美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

或

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

或

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號001-41231

TC 生物製藥(控股)公司

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

蘇格蘭人

(公司或組織的管轄權 )

馬克西姆 公園路1，2號

假日小鎮, 馬瑟韋爾, ML1 4WR

蘇格蘭人, 英國

+44 (0) 141 433 7557

(主要執行辦公室地址 )

布萊恩·科貝爾，首席執行官

馬克西姆 公園路1，2號

假日小鎮, 馬瑟韋爾, ML1 4WR

蘇格蘭， 英國

+44 (0) 141 433 7557

電子郵箱：b.kobel@tcbiopharm.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

指明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量 ：949,958 普通股，每股面值0.0001 GB，每股由一股美國存托股份代表。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

† 新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐項目18☐

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。是的☐不是 ☒

目錄表

一般信息

在本年度報告中，除文意另有所指外，在本年度報告中，除文意另有所指外，TC BioPharm(Holdings)plc(前身為TC BioPharm(Holdings)Limited，於2022年1月10日重新註冊為上市有限公司)及其附屬公司(“Subsidiar(y/ies)”)、 及TC BioPharm Limited(我們的主要貿易/營運附屬公司)統稱為“TCB”、“本公司”、“本集團”、“本公司”。和“我們的”，除非另有説明。

財務和其他數據的列報

截至2022年和2021年12月31日以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的綜合財務報表數據 來源於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的，並根據美國上市公司會計監督委員會的 準則進行審計。

我們的財務信息以英鎊表示。為方便讀者，在本年度報告中，除非另有説明， 從英鎊到美元的折算匯率為1英鎊兑1.2077美元，這是紐約聯邦儲備銀行在2022年12月30日中午的買入匯率。此類美元金額並不一定表示在指定日期或任何其他日期兑換英鎊時實際可以購買的美元金額。本年度報告中所有提及的“$”表示美元，所有提及的“GB”和“GBP”表示英鎊 。

有關前瞻性陳述的信息

本年度報告包含估計和前瞻性陳述，主要在標題為“風險因素”、“經營”和“財務回顧與展望”和“業務”的部分。與我們的運營和財務業績有關的一些討論事項包括根據修訂後的1933年《證券法》和修訂後的1934年《證券交易法》作出的前瞻性陳述和估計。諸如“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“ ”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”以及其他類似術語旨在識別前瞻性陳述和估計。

前瞻性 陳述受已知和未知風險、不確定因素、假設和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的運營、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果，以及我們服務或打算服務的市場的實際結果與這些前瞻性陳述中表達或暗示的情況大不相同。 可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於，那些在本年度報告中“風險因素”項下討論的風險。 我們目前可能認為不重要或我們目前未知的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件 無法發生。這些前瞻性陳述是基於對我們目前和未來的業務戰略以及我們預期未來運營環境的假設。您應 完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際 未來結果可能與我們預期的大不相同。

前瞻性 陳述和估計僅在作出之日發表，我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性 陳述或估計的義務。前瞻性陳述和估計涉及風險和不確定性，不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些 前瞻性陳述和估計中表達的結果大不相同。

網站 披露

我們 在https://tcbiopharm.com上維護一個公共網站，並將我們的網站用作發佈公司信息(包括新聞稿、分析師演示文稿和補充財務信息)的常規渠道，以此作為披露重要的非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。我們的網站包括投資者專區，我們通過該專區免費提供我們的20-F表格年度報告、6-K表格報告，以及在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快根據交易所法案提交或提供的報告的任何修訂。因此，投資者除了關注新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應關注我們的網站。

我們網站上、新聞稿或公開電話會議、網絡廣播或社交媒體上提供的任何信息都不 納入或被視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分，對該網站的任何引用 均僅是非活躍的文字參考。

第 部分I

不適用 。

不適用 。

不適用 。

不適用 。

不適用 。

投資我們公司及其證券具有很高的風險。投資者在投資我們的公司和證券之前，應仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關的 附註。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的美國存托股票或美國存託憑證和/或公開市場上的認股權證的價格或價值可能會下跌，投資者可能會損失部分或全部投資。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括下面標題為“風險 因素”一節中詳細討論的風險。這些風險包括以下風險：

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損，預計未來還會繼續出現淨虧損，可能永遠無法實現盈利。

我們 自2013年成立以來一直虧損。從那時起，我們將幾乎所有的資源都投入到與我們的轉基因和轉基因候選GD-T細胞相關的研發工作中，包括從事生產和供應我們的GD-T候選細胞用於臨牀試驗的活動，對我們的主要候選細胞進行初步臨牀試驗，為這些操作提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。根據我們目前的計劃，在我們獲得任何基於GD-T細胞的候選產品的營銷批准並將其商業化之前，我們預計不會產生產品或特許權使用費收入。

於截至2022年及2021年12月31日止財政年度，本公司分別錄得淨虧損140萬加元(170萬美元)及1,360萬加元(按加元1.00至1.3500加元折算為1,830萬加元)。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3370萬GB(4070萬美元)。隨着我們繼續進行研發和臨牀項目，我們預計將繼續遭受重大損失，併產生與我們的運營相關的一般和行政成本。考慮到我們基於GD-T細胞的候選細胞療法的新穎性及其進入市場的未經證實的途徑，開發我們的候選產品所需的資金範圍 很難估計。歸根結底，我們的盈利能力取決於我們基於GD-T細胞的候選治療藥物的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。 我們可能永遠不會實現盈利，在實現盈利之前，我們將繼續需要籌集額外的現金。

我們從候選治療藥物的銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多方面的成功 。

我們 將繼續專注於我們的技術開發活動和業務計劃早期部分的實施。如果不在此時推出任何商業產品，我們可能永遠不會取得商業上的成功，並繼續在研發階段運營。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使潛在投資者很難評估我們潛在的候選產品、藥物療法或預期的運營和業務前景。作為一家處於發展階段的公司，我們受制於初始組織、業務發展、融資、意外支出以及新業務中經常發生的複雜和延誤所固有的所有 風險。投資者應根據在競爭環境中發展公司所遇到的不確定性來評估對我們的投資。不能保證我們的努力一定會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。

我們 尚未有基於GD-T細胞的候選治療藥物獲準商業化銷售，也沒有從我們基於GD-T細胞的候選治療藥物的銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管部門批准用於商業銷售基於GD-T細胞的治療候選藥物之前，我們預計不會從銷售中獲得任何收入 。我們 打算通過我們現有和未來針對其他治療目標的合作和許可協議，以及通過額外的股權融資，為未來的手術提供資金。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們在許多因素中的成功， 包括：

即使 如果我們的一個或多個基於GD-T細胞的候選治療方案獲準商業化銷售，我們預計也會產生與任何批准的基於GD-T細胞的候選治療方案商業化相關的鉅額成本 。如果美國食品和藥物管理局、FDA或英國藥品和醫療保健產品監管機構、MHRA或任何其他監管機構要求更改我們的生產流程或化驗，或要求我們在目前預期的基礎上執行臨牀前計劃和臨牀或其他類型的試驗，我們的費用將超出我們目前的預期 。如果我們成功獲得監管部門的批准，銷售我們的一種或多種基於GD-T細胞的候選治療藥物，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、基於GD-T細胞的候選治療藥物的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可治療疾病患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能無法從此類基於GD-T細胞的候選治療藥物的銷售或供應中獲得顯著的 收入，即使獲得批准。如果我們不能從銷售任何批准的基於GD-T細胞的治療候選藥物中獲得收入 ，我們可能永遠不會盈利。

如果我們無法根據需要獲得額外融資，我們可能無法完成基於GD-T cell的候選產品的開發和商業化 。

自成立以來，我們的運營一直需要大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們基於GD-T細胞的候選治療方案的開發，包括未來的臨牀試驗。我們預計將使用我們的運營資本 來推進和加速我們候選治療藥物的臨牀開發，因此，超出我們控制範圍的情況的變化可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，我們相信我們將需要額外的資本，可能是大量的，用於進一步開發我們基於GD-T細胞的治療候選藥物並將其商業化。

我們 無法確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。我們沒有承諾的額外 資金來源。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集更多資金，我們可能不得不大幅 推遲、縮減或停止我們基於GD-T細胞的候選治療藥物或其他研究和開發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行這些協議下的里程碑義務，我們的許可和供應協議也可能被終止。我們可能被要求在更早的階段為我們基於GD-T細胞的候選治療方案尋找合作伙伴 否則可能是可取的，或者條款不如其他條件有利，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們基於GD-T細胞的候選治療方案的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化 。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果，並 導致我們的美國存託憑證和/或認股權證價格下跌。

我們以及我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。

我們經常性的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業的持續能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的年度財務報表報告中就這一不確定性包括了一段説明性段落。

我們是否有能力繼續經營下去，最終取決於我們能否從銷售中產生足以為運營提供資金的現金流 或找到足夠的資金來支持我們的運營。到目前為止，我們沒有產品收入，依賴於基於股權的融資 來自出售我們的創始人和相關方認購的證券以及各種私募，以及從合作伙伴那裏獲得的收入 。我們的研發計劃可能無法成功創造適銷對路的產品，我們的業務計劃也可能無法成功實現可持續業務和創造收入。我們於2022年2月完成首次公開募股(IPO) ，加上此後我們籌集的額外資金以及我們計劃在2023年期間籌集的資金，我們相信將提供資金，使我們能夠在我們的領先產品中推進計劃中的臨牀試驗計劃。全免疫®， 進入2024年。我們沒有為所有預期的、所需的融資安排到位，以便能夠在2023年及之後為我們的運營提供資金，並在其他方面全面實施我們的業務計劃。如果我們目前無法按計劃繼續， 我們可能不得不縮減部分或全部業務計劃和運營。在這種情況下，投資者將損失全部或部分投資。

我們 預計在較長期內需要額外的融資來執行我們的業務計劃和為運營提供資金，而這些額外的融資 可能無法以合理的條款獲得或根本無法獲得。

我們2022年2月首次公開募股的收益，加上此後籌集的額外資金，以及我們計劃在2023年期間籌集的資金，預計將提供資金，以進一步開發我們的候選藥物產品，併為我們的整體業務計劃提供資金，至少到2023年底。我們將在未來需要更多資金，以充分開發我們的技術和潛在產品 到商業發佈階段。我們現在不能給出我們未來需要多少資金的任何跡象，也不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。我們可能會通過各種 融資來源尋求更多資金，包括私下和公開出售我們的股權和債務證券、我們候選產品的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。我們還可能尋求基於政府的融資，例如開發和研究撥款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用，如果真的有的話。如果不能以令人滿意的條款獲得融資，我們可能無法繼續執行我們的業務計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。或者，我們可能會考慮對業務計劃進行更改，以使 我們能夠實現業務目標的某些方面，並以較少的資本取得一些商業成功，但我們不能 保證業務計劃的更改將帶來收入或保持對公司的投資價值。

與我們的研究療法和任何未來候選療法的開發、臨牀測試和商業化有關的風險

我們的Gd-T細胞療法代表了癌症治療的一種新方法，可能會導致更嚴格的監管審查，推遲臨牀開發，或推遲我們的候選治療藥物獲得監管批准或商業化的能力。

我們的產品是新的癌症治療方法，具有內在的開發風險。因此，我們正在根據在開發工作和正在進行的臨牀試驗中獲得的結果，不斷評估和調整我們的候選治療方案。進一步的發展，可能需要根據所獲得的結果進行鑑定和評估，特別是當這些結果表明患者存在任何潛在的安全風險時。需要開發進一步的分析或以任何方式修改與我們的候選治療方案相關的方案以提高安全性或有效性，這可能會推遲任何候選治療方案的臨牀計劃、監管批准或商業化(如果獲得批准的話)。因此，這可能會對我們收到里程碑付款和/或從我們的候選治療方案中產生收入並籌集股權資本的能力產生實質性影響。此外，考慮到我們的GD-T細胞治療候選方案的新穎性， 最終用户和醫務人員需要在管理我們的細胞療法方面進行大量的教育和培訓。 監管機構在用於疾病治療的商業細胞療法方面的經驗非常有限。因此，監管機構可能會更加規避風險，或要求將實質性對話和教育作為我們候選治療方案開發的每個階段的正常監管審批流程的一部分。

Gd-T細胞療法在副作用概況、滿足與臨牀試驗相關的監管要求的能力以及所用細胞的長期療效方面顯著增加了風險。

根據患者羣體的不同以及對治療和治療的反應，藥物或生物治療產品的開發具有固有的風險。使用GD-T細胞治療產品後對人體內其他系統和組織的作用和影響的機制尚不完全清楚，這意味着我們無法預測使用GD-T細胞治療產品治療的長期效果。我們知道，某些患者可能對GD-T細胞治療沒有反應，其他患者可能會復發。發生這些事件的患者佔患者總數的百分比 尚不清楚，但患者無反應和復發的可能性可能會影響我們進行臨牀試驗、獲得監管批准(如果有的話)以及成功將我們的治療產品商業化的能力。

