根據第 424 (b) (2) 條提交
註冊號 333-269717

招股説明書

HeartBeam, Inc

16,666,666

普通股

我們將以每股1.50美元的公開發行價格發行HeartBeam, Inc.(“公司” 或 “HeartBeam”)的多達16,6666,666股普通股,面值為.0001(“普通股”)。這是 “盡力而為” 的產品。除非我們決定在該日期之前終止本次發行,否則本次發行將於 2023 年 5 月 18 日終止。在終止日期之前,我們可能會將發行期延長至2023年5月25日。我們將對本次發行中購買的所有證券進行一次收盤。

Public Ventures, LLC(“配售代理人”)是我們聘請的配售代理人,在商業上合理的 “盡最大努力” 發行基礎上進行本次發行,沒有最低金額。配售代理人可以聘請次級配售代理人協助配售特此發行的普通股。配售代理人沒有購買或出售本招股説明書中提供的任何普通股,但它已同意盡其商業上合理的最大努力為特此發行的普通股尋找符合條件的買家。在發行進行期間,投資者可以向配售代理提交認購協議。投資者根據認購協議支付的任何資金將根據與特拉華信託公司簽訂的託管協議支付給並存入托管賬户,特拉華信託公司將充當託管代理人,直到本次發行截止日期。訂閲是不可撤銷的,訂閲者在發行期內無法提取資金。有關發行、訂閲流程、訂閲協議和託管安排的更多詳細信息,請參閲 “分銷計劃”。

我們的普通股和認股權證目前在納斯達克上市,代碼分別為 “BEAT” 和 “BEATW”。

投資我們的證券具有高度的投機性,涉及很高的風險。在決定購買我們的證券之前,您應仔細考慮本招股説明書第15頁開頭的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。

證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也沒有透露本招股説明書的準確性或充分性。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

 

每股

 

總計

公開發行價格

 

$

1.50

 

$

24,999,999

配售代理費

 

$

0.09525

 

$

1,587,500

在支出前向 HeartBeam, Inc. 的

 

$

1.40475

 

$

23,412,499

有關配售代理人將獲得的其他補償的描述,請參閲第25頁開頭的 “分配計劃”。

特此發行的證券預計將在發行終止日期(2023年5月18日)當天或前後交付,但須滿足某些慣例成交條件。在終止日期之前,我們可能會將發行期延長至2023年5月25日。

公共風險投資有限責任公司

本招股説明書的發佈日期為2023年4月21日。

 

目錄

關於這份招股説明書

在本招股説明書中,除非上下文另有説明,否則提及 “公司”、“HeartBeam”、“我們” 和 “我們的” 均指HeartBeam, Inc.

本招股説明書描述了有關本次發行的具體細節、本次發行的股票的條款和條件以及投資公司普通股的風險。在做出投資決定之前,您應該閲讀本招股説明書以及標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 的部分中描述的有關公司的其他信息。

公司及其任何高管、董事、代理人、代表或配售代理人均未就投資公司普通股的合法性向您作出任何陳述。您不應將本招股説明書的內容解釋為法律、商業、投資或税務建議。您應該向自己的顧問諮詢此類建議,並就投資公司證券之前應考慮的法律、税務、商業、財務和其他問題向他們諮詢。

附加信息

您應僅依賴本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件中包含的信息。沒有人被授權向您提供不同的或額外的信息。在任何不允許發行普通股的司法管轄區均不發行。除此類文件正面日期外,您不應假設本招股説明書或任何招股説明書補充文件中的信息在任何日期都是準確的。

商標和商品名稱

本招股説明書包括受適用的知識產權法保護且屬於公司財產的商標。本招股説明書還包含其他公司的商標、服務標誌、商品名稱和/或版權,這些是其所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶® 或™ 符號,但此類提及並不旨在以任何方式表明公司不會在適用法律的最大範圍內維護其權利或適用許可方對這些商標和商品名稱的權利。

行業和市場數據

除非另有説明,否則本招股説明書中包含的有關公司行業及其運營所在市場的信息,包括市場地位和市場機會,均基於管理層的估計以及第三方進行的行業出版物和研究、調查和研究的信息。公司從中獲取信息的第三方來源通常表明,其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的,但公司無法向您保證這些信息是準確或完整的。公司尚未獨立驗證來自第三方來源的任何數據,也沒有驗證這些第三方所依據的基本經濟假設。同樣,根據管理層對行業的瞭解,公司內部調查、行業預測和市場研究是可靠的,但尚未得到任何獨立來源的證實。該公司的內部調查基於其在過去幾年中收集的數據,該公司認為這些數據是可靠的。管理層的估計來自公開信息、其對行業的瞭解以及基於此類信息和知識的假設,管理層認為這些信息是合理和適當的。但是,對公司未來業績的假設和估計及其行業的未來表現受許多已知和未知的風險和不確定性的影響,包括本招股説明書中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性,以及本招股説明書其他地方描述的風險和不確定性,以及公司不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件。這些因素和其他重要因素可能導致其估計和假設與未來的結果存在重大差異。您應完整閲讀本招股説明書中包含的信息,並瞭解未來的業績可能與公司的預期存在重大差異甚至更差。請參閲 “前瞻性陳述” 標題下包含的信息。

