附錄 99.1 |
2023年4月24日
發佈時間:2023 年 4 月 24 日 @ 美國東部時間上午 6:45請參閲:喬丹·畢曉普;jordan.bishop@lilly.com;317-473-5712(莉莉媒體)
Joe Fletcher;jfletcher@lilly.com;317-296-2884(禮來投資者)
丹·迪施納;DanD@amphastar.com;909-942-4153(Amphastar Media)
比爾·彼得斯;BillP@amphastar.com;909-476-3416(Amphastar Investors)
莉莉將把 BAQSIMI 剝離給 Amphastar
禮來專注於交付公司前所未有的下一代產品線-開發幫助患者的藥物
Amphastar是延續禮來幫助更多人從BAQSIMI中受益的使命的理想公司
印第安納波利斯和加利福尼亞州庫卡蒙格牧場,2023 年 4 月 24 日——為了繼續擴大 BAQSIMI 的可用性® 對於患者,禮來公司(紐約證券交易所代碼:LLY)和Amphastar Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:AMPH)已達成最終協議,讓禮來在全球範圍內將BAQSIMI剝離給Amphastar。Amphastar是一家專注於開發、製造和銷售注射、鼻內和吸入產品(包括使用葡萄高血糖素產品的經驗)的全球製藥公司。BAQSIMI 是第一種也是唯一一種用於治療糖尿病患者嚴重低血糖的鼻用胰高血糖素。
Amphastar預計將為BAQSIMI提供專門的商業投資,目標是使更多服用胰島素的人為嚴重低血糖症的胰高血糖素救援治療做好準備。
禮來糖尿病與肥胖症執行副總裁兼總裁邁克·梅森表示:“我們的療法組合繼續改善糖尿病患者的生活,我們將繼續履行這一重要使命,同時也更加專注於推進潛在突破性治療產品線。”“全球糖尿病患者都感受到了BAQSIMI的積極影響,我們正在與Amphastar密切合作,以促進成功過渡和持續的患者體驗。”
禮來公司於2019年推出了BAQSIMI,作為在救援情況下為服用胰島素的糖尿病患者提供快速援助的一種選擇,該藥物目前在27個國際市場上有售。2022 年,BAQSIMI 的全球總銷售額為 1.393 億美元。
Amphastar總裁兼首席執行官張傑克博士評論説:“收購BAQSIMI除了加強我們的糖尿病產品組合產品外,還將整合我們的核心戰略願景,即加強我們的專有產品形象。我們對BAQSIMI的增長潛力持樂觀態度,因為它是第一個也是唯一一種經證實用於治療低血糖緊急情況的商用鼻內胰高血糖素。”
協議條款
根據協議條款,Amphastar將在收盤時向禮來支付5億美元的現金,並在交易一週年之際額外支付1.25億美元的現金。禮來也有資格獲得基於銷售的里程碑補助金,總額高達4.5億美元。
該交易已獲得兩家公司董事會的批准。該交易不受任何融資條件的約束,預計將於2023年第二或第三季度完成,但須滿足慣例成交條件。
禮來和Amphastar將在交易完成時根據公認會計原則(GAAP)確定本交易的適用會計處理方法。此後,該交易將反映在每家公司各自的財務業績和財務指導中。
Kirkland & Ellis LLP和Covington & Burling LLP擔任法律顧問,摩根大通證券有限責任公司擔任禮來公司的財務顧問。Wilson、Sonsini、Goodrich & Rosati, P.C. 擔任法律顧問,傑富瑞有限責任公司擔任Amphastar的財務顧問。
北卡羅來納州富國銀行、Capital One N.A.、摩根大通銀行、北卡羅來納州第五三銀行、東華銀行、國泰銀行和美國加拿大帝國商業銀行已向Amphastar提供了與該交易有關的新優先擔保信貸額度的債務融資承諾。Amphastar高級信貸額度的收益將與手頭現金一起使用,為收盤時應支付的部分收購價提供資金。
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適應症和安全摘要
BAQSIMI®(Bak-seee-mee)用於治療4歲及以上的糖尿病患者的極低血糖(嚴重低血糖)。
目前尚不清楚BAQSIMI對4歲以下兒童是否安全有效。
警告-在以下情況下不要使用 BAQSIMI:
• | 你的腎臟頂部的腺體(腎上腺)中有一個叫做嗜鉻細胞瘤的腫瘤。 |
• | 你的胰腺裏有一種叫做胰島素瘤的腫瘤。 |
• | 你對胰高血糖素或 BAQSIMI 中的任何其他成分過敏。 |
BAQSIMI 可能會導致嚴重的副作用,包括:
高血壓。BAQSIMI 可導致某些腎上腺腫瘤患者出現高血壓。
低血糖。BAQSIMI 會導致某些胰腺腫瘤患者出現低血糖。
嚴重的過敏反應。如果您有嚴重的過敏反應,請立即致電您的醫生或尋求醫療幫助,包括:
• | 皮疹 |
• | 呼吸困難 |