我們的Gd-T細胞治療候選者及其應用還沒有完全科學地瞭解，仍在進行驗證和研究。我們的GD-T細胞產品的效用可能取決於患者體內的GD-T細胞的持久性、效力、耐久性和滲透能力。患者的持久性水平和影響此類持久性、效力和滲透能力的因素尚未完全瞭解，這給我們的治療候選藥物的持續開發和使用帶來了額外的風險。驗證和執行測試所涉及的某些步驟需要從第三方獲取樣本(例如組織樣本或細胞樣本)。此類樣本可從大學或研究機構獲得，通常在滿足某些條款和條件的情況下提供。不能保證我們能夠獲得足夠數量的樣本，以便為正在開發的CAR-T候選藥物開發和使用完整的臨牀前安全測試計劃。 此外，提供此類樣本的條款可能不為我們所接受，或可能限制我們使用任何生成的結果 或要求我們向第三方付款。

我們的 產品在商業化之前需要獲得監管部門的批准。

在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們 不能將候選產品商業化。 FDA、MHRA和類似的其他監管機構的批准過程漫長且不可預測，並取決於許多因素。 審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致審批延遲或決定不批准申請。我們尚未獲得任何候選產品的商業化監管批准，我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們可能開發的候選產品的申請 可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於：

漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門 的批准，無法在美國、英國、歐盟或其他地方銷售候選產品，這將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們 在完成臨牀試驗方面可能會遇到很大的延遲，這反過來又會導致額外的成本，並可能最終 阻止我們的候選產品成功或及時地完成臨牀開發和商業化。

在商業化之前，我們 必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。 臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 可能阻止成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

如果臨牀試驗由我們或監管機構和相關審查機構(如正在進行此類試驗的機構的IRBs)由獨立的安全審查委員會暫停或終止，我們 也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素，包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀 暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，或未能證明使用治療的益處。此外，如果我們 對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的 候選產品與更早的版本連接起來。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們獲得監管部門批准、開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

製造和管理我們基於GD-T細胞的候選療法非常複雜，我們在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們供應我們的GD-T細胞治療候選藥物用於臨牀試驗或用於商業目的的能力可能會被推遲或停止。

製造和管理我們的基於GD-T細胞的候選療法是複雜和嚴格監管的。我們基於GD-T細胞的療法的製造過程涉及複雜的過程，包括從白細胞分離材料中分離外周血單核細胞，刺激GD-T細胞，擴增細胞以獲得所需的劑量，並最終將細胞注入患者體內。 有時可以對GD-T細胞療法進行轉基因，這可能涉及製造包含我們感興趣的基因(例如嵌合體抗原受體)的慢病毒載體，並對細胞進行轉導，或者使用一種方法，如電穿孔或將含有感興趣基因的質粒進行核切割。由於複雜性，我們的製造和供應成本可能會 高於更傳統的製造流程，並且製造流程不那麼可靠，更難複製 。由於物流問題，我們的製造過程現在和將來都容易受到產品損失或失敗的影響，包括與患者白細胞差異相關的製造 問題、製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、供應商錯誤以及基於GD-T細胞的候選治療方案和患者特徵的變異性。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。 如果在我們的基於GD-T細胞的候選治療方案中或在製造或管理我們的基於GD-T細胞的候選治療方案的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染 ，生產設施可能需要關閉 較長時間以調查和補救污染。隨着我們基於GD-T細胞的候選療法通過臨牀前計劃和臨牀試驗走向批准和商業化，預計生產和給藥過程的各個方面將會改變，以努力優化過程和結果。

我們 已確定對我們的製造和管理流程進行了一些改進，但這些更改可能無法達到預期目標， 並可能導致我們的基於GD-T細胞的候選治療方案表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。這些變化可能需要對監管應用程序進行修改，這可能會進一步推遲將改進的製造工藝用於任何基於GD-T細胞的候選治療方案的時間框架 。例如，我們正計劃將自動化封閉式系統引入我們的生產流程。這將需要開發工作，以確保這些修改不會改變產品的特性。如果在新工藝下生產的基於GD-T細胞的候選藥物的安全性或有效性比之前的研究產品差，我們可能需要重新評估該生產工藝的使用情況，這可能會顯著推遲我們的臨牀試驗進度。

開發具有商業可行性的工藝是一項艱鉅且不確定的任務，將其擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平存在風險，其中包括成本增加、工藝擴展的潛在問題、工藝的重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。我們最終可能無法 將與我們的基於GD-T細胞的候選治療方案相關的費用降低到使我們能夠實現有利可圖的投資回報的水平。如果我們無法證明我們的商業規模產品與臨牀試驗中使用的產品具有可比性，則在沒有額外的臨牀試驗的情況下，我們可能無法獲得該產品的監管批准。即使我們成功了，我們的製造能力也可能受到成本增加、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電 和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻止我們實現製造戰略的預期好處，而這又可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可以在歐盟和美國為我們的候選治療尋求快速批准，但我們可能無法獲得 或保持此類指定。

FDA和歐洲藥品管理局(EMA)已經建立了加快藥物開發和監管審查的計劃。FDA有四個主要的快速計劃：快速通道(1987年推出)、加速批准(1992年)、優先審查(1992年)和突破性 治療(2012年)。北美的優先審查指定將把整體注意力和資源引導到對藥物申請的評估 如果獲得批准，與標準申請相比，這些藥物在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面將有顯著改善。通過以下例子可以證明顯著的改進：

我們 打算為我們的部分或所有候選治療尋求突破性的治療指定，但不能保證我們 將獲得突破性的治療指定。此外，來自競爭對手公司的其他療法可能獲得認證，並 影響我們開發和商業化我們的候選療法的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況 或運營結果產生不利影響。我們還可能尋求快速通道指定。如果一種藥物或生物候選藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力， 贊助商可以申請快速通道認證。根據快速通道計劃，新藥或生物候選的贊助商可以在候選藥物或生物的IND提交 的同時或之後，請求FDA將特定適應症的候選指定為快速通道藥物或生物。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該藥物或生物候選是否有資格獲得快速通道指定。即使我們確實申請並獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發、審查或批准流程。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定。我們還可以為獲得快速通道認證的 產品尋求加速審批。根據FDA的快速通道和加速審批計劃，FDA可能會批准一種針對嚴重或危及生命的疾病的藥物或生物製劑，該藥物或生物製劑可為患者提供比現有治療更有意義的治療益處 基於合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可在不可逆轉的發病率或死亡率之前測量的臨牀終點 ，其合理地可能預測不可逆轉的發病率或死亡率 或其他臨牀益處，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏 。對於獲得加速批准的藥物，上市後的驗證性試驗需要描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。

EMA有三個計劃，加速評估(2005)、條件營銷授權(2006)和優先藥品(Prime)計劃(2016)。這些計劃旨在優先考慮最重要的藥物，以便患者更快地獲得這些藥物。作為其營銷授權流程的一部分，EMA可在數據不完整於通常要求的基礎上，為某些類別的醫療產品授予有條件的營銷授權，因為這樣做可能會滿足患者未得到滿足的醫療需求，並可能服務於 公共衞生。在這些情況下，人用藥品委員會(CHMP)可以建議批准上市授權，但須遵守每年審查的某些具體義務，這稱為有條件的 營銷授權。這可能適用於屬於EMA管轄範圍的人用藥品，包括旨在治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的藥品，以及被指定為孤兒藥品的藥品。如果CHMP發現，儘管未提供涉及該藥品安全性和有效性的全面臨牀數據，但該藥品的風險-效益平衡為正，則可批准有條件的營銷授權。有條件營銷授權的授予僅限於申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。不完整的臨牀前或質量數據只有在有充分理由的情況下才能被接受 ，而且只有在產品打算用於緊急情況下應對公共衞生威脅的情況下才能接受。有條件營銷 授權有效期為一年，可續訂。持有者將被要求完成正在進行的試驗或進行新的 試驗，以確認收益-風險平衡是積極的。此外，還可能對收集藥物警戒數據施加特定義務。授予有條件的營銷授權可以使藥品比其他情況下更早到達未滿足醫療需求的患者手中，並確保生成、提交、評估 有關產品的其他數據並採取行動。儘管我們可能會為我們的候選治療藥物尋求有條件的營銷授權，但EMA或CHMP可能最終 不同意條件營銷授權的要求已得到滿足，從而推遲我們候選治療藥物的商業化。

在歐盟，加速評估可以縮短EMA的CHMP審查營銷授權申請的時間範圍。 如果CHMP確定產品對公共衞生和治療創新具有重大意義，則申請可能有資格獲得加速評估。 對營銷授權申請的評估可能需要長達210天的時間。然而，如果申請人能夠提供充分的理由加快評估，CHMP可以將時間框架 減少到150天。EMA於2016年推出了優先藥物(Prime)計劃，以支持針對未得到滿足的醫療需求的藥物的開發，這些藥物提供了比現有治療方法更好的治療優勢 。要被Prime計劃接受，這些治療必須符合加速評估的資格標準 ，包括強有力的作用機制、支持性臨牀前數據和首例人類耐受性數據。與美國突破性療法稱號相比，Prime一直是 。

撤銷快速審批將推遲試驗，並可能增加成本。

在以下情況下，FDA或EMA可撤回對我們的治療候選藥物或加速批准途徑下批准的適應症的快速批准 例如：

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選治療藥物的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選治療藥物的監管批准。

我們計劃在多個司法管轄區和國家/地區(包括英國、歐盟和美國)提交營銷申請。每個司法管轄區的監管機構都有批准治療候選藥物的要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求 。獲得監管批准並遵守多個司法管轄區和國家/地區的監管要求 可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選治療藥物在某些國家/地區的推出 。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准 ，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選治療藥物市場潛力的能力將受到損害。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選治療藥物的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准我們的關鍵產品在美國上市，其他司法管轄區的類似監管機構也必須批准我們產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能需要額外的臨牀前計劃或臨牀試驗。在許多司法管轄區，候選治療藥物必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區 獲準銷售。在某些情況下，我們打算向我們的候選治療藥物收取的價格也有待批准。

我們在招募患者參加我們的臨牀試驗時可能會遇到困難。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗。例如，在我們的TCB-001臨牀試驗中，我們經歷了較高的篩查失敗率。識別和鑑定患者，包括測試患者的GD-T細胞增殖能力， 參與我們候選治療方案的臨牀試驗，對我們的成功至關重要。我們當前和未來臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選治療方案的速度。如果患者因不良反應的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准的時間可能會推遲或阻止。這些延遲可能會導致成本增加、延遲推進我們的產品開發、 延遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或那些具有所需或所需特徵的患者以在給定試驗中實現足夠的多樣性 以便及時完成我們的臨牀試驗。病人入院人數受以下因素影響：

如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或 終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

臨牀試驗的結果尚不確定，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選T細胞療法的安全性和有效性，這將阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

在任何臨牀試驗中都存在這樣的風險，即我們的候選治療方案產生的副作用將需要暫停或終止我們的臨牀 計劃或進一步調整我們的臨牀方案以推進我們的候選治療方案。我們的T細胞治療候選 在允許臨牀試驗開始之前需要證明它們是安全的，並且在批准任何監管批准之前需要證明候選治療 是安全有效的。特別是，因為我們的候選治療藥物作為生物製品受到 法規的約束，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。治療性候選患者必須證明其目標患者羣體及其預期用途具有可接受的風險與收益對比情況。產品許可所需的 風險/收益配置文件將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。 例如，使用我們的候選治療藥物的應答率將不足以獲得監管部門的批准，除非我們 也能夠顯示足夠的反應持續時間。

我們 可能無法提交IND或美國以外的國外同類產品來繼續我們的CAR-T臨牀試驗。

我們 目前正在對我們的CAR-T候選療法進行臨牀前開發。我們的CAR-T候選治療方案從臨牀前發展到臨牀(人類首例，第1階段)本身就存在風險，並取決於臨牀前方案、其他臨牀方案和第三方方案的結果，這些方案利用用於生產和管理我們候選方案的通用組件。如果沒有預期的結果或在治療開發過程中發現問題，我們可能會在流水線產品和現有臨牀計劃的開發方面遇到重大延誤，這可能會影響我們獲得監管部門批准的能力。這也可能影響我們實現某些財務里程碑的能力，以及營銷我們的任何候選治療藥物的預期時間框架。未能提交更多IND或國外同等藥品並啟動額外的臨牀計劃將大大限制我們創造收入的機會。

