附錄 99.1
i-Mab 提供業務和公司最新動態 並公佈截至2022年12月31日的年度財務業績
· | 對公司 產品線進行戰略性調整,將重點放在關鍵臨牀資產上,全面精簡公司結構和員工隊伍,從而顯著降低 的現金消耗率,並按重點劃分在研產品線取得重大成就 |
· | 2022年取得了13個關鍵臨牀里程碑,包括lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig的陽性數據讀取,以及eftansomotropin alfa 和felzartamab的重大進展。eftansomotropin alfa 的第三階段數據讀取和潛在生物製劑許可申請 (“BLA”) 的提交 預計將在 2023 年底或 2024 年初完成 |
· | 根據對原始協議的修訂,i-Mab 和 AbbVie 繼續合作開發 抗CD47抗體療法 |
· | 到2022年底,現金狀況為35億元人民幣(5.142億美元),足以為未來三年的關鍵業務運營提供資金 |
· | I-Mab 將於 2023 年 3 月 31 日主持電話會議和網絡直播 。普通話課程將在美國東部時間上午 7:00 舉行,英語課程將在美國東部時間上午 8:15 舉行。 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡 和中國上海,2023年3月31日——致力於新生物製藥發現、開發和商業化的臨牀階段生物製藥 公司i-Mab(“公司”)(納斯達克股票代碼:IMAB)今天公佈了其截至2022年12月31日的 12個月的財務業績,並提供了關鍵的業務更新。
2022 年,公司 面臨一系列風險,包括宏觀經濟和地緣政治阻力,這促使公司重新定位其整體業務 以應對這些挑戰,同時專注於重新確定管道開發的優先順序,以實現關鍵的臨牀里程碑。這些 措施簡化了員工隊伍,在五項關鍵臨牀資產上開展了以激光為重點的研發活動,顯著降低了 2022年及以後的現金消耗率。如今,《追究外國公司責任法》(“HFCAA”) 和 COVID-19 疫情帶來的風險已在很大程度上得到緩解。總體而言,公司現在處於有利地位,能夠通過管道進展和全球合作伙伴關係,繼續提供預期的 關鍵催化劑和價值,並採取更為謹慎的支出戰略,為其未來三年的 關鍵業務運營提供支持。
更具體地説, 公司通過專注於五項關鍵臨牀資產,在產品線開發方面取得了重大進展:依夫坦索馬託品alfa、felzartamab、 lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig。2022年的主要成就包括(1)lemzoparlimab 的2期數據讀取呈陽性,以及監管部門批准在中國啟動3期臨牀試驗;(2)uliledlimab的2期數據讀取呈陽性— 這是迄今為止晚期非小細胞肺癌(NSCLC)CD73和PD-1聯合療法的非常令人鼓舞的臨牀數據集, 由CD73支持作為預測性生物標誌物的表達。臨牀開發計劃即將敲定,將於2023年下半年在晚期非小細胞肺癌中啟動一項以生物標誌物為導向的 關鍵試驗。此外,該公司預計,最近的2期數據可能有助於正在進行的 關於潛在全球夥伴關係的討論;(3) 鼓勵givastomig (TJ-CD4B) 獲得第一階段數據,這有可能使 在2023年下半年啟動2期試驗,並建立潛在的全球夥伴關係;(4) eftansomatropin alfa和felzartamab取得重大進展,最終進入第三階段 eftansomotropin alfa 的數據預計在 2023 年下半年讀出,中國可能在 2023 年底或 2024 年初提交 BLA,稍後將提交felzartamab。
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1
“在 2022 年,儘管 面臨前所未有的挑戰,但我們努力實現兩個總體業務目標。一是重新定位我們的核心業務 ,優化我們的組織和資源,以降低我們的現金消耗率並擴大我們的現金流道。另一個是 取得了十三個關鍵里程碑,包括lemzoparlimab、uliledlimab和givastomig的正數據讀取,以及bla之前的兩項資產,即felzartamab和eftansomotropin alfa, 在提交BLA方面取得了重大進展。” i-Mab代理首席執行官安德魯·朱博士説。
“進入2023年, 鑑於業務發展仍然是公司的關鍵戰略優先事項,我們現在有能力實現我們的創新產品線和公司里程碑,並在 全球合作伙伴關係和商業夥伴關係方面取得預期的進展。我們將 繼續專注於為股東創造價值,同時擴大現金渠道,以支持未來 年的關鍵業務運營,” 朱博士總結道。
更新的管道開發 要點和即將到來的里程碑
五項優先的 臨牀資產包括公司的三項3期資產(eftansomotropin alfa、felzartamab和lemzoparlimab)、一項期末 2(EOP2)資產(uliledlimab)和一項1期資產(givastomig)。隨着研究的進展,該公司預計近期將在中國提交兩項 BLA(eftansomotropin alfa 可能在 2023 年底或 2024 年初提交,felzartamab 可能在稍後提交兩項關鍵資產), 兩項關鍵資產進入第三階段或關鍵試驗(用於治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)的 3 期和 ulilediled 單抗 用於非小細胞肺癌(在一項關鍵臨牀試驗中),一項資產將於 2023 年進入第 2 階段(givastomig)。
(1) | 五項優先臨牀資產的進展: |
eftansomotropin alfa (第三階段的數據預計在2023年下半年讀出,隨後將提交BLA):
兒科生長激素缺乏症(PGHD)的3期試驗:這項以依夫坦生長激素α作為PGHD每週療法 的3期註冊試驗(TALLER)正在中國進行中。2022年5月31日,該公司宣佈完成對PGHD治療 的TALLER研究的患者入組。TALLER 是一項多中心、隨機、開放標籤、主動對照的三期臨牀研究 (NCT04633057),在中國共有 168 名患者。該研究旨在評估eftansomotropin alfa在PGHD中的療效、安全性和藥代動力學(PK),將 與在中國銷售的每日生長激素Norditropin® 進行了比較。該研究已步入正軌,最終數據集預計將在 2023 年下半年公佈,預計隨後將在 2023 年底或 2024 年初提交 BLA。
