當這些其他類型的近距離放射治療在門診環境中進行時，也用於前列腺近距離放射治療的現有銫-131編碼被用於支付這些程序的費用。

GammaTile™

多年來，該公司一直專注於其銫-131近距離放射治療種子在顱腔中的多種不同應用，以針對多種形式的腦癌。最近，該公司專注於使用編織鏈配置，並與GammaTile，LLC(現稱GT醫療技術公司)合作，後者擁有一項使用可生物降解的“瓷磚”的技術，將銫-131近距離放射治療種子與大腦中的癌症腫瘤接觸。

在截至2022年和2021年12月31日的六個月中，包括向GT Med Tech支付的最低訂單費在內的銷售總收入分別約佔銷售額的26%和14%。銷售額百分比的顯著增長主要是由於前列腺銷售額的整體下降，以及公司有合同義務從2022年8月中旬至2022年9月初向GT Med Tech供應有限的同位素。

銷售成本

銷售成本主要包括製造和分銷公司產品的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月中，由於同位素採購和其他材料成本的下降，以及由於上述計劃外服務中斷和訂單數量減少而導致的勞動力減少，導致2022年和2021年材料成本下降。這些材料同位素成本減少了187,000美元。其他材料成本減少了20.3萬美元。勞動力支出減少了3.3萬美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月中，該公司購買了超過已知客户訂單的同位素，以提供足夠的同位素來滿足未能實現的預期訂單。考慮到Cesuim-131的衰減率，在可能的情況下，多餘的同位素用於即將到來的訂單的生產。任何因腐爛造成的同位素損失也計入本期的生產成本。

研發費用

研究和開發主要包括與員工和第三方研究和開發活動有關的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月中，工資成本增加的原因是與某些合併相關里程碑相關的年度業績增長和獎金增加。諮詢費用的減少部分抵消了這一增長。工資支出增加了11萬美元。諮詢費用減少了4.6萬美元。

銷售和市場營銷費用

銷售和營銷費用主要包括與公司銷售、營銷和客户服務部門的內部和外部活動有關的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月中，工資總額增加了9萬美元，這是由於年度業績增長、招聘新員工以取代2022財年離職的銷售專業人員，以及在計劃外服務中斷期間為支持銷售專業人員而增加的薪酬支付，以確保他們不會因競爭激烈的勞動力環境而離職，這是造成增長的原因之一。與營銷活動和會議有關的其他費用增加了52 000美元。

一般和行政費用主要包括與公司的行政、質量保證和監管事務(QA/RA)、財務、人力資源和信息技術職能有關的費用。

與截至2021年12月31日的6個月相比，截至2022年12月31日的6個月的一般和行政費用增加的主要原因是法律、第三方盡職調查諮詢以及與Viewpoint合併相關的投資銀行費用。其他導致費用增加的原因還包括年度業績增長導致的員工工資增加、與某些合併相關里程碑相關的獎金、董事和高級管理人員保險費用、審計和法律費用增加、遣散費以及差旅增加。工資成本增加了375,000美元，法律成本增加了548,000美元，上市公司相關費用增加了775,000美元，差旅增加了40,000美元。

新冠肺炎的影響

自新冠肺炎全球健康大流行爆發以來，我們一直積極實施計劃，確保員工的健康和福祉，同時繼續專注於為依賴我們的醫生和患者提供不間斷的產品流。我們讓許多員工無縫過渡到在家工作，並進行了其他調整，以確保我們的業務在這段時間內保持連續性。在疫情爆發之初，我們迅速採取行動，確保我們的非同位素供應庫存是適當的，以防我們的供應鏈中斷。此外，我們啟動了我們的戰略，以保持我們在俄羅斯的供應商持續和不間斷的同位素供應，包括審查由於許多國際航班取消而產生的替代貨運服務。

隨着新冠肺炎的傳播，許多州實施了新的指導方針，試圖減緩病毒的傳播，並節省某些醫療用品。這些指導方針導致了選擇性和非緊急手術的取消或推遲，包括前列腺近距離放射治療。在2022財年，我們的銷售收入比2021財年增長了7%，但我們仍然低於2020財年第三季度實現的月平均前列腺癌收入，在新冠肺炎對我們的業務產生影響之前。我們認為這是由於居家訂單和醫院對新冠肺炎的關注，導致原定接受醫生看病的患者推遲或取消。這導致前列腺癌近距離放射治療的泌尿科轉診減少或延遲。