我們的研究和開發努力可能不會使我們的候選產品進入臨牀試驗。

我們的研究和開發工作以及我們對候選產品的選擇仍然受制於與開發新的治療方式相關的所有風險。基礎技術的開發和適當的化驗開發可能會 受到意想不到的技術或其他問題的影響，以及其他開發和研究問題，以及完成這些產品開發所需的資金可能不足。安全性、法規和療效問題、臨牀障礙或挑戰 也可能導致延誤，並導致我們產生額外費用，從而增加我們的資金需求並導致額外的損失 。如果我們無法完成或在開發我們的醫療產品以用於潛在的商業應用方面遇到重大延誤，特別是在產生鉅額支出後，我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失他們的全部投資。

我們 需要為我們的候選產品獲得監管部門的批准，這既耗時又昂貴，而且很複雜。我們可能無法獲得監管部門的批准。

我們 在適當的監管機構對候選產品進行審查和批准之前，不能將該候選產品商業化。 FDA和類似的外國監管機構的批准是漫長且不可預測的，並且取決於許多因素。批准 在候選產品的臨牀開發過程中，政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致審批延遲或決定不批准申請。 我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，而且我們的任何候選產品可能永遠不會 獲得監管批准。

我們可能開發的候選產品的申請 可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准。例如，根據FDA的規定， 可能由於許多原因而無法獲得批准，例如：

漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門 的批准，無法在美國或其他地方銷售候選產品，這將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果

我們 在很大程度上依賴於我們的主要候選產品OmnImmune®和我們後續的產品開發計劃的成功，如果我們無法成功完成臨牀開發、無法獲得監管部門對這些產品的批准或無法將其商業化，或者在此過程中遇到 延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們前述處於臨牀開發階段的領先候選產品商業化的能力。在我們可以從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將被要求進行額外的臨牀開發和長期臨牀試驗，如果我們的這些產品的臨牀試驗成功，我們將被要求尋求並獲得監管部門的批准，確保足夠的製造供應以支持更大規模的臨牀試驗和商業銷售，並建立一個商業組織，或與商業化合作夥伴合作。此外，這些產品的成功將取決於專利和商業祕密保護、患者、醫學界和第三方付款人對這些產品的接受程度、其與其他療法競爭的能力、醫療保險和報銷，以及在獲得批准後保持可接受的 安全概況等因素。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的任何一個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

實驗室條件與臨牀條件和商業條件不同，這可能會影響我們潛在產品的有效性。 如果不能有效地從實驗室轉移到現場，將損害我們的業務。

在實驗室環境下可實現的觀察和發展不能在商業環境中複製或在現場使用任何擬議的產品時複製。如果我們正在開發的候選產品或其他未來候選產品 無法在現有的製造設施中進行測試、批准和製造，或無法滿足該領域用户的需求，將損害我們的業務。

早期研究的結果 可能不能預測未來的臨牀試驗結果，初步研究可能無法為我們的藥物和我們可能尋求的其他候選產品建立足夠的安全性或 療效概況，以證明進入高級臨牀試驗或 申請監管批准是合理的。

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的 結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，我們在成人1b/2a期臨牀試驗中產生的任何積極結果都不能確保我們在更大規模的關鍵臨牀試驗或普通人羣的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據經常受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀 試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司 由於缺乏療效或不良反應 而在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使 如果早期臨牀試驗成功，我們也可能需要在額外的 患者羣體中或在不同的治療條件下對候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能尋求美國以外的FDA和監管機構的批准 將這些候選產品推向市場並銷售。在任何正在進行的或未來的臨牀試驗中，如果我們不能證明所需的特性來支持我們的候選產品獲得市場批准，將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們在內部生產和測試我們所有的候選治療藥物，可能會遇到後勤問題。

用於臨牀試驗的TCB細胞療法的製造、測試和發佈可能不符合法規要求， 導致臨牀試驗延遲。可能妨礙及時完成製造和測試的後勤問題包括：

我們 使用受過此類研究培訓的內部員工進行和管理臨牀研究，而這些員工的流失可能會推遲我們的臨牀 計劃。

我們 高度依賴我們管理團隊的主要成員和我們科學團隊的成員。這些人員在我們的運營部門擁有豐富的 經驗和知識，任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發臨牀試驗、新知識產權以及新的科學或產品創意的能力。

我們 希望在競爭激烈、不斷髮展的市場中運營。

我們產品的更廣闊市場正變得更加專注，潛在的競爭也更激烈。隨着時間的推移，我們相信這一領域將受到更快速變化的影響，新的藥物、療法和其他產品將會湧現。我們可能無法有效地與這些公司或其產品競爭。我們可能會發現自己正在與比我們更具競爭優勢的公司競爭，例如：

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財務、技術和人力資源 。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准並獲得廣泛的市場認可，並可能使我們的治療過時或缺乏競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀研究建立臨牀研究站點和患者註冊 以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。較小或處於早期階段的公司 也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。

生命科學領域日新月異的醫療技術可能會使我們正在開發的候選產品過時。

醫療行業的特點是快速而重大的醫療技術和治療變化、頻繁的新產品候選 以及產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們持續 開發並改進我們設計的候選產品的能力，以及及時且經濟高效地開發和推出滿足醫生和患者不斷變化的 需求的新候選產品的能力。我們開發的任何新產品候選產品和產品可能不會被目標市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。

我們的某些候選產品的市場機會可能很小，這是因為產品可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對潛在市場規模的預測可能不正確。

癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當血癌被發現時，他們會接受一線治療，目的是治癒癌症。 這通常包括化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。此外， 有時在給予聯合化療後，一線治療還可以增加骨髓移植。如果患者的癌症復發，他們將接受二線或三線治療，包括更多的化療、放射治療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合，或者骨髓移植。一般來説，治療線越高，治癒的機會就越低。對於三線或更高線，淋巴瘤和骨髓瘤治療的目標是控制腫瘤的生長和延長患者的生命，因為治癒的可能性不大。在這些情況下，患者通常會被推薦進行臨牀試驗。

我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受一線、二線、三線和四線治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的癌症患者亞羣的規模 ，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自於各種來源，包括科學文獻、臨牀調查、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。 此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。患者的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法 接受我們候選產品的治療。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准 或作為早期系列治療的一部分，我們可能永遠不會獲得可觀的收入。

我們依賴第三方來支持我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或 在預期截止日期前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

我們 依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO (“合同研究組織”)和戰略合作伙伴，以根據與 公司的協議支持我們的臨牀試驗。

我們 與CRO和研究地點協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。 在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴第三方，我們只控制他們活動的某些方面。 然而，我們有責任確保我們的每項研究都根據適用的方案、法律、監管 和科學標準進行，並且對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。TCB和這些第三方必須遵守GCP，這是監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針 。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的 臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的 臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMPs下生產的生物 產品進行，需要大量的測試患者。我們未能或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤 監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐以及濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。

任何支持我們臨牀試驗的第三方現在和將來都不是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現 。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們 需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們 可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

如果 我們與試驗站點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他試驗站點或CRO達成安排 或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期 。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足其所需的臨牀 開發時間表的能力產生重大影響。

我們 目前沒有任何銷售、營銷、商業製造和分銷能力或安排，在我們邁向產品商業化的過程中將需要創建這些能力或安排。

我們 尚不具備商業銷售、營銷、製造和分銷能力或安排。我們將需要發展所有上述內容，或與在所有這些方面擁有專業知識的組織合作。我們在建立這些商業規模的能力方面沒有任何企業經驗。我們認為，在我們這個領域，建立像我們這樣的公司的商業化方面將需要大量的資金和時間。因此，我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的藥物技術或候選產品許可給其他人，以避免我們必須在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到對許可我們的藥物技術或我們的任何候選產品或產品感興趣的任何開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入， 也可能無法盈利。

我們 可能依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方生產和加工我們的候選產品 。

儘管 到目前為止，我們已經使用我們的內部能力來生產臨牀試驗用品，但我們還沒有足夠的信息來 可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本。製造和處理我們的候選產品的實際成本可能會對我們的候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

我們的製造工廠位於蘇格蘭，隨着我們在英國以外，特別是在美國開發臨牀試驗，我們 預計我們將依賴數量有限的第三方製造商進行商業生產，但這將使我們面臨 以下風險。

如上所述，合同製造商在開發我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗、我們候選產品的監管批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化 ，或導致成本上升或剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們將依靠第三方 在向患者交付產品之前對我們的候選產品進行發佈測試。如果不適當地進行這些測試，並且測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。

基於細胞的療法依賴於特殊材料的可用性，這些材料可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。

我們的候選產品需要 專門的材料，包括將靶向部分(CAR)和其他基因傳遞給候選產品的病毒載體。我們目前通過合同製造商生產我們的一些要求，其中一些是由資源和經驗有限的公司生產的， 無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的材料。此外，這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能裝備不足，無法支持我們的需求，尤其是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們也沒有與這些 供應商中的許多供應商簽訂合同，我們可能無法以可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此，我們可能會在收到支持臨牀或商業生產的關鍵材料方面遇到延遲。

此外，製造我們的候選產品時使用的某些材料目前可從單個供應商或少量供應商處獲得。例如，購買對生產我們的產品至關重要的設備和試劑的主要供應商包括Cytiva(全球生命科學解決方案運營英國有限公司)、威爾遜·沃爾夫製造公司、Ocapharma AG、Sexton BioTechnologies、Miltenyi Biotech、Thermo Fisher Science和其他供應商。我們無法 確保這些供應商將繼續經營，或不會被我們的競爭對手之一或其他公司收購。 這些公司對繼續為我們的預期目的生產這些材料不感興趣。此外，與新供應商建立關係所需的交付期可能很長，如果我們必須切換到 新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延遲。鑑定新供應商所花費的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降 ，任何這些都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與新供應商 達成協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 面臨與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品， 將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終 結果如何，責任索賠可能導致，例如：

我們 目前為每項臨牀研究每年保有500萬GB的臨牀研究責任保險，每個患者的限額 為500萬GB，這可能不足以支付我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍 。保險範圍越來越昂貴。 我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任.

與政府法規相關的風險

在我們開展業務的國家/地區，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並降低我們股東的淨回報。

我們 在多個司法管轄區開展業務並提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能受到多個因素的重大不利影響，包括：税法、法規和條約的變化或其解釋；正在考慮的税收政策 倡議和改革(例如與經濟合作與發展組織或OECD、税基侵蝕和利潤轉移或BEPS、項目、歐盟委員會的國家援助調查和其他倡議有關的倡議)； 我們所在司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查產生的問題的解決 以及任何相關的利息或處罰。此類變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。

我們 無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響， 但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐中，可能會增加我們迄今已支出並在資產負債表上支付或應計的估計税負，否則 會影響我們的財務狀況、未來運營結果、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的總體或有效税率，降低股東的税後回報，增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

我們業務戰略或運營的變化可能會導致贈款收入返還給政府撥款授予機構

自成立以來，截至2022年12月31日，我們已從政府機構獲得了總額達560萬GB的多個研發項目的贈款收入。在某些情況下，贈款獎勵包含超出特定計劃期的業務承諾 。如果公司更改了戰略或其運營性質，一些贈款授予機構可能會認為這違反了贈款的原始條款，並且可能需要償還全部或部分原始贈款。如果我們必須根據先前的贈款獎勵退還資金，公司可能需要償還總計560萬GB的資金。

税務當局可能不同意我們對某些税務立場的立場和結論，或可能以不可預見的方式應用現有規則，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期收益。

税務機關可能不同意我們的納税立場，這可能會導致納税義務增加。例如，英國税務海關總署、美國國税局、美國國税局或其他税務機關可能會質疑我們按税收管轄權分配的收入，以及根據我們的公司間安排和轉移定價政策在我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務機關可以在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區內 斷言我們應在該司法管轄區納税，根據國際税務條約，該司法管轄區通常被稱為“永久機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任 。

税務機關可以採取由我們支付重大所得税債務、利息和罰款的立場，例如， 在技術上違反了相對較新的相互矛盾的法律法規，並且沒有經過廣泛的 審查或解釋，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司可能特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務檢查員協商他們的税單，税務檢查員可能會要求比適用法律似乎規定的更高的税款。對這樣的評估提出異議可能會耗時很長且成本高昂，如果我們對評估提出異議失敗，其影響可能會提高我們預期的實際税率(如果適用)。

我們 可能無法使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些固有虧損來減少未來的納税或從有利的英國税法中受益 。

作為英國註冊和税務居民實體，我們需要繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來產生了 虧損，因此沒有繳納任何英國公司税。截至2022年12月31日，我們的累計結轉税交易虧損為1,770萬GB。受制於任何相關的使用準則及限制(包括限制可因結轉虧損而減少的利潤的百分比的準則及限制使用結轉虧損的準則及限制使用的準則及限制)，如本公司超過半數的普通股(包括美國存託憑證所代表的股份)的所有權發生變動及交易性質、行為或規模發生重大改變，我們預期該等準則及限制將有資格結轉及運用於英國未來產生的營業利潤 。與2017年4月1日或之後發生的英國利潤有關的虧損結轉的使用限制為每個集團每年500萬GB，外加英國應税利潤的50%的增量。

