美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

的過渡期 至 .

委託文件編號：0-19961

Orthofix醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(214) 937-2000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 ☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是 ☒

根據納斯達克全球精選市場的報告，根據截至2022年6月30日的財季最後一個工作日普通股的收盤價，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$470.8百萬美元。

截至2023年3月1日，36,455,564普通股已發行併發行。

以引用方式併入的文件

Orthofix醫療公司。

截至2022年12月31日的年度表格10-K

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告包含符合1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E條和1933年《證券法》第27A條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們當前的信念、假設、預期、估計、預測和預測，與我們的業務和財務前景有關。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛在”或“繼續”或其他類似的術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性、估計和假設。我們做出的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的(由於我們做出的或其他不準確的假設)，我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的潛在風險和不確定因素包括，但不限於，在第一部分第1A項“風險因素”下，第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告的其他部分以及通過引用本年度報告而併入的任何其他文件中闡述的風險和不確定性。您不應過分依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。此外，任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非另有明確聲明將於不同日期發表。我們不承擔更新前瞻性陳述的義務，也明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的責任，無論是由於本新聞稿發佈之日之後發生的情況或事件、新信息還是其他原因。

商標

僅為方便起見，本年度報告中提及我們的商標和商號時沒有使用®和？符號，但此類提及不應被解釋為我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對其的權利的任何指示。

第一部分

I項目1。 業務

在本年度報告中，術語“我們”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合併子公司和附屬公司的合併業務，除非文意另有所指。

公司概述

在我們最近與SeaSpine控股公司(“SeaSpine”)合併後，新合併的Orthofix-SeaSpine組織是全球領先的脊柱和整形外科公司，擁有全面的生物製劑、創新的脊柱硬件、骨生長療法、專業整形外科解決方案和領先的手術導航系統。我們的產品通過直接和間接銷售代表和庫存分銷商在全球約68個國家和地區銷售。

我們總部設在德克薩斯州的劉易斯維爾，在加利福尼亞州的卡爾斯巴德和意大利的維羅納設有主要辦事處，專注於脊柱和生物製劑產品創新和外科醫生教育，重點是整形外科的產品創新、生產和醫學教育。我們的全球研發、商業和製造足跡還包括在加利福尼亞州歐文、加拿大多倫多、加利福尼亞州森尼維爾、賓夕法尼亞州韋恩、賓夕法尼亞州橄欖分公司、英國梅登黑德、德國慕尼黑、法國巴黎和巴西聖保羅的工廠和辦事處。

該公司於1987年在庫拉索成立，前身為“Orthofix International N.V.”。2018年，我們完成了從庫拉索到特拉華州的組織管轄權變更(“馴化”)，並將我們的名稱更名為“Orthofix Medical Inc.”。因此，我們是一家根據特拉華州法律存在的公司。

我們與SeaSpine的合併於2023年1月5日完成，交易完成後，SeaSpine繼續作為Orthofix的全資子公司。Orthofix作為合併後公司結構中的公司母實體，繼續在納斯達克上交易，代碼為“OFIX”。母公司將在晚些時候更名，在此之前，母公司將繼續被稱為Orthofix Medical Inc.。除非另有説明，本年度報告第1項“業務”標題下披露的信息是指合併後的公司。然而，除另有明確説明外，此處所述的財務結果與Orthofix獨立相關，而不影響合併，因此不包括SeaSpine的結果。從我們截至2023年3月31日的財政季度的Form 10-Q季度報告開始，未來的文件將反映Orthofix-SeaSpine合併組織的結果。

可用信息和Orthofix網站

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告、股東大會委託書、任何登記聲明以及對該等報告的修訂，在提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快可在我們的網站上免費查閲。本年報並不包含本公司網站所載或與本公司網站有關的資料，以供參考。我們的網站位於www.oreofix.com。我們的美國證券交易委員會申報文件也可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

業務細分

從歷史上看，Orthofix通過兩個報告部門--Global Spine和Global Orthopedics管理這項業務，這兩個部門分別佔Orthofix 2022年總淨銷售額的77%和23%。下面的圖表顯示了Orthofix在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的每個年度的淨銷售額，其中包括產品銷售和營銷服務費用。如上所述，這些數額不包括SeaSpine的淨銷售額。

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SeaSpine歷來作為一個運營部門管理其業務，但報告的收入分為兩個產品類別：(I)生物製劑(以前被承認為Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技術。就本年度報告而言，SeaSpine的歷史業務描述作為單獨的部分包含在本業務部門的討論中。與SeaSpine的合併於2023年1月5日完成後，我們預計將在2023年第一季度根據新合併公司的運營管理方式重新評估我們的報告部門。

關於我們的可報告業務部門和某些地理信息的財務信息載於本年報第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本年報第8項綜合財務報表附註16。
 

全球脊椎

在Global Spine領域，我們提供植入式醫療設備、生物製劑和其他再生解決方案，旨在恢復脊柱疾病和創傷患者的生活質量。我們提供多種治療解決方案，獨一無二地融合了多種治療模式，如機械、生物和電磁模式，以實現預期的臨牀結果。

全球脊椎戰略

我們在全球脊柱領域的戰略是通過有機和無機創新、醫生合作以及與專門的和高績效的商業銷售渠道建立合作伙伴關係來推動業務增長。增長計劃包括：

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全球脊椎主要產品

全球脊柱報告部門主要由三個主要產品類別組成，i)骨生長療法，ii)脊柱植入物，以及iii)生物製品。下面將對這些產品類別中的每一個進行進一步説明：

骨生長療法

在骨生長療法產品類別中，我們為市場領先的增強骨融合的骨生長刺激設備製造、分銷和提供支持服務。這些III類醫療設備被認為是一種輔助的非侵入性治療，可以提高頸椎和腰椎的融合成功率，也可以治療尚未癒合的非脊柱和附件骨折(“骨不連”)。我們產品組合中的幾種設備使用我們的專利脈衝電磁場(“PEMF”)技術，其安全性和有效性得到科學文獻中的基本作用機制數據以及來自一級隨機對照臨牀試驗的公開數據的支持。我們刺激產品組合中的一個新成員使用我們的低強度脈衝超聲(“LIPUS”)，這項技術也得到了強大的基礎科學和出版的臨牀文獻的支持。Orthofix是唯一一家同時提供PEMF和LIPUS技術的製造商。我們幾乎只在美國銷售這些產品，使用分銷商和直銷代表向醫療保健提供者和他們的患者提供我們的設備。

脊柱植入物

在脊柱植入物產品類別中，我們設計、開發和營銷用於脊柱外科手術的運動保護和固定植入物產品組合。我們通過分銷商和銷售代表網絡在全球分銷這些產品，以便將脊椎產品銷售到 提供脊柱護理的設施，包括醫院、門診手術中心和門診醫院。

生物製品

在Biologics產品類別中，我們提供一系列產品和組織形式，使醫生能夠成功地治療各種脊柱和矯形疾病。我們主要通過一個由獨立分銷商和銷售代表組成的網絡，向脊柱護理機構和外科醫生銷售MTF Biologics(“MTF”)提供的組織形式。我們與MTF的合作伙伴關係使我們能夠獨家銷售Virtuos Lyoggraph、三一精英、FiberFuse Advanced、FiberFuse帶狀和某些其他肌肉骨骼缺陷的組織形式，以增強骨骼融合。此外，我們銷售源自合成材料的可再生非組織生物解決方案。OPUS BA和Opus MG Set代表我們目前的合成、生物產品。

下表和討論按商標名確定了我們的主要Global Spine產品，並描述了它們的主要應用：

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骨生長療法--脊柱療法

我們用於脊柱應用的骨生長治療設備旨在通過刺激人體自身的手術後自然癒合機制來促進骨生長，並提高某些脊柱融合手術的成功率。這些非侵入性便攜式設備旨在用作醫生開出的家庭治療計劃的一部分。

我們提供兩種脊柱融合治療設備：SpinalSTim和CervicalSTim設備。我們的刺激產品使用PEMF技術，旨在促進手術後骨組織的生長，並放置在要癒合的部位的外部。研究數據顯示，我們的PEMF信號誘導礦化，並導致在脊柱融合部位刺激新的再生過程。一些脊柱融合患者無法在融合部位周圍實現新骨的牢固融合的風險更大。這些患者通常有一個或多個危險因素，如吸煙、肥胖或糖尿病，或者他們的手術涉及修復失敗的融合或在一次手術中融合多個椎體。對於這些患者，術後骨生長治療已被證明顯著增加了融合成功的可能性。

SpinalSTim設備是一種非侵入性脊柱融合刺激系統，設計用於治療脊柱的腰部區域。該設備使用專有技術和波長來產生PEMF信號。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准SpinalSTim系統作為脊柱融合的輔助設備，以增加融合成功的可能性，並作為手術後至少9個月挽救失敗脊柱融合的非手術治療。

我們的CervicalSTim產品仍然是市場上唯一一種FDA批准的骨生長刺激劑，被指定用於頸椎融合手術的輔助設備。適用於未融合的高危患者。

SpinalSTim和CervicalSTim系統附帶了一個名為STIM OnTrack的移動設備應用程序。這款移動應用程序包括一項率先上市的功能，使醫生能夠遠程查看患者對處方治療方案的遵守情況和患者報告的結果衡量標準。STIM OnTrack工具專為與智能手機和其他移動設備一起使用而設計，可以幫助患者遵循他們的處方，每天都有治療提醒和設備使用日曆。這款應用程序是免費的，可以通過Android和蘋果應用商店購買。

骨生長療法--骨科療法

我們的PhysioSTim骨癒合療法產品使用的PEMF技術與我們的脊椎刺激器中使用的技術類似。主要的區別是，PhysioSTim設備是為在附件骨骼上使用而設計的。

骨骼的再生能力導致大多數骨折在幾個月內自然癒合。然而，在某些危險因素存在的情況下，一些骨折不能癒合或癒合緩慢，從而導致“骨不連”。傳統上，骨科醫生通過外科手術治療這種骨不連情況，通常是通過帶有骨折固定裝置的植骨，如骨板、螺絲釘或

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髓內棒。這些都是“侵入性”治療的例子。我們的專利PhysioSTim骨癒合療法產品旨在使用低水平的PEMF信號來非侵入性地激活身體的自然癒合過程。這些設備經過解剖學設計，便於放置、患者移動性和覆蓋大範圍治療區域的能力。

與我們的SpinalSTim和CervicalSTim系統類似，PhysioSTim設備還配備了STIM OnTrack移動應用程序，使治療骨不連患者的醫生能夠遠程查看和評估患者對處方治療方案和患者報告結果的遵守情況。

AccelSTim設備提供了一種安全有效的非手術治療方法，可改善骨不連癒合，並加速指定的新鮮骨折的癒合。該設備通過LIPUS波刺激骨骼的自然癒合過程到達骨折部位。

脊柱植入物--運動保護解決方案

我們的M6-C頸椎和M6-L腰椎人工椎間盤是用來治療脊柱退行性間盤疾病的患者。M6椎間盤是FDA批准的唯一一種通過在設計中加入人造粘彈性核和纖維環來模仿天然椎間盤解剖結構的人造椎間盤。就像天然的椎間盤一樣，這種獨特的構造允許在植入水平上進行減震，並在脊柱在其組合的複雜運動中過渡時提供可控的運動範圍。這兩種頸椎間盤都獲得了歐盟委員會CE標誌的批准，2019年2月，我們獲得了FDA的批准，M6-C人工頸椎用於治療單節段頸椎退變患者。我們於2019年通過受控市場發佈了M6-C人工頸椎，併為外科醫生提供了廣泛的培訓和教育課程。M6-C椎間盤已經成為我們領先的脊柱植入設備，並在最近幾年為我們的增長做出了重大貢獻。此外，我們還啟動了一項針對M6-C人工頸椎的美國二級研究設備豁免(“IDE”)研究，該研究目前正在進行中。

脊柱植入物-脊柱固定解決方案

我們提供廣泛的植入物，主要用於頸、胸和腰椎融合手術。這些植入物要麼由金屬製成，要麼由一種名為PEEK的熱塑性化合物製成。我們提供的大多數植入物都是由鈦金屬製成的。火鳥脊柱固定系統、菲尼克斯微創脊柱固定系統和Centurion POCT系統是在後路融合過程中植入的一整套棒、交叉連接器和螺釘。Firebird模塊化和預裝脊椎固定系統設計用於開放式或微創腰椎後路融合術。為了補充我們的鋼板、棒和螺釘固定選項，我們在Pillar和Forza產品線中提供了完整的頸椎和胸腰椎鈦合金和PEEK椎體間設備組合。我們最近推出了兩種新的3D打印椎間解決方案，用於頸椎的Construx Mini鈦和用於腰椎後路植入的Forza鈦。這一機身間產品組合包括兩個獨立設備Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系統，這是一種新型的鈦複合墊片，提供了比目前市場上其他等離子噴塗選項更好的選擇。我們還提供在不常見的程序中使用的特製板材和螺絲。

生物製品-再生溶液

我們銷售的優質生物組織包括Virtuos Lyograft和三一精英組織形式，這是保留骨中固有生長因子和活細胞的皮質-鬆質同種異體移植。它們在外科手術中用於治療肌肉骨骼缺陷，以進行骨重建和修復。這些同種異體移植物旨在提供一種可行的自體移植物程序的替代方案，因為自體移植物的收穫已被證明增加了額外的手術程序和與修復手術相關的患者不適的風險。Virtuos Lyograft的獨特之處在於，它是同類產品中首創的、貨架穩定的完整自體骨移植替代品，可在室温、即用即用、可模塑的形式下提供脊柱和整形手術。

FiberFuse Advanced組織是一種組織形式，具有類似於利邦精英產品的處理特性，而不會影響骨含量。它提供了一種先進的脱礦骨產品，該產品利用了纖維技術，具有鬆質骨提供的向內生長的優勢，並擴展了產品，以滿足更廣泛的外科應用範圍。FiberFuse帶材是FiberFuse Advanced的預成型同種異體移植形式，由礦化的鬆質骨和脱礦的皮質纖維組成，為骨癒合提供理想的基質。傳統DBM 是一種即用、可流動的脱礦骨泥，在不影響臨牀體驗的情況下提供了一種經濟高效的選擇。

我們通過與MTF合作，為Virtuos、三一精英、FiberFuse Advanced、FiberFuse Bar、Legacy DBM和某些其他紙巾收取營銷費用。MTF處理組織，維護庫存，併為醫院、手術中心和其他護理地點開具發票，收取服務費，這些費用由客户通過採購訂單提交。我們擁有在全球獨家銷售Virtuos和利邦精英紙巾的權利，並擁有在美國銷售FiberFuse Advanced和FiberFuse帶狀紙巾的獨家權利。

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對於合成的、生物的解決方案，我們提供Opus BA和Opus mg Set。OPUS BA是一種合成的生物活性溶液，易於水化和靈活。精心挑選的三種成分為骨生長創造了理想的環境，建立在早期合成骨移植的基礎上。OPUS MG SET是一種可注射、可模塑和生物相容的骨空洞填充物，將在缺損處原位硬化。

到目前為止，我們的生物製品主要在美國市場提供，部分原因是限制在其他國家提供美國人體捐獻組織。

全球脊柱未來產品應用

我們仍然非常積極地進行多項內部開發，以支持未來的新技術商業化努力。這些新技術將同時適用於頸椎和胸腰椎解剖。此外，我們仍在積極評估外部許可和收購機會，以將植入物、生物製劑和其他新興技術添加到我們的脊柱產品組合中。我們預計，新的內部開發技術和未確定的外部收購的貢獻將是未來增長的主要驅動力。

在我們的骨生長治療業務方面，我們參與了維克森林大學健康科學、香港中文大學和加州大學舊金山分校的研究，在那裏，科學家們進行了動物和細胞研究，以確定我們的PEMF信號對骨骼、軟骨、半月板、神經和癒合效果的作用機制。通過這些努力，一些研究已經發表在同行評議的期刊上。除了其他見解外，這些研究還展示了PEMF對骨痂形成和骨骼強度、半月板和神經損傷修復以及參與組織再生和癒合的細胞的增殖和分化的積極影響。此外，我們相信，之前與克利夫蘭診所、香港中文大學和賓夕法尼亞大學的研究工作，允許對Orthofix新的PEMF波形進行表徵和演示，正在為各種新的應用和適應症的信號優化鋪平道路。這種臨牀前數據的收集，以及其他臨牀數據，可能代表着我們的再生刺激解決方案的新的臨牀適應症機會。此外，我們還啟動了針對M6-C人工頸椎的美國二級集成開發環境研究。

全球整形外科

全球整形外科報告部分提供肢體畸形矯正和複雜肢體重建的產品和解決方案，重點是在創傷、兒科和足踝手術中的使用。這一報告部門專門從事外部和內部固定矯形產品的設計、開發和營銷，這些產品結合使數字技術能夠服務於完整的患者治療途徑。我們通過全球分銷商和銷售代表網絡向醫院、醫療保健組織和醫療保健提供者銷售這些產品。

全球整形外科戰略

我們在全球整形外科報告領域的戰略是繼續提供開創性的肢體重建和畸形矯正程序解決方案，以解決整個患者治療途徑。

我們在這一細分市場的主要戰略是：

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全球整形外科聚焦產品

Global Orthopedics提供全面的肢體重建和複雜的畸形矯正技術。我們提供創新和微創的四肢解決方案，幫助外科醫生提高患者的生活質量，旨在滿足所有年齡段患者的終身骨骼和關節健康需求。此外，我們功能齊全的產品線為兒科、肢體重建、創傷和足踝專科提供內固定和外固定解決方案。

我們的骨折修復解決方案包括為特定解剖區域設計的各種設備。這些裝置的基本理念是提供足夠的穩定性，並允許早期功能恢復，從而提高患者的生活質量。我們的目標是提供能夠實現簡單、標準化方法的設備，以獲得可重現的結果。

我們的創傷產品包括一套全面的即用、無菌、專為各種解剖部位設計的植入物套件。

下表和討論按商品名稱確定了主要的Global Orthopedics產品，並描述了它們的主要應用：

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我們為成人和兒童提供肢體修復和畸形矯正的內外固定解決方案。我們的骨折修復產品包括固定裝置，旨在穩定骨折，直到它可以癒合。有了這些裝置，我們可以治療簡單和複雜的骨折模式，以及實現畸形矯正。

外固定

外固定裝置用於固定骨折，為複雜骨折、關節附近骨折以及有已知危險因素或合併疾病的患者提供理想的治療方法。這種治療是微創的，允許對骨骼進行外部操作，以獲得並保持最終的骨骼對齊(復位)。骨以這種方式固定，直到癒合。外固定支架允許較小程度的微動(動力化)，從而促進骨折部位的血液流動，加速骨骼癒合過程。外固定架也可以暫時用於複雜創傷病例，以便在明確治療之前穩定骨折。在這些情況下，該裝置提供快速的骨折穩定，這在挽救生命和保肢手術中非常重要。