烏克蘭衝突的影響

2022年2月，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區的持續衝突和破壞可能會繼續下去。這場正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括金融市場的嚴重不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化以及網絡攻擊和間諜活動的增加。俄羅斯承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，並對烏克蘭採取軍事行動，導致美國和其他國家大幅擴大了對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國的制裁計劃。

為了報復制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局實施了重大的貨幣管制措施，旨在限制外幣和資本從俄羅斯流出，對與非俄羅斯各方進行交易施加了各種限制，禁止各種產品出口，並實施了其他經濟和金融限制。局勢正在迅速演變，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

雖然我們在華盛頓州里奇蘭的當地銀行向俄羅斯發送電報時遇到了麻煩，這完全是因為我們自己的內部政策，我們後來解決了這一問題，並被迫改變航班以獲得我們的銫-131供應，但我們的運營沒有進一步的影響，我們與俄羅斯反應堆供應商的關係仍然良好；然而，不能保證我們未來不會遇到銀行系統或我們的供應商本身的中斷，這可能會對我們的財務業績造成實質性的不利影響。任何此類幹擾也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。

由於我們的銫-131供應來自位於俄羅斯的核反應堆，本公司容易受到任何由軍事行動、制裁或其他原因造成的供應鏈中斷的影響，任何此類中斷都可能對我們獲得產品所需的銫-131的能力產生實質性影響。管理層和我們的董事會正在積極監測烏克蘭和俄羅斯的局勢，並評估其對我們業務的影響，包括我們的醫用同位素供應商。到目前為止，我們沒有經歷過支持我們運營所需的醫用同位素供應因衝突而發生的任何實質性中斷，儘管我們確實經歷了由於我們的兩個反應堆關閉而造成的供應中斷。然而，我們無法預測烏克蘭軍事衝突的進展或結果，以及它對烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、歐洲或美國的影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間可能會很大，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。

流動資金和資本資源

本公司根據其產生現金為其經營、投資和融資活動提供資金的能力來評估其流動性。該公司歷來通過向投資者出售股權來為其運營提供資金。在截至2022年12月31日的過渡期內，公司通過行使購買普通股的期權籌集了約28,000美元。從先前籌集的資本中獲得的現有現金儲備分別用於為過渡期和2022財年的公司運營和資本支出提供資金。

我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的六個月的現金流摘要如下(以千為單位)：

經營活動的現金流

在截至2022年12月31日的六個月中，經營活動使用的淨現金主要是由於折舊和攤銷費用、資產報廢債務的增加和基於股份的薪酬等非現金活動的調整淨虧損約734萬美元。經營資產和負債的變化為經營活動使用的現金貢獻了約3.2億美元。

在截至2021年12月31日的六個月中，經營活動使用的淨現金主要是由於折舊和攤銷費用、資產報廢債務的增加和基於股份的薪酬等非現金活動的調整淨虧損約385萬美元。經營資產和負債的變化為經營活動使用的現金貢獻了約48萬美元。

投資活動產生的現金流

所有年度的投資活動均按主要交易類別列示。投資活動包括與購買固定資產以及購買和隨後到期的存單或美國國庫券有關的交易。管理層將繼續投資於改善和簡化生產流程的技術和機械，並將到期的存單和美國國庫券投資和再投資於低風險投資機會，以保護資產並提供更大的保證，這些資源將是流動的，並在出現業務需求時可供使用。此外，在過渡期內，我們向視點分子目標公司提供了600萬美元的貸款，並進行了權益法投資，其中15萬美元包括在其他資產中。

融資活動產生的現金流

所有年度的融資活動均按主要交易類別列示。截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月的融資活動主要是由於期權行使。

預計2023財年L流動度和C大寫字母R資源

經營活動

管理層預測，與前幾年相比，2023財年的現金需求將會增加，目前的現金和現金等價物將足以滿足截至2023年12月31日的12個月的預計運營現金需求(包括考慮合併完成後觀察點公司的現金需求)。2023財年，隨着管理層努力實施其整合視點運營的戰略，每月運營費用的預算將增加，用於銷售和營銷、研發以及一般和行政費用。管理層預計開支將大幅增加，特別是在研發方面，再加上其最大的近距離放射治療客户的流失，很可能使整個公司的現金流在未來三到四年內不可能實現收支平衡。不能保證該公司將在不久的將來通過增加更多的客户來彌補其失去的最大的近距離放射治療客户。該公司未能達到2023年第一季度營收增長25%的預期，也不能保證未來三到四年的目標銷售增長將繼續下去。*隨着合併的完成，Viewpoint增加的一般和行政以及研發費用無法通過現金儲備或收入來滿足，需要籌集額外的資本。