作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們尋求受益於英國研發税收減免計劃，即中小型企業研發税收減免計劃或SME計劃，如果我們的項目是贈款資助的或與第三方轉包給我們的工作有關，則我們尋求受益於研發支出抵免計劃或RDEC計劃。根據中小企業計劃，我們可以退還因符合條件的研發活動而產生的交易損失，以獲得此類符合條件的研發支出的高達14.5%的現金回扣。我們的大部分研究、臨牀試驗管理和製造開發活動都符合這些税收抵免現金退款申請的條件。根據有關員工人數、營業額和總資產的規模標準，如果我們不再符合中小企業資格，我們 未來可能無法繼續申請應支付的研發税收抵免。

我們 未來可能會受益於英國的“專利箱”制度，該制度允許對可歸因於 專利產品收入(以及其他符合條件的收入)的某些利潤按10%的實際税率徵税，方法是給予額外的税收減免。我們擁有多項專利，涵蓋我們的研究療法，因此，未來的預付費用、里程碑費用、產品收入和 版税都有資格享受這一扣減。與我們的研發支出可獲得的強化減免相結合，我們預計適用於我們的長期公司税率將低於法定税率。然而，如果英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度出現意想不到的 不利變化，或由於任何原因，我們無法獲得此類優惠的税收立法，或者我們無法使用淨營業虧損和税收抵免結轉，以及 某些內在虧損來減少未來的納税，則我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。這可能會影響我們目前的投資需求以及需要額外投資的時間框架。

如果 不遵守美國健康和數據保護法律和法規，可能會導致執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們 和任何潛在的合作者受數據保護法律法規的約束，例如涉及隱私 和數據安全的法律法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。如果我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴，我們也可能 受HIPAA經HITECH修訂的隱私和安全條款的約束，該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準， 並要求就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全違規行為。此外， 許多州也制定了類似的法律，可能會對我們這樣的實體提出更嚴格的要求。根據事實和情況， 如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，加利福尼亞州於2018年6月頒佈了2018年《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，為消費者提供了新的數據隱私權(廣義定義)和公司的新運營要求， 這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。CCPA賦予加州居民更大的權限來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關如何使用他們的個人信息的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計 將增加數據泄露訴訟。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA可能標誌着美國更嚴格的州隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任 並對我們的業務產生不利影響。

遵守美國和外國隱私和數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務， 限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。如果 不遵守這些法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們 侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務， 即使我們不承擔責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務 。

歐洲 數據收集受嚴格的隱私和安全法規管轄，這些法規管理着個人信息的使用、處理和跨境傳輸。

收集、使用、存儲、披露、傳輸或其他處理個人數據(包括在臨牀試驗中處理的健康數據)(I)關於歐盟內的個人，和/或(Ii)在我們機構在任何歐盟成員國的活動中進行，受2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護法規或GDPR以及相關成員國有效的其他國家數據保護立法(包括英國2018年數據保護法)的約束。

GDPR範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多額外要求，包括對健康和其他敏感數據的處理施加 特殊要求，要求在某些情況下獲得與個人數據相關的個人的同意，要求對個人進行額外的數據處理 活動披露，要求實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性，在某些情況下創建強制性的 數據泄露通知要求，並要求在聘用第三方處理器時實施某些措施(包括合同要求) 。GDPR還對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國)傳輸個人數據實施了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR為個人提供了與其個人數據有關的各種權利，包括訪問、刪除、可移植、更正、限制和反對的權利。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任。雖然我們已採取措施遵守GDPR，並在適用的歐盟成員國實施立法，包括尋求 為我們作為控制人或聯合控制人執行的各種處理活動建立適當的法律基礎，審查我們以及我們供應商和合作者的安全程序，並與相關供應商和合作者簽訂數據處理協議，但我們不能確定我們實現和保持合規的努力已經和/或將繼續完全成功 。

隨着英國於2020年1月31日退出歐盟和過渡期安排於2020年12月31日結束，GDPR的數據保護義務很可能至少在此後的短期內繼續適用於總部設在英國的組織對基本不變形式的個人數據的處理 。

與業務運營、管理增長和員工事務相關的風險

我們 可能在管理業務增長方面遇到困難。

由於我們的規模較小，如果按照我們的業務計劃實現增長，將對我們的財務、技術、運營和管理資源造成巨大壓力。隨着我們擴大我們的活動，對這些資源將會有更多的需求。未能 繼續升級我們的技術、行政、運營和財務控制系統或發生意外擴展 困難，包括與我們的研發活動和留住經驗豐富的科學家、經理和工程師有關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們不能及時落實這些行動，我們的結果可能會受到不利影響。

我們依賴我們的關鍵人員以及我們吸引和留住員工的能力

我們嚴重依賴某些關鍵員工的持續僱傭和參與，特別是我們的首席執行官(I)首席執行官布萊恩·科貝爾和首席財務官馬丁·索普。

為了實現我們計劃的業務活動，我們預計需要加班加點地擴大我們現有的人員，他們將駐紮在英國、歐盟和美國，可能會非常 迅速地實現我們計劃的業務活動，並旨在進一步從事臨牀試驗。這種擴張取決於我們招聘有經驗且經過適當培訓的員工或顧問的能力，以及長期留住這些員工的能力。 如果我們不能及時招聘足夠的人員，我們利用現有的GD-T細胞療法渠道和滿足我們臨牀項目需求的能力可能會受到影響或推遲。

關鍵管理人員和高級科學家的流失可能會推遲我們的研發活動。此外，我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭能力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理人員、科學人員和醫療人員。與我們競爭人才的許多其他公司和學術機構擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。因此，我們可能無法在經濟上可接受的條件下吸引或留住這些關鍵人員。此外，一些符合條件的潛在員工可能會選擇不為我們工作，原因是對裸蓋菇素的治療用法持負面看法或對受控物質的治療用法持其他反對意見 。此外，如果我們擴展到需要更多技能的領域，我們將需要招聘新的經理和合格的科學人員來發展我們的業務 。我們無法吸引和留住這些關鍵人員，可能會阻礙我們實現目標和實施業務戰略，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

此外，某些關鍵的學術和科學人員在我們的合作伙伴的研發活動中發揮着關鍵作用。如果從事我們研究項目開發的任何關鍵學術和科學人員離開我們的合作伙伴，我們的研究性GD-T細胞療法和任何未來的候選治療方案，我們的研究項目的開發、我們的研究性GD-T細胞療法和任何未來的候選治療方案可能會被推遲或受到其他不利影響。

我們 將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年4月24日，我們有60名相當於全職員工的員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們將不得不增加大量額外的管理、運營、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績和將我們的GD-T候選藥物商業化的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從 日常活動上轉移，以便投入大量時間管理這些增長活動。

如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害 ，這將對我們的業務和股票價格產生不利影響。

確保 我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以及時生成準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們可能會發現我們的內部財務和會計控制及程序存在重大缺陷，需要不斷改進。

管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，以對我們財務報告的可靠性和外部財務報表的編制提供合理保證。管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有錯誤和欺詐。無論控制系統的設計和運行有多好，它只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或確保我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。

根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須從第二份年度報告開始，提交一份由我們的高級管理層提交的關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，雖然我們仍然是EGC，但我們不需要 包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告 。為了準備最終遵守第404條，一旦我們不再符合EGC資格，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續 投入內部資源，可能聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地改進控制程序的步驟，通過測試驗證 控制是否如文件所述發揮作用，併為財務報告的內部控制實施持續的報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間內或根本無法得出結論： 我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點， 可能會因為對我們的財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不良反應。 此外，如果我們不能及時編制準確的財務報表，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心 ，這可能會導致我們的美國存託憑證或權證的市場價格下跌，並使我們的運營和增長更難 融資。

本公司注意到，審計人員發現本公司在複雜金融工具的會計核算方面遇到了困難 ，並且由於控制缺陷，本公司對複雜金融工具的賬目和評估缺乏足夠的內部控制 ，他們認為這構成了截至2022年12月31日本公司財務報告內部控制的重大弱點。 本公司認識到這一錯誤是一個重大弱點，並已開始建立控制措施，以支持對複雜金融工具的評估和會計審查。

大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們進行常規業務的能力以及我們的財務業績。

我們 面臨與新冠肺炎大流行等公共衞生危機相關的風險。新冠肺炎疫情繼續在世界各地蔓延。 疫情以及各國政府為應對疫情而實施的政策和法規，經常指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務，禁止某些非必要的集會，停止非必要的旅行 也對商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了工人短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對某些商品和服務的需求激增，如醫療服務和用品，而對其他商品和服務的需求，如旅行，已經倒下了。新冠肺炎最終將在多大程度上影響我們的業務、臨牀前試驗和財務結果，將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性 ，無法準確預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及 遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等。全球健康擔憂，如新冠肺炎大流行，也可能導致我們或我們參與業務的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。

為應對新冠肺炎疫情，我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低 ，包括允許員工在適當情況下遠程工作的靈活性，暫停我們員工在全球範圍內的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工參加行業活動和麪對面的工作會議，所有這些都可能對我們的業務產生負面 影響。新冠肺炎疫情對我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營、我們的供應鏈和製造以及我們在辦公室的業務運營的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有高度的不確定性， 無法自信地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎大流行的嚴重性，或控制和治療冠狀病毒行動的有效性。

雖然我們正在與第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並 緩解新冠肺炎疫情對當前和任何未來候選藥物的潛在幹擾，但如果新冠肺炎疫情持續並持續很長一段時間，我們預計我們的供應鏈和運營將受到重大和實質性的中斷，當前和任何未來候選藥物的製造和供應將出現相關延遲。任何此類供應中斷都將對我們通過批准的產品的銷售和收入產生不利影響，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

新冠肺炎大流行還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗 。隨着新冠肺炎繼續存在並在全球傳播，我們可能會遇到其他中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：

新冠肺炎疫情對患者登記或治療或我們的研究細胞療法和任何未來候選療法的開發產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延誤，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的研究細胞療法和任何未來候選療法商業化的能力產生不利影響，如果獲得批准， 將增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情還導致公開股票市場大幅波動，並擾亂了美國和全球經濟。 這種加劇的波動性和經濟混亂可能會使我們更難以有利的條款籌集資金，或者根本無法籌集資金。 我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們簽約的任何第三方 遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和完成以及我們獲得未來融資的能力有關的風險.

我們目前的業務總部設在一個地方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到計劃外的自然災害以及內亂的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分 保護我們免受嚴重災難的影響，包括地震、疾病爆發或其他自然災害。

我們目前的業務運營總部位於英國格拉斯哥，主要位於我們的辦公室和實驗室。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或 其他自然或人為事故或事件，包括導致我們無法充分利用我們的 設施或我們第三方合同製造商的製造設施的內亂事件，可能會對我們的 業務運營能力，特別是日常運營能力產生重大和不利的影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響 。失去對這些設施的訪問可能會導致成本增加、我們研究中的GD-T細胞 療法的開發延遲或任何未來的候選療法或我們的業務運營中斷。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。 由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會 對我們的業務產生重大不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平，但最終可能不足以彌補任何損害和損失。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃以及我們正在研究的GD-T細胞療法或任何未來的候選療法正在開發用於治療的疾病，在我們的GD-T細胞療法或任何未來的候選療法(如果有)獲得批准後，我們可能會使用適當的社交媒體與我們的研究中的GD-T細胞療法的商業化努力相關聯。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在發展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與 某些被禁止的活動相關的訴訟。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，試驗登記有可能受到不利影響， 我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益 由於我們可能對我們的研究中的GD-T細胞療法或任何未來的候選療法發表的言論受到限制 。此外，還存在在任何社交網站上不適當地 披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何 這些事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動 或對我們的業務造成其他損害。

我們的未償還可轉換票據違約，如果我們未來違約，票據持有人可能會加速此類票據的欠款，我們的流動性 可能會受到不利影響。

我們在我們現有的可轉換票據下違約，直到2023年4月3日。在票據發生違約事件並持續期間， 持有人有權加速債務，截至2023年4月3日，債務總額為80萬美元，這可能嚴重影響我們的流動性並嚴重損害我們的業務。2023年4月3日簽訂的協議的更多細節載於財務報表的後續事項説明。但是，我們不能保證將來不會在票據項下進行 違約。如果我們根據票據再次違約，而該持有人根據票據條款斷言違約事件並要求償還，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到 不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們或我們的許可方無法保護我們/他們的知識產權，則我們的財務狀況、運營結果以及我們的藥物技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。