我們提供的大多數產品都採用無菌包裝，這滿足了對簡化和即用產品集的需求，特別是在時機至關重要的創傷應用中。

我們的外固定設備包括TrueLok、TL-HEX、TrueLok Evo、Galaxy和Galaxy Gemini固定系統以及LRS高級肢體重建系統。

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內固定

內固定裝置由通常稱為釘子的長棒或用螺絲釘固定在骨頭上的鋼板組成。釘子和鋼板有不同的大小，取決於需要治療的骨骼。將釘子插入人手臂或腿(例如，肱骨、股骨或脛骨)骨折的長骨的髓管中。或者，用螺絲釘將鋼板固定在手腕、臀部或腳骨折等部位。我們內固定設備的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion Beaming系統。

收購於2020年3月的FITBONE髓內肢體延長系統為股骨和脛骨的肢體延長提供了內部選擇，併為Orthofix提供了市場上最完整的肢體重建產品組合。我們將繼續投資FITBONE技術平臺，為外科醫生提供更多的畸形矯正解決方案。

除了治療骨折外，我們還設計、製造和分銷用於治療先天性骨骼疾病的設備，例如角度畸形(如兒童的腿部彎曲)、退行性疾病和既往創傷引起的疾病。在這一領域提供的產品的一個例子是八板加引導生長系統。

海刺

SeaSpine的業務重點是設計、開發和商業化治療脊柱疾病患者的手術解決方案。我們擁有全面的生物製劑和脊柱植入物解決方案組合，以及手術導航系統，以滿足神經外科醫生和整形外科脊柱外科醫生在腰椎、胸椎和頸椎執行融合手術所需的各種產品組合。我們相信，這一廣泛的組合組合對於滿足這些外科醫生的“完整解決方案”要求是必不可少的。

SeaSpine歷來報告了兩個產品類別的收入：(I)生物製品(以前被認為是Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技術。我們的Biologics產品包括一系列先進的和傳統的骨移植替代品，旨在提高各種整形外科手術後的骨融合率，包括脊柱、髖部和四肢手術。我們的脊柱植入物和使能技術產品組合包括一系列廣泛的產品和圖像引導手術解決方案，以促進退行性、微創手術(“MIS”)和複雜的脊柱畸形手術中的脊柱融合。SeaSpine在生物科學和脊柱植入物、軟件和先進光學產品開發方面的專業知識使其能夠為外科醫生客户提供差異化的產品組合和完整的解決方案，以滿足患者的融合需求。

海刺戰略

我們在SeaSpine業務中的目標是繼續擴大我們的業務規模，以提高我們在生物製劑領域的市場地位，併成為脊柱植入物和影像引導手術市場的領導者。為了實現我們的目標，我們正在投資以下戰略：

海脊主打產品

SeaSpine主要由兩個主要產品類別代表，i)生物製品和ii)脊柱植入物和使能技術。下面將對這些產品類別中的每一個進行進一步説明：

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生物製品

我們的Biologics產品用於整形外科和牙科手術，由廣泛的骨移植替代品組成，旨在解決骨再生的關鍵因素。骨移植替代物由天然生物蛋白和合成材料組成。它們旨在減少脊柱融合手術所需的自體骨移植的數量。根據其設計，骨移植替代品可以完全取代患者自己的骨組織，稱為自體移植，或者通過將患者的骨移植材料與骨移植替代品相結合來擴大其體積。我們的Biologics產品組合包括基於纖維和顆粒的DBM、膠原陶瓷基質、脱礦同種異體鬆質骨和合成骨空洞填充物。我們提供各種形式的生物製品，包括纖維、油灰、膏體、條狀和可吸收網狀的DBM，用於一系列外科應用。

脊柱植入和使能技術

我們的脊柱植入物和使能技術產品組合包括廣泛的產品系列，用於脊柱減壓、對齊、穩定和圖像引導手術解決方案，以及設計用於整個脊柱的廣譜使用的手術導航系統。此類產品通常用於促進腰椎、胸椎和頸椎區域的退行性、微創和複雜的脊柱畸形手術的融合。我們的產品越來越專注於在矢狀面(從前到後)恢復足夠的脊柱平衡和側貌，我們相信這是公認的改善脊柱變性或畸形手術患者生活質量的重要因素。

下表和討論按商品名稱確定了我們的SeaSpine主要產品，並描述了它們的主要應用：

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使能技術

我們的機器視覺閃光導航平臺用於各種脊柱後路手術，包括退變、畸形、腫瘤、創傷和翻修手術。該平臺可用於管理信息系統/經皮技術、微型開放技術或開放技術。該技術還為顱神經外科提供了一個全面的顱腦平臺。

我們採用7D技術的創新閃光導航系統提供了一個全面的導航平臺，該平臺利用可見光、機器視覺攝像頭和智能軟件算法在幾秒鐘內創建3D圖像，用於手術導航。這項新穎的技術可以在不中斷外科醫生工作流程的情況下，為外科導航提供快速的圖像重建，並消除手術過程中對患者、外科醫生和手術室工作人員的輻射暴露。

我們的脊柱模塊是我們在閃存導航產品組合中的領先產品，在全球擁有超過104個安裝。2022年，我們進一步增強了脊柱模塊，增加了預規劃功能，並通過硬件和軟件的增強將Mariner後路固定系統、Mariner MIS後路固定系統和Northstar OCT頸椎後路固定系統完全集成到平臺中。我們還在2022年發佈了我們的商業Flash經皮脊柱模塊，用於導航微創脊柱手術。這一應用與新的儀器相結合，解決了脊柱導航市場的一個重要組成部分，完善了Flash導航平臺，對醫院和門診手術中心來説都是一項寶貴的改進。脊柱模塊和經皮模塊的進一步增強和新功能正在開發中，預計將於2023年推出。

除了這些專注於脊柱的新產品外，閃存導航產品組合還包括我們用於顱骨手術的顱骨模塊。這項技術使用了一種完全非接觸式的工作流程，使用患者自己的解剖結構獲取了數十萬個虛擬基準，幾乎可以在任何手術姿勢下瞬間對皮膚或頭骨進行顱骨註冊。新的開發也在進行中，預計將於2023年推出，利用7D技術進一步擴大顱腦應用並進入神經危重護理市場，推出閃光EVD(“室外引流”)，這是一種移動牀邊導航系統，旨在快速可靠地放置EVD。

SeaSpine未來產品應用與開發

我們相信，我們未來的成功和繼續推動收入增長的能力，取決於我們能否保持類似的節奏，推出新的和下一代產品，就像我們在過去幾年所展示的那樣。我們繼續積極開發差異化的新產品，我們相信這些產品將使我們能夠進入新的市場，並在我們代表不足的市場上更具競爭力。

我們預計將推出下一代閃存經皮模塊和閃存脊柱模塊，對我們的預計劃軟件進行額外的增強，並開發導航椎間程序的框架。我們還計劃推出Flash EVD，這是一款小型移動牀邊導航系統，旨在快速可靠地放置EVD，通過首次進入神經危重護理市場，將擴大我們的整個潛在市場。

產品開發

我們的主要研發機構位於德克薩斯州的路易斯維爾、加利福尼亞州的卡爾斯巴德、加拿大的多倫多和意大利的維羅納。

我們擁有一個研發機構，致力於通過產品開發和臨牀事務計劃推進我們的脊柱植入物、生物製劑、矯形植入物和外固定設備以及機器視覺圖像引導創新產品組合。我們的產品開發工作採用了整合的團隊方法，包括外科醫生、我們的工程師、我們的機械師以及我們的監管人員之間的合作。我們還與領先的醫院研究機構和某些非營利性組織(如MTF Biologics、外科醫生和其他顧問)合作，對我們的產品和療法進行長期科學規劃和演變。我們營銷的幾種產品都是通過這些合作開發出來的。此外，我們定期收到科學和醫學界對新產品和產品改進的建議，其中一些建議導致我們與醫生和第三方簽訂了轉讓或許可協議。

對於我們的脊柱和整形外科產品，我們的產品開發團隊與設計外科醫生協商，制定產品設計，然後我們的機械師製造原型，以便在我們的設施中測試我們的原型開發和測試操作。我們使用了廣泛的技術，使我們能夠滿足客户複雜的工程要求。作為開發過程的一部分，外科醫生在我們內部的身體實驗室測試產品的植入，這有助於我們設計旨在滿足外科醫生和患者需求的新產品。我們的團隊根據產品測試的結果根據需要改進或重新設計原型，允許我們執行設計-原型-測試開發週期的快速迭代。我們的臨牀和監管人員與我們的產品工程人員並行工作，以促進

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我們產品的監管許可。我們相信，這些產品開發工作使我們能夠提供滿足外科醫生客户及其患者需求的解決方案。
 

與脊柱和整形外科產品開發流程類似，我們的軟件工程師、產品經理和設計外科醫生正在努力將我們的脊柱植入物和生物製劑產品線與我們的機器視覺閃光導航系統完全整合。這包括設計特定的軟件模塊、功能和跟蹤儀器，以滿足各種程序的需求，包括退行性、複雜性、修訂性和脊柱畸形程序。此外，我們還在探索將7D技術整合到各種成人和兒科整形外科應用中的機會。

對於生物製品，我們計劃為我們創新的生物製品技術開發生產線延伸，在滿足脊柱領域和一般整形外科應用中的特定程序要求的同時，繼續提高骨形成潛力。我們正在研究傳統DBM和陶瓷基材產品類別的新產品配方。我們的生物製品研發團隊在生物材料科學和將下一代技術推向市場方面擁有豐富的經驗。

2022年、2021年和2020年，我們的研發支出分別為4910萬美元、4960萬美元和3910萬美元。

專利、商業祕密、轉讓和許可證

我們依靠專利、商業祕密、轉讓和許可協議以及保密協議的組合來保護我們的專有知識產權。我們擁有大量美國和外國專利，有大量待決的專利申請，並擁有第三方持有的專利的許可權。我們的主要產品在其銷售的主要市場獲得了專利。我們不認為任何一項專利的到期可能會對我們的知識產權狀況產生重大影響。醫療器械行業的特點是專利數量多，專利侵權指控訴訟頻繁。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。我們的成功在一定程度上取決於我們不侵犯別人的專利，包括我們的競爭對手和潛在的競爭對手。雖然我們竭盡全力確保我們的產品不會侵犯其他方的專利和專有權，但我們的產品和方法可能會被我們的競爭對手擁有的專利所涵蓋。關於這些風險的進一步討論，請參閲本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

我們依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議，在一定程度上保護商業祕密和其他專有技術。

對於我們的某些產品，我們從第三方獲得不同期限的轉讓或許可。我們通常根據此類轉讓或許可獲得權利，以換取一次性付款或向許可方支付銷售額的一定比例的安排。然而，雖然對我們的轉讓或許可通常是不可撤銷的，但不能保證這些安排將繼續以我們可以接受的條款提供給我們，或者根本不能。我們的許可和轉讓協議的條款長度不等，從指定的年限到產品專利的有效期或產品的經濟壽命不等。這些協議一般規定在發生重大違約時支付特許權使用費和終止權。

合規和道德計劃

我們的基本方針是按照最高的道德和法律標準開展業務。我們有一個全面的合規和道德計劃，由首席道德和合規官監督，他直接向我們的首席執行官和董事會合規委員會報告。該計劃的目的是在我們的國內和國際業務中促進合法和道德的商業實踐。它的目的是根據美國司法部(“美國司法部”)(“企業合規計劃評估”(2020年6月更新))、監察長辦公室(HCCA-OIG“衡量合規計劃有效性：資源指南”)和美國量刑委員會(“有效合規和道德計劃”(2014年11月))中規定的標準，防止和發現違反適用的聯邦、州和當地法律的行為。該計劃的主要內容包括：

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政府監管

FDA和其他監管機構對產品的分類和批准

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和公共衞生服務法的約束。涵蓋我們產品和設施的法規因國家而異。獲得監管當局的批准或許可所需的時間也因國家而異。

除非適用豁免，否則我們在美國商業分銷的每一種醫療器械都由售前通知(“510(K)”)許可、信函至備案、批准售前批准申請(“PMA”)或FDA的某些其他批准涵蓋。FDA將醫療器械分為三個類別之一，這三個類別通常決定了FDA需要批准的類型。被認為風險較低的設備被歸類為I類，被認為構成中等風險的設備被歸類為II類，被認為構成最大風險的設備被歸類為III類，這些設備需要更多的監管控制來提供合理的安全性和有效性保證，或者被認為與之前獲得510(K)許可的設備不太相同的設備(如下所述)被歸類為III類。我們的脊柱植入物和全球整形外科產品在大多數情況下是我們的7D閃光導航系統被歸類為II類設備，其某些附件被歸類為I類。我們的骨生長療法產品和M6-C人工頸椎目前被歸類為III類，並已獲準通過PMA流程在美國進行商業分銷。然而，FDA的一個專家小組建議FDA將骨生長刺激設備從III類設備重新分類為II類設備，並進行特殊控制。關於這一事態發展的進一步討論，見本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

我們開發、製造、分銷和銷售的醫療器械受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得FDA批准和其他監管批准以開發和銷售醫療設備的過程，特別是從FDA獲得批准的過程，可能既昂貴又耗時，而且不能保證此類批准是否會及時批准，如果真的批准的話。雖然我們相信我們的產品的製造和銷售已獲得所有必要的許可和批准，並且這些產品在實質上符合適用的FDA和其他重要法規要求，但不能保證我們將能夠繼續遵守這些要求。

2017年，歐盟(“EU”)通過了歐盟醫療器械條例(“MDR”)(理事會條例2017/745)，其中對醫療器械的營銷和銷售提出了嚴格的要求，包括新的質量體系和上市後監督要求。該法規於2023年3月修訂，為2021年5月之前批准的所有醫療器械(根據歐洲醫療器械指令)提供了過渡期，以滿足額外要求，對於某些器械，這一過渡期延長至2027年12月，對於高風險器械，這一過渡期延長至2028年12月，對於中低風險器械。在這一過渡期之後，所有在歐盟銷售的醫療器械都將需要根據這些新要求進行認證。這項規定要求我們在過渡期及以後繼續承擔鉅額費用，以維持對額外要求的遵守。如果不能滿足法規的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟要求進行醫療器械註冊的國家的業務造成不利影響。

在歐盟，我們的產品含有人類來源的組織，包括脱鈣骨材料，不是MDR中定義的醫療設備。它們也不是歐洲議會和歐盟理事會2001/83/EC指令中定義的醫用產品。今天，歐盟管理含有人類衍生組織的產品的法規(如果適用)因歐盟成員國而異。由於缺乏統一的監管框架和歐盟對先進治療藥物的擬議監管，歐盟對人源性細胞或組織醫療產品的審批過程可能會廣泛、漫長、昂貴和不可預測。

某些國家和歐盟已經發布了法規，對含有動物原料的產品進行監管。監管當局特別關注感染了導致牛海綿狀腦病(BSE)的病原體的材料。這些規定會影響我們用於脊柱的生物材料產品，這些產品包含從牛身上提取的材料

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組織。儘管我們採取措施確保我們的產品是安全的，不含可能致病的物質，但含有動物原料的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播普恩病毒。重大的新法規、對我們產品的禁令，或者因為瘋牛病爆發而停止使用牛源性產品，都可能對我們的業務或我們擴大業務的能力產生實質性的不利影響。見“風險因素-與不遵守法律法規有關的風險-我們的某些產品含有來自動物來源的物質，可能會受到額外的監管。”

在我們的Biologics產品類別中，我們銷售用於骨修復和重建的組織，品牌名為三一精英，我們的同種異體骨基質由含有可存活細胞的鬆質骨和脱礦皮質骨成分組成。此外，我們還提供品牌名為FiberFuse的脱礦皮質纖維技術、用於脊柱融合的結構性同種異體移植物和羊膜，羊膜是一種天然的組織屏障。這些同種異體移植物受FDA的人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(“HCT/P”)監管模式的監管，而不是作為一種醫療設備、生物或藥物。這些組織由FDA作為最少操作的組織進行管理，並受FDA的“良好組織實踐”法規的保護，該法規涵蓋了同種異體移植過程的所有階段。不能保證我們的供應商將繼續滿足適用的法規要求，也不能保證這些要求不會以可能對我們的業務產生不利影響的方式發生變化。此外，不能保證這些產品將繼續向我們提供，也不能保證適用的監管標準將得到滿足或保持不變。此外，源自人體組織或骨骼的產品因某些行政或安全原因而不時被召回，我們可能會受到一次或多次此類召回的影響。

除了我們的同種異體移植物解決方案(HCT/Ps)外，我們還銷售和分銷其他生物製劑產品，這些產品是人工合成的，並受FDA作為醫療設備進行監管，特別是Opus BA和Opus MG合成移植物系列。我們還提供受FDA監管的輔助技術，作為醫療設備，幫助臨牀提供我們的骨移植選擇。這些產品來自第三方製造商，我們相信第三方製造商保持着足夠的庫存，以避免產品供應中斷。

我們還生產從人體組織(脱鈣骨組織)中提取的產品。國內生產的HCT/P可能屬於受FDCA監管的生物製品、醫療器械或藥物的定義。這些生物、器械或藥物HCT/P必須符合專門適用於HCT/P的要求以及適用於生物製品、器械或藥物的要求，包括上市前的批准或FDA的批准。

《公共衞生服務法》第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為361個HCT/P的HCT/P受以下方面的要求約束：向FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格的篩選和測試、加工、儲存、標籤和分發HCT/P時的良好組織實踐，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。

美國紙巾銀行協會(AATB)已經發布了紙巾銀行的操作標準。認證是自願的，但遵守這些標準是成為AATB認證的組織機構的要求。此外，美國的一些州也有自己的組織銀行法規。我們在加利福尼亞州、佛羅裏達州、紐約州、馬裏蘭州和其他需要特定許可或註冊的州獲得AATB認證和許可或擁有組織銀行業務許可證。

購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的限制，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理費用。我們向組織銀行報銷與回收、儲存和運輸它們提供給我們處理的捐贈人體組織相關的費用。在我們的價格結構中，除了與組織的加工、保存、質量控制和儲存相關的某些成本、營銷和醫學教育費用以及與組織加工技術的開發相關的成本外，我們還包括支付給組織銀行以補償其與組織回收和運輸相關的費用的金額。Nota Payment津貼可能被解讀為限制我們在產品定價中可能收回的成本和費用，從而減少我們未來的收入和盈利能力。

關於與上述事項有關的一些風險的進一步説明，請參閲本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

某些其他產品和製造法規

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求包括：產品上市和設立登記；質量體系法規(QSR)，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；標籤法規和政府禁止推廣產品