 

目錄

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本招股説明書包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關我們對產品開發和商業化工作、業務、財務狀況、經營業績、戰略或前景以及其他類似事項的期望、信念或意圖的信息。這些前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期和假設,這些預期和假設本質上受到難以預測的不確定性、風險和情況變化的影響。這些陳述可以用 “期望”、“計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“應該”、“打算” 和其他含義相似的詞語來識別。

這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括標題為 “風險因素” 的部分以及本招股説明書其他地方、任何相關的招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書中列出的因素。

本招股説明書、任何相關招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件的看法,並受這些風險以及與我們的業務、經營業績、行業和未來增長有關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。您應完整閲讀本招股説明書、任何相關的招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書,以及我們在此處和其中引用並作為證物提交的文件,前提是我們的實際未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。除非法律要求,否則即使將來有新信息可用,我們也沒有義務以任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

本招股説明書、任何相關的招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書還包含或可能包含有關我們的行業、業務和產品市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模及其預計增長率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明,否則我們從第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。

 

目錄

目錄

 

頁號

招股説明書摘要

 

1

風險因素

 

15

所得款項的使用

 

22

稀釋

 

23

某些受益所有人和管理層的擔保所有權

 

24

分配計劃

 

25

證券的描述

 

29

法律事務

 

31

專家們

 

31

在這裏你可以找到更多信息

 

31

以引用方式納入某些信息

 

32

i

目錄

招股説明書摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書其他地方包含或以引用方式納入本招股説明書的信息。此摘要可能不包含對您可能重要的所有信息。您應仔細閲讀整份招股説明書,包括標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分,以及本招股説明書其他地方包含的公司歷史財務報表和相關附註。除非另有説明,否則在本招股説明書中,“公司”、“HeartBeam”、“我們” 和 “我們的” 等術語均指HeartBeam, Inc.

概述

公司歷史和信息

HeartBeam 於 2015 年 6 月 11 日根據特拉華州法律註冊成立 C 公司。我們不擁有任何子公司。

公司概述

我們是一家醫療技術公司,主要致力於開發和商業化更高分辨率的動態心電圖(“ECG”)解決方案,這些解決方案可以在醫療機構內外檢測和監測心臟病。我們開發更高分辨率的心電圖解決方案的能力是通過開發我們的專有和專利的矢量心電圖(“VECG”)技術平臺實現的。我們的VECG能夠通過顯示早期研究中證明的心電波形的空間位置來開發心電活動的三維(“3D”)矢量圖像,這些波形具有與傳統醫院心電圖系統相同或卓越的診斷能力。

我們的目標是提供創新的動態心臟健康監測技術,這些技術可用於任何地方的患者,尤其是在需要更及時地做出關鍵心臟護理決策的情況下。我們的產品(以下簡稱 “產品” 或 “產品”)需要獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的許可,並且尚未獲得上市許可。

我們相信我們的產品和服務將使許多利益相關者受益,包括患者、醫療保健提供者和醫療保健支付者。我們正在開發我們的遠程醫療產品(“HeartBeam AimiGoTM”),以應對快速增長的遠程醫療市場。HeartBeam AimIgo 由信用卡大小的心電圖設備和強大的基於雲的診斷專家軟件系統組成。我們打算證明我們易於使用的設備(不帶外部電極)提供的信號等同於標準12L設備,因此將有許多用於門診的應用。我們相信,我們處於獨特的地位,可以在包括高危冠狀動脈疾病患者在內的心臟遠程監測中發揮核心作用,因為初步研究表明,我們的缺血檢測系統可能比現有的動態監測解決方案更準確。冠狀動脈疾病(“CAD”)患者發生心臟病發作或心肌梗塞(“MI”)的風險增加。

1

目錄

HeartBeam AimIGO 設備處於平面和就緒位置

我們還應用我們的軟件平臺創建了一種工具,用於使用標準的12導聯心電圖記錄在急診室(“ED”)環境中檢測心臟病發作。該軟件工具(“HeartBeam AIMITM”)旨在使急診醫生比目前可用的工具更準確、更快速地診斷心臟病發作。該產品的市場準入計劃在HeartBeam AimIgo之前進行。

迄今為止,我們已經為 HeartBeam AimIGO 和 HeartBeam AIMI 開發了可用的原型。HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k)許可,我們在法定的30天審查截止日期內收到了美國食品和藥物管理局的提問,通過電話會議與FDA審查小組討論了問題,並向主要審查人員提供了針對這些問題的書面答覆。

