美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止8月31日，2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

佣金文件編號001-35813

Oramed製藥公司 Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

844-967-2633
(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

(班級名稱)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不會這樣做的。不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，☐不會這樣做的。不是 ☒

用複選標記表示註冊人： (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒表示不支持☐。

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是 ☒不支持☐，不支持

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示登記人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐：不是，不是。☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$ 227,769,778，基於8.91美元的價格，這是註冊人的普通股股票在最近結束的第二財季結束之前在納斯達克資本市場上的最後出售價格 。

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量：38,086,020截至2021年11月24日已發行和已發行的普通股 。

Oramed製藥公司。

表格10-K

(截至2021年8月31日的財政年度)

目錄

如本10-K表格中所用，除非另有説明，否則“我們”、“公司”和“Oramed”等術語是指Oramed製藥有限公司及其全資子公司，即以色列公司Oramed Ltd和香港公司Oramed HK Limited。除非另有説明，所有美元金額均指美元。

2021年8月31日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.207新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本年度報告表格10-K中提供美元等值新謝克爾金額或提供等值新謝克爾美元金額的報表均以此類匯率為基礎。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本年度報告中包含的非歷史事實的Form 10-K中包含的陳述是符合《1995年私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的“前瞻性陳述”。“預期”、“預計”、“ ”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計” 以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但不被視為代表本年度報告10-K表中所述的識別前瞻性表述的包羅萬象的手段。此外，有關未來事項的陳述 為前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或行業結果與此類前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平、或我們的成就或行業結果大不相同。此類前瞻性 陳述出現在項目1--“業務”和項目7--“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本年度報告10-K表的其他部分，其中包括關於以下內容的 陳述：

儘管本年度報告10-K表格中的前瞻性 陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們在陳述時已知的 事實和因素。因此，前瞻性陳述本身就存在風險，不確定因素以及實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成結果和結果出現這種差異的因素包括但不限於本文討論的因素，包括第1A項所述的風險。“風險因素”，並在我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件中不時表達。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本年度報告中提到的表格10-K中提到的歷史結果可能會有不同的解釋。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K格式發佈之日起發表。除法律另有要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告以Form 10-K格式發佈之後可能發生的任何事件或情況。請讀者仔細審閲和考慮本10-K表格年度報告全文中的各種披露，這些披露試圖 就可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。

第一部分

項目1.業務

業務説明

研究與開發

我們是一家制藥公司 目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，包括用於糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及使用口服膠囊或丸傳遞其他多肽。 我們利用臨牀研究組織(CRO)進行臨牀研究。

通過我們的研發努力，我們已經成功地開發出一種口服劑型，旨在經受住胃腸的惡劣環境 ，並有效地傳遞活性胰島素或其他蛋白質，如胰高血糖素樣肽-1或GLP-1、瘦素等。配方中的輔料 不打算對蛋白質進行化學或生物修飾，劑型的設計是安全的。 我們計劃繼續進行臨牀試驗，以證明我們的技術的有效性。

口服胰島素： 我們的專利旗艦產品-口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入血液，徹底改變了胰島素的輸送方式。與目前的胰島素給藥方法相比，它使胰島素以更具生理性的方式通過。

FDA指南：2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)指示我們，提交ORMD-0801的監管途徑將是 BLA。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起授予我們ORMD-0801的12年市場獨家經營權，如果該產品也獲得用於兒科患者的批准，則可能額外授予我們6個月的獨家經營權。

第二階段研究：2018年5月，我們啟動了ORMD-0801(隊列A)為期三個月的劑量範圍IIb期臨牀試驗。這項為期90天的安慰劑對照臨牀試驗是根據FDA的新藥研究申請(IND)，在全美多箇中心對269名2型糖尿病(T2D)患者進行的。試驗的主要終點是評估安全性和評估ORMD-0801在90天的治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點包括測量混合餐耐量試驗期間的空腹血糖、餐後血糖、PPG水平和體重。2019年5月，我們開始將該方案擴展到約75名T2D患者，他們使用較低劑量的胰島素 (隊列B)。

隊列A： 2019年11月，我們宣佈了IIb階段試驗的初始隊列的積極結果。在試驗中隨機接受每日一次治療的患者的糖化血紅蛋白水平較基線水平下降了0.60%(經安慰劑調整後為0.54%)，具有統計學意義(p值0.036)。與安慰劑相比，ORMD-0801的治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率。此外，在這項為期90天的試驗中，沒有觀察到體重增加。在最初的隊列中，269名美國患者被納入並採用劑量遞增的方法進行治療：初始劑量為16毫克，滴定至每劑24毫克，然後滴定至每劑32毫克。患者被隨機分為三組，以評估給藥頻率：每天一次(每天32毫克)，每天兩次(每天64毫克)，每天三次(每天96毫克)。每個治療組都有相應的安慰劑。209名患者完成了12周的治療，並納入了數據分析(24名受試者沒有完成全部12周的治療)。每天兩次的ARMS在統計學上取得了顯著的效果(p值0.042)，糖化血紅蛋白比基線下降了0.59%(安慰劑調整後下降了0.53%)。每日3次治療組未達到統計學意義 (p值0.093)。此外，由於中心間相互作用的證據，兩個地點(36名患者(佔登記受試者的13.4%)) 被排除在統計分析之外，因為它們顯示的結果與其他統計上有意義的結果相反。我們的內部調查以及獨立調查都沒有發現這種差異的原因。

隊列B： 2020年2月，我們宣佈了IIb期試驗的第二個也是最後一個隊列中的陽性背線數據，使用了三個每日劑量範圍(8毫克、16毫克、32毫克)的不同方案 。在隨機試驗中，每天服用一次8毫克ORMD-0801的患者獲得了具有統計學意義的(p值0.028)，觀察到的平均水平比基線降低了1.29%，最小二乘平均值比基線降低了0.95%，或經安慰劑調整後的0.81%。糖化血紅蛋白讀數在基線水平超過9%並每天服用8毫克胰島素的患者在第12周時糖化血紅蛋白下降1.26%。所有劑量的ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，與安慰劑相比，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作或體重增加的頻率。主要療效終點是12周時HbA1c降低。

第三階段研究： 根據FDA作為我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801第二階段會議結束過程的一部分所收到的指導，我們已向FDA提交了我們即將進行的關鍵第三階段研究的方案。根據FDA的期望和建議， 我們打算同時在T2D患者中進行兩個第三階段研究。這些研究涉及約1125名患者，以提供證據，證明ORMD-0801在為期6至12個月的治療期間對T2D患者的安全性和有效性。將從美國、歐洲和以色列的多個地點招募不同地理位置的患者。我們的第三階段研究將由兩個方案組成：

ORA-D-013-1： 這項研究將治療目前正在服用2到3種口服降糖藥的血糖控制不足的T2D患者。這項美國研究將從遍佈全美的至少75個臨牀地點招募675名患者。在這項雙模擬研究中，患者將以1：1：1的比例隨機分為兩組：每天晚上服用一次8毫克的ORMD-0801，早餐前45分鐘服用安慰劑；每天兩次服用8毫克的ORMD-0801，每天晚上服用一次，早餐前服用45分鐘；服用安慰劑的患者每天服用兩次，每天晚上服用一次，早餐前服用45分鐘。這項研究的主要終點是評估與安慰劑相比，ORMD-0801在改善血糖控制方面的有效性，這是由HbA1c評估的，次要的療效終點是評估26周時空腹血糖與基線的變化。我們於2020年12月啟動了這項試驗。 2021年11月，我們宣佈675名患者中有75%被納入並隨機分組。

ORA-D-013-2： 這項研究將包括血糖控制不充分的T2D患者，他們正在通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍單一療法來管理他們的病情。總計450名患者將通過美國的36個地點以及西歐和以色列的25個地點招募。患者將以1：1的比例隨機分成兩組，分別在夜間服用8毫克ORMD-0801，並在夜間服用安慰劑。主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑相比在改善血糖控制方面的有效性，這是由HbA1c在26周的治療期間進行的評估 ，次要療效終點是評估26周時空腹血糖與基線的變化。我們於2021年3月在美國啟動了這項 試驗。2021年8月，我們宣佈450名患者中超過25%的人被納入並隨機分組。

我們希望在患者完成前6個月的治療後收到來自試驗的療效數據。將進一步監測安全性，因為患者將在另外6個月(總共12個月)內接觸該藥物。該試驗的背線結果預計將於2022年公佈，我們預計 將於2023年向FDA提交BLA。BLA將授予我們自在美國獲得批准之日起12年的市場獨家經營權。

納什審判：2020年6月，我們公佈了一項開放試驗的8名患者的臨牀資料，該試驗評估了16毫克ORMD-0801(2x8毫克膠囊)對T2D、非酒精性脂肪性肝炎或NASH患者肝臟脂肪的安全性、耐受性和早期效果。12周的劑量沒有嚴重的不良反應，根據核磁共振質子密度脂肪分數的測量，觀察到的肝臟脂肪含量平均減少了6.9±6.8%(p值：0.035)，相對減少了30%。同時，治療12周後，慢性肝炎的關鍵標誌物--γ-谷氨酰轉移酶(GGT)濃度較治療前顯著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

2020年9月，我們啟動了口服胰島素膠囊ORMD-0801的開放標籤臨牀試驗，用於治療NASH。這項10名患者的多中心試驗由比利時的三個臨牀地點組成。這項試驗將測量從基線到第12周MRI-PDFF的變化和百分比變化。

2020年12月，我們啟動了口服胰島素膠囊ORMD-0801的雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，用於治療NASH。這項30名患者的多中心試驗 由五個臨牀地點組成：三個在美國，兩個在以色列。這項試驗將測量從基線到第12周的MRI-PDFF的變化和百分比 。2021年9月，我們宣佈超過50%的患者被納入並隨機分配。

口服胰高血糖素樣肽-1：口服胰升糖素樣肽-1，或GLP-1，是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術用於口服GLP-1膠囊或ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了一項I期藥代動力學試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑在健康志願者中的安全性和藥代動力學。我們於2021年6月在美國啟動了一項針對T2D患者的後續試驗，根據提交給FDA的IND。

下表概述了上述主要研發流水線：

我們的臨牀試驗計劃 是為了證實我們的結果，也是為了將來提交藥物批准申請。我們還計劃進行進一步的研究和開發，將我們的專利藥物輸送技術應用於胰島素以外的其他多肽的輸送， 並開發其他創新的醫藥產品。

口服疫苗

2021年3月18日，我們與Oravax簽訂了許可協議或Oravax許可協議。有關Oravax許可協議的更多信息，請參閲下面的“已獲得許可的技術”一節。

Oravax，Oravax，Oravax是Oravax擁有63%股權的合資企業 結合了我們專有的POD™口服遞送技術和PREMA生物技術有限公司的新型疫苗技術。 我們正在考慮如何讓我們的股東更直接地受益於Oravax，包括可能將我們在Oravax的部分股份作為股息發行給我們的股東，這將使Oravax成為一家上市公司，進而可能申請在證券交易所上市 。

單劑Oravax口服疫苗在臨牀前產生了顯著的抗體反應體內學習。Oravax的新疫苗技術可能是針對新冠肺炎及其變體的候選疫苗技術，因為它具有三重抗原靶向、更容易分發和易於管理的特點。

2021年10月29日，我們宣佈Oravax的口服新冠肺炎疫苗已獲得南非保健品監管局的許可，可以啟動第一階段試驗， 隨後開始為其口服新冠肺炎疫苗進行首個人類第一階段臨牀試驗。

其他產品

我們正在開發一種新的候選藥物，一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。在2020日曆年的第三季度，我們為該候選人完成了一項概念驗證單劑量試驗，以評估其在10名沒有任何安全問題的成年1型糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(降低胰高血糖素)。與安慰劑組相比，平均服用瘦素的患者在服藥後的前30-180分鐘內血糖下降。在不同的時間段，接受瘦素治療的患者的平均胰高血糖素值低於或接近於安慰劑組。我們目前正在對15名成年1型糖尿病患者進行第二項研究，在這項研究中，他們既是積極的參與者，又是安慰劑，預計將在2021年第四季度得出結果。

原材料

我們的口服胰島素膠囊目前由Fidelio Healthcare生產，Fidelio Healthcare是一家多元化的歐洲合同開發和製造組織(CDMO)，在製藥和醫療保健行業 。

2010年7月，Oramed Ltd. 與賽諾菲-安萬特德國有限公司或賽諾菲-安萬特簽訂了製造和供應協議(MSA)。根據MSA，賽諾菲-安萬特將向Oramed Ltd.供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀試驗。

根據與第三方的單獨協議，我們購買製造我們的口服膠囊所需的原材料。我們通常依賴有限數量的 供應商提供原材料。雖然這些材料的替代供應來源普遍可用，但如果我們需要更換供應商，我們可能會 產生巨大的成本和中斷。如果我們終止與供應商的關係或這些供應商未能及時且經濟高效地滿足我們對原材料的要求，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

市場概述

糖尿病是一種身體不能產生或正確使用胰島素的疾病。胰島素是一種荷爾蒙，可以使糖被細胞吸收，在細胞中糖被轉化為日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可歸因於遺傳因素(1型糖尿病，或T1D)，也可歸因於環境因素，如肥胖和缺乏鍛鍊(T2D)。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據，2019年全球估計有4.63億成年人(20-79歲)患有糖尿病，IDF預計到2045年這一數字將增加 至7億。此外，根據IDF的數據，2019年估計有420萬人死於糖尿病。根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2018年美國約有3420萬糖尿病患者，佔美國人口的10.5%。糖尿病是導致失明、腎衰竭、心臟病發作、中風和截肢的主要原因。ADA分析了2017年美國糖尿病的經濟成本的最新報告 表明，2017年美國診斷為糖尿病的總成本為3270億美元。

