美國 美國證券交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

對於已結束的財年 ： 12 月 31 日, 2022

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

對於 來説，過渡期從 [         ]到 [         ]

委員會 文件編號 001-41600

BULLFROG AI 控股有限公司

（章程中小型企業發行人的名稱 ）

艾靈頓大道 325 號, 317 單元

蓋瑟斯堡, MD 20878

（主要行政辦公室地址 ）

發行人的 電話號碼： (240) 658-6710

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：

沒有

根據《證券法》第 405 條的定義，如果註冊人是經驗豐富的知名發行人，請用勾號指明 。是的 ☐ 沒有 ☒

如果不要求註冊人根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用勾號註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明 註冊人 (1) 在過去 12 個月（或在要求發行人提交此類報告的較短時間內）提交了 法第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用勾號指明 註冊人是否已提交報告，以評估其管理層對編寫或發佈審計報告的註冊公共會計師事務所 根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條進行財務報告的內部控制 的有效性。 ☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用複選標記表明 這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬 進行追回分析。☐

用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二個 財季的最後一個工作日， 註冊人不是上市公司，因此它無法計算非關聯公司 在該日期持有的有表決權和無表決權普通股的總市值。註冊人的普通股於2023年2月14日在納斯達克資本市場開始交易。

截至 2023 年 4 月 14 日 ，有 6,086,952 張註冊人普通股，面值每股 0.00001 美元，已發行和流通。

以引用方式納入的文檔 ： 沒有。

目錄

除非上下文另有説明，否則在本報告中，“公司”、“我們”、“我們的” 等術語指的是內華達州的一家公司 Bullfrog AI Holdings, Inc.（“Bullfrog”）。

關於前瞻性陳述的特別説明

本 報告包含1933年《證券法》第27A條或 “證券 法” 以及1934年《證券交易法》第21E條或 “交易法” 所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與歷史業績或預期 業績存在重大差異。

在 某些情況下，你可以通過 “可能”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“期望”、“相信”、“預期”、 “估計”、“預測”、“潛力” 或這些術語的否定詞來識別前瞻性陳述。這些術語和類似表達式 旨在識別前瞻性陳述。本報告中的前瞻性陳述基於管理層 當前的預期和信念，管理層認為這些預期和信念是合理的。此外，我們無法評估每個因素對 我們業務的影響，也無法評估我們所知道的任何因素或因素組合或因素在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異 。提醒您不要過分依賴任何前瞻性 陳述。這些陳述僅代表我們截至本報告發布之日的估計和假設。除非聯邦證券法要求 ，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映 發佈之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。

您 應該意識到，由於許多 因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異，包括：

● 我們未來的財務業績，包括我們的收入、收入成本、運營費用和盈利能力；

● 我們的現金和現金等價物是否足以滿足我們的流動性需求；

● 我們對房地產開發、數字化轉型技術和生物健康業務及其各自市場趨勢的預測 ；

● 我們在所有業務領域吸引和留住客户購買我們的產品和服務的能力；

● 像我們這樣的小型上市公司能否獲得融資；

● 我們在三個主要業務市場以及新市場和垂直行業成功擴張的能力；以及

● 我們有效管理增長和未來支出的能力。

其他 風險和不確定性包括市場對我們產品和服務的接受度和市場需求、定價、 不斷變化的監管環境、我們的會計政策的影響、行業趨勢、我們執行 業務計劃的財務資源充足性、我們吸引、留住和激勵關鍵人員的能力以及我們在定期向美國證券局提交的 和當前報告中不時描述的其他風險交易委員會或 “SEC”。您應仔細考慮 本報告中的陳述，這些陳述涉及可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中列出的 不同並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響的其他因素。 隨後所有歸因於我們或代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述均由適用的警告性陳述明確全部限定 。

第一部分

商品 1.商業

我們的 企業歷史和背景

BullFrog AI Holdings, Inc. 於 2020 年 2 月 18 日在內華達州註冊成立。我們的主要辦公地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡艾靈頓 大道 325 號，317 單元 20878。目前，我們的所有業務均通過BullFrog AI Holdings, Inc.進行。BullFrog AI, Inc. 是一家通過股票交易所收購的全資子公司，其唯一目的是保護和保護 組織的所有知識產權。BullFrog AI Management, LLC 是一家全資子公司 ，負責所有人力資源和薪資活動。

收購 BullFrog AI 的

2020 年 3 月 ，BullFrog AI, Inc. 獲得了 TEDCO（馬裏蘭州技術開發公司，是馬裏蘭州投資基金的一家公司）的投資，該票據的期限為 18 個月，年利率為 6%，折扣為 20%。2020 年 6 月，BullFrog AI Holdings, Inc. 根據一項交換協議 收購了 BullFrog AI, Inc.，根據該協議，BullFrog AI, Inc. 的每股普通股兑換為 BullFrog AI Holdings, Inc. 的普通股。 就在股票交易之前，BullFrog AI, Inc. 的每股已發行普通股被分成25股普通股 。我們對2021年和2020年財務報表中的股票金額進行了調整，以反映此次遠期股票拆分和股票 交換。根據協議，向 BullFrog AI, Inc. 的股東發行了 24,223,975 股公司普通股，以換取 BullFrog AI, Inc. 100% 的已發行股票。交易完成後，BullFrog AI, Inc. 成為公司的全資子公司，BullFrog AI, Inc. 的股東持有公司 100% 的普通股。結果，BullFrog AI Holdings, Inc. 假設BullFrog AI, Inc.的淨負債總額為330,442美元。兩家 實體在交易前後均由同一位控股股東控制。此交易被 視為常見的控制交易，所有實體都表現得好像交易發生在最早的時段開始時 一樣。

BullFrog AI 企業歷史

BullFrog AI, Inc. 於 2017 年 8 月 25 日在特拉華州註冊成立。維寧德·辛格是 BullFrog AI 的創始人、首席執行官兼董事長。

我們的 戰略

我們 計劃通過我們專有的人工智能平臺 bfLeap，使用精準醫療方法 成功開發藥物和生物製劑，從而實現我們的業務目標。我們將通過採取以下全部或任何措施來執行我們的計劃：以收費服務模式與生物製藥公司合作 以協助和支持他們的藥物開發計劃，獲得 在關鍵的 2 期或 3 期臨牀試驗（我們將此救援 過程稱為 “藥物救援”）後未通過美國食品藥品管理局審查的藥物，獲得處於早期臨牀試驗階段的藥物的權利以及沒有通過美國食品藥品管理局的審查， 發現了新藥和生物製劑。

增強和開發後期失敗藥物的過程是：

我們 還計劃將這一策略部署到所有發現和早期臨牀候選藥物。共同的目標是儘快將我們的資產 貨幣化，目前沒有將任何資產商業化的計劃。作為我們戰略的一部分，我們將繼續發展我們的知識產權 財產、分析平臺和技術，建立龐大的候選藥物組合，並實施降低風險和 增加獲救藥物現金流頻率的模型。該戰略將包括整個業務價值鏈上的戰略夥伴關係、合作和關係 。

我們 在 2021 年之前沒有產生任何收入；我們在 2022 年底通過與 與一家制藥公司的關係相關的服務創造了第一筆收入。

截止目前 ，我們尚未對任何藥物進行過臨牀試驗，我們的平臺也未被用於確定已獲得監管部門批准的商業化候選藥物 。但是，我們目前與一家領先的罕見 疾病非營利組織建立了戰略關係，該組織負責對晚期臨牀數據進行人工智能/機器學習（“AI/ML”）分析。我們已經從大學獲得了一系列臨牀前 和早期臨牀藥物資產的版權，並與世界知名研究機構 建立了戰略合作，以創建用於設計結直腸癌免疫療法的HSV1病毒治療平臺。我們已經與約翰·霍普金斯大學簽署了針對膠質母細胞瘤（腦癌）、胰腺癌和其他癌症的抗癌藥物的全球獨家許可協議 。 我們還與喬治華盛頓大學簽署了另一種針對肝大腸 癌（肝癌）和其他肝臟疾病的抗癌藥物的全球獨家許可。

我們的 平臺最初由約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室（“JHU-APL”）開發。JHU-APL 在與國防相關的應用中使用相同的技術。 幾年來，該軟件和算法已被用來識別關係、模式和異常，並預測否則可能找不到 。無論哪個行業 或行業，這些發現和見解在預測感興趣的目標時都具有優勢。我們已經將該技術應用於各種臨牀數據集，並確定了新的關係，這些關係可能提供新的 知識產權、新的藥物靶點和其他有價值的信息，這些信息可能有助於對臨牀試驗的患者進行分層 ，從而提高成功機率。該平臺尚未幫助開發已實現商業化的藥物。 但是，我們已經批准了一種已完成 1 期試驗的候選藥物和第二種處於臨牀前階段的候選藥物。 我們的目標是在當前和未來的可用數據上使用我們的技術，幫助我們更好地確定最佳的發展路徑。

合同 服務

我們的 收費服務合作伙伴服務專為生物製藥公司以及在整個藥物開發過程中面臨數據分析難題的各種規模的組織而設計。我們使用名為 bfLeap™ 的專有人工智能/機器學習平臺，為客户提供大型複雜數據集的分析 。該平臺旨在預測 感興趣的目標、模式、關係和異常。我們的服務模式涉及現金費用加上對分析產生的新 知識產權的潛在權利，這些知識產權可以在藥物開發的發現、臨牀前或臨牀階段進行。 2022年9月28日，BullFrog AI與Oncotellic Therapeutics （OTCQB：OTLC）的子公司Sapu Biosciences, LLC簽訂了18.5萬美元的服務合同。該合同的範圍側重於為其候選項目 項目發現與腫瘤臨牀數據相關的新見解。

合作安排

我們 還將尋求與其藥物在2期或3期試驗後期失敗的製藥公司達成合作安排。我們從此類合作中獲得的收入將基於每項特定的 安排所確定的某些里程碑的實現情況。

獲得某些藥物的 權利

在 某些情況下，我們還可能收購處於早期臨牀試驗階段的藥物的權利，使用我們的技術成功製作 後期精準醫療試驗，並剝離資產。同樣的過程可能適用於新藥的發現。

我們的 產品

2022 年 1 月 14 日，公司獲得喬治華盛頓大學 (GWU) 頒發的全球獨家版税許可，獲得使用靶向 beta2-Spectrin 的 siRNA 治療包括肝細胞癌 (HCC) 在內的人類疾病的權利。該許可 涵蓋了三項美國和全球專利申請中要求的方法，還包括使用這種方法治療肥胖症、 非酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎。該項目目前處於臨牀前開發階段。 公司尚未啟動該資產的開發活動或支持IND的研究；但是，計劃在未來24個月內開展這項 工作。迄今為止，該候選產品的所有研發均由該技術的許可方喬治華盛頓 大學進行。

非酒精性 脂肪肝病 (NAFLD) 是一種過量脂質或脂肪在肝臟中積聚的疾病。這種疾病在患有肥胖症和相關代謝性疾病（包括 2 型糖尿病）的人羣中更為常見 ，在美國影響多達 24% 的成年人， 與發展為更嚴重疾病的風險有關，包括非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、相關的肝臟 炎症和纖維化以及肝癌。肥胖動物模型中的證據表明，一種叫做 β2-spectrin 的蛋白質可能在脂質積累、組織纖維化和肝損傷中起關鍵作用，這種蛋白的靶向表達或活性可能 是治療NASH和肝癌的有用方法（Rao 等人，2021）。