我們認為,我們產品的定製軟件和硬件被 FDA 歸類為 II 類醫療設備,在 FDA 批准的 I 類註冊軟件平臺上運行。二類醫療器械是指僅憑一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證,並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可以包括績效標準、上市後監測、患者病史和FDA指導文件。FDA 對這些設備的上市前審查和批准通常通過 510 (k) 或 510 (k) de-novo 上市前通知流程完成。

HeartBeam擁有九項已頒發的美國專利(美國10,433,744、美國10,117,592、美國11,071,490、美國11,419,538、美國11,445,963、美國11,529,085),還有六項待處理的美國申請。待處理的申請中有四份已經公佈,其餘兩份待審案件尚未公佈。在美國以外,HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利,在加拿大、中國、歐盟、日本和澳大利亞有七項待批准的申請。HeartBeam 有三項 PCT 申請待處理。已頒發的專利預計將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。

市場概述

慢性病是醫療保健系統的頭號負擔,每年都在推高成本,而心血管疾病是最大的因素之一。監管機構、付款人和提供者專注於改變對這些疾病的診斷和管理,以更低的成本取得更好的結果。互聯醫療解決方案正在迅速擴展,預計到2026年將達到1550億美元,複合年增長率(“CAGR”)為17%。這些解決方案是醫療保健管理和交付的社會技術模型,使用技術遠程提供醫療保健服務,旨在最大限度地利用醫療保健資源,為患者提供更強、更靈活的能力,使他們能夠與臨牀醫生互動並更好地自我管理護理,使用現成的面向消費者的技術在醫院或醫生辦公室之外提供患者護理。

2

目錄

預計到2023年,遠程患者監測(“RPM”)的市場將達到313億美元。2019 年,美國 1,800 家醫院使用移動應用程序來改善風險管理和護理質量。2020 年的數字可能會更大,因為 COVID-19 疫情的爆發極大地加速了患者和醫療保健提供者對遠程醫療的使用和接受。

心血管疾病是醫療保健系統的頭號成本,據估計,在美國每花費6美元醫療費用中就有1美元是由心血管疾病造成的。由於心血管疾病是全球主要的死亡原因,因此必須對慢性心臟病進行早期檢測、診斷和管理,以減輕醫療基礎設施日益增加的負擔。諸如心電圖之類的診斷測試用於檢測、診斷和追蹤多種心血管疾病。隨着移動通信的進步,對心臟病的診斷監測越來越多地發生在醫院外。

我們打算證明我們易於使用的設備(不帶外部電極)提供的信號等同於標準12L設備,因此將有許多用於門診的應用。我們最初的遠程醫療技術產品HeartBeam AimIgo將首先涉及心臟病發作檢測市場以及監測通常心臟病發作高風險的CAD患者的市場。此外,我們希望滿足不同風險狀況的患者,他們對我們針對不同心臟病的心臟監測解決方案感興趣。目前,市場上沒有用户友好、易於攜帶且隨時隨身攜帶的產品,無法為醫生和患者提供有關12L ECG可以檢測到的所有心臟病的及時、高度準確的信息,包括潛在的缺血事件。一種始終在患者身邊、縮短幹預時間並減少胸痛患者不必要的急診就診次數的工具將對挽救生命和醫療費用產生重大影響。我們相信我們的技術將解決這個問題,並將為醫生及其患者提供便捷、具有成本效益的集成遠程醫療解決方案,包括軟件和硬件。在美國,大約有2000萬人被認為是心臟病發作的高風險,其中800萬人之前已經接受過心肌梗死幹預,因此被認為處於極端危險之中。

在美國,移動心臟檢查主要通過外包的獨立診斷測試設施(“IDTF”)或作為RPM/遠程醫療系統的一部分進行。報銷率因用例而異,通常取決於技術為患者和醫療保健提供者提供的價值。實際報銷價格由醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)設定。與政府為醫療保險和醫療補助設定的報銷率相比,私人保險公司的報銷率通常相似或更高。

在急診室環境中,及早準確診斷可能發生心臟病發作的胸痛患者非常重要。指導方針規定,急診室中的每位胸痛患者都必須在出現後的 10 分鐘內接受心電圖。根據醫生的解釋,這些初始心電圖的準確性僅為75%左右。需求

3

目錄

為了提高檢測急診室心臟病發作時的心電圖準確性,改進的解決方案可以節省生命和醫療費用。我們的 ED 產品 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已於 2022 年 8 月 15 日提交給美國食品藥品管理局審查。我們相信該產品將提高急診室心臟病發作檢測的準確性。美國大約有 5,000 個急診部門。