知識產權

我們擁有涵蓋我們技術的專利組合 和專利申請，我們正在全球範圍內積極保護這些技術開發。

領導力

管理： 我們由精通糖尿病治療的經驗豐富的管理團隊領導。我們的首席科學官Miriam Kidron博士是一位公認的藥理學家和生物化學家，也是我們口服胰島素技術開發和技術訣竅的主要創新者。

科學諮詢委員會 ：我們的管理團隊可以訪問我們的國際公認的科學諮詢委員會，其成員是各自領域的思想領袖 。科學諮詢委員會由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini博士、Alexander Fleming博士、Avram Hershko博士、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士組成。

戰略

我們計劃最終尋找在胰島素應用和/或其他口服消化藥物的開發、商業化和營銷方面擁有豐富經驗的一個或多個戰略商業合作伙伴。我們預計這些合作伙伴將負責或大力支持 後期臨牀試驗(第三階段)，以增加及時在適當的 市場獲得監管批准和註冊的可能性。我們還預計，這些合作伙伴還將負責我們產品在這些市場的銷售、營銷和支持。這種計劃中的戰略合作伙伴關係可為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球臨牀試驗、上市後研究、標籤擴展和其他有關未來臨牀開發的法規要求提供財務和運營支持。2015年，我們、Oramed Ltd.和河北和記黃埔簽訂了一項技術許可協議，據此，我們向和記黃埔授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801相關的 人民Republic of China、澳門和香港地區的獨家商業化許可。 任何未來的戰略合作伙伴或合作伙伴也可以提供資金和專業知識，使合作伙伴能夠開發其他多肽的新口服劑型。雖然我們的戰略是與適當的一方合作，但不能保證我們 實際上能夠與任何第三方達成令人滿意的合作伙伴關係。在某些情況下，我們可能決定在世界範圍內或在選定的地區自行開發一種或多種口服劑型。

根據我們的戰略，我們成立了一家合資企業，專注於開發新型口服新冠肺炎疫苗，該合資企業基於我們的專有口服遞送技術和我們合作伙伴的新型疫苗技術。

除了開發我們自己的口服劑型藥物組合外，我們還在持續考慮內部許可和其他方式來獲得更多的 技術，以補充和/或擴展我們現有的產品組合。我們的目標是創建一個平衡的產品組合，以 增強和補充我們現有的藥物組合。

新冠肺炎的潛在物質影響

新冠肺炎疫情對全球經濟造成了 負面影響，擾亂了消費者支出和全球供應鏈，並造成了金融市場的顯著波動和混亂 。雖然到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對我們產生實質性的不利影響，但新冠肺炎疫情可能會 未來對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情的影響程度，包括我們按計劃執行業務戰略的能力，將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和嚴重程度 ，這些都是高度不確定和無法預測的。

儘管截至本Form 10-K年度報告的日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重性的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。

專利和許可證

我們保持積極的知識產權戰略，包括在多個司法管轄區提交專利申請，包括美國和其他具有重要商業意義的市場。我們目前有36項專利申請正在審批中，涉及蛋白質和埃塞那肽的各種成分、生產方法和口服給藥。如果獲得批准，待批專利的到期日將在2026年至2039年之間。

我們擁有87項專利，其中一項是在截至2021年8月31日的財年或2021財年期間頒發的，包括美國、瑞士、德國、法國、英國、意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、中國、歐洲和印度專利局頒發的專利，這些專利涵蓋了我們技術的一部分，允許口頭交付蛋白質； 澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯和日本專利局頒發的專利，涵蓋我們口服給藥技術的一部分；以及歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國和日本專利局頒發的治療糖尿病專利。

與我們在全球關鍵市場尋求保護的戰略 一致，我們一直並將繼續致力於專利申請和此類申請的相應國外同行。我們相信，我們的成功將取決於我們是否有能力為我們的知識產權 獲得專利保護。

我們的專利戰略如下：

我們還依賴商業祕密 和不可申請專利的專有技術，我們試圖通過保密協議進行部分保護。我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員、我們的董事會或我們的董事會、技術審查委員會和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議 。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息都將保密，除非在特定的有限情況下，否則不得向第三方披露。 我們還要求任何將接收我們的機密信息的公司簽署保密或材料轉讓協議。 對於員工、顧問和承包商，協議規定，個人在向我們提供服務的同時構思的所有發明應作為公司的專有財產轉讓給我們。但是，不能保證我們希望簽署此類協議的所有人 都會簽署這些協議，或者如果他們這樣做，這些協議不會被違反，我們將有足夠的 任何違反的補救措施，或者我們的商業祕密或不可專利的專有技術不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發 。

已獲許可的技術

Entera Bio

2010年6月，Oramed Ltd. 與D.N.A Biomedical Solutions Ltd.或D.N.A達成合資協議，成立Entera Bio Ltd.或Entera。

根據Oramed Ltd.和Entera於2010年8月簽訂的經修訂的許可協議的條款，我們以獨家的方式將技術授權給Entera，用於開發某些適應症的口服藥物，由雙方商定。已獲授權的技術不同於我們用於口服胰島素和GLP-1類似物的主要給藥技術，並受不同專利申請的約束。Entera最初的開發工作是開發一種治療骨質疏鬆症的口服配方。2011年3月，我們 簽訂了專利轉讓協議或專利轉讓協議，以取代原來的許可協議，根據該協議，Oramed Ltd.將其於2010年8月向Entera許可的專利申請的所有權利、所有權和權益轉讓給Entera。根據這項協議，Oramed有限公司有權從Entera公司獲得Entera公司淨收入的3%的特許權使用費，並獲得該專利申請的許可證，用於治療糖尿病和流感。

2011年3月，我們還完成了與DN.A的一項交易，據此，我們以未稀釋的基礎向DN.A出售了Entera 47%的已發行股本，截至2011年3月，我們保留了3%的權益。作為出售給D.N.A的股份的對價，我們收到了D.N.A.的普通股。 D.N.A的普通股在特拉維夫證券交易所交易，其報價受市場波動的影響，在 倍時，價格可能低於我們購買該等股票的當日的價值。此外，D.N.A的普通股歷來交易量較低，因此，不能保證我們能夠以當前市場價格轉售D.N.A的普通股 。於截至2021年8月31日、2020年及2019年8月31日止年度內，我們並無出售任何D.N.A普通股。截至2021年8月31日，我們持有D.N.A約1.7%的已發行普通股。

2018年12月11日，Entera 宣佈，它已與安進公司簽訂了一項研究合作和許可協議，即安進許可，涉及炎症疾病和其他嚴重疾病的研究 。據Entera報道，根據安進許可的條款，Entera將從安進獲得適中的初始技術訪問費，並將負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑後，Entera 將有資格獲得高達270,000,000美元的總付款，以及高達中位數至個位數的分級版税。如果安進許可 產生專利轉讓協議中定義的淨收入，Oramed Ltd.將有權獲得上述版税。

HTIT

2015年11月30日，我們、Oramed Ltd.和HTIT簽訂了技術許可協議(TLA)，並於2015年12月21日，雙方簽訂了經修訂和重新簽署的技術許可協議(經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂)或許可協議。根據許可協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素 膠囊、ORMD-0801或產品相關的獨家商業化許可。根據許可協議，HTIT將自費進行與我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊有關的某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品的淨銷售額的10%的特許權使用費，或(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元立即支付，800萬美元將根據我們與某些第三方達成的某些協議支付。 和2,650萬美元將在達到某些里程碑和條件時支付。如果我們不滿足某些條件， 版税費率可能會降至最低8%。在我們涵蓋該技術的專利於2033年最終到期後 ，在某些情況下，版税費率可能會降至5%。專利使用費支付義務應在自產品在區域內首次商業銷售起至以下兩者中較晚的一段時間內適用：(I)區域內最後到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15年， 或版權使用費期限。許可協議應保持有效，直至版税期限屆滿。許可協議包含 慣例終止條款。截至2021年8月31日，我們收到的里程碑式付款總額為2,050萬美元，而總金額為3,750萬美元。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們對上述索賠表示完全異議，我們正在與HTIT進行討論，試圖達成雙方都同意的解決方案。

Oravax許可證

2021年3月18日，我們與Oravax簽訂了Oravax許可協議，根據該協議，我們將根據我們在某些專利及相關知識產權中的權利，向Oravax授予Oravax一個全球獨家許可或許可，其中Oravax將獲得與我們的專有口服遞送技術相關的某些權利，以進一步開發、製造和商業化新冠肺炎和其他新型冠狀病毒的口服疫苗，該疫苗基於Prema的涉及三重抗原病毒類顆粒的專有疫苗技術，或Oravax產品，該技術以前由Cystron Biotech LLC或Cystron擁有，後來被Akers Biosciences Inc.收購。或者是阿克斯。

作為授予許可的代價，Oravax許可協議規定，我們將獲得(I)Oravax、其關聯公司和許可再許可人在Oravax許可協議中指定的期限內商業化的與許可相關的每個產品的淨銷售額的7.5%的版税，(br}Oravax許可協議規定的，(Ii)相當於Oravax從許可再許可人收到的任何非基於銷售的代價的15%的再許可費，以及(Iii)根據Oravax實現的某些銷售里程碑 在2,500萬美元至1億美元之間的其他付款。雙方還同意成立一個開發和指導委員會，該委員會將由三名成員組成，其中兩名成員將由我們任命，該委員會將監督與Oravax產品有關的持續研究、開發、臨牀和監管活動。此外，我們同意購買，Oravax同意向我們發行1,890,000股Oravax普通股， 相當於Oravax普通股的63%，總金額為150萬美元。Akers同意向Oravax提供150萬美元的現金和Cystron的幾乎所有資產，包括Prema的新型疫苗技術的許可協議。公司首席執行官兼首席執行官納達夫·基德龍是賽思強的前成員之一。請參閲財務報表附註12。

政府監管

藥物開發流程

各國對新藥審批的監管要求各不相同。為了獲得將我們的藥物組合推向市場的批准，我們需要在申請批准的每個國家/地區通過不同的監管流程。在某些情況下，在一個國家/地區的審批流程中收集的信息可用作另一個國家/地區的審批流程的支持信息。作為戰略決策，我們 決定首先探索FDA的調控途徑。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求藥品 和某些其他治療產品在上市或推向公眾之前進行重要的臨牀試驗和臨牀測試。臨牀測試稱為臨牀試驗或臨牀研究，由生命科學、製藥或生物技術公司在內部進行，或由CRO代表這些公司進行。

進行臨牀研究的過程受到FDA以及其他政府和專業機構的嚴格監管。下面我們描述進行臨牀研究的主要框架，以及參與這些研究的一些方面。

協議。在開始人體臨牀研究之前，新藥或治療產品的贊助商必須向FDA提交IND申請。除其他文檔外，該應用程序還包含業界所熟知的協議。方案是每項藥物研究的藍圖。除其他事項外，該協議還規定了以下內容：

機構審查委員會。機構審查委員會是由專業人員和非專業人員組成的獨立委員會，負責審查涉及人類的臨牀研究研究，並要求遵守FDA發佈的指南。機構審查委員會不向FDA報告，但其記錄由FDA審計。它的成員不是由FDA任命的。所有臨牀研究必須獲得機構評審委員會的批准。機構審查委員會的作用是保護臨牀研究參與者的權利。它批准要使用的方案、進行研究的公司或CRO建議用來招募參與者的廣告，以及參與者在參與臨牀研究之前需要簽署的同意書表格。

臨牀試驗。人體臨牀研究或潛在產品的測試通常分三個階段進行，稱為第一階段至第三階段測試。 各階段的名稱源自FDA的規定。一般來説，在每個階段都會進行多項研究。

第一階段第一階段研究涉及在有限數量的健康或患者參與者身上測試藥物或產品，通常是一次24到100人。第一階段研究 確定產品的基本安全性以及產品如何被人體吸收和排出。這一階段平均持續六個月到一年。

第二階段。第二階段 試驗涉及一次不超過300名可能患有目標疾病或狀況的參與者的測試。第二階段 測試通常平均持續一到兩年。在第二階段，對藥物進行測試以確定其治療特定疾病或狀況的安全性和有效性 。第二階段測試還包括確定藥物的可接受劑量水平。第二階段研究可分為第二階段和第二階段子研究。IIa期研究可以在患者志願者中進行，是探索性(非關鍵)研究，通常旨在評估臨牀療效或生物活性。IIb期研究是在患者中進行的，以評估特定的劑量範圍和療效。如果第二階段研究表明一種新藥具有可接受的安全風險和可能的有效性範圍，公司通常會在第三階段研究中繼續審查該物質。

第三階段。第三階段研究 涉及對大量參與者進行測試，通常是數百到數千人。其目的是大規模驗證有效性和長期安全性。這些研究通常持續兩到三年。第三階段研究在多個地點或地點進行。與其他階段一樣，第三階段要求網站保存收集的數據和執行的程序的詳細記錄。

生物許可證申請。 生物製品的臨牀試驗結果作為BLA的一部分提交給FDA。在完成第三階段研究後，假設美國潛在產品的贊助商認為它有足夠的信息來支持其產品的安全性和有效性，贊助商通常會向FDA提交BLA，請求批准該產品上市。 該申請是一份綜合的多卷申請，其中包括所有臨牀研究的結果、有關該藥物的 成分的信息，以及贊助商生產、包裝和標籤該產品的計劃。FDA對申請的審查可能需要幾個月到幾年的時間，平均審查時間為18個月。一旦獲得批准，藥品和其他產品即可在美國銷售，但須遵守FDA規定的任何條件。BLA的批准提供了在美國市場12年的獨家經營權。

第四階段。FDA可能會要求贊助商在新藥批准後進行額外的臨牀試驗。這些試驗被稱為第四階段研究，目的是監測長期風險和益處，研究不同的劑量水平或評估安全性和有效性。近年來，FDA 增加了對這些試驗的依賴。第四階段的研究通常涉及數千名參與者。贊助新藥的公司也可能啟動第四階段研究，以獲得批准藥物的更廣泛市場價值。