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eftansomotropin alfa的商業化 計劃:2021年11月,該公司宣佈與國內領先的專門從事兒科藥物的 製藥公司Jumpcan建立戰略商業合作伙伴關係,以加快eftansomotropin alfa的商業化。I-Mab 將成為該產品的上市授權持有者 (MAH),並按商定的成本費率向Jumpcan供應該產品。Jumpcan 將 負責將該產品商業化,並與中國大陸的i-Mab合作開發新的適應症。Jumpcan 已向 I-Mab 預付了 RMB224 萬美元(3,250 萬美元)的款項。此外,在實現某些開發、註冊、 和銷售里程碑後,i-Mab 將有資格獲得總額高達 17.92 億元人民幣(2.598 億美元)的里程碑付款。 此外,I-Mab 和 Jumpcan 將按50/50的比例分享該產品在中國大陸商業化所產生的利潤,根據該利潤,i-Mab 將有權獲得分級低兩位數的淨銷售額特許權使用費。這筆合作協議是 迄今為止中國生物製藥市場最大的交易之一。
Jumpcan 和 i-Mab 一直在合作,為eftansomotropin alfa未來在中國推出產品做準備。
Felzartamab (第三階段正在進行中):
三線多發性骨髓瘤 (MM):關鍵的 試驗已經完成,頂線數據達到了預設的主要和次要終點。臨牀數據證實了felzartamab在降低輸液相關反應速率和縮短輸液時間方面的臨牀 優勢,這使得在門診環境中使用 變得可行且實用。
作為MM二線治療 的中國3期試驗:一項隨機、開放標籤、平行對照的3期註冊試驗的患者入組已於2021年9月完成,該試驗將felzartamab與來那度胺和地塞米松聯合使用 作為MM的二線治療。這項研究已步入正軌。
BLA提交,本地生產和商業化: 該公司將重點放在一項本地生產計劃上,以支持felzartamab提交的BLA申請,將felzartamab定位為面向中國市場的 首個本地製造的CD38抗體,這可能會提高可負擔性和商業競爭力。 同時,該公司正在探索felzartamab的潛在商業合作伙伴關係,目標是使公司無需在自己的商業化能力上投入大量資源即可快速 獲得並擴大felzartamab的市場份額。
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萊姆佐帕利單抗 (第三階段,中國有可能 同類首創):
倫佐帕利單抗與阿扎西替丁(AZA) 聯合用於治療MDS:2022年9月,該公司公佈了其在2022年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)上精選 口頭陳述中公佈的Lemzoparlimab 與AZA聯合治療新診斷的高危骨髓增生異常綜合徵(HR-MDS)患者的2期試驗(NCT04202003)的令人鼓舞的數據。截至2022年3月31日 入組的53名患者的頭條數據顯示,對於在分析前六個月或更長時間開始治療的患者,總體反應率(ORR)和 完全反應率(CRR)分別為86.7%和40.0%。值得注意的是,由於 的潛在疾病受到中國臨牀實踐的嚴重影響,本研究招收了更多基線狀況較差的患者 ,比在西方國家進行的類似臨牀試驗要多。在該組中,74% 的患者患有 ≥3 級貧血,51% 的患者在基線時患有 ≥3 級血小板減少症。總體結果顯示,lemzoparlimab與AZA聯合使用具有良好的耐受性, 的安全性與AZA單一療法相當。該研究對 上62名患者的最新數據分析結果顯示出一致的臨牀療效,包括ORR和CRR,沒有發現新的安全信號。該公司計劃 在2023年下半年的一次大型科學會議上展示更新的數據。
lemzoparlimab與AZA聯合用作HR-MDS的1L治療的3期臨牀試驗:2022年9月,該公司獲得了 藥物評估中心(CDE)的批准,啟動了一項3期註冊試驗,評估lemzoparlimab與AZA聯合用作新診斷的HR-MDS患者的 一線治療方法。這是中國首個獲準的抗CD47療法的3期試驗。 以此,該公司的目標是將lemzoparlimab開發為中國潛在的同類首創產品。
其他正在進行的臨牀試驗:公司 繼續評估萊姆佐帕利單抗與利妥昔單抗聯合治療非霍奇金淋巴瘤,將倫佐帕利單抗與 PD-1療法聯合用於部分晚期實體瘤。
AbbVie合作伙伴關係的最新情況: 2022年8月,I-Mab和AbbVie對2020年9月3日 的原始許可和合作協議(經修訂的 “協議”)進行了修訂。根據該協議,雙方正在合作開發抗CD47抗體療法 。根據該協議,在滿足協議規定的條件後,公司將有資格獲得某些里程碑付款和分級特許權使用費 (2022年8月16日提交的6-K表格)1)。 公司擁有在大中華區開發和商業化協議下的所有許可產品的專有權。艾伯維中止了 對多發性硬化症和急性髓系白血病 (AML)患者的倫佐帕利單抗聯合使用AZA和venetoclax的全球1b期研究,以及倫佐帕利單抗治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的1b期研究。此次停產與任何具體或意想不到的安全問題無關 。
下文標題為 “2022 年全年財務業績” 的部分討論了該修正案 的財務影響的詳細信息。
1https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1778016/000110465922091739/tm2223576d1_6k.htm
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Uliledlimab (目前第 2 階段已結束, 一項以生物標誌物為指導的關鍵研究,計劃於 2023 年下半年完成):
在第 4 階段 NSCLC 中 uliledlimab 與 toripalimab(PD-1 抑制劑)聯合使用 的 2 期研究:該公司公佈了 uliledlimab 與 toripalimab(TUOYI)聯合使用的 2 期研究的初步結果®)適用於之前在2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上沒有資格接受標準護理 治療的4期非小細胞肺癌患者。在 uliledlimab的良好安全性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵方面,結果與1期臨牀試驗中觀察到的 基本一致。作為單一療法 和與沒有劑量限制毒性 (DLT) 的toripalimab聯合療法,Uliledlimab可以安全給藥且耐受性良好,最高測試劑量為30 mg/kg Q3W。此外,uliledlimab在劑量≥5mg/kg時表現出線性PK曲線 ,劑量依賴性受體佔有率,沒有 “鈎子效應”,即抗體在高濃度下會失去有效性 。