專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們的藥物技術和候選產品的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續創新和許可機會來發展、保持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來部分保護這些內容。我們的成功在一定程度上將取決於TCB和我們的許可方獲得、維護(包括定期提交和付款)和對許可知識產權實施專利保護的能力，特別是我們獲得權利的那些專利。我們和我們的許可人可能無法成功起訴或繼續 起訴我們已許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，TCB 或我們的許可人可能無法維護這些專利，可能會決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟，或者可能會比我們通常對我們自己的專利採取的執法力度更小。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護 ，其他公司可能會提供基本相同的產品供銷售， 這可能會不利地影響我們的競爭業務地位並損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、 無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們產品的 專利保護期。

訴訟 或第三方對知識產權侵權的索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源 來保護我們的權利，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發、監管批准或商業化。

如果 我們成為第三方索賠的目標，聲稱我們的候選產品和產品或知識產權侵犯了他人的權利 ，我們可能會被迫產生大量費用或從我們當前的業務中轉移大量員工資源 。如果成功，這些索賠可能導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能阻止我們開發一個或多個候選產品或將產品商業化。此外，如果針對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟， 我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的候選產品或產品的研究、開發、製造或銷售。

如果 我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠， 我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，並且很可能需要 支付許可費和/或版税。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者 能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。 最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們或我們的合作者可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止我們的業務運營的某些方面。這可能會嚴重損害我們的業務。對我們來説，任何訴訟或其他程序的費用，無論其是非曲直，即使是 如果解決對我們有利，可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。

如果我們無法為我們的GD-T細胞技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和生物製劑，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功取決於我們能否在美國、歐盟、日本和其他國家獲得並保持對我們候選產品的專利保護 。我們尋求通過在主要製藥市場(包括美國、歐洲主要國家和日本)提交與我們的技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。如果我們確實沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

為了保護我們的專有地位，我們提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要 。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們研發的可專利方面 。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，此類專利權可能會受到損害，我們可能 無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請在形式或準備方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手 可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。任何這些結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力 。

專利申請一般以物質或方法專利組合的形式提出。物質組合物(COM)專利保護實際的藥物分子或工程細胞或其他治療劑，並將被使用受保護組合物的第三方侵犯。COM專利為受保護組合物的任何和所有用途提供事實上的保護，通常被認為是最強大和最有價值的專利保護形式。例如，方法專利保護製造產品的方法或使用該產品的方法。它們可能很有價值，但通常比COM專利在範圍上更有限，特別是僅保護產品特定應用的使用方法專利。如果我們的專利申請在其範圍內受到限制，例如保護使用方法的專利，則此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售 競爭產品。

起訴 我們擁有和授權的專利組合還處於非常早期的階段。到目前為止，我們有一項授權的美國專利，一項授權的澳大利亞專利，一項授權的以色列專利，沒有授權的歐洲專利。我們目前的大部分專利組合包括在多個國家或地區專利局(澳大利亞、加拿大、巴西、中國、歐亞大陸、歐洲、香港、以色列、日本、韓國、新西蘭、新加坡、美國、南非)待處理的申請。優先權申請和PCT申請本身都不能產生已頒發的專利。相反，對這些申請中披露的發明的保護必須通過受審查的申請在適用的最後期限 內進一步進行。隨着優先權和PCT申請的適用截止日期即將到期，我們將需要 決定是否以及在哪些國家或司法管轄區為這些 申請中聲稱的各種發明尋求專利保護，我們將只有機會在我們尋求保護的司法管轄區申請和獲得專利。

也有可能的是，在獲得專利保護 之前，我們將無法確定我們的研發成果的可專利方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在尋求專利保護的國家/地區的當前和未來候選產品。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發， 然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。

如果 我們就開發計劃和候選產品持有或授權的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們無法為我們當前和未來的候選產品提供有意義的專有權 ，這可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。任何此類結果都可能對我們的業務產生負面影響。

專利 和其他知識產權可能得不到支持，在這種情況下，我們將遭受知識產權地位和資產價值的損失。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。更改專利法或我們申請專利的各個司法管轄區的專利法解釋 可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍 。此外，不同國家的法律提供的保護也不盡相同。到目前為止，許多司法管轄區還沒有出現關於生物技術和藥品專利中允許的權利要求範圍的一致政策。此外，與我們的細胞技術等製藥技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這在最近幾年一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值，無論是擁有的還是許可的，都存在很大的不確定性。此外，隨着相關專利和知識產權法律的變化，我們專利權的範圍、強度和可執行性 或可能由我們提起或針對我們提起的與我們專利權相關的訴訟的性質可能會發生變化。此外，在美國，作為我們尋求專利保護的司法管轄區之一，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還增加了獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得專利或強制執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。

我們 可能不知道其他人的權利，這些權利最終可能被用來限制我們的知識產權。

我們 可能不知道可能與我們當前和未來的候選產品相關的所有第三方知識產權。 科學文獻中的發現發佈通常落後於實際發現，而且許多司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月或更長時間才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們 或我們的許可人是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人 是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，如果我們在未來擁有或許可任何專利或專利申請 ，我們可能不確定我們或適用的許可方是第一個為此類專利或專利申請中聲稱的發明申請專利保護的 。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值無法得到任何確定的預測。此外，在美國，我們可能會受到第三方向美國專利商標局或USPTO提交 現有技術的預發行，或參與反對、派生、重新審查、各方間 在美國或其他地方進行審查或幹預訴訟，挑戰我們的專利權或他人的專利權。 任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效， 允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致 我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，這可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

我們 可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求 擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工 以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠的約束，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。未來，我們還可能面臨員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議條款的索賠。可能需要通過訴訟來抗辯這些潛在的索賠。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但此類員工和承包商可能會違反協議並要求將 開發的知識產權歸他們所有。

如果 我們未能為我們提出的任何索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權 權利或人員。法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力 。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或他們的工作成果的損失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。

我們尋求專利保護的技術 和其他專有權利可能無法獲得，這可能會限制我們的 知識產權的價值。

我們的 待定和未來的專利申請，無論是已擁有的還是未授權的，可能不會導致頒發專利來保護我們的技術或候選產品(全部或部分)，或者不會有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。 即使我們的專利申請作為專利頒發，它們的形式也不會為我們提供任何有意義的保護，使其不受 足以實現我們的業務目標的競爭產品或過程的影響，阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能會通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或授權的專利。我們的競爭對手可能會尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或其他機構可能會發現我們的專利無效和/或無法強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利 可能會在我們申請專利保護的司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰 可能導致失去排他性或經營自由，或專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力， 或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後 到期。

我們 可能會受到質疑我們擁有的或授權內的專利權和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們 通常與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權分配協議。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地向我們分配 知識產權。例如，爭議可能源於參與開發我們的候選技術和產品的顧問或其他人的義務衝突。可能需要通過訴訟來抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。授權給我們的知識產權所有者也可能面臨這樣的索賠。如果我們或我們的許可人 未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們或我們的許可方成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並且 會分散管理層和其他員工的注意力。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將不確定，並可能嚴重損害我們的業務。

我們 相信我們擁有專有和模塊化的T細胞編程技術，不會侵犯第三方的知識產權和其他 專有權利。生物技術領域存在大量第三方美國和非美國頒發的專利，包括程序化T細胞療法領域。有些是我們的競爭對手擁有的專利。如果任何第三方專利涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或商業化我們的候選產品。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們的技術或候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方或威脅方 ，包括向相關專利局提起的幹擾訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域，包括專利、其他專有權利的使用和許可安排的合同條款。 第三方可能根據現有或未來的知識產權對我們提出索賠，也可能來自我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用的競爭對手 。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法預先充分量化。其他方可能會聲稱我們的候選產品或使用我們的技術 侵犯了他們持有的專利主張或其他知識產權，或者我們未經 授權使用他們的專有技術。隨着我們繼續開發當前和未來的候選產品並將其商業化(如果獲得批准)，競爭對手可能會 聲稱我們的技術侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的商業戰略的一部分。 未來還會有更多的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求與使用或製造我們的任何一個或多個候選產品相關的材料、成分、 配方、製造方法或處理方法。

如果 我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要或可能選擇從該第三方獲得許可證，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品 。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們 能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們 授權的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們 停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，任何侵權或挪用索賠的辯護也是耗時、昂貴的，並會將我們管理層的注意力從我們正在進行的業務運營上轉移開。

我們 可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以合理的商業條款獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對我們的候選產品的開發或製造 非常重要或必要。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品 商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得，我們可能會被迫接受不利的合同條款。如果我們無法以商業上合理的條款獲得此類許可證，我們的業務可能會受到損害。

我們 可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。 我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該發明為理由，裁定我們無權阻止 另一方使用該發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能 限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方 對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會 被迫停止使用此類商標。

在 任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的發現數量巨大，我們的一些機密信息 可能會在訴訟期間被泄露。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他 資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。我們的一些競爭對手 可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力 以及更成熟和發展的知識產權組合。即使我們最終勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處 。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或 成功挑戰我們的知識產權。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們 希望將商標作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選產品與我們競爭對手的產品 區分開來。雖然我們擁有公司商標，但我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未 開始為我們的候選產品申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊 ，我們的商標申請可能不會獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手 可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

此外，我們計劃在美國的臨牀階段候選產品或任何其他候選產品使用的任何專有名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源 來確定符合適用商標法的合適專有產品名稱，而不侵犯第三方的現有權利 並被FDA接受。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。我們很難監控未經授權使用和披露我們的知識產權，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法針對任何此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們運營或打算運營的司法管轄區的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買 我們的產品，並複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢， 我們在這些技術上沒有專利保護。如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發， 我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已發佈專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內支付給專利局和專利代理機構，以維護已發佈的專利。此外，這些辦公室和機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們的產品或候選產品的專利和專利申請，我們的 競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的業務。此外，如果我們有責任 採取與起訴或維護第三方許可內的專利或專利申請相關的任何行動，我們方面的任何 未能維護許可內的權利都可能危及我們在相關許可下的權利，並可能使我們承擔責任。

如果 我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們將從第三方獲得產品的開發權或商業化權利 或藥物技術，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 擁有UCL Business plc(“UCLB”)頒發的與GD-T細胞共刺激CAR-T相關的技術許可證。這是在我們擁有的知識產權之外的 。我們在UCLB的許可證是針對單個CAR-T活頁夾的，我們支付年度許可費、某些基於績效的里程碑付款和因使用該活頁夾而產生的銷售的個位數特許權使用費，以及某些基於累計銷售的里程碑付款。截至2022年12月31日，我們已向UCLB支付了約60萬美元的許可費(考慮到匯率的波動)。此外，公司有義務不違反許可協議的條款。 如果我們未能履行特定義務，許可方將有權終止適用的許可或修改許可協議的某些條款 。特許權使用費條款在許可證終止或到期時停止，該許可證在每個國家/地區 在第十(10)日晚些時候發生^這是)許可產品首次商業銷售或所有專利失效、過期或撤銷的週年紀念日。

風險 與我們的美國存託憑證和認股權證的所有權相關

少數股東控制 可能會限制投資者影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力 .

截至2023年4月24日，我們擁有購買9,166,224股美國存託憑證的已發行認股權證，以及購買174,781股我們普通股的股票期權。相當數量的此類認股權證的行權價高於我們的美國存託憑證近期交易價格，但在某些情況下，持有人有權以無現金方式行使此類認股權證。如果大量此類認股權證和股票期權由持有人行使，這些人與其他幾個長期大股東一起，將對需要股東批准的公司行動產生影響，包括以下行動：

這些 人的股份所有權可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權 ，這反過來可能會降低我們的美國存託憑證和認股權證的市場價格，或者阻止我們的股東實現比我們的美國存託憑證和認股權證的市場價格溢價 。

我們 是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並受《交易法》報告義務的約束 ，在某種程度上，這些義務比美國國內上市公司更寬鬆、更少發生。

作為外國私人發行人，我們根據《交易法》報告為非美國公司。我們不受《交易所法案》適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。這些條款包括：(1)《交易法》中規範與根據《交易法》登記的證券有關的委託書、同意書或授權的條款；(2)《交易所法案》第16條，該條款要求內部人士提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告，以及在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任；以及(3)《交易法》規定，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的季度報告或發生指定重大事件的當前報告的規則。 此外，外國私人發行人無需在每個 財年結束後四個月前以Form 20-F形式提交年報，而美國國內發行人則被要求在每個財年 結束後90天內以Form 10-K形式提交年度報告。外國私人發行人也不受《公平披露條例》某些部分的約束，該條例旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。由於上述原因，投資者可能得不到向非外國私人發行人公司的股東提供的同等保護。

作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們依賴於某些母國治理實踐，而不是納斯達克的公司治理要求。

作為 境外私人發行人，根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條，我們遵守母國治理要求和其中的某些豁免，而不是遵守納斯達克的所有公司治理要求。