與美國類似，生物製品的歐洲贊助商可以向EMA提交營銷批准申請，以註冊該產品。歐洲的審批流程 由幾個階段組成，從提交申請之日起總計210天(淨額，不含贊助商對機構提出的問題提供答案的時段)，之後可批准營銷審批 。在審批過程中，將對贊助商的製造設施進行審核，以評估良好的製造實踐合規性。

藥品審批過程非常耗時，涉及大量資源支出，並取決於多種因素，包括相關疾病的嚴重程度、替代療法的可用性以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。

其他規例

與我們的研究相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議適用於我們的活動。這些法律、法規和建議涉及安全工作條件、實驗室實踐、動物實驗使用、環境以及購買、儲存、移動、進口、出口、使用和處置危險或潛在危險物質，包括放射性化合物和傳染病製劑。 這些法律、法規和建議包括《美國原子能法》、《清潔空氣法》、《清潔水法》、《職業安全與健康法》、《國家環境政策法》，《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》、國家對技術轉讓、進口、出口和海關法規的限制，以及其他當前和未來可能的地方、州或聯邦法規。 遵守這些和其他法律、法規和建議可能非常耗時，而且涉及大量成本。此外， 未來立法或行政行動可能導致的政府監管程度無法準確預測 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

競爭

全面競爭

生物醫學和製藥研發領域的競爭非常激烈，在很大程度上取決於科學和技術因素。這些 因素包括技術和產品的專利和其他保護的可用性、將技術開發商業化的能力，以及獲得測試、製造和營銷的監管批准的能力。我們的競爭對手包括主要的製藥、醫療產品、化學和專業生物技術公司，其中許多公司的財務、技術和營銷資源比我們的要多得多。此外，許多生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。我們知道競爭對手生產或正在開發的某些其他產品 用於治療我們產品開發的目標疾病和健康狀況。我們不能 保證他人的發展不會使我們的技術過時或缺乏競爭力，不能保證我們能夠跟上新技術發展的步伐，也不能保證我們的技術能夠在我們瞄準的治療 領域取代現有的產品和方法。上述因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。

我們行業內的競爭正在加劇 ，因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在糖尿病治療解決方案方面提供有競爭力的解決方案。 這些有競爭力的公司可以開發出比我們正在開發的產品更好或更具市場接受度的產品 。我們將不得不以更大的市場認知度和更大的財務、營銷和其他資源與其他生物技術和製藥公司競爭。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們的技術開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。此外，在治療或預防領域第一個進入市場的產品通常相對於較晚進入市場的產品 具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的潛在企業合作伙伴開發產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業批量產品的相對速度預計將是 重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的科研人員和其他人員，開發有效的專有產品，開發和實施生產和營銷計劃，獲得和維護專利保護，並確保充足的資本資源。我們預計，如果我們的技術獲得批准銷售，我們的競爭將主要基於產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位。

競爭我們的口服胰島素膠囊

我們預計口服胰島素膠囊將是一種具有競爭力的糖尿病藥物，因為它具有預期的療效和安全性。以下是針對T1D和T2D患者的一些治療選項：

科學顧問委員會

我們維持着一個由國際公認的科學家組成的科學諮詢委員會，他們就我們業務的科學和技術方面向我們提供建議。科學諮詢委員會定期召開會議，審查具體項目並評估新技術和發展對我們的價值。此外，科學諮詢委員會的個別成員定期與我們會面，就其特定的專業領域提供建議。 科學諮詢委員會由以下成員組成，有關他們的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士。

羅伊·埃爾多博士, 醫學博士、博士、2016年7月加入Oramed科學顧問委員會。他是一名內分泌學家、內科醫生和研究人員，擁有超過20年的臨牀和科學經驗。他目前是特拉維夫Sourasky醫學中心內分泌、代謝和高血壓研究所糖尿病部門的董事醫生。在此之前，Eldor博士曾擔任位於新澤西州拉赫韋的默克研究實驗室臨牀研究--糖尿病和內分泌學的首席科學家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯來大學醫院的糖尿病科和德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心糖尿病科擔任內科高級內科醫生(在R.A.DeFronzo博士的指導下)。Eldor博士是一位公認的專家，擁有50多篇同行評議的論文和書籍章節，並曾在許多國際論壇上擔任特邀演講人。

Ele Ferrannini教授, MD，2007年2月加入Oramed科學顧問委員會。他是歐洲糖尿病研究協會的前任總裁，該協會支持來自世界各地對歐洲糖尿病及相關課題感興趣的科學家、醫生和學生，其職能類似於美國的美國糖尿病協會。Ferrannini教授曾與多個機構合作，包括意大利比薩的比薩大學醫學院臨牀與實驗醫學系和CNR(國家研究委員會)臨牀生理學研究所，以及德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心醫學系糖尿病部門。他還接受過廣泛的內科和內分泌學培訓，並專門從事糖尿病研究。費拉尼尼教授獲得了博洛尼亞大學外國醫學畢業生教育委員會的證書，並以優異的成績在都靈大學完成了糖尿病和新陳代謝疾病分專業的學習。根據科學信息研究所的説法，他發表了500多篇原創論文和50本書的章節，是一名被引用較高的研究員。

亞歷山大·弗萊明博士，醫學博士內分泌學家，戰略諮詢公司Kinexum的創始人兼執行主席。1986年至1998年，他在FDA擔任新陳代謝和內分泌藥物產品部門的監督醫療官，並負責具有里程碑意義的 第一批他汀類、二甲雙胍和其他內分泌和代謝療法的批准。他還代表FDA參加了世界衞生組織和國際協調會議(ICH)的多個專家工作組。弗萊明博士創造了代謝性肥胖這個術語，它指的是一系列主要的慢性疾病和衰老過程本身，所有這些疾病都有共同的代謝根源和潛在的預防療法。他於2017年10月在倫敦組織了首屆代謝肥胖症大會，隨後舉行了年度會議。弗萊明博士於2020年創立了非營利性的Kitalys研究所，作為舉辦代謝會議和推進任何可以改善健康和健康跨度的幹預措施的手段。

Avram Hershko教授，醫學博士，於2008年7月加入Oramed科學諮詢委員會。他在耶路撒冷希伯來大學哈大沙醫學院獲得醫學博士學位(1965年)和博士學位(1969年)。1965年至1967年，赫什科教授在以色列國防軍擔任內科醫生。在與戈登·湯姆金斯在舊金山大學(1969-72年)進行博士後研究後，他加入了海法理工學院的教職，並於1980年成為一名教授。他現在是拉帕波特理工學院生物化學系的特聘教授。Hershko教授的主要研究興趣涉及細胞蛋白質被降解的機制，這是一個以前被忽視的研究領域。Hershko教授和他的同事們表明，細胞蛋白質被一種高度選擇性的蛋白水解系統降解。這個系統通過連接到一種名為泛素的蛋白質來標記蛋白質以進行破壞，泛素以前在許多組織中被發現，但其功能之前尚不清楚。Hershko教授和許多其他實驗室隨後的工作表明，泛素系統在控制廣泛的細胞過程中發揮着至關重要的作用，如調節細胞分裂、信號轉導和DNA修復。Hershko教授與他以前的博士生Aaron Cihanover和他們的同事Irwin Rose一起獲得了諾貝爾化學獎(2004年)。他的眾多榮譽包括以色列生物化學獎(1994)、蓋爾德納獎(1999)、拉斯克基礎醫學研究獎(2000)、沃爾夫醫學獎(2001)和路易莎·格羅斯·霍維茨獎(2001)。Hershko教授是以色列科學院院士(2000)和美國科學院外籍研究員(2003)。

哈羅德·雅各布博士醫學博士， 於2016年11月加入Oramed科學諮詢委員會。自1998年以來，雅各布博士一直擔任醫療器械開發公司的總裁，該公司為初創和初創公司提供一系列支持和諮詢服務，併為自己的專有醫療設備申請專利。自2011年以來，雅各布博士還在哈大沙大學醫學中心擔任主治醫師，自2013年9月以來一直擔任該中心胃腸道內窺鏡檢查部門的董事主任。雅各布博士過去曾為一系列公司提供建議，他曾擔任顧問，然後在1997年至2003年擔任給定成像有限公司的醫療事務董事，該公司開發了第一臺用於檢查腸道的可吞嚥無線藥丸相機。他已將專利授權給包括金佰利公司在內的多家公司。自2014年以來，雅各布博士一直擔任NanoVironix，Inc.的首席醫療官和董事 ，該公司是一家使用表面聲學技術防止導管獲得性感染以及其他應用的醫療設備公司， 他在2004年至2014年擔任該公司的首席執行官。他在紐約從事臨牀胃腸病學工作，1986至1995年間擔任聖約翰聖公會醫院和南拿騷社區醫院胃腸病科主任，1983至1990年間擔任紐約州立大學臨牀助理教授。雅各布博士創立並擔任《內窺鏡評論》主編，並撰寫了許多胃腸病學領域的出版物。

胡裏奧·羅森斯托克博士，醫學博士，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。羅森斯托克博士是達拉斯醫學城糖尿病研究中心董事的教授，也是達拉斯德克薩斯大學西南醫學中心的臨牀醫學教授。他擁有內科、內分泌學和新陳代謝方面的董事會認證。他的臨牀和研究活動主要集中在探索新藥和改善血糖控制的治療策略上。在過去的30年裏，他參與了數百項臨牀試驗，在新型糖尿病口服藥物、胰島素相關療法和胰島素製劑的開發中發揮了積極作用，經常擔任首席臨牀研究員和科學顧問。羅森斯托克博士是338篇同行評議手稿(H-INDEX 105)和數百篇科學摘要的作者或合著者。他還撰寫了13本書中關於糖尿病領域各種主題的章節。他目前是《糖尿病護理》的副主編。

Jay Skyler博士，醫學博士，MCAP，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。Skyler博士是邁阿密大學倫納德·M·米勒醫學院內分泌學、糖尿病和新陳代謝學部醫學、兒科學和心理學教授 。 他之前曾在董事內分泌學、糖尿病和代謝學部擔任職務。此外，Skyler博士還是糖尿病研究所負責臨牀研究和學術項目的董事副教授，以及科羅拉多大學丹佛分校芭芭拉·戴維斯兒童糖尿病中心的兒科學兼職教授。斯凱勒博士的研究側重於糖尿病的臨牀方面，特別是進行隨機對照臨牀試驗。從1993年到2015年，他擔任由美國國立衞生研究院(NIH)贊助的1型糖尿病預防試驗(DPT-1)及其後續的1型糖尿病試驗網絡的主席，該網絡是一個全國性(和全球性)的網絡，進行預防T1D的臨牀試驗。

員工

我們成功地 留住了參與我們研發計劃的經驗豐富的人員。此外，我們相信我們已成功招聘了通過臨牀研究所需的臨牀/法規、質量保證和其他人員，或聘請了該領域專家的服務來滿足這些要求。截至2021年8月31日，我們已與13個人簽訂了僱傭或諮詢安排的合同。我們的員工中，5人是高級管理人員，4人從事研發工作，其餘4人從事行政工作。

附加信息

有關我們的更多信息，請訪問我們的互聯網網站www.oramed.com。我們網站上的信息並未引用到本報告中。 在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交材料或將其提交給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的情況下儘快免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第 13(A)節提交或提供的報告修正案。 在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，我們將在合理可行的情況下儘快免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據修訂後的《證券交易法》或《交易法》提交或提交的這些報告的修正案。或者美國證券交易委員會。提交給美國證券交易委員會的報告 可在其網站www.sec.gov上查閲。以下公司治理文件也張貼在我們的網站上：道德準則、告密政策和我們董事會每個審計委員會、薪酬委員會和提名委員會的章程。

第1A項。風險因素。

投資我們的 證券涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本10-K表格中包含的其他信息。我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會因下列任何風險而受到重大不利影響。 任何這些風險都可能導致我們證券的價值縮水。你可能會損失你在我們證券上的全部或部分投資。第1a項中的一些 陳述風險因素“是前瞻性陳述。以下風險因素並不是公司面臨的唯一風險因素。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與我們的業務相關的風險

我們繼續，而且在未來，我們預計會出現虧損。

成功完成我們的開發計劃和向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA的必要監管批准 ，並且必須獲得外國監管批准才能在國際上銷售我們的產品。 不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管批准，在我們達到足以支持我們運營的收入水平之前，可能會有很長的時間 。我們還預計，在我們的每個候選產品的開發期間，與監管審批流程相關的支出會很大。是否獲得市場批准將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得市場批准所需的必要監管步驟 。我們無法預測這些活動的結果。

根據我們目前的現金 資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持我們目前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管不能保證我們在此 時間之前不需要額外資金。如果我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。

我們將需要大量的額外資本來實現我們的業務目標。

到目前為止，我們主要通過發行證券為我們的運營提供資金，為了繼續我們的研發計劃，我們將在不同的時間間隔需要大量額外資金，包括運營費用，包括知識產權保護和執法、尋求監管批准和我們產品的商業化。我們不能 保證及時、按我們可接受的條款或根本不提供額外的資金。如果我們 無法獲得此類融資，我們將無法充分開發我們的技術並將其商業化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃，或者 與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求 自行開發和商業化的產品或技術商業化。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響，因為為了將我們的產品商業化，我們可能需要縮減、取消或推遲開發工作或產品推出，或與第三方簽訂 版税、銷售或其他協議。

