▪ 計劃針對哮喘和慢性自發性蕁麻疹的研究：Incyte宣佈將povorcitinib的開發範圍擴大到其他炎症和自身免疫性疾病，包括計劃在哮喘和慢性自發性蕁麻疹方面進行兩項2期試驗。

1根據我們與諾華簽訂的合作和許可協議，諾華在美國境外使用ruxolitinib的權利不包括局部用藥。

發現和其他早期開發——主要亮點

INCB123667 (CDK2) 在美國癌症研究協會 (AACR) 2023 上的口頭報告：INCB123667 是一種選擇性強效的 CDK2 激酶抑制劑，在體內 Cyclin E 擴增腫瘤模型中，該抑制劑作為單一療法或與標準治療聯合使用可抑制腫瘤的生長。在 AACR 上，Incyte 提供的數據表明，INCB123667 在 ccne1High 乳腺癌異種移植和患者衍生的異種移植模型中在體內表現出顯著的單藥活性。INCB123667 目前正在進行一項針對晚期惡性腫瘤患者（包括 ccne1High TNBC 和 HR+HER2-CDK4/6 抑制劑後的腫瘤）的 1 期臨牀試驗中進行評估。

INCA33890（TGFβr2xPD-1）正在臨牀開發中：INCA33890 是一種 TGFβr2xPD1 雙特異性抗體，其設計旨在避免廣泛 TGFβ 途徑阻斷的已知毒性。INCA33890 對 PD1 的親和力比 TGFβR2 更高，在共同表達 PD-1 的細胞中特異性阻斷 TGFβ 信號傳導，因此有可能保存 TGFB 信號傳導對正常功能很重要的組織。在 AACR 上公佈的臨牀前體內數據表明，INCA33890 的抗腫瘤作用比單個基準抗體或這些抗體的簡單組合更大。

根據早期的療效數據，腺苷計劃（包括 INCB106385 和 INCA00186）、INCAGN1876（GITR）和 INCB81776（AXL/MER）的開發已停止。

1 與 Agenus 合作 Discovery。

2 與 Merus 合作開發

合作——主要亮點

1 Ruxolitinib（Jakavi®）已獲得諾華的許可，用於血液學和腫瘤學，不包括局部給藥。

2 Baricitinib（Olumiant®）獲得許可給禮來公司：在全球多個地區獲準作為Olumiant用於某些中度至重度類風濕關節炎患者；在歐盟和日本獲準為Olumiant，用於某些特應性皮炎患者。

3 向諾華授予卡馬替尼（Tabrecta®）的許可。

2023 年第一季度財務業績

除非另行確定為非公認會計準則（“GAAP”），否則本新聞稿中提出的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的財務指標均由公司根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制。管理層認為，結合Incyte的GAAP披露來看，非公認會計準則信息對投資者很有用。管理層在內部和外部使用此類信息來制定預算、運營目標和財務規劃目的。這些指標還用於管理公司的業務和監控業績。公司酌情調整開支，以反映公司的核心業務。公司認為，這些調整有助於投資者更好地瞭解公司核心業務的財務業績。採用這些指標是為了使公司與行業同行提供的披露保持一致。

非公認會計準則信息不是根據一套全面的會計規則編制的，只能與根據公認會計原則報告的Incyte的經營業績一起使用和補充。我們行業中的其他公司對非公認會計準則指標的定義和計算可能有所不同。

由於匯率變化是理解各期比較的重要因素，管理層認為，除了報告的業績外，以固定貨幣為基礎列報某些收入業績有助於提高投資者瞭解其經營業績和評估其業績與前幾個時期相比的能力。固定貨幣信息比較不同時期的結果，就好像匯率在一段時間內保持不變一樣。公司通過使用上一年的外幣匯率計算本年度業績來計算固定貨幣，通常將按固定貨幣計算的金額稱為不包括外匯影響或以固定貨幣為基礎計算的金額。除了根據公認會計原則報告的業績外，還應考慮這些結果，而不是將其作為替代品。正如公司公佈的那樣，按固定貨幣計算的業績可能無法與其他公司使用的類似標題的指標相提並論，也不是根據公認會計原則列報的績效衡量標準。