2022 年 2 月，公司獲得約翰·霍普金斯大學 (JHU) 頒發的全球獨家特許權使用費，允許 使用甲苯達唑的改進配方治療任何人類癌症或腫瘤性疾病。該配方在不同類型癌症的動物模型中顯示 的強效活性，並已在一項針對高級 神經膠質瘤（NCT01729260）患者的I期臨牀試驗中進行了評估。該試驗是一項開放標籤劑量遞增研究，評估了使用替莫唑胺 的改良配方對24名新診斷的神經膠質瘤患者的安全性。研究人員觀察到，除了最高 測試劑量（200mg/kg/天）以外的所有患者沒有劑量限制毒性。在接受最大測試劑量為200mg/kg/天的15名患者中，有4名出現了劑量限制毒性， 通過減少或取消給藥劑量，所有這些毒性都得到了逆轉。在試驗期間，沒有任何劑量的甲苯達唑 引起的嚴重不良事件。該公司目前正在制定一項戰略，尋找合作伙伴，使用該資產進行更多臨牀試驗 ，以評估人體安全性。

我們 能夠利用強大且久經考驗的 AI/ML 平臺（商品名：bfLeap™）來利用我們的藥物救援業務，最初 源自JHU-APL開發的技術。bfLeap™ 分析平臺 是分析臨牀前和/或臨牀數據集的潛在顛覆性工具，例如在轉化研發和臨牀試驗環境中生成的強大臨牀前和臨牀 試驗數據集。bfLeap™ 的輸入數據可以包括原始 數據（臨牀前和/或臨牀讀數）、分類數據、患者的社會人口統計學數據以及各種其他輸入。因此， bfLeap™ 平臺能夠以無偏見的方式捕捉患者的 “人類體驗”，並將 與來自患者的其他不同數據源（例如分子數據、生理數據等）進行情境化，以獲得更少偏見、更有意義的 結論（即更合乎道德的 AI/ML）。它還具有獨特的可擴展性——bfLeap™ 平臺能夠對 大型高容量數據集（即 “大數據”）進行分析，還能夠分析高度不同的 “短而廣” 的數據 。在可視化方面，BfLeap™ 能夠與最常用的可視化工具集成以進行圖形分析。

我們 認為，a) 可擴展分析（即大型數據或短/寬數據）、b) 最先進的算法、c) 無監督的機器學習和 d) 簡化的數據攝取/可視化相結合，使 bfLeap™ 成為市場上最靈活、 最強大的新平臺之一。

我們的 平臺技術

我們 將繼續在內部或與 JHU-APL 等開發合作伙伴一起發展和改進 bfLeap™。bfLeap™ 平臺基於 JHU 授予的全球獨家許可。

我們 計劃利用我們在全球頂級創新機構之一多年開發的專有人工智能/機器學習平臺， 已成功應用於多個領域。在基礎知識產權方面，我們已經從JHU-APL獲得了該技術的全球 獨家許可——該許可涵蓋3項已頒發的專利，1項新的臨時專利申請， 專有算法庫和其他商業機密的非專利權，還包括修改和改進。 此外，我們有一種獨特的商業模式，旨在降低風險和增加現金流的頻率。

公司最近許可了JHU-APL的新技術，用於將bfLeap平臺升級到bfLeap 2.0。這個經過改進的新平臺將能夠對數據進行更可靠的分析，更快、更精確地預測用於識別患者對藥物反應的最重要變量。

展望 ，公司將繼續發展平臺，開發或獲取新的能力和技術。這些開發 工作可能是內部的，也可以是與現有或新的技術合作夥伴合作進行的。該公司計劃招聘數據科學 和軟件開發領域的人才，以增強其內部能力。

CATIE 精神分裂症案例研究摘要

該公司與利伯大腦發育研究所合作，分析了具有里程碑意義的CATIE試驗的數據。CATIE試驗是有史以來針對抗精神病藥物進行的最大 試驗。BullFrog 分析了來自大約 200 名精神分裂症患者的CATIE數據，其中包含每位患者 的近 100 萬個遺傳數據點，每位患者 200 多個非遺傳屬性，試驗中使用了 4 種不同的藥物 。對於所使用的四種藥物中的每一種藥物，bfLeap™ 分析顯示 個體遺傳變異與患者陰性症狀之間存在新的、以前未知的關係。確定的遺傳位點代表了潛在的可藥物靶點， 也是未來精神分裂症臨牀試驗的潛在分層標準。

我們 使用我們新的高級聚類算法 bfLeap 2.0 對數據進行了另一次分析，但重點是一種名為 奧氮平的特定藥物。我們的 bfLeap™ 2.0 分析結果確定了精神分裂症患者新發現的 遺傳變異、藥物許可、臨牀試驗地點和臨牀結果變量之間以前未知的多維關聯。

圖 1 — bfLeap™ 分析地圖

每個 綠色節點代表不同的數據採樣，箭頭指向屬性（藍色節點），根據該抽樣，這些屬性被發現是關鍵指標 。屬性重要性取決於有多少樣本將該屬性標識為指標（即指向每個藍色節點的傳入箭頭的數量 ）。

識別 聚類多變量關聯（例如，新的遺傳變異、藥物清除、藥物濫用）可以幫助我們 1) 識別新的 藥物靶點，2) 預測哪些患者最有可能出現反應，3) 識別可能有助於改善 結果的可修改因素。

心血管案例研究摘要

該公司與心血管設備領域的一家國際合作者合作，分析了正在進行的新設備臨牀試驗的數據。 BullFrog 分析了來自大約 55 名患者的數據，其庫包含每位患者的近 15,000 個獨特數據屬性。數據還包括 不良事件和關鍵的人口統計信息。對於這位合作者來説，BfLeap™ 分析能夠為 公司提供基本真相——證實了數據中的多種相關性和非相關性。在可操作的結果方面， 的分析結果證實了正在進行的試驗的至少兩個人口統計學協變量，也為更深入的生理和 分子研究提供了起點。

我們的 供應鏈和客户羣

我們 已使用首次公開募股的資金以及我們的合作伙伴關係和關係啟動了我們的業務。我們與領先的非政府組織 FSHD Society 建立了戰略關係 ，負責對 一種罕見的神經肌肉疾病 患者的臨牀試驗數據進行人工智能/機器學習分析。在項目設計階段，我們還建立了其他幾種正在發展的戰略關係。公司 已執行一項聯合開發協議，爭取進入針對靶向癌症治療的生物製劑發現階段的機會。 該公司還從大學獲得了2期就緒膠質母細胞瘤藥物和發現期肝細胞癌 藥物的全球獨家版權。由於我們打算與合作伙伴就獲救的治療資產進行後期臨牀試驗，因此 需要藥物產品或其他重要服務來規劃和執行我們的臨牀開發計劃。 我們的合作臨牀開發計劃要取得成功，就需要有足夠的原材料和/或藥物產品用於我們的研發和 臨牀試驗，在某些情況下，還可能需要建立第三方安排，才能獲得 根據行業標準指南適當製造、包裝用於臨牀使用或銷售的成品藥品。由於我們是一家數字生物製藥 公司，因此在某些情況下，我們的臨牀開發項目還需要建立第三方關係以執行 和完成臨牀試驗。

我們的 市場機會

我們業務的目標之一，是通過使用我們的技術分析所有 可用數據，“拯救” 在3期臨牀試驗中失敗的藥物，目標是設計一項更有可能成功的精準醫療臨牀試驗。下圖 説明瞭這些失敗藥物的估計市場機會。頂部的箭頭顯示了 5 年內針對多個疾病類別的 3 期試驗 失敗的數量。以下箭頭提供了我們對縮小或折扣與市場規模計算相關的某些參數 的假設。最後一個箭頭顯示了471億美元背後的數學運算。但是，迄今為止，我們還沒有滲透到失敗的 藥品市場；我們正在積極尋找失敗的藥物機會。

確定 具有救助潛力的候選人可能具有挑戰性，需要大量資源，一旦確定了這些資產， 公司可能會發現很難以優惠條件向其發放許可以為股東創造價值。這些用於臨牀測試的資產 的後續開發可能需要大量的精力和資源。最終，這些資產必須經過嚴格的臨牀 測試和美國食品藥品管理局或其他國家的類似監管機構的批准才能上市。我們戰略的關鍵部分 是與我們的研發計劃合作。此外，我們不打算將藥物商業化，而是尋求將每種藥物 資產剝離給一家將該藥物商業化的公司。公司未來可能會在交易中獲得特許權使用費。

下圖説明瞭在製藥行業應用人工智能的全球收入預測，以及特定應用領域 預期市場支出的增長和人工智能解決方案的年增長率。

知識產權

專利

我們 擁有與我們的知識產權相關的以下專利的全球專有權：

約翰斯 霍普金斯大學許可的知識產權：

George 華盛頓大學許可知識產權：

臨時專利號63/113,745和63/147,141均轉換為單一的PCT申請（PCT/US2021/059245），到期日期為2041年11月12日，如下表所示。

John 霍普金斯大學應用物理實驗室許可的知識產權：

許可證

我們 持有以下與我們的知識產權相關的許可證：

2018 年 2 月 7 日，我們與馬裏蘭州的一家有限責任公司 JHU-APL（“JHU”）簽訂了許可協議（“許可協議”）。根據許可協議，JHU-APL 授予了 公司與生物和化學衍生 藥物療法應用的分析服務相關的JHU知識產權的專有權。《許可協議》規定，JHU 向公司授予全球範圍內的專有版税許可，並擁有再許可權，以便利用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術在該領域開發和商業化 產品。考慮到根據許可協議授予公司的權利， 公司向JHU授予了相當於公司當時全面攤薄後的股本的五（5％）的認股權證，該股基在我們公開募股後已攤薄 。根據許可協議的條款，公司必須做出商業上合理的 努力實現某些發展里程碑和最低淨銷售里程碑，JHU 將有權獲得使用 JHU 許可證的公司提供的服務 淨銷售額的八（8%），以及公司獲得的所有分許可 收入的百分之五（50%）。此外，公司必須向JHU支付1,500美元的年度維護費。公司 也有義務支付最低年度付款。向JHU支付的最低年度付款已於2020年9月3日修改為 日曆年度的20,000美元，2023日曆年的8萬美元，2024日曆年的30萬美元，2025年及其後每年的30萬美元， 可以抵消公司在最低年度特許權使用費到期當年支付的特許權使用費。

除非提前終止，否則 許可協議將在每個國家/地區持續到該國家/地區的專利權中包含的最後一個到期專利 到期之日，或者如果未發放專利，則為期 10 年。公司可自行決定在提前 60 天發出書面通知後終止許可協議 。如果公司 嚴重違反了許可協議，並且未能在接到通知後的 60 天補救期內糾正此類違規行為，JHU 也可以終止許可協議。公司的重大違規行為 可能包括拖欠付款或公司未能及時實現指定的里程碑。

我們 還擁有來自JHU的其他知識產權的全球獨家許可，這些知識產權被視為與我們的算法 庫、模式識別、淺寬數據集和時間序列關聯相關的商業機密。我們預計，新的知識產權 （專利、版權、商標、商業祕密等）將通過執行我們的戰略開發項目 以及改進、修改和擴展我們的 bfLeap™ 平臺的過程產生。2021 年 10 月，我們修改了與 JHU-APL 簽訂的 協議，以納入更多先進的人工智能技術。目前，最新的專利授予日期是2021年3月。