我們有虧損的歷史 ，不能對我們未來的經營業績提供保證。

我們沒有足夠的研發活動收入 來完全支持我們的運營。因此，自成立以來，我們出現了淨虧損和負現金流 。我們目前只有許可收入，沒有產品收入，可能無法成功開發或商業化 任何可能產生產品收入的產品。我們預計幾年內不會有任何產品上市。此外，我們候選產品的開發需要一個臨牀前和臨牀測試流程，在此過程中，我們的產品可能會失敗。我們 可能無法與一家或多家在治療藥物製造和營銷方面經驗豐富的公司達成協議 ，如果我們無法這樣做，我們將無法銷售我們的候選產品。最終的盈利能力將取決於我們在開發、製造和營銷我們的候選產品方面的成功。截至2021年8月31日、2020年8月31日和2019年8月31日，我們的營運資本分別為88,658,000美元、35,975,000美元和28,016,000美元，股東權益分別為116,517,000美元、32,879,000美元和19,393,000美元。在2021財年和截至2020年8月31日的財年，或2020財年和2019財年，我們的收入分別為2,703,000美元、2,710,000美元和2,703,000美元。從2002年4月12日至2021年8月31日、2021財年、2020財年和2019財年，我們的淨虧損分別為114,852,000美元、22,238,000美元、11,511,000美元和14,355,000美元， 。我們可能永遠不會實現盈利，並預計在可預見的未來出現淨虧損。見“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。

我們依靠專利來保護我們的技術。

生物製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們不知道我們目前或未來的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。即使已頒發的專利也可能受到挑戰、無效或規避。 專利可能無法提供競爭優勢或針對具有類似技術的競爭對手提供保護。競爭對手或潛在的 競爭對手可能已申請或已獲得專利，並可能獲得化合物 或我們使用的或與我們競爭的工藝的額外和專有權。此外，某些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權 。

專利訴訟在生物製藥和生物技術行業正變得越來越普遍，我們無法預測這將如何影響我們組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷任何正在開發的產品的努力。如果受到質疑，我們的專利可能不再有效 。我們還可能參與與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹擾程序，以確定發明的優先權。如果我們捲入任何訴訟、幹預或其他行政訴訟，我們可能會產生大量費用，我們的技術和管理人員的努力將顯著分散。此外， 不利的裁決可能會使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以優惠條款獲得的許可證(如果有的話)。如果在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或者如果我們未能獲得必要的許可證，我們可能會受到限制或禁止製造和銷售我們的產品。

我們可能無法保護我們的知識產權，並且我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭的能力 將取決於我們保持技術的專有性質的能力。我們目前在美國、加拿大、巴西、歐洲、印度、香港、日本和中國擁有多項專利申請，涉及口服胰島素和其他蛋白質以及口服埃塞那肽和蛋白質，以及美國、澳大利亞、加拿大、中國、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、歐洲、香港、瑞士、德國、西班牙、法國、英國、意大利、印度、奧地利、比利時、愛爾蘭、瑞典、丹麥、盧森堡、摩納哥等國頒發的87項專利。挪威和荷蘭專利局 我們的技術包括口服胰島素和其他蛋白質，或我們的技術包括口服埃塞那肽，或治療糖尿病的方法和組合物。此外，我們打算依靠商業祕密和保密以及其他 合同協議和技術措施的組合來保護我們的技術權利。我們打算依賴與我們的高級管理人員、董事、員工、顧問和分包商以及合作伙伴簽訂的保密協議，以保持我們技術的專有 性質。這些措施可能不能為我們提供充分或完全的保護，其他人可能會獨立開發與我們類似的技術 ，否則會避開我們的保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利。我們相信，我們的技術不會因任何第三方的專利而受到任何侵權行為；但是，我們的技術未來可能會被發現侵犯他人的權利。其他人 可能會對我們或我們獲得我們技術許可的公司提出侵權索賠，如果我們被發現 侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，我們繼續使用我們技術的能力 可能會受到實質性限制或禁止。如果發生此事件，我們可能會被要求從此知識產權的持有者那裏獲得許可、簽訂版税協議或重新設計我們的產品以避免使用此知識產權，而每一項都可能被證明 不經濟或不可能。我們使用此技術所需的許可或版税協議可能無法以我們可接受的條款 提供，或者根本無法提供。這些索賠可能會導致訴訟，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們發現我們的技術侵犯了他人的權利，我們可能需要對獲得我們技術許可的公司進行賠償。

我們的商業成功還將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。專利申請在許多情況下都是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。如果侵犯或違反另一方的專利，我們可能會被阻止進行產品開發或商業化。見“項目1.業務--業務説明--專利和許可證”。

目前，我們的成功主要取決於我們口服胰島素膠囊的成功商業化。

我們口服胰島素膠囊的成功商業化對我們的成功至關重要。目前，我們的主要產品是口服胰島素膠囊。我們的口服胰島素膠囊正處於臨牀開發階段，面臨着各種風險和不確定性。這些風險主要包括以下幾個方面：

如果我們未能成功應對這些風險，或者由於其他原因無法成功實現口服胰島素膠囊的商業化， 很可能會嚴重損害我們的業務。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

臨牀試驗必須符合FDA和國外法規的要求。我們在設計、實施和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這是在任何國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准所必需的。我們已經與Integrium LLC和其他顧問簽訂了協議，以幫助我們設計、實施和管理我們在美國、歐洲和以色列的各種臨牀試驗。Integrium LLC或任何其他諮詢公司未能履行其義務可能會導致顯著的額外 成本以及我們產品的設計、諮詢和完成臨牀試驗的延遲。

我們的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們在臨牀試驗中可能會遇到問題，這可能會導致我們或FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止我們的臨牀試驗 。這些問題可能包括我們可能無法在我們的首選地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者無法及時 開始或成功完成臨牀試驗。此外，如果我們或他們認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或他們發現臨牀試驗過程或調查的進行中存在缺陷，我們、FDA或外國監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。如果任何候選產品的臨牀試驗失敗，我們將無法銷售作為失敗臨牀試驗對象的候選產品。FDA和外國監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和重大的開發延遲。我們未能充分證明正在開發的候選藥品的安全性和有效性 可能會推遲或阻止監管部門批准候選產品 ，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。最後，新冠肺炎疫情對臨牀試驗產生了廣泛影響。我們可能會遇到站點啟動和患者登記的延遲、未能遵守研究方案、我們的臨牀測試候選產品生產延遲以及啟動或競爭臨牀試驗的其他困難 。

我們由第三方進行的產品臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題，不在我們的控制範圍之內。

對我們的產品進行臨牀試驗的第三方可能會遇到在任何階段都可能導致延遲、暫停或其他問題的問題。這些問題 可能包括他們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成臨牀試驗(如果是全部)。此外，這些第三方不受我們控制，可能會以我們不同意或可能被證明不成功的方式進行這些試驗。此外，如果國內或國外監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果他們發現臨牀試驗過程或調查過程中存在缺陷，可以隨時暫停臨牀試驗。如果由第三方進行的此類臨牀試驗失敗，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們不能保證 我們的產品將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的。

我們任何產品的測試、營銷和製造都需要獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准。我們已經為我們的產品完成了一些非FDA的臨牀試驗和臨牀前試驗。此外，我們已經完成了與FDA在IND下對T2D患者進行的IIb期臨牀試驗，我們已經完成了與FDA在IND下對T1D患者進行的ORMD-0801的IIa期臨牀試驗。然而，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。即使在臨牀試驗中，也可能存在與統計上有意義的數據的差異，就像在我們的IIb期試驗的初始隊列中的兩個地點 發生的那樣，我們在調查此類差異時排除了這兩個點。例如，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。

我們無法用 任何確定性來預測獲得監管批准所需的時間，包括來自FDA或其他外國監管機構的批准， 以及最終是否會批准任何此類批准。無論如何，監管機構的審查和批准預計需要數年時間。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示我們的一個或多個產品無效或不安全，如果發生這種情況，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外，獲得某些產品的批准 可能需要在人體受試者身上測試那些對人類的影響沒有完全瞭解或記錄下來的物質。延遲獲得任何擬議產品的必要監管批准以及未能獲得此類批准將對產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，由於在開發完成並獲得監管批准後出現的情況或事實， 可能會發現產品無效或不安全。在這種情況下，我們可能被要求將這種產品從市場上召回。見“項目1. 業務--業務--政府監管説明”。

我們依賴第三方供應商提供我們的原材料。

我們的口服胰島素和GLP-1膠囊的全部供應依賴於外部供應商，目前沒有任何關於口服胰島素或GLP-1膠囊的長期協議。雖然我們相信有許多可供選擇的供應來源，但如果第三方供應商 停產，包括新冠肺炎疫情，或因其他原因不能及時向我們提供足夠數量的優質原材料，並且我們無法按可接受的條款與替代供應商簽訂這些服務合同， 我們生產產品以及進行測試和臨牀試驗的能力將受到重大不利影響。

我們未來來自HTIT的收入取決於第三方供應商和中國監管部門的批准。

我們未來來自HTIT的收入 取決於某些里程碑和條件的實現，以及HTIT實施我們的技術和生產口服胰島素膠囊的成功。我們未來來自HTIT的收入還取決於第三方擴大我們的一種口服膠囊成分和擴大我們膠囊的製造工藝的能力。我們未來來自HTIT的特許權使用費收入將進一步 取決於領土的監管批准。因此，如果上述任何情況沒有發生，我們可能無法 從和記黃埔獲得未來的收入，也可能無法成功執行我們在中國的業務計劃。

如果我們不能很好地解決與HTIT的糾紛，我們可能需要衝銷高達200萬美元的遞延收入，並且可能無法獲得額外的400萬美元 版税。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們估計這筆債務在200萬至600萬美元之間。雖然我們完全反對上述索賠，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖 澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧，但我們隨後可能被要求向HTIT償還高達200萬美元，這筆款項已收到並已計入我們截至2021年8月31日和2020財年的每個合併資產負債表中的遞延收入中。此外，如果HTIT 有權獲得600萬美元的全額爭議金額，我們可能無法獲得額外的400萬美元的版税。

我們高度依賴與合作伙伴簽訂協議以開發、商業化和營銷我們產品的能力。

我們的長期戰略是最終尋找在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化和營銷方面具有豐富經驗的戰略商業合作伙伴，例如大型製藥公司。雖然我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801的第三階段臨牀試驗將在沒有合作伙伴的情況下開始，但如果我們聘請這樣的合作伙伴，我們預計這樣的合作伙伴 將負責或大力支持我們的口服胰島素 膠囊和其他產品的後期臨牀試驗以及銷售和營銷。這種計劃中的戰略合作伙伴關係可為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球臨牀試驗、上市後研究、標籤擴展和其他有關美國和其他地區未來臨牀發展的監管要求提供財務和運營支持。雖然我們的戰略是在預期的第三階段臨牀試驗中與適當的第三方合作，但不能保證任何第三方都會有興趣與我們合作。我們目前缺乏資源來大規模生產我們的任何候選產品，而且我們沒有銷售、營銷或分銷能力。如果我們不能以商業上合理的條款與一個或多個合作伙伴達成合作協議， 我們可能無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更多的實體企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，我們的產品可能會在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前過時。這些行業競爭激烈，這種競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥和化工公司。這些 公司中的許多公司擁有比我們多得多的財務、營銷和人力資源(在某些情況下，包括在藥品臨牀測試、製造和營銷方面的豐富經驗)。我們在大學和其他研究機構開發我們的產品時也會遇到競爭，在從這些大學和機構獲取技術方面也會與他人競爭。此外，我們的某些產品可能會受到使用其他技術開發的產品的競爭。 請參閲“項目1.業務説明-競爭”。

我們的高級管理資源有限，可能需要獲得更多資源來管理我們的增長。

我們預計業務的擴張將給我們有限的管理、運營和財務資源帶來巨大壓力。我們將被要求大幅擴展我們的運營和財務系統，並擴大、培訓和管理我們的員工隊伍，以管理我們業務的擴展 。我們未能將新員工完全融入我們的運營，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他技術公司和更成熟的組織對這類人員的競爭，其中許多公司的業務規模比我們大得多，財務、技術、人力和其他資源也比我們多得多。我們可能無法及時、以競爭性條款或根本無法成功地吸引和留住合格人員。如果我們不能成功地吸引和留住這些人員，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響 。見“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”， “項目1.業務--業務--戰略”和“--員工”。

我們依賴我們的高級管理層和技術人員，他們的流失或無法使用可能會使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於我們高級管理人員的努力和能力，以及幾位關鍵顧問和其他關鍵人員的服務，包括我們的首席科學官Miriam Kidron博士。這些個人在任何重要時間段內失去或無法獲得服務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何高級管理人員 維護“關鍵人物”人壽保險單。此外，招聘和留住合格的 科學人員進行未來的研發工作將是我們成功的關鍵。目前缺少在產品的開發、製造和商業化以及相關臨牀和監管事務方面具有專業知識的員工， 這種短缺可能會持續下去。技術人才競爭激烈，離職率高。我們吸引和留住合格人才的能力可能有限。我們無法吸引和留住合格的技術人員，將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們現有的和未來的任何合資企業可能會限制我們對共同所有投資的靈活性，我們可能無法實現我們從這些安排中預期的好處。我們目前是合資企業的一方，未來我們可能會向該合資企業或我們可能進入的其他合資企業出售或貢獻更多資產，或收購、開發或重組 資產。

我們在現有合資企業中的參與 存在風險，包括：

上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外， 這些類似的、增強的或額外的風險，包括其他已將資產許可給合資企業的合資企業投資者可能存在的風險，可能適用於我們未來可能加入的任何額外或修訂的合資企業。 

醫療政策變化，包括最近通過的即將通過的立法和仍未通過的改革美國醫療體系的進一步提案，可能會損害我們 未來的業務。

醫療成本在過去十年中大幅上升 。立法者、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出降低這些成本的建議。如果某些提案獲得通過，將對我們正在開發的產品的價格或政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷金額施加限制。 這些限制反過來可能會減少我們未來從產品銷售和技術許可中獲得的收入 。