資本支出

管理層此前已經完成了未來生產和管理設施的設計。於2022年12月31日，由於管理層審查合併後實體的生產需求，這些成本被註銷，預計這將影響任何新生產設施的位置和設計。

管理層正在審查生產運營(包括流程自動化)、研發、銷售和營銷以及一般和行政職能的所有方面，以評估最有效的資本配置，以確保有適當的材料、系統和人員可用於支持和推動銷售。

從2017財年開始，一直持續到2021財年，該公司在五個生產流程的自動化方面投資了約1,064,000美元。截至2021財年末，為所有這五個工藝開發的設備已投入使用。實施這項投資是為了使公司能夠顯著增加銫-131近距離放射治療種子的產量，同時使公司能夠降低與種子生產相關的勞動力成本，並提高我們業務的整體安全性。

融資活動

在截至2021年12月31日的六個月內，由於行使了125,000股普通股期權，公司收到了約6,000,000美元。

在截至2022年12月31日的6個月內，由於行使了72,500歐元的普通股認購權，公司收到了約3,000,000美元。

當未來確實需要資本時，公司預計通過出售股權、可能的戰略合作、債務融資或其他可能稀釋現有股東的來源來為其現金需求融資，管理層預計，如果它籌集額外的融資，其價格將低於市場價格，並將稀釋股東的權益。

其他承付款和或有事項

本公司的採購承諾和義務包括在正常業務過程中達成的所有未結採購訂單和合同義務，包括與合同製造商和供應商的承諾，我們尚未收到這些承諾的貨物或服務以及知識產權的收購和許可。雖然開放採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和/或調整我們的要求。在過渡期後仍將存在的、未在資產負債表中作為負債單獨列報的不可取消的購買承諾和債務列於下表(以千計)：

合併

本公司於2022年9月27日由本公司、合併附屬公司、觀點及Cameron Gray作為業主代表(定義見下文)訂立經雙方於2022年10月21日訂立的協議及合併計劃第一修正案(“修訂”)修訂的協議及合併計劃(“合併協議”)。於2023年2月3日(“成交”)，本公司完成了本公司全資附屬公司及特拉華州公司IsoRay Acquisition Corp.與視點分子靶向有限公司(“視點”)的合併(“合併附屬公司”)(“合併”)。視點公司是阿爾法發射器市場上的一家阿爾法粒子放射性製藥公司，開發腫瘤學、治療學和補充顯像劑。與完成交易有關，公司向觀點的股東發行了136,545,075股普通股，約佔公司全部攤薄後已發行股本的49%，其中10%由美國銀行全國協會(“美國銀行”)託管，根據合併協議的條款和公司、美國銀行和卡梅隆·格雷之間簽訂的託管協議，在完成交易後的12個月內。

有關合並協議的更詳細摘要，請參見我們於2022年9月28日和2023年2月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格以及2023年4月21日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格。

表外安排

本公司並無表外安排。

通貨膨脹的影響

通脹對我們的淨銷售額和收入的影響微乎其微，但對持續運營的虧損產生了影響，因為我們經歷了材料和服務成本的增加。

近期會計公告

會計準則更新將於未來期間生效

2016年6月,*財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新版(ASU)。不是的。 2016-13, “金融工具 – 信貸損失 (話題：326): 金融工具信用損失的計量“其中要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款。FASB隨後發佈了對該標準的更新，以就特定主題提供額外的澄清。主題326適用於財政年度，以及這些財政年度內的過渡期，從2022年12月15日之後開始.我們預計這不會對我們的財務報表和披露產生實質性影響。

財務會計準則委員會發布或建議的其他會計準則在未來某個日期之前不需要採用，預計在採用時不會對合並財務報表產生重大影響。公司不討論預期不會對其財務狀況、經營結果、現金流或披露的財務狀況產生影響或與之無關的近期聲明。

項目7A--關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，本公司不需要在本年報中提供第7A項披露。