財務要聞

財務要聞

（未經審計，以千計，每股金額除外）

收入明細

收入明細

（未經審計，以千計）

NM = 沒有意義

不適用 = 不可用

1.固定貨幣的百分比變化是使用2022年外匯匯率計算的，以重新計算2023年的業績。

產品和特許權使用費收入截至2023年3月31日的三個月中，產品和特許權使用費收入比上年同期增長11％，這主要是受Jakafi和Opzelura淨產品收入增長的推動，這要歸因於淨產品收入同比增長14％。Jakafi淨產品收入的增長主要是由所有適應症患者需求的增長所推動的，但部分被醫療保險和商業自付補助的總淨扣除額增加所抵消，與前幾年第一季度保持一致，以及3,400億交易量的增加。由於某些客户購買的時機，本季度還受到周內手頭渠道庫存低於正常水平的影響。Opzelura本季度的淨產品收入為5700萬美元，同比增長343％，這得益於患者需求的增加和覆蓋範圍的擴大。本季度受到自付補助增加的負面影響，這是計劃年度初商業患者免賠額增加以及醫療補助利用量增加所致。此外，在年度免賠額重置或健康計劃變更之前，患者需求推動了2022年12月補充量加速，對銷量產生了負面影響。本季度的Jakavi和Olumiant特許權使用費受到外匯匯率不利變動的影響，而Olumiant特許權使用費也受到用於治療 COVID-19 的Olumiant產品淨銷售額下降的影響。

運營費用

運營費用摘要

（未經審計，以千計）

1 非公認會計準則產品收入成本不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬成本。

2 Non-GAAP 研發費用不包括股票薪酬成本。

3 非公認會計準則的銷售、一般和管理費用不包括股票薪酬成本。

4 收購相關或有對價公允價值變動造成的非公認會計準則虧損為零。

截至2023年3月31日的三個月，產品收入成本GAAP和非GAAP產品成本收入分別與2022年同期相比增長了33％和38％，這主要是由於包括Opzelura在內的商業產品的產品相關成本。

截至2023年3月31日的三個月中，研發支出GAAP和Non-GAAP研發支出與2022年同期相比增長了15％，這主要是由於對我們後期開發資產的持續投資以及某些支出的時機。

截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用GAAP和非公認會計準則的銷售、一般和管理費用與2022年同期相比分別增長了51％和53％，這主要是由於與支持推出用於治療特應性皮炎和白癜風的Opzelura的促銷活動以及某些支出的時間安排相關的支出。

其他財務信息

截至2023年3月31日的三個月，營業收入GAAP和非公認會計準則營業收入與2022年同期相比分別下降了79％和48％，這主要是由於與支持推出用於治療特應性皮炎和白癜風的Opzelura的促銷活動以及某些支出的時間安排相關的支出。

現金、現金等價物和有價證券狀況截至2023年3月31日和2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額分別為31億美元和32億美元。與2022年12月31日相比有所減少，這是由於截至2023年3月31日，我們的應付賬款餘額減少。

2023 年財務指導

由於第一季度表現強勁，Incyte正在收緊其對Jakafi淨產品收入的2023年全年預期。指導不包括任何潛在新產品發佈的收入或任何潛在的未來戰略交易的影響。Incyte 的指導方針總結如下。

1Pemazyre 在美國、歐盟和日本，Iclusig 和 Minjuvi 在歐盟。

2經調整，不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬的估計成本。

3 經調整後不包括股票薪酬的估計成本。

電話會議和網絡直播信息

Incyte 將於美國東部時間今天上午 8:00 舉行電話會議和網絡直播。要參加電話會議，請撥打國內來電者 877-407-3042，國際來電者請撥打 201-389-0864。出現提示時，提供會議標識號 13737924。

如果您無法參加，則電話會議的重播將在 90 天內可用。美國的重播撥入號碼為877-660-6853，國際來電者的撥入號碼為201-612-7415。要訪問重播，你需要會議識別碼 13737924。

電話會議還將進行網絡直播，可在investor.incyte.com上觀看。

關於 Incyte

Incyte是一家總部位於特拉華州威爾明頓的全球生物製藥公司，致力於通過專有療法的發現、開發和商業化，為嚴重未得到滿足的醫療需求尋找解決方案。有關 Incyte 的更多信息，請訪問 Incyte.com 並關注 @Incyte。

關於 Jakafi®（魯索替尼）

Jakafi®（ruxolitinib）是美國食品藥品管理局批准的JAK1/JAK2抑制劑，用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的成年人的真性紅細胞增多症（PV）；中度或高風險骨髓纖維化（MF），包括原發性 MF、後真性紅細胞增多症 MF 和成人特發性血小板增多症 MF；類固醇難治性急性 GM 12歲及以上的成人和兒科患者；以及12歲及以上成人和兒童患者一兩線全身治療失敗後的慢性 GVHD。