2010年，聯邦政府頒佈了醫療改革立法，對製藥業產生了重大影響。除了要求大多數個人 擁有醫療保險並建立新的醫療計劃法規外，這項立法還要求聯邦醫療保險藥品 福利計劃下的折扣，並增加醫療補助覆蓋的藥品的返點。此外，該立法還對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，年費增加了 。不能保證我們的業務不會因這些增加的返點、費用和其他撥備而受到實質性的不利影響。此外，美國的這些和其他計劃可能會繼續 藥品定價的壓力，特別是在聯邦醫療保險和醫療補助計劃下，還可能增加監管負擔和運營成本 。宣佈或採用任何此類計劃都可能對我們 可能成功開發的任何產品的潛在收入產生不利影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會降低我們正在開發的產品的未來收入，並對我們未來的業務產生不利影響，可能是實質性的影響。

2017年9月，美國國會議員 提出立法，宣佈打算廢除和取代《患者保護法案》和《平價醫療法案》的主要條款。除了這些努力外，2017年10月12日發佈了一項行政命令，修改了ACA的某些方面。使ACA部分條款無效的各種訴訟正在法庭待決，儘管總統政府即將更換，但廢除或廢除和取代ACA的嘗試可能會繼續下去。此外，聯邦和州一級也出現了各種其他醫療改革提案 。我們無法預測將在聯邦或州層面實施的醫療保健舉措(如果有的話)，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

我們受到貨幣匯率波動的影響 。

我們的大部分費用是以美元或與美元掛鈎的貨幣產生的，但我們的很大一部分費用(如一些臨牀研究和工資成本)是以其他貨幣產生的，如新謝克爾和歐元。大多數情況下，我們的非美元資產不會被非美元負債完全抵消。由於上述情況，以及我們的財務業績是以美元衡量的，我們的業績可能會因美元相對於這些其他貨幣的升值或貶值而受到不利影響。在截至2016年8月31日、2017年、2019年、2020年和2021年8月31日的財年中，美元相對於新謝克爾貶值，這提高了我們在以色列的運營的美元成本，並對我們的財務業績產生了不利影響，而在截至2018年8月31日的財年中，美元相對於新謝克爾升值，這降低了我們在以色列的運營成本的美元成本。此外，如果我們不能防範未來的匯率波動，我們的業績也可能受到不利影響。儘管我們未來可能會決定進行外匯對衝交易以覆蓋部分外幣兑換風險，但我們目前不會對衝我們的外幣兑換風險。然而，這些交易可能不能充分保護我們免受未來匯率波動的影響 ，即使它們確實保護了我們，也可能涉及我們原本不會產生的運營或融資成本。

新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或傳染病的爆發，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的傳播可能會 導致我們的供應商無法及時向我們發貨。此外，衞生專業人員可能會減少人員配備，並減少或推遲與客户的會議，以應對傳染病的傳播。雖然我們還沒有經歷過這樣的 事件，但如果發生，可能會導致一段時間的業務中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。儘管截至本Form 10-K年度報告的日期，我們預計不會對我們的長期活動產生任何實質性影響，但新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展， 這些都是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及 遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。我們正在積極監測疫情，並正在與各利益攸關方合作，採取一切必要的措施應對局勢。

新冠肺炎的爆發可能會對我們的臨牀試運營和財務業績產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的爆發於2019年12月起源於中國武漢，此後已蔓延至多個國家，包括美國、以色列和我們預計將啟動臨牀試驗的幾個歐洲國家。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗運營將取決於 未來的發展，這些發展仍然不確定，也無法自信地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或控制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國、以色列和歐洲的臨牀試驗運營產生不利的 影響，包括我們招募和留住患者的能力 以及主要調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，如果在其地理位置發生疫情，或者由於政府或機構隔離或在家措施，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。

此外，新冠肺炎還可能 影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行此類登記和試驗 。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲， 這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用 ，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們現有股東未來出售我們的普通股 可能會對我們的股價產生不利影響。

由於在市場上大量出售我們普通股的股票，或者認為可能發生這些出售，我們普通股的市場價格可能會下降 。這些出售也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。截至2021年11月24日，我們有38,086,020股已發行普通股，其中大部分可以自由流通。為全面行使我們所有的已發行認股權證、期權及限制性股票單位，包括那些目前不可行使或未歸屬的認股權證、期權及限制性股票單位，我們將擁有41,151,814股已發行普通股。

我們向投資者、員工和顧問發行認股權證、期權和RSU可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響， 作為稀釋效應。

我們已經發行並可能繼續 以當前市場價格、高於或低於當前市場價格發行權證、期權、RSU和可轉換票據。截至2021年11月24日，我們擁有1,056,405股普通股的已發行權證和期權，加權平均行權價為5.91美元。我們還有364,635股普通股的流通股可行使，總行權價為900美元。除了大量普通股 以及認股權證和期權的低行使價的稀釋效應外，可能會在任何給定時間在公開市場上出售大量相關的普通股 股票，這可能會給我們的普通股 的交易帶來下行壓力。

由於我們在可預見的未來不會支付現金股息，投資者可能不得不出售我們普通股的股票來實現他們的投資。

我們沒有為普通股支付任何現金股息 ，在可預見的未來也不打算支付現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有)，用於我們業務的發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款人或以其他方式簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。本公司未來是否派發現金股息將由本公司董事會自行決定，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求及本公司董事會認為相關的任何其他因素。

由於我們的某些 股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可能會對需要股東 批准的操作進行有效控制。

截至2021年11月24日，我們的董事、高管和主要關聯股東實益擁有約7.0% 我們普通股的流通股，不包括行使期權、認股權證和RSU時可發行的股票。因此，這些 股東，如果他們一起行動，可能有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些 股東如果一起行動，可能有能力控制我們的管理和事務。因此，所有權的這種集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

在以色列開展業務的相關風險

我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響。

我們在以色列國有業務，我們直接受到該國政治、經濟和安全狀況的影響。自1948年以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多次武裝衝突，不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。此外，該地區的恐怖主義行為、武裝衝突或政治不穩定可能會對當地的商業條件產生負面影響，並損害我們的業務成果。我們無法預測涉及以色列或巴勒斯坦或中東其他國家和領土的任何外交倡議或政治事態發展對該地區的影響。最近在中東和北非多個國家發生的政治事件，包括政治起義、社會動盪和政權更迭， 削弱了這些國家和地區的穩定，這可能導致極端分子上臺。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，並被廣泛認為正在發展核武器。 伊朗在該地區的極端組織中也被認為具有強大的影響力，例如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。 這種情況過去曾升級，未來可能升級為可能影響以色列和我們的暴力事件。 如果發生涉及以色列的重大敵對行動，或者如果以色列與其當前貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，我們的業務、前景、財務狀況和業務結果可能會受到實質性的不利影響。

以色列的所有成年男性永久居民，除非獲得豁免，否則可能被要求每年履行預備役。此外，在緊急情況下，所有這些居民都可以在任何時候被召喚執行現役。我們的一些軍官、董事和員工現在或將來可能有義務履行年度軍事預備役。我們不能保證此類要求不會對我們的業務、前景、財務狀況和未來的運營結果產生實質性的不利影響，尤其是在發生緊急情況的情況下 。

由於我們獲得了以色列經濟與工業部以色列創新局的撥款，我們受到持續的限制。

我們從以色列經濟與工業部(IIA)的以色列創新機構(IIA)獲得了 符合特定標準的研究和開發項目的版税撥款 。我們沒有確認2021、2020和2019年財政年度的任何贈款。我們預計今後不會再從國際投資局獲得更多贈款。IIA贈款的條款限制了我們將根據經批准的研究和開發計劃開發的技術轉移到以色列境外的能力，無論特許權使用費是否已全額支付。

可能很難執行鍼對我們或我們的高級管理人員和董事的美國判決，也很難在以色列主張美國證券法的索賠。

我們幾乎所有的董事和官員都是美國以外國家的國民和/或居民。因此，我們、我們的以色列子公司以及我們的董事和高級管理人員可能很難在美國獲得法律程序文件的送達。此外，由於我們的大部分資產和投資，以及我們的大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，投資者 可能很難在美國境內執行任何針對我們或任何此類高級管理人員或董事的判決。此外，在以色列提起的最初訴訟中，可能很難 主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於此類索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果認定美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。

在符合規定的時間限制和法律程序的情況下，根據以色列現行的國際私法規則，以色列法院可以執行美國對民事案件的判決，包括基於美國證券法民事責任條款的判決，以及非民事案件的金錢或補償性判決，前提是滿足下列關鍵條件：

如果不滿足上述任何條件， 以色列法院很可能不會執行適用的美國判決。

一般風險因素

税法的修改可能會對我們或我們的股東產生負面影響。

美國聯邦 或州所得税法或這些法律的行政解釋可隨時修改。聯邦和州税法持續 由參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和州税務當局進行審查。税收法律、法規和行政解釋的變更可能具有追溯力， 可能會對我們產生不利影響。我們鼓勵我們的股東諮詢他們的税務顧問，瞭解法律變更對他們和他們對我們證券的所有權可能產生的潛在影響。

由於我們普通股的市場價格可能波動很大，這可能會使您很難在您想要的時候出售您的普通股，或者 以您認為有吸引力的價格出售您的普通股。

我們普通股的價格 目前在納斯達克和特拉維夫證券交易所上市，並不斷變化。近年來，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動。我們預計我們普通股的市場價格將繼續波動。 這些波動可能是多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

未來出售普通股或發行優先於我們普通股或可轉換為我們普通股或可交換或可行使普通股的證券 可能會對我們普通股的交易價格以及我們通過新股發行籌集資金的能力產生重大不利影響。

未來大量出售我們的普通股，包括根據我們的新股權分配協議(定義如下)，或在公開市場或非公開市場上出售其他股權相關證券，或者認為此類出售可能發生，可能對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來發行股權或其他股權相關證券籌集資金的能力。 我們預計我們將需要通過發行股權和股權相關證券來籌集資金。我們無法預測未來出售我們普通股或股權相關證券的股票或可供未來出售的普通股股票 將對我們普通股的交易價格產生的影響(如果有)。

我們的股東可能會因為使用我們的股權證券進行任何額外融資而經歷 重大稀釋。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，包括根據我們的新股權分配協議(定義如下)，我們的股東 可能會經歷重大稀釋。

我們的管理層在使用任何證券發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。

我們一般打算將我們證券發行的淨收益用於與我們的臨牀試驗、研究和產品開發活動相關的費用，以及用於一般公司用途，包括一般營運資金用途。我們的管理層在應用任何此類發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。支出的實際金額和時間將根據許多 因素而顯著不同，包括在我們的運營和研發工作中使用的現金數量。管理層未能有效使用這些資金將對我們普通股的價值產生不利影響，並可能使未來籌集資金變得更加困難和昂貴。

特拉華州法律可能會阻止 控制權的變更或第三方對我們的收購，即使收購對您有利，從而對現有股東產生不利影響。

特拉華州通用公司法 包含的條款可能會使其他人獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或推遲， 即使這些嘗試可能符合股東的最佳利益。特拉華州法律對與“有利害關係的股東”進行的某些企業合併交易施加了條件。這些條款以及未來可能採用的其他條款可能會阻止主動收購，或推遲或阻止我們控制權或管理層的變更，包括股東可能因其普通股股票相對於當前市場價格而獲得溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們相信，我們現有的 設施適合並足以滿足我們目前的業務需求。如果我們需要額外或替代的設施，我們相信可以在短時間內以具有競爭力的價格獲得此類設施。

第3項.法律程序

我們可能會不時受到業務附帶訴訟的影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第五項登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們普通股的市場價格

我們的普通股在納斯達克和特拉維夫證券交易所交易，每種情況下的代碼都是“ORMP”。

持有者

截至2021年11月24日，我們發行和發行的普通股共有38,086,020股，約34名註冊股東登記在冊。我們相信 相當多的股東在經紀賬户中持有我們普通股的股份，並以股票託管的名義登記，因此不包括在登記在冊的股東人數中。

未登記的股權證券銷售和所得資金的使用

截至2021年8月31日的三個月內，未進行任何未經登記的股權證券銷售。

第六項。[已保留] 

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與合併財務報表和本公司合併財務報表中包含的相關附註一起閲讀。

除了我們的合併財務報表外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本年度報告10-K表格中以下和其他部分討論的因素，特別是在“關於前瞻性陳述的告誡 聲明”和“第1A項”中討論的因素。風險因素。

運營概述

我們是一家制藥公司 目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，包括用於糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊 ，以及使用口服膠囊或丸傳遞其他多肽。 我們目前的臨牀研究概述可在項目1.業務--研究和開發中找到。

經營成果

關鍵會計政策

我們的重要會計政策 在隨附的合併財務報表的附註中有更全面的説明。我們認為，下面的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告收入和支出的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估此類估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

期權和權證的估值 ：我們向員工和顧問授予購買普通股的期權，並已經並可能在未來 與我們的一些融資和某些其他顧問發行權證。

我們根據《指導意見》對員工、董事和顧問的股份支付進行會計核算，該指導意見要求按授予日公允價值法核算歸類為股權獎勵的獎勵。股票支付交易的公允價值基於布萊克·斯科爾斯 期權定價模型或蒙特卡羅模型(在適當情況下)，並在授權期內確認為費用。

我們選擇使用基於多選項獎勵方法的加速法確認員工、董事和顧問的薪酬成本，這些員工、董事和顧問擁有分級的授權時間表。

收入確認： 當發生交貨、存在安排證據、產品的所有權和風險以及報酬轉移給客户併合理保證收款時，確認收入。

根據會計準則 編撰或ASC，605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南) 鑑於我們在2023年6月通過預期的產品提交持續參與，與許可協議相關的收到金額 在我們有權獲得相應付款的期間內確認，並使用 基於時間的模型方法在費用收入期間確認預期產品提交日期。

然而，根據ASC 606，我們 必須在履行義務履行期間使用輸入法確認交易總價(其中包括與確認標準 滿足後的里程碑相關的對價)。因此，一旦在交易價格中計入與里程碑相關的對價 ，就會根據完全履行履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入。