2022 年 7 月 8 日，公司簽訂了 JHU-APL 針對額外技術 （“2022 年許可協議”）頒發的全球專屬特許權。該許可提供額外的知識產權，包括專利、 版權和專有技術，將在公司的 BfLeap™ 分析人工智能/機器學習平臺下使用。根據2022年許可協議的條款，JHU將有權獲得公司向其他各方提供的服務的淨銷售額的8％（8％），對於使用JHU許可證的內部開發藥物項目，將有權獲得淨銷售額的3％。2022 年許可協議還包含 分級次級許可費，起價為 50%，根據收入降低至 25%。此外，公司必須向JHU支付 1,500美元的年度維護費。2022年的最低年付款額定為30,000美元，2023年為8萬美元，2024年及以後的最低年付款額為30萬美元，所有這些都可通過特許權使用費抵免。新許可協議的財務條款取代了原來的條款 ，並且不重複。

George 華盛頓大學——beta2-Spectrin siRNA 許可證

2022 年 1 月 14 日，公司獲得了 GWU 頒發的全球專屬版税許可，獲得使用靶向 beta2-Spectrin 的 siRNA 治療包括肝癌在內的人類疾病的權利。該許可 涵蓋了三項美國和全球專利申請中主張的方法，還包括使用這種方法治療肥胖症、 非酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎。該項目目前處於臨牀前開發階段。 公司尚未啟動該資產的開發活動或支持IND的研究；但是，計劃在未來24個月內開展這項 工作。迄今為止，該候選產品的所有研發均由該技術的許可方喬治華盛頓 大學進行。協議的期限從 2022 年 1 月 14 日開始，到最後一個到期專利的到期日結束，如果尚未頒發專利，則在許可產品首次銷售後 10 年 結束。許可證可由被許可方在 提出 60 天書面通知後終止許可；如果公司延遲支付欠許可方的款項超過 30 天且未按要求支付 付款，或者如果出現任何重大違反許可證但在 45 天內未得到糾正，則許可方可以終止許可。

非酒精性 脂肪肝病 (NAFLD) 是一種過量脂質或脂肪在肝臟中積聚的疾病。這種疾病在患有肥胖和相關代謝性疾病（包括 2 型糖尿病）的人羣中更為常見 ，在美國影響多達 24% 的成年人， 與發展為更嚴重疾病的風險有關，包括非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、相關的肝臟 炎症和纖維化以及肝細胞癌 (HCC)。肥胖動物模型中的證據表明，一種叫做 β2-spectrin 的蛋白質可能在脂質積累、組織纖維化和肝損傷中起關鍵作用，這種蛋白的靶向表達或活性可能 是治療NASH和肝癌的有用方法（Rao 等人，2021）。

對照根據許可協議授予公司的權利，GWU 收到了20,000美元的許可啟動費。根據 許可協議的條款，在 在監管部門批准後進行首次銷售後，GWU 將有權獲得淨銷售額的百分之三 (3%) 的特許權使用費，並有權在公司再許可 或轉讓其使用該技術的權利時獲得再許可或轉讓費。公司還將向GWU償還先前產生和正在進行的專利費用。 隨着公司推進許可技術的臨牀開發，分許可和轉讓費金額下降。許可 協議還包含通過批准保密協議和商業化為臨牀開發支付里程碑式的款項。

迄今為止向 GWU 支付的 款項包括20,000美元的許可證啟動費和額外的6,550美元，用於補償許可方過去的專利 費用。如果該藥物成功完成臨牀試驗，並且是美國食品藥品管理局 新藥申請（NDA）的對象，則未來的里程碑總成本可能達到86萬美元。在淨銷售額的前2000萬美元中，未來的銷售收入里程碑限制在100萬美元以內。

約翰斯 霍普金斯大學——甲苯達唑許可證

2022 年 2 月 22 日 ，公司獲得了 JHU 頒發的獨家全球特許使用費，允許 使用甲苯達唑的改進配方治療任何人類癌症或腫瘤性疾病。該配方在不同類型癌症的動物模型中顯示 的強效活性，並已在一項針對高級 神經膠質瘤（NCT01729260）患者的I期臨牀試驗中進行了評估。該試驗是一項開放標籤劑量遞增研究，評估了使用替莫唑胺 的改良配方對24名新診斷的神經膠質瘤患者的安全性。研究人員觀察到，除了最高 測試劑量（200mg/kg/天）以外的所有患者沒有劑量限制毒性。在接受最大測試劑量為200mg/kg/天的15名患者中，有4名出現了劑量限制毒性， 通過減少或取消給藥劑量，所有這些毒性都得到了逆轉。在試驗期間，沒有任何劑量的甲苯達唑 引起的嚴重不良事件。該公司目前正在制定一項戰略，利用該資產進行更多臨牀試驗，以 對人體安全性進行評估。

許可證涵蓋六 (6) 項已頒發的專利和一 (1) 項待處理的申請，協議期限從 2022 年 2 月 22 日開始，到最後一個到期專利的到期日結束。許可證可由被許可方在 提出 90 天書面通知後終止許可，如果出現任何重大違反許可證但在 30 天內未得到糾正，則由許可方終止許可。考慮到許可協議授予公司的權利 ，JHU 將分期收取 250,000 美元的預付許可費， 將在生效之日起 30 天內支付第一筆50,000美元。公司還將向JHU償還先前產生和正在進行的 專利費用。根據許可協議的條款，JHU將有權從公司的淨銷售額 中獲得百分之三點半（3.5%）的特許權使用費。此外，公司必須向JHU支付2023年的最低年度特許權使用費為5,000美元，在2024年為1萬美元， 在2025年為20,000美元，在2026年為30,000美元，在2027年以及之後每年支付5萬美元，之後每年的最低特許權使用費為25萬美元。該許可協議還包含通過NDA批准 和商業化為臨牀開發步驟支付的里程碑式付款。迄今為止的總付款包括最初的50,000美元預付費和額外的79,232.53美元，用於補償許可方過去的專利費用。如果該藥物成功完成 II期和III期臨牀試驗，並獲得美國食品藥品管理局的銷售和上市，則未來的里程碑總成本可能達到150萬美元。銷售收入的未來里程碑是 的100萬美元，第一年的200萬美元累計銷售收入超過1億美元，第一年累計銷售收入超過1億美元，1000萬美元 收入超過5億美元，第一年累計銷售收入超過5億美元，2000萬美元第一年累計銷售收入超過10億美元。

JHU — 甲苯達唑前藥許可證

2022 年 10 月 13 日，公司獲得了 JHU 和 捷克科學院有機化學與生物化學研究所 (IOCB) 頒發的全球獨家特許權，以獲得可證明溶解度和生物利用度得到改善的甲苯達唑的 N 取代 前藥的商業化權利。該許可涵蓋了多項美國和全球專利申請中聲稱的 治療疾病的前藥組合物和用途。該協議的期限從 2022 年 10 月 13 日開始， 一直持續到最後一個即將到期的專利的到期日，如果沒有專利 問題，則從協議生效之日起 20 年。公司可以在提前 90 天發出書面通知後終止許可，如果公司未在 30 天內糾正任何重大的 違反許可證的行為，則由許可方終止許可。

對於 根據許可協議授予公司的權利，JHU 和 IOCB 將獲得 100,000 美元的錯開預付許可費 。公司還將向JHU和IOCB償還先前產生的專利費用，總額為33,265美元，並將負責 向許可方償還未來的專利費用。根據許可協議的條款，許可方將有權獲得淨銷售額的百分之四 (4%) 的特許權使用費，但須遵守許可產品首次商業銷售時的年度最低限額，如果公司再許可或轉讓其使用該技術的權利，則有權獲得再許可或 轉讓費。隨着公司推進許可技術的臨牀開發，分許可費金額下降 。從協議的第四年開始，公司必須支付最低年度特許權使用費 (MAR)。第 4 年的 MAR 將為 5,000 美元，在第 5 年增加到 10,000 美元，在第 6 年增加到 20,000 美元，在第 7 年增加到 30,000 美元，在第 8 年及後續年份增加到 50,000 美元。公司將負責支付不超過50,000美元的 專利發放的里程碑費用以及不超過230萬美元的NDA批准的臨牀開發里程碑款項。在美國的銷售額達到2000萬美元后，公司將被要求支付100萬美元的商業里程碑；在美國的銷售額達到1億美元時，公司將需要支付200萬美元的商業里程碑；當美國的銷售額達到 5億美元時，公司將需要支付1000萬美元，當美國銷售額超過10億美元時，公司將需要支付2000萬美元。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術飛速發展，競爭激烈， 非常重視專有產品。特別是該行業的免疫腫瘤學、神經科學和罕見病細分市場競爭激烈。 雖然我們相信我們的技術、開發經驗和科學知識提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥、專業製藥和生物技術公司、學術 機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的許多 競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源以及在研發、製造、臨牀前 研究、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的藥物方面的專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的兼併和收購 可能會導致更多的資源集中在較少的 競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員 、為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是通過與大型和老牌公司的合作安排。

如果獲得批准，影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素可能是其功效、安全性、 便利性、價格、伴隨診斷在指導相關療法使用方面的有效性（如果有）、仿製藥 的競爭水平以及政府和其他第三方付款人能否獲得報銷。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何藥物更安全、更有效 、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的 商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 的藥品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能導致 我們的競爭對手在我們進入市場之前就建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。目前市場上有許多 仿製藥用於我們正在尋找的某些適應症，預計未來幾年還會有更多仿製藥上市。如果我們的候選治療產品獲得批准，我們預計它們的定價將比競爭對手的仿製藥高出很多 。

我們成功開發和商業化的任何 候選產品都將與將來可能上市 的現有療法和新療法競爭。如果我們優先計劃的候選產品獲得批准用於我們目前 計劃進行臨牀試驗的適應症，它們將與下文討論的藥物競爭，並可能與目前正在開發的其他藥物競爭。

bfLeap

分析行業和人工智能在醫療保健中的應用正在迅速發展。在藥物 開發過程的整個過程中，從發現到商業化乃至以後，都存在競爭。我們認為該行業的弱點是數據質量 ，我們相信 bfLeap 提供了多種競爭優勢，這將為公司的成功奠定基礎。首先，bfLeap 具有高度可擴展性 ，無需開發其他代碼即可處理從小型到極大的複雜數據集的數據。其次，它 善於處理和分析不完整的數據，並做出我們認為其他技術無法做到 的預測。最後，bfLeap 能夠使用 無監督機器學習算法從極大的複雜數據集中提取最重要的特徵進行分析，從而極大地簡化了複雜的問題。由於數據質量是 醫療保健行業存在的問題，因此我們將這些視為主要的差異化因素。應用物理實驗室已在其他應用和領域證明瞭在極大的複雜數據集中進行預測、發現關係和模式以及 異常的能力。最後， bfLeap 使用的算法是專有且受保護的，是由約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室開發的。我們 相信大多數競爭對手都依賴開源算法，我們也相信我們已經通過2021年8月在Deepai.org上發佈的出版物證明瞭我們的優勢 。

政府 法規

FDA目前不要求批准用於輔助治療的人工智能技術，但這種情況將來可能會改變。FDA 將監管該公司進行的任何臨牀試驗。

在某些情況下，我們的 臨牀開發項目將要求美國食品藥品管理局或其他 管理機構對臨牀前和/或臨牀數據進行監管審查，然後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和法規。我們進行的臨牀試驗的結果 將由美國食品藥品管理局和其他監管機構進行評估。 獲得的評論和批准預計將帶來合作協議下的里程碑式付款。因此，我們駕馭監管 流程的能力對公司的成功極為重要。我們相信我們在這一過程中具有競爭優勢，因為 主要關注已經在臨牀試驗中取得一定成功的候選藥物。特定候選人 先前在試驗中取得成功，再加上我們使用我們的 bfLeap 平臺進行臨牀試驗設計的精準醫療方法，將降低開發 過程的風險並增加成功的機會。