Jakafi 是 Incyte 的註冊商標。

關於 Opzelura®（ruxolitinib）Cream 1.5%

Opzelura是Incyte的選擇性JAK1/JAK2抑制劑魯索利替尼的新型乳膏配方，經美國食品藥品監督管理局批准，用於局部治療12歲及以上患者的非節段性白癜風，是美國批准使用的第一種也是唯一一種色素沉着治療方法。Opzelura還獲準在美國對12歲及以上的非免疫功能低下患者、局部處方療法無法充分控制或不建議使用這些療法時，對輕度至中度特應性皮炎（AD）進行局部短期和非持續的慢性治療。不建議將Opzelura與治療性生物製劑、其他 JAK 抑制劑或強效免疫抑制劑（例如硫唑嘌呤或環孢素）聯合使用。

在歐洲，Opzelura（ruxolitinib）霜15mg/g獲準用於治療12歲以上成人和青少年的面部受累的非節段性白癜風。

Incyte擁有ruxolitinib乳膏的開發和商業化的全球權利，該乳膏在美國以Opzelura的名義銷售。

Opzelura 和 Opzelura 徽標是 Incyte 的註冊商標。

關於 Monjuvi® /Minjuvi®（tafasitamab）

Tafasitamab 是一種人源化 FC 修飾的 CD19 靶向免疫療法。2010 年，MorphoSys 獲得了 Xencor, Inc. 開發和商業化 tafasitamab 的全球獨家權利。Tafasitamab 採用了 xmAB® 工程化的 Fc 結構域，該結構域通過凋亡介導 B 細胞裂解和免疫效應器機制，包括抗體依賴細胞介導細胞毒性 (ADCC) 和抗體依賴性細胞吞噬作用 (ADCP)。

在美國，美國食品藥品監督管理局批准將Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯合用於治療未另行規定的復發或難治性DLBCL（包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，且沒有資格接受自體幹細胞移植（ASCT）的成年患者。根據總體反應率，該適應症在加速批准後獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

在歐洲，Minjuvi®（tafasitamab）與來那度胺聯合使用獲得了有條件的上市許可，隨後是Minjuvi® 單一療法，用於治療沒有資格接受自體幹細胞移植（ASCT）的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

在多項正在進行的聯合試驗中，正在對Tafasitamab作為治療B細胞惡性腫瘤的選擇進行臨牀研究。

Minjuvi® 和 Monjuvi® 是 MorphoSys AG 的註冊商標。Tafasitamab由Incyte和MorphoSys在美國以Monjuvi® 品牌共同銷售，由Incyte在歐洲和加拿大以Minjuvi® 品牌銷售。

xmAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。

關於 Pemazyre®（pemigatinib）

Pemazyre是一種激酶抑制劑，在美國用於治療已接受過治療、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成年人，其成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2) 融合或其他重排是由美國食品藥品管理局批准的測試*檢測出的。根據總體反應率和反應持續時間，該適應症在加速批准後獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

Pemazyre 也是第一種獲準在美國用於治療伴有 FGFR1 重排的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤 (mLN) 的成人的靶向治療藥物。

在日本，Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合基因治療不可切除的膽道癌（BTC）患者，該基因在癌症化療後惡化。

在歐洲，Pemazyre被批准用於治療患有局部晚期或轉移性膽管癌的成年人，其成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排在先前至少一線全身治療後取得了進展。

Pemazyre是FGFR亞型1、2和3的強效、選擇性口服抑制劑，在臨牀前研究中，該抑制劑已顯示出針對FGFR改變的癌細胞的選擇性藥理活性。

Pemazyre 由 Incyte 在美國、歐洲和日本銷售。

Pemazyre 是 Incyte 的商標。

* Pemazyre®（pemigatinib） [包裹説明書]。特拉華州威爾明頓：Incyte；2020。

關於 Iclusig®（波納替尼）片劑

波納替尼（Iclusig®）不僅靶向原生 BCR-ABL，還靶向其攜帶導致治療耐藥性的突變的亞型，包括 T315I 突變，該突變與對其他已批准的 TKI 的耐藥性有關。

在歐盟，Iclusig 獲準用於治療對達沙替尼或尼洛替尼具有耐藥性的慢性期、加速期或急速期慢性粒細胞白血病 (CML) 的成年患者；對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且隨後使用伊馬替尼治療在臨牀上不合適；或患有 T315I 突變的成年患者，或治療費城 a 染色體成年患者對達沙替尼有耐藥性的急性淋巴細胞白血病 (Ph+ ALL) 陽性；對達沙替尼不耐受，隨後接受治療伊馬替尼在臨牀上不合適；或者患有 T315I 突變的人。

點擊此處查看 Iclusig 歐盟藥品特性摘要。

Incyte擁有武田製藥國際股份公司的獨家許可，可以在歐盟和包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯在內的其他29個國家將波納替尼商業化。Iclusig由武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司在美國銷售。

關於 Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)

