附錄 99.2

Ascendis 製藥A/S

塔堡大道 12

DK-2900 Hellerup

中央企業註冊號 29 91 87 91

2022 年年度報告

（1 月 1 日至 12 月 31 日）

在 2023 年 _______________ 年度股東大會上通過。

Lars Lüthjohan Jensen

股東大會主席

		2

內容

公司信息			3
管理層關於年度報告的聲明			4
獨立審計師報告			6
管理層評論			9
截至 12 月 31 日止年度的損益表和其他綜合收益表			25
截至12月31日的財務狀況表			26
權益變動表-集團			27
股權變動表-母公司			28
截至12月31日止年度的現金流量表			29
財務報表附註			30

公司信息		3

公司信息

Ascendis 製藥A/S

塔堡大道 12

DK-2900 Hellerup

Central 商業登記號 29 91 87 91

註冊於：Gentofte

電話：+45 70 22 44

互聯網：www.ascendispharma.com

電子郵件：info@ascendispharma.com

董事會

Albert Cha，主席

麗莎簡莫里森

Rafaèle Tordjman

Jan Möller Mikkelsen

拉斯·霍爾圖格

Siham Imani

小威廉·卡爾·費爾雷

執行委員會

Jan Möller Mikkelsen，首席執行官 官員

斯科特·託馬斯·史密斯，首席財務官

邁克爾 沃爾夫·詹森，首席法務官

Anni Lotte Kirstine Pedersen，首席行政官

外部審計師

德勤 Statautoriseret Revisionspartnerselskab

Weidekampsgade 6

DK-0900 哥本哈根 C

管理層關於年度報告的聲明		4

管理層關於年度報告的聲明

董事會和執行委員會今天審議並批准了Ascendis Pharma A/S在2022年1月1日至12月31日財政年度 的年度報告。

年度報告根據國際會計準則理事會（IASB）發佈並由歐盟（EU）採用的國際財務報告準則 （IFRS）提交。財務報表包括根據丹麥財務報表法發佈的關於採用《國際財務報告準則》的丹麥行政命令的要求對申報C類大型企業 的額外披露。

在我們的 看來，合併財務報表和母公司財務報表真實和公允地反映了集團和母公司截至2022年12月31日的財務狀況，以及他們在2022年1月1日至12月31日財政年度的財務業績和現金流 。

我們認為，管理層評論包含了對其中提到的事務和 條件的公平審查。

我們建議年度報告在年度股東大會上通過。

Hellerup，2023 年 2 月 16 日

執行委員會

/s/Jan Möller Mikkelsen				/s/斯科特·託馬斯·史密斯
Jan Möller Mikkelsen				斯科特·託馬斯·史密
首席執行官				首席財務官
/s/ 邁克爾·沃爾夫·詹森				/s/Anni Lotte 克里斯汀·佩德森
邁克爾·沃爾夫·詹森				安妮·洛特克里斯汀·佩德森
首席法務官				首席行政官

管理層關於年度報告的聲明		5

董事會

//Albert Cha				/s/Rafaèle Tordjman				/s/麗莎·簡·莫里森
艾伯特·查				Rafaèle Tordjman				麗莎簡莫里森
主席
/s/ Siham Imani				/s/ Lars Holtug				/s/Jan Möller Mikkelsen
Siham Imani				拉斯·霍爾圖格				Jan Möller Mikkelsen
/s/小威廉·卡爾·費爾雷
小威廉·卡爾·費爾雷

獨立審計師報告		6

獨立審計師報告

致Ascendis Pharma A/S的股東

意見

我們審計了Ascendis Pharma A/S在2022年1月1日至12月31日財政年度的合併財務報表和母公司財務報表，其中包括集團和母公司的損益表和其他綜合收益表、財務狀況表、權益變動表、現金流量表和票據，包括重要會計政策摘要。合併財務報表根據國際會計準則理事會（IASB）發佈的國際財務報告準則（IFRS）編制， 並由歐盟（EU）通過。財務報表包括根據 《丹麥財務報表法》發佈的《關於採用 IFRS 的丹麥行政命令》的要求對申報C類大型企業的額外披露。

我們認為，根據國際會計準則理事會通過的國際財務報告準則和歐盟通過的 以及《丹麥財務報表法》的額外要求，合併財務報表和母公司財務報表真實和公允地反映了集團和母公司截至2022年12月31日的財務狀況及其2022年1月1日至12月31日財政年度的經營業績和現金流。

意見依據

我們的審計是根據國際審計準則（ISA）和丹麥適用的附加要求進行的。本 審計師報告的 “審計師對合並財務報表的審計責任” 和 “母公司財務報表” 部分進一步描述了我們在這些標準和要求下的責任。根據國際會計師道德標準委員會《國際專業會計師道德守則》（IESBA Code）和適用於丹麥的附加道德要求 ，我們獨立於集團，並且我們已根據這些要求和 IESBA 準則履行了其他道德責任。我們認為，我們獲得的審計證據足以為我們 的意見提供依據。

關於管理層評論的聲明

管理層 負責管理評論。

我們對合並財務報表和母公司財務報表的意見不涵蓋 管理層的評論，我們也沒有就此發表任何形式的保證結論。

在我們對合並財務 報表和母公司財務報表的審計方面，我們的責任是閲讀管理層評論，並在此過程中考慮管理層評論是否與合併財務報表和母公司 財務報表或我們在審計中獲得的知識存在重大不一致之處，或者似乎存在重大錯誤陳述。

此外，我們有責任考慮管理評論是否提供了《丹麥財務報表法》所要求的信息。

根據我們 所做的工作，我們得出結論，管理層評論符合合併財務報表和母公司財務報表，是根據《丹麥財務報表法》的要求編制的。 我們沒有發現管理層評論有任何重大錯誤陳述。

獨立審計師報告		7

管理層對合並財務報表和母公司財務 報表的責任

管理層負責根據國際會計準則理事會通過和歐盟通過的《國際財務報告準則》和《丹麥財務報表法》的附加要求，編制提供真實和公允觀點的合併財務報表和母公司財務報表，並負責管理層認為必要的內部控制，以便能夠編制不存在因欺詐或錯誤而出現重大錯報的 合併財務報表和母公司財務報表。

在編制 合併財務報表和母公司財務報表時，管理層負責評估集團和母公司繼續作為持續經營企業的能力，酌情披露與持續 企業有關的事項，並在編制合併財務報表和母公司財務報表時使用持續經營會計基礎來編制合併財務報表和母公司財務報表，除非管理層打算清算集團或實體或停止運營，或者沒有 除此之外別無選擇這樣做。

審計師對合並財務報表和母公司財務報表的審計責任 我們的目標是獲得合理的保證，以確定合併財務報表和整個母公司財務報表是否不存在因欺詐或錯誤造成的重大錯報，併發布包含我們意見的 審計報告。合理的保證是一種高水平的保證，但不能保證根據《國際審計準則》和丹麥適用的附加要求進行的審計總能發現 重大錯報存在。錯誤陳述可能由欺詐或錯誤引起，如果可以合理地預期錯誤陳述會影響用户在 這些合併財務報表和這些母公司財務報表基礎上做出的經濟決策，則將其視為重大陳述。

作為根據《國際審計準則》和丹麥適用的其他 要求進行的審計的一部分，我們在整個審計過程中行使專業判斷力並保持專業懷疑態度。我們還會：

•

識別和評估合併財務報表和母公司 財務報表的重大錯報的風險，無論是由於欺詐還是錯誤，設計和執行應對這些風險的審計程序，並獲得足夠和適當的審計證據，為我們的意見提供依據。由於欺詐可能涉及串通、偽造、故意遺漏、虛假陳述或推翻內部控制，因此未發現因欺詐導致的 重大錯誤陳述的風險高於錯誤陳述的風險。

•

瞭解與審計相關的內部控制，以便設計適合具體情況的 審計程序，但目的不是就小組和家長內部控制的有效性發表意見。

•

評估管理層所用會計政策的適當性以及會計估算和 相關披露的合理性。

•

得出結論，管理層在編制 合併財務報表和母公司財務報表時使用持續經營會計基礎是否合適，以及根據獲得的審計證據，是否存在與可能對集團和 母公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的事件或條件有關的重大不確定性。如果我們得出存在重大不確定性的結論，則必須在審計師報告中提請注意合併財務報表和 母公司財務報表中的相關披露，或者，如果此類披露不足，則修改我們的意見。我們的結論基於截至審計師報告發布之日獲得的審計證據。但是，未來的事件或條件可能會導致集團 和實體不再繼續作為持續經營企業。

•

評估合併財務報表和母公司 財務報表的整體列報方式、結構和內容，包括附註中的披露，以及合併財務報表和母公司財務報表是否以真實和公允的方式代表了基礎交易和事件。

•

獲取有關集團內部實體或業務 活動的財務信息的足夠適當審計證據，以便對合並財務報表發表意見。

獨立審計師報告		8

我們負責指導、監督和執行集團審計。我們 仍對我們的審計意見承擔全部責任。

除其他事項外，我們會就審計的計劃範圍和 時間以及重大審計結果，包括我們在審計期間發現的任何重大內部控制缺陷，與負責治理的人員進行溝通。

哥本哈根，2023年2月16日

德勤

Statoriseret Revisionspartnerselskab

商業登記 第 33 96 35 56 號

/s/ 蘇丹				/s/ Lars Hansen
蘇米特蘇丹				拉爾斯·漢森
國家授權的公共會計師				國家授權的公共會計師
識別號 (MNE) 33716				識別號 (MNE) 24828

財務報表		9

管理層評論

除非上下文另有要求，否則提及公司、集團、我們、我們和我們指的是 Ascendis Pharma A/S 及其子公司。

附註中單獨描述了專門針對母公司Ascendis Pharma A/S的信息和披露。此外，提及Ascendis Pharma A/S和母公司僅指母公司Ascendis Pharma A/S。

合併的關鍵數據

		2022				2021				2020				2019				2018
(000 歐元)
收入			51,174				7,778				6,953				13,375				10,581
營業利潤/（虧損）			(561,814	)			(451,792	)			(330,620	)			(226,719	)			(154,757	)
財務收入/（支出）			1,694				55,807				(79,030	)			16,582				24,587
年度利潤/（虧損）			(583,194	)			(383,577	)			(418,955	)			(218,016	)			(130,097	)
現金和現金等價物			444,767				446,267				584,517				598,106				277,862
總資產			1,089,738				1,084,921				979,793				676,732				318,968
公平			263,348				883,635				838,711				597,114				280,050
不動產、廠房和設備投資			14,489				23,704				19,860				5,159				2,648
淨資產回報率 (%) *			(101.7	)			(44.5	)			(58.4	)			(49.7	)			(55.7	)
權益比率 (%) *			24.2				81.4				85.6				88.2				87.8

*	關鍵比率的計算方法如下：

淨資產回報率：（年度利潤/（虧損）x 100）/平均權益

權益比率：（權益 x 100）/總資產

簡報中的 Ascendis 製藥

我們正在應用我們創新的TransCon平臺來建立一家領先的、完全整合的全球生物製藥公司，致力於為患者的生活帶來有意義的 改變。在患者、科學和激情等核心價值觀的指導下，我們使用 TransCon 技術創造新的、可能的 一流的療法。

我們的組織

我們的某些業務是通過我們的以下全資子公司開展的：Ascendis Pharma GmbH（德國）、Ascendis Pharma Inc.h. （德國）Ascendis Pharma, Inc.（美國特拉華州）、Ascendis Pharma Nectronology, Inc.（美國特拉華州）、Ascendis Pharma、眼科分部 A/S（丹麥）、Ascendis Pharma Inc.a. Pharma Bone Diases A/S（丹麥）、Ascendis Pharma Growth Disors A/S（丹麥）和Ascendis Pharma Conlogy

該公司 已將其員工人數增加到2022年底的797人，而2021年底為639人。參與研發的員工有所增加，這主要是由於我們的內分泌學和腫瘤學產品線的發展。此外，由於啟動前和啟動活動以及擴大公司職能以支持這些活動， 的員工人數有所增加。

財務報表		10

我們的願景

正如2019年1月宣佈的那樣，Vision 3x3是我們的願景，即建立一家領先的全面整合的全球生物製藥公司，並通過 多種方法實現可持續增長。這包括：

•

獲得三種獨立內分泌學罕見病產品的監管批准

•

TransCon hGH 用於治療小兒生長激素缺乏症

•

TransCon PTH 用於成人甲狀旁腺功能減退症

•

TransCon CNP 治療軟骨發育不全

•

通過以下途徑擴大內分泌學罕見病渠道

•

全球臨牀覆蓋面

•

追求9種總適應症、標籤優化和生命週期管理

•

新的內分泌學產品

•

為我們的內分泌學罕見病領域建立全球商業影響力

•

在北美和部分歐洲國家建立綜合商業組織

•

通過具有本地專業知識和基礎設施的合作伙伴建立全球商業影響力

•

每年提交一項在研新藥 (IND) 或類似申請 ，推進高價值腫瘤學產品線

•

創建具有多元化管道的第三個獨立治療區域

我們的候選產品將我們的TransCon技術與經過臨牀驗證的母體藥物和途徑相結合，目標是優化療效、安全性、 耐受性和便利性。

我們已使用我們的算法 將這些技術與經過臨牀驗證的母體藥物或途徑相結合，目標是創建具有潛力的候選產品 一流的在內分泌學、罕見疾病、腫瘤學和眼科領域。此外，我們計劃 將該算法應用於新治療領域的產品創新。我們相信我們的產品創新方法可以降低與傳統藥物開發相關的風險，並且我們的TransCon技術已通過迄今為止完成的非臨牀和臨牀項目的驗證。