產品和技術

我們新技術的基礎是VECG的概念,該技術長期以來一直被認為在檢測MI方面優於ECG,但由於醫生難以解釋輸出,因此已不再用於臨牀。我們解決了使用像信用卡一樣大小的設備記錄心臟矢量的三個正交(x、y 和 z)投影的關鍵問題。我們的信用卡大小的心電圖信號採集設備的厚度約為 1/8 英寸(4 mm),重約 1 盎司(28 克)。核心技術由一系列專利發明和相關算法組成。除了使用 VECG 對心臟活動進行更完整的三維表徵外,我們還使用基線的概念。我們的心肌梗死標誌物是一種差異標記,用於測量無症狀(基線)記錄和症狀記錄之間的心臟參數變化。由於每位患者都有獨特的基線,因此它是針對每位患者進行個性化的。與一組心臟病專家相比,我們在檢測心肌梗死方面的診斷性能有所提高,這要歸因於VECG提供的更豐富的心臟信息集,以及我們的心肌梗死標記可以比較基線和症狀記錄,並在VECG的三維空間中進行比較。

迄今為止,這項新技術已經開發出兩款關鍵產品:一款適用於心血管患者的遠程醫療產品(HeartBeam AimIGO),以及基於患者三維VECG基線和ED症狀記錄的定量比較的基於雲的強大心電圖解釋(HeartBeam AIMI)。我們的遠程醫療心電圖採集設備相當於信用卡的大小,它使用集成電極而不是電線或自粘電極記錄心臟信號。與在人體根據經驗確定的位置記錄信號的標準 12 導聯心電圖機不同,我們的方法側重於記錄心臟矢量的三次投影。成功記錄心臟矢量的投影使人們能夠通過專利方法合成12導聯信號集,並在三維心臟矢量空間中進行內部算法診斷工作。

將我們的手持設備放在錢包裏並且可以立即自行塗抹,與目前需要經過培訓的專業人員才能使用的 12 導聯心電圖機相比,有明顯的易用性優勢。此外,還有診斷性能方面的優勢,包括根據我們的初步研究,提高了診斷MI的準確性。該系統由患者在家中或其他地方使用,收集的數據將發送給醫生,以評估患者的胸痛是否真的是心肌梗死的結果。

我們的遠程醫療HeartBeam AimIgo系統將是一款僅限處方藥的移動醫療系統,適用於已知或疑似心臟病,尤其是冠心病患者。它有助於指導醫生為在醫療機構外出現胸痛的患者選擇最佳的治療方案。HeartBeam AimIgo將為患者提供醫療級心電圖,使他們能夠及時從醫生那裏獲得行動計劃。在入職時和定期安排的時間間隔,患者使用我們的設備記錄基線 30 秒的心臟讀數。當患者出現心跳不規則或胸痛等症狀時,患者只需打開智能手機應用程序,將信用卡大小的設備壓在胸部即可收集信號,這些信號可以轉換為合成的 12 導聯心電圖。將合成的 12 導聯心電圖與患者合成的基線心電圖記錄疊加發送給醫生。此外,患者提供有關其症狀的輸入,這些信息與心電圖數據一起發送到雲端供醫生解釋。基於雲的算法處理信號並將症狀描述和患者病史顯示給醫生,以分析和制定行動計劃。從頭到尾,該過程僅需幾分鐘。

遠程醫療HeartBeam AimIgo系統由許多功能組成,這些功能將逐步產品化。這些是:

1。信用卡大小的心臟電信號採集設備。該設備捕獲表示心臟矢量的 x、y 和 z 投影的心臟信號,並通過藍牙連接將其傳輸到智能手機。它始終與患者同在,因為它可以輕鬆放入錢包中。它易於使用,因為患者只需將設備壓在胸部即可。

2。接收來自 HeartBeam 信號採集設備的心臟信號的智能手機應用程序。該應用程序具有多種功能:指導患者完成信號收集、詢問症狀、顯示包括實時信號質量檢查在內的數據收集狀態以及通知

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目錄

醫生確定的行動計劃的患者。此外,該應用程序將包含符合 HIPAA 標準的視頻會議或文本功能,供醫療保健提供者直接與患者溝通。

3。基於雲的軟件系統,具有四個基本功能:(1)對心電圖信號質量進行最終檢查,(2)從測量(記錄的)3 個矢量導聯中合成一個 12 導聯的心電圖,(3)根據三維 VECG 解釋、危險因素和症狀創建診斷建議,以及(4)為醫生準備摘要報告。這些軟件功能將按順序引入HeartBeam AimIgo產品。為了便於醫生更準確地解釋數據,該軟件將患者合成的基線 12 導聯心電圖波形疊加在當前事件合成的 12 導聯心電圖波形上。為確保高信號質量,系統會檢查錄製信號中的噪音水平。那些可以有效過濾的信號被接受,而那些噪聲水平高於根據經驗確定的閾值的信號將被拒絕。如果錄製的信號被拒絕,則要求用户重複錄製。

4。一個基於網絡的醫生門户網站,能夠顯示以下相關信息供醫生分析:診斷建議、患者病史、症狀、基線和電流、合成的 12 導聯心電圖和記錄 3 條載體導線。我們的醫生門户網站通過提供基線 12 導聯合成心電圖和正在評估的 12 導聯合成心電圖來協助醫生解釋診斷。

