2022年10月11日

生命科學辦公室

公司財務部

美國證券交易委員會

內布拉斯加州 F 街 100 號

華盛頓特區 20549

收件人：狄龍·哈吉烏斯

傑森·德羅裏

李曉

丹尼爾·戈登

回覆：

傳奇生物科技公司

截至2021年12月31日的財政年度的20-F表

2022 年 9 月 30 日的回覆

文件編號 001-39307

女士們、先生們：

代表我們的客户 Legend Biotech Corporation（Company）是一家根據開曼羣島法律註冊的豁免公司，我們向證券交易委員會（ 委員會）的工作人員（員工）提交了這封信，其中載有公司對2022年10月6日員工信中關於公司截至2022年3月31日的 財年20-F表（20-F表格）的評論的迴應。

公司打算將來通過修改20-F 表格（修訂後的20-F表格）來實施下文提到的迴應和披露。下文以粗體重複了員工的每條評論，然後是公司對評論的迴應。

截至2021年12月31日的財政年度的20-F表

某些信息，第 1 頁

1。我們注意到您對評論 1 的回覆和重新發布的部分內容。請澄清，與在中國運營相關的法律和運營風險也適用於在香港和澳門的業務。

對評論 1 的迴應：

針對Staffs 的評論，公司將進一步修改經修訂的20-F表格第1頁的披露，斜體如下：

某些信息

在本20-F表年度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則{ br} Legend Biotech指開曼羣島控股公司Legend Biotechs Corporation，中國子公司是指在中國註冊成立的Legend Biotechs子公司（定義見下文），我們、 我們、我們和公司指Legend Biotechs及其合併子公司。提及 GenScript 或 Genscript 是指我們的大股東 Genscript 生物技術公司。

本20-F表年度報告包含按指定匯率將人民幣金額轉換為美元的 ，僅為方便讀者。我們不表示本20-F表年度報告中提及的人民幣或美元金額本可以或可能以任何特定匯率或根本兑換成美元或人民幣（視情況而定）。除非另有説明，否則本 年度報告中將人民幣金額折算成美元的依據是人民幣6.38元兑1.00美元的匯率，即中國人民銀行公佈的截至2021年12月31日的匯率。

本文件中列出的各種數額和百分比已四捨五入，因此，這可能是此處 表格中存在明顯差異的原因。除非另有説明或上下文另有要求，否則本年度報告提及：

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美國存託證券適用於美國存托股，每股代表我們的兩股普通股；

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ADR 指作為美國存託憑證的美國存託憑證；

•

中國或中華人民共和國指中華人民共和國，僅在描述中華人民共和國規則、法律、法規和其他法律和税務事項的 上下文中，不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣的規則、法律、法規和其他法律和税務事項， 但是，公司在本文件中討論的在中國開展業務的法律和運營風險也適用於香港和澳門；大中華區不排除香港特別行政區 地區、澳門特別行政區和臺灣；

•

普通股相當於我們公司的普通股，面值每股0.0001美元；

•

人民幣或人民幣是指中華人民共和國的法定貨幣；

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A系列優先股指A系列優先股，面值每股0.0001美元；以及

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美元、美元、美元或美元是 美國的法定貨幣。

有關截至本年度報告發布之日的組織結構，請參閲第 4 項。有關 companyC 組織結構的信息 。

公司還將討論在整個申報過程中適用 的香港和澳門的任何相應法律法規，以及與這些法律法規相關的公司風險和後果。

D. 風險因素

風險因素摘要，第 4 頁

2。請修改您的 風險因素摘要，以便您披露中國政府可能對在海外進行的發行和/或對中國發行人的外國投資施加更多控制的風險，這可能會導致您的業務 和/或證券價值發生重大變化。此外，在風險因素摘要中，請承認中國政府為加強監督和控制在海外和/或外國 對中國發行人的投資而採取的任何行動都可能嚴重限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致您的證券價值大幅下跌或一文不值。