用於產品創新的Ascendis算法

當我們將TransCon技術應用於經過臨牀驗證的母體藥物或途徑時，我們可能會受益於已建立的 臨牀安全性和有效性數據，我們認為與傳統藥物開發相比，這些數據增加了成功的可能性。如上所述，我們的產品創新算法側重於識別具有未得到滿足的醫療 需求、具有經過臨牀驗證的母體藥物或途徑、適用於我們的 TransCon 技術、有可能創造明顯差異化產品、具有潛在既定開發途徑並有可能涉足 大型市場的適應症。

財務報表		11

我們目前在內分泌學、罕見病和腫瘤學領域有一種上市產品和由五種候選產品組成的多元化產品組合 正在臨牀開發中，我們正在努力將我們的TransCon技術平臺應用於包括眼科在內的其他治療領域。

•

第一個上市的產品我們的第一個上市產品是 SKYTROFA®(lonapegsomatropin-tcgd)，開發名為 transCon 生長激素 (transCon hGH)，已獲得美國監管部門的批准，用於治療體重至少為 11.5 kg 且因內源性生長激素分泌不足（也稱為生長激素缺乏 (GHD) 而出現生長衰竭的一歲及以上兒科 患者，也稱為生長激素缺乏 (GHD)，現已在美國上市 處方各州。此外，在歐盟（EU），TransCon hGH獲得了歐盟委員會（EC）的上市許可，每週一次皮下注射，用於治療因內源性生長激素分泌不足而出現生長衰竭的 兒童和青少年，其品牌名稱為SKYTROFA（lonapegatropin）。在歐洲，我們計劃在 2023年第三季度在德國商業推出SKYTROFA。

•

內分泌學罕見病管道我們正在開發內分泌學罕見 疾病產品組合中的三種候選產品，涵蓋多個地區的五種潛在適應症。其中包括用於兒科 GHD、成人 GHD 和特納綜合徵的 transCon hGH；用於甲狀旁腺功能減退的成年患者 transCon PTH；以及用於治療 軟骨發育不全 (ACH) 的 TransCon CNP。

•

腫瘤學在腫瘤學中，我們正在利用我們的TransCon技術努力增強經過臨牀驗證的母體藥物和途徑的抗腫瘤作用 ，持續調節腫瘤微環境並激活細胞毒性免疫細胞。我們已經啟動了兩種候選產品的臨牀開發：transCon TLR7/8 激動劑，這是一種用於腫瘤內給藥的 Toll 樣受體 (TLR) 7 和 8 的小分子激動劑，用於腫瘤內給藥的 transCon TLR7/8 激動劑， 專為長期暴露於選擇性激活 IL-2rβ/ 的 IL-2 變異體而設計，與我們的這些 候選產品的臨牀開發計劃幾乎沒有約束力，還包括對它們作為潛在聯合療法的評估。

•

眼科-2023 年 1 月，我們宣佈將眼科確立為 TransCon 技術的第三個獨立重點治療領域 。眼科玻璃體內治療（IVT）是一個成熟、廣為人知且具有高價值的治療領域，其特徵是未得到滿足的醫療需求很多。我們正在利用 我們的 TransCon 水凝膠技術來開發高度差異化的候選產品，旨在在幾個月內持續局部釋放經過臨牀驗證的母體藥物。TransCon RBZ（ranibizumab）是我們正在開發的首個研究性候選產品 ，旨在解決眼後血管異常生長和/或液體積聚引起的視力喪失。我們的眼科開發渠道包括處於不同發展階段的其他 機會。

全球商業化戰略

如果獲得批准，我們正在建立全球影響力，將TransCon候選產品商業化，以解決患者未得到滿足的醫療需求。我們已經在美國建立了一個多方面的組織，以支持SKYTROFA的持續商業化，這也將為未來在美國推出的內分泌學罕見病產品奠定基礎。我們正在從計劃在德國推出SKYTROFA開始，在部分國家建立綜合組織，並在其他國家建立分銷渠道，擴大我們在{ br} 歐洲的影響力。在其他市場，我們計劃通過具有本地專業知識和基礎設施的 合作伙伴建立商業影響力

財務報表		12

TransCon 產品和候選產品線

1.

尚未在歐盟上市

2.

右邊試用

3.

遠見試用

4.

新見解試用

5.	保密協議已提交給美國食品藥品管理局，PDUFA 的行動日期為 2023 年 4 月 30 日；歐洲 MAA 於 2022 年 11 月提交， 決定預計於 2023 年第四季度

6.

PatHaway

7.

方法試用

8.	Transcendit-101 試驗，包括 4 個適應症特定隊列 目前正在招收患者

9.	il-seliege 試用

截至 2022 年 12 月 31 日，我們維護的知識產權組合包括 282 項已頒發的專利和大約 520 項專利申請，其索賠涉及物質構成、工藝、配方和/或 使用方法適用於我們的候選產品，包括特定產品的 設備和核心 TransCon 技術。除了我們授予VISEN Pharmicals（VISEN）的權利外，我們還擁有TransCon技術的全球版權，並且對我們的TransCon技術、TransCon hGH或我們的任何其他候選產品不承擔任何第三方特許權使用費或里程碑式付款義務。雖然我們的TransCon前藥可能含有已經批准的母體藥物，但TransCon hGH和我們的其他每種候選產品都是新的分子實體，因此 有資格獲得新的知識產權，包括新的物質成分專利。

TransCon 生長激素 (hGH)

TransCon hGH 是生長激素 (hGH) 的長效前藥，由一種短暫結合到載體和專有的 連接劑的未經修飾的生長激素組成。TransCon hGH 旨在通過釋放與日常療法相同的重組生長激素分子生長激素分子生長激素，保持與日常療法相同的作用模式，該分子是經過廣泛驗證的每日 hGH 療法，也是當前的護理標準。

2021 年 8 月 25 日，美國食品藥品管理局批准了 TransCon hGH，其品牌名稱為 SKYTROFA^® （lonapegsomatropin-tcgd），用於治療體重至少 11.5 kg 且因內源性生長激素（也稱為 GHD）分泌不足而出現生長衰竭的一歲及以上的兒科患者。SKYTROFA 是第一款經美國食品藥品管理局批准的 產品，它通過持續釋放一週內提供生長激素或生長激素。

美國食品藥品管理局對SKYTROFA（lonapegsomatropin-tcgd）的批准是基於 3期HeigHt試驗的結果，這是一項為期52周的全球隨機、開放標籤、主動對照、平行組試驗，將每週一次的transCon hGH與每日生長激素（Genotropin）進行了比較^®) 在 161 名患有 GHD 的未接受治療的兒童中。主要終點是每週SKYTROFA （lonapegsomatropin-tcgd）和每日 hGH 治療組的年化身高速度（AHV）為 52 周。其他終點包括不良事件、注射部位反應、抗生長激素抗體的發生率、年化身高速度、身高 標準差分數 (SDS) 的變化、IGF-1 SDS（0.0 至 +2.0）的受試者比例、受試者 PK/PD

財務報表		13

我們認為，與日常生長激素相比，SKYTROFA（lonapegsomatropin-tcgd）為患者提供了益處：

•

一項全國性研究表明，66%，即三分之二的患者每週錯過一次以上的注射。我們認為，降低 注射頻率與更好的依從性有關，因此可以提高身高速度。

•

在一項3期臨牀研究中，TransCon hGH在未接受治療的GHD兒童中顯示出比每日生長激素更高的AHV，且具有相似的 安全性。

•

通過每週注射，從每天注射的患者每年的注射天數最多可減少 86% 。

•

首次從冰箱中取出後，SKYTROFA（lonapegsomatropin-tcgd）可以在室温下儲存 長達六個月。

2022 年 1 月 11 日，歐盟委員會批准了以 名為 transCon hGH 的SKYTROFA（lonapegsomatropin）的上市許可，該藥物是每週一次的皮下注射，用於治療因內源性生長激素分泌不足而出現生長衰竭的 3 至 18 歲兒童和青少年。

2019 年 10 月，我們因為 GHD 的 TransCon hGH 獲得了歐盟委員會頒發的孤兒稱號 (OD)。對於 (1) 用於治療、預防或診斷危及生命或慢性衰弱的疾病的藥品，(2) 發放 OD，前提是 (a) 該疾病對歐盟人口的影響不超過萬分之五，或者 (b) 產品如果沒有孤兒身份帶來的好處，無法在歐盟產生足夠的回報以證明投資是合理的；(3) 沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法獲準在歐盟銷售 （或者，如果存在這種方法，與現有療法相比，產品將提供顯著的額外益處）。2020年4月，我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的用於治療GHD的TransCon hGH的孤兒藥認證（ODD）。

針對患有GHD的兒科受試者的3期HeighT試驗的結果

HeigHt試驗是一項隨機、開放標籤、主動對照的3期註冊試驗，該試驗招收了161名以前未接受過 治療的GHD患兒。受試者每週接受一次 transCon hGH（0.24 mg/kg/周）或每天注射 Genotropin^®為 34 微克/千克/天（0.24 毫克/千克/周），隨機分配 2:1。 在 52 周時的主要終點是 AHV，非劣性分析比較了兩個治療組之間的差異，然後在滿足 非劣勢時進行優越性檢驗。兩名受試者，每組各有一人，在最後一次探視之前退出了試驗。

結果顯示，在52周時，在AHV的主要終點上，每週一次的transCon hGH優於每天一次的hGH。在初步分析中 意向治療使用ANCOVA模型的最小平方平均值（LS Mean）結果進行的人羣，TransCon hGH的AHV為11.2 cm/年，而每日hGH的AHV為10.3 cm/年。治療差異為0.86釐米/年，95％的置信區間為0.22至1.50釐米/年。TransCon hGH 的 AHV 明顯高於每日的 hGH（p=0.0088）。

試驗結果表明，TransCon hGH通常安全且耐受性良好，不良事件與每日hGH治療觀察到的類型和頻率一致 ，試驗各組之間的不良事件相當。兩組均未觀察到與研究藥物相關的嚴重不良事件。兩組均未觀察到導致研究藥物停用的治療緊急不良事件。

TransCon hGH 在患有 GHD 的兒科受試者中的其他臨牀試驗

在我們正在進行的3期RighT試驗中，我們正在評估日本受試者中的TransCon hGH，用於治療兒科 GHD。Right 試驗的主要目標是評估和比較40名日本青春期前接受每週接受transCon hGH治療的未成年 GHD 兒童的年化身高速度，與市售的每日 hGH 配方在 52 周時的身高速度。

財務報表		14

專有的自動注射器

SKYTROFA 包括 SKYTROFA^®自動注射器和墨盒。自動注射器可儲存室温 ，採用空切設計，預計使用壽命至少四年。該設備可為大多數 小於 0.6 mL 的患者進行單次小容量注射，並且需要一根長度僅為 4 毫米的 31 口徑的細針頭，這與用於每天注射 hGH 的針頭相當。我們還在制定策略，使 使自動注射器能夠與數字醫療保健系統集成，包括藍牙連接功能，以便在一段時間內輕鬆跟蹤劑量依從性。

成人 transCon 生長激素 (hGH) 的臨牀開發

我們目前正在進行ForeSight試驗，這是一項全球3期試驗，旨在證明TransCon hGH對成人的代謝益處， 的主要目標是評估軀幹脂肪百分比的變化。試驗中的患者以 1:1:1 的比例被隨機分配到研究治療的三個組中，每週一次的TransCon hGH、每週一次的安慰劑或每天 hGH。該試驗的主要 終點是38周時軀幹脂肪百分比與基線相比有所變化。在38周的主要試驗期結束後，所有患者都有資格在為期52周的開放標籤延期內每週接受一次TransCon hGH。在 2022 年第四季度，我們完成了第 3 階段 ForeSight 試驗的招募工作。ForeSight的頂級業績預計將在2023年第四季度公佈。

其他發展計劃

2022 年 6 月，我們向 FDA 提交了一份試驗 協議，用於評估特納綜合徵中的 transCon hGH。我們正在評估與兒科或成人 GHD 的劑量相比，特納綜合徵的 transCon hGH 和每日 hGH 劑量更高。此外，我們還在考慮TransCon hGH的其他 潛在適應症，在這些適應症中，我們認為長效 hGH 療法可能為罕見生長障礙患者帶來益處。

財務報表		15

TransCon PTH

TransCon PTH（palopegteriparatide）是一種正在研究的甲狀旁腺激素前藥，旨在每天給藥一次，以使血液中 的穩定濃度保持在正常範圍內，其水平與在健康個體中觀察到的水平相似。TransCon PTH 旨在每天 24 小時恢復 PTH 的生理水平，從而更全面地解決該疾病的所有 方面，包括血清、尿鈣和血清磷酸鹽水平正常化。我們在健康受試者中進行的TransCon PTH的1期試驗的藥代動力學數據顯示，半衰期約為60小時，支持每日給藥後類似輸液的特徵。