截至2022年12月,已有70名患者入組 參與了針對4期非小細胞肺癌患者的uliledlimab和PD-1聯合療法的同一項2期研究。總而言之,在2022年3月首次截止數據時,ORR為26%,19名可評估患者的DCR為74%。大約 80% 的患者 在基線腫瘤樣本中表現出低的 PD-L1 表達(腫瘤比例分數) [TPS]所有患者為 1-49% 或 TPS 30%,CD73 高表達患者為 ORR ~ 50%。隨着該研究在2023年接近結束 ,ORR 的療效數據持續成熟,更重要的是 PFS 的療效數據還在不斷成熟。結果表明,在晚期非小細胞肺癌患者中,uliledlimab和PD-1聯合療法較高的臨牀反應與高的 腫瘤CD73表達相關。
2期臨牀 試驗和臨牀開發計劃的現狀:(1)對70名晚期非小細胞肺癌患者的入組已於2022年12月完成。 ORR 的數據讀取預計在 2023 年上半年公佈,PFS 的數據讀取將在 2023 年下半年公佈。該公司計劃於2023年在主要科學場所 公佈數據。(2) 有了新數據,公司一直在與潛在的全球合作伙伴進行討論,旨在加快正在進行的 業務討論,以建立與計劃中的全球研究同步的潛在全球夥伴關係。(3) 進一步的臨牀開發計劃 正在敲定中,其中包括 (a) 一項以生物標誌物為指導的uliledlimab關鍵試驗與a結合使用 2023 年下半年在中國 IV 期 NSCLC 進行 PD-1 治療,以及 (b) 一項關於uliledlimab與PD-1療法聯合使用的全球研究以及高級 NSCLC 的化療方案。(4) 正在與無錫診斷公司合作開發配套診斷試劑盒,並已步入計劃研究的軌道。
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Givastomig (第 1 階段,FDA 孤兒藥認證,用於治療胃癌):
Givastomig 是一種新型 雙特異性抗體,一支手臂靶向 Claudin18.2 (CLDN18.2),另一支通過條件或局部激活靶向 4-1BB。 givastomig 的關鍵區別是雙重的。首先,它與具有廣泛CLDN18.2表達水平的腫瘤結合,包括 低表達,如臨牀前模型所示。這一特徵使givastomig在cldn18.2靶向藥物中獨一無二,包括 ADC 和 zolbetuximab(一種CLDN18.2單克隆抗體),它們的抗腫瘤活性受到 腫瘤中較高的CLDN18.2表達的限制。其次,givastomig的4-1BB組旨在在局部腫瘤參與時作為條件激活機制發揮作用。 這一特徵使givastomig成為一種獨特的 T 細胞激活劑,僅侷限於腫瘤部位,沒有全身毒性,例如肝毒性 和全身細胞因子釋放,後者通常與 4-1BB 有關。此外,與其他CLDN18.2靶向療法相比,givastomig表現出的胃腸道(GI)毒性 要小。因此,givastomig在臨牀上定位為 (1) CLDN18.2表達較低且被認為沒有資格接受佐爾貝妥昔單抗或CLDN18.2 ADC 和 (2) CLDN18.2高表達的胃癌和胰腺癌,其安全性比其他 CLDN18.2 療法 更好。下述初步臨牀數據與givastomig的分化一致。
givastomig 在晚期或轉移性實體瘤患者中進行的1期試驗:該研究的劑量遞增部分在未遇到 DLT 的情況下達到了 15 mg/kg。到2022年底,已經研究了8個劑量隊列,38名受試者給藥。Givastomig 耐受性良好,大多數 TRAE 都是 1 級或 2 級。無嚴重的肝臟和胃腸道毒性或全身性細胞因子釋放的體徵。沒有報告 DLT。 藥物暴露量呈劑量依賴性增加,血清中可溶解4-1BB,這表明PK/PD譜良好,鑑於其能夠誘導持久的T細胞活化, 給藥間隔可能更長。在先前多線療法(包括 PD-1 療法)均失敗的胃癌患者中,觀察到不同劑量水平的givastomig 單一療法的部分反應(PR)和穩定疾病(SD)信號。值得注意的是,在低CLDN18.2表達的患者中也觀察到了療效信號,這表明其有可能治療 CLDN18.2 低表達腫瘤,而其他CLDN18.2靶向藥物的治療效果有限。完整的第一階段數據預計 將在2023年下半年的醫學會議上公佈。
臨牀開發 計劃:(1)臨牀開發計劃(包括下一個2期研究)已敲定,將於2023年下半年啟動。(2) 公司正在開發一種用於患者選擇的CLDN18.2 IHC檢測,用於未來的臨牀研究。(3)該公司繼續 探索該資產的潛在全球合作機會。
(2) | 其他活躍的臨牀資產 |
TJ-L14B (第 1 階段):
TJ-L14B,也被稱為 ABL503,是另一種同時靶向 PD-L1 和 4-1BB 的基於 4-1BB 的雙特異性抗體,正在與 ABL Bio 合作開發。 與 givastomig 類似,TJ-L14B 旨在在與腫瘤 細胞上表達的靶點 PD-L1 結合時誘導 4-1BB 的有條件激活,從而在腫瘤部位進行局部 T 細胞激活,最大限度地減少肝毒性和細胞因子 釋放等全身性副作用。此外,正如 臨牀前模型所示,TJ-L14B 具有通過同時關閉 PD-1/PD-L1 共同抑制途徑 和開啟 4-1BB 共刺激途徑來最大限度地激活 T 細胞的優點,因此有可能克服對 PD-(L) 1 療法的耐藥性或耐藥性,這可能會為對標準 PD-(L) 1 療法有耐藥性或難治的患者帶來額外的臨牀益處。
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1 期劑量遞增 和劑量擴增試驗:該試驗正在進行中,這些患有進展性局部晚期或轉移性實體瘤的癌症患者,這些患者 在先前的治療線路後復發或難治性,沒有可用的治療選擇。劑量遞增已達到 的有效劑量水平。TJ-L14B 耐受性良好,未達到 MTD。臨牀 PK 數據表明劑量呈線性曲線。觀察到早期的臨牀 療效信號。TJ-L14B 的劑量擴增部分將於 2023 年下半年在美國和韓國啟動。
Efineptakin alfa (第 2 階段):