蘇格蘭法律不要求我們的董事會多數由獨立董事組成，也不要求我們的董事會委員會由完全獨立的董事組成。因此，如果我們遵守納斯達克上市規則5605(B)(1)，我們的董事會和董事會委員會包括的獨立董事可能會少於所需的 。此外，我們將不受納斯達克上市規則5605(B)(2)， 的約束，該規則要求獨立董事必須定期召開僅獨立董事出席的會議。此外，蘇格蘭法律不要求董事會設立提名委員會，我們也不打算設立這樣的委員會。

我們 還豁免遵守納斯達克上市規則，以遵守蘇格蘭法律下的股東大會法定人數規則。我們 還獲得豁免，不受納斯達克上市規則的約束，因此，根據納斯達克上市規則第5635條，我們不需要在發行證券時獲得股東批准，也不需要股東批准認股權計劃。

我們 可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度 ，並導致我們產生大量的法律、會計和其他費用。

為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，我們的大部分已發行普通股(包括美國存託憑證所代表的普通股)必須繼續由非美國居民直接或間接擁有。如果我們的大部分已發行普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)由美國居民持有，則為了繼續保持我們的外國私人發行人地位，(I)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民， (Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要在美國境外管理。

失去 我們作為外國私人發行人的地位將要求我們遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。我們還可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則對我們的公司治理實踐進行更改 。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，根據美國證券法，我們的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計失去外國私人發行人地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的規則和法規，將使我們更難獲得董事 和高級管理人員責任保險；因此，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的費用才能獲得 承保。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

如果我們無法滿足繼續在納斯達克全球市場或納斯達克上市的要求，我們的美國存託憑證可能會被摘牌， 這將降低我們美國存託憑證的流動性和我們籌集額外資本的能力。

我們的 個美國存託憑證目前正在納斯達克資本市場掛牌報價。為了維持我們在納斯達克資本市場的上市，我們必須滿足特定的財務要求。這些要求包括將我們的美國存託憑證的最低出價維持在至少每股1.00美元，這被稱為投標價格規則，保持上市證券的最低市值，或MVLS， 35,000,000美元。2022年7月12日和15日，我們分別收到納斯達克市場上市資格部的缺陷函，通知我們不遵守投標價格規則和MVLS。

於2022年12月6日，我們收到納斯達克(“納斯達克”)上市資格人員的書面通知，表明我們重新遵守了投標價格規則。於2023年1月12日，吾等收到納斯達克上市資格審核人員的書面通知，指出吾等尚未恢復遵守最低標準，除非吾等適時要求在納斯達克聆訊小組(“委員會”)進行聆訊，否則吾等的證券將被摘牌 。2023年3月9日，我們向專家組提交了一份重新獲得合規的正式計劃。2023年3月17日，本公司宣佈，TC生物製藥(控股)有限公司已被正式批准延期至2023年6月30日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(2)條或其替代標準。 在延展期內，我們有義務達到某些里程碑，委員會保留在其認為本公司證券不宜或未經授權的情況下重新考慮例外條款的權利。 納斯達克的延期通知對TC生物製藥的普通股上市或交易沒有立即影響。該公司繼續 在納斯達克資本市場以“TCBP”的代碼交易。對於一個里程碑，該里程碑僅在截止日期 前部分達到，公司請求例外，因為未能達到該里程碑本身並不是公司在2023年6月30日之前滿足MVLS測試計劃的根本。不能保證陪審團將決定繼續本公司在納斯達克資本市場的上市 ，也不能保證本公司將及時證明本公司遵守了陪審團在聽證會後批准的延期條款。

我們 不打算將我們的任何證券在英國的任何公共證券交易所上市。這可能會限制我們的證券持有人可獲得的信息 。

我們的普通股和公共認股權證不在英國上市。因此，我們現在和將來都不會遵守在英國證券交易所上市的公司的報告和其他要求。因此，與我們是在英國上市的上市公司相比，關於我們公司的公開可用信息可能會更少，儘管我們 根據美國證券交易委員會規則進行了報告。

美國存託憑證及/或認股權證的活躍及流動市場可能無法發展，這可能會損害美國存託憑證及/或認股權證的市場價格，而投資者可能無法以收購價或高於收購價轉售其美國存託憑證及/或認股權證。

美國證券市場上活躍的美國存託憑證和認股權證的公開交易市場可能無法發展或維持。 如果美國存託憑證和/或認股權證沒有活躍的交易市場，投資者可能無法在他們購買證券的價格或他們想要出售的時間以 或更高的價格出售他們的美國存託憑證和認股權證。

美國存託憑證和公共認股權證的市場價格可能會波動，投資者可能會損失全部或部分投資。

上市的新興製藥和藥物發現和開發公司的證券價格一直波動很大 ，未來可能會保持很高的波動。由於這種波動，投資者可能無法以買入價或高於買入價的價格出售他們的美國存託憑證和權證，或者當他們想要出售他們的證券時。由於多種因素，美國存託憑證和認股權證的市場價格可能會大幅波動，包括：

這些 以及其他市場和行業因素可能導致市場價格和對我們證券的需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的美國存託憑證和認股權證，否則可能 負面影響美國存託憑證和認股權證的流動性。此外，股票市場，特別是製藥公司， 經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。

公開認股權證具有投機性。

公開認股權證僅代表在有限時間內以固定現金價格收購我們普通股的權利。如果 權證在到期前未予行使，則自發行之日起六年內，權證將永遠不會為其 持有人提供任何價值。在公開市場上，權證的價格通常比可行使權證的相應股票的價格波動更大。因此，投資者應該預期認股權證的價格將比我們的美國存託憑證的波動幅度更大， 相應地更具投機性。

在我們的公共和私人認股權證的持有人 行使該等認股權證之前，該認股權證持有人將不會享有普通股持有人的任何權利。

公共和私人認股權證並不賦予我們普通股持有人任何權利，甚至包括通過美國存託憑證持有的普通股，例如投票權或獲得股息的權利，而只是代表以固定價格收購普通股的權利。

我們 有相當數量的公開認股權證未償還，有50只認股權證可以購買一隻美國存托股份，可以 當前現金行權價每股美國存托股份25美元的價格行使。不能保證它們將被行使，也不能保證它們將為公司提供資金 。

截至2023年3月31日，約有16,166,260份公開認股權證尚未發行，其中每份認股權證中有50份可按一股普通股行使。我們還可能被要求發行與轉換某些未償還貸款票據有關的額外認股權證。對於以現金方式行使的公共認股權證，我們必須在行使時在美國證券交易委員會保存一份有效的登記聲明 。預計任何衍生證券都不會以現金方式行使，除非市場上美國存托股份的價格大大高於當時的行使價格。不能保證我們的美國存托股份價格將持續保持足夠高的水平，以鼓勵權證持有人行使其衍生證券，如公募認股權證。

公開認股權證有許多限制和重置條款，這些條款可能會限制我們的運營和融資方面。

公共認股權證條款限制了我們在多種情況下發行普通股的能力。例如，在鎖定協議生效期間，我們在激勵計劃下發行普通股的能力受到限制。另一個對我們融資的限制是執行價格重置條款 ；如果我們以低於行權價格的每股價格或轉換價格發行任何普通股，包括可轉換為普通股的工具，則認股權證的行權價格將永久降至較低的發行價。 權證具有反稀釋條款，包括針對資本重組交易的反稀釋條款，如反向股票拆分、股票股息 和正向股票拆分，以及在配股、現金或資產股息發生時的保護條款，以及公司在不是倖存者的情況下完成的基本交易 。如果我們不及時發行認股權證標的證券，認股權證將受到買入保護和現金處罰。認股權證的六年期限和數量與登記義務相結合，將在權證尚未完成時成為市場上的一個懸而未決的問題。這種過剩可能會限制我們在需要時以代表公司價值的價格 籌集資金的能力。認股權證沒有贖回條款，我們可以根據該條款鼓勵其行使或終止認股權證。

我們 有相當數量的私人、A系列、B系列和C系列認股權證，每個認股權證都可以購買一個美國存托股份， 可以按當前的現金行使價每個美國存托股份1.75美元到5美元行使。不能保證它們會被行使，也不能保證它們會為公司提供資金。

截至2023年3月31日，A、B和C系列私募認股權證約有6,237,500份，行權價為1.75美元；A系列和B系列私募權證約有140,000份，行權價為5美元，目前每份可行使一股普通股。 要以現金方式行使這些私募認股權證，我們必須在行使時在美國證券交易委員會保存有效的登記聲明。預計任何衍生證券都不會以現金方式行使，除非市場上美國存托股份的價格大大高於當時的行使價格 。不能保證我們的美國存托股份價格將持續保持足夠高的水平，以鼓勵權證持有人行使其衍生證券，如私募認股權證。

私募認股權證有許多限制和重置條款，可能會限制我們的運營和融資方面。

私募認股權證條款限制了我們在多種情況下發行普通股的能力。例如，在鎖定協議生效期間，我們對發行普通股的能力有限制。私募認股權證具有反稀釋條款，包括針對資本重組交易 的條款，如反向股票拆分、股票分紅和正向股票拆分，以及在配股、現金 或資產股息的情況下的保護條款，以及公司在不是倖存者的情況下完成的基本交易。如果我們不及時發行作為其基礎的證券，私募認股權證將受到買入保護和現金處罰。與登記義務相結合的認股權證的期限和數量將是市場上的一個懸而未決的問題，而私募認股權證仍未結清。這種懸而未決的情況可能會限制我們在需要時以代表公司價值的價格籌集資金的能力。私募權證沒有 我們可以鼓勵其行使或終止私募權證的贖回條款。

大量的公開認股權證可能會幫助叛亂分子尋求對公司的控制。

公開交易的權證的交易價格通常等於美國存托股份的行權價和當時的市場價格之差。這可能導致我們的公開權證的交易價格低於市場上美國存托股份的價格，從而使我們能夠以較低的總投資收購大量公開權證。認股權證沒有任何行權 限制百分比。因此，潛在的叛亂分子可能以較低的總體購買價格購買大量認股權證，最終 能夠通過認股權證直接或間接控制公司相當大比例的股份。

未來有資格出售的普通股可能會對美國存託憑證和/或認股權證的市場產生不利影響。

在 過期後我們的股東和可轉換貸款票據持有人就我們2022年2月的IPO達成的各種鎖定協議我們的許多股東 有資格通過將其存入托管機構以換取ADS的方式出售全部或部分普通股，然後 根據證券法頒佈的規則144在公開市場通過普通經紀交易交易ADS。 此外，我們已登記轉售ADS和股東持有的認股權證，這些股東將未償還的可轉換貸款票據轉換為與我們2022年2月IPO和2022年11月的私募相關的 股權。根據規則144或根據任何轉售招股説明書，我們的普通股(由美國存託憑證代表)及公開及私募認股權證的任何重大出售 可能會對美國存託憑證及認股權證的公開市價產生重大不利影響。

作為一家在美國上市的蘇格蘭上市公司，我們 增加了運營成本，我們的董事會被要求 投入大量時間來滿足合規要求和公司治理實踐。

作為一家在美國上市的蘇格蘭上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的 公司。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對外國上市公司提出了各種要求，包括 建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的董事會、管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規章制度 增加了我們每年的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計 這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，而這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本 。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們必須提交董事會關於我們對財務報告的內部控制的報告，從我們的第二份年度報告開始。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們 不需要包括由我們的獨立註冊公共會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續 投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證 控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的流程。儘管我們做出了努力，但仍存在風險，即我們無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制 是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會 導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們 正在實施適當的會計政策、流程和控制，以符合我們預期的業務規模擴展 和第404條。這些活動包括確定和招聘更多具有必要專業知識的人員，以協助實施旨在加強我們對財務報告的內部控制以避免控制缺陷的活動，並 啟動對我們財務控制環境的改進設計和實施，以滿足我們未來的需求。但是，我們不能保證我們迄今採取的措施和未來計劃採取的行動足以防止或避免我們未來在控制方面可能存在的重大缺陷。

如果 我們未能成功建立適當的會計基礎設施，我們可能無法及時編制和披露我們的財務報表和其他所需披露，或無法遵守現有或新的報告要求。任何未能準確及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克退市或其他 將對我們的業務造成實質性損害的不良後果。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。如果發生上述任何 事件，都可能對公眾對我們公司的看法產生負面影響，這可能會對我們上市證券的價格或我們銷售其他證券的能力產生負面影響。

根據聯邦證券法，我們 是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。

我們 是證券法第2(A)節定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些 豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。我們無法預測 投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果 一些投資者(包括考慮投資該公司的人)因此發現我們的證券吸引力下降，我們的公開證券交易市場可能會變得不那麼活躍，這些證券的價格可能會更加波動。

我們 在長達五年的時間內仍將是一家“新興成長型公司”，儘管如果我們的收入超過10.7億美元(或等值)，如果我們在三年內發行超過10億美元(或等值)的不可轉換債券，或者如果截至6月30日非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元(或等值)，我們將更快失去這一地位。