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未經批准、未經批准或標籤外的用途或適應症；批准可能顯著影響安全性或有效性或將對我們已批准的設備之一的預期用途構成重大變化的產品修改；批准影響我們PMA批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；醫療設備不良事件報告條例，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下向FDA和其他外國政府機構報告，或者如果設備或類似設備的故障再次發生，則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的故障；批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；上市後監督法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；FDA的召回權力，根據該權力，它可以要求或在特定條件下，命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；與自願召回有關的規定；以及糾正或移除通知。

我們和我們的某些供應商還受到FDA和歐洲通知機構的宣佈和突擊檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他國際法規。如果FDA發現我們或我們的某些供應商未能遵守適用的法規，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商處以罰款和民事處罰；延誤清理或批准或拒絕批准我們的產品；FDA或其他監管機構撤回或暫停批准我們的產品或我們的第三方供應商的產品；產品召回或扣押；中斷生產；經營限制；禁令；以及刑事起訴。除了FDA的檢查外，我們所有的製造設施都要接受年度通知機構的檢查。

此外，美國以外的政府當局在對醫療器械的監管方面也變得越來越嚴格。我們的產品未來可能會受到美國非政府機構更嚴格的監管。額外的監管，無論是在美國還是在國際上，都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。關於與上述監管要求相關的一些風險的描述，請參閲本年度報告中“風險因素”標題下的第1A項。

認證要求

我們的子公司Orthofix US LLC已獲得醫療保健認證委員會(“ACHC”)的認可，提供有關耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)的醫療供應提供商服務。ACHC是一傢俬營非營利性公司，已通過ISO 9001：2000標準認證，由家庭護理和社區服務提供商開發，旨在幫助公司改善業務運營和患者護理質量。儘管認證通常是一項自願活動，即醫療保健組織將其內部政策、流程和患者護理服務提交給同行審查，以符合國家標準，但聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)要求DMEPOS供應商獲得認證。我們相信，通過獲得認證，Orthofix US LLC已表明其致力於保持更高水平的能力，並願意在其產品、服務和客户滿意度方面爭取卓越。

第三方付款人要求

我們的產品可能由第三方付款人報銷，例如政府計劃，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保險計劃和醫療保健網絡。如果第三方付款人確定向患者提供的設備或在程序中使用的設備不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則他們可以拒絕報銷。此外，非政府第三方付款人越來越多地挑戰醫療必要性以及為我們的產品和服務支付的價格。預計聯邦醫療保險計劃將通過實施其競爭性招標計劃，繼續對某些DMEPOS項目實施新的支付機制。骨生長治療設備目前免除了這一競爭性招標過程。

監管醫療欺詐和濫用的法律；州醫療保健法

我們的銷售和營銷行為還受到多項監管醫療欺詐和濫用行為的美國法律的約束，例如聯邦反回扣法規和聯邦醫生自我推薦法(稱為“斯塔克法”)、民事虛假索賠法案和1996年的健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，以及許多監管醫療保健和保險的州法律。這些法律由美國衞生與公眾服務部(HHS)內的監察長辦公室、美國司法部以及其他聯邦、州和地方機構執行。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(I)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的任何項目或服務；(Ii)要求向聯邦醫療保健計劃提交的付款申請必須真實；(Iii)禁止向無權接收該信息的人傳輸受保護的醫療保健信息；以及(Iv)要求維護某些政府許可證和許可。

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保護健康信息機密性的法律

美國聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，特別是諸如醫療記錄等可單獨識別的信息，並限制使用和披露受保護的信息。在聯邦一級，衞生和公眾服務部根據HIPAA頒佈健康信息隱私和安全規則。這些規則通過管理衞生信息的使用和披露來保護衞生信息，包括用於研究和其他目的。HIPAA“承保實體”未能遵守HIPAA關於此類“受保護健康信息”的規定，可能構成違反聯邦法律，受到民事和刑事處罰。涵蓋的實體包括從事特定電子交易的醫療保健提供者(包括某些出售設備或設備的提供者)，包括像我們一樣，將索賠傳輸到健康計劃。因此，我們訪問、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA約束的受保護健康信息。如上所述，許多州法律也涉及健康信息的保密性。這類法律不一定會被HIPAA先發制人，特別是那些給予個人隱私保護比HIPAA更大的州法律。這些州的法律通常有自己的懲罰條款，可以適用於影響健康信息的非法行為。

在歐盟內，“一般保障資料規例”(下稱“一般保障資料規例”)包括多項規定，其中包括在某些情況下，如資料當事人和監管當局發現違反資料規定，必須立即通知資料當事人和監管當局，以及對違反規定者處以鉅額罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。

這些法律和法規影響我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息以及我們的信息技術系統的方式。它們還會影響我們跨地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務做法，使我們的運營複雜化，並增加複雜性和額外的管理和監督需求。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。

《平價醫療法案》中的醫生付費陽光條款

《平價醫療法案》(第6002節)(《陽光法案》)中的醫生支付陽光條款要求向美國政府公開披露支付給醫生和教學醫院的費用，包括實物轉移價值，如禮物或餐飲。《陽光法案》還規定了對不遵守規定的處罰。陽光法案要求我們在3月31日提交年度報告ST上一個日曆年發生的價值轉移的日曆年。

2018年，《促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用--疾病預防法案》(《支持法案》)簽署成為法律。《支持法案》擴大了《陽光法案》規定的報告義務，包括對醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士的付款和其他價值轉移。這些擴大的報告義務對2022年報告的付款有效，從2021年開始跟蹤付款。違反《陽光法案》或《支持法案》的行為將受到民事罰款。

除了通過支持法案擴大的陽光法案外，我們還尋求遵守其他國際和個別州的透明度法律，如馬薩諸塞州和佛蒙特州的透明度法律。

銷售、市場營銷和分銷

我們有一個由直銷代表、銷售代理和分銷商組成的廣泛的銷售網絡。這個已建立的銷售網絡為我們提供了一個介紹新產品和擴大現有產品銷售的平臺。我們的產品銷往全球約68個國家和地區。

報告細分市場和產品類別

從歷史上看，Orthofix通過兩個報告部門-Global Spine和Global Orthopedics管理業務，這兩個部門分別佔我們2022年總淨銷售額的77%和23%。相比之下，SeaSpine歷來將其業務作為一個運營部門進行管理，但報告的收入分為兩個產品類別：(I)生物製劑(以前稱為Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技術。與SeaSpine的合併於2023年1月5日完成後，我們

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預計將在2023年第一季度根據新合併公司的運營管理方式重新評估我們的報告部門。

銷售網絡

我們在美國的銷售網絡通常由直銷代表和獨立分銷商組成，具體取決於每個產品類別。越來越多的這些獨立分銷商銷售不止一個產品類別的產品。我們的骨生長療法產品類別在很大程度上得到了由直銷代表和獨立分銷商組成的混合分銷網絡的支持，而我們的脊柱植入物、生物製品和整形外科銷售組織主要由區域和地區的業務經理組成，他們負責監督由獨立分銷商和銷售代理組成的廣泛網絡。

我們通過在美國的直銷團隊營銷我們的Enabling Technologies產品組合，該團隊與我們的獨立銷售代理合作，以資本高效的方式實現資本銷售或將系統和組件放入帳户，以換取我們的脊椎和/或生物製品產品的長期收入承諾。

在美國，我們通常將我們的生物製品和脊柱植入物和整形外科植入物組件寄售或借給醫院和獨立銷售代理，然後由醫院和獨立銷售代理將其交付給醫院進行一次外科手術，或將其留給大批量用户的醫院用於多項手術。這些設備通常包含完成手術所需的器械，包括一次性設備和植入物。

我們專注於在增長潛力很大的地區建立分銷關係，在這些地區，我們的合作伙伴將獨家提供我們的產品，但我們的產品不面向的臨牀市場除外。我們相信，從長遠來看，這些更具排他性的合作關係使我們能夠在這些地區實現更快、更具成本效益的增長。我們還計劃繼續投資於更多的儀器設備以及營銷和教育工作，以支持我們獨立銷售代理足跡的擴大。

在美國以外，我們在某些市場僱傭直銷代表，並與獨立的庫存分銷商簽訂合同，他們直接從我們那裏購買我們的產品，並獨立銷售。為了為我們的獨立銷售網絡提供支持，我們有銷售和產品專家，他們定期訪問獨立分銷商，提供培訓和產品支持。

市場營銷與產品教育

我們主要向醫生、醫院、門診手術中心、集成醫療服務系統和其他採購組織營銷和銷售我們的產品。

我們通過為符合AdvaMed道德準則(“AdvaMed準則”)和MedTech歐洲道德商業實踐準則(“MedTech準則”)的醫生和銷售專家舉辦全面和專門的培訓研討會，支持我們的銷售隊伍和銷售擴張努力。我們定期在多個地點舉辦多語言教學研討會，也可以通過虛擬方式進行。為此，我們利用位於德克薩斯州路易斯維爾、加利福尼亞州卡爾斯巴德和賓夕法尼亞州韋恩的實操身體培訓實驗室的能力，增加外科醫生和銷售代理的培訓機會。我們還在意大利維羅納和拉丁美洲的不同地點進行面對面培訓。我們相信，培訓和教育將幫助外科醫生熟悉我們的產品和技術，從而改善患者的預後。近年來，來自世界各地的數千名外科醫生參加了這些面對面和虛擬產品教育研討會，其中包括來自專家的各種講座，以及演示和動手研討會。

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我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的客户、銷售人員和分銷商製作營銷和培訓材料，包括概述手術程序的材料。我們要求我們的所有銷售人員，無論是直接的還是獨立的，都要接受廣泛的產品、政策和合規培訓，以確保遵守我們的標準、政策和適用法律。

競爭

全球脊柱、生物製藥、整形外科和影像引導手術市場競爭激烈。我們在這些市場面臨着來自大型跨國醫療設備公司的脊柱和整形外科部門、完全或主要專注於脊柱和整形外科的老牌公司以及專注於產品創新的小型新興公司的激烈競爭。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並獲得與我們的產品直接競爭或具有可能使我們的產品過時或不具競爭力的潛在產品優勢的技術和技術許可證。

我們的骨生長療法產品類別主要與Zimmer Biomet、DJO Global和Bioventus銷售的類似產品競爭。我們在生物製藥、使能技術和脊柱植入物市場的主要競爭對手包括Alphatec Spine、Baxter、B.Braun、BrainLab、Bioventus、Cerapedics、DePuy Synths Spine(強生的一家公司)、Globus Medical、美敦力、NuVasive、Stryker、Surgalign、XTANT Medical、ZimVie以及各種較小的公共和私營公司。在Global Orthopedics設備方面，我們的主要競爭對手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet、Stryker、Smith&Nephew和OrthoPediatrics。

我們相信，我們通過專注於產品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服務(如STIM OnTrack移動應用程序、HEX Ray軟件、OrthoNext術前規劃和我們的醫學教育服務)來增強我們的競爭地位。我們試圖避免僅僅以價格為基礎的競爭。總體成本和醫療效果、創新、可靠性、增值服務和培訓是我們產品在市場上最普遍的競爭方式，我們相信我們的競爭是有效的。

製造和供應來源

一般來説，對我們的業務至關重要的原材料可以從多種來源輕鬆獲得。出於質量保證、可用性或成本效益的原因，某些組件和原材料只能從一個供應商處獲得。我們與供應商的關係不能在沒有材料費用或延誤的情況下被替換，我們與供應商的關係由書面合同管理，通常是供應協議。這些協議規定了我們向此類供應商訂購零部件或原材料的流程(該流程以採購訂單為基礎，或基於季度或年度預測，在某些情況下要求我們購買最低金額)，以及購買此類零部件或原材料的相關費用。這些協議概述了每一方在質量保證、檢查和遵守適用法律方面的權利，幷包含我們認為是商業協議的習慣賠償條款。這些協議中的每一項都是在我們的正常業務過程中籤訂的，在金額和重要性上都是無關緊要的，也不是我們業務所依賴的合同。此外，我們努力保持充足的零部件和原材料庫存，以便即使特定零部件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾。

脊柱和整形外科產品

我們通常設計、開發、組裝、測試和包裝我們的骨生長刺激、脊柱植入物和整形外科產品，並將相當一部分零部件和器械的製造分包出去。雖然我們的某些關鍵原材料是從單一來源獲得的，但我們相信這些材料是有替代來源的。此外，我們相信保持充足的庫存供應，以避免產品流動中斷。從歷史上看，我們在獲得滿足生產計劃所需的材料方面沒有遇到困難。

我們的產品目前在美國、加拿大和意大利生產和組裝。我們相信我們的工廠在所有實質性方面都符合FDA和美國以外所有相關監管機構的要求。有關我們所受法律的描述，請參閲副標題“公司合規和道德計劃”和“政府監管”下的項目1“業務”。我們積極監督我們的每個分包商，以保持製造和質量標準以及產品規格的符合性。

生物製品

我們的大多數生物製品都含有從人或牛組織中提取的物質。我們只從在FDA註冊和AATB認可的組織庫中採購我們的原材料。捐獻者由組織庫根據FDA和AATB的要求進行篩選、測試和處理。此外，每個捐贈者在接受美國食品和藥物管理局規定的細菌和病毒檢測之前

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原材料被分發給我們進行進一步加工。我們與每個捐贈者一起收到一份來自組織庫的醫療董事的原材料安全性認證。作為一種額外的安全保證，只有在我們的質量保證微生物學家對傳入的骨骼和血清學測試記錄進行篩選後，才會將每批骨骼釋放到製造過程中。在我們的製造過程中，骨顆粒經過我們的專有工藝和最終滅菌。該流程旨在支持我們的DBM產品的安全性和有效性。

我們的膠原陶瓷基質產品中使用的膠原蛋白僅來自新西蘭不到24個月大的牛的深屈肌腱。世界衞生組織根據瘋牛病傳播的相對風險對不同類型的牛組織進行分類。深屈肌腱是瘋牛病傳播的風險最低的類別(例如，與牛奶相同的類別)，因此被認為含有導致瘋牛病的病原體(一種被稱為Prion的錯誤摺疊蛋白質)的風險可以忽略不計。

我們還與MTF Biologics合作，為客户提供異體骨移植解決方案(Hct/Ps)，以滿足各種脊柱、骨科和其他骨修復需求。MTF Biologics提供客户所期望的捐獻者篩選、加工和質量標準。我們與MTF的合作伙伴關係允許我們獨家營銷Virtuos Lyoggraph、三一精英、FiberFuse和FiberFuse帶狀產品以及某些其他組織形式，我們擁有Opus BA和Opus MG系列合成生物產品的非獨家營銷權。

人力資本資源

我們管理業務的關鍵人力資本目標包括吸引、培養和留住頂尖人才，同時將多樣性、公平性和包容性原則和實踐融入我們的核心價值觀。

員工

截至2022年12月31日，我們在全球擁有1092名員工。其中，786人受僱於美國，306人受僱於其他非美國地點。我們與意大利員工的關係受國家集體勞動協議的條款管轄，該協議規定了金屬機械工行業勞動關係的強制性最低標準。截至2022年12月31日，我們的意大利員工有227人。我們不是任何其他集體談判協議的締約方。

與SeaSpine的合併於2023年1月5日完成後，我們在全球擁有約1,734名員工，其中1,371名員工在美國，363名員工在其他非美國地區。

薪酬和福利

由於吸引、培養和留住高層次人才是我們人力資本目標的關鍵組成部分，我們尋求提供具有競爭力的薪酬和福利方案，並優先考慮員工的健康和健康。除了我們提供的全面且具有競爭力的健康計劃外，我們的員工還可以獲得以下福利：與公司匹配的401(K)退休計劃、員工股票購買計劃、虛擬醫生諮詢、員工健康倡導者、公司提供的基本人壽保險和殘疾福利企業健康計劃、某些地點的現場健身中心、帶薪育兒假、員工援助計劃、靈活支出賬户、健康儲蓄賬户和當地員工折扣計劃。通過我們的創新者和Beyond及Beyond獎勵計劃，我們表彰並獎勵我們的員工，這些員工體現了我們為改善患者生活提供變革性解決方案的使命。

人才培養

我們相信，成功來自於對我們的員工進行投資，並確保我們的員工與我們的使命和價值觀保持一致。為了實現這一目標，我們投入時間和資源幫助員工熟悉我們的業務、行業和產品。我們為新聘用的員工制定了強大的入職計劃，全面概述了我們的產品組合和公司歷史。我們把重點放在培訓我們的員工和銷售代表，讓他們瞭解我們的業務，包括我們產品治療的潛在醫療條件。此外，我們努力在發展、指導、參與以及健康和健康領域為我們的團隊提供支持，使他們能夠在職業發展過程中盡其所能。2022年，我們成功完成了我們的第二個年度暑期實習計劃，80%的參與實習生符合多樣性標準。此外，2022年，我們將從我們的2021計劃招聘的實習生與員工導師進行了匹配，繼續了我們的2021年領導力卓越與加速計劃(LEAP)首批隊列，並準備在2023年啟動第二個隊列，其中將至少有25%的少數族裔參與。

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多樣性和包容性

我們致力於培育、培育和保護一種促進多樣性、公平和包容的文化。我們尋求通過我們的Moving 4ward計劃等計劃來展示我們為所有員工提供平等和公平機會的承諾，該計劃旨在擁抱多樣性的價值，並反映我們生活和工作的社區。此外，我們自豪地支持Orthofix女性網絡，這是一個為女性提供相互學習和在我們公司和行業內成長的機會的項目。在這一年中，我們通過紀念黑人歷史月、馬丁·路德·金等活動，向員工推廣各種不同的聲音。日、婦女歷史月、亞太裔美國人傳統月、LGBTQ驕傲月、6月19日和西班牙裔傳統月。我們尋求擁抱和鼓勵員工的差異，並知道多樣性、公平和包容有助於建立一個真正全球化、變革性的業務，並將繼續成為我們力量的源泉。基於這一信念，我們在全公司範圍內推出了一項名為“招聘、領導和培養多樣化和包容性團隊”的培訓，並將其納入我們的新招聘培訓。我們的目標是到2023年底，所有招聘經理、領導和麪試官都將完成這項培訓。

健康與安全

促進和保護我們工作人員的安全是當務之急。健康和安全問題是我們整個組織共同承擔的責任。在過去的幾年裏，我們在這些問題上不斷髮展，以滿足我們在新冠肺炎疫情期間對勞動力的需求。員工的安全風險根據他們所扮演的角色而不同，我們尋求相應地調整我們的安全努力。我們定期通過員工敬業度調查來衡量員工的情緒，並與員工分享調查結果和行動項目。