efineptakin alfa(也稱為 TJ107)與pembrolizumab(Keytruda®)聯合用於晚期實體瘤患者的2期臨牀試驗 。 該研究採用 “籃子” 試驗設計,包括選定的腫瘤類型,包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 和頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN)。
Genexine/NeoImmuneTech 發佈的 的臨牀數據:(1) 在 ASCO 2022 上公佈的 1b/2 期 Keynote-899 研究的數據顯示 efineptakin alfa 與 pembrolizumab (Keytruda®) 的聯合療法誘導的 1b 期的 ORR 為 15.7% (8/51),在 2 期研究中,誘導的 ORR 為 21.2% (7/33) 轉移性TNBC患者。值得注意的是,PD-L1 CPS ≥ 10 的患者的 ORR 為 60% (6/10),而 PD-L1 CPS 患者的 ORR 為 0% (0/15)
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(3) 臨牀前 項目
雙特異性抗體的多項發現和 臨牀前項目尚在早期開發中,包括 Claudin6 x 4-1BB 雙特異性抗體和 PD-L1 x 幹擾素α雙特異性抗體。(1) TJ-C64B 專為同時靶向在特定癌症類型中表達的 Claudin6 (CLDN6) 和由 T 細胞表達的介導 CLDN6+ 腫瘤細胞殺死 T 細胞而設計的 4-1BB。CLDN6 在為實體瘤(包括卵巢癌和非小細胞肺癌)提供治療特異性的正常成人組織中幾乎無法檢測到 。TJ-C64B 僅在 CLDN6 參與時通過 4-1BB 刺激激活 T 細胞,在腫瘤中提供局部免疫激活,具有預期的療效 並降低全身毒性。(2) TJ-L1IF 被設計為一種新的 pd-L1/IFN-α 抗體-細胞因子融合蛋白, 專為治療 PD-1/PD-L1 耐藥腫瘤而設計,這些腫瘤有可能將 “冷” 腫瘤轉化為 “熱” 腫瘤 腫瘤可對PD-(L)1抗體單一療法產生優異的反應。採用這種設計的新藥物分子可以解決大多數對PD-1/PDL-1療法無反應或反應不佳的癌症患者當前面臨的臨牀 挑戰。TJ-L1IF 是一種抗體前藥 ,因為 IFN-α2B 部分被 PEG 基團通過蛋白酶可裂解的連接劑掩蓋,使該藥物在全身 循環中處於非活性,從而極大地降低了全身毒性。一旦藥物通過 PD-L1 抗體靶向在腫瘤部位積聚, 連接器就會被腫瘤環境中獨特表達的蛋白酶分解,從而實現局部激活。其他發現和 臨牀項目正處於早期開發階段。
公司 對近期挑戰和風險的迴應
降低成本和現金消耗率: 2022 年,公司在全球包括中國面臨動盪的市場狀況和宏觀經濟阻力,這促使公司 重新定位其整體業務並保留現金。該公司採取了一系列協調措施來應對挑戰,方法是 (a) 優先考慮五項關鍵臨牀資產;(b) 精簡員工隊伍和公司結構; 和 (c) 降低運營成本、資本支出和其他支出。結果,與 2021 年 12 月相比,該公司大幅減少了 員工,並在 2022 年底將其年度總現金消耗率降低了 20%(恆定比率)。現在,公司維持着一個精益高效的全球研發組織,其現金渠道至少延長了三年。
緩解 追究外國公司責任法 (HFCAA) 帶來的潛在挑戰:在公司提交2021財年20-F表年度報告後,I-Mab於2022年5月被美國證券交易委員會 根據HFCAA列為 “委員會認定發行人”。 2022 年 12 月 15 日,美國上市公司會計監督委員會 (PCAOB) 發佈了一份報告,撤銷了其先前的決定 ,並獲得了對總部位於中國大陸和香港的註冊會計師事務所進行檢查或調查的完全訪問權限。 出於這個原因,公司在20-F表上提交2022財年的年度 報告後,預計不會被確定為HFCAA下的委員會認定發行人。每年,PCAOB將決定是否可以全面檢查和調查中國大陸和香港等司法管轄區的審計 公司。儘管如此,公司已經制定了應急計劃,在公司認為合適的情況下,將 的審計師臨時改為一家總部位於美國的公共會計師事務所。
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i-Mab 對環境、社會和治理 (ESG) 的堅定 承諾
作為 公司業務不可分割的一部分,也作為核心價值,I-Mab 致力於通過其開發、製造和交付的變革性 藥物在全球範圍內產生積極影響。i-Mab 致力於在其業務決策中體現道德、社會和環境責任 ,確保公司的產品改善人們的生活並保持其業務的可持續性 。
2021 年 8 月,i-Mab 成立了 ESG 委員會,負責監督其 ESG 戰略、政策、長期可持續發展目標和公司的風險。2023年2月,摩根士丹利資本國際公司(摩根士丹利資本國際)ESG對I-Mab 進行了最新的年度 審查,將I-Mab 評為 “A”。天境對ESG的承諾可以概括為三個 “P”:患者、慈善事業和人。
患者: 自成立以來,i-Mab 一直專注於提供具有一流和同類首創潛力的免疫腫瘤學生物製劑,其使命是通過創新為患者帶來變革性的 藥物。i-Mab 已經建立了一條由十多種高度差異化的新型 生物製劑組成的創新型先進產品線,這些生物製劑有可能解決癌症中未得到滿足的重大醫療需求。
根據2020年GLOBOCAN,2020年全球約有 1,929萬新發癌症病例,其中中國的新發病例數最多(457萬),超過了所有其他 國家。事實上,世界上每三名死於癌症的患者中就有一人來自中國。i-Mab 致力於解決這一 沉重的全球疾病負擔,並通過創新的治療模式解決患者未得到滿足的需求。
2020 年 COVID-19 爆發後,I-Mab 通過與當地倉庫、物流供應商和 CRO 協調製定了應急響應計劃,並設計了直接面向患者 的計劃,以確保我們的藥物在封鎖期間準時送達患者手中。為了讓患者能夠繼續不間斷地接受 藥物,臨牀運營團隊積極與上海的藥店、冷鏈物流公司和 當地研究中心進行溝通,並憑藉其豐富的操作經驗和對臨牀藥物庫存的評估採取了預防措施。 同時,公司協調安排了14批緊急貨物。此外,在充分保護患者 隱私的前提下,該公司還制定了緊急流程,將藥物直接從藥房發送給患者,以確保順利交付。
慈善事業: 在 COVID-19 疫情高峯期,公司捐贈了總價值 RMB800 千的個人防護設備和資金,用於支持武漢的醫務人員 和醫院。I-Mab 還向專注於全球生命科學和 醫療保健界的非營利組織 BayHelix 捐贈了 5 萬美元,以支持美國 COVID-19 的救濟。