通過每天給藥一次，我們認為 PTH 的半衰期顯著延長 可以更接近地反映在健康個體中觀察到的 PTH 的生理水平，從而維持血液中的鈣水平並使尿鈣排泄正常化。我們在健康受試者中對TransCon PTH 進行的 1 期試驗中，來自多個遞增劑量隊列的藥代動力學數據顯示，遊離 PTH 具有類似輸液的特徵。通過在生理範圍內提供穩定水平的 PTH，我們相信 TransCon PTH 可以解決短效 PTH 分子的基本侷限性，成為 高度差異化的 HP 療法。

TransCon PTH 治療成人甲狀旁腺功能減退症的臨牀開發

我們正在進行的 3 期PathWay 試驗、3 期 PatHaway Japan 試驗和 2 期 PatH Forward 試驗評估了 甲狀旁腺功能減退成年患者的TransCon PTH。在主要結果期結束後，所有三項試驗都在延期部分繼續進行，以收集長期數據。

2023 年 1 月， 我們公佈了 PathWay Japan Trial 的頭條數據，這是一項評估 TransCon PTH 安全性、耐受性和有效性的單臂三期試驗。該研究實現了主要目標，其主要結果 與我們在北美和歐盟的試驗一致。十三名患者中有十二名符合主要複合終點，即血清鈣水平處於正常範圍（8.310.6 mg/dL），且與傳統療法 （活性維生素 D 和鈣補充劑大於 600 mg/天）無關。TransCon PTH 的耐受性總體良好，沒有與研究藥物相關的停藥。PathWay Japan 試驗的三年延期 部分仍在進行中，十二名患者仍在繼續。

2022年12月，美國食品藥品管理局允許Ascendis啟動TransCon PTH的擴大准入計劃（EAP）， 適用於甲狀旁腺功能減退的成年患者。要獲得EAP資格，患者必須是被診斷患有甲狀旁腺功能減退的成年人，居住在美國，以前有甲狀旁腺激素治療經驗並符合其他標準。根據美國 EAP 申請訪問 TransCon PTH 必須由主治醫生提出。2023 年 1 月，開放了供醫生通過美國 EAP 申請訪問 TransCon PTH 的在線門户。

2022 年 11 月，我們向 EMA 提交了針對成年甲狀旁腺功能減退患者 TransCon PTH 的上市許可申請 (MAA)。

2022 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了我們針對 甲狀旁腺功能減退的成年患者的TransCon PTH的新藥申請（NDA）進行優先審查，並將處方藥使用者費用法案的目標行動日期定為2023年4月30日。如果在PDUFA日期之前獲得批准，我們預計TransCon PTH將在2023年第二季度末之前在美國商業上線。

2022 年 9 月，我們公佈了來自 2 期 PatH Forward 試驗的第 110 周新數據，表明長期使用 TransCon PTH 可為成年甲狀旁腺功能減退患者提供持久的 反應，平均血清鈣水平持續正常化以及 93% 的患者獨立於使用活性維生素 D 和治療性鈣水平的傳統療法，就證明瞭這一點。截至2022年12月31日 ，59名患者中有57名繼續接受試驗的開放標籤延期部分，他們接受了TransCon PTH的定製維持劑量。此外，在Path Forward試驗中，所有57名受試者的隨訪時間均已超過兩年半。兩名患者因與研究藥物的安全性或有效性無關的原因退出了試驗。

財務報表		16

2022 年 3 月，我們宣佈，與主要複合終點和 所有關鍵次要終點的對照相比，TransCon PTH 的 3 期隨機試驗 雙盲、安慰劑對照部分的主要數據顯示，與主要複合終點和 所有關鍵次要終點的對照相比，TransCon PTH 有統計學上的顯著改善。主要終點定義為血清鈣水平處於正常範圍（8.310.6 mg/dL），獨立於常規治療（活性維生素 D 和每日鈣補充劑大於 600 mg），在第 26 周就診前 4 周內 處方研究藥物沒有增加，而對照組患者（21 人中的 1 人）的這一比例為 4.8%（21人中有1人）p 值

在最初的盲目研究期為26周 之後，在正在進行的開放標籤延期部分中，所有79名完成失明期的患者都選擇接受TransCon PTH治療，為期長達3年（156周）。截至2022年12月31日，79名患者中有77名繼續參加PathWay試驗的 開放標籤延期 (OLE) 部分。

2020年4月，我們公佈了Path Forward的四周固定劑量雙盲部分的主要數據 。Path Forward是一項全球2期試驗，旨在評估TransCon PTH對甲狀旁腺功能減退的成年受試者的安全性、耐受性和有效性。共有 59 名受試者以 失明的方式被隨機分組，接受固定劑量的 transCon PTH，每天 15、18 或 21 µg，或者使用安慰劑持續四周 即用型預裝式筆式注射器計劃用於 商業演示。所有劑量的TransCon PTH耐受性良好，在任何時候均未觀察到與治療相關的嚴重或嚴重不良事件（TEAE）。沒有任何治療緊急不良事件導致研究 藥物停用，TEAE 的總體發病率與 TransCon PTH 和安慰劑相當。此外，在四周的固定劑量期內，沒有人退學。

2018 年 6 月，我們被美國食品藥品管理局批准用於治療甲狀旁腺功能減退的 TransCon PTH 的 ODD。2020 年 10 月，歐盟委員會授予我們用於治療甲狀旁腺功能減退的 TransCon PTH 的認證。2021年7月，日本厚生勞動省向TransCon PTH授予ODD，用於治療甲狀旁腺功能減退。

TransCon CNP

TransCon CNP 是一種正在研究的 C型利尿肽的長效前藥，旨在以耐受性良好且方便的每週一次劑量提供治療水平的持續CNP暴露。目前正在開發用於治療患有 ACH 的兒童 。TransCon CNP 旨在有效保護 CNP 免受皮下組織和血室中性內肽酶降解，最大限度地減少 CNP 與 NPR-C 受體的結合以降低清除率，減少 CNP 與 NPR-B 受體的結合以避免低血壓，並釋放未經修飾的 CNP，其體積足夠小，可以有效滲透到生長中盤子。正在開發的作用較短的CNP和CNP類似物導致了高C_最大值可能導致不良心血管 事件的水平。我們認為，TransCon CNP的治療持續釋放具有可以緩解這個問題的優勢，從而在較低的攝氏度下更穩定地暴露CNP_最大值與 更好的治療結果相關。

TransCon CNP 治療軟骨發育不全的臨牀開發

TransCon CNP目前正在一項名為AcHouse試驗的全球2期試驗中進行評估，該試驗旨在評估 TransCon CNP對患有ACH的兒童（兩至十歲）的安全性和有效性。

2022 年 11 月，我們公佈了 ACH 的頭條結果，這是一項第 2 期隨機、 雙盲、安慰劑對照、劑量遞增試驗，評估了每週一次的 TransCon CNP 與安慰劑對比對於 2 到 10 歲的 ACH 患兒的安全性和有效性。

財務報表		17

AcCompeS試驗評估了57名年齡在2至10歲之間的ACH兒童，以 3:1 的比例隨機分組， 連續接受每週一次的TransCon CNP或安慰劑，持續52周。所有 57 名隨機抽取的兒童都完成了 AcComPose 的盲盲部分，目前正在繼續接受開放標籤延期，劑量為 100 µg/kg /周。該試驗達到了其主要目標，證明TransCon CNP在52周時達到了AHV的主要療效終點（p=0.0218）。

TransCon CNP 劑量組 (n)		AHV（釐米/年） LS Mean [95% 置信區]		p 值 （TransCon CNP 與合併安慰劑）
6 µg/kg/周 (n=10)		4.09		0.6004
		[3.34, 4.84]
20 µg/kg/周 (n=11)		4.52		0.7022
		[3.82, 5.22]
50 µg/kg/周 (n=10)		5.16		0.0849
		[4.43, 5.90]
100 µg/kg/周 (n=11)		5.42		0.0218
		[4.74, 6.11]
合併安慰劑 (n=15)		4.35		不是
		[3.75, 4.94]

其他亮點：

•

TransCon CNP 顯示，在四個劑量組中，AHV 的劑量依賴性持續增加。

•

在5歲年齡組中，接受TransCon CNP治療的患者的AHV平均改善幅度一致 ，劑量反應已確定。

•

與安慰劑相比，每週 100 微克/千克的 TransCon CNP 改善了 ACH 特異性 身高 SDS 的變化（p=0.0283）。

•

TransCon CNP 的耐受性總體良好，沒有停藥。

•

未報告與治療相關的嚴重不良事件 (SAE)；報告了兩起無關的不良事件 。

•

注射通常耐受性良好，注射部位反應 (ISR) 頻率低：

•

在超過 2,000 次注射中，有 11 例輕度 ISR（8 名患者）。

•

在失明期或 OLE 期以100 µg/kg/周治療≥6個月的患者表現出一致的 和持續反應，平均AHV為5.39 cm/年（n=40）。

預計 將在2023年第四季度公佈來自AcCHouse試驗OLE部分的一年數據。

2022 年 10 月，我們提交了啟動針對 211 歲患有 ACH 的兒童的全球隨機、雙盲、 安慰劑對照的全球隨機、雙盲、 期臨牀試驗的方案。該試驗的目標是招收約80名患者。在2023年第二季度，我們預計將完成ApproAh的註冊。

我們正在進行AchieP研究，這是一項多中心自然史研究，旨在深入瞭解患有ACH的兒科受試者的經歷。 ACHieve 將研究八歲以下患有 ACH 的兒童隨時間推移的生長速度、身體比例和合並症。不會使用任何研究藥物。

此外，我們正計劃進行一項試驗，評估2歲以下兒童中的TransCon CNP。我們計劃在 2023 年第三季度為此 試驗提交 IND 或類似申請。

財務報表		18

2019 年 2 月，美國食品藥品管理局批准我們使用 TransCon CNP 治療 ACH 的 ODD。2020 年 7 月，我們 收到了歐盟委員會的批准，用於治療 ACH 的 TransCon CNP。

TransCon 候選產品腫瘤學

我們認為，延長治療活性並將藥物活性靶向相關的細胞類型和組織有可能改善治療 的結果。鑑於大量經過驗證且存在已知侷限性的靶點，我們認為TransCon非常適合改善癌症治療。通過將我們獨特的產品創新算法應用於經過臨牀驗證的靶標和途徑，我們 相信TransCon有可能改善目前因療效不佳和系統毒性而受到限制的結果。

我們認為，TransCon 技術 有可能在不增加毒性的情況下提高小分子、肽和蛋白質的療效，這有可能使用原本不可行的新組合和多藥物治療方案治療更多患者。

我們目前正在研究兩種臨牀階段的候選產品，旨在激活患者自身的免疫系統以消除 惡性細胞。我們相信，如果成功開發，我們的方法有可能優化系統給藥、臨牀驗證的療法的療效，同時限制不良反應。

同樣，由於有可能實現可預測水平的持續局部釋放，我們認為TransCon候選產品可以提高療效 並降低腫瘤內給藥療法的給藥頻率，從而有可能實現多種腫瘤類型的治療，包括那些不容易經常注射的腫瘤類型。

腫瘤學領域TransCon候選產品的開發

我們在腫瘤學領域的 TransCon 候選產品旨在提供持續的全身或腫瘤內給藥，我們認為這可以提供強大而持久的抗腫瘤療效。我們的非臨牀研究表明， 細胞毒性免疫細胞會持續激活，這會導致TransCon候選產品使用不頻繁的給藥產生強烈的抗腫瘤反應。我們的兩種候選腫瘤產品，TransCon TLR7/8 Agonist 和 TransCon IL-2 β/g，目前正在臨牀開發中。

TransCon TLR7/8 激動劑用於持續局部釋放

TransCon TLR7/8 激動劑是一種正在研究的長效前藥，專為持續釋放 resiquimod 而設計，後者是 TLR 7 和 8 的 小分子激動劑。它旨在在單次腫瘤內注射後數週內持續有效地激活腫瘤和腫瘤引流淋巴結中的先天免疫系統，並且 系統毒性的風險較低。Transcendit-101試驗是一項1/2期臨牀試驗，旨在評估TransCon TLR7/8激動劑在局部晚期或轉移性實體瘤中的安全性和有效性，無論是單獨使用還是聯合使用 與pembrolizumab，該試驗正在將患者納入四個適應症特異性隊列。

2022 年 10 月，我們宣佈完成劑量遞增部分 ，並選擇了 Transcendit-101 中推薦的第 2 階段劑量。在試驗的當前部分，正在四個隊列中評估TransCon TLR7/8 Agonstics的2期推薦劑量，這些隊列側重於 癌症，其中 TLR 活性的增加有可能改善先天和適應性免疫激活以及宿主對癌症的防禦。這些隊列包括頭頸部鱗狀細胞癌；其他 人乳頭瘤病毒相關癌症；黑色素瘤和皮膚鱗狀細胞癌。在研究的這一部分中，所有參與者將每三週接受一次腫瘤內TransCon TLR7/8激動劑治療，其中 與靜脈注射 pembrolizumab 聯合使用。先前治療線路的限制因隊列而異。