政府 法規和產品批准

美國、聯邦、州和地方各級以及其他國家和司法管轄區的政府 當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、 廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口進行廣泛監管。 在美國、外國和司法管轄區獲得監管部門批准的流程，以及隨後遵守適用的法規和法規以及其他監管機構，需要花費大量時間和 財政資源。

FDA 批准程序

在 美國，藥品受到 FDA 的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FD&C 法案）以及其他聯邦和州法規和法規對藥品的研究、開發、測試、製造、 存儲、記錄保存、審批、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及 進出口進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種 的行政或司法制裁，例如 FDA 拒絕批准待處理的新藥申請 (NDA)、警告信或無標題信、 產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和 刑事起訴。

在美國為新產品開發藥品 產品或對已批准產品的某些變更通常涉及臨牀前實驗室 和動物試驗、向美國食品和藥物管理局提交研究性新藥申請 (IND)，該申請必須在臨牀 測試開始之前生效，以及進行充分且對照良好的臨牀試驗，以確定該藥物在尋求美國食品藥品管理局批准的每個 適應症的安全性和有效性。滿足FDA上市前批准要求通常需要很多年， 實際所需的時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前 測試包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性 和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求， 包括良好的實驗室規範。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA， 包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗方案。提交IND後，長期的臨牀前 試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗，可能會繼續進行。在開始人體臨牀試驗之前，需要在提交每個 IND 後等待 30 天 。如果FDA在這30天內既沒有對 發表評論，也沒有質疑IND，那麼IND中提出的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下向健康的志願者或患者服用 正在研究的新藥。臨牀試驗 必須：（i）遵守聯邦法規；（ii）遵守良好臨牀實踐或 GCP，這是一項旨在保護患者的權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色的國際 標準； 以及（iii）根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和有效性標準的協議接受評估。涉及對美國患者進行檢測的每項方案和隨後的方案修正案都必須作為 IND 的一部分提交給 FDA 。

支持 NDA 獲得上市批准的臨牀 試驗通常分三個連續階段進行，但各階段可能會重疊。在 1 階段，即首次將藥物引入健康的人類受試者或患者，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、 藥理作用、與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下評估早期有效證據。第 2 階段通常 涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物對特定適應症的有效性、劑量耐受性 和最佳劑量，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種藥物在2期評估中顯示出有效性證據和 可接受的安全性，則進行第三階段試驗是為了獲得有關臨牀療效 和更多患者（通常在地理位置分散的臨牀試驗地點）的安全性的更多信息，以使FDA能夠評估該藥物的 總體益風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA要求 兩項充分且控制良好的3期臨牀試驗，以證明該藥物的功效。在極少數情況下，一項包含其他確認性 證據的單一3期試驗可能就足夠了，例如該研究是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性 ，而且在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆發病率或預防 疾病具有臨牀意義的影響，並且在第二項試驗中確認結果在實踐上或倫理上是不可能的。

完成所需的臨牀測試後，將準備保密協議並提交給 FDA。在美國開始銷售該產品 之前，必須獲得美國食品藥品管理局的批准。NDA 必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與該產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編 。準備和提交保密協議 的成本很高。提交大多數 NDA 還需要支付鉅額的申請用户費， 批准的保密協議下的申請人還需要為每種處方產品支付年度計劃費。這些費用通常每年增加。獲得孤兒藥稱號的藥物申請的發起人 免收這些使用費。

FDA 還可以將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥品的申請轉交給外部 諮詢委員會（通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組）進行審查、評估並就申請是否應獲得批准提出建議 。美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵守 此類建議。

在 批准保密協議之前，FDA 通常會檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合 GCP。此外，美國食品和藥物管理局將檢查 生產該藥物的設施或設施。除非符合當前良好的 製造規範 (cGMP)，並且保密協議包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全的 有效，否則 FDA 不會批准該產品。

快速 軌道稱號

FDA 必須促進用於治療嚴重或危及生命的 疾病或病症的藥物的開發和審查，這些藥物或病症尚無有效治療方法，且表明有可能解決 該病未得到滿足的醫療需求。根據快速通道計劃，新候選藥物的發起人可以在申請候選藥物的同時或之後要求FDA將 特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物。FDA 必須在收到贊助商申請後 60 天內確定 候選藥物是否有資格獲得快速通道認證。

如果 提交的申請獲得快速通道認證，則發起人可以更頻繁地與 FDA 進行互動，FDA 可能會在申請完成之前審查 NDA 的 部分。如果申請人提供提交剩餘信息的時間表 ，並且申請人支付了適用的用户費用，並獲得美國食品和藥物管理局的批准，則可以進行滾動審查。但是，美國食品和藥物管理局 審查申請的時間目標要等到保密協議的最後部分提交後才開始。雖然我們可能會尋求快速通道認證，但 不能保證我們會成功獲得任何此類稱號。即使我們確實獲得了這樣的稱號，與傳統的FDA程序相比，我們也可能無法體驗到 更快的開發、審查或批准。快速通道認證並不能確保 候選產品將獲得市場批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果 FDA 認為臨牀 試驗過程中出現的數據不再支持 快速通道認證，FDA 可能會撤回該認證。

批准後要求

NDA 獲得批准後，產品將受到某些批准後要求的約束。例如，美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後 的營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的 科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能針對經批准的 適應症進行銷售，並且必須符合批准的標籤規定。

美國食品藥品管理局批准保密協議後，必須報告不良事件 並提交定期報告。FDA 還可能要求進行上市後 測試（稱為第 4 階段測試、REMS 和監測）以監測已批准產品的效果，或者 FDA 可能會對 的批准設置條件，從而限制產品的分銷或使用。此外，質量控制、藥品製造、包裝和 標籤程序在獲得批准後必須繼續符合 cGMP。藥品製造商及其某些分包商必須在 FDA 和某些州機構註冊其機構。FDA的註冊要求實體定期接受FDA的突擊檢查 ，在此期間，該機構會檢查製造設施以評估遵守cGMP的情況。因此，製造商 必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的合規性。如果公司未能遵守監管標準，如果在初次上市後遇到 問題，或者隨後發現了以前未被發現的問題，監管機構 可以撤回產品批准或要求召回產品。

通用 競賽

在 通過保密協議尋求藥物批准時，申請人必須向美國食品和藥物管理局列出索賠涵蓋申請人 產品的每項專利。藥物獲得批准後，該藥物申請中列出的每項專利隨後將在美國食品藥品管理局批准的 具有治療等效性評估的藥物產品（通常稱為橙皮書）中公佈。反過來，潛在的仿製藥競爭對手可以引用 ，以支持批准簡短的新藥申請（ANDA）。ANDA規定 銷售一種藥物產品，該藥物具有與上市藥物相同的活性成分，具有相同的強度和劑型，並且 已通過生物等效性測試證明在治療上等同於上市藥物。除了生物等效性 測試的要求外，ANDA申請人無需進行或提交臨牀前或臨牀測試結果以證明其藥物產品的安全性或有效性 。以這種方式獲得批准的藥物通常被稱為上市藥物的 “仿製藥等效物”，根據為原始上市藥物開具的處方， 通常可以由藥劑師代替。

ANDA 申請人必須就美國食品和藥物管理局橙皮書中列出的已批准產品的任何專利向 FDA 進行認證。 具體而言，申請人必須證明 (i) 所需的專利信息尚未提交；(ii) 所列專利已過期； (iii) 所列專利尚未過期但將在特定日期到期，在專利到期後尋求批准；或 (iv) 所列專利無效或不會受到新產品的侵犯（第四段認證）。ANDA 申請人還可選擇 選擇提交第八節聲明，證明其提議的 ANDA 標籤不包含（或刻畫）與 專利使用方法相關的任何措辭，而不是對所列使用方法專利的認證。如果申請人沒有質疑上市專利 或證明新產品不會侵犯上市的專利，則只有在所有聲稱引用產品的 列出的專利過期後，ANDA 申請才會獲得批准。如果ANDA申請人提供了第四段認證，則NDA 和專利持有人可以提起專利侵權訴訟作為迴應。在收到此類認證後的45天內提起專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准ANDA，直到30個月以前、專利到期 、訴訟和解或對侵權案件作出有利於ANDA申請人的裁決。

排他性

新化學實體（NCE）獲得新化學實體（NCE）的批准後，該藥物將獲得五年的銷售獨家經營權，在此期間，FDA無法獲得任何尋求批准該藥物仿製藥的 ANDA。如果提交了 IV 段認證，則可以在NCE獨家經營權到期前一年提交 ANDA。如果橙皮書中沒有列出的專利，則可能沒有第四段認證，因此，在專有期到期之前， 不得提交任何ANDA。如果申請包含發起人進行或贊助的新臨牀研究 （生物利用度研究除外）的報告，而這些報告對申請的批准至關重要，則藥物的某些變更，例如在包裝説明書中添加新的適應症 ，可能會成為三年專有期的主題。FDA 不能 批准包含排他期內變更的仿製藥的ANDA。

專利 期限延長

NDA 批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最多五年的專利延期。允許的專利期限延長 按藥物測試階段（IND 申請到 NDA 提交之間的時間）和整個審查階段 （從提交新藥上市申請到獲得批准的時間，最長為五年）計算得出。如果 FDA 確定申請人 沒有通過盡職調查尋求批准，則時間可以縮短。延期後的總專利期限不得超過 14 年，且只能延長一項專利 。對於可能在申請階段到期的專利，專利所有者可以請求臨時延長專利期限。 臨時專利延期可將專利期限延長一年，最多可續期四次。對於每次批准的臨時專利延期 ，批准後的專利延期將減少一年。美國專利商標局局長必須 確定申請專利延期的專利所涵蓋的藥物有可能獲得批准。臨時專利延期 不適用於尚未提交保密協議的藥物。

其他 醫療保健法

在 美國，除了 之外，生物技術公司的活動還受各聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS)、美國衞生與公共服務部 的其他部門（例如，監察長辦公室和民權辦公室）、美國司法部 （DOJ）和司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府。例如，研究、銷售、營銷和 科學/教育補助計劃必須遵守《社會保障法》、聯邦 虛假索賠法、《健康保險可移植性和問責法》(HIPAA) 的隱私和安全條款以及類似的 州法律的反欺詐和濫用條款，每項法律均經修訂，視情況而定。

此外， 許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，適用於根據醫療補助和其他 州計劃報銷的物品和服務，或者在一些州，無論付款人是誰，都適用。

聯邦政府和開展業務的州的數據 隱私和安全法規也可能適用。 經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）及其實施條例修訂的 HIPAA 規定了與個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求。HIPAA 要求 受保護的實體將受保護的健康信息的使用和披露限制在特別授權的情況下，並要求受保的 實體實施安全措施以保護他們以電子形式維護的健康信息。除其他外，HITECH 使 HIPAA 的安全標準直接適用於因代表受保實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的商業夥伴、獨立承包商或受保實體的代理人 。HITECH 還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了 HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於企業 同夥，並賦予州檢察長新的權力，允許州檢察長向聯邦法院提起民事損害賠償或禁令，以執行 聯邦 HIPAA 法律並要求支付與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律 管理特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在顯著的 方面存在差異，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

保險 承保範圍和報銷

對於我們可能獲得監管部門批准的任何產品，其保險範圍和報銷狀態都存在重大的 不確定性。 在美國，任何獲得監管部門批准的商業銷售候選產品的銷售都將部分取決於 的承保範圍和第三方付款人的充足報銷。第三方付款人包括政府機構 和美國的醫療計劃，例如Medicare和Medicaid、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。 這些第三方付款人越來越多地減少了醫療產品和服務的報銷。確定 付款人是否將為藥品提供保險的過程可能與設定付款人 為藥品支付的報銷率的過程是分開的。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准清單或處方集上的特定藥品上， 可能不包括所有經美國食品藥品管理局批准的特定適應症藥物。付款人決定為藥品提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。此外，藥品的承保範圍和報銷可能因付款人而異 。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們 分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，無法保證保險和 的充足報銷會得到一致適用或首先獲得足夠的補償。