社區

我們通過捐款、籌款、與學院和大學的教育夥伴關係以及當地社區發展來支持各種慈善組織。多年來，我們為退伍軍人支持團體、食品和住房建設組織以及與健康有關的機構籌集了資金和提高了人們的認識。2022年，我們在年度激勵計劃中增加了一個企業目標，以鼓勵社區志願服務。在這項計劃下，我們的員工為社區外展計劃貢獻了1,988個小時，超出了我們的溝通目標。我們自豪地支持在我們生活和工作的世界各地的社區中捐贈生命、援助烏克蘭、德克薩斯州蘇格蘭兒童禮儀醫院、獻血活動、食品儲藏室和其他慈善活動。

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I項目1A。 風險因素

除了本年度報告和附件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。這些風險不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文或本年度報告中其他地方所面臨的風險。投資我們的普通股涉及很高的風險，如果發生任何這些風險或不確定因素，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。除非另有説明，本年報第1A項“風險因素”項所披露的資料與合併後合併後的公司有關。

風險因素摘要

本節概述了我們在正常的商業活動過程中所面臨的許多風險。該摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀該摘要以及本節之後以及本報告中其他地方對風險的更詳細討論。
 

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與我們最近完成的與SeaSpine合併相關的風險

合併可能會引發某些分銷商、客户和Orthofix或SeaSpine參與的其他協議中的控制權或其他條款的變化，這可能會對合並後的公司的業務和合並完成後的運營結果產生不利影響。

合併可能會導致Orthofix或SeaSpine參與的某些協議中的控制權和其他條款發生變化。如果Orthofix或SeaSpine無法就這些條款的豁免進行談判，交易對手可以行使協議下的權利和補救措施，包括終止協議或尋求金錢損害賠償或衡平法補救措施。即使Orthofix和SeaSpine能夠就同意或豁免進行談判，交易對手也可能要求為此類豁免收取費用，或者尋求以對Orthofix或SeaSpine不太有利的條款重新談判協議。上述或類似的事態發展可能會對合並後公司的業務和合並完成後的經營業績產生不利影響。

與合併相關的不確定性可能導致管理人員和其他關鍵員工的流失，這可能對合並完成後合併後公司未來的業務和運營產生不利影響。

我們依靠高級管理人員和其他關鍵員工的經驗和行業知識來執行我們的業務計劃。合併完成後，合併後公司的成功將在一定程度上取決於合併後公司留住Orthofix和SeaSpine某些關鍵管理人員和員工的能力。作為合併的結果，交易完成後，現有和未來的員工可能會遇到他們的角色不確定，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理層和其他關鍵人員的能力產生不利影響。此外，無法保證合併後的公司能夠吸引或留住關鍵管理人員和其他關鍵員工，就像Orthofix和SeaSpine之前能夠吸引或留住自己的員工一樣。

股東訴訟可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

分別在2022年11月17日、2022年11月21日和2022年12月13日，據稱是SeaSpine當時的股東向美國紐約南區地區法院和美國特拉華州地區法院起訴SeaSpine和當時的SeaSpine董事會成員。此外，2022年12月13日，一名據稱是Orthofix當時的股東向紐約南區美國地區法院起訴了Orthofix和當時的Orthofix董事會成員。起訴書根據《交易法》第14(A)節及其頒佈的第14a-9條和《交易法》第20(A)節提出的索賠，指控其導致2022年11月8日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明重大不完整和誤導性，或涉嫌導致2022年11月23日提交給美國證券交易委員會的附表14A最終委託書存在重大不完整和誤導性。在其他補救措施中，原告試圖禁止合併。所有這四起訴訟現在都被原告自願駁回。2022年11月19日，SeaSpine的兩個不同股東的律師發出了要求函，提出了類似的主張。2022年11月23日，另一名據稱是SeaSpine當時股東的律師向聯邦法院提交了一份包含類似指控的起訴書草案，根據《交易法》第14(A)節及其頒佈的規則14a-9和《交易法》第20(A)條提出了類似的指控，並尋求禁止合併。此外，2022年11月15日和2022年12月20日，Orthofix當時兩個據稱的股東的律師向Orthofix的律師發出了要求函，附上了針對Orthofix和根據交易法第14(A)條及其頒佈的第14a-9條和交易法第20(A)條提出類似索賠的當時的Orthofix董事會成員的聯邦法院申訴草案，並尋求禁止合併。2022年12月14日和2022年12月22日，另外兩名據稱是Orthofix股東的律師向Orthofix的律師發出了要求函，其中包含類似的指控。儘管這些訴訟的最終結果無法確切預測，但Orthofix和SeaSpine認為這些指控沒有根據，並打算對這些行動進行有力的辯護。

證券集體訴訟和衍生品訴訟通常是針對達成合並協議的公司提起的。未來可能會對Orthofix、SeaSpine、Merge Sub和/或Orthofix和/或SeaSpine的董事和高級管理人員提起與合併有關的更多訴訟。Orthofix和SeaSpine都不能保證已經或可能提起的任何訴訟的結果，包括與抗辯索賠相關的費用金額或可能與此類訴訟相關的任何其他責任。無論原告的索賠是否勝訴，這種類型的訴訟都可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源，這可能會對Orthofix和SeaSpine的業務運營產生不利影響。

合併後的公司可能無法成功整合Orthofix和SeaSpine的業務，無法實現合併的預期好處。

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合併的成功在一定程度上將取決於合併後的公司能否成功地合併和整合Orthofix和SeaSpine的業務，並實現預期的收益，包括協同效應、成本節約、創新和技術機會以及合併帶來的運營效率，而合併不會對現有的客户、供應商和員工關係造成實質性破壞，也不會因為客户的損失或訂單減少而導致收入減少。如果合併後的公司無法在預期的時間框架內實現這些目標，或者根本無法實現預期的收益，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，合併後的公司普通股的價值可能會下降。合併可能導致額外和不可預見的費用，合併後的公司可能無法及時或根本無法實現合併的部分或全部預期好處。

雖然自合併完成以來，我們已成功完成多項整合活動，但我們餘下的整合活動可能不會順利或成功地完成。兩家公司的整合可能會帶來實質性的挑戰，包括但不限於：

其中許多因素將不在我們的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能導致延誤、成本增加、預期收入減少和其他不利影響，這可能會對合並後公司的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。此外，某些業務的整合需要投入大量的管理資源，這可能會暫時分散管理層對日常業務的注意力。員工在整合過程中的不確定性和缺乏重點也可能擾亂我們的業務。

此外，SeaSpine於2021年5月完成了與7D Surgical，Inc.的合併，SeaSpine業務與7D Surgical的整合仍在進行中，仍面臨某些風險，包括(A)預期從收購中獲得的好處可能無法全部實現，(B)可能會對我們或7D Surgical的業務產生意想不到的不利影響，和/或我們可能無法實現預期的投資回報，(C)我們可能會受到與7D Surgical業務相關的索賠或債務的影響，而SeaSpine可能在收購7D Surgical之前未能識別或評估某些負債、缺陷或其他情況的規模；和(D)7D Surgical不需要維護符合美國上市公司標準的內部控制基礎設施，我們可能會在實施此類控制和程序時產生大量成本，並且在實施過程中可能會遇到意想不到的延遲和挑戰。7D Surgical正在進行的整合可能會增加Orthofix和SeaSpine業務整合的複雜性和相關挑戰，這可能會使Orthofix和SeaSpine更難完全或完全或在預期的時間範圍內實現合併的預期好處。

如果合併公司在合併完成後沒有有效地管理其複雜的運營，合併後公司的未來業績可能會受到不利影響。

合併完成後，合併後公司的業務規模將大大超過SeaSpine或Orthofix目前的業務規模。合併後的公司成功管理這一擴展業務的能力將部分取決於管理層設計和實施戰略舉措的能力，這些戰略舉措不僅涉及Orthofix和SeaSpine業務的整合，而且還涉及合併後業務與其

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隨之而來的成本和複雜性增加。不能保證合併後的公司將成功地整合業務，也不能保證它將實現預期的運營效率、成本節約和目前預期的合併帶來的其他好處。

我們預計與完成合並以及Orthofix和SeaSpine業務的整合相關的鉅額費用。

我們將因完成合並而產生鉅額開支，以便整合Orthofix和SeaSpine與合併相關的大量流程、政策、程序、運營、技術和系統。這些費用中的大部分將是與交易和設施及系統合併費用有關的非經常性費用。合併後的公司可能會在第三方合同下產生額外的成本或業務損失，這些合同被終止或包含交易完成後可能觸發的控制權變更或其他條款，和/或客户訂單的損失或減少，還可能產生留住某些關鍵管理人員和員工的成本。Orthofix和SeaSpine還將產生與制定合併後業務的整合計劃相關的交易費和成本，這些計劃的執行可能會導致額外的意外成本和時間延誤。這些與交易相關的增量成本可能會超過合併後的公司預期通過消除重複成本和實現與業務整合相關的其他效率而節省的成本，特別是在短期內以及在出現重大意外成本的情況下。各方無法控制的因素可能會影響這些費用的總額或時間，其中許多費用的性質很難準確估計。

合併完成後合併後公司普通股的市場價格可能受到不同於合併完成前影響Orthofix普通股或SeaSpine普通股價格的因素的影響。

合併完成後，以前的Orthofix普通股持有人和以前的SeaSpine普通股持有人現在是合併後公司的普通股持有人。由於Orthofix和SeaSpine的業務不同，經營結果以及合併後公司普通股的價格在未來可能會受到不同於影響Orthofix和SeaSpine作為一家獨立公司各自的那些因素的影響。合併後的公司將面臨更多的風險和不確定性，Orthofix和SeaSpine可能都沒有受到過這些風險和不確定性的影響。因此，合併完成後，合併後公司股票的市場價格可能會大幅波動。

合併後的公司普通股的市場價格可能會因為合併而下降，包括由於一些Orthofix和/或SeaSpine股東調整他們的投資組合。

如果與Orthofix和SeaSpine業務整合相關的運營成本節省估計沒有實現，對Orthofix的財務狀況有意想不到的負面影響，或者如果與合併相關的交易成本高於預期，合併後公司普通股的市場價格可能會因合併而下降。如果合併後的公司未能迅速或達到財務或行業分析師預期的程度，或交易對合並後公司的財務狀況、經營結果或現金流的影響與財務或行業分析師的預期不符，則市場價格也可能下降。
 

此外，合併完成後出售合併後的公司普通股可能會導致該普通股的市場價格下降。根據合併結束前已發行的SeaSpine普通股的數量，Orthofix向合併中的SeaSpine普通股的持有者發行了總計約1600萬股的Orthofix普通股。歷史上的SeaSpine股東可能決定不持有他們將在合併中獲得的合併後公司普通股的股份。此外，某些Orthofix股東，例如他們在個別發行人持有的股票受到限制的基金，可能會被要求在合併完成後出售他們的普通股。出售合併後的公司普通股可能會壓低合併後公司普通股的市場價格。

這些事件中的任何一種都可能(I)使合併後的公司更難出售股權或與股權相關的證券，(Ii)稀釋您在合併後公司的所有權權益，和/或(Iii)對合並後公司普通股的價格產生不利影響。

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與我們的法律和監管環境有關的風險

如果我們未能維持有效的內部控制系統，或在財務報告的內部控制中發現重大弱點，我們可能無法準確報告財務結果或發現欺詐行為，這可能會損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對我們防止財務欺詐的努力也很重要。我們被要求定期評估我們內部控制的設計和運作的有效性。正如幾年前發生的那樣，這些評估可能會得出結論，即加強、修改或改變我們的內部控制是必要的或可取的。雖然管理層定期評估我們內部控制的有效性，但這些控制並不總是有效的。內部控制的有效性存在固有的侷限性，包括串通、管理凌駕和人為判斷的失誤。正因為如此，控制程序旨在減少而不是消除業務風險。此外，隨着時間的推移，由於我們業務或經營結構的變化，以前有效的內部控制可能會變得不夠充分，我們可能無法採取措施評估這些控制的充分性並在必要時更新這些控制。如果我們未能維持有效的內部控制系統，或如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的內部控制存在重大弱點，我們可能無法編制可靠的財務報告或防止欺詐，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績，並可能導致投資者信心喪失和我們的股票價格下跌。

我們受《反海外腐敗法》(“FCPA”)和其他類似的反賄賂法律的約束，任何違反此類法律的行為都可能給我們帶來不良後果。

在非美國司法管轄區，《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向外國政府官員支付不正當的款項。《反海外腐敗法》還對美國上市實體及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付上。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。

近年來，美國和非美國監管機構都加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。儘管實施了全面的全球醫療合規計劃，但我們未來可能會受到更多監管、執法、檢查和政府當局的調查。

任何未能遵守美國或國外適用的法律和法規義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、暫停或撤回CE合格證書、扣押貨物、限制某些商業活動、返還和其他補救措施、我們的運營中斷以及嚴重的管理分心。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。國際銷售額的任何下降，或我們未能進一步開發我們的國際市場，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到聯邦和州醫療保健欺詐、虐待和反自我轉介法律的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。

聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用法規影響了我們的業務。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括：

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聯邦和州政府機構以及私人舉報人根據這些法律大大增加了調查和執法活動。違反這些法律的行為將受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務，或被排除在聯邦、非美國或州醫療保健計劃之外。儘管我們在構建我們的銷售和營銷實踐、客户折扣安排以及與醫療保健專業人員的互動時非常謹慎，以遵守這些法律和法規，但我們不能保證政府官員不會斷言我們的做法不合規，或者政府監管機構或法院將以與我們的解釋一致的方式解釋這些法律或法規。即使調查不成功或沒有全面展開，我們可能會花費相當多的時間和資源為自己辯護，任何關於我們可能從事違規行為的斷言可能會對我們在現有和潛在客户中的聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

維持和增長我們產品的銷售有賴於美國國內外第三方付款人提供足夠的承保範圍和報銷。我們的產品由我們直接銷售或由獨立銷售代表銷售給客户或我們的獨立分銷商，並由醫院、醫療保健提供者和患者購買。這些產品可以由第三方付款人報銷，例如政府計劃，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保險計劃、管理式醫療組織和醫療網絡。美國和國際醫療服務的主要第三方付款人繼續努力控制醫療成本，越來越多地挑戰醫療產品和服務的政策和價格，並已經或可能實施限制醫療成本增長的舉措，包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的比較有效性、技術評估和管理型醫療安排。任何取消、減少或實質性修改我們產品報銷範圍的醫療政策發展都可能對我們銷售產品的能力產生影響。此外，第三方付款人不斷審查和修訂涉及使用我們產品的程序的承保範圍和報銷政策，如果他們確定向患者提供或在程序中使用的設備或產品不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，他們可以在不通知的情況下取消或減少承保或報銷。

例如，過去，美國一家主要的全國性第三方保險公司降低了頸椎融合術中使用的生物機械設備(如脊柱融合器)的承保範圍(從所有或大多數病例減少到有限的適應症)，稱這些設備並未被證明比植骨更有效。此外，某些保險公司對腰椎融合的承保範圍有限，其他保險公司未來可能會採取類似的承保決定。限制報銷可能會使購買我們的產品變得更加困難，並極大地減少甚至可能消除患者獲得我們產品的機會。此外，如果政府當局繼續制定影響第三方承保和報銷的立法或法規，私營或公共保險公司獲得我們產品和承保範圍的機會可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大不利影響。

CMS在其正在實施的聯邦醫療保險計劃中，定期審查醫學研究文獻，以確定文獻如何解決聯邦醫療保險人羣中的某些程序和療法。這些信息對我們產品的聯邦醫療保險覆蓋政策可能產生的影響目前尚不清楚，但我們不能保證由此產生的行動不會限制我們產品的聯邦醫療保險覆蓋範圍。不能保證我們或我們的分銷商在未來不會遇到與這些或其他程序相關的重大報銷問題。

根據法律要求，CMS繼續努力實施由Medicare計劃支付的選定DMEPOS項目的競爭性投標計劃。在該計劃中，聯邦醫療保險費率是基於特定產品在指定地理區域的投標金額，而不是聯邦醫療保險費用時間表金額。骨生長刺激產品目前不受這一競爭性招標程序的影響。我們無法預測我們任何業務的哪些產品最終可能受到影響，也無法預測競標過程是否或何時可能擴展到我們的業務。不能保證競標計劃的實施不會對我們的一些產品的銷售產生不利影響。

關於國際銷售，市場接受程度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統中的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異。與在美國一樣，我們的產品可能無法在特定的國際市場及時獲得承保和報銷批准。此外，即使我們獲得特定國家的保險和補償批准，我們也可能為此產生相當大的費用。我們未能獲得此類保險和批准將對我們的產品在發生此類故障的國際市場上的市場接受度產生負面影響，與獲得此類保險和批准相關的費用可能會超過獲得此類保險和批准的好處。

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在全球範圍內，我們的產品銷往許多國家，如英國、德國、法國和意大利，這些國家都有公共資助的醫療體系。由這種系統支持的醫院購買我們產品的能力在一定程度上取決於公共預算限制。任何此類限制的增加都可能對我們的銷售和應收賬款產生實質性的不利影響。

如果政府機構和其他第三方付款人繼續減少使用我們產品的程序的承保範圍和/或報銷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外，在目前和未來的支付系統下，我們不能確定我們產品的成本是否會充分計入程序的總成本，因此，我們不能確定對我們產品執行的程序將以具有成本效益的水平得到報銷，或者根本不報銷。

我們和我們的某些供應商可能會受到廣泛的政府監管，這會增加我們的成本，並可能限制我們營銷或銷售產品的能力。

我們製造和銷售的醫療器械受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。這些機構對醫療器械的開發、審批、分類、測試、製造、標籤、營銷和銷售進行管理。同樣，我們對某些類別健康信息的使用和披露可能受到聯邦和州法律的約束，這些法律由保護健康信息隱私和安全的政府當局實施和執行。有關本條例的説明，請參閲“政府條例”副標題下的第1項“業務”。

任何醫療器械在美國或其他國家上市之前，通常都需要得到包括美國FDA在內的政府當局的批准或許可。我們無法預測，在未來，美國或外國政府是否會實施對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性不利影響的法規。

獲得FDA批准和批准以開發和銷售醫療器械的過程可能成本高昂、耗時長，並面臨此類批准或批准不能及時批准(如果有的話)的風險。如果FDA延長新設備的審查時間，監管過程可能會推遲或禁止新產品的營銷，並施加大量額外成本。此外，FDA有權將批准或批准的設備的監管類別從較高的監管類別更改為較低的監管類別，或對HCT/P進行重新分類，這兩種情況都可能對我們營銷或銷售我們的設備的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們必須進行廣泛的記錄和報告。例如，聯邦醫療器械報告法規要求，只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了很可能在復發時導致或促成死亡或嚴重傷害的故障，我們就必須向FDA提供信息。