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TransCon IL-2 β/g 用於持續系統性釋放

TransCon IL-2 β/g 是一種 正在研究的長效前藥，旨在通過持續釋放一種選擇性激活 IL-2rβ/g 的 IL-2 變異體來改善癌症免疫治療，同時將與評估晚期癌症患者 transCon IL-2 β/g 單一療法的結合性降至最低。在 2022 年第二季度，我們在 il-β-liege 試驗中對TransCon IL-2 β/g 和檢查點抑制劑聯合劑量遞增隊列中的第一位 患者進行了劑量。單一療法劑量遞增的結果預計將在2023年第一季度公佈，劑量遞增，聯合療法結果 預計在2023年第三季度公佈。

其他發展計劃

我們認為，與單獨使用任何一種候選藥物相比，TransCon TLR7/8 激動劑和 TransCon IL-2 β/g 組合可能產生更大的抗腫瘤活性。我們計劃在2023年評估TransCon TLR7/8激動劑和TransCon IL-2 β/g組合的臨牀活性。

我們正在評估非臨牀研究中的其他TransCon候選產品 ，這些候選產品有可能增強用於治療多種腫瘤類型的抗腫瘤免疫反應。我們正在探索使用全身和腫瘤內給藥作為單一療法以及 作為聯合療法組成部分的候選產品。我們相信這些計劃有可能對許多癌症患者的生活產生積極影響。

TransCon 候選產品——眼科

TransCon Hydrogel 平臺旨在在局部位提供持續水平的藥物。它旨在允許在數月內長期、持續地釋放。體內數據表明，TransCon Hydrogel 平臺可在至少六個月內持續釋放 局部藥物，支持每年兩次給藥。通過降低玻璃體內注射頻率，我們認為TransCon Hydrogel平臺有可能提高患者的依從性和持續性，從而使 獲得更好的療效。

TransCon 眼科產品線候選產品的開發

TransCon RBZ（ranibizumab）已被選為我們的眼科主要候選產品線。 Lucentis^®（ranibizumab）於2006年首次獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療濕性AMD。已對其進行了廣泛研究，並在 植入式滲透微型泵持續輸注後顯示出療效。因此，我們認為ranibizumab是一種經過臨牀驗證的母體藥物，我們認為與新候選藥物的發現相比，其開發風險較低。

除了 TransCon RBZ 外，其他候選產品正在評估中。

戰略合作

我們還與市場領先的生物製藥公司開展戰略合作 ，以進一步利用我們在某些地區的TransCon技術。這些合作旨在為更多患者提供有前途的治療選擇，並進一步利用 我們的TransCon技術和我們的內部候選產品獲利，尤其是在我們認為合作伙伴可能擁有更多專業知識、能力和資本的治療領域。

此外，我們可能會選擇開展合作，在美國和歐洲 核心重點領域之外的地理市場開發和銷售我們的內部全資候選產品。

COVID-19 疫情的影響

COVID-19 疫情影響了我們正在開展業務、計劃或正在進行臨牀 試驗的國家，以及我們依賴第三方生產臨牀前、臨牀和商業供應的國家。

財務報表		20

儘管 COVID-19 對我們的工作和開展 活動產生了影響，但我們設法避免了對臨牀和製造業務的重大幹擾。

由於政府的限制， 現場銷售人員主要在遠程參與模式下與醫療保健專業人員和患者護理組織合作，同樣，一些患者無法去看醫生。隨着限制的停止， 外地銷售人員在與醫療保健專業人員和患者護理組織互動時已開始面對面接觸，患者也更容易獲得醫生的幫助。對商業產品收入的影響尚不確定 ，難以量化。

我們密切監測疫情帶來的風險，與相關利益相關者合作，避免和限制幹擾， 並制定和制定工作措施。但是，儘管 COVID-19 繼續影響全球社會，但與疫情持續時間和方向相關的不確定性使 COVID-19 對未來的影響，包括對我們運營業績的任何影響的嚴重程度，都高度不確定和不可預測。

來自烏克蘭衝突的影響

俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突增加了供應中斷的可能性，使 難以在該地區和附近國家開展業務運營，包括臨牀試驗。我們原計劃利用白俄羅斯和俄羅斯的站點進行第三階段 ForeSight 試驗，但在烏克蘭爆發衝突後，我們選擇了 研究的替代地點，這對患者入組產生了不利影響。此類事態發展可能會對此類運營產生負面影響，或要求我們推遲或暫停臨牀試驗活動，這可能會增加產品 的開發成本並損害我們的業務。

我們將繼續密切關注烏克蘭和俄羅斯迅速變化的地緣政治局勢及其對我們臨牀試驗運營和時間表的影響 。

財務回顧

在截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損為5.832億美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為3.836億美元。截至2022年12月31日，我們的總權益為2.633億美元，而截至2021年12月31日為8.836億美元。結果符合管理層的預期。

我們的運營支出中有很大一部分是用歐元以外的其他貨幣計價的，這使我們的運營費用面臨波動。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度成本 的增長也反映了外幣發展的影響，主要是相對於美元的影響。我們不使用衍生品 金融工具來管理我們的外匯風險敞口。

丹麥（居住國）的所有員工均受僱於母公司 ，因此，兩家丹麥子公司都沒有員工。此外，所有與項目相關的外部費用以及外國子公司產生的場地成本均由母公司提供資金。所有直接相關的項目 費用均向擁有候選產品許可權的子公司開具發票。此外，母公司向子公司提供服務，這些服務在母公司單獨的財務 報表中作為收入披露。所有集團間交易均在正常交易的基礎上進行，並在合併財務報表中消除。因此，母公司的經營業績在很大程度上取決於集團中與項目相關的活動。

以下各節描述了對合並損益和現金流的主要影響。

收入

截至2022年12月31日 的年度收入為5,120萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比增加了4,340萬美元。這一增長主要歸因於 SKYTROFA 商業銷售的全年收入的影響，截至2022年12月31日的財年，該收入達到3570萬英鎊。

財務報表		21

銷售成本

截至2022年12月31日止年度的銷售成本為1,210萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比 增加了860萬美元。這一增長主要歸因於2021年第四季度SKYTROFA在美國商業推出後銷售的商業產品增加。銷售成本的增加還部分歸因於 向維森製藥（VISEN）交付的臨牀供應。

研究和開發成本

研發成本的發展反映了我們內分泌學和腫瘤學產品線的進步，我們有多種前藥療法在 開發中。

截至2022年12月31日的年度研發成本為3.796億美元，與截至2021年12月31日的年度相比增加了8,380萬 。這一增長主要是由於2021年8月獲得SKYTROFA在美國市場上市 的上市批准後，2021年減記（收入）的5,370萬份上市前庫存的減記（收入）被逆轉。此外，這一增長是由TransCon PTH上市前庫存的製造推動的，庫存總額為1,230萬英鎊，以及組織增長導致的員工和其他成本的普遍增加。

銷售、一般和管理費用

截至2022年12月31日止年度的銷售和收購支出為2.212億美元，與截至2021年12月31日的年度相比增加了6,100萬 。這一增長主要歸因於在美國推出SKYTROFA後外部商業支出增加了2,130萬美元，以及組織增長導致的員工和其他 一般和管理費用增加

3900 萬。

聯營公司淨利潤/（虧損）

截至2022年12月31日的財年，關聯公司 的淨虧損為1,770萬美元，而淨利潤為

截至2021年12月31日止 的年度為1,200萬美元。在截至2021年12月31日的年度中，關聯公司的淨利潤包括VISEN在2021年1月進行B輪融資的4,230萬美元非現金收益，以及我們的虧損份額為3,030萬英鎊。

財務收入和財務費用

與歐元相比，金融收入受到美元發展的影響，在歐元中，美元的走強仍然是金融收入增長的主要驅動力。財務支出受到利息和攤銷費等可轉換票據的重大影響。此外，可轉換票據中嵌入的轉換期權被確認， 以公允價值計量，其中非現金公允價值調整是通過財務費用確認的。同樣，隨後的報告期可能會產生可觀的 非現金財務收入或支出。詳情請參閲附註15 “金融資產與負債”。

截至2022年12月31日止年度的財務收入為5,220萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比 減少了750萬英鎊。這一下降主要歸因於淨外匯收益減少了1,430萬美元，這主要是由可轉換票據的外匯損失推動的，但以美元計價的現金、現金等價物和有價證券的外匯收益增加部分抵消。此外，有價證券和銀行 存款的利息收入增加了670萬美元，部分抵消了這一下降。

財務報表		22

截至2022年12月31日的年度財務支出為5,050萬美元，與截至2021年12月31日的年度相比， 增加了4,660萬美元。這一增長主要是由2590萬美元的可轉換票據的利息和攤銷費用、1,550萬美元的衍生品 負債的重新計量虧損和420萬美元的發行費用所推動的，這是歸因於2022年3月可轉換票據融資衍生部分的總髮行費用的一部分。

來自/（用於）經營活動的現金流

截至2022年12月31日的財年，用於經營活動的現金流為4.957億美元，與截至2021年12月31日的年度相比增加了7,810萬。這一增長主要歸因於經非營業財務收入和支出、 税收和非現金項目調整後的年度淨虧損增加。營運資金項目為運營現金流的變化做出了積極貢獻，增加了3,030萬美元，這主要是由於 推出SKYTROFA後，2021年庫存增加。此外，運營現金流的變化受到750萬美元利息支付的負面影響，主要與可轉換票據有關。

來自/（用於）投資活動的現金流

截至2022年12月31日的財年，來自投資活動的現金 流量為6170萬美元，而截至2021年12月31日止年度的現金流量為1.106億美元，這意味着用於投資活動的現金 流量減少了1.723億美元。減少的主要原因是：

•

根據我們的流動性 管理戰略，有價證券的額外淨結算額為1.428億美元；

•

2022年，不動產、廠房和設備的投資減少了920萬英鎊，從租賃權改善中獲得的報銷款減少了950萬英鎊。這主要與我們在2021年建成的美國設施的租賃權改善有關；以及

•

2021年1月，對維森製藥進行了1,020萬美元的B輪投資。

來自/（用於）融資活動的現金流

截至2022年12月31日的財年，來自融資活動的現金流為3.968億美元，與截至2021年12月31日的年度相比，增加了4,540萬。這一增長主要歸因於扣除發行費用的可轉換票據的收益為5.033億美元，而我們在2021年9月的後續公開募股為3.679億美元，部分被2022年3月收購的1.053億股庫存股所抵消。

流動性和資本資源

我們的流動性和資本 資源包括現金、現金等價物和有價證券。截至2022年12月31日，這一數字為7.429億。

主要通過發行優先股、普通股（包括我們的首次公開募股）、後續發行和行使認股權證、可轉換債務證券以及根據合作協議向我們支付的 款項為我們的運營提供資金。

2022 年 3 月，我們發行了本金總額為 5.750 億美元的固定利率 2.25% 可轉換票據。扣除初始購買者的折扣和佣金以及發行費用後，發行可轉換票據的淨收益為5.579億美元（5.033億美元）。可轉換票據的還款權等級 與未來所有優先無抵押債務相同，我們可以在2025年4月7日當天或之後兑換。除非提前轉換或兑換，否則可轉換票據將於2028年4月1日到期。有關截至2022年12月31日的 合併財務狀況表中確認的可轉換票據的更多描述以及非衍生金融負債的到期分析（在未貼現基礎上），請參閲附註15 “金融資產與負債”。

財務報表		23

我們在2022年3月將本次發行淨收益中的1.167億美元（1.053億美元）用於回購代表公司普通股的100萬份ADS。我們持有的庫存股在附註16 “金融風險管理” 中披露。

截至2022年12月31日，我們的現金需求主要與以下內容有關：

•

可轉換票據本金的半年度利息支付和潛在還款（2028 年 4 月 1 日）；

•

與我們的辦公室和研發設施相關的租賃義務；

•

我們的商業供應協議和相關活動下的購買義務；

•

與我們的候選產品在臨牀 開發中的臨牀試驗相關的研發活動。

我們的支出主要與支持我們業務的研發活動和銷售、一般和行政 活動有關，包括我們在內分泌學和腫瘤學治療領域的持續發展、SKYTROFA的商業化以及為未來可能推出的產品而支付的費用。

根據我們目前的運營計劃，我們認為自本年度報告發布之日起至少十二個月內，我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以滿足我們的預計現金 需求。

與識別和測量相關的不確定性

在編寫年度報告時，管理層必須根據立法規定做出一些會計判斷和 估計，這些判斷和估算構成年度報告的基礎。管理層做出的會計判斷和估計見附註3 “重要會計判斷和估計”。

風險管理

商業風險

集團面臨生物製藥行業常見的某些風險，包括但不限於與研究和 開發、監管批准、商業化、知識產權和融資渠道有關的風險，以及集團開發計劃和技術平臺特有的一些風險。其中一些風險可能會嚴重影響集團執行其戰略的能力，為了緩解此類風險，集團已將這些風險識別並歸類為關鍵風險，並制定了確保主動識別、管理和緩解此類風險的計劃。

金融風險

我們 定期監控國內和國際金融市場準入，管理與我們的運營相關的金融風險，並分析風險敞口，包括市場風險，例如貨幣風險和利率風險、信用風險和 流動性風險。進一步描述了金融風險管理，請參閲附註16，金融風險管理。

智力資本 資源

公司高度依賴員工的技能和能力。員工被認為是集團最重要的 資源之一，管理層努力吸引和留住最合格的員工，以確保公司技術的持續發展和這些技術的應用，以改善 重要疾病領域的現有治療方法。