Zynyz（retifanlimab-dlwr）是一種靜脈注射PD-1抑制劑，在美國用於治療轉移或復發的局部晚期默克爾細胞癌（MCC）的成年患者。該適應症根據腫瘤反應率和緩解持續時間獲得加速批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

Zynyz由Incyte在美國銷售。2017年，Incyte與MacroGenics, Inc.簽訂了獨家合作和許可協議，獲得retifanlimab的全球版權。

Zynyz 是 Incyte 的商標。

前瞻性陳述

除此處列出的歷史信息外，本新聞稿中列出的事項包含預測、估計和其他前瞻性陳述，包括對以下內容的任何討論：Incyte的持續業績和增長潛力；Incyte的2023年財務指導，包括對Jakafi銷售的預期；對Opzelura需求和吸收的預期；魯索利替尼乳膏擴展到其他適應症的可能性；有關預期我們正在籌劃的項目的潛力和進展以及同樣的交付；對正在進行的臨牀試驗和即將啟動的臨牀試驗的預期，包括 LIMBER 計劃、MF 和 ET 中的 INCA33989（mcAlr）、評估魯索利替尼 BID 與 Cellenkos 的 CK0804 聯合治療的 1 期研究、cgvHD 中的阿沙替利單抗（單獨使用和與魯索利替尼聯合使用）、Incyte 的口服 PD-L1 項目、ruxolitinib 的 3 期試驗兒科 AD 中的替尼乳膏、povorcitinib 多適應症的 2 期和 3 期試驗，以及auremolimab 治療白癜風的 1 期試驗；我們和我們的合作者接受治療的可能性未來1-2年內獲得更多監管部門批准以及相應推出新產品和/或適應症的可能性；Incyte計劃與美國食品藥品管理局合作，確定每日一次（QD）使用的魯索利替尼延釋片（XR）片劑的下一步措施；對我們和合作夥伴持續推出的預期；以及我們對2023年新聞流項目的預期。

這些前瞻性陳述基於Incyte目前的預期，受可能導致實際結果存在重大差異的風險和不確定性影響，包括與以下方面的意外進展和風險：進一步的研發和臨牀試驗結果可能不成功或不足以達到適用的監管標準或保證持續發展；在臨牀試驗中招收足夠數量的受試者的能力以及按照計劃時間表招收受試者的能力；COVID 19 大流行的影響及對策

解決Incyte的臨牀試驗、供應鏈和其他第三方提供商、銷售和營銷工作以及業務、開發和發現業務方面的疫情；FDA、EMA和其他監管機構做出的決定；Incyte對與合作伙伴關係的依賴和計劃的變化；Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的功效或安全性；Incyte產品和產品的接受程度 Incyte 在市場上的合作伙伴；市場競爭；對Incyte產品和Incyte合作合作伙伴產品的需求出現意想不到的變化；宣佈或意想不到的價格監管或限制對Incyte產品和Incyte合作合作伙伴產品的報銷或承保範圍的影響；銷售、營銷、製造和分銷要求，包括Incyte及其合作伙伴為新批准的產品成功商業化和建設商業基礎設施的能力；預期費用，包括與訴訟或戰略活動相關的費用；外幣匯率的變化；以及Incyte向美國證券交易委員會提交的報告（包括其截至2022年12月31日的年度報告）中詳述的其他風險。Incyte否認任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

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聯繫人

INCYTE 公司

簡明合併運營報表

（未經審計，以千計，每股金額除外）

INCYTE 公司

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以千計）

INCYTE 公司

公認會計準則淨（虧損）收益與選定的非公認會計準則調整後信息的對賬

（未經審計，以千計，每股金額除外）

1 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（以千計）的里程碑和合同收入細列項目中分別包含從我們的合作伙伴那裏獲得的0美元和5,000美元的里程碑。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，在簡明合併運營報表（以千計）的研發支出項目中，與我們的合作伙伴相關的前期對價和里程碑分別為2700美元和20,000美元。

2 包含在簡明合併運營報表中的產品成本（包括固定無形資產攤銷）細列項目、研發費用細列項目以及銷售、一般和管理費用細列項目中。

3 包含在簡明合併運營報表的利息支出項目中。

4 包含在簡明合併運營報表的長期投資未實現虧損細列項目中。

5 包含在簡明合併運營報表的產品成本收入（包括固定無形資產攤銷）細列項目中。為Iclusig收購的許可知識產權產品權利採用直線法攤銷，預計使用壽命為12.5年。

6 包含在簡明合併運營報表中與收購相關的或有對價項目的公允價值變動虧損中。

7 非公認會計準則税前調整的所得税影響是使用估計的年度有效税率計算的，其中考慮了任何永久項目和相關遞延所得税資產的估值補貼。