項目8--財務報表和補充數據

本第8項所需資料由本報告第8667頁開始，以參考我們的綜合財務報表及獨立註冊會計師事務所報告的方式併入。

項目9--會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

與Assue CPA，LLC沒有分歧或可報告的事件。

項目9A--控制和程序

披露控制和程序

在我們管理層(包括我們的首席執行官和聯席首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作進行了評估，該術語是根據截至2022年12月31日的1934年證券交易法(經修訂的交易法)頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的。基於這一評估，我們的首席執行官和聯席首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運作是有效的。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標，無論多麼遙遠。然而，管理層相信，我們的披露控制和程序制度旨在提供合理水平的保證，以實現該制度的目標。

管理層財務報告內部控制年度報告

管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在為我們財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制我們的財務報表提供合理的保證。這種控制包括政策和程序，規定我們有義務保持合理詳細的記錄，準確和公平地反映我們的交易和我們的資產處置，確保我們的交易得到適當的記錄，確保我們的收入和支出得到管理層和董事會(如適用)的授權，並防止或允許我們及時發現重大未經授權的收購、使用或處置我們的資產。

我們已根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的標準，使用特雷德韋委員會內部控制綜合框架(2013)贊助組織委員會提出的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。本次評估是在我們管理層的監督和參與下進行的，管理層包括首席執行官、聯席首席財務官和首席會計官，他們都得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。我們對未來財務報告內部控制有效性的評估可能會因不斷變化的條件或不遵守我們制定的政策和程序而有所不同。

財務報告內部控制的變化

在最近一個會計季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B--其他資料

不適用。

項目9C--關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10--董事、執行幹事和公司治理

董事會成員和董事會委員會

截至2022年12月31日，為公司服務的董事如下：

每名董事會成員的任期為一年，並可在公司每年舉行的股東年會上重新選舉。

如上所指名的本公司董事將任職至本公司股東下一次年度會議或其繼任者正式選出並具備資格為止。董事將在年度股東大會上選出，任期一年。本公司任何董事或高級管理人員與任何其他人士並無安排或達成任何諒解，據此任何董事或高級管理人員被選為或將獲選為董事或高級管理人員，亦無關於非管理股東是否會行使投票權以繼續選舉現任董事進入本公司董事會的安排、計劃或諒解。非管理層股東之間亦無可能直接或間接參與或影響本公司事務管理的安排、協議或諒解。

麥考密克-麥考密克先生自2015年6月以來一直擔任公司董事的一員，併為公司帶來了超過25年的全球管理、銷售和營銷方面的高級管理職位。他被任命為董事會主席，自2018年6月4日起生效。他是Go Intelligence Capital的創始人和合夥人，該公司提供營銷服務，重點是醫療和航空行業，以及金融服務。在加入圍棋之前，麥考密克先生於2006年至2012年擔任哥倫比亞運動裝全球銷售和市場營銷執行副總裁總裁，期間他的團隊成功推出了幾項新的專利技術，包括全熱®反射和全冷凍®Zero。在麥考密克任職期間，哥倫比亞建立了一個擁有200多項專利的知識產權組合。麥考密克的職業生涯始於耐克公司，在1999年離職之前，他曾擔任過幾個高級管理職務，最終成為美國全國銷售部的董事。他還於2003年至2006年擔任高爾夫銀河首席營銷官，並於2000年至2003年擔任卡拉維高爾夫全球營銷執行副總裁總裁。麥考密克先生在公司董事會任職期間，擁有超過26年在不同行業的營銷經驗。