財務報表		24

公司員工的技能、知識、經驗和動力對公司內部各公司的持續發展和成功至關重要。該公司的員工受過高等教育，許多人在生物製藥行業和醫藥產品開發方面擁有豐富的經驗。 管理層竭盡全力將高技能員工組織成公司地理位置的有效團隊，以利用各個業務領域的知識和經驗。

企業責任

Ascendis Pharma A/S 已經建立了一個 的公司政策和規則框架，用於管理公司、其員工和商業合作伙伴遵守法律法規以及《Ascendis Pharma 商業行為與道德準則》的情況。

2022 年 Ascendis Pharma A/S 企業責任報告定義了我們對丹麥 財務報表法第 99a 條（CSR）和第 99b 條（多元化）的遵守情況。

在 2022 年 Ascendis Pharma 企業責任報告中查找更多詳細信息，網址為： https://investors.ascendispharma.com/financial-and-filings/annual-general-meetings/sustainability-and-p-esg-report-2022

資產負債表日期之後的事件

在報告日之後沒有發生任何會影響這些財務報表評估的事件。

外表

2022年的收入受益於SKYTROFA美國收入的全年貢獻 ，而2021年為90萬美元。除商業收入外，我們還通過轉讓某些知識產權、根據合作協議提供的研發 服務（包括臨牀供應材料的交付）以及為潛在合作伙伴進行的可行性研究創造有限的收入。

第一個歐洲 SKYTROFA^®（lonapegsomatropin）有望在2023年第三季度 在德國的商業上市。此外，美國食品藥品管理局繼續對成年甲狀旁腺功能減退患者的TransCon PTH進行優先審查，PDUFA的日期為2023年4月30日。如果獲得批准，預計將在2023年第二季度末 之前在美國進行商業發射。

我們預計，隨着我們擴大研發工作和擴大 商業組織，我們的運營支出可能會在未來幾年內增加。因此，在來年，我們將繼續花費大量資源，包括與研發、進行臨牀前研究、臨牀試驗、獲得監管部門批准、 以及銷售和營銷相關的成本。

儘管我們確認了來自商業產品銷售的收入，但我們的運營費用預計將高於今年 年度，而且在執行運營計劃時，我們可能會在可預見的將來蒙受鉅額營業損失，具體取決於預期的產品發佈情況。

財務報表		25

截至 12 月 31 日止年度的損益表和其他綜合收益表

						小組								父母
(000 歐元)		注意事項				2022				2021				2022				2021
損益表
收入			4				51,174				7,778				105,373				86,130
銷售成本			6, 11				12,137				3,523				13,861				934
毛利							39,037				4,255				91,512				85,196
研究和開發成本			6, 11				379,624				295,867				135,291				123,254
銷售、一般和管理費用			6, 11				221,227				160,180				134,169				153,238
營業利潤/（虧損）							(561,814	)			(451,792	)			(177,948	)			(191,296	)
關聯公司的利潤/（虧損）份額			12				(17,697	)			12,041				—				—
財務收入			15				52,181				59,718				82,238				82,219
財務費用			15				50,487				3,911				47,369				1,294
税前利潤/（虧損）							(577,817	)			(383,944	)			(143,079	)			(110,371	)
年度利潤税/（虧損）			9				(5,377	)			367				178				206
該年度的淨利潤/（虧損）							(583,194	)			(383,577	)			(142,901	)			(110,165	)
歸屬於公司所有者							(583,194	)			(383,577	)			(142,901	)			(110,165	)
基本和攤薄後每股收益/（虧損）						€	(10.40	)		€	(7.00	)			—				—
用於計算的股票數量（基本和攤薄） (1)							56,071,793				54,771,763				—				—
綜合收益表 年度的淨利潤/（虧損）							(583,194	)			(383,577	)			(142,901	)			(110,165	)
其他綜合收益/（虧損）
隨後可能重新歸類為損益的項目
在翻譯外國業務方面的交易所分歧							(327	)			3,855				—				—
本年度其他綜合收益/（虧損），扣除税款							(327	)			3,855				—				—
扣除税款後的年度綜合收益/（虧損）總額							(583,521	)			(379,722	)			(142,901	)			(110,165	)
歸屬於公司所有者							(583,521	)			(379,722	)			(142,901	)			(110,165	)

(1)	截至2022年12月31日，共計6,864,011份未兑現的認股權證（截至2021年12月31日共計7,085,073份認股權證 ）可能會稀釋未來的每股收益，但未包含在攤薄後每股收益的計算中，因為它們在所述期間具有抗攤薄作用。同樣，57.5萬張可轉換的優先票據有可能轉換為3,456,785股普通股，有可能稀釋未來的每股收益，但尚未包含在攤薄後每股收益的計算中，因為它們對2022年具有抗攤薄作用 。

財務報表		26

截至12月31日的財務狀況表

						小組								父母
(000 歐元)		注意事項				2022				2021				2022				2021
資產
非流動資產
無形資產			5, 10				4,828				5,272				1,333				1,777
不動產、廠房和設備			5, 11				129,095				126,049				25,344				24,096
對聯營公司的投資			12				22,932				38,345				—				—
投資集團企業			19				—				—				122,759				98,906
來自集團企業的應收賬款			15				—				—				1,372,347				1,007,874
其他應收賬款			15				1,920				1,808				1,303				1,205
有價證券			15, 16				7,492				107,561				7,492				107,561
							166,267				279,035				1,530,578				1,241,419
流動資產
庫存			13				130,673				75,405				130,673				71,493
貿易應收賬款			15				11,910				2,200				281				—
所得税應收賬款							883				893				740				739
其他應收賬款			15				12,833				20,093				10,949				10,026
預付款							31,717				25,231				27,261				23,247
有價證券			15, 16				290,688				235,797				290,688				235,797
現金和現金等價物			15				444,767				446,267				407,184				415,363
							923,471				805,886				867,776				756,665
總資產							1,089,738				1,084,921				2,398,354				1,998,084
權益和負債
公平
股本			16				7,675				7,646				7,675				7,646
可分配股權							255,673				875,989				1,678,334				1,858,030
權益總額							263,348				883,635				1,686,009				1,865,676
非流動負債
借款			15, 16				482,956				97,966				400,917				15,121
衍生負債			15				157,950				—				157,950				—
合同負債			14				14,213				2,964				—				—
							655,119				100,930				558,867				15,121
流動負債
借款			15, 16				25,421				6,995				14,581				2,794
合同負債			14				—				2,601				—				2,633
貿易應付賬款和應計費用			15, 16				101,032				59,417				95,174				55,087
應付給集團企業的款項			15, 16				—				—				6,558				29,536
其他負債							31,989				29,952				37,165				27,237
應付所得税							5,490				198				—				—
規定							7,339				1,193				—				—
							171,271				100,356				153,478				117,287
負債總額							826,390				201,286				712,345				132,408
權益和負債總額							1,089,738				1,084,921				2,398,354				1,998,084

財務報表		27

股權集團變動表

		小組
						可分配股權
														國外
														貨幣
		分享				分享				財政部				翻譯				累積的
(000 歐元)		資本				高級				股份				儲備				赤字				總計
截至2021年1月1日的股權			7,217				1,728,747				—				(76	)			(897,177	)			838,711
該期間的淨利潤/（虧損）			—				—				—				—				(383,577	)			(383,577	)
其他綜合收益/（虧損），扣除税款			—				—				—				3,855				—				3,855
綜合收益總額/（虧損）			—				—				—				3,855				(383,577	)			(379,722	)
與業主的交易
基於股份的付款（注7）			—				—				—				—				66,830				66,830
收購庫存股			—				—				(21	)			—				(21,584	)			(21,605	)
增資			429				398,966				—				—				—				399,395
資本增加成本			—				(19,974	)			—				—				—				(19,974	)
截至2021年12月31日的股權			7,646				2,107,739				(21	)			3,779				(1,235,508	)			883,635
該期間的淨利潤/（虧損）			—				—				—				—				(583,194	)			(583,194	)
其他綜合收益/（虧損），扣除税款			—				—				—				(327	)			—				(327	)
綜合收益總額/（虧損）			—				—				—				(327	)			(583,194	)			(583,521	)
與業主的交易
基於股份的付款（注7）			—				—				—				—				64,180				64,180
收購庫存股			—				—				(134	)			—				(105,965	)			(106,099	)
根據股票激勵計劃進行轉讓			—				—				6				—				(6	)			—
增資			29				5,124				—				—				—				5,153
截至2022年12月31日的股權			7,675				2,112,863				(149	)			3,452				(1,860,493	)			263,348

財務報表		28

母公司股權變動聲明

		父母
						可分配股權
														國外
														貨幣
		分享				分享				財政部				翻譯				累積的
(000 歐元)		資本				高級				股份				儲備				赤字				總計
截至2021年1月1日的股權			7,217				1,728,747				—				(53	)			(184,716	)			1,551,195
該期間的淨利潤/（虧損）			—				—				—				—				(110,165	)			(110,165	)
綜合收益總額/（虧損）			—				—				—				—				(110,165	)			(110,165	)
與業主的交易
基於股份的付款（注7）			—				—				—				—				66,830				66,830
收購庫存股			—				—				(21	)			—				(21,584	)			(21,605	)
增資			429				398,966				—				—				—				399,395
資本增加成本			—				(19,974	)			—				—				—				(19,974	)
截至2021年12月31日的股權			7,646				2,107,739				(21	)			(53	)			(249,635	)			1,865,676
該期間的淨利潤/（虧損）			—				—				—				—				(142,901	)			(142,901	)
綜合收益總額/（虧損）			—				—				—				—				(142,901	)			(142,901	)
與業主的交易
基於股份的付款（注7）			—				—				—				—				64,180				64,180
收購庫存股			—				—				(134	)			—				(105,965	)			(106,099	)
根據股票激勵計劃進行轉讓			—				—				6				—				(6	)			—
增資			29				5,124				—				—				—				5,153
截至2022年12月31日的股權			7,675				2,112,863				(149	)			(53	)			(434,327	)			1,686,009

財務報表		29

截至12月31日止年度的現金流量表

		小組
(000 歐元)		2022				2021
經營活動
該年度的淨利潤/（虧損）			(583,194	)			(383,577	)
財務收入逆轉			(52,181	)			(59,718	)
財務開支的逆轉			50,487				3,911
處置不動產、廠房和設備損益的逆轉			22				—
撤銷税費			5,377				(367	)
準備金增加/ (減少)			6,145				1,193
非現金項目的調整：
與收入有關的非現金對價			(2,547	)			(2,365	)
關聯公司的利潤/（虧損）份額			17,697				(12,041	)
基於股份的支付			64,180				66,830
折舊			17,514				14,946
攤銷			444				445
營運資金的變化：
庫存			(55,268	)			(75,405	)
應收款			(11,531	)			(6,659	)
預付款			(6,409	)			(11,238	)
合同負債（遞延收益）			8,648				5,202
交易應付賬款、應計費用和其他應付賬款			45,943				39,186
運營產生的/（用於）運營的現金流			(494,673	)			(419,657	)
收到的財務收入			8,271				3,697
已支付的財務費用			(9,294	)			(1,841	)
已收的所得税/（已支付）			(3	)			152
來自/（用於）經營活動的現金流			(495,699	)			(417,649	)
投資活動
對聯營公司的投資			—				(10,187	)
購置不動產、廠房和設備			(14,489	)			(23,704	)
購置不動產、廠房和設備的補償			9,535				—
開發支出（軟件）			—				(530	)
購買有價證券			(213,842	)			(226,038	)
有價證券的結算			280,528				149,880
來自/（用於）投資活動的現金流			61,732				(110,579	)
籌資活動
支付租賃負債的本金部分			(6,356	)			(6,429	)
可轉換優先票據的淨收益			503,281				—
行使認股權證的收益			5,153				11,537
後續公開募股的淨收益			—				367,884
收購庫存股，扣除交易成本			(105,305	)			(21,605	)
來自/（用於）融資活動的現金流			396,773				351,387
現金及現金等價物的增加/（減少）			(37,194	)			(176,841	)
截至1月1日的現金和現金等價物			446,267				584,517
匯率變動對外幣餘額的影響			35,694				38,591
截至12月31日的現金及現金等價物			444,767				446,267
現金和現金等價物包括
銀行存款			427,810				441,736
短期有價證券			16,957				4,531
截至12月31日的現金及現金等價物			444,767				446,267

根據《丹麥財務報表法》第86（4）條，母公司尚未編制現金流量表，因為 這已包含在集團的現金流量表中。

財務報表		30

財務報表附註

附註1 一般信息

Ascendis Pharma A/S 與 及其子公司一起，正在應用其創新的TransCon技術來建立一家領先的、完全整合的全球生物製藥公司。Ascendis Pharma A/S 成立於 2006 年，總部位於丹麥海勒魯普。除非 上下文另有要求，否則提及公司、我們、我們和我們的，均指Ascendis Pharma A/S及其子公司。

該公司註冊辦事處的地址為丹麥海勒魯普 DK-2900 的 Tuborg Boulevard 12。

該公司在丹麥的註冊號為29918791。

2015年2月2日，公司完成了首次公開募股（IPO），最終代表公司普通股的美國存托股 （ADS）在美國納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為ASND。