對評論 2 的迴應：

針對工作人員的評論，公司將在修訂後的20-F表格中的風險因素摘要 中進一步修改其與在華經商相關的風險清單，斜體字如下：

與在中國做生意相關的風險

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與在中國開展業務相關的風險，包括中國廣泛監管對 製藥行業的影響。

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政府對中國經濟的參與程度提高以及中國法律體系中法律 保護的不確定性。

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中國政府當局可能隨時幹預或影響我們的運營，這可能會導致我們的運營發生 重大變化，並對我們的ADS的價值產生重大和不利影響。

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正在進行的涉及我們的大股東和前首席執行官兼董事長的調查的不利影響。

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中國對離岸控股公司向中國實體的貸款和直接投資的監管可能會延遲或阻止 我們向我們的中國運營子公司提供貸款或額外的資本出資。

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中國政府可能會對在中國境外進行的發行和/或非中國投資者對在中國開展業務的發行人的投資施加更多控制，這可能會對我們在中國的業務產生重大和不利影響，並可能嚴重限制、延遲或阻礙我們向投資者提供或繼續提供 證券的能力，或導致此類證券的價值大幅下跌。例如，t根據中國法律在中國境外發行我們的 股權證券，可能需要獲得中國證監會或其他政府機構的批准、申報或其他程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准或完成此類申報或其他程序，或者需要多長時間。

•

本年度報告中包含的審計報告由未經公共 公司會計監督委員會或PCAOB審查的審計師編寫，因此，我們的投資者被剝奪了此類檢查的好處。如果PCAOB連續三年無法對我們的審計師進行檢查，因為 我們在2022年5月4日被美國證券交易委員會確定為委員會認定的發行人，或者如果AHFCAA頒佈則連續兩年無法檢查我們的審計師，則我們的ADS可能會被除名。我們的證券退市或我們的證券被退市的威脅可能會對您的投資價值產生重大和不利影響 。此外，PCAOB無法進行檢查使投資者無法從此類檢查中受益。中國政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們有效利用 收入的能力，並影響我們ADS的價值。

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與中國居民和企業離岸投資活動有關的中華人民共和國法規可能會增加我們的 行政負擔，限制我們的中外和跨境投資活動。

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中美之間的貨幣、經濟、政治、環境、社會和貿易爭端。

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美國商務部加強了針對中國公司的行動。

此外，公司謹向員工澄清一下，儘管公司在中國開展業務，但 公司的大部分業務不在中國。相反，該公司的大部分業務都在美國。具體而言，該公司總部位於美利堅合眾國新澤西州。在截至2021年12月31日的年度中，公司運營支出中只有不到20％來自中國，公司預計這一百分比將在未來幾年繼續下降。在截至2021年12月31日的年度中， 公司在中國創造的收入不到400萬美元，公司預計其在中國的業務未來不會產生可觀的收入。

本年度報告中包含的審計報告由未經上市公司會計檢查的審計師編寫…，第 69 頁

3。我們注意到你對評論10的迴應，包括你在討論2022年8月26日協議聲明時所做的披露。請修改您的 披露，以澄清PCAOB將被要求在2022年底之前重新評估其決定。

對評論 3 的迴應：

針對工作人員的評論，公司將進一步修改經修訂的 20-F 中提及的風險因素，斜體如下：

本年度報告中包含的審計報告由 由未經上市公司會計監督委員會或PCAOB檢查的審計師編寫，因此，我們的投資者被剝奪了此類檢查的好處。如果PCAOB 在2022年5月4日被美國證券交易委員會確定為委員會認定的發行人連續三年無法檢查我們的審計師，則我們的ADS可能會根據HFCA法案被除名，如果AHFCAA頒佈，則連續兩年無法檢查我們的審計師。我們的證券退市或 我們的證券被退市的威脅可能會對您的投資價值產生重大不利影響。此外，PCAOB無法進行檢查使投資者無法從此類檢查中受益。