由於客户從實體執行的服務中受益 ，因此使用輸入法 在2023年6月的預期產品提交日期之前隨着時間的推移確認收入。公司使用輸入法來衡量確認收入的過程，這近似於 直線歸屬。該公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606，公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價 取決於未來 事件的發生，是一種可變對價。在評估交易價格中將包含此類里程碑相關對價的部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果，並排除與事件不被視為最有可能結果的里程碑相關的對價。

如果第一步中確定的任何可變對價通過將交易價格可變對價包括在交易價格可變對價中而受到限制，則本公司將對 進行評估，條件是當與可變對價相關的不確定性 隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。公司在確定可變對價的第一步 時使用了重大判斷。

2021財年與2020財年比較

下表彙總了截至2021年8月31日和2020年8月31日的12個月期間我們的某些運營報表數據：

收入

收入包括與許可協議有關的收益 ，這些收益在公司有權獲得相應付款期間和 至2023年6月期間確認。

2021財年的總收入為2,703,000美元，與2020財年的2,710,000美元持平。

收入成本

收入成本包括 與許可協議相關的版税，將根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括據此頒佈的任何法規或軌道或研發法)在許可協議期限內支付。

2021財年和2020財年沒有收入成本 。

研發費用

研發費用 包括與實施研發計劃直接相關的成本，包括工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服務成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與 研發相關的所有成本均計入已發生費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們外包了相當大一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀研究。

主要與臨牀站點相關的臨牀活動和管理我們臨牀試驗的其他行政職能主要由CRO執行。 CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點識別、篩選 以及準備、研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療費用，以及研發人員的工資和相關 費用。

從2009年8月至2014年3月，Oramed Ltd.從國際投資局獲得了五筆政府贈款，總額達800萬新謝克爾(在此期間約為219.4萬美元)。在2009年2月至2014年12月期間，我們使用這筆資金支持我們的口服胰島素膠囊和口服GLP-1類似物的進一步研發和臨牀研究。根據國際投資協定和適用法律確定的條款，這五筆贈款需要償還。見下文“--政府撥款”。

研發費用從2020財年的10,235,000美元增加到20,989,000美元，增幅為105%。這一增長主要是由於與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用增加，以及與Oravax相關的正在進行的研發成本 的相關費用增加，但與我們的第二階段臨牀試驗相關的費用減少部分抵消了這一增長。在2021財年，股票薪酬成本總計1,120,000美元，而2020財年為458,000美元。這一增長主要歸因於2021財年的新贈款。

政府撥款

根據《研發法》，以色列政府通過國際投資協定鼓勵研究和開發項目。根據研發法，符合特定標準的研發計劃通常有資格獲得某些已批准研發支出的高達50%的撥款。 每個計劃都必須得到國際投資協定的批准。

在2021財年和2020財年，我們沒有確認任何研究和開發撥款。截至2021年8月31日，我們向IIA支付特許權使用費的債務為243,000美元。

根據我們從IIA獲得的贈款條款 ，我們有義務為根據 開發的產品銷售給資助計劃的所有收入支付3%的版税，包括授權輔助服務的收入。特許權使用費的最高支付金額通常為收到贈款的100%(與美元掛鈎)，外加基於LIBOR利率的年利率利息。

研發法一般要求根據計劃開發的產品必須在以色列製造。但是，在申請資助時，申請人可聲明部分生產將在以色列境外或由非以色列居民進行，如果國際投資局確信在國外進行部分生產對執行項目是必要的，則仍可批准資助。該聲明將是國際保險局決定是否批准一項計劃以及將給予的福利的金額和其他條款的重要因素 。如果一家公司希望在贈款獲得批准後增加以色列境外的生產量，它可以在 首先通知IIA之後，將該公司批准的以色列生產量的10%轉移到以色列境外(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)。此外，在獲得IIA批准後，超過10%的生產量可以在以色列境外進行。在將製造業 轉移出以色列的任何情況下，贈款接受者都需要按增加的比率支付版税，這一比率可能會很高，並且根據在以色列境外完成的製造總量的比例，總還款額將增加至贈款的120%、150%或300%。我們從IIA獲得的許可協議批准取決於支付增加的特許權使用費和 增加的上限，所有這些都符合研發法的規定。研發法“除其他事項外，還允許國際投資機構批准將製造權轉移到以色列境外，以換取以色列進口不同的製造產品作為替代產品，以代替增加的使用費。

研發法還規定，未經研究委員會批准，根據經批准的研發計劃開發的專有技術不得轉讓或許可給以色列的第三方 。銷售或出口由此類研究或開發產生的任何產品不需要獲得此類批准。研發法還規定，根據經批准的研究和開發計劃開發的專有技術在未經國際投資局批准的情況下不得轉讓或許可給以色列以外的任何第三方， 在某些情況下可給予批准：(A)贈款接受者根據研發法中包括的某些公式，向國際投資局支付銷售或許可費的一部分，以換取購買或許可這種由國際投資局資助的專有技術或為出售贈款接受者本身而支付的代價；(B)贈款接受者從第三方獲得專有技術，以換取國際保險業協會資助的專有技術；或(C)這種轉讓國際保險業協會資助的專有技術是在國際保險業協會批准的研究和發展合作項目或財團的背景下進行的。

研發法對贈款接受者所有權的某些變化提出了報告 要求。研發法要求贈款接受者將受贈人控制權的任何變更或受贈人所持控制手段的變更導致 非以色列實體成為受贈人的利害關係方的情況通知內審局，並要求新的非以色列利害關係方向內審局承諾遵守研發法。此外，國際仲裁機構的規則可能要求就某些此類事件提供補充資料或陳述。為此，“控制”被定義為指導公司活動的能力，而不是僅僅作為公司高管或董事產生的任何能力。如果一個人持有公司50%或更多的控制權，則該人被推定為擁有控制權。“控制手段”是指投票權或任命董事或首席執行官的權利。公司的“利害關係人”包括持有公司5%或以上已發行股本或投票權的人、首席執行官和董事、有權任命首席執行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害關係人持有25%或以上已發行股本或投票權或有權任命25%或以上董事的公司。

未能滿足研發法律的要求 我們可能需要強制償還我們收到的補助金(連同利息和罰款)， 我們還可能面臨刑事訴訟。此外，以色列政府可能會不時審核其聲稱採用了通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售情況，這可能會導致為其他產品支付額外的版税。

一般和行政費用

一般費用和行政費用 包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、 業務發展費用、保險費用和其他一般費用。

一般和行政費用 從2020財年的4,232,000美元增加到2021財年的5,937,000美元，增幅為40%。2021財年與一般 和行政活動相關的成本增加，主要是由於基於股票的薪酬成本增加，與董事和高級管理人員保單相關的成本增加，以及法律費用的增加，但部分被公共支出和投資者關係費用的減少所抵消。在2021財年，作為一般和行政費用的一部分，我們產生了1,575,000美元的基於股票的薪酬成本支出，而2020財年的支出為714,000美元。增加的主要原因是 2021財年的新贈款。

財務收入，淨額

2021財年淨財務收入為1,234,000美元，而2020財年淨財務收入為246,000美元。這一增長主要是由於一些投資的公平市場價值增加。

所得税

2021財年和2020財年未確認所得税 。

2020財年與2019財年的對比

有關2020財年與2019財年的對比討論，請參閲我們截至2020年8月31日的10-K財年年度報告中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

流動性與資本資源

從我們成立至2021年8月31日，我們共蒙受損失114,852,000美元。在此期間，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股來為我們的運營提供資金，扣除交易成本後總共籌集了181,492,000美元。在此期間，我們還從行使認股權證和期權中獲得了27,300,000美元的現金代價。 我們將在未來根據需要尋求通過類似來源獲得更多資金。截至2021年8月31日，我們擁有77,245,000美元的可用現金，11,044,000美元的短期存款，25,016,000美元的長期存款和12,543,000美元的有價證券。

管理層繼續評估各種融資方案，以通過在公共或私募股權市場籌資，為未來的研發活動以及一般和行政費用提供資金。雖然不能保證我們的這些計劃將取得成功，但管理層相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。基於我們目前的現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持目前計劃的開發活動和相應的 支出水平。

截至2021年8月31日，我們的流動資產總額為95,337,000美元，流動負債總額為6,679,000美元。2021年8月31日，我們的營運資金盈餘為88,658,000美元，累計虧損114,852,000美元。截至2020年8月31日，我們的流動資產總額為40,511,000美元，流動負債總額為4,536,000美元。2020年8月31日，我們的營運資本盈餘為35,975,000美元，累計虧損為92,614,000美元。2020年8月31日至2021年8月31日營運資本盈餘的增加主要是由於現金和現金等價物的增加。

在2021財年，現金和現金等價物從2020年8月31日的19,296,000美元增加到77,245,000美元，原因如下。

2021財年，運營活動使用的現金為21,181,000美元，而2020財年為12,440,000美元。2021財年和2020財年用於經營活動的現金主要包括研發以及一般和行政費用造成的淨虧損。

2021財年，投資活動使用的現金為23,764,000美元，而2020財年投資活動使用的現金為4,626,000美元。2021財年用於投資活動的現金主要包括收購短期和長期投資以及收購短期和長期有價證券 ，短期投資收益和出售有價證券的收益部分抵消了這一部分。

融資活動在2021財年提供了102,892,000美元的現金，而2020財年為23,786,000美元。在2021財年，融資活動提供的現金包括我們發行普通股的收益以及行使認股權證和期權的收益。自2021財年開始以來，我們的主要融資活動 如下：

計劃支出

我們在研究和開發方面投入了大量資金，預計在未來幾年，我們的研發費用淨額將繼續成為我們的主要運營支出。我們預計未來三年將承擔總計約3,100萬美元的臨牀研究債務。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們面臨各種風險，包括利率變化、外幣匯率變化、有價證券價值變化和通貨膨脹。

截至2021年8月31日，我們 擁有7720萬美元的現金和現金等價物，3600萬美元的短期和長期銀行存款，以及1250萬美元的有價證券 。

我們的目標是保護我們的金融資產，保持充足的流動性和最大限度的回報，同時將市場風險敞口降至最低。這一政策進一步規定，我們 應將大部分流動資產以銀行存款的形式持有。截至今天，我們金融資產的貨幣主要是美元。

有價證券

我們擁有1,701,357股D.N.A的普通股 ，117,000股Entera的普通股，這些普通股在我們的財務報表中作為有價證券列報。有價證券以公允價值列示，如果通過市場出售，其變現受到一定限制，因此我們面臨市場風險。不能保證在出售有價證券時，每股價格將相同或更高，也不能保證我們能夠一次出售所有證券，因為我們持有的證券數量 。Entera股票在納斯達克以美元交易，而D.N.A股在特拉維夫證券交易所交易，D.N.A股票的價格以新謝克爾為單位。我們還面臨Entera和D.N.A股市場價格的變化，以及相對於D.N.A股的新謝克爾貨幣相對於美元的匯率波動。

利率風險

我們將現金盈餘的很大一部分投資於以色列銀行的銀行存款。由於銀行存款通常實行固定利率，因此持有期內的財務收入對利率變化不敏感，只對這些工具的公允價值敏感。然而，由於金融市場的變化，我們從未來存款中獲得的利息收益可能會在未來下降。無論如何，鑑於利率處於歷史性的低水平，我們估計，我們收到的利率進一步下降不會對我們的業務造成實質性的 不利影響。

外幣兑換風險與通貨膨脹

我們支出的很大一部分，包括工資、臨牀研究費用、諮詢費和辦公室費用，都與我們在以色列的業務有關。 以美元表示的以色列行動的成本受到以色列通貨膨脹率的任何增加在多大程度上沒有被新謝克爾相對於美元的貶值所抵消(或在滯後的基礎上被抵消)的影響。 如果美元相對於新謝克爾的貶值，我們在以色列的行動的資金成本將變得更高。此外，截至2021年8月31日，我們在新謝克爾的淨餘額約為1,287,000美元。假設新謝克爾兑美元升值10%，我們將獲得約143,000美元的匯率收益，而假設新謝克爾兑美元貶值10%，我們將經歷約117,000美元的匯率損失。

根據以色列銀行公佈的匯率，美元對新謝克爾的匯率如下：

我們不使用任何貨幣 對期權或遠期合約進行對衝交易，以降低因美元兑NIS匯率波動而產生的財務風險。

項目8.財務報表和補充數據。

請參閲表格10-K中的本年度報告第15項。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2021年8月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，負責建立和維護對我們財務報告的充分內部 控制，如《交易所法案》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。本公司對財務報告的內部控制被定義為旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證的過程。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的現行內部控制框架-綜合框架(2013)，評估了截至2021年8月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。

根據這項評估，我們的管理層得出結論，截至2021年8月31日，公司對財務報告的內部控制在合理的保證水平下是有效的。

財務內部控制的變化 報告

在截至2021年8月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

項目9B。其他信息。

不適用。

項目9C。披露阻止檢查的外國 司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行幹事和公司治理。

下面列出的是有關作為我們董事和高管的個人的特定信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母親。本公司並無其他董事或高級職員與本公司有血緣或婚姻關係。

業務體驗

以下是每個董事和我們的高管(他們不是董事)至少在過去五年內的教育和商業經歷，説明在此期間的主要職業，以及進行此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。

納達夫·基德隆先生是否已任命 首席執行官總裁以及一個董事2006年3月。他也是以色列董事 先進技術產業組織，在2016年之前一直是Entera Bio Ltd.的董事成員。2009年，他是Merage基金會 生命科學領域高管美以貿易項目的研究員。2003年至2006年，他在巴宜蘭大學高級猶太人研究所擔任董事主管。2001-2003年間，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律師事務所實習。Kidron先生擁有以色列巴伊蘭大學的法學士學位和國際MBA學位，是以色列律師協會的成員。