• | 低血壓 |
常見的副作用
BAQSIMI 最常見的副作用包括:
• | 噁心 |
• | 嘔吐 |
• | 頭痛 |
• | 流鼻涕 |
• | 鼻子不適 |
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• | 鼻塞 |
• | 眼睛發紅 |
• | 鼻子、喉嚨和眼睛發癢 |
• | 水汪汪的眼睛 |
這些並不是BAQSIMI可能產生的所有副作用。欲瞭解更多信息,請諮詢您的醫生。
致電您的醫生,獲取有關副作用的醫療建議。鼓勵您向 FDA 報告處方藥的副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。
在使用之前
在獲得 BAQSIMI 之前,請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況,包括您:
• | 你的胰腺裏有腫瘤。 |
• | 很長時間沒有食物或水(長時間禁食或飢餓)。 |
• | 正在懷孕或計劃懷孕。 |
• | 正在母乳餵養或計劃母乳餵養。目前尚不清楚 BAQSIMI 是否會進入你的母乳。你和你的醫生應該決定你是否可以在母乳餵養期間使用BAQSIMI。 |
告訴您的醫生您服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。
如何使用
閲讀 BAQSIMI 附帶的詳細使用説明。
• | 完全按照醫生的指示使用 BAQSIMI。 |
• | 在您需要他們的幫助之前,請確保您的護理人員知道您將 BAQSIMI 存放在哪裏以及如何正確使用 BAQSIMI。 |
• | 你的醫生會告訴你如何以及何時使用BAQSIMI。 |
• | BAQSIMI 僅含有 1 劑藥物,不能重複使用。 |
• | BAQSIMI 應在鼻子的一側(鼻孔)給藥,但不需要吸入。 |
• | 即使你感冒或正在服用感冒藥,BAQSIMI 也會起作用。 |
• | 給予 BAQSIMI 後,護理人員應立即打電話尋求緊急醫療幫助。 |
• | 如果患者在15分鐘後沒有反應,則可以再給一劑疫苗(如果有)。 |
• | 每次使用 BAQSIMI 時都要告訴你的醫生。 |
• | 將 BAQSIMI 儲存在高達 86°F (30°C) 的温度下。 |
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• | 將 BAQSIMI 放在用收縮膜包裹的管子裏,直到準備好使用為止。 |
將 BAQSIMI 和所有藥物放在兒童接觸不到的地方。
瞭解更多
BAQSIMI 是一種處方藥。欲瞭解更多信息,請致電 1-800-545-5979 或訪問 www.baqsimi.com。
本摘要提供了有關BAQSIMI的基本信息,但不包括有關該藥物的所有已知信息。每次開處方時,請閲讀處方隨附的信息。這些信息不能取代與您的醫生交談。一定要和你的醫生或其他醫療保健提供者談談 BAQSIMI 及其服用方法。你的醫生是幫助你決定 BAQSIMI 是否適合你的最佳人選。
GN CON BS 2022 年 9 月 14 日
BAQSIMI®目前是 Eli Lilly and Company、其子公司或關聯公司擁有或許可的註冊商標。
關於 Amphastar
Amphastar是一家生物製藥公司,主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製藥和專有注射劑、吸入劑和鼻內注射產品。此外,Amphastar還銷售胰島素原料藥產品。Amphastar的大部分成品都用於醫院或緊急護理臨牀環境,主要通過團體採購組織和藥品批發商簽約和分銷。更多信息和資源可在Amphastar的網站www.amphastar.com上找到。
Amphastar 的徽標和 Amphastar 的其他商標或服務標誌,包括但不限於 Amphastar®,Primatene MIST®,Amphadase®,還有 Cortrosyn®,是 Amphastar 的財產。
關於莉莉
禮來將關愛與發現相結合,創造出能改善世界各地人們生活的藥物。近 150 年來,我們一直在開創改變生活的發現,如今,我們的藥物幫助了全球超過 4700 萬人。利用生物技術、化學的力量
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在遺傳醫學方面,我們的科學家正在緊急推進新發現以解決世界上一些最重大的健康挑戰,重新定義糖尿病護理,治療肥胖症並減少其最具破壞性的長期影響,推進抗擊阿爾茨海默氏病,為一些最具衰弱性的免疫系統疾病提供解決方案,並將最難治療的癌症轉化為可控制的疾病。每向更健康的世界邁出一步,我們都受到一件事的激勵:讓數百萬人生活得更好。這包括提供反映我們世界多樣性的創新臨牀試驗,並努力確保我們的藥物可獲得且負擔得起。要了解更多信息,請訪問 Lilly.com 和 lilly.com/NewsRoom 或在臉書、Instagram 和 LinkedIn 上關注我們。C-LLY