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2021 年 7 月,天境生物向河南省慈善總會捐贈了 100 萬元人民幣 ,用於中國河南省受洪災地區的救援和重建。公司 致力於慈善捐贈,這可以幫助建立更強大的社區。
人們: 人才是天境最寶貴的 資產,i-Mab 致力於為所有員工創造一個健康、引人入勝、多元化和包容的環境。i-Mab 站在促進工作場所多元化和包容性的最前沿。女性約佔我們員工的71%;其中 59% 擁有碩士或以上學位。2020年,i-Mab在全球範圍內成立了女性領導力委員會(“WLC”) ,以支持公司未來的女性領導者加速她們的職業和個人發展。2021 年和 2022 年,i-Mab 連續兩年被選入《亞太多元化、公平和包容性最佳實踐指南》。2022 年, 為應對 COVID-19 疫情,i-Mab 成立了一個緊急工作組,為 長期居家隔離地區的員工運送食物。這些包裹包括日用品和抗疫情禮品包,以支持受上海疫情影響的員工及其家人 。i-Mab 還組織了一系列虛擬市政廳、虛擬生日聚會和心理健康 講座,以聯繫員工並幫助他們緩解封鎖期間的壓力。
企業發展
• | 公司及其高級管理層 通過實施股票購買計劃表現出對公司基本面充滿信心: |
公司 於 2022 年 8 月 23 日宣佈,計劃根據董事會先前授權的 股票回購計劃實施股票回購。同一天,公司創始人兼董事長臧經武博士以及 其他高級管理層成員通知公司,他們打算使用個人資金在公開市場上購買公司的美國存托股票 (“ADS”)。根據股票購買計劃,公司和高級管理層總共可購買高達 4,000萬美元的ADS。截至2022年12月31日,公司已根據授權股票購買計劃購買了我們的718,496張ADS,總金額 約為300萬美元。
• | 公司於2020年投資了杭州i-Mab ,這是公司針對當前和未來臨牀試驗材料和商業生產規模的製造需求 的總體和長期戰略計劃的一部分。2022 年 7 月,天境生物杭州與一羣中國國內投資者簽訂了最終融資 協議,以人民幣等值籌集約 4,600 萬美元資金。在發生某些 觸發事件時,如天境杭州、i-Mab(通過其全資子公司)、 和其他國內投資者之間的股東協議所規定,包括但不限於i-Mab Hanghang未能完成某些公開發行條件,i-Mab 可能有義務在一定時期內以現金或天境的股票回購其他國內投資者持有的股權。 |
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• | 正如先前披露的那樣, 公司參與了與Tracon Pharmicals(“Tracon”)的仲裁程序。2023 年 4 月 25 日, 仲裁裁決裁定,與Tracon的TJD5合作協議已終止,其終止費為900萬美元 ,外加根據原始協議應支付的利息,因此 Tracon 無權與 I-Mab 分享任何未來的經濟收益。 仲裁裁決完全駁回了Tracon就任何違約行為提出的超過2億美元的損害賠償索賠,也沒有向Tracon裁定任何損害賠償。 法庭還確認終止了與Tracon共同開發雙特異性抗體的協議。根據仲裁 裁決,I-Mab將承擔Tracon的部分法律費用和成本,總額約為1,350萬美元(相當於大約 人民幣9,130萬元),這筆費用在截至2022年12月31日的 年度綜合虧損合併財務報表中記錄為管理費用。 |
2022 年全年財務業績
現金狀況
截至2022年12月31日,公司的 現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為35億元人民幣(5.142億美元),而截至2021年12月31日為43億元人民幣 。據估計,I-Mab的強勁現金餘額將為公司提供足夠的資金,以支持其 的關鍵業務運營超過三年。
淨收入
2022年全年的總淨收入為 -2.216億元人民幣(-3,210萬美元),而2021年全年為人民幣8,800萬元。2022 年淨收入下降的主要原因是 在 2022 年 8 月修訂與 AbbVie 的原始許可和合作協議後,2022 年下半年記錄了 -4,800 萬美元(相當於人民幣 -3.142 億元人民幣)的一次性非現金會計處理。該修正降低了 實現前幾年收入確認考慮中包含的關鍵里程碑的可能性。截至2020年12月31日和2021年12月31日,該公司指出,根據臨牀進展,關鍵里程碑的實現是可能的。來自許可和合作安排以及研究產品供應的人民幣9,260萬元收入部分抵消了減少額。
研究與開發費用
2022 年 全年的研發費用為人民幣9.049億元(1.312億美元),而2021年全年為人民幣12.13億美元。下降的主要原因是 ,由於公司在2021年採購了足夠的股票,對研究產品的需求減少,以及基於股份的薪酬 支出減少。2022年全年基於股份的薪酬支出為人民幣1.179億元(合1710萬美元),而2021年全年為人民幣2.019億元 。
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管理費用
2022年全年的管理費用為人民幣8.158億元(1.183億美元),而2021年全年為人民幣8.999億元。下降的主要原因是 與管理人員相關的基於股份的薪酬支出減少以及對運營和管理 支出的控制得到優化,與Tracon的糾紛相關的應計支出增加了9,550萬元人民幣(合1,380萬美元),部分抵消了這一下降。2022年全年基於股份的薪酬支出為人民幣2.393億元(合3,470萬美元),而2021年全年為人民幣4.067億元 。
其他收入(支出),淨額
2022年全年的其他支出淨額為 1.266億元人民幣(合1,840萬美元),而2021年全年的其他淨收入為人民幣8,320萬元。這種變化主要是 是由2022年人民幣兑美元 的匯率大幅波動導致的未實現匯兑損失造成的。
關聯公司虧損權益
2022年全年 的關聯公司虧損權益為人民幣4.375億元(合6,340萬美元),而2021年全年為人民幣3.679億元。這一變化主要是由於 的被投資方i-Mab Hanghang的支出增加。
淨虧損
2022年全年的淨虧損為人民幣25.073億元(3.635億美元),而2021年為人民幣23.315億元。2022年全年歸屬於普通股股東 的每股淨虧損為人民幣13.21元(1.92美元),而2021年全年為人民幣13.35元。2022年全年歸屬於普通 股東的每張ADS的淨虧損為人民幣30.38元(4.41美元),而2021年全年為人民幣30.71元。