人力 資本資源

截至2023年2月10日 ，公司擁有4名全職員工和顧問，包括其首席執行官維寧德·辛格和 其首席財務官戴恩·薩格里奧以及7名兼職員工、顧問和顧問。 集體談判協議不涵蓋這些員工，我們相信我們與員工的關係良好。我們還根據需要聘請顧問 ，以補充現有員工。

屬性

目前， 公司不擁有任何不動產。公司的所有員工都以虛擬方式工作。

法律 訴訟

公司不是任何法律訴訟的當事方。

企業 信息

BullFrog AI Holdings, Inc. 於 2020 年 2 月 18 日在內華達州註冊成立。我們的主要辦公地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡艾靈頓大道 325 號 317 單元 20878。我們的網站地址是 www.bullfrogai.com。本年度報告中對我們網站的引用僅為 不活躍的文字引用。我們網站上的信息既未以引用方式納入本年度報告，也不打算將 用於本年度報告。目前，我們所有的業務都是通過BullFrog AI Holdings, Inc.進行的。

我們 向美國證券交易委員會（ “SEC”）提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。這些文件可在互聯網上通過美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 向公眾公開。

商品 1A。風險因素

較小的 申報公司無需提供本項目所要求的信息。

商品 1B。未解決的工作人員評論

較小的 申報公司無需提供本項目所要求的信息。

商品 2.屬性

公司的主要營業地址是馬裏蘭州蓋瑟斯堡市埃靈頓大道 325 號 317 單元 20878，此類 地址的電話號碼是 408-663-5247。目前，公司不擁有任何不動產。公司的所有員工都以虛擬方式工作。

商品 3.法律訴訟

我們 目前不是任何法律或行政訴訟的當事方。我們的現任官員和董事沒有在 刑事訴訟中被定罪，也沒有被永久或暫時禁止、禁止、停職或以其他方式限制他們參與 任何類型的業務、證券或銀行活動。

商品 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

商品 5。普通股市場和相關股東事務以及發行人購買股權證券

關於我們的普通股和可交易認股權證的信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場或納斯達克上市，並於 2023 年 2 月 14 日開始交易，股票代碼為 “BFRG”。我們的可交易認股權證在納斯達克上市，並於 2023 年 2 月 14 日開始交易，股票代碼為 “BFRGW”。

記錄持有者

截至2023年4月14日 ，我們的普通股有19名登記在冊的股東。

股息 政策

普通股持有人 有權從合法可用資金中獲得董事會可能宣佈的按比例分配的股息（如果有）。自成立以來，我們沒有支付過任何股息，我們目前預計所有收益（如果有）將保留下來 用於我們的業務發展。未來的任何股息處置將由我們的董事會自行決定，除其他外，將取決於 我們未來的收益、運營和財務狀況、資本要求和其他因素。

近期 未註冊證券的銷售

沒有。

證券 獲準根據股權補償計劃發行

本項目要求的有關根據股權補償計劃獲準發行的證券的 信息載於本10-K表年度報告第三部分第12項。

發行人 購買股票證券

在截至2022年12月31日的第四季度中， 公司沒有回購其任何股權證券。

使用 出售註冊證券的收益

2023 年 2 月 13 日，美國證券交易委員會宣佈 經修訂且最初在 S-1 表格（文件編號333-267951）上提交的註冊聲明 對承銷商行使超額配股權後進行的1,317,647個單位的首次公開募股生效，包括197,647只額外普通股、可交易 認股權證和/或不可交易認股權證總價格為每股6.48美元，每份可交易認股權證0.01美元，和/或每份不可交易認股權證0.01美元 總收益約為 840 萬美元。扣除承保折扣和佣金以及我們產生的其他估計發行費用 後，此次發行的淨收益約為730萬美元。WallachBeth Capital LLC是唯一的賬面運營經理，也是首次公開募股的承銷商代表。沒有向我們的董事或高級職員、擁有我們任何 類別股權證券10％或以上的個人或我們的任何關聯公司支付或支付 發行成本。我們的普通股和可交易認股權證在納斯達克上市，分別以 符號為 “BFRG” 和 “BFRGW”。

正如我們在2023年2月16日向 SEC提交的最終招股説明書中所述， 首次公開募股淨收益的預期用途沒有實質性變化。收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金、現金等價物和短期投資形式持有。 截至2023年3月31日，我們已使用首次公開募股淨收益中的約190萬美元，主要用於D&O保險，償還未在首次公開募股中轉換的 債務，以及技術接入、顧問和薪酬的應計費用以及2023年第一季度的運營成本 。在這些用途之前，我們計劃繼續將首次公開募股的未使用收益投資於固定的 非投機性收益工具和貨幣市場基金。

商品 6.已保留

不適用。

商品 7。管理層的討論和分析或運營計劃

在討論和分析Bullfrog AI Holdings, Inc.（“Bullfrog”）截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營業績和財務狀況後 應與我們的合併財務報表和 本年度報告其他部分包含的合併財務報表附註一起閲讀。本管理層 關於財務狀況和經營業績的討論和分析中提及的 “我們”、“我們的” 和 類似術語是指公司。本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 包含前瞻性陳述。這些陳述基於當前的預期和假設，受 風險、不確定性和其他因素的影響。這些陳述通常通過使用諸如 “可能”、“將”、 “期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“估計”、 或 “繼續” 等詞語以及類似的表達方式或變體來識別。由於本年度報告其他地方 “風險因素” 中討論的因素 以及我們可能不知道的其他因素，實際結果可能會有重大差異。

概述

Bullfrog AI Holdings, Inc. 於 2020 年 2 月 6 日在內華達州註冊成立。Bullfrog AI Holdings, Inc. 是Bullfrog AI, Inc.和Bullfrog AI Management, LLC的母公司，分別於2017年和2021年在特拉華州和馬裏蘭州成立。目前，運營由 BullFrog AI Holdings, Inc. 進行，該公司於 2020 年 2 月 6 日開始運營。我們是一家專門專注於 對醫學發展中的複雜數據進行高級人工智能/機器學習（AI/ML）分析的公司。我們的 AI/ML 平臺 （商品名：bfLeap™）是由約翰·霍普金斯大學應用物理實驗室 （JHU-APL）最初開發的技術創建的。

2018 年 2 月，BullFrog AI Holdings 獲得了 JHU-APL 頒發的 技術最初的全球獨家特許權使用費。該許可涵蓋三 (3) 項已頒發的專利、一 (1) 項新的臨時專利申請、 專有算法庫的非專利權以及包括修改和改進在內的其他商業機密。我們在 2022 年 7 月簽訂了許可 協議，該協議為公司提供了新的知識產權，還包括 2018 年 2 月許可中的大部分知識產權。我們的目標是利用我們的精準醫療方法 與生物製藥合作伙伴一起進行藥物開發，以及我們自己的內部臨牀開發計劃。我們認為 bfLeap™ 平臺非常適合評估轉化研究 和臨牀試驗環境中生成的臨牀前和臨牀試驗數據，這些數據可以更快、更便宜地獲得藥物批准。

我們的 目標是提高藥物開發各個階段的成功機率，從臨牀前早期到臨牀後期 開發。我們的最終目標是利用 bfLeap™ 使正在進行的臨牀試驗取得成功或拯救晚期 失敗藥物（即 2 期或 3 期臨牀試驗失敗）以進行開發和資產剝離；但是，我們還將考慮就早期藥物進行合作 。我們希望通過戰略收購當前臨牀階段和失敗藥物進行內部 開發，或者通過與生物製藥行業公司的戰略合作伙伴關係來實現這一目標。

2022 年 7 月 8 日 ，公司與JHU-APL簽訂了額外技術的獨家全球特許權使用費。 新許可證提供了額外的知識產權，包括專利、版權和專門知識，將在公司的 bfLeap™ 分析人工智能/機器學習平臺下使用。作為新牌照的對價，公司向JHU-APL發行了39,879股普通股。 2020 年 9 月和 2021 年 10 月，公司執行了對原始許可證的修訂，其中包括改進和新的 高級分析功能。考慮到根據最初的許可協議授予公司的權利，公司 授予了JHU 178,571份可行使的認股權證，以每股2.10美元的價格購買普通股。根據新的許可協議的條款， JHU 將有權獲得公司向其他各方提供的服務淨銷售額的八（8%），使用JHU許可證的內部 開發藥物項目將有權獲得淨銷售額的3％。新許可證還包含分級次級許可費，起價為 50%，根據收入降低至 25%。此外，公司必須向JHU支付1,500美元的年度維護費。 的最低年付款額定為2022年的30,000美元，2023年為8萬美元，2024年及以後的最低年付款額為30萬美元，所有這些都可以通過特許權使用費抵免。

我們 將繼續在內部或與 JHU-APL 等開發合作伙伴一起發展和改進 bfLeap™。我們計劃利用我們在全球頂級創新機構之一 多年來開發的專有人工智能/機器學習平臺，該平臺已成功應用於多個領域。

我們 已開始利用首次公開募股的資金以及我們的合作伙伴關係和關係來擴大我們的業務。 我們目前與一家領先的罕見病非營利組織建立了戰略關係，用於對晚期 臨牀數據進行人工智能/機器學習分析。我們還從大學獲得了一系列臨牀前和早期臨牀藥物資產的版權，並與世界知名研究機構合作創建 HSV1 病毒治療平臺，為各種疾病設計 免疫療法。我們已經與JHU簽署了針對膠質母細胞瘤（腦癌）、胰腺癌等的 抗癌藥物的全球獨家許可協議。我們還簽署了喬治華盛頓大學頒發的另一種針對肝細胞癌（肝癌）和其他 肝病的抗癌藥物的全球獨家許可 。此外，我們打算通過合作伙伴關係或收購 失敗候選藥物的權利來獲得後期臨牀資產，以進行藥物救援。在某些情況下，我們打算進行後期臨牀試驗 ，以挽救以前失敗的治療資產。在這些情況下，將需要藥物供應和 監管服務來進行臨牀試驗。我們的臨牀開發計劃的成功將需要尋找合作伙伴 支持臨牀開發，為我們的研發和臨牀試驗提供足夠的原材料和/或藥品， 在某些情況下，還可能需要建立第三方安排，以獲得根據（GMP）行業標準指南適當製造 幷包裝用於臨牀使用或銷售的成品藥品。由於我們是一家專注於 使用我們的人工智能技術來推進藥物開發的公司，因此任何臨牀開發項目在任何情況下都需要合作伙伴和 建立第三方關係才能執行和完成臨牀試驗。在接下來的24個月中，公司 預計將花費約210萬美元用於提供服務、臨牀前IND支持活動和研發，以 為未來評估我們藥物資產的新疾病適應症的臨牀試驗提供支持。

我們的 戰略

公司制定了獨特的戰略，旨在降低風險並增加現金流的頻率。該戰略的第一部分是通過與生物製藥公司的戰略關係創造 收入。這些關係將根據具體的合作範圍，將費用和 知識產權結合起來。這些活動的目標將是發現有價值的見解 ，以降低風險和/或提高藥物開發過程的速度，這可以通過手動或自動將 集成到客户的工作流程中或分析離散數據集來實現。

在 未來，我們戰略的第二部分涉及收購臨牀階段藥物的權利，使用我們的 bfLeap 技術設計 一項精準醫療試驗，與合作伙伴一起進行試驗，並出售資產。這種方法也可能適用於 藥物開發過程的早期階段，例如發現和臨牀前階段。無論如何，目標是創造短期價值，並儘快退出和獲利 ，最好在大約 30 個月內。