5。一支由醫療專業人員組成的專門的心電圖監測和閲讀團隊,提供全天候服務,以幫助有症狀的患者決定是否應該去急診室。這項能力將由內部開發或通過簽約的第三方組織外包。

我們的遠程醫療產品的市場發佈將有多個版本。

初始產品將具有有限的功能集,並將推出一款三導聯3D VECG信用卡大小的設備HeartBeam AimIgo 3L,該設備記錄X、Y、Z心臟活動並顯示信號供臨牀醫生審查,為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。向美國食品和藥物管理局提交的510(k)計劃於2023年初提交。

之後,我們將向醫生提供一對基線和有症狀的12導聯心電圖,均由HeartBeam AimIgo設備記錄的3導聯3D VECG信號合成而成,還有一份症狀報告。它利用最近頒發的個性化系統專利,用於合成12導聯心電圖波形。向美國食品和藥物管理局提交的510(k)計劃於2023年底提交。

未來的版本除了早期產品的所有功能外,還可能包括我們專有的心電圖解釋 MI 標記和我們的總體心肌梗死診斷建議,還可能提供自動心房顫動檢測算法。

ED 產品 HeartBeam AIMIGO 中使用的核心技術與遠程醫療產品 HeartBeam AIMI 中內置的核心技術相同。在此應用中,提高心電圖檢測 mI 的準確性至關重要。心電圖是胸痛患者在急診室接受的第一項診斷檢查,它對患者隨後的臨牀路徑有重大影響。ED 產品沒有硬件,對護理標準胸痛診斷路徑的變化微乎其微。它使用患者電子病歷 (“EMR”) 中的基線標準 12 導聯心電圖和正在評估的標準 12 導聯心電圖。它將兩個心電圖轉換為 VECG 表現形式,並利用我們專有的 3D VECG 差異標記生成心電圖解釋建議,供急診醫生使用。對於出現急診室的胸痛患者,提高首次心電圖解釋的準確性非常重要,這有可能加快乾預速度或避免不必要地激活心導管檢查實驗室。

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目錄

FDA 監管路徑

我們已經為這兩種產品定義了 FDA 510 (k) 許可路徑,並與監管顧問簽訂了合同,幫助我們向 FDA 批准這兩種產品。

初始產品將具有有限的功能集,並將推出一款三導聯3D VECG信用卡大小的設備HeartBeam AimIgo 3L,該設備記錄X、Y、Z心臟活動並顯示信號供臨牀醫生審查,為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。

向美國食品和藥物管理局提交的510(k)計劃於2023年第二季度初提交。我們計劃隨後在2023年第四季度提交該產品的510(k)提交,其中包括生成合成的 12L ECG 記錄的能力。提交的材料計劃包含一項驗證研究的結果,將我們合成的 12 導聯心電圖記錄與標準 12 導聯心電圖記錄進行比較。

HeartBeam的ED軟件產品HeartBeam AIMI託管在LIVMOR的I類註冊軟件平臺上,並確定了ED產品基於雲的診斷引擎的謂詞設備。該謂詞設備被廣泛用作領先的心電圖機制造商生產的軟件包的一部分。謂詞設備軟件就潛在的心肌梗死診斷提出診斷建議。HeartBeam AIMI 還將向急診醫生提出診斷建議。在HIDES試點研究中,我們表明,與一組心臟病專家相比,在檢測缺血方面的表現有所改善。

在FDA 510(k)監管文件中,進行了一項回顧性研究,比較了患者的基線和無症狀的心電圖記錄,並提供了來自HeartBeam AIMI軟件的診斷建議。將已記錄在患者電子病歷中的謂詞設備軟件的診斷建議與我們產品的診斷建議進行了比較。510(k)監管機構提交的市場許可申請已於2022年8月15日向美國食品和藥物管理局提交。

市場機會

心電圖是用於診斷和監測心血管疾病的關鍵診斷測試,心血管疾病是全球頭號死因。2016年,在美國,大約有1.2億成年人患有心血管疾病,大約有2000萬成年人被診斷出患有冠狀動脈疾病。由於人口老齡化和生活方式的選擇,這些心臟病的患病率以及市場規模正在擴大。

在美國,每 40 秒就會有人心臟病發作或 MI。不幸的是,患者無法分辨出他們所經歷的症狀是由心肌梗死引起的,還是其他一些更良性的疾病,例如消化不良引起的。結果,患者往往忽視症狀並延遲尋求護理,這會導致預後惡化並增加死亡率。另一方面,許多因胸痛進入急診室的患者沒有出現心肌梗死。在45歲以上的患者中,胸痛是急診就診的第二常見原因,但是隻有不到20%的胸痛急診就診會被診斷為危及生命的疾病。這些不必要的急診就診導致了超過100億美元的不必要的醫療支出。