我們和我們的某些供應商還接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否符合FDA的QSR和其他法規。可能會對我們或我們的供應商，包括捐贈者回收組織或組織銀行提出指控，聲稱收購或加工生物材料產品不符合適用的FDA法規或其他相關法律法規。這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局對我們或我們的供應商進行調查或採取其他行動，或者可能對我們或我們的行業造成負面宣傳。如果FDA因指控或其他原因對我們進行調查，並且FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者如果FDA得出結論認為我們的任何醫療器械無效或對健康構成不合理的風險，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商的罰款和民事處罰；解決或辯護此類行動的意外支出；延誤清理或批准，或拒絕清理或批准我們的產品；FDA或其他監管機構撤回或暫停批准我們的產品或我們第三方供應商的產品；產品召回或扣押；生產中斷；運營限制；禁令；以及刑事起訴。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。FDA還可能向美國司法部建議起訴。FDA關於未能遵守適用要求的任何通知或通信，或任何不利監管行動導致的負面宣傳或產品責任索賠，都可能對我們開發新的實驗室測試、業務戰略、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

我們幾乎無法控制供應商對適用法規的持續合規性。他們不遵守可能會使我們面臨監管行動和其他責任，包括罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲新產品批准或批准、產品扣押或召回，或撤回產品批准或批准。

此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。美國或非美國

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未來可能實施的政府法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。歐盟委員會(“EC”)通過製造商必須遵守的歐洲醫療器械指令，協調了各國對醫療器械的控制法規。根據這些新規定，製造工廠必須獲得來自“通知機構”的全面質量保證認證，才能在歐盟成員國內銷售產品。該認證允許製造商在經過認證的工廠的產品上蓋上“CE”標誌。歐盟法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐盟內銷售或分銷。我們目前所有現有的製造設施都獲得了認證。

此外，在瑞士和歐盟之間達成完整的相互承認協議之前，瑞士將被視為第三國。然而，該公司已根據瑞士的新法律尋求在瑞士註冊某些關鍵產品。英國也開展了與英國退歐有關的類似活動。

對醫療器械行業的監管可能會影響我們銷售醫療器械和在市場上競爭的方式。

FDA、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和其他監管機構積極執行法規，禁止為未經FDA批准或批准的用途推廣醫療器械。在批准或批准的適應症之外使用一種裝置稱為“標籤外”使用。醫生可能會開我們的產品用於標籤外的用途，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是，如果監管機構確定我們的促銷材料、培訓或活動構成了對非標籤使用的不當宣傳，監管機構可以要求我們修改我們的促銷材料、培訓或活動，或要求我們採取監管執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款和/或刑事處罰。儘管我們的政策是避免可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明和活動，但任何監管機構都可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動，並可能導致提交虛假聲明。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。此外，如果FDA質疑我們的一個或多個產品修改不需要FDA新批准或批准的決定，我們可能會受到合規行動、處罰或禁令的影響。

FDA的一個小組建議FDA將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，這可能會增加我們未來在該產品類別中的競爭，並對我們未來此類產品的銷售產生負面影響。

我們擁有市場領先的骨生長刺激平臺，擁有FDA批准的唯一頸椎適應症，以及唯一旨在幫助患者遵守處方並改善臨牀結果的移動設備APP附件，STIM OnTrack 2.1。我們還投資於IDE研究，以擴大在肩袖撕裂等領域的適應症。我們的骨生長療法產品目前被指定為III類設備。在美國，III類設備要經過FDA最嚴格的醫療設備審批程序。只有在擬議的新類別具有足夠的監管控制以提供合理的安全性和有效性保證的情況下，FDA才能更改設備的分類。

2020年9月，FDA的整形外科和康復設備小組建議將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，並進行“特殊控制”，以確保患者的安全和治療效果。這些擬議的特殊控制措施包括，此類設備必須接受嚴格的臨牀研究，並對任何新產品進行上市後監督。這將是對其他特殊控制和第二類一般要求的補充，即任何新產品都要顯示出與已經批准或批准的設備“基本等同”。

我們認為，專家小組的建議正確地認識到了PMA類臨牀數據對這些設備的重要性，因此製造商將繼續被要求在批准或許可過程中提交可靠的臨牀數據，以確保這些設備對患者的安全性和有效性。我們與其他骨生長刺激劑製造商一起，提交了對FDA擬議的規則制定的迴應意見，以強調專家小組的建議，即在批准或批准骨生長刺激劑產品之前，需要強大的臨牀數據，以及上市後監督要求。

從長遠來看，如果競爭對手能夠創造出與我們的設備功效相當的技術，建議的重新分類可能會增強他們進入市場的能力，這可能會導致我們的產品面臨額外的競爭，從而對我們未來這些產品的銷售產生負面影響。

我們繼續受到美國醫療改革倡議的影響。

經《衞生保健和教育協調法》(或統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法》，近年來在醫療保健由兩國政府提供資金的方式上發生了一些重大變化

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以及私營保險公司。ACA影響深遠，旨在擴大醫療保險覆蓋範圍，提高質量，並隨着時間的推移降低成本。除其他事項外，ACA：

美國政府機構繼續努力修改ACA的條款。例如，CMS開始允許各州對醫療補助擴展計劃覆蓋的人施加工作要求，對保險公司的某些聯邦補貼已經結束，某些不提供完整ACA福利的短期保險計劃已被允許延長期限。其中一些變化正在美國法院受到挑戰，因此它們的長期影響仍不確定。這種不斷變化的聯邦格局對美國醫療行業既有積極的影響，也有消極的影響，對於聯邦法律的各種條款以及這些法律的潛在修改或廢除最終將如何影響該行業，仍有很大不確定性。在《反腐敗公約》某些條款的範圍和效果方面持續存在的不確定性使遵約成本高昂。ACA或其他此類法律未來的任何變化，視其性質而定，可能會影響回扣、價格或醫療保健產品和服務的價格漲幅，或需要報告和披露，並可能對我們維持或增加任何產品的銷售和實現盈利的能力產生不利影響。我們無法預測未來任何規則制定或法律變化的時間或影響。然而，任何導致減少產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在我們經營業務的幾個司法管轄區，我們受到不同的海關和進出口規則的約束。

我們向世界上許多不同的國家進出口我們的產品。外國政府的監管越來越嚴格，越來越普遍，我們可能會受到外國政府當局更嚴格的監管。許多法律限制，在某些情況下，禁止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。遵守這些規定的代價是高昂的。

我們產品的進出口涉及在具有不同海關和進出口規則和法規的司法管轄區內運營的子公司和第三方。這些司法管轄區的海關當局可根據其各自海關法和條約的某些方面，對我們對海關和有關產品運輸的進出口規則的處理方式提出質疑。如果我們不能成功地為我們的海關和進出口分類方式辯護，我們可能會被徵收額外的關税、罰款或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

此外，美國或外交政策在國際貿易方面的變化也可能對我們的業務產生負面影響。對我們銷售的或與我們產品競爭的特定產品設定或增加關税或其他此類費用，可能會對我們的業務或我們的運營結果產生不利影響。

我們行業的銷售和營銷實踐一直是聯邦和州政府機構加強審查的對象。

醫療器械行業的一些主要行業協會AdvaMed(美國)、Eucomed(歐洲)、MEDEC(加拿大)和MTAA(澳大利亞)頒佈了道德規範範本，規定了其成員(和非成員公司)在不同地區推廣其產品時應遵守的標準。我們已經實施了與這些協會頒佈的政策和程序一致的合規政策和程序，並就我們的銷售和營銷實踐政策對我們的銷售和營銷人員進行了培訓。儘管如此，我們行業的銷售和營銷實踐一直受到聯邦和州政府機構的更嚴格審查，我們相信這一趨勢將繼續下去，並可能影響我們留住客户和其他對我們業務重要的關係的能力。

例如，州和聯邦兩級對一些主要設備公司留住醫療專業人員的檢察審查和政府監督，限制了醫療設備公司如何留住醫療專業人員作為顧問。各種醫院組織、醫學會和行業協會正在建立自己的做法，可能要求詳細披露醫療專業人員和醫療設備公司之間的關係，或者禁止或限制某些營銷和銷售做法，如禮品和商務用餐。此外，ACA以及某些州法律要求詳細披露某些財務關係、禮物和其他支付給某些醫療保健專業人員和教學醫院的薪酬，這些宣傳環境可能會對我們與我們的關係產生負面影響

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客户和尋求對產品設計或參與研究的意見的能力。由於法律、規則和法規或我們自己或第三方禁止或限制互動的政策，或者越來越多的人認為醫療保健專業人員與行業之間的任何互動受到污染，我們可能無法以與其他情況相同的方式或程度或根本無法與我們的醫療保健專業客户打交道，這可能會對我們瞭解客户需求並將滿足這些需求的反饋納入我們的開發計劃的能力產生不利影響。如果我們無法開發和商業化滿足我們的醫生客户及其患者需求的新產品，我們的產品可能不會被市場廣泛接受，甚至根本不會，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們受制於與危險材料有關的要求，這可能會給我們帶來很大的合規性或其他成本。

我們的研究、開發和製造流程涉及某些危險材料的受控使用。例如，我們的同種異體骨組織處理可能會產生廢物，在美國被歸類為醫療廢物。此外，我們還租賃可能使用危險材料的設施。由於上述原因，我們在使用、製造、儲存、搬運、處理、補救和處置危險材料和某些廢物時，必須遵守聯邦、州、外國和當地的法律和法規。

儘管我們相信我們處理和處置危險材料的程序符合當前有效的適用法律，但我們不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。此外，根據一些環境法律和法規，我們還可以承擔與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的所有費用，即使此類污染不是由我們造成的。如果發生事故，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，如果發生事故或環境排放，或者如果我們發現之前的操作(包括我們收購的物業的先前所有者和運營商)造成的污染，我們可能會承擔清理義務、損害和罰款，任何相關責任可能超出我們的資源範圍。如果這種意想不到的成本很大，這可能會嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。我們沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。

與我們的商業和工業有關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的運營、供應鏈、製造、產品需求、產品分銷、客户和其他商業活動產生實質性不利影響。

這種新型冠狀病毒是在2019年底發現的，它引起的疾病被稱為新冠肺炎，它已經導致醫療保健市場以及美國和國際經濟的重大中斷，這種中斷可能會持續很長一段時間。冠狀病毒在2020年的迅速傳播和2021年病毒的變種，由此造成的大流行的持續，各國政府和私人方面為遏制這一大流行的傳播而採取的措施，以及對該病毒的普遍擔憂，已經並可能繼續對我們的許多產品的需求產生負面影響，從而對我們的業務產生負面影響。特別是，我們的許多產品對減少選擇性醫療程序特別敏感。在2020年、2021年和2022年的部分時間，我們產品的營銷和銷售市場多次暫停或減少選擇性醫療程序，這對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生了負面影響。

如果在Alpha發佈後收集反饋的時間比預期的要長，推遲選擇性手術可能會導致產品發佈的延遲。此外，通常使用我們產品的設施可能無法重新開放，或者即使重新開放，患者也可能選擇在風險較低的設施進行手術，如門診外科中心，而我們的產品可能不會在此類設施獲得批准，我們可能無法及時或根本無法批准我們的產品在此類設施使用。

無論是在美國還是在其他市場，新冠肺炎大流行的未來軌跡仍不確定，特別是由於未來變異的性質以及疫苗是否能預防此類未來變異的嚴重疾病的不確定性。

考慮到這些不同的不確定性，尚不清楚選擇性程序的揮之不去的放緩將在多大程度上繼續影響我們在2023年及以後的業務。我們預計新冠肺炎對我們業務的影響將取決於各種因素，包括(I)額外病例波和未來變種的規模、長度和毒性，(Ii)新冠肺炎疫苗的持續分佈、療效、改進和公眾接受度，(Iii)患者訪問診所和醫院的舒適度，以及(Iv)由於需要治療新冠肺炎患者而導致醫院容量緊張時，選擇性手術進一步放緩的程度。

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除了對選擇性手術的影響外，疫情還可能對我們的能力以及我們的第三方供應商、製造商、分銷商和客户留住關鍵員工的能力產生負面影響，並確保運營我們及其複雜業務所需的熟練人員的持續服務和可用性。如果我們的管理層或其他人員，或我們的第三方供應商、製造商、分銷商和客户的管理層或其他人員受到疫情的負面影響，無法履行他們的工作職責，我們可能會遇到製造業務、銷售活動、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業和公司職能的延誤或暫停。此外，我們與員工的關係可能會因應對新冠肺炎疫情而實施的措施而中斷。我們觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈，這在一定程度上是由於新冠肺炎疫情造成的勞動力短缺和應對措施，其中包括其他僱主提供的加薪和行業員工的自願流失，包括第三方供應商、製造商、分銷商和客户。

所有這些因素加在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情和相關的供應鏈和原材料中斷，俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，以及全球對此的反應，可能會對我們的全球業務和我們供應鏈的運營產生持續的實質性影響，這可能會對我們的業務業績和財務狀況產生不利影響。

我們依賴有限數量的供應商來製造或供應某些產品或部件。如果我們的供應鏈中斷，或關鍵供應或組件的全球短缺，我們可能無法從其他來源增加產能，或開發替代或二次來源，而不會產生顯著的額外成本和/或重大延誤。例如，新冠肺炎疫情導致全球半導體芯片短缺，我們的某些產品使用了半導體芯片。這種短缺似乎主要是由製造商在大流行期間經歷停產或減速造成的，可能需要幾個財政季度或更長時間才能恢復正常產能。此外，關鍵原材料供應的限制也可能導致半導體芯片和其他零部件短缺的持續。如果這種情況持續下去，或者出現更多的短缺，特別是在較長期的基礎上，這可能會對我們採購此類組件和生產某些產品的能力產生不利影響，或者可能需要我們重新設計任何受影響的產品，以納入更容易獲得的組件，這可能需要額外的監管測試和批准。因此，如果我們的一個或多個供應商在特定地點或與特定材料或組件有關的任何中斷影響到我們的業務，我們的業務可能會受到嚴重影響。

俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突導致美國和其他國家政府對俄羅斯實施制裁，並對全球市場造成重大波動和擾亂。無法預測這場衝突的短期或長期影響，其中可能包括但不限於進一步制裁、經濟和政治穩定的不確定性、通貨膨脹率和能源價格上升、供應鏈挑戰以及對貨幣匯率和金融市場的不利影響。此外，美國政府報告稱，作為對衝突的迴應，美國對俄羅斯的制裁可能會導致針對美國公司的網絡攻擊威脅增加。這些增加的威脅可能會對我們的信息技術系統和網絡的安全以及我們數據的保密性、可用性和完整性構成風險。衝突目前範圍的顯著升級或進一步擴大或對全球市場的相關破壞可能對我們的行動結果產生重大不利影響。

如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果集團採購組織(“GPO”)或類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

由於醫療成本在過去十年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人發起了許多舉措和改革，以遏制這些成本。因此，隨着管理型醫療組織的發展，出現了通過彙總採購決策和行業整合來控制醫療成本的趨勢，所有這些都更加重視提供更具成本效益的醫療療法。例如：

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隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並可能繼續變得更加激烈。這已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要市場之外，因為GPO、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固採購決策，以及隨着較大的製造商使用其廣泛的產品來確保獨家安排。如果GPO將我們排除在其供應商列表之外，我們的淨銷售額可能會受到不利影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，這可能會對我們的產品價格施加進一步的下行壓力。

此外，擁有多個產品特許經營權的最大設備公司通過提供批量折扣和多年安排，加大了利用特許經營權並與客户簽訂廣泛合同的努力，這些折扣和多年安排可能會阻止我們接觸這些客户，或者使我們難以(或不可能)在價格上競爭。

我們經營的行業競爭激烈。其他人的新開發可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

醫療器械行業競爭激烈。我們與大量公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務、製造、營銷、分銷和技術資源。我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和工藝。我們的競爭對手還可能擁有：更強大的知識產權組合；更廣泛的脊柱外科產品供應和由更廣泛的臨牀數據支持的產品；更建立的分銷網絡；與醫生建立的牢固關係；與我們銷售的產品類似的產品的知名度和更易識別的商標；與醫療保健提供者和付款人建立更多的關係；在獲得和維護FDA和其他監管許可或產品批准和產品增強方面的更豐富經驗；以及比我們更豐富的產品推出、營銷和銷售經驗。我們的許多競爭對手專注於特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出比我們的產品更好或聲稱比我們的產品更好的產品，或者是我們現有的或計劃中的產品的替代品，也可能造成市場混亂，使我們的產品與競爭產品的優勢難以區分。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和脊柱市場的整體定價產生不利影響。

此外，我們可能無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。欲瞭解有關我們競爭對手的更多信息，請參閲“競爭”副標題下的項目1“業務”。

此外，我們競爭的脊柱和整形外科醫療器械行業正在經歷快速而重大的技術變革，其特點是。我們預計，隨着技術的進步，競爭將會加劇。其他公司開發的新技術和產品經常被引入市場，這可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們成功營銷產品的能力，在一定程度上不僅取決於消費者對產品的接受程度，也取決於獨立第三方對產品的接受程度。

我們能否成功營銷我們的產品，在一定程度上取決於獨立第三方(包括醫院、醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人)以及患者對產品的接受程度。市場要接受我們的任何產品，除其他事項外，還需要我們及時獲得監管部門的批准和/或批准；展示

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我們向醫生客户和付款人提供我們的產品，這可能要求我們收集臨牀數據和/或進行臨牀研究；有效地教育和培訓我們的醫生客户及其員工正確使用我們的產品；在美國國內外，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃下，以及從私人付款人那裏，獲得和維持我們的產品的覆蓋範圍和適當的報銷；吸引和保留專注於神經內科醫生和整形外科脊柱醫生的獨立銷售代理和庫存分銷商網絡；制定和執行有效的營銷策略；保護我們產品的專有地位，包括通過專利保護；並始終如一地生產足夠數量的優質產品，以滿足需求。這些活動中的每一項以及實現市場對我們當前和未來產品的接受所需的其他活動都存在重大風險，包括協作或使用新的製造或成像技術所固有的風險，例如添加處理(通常稱為3D打印)或先進的光學技術和基於機器版本的配准算法。有關我們任何產品的意想不到的副作用或負面宣傳可能會對我們維持醫院批准或獲得醫生、管理型護理提供者和其他零售商、客户和患者的接受的能力產生不利影響。

臨牀研究費用昂貴，並受到廣泛監管，其結果可能不支持我們的候選產品聲稱，或可能導致發現不良反應。

在開發新產品或現有產品的新適應症或對現有產品進行修改時，我們可能會進行或贊助臨牀前測試、臨牀研究或其他臨牀研究。我們正在對我們的一些產品進行上市後臨牀研究，以收集有關它們的性能或最佳使用的信息。從這些臨牀研究中收集的數據最終可能被用於支持這些產品或未來產品的額外市場許可或批准。如果我們的任何新產品需要上市前的臨牀研究，這些研究費用高昂，結果本身就不確定，它們受到包括FDA在內的美國和海外眾多政府當局的廣泛監管和審查，如果涉及聯邦資金，或者如果研究人員或網站簽署了聯邦擔保，則受人類研究保護辦公室和美國國立衞生研究院的進一步監管。例如，臨牀研究必須符合FDA法規、當地法規以及統稱為“良好臨牀實踐”的原則和標準。不遵守適用的法規可能會導致監管和法律執行行動，包括罰款、處罰、暫停研究，還可能使數據無效，使其無法用於支持FDA提交的文件。
 