公司董事會於 2023 年 2 月 16 日批准了這些財務報表。財務報表可以從 cvr.dk 獲取。

附註2 重要會計政策摘要

準備基礎

合併財務 報表根據國際會計準則理事會（IASB）發佈並由歐盟（EU）通過的國際財務報告準則（IFRS）編制。 財務報表包括根據丹麥財務報表法發佈的《關於採用 IFRS 的丹麥行政命令》的要求對申報C類大型企業的額外披露。

編制合併財務報表時適用的會計政策詳述如下，適用於所有實體。 在執行會計政策時使用的重要會計判斷和估算不確定性來源見附註3重要會計判斷、估計和假設。

這些合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的，但某些金融工具在初始確認時以 公允價值計量。

會計政策和披露的變更

2022年首次適用的《國際財務報告準則》的幾項修正和解釋並未對公司適用的會計政策產生影響。 因此，編制這些財務報表時適用的會計政策一直適用於所列的所有期間。

財務報表		31

可分配股權儲備金的列報

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財政年度中，基於股份的支付準備金分別為1.331億美元和 1.999億美元，在權益變動表中作為可分配權益中的單獨準備金列報，包括認股權證計劃和RSU計劃產生的損益表中確認的基於股份的支付支出 的累計相應條目。在截至2022年12月31日的財政年度中，基於股份的付款準備金作為累計赤字的一部分列報。

在截至2021年12月31日的財政年度中，國庫股儲備為2160萬股，在包括收購庫存股總成本在內的權益變動表中作為可分配權益中的 獨立儲備金列報。在截至2022年12月31日的財政年度中，國庫股儲備 僅代表收購的庫存股的名義金額，而庫存股溢價則作為累計赤字的一部分列報。截至2021年12月31日，庫存股的名義金額為20萬股。

我們決定改變列報方式，以簡化和合理化財務報表中的披露。 股權變動報表中的比較數字已重新分類，以反映列報的變化。列報方式的變化對財務報表沒有其他影響。

繼續關注

在批准財務報表時， 公司董事會合理地期望公司有足夠的資源在可預見的將來繼續運營。因此，公司在編制財務報表時繼續採用 會計的持續經營基礎。

整合的基礎

合併財務報表包括母公司Ascendis Pharma A/S以及母公司控制的所有企業。當公司因參與企業而獲得可變回報並有能力通過對企業的控制來控制這些回報時，就存在對企業的控制 。因此，合併後的 財務報表包括Ascendis Pharma A/S和附註19集團企業投資中列出的子公司。

整合 原則

子公司是公司在報告日控制的企業，從 控制權移交給公司之日起全面合併。從控制終止日期起，它們將取消合併。

如果事實和情況表明 分別表明三個控制要素中的一個或多個發生了變化，則重新評估對企業的控制權：

•

與企業其他投票權持有人的合同安排；

•

公司的投票權和潛在的投票權；以及

•

其他合同安排產生的權利。

合併後，與集團企業之間交易有關的所有集團內部資產和負債、權益、收入、支出和現金流全部抵消。

子公司根據公司的會計政策適用會計政策。必要時，會進行調整，以使 實體的會計政策與公司的會計政策保持一致。

財務報表		32

對聯營公司的投資

關聯公司是指公司對財務和運營決策具有重大影響但沒有控制權或共同控制權的實體。公司的關聯公司使用權益法進行核算，最初按成本確認。此後，調整投資賬面金額，以確認自收購或成立之日以來公司在 關聯公司淨資產中所佔份額的變化。

合併損益表包括公司在聯營公司的税後業績份額 。根據公司對聯營公司的權益，聯營公司與公司之間的交易按比例取消。在公司對聯營公司的權益範圍內，公司與其 關聯公司之間的交易產生的未實現收益和虧損被抵消。

在每個報告日，公司都會確定是否有 跡象表明投資受到減值。如果有這樣的證據，則減值金額按關聯公司的可收回金額與其賬面金額之間的差額計算。任何減值損失均在 合併損益表中確認。

外幣

功能貨幣和列報貨幣

合併財務報表中包含的項目使用每個集團實體的功能貨幣進行計量。功能貨幣是實體運營的主要經濟環境的貨幣。財務報表以 歐元（EUR）列報，這也是母公司的功能貨幣。

交易和餘額的翻譯

在初始確認時，使用個別實體功能貨幣以外的貨幣進行的交易按交易當日 的匯率進行轉換。在報告日尚未結算的以外幣計價的應收款、應付賬款和其他貨幣項目使用報告日的有效匯率進行折算。以公允價值攜帶的以外幣計價的貨幣 物品按確定公允價值之日的現行匯率進行折算。

交易日的匯率與付款日的有效匯率或報告日的匯率之間產生的匯率差額 在損益中確認為財務收入或財務支出。以外國 貨幣的歷史成本計量的財產、廠房和設備、無形資產和其他非貨幣項目使用初始交易之日的匯率進行折算。

集團企業的貨幣折算

當子公司或關聯公司以歐元以外的本位幣提交財務報表時，其損益表按 按平均匯率折算。資產負債表項目使用報告日的匯率進行折算。將年初外國實體資產負債表項目折算為 報告日匯率以及損益表從平均匯率轉換為報告日匯率所產生的匯率差異均計入其他綜合收益。同樣，外國子公司股權直接變動所產生的 匯率差異將在其他綜合收益中確認。

財務報表		33

收入

產品商業銷售收入

當客户獲得對貨物的控制權時，將確認收入 ，並且公司很可能會收取轉讓商品時有權獲得的對價。控制權在交付時轉移。

收入按合同銷售價格計量，反映了從客户那裏收到或應收的對價，扣除增值税，以及各種銷售扣除的 準備金，包括因各種商業安排、管理醫療保健組織以及政府計劃（如 Medicaid 和 340B 藥品定價計劃（退款）和自付安排而產生的即時工資折扣、現貨庫存調整和適用的銷售返利。此外，商品主要在 上出售要麼出售，要麼退貨基礎，在此基礎上，客户可以根據公司的退貨政策退回產品。銷售扣除和產品退貨被視為 可變考慮因素，在銷售時使用預期價值方法進行估算。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在 可能不會發生重大逆轉的情況下才包含在合同淨價格中。

當 時間或金額不確定時，未結算的銷售返利和產品退貨被視為準備金。絕對應付金額被確認為其他負債。應付給客户的銷售折扣和回扣在貿易應收賬款中抵消。

其他收入

其他收入與合作和 許可協議有關。此外，其他收入來自可行性研究，供潛在合作伙伴評估TransCon技術是否為其感興趣的候選產品帶來某些優勢。此類可行性研究通常採用 的結構為短期協議，對公司開展的工作收取固定費用。

與客户簽訂合同時，對合同中承諾的貨物 和/或服務進行評估，以確定不同的履約義務。如果滿足以下兩個標準，則協議中的承諾被視為一項不同的履約義務：

•

客户可以單獨或與客户隨時可用的 其他資源一起從商品或服務中受益（即商品或服務能夠與眾不同）；以及

•

實體向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他 承諾是分開的（即，轉讓商品或服務的承諾在合同範圍內是不同的）。

根據包含對客户的多項承諾的 協作、許可和其他協議，如果這些承諾不同，則將這些承諾確定為單獨的履約義務並予以核算。如果承諾不明確，則將這些商品或 服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到確定出一捆不同的商品或服務。

合同中的交易價格以公允價值計量，反映了公司期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。在交易價格中，包括里程碑付款在內的可變對價僅包含在 的範圍內，當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額極有可能不會發生重大逆轉。交易價格根據每項履約義務的獨立銷售價格分配 ，當商品或服務的控制權在一段時間內或某個時間點移交給客户時，即予以確認，具體取決於合同中的具體條款 和條件。

財務報表		34

研究和開發成本

研發成本主要包括製造成本、臨牀前和臨牀研究成本以及臨牀研究組織 (CRO) 和合同製造組織 (CMO) 進行流程優化和 改進的成本、工資和其他人事成本，包括養老金和基於股份的付款、設施成本、 專業費用、獲取和維護公司知識產權組合的成本以及用於研發活動的非流動資產的折舊。

研究費用是在藥物開發週期的早期階段產生的，包括在提交研究性新藥申請（IND）或同等藥物之前，為評估非人類受試者的潛在候選藥物而開展的各種臨牀前研究 活動。研究費用在發生時在 損益表中確認。

開發活動與遵循IND或同等產品的活動有關，通常涉及在獲得有關當局的必要批准之前，對單個 候選產品進行一系列研究，以説明其安全狀況和對人類的影響。開發活動包括接受 臨牀試驗的候選藥物，從第一階段（首次在一小部分人身上給藥）開始，然後進入第二和第三階段，包括在較大的患者羣體中給藥。根據臨牀試驗結果， 可能會向當局提交生物許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）以申請上市批准，如果取得積極的結果，這將允許公司營銷和銷售這些產品。 在提交 BLA 或 NDA 後，長期延期試驗可能正在進行中。

開發成本還包括與候選開發產品相關的產品開發和商業前製造成本，以及在獲得上市批准之前為後期開發產品候選產品製造的庫存減記（上市前庫存）。

由於與藥品開發相關的風險，在開發活動最終完成且最終產品獲得必要的市場批准之前，公司 無法足夠確定地估計與個別開發活動相關的未來經濟收益。因此 ，所有開發成本在發生時均在損益表中確認。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用包括工資和其他人事成本，包括養老金和股票支付、辦公用品、 設施成本、專業費用以及與銷售、一般和管理活動（包括商業前活動 活動）相關的非流動資產的折舊。銷售、一般和管理費用在發生時在損益表中確認。

基於股份的激勵 計劃

基於股份的激勵計劃包括認股權證計劃和限制性股票單位計劃 （RSU-Programs），被歸類為基於股權結算的股票支付交易。

股票結算交易的成本由授予日的公允價值決定。對於認股權證計劃，發放的每份認股權證的公允價值都是使用Black-Scholes估值模型確定的。對於 RSU-Programs，授予的每個 RSU 的公允價值等於標的 ADS 授予之日的平均股價。

在滿足績效和/或服務條件的時期（即歸屬期），成本與相應的權益增加一起予以確認。 根據對最終將歸屬的股權 工具數量的最佳估計，在股票結算的股份支付的授予日確定的公允價值在每批歸屬期內按直線計費。對於最終未歸屬的補助金，不確認任何支出。

財務報表		35

如果股權結算補助金在歸屬條件未得到滿足時除沒收之外被取消，則該補助金將被視為在取消之日歸屬，任何尚未確認的補助金費用將立即予以確認。

如果修改了股權結算補助金的條款和條件，則在授予日計量的服務在歸屬期內的公允價值將獲得 認可，但須視初始撥款日規定的績效和/或服務條件而定。此外，在修改之日，未歸屬補助金將重新計量，公允價值總額的任何增加都將在 歸屬期內予以確認。如果新的補助金取代了取消的補助金，並在發放之日被指定為替代補助金，則取消的補助金和新的補助金將被視為對原始補助金的修改。

與發放或行使認股權證有關的任何應繳社會保障繳款在發生時均被確認為費用。用於估算基於股份的支付交易公允價值的假設 在附註7基於股份的支付中披露。

母公司 及其子公司已達成基於集團股份的付款安排。母公司進行基於股份的支付交易，而子公司接受服務，母公司有義務與子公司結算 交易。雖然債務在母公司自己的權益工具中結算，但基於集團股份的付款在母公司的單獨財務報表中確認為對 子公司的投資成本，在歸屬期內權益會相應增加。

財務收入和支出

財務收入和支出包括利息收入和支出以及以 外幣計價的交易的已實現和未實現的匯率損益。

利息收入和利息支出使用本金和實際利率按應計制列報。 有效利率是用於將金融資產或金融負債預期壽命內的未來現金付款或收入折現為此類資產或 負債的攤銷成本（賬面金額）的貼現率。

所得税

年度税收 由當年的當期税和遞延所得税的變化組成，在損益表中按歸屬於該年度損益的部分確認，由直接歸屬於權益和其他綜合收益的 部分直接計入權益或其他綜合收益。當前的應付税款或應收税款在財務狀況報表和財務狀況表中確認，該表列為根據本年度應納税 收入計算的税款，並經預付税款調整。

在計算當年的當前税收時，使用 報告日頒佈或實質性頒佈的税率和税收規則。當前應納税額基於該年度的應納税利潤或虧損。應納税損益與損益表中報告的淨利潤或虧損不同，因為它不包括 在過去或未來幾年應納税或可扣除的收入或支出項目。此外，應納税利潤或虧損不包括永遠不可納税或可扣除的項目。

遞延税 根據賬面金額與基於税收的資產負債價值之間的所有臨時差額的資產負債表負債法進行確認，但初始確認商譽或初始確認非企業合併交易時發生的所有臨時 差額的遞延税除外，在初始確認時發現的臨時差異既不影響損益 也不影響應納税所得額。

遞延所得税負債將根據與子公司和/或關聯公司的投資有關的所有臨時差額進行確認，除非 公司能夠控制遞延所得税的實現時間，並且在可預見的將來，遞延所得税可能不會作為當期税款到期和應付。

財務報表		36

遞延所得税資產，包括税收虧損結轉的税基，在 財務狀況表中按其估計的可實現價值進行確認，要麼作為遞延所得税負債的抵消，要麼作為淨税資產抵消未來的正應納税所得額。只有當實體具有法律上可強制執行的抵消權，並且遞延所得税資產和遞延所得税負債與同一税收司法管轄區徵收的所得税有關，則遞延所得税資產 才能抵消遞延所得税負債。遞延所得税分別根據 每項資產的計劃使用和每項負債的結算進行計算。