非公認會計準則淨虧損
2022年全年的非公認會計準則調整後淨虧損(不包括基於股份的 薪酬支出)為21.363億元人民幣(3.097億美元),而2021年全年 為人民幣17.097億元。2022年全年歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後每股淨虧損為人民幣11.26元(1.63美元), ,而2021年全年為人民幣9.79元。2022年全年 年度歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後每張ADS淨虧損為人民幣25.90元(3.75美元),而2021年全年為人民幣22.52元。
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關於 i-Mab
I-Mab(納斯達克股票代碼:IMAB) 是一家充滿活力的全球生物技術公司,專門從事免疫腫瘤學和自身免疫性疾病治療領域的新型或高 差異化生物製劑的發現、開發和即將實現商業化。該公司的使命是通過創新為世界各地的患者提供 變革性藥物。I-Mab的創新型 產品線包括10多種臨牀和臨牀前階段候選藥物,由公司通過內部研發和全球合作伙伴關係以及商業 合作伙伴關係推動 “快速概念驗證” 和 快速進入市場的開發戰略所推動。i-Mab 已在上海、北京、杭州、廣州、 中國麗水和香港, 以及美國的馬裏蘭州和聖地亞哥建立了其全球足跡 。欲瞭解更多信息,請訪問 http://www.i-mabbiopharma.com 和 在 LinkedIn、Twitter、 和微信上關注 I-Mab。
i-Mab Forward 看上去的聲明
本公告包含 前瞻性陳述。這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟 改革法案》的 “安全港” 條款作出的。這些前瞻性陳述可以通過 “意願”、“期望”、 “預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、 “自信” 等術語來識別。I-Mab 還可以在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的定期 報告、向股東提交的年度報告、新聞稿 和其他書面材料以及其高管、董事或僱員對第三方的口頭陳述中做出書面或口頭前瞻性陳述。 非歷史事實的陳述,包括關於i-Mab信念和期望的陳述,均為前瞻性陳述。前瞻性 陳述涉及固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的 結果存在重大差異,包括但不限於以下內容:i-Mab 證明其候選藥物的安全性 和療效的能力;其候選藥物的臨牀結果,可能不支持進一步開發或 NDA/BLA 的批准;相關監管機構就i-Mab藥物的監管批准所作決定的內容和時機 候選藥物;i-Mab 憑藉其藥物取得商業成功的能力候選人,如果獲得批准;i-Mab 有能力 獲得和維持其技術和藥物的知識產權保護;i-Mab 依賴第三方 進行藥物開發、製造和其他服務;i-Mab 的運營歷史有限,而 i-Mab 有能力 獲得額外運營資金並完成其候選藥物的開發和商業化;以及 COVID-19 疫情對公司的影響 的臨牀開發、商業和其他業務,以及更全面的這些風險 在I-Mab最新的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分進行了討論,as ,並討論了I-Mab隨後向美國證券交易委員會 提交的文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素。所有前瞻性陳述均基於I-Mab目前獲得的信息,除非法律要求,否則 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因, 。
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非公認會計準則財務 指標的使用
為了補充根據美國公認會計原則列報的合併 財務報表,公司使用調整後的淨收益(虧損)作為非公認會計準則財務 指標。調整後的淨收益(虧損)代表股票薪酬前的淨收益(虧損)。公司管理層認為 調整後的淨收益(虧損)有助於對經營業績的理解,並使管理層更好地規劃 和預測未來時期。有關非公認會計準則財務指標的更多信息,請參閲本新聞稿末尾標題為 “GAAP和非GAAP業績的對賬 ” 的表格。
非公認會計準則信息 不是根據公認會計原則編制的,可能與其他 公司使用的非公認會計準則會計和報告方法不同。不應將這些額外信息的列報視為GAAP業績的替代品。使用 調整後淨收益(虧損)的一個侷限性是,調整後的淨收益(虧損)不包括已經發生和將來可能繼續發生的基於股份的薪酬支出。
匯率信息
本公告包含 按指定匯率將某些人民幣金額轉換為美元,僅為方便讀者。除非 另有説明,否則所有從人民幣兑換成美元的匯率均為人民幣6.8972元兑1.00美元,該匯率自美聯儲委員會公佈的2022年12月30日起生效。
欲瞭解更多信息, 請聯繫:
i-Mab 聯繫人
理查德·葉 首席運營官、臨時首席財務官 IR@i-mabbiopharma.com |
馮嘉琪 首席傳播官 PR@i-mabbiopharma.com |
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I-MAB
合併資產負債表
(除非另有説明,否則所有金額均以千計,股份 和每股數據除外)
截至12月31日, | ||||||||||||
2021 | 2022 | |||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 美元$ | ||||||||||
資產 | ||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||
現金和現金等價物 | 3,523,632 | 3,214,005 | 465,987 | |||||||||
限制性現金 | - | 96,764 | 14,029 | |||||||||
應收賬款 | 33,081 | - | - | |||||||||
合同資產 | 253,780 | - | - | |||||||||