我們普通股的持有者 將擁有受蘇格蘭法律管轄的股東權利，這些權利不同於美國法律規定的股東權利 。

根據蘇格蘭和英國法律，我們 是一家上市有限公司。因此，我們普通股持有人(包括美國存託憑證所代表的股東)的權利受蘇格蘭和英國的公司法以及我們的組織章程大綱和章程細則的約束。管理本公司的法定框架是2006年《公司法》，這是一部英國範圍的法案，而提及 《英國法律》就是指英國範圍內的法律。這些權利不同於美國公司股東的典型權利。在 某些情況下，根據美國法律，美國公司的股東有權要求損害賠償的事實可能不會引起 訴訟理由或根據蘇格蘭法律要求損害賠償。例如，與美國證券法的民事責任條款相比，根據蘇格蘭法律和英國法律，股東對公司或我們的董事或高管提起訴訟的權利 受到更多限制。

投資者 在保護他們的利益方面可能面臨困難，他們通過美國聯邦法院保護他們的權利的能力可能 有限，因為我們在美國以外註冊成立，我們的大部分業務在美國以外進行，並且我們的大多數董事和高級管理人員居住在美國以外。

我們 已註冊成立，並在蘇格蘭設有註冊辦事處，目前根據蘇格蘭法律存在。此外，我們的大部分有形資產位於美國以外，我們的大多數高級管理層和某些董事居住在美國以外的地方。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法在美國境內向某些董事或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的針對該等董事或我們的判決。

美國和英國目前沒有就承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)作出規定的條約。因此，美國法院做出的付款最終判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在英國得到承認或強制執行。此外，蘇格蘭法院是否受理根據美國或美國任何州的證券法在蘇格蘭針對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟存在不確定性 。在美國法院獲得的任何針對我們的最終和決定性的金錢判決 將被蘇格蘭法院視為訴訟本身的原因，並根據普通法作為債務提起訴訟，因此只要滿足某些要求，就不需要對這些問題進行重審。

對於基於美國證券法民事責任條款的判決，是否滿足這些要求，包括根據此類法律給予金錢損害賠償是否構成處罰，取決於作出此類決定的法院是否符合這些要求。如果蘇格蘭法院就美國判決應支付的金額作出判決，蘇格蘭判決將可通過通常可用於此目的的方法執行。這些方法通常允許蘇格蘭法院酌情規定執行方式 。

因此，美國投資者可能無法針對我們或我們的某些董事執行在美國法院獲得的任何民事和商業判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

作為蘇格蘭公共有限公司，某些資本結構決定需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性 。

蘇格蘭法律規定，董事會只能在獲得股東事先授權的情況下配發股份(或授予認購任何證券或將任何證券轉換為股份的權利) 這種授權説明其所涵蓋的股份面值總額，並 有效期最長為五年，每一項均由 股東在股東大會上通過的公司章程或相關普通決議中規定。一旦配發，董事會可以自由發行股票，而無需股東進一步批准。 我們股東於2022年1月14日通過的普通 決議包含了我們股東在2022年1月14日起五年內配發額外股份的權力，該授權將需要在到期時續簽(即至少每五年 )，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。

蘇格蘭法律還一般規定，當新股以現金形式發行時，股東有優先購買權。然而，公司章程細則，或股東在股東大會上以不少於75%的多數票通過的特別決議案，即公司成員 (或某類成員)以不少於75%的多數通過的決議，有可能取消優先購買權。如果公司章程中包含優先購買權的解除申請，則優先購買權的終止期限最長為五年，最長為自公司章程通過之日起計，但不得超過本次終止申請所涉及的股份分配授權的期限 ，或者如果終止申請是通過股東特別決議的，則自股東特別決議之日起生效。在任何一種情況下，取消申請都需要在到期時由我們的股東續簽(即至少每五年一次)。我們的股東在2022年1月14日通過的特別決議中包含了股東在五年內取消優先購買權的授權，終止申請將需要在到期時(即至少每五年)續展，以使 繼續有效，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。

蘇格蘭法律還一般禁止上市公司在未經股東事先批准的情況下回購自己的股票。普通決議是指以簡單多數票通過的決議，以及其他手續。此類批准的最長期限為 ，最長為五年。

我們的業務和運營結果可能會受到英國退出歐盟的負面影響。

英國於2020年1月31日生效退出歐盟，過渡期於2020年12月31日結束，我們稱之為英國退歐。 過渡期後在英國適用的未來法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律以及 法規藥品許可和法規、移民法和就業法)尚未完全解決並繼續 處於過渡期，可能會發生變化。英國未來的法律法規及其與歐盟的互動總體上缺乏明確性 法律法規可能會對英國的外國直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制 獲得資本的機會。由於我們的總部設在英國，在英國和歐盟都有運營和臨牀試驗，英國退歐可能會影響我們目前的部分或全部業務，以及我們開展業務的方式。例如，英國脱歐可能會影響我們 將員工從英國總部自由轉移到歐洲其他地點的能力，也可能會影響歐洲治療師自由遷移到英國以便在那裏完成部分培訓或臨牀試驗工作的能力。

英國退歐的長期影響將在一定程度上取決於英國在英國退歐過渡期內達成的協議，以及在此之後保留歐盟市場準入的協議。英國退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們目前和未來在英國的業務(包括由第三方和合同製造商代表我們進行的業務活動)和臨牀活動。此外，我們的英國業務支持我們目前和未來在歐盟和歐洲經濟區(EEA)的業務和臨牀活動。這些手術和臨牀活動可能會因英國退歐而中斷。

我們 還可能面臨新的監管成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會因英國退歐而對我們的運營產生不利影響。英國可能會 失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘 增加，從而使我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務變得更加困難。由於英國涵蓋治療性物質的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的監管框架源自歐盟指令和法規，英國脱歐可能會對未來有關我們的GD-T細胞療法或任何未來治療候選藥物在英國的批准產生重大影響。例如，2017年11月，歐盟成員國 投票決定將歐盟監管機構EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的運營於2019年3月開始， 此舉本身可能會對歐洲的監管審批流程造成重大幹擾。英國退歐將如何影響英國對治療候選藥物和療法的監管要求，仍有待觀察。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何監管批准方面的任何延誤或無法獲得任何監管批准，都將推遲或阻止我們的研究中的GD-T細胞療法或未來的候選療法在英國和/或歐盟進行商業化，並限制我們創造收入、實現和 持續盈利的能力。我們可能被迫限制或推遲在英國和/或歐盟尋求GD-T細胞療法或任何未來候選療法的監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。

我們 預計，英國脱歐將在近期和中期導致某些法律不確定性，並可能導致各國法律和法規的差異，因為英國將決定複製或取代哪些歐盟法律，包括與數據隱私和醫藥產品監管相關的法律，如上所述。英國退歐的任何這些影響，以及我們無法預測的其他影響，都可能對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們的業務可能會受到蘇格蘭可能從英國獨立出來的風險

蘇格蘭脱離英國獨立的可能性給總部設在蘇格蘭的企業總體上帶來了一系列不確定性，隨着政治事件的發展， 需要董事會和管理層仔細評估。貨幣、税收、一般法律、法規、貿易安排和協議以及更廣泛的經濟前景可能會發生變化。 如果蘇格蘭獨立，則無法預測它的影響，引入的變化可能對業務產生有限的 影響，對業務有利，或者可能對業務的收入、財務狀況、盈利能力、前景和運營結果產生實質性的不利影響。

轉讓普通股，但通過轉讓賬面權益的方式進行的轉讓，如通過我們的美國存托股份計劃，可能需要繳納英國印花税。

通過美國存托股份計劃轉讓賬面權益而轉讓普通股的 一般不需要繳納英國印花税。然而，如果投資者直接持有其普通股，而不是通過美國存托股份計劃受益，則普通股的任何轉讓(包括進入美國存托股份計劃以進行交易)都可能被徵收英國印花税，税率為支付價格或收購股票市值的1.5%，目前為1.5%。

一般風險因素

匯率波動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

由於我們業務的國際範圍，在比較美元、英鎊和歐元等不同貨幣之間的結果時，我們的資產、收益和現金流的財務報告會受到幾種貨幣匯率變動的影響。我們的報告貨幣和功能貨幣是英鎊，我們的大部分運營費用都是以英鎊支付的。我們定期以美元、英鎊和歐元購買服務、消耗品和材料。此外，未來的潛在收入可能來自非英國司法管轄區，特別是美國。因此，我們的業務和我們普通股的價值，包括以美國存託憑證和認股權證為代表的普通股，可能會受到英鎊與這些其他貨幣之間的匯率波動的影響，這可能會對我們的運營業績和現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何匯率對衝安排。

合作，無論是通過合資企業、許可、開發安排和其他形式的協議，對我們的整體業務發展都將是重要的。

與許多處於發展階段的生物技術公司一樣，我們業務計劃的一個要素是考慮與較大的製藥和生物技術公司 達成合作安排。我們預計，未來的合作將為我們提供重要的專業知識， 在產品開發、進行藥物試驗、促進市場進入方面提供幫助，並可能提供一定程度的資金或未來收入。 儘管我們相信合作將對我們有利，但任何合作安排本質上都可能帶來許多風險，包括以下風險：

在過去，我們與藍鳥生物公司(美國)和尼普羅公司(日本)這兩個合作伙伴達成了合作安排，其中包括資助或部分資助的臨牀前合作。這兩項合作都不會讓我們參與任何當前的臨牀或開發活動，也不會為我們產生任何當前的現金收入。目前尚不確定這些合作是否會為TCB帶來任何未來的現金收入或債務。

作為一家總部位於美國以外的公司，我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們的業務位於英國，在美國以外開展業務會受到相關風險的影響。我們的許多供應商和臨牀試驗關係位於美國以外，主要在英國和歐盟。因此，我們未來的結果可能會受到各種因素的影響，包括：

不穩定的市場和經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

不確定的 或不利的全球經濟或市場狀況，如經濟衰退、經濟放緩、通貨膨脹或增長率下降，可能會 顯著影響我們的經營業績或導致公司可用資金來源大幅減少，這可能會 對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。自成立以來，我們的運營一直需要大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續開發我們的基於GD-T細胞的候選治療方案，包括未來的臨牀試驗。在市場不穩定和市場狀況不利的情況下，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外的 資金，或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集 額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們基於GD-T細胞的候選療法或其他研發計劃的開發或商業化。此外，不確定或不利的全球經濟或市場狀況可能會導致我們的製造商、供應商、分銷商、承包商、物流提供商和其他外部業務合作伙伴遭遇財務或運營困難，這可能會影響他們及時或根本無法向我們提供或分銷成品、原材料和包裝材料或服務的能力。我們還可能面臨向面臨財務或運營困難的第三方收取或收回應收賬款的困難。

俄羅斯和烏克蘭之間的衝突目前對該公司沒有任何實質性影響。

我們的業務主要在英國進行，我們主要使用的資源在國內可用。我們沒有專門從烏克蘭為我們的業務採購任何資源。我們可能會普遍受到國際制裁的宏觀經濟影響和通貨膨脹的影響，因為它將影響所有企業。

計算機 系統故障、網絡攻擊或我們或相關方的網絡安全缺陷可能會導致我們的產品開發計劃出現重大中斷 ，危及與我們業務相關的敏感信息或觸發合同和法律義務， 任何這些都可能使我們面臨責任或聲譽損害，或以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們 已實施我們的安全措施，旨在保護我們擁有、保管或控制的信息(包括但不限於知識產權、專有的 商業信息和個人信息)。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前 和未來第三方(如供應商、CRO、合作者或其他)的計算機系統可能會出現故障，並且容易崩潰， 計算機病毒、計算機黑客、惡意代碼、員工錯誤或瀆職、盜竊或誤用、拒絕服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障或其他危害。儘管我們採取了安全措施，但我們仍有可能在未來受到網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有此類安全威脅實施有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術 經常變化，可能在啟動之前不會被識別，並且可能來自各種來源，包括 外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構 。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成重大中斷。 例如，已完成或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品或任何未來的候選產品，並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地使用、披露或訪問機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會受到阻礙或延遲。如果我們的信息系統或數據遭遇重大網絡安全漏洞 ，與調查、補救以及向交易對手、數據主體、監管機構或其他人潛在的違規通知相關的成本可能會很高。此外，我們的補救努力可能不會成功。此外，如果我們的供應商、CRO、合作者或其他承包商或顧問的信息 技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來緩解此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。如果我們不分配和有效管理構建和維護適當的技術和網絡安全基礎設施所需的資源， 我們可能會遭受嚴重的業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。此外，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關臨牀試驗參與者或員工的個人信息)的事件 都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法以及國外的等價物，導致我們違反合同義務，強制我們採取糾正措施，否則我們 將根據保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同承擔責任，這可能導致 重大法律和財務風險以及聲譽損害。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要承擔大量額外費用，以增強我們的保護措施或補救任何信息安全漏洞。