大多數心電圖是在醫療機構中使用 12 導聯心電圖機(黃金標準)進行的。預計在醫療機構之外採集的心電圖將比院內心電圖增長得更快。在醫院外監測心臟病患者是一種快速增長的趨勢,因為它更便宜,而且可以提供更好的患者體驗。但是,儘管便攜式心臟監護設備通常更易於患者使用,但它們的線索比金標準少,因此無法全面反映心臟健康狀況。

雖然標準的 12 導聯心電圖讀數具有很大的醫療價值,但當患者在臨牀環境之外出現症狀時,讓標準的 12 導聯機放在患者身邊簡直是不切實際的,因為記錄事件需要在專業人員的幫助下將多個電極連接到患者的身體。雖然現有技術主要使用單導心電圖設備來監測心律失常,但這些技術並不能向醫生提供有關是否存在危及生命的急性冠狀動脈綜合徵(“ACS”)或心臟病發作的信息。

我們相信,我們的遠程醫療技術可以滿足這些市場需求,並且具有幾個關鍵特性,非常適合這些患者。我們的遠程醫療產品通常在出現症狀時使用,並有可能讓患者終身使用。該設備幾乎始終在患者附近,隨時可用於記錄心臟事件。它可以在遠程醫療就診期間實現非常實時的心臟數據傳輸。它提供了記錄的 3 向量導線

6

目錄

一組信號和一組合成的 12 導聯心電圖信號。我們認為,醫生通常會為慢性心血管患者開出我們的解決方案進行長期監測,從而可以延長數據收集時間,為診斷提供更全面的瞭解。這也將允許在我們未來的數據庫中使用人工智能,該數據庫將為患者提供一組獨特的縱向合成的12導聯心電圖。

由於我們的VECG平臺顯示出12導聯等效性以及臨牀和成本效益優勢,再加上受專利保護的技術,我們認為這可能會為心電圖、心臟監測補丁和智能手錶垂直領域的參與者開啟多個許可和/或合作機會。

市場策略

我們的目標是將我們的產品確立為心臟病學實踐和醫院急診的關鍵解決方案。我們進入市場的努力包括建立臨牀證據,證明採用我們產品的成本效益。對於遠程醫療(HeartBeam AimIgo)和ED產品(HeartBeam AIMI),最初的地理市場都是美國。

我們認為,遠程醫療和急診產品都將受到美國食品和藥物管理局的510(k)審查程序的約束。我們的 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已於 2022 年 8 月 15 日提交給美國食品藥品管理局審查,我們正在為 HeartBeam AimIgo 準備一份510 (k) 申請。

對於HeartBeam AimIgo來説,主要客户是心臟病學診所和醫院的心臟病學部門。醫療保險公司是另一個重要的客户,因為他們有可能從醫療保健系統成本的降低中受益。我們正在努力開發新的臨牀研究並公佈已完成的臨牀研究的結果,並計劃證明該解決方案的使用在現實世界中的成本效益。

我們HeartBeam AimIgo的初始目標是細分市場,這些細分市場需要一款易於使用的設備來生成合成的12L心電圖記錄。在這些細分市場中,設備的付款將不在既定的報銷系統範圍內。這些目標細分市場包括門診服務、在家住院細分市場和臨牀試驗。在我們建立有關HeartBeam AimIgo的臨牀和成本效益的臨牀數據時,我們將以高危心臟病學實踐為目標,包括在經歷心肌梗死後出院的高危患者。

我們的長期戰略是提供足夠的臨牀療效和成本效益證據,專門為HeartBeam AimIgo解決方案提供報銷範圍和付款。我們希望能夠證明能夠為患者帶來顯著的臨牀益處,為醫療保健系統節省開支,從而證明適當的報銷水平是合理的。

對於遠程醫療產品,我們的主要營銷策略將側重於醫學界,持續驗證臨牀療效和成本效益,並建立參考站點。我們還將製作教育材料並提供其他支持,以幫助教育客户的患者。

我們將探索其他商業模式。例如,如果醫院在心肌梗死後出院的患者的30天再入院率超過一定閾值,則將面臨CMS處罰。這些CMS罰款是針對所有醫院CMS付款徵收的,因此影響可能很大。我們的遠程醫療產品可以成為幫助醫院在出院後管理這些患者的工具。我們將探索醫院為設備和最初的30天服務付費的模式。此外,我們將探索基於價值的護理模型,在這種模式中,使用遠程醫療產品可以降低總體成本。

我們目前正在與大型醫療保健系統的醫院交談,向他們介紹我們的前兩種產品。這些都是經驗豐富的客户,我們計劃使用技術演示、同行評審的臨牀數據和演示項目來滲透該市場。我們計劃繼續擴大我們的醫學顧問委員會,與領先的心臟病專家一起進行臨牀試驗以增加證據,並在這些客户中建立參考站點。