短期投資 | 753,164 | 235,429 | 34,134 | |||||||||
庫存 | 27,237 | - | - | |||||||||
預付款 和其他應收款 | 190,824 | 80,278 | 11,639 | |||||||||
流動資產總額 | 4,781,718 | 3,626,476 | 525,789 | |||||||||
財產、設備和軟件 | 45,716 | 60,841 | 8,821 | |||||||||
經營租賃使用權資產 | 112,781 | 63,125 | 9,152 | |||||||||
無形資產 | 119,666 | 118,888 | 17,237 | |||||||||
善意 | 162,574 | 162,574 | 23,571 | |||||||||
使用 權益法核算的投資 | 352,106 | 30,850 | 4,473 | |||||||||
其他非當前 資產 | 26,634 | 10,911 | 1,582 | |||||||||
總資產 | 5,601,195 | 4,073,665 | 590,625 | |||||||||
負債和股東 權益 | ||||||||||||
流動負債 | ||||||||||||
短期銀行借款 | - | 18,956 | 2,748 | |||||||||
應計款和其他應付賬款 | 593,335 | 706,572 | 102,443 | |||||||||
經營租賃負債,當前 | 30,669 | 23,961 | 3,474 | |||||||||
合同負債 | - | 8,677 | 1,258 | |||||||||
流動負債總額 | 624,004 | 758,166 | 109,923 | |||||||||
調整負債 | 96,911 | 88,687 | 12,858 | |||||||||
合同負債 | 224,000 | 267,878 | 38,839 | |||||||||
經營租賃負債,非流動 | 81,786 | 32,069 | 4,650 | |||||||||
其他非流動 負債 | 14,934 | 16,963 | 2,459 | |||||||||
負債總額 | 1,041,635 | 1,163,763 | 168,729 | |||||||||
股東權益 | ||||||||||||
普通股(截至2021年12月31日和2022年12月31日已授權的面值為0.0001美元, 8億股已授權;截至2021年12月31日和2022年12月已發行和流通的分別為183,826,753和190,879,919股) | 126 | 132 | 19 | |||||||||
庫存股 | - | (21,249 | ) | (3,081 | ) | |||||||
額外的實收資本 | 9,100,777 | 9,579,375 | 1,388,879 | |||||||||
其他綜合收益 累計收益(虧損) | (186,510 | ) | 213,794 | 30,997 | ||||||||
累計 赤字 | (4,354,833 | ) | (6,862,150 | ) | (994,918 | ) | ||||||
股東 權益總額 | 4,559,560 | 2,909,902 | 421,896 | |||||||||
負債總額 和股東權益 | 5,601,195 | 4,073,665 | 590,625 |
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合併綜合收益(虧損)表
(除非另有説明,否則所有 金額均以千計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
許可和協作 收入 | 1,542,668 | 40,115 | (249,665 | ) | (36,198 | ) | ||||||||||
供應研究用的 產品 | - | 47,911 | 28,102 | 4,074 | ||||||||||||
總收入 | 1,542,668 | 88,026 | (221,563 | ) | (32,124 | ) | ||||||||||
收入成本 | - | (46,432 | ) | (27,237 | ) | (3,949 | ) | |||||||||
開支 | ||||||||||||||||
研究與開發費用 (註釋 1) | (984,689 | ) | (1,212,958 | ) | (904,901 | ) | (131,198 | ) | ||||||||
管理 開支(注 2) | (402,409 | ) | (899,943 | ) | (815,766 | ) | (118,275 | ) | ||||||||
運營收入(虧損) | 155,570 | (2,071,307 | ) | (1,969,467 | ) | (285,546 | ) | |||||||||
利息收入 | 24,228 | 21,333 | 26,908 | 3,901 | ||||||||||||
利息支出 | (957 | ) | - | (9 | ) | (1 | ) | |||||||||
其他收入(支出),淨額 | 412,892 | 83,162 | (126,587 | ) | (18,353 | ) | ||||||||||
關聯公司虧損權益 (注3) | (108,587 | ) | (367,883 | ) | (437,465 | ) | (63,426 | ) | ||||||||
所得税支出前的收入(虧損) | 483,146 | (2,334,695 | ) | (2,506,620 | ) | (363,425 | ) | |||||||||
所得税 福利(費用) | (12,231 | ) | 3,154 | (697 | ) | (101 | ) | |||||||||
歸屬於i-MAB的淨收益(虧損) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | |||||||||
歸屬於普通股股東的淨收益(虧損) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | |||||||||