洛裏·伍茲-伍茲女士自2018年6月4日起擔任公司董事，帶來了超過30年的醫療保健行業經驗，在近距離治療界尤為知名和受人尊敬。伍茲女士在2006年至2008年2月擔任總裁副總裁後重返公司，當時她在2009年2月被任命為首席運營官之前被任命為代理首席運營官，她一直擔任該職位直到2010年1月。從2016年2月開始，直到2018年6月4日被任命為臨時首席執行官，伍茲女士一直擔任該公司的高級顧問。伍茲女士於2018年12月12日被任命為公司首席執行官。2016年2月16日至2018年6月3日，伍茲女士是Medvio，LLC的創始人，這是一家專注於泌尿外科和腫瘤學領域的醫療器械諮詢公司。在Medvio工作期間，她曾與大型公共和國際醫療器械公司合作，支持產品在不同國際市場的審批過程和分銷。此外，她還與各種合作伙伴合作，為結直腸和肝臟治療市場開發專有技術。在此之前，從2002年1月至2006年7月，伍茲女士擔任Pro-Qura，Inc.的首席執行官，這是一傢俬營癌症治療管理公司，專注於前列腺癌近距離放射治療的高質量提供。她還曾在華盛頓州西雅圖的腫瘤研究所放射腫瘤學小組和西雅圖前列腺研究所擔任董事業務發展部部長。SPI是前列腺近距離放射治療的早期創新者，並協助培訓了2000多名醫生使用前列腺近距離放射治療。伍茲女士曾擔任青少年糖尿病研究基金會西北分部的董事會成員，專注於他們的數字意識項目，包括他們的網站和搜索引擎優化戰略，以及他們的公關努力。伍茲女士在加利福尼亞州洛馬林達大學獲得工商管理--市場營銷和傳播學學士學位。伍茲女士為董事會帶來了在近距離放射治療行業的廣泛經驗和信譽，並與近距離放射治療產品的供應商和分銷商建立了牢固的關係。

馬裏蘭州菲利普·維塔萊-自2014年以來，維塔萊博士一直是該公司的董事成員，是董事會認證的泌尿科醫生。1978年至2005年，他在阿爾伯克基的Lovelace Health Systems從事泌尿科執業。他還在董事會任職9年，並擔任過多個行政職位，包括首席醫療官和洛夫萊斯的高級副總裁。從2005年到2014年11月退休，他一直是阿爾伯克基退伍軍人醫療中心的泌尿科工作人員。2008年至2013年11月，他擔任泌尿科科長。Vitale博士也是新墨西哥大學泌尿外科的助理教授。他是美國泌尿外科學會和美國泌尿外科學會中南分會的成員。在退休前，Vitale博士的臨牀試驗包括：前列腺癌切除術後化療(CAP)；針對高危前列腺癌的III期隨機研究；RTOG 0415，一項針對高風險前列腺癌患者進行的低分割3D-CRT/IMRT與傳統3D-CRT/IMRT的III期隨機研究；RTOG 0815，一項針對中等風險前列腺癌患者進行劑量遞增放射治療並聯合或不進行短期雄激素剝奪治療的第三期前瞻性隨機試驗；以及YP19A1基因和藥物遺傳學對睾酮治療的反應。維塔萊博士擁有拉薩爾學院的生物學學士學位，並在新澤西醫學和牙科學院獲得醫學博士學位。他獲得了聖弗朗西斯學院的衞生服務管理碩士學位。Vitale博士為董事會帶來了公司目標行業的醫療專業知識。

艾倫·霍夫曼-霍夫曼先生自2016年1月以來一直擔任本公司董事的一員。他是Alan Hoffmann，CPA，PC的所有者，這是他在1996年創建的一家註冊會計師事務所。該公司對私營公司進行審查。此外，霍夫曼先生目前擔任Cognitive Research Corporation的首席財務官，這是一傢俬人持股的全方位服務合同研究機構，專門為製藥、營養食品、生物技術和醫療器械公司開發中樞神經系統產品。2011年，他在一家國際製造公司Kinematics製造公司擔任首席財務官。他之前的工作包括1985-1989年間普華永道，以及1989-1996年間在亞利桑那州的當地公司，他在那裏擔任過多個職位，包括高級税務分析師和税務經理。1985年以優異的成績從威斯康星大學密爾沃基分校獲得會計本科學位後，他於1989年成為註冊公共會計師。他還在美國海軍陸戰隊服役，並於1985年光榮退役。他為公司和董事會帶來了超過35年的公共會計經驗。霍夫曼先生向董事會介紹了他作為公共會計師的經驗以及對首席財務官編制的財務報表的監督和審查的理解。

在2023年2月3日完成合並後，透視治療公司將董事會規模從四名成員增加到五名成員。艾倫·霍夫曼和菲利普·維塔萊博士辭去了董事會職務，邁克爾·麥考密克辭去董事會主席但仍是公司的一員。洛裏·伍茲被任命為董事會主席，約翰(Thijs)·斯普普、羅伯特·弗羅曼·威廉姆森三世和弗蘭克·莫里奇博士被任命為公司董事。此外，伍茲女士辭去了公司首席執行官一職，而斯利普先生則被任命為公司首席執行官。

截至2023年4月27日，為公司服務的董事如下：