我們相信Kidron先生在我們董事會任職的資格包括他對公司創始人的熟悉，他在資本市場的經驗，以及他對公司管理的知識和熟悉。

米里亞姆·基德隆博士 被任命為首席科學官以及一個董事2006年3月。Kidron博士是一名藥理學家和生物化學家，擁有生物化學博士學位。從1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大學醫院糖尿病科的高級研究員。2003至2004年間，Kidron博士擔任Emisphere Technologies Inc.的顧問，該公司專門開發基礎廣泛的專利藥物輸送平臺。Kidron博士曾是加拿大多倫多大學醫學院的客座教授，也是美國、歐洲和以色列糖尿病協會的成員。Kidron博士 是伯爾尼·施蘭格獎獲得者。

我們相信，Kidron博士在董事會任職的資格包括她在公司技術方面的專業知識，因為這是基於她的研究，以及她在藥理學和糖尿病領域的經驗和相關教育。

David·西伯曼先生 被任命為首席財務官、財務主管兼祕書2021年7月生效。在他被任命之前，從2018年4月到2021年5月，Silberman先生在全球製藥公司Teva製藥 工業有限公司擔任企業財務規劃和分析助理董事和董事，致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物，並從改善他們健康的創新中受益 。2014年至2018年，Silberman先生在Teva製藥 工業有限公司擔任全球內部審計高級經理。2009年至2014年，西爾伯曼先生在均富控股管理公司的顧問部提供內部審計和風險管理服務。從2009年1月到2009年6月，西爾伯曼先生在註冊會計師事務所畢馬威的審計部門工作。Silberman先生擁有法國高等研究和研究部的DCG和DSCG學位，是以色列的註冊公共會計師。

約書亞·赫克斯特先生 被任命為首席運營和商務官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生於2018年至2019年在Brainsway Ltd.(納斯達克/多倫多證券交易所代碼：BWAY)擔任首席商務官，該公司是一家專注於非侵入性神經調節產品的開發和銷售的商用階段醫療設備公司。2013年至2018年，赫克斯特先生擔任公司首席運營官兼業務發展副總裁；2007年至2013年，赫克斯特先生擔任納斯達克有限公司(納斯達克/TASE： BLRX)的董事或首席執行官，該公司是一家生物製藥開發公司，致力於識別、授權和開發創新的治療候選藥物。 在受僱於BioLineRx之前，赫克斯特先生是生物傳感器系統設計公司的董事會成員兼首席執行官，該公司是一家開發以市場為導向的生物傳感器的公司。Hexter先生擁有威斯康星大學的學士學位和波士頓大學的管理學碩士學位。

邁克爾·拉比諾維茨先生 被任命為首席商務官，2021年8月1日生效。在被任命之前，從1993年6月到2021年2月，Rabinowitz先生在全球生物製藥公司默克公司擔任過各種營銷、銷售、業務開發和財務領導職務，在那裏他在多個疾病領域的30多個國家推出和營銷產品，包括推出價值10億美元的糖尿病口服藥物，並管理全球業務。Rabinowitz先生擁有明尼蘇達大學卡爾森管理學院的碩士學位。他還參加了哈佛商學院的高管醫療保健項目。

艾維德·弗裏德曼先生 成為董事2016年8月。弗裏德曼是一位國際商人，自2021年7月以來，他一直擔任以色列住房部的董事將軍。2007年至2021年，他擔任Most Properties 1998 Ltd.的首席執行官。弗裏德曼先生是以色列僑民事務部首任董事將軍，並在2001年至2005年擔任以色列總理阿里爾·沙龍的私人顧問。2003年至2007年，Friedman先生擔任以色列主要報紙之一Ma‘ariv 的首席運營官，並在Maayan Ventures、Capital Point、Rosetta Green Ltd和機場集團有限公司等公共和私人公司董事會任職超過15年。從2007年開始，Friedman先生還擔任Rhythmia醫療公司的投資者和顧問，並在2012年積極參與將該公司出售給波士頓科學公司的交易。Friedman先生擁有巴伊蘭大學公共管理專業的學士學位和碩士學位。

我們認為，弗裏德曼先生在董事會任職的資格包括他在上市公司和非上市公司擔任董事的經驗，以及他對公司財務的知識 和熟悉。

阿里·梅耶爾博士 成為董事2019年12月。Mayer博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事總經理兼董事會主席，自2010年1月以來一直擔任該職位。自1995年以來，Mayer博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司擔任各種職務，併為Sigma Aldrich以色列有限公司介紹和發展細胞培養和分子生物學業務發揮了重要作用。Mayer博士擁有希伯來大學化學學士學位和以色列理工學院生物化學博士學位。

我們相信，邁耶博士在董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的經驗，以及他在化學和生物化學領域的經驗和 相關教育。

凱文·拉金先生 成為董事2016年8月，並於2017年7月擔任董事會主席。拉金先生是Quantum Si Inc.(前身為Highcapp Partners)的聯合創始人和合夥人，這是一家成長型股權生命科學基金，他自2013年以來一直在該基金任職。從2011年6月至2012年11月，Rakin先生在領先的專業生物製藥公司Shire plc或Shire擔任再生醫學總裁。在加入Shire之前，Rakin先生從2007年起擔任Advanced BioHeating，Inc.的董事長兼首席執行官，直到2011年6月被Shire以7.5億美元收購。拉金先生目前在量子硅公司(納斯達克代碼：QSI)、阿齊約生物公司(納斯達克代碼：AZYO)和尼科斯公司(納斯達克代碼：NYXH)以及一些非上市公司的董事會任職。Rakin先生擁有哥倫比亞大學工商管理碩士學位，並在南非開普敦大學獲得商學研究生和本科學位。

我們相信，Rakin先生在董事會任職的資格包括他在生物技術行業的豐富高管經驗，以及他在多家公司擔任過的首席執行官、首席財務官和總裁的職務，以及他參與了生物技術行業的公開和私人融資和併購。

倫納德先生沉沒了 成為董事2007年10月。Sank先生是一名南非企業家和商人，他的興趣在於創業努力和倡議，擁有超過25年在發展企業方面發揮重要領導作用的經驗。在他居住的開普敦，他在幾家全國性企業和當地非營利性慈善組織的董事會任職。

我們認為，Sank先生在我們董事會任職的資格包括他在發展階段業務方面的多年經驗，以及他作為董事眾多實體的服務經驗。

董事會

與 沒有就董事選舉達成協議。每一位董事在我們的年度股東大會上選出，任期一年，直到下一次這樣的會議，直到他或她的繼任者被正式選舉出來，或者直到他或她提前辭職或被免職。董事會 還可以任命其他董事。如此挑選或任命的董事將任職至下一次年度股東大會，直至其繼任者被正式選舉並具備資格，或直至其提前辭職或被免職。董事會已確定艾維德·弗裏德曼、阿里·梅耶爾、凱文·拉金和倫納德·斯威克是獨立的，這一定義由納斯達克頒佈的規則定義。

我們根據對董事的經驗、資歷、屬性和技能的審查，確定每位董事 有資格擔任公司董事的董事。在做出這一決定時，我們考慮了各種標準，其中包括：品格和誠信；批判性地審查、評估、質疑和討論所提供的信息的能力；進行有效的商業判斷 並與其他董事有效互動的能力；以及是否願意和有能力投入必要的時間來履行董事的職責。

出席董事會會議

在2021財年，我們的董事會召開了15次會議，並在13次情況下采取了書面同意行動。我們鼓勵董事會成員參加我們的年度股東會議。

除高曉明先生的董事任期於2021年8月30日屆滿外，本公司所有董事均出席了董事任職期間董事會和委員會會議總數的至少75%。

委員會

審計委員會和審計委員會財務專家

我們審計委員會的成員是Aviad Friedman、Arie Mayer和Kevin Rakin。本公司董事會已確定，Aviad Friedman是S-K規則第407(D)(5)項所述的“審計委員會財務專家” ，而審計委員會所有成員均為“獨立”成員，如“美國證券交易委員會”規則和“納斯達克”規章制度所界定 。審計委員會根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的 “投資者”部分。審計委員會的主要職責包括：

薪酬委員會

我們薪酬委員會的成員是艾維德·弗裏德曼、凱文·拉金和倫納德·斯威克。董事會認定，薪酬委員會的所有成員都是美國證券交易委員會和納斯達克規章制度所界定的“獨立”成員。薪酬委員會根據一份書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們薪酬委員會的主要職責 包括：

提名委員會

我們提名委員會的成員是阿里·梅耶爾和凱文·拉金。 董事會已經確定，提名委員會的所有成員都是 美國證券交易委員會和納斯達克規章制度規則所定義的“獨立”成員。提名委員會根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“Investors” 部分。我們提名委員會的主要職責包括：

拖欠款項第16(A)條報告

僅根據對2021財年向我們提交的表格3、4和5及其修正案的審查，我們認為，在2021財年，我們的高管、董事和擁有註冊類別股權證券超過10%的所有人員遵守了第16(A) 條的所有備案要求，但以下情況除外：(A)我們的前首席財務官Avraham Gabay未能及時提交表格4，報告他於2021年2月3日收購了購買40,000股我們普通股的期權。Gabay先生於2021年2月8日提交了報告這筆交易的Form 4，(B)我們的首席運營和業務官Joshua Hexter未能及時提交Form 4報告，報告他於2021年2月3日收購了50,000股我們普通股的期權。Hexter先生於2021年2月8日提交了報告這筆交易的4號表格，(C)我們的首席執行官兼董事之一總裁Nadav Kidron未能及時提交4表格報告，報告他於2021年2月3日收購了150,000股我們普通股的期權。Kidron先生於2021年2月8日提交了報告這筆交易的Form 4報告 ，以及(D)我們的首席科學官兼董事之一Miriam Kidron未能及時提交Form 4報告 她於2021年2月3日收購了購買100,000股我們普通股的期權。Kidron女士於2021年2月8日提交了一份4號表格，報告了這筆交易。

道德守則

我們已為我們的高級管理人員、董事和員工制定了道德和商業行為準則。道德和商業行為準則的副本位於我們的網站www.oramed.com。我們打算通過在我們的網站www.oramed.com上發佈適用於我們的首席執行官、首席執行官、首席財務官或財務總監或執行類似職能的人員的道德守則條款 的任何修訂或豁免的披露要求，滿足與道德守則相關的信息。

第11項.行政人員薪酬

薪酬問題的探討與分析

本部分解釋了影響我們高管薪酬計劃的政策和決定，包括其具體目標和要素，因為它與我們的“指名高管”或近地天體有關。我們2021財年的近地天體是以下“薪酬摘要表”中列出的四個人。薪酬委員會認為，我們的高管薪酬設計恰當，旨在激勵我們指定的高管為我們的長期繁榮而努力，與同類公司提供的薪酬水平相比是合理的，反映了合理的成本。我們相信，我們任命的高管對於實現我們的公司目標至關重要，通過這些目標，我們可以提升股東價值。

我們董事會的薪酬委員會 完全由納斯達克定義的獨立董事和 交易所法案下的規則16b-3定義的非僱員董事組成。薪酬委員會有權和責任審查和批准我們首席執行官和其他高管的薪酬。有關薪酬委員會的結構、角色和職責的其他信息請參閲“董事會會議和委員會-薪酬委員會”部分。

我們的高管薪酬計劃和近地天體薪酬方案圍繞以下目標設計：

薪酬委員會 定期審查薪酬組成部分的分配，以確保與戰略和運營目標、競爭市場實踐和立法變化保持一致。賠償委員會沒有采用具體的公式來確定現金和非現金形式的賠償之間的分配。某些薪酬部分，如基本工資、福利和額外津貼，主要是為了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如長期激勵機會，旨在激勵和獎勵績效 。長期激勵旨在獎勵近地天體的長期業績和執行我們的業務戰略，並將近地天體的利益與股東的利益緊密結合起來。

關於股權薪酬， 薪酬委員會根據我們修訂和重述的2019年股票激勵計劃或2019年計劃對高管進行獎勵。 高管薪酬是根據薪酬委員會認為適當的事項支付或發放的，包括我們的財務和經營業績以及高管和股東的利益協調。

補償要素

我們的高管薪酬計劃包括：(I)基本工資或月薪；(Ii)酌情獎金；(Iii)股票期權形式的長期股權激勵薪酬；以及(Iv)福利和額外津貼。

在確定總體高管薪酬水平和制定2021財年我們近地天體的具體薪酬決定時，薪酬委員會考慮了多項標準，包括高管的職位、職責範圍、以前的基本工資和年度獎勵以及預期的 貢獻。

一般來説，我們的薪酬委員會會不時審查並酌情批准近地天體的薪酬安排，但每年不少於一次。 薪酬委員會還會考慮CEO對其他近地天體高管薪酬的建議。 CEO通常在薪酬委員會審查高管薪酬安排時提出這些建議。

基本工資

薪酬委員會將視情況不時審查我們近地天體的基本工資和月薪。在確定薪酬時，薪酬委員會成員還會考慮近地天體的職責範圍和獨立的第三方市場數據，例如對行業的薪酬調查、個人經驗和業績以及對我們的臨牀、監管、商業和運營業績的貢獻。上述因素都不是決定我們指定高管人員薪酬的主要因素，我們的薪酬委員會在考慮此類薪酬時會將這些因素作為一個整體來考慮。此外，我們的薪酬委員會使用關於同行公司支付的薪酬的比較數據，以便對薪酬實踐的當前趨勢和其他上市公司賠償的金額範圍 有大致的瞭解，而不是作為分析或公式的一部分。

我們認為，具有競爭力的基本工資和月薪是任何旨在吸引和留住有才華和經驗的高管的薪酬計劃的必要要素。我們還認為，具有吸引力的基本工資可以根據高管的整體業績來激勵和獎勵他們。 基本工資和月薪的確定部分基於個人經驗、技能和對我們業績的預期貢獻，以及高管在上一年的業績。一般來説，我們認為高管的基本工資應該定在類似職位、職責相似、經驗和業績相似的高管的薪酬範圍的中位數附近。薪酬調整偶爾會根據高管職責級別的變化、公司進展或當地和特定高管就業市場條件的變化進行。