作為美國上市公司的審計師和PCAOB註冊會計師事務所， 發佈本年度報告中包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所必須接受PCAOB的定期檢查，以評估其遵守美國法律和專業標準的情況。由於我們的 審計師位於中國，未經中國當局批准，PCAOB 目前無法在該司法管轄區進行檢查，因此我們的審計師目前未受到 PCAOB 的檢查。

PCAOB檢查能夠發現被檢查公司的審計 程序和質量控制程序中的缺陷，這些缺陷可以作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。中國缺乏PCAOB檢查使PCAOB無法定期評估我們的審計師審計和 質量控制程序。結果，投資者可能會被剝奪PCAOB對我們審計師進行檢查的好處。

與接受PCAOB 檢查的中國境外審計師相比， PCAOB 無法對我們的審計師進行檢查，這使得評估我們的審計師審計程序或質量控制程序的有效性變得更加困難。因此，與我們的審計師接受PCAOB檢查相比，投資者對我們報告的財務信息和程序以及財務報表質量的信心可能較低。

此外，近年來，美國立法者和監管機構對投資總部設在 的新興市場（包括中國）或在包括中國在內的新興市場擁有大量業務的公司相關的風險表示擔憂。立法者特別強調了獨立審計師無法接受PCAOB檢查的公司所帶來的風險增加。2020年12月18日，美國總統將《HFCA法案》簽署為法律，這是美國繼續關注目前受國家法律（尤其是中國法律）保護的審計和其他信息的訪問權限的一部分。2021 年 11 月 5 日， SEC 批准了 PCAOBS 第 6100 條，即《追究外國公司責任法案》下的董事會決定。第 6100 條規則為PCAOB提供了一個框架，用於確定其是否因為該司法管轄區的一個或多個機構採取立場而無法檢查或調查位於美國境外司法管轄區的註冊 公共會計師事務所。2021 年 12 月 2 日，美國證券交易委員會通過了實施 HFCA 法案的最終規則。

HFCA法案要求美國證券交易委員會確定並維護一份美國上市公司名單，這些公司的審計報告由審計師編寫， PCAOB由於美國以外司法管轄區的當局施加的限制而無法對其進行全面檢查或調查。HFCA法案還要求美國證券交易委員會認定的上市公司 (i) 提交文件 證明該公司不由限制PCAOB檢查的司法管轄區內的政府實體擁有或控制；(ii) 在向美國證券交易委員會提交的文件中額外披露PCAOB無法檢查其審計公司的事實，以及該公司在該類公司中擁有的股份的百分比美國以外的司法管轄區，無論該司法管轄區內的政府實體是否在美國境外擁有 的公司控股財務權益，公司董事會中任何中國共產黨成員的姓名，以及公司 組織文件（包括任何此類章程的文本）中是否包含中國共產黨的任何章程。對於連續三年被美國證券交易委員會認定的公司名單上的發行人， 的證券將被禁止在美國國家證券交易所（例如納斯達克全球精選市場）或美國證券交易所進行交易 美國場外交易市場。

2021 年 6 月 22 日，美國參議院通過了一項法案，該法案如果獲得美國眾議院 的通過並簽署成為法律，將把觸發《HFCA 法案》禁令所需的連續非檢查年數從三年減少到兩年。2021 年 12 月 16 日 ，PCAOB 發佈了一份報告，認定由於當地 當局的立場，它無法對總部位於中國大陸和香港的 PCAOB 註冊的公共會計師事務所進行全面檢查或調查。PCAOB根據PCAOB規則6100做出了這些決定，該規則為PCAOB如何履行《HFCA法案》規定的職責提供了框架。2022 年 2 月 4 日，美國眾議院通過了 2022 年《美國競爭法》，其中包括與參議院通過的法案完全相同的修正案。但是，《美國競爭法》包括與HFCA法案無關的更廣泛立法，以迴應參議院在2021年通過的《美國創新和 競爭法》。美國眾議院和美國參議院需要就相應法案的修正案達成一致，以協調立法並通過修正後的法案，然後總統才能將 修正後的法案簽署為法律。目前尚不清楚美國參議院和美國眾議院何時會解決目前通過的《美國創新與競爭法》和《2022年美國競爭法》法案中的分歧，或者美國 總統何時簽署將修正案變成法律的法案，或者根本不清楚。如果將該條款頒佈為法律，並將觸發《HFCA法案》規定的禁令 所需的連續非檢查年數從三年減少到兩年，那麼我們的股票和ADS可能會在2023年被禁止在美國交易。