Amphastar 關於前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中所有非歷史性陳述均為前瞻性陳述,包括與Amphastar對收購BAQSIMI的預期、擬議收購的潛在收益、潛在或有對價金額和條款、與收購相關的債務承諾以及擬議收購的預期發生、方式和時間以及BAQSIMI的收益有關的陳述。這些陳述不是事實,而是基於Amphastar目前的信念和期望。您不應過分依賴前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性以及難以預測或無法預測的假設,在某些情況下超出了Amphastar的控制範圍,包括在完成擬議收購、藥物研究、開發和商業化、Amphastar對潛在收購的會計處理及其對財務業績和財務指導的潛在影響、擬議收購對Amphastar的影響方面商業,運營結果和股價、交易成本以及可能提起的與擬議收購有關的任何法律訴訟。由於多種因素,包括Amphastar向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中描述的結果,包括Amphastar於2023年3月1日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告,可能與前瞻性陳述中的業績存在重大差異。除其他外,無法保證擬議的收購將在預期的時間範圍內完成或根本無法保證,完成擬議收購所需的條件將得到滿足,無法保證任何可能導致擬議收購最終協議終止的事件、變更或其他情況不會發生,無法保證全部或任何或任何或任何或有對價都將根據本文描述的條款或根本不予支付 Amphastar 可以可靠地預測擬議收購對其財務業績或財務指導的影響。你可以通過Amphastar的網站 http://ir.amphastar.com 和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov找到這些報告以及Amphastar向美國證券交易委員會提交的其他報告。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至發佈之日。Amphastar沒有義務修改或更新本新聞稿或上述電話會議中的信息或任何前瞻性陳述以反映未來的事件或情況,即使有新信息可用或後續事件導致Amphastar的預期發生變化。與禮來公司有關的任何前瞻性陳述以及擬議剝離對禮來業務的影響均受禮來公司關於前瞻性陳述的警示聲明的約束。
禮來公司關於前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿包含有關禮來公司剝離BAQSIMI、擬議剝離的潛在收益、潛在或有對價金額和條款、擬議剝離的預期發生、方式和時間以及公認會計原則下潛在剝離的會計處理及其對禮來財務業績和財務指導的潛在影響的前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。禮來公司的前瞻性陳述反映了禮來公司當前的信念和預期;但是,這些陳述涉及固有的風險和不確定性,包括與完成擬議的剝離、藥物研究有關的風險和不確定性,
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開發和商業化、禮來公司對潛在剝離的會計處理及其對財務業績和財務指導的潛在影響的評估、擬議剝離對禮來業務的影響、經營業績和股價、交易成本以及可能提起的任何與擬議剝離有關的法律訴訟。由於各種因素、風險和不確定性,實際結果可能會有重大差異。除其他外,無法保證擬議的剝離將在預期的時間範圍內完成,也無法保證完成擬議剝離所需的條件將得到滿足,無法保證任何可能導致擬議剝離最終協議終止的事件、變更或其他情況不會發生,無法保證全部或任何或任何或有對價將根據本文所述的條款或根本無法支付,也無法保證禮來公司可以可靠地預測擬議的剝離對其財務的影響業績或財務指導。有關這些風險和其他風險和不確定性的進一步討論,請參閲禮來公司向美國證券交易委員會提交的最新10-K表和10-Q表文件。除非法律要求,否則禮來公司不承擔任何更新前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後發生的事件。與Amphastar相關的任何前瞻性陳述以及擬議剝離對Amphastar業務的影響均受Amphastar關於前瞻性陳述的警示聲明的約束。
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