此外，為了應對持續的新冠肺炎疫情，我們的不同員工目前正在以兼職或全職的方式遠程工作 。這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響 。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

如果 我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害 。

我們 相信，保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有和未來的第三方治療地點、治療師、患者和合作者的關係至關重要，對於我們吸引診所成為我們提供治療的第三方治療地點的能力也是至關重要的。推廣我們的品牌可能需要我們進行大量投資，我們預計 隨着我們的市場競爭日益激烈，這些營銷計劃可能會變得越來越困難和昂貴。品牌 促銷和營銷活動可能不會成功或增加收入，如果這些活動增加了收入，增加的收入可能無法抵消我們產生的費用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害 。此外，任何降低我們或我們管理層聲譽的因素，包括未能達到我們的第三方治療地點、治療師和患者網絡的期望 ，都可能損害我們的聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的第三方治療地點、治療師和患者。如果我們不能成功地維護和提升我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務可能無法增長，我們可能會失去與第三方治療網站、治療師和患者的關係，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 受反腐敗法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律的約束。如果我們 不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用， 將被禁止生產我們的產品以及開發和銷售我們的研究療法或任何未來的候選療法，或者被要求 開發和實施昂貴的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務 受反腐敗法律約束，包括英國《2010年反賄賂法》、美國1977年修訂的《反海外腐敗法》，以及適用於我們開展業務並可能在未來開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人 行賄、受賄或向政府官員或其他人員支付其他被禁止的款項，以獲取或保留業務或獲得其他業務優勢。

《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們及其員工和中間人授權、承諾、提供或直接或間接向政府官員或其他人士提供財務或其他利益，以誘使他們不正當地 執行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。

根據《反賄賂法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人實施賄賂犯罪而承擔責任。我們與代表我們和我們的商業合作伙伴一起在多個司法管轄區開展業務，這些司法管轄區存在潛在違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動 可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法律承擔責任，即使我們沒有明確授權 或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果 我們的國際業務可能受制於這些監管要求，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。需要 專門投入額外資源，以遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律法規。

我們 未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的司法管轄區開展業務，並且我們可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果， 我們的國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。如果我們擴大 我們的業務，我們將需要額外的資源來遵守我們計劃在其中開展業務的每個司法管轄區的眾多法律法規。

我們 還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易控制法。此外，各種 法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播、或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，將需要我們投入額外的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們生產我們的產品以及開發和銷售我們的研究療法或 美國以外的任何未來候選治療藥物，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他 制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。英國、美國或其他當局對任何可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

由於我們受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用 ，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的運營，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質的受控使用、製造、處理、釋放、處置和登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒性的化合物。

我們 可能會產生鉅額成本來遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規。此外， 如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

由於我們從事與我們類似的活動的其他公司，我們面臨當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險材料相關的責任，因此可能因此類釋放或接觸而招致重大責任 。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能會產生與當前或未來的任何環境合規或補救活動相關的鉅額費用，在這種情況下，我們的生產和開發工作可能會中斷或延遲，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。如果發生涉及此類危險材料的事故，受害方可以要求我方對由此造成的損害承擔責任。

我們的內部計算機系統，或我們未來的合作者或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力嚴重中斷。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然我們到目前為止還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的 成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

我們 不打算為我們的普通股支付股息，包括以美國存託憑證為代表的普通股，因此任何回報將限於美國存託憑證的市值 。

我們 目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計 不會宣佈或支付任何現金股息。此外，吾等可訂立協議，禁止吾等在未經締約各方事先書面同意的情況下支付 現金股息，或包括禁止或限制吾等普通股(包括美國存託憑證所代表的普通股)可能宣派或支付的股息金額的其他條款。此外，根據英國公司法，一家公司的累計已實現利潤，如果以前沒有用於分配或資本化，必須超過其累計已實現虧損，如果之前沒有在適當的資本減少或重組中註銷(在非合併的基礎上)，才能支付股息。未來，如果我們的股息政策發生變化，股息或股息分配仍可能受到限制 不能宣佈和支付。因此，向股東提供的任何回報可能僅限於其股票的增值，而這可能永遠不會發生。

如果向美國存託憑證持有人提供普通股或任何其他適用價值是非法或不切實際的，則我們美國存託憑證的投資者 不得獲得我們普通股的分派或任何其他適用於該等股份的價值。

美國存託憑證託管人已同意向美國存托股份持有人支付其或託管人從我們的普通股或其他已存款證券中獲得的現金股息或其他分配，扣除其費用和費用。美國存托股份持有者將按照美國存託憑證所代表的普通股數量的比例獲得這些分配。然而，根據存款協議中規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務 採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着 如果我們向美國存托股份持有人提供普通股或任何價值是非法或不切實際的，美國存托股份持有人可能無法從美國存托股份持有人那裏獲得我們對普通股所作的分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對美國存託憑證的價值產生不利影響。

美國存託憑證持有人 將不會擁有與我們普通股持有人相同的投票權，並且可能不會收到投票材料或任何其他 需要及時提供給我們股東以行使投票權的文件。

美國存託憑證持有人將不能行使與美國存託憑證所代表的普通股相關的投票權。存管協議 規定，在收到本公司普通股持有人任何會議的通知後，託管機構將確定一個記錄日期，以 確定有權指示行使投票權的美國存托股份持有人。應我們的要求，託管人應在記錄日期之前向持有人分發：(I)我們發出的會議通知或徵求同意或委託； 和(Ii)關於持有人發出指示的方式的聲明。我們不能保證美國存托股份持有人會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。

美國存托股份 持有人將不能作為普通股持有人直接行使投票權，除非他們將其持有的美國存託憑證交還給託管人，並提取該等美國存託憑證相關的普通股。美國存託憑證的持有者可能不會提前足夠多的時間知道會議的情況，因此無法取消美國存託憑證並撤回這些普通股。此外，保管人及其代理人不對 未能執行表決指示或執行表決指示的方式負責。因此，美國存託憑證持有人可能無法 行使他們的投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按他們的要求投票，或者如果他們的股票不能投票，他們可能無能為力。

普通股和美國存託憑證的持有者 可能無法參與我們可能不時進行的股權發行。

全部 美國存託憑證的股東和持有人，包括美國的股東和持有人，已經放棄優先認購權，因此推定美國存託憑證的股東和持有人 沒有任何未來參與權。即使在優先認購權沒有被取消或限制的情況下， 股東和美國存托股份持有人也可能無權行使該權利，除非此次發行已登記，或者普通股 符合相關監管框架下的出售資格。因此，如果美國存託憑證的投資者不被允許參與優先股權益或我們未來可能進行的其他發行，那麼他們的持股可能會受到稀釋 。

美國存託憑證持有人 在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。

美國存託憑證 可在保管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的情況下，隨時或不時關閉其賬簿。託管銀行一般可在我們的賬簿或託管銀行賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓 ，或者在我們或託管銀行認為基於法律、政府或政府機構的任何要求、或根據託管協議的任何規定或出於任何其他原因而適宜這樣做的任何時間，但美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲 因為託管機構已關閉轉讓賬簿 或我們已關閉轉讓賬簿、阻止普通股轉讓以允許在股東大會上投票或 我們正在為普通股支付股息。此外，美國存托股份持有人在欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。

美國存託憑證持有人 可能無權就存款協議下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致此類訴訟中的原告獲得不利的 結果。

管理代表本公司普通股的美國存託憑證的 存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的擁有人和 持有人不可撤銷地放棄對因美國存託憑證或存款協議或與該等美國存託憑證或存款協議有關而對吾等或受託保管人提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。

如果適用法律不允許 此陪審團審判豁免條款，則可以根據押金協議的條款進行訴訟 陪審團審判。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，對於根據聯邦證券法提出的索賠，合同糾紛前陪審團審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款通常是可執行的，包括根據管理存款協議的紐約州法律，由對存款協議下的事項擁有非排他性管轄權的紐約州聯邦法院或州法院執行。 在決定是否執行合同糾紛前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮當事人 是否在知情的情況下、明智地和自願地放棄陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證的情況就是如此。建議投資者在簽訂存款協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。

如果美國存託憑證的持有人或實益所有人就存款協議或美國存託憑證引起的事項向我們或託管機構提出索賠，包括根據聯邦證券法提出的索賠，該持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團 審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。 如果根據存款協議對我們和/或託管機構提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括可能對任何此類訴訟的原告不利的結果，其中取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。

存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不構成任何美國存託憑證持有人或實益所有人的棄權，或我們或託管機構對遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的放棄。

美國存託憑證持有人 的法院選擇有限，這可能會限制他們為針對我們、託管機構或我們各自的董事、高級管理人員或員工的投訴獲得有利的司法論壇的能力。

管理美國存託憑證的存款協議規定：(I)存款協議和美國存託憑證將根據紐約州法律進行解釋；以及(Ii)作為美國存託憑證的所有者，投資者不可撤銷地同意，因存款協議和美國存託憑證而引起的任何法律訴訟只能在紐約市和紐約州開庭的州或聯邦法院提起。任何個人或實體購買或以其他方式收購任何美國存託憑證，無論是通過轉讓、出售、法律實施或其他方式，應被視為已知悉並已不可撤銷地同意和同意這些條款。選擇法院的這一條款可能會增加成本，並限制美國存托股份持有人認為有利於與我們、託管人或我們和託管人各自的董事、高管或員工發生糾紛的司法法院的索賠能力，這可能會阻止針對我們、託管人和我們和託管人各自的董事、高管或員工的此類訴訟。但是，法院可能會認為這種選擇法院條款的做法不適用或不可執行。類似選擇法院的條款的可執行性在法律程序中受到質疑。法院可能會認為這類規定不適用或不可執行。

在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了聯邦專屬管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。因此，我們的美國存托股份持有人如要強制執行《交易法》、《證券法》或其下相應規則和條例所產生的任何義務或責任，必須 向聯邦法院提起訴訟。我們的美國存托股份持有者不會被視為放棄了對聯邦證券法和據此頒佈的法規的遵守。

如果 我們在任何特定年份都是一家“被動型外國投資公司”或PFIC，則美國股東可能要承擔不利的 美國聯邦所得税後果。

根據修訂後的《1986年國税法》或該法典，我們將在任何課税年度成為PFIC，在此期間，在對我們的子公司應用 某些前瞻性規則後，(I)我們的總收入的75%或更多由被動收入組成，或 (Ii)我們的資產的平均季度價值的50%或更多由產生或為產生被動 收入(包括現金)而持有的資產組成。被動收入包括股息、利息、某些非主動租金和特許權使用費以及資本收益。根據我們的業務、收入、資產和某些估計和預測，包括我們資產的相對價值，以及我們從政府實體收到、或有權或可能有權獲得的可退還税收抵免金額的處理，我們不認為我們在2020年是PFIC，也不希望在我們的2021納税年度成為PFIC。然而，確定我們是否為PFIC是一項事實密集型確定，必須每年應用在某些情況下不清楚的原則和方法，以及我們是否將在2022年或任何未來納税年度成為PFIC，這是不確定的，因為除其他外，(I)我們目前擁有大量被動資產，包括現金，(Ii)為PFIC目的產生非被動收入的資產(包括我們的無形資產)的估值不確定 ，並且可能取決於ADS的部分市場價格，或者，如果適用，我們的普通股可能會不時大幅波動 ；(Iii)我們從政府實體收到或正在收到或可能有權獲得的可退還税款的金額的處理，因為非被動收入的毛收入是不確定的，以及(Iv)我們的收入構成可能會隨着時間的推移而大幅變化 。因此，不能保證我們在任何課税年度都不會成為PFIC，我們的美國法律顧問 對我們的PFIC地位或我們對2022年或未來任何納税年度的PFIC地位的預期不發表任何意見。

如果在美國投資者持有美國存託憑證或普通股的任何課税年度內我們是PFIC，則在該美國投資者持有美國存託憑證或普通股的後續所有年度內，我們將繼續被視為PFIC ，即使 我們不再滿足獲得美國存託憑證資格的門檻要求，除非適用某些例外情況。此類美國投資者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，包括(I)將處置美國存託憑證或普通股的任何收益的全部或部分視為普通收入(因此沒有資格享受適用於針對某些美國投資者的資本利得的優惠費率)，(Ii)對此類收益應用遞延利息費用，並從美國存託憑證或普通股獲得某些股息，以及(Iii)遵守某些報告要求。我們不打算提供使投資者能夠就其持有的美國存託憑證或普通股進行合格選舉基金選舉或QEF選舉的信息 如果我們被歸類為PFIC，這些信息可能會減輕美國聯邦所得税對美國投資者的不利影響。

如果出於美國聯邦所得税的目的，我們是受控制的外國公司，那麼直接、間接或通過歸屬擁有我們10%或更多普通股的某些美國持有人可能會受到不利的美國聯邦所得税後果 。