歸屬於I-MAB的淨收益(虧損) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | |||||||||
其他綜合收益(虧損): | ||||||||||||||||
外幣 折算調整,扣除零税 | (120,920 | ) | (135,717 | ) | 400,304 | 58,039 | ||||||||||
歸屬於i-MAB的總綜合收益(虧損) | 349,995 | (2,467,258 | ) | (2,107,013 | ) | (305,487 | ) |
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合併綜合收益(虧損)表(續)
(除非另有説明,否則所有 金額均以千計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
歸屬於普通 股東的淨收益(虧損) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | |||||||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均 普通股數量——基本 | 134,158,824 | 174,707,055 | 189,787,292 | 189,787,292 | ||||||||||||
用於計算 每股淨收益(虧損)的普通股加權平均數——攤薄 | 157,231,652 | 174,707,055 | 189,787,292 | 189,787,292 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損) | ||||||||||||||||
—基本 | 3.51 | (13.35 | ) | (13.21 | ) | (1.92 | ) | |||||||||
—稀釋 | 3.00 | (13.35 | ) | (13.21 | ) | (1.92 | ) | |||||||||
歸屬於普通股股東的每張ADS的淨收益(虧損) (注4) | ||||||||||||||||
—基本 | 8.07 | (30.71 | ) | (30.38 | ) | (4.41 | ) | |||||||||
—稀釋 | 6.90 | (30.71 | ) | (30.38 | ) | (4.41 | ) |
注意:
(1) 包括截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的股票薪酬支出分別為人民幣201,926,000元 和人民幣117,876,000元(17,09萬美元)。
(2) 包括截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的股票薪酬支出分別為人民幣406,683千元 和人民幣23927.2萬元(3469.1萬美元)。
(3) 包括截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的股票薪酬支出分別為人民幣13,26.7萬元 和人民幣138.52萬元(20.8萬美元)。
(4) 每十個 ADS 代表二十三 普通股。
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公認會計準則和非公認會計準則業績的對賬
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||||||||||
人民幣 | 人民幣 | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
歸屬於I-MAB的GAAP淨收益(虧損) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | |||||||||
重新添加: | ||||||||||||||||
基於股份的薪酬支出 | 526,171 | 621,876 | 371,000 | 53,789 | ||||||||||||
歸屬於I-MAB的非公認會計準則調整後淨收益(虧損) | 997,086 | (1,709,665 | ) | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | |||||||||
歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後收益(虧損) | 997,086 | (1,709,665 | ) | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | |||||||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股數量——基本 | 134,158,824 | 174,707,055 | 189,787,292 | 189,787,292 | ||||||||||||
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均普通股數量——攤薄 | 157,231,652 | 174,707,055 | 189,787,292 | 189,787,292 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後每股收益(虧損) | ||||||||||||||||
—基本 | 7.43 | (9.79 | ) | (11.26 | ) | (1.63 | ) | |||||||||
—稀釋 | 6.34 | (9.79 | ) | (11.26 | ) | (1.63 | ) | |||||||||
歸屬於普通股股東的每股ADS的非公認會計準則調整後收益(虧損) | ||||||||||||||||
—基本 | 17.09 | (22.52 | ) | (25.90 | ) | (3.75 | ) | |||||||||
—稀釋 | 14.58 | (22.52 | ) | (25.90 | ) | (3.75 | ) |
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