即使我們未來的任何上市前臨牀研究按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品和/或擬議的聲明，或者FDA或外國當局和通知機構是否會同意我們對他們產生的數據的解釋和結論。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能確保後來的臨牀研究也會成功，我們也不能確定後來的研究結果會重複早期或以前的研究結果。臨牀研究過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀研究的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。我們上市產品的臨牀研究中登記的患者也可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良副作用，如果是這樣的話，這些發現可能會導致市場接受度降低，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

此外，新冠肺炎大流行可能會限制或限制我們或其他人啟動、進行或繼續我們某些產品的臨牀研究的能力。此類研究的延遲和中斷可能會導致FDA擴大和其他監管部門對我們產品的批准或批准的延遲。

如果我們賴以進行臨牀研究和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行工作，我們可能無法獲得監管許可、批准或CE符合性證書，也無法將我們的產品商業化。

我們經常必須依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，來幫助我們進行臨牀研究和其他開發活動。如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責、遵守適用的法規義務或在預期的最後期限內完成，或者如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守臨牀規程、適用的法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動和臨牀研究可能會被延長、推遲、暫停或終止。在這種情況下，我們可能無法及時為我們的產品獲得監管許可/批准或CE合格證書，或成功地將其商業化，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性和不利的影響。

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我們的同種異體骨移植和細胞同種異體骨移植可能會使我們面臨某些風險，可能會擾亂我們的業務。

我們的生物製品業務銷售來自人類身體捐贈者的同種異體移植組織，我們銷售這些組織的能力取決於我們的供應商能否繼續獲得捐贈的人類身體組織，以及供應商在其處理方法上保持高標準。這類捐助者的供應量本質上是不可預測的，可能會隨着時間的推移而波動。同種異體移植組織是在FDA的HCT/P監管模式下進行管理的，而不是作為醫療設備、生物或藥物。不能保證FDA不會在未來某個日期對移植組織進行重新分類，將該產品從人體組織重新分類為醫療設備可能會對我們或該產品的供應商產生不利影響，並通過要求上市前批准或批准以及遵守額外的上市後監管要求，使我們更難或更昂貴地開展這項業務。

此外，採購某些人體器官和組織以供移植受《國家器官移植法》(下稱《國家器官移植法》)的約束，該法禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理費用。如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的運營結果產生實質性和不利的影響。

由於歐盟和其他國家缺乏統一的監管框架和先進治療藥物的擬議監管，歐盟對人類衍生細胞或基於組織的醫療產品的審批過程可能會廣泛、宂長、昂貴且不可預測。在其他方面，我們的一些生物製品受歐盟成員國的法規管轄，這些法規管理着HCT/P的捐贈、採購、測試、編碼、可追溯性、加工、保存、儲存和分發。這些歐盟成員國的法規包括註冊、上市、標籤、不良事件報告以及檢查和執行方面的要求。一些歐盟成員國有自己的組織銀行法規，包括與新冠肺炎和捐贈者篩查相關的新要求。在任何歐盟成員國不遵守有關我們產品的各種規定可能會導致我們的產品在該成員國被禁止或被對我們提起執法行動，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

有關從捐贈者回收組織的不當方法和捐贈組織傳播疾病的不利媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們一些產品的廣泛接受。

美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及不當處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人變得不願將組織捐贈給營利性組織加工商。例如，媒體報道了涉嫌非法採集身體身體部位的例子，以及某些銷售受非法採集影響的人體組織產品的公司因此而進行的召回。這些報告和其他報告可能會對我們的組織再生業務產生負面影響。

我們的某些產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。

我們的某些產品含有從牛組織中提取的材料。含有來自動物來源的材料的產品，包括食品、藥品和醫療器械，都受到媒體和監管機構的審查。監管機構擔心通過這些材料將疾病從動物傳播給人類的可能性。在過去的幾年裏，西歐對來自動物來源的產品的公眾審查特別嚴格，主要是因為擔心感染了引起瘋牛病的病原體的材料，如果被攝入或植入，可能會導致人類克雅氏病的變種，這是一種最終致命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。在加拿大和美國發現的牛瘋牛病病例提高了北美的意識。

含有來自動物的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播傳染病或其他病原體。重大的新規定，或對我們產品的禁令，可能會對我們的業務或我們擴大業務的能力產生實質性的不利影響。

某些國家，如日本、中國、臺灣和阿根廷，已頒佈法規，要求我們的膠原蛋白產品必須使用來自未發生瘋牛病病例的國家的牛腱進行加工。我們產品中使用的膠原蛋白原料來自新西蘭。我們的供應商已經獲得了包括美國、歐盟、日本、臺灣、中國和阿根廷在內的一些國家的批准，可以在這些國家銷售的產品中使用這種膠原蛋白原料。如果我們不能繼續從一個從未出現瘋牛病病例的國家獲得合格的肌腱來源的膠原蛋白原料，我們將

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不允許在某些國家銷售我們的膠原蛋白產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功地將新產品推向市場，我們預計為我們的產品開發的市場機會可能沒有我們預期的那麼大。

為了保持和保持競爭力，我們需要繼續改進我們的產品，開發新產品，將我們的產品推向新市場，併成功應對技術進步。這樣做在技術上具有挑戰性，並涉及重大風險和不確定性。儘管我們進行了規劃，但開發和推出新產品(包括產品增強)的過程本質上是複雜和不確定的，而且涉及風險。我們的任何新產品或對現有產品的增強或修改的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

此外，競爭對手可以開發出更有效、製造成本更低、價格更具競爭力的產品，或者在我們的產品之前準備好投入商業使用。競爭對手推出新產品可能會導致我們的產品降價，可能導致利潤減少或失去市場份額，並可能使我們的產品過時或失去競爭力。

這些風險使我們很難預測和預測我們產品未來的淨銷售額。如果我們不能在競爭對手之前始終如一地開發技術上和商業上可行的新產品，並對現有產品進行增強或修改，我們的前景可能會受到實質性和不利的影響。此外，如果我們預計為我們的產品(包括新產品)開發的市場機會沒有我們預期的那麼大，可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

同樣重要的是，我們必須認真管理新產品的推出以及對現有產品的增強或修改。如果潛在客户推遲購買，直到有新的、增強的或改進的產品可用，這可能會對我們的銷售產生負面影響。此外，當我們過渡到新的或改進的產品時，如果我們有過剩或過時的庫存，這將導致過時庫存的利潤率減少註銷，我們的運營結果可能會受到影響。

不能保證FDA會給予我們未來產品的510(K)批准或上市前批准，或同等的外國監管機構會給予外國同等的批准，如果我們未來的產品不能獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

一般來説，除非適用豁免，否則醫療器械和對器械或其適應症的修改必須獲得FDA的上市前批准或上市前批准，才能在美國上市。而在過去，我們已經獲得了此類批准，但我們未來可能無法及時獲得批准和批准，甚至根本不能成功。從FDA和類似的外國監管機構獲得新產品的批准或許可，或對現有產品進行增強或修改的過程可能：

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我們的一些新產品在上市前需要FDA 510(K)批准或上市前批准申請或PMA。對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。同樣，對PMA批准的產品的修改可能需要提交和批准PMA附錄。FDA要求每個製造商首先確定是否需要新的510(K)或PMA，FDA已經發布了評估510(K)批准和PMA批准的設備修改的指南，以幫助製造商做出這些決定。然而，FDA可以審查任何這樣的決定，FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並根據我們對FDA指南的理解確定，某些更改不需要新的510(K)許可。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們尋求新的510(K)許可或PMA批准來修改我們已批准的產品，我們可能不得不停止營銷或分銷我們的產品，我們可能需要召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。我們的新產品在獲得批准或審批方面的重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生重大和不利的影響。

在美國以外，審批或審批程序可能因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准或批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同。其他國家的監管過程可能包括我們在美國面臨的所有風險，以及其他風險。一個國家的有利監管行動不能確保在另一個國家採取有利的監管行動，但在一個國家未能或拖延獲得監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得批准或批准，或在獲得批准或批准方面出現任何延誤或挫折，都會對我們的業務產生重大的不利影響，包括我們的產品可能無法在所有要求的適應症上獲得批准或批准，這可能會限制我們產品的使用，並對產品銷售產生不利影響。

在歐洲經濟區(“EEA”)，我們必須通知對我們在EEA營銷或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構，如計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的設備進行任何重大更改。然後，通知機構將評估這一變化，並核實它是否影響了產品是否符合基本要求或設備的使用條件。如果評估是有利的，通知機構可以簽發新的CE符合性證書或現有CE符合性證書的附錄。如果不是，我們可能無法繼續在EEA中營銷和銷售適用的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們不能確定我們是否會及時獲得FDA和外國監管機構對新產品(包括對現有產品的修改)所需的批准或批准。如果不能及時獲得新產品的批准或批准，將對我們的財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響。

為了發展我們的業務，我們需要對醫生進行適當的教育和培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。

是否接受我們的產品在一定程度上取決於我們是否有能力(I)教育醫學界，使他們瞭解我們的產品與替代產品、程序和療法相比的獨特特徵、益處、安全性、臨牀療效和成本效益，以及(Ii)培訓醫生正確使用和實施我們的產品。在新推出的產品或將產品引入新市場的情況下尤其如此，例如我們在美國推出M6-C人工頸椎。我們通過由醫生和銷售專家參加的專業培訓研討會為我們的銷售隊伍和分銷商提供支持。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的銷售人員和分銷商製作營銷材料，包括概述手術程序的材料。為了向醫生提供更多的高級培訓，以符合《先進醫學規範》和《醫療技術規範》，我們在多個地點定期舉辦多語種教學研討會。然而，説服醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們在教育醫學界和適當培訓醫生方面的努力可能不會成功。不使用我們產品的醫生可能會因為以下或其他原因而猶豫不決：

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如果醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。此外，未能就我們的產品對醫學界進行教育，可能會削弱我們實現市場對我們產品的接受的能力。

此外，我們相信，有影響力的醫生對我們產品的推薦和支持對市場的接受和採用至關重要。如果我們沒有得到這些醫生的支持，或者長期數據沒有顯示使用我們產品的好處，醫生可能不會使用我們的產品。如果我們不能成功地説服醫生相信我們產品的優點，我們可能無法保持或增長我們的銷售，也無法實現或維持盈利。

與此相關，儘管我們相信我們對醫生的培訓方法是按照FDA和其他國家和第三國制定的適用法規進行的，但如果FDA或其他監管機構確定我們的培訓構成推廣未被貼在我們產品上的CE標誌或FDA批准的標籤所涵蓋的預期用途或宣傳，他們可以要求我們修改我們的培訓或使我們受到監管執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。

我們產品的銷售或我們的銷售價格可能會受到不利影響，除非臨牀研究證明我們的產品單獨和相對於競爭產品的安全性和有效性。

一般來説，我們已獲得製造、營銷和銷售我們在美國銷售的產品的510(K)許可，並有權在我們在歐洲經濟區銷售的產品上貼上CE標誌。到目前為止，我們還沒有被要求生成新的臨牀數據來支持我們的510(K)許可、CE標誌或在其他國家/地區的產品註冊。然而，歐盟醫療器械法規於2021年5月取代了之前的醫療器械指令，要求提交某些上市前和上市後的數據以保持我們的CE標誌。此外，我們最近根據MEDDEV 2.7.1修訂版4完成了對我們的哪些產品系統需要提交臨牀數據的分析，該修訂版闡述了歐盟委員會對醫療器械臨牀評估的指導意見。因此，為了與我們提供臨牀價值的願景保持一致，我們已經開始為我們的某些市場產品收集臨牀數據，這一點在“風險因素”一節中有更全面的描述。

部分由於對提供更具成本效益的治療的日益重視，我們客户的購買決定將越來越多地基於臨牀數據，這些數據證明瞭我們產品的價值或我們產品相對於其他產品的有效性。進行臨牀研究既昂貴又耗時，結果也不確定。見上文“臨牀研究費用昂貴，並受到廣泛監管，其結果可能不支持我們的候選產品聲明或可能導致發現不良反應”。我們可能選擇不資助臨牀研究，也可能無法資助，以生成我們所有產品有效競爭所需的數據，部分原因是我們產品組合的廣度。目前，我們不希望對我們的所有產品進行這樣的臨牀研究，只有在我們預計在風險調整的基礎上收益將超過成本的情況下才會這樣做。然而，即使我們選擇並能夠資助對我們的一個或多個產品進行這樣的臨牀研究，這樣的研究也可能不會成功。我們生成的數據可能與我們現有的數據不一致，可能會顯示出較差的安全性或有效性，這可能會減少對我們產品的需求，並對未來的銷售產生負面影響。神經內科醫生和整形外科脊柱醫生可能不太可能使用我們的產品，如果有更強大的或任何支持競爭產品的安全性和有效性的臨牀數據。如果我們不能或不願意生成支持我們產品安全性和有效性的臨牀數據，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
 

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此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。
 

隨着2009年《美國復甦和再投資法案》的通過，美國衞生與公眾服務部的醫療研究和質量部門已獲得撥款，用於進行比較有效性研究，以確定不同藥物、醫療器械和程序在治療某些疾病和疾病方面的有效性。我們的一些產品或與我們的產品一起執行的程序可能成為此類研究的主題。目前尚不清楚這項研究可能會對我們的業務產生什麼影響，如果有的話。此外，未來的研究或經驗可能表明，使用我們的產品治療並沒有改善患者的結果，或者改善的患者結果比我們最初預期的要小。這樣的結果將減少對我們產品的需求，影響第三方付款人的可持續報銷，顯著降低我們實現預期收入的能力，並可能導致我們將產品撤出市場，並可能阻止我們維持或提高盈利能力。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能面臨重大法律責任、負面宣傳和聲譽損害，我們的產品銷售額可能大幅下降，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。脊柱醫療器械市場特別容易出現潛在的產品責任索賠，這些索賠是脊柱外科手術程序用醫療器械和產品的測試、製造和銷售所固有的。

我們可能會受到信息技術系統中斷的不利影響，這可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的運營依賴於我們的信息技術系統，這些系統涵蓋了我們的所有主要業務功能。我們依賴這樣的信息技術系統來管理和補充庫存，及時填寫和發貨客户訂單，協調我們所有產品和服務的銷售活動，並協調我們的行政活動。如果我們的信息技術系統在任何長時間內出現重大中斷(例如，由於我們業務量的意外增加、停機或服務延遲而導致的系統容量限制)，可能會導致接收庫存和用品或滿足客户訂單的延遲，並對我們的客户服務和關係產生不利影響。我們的系統可能會受到自然或人為事件的破壞或中斷，或者受到計算機病毒、物理或電子入侵以及影響互聯網的類似破壞。不能保證此類延誤、問題或成本不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

隨着我們的業務規模和範圍不斷擴大，我們將需要不斷改進和提升我們的信息技術系統和基礎設施，同時保持我們的信息技術系統和基礎設施的可靠性和完整性。我們的信息技術系統和基礎設施的擴展可能需要我們在業務量增加之前投入大量的財務、運營和技術資源，而不能保證業務量會增加。無論是現在還是將來，對我們的信息技術系統和信息技術或新技術的任何此類升級都要求我們的管理和資源從我們的核心業務中轉移出來，以幫助整合這些升級或新技術。不能保證我們的管理層需要花費在這些升級上的時間和資源、服務中斷或因安裝任何新的或升級的技術(以及與此相關的客户問題)造成的延誤，或任何新的或升級的技術對我們數據可靠性的影響，不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的大部分業務都在單一的企業資源規劃(“ERP”)平臺上運行。為了有效地管理我們的國際業務，我們在很大程度上依賴於我們的企業資源規劃系統、內部電子信息和通信系統，以及來自第三方的系統或支持服務。這些系統中的任何一個都會受到電力或電信中斷、計算機黑客攻擊或其他一般系統故障的影響。未來的收購也有可能在不同的企業資源規劃系統上運行，我們在整合新收購的業務和會計職能方面可能會面臨困難。升級或擴展我們的ERP系統的困難，或影響我們信息處理的全系統或局部故障可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到網絡攻擊、數據泄露或勒索軟件攻擊的故障或損害的不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依靠信息技術系統來執行我們的業務操作，包括處理、傳輸和存儲電子信息，以及與客户、供應商、醫療保健付款人和其他第三方進行互動。與其他醫療設備公司一樣，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私的喪失、勒索軟件攻擊或其他重大中斷。我們的信息系統

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需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護與患者和客户相關的財務或個人信息的日益增長的需求，以及不斷變化的客户模式。

例如，第三方可能試圖侵入我們的產品以獲取與患者相關的數據、破壞我們產品的性能或訪問我們的專有信息。我們還可能受到勒索軟件攻擊，這是一種惡意軟件，它會感染計算機，並限制用户訪問它，直到支付贖金來解鎖它。我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵，可能會導致未經授權訪問患者數據和個人身份信息、竊取知識產權或其他挪用資產的行為，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在美國，聯邦和州隱私和安全法律要求我們的某些業務保護個人信息的機密性，包括患者的醫療記錄和其他健康信息。在歐洲，數據保護指令要求我們管理歐盟中的個人身份信息，如果發生違規行為，GDPR可能會處以高達我們全球收入4%的罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，這可能會限制這些數據的傳輸或處理。我們還必須遵守於2020年1月生效的《加州消費者隱私法》(以下簡稱《消費者隱私法》)。2020年11月，加州通過了《加州隱私權法案》(CPRA)，該法案建立在CCPA的基礎上，並擴大了消費者隱私權，使其與GDPR更緊密地結合在一起。CPRA於2023年1月1日生效，適用於2022年1月1日或之後收集的信息。CCPA和CPRA等法案為承保公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。目前尚不清楚加州立法機構將對CPRA做出哪些額外修改，或者將如何解釋。我們相信，我們達到了適用法規的期望，遵守這些規則的持續成本對我們的業務並不重要，但由於新的法規，可能會變得重要。不能保證我們能夠遵守這些法規，或避免因重大數據泄露或未能遵守適用的數據隱私法規而可能帶來的負面聲譽和其他影響，這些法規中的每一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

近年來，世界各地的公司都目睹了電匯“釣魚”攻擊的激增，這些攻擊試圖誘騙員工將公司銀行賬户中的錢匯到犯罪分子的銀行賬户中。在某些情況下，公司在這種相對簡單的攻擊中損失了數百萬美元，而這些資金往往得不到追回。雖然我們努力培訓員工認識這些類型的攻擊並採取適當的預防措施，但近年來攻擊者使用的技術複雜程度有所提高，針對我們的成功攻擊可能會導致大量資金損失。