對於急診產品,主要客户是急診機構。與遠程醫療產品一樣,我們計劃發佈有關該產品有效性的臨牀研究。此外,我們計劃開發財務模型,證明該方法的成本效益,並建立使用該產品的參考站點。我們預計不會獲得ED產品的具體報銷,但打算證明購買該軟件將帶來臨牀和經濟益處,並有可能減少ED提供機構的醫療事故法律風險。

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目錄

我們預計,隨着我們逐步為監控解決方案添加更多功能,並通過擴大規模和自動化來降低持續監控的成本,我們的價值主張將逐步提高。我們預計,我們的HeartBeam AimIGO設備和AIMI軟件將逐步整合內部開發的算法,使其能夠檢測可以通過標準的12L心電圖設備暴露的心臟狀況。此外,當我們從患者那裏收集豐富的縱向數據集時,我們希望訓練人工智能和機器學習算法,這些算法可能具有對不同心臟病的預測能力。隨着時間的推移和規模,我們預計我們的成本將降低,並通過提高我們的能力為我們的患者提供更多、更好的服務。

我們計劃建立一個具有向目標市場銷售關係和經驗的直銷網絡。

臨牀數據

HeartBeam 已經進行了三項初步臨牀研究,以評估我們技術的性能。

在第一項研究(HeartBeam 缺血檢測研究 — HIDES)中,我們同時收集了經皮冠狀動脈介入治療(PCI)期間冠狀動脈閉塞的患者的傳統12導聯心電圖和矢量X、Y和Z信號。我們基於VECG的信號解釋系統在檢測缺血方面的準確性顯著提高(21%)。

在第二項研究(B Score)中,使用心電圖、症狀和病史的HeartBeam診斷引擎與專業心臟病專家在檢測伴有胸痛的勃起勃起的患者中是否存在MI方面的診斷表現相匹配。該結果表明,我們的專家系統提供的診斷建議的質量對於在遠程醫療環境中評估患者狀況的醫生來説將非常有價值。

第三項研究,即ISPEC,評估了無症狀患者的誤報率,與遠程醫療情況有關。當患者進行基線記錄時,系統必須保持較低的誤報率,這一點很重要,基線記錄至少需要每月進行一次。該研究沒有產生誤報。

這三項研究正在準備出版,以供同行評審出版。

知識產權

我們相信我們的知識產權(“IP”)可以保護我們的創新,我們的目標是成為門診VECG領域的領導者。對於我們專有技術的某些方面,我們依賴商業祕密保護。我們認為,將這兩種知識產權保護方法相結合,最大限度地提高了我們成功的機會。

HeartBeam擁有九項已頒發的美國專利(美國10,433,744、美國10,117,592、美國11,071,490、美國11,419,538、美國11,445,963、美國11,529,085),還有六項待處理的美國申請。待處理的申請中有四份已經公佈,其餘兩份待審案件尚未公佈。在美國以外,HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利,在加拿大、中國、歐盟(“歐盟”)、日本和澳大利亞有七項待批准的申請。HeartBeam 有三項 PCT 申請待處理。已頒發的專利預計將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。

我們已發佈和待處理的美國專利申請涵蓋用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死(“AMI”)的緊湊型 VECG 系統。在美國以外,待處理的歐盟、澳大利亞(“AU”)、日本(“日本”)和中國(“CN”)的專利申請與未決和已發佈的美國案件相對應。待處理的PCT申請包括自動心臟診斷的方法和設備以及包括可伸縮電極在內的緊湊型系統。

研究和開發

我們研發計劃的主要目標是提供創新、用户友好、具有高醫療價值的門診 VECG 解決方案。迄今為止,我們在開發初始產品方面取得了巨大成功。重點是開發一種用户友好的解決方案,該解決方案始終與患者同在,並幫助醫生診斷胸痛患者的心臟病發作。

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目錄

我們的研究團隊主要位於塞爾維亞貝爾格萊德和美國加利福尼亞州。我們組建了一支能力極強的貝爾格萊德團隊,目前由七名博士級貢獻者組成,他們因開發我們的關鍵發明和專利而備受讚譽。多元化的羣體包括:

        兩位核物理學家。

        兩位生物醫學工程師在開發數字健康應用程序方面經驗豐富。

        兩位經驗豐富的醫療保健 IT 開發專業人員。

        兩名電氣工程師 (M.S.E.E),具有強大的信號處理和心電圖分析算法專業知識,來自醫療器械行業。

        電氣工程師 (M.S.E.E),具有卓越的植入式醫療設備開發和功率優化專業知識。

        軟件工程師(計算機科學博士),在開發醫療設備移動應用程序方面擁有深厚的專業知識。

未來的研發工作將側重於應用信號處理和人工智能來治療一系列心臟疾病。

2022 年,我們還增加了 3 名開發工程師,由我們最近聘請的首席技術官 Kenneth Persen 領導。這是一支經驗豐富的開發團隊,之前曾合作過,成功交付了 FDA 批准的產品。