遞延税是使用 相關國家的税率和税收規則來衡量的，根據報告日生效的法案或實際生效的法案，當遞延所得税預計將具體化為當期税時，預計將適用這些税率和税收規則。除非遞延所得税歸因於先前直接在權益或其他綜合收益中確認的交易，否則因税率或税收 規則變更而產生的遞延所得税變更將在損益表中確認。在後一種情況下，此類變化也將在權益或 其他綜合收益中確認。在每個申報日，都會評估將來是否有可能產生足夠的應納税所得額來使用遞延所得税資產。

無形資產

善意

企業合併中獲得的商譽最初以成本計量，即轉讓對價總額和確認的非控股權益 金額超過收購的可識別淨資產和承擔的負債的金額。

首次確認後，商譽按成本減去任何累計減值損失來衡量。商譽未攤銷，但至少每年要接受減值測試。出於減值測試的目的， 業務合併中獲得的商譽分配給預計將從合併協同效應中受益的每個現金產生單位或現金產生單位組。向其分配 商譽的每個現金產生單位或一組現金產生單位代表公司內部出於內部管理目的對商譽進行監測的最低水平。

軟件

軟件資產包括管理應用程序，用於支持公司運營的一般用途。

直接歸因於公司控制的可識別和獨特軟件資產 的設計、定製、實施和測試的開發成本從那時起被確認為無形資產；（1）軟件資產得到明確定義和識別；（2）技術可行性、足夠的完成資源以及可以證明 軟件資產的內部使用；（3）可以可靠地衡量與軟件資產相關的支出；以及（4）) 公司有意使用該軟件資產內部。公司不將 沒有其他用途的軟件資本化，也沒有將經濟利益取決於候選藥物的上市批准且尚未獲得上市批准的軟件進行資本化。

在首次將開發支出確認為資產後，該資產按成本減去任何累計攤銷和累計 減值損失進行結算。當開發完成並且資產可供使用時，資產的攤銷就開始了。軟件資產在預期的未來收益期內攤銷。攤銷酌情在研究和 開發成本以及銷售、一般和管理費用中確認。不符合上述標準的支出在發生時即被確認為支出。

財務報表		37

其他無形資產

無形資產包括以專利和許可形式獲得的知識產權，其計量標準為成本減去累計攤銷 和累計減值損失。成本包括收購價格和直接歸因於收購資產的成本。攤銷期根據資產的預期經濟和技術使用壽命確定， 攤銷在預期使用壽命5-10年內以直線方式確認，具體取決於特定資產的計劃用途和保護知識產權 產權的專利的有效期。後續維護無形資產的成本被認列為相關期間的費用。

財產、廠房和 設備

不動產、廠房和設備主要包括租賃權改善、辦公設施以及工藝設備和工具，這些設備和工具位於 cmOs 。財產、廠房和設備還包括 使用權資產。請參閲 “租賃” 部分。

不動產、廠房和設備按成本減去累計折舊和減值損失計量。成本包括收購價格，直接歸因於資產的購置和準備成本的成本 ，直到資產準備投入運營為止。只有在與資產相關的未來經濟收益很可能流向公司並且可以可靠地衡量這些項目的成本時，後續成本才會酌情計入資產的賬面金額中或認列為單獨資產。所有維修和保養費用在發生的 財務期內記入損益表。

為替代用途的研究和開發活動購置的工廠和設備， 預計使用期限超過一年，將資本化，並在估計的使用壽命內作為研發成本折舊。為研究和開發活動購置的廠房和設備如果沒有其他用途， 在發生時被認定為研發成本。

如果資產的購置或使用涉及承擔 退役或恢復資產費用的義務，則估計的相關費用分別確認為準備金和相關資產成本的一部分。

折舊的基礎是成本減去估計的剩餘價值。剩餘價值是假設資產的使用年限和使用壽命結束後的預期狀況，今天出售資產 扣除銷售成本後將獲得的估計金額。合併資產的成本分為較小的組成部分，如果 的使用壽命不同，則此類重要組成部分會單獨貶值。當資產可供使用時，也就是説，當資產處於能夠按預期方式運行所需的位置和條件時，即開始折舊。

折舊是根據資產的預期使用壽命按直線法計算的，在以下範圍內：

加工設備和機械		5-10 年
其他設備		3-5 年
租賃權改進		3-11 年
使用權資產		2-11 年

至少每年重新評估折舊方法、使用壽命和剩餘金額。

不動產、廠房和設備減記為可收回金額和賬面金額中的較低者，如下文 部分所述。

不動產、廠房和設備的折舊和減值損失在損益表中作為銷售成本、研究 和開發成本或酌情確認為銷售、一般和管理費用。

財務報表		38

處置不動產、廠房和設備的損益在利潤表或 淨收益表中酌情作為其他收入或其他支出確認。

對集團企業母公司的投資

集團企業的投資按成本確認和計量。以外幣歷史成本衡量的投資使用初始交易當日的匯率 進行折算。

投資減記為可收回金額和 賬面金額中的較低者，詳見下文減值部分。

減值

無論記錄在案的減值跡象如何，可收回的商譽金額均按年度估算。每當事件或情況表明賬面金額可能無法收回時，對不動產、廠房和設備以及壽命有限的 無形資產進行減值審查。

減值 損失按資產賬面金額超過其可收回金額的金額進行確認。可收回金額為資產公允價值減去處置成本和使用價值中的較高者。為了評估 減值，將資產分組在基本上有獨立現金流入的最低水平或現金產生單位，對於商譽而言，這是企業內部監測商譽的最低水平，用於內部管理 的目的。在每個報告日對先前的非金融資產減值（商譽除外）進行審查，以確定是否有可能逆轉。

庫存

庫存包括原材料、 在建工程和製成品。在建工程和成品包括CMO產生的服務費用、消耗的原材料、增量存儲和運輸、其他直接材料以及基於 正常運營能力的製造管理費用比例。

庫存是按將其恢復到當前位置和狀態所產生的成本和 可變現淨值中的較低者來衡量的。可變現淨價值是正常業務過程中的估計銷售價格，減去估計的完工成本和進行銷售所需的估計成本。在建工程和成品是根據 標準成本法衡量的，該方法考慮了正常的消費、產量、勞動力、效率和產能利用率。生產過程很複雜，實際產量和消耗量對各種製造條件很敏感 。定期審查和調整標準成本差異，以確保庫存接近實際生產成本。

如果可變現淨值 低於成本，則減記被確認為成本超過可變現淨值的多餘金額，在發生時作為銷售成本的一部分。由於 可變現淨值增加而產生的庫存減記逆轉金額被確認為逆轉期間銷售成本的降低。

對於後期候選產品，將開始生產上市前庫存，其中將製造成本認定為庫存。但是，由於在獲得上市批准之前 無法實現發射前的庫存，因此通過研發成本，發射前庫存會立即減記為零。如果獲得市場批准，先前減記的發射前庫存將通過研發成本撤銷。

在確認相關收入期間，庫存成本被確認為銷售成本的一部分 。

應收款

應收賬款包括貿易應收賬款、所得税應收賬款和其他應收款。

財務報表		39

貿易應收賬款按攤餘成本歸類為金融資產，因為持有這些資產是為了收集 合同現金流，因此產生的現金流僅代表本金和利息的支付。貿易應收賬款最初按其交易價格確認，隨後按攤餘成本計量。所得税應收賬款 以及與存款、增值税和其他間接税相關的其他應收賬款按成本減去減值計量。應收賬款的賬面金額通常等於其名義價值減去減值準備金。

預付款

預付款包括與未來財政期間相關的預付款 。預付款按成本計量。

有價證券

有價證券可能包括政府債券、國庫券、商業票據和在成熟市場上交易的其他證券。

在初始確認（交易日）時，對個別證券的合同條款進行分析，以確定這些條款是否會在指定日期產生僅用於支付未償本金的本金和利息的現金 流量（SPPI-test）。在報告日持有的所有有價證券都通過了SPPI測試。

有價證券最初在交易日按公允價值確認，隨後根據實際利率法按攤銷成本計量。 利息收入在損益表中確認為財務收入。有價證券需要接受減值測試，以抵消預期的信用損失。當特定證券或證券投資組合被取消確認、修改或減值時，損益在 損益表中確認為財務收入或支出。

自收購之日起 到期日不超過三個月的有價證券在財務狀況表中作為現金等價物列報，其中 作為流動證券（即在報告日後十二個月內到期的證券）或非流動資產單獨列報。

現金和現金等價物

現金和現金等價物 包括在金融機構的現金和活期存款，以及在收購之日（交易日）後到期日三個月或更短的高流動性有價證券。現金和現金 等價物按攤銷成本計量。

金融資產預期信貸損失備抵金

金融資產包括應收賬款（不包括與增值税、其他間接税和所得税相關的應收賬款）、有價證券以及現金和現金 等價物。金融資產的減值是根據前瞻性預期信用損失（ECL）模型確定的。ECL 基於根據合同到期的合同現金流量與預計將收到的 現金流之間的差額，並按原始有效利率的近似值進行折現。

對於應收賬款，在 計算ECL時採用了簡化的方法。因此，不追蹤信用風險的變化，而是在每個報告日評估基於終身ECL的損失補貼。終身ECL是根據歷史信用損失經歷進行評估的，並根據同行和經濟環境特有的 前瞻性因素進行了調整。

對於現金、現金等價物和有價證券，對ECL進行評估，以確定未來十二個月（12個月的ECL）內可能發生的違約事件造成的信用損失。持續跟蹤和監控信用風險，以發現 的嚴重惡化。對於自首次確認以來信用風險顯著增加的信貸敞口，無論違約時間如何，都將確認在風險敞口剩餘壽命內預計的信用損失備抵金。

財務報表		40

股東權益

股本包括母公司普通股的名義金額，每股的面值為1丹麥克朗，約合0.13。所有 股票均已全額支付。

股票溢價包括歸屬於股東權益的收到的金額超過母公司增資時發行的 股票的名義金額，減去直接歸因於資本增加的任何支出。根據丹麥立法，股票溢價是一種無限制的儲備，可以作為股息 分配給公司的股東。此外，根據丹麥立法，股票溢價儲備可用於抵消累計赤字。

國庫股 儲備金包括持有自有股票工具的名義金額。購買、出售、轉讓或取消公司自有股票工具的損益不計入損益。庫存股儲備是非限制性儲備金的一部分，因此，減少了可用於作為股息分配給公司股東的金額。

外幣 折算準備金包括與將國外業務的業績和淨資產從本位幣折算為列報貨幣有關的匯率調整。在公司失去控制權時， 的累計儲備金被重新歸類為損益表，因此不再整合此類外國業務。外幣折算儲備金是一種無限制儲備，可作為 股息分配給公司股東。

留存收益/（累計赤字）代表 公司運營的累計利潤或虧損，包括由認股權證計劃和RSU計劃產生的損益表中確認的基於股份的付款的相應條目。此外， 收購和出售庫存股的溢價被確認為該儲備金的一部分。正儲備金可作為股息分配給公司股東。

可轉換優先票據和嵌入式衍生負債

根據合同的條款和 條件，可轉換優先票據（可轉換票據）分為金融負債和嵌入式衍生部分。如果認為嵌入式衍生品成分與金融負債沒有密切關係，則將其單獨入賬。

可轉換票據包括嵌入式股權轉換期權，該期權被認為與金融負債沒有密切關係，根據可轉換票據發行時的規定條款，最初將 確認為衍生負債，並按公允價值單獨計量。轉換期權被歸類為外幣兑換期權，因此不能兑換成固定數量的 股票，兑換固定金額的現金。因此，轉換期權隨後被確認為按公允價值計量的衍生負債，通過損益計量，隨後的任何重新計量收益或虧損被確認為財務收入或支出的 部分。

此外，可轉換票據包括贖回期權，使公司有權以等於可轉換票據本金加上應計和未付利息的 現金金額贖回票據。贖回選項與財務負債密切相關，不單獨核算。包括贖回期權在內的金融 負債部分的初始賬面金額是分離衍生部分後扣除交易成本後的收益剩餘金額。

交易成本根據工具最初獲得確認時的收益分配，在金融負債和衍生部分之間分攤。分攤到金融負債部分的交易費用構成實際利息的一部分，在負債的預期壽命期內攤銷。分配給衍生成分的交易成本在發生時計為支出 。

金融負債隨後按攤銷成本計量，直到在轉換、可選贖回或到期時還款時消失 。財務負債在財務狀況表中作為借款的一部分列報。

財務報表		41

租賃

使用權資產

使用權資產在租賃開始日期確認，定義為 標的資產可供使用的日期。 使用權資產按成本減去任何累計折舊和減值損失計量，並根據 對租賃負債的任何重新計量進行調整。的成本 使用權資產包括已確認的租賃負債金額、產生的初始直接成本以及在生效日期或之前支付的租賃 付款減去收到的任何激勵措施。此外， 使用權資產還包括 公司在拆除標的資產或將其恢復到租賃條款和條件（如果有）所要求的狀態時所產生的成本估算。