儘管我們擁有針對網絡攻擊風險的保險，但我們不能保證與任何此類事件相關的責任不會超過或保險覆蓋範圍限制，也不能保證此類保險將繼續以合理的、商業上可接受的條款提供，或者根本不能。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

氣候變化的實際影響或旨在應對氣候變化的法律、法規或市場措施可能會對我們的運營和運營結果產生不利影響。

隨着時間的推移，氣候變化引起的天氣模式的變化預計會增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度或持續時間，例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，每一種情況都可能導致更嚴重的業務和供應鏈中斷，對我們的產品和設施以及醫院、醫療設施和其他客户的基礎設施造成損害，減少勞動力供應，增加原材料和組件的成本。雖然我們預計氣候變化不會對我們的產品需求或我們治療的有醫療條件的人的數量產生實質性影響，但氣候變化也可能導致附帶影響，如病毒或空氣傳播疾病的傳播增加，這可能會導致不可預測的事件，如給醫院和其他醫療設施和/或供應鏈帶來壓力，從而擾亂我們開展業務的選擇性手術市場。此外，公眾對氣候變化的日益關注可能會導致旨在減輕氣候變化影響的新的法律或監管要求，其中可能包括通過更嚴格的環境法律和法規或更嚴格地執行現有法律和法規。這些發展可能導致合規成本增加，並對原材料採購、製造運營和我們的產品分銷產生不利影響，從而可能對我們的運營和運營結果產生不利影響。

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如果我們的任何製造、開發或研究設施受損和/或我們的製造流程中斷，我們可能會遭遇供應中斷、收入損失，我們的業務可能會受到嚴重損害。

對於我們的製造、開發或研究設施的損壞或業務運營的中斷，包括自然災害(如地震、野火和其他火災或極端天氣)、停電、通信中斷、未經授權進入或其他事件(如流感或其他健康流行病(如新冠肺炎大流行))，均可能導致我們在一段時間內停止部分或全部產品的開發和製造。我們維持的對這些設施的財產損失和業務中斷保險可能無法涵蓋在這種情況下的所有損失，並且我們可能無法在未來以可接受的條款續保或以合理的費用續保或獲得此類保險。如果我們的設施受損，可能很難更換，而且可能需要大量的準備時間來修復或更換。特別是，我們在加利福尼亞州歐文的一家工廠生產我們的某些生物製品，該設施的任何損壞都可能對我們及時滿足這些產品需求的能力產生不利影響。出於高度謹慎，2020年10月，由於西爾維拉多大火的威脅，我們將部分生物製品成品庫存從歐文工廠遷至卡爾斯巴德辦公室，這場大火導致加利福尼亞州奧蘭治縣的人員撤離。我們業務運營的中斷可能是由於我們供應商的設施受損或業務運營中斷造成的。例如，如果我們無法在歐文工廠獲得維持“潔淨室”滅菌所需的一次性用品或其他材料，我們可能無法繼續在該工廠生產產品，這些產品佔我們總收入的很大一部分。我們製造業務和滿足市場需求能力的任何重大中斷都可能對我們的銷售和收入產生不利影響，因為關鍵利益相關者，包括我們的獨立銷售代理和庫存分銷商和醫生客户，正在過渡到他們認為更可靠的產品來源。

我們的許多產品都依賴第三方製造商。

我們與第三方製造商簽訂合同，生產我們的許多產品，就像醫療器械行業的許多其他公司一樣。如果我們或任何這樣的製造商未能滿足生產和交貨計劃，可能會對我們銷售此類產品的能力產生不利影響。此外，無論我們是直接製造產品還是利用第三方製造商，材料短缺和損壞、勞動力停工、產品召回、製造缺陷和其他類似事件都會推遲生產，並抑制我們及時將新產品推向市場的能力。例如，利邦精英和利邦進化同種異體移植物的供應來自人體身體捐贈者，我們銷售這些組織的能力取決於MTF能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及他們在處理方法上繼續保持高標準。

我們依賴數量有限的第三方供應商進行加工活動、零部件和原材料，失去這些供應商中的任何一個，或者他們無法為我們提供滿足我們質量和其他要求的充足材料供應，都可能損害我們的業務。

外部供應商，其中一些是獨家供應商，向我們提供生產我們的生物製劑和脊柱植入物產品所需的產品、原材料和零部件。我們努力保持足夠的產品、原材料和組件庫存，以便在特定產品、原材料或組件在一段時間內不可用時，我們的生產不會受到嚴重幹擾，包括由於供應商失去其ISO或其他認證，或者由於以下風險因素下描述的任何中斷：如果我們的任何製造、開發或研究設施受損和/或我們的製造過程中斷，我們可能會經歷供應中斷，收入損失，我們的業務可能會受到嚴重損害。例如，我們的一定數量的產品需要鈦，而鈦來自第三方供應商。雖然此類產品所需的鈦並非直接來自俄羅斯，但目前涉及俄羅斯和烏克蘭的地緣政治事件正在對更廣泛的鈦供應鏈產生負面影響，而與之相關或由此產生的地緣政治事件和因素，包括實施制裁，可能會對我們當地供應來源及時向我們供應鈦的能力產生負面影響。此外，我們的一些供應商可能會選擇停止在歐盟提供他們的產品，而不是遵循MDR，這將要求我們為這些產品尋找替代供應來源。我們生產中的任何此類中斷都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

儘管我們相信有替代的供應來源，但在許多情況下，更換我們的供應商可能是不切實際的或困難的。例如，我們可能很難從FDA或其他外國監管機構可以接受的其他供應商那裏獲得類似的服務或產品，這些供應商能夠以可接受的成本提供適當的供應量。此外，如果我們被要求為我們產品的某些服務或組件過渡到新的供應商，使用這些替代供應商提供的服務、組件或材料可能需要我們改變我們的運營，如果我們被要求更換產品關鍵組件的製造商，我們將不得不驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能進一步阻礙我們及時製造產品的能力。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，

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可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能要求我們修改這些系統的設計。

如果我們因任何原因無法及時獲得滿足我們質量和其他要求的足夠數量的脊柱植入物產品、原材料或組件，我們可能無法生產足夠數量的產品來滿足市場需求，直到找到新的或替代的供應來源並獲得資格，因此，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。此外，與我們的製造不兼容或我們不知道的零部件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的變化可能會損害我們製造產品的能力。

此外，根據包括2012年醫療器械使用費修正案以及其他醫療器械條款在內的FDASIA，所有美國和外國製造商必須擁有FDA機構註冊和完整的醫療器械清單才能在美國銷售。雖然我們相信我們的設施在實質上符合這些要求，但我們也從外國合同製造商那裏採購產品。我們的一些外國合同製造商可能不會遵守適用的要求，並選擇不在FDA註冊。在這種情況下，我們需要確定是否有其他符合適用要求的外國合同製造商。如果這樣的外國合同製造商是我們產品的獨家供應商，我們就有可能無法找到另一家供應商。

此外，我們依賴少數獲得美國組織銀行協會認證的組織庫來供應人體組織，這是我們作為骨移植替代品的生物製品的關鍵組成部分。任何未能從這些來源獲得組織，或未能及時為我們處理這些來源的組織，都將幹擾我們有效滿足對生物製品的需求的能力。將人體組織加工成生物製品是勞動密集型的，保持穩定的供應流是具有挑戰性的。此外，由於死亡率的季節性變化，用於我們生物製品的一些稀缺組織有時尤其供不應求。如果各國政府因新冠肺炎而要求額外的捐贈者檢測，這也可能會使組織供應緊張。我們不能確定我們從供應商那裏獲得的人體組織將在目前的水平上供應，或將滿足我們的需求，或者我們將能夠成功地與其他經認可的組織庫談判商業上合理的條款。

如果我們無法保持和擴大我們的獨立銷售代表和分銷商網絡，我們可能無法保持或增長我們的收入。

我們通過獨立的銷售代表和分銷商在許多國家銷售我們的產品。通常，我們的獨立銷售代表和分銷商擁有在各自地區銷售我們產品的獨家權利。如果我們的任何獨立銷售代表或分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。我們與獨立銷售代表和分銷商簽訂的協議期限各不相同，一般從一年到十年不等。根據我們的標準分銷協議的條款，如果另一方發生重大違約，雙方都有權終止合同，如果經銷商沒有達到商定的銷售目標或未能按時付款，我們通常有權終止合同。任何終止我們與獨立銷售代表或分銷商的現有關係都可能對我們的業務產生不利影響，除非並直到制定出商業上可接受的替代分銷安排。此外，我們在世界上已經或可能受到經濟衰退或災難不成比例影響的地區開展業務，我們承擔着現有或未來應收賬款可能無法收回的風險，如果這些分銷商或醫院遭遇業務中斷，導致他們停止支付持續應付賬款或破產。

此外，我們在管理我們地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的獨立銷售代表和分銷商方面面臨着巨大的挑戰和風險，隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們計劃擴大營銷和銷售努力的範圍，可能需要招聘新的獨立銷售代表和分銷商。獨立的銷售代表和分銷商需要在脊柱護理實踐、脊柱損傷和疾病以及脊柱健康等各個領域擁有豐富的技術專業知識，他們需要培訓和時間來實現最高生產率。我們可能不會吸引或留住合格的獨立銷售代表和分銷商，也不會以優惠或商業合理的條款與他們簽訂協議。這可能是由於許多因素，包括但不限於，我們現有產品組合中存在的缺陷或差距，對獨立銷售代表和分銷商服務的激烈競爭，或者因為與代表或分銷商可能受到的限制性契約相關的破壞，以及潛在的訴訟和相關費用。我們還可能會遇到與我們合作多年的獨立銷售代表和分銷商意外脱離的情況。即使我們與更多合格的獨立銷售代表或分銷商簽訂協議，新的銷售代表或分銷商通常也需要6至12個月的時間才能達到全面的運營效率，他們可能無法像我們預期的那樣迅速產生收入，無法投入必要的資源有效地營銷和銷售我們的產品，或最終成功銷售我們的產品。我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓和留住

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並激勵合格的獨立銷售代表和分銷商。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，如果我們沒有充分培訓新的獨立銷售代表和分銷商，或者如果我們的銷售網絡經歷了高週轉率，我們可能無法充分地將我們的產品商業化，或者根本不能，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，由於我們的獨立銷售代表和分銷商不是我們的員工，我們對他們的活動的控制有限，通常我們不與他們建立獨家關係。如果他們中的一個或多個被競爭對手保留，無論是獨家的還是非獨家的，他們可能會將業務從我們轉移到我們的競爭對手，這可能會對我們的銷售產生實質性的不利影響。

我們依靠我們的高級管理團隊。

我們的成功取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們運營的管理和我們業務戰略的實施至關重要。我們的高級管理團隊沒有關鍵人保險，失去一名或多名關鍵高管可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，我們高級管理團隊的任何變動都可能對我們的經營業績和現金流產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵關鍵員工，如果我們做不到這一點，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵高管和其他關鍵員工，包括管理、技術、銷售、營銷、研發、財務、信息和技術以及其他代表不同背景、經驗和技能的支持性職位的員工。招聘和留住合格的高管、工程師、技術人員和銷售代表對我們的業務至關重要，醫療器械行業對經驗豐富的員工的競爭可能會非常激烈。維護我們的品牌和聲譽，以及一個多樣化和包容性的工作環境，使我們的所有員工都能茁壯成長，對於我們招聘和留住員工的能力非常重要。如果我們的招聘工作不那麼成功，或者如果我們不能留住高技能工人和關鍵領導人，我們開發和提供成功產品和服務的能力可能會受到不利影響。

此外，更換關鍵員工可能是一個困難、昂貴和曠日持久的過程，我們可能沒有其他人員有能力承擔離職員工的所有責任。我們行業的公司之間對合格人才的競爭非常激烈，特別是關鍵職位的競爭，我們與之競爭合格人才的許多組織擁有比我們公司更多的財政和其他資源，以及不同的風險狀況，這可能使它們更具吸引力。我們的所有員工，包括我們的管理人員，可以隨時終止他們在我們的僱傭關係，恕不另行通知。如果我們不能根據需要吸引和留住高素質的人才，我們可能無法實現我們的財務和其他目標。

為了吸引、留住和激勵合格的高管和關鍵員工，我們利用基於股票的獎勵，如員工股票期權和限制性股票單位。某些獎勵是根據時間的推移而授予的，而另一些獎勵則是根據某些基於業績或基於市場的條件的實現而授予的。如果以普通股價格的表現衡量，此類股票獎勵的價值沒有升值，不再被視為有價值的好處，我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營結果產生負面影響，和/或需要我們增加現金和其他形式的薪酬支出。

此外，未來的內部增長可能會給我們的管理層帶來巨大的額外責任，我們將需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工，以有效地管理增長。如果我們不能有效地管理這種增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們可能無法實現我們的目標，我們創造和/或增長收入的能力可能會減弱。

我們的業務受到與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

由於我們在許多不同的國家銷售我們的產品，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們預計，國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的很大一部分。此外，我們的某些製造設施和供應商位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

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與我們的知識產權有關的風險

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和所有權，但我們可能無法對這些資產保密或確保它們得到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或直接與我們競爭的產品。我們已經獲得了許多涉及我們技術的專利，我們已經提交了專利申請，並預計將繼續提交，這些專利申請尋求保護包括美國在內的各國的新開發技術和產品。美國的一些專利申請在專利發佈之前一直保密。因為發現的公佈往往比實際發現晚幾個月，所以我們可能不是第一個發明或就我們的發現提交專利申請的公司。此外，美國專利商標局有大量積壓的專利申請，批准或拒絕專利申請可能需要幾年時間。可能不會就我們的任何專利申請以及向我們發放或許可的現有或未來專利頒發專利，並且可能不會為我們的產品提供足夠的保護或競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能相同的產品。此外，如果不就我們的研究產品頒發專利，我們可能無法對與這些產品有關的信息保密。此外，如果與我們的任何產品相關的專利失效或失效，我們可能會面臨新的市場進入者帶來的更大競爭。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們通過與轉讓人、被許可人、供應商、員工和顧問簽訂保密協議來部分保護這些技術創新。這些協議可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。可能會就知識產權的所有權或保密協議的適用性或可執行性產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。

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除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法充分保護我們的專有信息。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。

我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、顧問或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能會導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權，如果有的話。由於我們某些已頒發的專利和正在申請的專利只在美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。因此，我們可能無法阻止競爭對手在其他國家銷售與我們的一些產品相似的產品。

如果我們無法獲得、保護和執行我們技術上的專利以及保護我們的商業祕密，這種能力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權，並可能阻止我們製造和銷售我們的某些產品。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在美國和外國的運營能力，即在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，以及在發生侵權時獲得第三方持有的專利或專有權利的適當許可的能力。

醫療器械行業在新產品的製造、使用和銷售方面已經發生了大量訴訟。這些訴訟涉及第三方專利或專有權的有效性和侵權性。我們可能被要求對與侵犯第三方專利或專有權利有關的指控進行辯護。除其他事項外，任何此類訴訟都可能：

雖然醫療器械行業內的專利和知識產權糾紛通常通過轉讓、許可或類似安排來解決，但與這些安排相關的成本可能很高，可能包括長期支付專利費。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的轉讓或許可，可能會導致我們不得不支付大量損害賠償(最高可增加至所判損害賠償的三倍)和/或鉅額版税，並可能阻止我們製造或銷售某些產品，或增加我們營銷這些產品的成本，除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和銷售代表。第三方可能會對我們的客户或銷售代表提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或銷售代表發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能被迫賠償或代表以下公司支付損害賠償金，

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我們的客户或銷售代表或可能需要為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們試圖通過訴訟或其他程序來保護或執行我們的知識產權，這可能需要我們花費大量的時間和金錢，結果還不確定。

為了保護或執行我們的知識產權，我們可能不得不針對或由第三方發起或抗辯訴訟，例如侵權訴訟、異議訴訟，或尋求法院宣佈我們沒有侵犯他人的專有權利或他們的權利無效或不可執行。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或保護我們的知識產權免受挑戰。即使我們勝訴，訴訟成本，包括管理和其他資源的轉移，可能會影響我們的盈利能力，並可能對我們的財務資源造成重大壓力。

我們行使知識產權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。醫療器械行業的特點是專利數量多，專利侵權指控訴訟頻繁。各方圍繞侵犯知識產權和許可安排的指控交換信件並不少見。此外，醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們已經或可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都是無法確定地預測的。

我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的獨立銷售代理或庫存分銷商錯誤地使用或披露了我們競爭對手的所謂商業祕密，或者違反了與我們競爭對手的競業禁止或競標協議。

我們的許多員工都受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，就在加入我們之前。此外，我們的許多獨立銷售代表和分銷商銷售或過去曾銷售過競爭對手的產品。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或我們的獨立銷售代表或分銷商故意、無意或以其他方式使用或泄露前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工或鼓勵/協助一名獨立銷售代理違反了他或她的競業禁止或競標協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。訴訟既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。即使我們勝訴，訴訟費用也可能影響我們的盈利能力。如果我們不獲勝，除了我們可能不得不支付的任何損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或員工、獨立銷售代表或分銷商。不能保證這類訴訟或其威脅不會對我們聘用和留住關鍵員工、銷售代表或分銷商的能力產生不利影響。

與訴訟和產品責任相關的風險

我們可能會受到產品和其他責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，並可能要求我們支付鉅額費用。

我們面臨產品責任和其他責任索賠的固有風險以及與之相關的負面宣傳，無論此類索賠是否有效。脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果神經外科醫生和骨科脊柱外科醫生在使用我們的產品方面沒有經過足夠的培訓，他們可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。此外，開發同種異體植入物和人體組織修復和治療技術可能會帶來將疾病傳播給人類接受者的特別風險，任何此類傳播都可能導致對我們提出產品責任索賠。

產品責任索賠的辯護成本很高，分散了我們管理層的注意力，如果我們未能成功辯護，可能會導致對我們的鉅額金錢賠償或代價高昂的和解。此外，針對我們的一個或多個競爭對手提出的成功的產品責任索賠可能會導致針對我們的索賠，或者使我們面臨一種我們很容易受到類似索賠的印象。對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無正當理由，無論結果如何，無論是否得到充分追究，都可能導致：對我們產品的需求減少；我們的聲譽受到損害；重大訴訟費用；產品召回；收入損失；無法將新產品或候選產品商業化；以及對我們產品的負面宣傳。其中任何一項都可能對我們在現有和潛在客户中的聲譽以及

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我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户損失。