2022年8月26日，PCAOB與中國證券監督管理委員會和中華人民共和國財政部 簽署了協議聲明，朝着開放PCAOB檢查和調查總部位於中國大陸和香港的註冊會計師事務所邁出了第一步。協議聲明賦予PCAOB 自行決定選擇其檢查和調查的公司、審計活動和潛在的違規行為，並制定了程序，使PCAOB檢查員和調查人員可以查看包含所有信息的完整審計工作文件， PCAOB可以根據需要保留信息。此外，協議聲明允許PCAOB直接與PCAOB檢查或調查的審計有關的所有人員進行訪談和獲取證詞。儘管意義重大，但 協議聲明只是第一步。關於是否和如何執行這項新的議定書聲明，仍然存在不確定性。PCAOB還需要在2022年底之前重新評估其上面討論的決定。

我們截至2021年12月31日和2020年12月31日財年的審計師安永華明律師事務所是一家獨立註冊的公共會計師事務所，負責發佈本年度報告其他地方包含的審計報告。安永華明律師事務所受PCAOB宣佈的裁決的約束，PCAOB已經且目前無法檢查 安永華明律師事務所，我們於2022年5月4日被最終確定為委員會認定的發行人。2022 年 5 月 3 日，我們的審計委員會 (i) 決定，安永華明律師事務所 將辭去公司獨立註冊會計師事務所的職務，負責向美國證券交易委員會提交公司財務報表的審計和財務報告的內部控制，自2022年6月1日起生效； (ii) 批准聘請位於美國的安永會計師事務所作為公司的獨立註冊公眾人士負責審計公司財務報表和對 財務報告進行內部控制的會計師事務所截至2022年12月31日的財政年度將向美國證券交易委員會提交，公司隨後與安永會計師事務所簽訂了訂約書。但是，無法保證聘用 Ernst & Young LLP 會使我們脱離委員會認定發行人的身份。安永會計師事務所必須仍然能夠根據PCAOB的任何檢查或調查要求出示任何審計工作文件，並在檢查或調查要求時向PCAOB提供任何相關的 審計人員。根據HFCA法案，安永會計師事務所未能履行其在PCAOB檢查和調查要求方面的任何法律或專業義務，或者安永會計師事務所 未能遵守所有適用的審計標準，可能會給我們帶來重大責任或導致我們的證券退市。

HFCA法案和AHFCAA的頒佈以及為增加美國監管機構在中國獲得審計信息的機會所做的任何額外規則制定努力所產生的影響 都可能給包括我們在內的受影響的美國證券交易委員會註冊人帶來投資者的不確定性，我們的ADS的市場價格可能會受到重大不利影響。在Legend Biotech仍然是美國證券交易委員會認可的公司期間，Legend Biotech為迴應《HFCA法案》和遵守HFCA法案的要求而採取的任何行動都可能需要Legend Biotech承擔 額外的法律、會計和其他費用，這些費用可能很大。

如果您對此提交內容有任何疑問，請致電 +212 479-6474 (dgupta@cooley.com) 與 Divakar Gupta 聯繫，或致電 +703 456-8084 (mballantyne@cooley.com) 與 Mark Ballantyne 聯繫。

感謝您抽出寶貴的時間和精力。

抄送：

黃穎，首席執行官

馬克·哈里森，總法律顧問

傳奇生物科技公司

馬克·巴蘭坦，合夥人

Cooley LLP