使用權資產作為不動產、廠場和設備的一部分列報, 在租賃期限和資產的估計使用壽命中按直線折舊。

租賃負債

在租賃開始日期 ，租賃負債按固定租賃付款和可變租賃付款的現值確認和計量，而可變租賃付款和與非租賃部分相關的付款不包括在內。不依賴指數或費率的可變租賃付款在發生時在損益表中確認為支出。

當租賃合同中隱含的利率不容易獲得時，租賃付款的現值是通過應用持有租約的相關實體的增量 借款利率來計算的。生效日期之後，除非修改了租賃期限，或者修改了租賃付款並且這種修改是由浮動利率的 變化導致，否則增量借款利率不會改變。從租賃開始之日起，在租賃期內，租賃負債的賬面金額增加以反映利息的增加，而租賃付款的賬面金額則有所減少。此外，如果有修改、租賃期限變更或租賃付款發生變化，包括由於用於確定此類租賃付款的指數變化而導致未來付款的變化，則重新計量 的租賃負債賬面金額。

租賃負債在財務狀況表中作為借款的一部分列報。

規定

準備金包括未結算的銷售 削減額和與銷售金額或時間不確定的商業產品相關的產品退貨。

歸因於各種商業安排、管理型醫療保健組織和政府計劃（如醫療保險、醫療補助和340B藥品定價計劃（退款）以及自付額 安排的銷售扣除條款 將在相關銷售發生時予以確認，並使用預期價值法進行衡量。管理型醫療保健組織、政府計劃和退款的應付金額通常在交易之日起 90-180 天內結算。

預計產品退貨準備金是根據基於預期產品退貨的總銷售額 值來衡量的。

貿易應付賬款和應計費用

貿易應付賬款和應計費用按攤銷成本計量。

其他負債

其他負債包括應付給 公共機構的款項、短期僱員福利和銷售回扣。其他負債以其可變現淨值計量。

財務報表		42

合同負債

合同負債包括合作協議和許可協議的遞延收入，其中收到的對價在金額和履行的履約義務方面與個別 可交付成果不符。

合同負債以收到的對價 的公允價值計量，並在與遞延收益相關的履約義務得到履行後，在損益表中確認為收入。

現金流量表

現金流量表顯示了本財政年度開始和結束時來自運營、投資和融資活動的現金 流量以及現金和現金等價物。來自經營活動的現金流使用間接法列報，按經非現金項目、營運資本變動以及財務收入、財務支出和所得税調整後的 損益計算。

來自投資活動的現金流包括與不動產、廠房和 設備的收購、開發、改善和銷售等相關的付款，對聯營證券和有價證券的投資。

來自融資活動的現金流包括與 公司資本結構相關的付款，包括租賃負債、股本和庫存股變動以及可轉換優先票據的發行。

匯率變動對持有或到期的外幣現金和現金等價物的影響與來自運營、投資和融資活動的現金流分開列報。使用平均匯率， 在現金流量表中確認本位幣以外的其他貨幣的現金流。

現金和現金等價物包括在金融機構的現金和 按需存款，以及在收購之日（交易日）後到期三個月或更短的高流動性有價證券。

每股基本收益

每股基本收益 （EPS）的計算方法是該期間持續經營業務的合併淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數。加權平均股數考慮了年度庫存股變動的 加權平均影響。

攤薄後的每股收益

攤薄後每股收益的計算方法是該期間持續經營業務的合併淨收益或虧損除以已發行普通股 的加權平均數，並根據該年度庫存股變動的加權平均效應以及未償還的認股權證和可轉換票據的攤薄效應進行調整。如果合併損益表顯示淨虧損，則不對攤薄效應進行 調整，因為這種效應是反攤薄效應。

新的國際財務報告準則尚未生效

國際會計準則理事會發布了許多新的或經修訂的準則，這些準則尚未生效或尚未被歐盟採納。因此，這些 新準則尚未納入這些財務報表。

財務報表		43

對國際會計準則第1號的修正，將負債歸類為流動負債或 非流動負債

2020年1月，國際會計準則理事會發布了對IAS 1（ 財務報表列報）第69至76段的修正案，規定了將負債歸類為流動負債或非流動負債的要求。修正案澄清了：

•

推遲和解的權利是什麼意思；

•

在報告期結束時必須存在推遲權；

•

該分類不受實體行使其延期權的可能性的影響；並且

•

只有當可轉換負債中的嵌入式衍生品本身是股票工具時， 負債的條款才不會影響其分類。

如果獲得歐盟批准，修正案將在自2024年1月1日或之後開始 的年度報告期內生效，並且必須追溯適用。預計修正案將要求截至2022年12月31日以 非流動負債列報的可轉換票據（作為借款的一部分列報）和衍生負債作為流動負債列報。2022年12月31日，可轉換票據和衍生負債的賬面金額分別為3.992億和1.58億美元， 。

預計財務報表不會受到其他新的或經修訂的準則的影響。

附註3 重要會計判斷、估計和假設

在適用公司會計政策時，管理層必須對資產和負債的賬面金額 做出從其他來源看不出來的判斷、估計和假設。所適用的判斷、估計和假設以歷史經驗和其他相關因素為基礎，這些因素在報告日可用。 估計值和假設的不確定性可能導致結果，需要在未來對資產和負債進行實質性調整。

對估計數和基本假設進行持續審查。對會計估計數的修訂將得到預先確認。儘管關鍵會計估算的應用 受到重大估算不確定性的影響，但管理層對關鍵會計估算的持續修訂在財務報表中列報的任何年度中均未顯示出任何重大影響。

重要會計判決

以下各節介紹對財務報表有重大影響的關鍵會計 判決。

內部產生的無形資產

候選藥物的開發

IAS 38， 無形資產規定，如果符合資本化標準，則必須在財務狀況表中確認開發項目產生的無形資產。這意味着 (1) 開發項目 的定義明確，可識別；(2) 可以記錄技術可行性、足夠完成的資源以及產品的市場或該項目的內部用途；(3) 可以可靠地衡量歸因於 開發項目的支出；(4) 公司有生產和銷售該產品的意圖。如果能夠證明開發項目 的未來收入將超過該產品的開發、生產、銷售和管理的總成本，則應確認此類無形資產。

財務報表		44

由於與藥物開發相關的風險，在開發活動完成並獲得必要的上市批准之前，無法足夠確定與候選藥物 相關的開發項目的未來收入。因此，公司目前不確認內部產生的無形 資產。

重大估算不確定性

下文描述了報告日有關未來和其他主要估算不確定性來源的關鍵假設，這些假設存在在下一個財政年度內導致資產和負債賬面金額對 進行重大調整的重大風險。

收入和撥備

銷售折扣和產品退貨條款

銷售折扣和產品退貨被視為可變考慮因素並受到限制，前提是當與折扣項目相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計 收入金額不會發生重大逆轉，或者在將已售產品分發給患者時產品退貨出現重大逆轉。

未結算的銷售扣除和產品退貨準備金是根據個人協議和 合同定義的銷售額百分比估算的，而各州和計劃協議規定的政府折扣準備金則根據個別州和計劃協議估算的。計算中的進一步輸入基於付款人渠道組合、符合條件的計劃的當前合同價格、患者羣體和 分銷渠道的當前庫存水平。準備金按絕對金額進行調整，並在處理估計的銷售折扣和退貨時認列為其他負債。

截至2022年12月31日，銷售返利和產品退貨準備金為730萬英鎊，而截至2021年12月31日，為120萬英鎊。

基於股份的付款

認股權證補償成本

IFRS 2，基於股份的支付 要求實體在其損益表和財務狀況表中反映基於股份的支付交易的影響。根據管理層對最終將歸屬的認股權證數量的最佳估計，認股權證補償成本在歸屬期內酌情確認為銷售成本、研發成本或 銷售成本、一般和管理費用，但存在不確定性。

認股權證補償成本根據授予日期的認股權證的公允價值來衡量。估算公允價值要求公司應用 公認的估值模型，並根據特定認股權證計劃的條款和條件一致地應用這些模型。在所有認股權證計劃中，均採用Black-Scholes期權定價模型來確定已發認股權證的公平 價值。在確定估值模型的適當輸入時，需要作出主觀判斷和假設，這些判斷和假設受估計的不確定性影響。這些輸入包括 公司股價在相當於認股權證預期壽命的歷史時期內的預期波動率，這反映了這樣的假設，即與認股權證壽命相似的時期的歷史波動率表明了未來的趨勢。

2021年，公司在確定認股權證的授予日期公允價值以及相應的認股權證補償成本方面，首次採用了公司ADS的價格作為預期波動性的輸入，每份ADS代表公司的一股普通股。在2020年12月31日之前，預期波動率是使用可比上市公司的每日曆史數據 的簡單平均值計算得出的，因為公司沒有足夠的數據來衡量公司自身股價的波動率。有關公司 保單計劃和期權定價模型輸入的更多詳細信息，請參閲注7 基於股份的付款。

財務報表		45

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，合併損益表中確認的認股權證補償成本分別為 5,520萬和6,540萬美元。

預付款和應計費用

項目開發成本

開發候選藥物 需要大量資源，也需要與CRO和CMO建立長期的工作關係。CRO 和 CMO 以及其他項目供應商開展的工作通常包括多個報告期的交付，其中 合同工作的付款條件不一定反映單個項目和活動的完成階段。因此，確定正在進行的項目活動的完成階段包括估計的不確定性，因為 未來完成特定活動的努力可能難以預測。

在每個報告日期，對所有正在進行的重大活動進行審查，以 確定完成階段，並與收到的發票進行比較。對於完成階段超過收到的發票成本的個別項目，應計費用予以確認。同樣，對於超出完工階段的 已開具發票的費用，將確認預付款。公司已經實施了應計計算模型和政策，以確保採用一致的應計程序，其中包括分析重要的項目階段和付款結構，將 項目里程碑與計劃績效進行比較，以及重新審視前幾個時期的估計。

截至2022年12月31日，合併財務狀況表包括440萬美元的預付項目成本和3,800萬美元的應計項目成本，而截至2021年12月31日，分別為800萬和2350萬美元。

嵌入式衍生品的估值

可轉換票據中嵌入的外幣 兑換期權按公允價值計入損益分列為衍生負債。

公允價值 不能根據活躍市場的報價或其他可觀察的投入來衡量，因此，衍生負債是通過使用Black-Scholes期權定價模型形式的估值技術來衡量的。在確定估值模型的適當不可觀察輸入（公允價值層次結構中的第 3 級）時，需要運用主觀 判斷和假設，這些判斷和假設受估計的不確定性影響。這包括 公司股價在歷史時期內的波動率，這反映了這樣的假設，即歷史波動率表明期權與期權的預期壽命相似。

截至2022年12月31日，衍生負債為1.58億美元，而2022年3月首次確認時的衍生負債為1.425億美元。與這些因素有關的假設的變化可能會影響衍生負債的報告的公允價值。更多細節請參閲附註15 金融資產和負債。

附註4 收入

產品的商業銷售收入 與 SKYTROFA 的銷售有關^®（lonapegsomatropin-tcgd）在美國市場，出售給專業藥房和專業分銷商（商業客户）。客户付款 期限通常為自交易之日起 30 天。SKYTROFA 於 2021 年 8 月獲得美國食品藥品監督管理局的批准，該公司於 2021 年第四季度開始向商業客户運送產品。

其他收入主要來自2018年簽訂的三份許可協議。這些許可授予VISEN Pharmicals （VISEN）在大中華區開發和商業化TransCon hGH、TransCon PTH和TransCon CNP的專有權利。

財務報表		46

收入已在損益表中確認，金額如下：

		小組								父母
(000 歐元)		2022				2021				2022				2021
收入
產品的商業銷售			35,659				943				9,562				865
服務的呈現			4,434				751				93,179				77,579
銷售臨牀用品			8,534				3,719				—				—
許可證			2,547				2,365				2,633				7,686
總收入			51,174				7,778				105,373				86,130
可歸因於
商業客户			35,659				943				—				—
協作合作伙伴和許可協議			15,515				6,835				552				—
集團企業			—				—				104,821				86,130
總收入			51,174				7,778				105,373				86,130
由識別時間指定
隨着時間的推移得到認可			4,434				751				93,179				77,579
在某個時間點被識別			46,740				7,027				12,194				8,551
總收入			51,174				7,778				105,373				86,130
按地理位置指定
歐洲			552				—				552				—
北美			44,156				6,856				—				—
中國			6,466				922				—				—
丹麥（居住國）			—				—				104,821				86,130
總收入			51,174				7,778				105,373				86,130

附註 5 分段信息

公司作為一個業務部門管理和運營。尚未確定與產品 候選產品或地域市場相關的單獨業務領域或單獨的業務部門。因此，實體範圍除外

披露， 不披露有關業務領域或地域市場的信息。有關收入的全實體披露包含在附註4收入中。

公司的無形資產和財產、工廠 和按國家劃分的設備如下所示，並定義了公司的非流動分部資產：

		小組
(000 歐元)		2022				2021
非流動分部資產
丹麥（居住國）			30,336				29,656
北美			89,439				91,755
德國			14,148				9,910
非流動分部資產總額			133,923				131,321
對聯營公司的投資			22,932				38,345
有價證券			7,492				107,561
其他應收賬款			1,920				1,808
非流動資產總額			166,267				279,035

母公司在丹麥（住所 國家）以外沒有非流動分部資產。