操作結果

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年份

2022 年底，該公司確認了與一家小型製藥 公司簽訂的分析合同相關的第一筆服務收入 10,000 美元。該公司此前沒有錄得任何收入。截至2022年底，該公司的累計赤字約為 4399,000美元。2022年的運營淨虧損約為245.5萬美元，而2021年為55.5萬美元。2022 年的增長 反映了聘請顧問和顧問的全年成本以及與公司為 首次公開募股做準備相關的其他成本，包括與審計公司過去和當前財務報表相關的成本。2022年運營中使用的 現金約為91.1萬美元，而2021年約為38.2萬美元；2022年來自融資 活動的淨現金流入約為96.7萬美元，而2021年約為38.7萬美元。

流動性 和資本資源

2021 年，我們獲得了約 387,000 美元的淨收益，主要來自向關聯方出售一張 SAFE 票據（150,000 美元）和一張可轉換本票（99,900 美元）和三張無抵押本票（49,000 美元）。此外，在2021年7月和12月，公司 向兩個非關聯方出售了可轉換過渡票據，並獲得了約88,000美元的淨收益。在截至2022年12月31日的期間，公司從出售可轉換橋票據中獲得約1,016,000美元的淨收益，並償還了2021年出售的無抵押的 期票，金額為49,000美元。

到 2021 年，公司主要只有一名全職員工和一系列顧問。在此期間， 的主要活動包括：技術評估、收購和驗證、資本收購和業務發展活動，總的來説， 已為公司在探索戰略合作和資產收購的同時提供合同服務做好了準備。其中大部分是作為補償支付給員工和顧問的 。2021年，公司在經營活動上使用了約38.2萬美元，包括大約 20.3萬美元的薪水和約15萬美元的專業服務和與預定首次公開募股準備工作直接相關的費用。 該公司還根據兩項評估/期權協議，為2022年獲得許可的兩個藥物開發項目支付了總額為25,000美元的款項。2022 年，公司聘用的三名顧問成為兼職員工，公司現在有四名員工。在截至2022年12月31日的 年度中，公司在經營活動上使用了約91.1萬美元，而2021年同期 約為38.2萬美元。2022 年的現金使用包括大約 548,000 美元的工資、大約 634,000 美元的諮詢和專業 費用，包括法律、會計和審計費用以及運營活動諮詢費，以及大約 609,000 美元的 技術許可費、專利費用報銷和最低年度特許權使用費，已記錄為研發 費用。

截至 2022 年 12 月 31 日，該公司的累計赤字約為 4399,000 美元，通過出售普通 股票和債務為其運營提供資金。我們預計，未來我們的支出將增加，用於支持我們的服務、與戰略合作和合作相關的臨牀和臨牀前 研發活動，以及收購的候選產品 以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與額外僱用 人員相關的成本增加以及外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的 成本將增加，包括與遵守交易所 上市和證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。

公司目前的業務包括BullFrog AI, Inc.和BullFrog Management, LLC，它們是BullFrog AI Holdings, Inc. 的全資子公司，該公司依賴出售其通過子公司 產生的證券和現金為合併運營提供資金。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司通過出售可轉換本票和認股權證獲得了約 1,016,000 美元的淨收益。

2023 年 2 月 16 日，公司完成了 1,297,318 個單位（每個 “單位”，統稱為 “單位”）的首次公開募股，價格為 每單位6.50美元，公司總收益約為840萬美元。每個單位由一股 公司普通股、一份可交易的認股權證（每份為 “可交易認股權證”，統稱為 “可交易認股權證”，統稱為 “可交易 認股權證”）和一份不可交易的認股權證（每份認股權證， 一份 “不可交易認股權證”，統稱為 “不可交易認股權證”；以及可交易認股權證認股權證， 各為 “認股權證”，統稱為 “認股權證”），用於以8.125美元的行使價購買公司一股普通股 。本次發行於2023年2月16日結束。

在首次公開募股完成時 ，在首次公開募股完成之前，公司以 1:7-1 股新普通股的比率將其已發行普通股的 已發行普通股進行了反向拆分。 同樣與首次公開募股有關的是，關聯方持有的SAFE和可轉換貸款協議轉換為反向拆分後的55,787股普通股。此外，截至2022年11月30日的所有未償還的可轉換過渡票據和應計利息 均轉換為276,289股普通股，276,289份購買普通股（ 反向股票拆分後）的認股權證在轉換時已發行給可轉換橋票據持有人。可轉換過渡票據轉換和 認股權證行使定價是在首次公開發行 之前使用2500萬美元的公司估值確定的。

2023 年 4 月 5 日至 4 月 13 日期間，認股權證持有人以 不同的行使價行使了 436,533 份（反向股票拆分後）普通股認股權證，公司獲得了約149.5萬美元的收益。

在 中，由於2023年沒有收入，管理層認為公司的資本資源足以為自提交申請之日起 超過12個月的計劃運營提供資金。

關鍵 會計政策

在本文件其他地方找到的截至2022年12月31日的經審計財務報表的 腳註2中，我們討論了在編制財務報表時使用的最關鍵的會計政策 。自2022年審計完成以來，我們在編制財務報表時使用的 政策和估算沒有重大變化。

非平衡表 表單安排

我們 沒有任何資產負債表外安排，該術語的定義見第 S-K 法規第 303 (a) (4) 項。

財務 運營概述

收入

我們 在 2022 年底通過向製藥客户提供的服務創造了第一筆收入。我們與兩個 組織簽訂了服務合同，目前正在進行多項討論，儘管無法保證，但預計將在2023年簽訂更多 服務協議和業務關係。

運營 費用

我們 將我們的運營費用分為兩類：研發支出和一般與行政開支。在 2022 年之前， 我們的大部分活動都與：技術評估、收購和驗證、資本收購和一般業務發展活動有關 ，我們認為這些活動已為公司在探索戰略合作和資產收購的同時提供合同服務做好了準備。 這些活動和相關支出已在我們的財務報表中作為一般和行政支出記錄和報告。 2022 年，我們從大學獲得了兩個藥物開發項目的許可，還與 JHU-APL 簽訂了新的許可證，涉及我們的 bfLeap™ 平臺使用的新 IP 和其他 增強功能。2022 年，我們適當地花費了 608,000 美元，用於支付我們的 bfLeap™ AI/ML 平臺和兩項大學藥物開發項目的許可相關費用。我們預計，隨着我們啟動旨在開發服務產品、合作 (JCVI) 和臨牀前 IND 支持研究的活動，我們的研發費用將在2023年增加 。

研究 和開發成本和支出

研究 和開發成本和支出主要包括與收購許可技術有關的成本以及向外部 服務提供商支付的費用。我們預計，隨着我們執行商業計劃並開始 開展臨牀前研發活動，旨在確保開發合作伙伴，為本文件中描述的許可藥物開發計劃提交研究性新藥 (IND) 申請，以及根據戰略合作伙伴關係和我們可能收購的 其他藥物開發計劃，我們的研發成本可能會變得很大。研發費用記入在 發生期間的運營費用中。估算值將用於確定已提供服務 但尚未開具發票的某些費用的負債。我們將通過與服務提供商溝通 ，監測每份重要的外部服務合同的績效水平，以反映實際支出金額。

一般 和管理費用

在 對首次公開募股的預期中，確定了一支具有豐富行業經驗的管理團隊，並聘請他們擔任 的員工和顧問，協助公司為首次公開募股做準備，隨後運營和運作 作為上市公司。到2021年，公司主要只有一名全職員工和一系列 顧問。2022 年，其中三名顧問成為公司的兼職員工。在此期間， 的主要活動包括：技術評估、收購和驗證、資本收購和業務發展活動，總的來説， 使公司為合同服務做好了準備，同時探索了上述戰略合作和資產收購。 公司的財務報表顯示，這些活動導致的累計赤字約為440萬美元 ，包括bfLeap™ 的許可成本。2022年，運營報表反映了約24.57萬美元的運營 支出，而2021年同期為55.5萬美元。增長反映了公司繼續為首次公開募股做準備，包括與公司財務報表審計相關的 法律和會計成本，包括 公司在2023年2月提交的與公司首次公開募股有關的S-1中列報的財務報表。公司還聘請了上述管理團隊 ，這導致2021年和2022年的諮詢和股票薪酬支出增加。2022 年合併 運營報表反映了約54.8萬美元的薪水、大約 64.4萬美元的諮詢和其他專業費用以及340,000美元的股票薪酬。在2021年期間，這些金額約為20.3萬美元、14萬美元和 99,000美元。我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們的服務、與戰略合作和合作相關的 臨牀和臨牀前研發活動，以及任何 新收購的候選產品以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括 與僱用額外人員相關的成本增加以及外部顧問、律師和會計師的費用以及其他 費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與維持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的服務 的費用、保險和 投資者關係成本。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家規模較小的申報公司，因此無需披露。

商品 8.財務報表和補充數據

參見 “合併財務報表索引”，該索引出現在本 10-K 表年度報告的 F-1 頁上。

商品 9.會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

商品 9A。控制和程序

披露控制 和程序

我們 正在過渡到並將維持披露控制和程序，這些控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求 披露的信息按照美國證券交易委員會規則和表格中的 的規定進行記錄、處理、彙總和及時報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，以便及時就要求披露的 做出決定。我們將定期審查披露控制和程序的設計和有效性， 包括對適用於我們運營的各種法律和法規的遵守情況。我們將進行修改以改進披露控制和程序的設計 和有效性，如果我們的審查發現需要進行這些 修改或採取行動，我們可能會採取其他糾正措施。在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們將 在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用判斷力。此外，任何控制系統 的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證 任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不足 ，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統固有的侷限性 ，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至 2022 年 12 月 31 日的財年內發生的對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條和第 15d-15 (f) 條） 沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響 。

管理層的 關於財務報告內部控制的報告

本 年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，這是因為美國證券交易委員會的規則為新上市的公司規定了 過渡期。

鑑證 獨立註冊會計師事務所報告

由於《就業法案》對 “新興成長型公司” 規定了豁免，本 年度報告不包括我們註冊的獨立公共會計師事務所關於財務報告內部控制 的認證報告。

商品 9B。其他信息

沒有。

商品 9C。披露有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息

沒有。

第三部分

商品 10.董事、執行官和公司治理

行政人員 高管和董事

下表列出了我們每位執行官、主要員工和董事的姓名、年齡和職位。

Vininder (Vin) Singh 自 BullFrog AI Holdings, Inc. 於 2017 年 8 月成立以來一直是該公司的創始人、董事長兼首席執行官。在過去的五年 年中，他從零開始建立了公司，在此期間，他領導了戰略，建立了一支經驗豐富的領導團隊，spear 領導了BullFrog核心人工智能技術和藥物資產的收購和開發，獲得了第一筆收入，並籌集了大約 200 萬美元的融資。2020 年 2 月，他成立了 BullFrog AI Holdings, Inc.，BullFrog AI Inc. 成為被指定為核心知識產權持有者的全資子公司 。Vin 是一位連續創業者和經驗豐富的高管，在生命科學和生物技術行業擁有 25 年 的經驗。他在創立和建造方面擁有豐富的創業經驗 幾家 的先驅投資者支持的公司包括使用機器學習/人工智能實現藥物開發的BullFrog AI、個性化診斷和成人細胞銀行服務Next Healthcare Inc. 和細胞療法公司MaxCyte Inc.（MXCT）。他還曾是GlobalStem Inc.和ThermoFisher Scientific的高管 ，領導他們的全球細胞療法服務業務。Vin 擁有羅格斯大學的電氣工程學士學位 、倫斯勒理工學院的生物醫學工程碩士學位和約翰霍普金斯大學的工商管理碩士學位。 我們認為，辛格先生有資格擔任我們的董事會成員，這要歸因於他作為我們的創始人兼首席執行官所帶來的視角和經驗，以及他在科學和生物技術行業以及初創公司管理 方面的豐富經驗。