我們維持產品責任保險的金額和範圍，我們認為是合理和足夠的。然而，不能保證產品責任或其他索賠不會超出我們的保險覆蓋範圍，也不能保證此類保險將繼續以合理的、商業上可接受的條款提供，或者根本不能。成功的產品責任索賠超過我們的保險覆蓋範圍限制，可能需要我們支付大量款項，並可能對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户損失。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些風險，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們並不為我們的業務所面臨或可能面臨的所有類別的風險投保。我們維持的一些保單包括產品責任保險、董事和高級管理人員責任保險、財產保險和工傷賠償保險。然而，我們不知道我們是否能夠以合理的成本、足夠的金額或範圍來維持保險範圍，以保護我們免受損失。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。即使我們有保險，索賠金額也可能超過我們的保險範圍，或者根據保單條款，它可能被排除在保險範圍之外。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

與潛在收購、投資和資產剝離相關的風險

我們尋找、追求和實施新業務機會(包括收購)的努力可能不會成功，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的增長在很大程度上取決於我們識別、追求和實施新的商業機會的能力，這些新的商業機會擴大了我們的產品供應、能力和地理位置，我們與其他醫療設備公司競爭這些機會。我們尋找此類機會的努力主要集中在新業務、產品或技術的潛在收購、許可安排、商業化安排以及與第三方的其他交易上。我們可能無法確定符合我們的戰略標準或我們或我們的股東可以接受的商業機會。即使我們能夠找到可接受的商機，我們也可能無法及時或以具成本效益的方式(或根本無法)追求或實施該等商機(或在收購或其他交易的情況下，完成該等收購或其他交易)，而我們亦可能無法實現該等商機的預期利益。如果我們不能發現、追求和實施新的商業機會，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

此外，尋求和實施新的商業機會(特別是收購)可能會涉及巨大的成本，並會給我們的業務帶來風險、不確定性和中斷，特別是在我們作為一家開發或營銷特定產品或技術或在特定地理區域運營的公司經驗有限的情況下。我們可能無法有效地整合新的業務、產品或技術，或者我們可能會產生與收購或其他業務機會相關的鉅額費用(例如，收購資產的攤銷或資產減值費用)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。新獲得的技術或產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准；這種額外的開發工作可能涉及鉅額費用，最終不會成功。除上述風險外，任何跨境收購或交易都可能涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。就我們與收購相關的額外股本而言，這可能會稀釋我們現有的股東。

此外，由於收購其他醫療保健業務，我們可能面臨與被收購業務相關的意外業務不確定性、監管和其他合規事項或法律責任的風險，被收購業務的賣家可能無法為這些業務提供保險(或足夠的保險)，或者我們可能無法獲得保險(或足夠的保險)或賠償可能不足以支付最終責任。

我們向瑞士的一傢俬人公司提供了1000多萬美元的投資和貸款，可能無法收回我們的投資。

2020年10月，我們與Neo Medical SA簽訂了協議，Neo Medical SA是一傢俬人持股的瑞士醫療技術公司，為脊柱手術開發新一代產品(“Neo Medical”)。我們與Neo Medical的合作重點是與他們共同開發頸部平臺，並部署一次性使用的無菌包裝程序解決方案，旨在增加

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通過新穎的設備設計和技術提高手術室效率，減少手術時間和成本，改善患者預後，並降低感染率。這些儀器是為外科環境設計的，包括急診醫院、門診醫院和門診手術中心。根據我們與Neo Medical達成的協議，我們還將向某些美國客户獨家分銷Neo Medical的胸腰椎手術解決方案。

根據這些安排，我們購買了Neo Medical 500萬美元的優先股，並根據一項可轉換貸款協議向Neo Medical提供了460萬瑞士法郎(截至發行日為500萬美元)的貸款。這筆貸款的年利率為8%，可由任何一方轉換為Neo Medical的額外優先股。如果在此期間沒有以其他方式轉換為優先股，貸款和所有應計利息將於2024年10月到期並支付。2021年10月，本公司簽訂了一項額外的可轉換貸款協議(“額外可轉換貸款”)，根據該協議，本公司向Neo Medical額外貸款60萬瑞士法郎(截至發行日為70萬美元)。2022年1月，公司選擇將額外的可轉換貸款轉換為Neo Medical的優先股。

Neo Medical正在使用我們購買優先股和貸款的收益為其持續運營提供資金。然而，不能保證Neo Medical的業務最終會成功。因此，我們最終可能無法收回我們購買的優先股的任何價值和/或無法收回我們的貸款金額。

我們可能會產生鉅額成本或保留與處置活動相關的負債。

我們可能會不時出售、許可、轉讓或以其他方式處置或剝離我們認為不再適合我們擁有的資產、子公司股票或個別產品、產品線或技術，其中一些可能是實質性的。任何此類活動都可能導致我們從這些努力中產生成本和開支，其中一些可能是巨大的。這也可能導致我們保留與被處置的資產或財產有關的負債，即使例如創收資產已經被處置。這些成本和支出可能在任何時候發生，並可能對我們的運營結果產生實質性影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們的季度經營業績可能會波動。

過去，我們的季度經營業績波動很大。我們未來的季度經營業績可能會大幅波動，我們可能會因許多因素而出現虧損，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

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此外，由於幾個因素的影響，我們的銷售額和毛利潤可能會在不同季度以及每個季度內發生重大變化，包括但不限於(除以上所列因素外)：

本公司的商譽、無形資產及固定資產須受潛在減值影響；本公司已計入重大商譽減值費用，如果我們的剩餘商譽或無形資產減值，則可能需要在未來收益中計入額外費用。

我們資產的很大一部分由商譽、無形資產和固定資產組成。如果我們確定這些資產減值，包括最近收購的無形資產，這些資產的賬面價值可能會減少。

我們的大多數無形資產和固定資產都有有限的使用年限，並在其使用年限內按直線攤銷或折舊。有關該等無形資產估計可用年限的基本假設至少每年分析一次，更經常是在發生事件或情況導致資產的賬面價值可能無法收回時進行分析。如有必要，任何此類變化都將通過加速攤銷進行調整。當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們會根據對未來現金流的估計，測試無形資產的減值。可能被認為是情況的變化表明我們的無形資產和/或商譽的賬面價值可能無法收回，這些因素包括股價和市值的下降、我們行業增長速度的放緩、可能蠶食未來銷售的較新技術或競爭產品的引入，或者其他對我們業務的盈利能力有影響的重大不利事件。在測試持有使用的有限年限無形資產的減值時，我們將資產分組在現金流可單獨識別的最低水平。如果一項無形資產被視為減值，減值金額將等於該資產的賬面價值超過公允價值的部分。

商譽必須至少每年進行一次減值測試。作為我們年度商譽減值測試的一部分，我們在每年第四財季審查我們的兩個報告單位的潛在商譽減值，如果發生事件或情況，很可能存在減值，我們會更經常地審查這兩個報告單位。於2021年第四季度，我們記錄了全球整形外科商譽的全面減值。這導致了1180萬美元的減值費用，這反映在與收購有關的攤銷和綜合經營報表的重新計量中。如果實際結果與假設不同，並且

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如果在商譽和無形資產計算中使用的估計，我們可能會產生未來的減值或攤銷費用，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。

我們面臨着與外幣匯率相關的風險。

由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債是以外幣計價的，我們受到外匯風險的影響，這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。就我們產生的費用或確認的美元以外貨幣的淨銷售額而言，這些外幣相對於美元價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品相對於競爭對手的競爭力下降。只要我們以外幣計價的流動資產大於或少於以外幣計價的流動負債，我們就有潛在的外匯風險敞口。2022年期間的匯率波動對美國以外的淨銷售額造成了1050萬美元的不利影響。儘管我們尋求通過匹配非美元收入和支出來管理我們的外匯敞口，但匯率波動可能會對我們未來的運營業績產生實質性的不利影響。為了將這種風險敞口降至最低，我們可能會不時地進行貨幣對衝。

此外，對於那些以美元購買我們產品的外國客户來説，美元與這些客户開展業務的貨幣之間的匯率波動可能會對美元相對於當地貨幣升值的外國客户對我們產品的需求產生負面影響。將國際業務的收益轉換為美元在美國使用也會帶來挑戰，包括將資金轉移到資金所在國家之外的問題，以及在通常應收賬款支付週期較長的外國收回應收賬款的困難。

我們的全球業務可能會讓我們面臨税務風險。

我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税。我們需要對税法進行重要的判斷和解釋，以評估我們的納税義務。由於政治和經濟條件的原因，不同司法管轄區的税法和税率可能會發生重大變化。我們的有效所得税税率可能受到税法變化、不同税務管轄區收益組合的變化、我們的遞延税項資產和負債估值的變化、以低於原始估值的價格授予股權、歷史實體分類選舉以及税務審計產生的問題的解決的不利影響。

從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在發生的年份立即扣除研發支出的選項，並要求納税人在5年內攤銷此類支出，或在美國以外發生的此類支出在15年內攤銷。這一要求可能會對我們在美國、意大利和加拿大進行研發時的現金納税義務和有效税率產生重大影響。

我們的某些子公司直接向其他Orthofix子公司銷售產品，或向其他Orthofix子公司提供營銷和支持服務。這些公司間銷售和支持服務涉及在不同税率的司法管轄區運營的子公司，我們必須根據目前對複雜所得税法規的解釋來確定每個司法管轄區的適當收入分配。這些司法管轄區的税務機關可能會對我們對此類公司間交易的處理方式提出質疑。如果我們沒有成功地為我們對公司間交易的處理進行辯護，我們可能會受到額外的税收負擔、利息或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

我們維持着一項價值3.00億美元的有擔保的循環信貸安排，以我們幾乎所有的財產為抵押。

於2019年10月，吾等與若干全資附屬公司(統稱“借款人”)訂立第二份經修訂及重訂信貸協議(“經修訂信貸協議”)。經修訂的信貸協議規定於2024年10月25日到期的3.00億美元有擔保循環信貸安排，並修訂和重述先前的1.25億美元有擔保循環信貸安排。截至2022年12月31日或截至本協議之日，信貸安排目前沒有未償還的金額，但我們未來可能會利用這一安排。

本公司若干附屬公司(統稱為“擔保人”)須保證償還經修訂信貸協議項下的任何債務。與經修訂信貸協議有關的責任以借款人及各擔保人實質上所有個人財產資產的質押作抵押，包括應收賬款、存款賬户、知識產權、投資財產及各自附屬公司的存貨、設備及股權。

經修訂的信貸協議包含慣常的正面及負面契諾，包括對本公司招致額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、支付次級債務及進行關聯交易的能力的限制。此外，經修訂的信貸協議包含財務契諾，要求我們在綜合的基礎上，在任何

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財務季度，總淨槓桿率不超過3.5至1.0(在重大收購後不超過4個財政季度，該比率可被允許增加至4.0至1.0)，利息覆蓋率至少為3.0至1.0。經修訂的信貸協議亦包括這類貸款的慣常違約事件，而一旦發生該等違約事件，在符合慣常補救權利的情況下，該貸款項下的所有未償還貸款均可加速及/或終止貸款人的承諾。

我們認為，我們遵守了公約，在2022年12月31日(和之前的時期)沒有違約事件。然而，我們不能保證我們能夠在未來的財政季度履行這些財務公約。如果未能做到這一點，可能會導致此類協議下的違約事件，如果我們此時在該貸款下提取了大量資金，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們必須保持高水平的庫存，這可能會消耗我們的大量資源，並減少我們的現金流。

由於我們保持大量的庫存水平以滿足客户的需求，我們面臨庫存過剩、陳舊和保質期到期的風險。我們的許多脊柱植入產品都是成套的。每套包括大量不同大小的部件，以便醫生可以根據患者的需要選擇合適的脊柱植入物。在典型的手術中，並不是套裝中的所有植入物都被使用，因此，放置在套裝中的某些尺寸的植入物或我們為補充庫存而購買的某些尺寸的植入物在可以使用之前可能會過時。此外，為了有效地營銷我們的產品，我們經常必須向醫院和獨立銷售代理提供寄售設備，通常包括脊柱植入物和器械，包括確保宂餘的產品和不同尺寸的產品。此外，我們的生物製品有保質期，從一年到五年不等，這些產品可能在使用之前就過期了。如果我們的很大一部分庫存被認為過剩、過時或過期，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。此外，隨着我們越來越多地推出新產品和產品系統，我們可能會蠶食舊產品和產品系統，這可能會加劇過度和過時的收費。

我們未來可能需要額外的融資來滿足我們的資本需求或進行機會性收購，而這種融資可能不會以優惠的條件提供，如果根本沒有的話。

我們未來可能需要額外的融資，以滿足我們的資本需求或進行機會性收購。資本和信貸市場可能會經歷極端的波動和混亂，這可能會給借款人和投資者帶來不確定性和流動性問題，我們可能無法以有利的條件獲得任何所需的額外融資，如果有的話。如果我們不能以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能無法成功地開發或增強產品，或應對競爭壓力，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。如果我們通過發行債券或進行信貸安排來籌集資金，我們的業務可能會受到限制性契約的限制。

一般風險

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會使我們股票的未來價格難以預測。

投資者不應依賴近期或歷史趨勢來預測未來的股價、財務狀況、經營業績或現金流。與其他醫療器械公司一樣，我們的股價可能會波動，可能會受到以下因素的影響：媒體或投資界的投機、報道或情緒；我們或我們的競爭對手宣佈新的、計劃中的或正在考慮的產品、服務、技術創新、收購、資產剝離或其他重大交易；我們的季度財務業績以及與投資界的估計或我們提供的財務前景的比較；我們競爭對手的財務業績和商業戰略；關於我們或我們行業的研究報告的出版或證券分析師建議或撤回研究報道的變化；影響我們業務的法律或法規的變化，包括税法；會計準則、政策、指南、解釋或原則的變化；受到威脅或實際的訴訟或政府調查；以及通貨膨脹；暴發、流行病、流行病、地緣政治緊張或衝突或其他宏觀經濟動態造成的市場波動或低迷。一般或行業特定的市場狀況或股票市場表現，或與我們的表現無關的國內或國際宏觀經濟和地緣政治因素也可能影響我們的股票價格。

此外，股票市場，特別是醫療器械公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。證券公司的集體訴訟往往是在公司整體經歷了一段波動期後提起的。

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市場和公司證券的市場價格。如果對我們提起訴訟，可能會導致非常巨大的費用，分散我們管理層的注意力和資源，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們花費大量資源來遵守與上市公司相關的法律和法規，任何未能保持合規的行為都可能使我們受到監管機構的審查，並導致投資者對我們的公司失去信心，這可能會損害我們的業務，並對我們的股價產生實質性的不利影響。

影響上市公司的法律和法規，包括2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法和2002年的薩班斯-奧克斯利法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的相關規則和法規，增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。我們不能以任何合理的準確性預測或估計我們可能因遵守這些法律和法規而產生的成本總額或時間。

我們還受美國證券交易委員會法規的約束，該法規要求我們確定我們的產品是否含有某些特定礦物，法規中將其稱為“衝突礦物”，如果含有，則對我們的供應鏈進行廣泛調查，以確定此類衝突礦物是來自剛果民主共和國還是鄰國。遵守這些規定增加了我們的成本，並且對我們的管理層和供應鏈人員來説非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，我們預計繼續遵守將繼續需要大量的資金和時間。此外，如果我們的任何披露被市場認為是“負面的”，它可能會導致客户拒絕購買我們的產品。此外，如果我們決定對產品、流程或供應來源進行任何更改，可能會導致額外的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們修訂和重述的法律將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

我們修訂和重述的附例規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內：(A)特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，則由特拉華州高級法院；或者，如果特拉華州衡平法院和特拉華州高級法院都沒有主題管轄權，則由美國特拉華州地區法院)和任何州(或，如果適用，則為美國特拉華州地區法院，聯邦)上訴法院應是以下案件的唯一和專屬法庭：(I)代表我公司提起的任何派生訴訟、訴訟或法律程序；(Ii)聲稱我方任何現任或前任董事高管、高管或其他員工或股東違反信託責任的任何訴訟、訴訟或法律程序；或聲稱協助和教唆任何此類違反誠信義務的索賠的任何訴訟；(Iii)針對我方或我方任何董事、高管或其他員工提出索賠的任何訴訟、訴訟或程序；(Iii)根據或尋求強制執行任何權利、義務、或尋求強制執行任何權利、義務、或根據特拉華州一般公司法(以下簡稱“DGCL”)或我們的(公司註冊證書或附例)的任何條款，(Iv)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟、訴訟或程序，或(V)任何聲稱針對我們或我們的現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的索賠的任何訴訟、訴訟或程序。在法院對被指名為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的所有案件中(包括因任何此類不可或缺的當事人同意在特拉華州或此類法院行使屬人管轄權而享有的屬地管轄權)；(B)美國聯邦地區法院是解決根據經修訂的《1933年證券法》提出的訴因的任何申訴的獨家機構。這些規定可能會限制股東獲得司法法院的能力，而該股東可能更願意就這些規定所管轄的糾紛尋求司法機構。

環境、社會和公司治理(“ESG”)法規、政策和規定可能會使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。

對環境和社會風險的治理日益受到重視。我們的許多客户是付款人或分銷商，他們已經或可能採用包括其供應商或製造商必須遵守的ESG條款的採購政策，或者他們可能尋求在其條款和條件中包括此類條款。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG小組或組織，如負責任的商業聯盟。考慮到我們供應鏈的複雜性和我們產品某些組件的外包製造，這些ESG條款和舉措可能會發生變化，可能無法預測，對我們來説可能很難遵守，成本也很高。如果我們無法遵守或無法促使我們的供應商遵守此類政策或規定，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。

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我們的業務可能會受到企業公民身份和ESG事項和/或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、客户、消費者和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題。我們可能會被認為在這些問題上沒有負責任地行事。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。任何此類問題，或相關的企業公民和可持續發展問題，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

I項目1B。 未解決的員工意見

沒有。

ITEM 2. 屬性

我們租賃或擁有不動產來支持我們的業務。下面列出了我們認為對我們的業務至關重要的那些物業。我們相信，我們的設施能夠滿足我們目前的需求，我們將能夠在需要時以可接受的條件續簽任何此類租約，或找到替代設施。

我們的生產設施已在FDA註冊。我們的設施受到FDA的檢查，以確保符合其質量體系法規。有關FDA檢查狀況的進一步信息，請參閲“項目1.企業-政府法規”。

第三項。 法律訴訟

有關待進行法律程序的重大事項的説明，請參閲本年報第8項綜合財務報表附註13。

ITEM 4. 煤礦安全信息披露

不適用。

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第II部

ITEM 5. 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

我們普通股的市場

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“OFIX”。截至2023年3月1日，我們有493名普通股持有者。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭巷尾”或實益持有人，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。我們普通股在2023年3月1日的收盤價為20.18美元。下表顯示了最近兩個財政年度我們普通股的最高和最低銷售價格。