在2021財年，我們的薪酬委員會將其中一名近地天體的基本工資增加了15%，因為它認為這是一個合理的比率，其中包括自上次加薪以來此類近地天體增加的職責和時間。

績效獎金

我們的近地天體有資格根據業績獲得可自由支配的年度獎金。我們近地天體的年度獎金數額基於各種因素，其中包括科學和商業目標的實現情況以及我們的財務和運營業績。薪酬委員會 考慮個人的整體表現，以及公司在被審查期間的整體表現和管理層的建議。對於任何一年，薪酬目標都有所不同，但總體上與戰略因素有關，例如我們臨牀路徑的發展、候選產品商業化許可協議的執行、關鍵戰略合作的建立、我們渠道的建立以及資金籌集等財務因素。獎金 一般根據公司業績發放，並由薪酬委員會根據個人業績在一定範圍內進行調整。薪酬委員會酌情決定整個獎金池的規模和每個近地天體的實際獎勵金額。總的付款也是基於對近地天體的歷史補償。

我們相信，基於短期公司目標的實現而支付的年度獎金 將激勵我們的近地天體創造股東價值並實現短期業績目標。

長期股權激勵薪酬

長期激勵性薪酬 允許近地天體分享我們普通股價值的任何增值。薪酬委員會認為，參股使高管的利益與我們股東的利益保持一致。股權激勵獎勵通常在聘用開始時 在工作職責發生重大變化後頒發，或為滿足其他特殊留任或績效目標而頒發。 獎勵金額旨在獎勵過去的業績並創造激勵以實現長期目標。頒發獎項的水平預計將在生物技術行業內以及與以色列公司之間具有競爭力。獎勵是在 的基礎上酌情作出的，而不是根據事先設定的特定標準。在確定每筆贈款的數額時，薪酬委員會還考慮到高管在贈款之前持有的股份數量。近地天體的歸屬時間表一般規定了新贈款的年度分期付款，但薪酬委員會也不時採用季度歸屬和基於業績的歸屬。薪酬委員會認為，基於時間的歸屬鼓勵接受者在較長一段時間內建立股東價值，基於績效的歸屬鼓勵接受者實現有利於公司的目標。

福利和額外津貼

一般而言，向近地天體提供的福利 以類似的條件向所有僱員提供，包括福利、帶薪休假、人壽保險和傷殘保險以及以色列的其他習慣性或強制性社會福利。我們為我們的近地天體提供一部電話和一輛公司汽車，這是以色列經理和官員的慣常福利。

我們不認為上述福利和福利與以色列其他類似規模和發展階段的公司支付高管薪酬的慣例有實質性差異。這些福利在執行幹事的總薪酬中只佔相對較小的比例。

公司支付與CEO遷往美國相關的某些直接成本、相關税費和費用。在2021財年，這類搬遷費用總計約377,000美元，主要包括旨在反映以色列和美國之間生活成本差異的付款 、搬遷費用、住宿津貼、教育津貼、醫療保險和相關 税。

薪酬話語權投票

我們的股東 在2020年8月3日召開的年度股東大會上，在諮詢的基礎上批准了我們的高管薪酬計劃。在上一財年，我們 沒有尋求或收到股東對我們的高管薪酬計劃的任何具體反饋。 薪酬委員會在2021財年做出任何與薪酬相關的決定時，並未明確依賴之前投票的結果。

薪酬委員會的報告

薪酬委員會 已與本公司管理層 審閲及討論上述S-K條例第402(B)項所要求的薪酬討論及分析，並基於該等審閲及討論，薪酬委員會向本公司董事會建議將薪酬討論及分析 納入本年度報表10-K表格及本公司有關下一屆股東周年大會的委託書內。

薪酬彙總表

下表列出了我們的近地天體在2021年、2020年和2019年的財政收入。

所有其他薪酬表

以上薪酬彙總表中列出的“所有其他薪酬” 金額包括：

僱傭和諮詢協議

2008年7月1日，Oramed Ltd. 與KNRY簽訂了一項諮詢協議，Nadav Kidron先生通過KNRY提供總裁先生和Oramed Ltd.首席執行官的服務，或Nadav Kidron諮詢協議。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Miriam Kidron博士將作為公司和Oramed Ltd.的首席科學官或Miriam Kidron諮詢協議提供服務。我們將Miriam Kidron諮詢協議和Nadav Kidron諮詢協議統稱為諮詢協議。

諮詢協議 均可由任何一方提前140天書面通知終止。經修訂的諮詢協議規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用的補償，Nadav Kidron每月獲得127,570新謝克爾的諮詢費，Miriam Kidron每月獲得92,522新謝克爾的諮詢費。根據諮詢協議，KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在諮詢協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何一家都不會與Oramed Ltd.競爭，也不會招募Oramed Ltd.的員工。從2021年9月1日開始，Nadav Kidron每月收到146,705新謝克爾的諮詢費，Miriam Kidron每月收到106,400新謝克爾的諮詢費。

我們已通過Oramed Ltd.與David·希爾伯曼於2021年5月23日簽訂僱傭協議，根據該協議，Silberman先生被任命為本公司首席財務官、財務主管兼公司祕書，自2021年7月5日起生效。根據經修訂的僱傭協議，Silberman先生目前的月薪總額為37 500新謝克爾。此外，根據協議條款，Silberman先生還獲得了一部手機和一份公司汽車津貼。從2021年9月1日開始，西爾伯曼的月薪為43,125新謝克爾。

我們通過Oramed Ltd.與Joshua Hexter於2019年8月18日簽訂了僱傭協議，根據該協議，Hexter先生被任命為本公司和Oramed Ltd.的首席運營和業務官，自2019年9月19日起生效。根據經修訂的僱用協議，Hexter先生目前的月薪總額為56 000新謝克爾。此外，根據他的協議條款，Hexter先生獲得了一部手機和一輛公司汽車。從2021年9月1日開始，赫克斯特的月薪總額為64,400新謝克爾。

我們通過Oramed Inc.已於2021年7月25日與Michael Rabinowitz簽訂僱傭協議，根據該協議，Rabinowitz先生被任命為公司首席商務官，自2021年8月1日起生效。根據經修訂的僱用協議，Rabinowitz先生目前的月薪毛額為27 500美元。此外，Rabinowitz先生有權每月報銷他的手機費以及每年不超過一定數額的醫療和牙科福利。

我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，根據該協議，我們同意在法律允許的最大範圍內，就每位董事及其高級管理人員因擔任我們董事一職而可能招致的任何責任進行賠償。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們沒有計劃或安排 我們指定的高管收到或可能收到的薪酬，以便在 離職(因辭職、退休、控制權變更)或控制權變更後職責變更的情況下補償該等高管。

養老金、退休或類似福利計劃

我們沒有為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或 計劃。我們的董事和高管可能會在未來由我們的薪酬委員會酌情決定獲得股票期權、RSU或限制性股票。

基於計劃的獎勵的授予

下表顯示了2021財年向我們的近地天體發放的基於計劃的股權獎勵。西爾伯曼在2021財年沒有獲得任何獎勵。

財政年度末未償還的股權獎勵

下表列出了截至2021年8月31日近地天體持有的股票期權和股票獎勵的信息。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在2021財年，Aviad Friedman先生、Kevin Rakin先生和Leonard Sink先生擔任我們的薪酬委員會成員。我們薪酬委員會的成員中沒有一人是或曾經是我們的官員或員工。

在過去一年中，我們的近地天體均未 擔任：(1)另一實體薪酬委員會(或履行同等職能的其他董事會委員會)的成員，或在沒有此類委員會的情況下， 擔任薪酬委員會成員的另一實體的董事會全體成員；(2)另一實體的董事，其一名高管曾擔任薪酬委員會成員；或(3) 執行同等職能的另一實體的薪酬委員會(或其他董事會委員會，或在沒有此類委員會的情況下，則為整個董事會)的成員，該實體的一名高管擔任本公司董事會的董事成員。

董事薪酬

下表提供了有關在2021財年擔任董事高管以外的每個人所賺取、獎勵或支付的薪酬的信息 ：

我們的董事有權獲得報銷因出席董事會會議而產生的合理旅費和其他自付費用。 每個獨立董事有權獲得相當於其作為董事會成員服務的報酬，金額相當於每年20,000美元，在每個季度結束後按季度支付。我們的高管沒有因擔任董事而獲得額外薪酬 。董事會可向代表我們提供任何特別服務(董事通常需要提供的服務除外)的任何董事支付特別薪酬。

除上述情況外， 我們目前沒有正式計劃補償董事以董事身份提供的服務。除上文所述外，在2021財年，董事作為董事提供的服務，包括委員會參與和/或特別任務，沒有收到和/或累積任何報酬。

第12項：某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

股票期權計劃

我們董事會通過了2008年計劃和2019年計劃，以吸引和留住高素質的人才。

2008年計劃不再用於新的授予，規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據修訂後的2008年計劃，為授予獎勵保留了2,400,000股。截至2021年8月31日，已授予2,287,989股期權，其中275,673股已被沒收，254,697股已行使， 1,166,586股已到期。截至2021年8月31日，已授予525,824個RSU，其中164,636個已歸屬，這些RSU相關的普通股尚未發行，34,118股已被沒收。

2019年計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據2019年計劃，最初預留了1,000,000股用於授予獎勵。分別於2020年6月29日和2020年8月3日，我們的董事會和股東批准修訂和重述2019年計劃，主要變化是將2019年計劃下可用普通股的股份數量從1,000,000股增加到3,000,000股。根據2019年計劃授予的股票期權可以是《守則》第422節規定的激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。根據經 修訂的2019年計劃，預留3,000,000股股份以供授予獎勵，並可由本公司董事會不時酌情決定是否授予獎勵。 截至2021年8月31日，已授出1,454,646股股份的期權，其中52,584股已被沒收，31,312股已被行使，且均未到期。截至2021年8月31日，已授予810,000股RSU，其中236,665股已歸屬，這些RSU的普通股股份 尚未發行，53,334股已被沒收。由於本公司在據稱2008計劃終止後的 時間內授予了期權，並且出於充分的謹慎考慮，本公司取消了這些授予，並以與原始授予相同的金額和條款重新授予了2019年計劃項下的某些期權。

下表列出了截至2021年8月31日有關我們股權薪酬計劃的其他信息：

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了 截至2021年11月24日我們普通股的實益所有權的某些信息，包括：(1)我們所知的每個人實益擁有我們普通股的5%以上；(2)每個董事；(3)上文“薪酬摘要表”中列出的每個近地天體；以及(4)我們的所有董事和現任高管作為一個羣體。在此日期，我們有38,086,020股普通股 流通股。

如下表和本表格中所用，證券的“受益所有權”一詞包括單獨或共享的投票權，包括投票權或直接投票權，和/或單獨或共享的投資權，包括處置或指導處置的權力，包括通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式處置證券的權利，包括在2021年11月24日之後的60天內獲得此類權力的權利。然而，將股份列入表格並不構成承認被點名的股東是這些股份的直接或間接實益所有人。除非另有説明，否則(1)表中點名的每個個人或實體對其所擁有的所有 普通股擁有唯一投票權和投資權(或與此人的配偶分享)，以及(2)下列個人的地址為：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，New York，Third Floor，NY 10036。

第13項.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性 。

於2021及2020財政年度內，除本文另述補償安排外，吾等並無參與任何交易，亦無參與任何擬議交易或一系列交易，涉及金額超過12萬美元或過去兩個完整財政年度年終總資產平均值的百分之一，而據我們所知，吾等任何董事、 高級管理人員、5%實益證券持有人或前述人士的任何直系親屬擁有或將擁有直接或間接重大利益。

我們的政策是以總體上不低於非關聯第三方提供的條款與相關者進行交易。 根據我們在業務部門的經驗以及我們與非關聯第三方的交易條款，我們相信以下所有交易在發生時都符合這一政策標準。所有關聯人交易 均由本公司董事會批准。

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司和HTIT簽訂了一項技術許可協議，根據該協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801相關的領土獨家商業化許可。根據本許可協議，HTIT將對我們子公司與ORMD-0801膠囊相關的技術 進行某些預商業化和監管活動，並將支付某些特許權使用費和總計約3750萬美元。2015年11月30日，我們還與HTIT簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，Kidron先生將擔任HTIT的代理和事實上的代理人，並具有完全的替代權。代表和記黃埔在任何及所有股東大會上就所購股份投下其有權投下的所有票數，以同意或反對任何未經會議而採取的行動 ，並以紀德龍先生認為適當的任何方式投票表決和記黃埔持有的所有已購買股份，但與我們在人民Republic of China的活動有關的事宜除外，基德龍先生在採取任何行動前會就此與和記黃埔磋商。2021年8月19日，HTIT根據其條款撤銷了該委託書。

董事會已確定艾維德·弗裏德曼、阿里·梅耶爾、凱文·拉金和倫納德·斯威克是獨立的，這一定義由納斯達克頒佈的規則定義。

項目14.首席會計師費用和服務

獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman和普華永道國際有限公司的成員事務所Kesselman&Kesselman為我們在2021財年和2020財年期間向我們提供的服務收取的總費用 ：

美國證券交易委員會規則要求，在我們聘請獨立註冊會計師事務所提供任何審計或允許的非審計相關服務之前， 聘用必須：(1)經我們的審計委員會預先批准；或(2)根據審計委員會制定的預先批准的政策和程序簽訂，前提是關於特定服務的政策和程序已詳細説明，審計委員會將被告知每項服務，且此類政策和程序不包括將審計委員會的職責轉授給管理層。

審計委員會預先批准 我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。上述所有服務和費用均由審計委員會在提供服務之前進行審查和批准。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下合併財務報表 作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：