Dane Saglio 於 2021 年 9 月加入 BullFrog Holdings AI, Inc. 擔任首席財務官。Saglio先生在多個商業領域的上市和私營公司擁有40多年的財務 管理經驗。此前，薩格里奧先生曾在Seneca Biopharma擔任 首席財務官，自2011年起在RegenerX Biopharma擔任首席財務官，自2010年至2011年在新一代生物燃料公司擔任 首席財務官，從 2000 年到 2008 年擔任 EntreMed 的首席財務官，這些公司都是生物技術領域的上市公司。在加入公司之前，薩格里奧先生是Seneca Biopharma的首席財務官，最初於2019年8月擔任顧問 ，然後在2020年4月擔任員工，直到公司與Leading Bio Sciences合併，成立了Palisades Bio, Inc.。他曾於2017年10月至2019年7月在Celios Corporation擔任首席財務官，並在2014年10月至2017年7月期間擔任癌症個性化醫療公司Helomics Corporation的首席財務官。他的職業生涯始於Informatics Corp，現為Computer Associates International，然後在華盛頓特區的房地產開發商和房屋建築商Bressler & Reiner。Dane 擁有 馬裏蘭大學的學士學位，是馬裏蘭州的註冊註冊會計師（不活躍）。

非執行董事

R Don Elsey 自 2023 年 2 月 14 日起擔任董事會審計委員會董事兼主席。目前，埃爾西先生擔任 擔任Lyra Therapeutics首席執行官的顧問。Lyra Therapeutics是一傢俬營公司，開創了一種治療使人衰弱的耳鼻喉疾病的新治療方法。在2020年12月退休之前，埃爾西先生一直擔任Lyra的首席財務官。此前，從2015年2月到2019年2月，埃爾西先生曾在醫療器械公司Senseonics, Inc. 擔任首席財務官。從 2014 年 5 月到 2015 年 2 月， Elsey 先生擔任生物製藥公司 Regado Biosciences, Inc. 的首席財務官。從2012年12月到2014年2月， Elsey先生擔任私人再生醫學公司LifeCell Corporation的首席財務官。Elsey 先生擁有密歇根州立大學的經濟學學士學位和金融學工商管理碩士學位。我們認為，埃爾西先生有資格擔任我們的董事會成員 ，因為他在科學和生物技術公司擁有豐富的專業經驗，

William “Bill” Enright 自 2023 年 2 月 14 日起擔任董事會薪酬委員會董事兼主席。他 是一位經驗豐富的生物技術高管，在建立和融資私人和上市公司 公司方面擁有三十多年的經驗，他將在本註冊聲明生效之日加入董事會。他目前是Vaccitech plc（納斯達克股票代碼：VACC）的首席執行官兼董事，他在2021年4月幫助該公司上市。在加入 Vaccitech 之前，Bill 在 Altimmune（納斯達克股票代碼： ALT）工作了十多年，擔任董事、總裁兼首席執行官，將多個項目轉入臨牀測試，完成了多項收購，最終 將公司上市。在加入Altimmune之前，Bill在GenVec, Inc.（被Intrexon收購）工作了六年，其職責不斷增加，最終擔任業務發展主管。

Bill 在生命科學/生物技術行業擔任過各種職位，包括擔任顧問、 位科學家以及在生命科技公司（被 Thermo-Fisher 收購）工作了 12 年，擔任過各種高級許可、業務 管理、製造和研究職位。

除了 Vaccitech 之外，比爾還是 Gravitas Therapeutics, Inc. 的董事會成員和 Creatv MicroTech, Inc. 的商業顧問委員會成員， 都是私人控股公司。

Bill 擁有紐約州立大學布法羅分校的分子生物學文學碩士學位和約翰霍普金斯大學 大學的商業管理理學碩士學位。

我們 認為 Enright 先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在生命科學/生物技術公司和上市公司管理方面擁有豐富的專業經驗

Jason Hanson 於 2023 年 2 月 14 日成為提名和公司治理委員會的董事兼主席。他目前在 enGene, Inc.（“enGene”）擔任 的總裁、首席執行官兼董事，自 2018 年以來一直擔任該職務。在這個 職位上，他 “從頭開始” 為EnGene建立了新的科學、技術和戰略願景。EnGene是一家總部位於蒙特利爾的基因 療法公司，在加入 公司後的六個月內，憑藉新的科學、人員和戰略重啟了公司。此外，在enGene，漢森先生繼續在新戰略的基礎上再接再厲，將一種從構思階段的突破性基因療法 產品概念化為數十億美元的臨牀階段資產，組建了在研發、腫瘤 和基因療法方面經驗豐富的資深團隊，併成功領導了美國食品藥品管理局將BLA、臨牀活動擴展到一線NMIBC（非肌肉侵襲性 膀胱癌）的工作，有效地將潛在市場從30億美元翻了一番增至60億美元此前，漢森先生曾擔任Ohana Biosciences的總裁兼首席執行官 官員總部位於馬薩諸塞州劍橋的生物技術公司。漢森先生曾擔任NuvaSive, Inc.的執行副總裁 和首席戰略官，以及通用電氣公司的公司副總裁和GE Healthcare（一家價值超過200億美元的全球製藥、醫療設備和醫療保健服務企業）的高級管理人員 團隊成員。在 GE Healthcare ，他負責一系列投資組合管理、企業發展、法律、合規和政府 關係活動的全球業務。在加入 GE Healthcare 之前，Hanson 先生曾在 Valeant Pharmicals 擔任公司集團董事長兼執行副總裁，負責公司的消費品、眼科、拉丁美洲和牙科業務以及 製造和供應鏈、研發、監管和醫療事務團隊。此前，他曾在美第奇斯製藥公司擔任執行副總裁 兼首席運營官，領導研發和其他關鍵職能，並在被Valeant以26億美元收購處方皮膚科和美容醫學產品之前，幫助建立了 的卓越產品線。 Hanson 先生擁有康奈爾大學的學士學位和杜克大學法學院的法律學位。我們相信 漢森先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在生活 科學/生物技術公司擁有豐富的專業經驗。

家庭 人際關係

任何董事和執行官之間都沒有家庭關係。

董事會在風險監督過程中的角色

董事會廣泛參與監督與我們和我們的業務相關的風險管理，並通過審計委員會的定期報告來完成這一 的監督。

導演 獨立性

根據納斯達克 上市規則 5605 (a) (2) 和美國證券交易委員會制定的標準，我們董事會的三名成員 Elsey、Enright 和 Hanson 先生是獨立的。

董事會委員會

我們的 董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。 董事會各委員會的組成和職責如下所述。所有董事的任期 直到公司下一次年度股東大會，直到他們的繼任者正式當選並獲得資格。官員 由我們的董事會選舉並由董事會酌情任職。我們的董事會可以不時設立其認為必要 或適當的其他委員會。

審計 委員會

我們的 審計委員會由唐·埃爾西、威廉·恩賴特和傑森·漢森組成，埃爾西先生擔任主席。我們的董事會 已明確確定每個人都符合納斯達克資本市場規則 對 “獨立董事” 的定義，並且符合規則10A-3規定的獨立性標準。我們審計委員會的每位成員都符合納斯達克規則的金融知識要求 。我們的董事會通過了審計委員會的書面章程，該章程可在我們的網站 https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents 上找到。

審計委員會由董事會任命，協助董事會履行監督公司會計、 財務報告和內部控制職能以及公司財務報表審計的職責。審計 委員會的職責是監督管理層履行其對公司會計和財務 報告及其內部控制系統的完整性的責任、公司獨立審計師的業績和資格，包括 獨立審計師的獨立性、公司內部審計職能的履行情況；以及公司 遵守法律和監管要求的情況。

薪酬 委員會

我們的 薪酬委員會由威廉·恩賴特、唐·埃爾西和傑森·漢森組成，恩賴特先生擔任主席。我們的董事會 已通過薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的網站 https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents 上找到。

薪酬委員會負責審查和建議，其中包括：

提名 和公司治理委員會

我們的 提名和公司治理委員會由傑森·漢森、威廉·恩賴特和唐·埃爾西組成，漢森先生擔任主席。 我們的董事會通過了提名和公司治理委員會的書面章程，該章程可在我們的 網站上找到，網址為 https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents。

提名委員會除其他外負責：

道德守則

我們 已通過了《商業行為與道德準則》，適用於我們的首席執行官、首席財務官、主管 會計官或財務主管、員工或履行類似職能的人員。我們的道德守則可以在 https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents 找到。

參與某些法律訴訟

在過去十年中，我們的 董事和執行官沒有參與以下任何活動：

第 16 (a) 節實益所有權合規

僅根據對在表格3、4和5上提交的此類表格副本的審查以及向我們提供的修正案，我們認為，截至本報告發布之日，我們的執行官、董事和超過10％的受益所有人已及時遵守了第16（a）條的所有申報要求，但艾爾西先生、恩賴特先生和漢森先生在被任命時沒有提交表格3的除外到 董事會。

提名 流程

截至2022年12月31日 ，我們沒有影響股東向董事會 推薦候選人的程序的任何重大變更。

商品 11.高管薪酬

就業 協議

2022 年 5 月 16 日，我們與 Vininder Singh 簽訂了僱傭協議，根據該協議，他將獲得 400,000 美元 的年基本工資，該工資有待公司每半年進行一次審查。根據 實現董事會制定的某些目標和績效標準，辛格先生還有資格獲得年度獎金。在截至2022年至2025年的 財年，辛格先生的目標年度獎金將至少為當前基本工資的二十（20%），根據目標實現情況，最高獎金最高為一百 （100%）。2022 年，確定辛格獎金的標準將包括以下內容：(i) 公司實現了 50 萬美元的銷售額；(ii) 向 FDA 提交了甲苯達唑的研究性新藥 (IND) 申請； (iii) 公司建立了兩 (2) 個戰略合作伙伴關係；(iv) 公司開始與第三方 就 HSV-1、bf-114 或 bb 進行合作伙伴談判 f-222。辛格先生還有資格參與公司的股票激勵計劃，但須經董事會 批准。與辛格先生的協議將持續到他辭職、公司因故解僱或辛格先生死亡或 殘疾為止。

諮詢 協議

我們 還與傑拉爾德·紐曼簽訂了諮詢協議（“紐曼協議”），根據該協議，紐曼先生將 協助公司進行一般業務諮詢、戰略關係和招聘某些關鍵人員。紐曼 協議將於 2023 年 6 月 23 日終止，經雙方書面同意，可以續訂。根據紐曼協議， Newman 將獲得每月7,500美元的月費，為期八個月，從2023年2月14日開始，在每個月的最後一天支付。

此外， 我們已與格林特里金融集團公司（“Greentree”）簽訂了諮詢協議（“格林特里協議”） ，向公司提供某些專業服務，包括但不限於必要時迴應納斯達克上市資格認證機構 工作人員的評論，協助公司起草適用於董事、高級管理人員和員工的行為準則，並就與其財務和財務和財務有關的所有文件和會計制度提供建議交易，目的是將此類文檔和系統 引入遵守公認的會計原則或美國證券交易委員會要求的披露。根據格林特里協議， Greentree獲得了該公司35萬股普通股。

導演 薪酬

在截至2022年12月31日的財年中，沒有向董事支付 薪酬。

股權 薪酬計劃

我們的董事會已經通過了 2022 年股權激勵計劃或 2022 年計劃。我們的2022年計劃生效後，公司之前的激勵計劃沒有進一步撥款 。

財年年末傑出的 股權獎勵

截至2022年12月31日，公司指定執行官或董事沒有持有 未兑現的股權獎勵。

商品 12.某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事宜

下表列出了截至2023年4月14日有關我們普通股實益所有權的某些信息：

實惠 所有權根據美國證券交易委員會的規則確定，包括對 證券的投票權或投資權。個人或團體在自2023年4月14日起的60天內，根據 行使期權或認股權證、歸屬普通股或轉換可轉換債務而可能收購的普通股，出於計算該個人或團體所有權百分比的目的 ，被視為未發行股份，但就計算表中顯示的任何其他人的所有權百分比而言，不被視為未發行股份。所有權百分比基於截至2023年4月14日已發行和流通的6,086,952股 普通股。

除另有説明的 外，所有股份均直接擁有。除非另有説明，否則顯示的每個人的地址均為 c/o Bullfrog AI Holdings, Inc.，位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡市埃靈頓大道 325 號 317 單元 20878。

證券 獲準根據股權補償計劃發行

普通的。2022 年 11 月 ，我們的董事會通過了我們的 2022 年股權激勵計劃（“2022 年計劃”），2022 年計劃已提交給 我們的股東批准。我們的 2022 年計劃在通過後立即生效。我們的 2022 年計劃取代了我們之前的激勵 計劃。但是，在我們之前的激勵計劃下未兑現的獎勵將繼續受其現有條款的約束。

分享 預約。根據我們的2022年計劃，我們可供發行的普通股數量為 900,000 股。儘管可供發行的股票數量很多，但從2023年1月1日開始的每個月的第一天，或者如果日曆年的第一天是星期六或星期日，則為該日曆年的第一個工作日 ，根據2022年計劃有資格獲得獎勵 的股票數量將自動增加，增幅等於上一財年12月31日已發行普通股總數的15％。

商品 13。某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性

除下文所述和討論的薪酬安排（包括僱傭和賠償安排）外， 自 2021 年 1 月 1 日以來沒有發生過交易所涉金額超過或將超過 120 000美元或截至過去兩個已完成財政年度年底總資產平均值的百分之一的較低值，且我們的任何 董事、執行官或實益持有人的交易金額超過或將超過 120,000 美元或總資產平均值的百分之一，且我們的任何 董事、執行官或受益持有人有更多交易的金額超過我們資本存量的5％，或共享股本的任何直系親屬或個人 與這些人中的任何一人有或將有直接或間接的物質利益的家庭。

2021 年 7 月 8 日，公司與關聯方 Tivoli Trust（我們的第二大 股東（“投資者”）簽訂了《未來股權簡單協議》（SAFE），金額為 150,000 美元，利息為 0%。根據SAFE協議， 如果 在本協議終止之前有股權融資 安全，在這類股權融資的首次收盤時 ，這個 安全 將自動轉換為 的股票數量 安全 優先股等於購買金額除以轉換價格， 表示：(1) 安全價格（每股價格等於收後估值上限除以公司市值）或 (2) 折扣價（股票融資中出售的標準優先股的每股價格乘以折扣率）， 以計算得出的安全優先股數量增加。

如果 在此終止之前存在流動性事件 安全，這個 安全 將自動有權（遵守下文第 1 (d) 節中規定的清算優先級）獲得在該流動性事件結束之前或同時應付給投資者的部分收益 ，等於 (i) 購買金額（“套現金額”）或 (ii) 普通股數量的應付金額 中的較大值購買金額除以流動性價格（“轉換金額”）。如果公司的任何證券持有人 可以選擇在流動性事件中獲得的收益的形式和金額，則投資者將有相同的選擇， 前提是投資者未能滿足通常適用於公司證券持有人的任何要求或限制， 投資者不得選擇獲得投資者沒有資格獲得的對價， 或根據任何適用的法律。

這個 安全將自動終止（不解除公司）因先前違反或不遵守本規定而產生的 的任何義務 安全) 緊接着最早發生的 ：(i) 根據協議自動轉換本SAFE向投資者發行資本股票；或 (ii) 支付或預留款項根據協議。

截至2021年12月31日 ，從SAFE收到的15萬美元記錄在 6% 的歸屬利息。如上所述，貸款的 到期日由SAFE協議定義。2023年2月公司首次公開募股後，SAFE被轉換為32,967股普通股 （反向股票拆分後）。

2021 年 8 月 19 日，公司與關聯方簽訂了可轉換貸款協議，本金餘額為 99,900 美元，利息為 9% 。票據持有人有權將本金和利息轉換為公司的普通股。該貸款包括 最初的5％發行折扣，包括99,900份行使價為1美元的認股權證，自認股權證正面發行日 起5年內可行使。這筆貸款的到期日是2022年2月19日。2022年5月，公司和票據持有人同意 取消和撤消先前的認股權證，並簽訂了行使價為2.50美元的115,185份認股權證的新協議。截至2022年12月31日，該票據的99,900美元本金和4,950美元的多付額仍未支付，應計利息為12,462.53美元。上面討論的 認股權證最初是在票據上貼現的，在 2021 年 12 月 31 日年底之後，它們被視為無效 ，並根據新條款發行了新的認股權證。我們評估了公允價值的差異，確定它們是 微不足道的差異，並將新認股權證的全部價值計入支出。票據持有人在公司於2023年2月首次公開募股時選擇將貸款轉換為21,747股普通股 （反向股票拆分後）。

2021 年 6 月 15 日，公司與投資者簽訂了無抵押短期貸款協議，總本金餘額為 34,000 美元，到期日為一年，應計利息為 5%，額外計息 1%。

2021 年 11 月 19 日 ，公司與投資者簽訂了無抵押短期貸款協議，本金餘額總額為 5,000 美元，到期日為一年，應計利息為 5%，額外計息 1%。

2021 年 12 月 13 日，公司與投資者簽訂了無抵押短期貸款協議，總本金餘額 為 10,000 美元，到期日為一年，應計利息為 5%，額外計息 1%。

2022 年 10 月 5 日，公司與投資者簽訂了交換協議，根據該協議，他所有的普通股，即 734,493 股 普通股（反向拆分後的股票），被兑換成 73,449 股 A 系列可轉換優先股，以 10 股普通股兑換成普通股。A系列 優先股在經濟上等同於普通股，但沒有投票權，如果這將導致投資者在此時擁有公司已發行普通股 的4.99％以上，則受到封鎖，即禁止 轉換為普通股。有關A系列優先股的權利和偏好的描述，請參閲 “ 證券-A系列可轉換優先股的描述”。

其他 交易

沒有。

導演 獨立性

根據納斯達克 上市規則 5605 (a) (2) 和美國證券交易委員會制定的標準，我們董事會的三名成員 Elsey、Enright 和 Hanson 先生是獨立的。

關聯方交易的政策 和程序

僅出於我們政策的目的，關聯人交易是指我們和任何關聯人是、過去或將要參與的交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、 安排或關係，涉及的金額超過 12萬美元或年底我們總資產平均值的1％，以較低者為準。本政策不涵蓋涉及向我們作為員工或董事提供的 服務補償的交易。關聯人是指我們任何類別有表決權證券中超過 5% 的任何執行官、董事或受益所有人 ，包括其任何直系親屬以及此類人員擁有或控制 的任何實體。

根據政策 ，如果某項交易被確定為關聯人交易，包括最初完成時不是關聯人 交易的任何交易或 完成之前最初未被確定為關聯人交易的任何交易，我們的管理層必須向我們的審計委員會提供有關關聯人交易的信息，或者，如果審計委員會 的批准不合適，則向董事會的另一個獨立機構提供有關關聯人交易的信息，以供審查、考慮和批准或批准。 除其他外，演示文稿必須包括描述重要事實、相關 人員的直接和間接利益、交易給我們帶來的好處，以及該交易的條款是否與 的可用條款相似，或來自無關的第三方（視情況而定），或者與員工之間或來自一般員工。根據該政策，我們將從每位董事、執行官以及在可行的情況下從重要股東那裏收集我們認為合理必要的信息 ，以便 我們能夠識別任何現有或潛在的關聯人交易並執行政策條款。此外，根據我們的 商業行為和道德準則，我們的員工和董事有明確的責任披露任何可以合理預期會引起利益衝突的交易 或關係。在考慮關聯人交易時， 我們的審計委員會或董事會的其他獨立機構將考慮相關的可用事實和情況 包括但不限於：

政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，我們的審計委員會或董事會的其他 獨立機構必須根據已知情況，考慮該交易是否符合或不違揹我們的審計委員會或 董事會的其他獨立機構的最大利益，正如我們的審計委員會或 董事會的其他獨立機構所決定的那樣信仰行使其自由裁量權。

項目 14.主要會計費用和服務

下表彙總了 M&K CPA 在截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的財年中收取的費用，包括自付費用 。

預批准 政策

我們的 審計委員會是在首次公開募股完成後成立的。因此，儘管在我們的審計委員會成立之前提供的任何服務都得到了我們的董事會 的批准，但審計委員會沒有預先批准 的所有上述服務。自我們的審計委員會成立以來，審計委員會已經並將繼續預先批准 所有審計服務，並允許我們的審計師為我們提供非審計服務，包括其費用和條款（ 受《交易法》中描述的非審計服務的最低例外情況，這些服務在 完成審計之前由審計委員會批准）。

第四部分

項目 15.附件、財務報表附表

有關此處包含的合併財務報表清單，請參閲本 年度報告F-1頁的合併財務報表索引，該索引以引用方式納入本項目。

商品 16.表格 10-K 摘要

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表 註冊人以所示身份和日期在下文簽署。

BULLFROG AI 控股有限公司

合併財務報表索引

BULLFROG AI 控股有限公司

經審計的 財務報表

2022 和 2021

獨立註冊會計師事務所的報告

給 董事會和

Bullfrog AI Holdings, Inc. 的股東

關於財務報表的意見

我們 審計了所附截至2022年12月31日和2021年12月31日的Bullfrog AI Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）的合併資產負債表、 以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的相關合並運營報表、股東赤字變動和現金流 以及相關附註（統稱為財務報表）。在我們的 看來，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日的兩年期間的運營業績和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是一家在上市公司會計 監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。 公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有要求我們進行審計。作為審計的一部分 ，我們需要了解財務報告的內部控制，但目的不是就公司財務報告內部控制的有效性表達 意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，評估合併財務報表重大錯報的風險，無論是 是錯誤還是欺詐造成的，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露事項的證據 。我們的審計還包括評估所使用的會計原則 和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為 我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項是本期合併財務報表審計中產生的問題， 已通報或必須通報給審計委員會，並且：(1) 與財務報表重要 的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見，從總體上講，就關鍵審計事項傳達 ，我們也不會以任何方式改變我們對合並財務報表的看法。

正如 在附註2中所討論的那樣，由於運營持續的淨虧損和 運營現金流為負，公司在去年披露了持續經營情況。鑑於 公司使用管理層對未來收入和支出的估計，而這一估計很難得到證實，審計管理層對持續經營企業的評估可能是一個重要的判斷。

我們 評估了取消持續經營企業的適當性，我們檢查和評估了財務信息以及管理層為減少持續經營而制定的 計劃以及管理層對持續經營的披露。

BULLFROG AI 控股有限公司

合併 資產負債表

附註是這些財務報表不可分割的一部分

BULLFROG AI 控股有限公司

合併的 運營報表

所附附附註是 這些財務報表不可分割的一部分

BULLFROG AI 控股有限公司

合併 股東（虧損）變動報表

對於截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的 年份