未來產品

我們的核心技術——我們的研究團隊採用和發明的心臟載體方法——是一種平臺技術,可以為各種心血管患者提供診斷解決方案。我們的計劃要求擴大解決方案,以診斷由心電圖診斷的所有主要心臟疾病。

我們未來的計劃包括開發一種基於VECG的合成的12導聯貼片心電監視器,該監視器將比現有的單導心電圖貼片產品(例如iRhythm Technologies, Inc.的zio-XT)具有優勢。我們的方法將提供一種合成的 12 導心電圖,其貼片在尺寸和外觀上與目前可用的單導心電圖貼片非常相似。我們相信,與單導聯貼片相比,提供標準治療 12 導聯心電圖功能將具有顯著的診斷優勢。

我們還計劃集成一款基於智能手錶的合成 12 導聯心電圖監視器,用於檢測心臟病發作和複雜的心律失常。本發明消除了對專用心電圖設備的需求,同時提供了合成的 12 導聯心電圖功能,可以檢測心臟病發作和複雜的心律失常。

雖然我們最初的遠程醫療產品由軟件專家系統提供支持,可為醫生提供診斷幫助,但我們將開發基於人工智能的診斷系統,以補充我們的診斷專家系統。

我們致力於繼續發掘我們合成的12導聯3D VECG技術固有的全部潛力,最近發佈和允許的專利證明瞭這一點,這些專利具有潛在的顛覆性市場影響。

風險因素摘要

我們的業務和我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響,在決定購買我們的普通股之前,您應該意識到這些風險。特別是,您應仔細考慮以下風險,本招股説明書第15頁開頭的 “風險因素” 中對此進行了更全面的討論:

        我們的運營歷史有限,投資者可以據此評估我們的未來前景。

        我們對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。

        我們沒有收入,也無法預測何時能實現第一筆收入並保持穩定。

        我們可能永遠無法完成我們目前正在開發的產品的開發和商業化,也可能永遠無法完成我們任何其他擬議產品的新一代產品的未來開發。

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目錄

        我們可能無法達到我們的產品開發和商業化里程碑。

        我們的業務依賴於醫生使用和開出我們的解決方案;如果我們不聘請醫生使用我們的解決方案,我們的收入可能永遠無法實現或可能無法達到我們的預期。

        我們受有關我們產品的製造、標籤和營銷的廣泛政府法規的約束。

        如果我們無法為我們的產品獲得和維持足夠的第三方報銷水平,那將對我們的業務產生重大不利影響。

        第三方付款人報銷慣例的變化可能會影響對我們產品和服務的需求以及我們的收入水平。

        我們可能難以從商業付款人那裏獲得服務補償,他們認為我們的技術是實驗性和研究性的,這將對我們的收入和經營業績產生不利影響。

        Medicare的報銷受到嚴格監管,可能會發生變化;我們未能遵守適用法規,可能會減少我們的預期收入,並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。

        合併商業支付方可能導致付款人取消移動心臟監護解決方案的覆蓋範圍或降低報銷率。

        產品缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

        電信系統或蜂窩通信提供商向我們提供的數據服務中斷或延遲,或者我們的無線或數據服務的中斷,可能會損害我們的心臟監測服務的交付。

        計算和數據管理雲系統的中斷可能會損害我們心臟監測服務的交付。

        如果我們無法以可接受的成本和足夠的水平獲得保險,或者無法以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠,我們可能會面臨重大的責任索賠。

        我們需要額外的資金來支持我們目前的業務計劃和預期的業務增長,而這些資本可能無法以可接受的條件提供,或者根本無法獲得,這將對我們的運營能力產生不利影響。

        我們無法預測我們未來的資本需求,我們可能無法獲得額外的融資。

        我們的研發結果尚不確定,也無法保證我們的產品在商業上取得成功。

        如果我們未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多的合格人員,我們可能無法推行我們的增長戰略。

        除非我們能夠證明我們的產品可以以低廉的價格製造,否則我們不會盈利。

        我們對有限數量的供應商的依賴可能會使我們無法及時交付設備。

        我們無法控制的自然災害和其他事件可能對我們產生重大不利影響。

        COVID-19 疫情可能會對我們的運營產生負面影響。

        我們經營的行業競爭激烈,並且受到快速技術變化的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品,我們可能無法與其他公司進行有效的競爭。

        我們面臨着來自其他專注於類似市場的醫療器械公司的競爭。

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目錄

        與在研產品相關的臨牀試驗或程序失敗可能會對我們的前景產生重大不利影響。

        知識產權訴訟和侵權索賠可能導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。

        如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。

        如果我們無法保護我們的所有權,或者如果我們侵犯了他人的所有權,我們的競爭力和商業前景可能會受到重大損害。

        依賴我們的專有權利,未能保護此類權利或未能在與此類權利相關的訴訟中取得成功,可能會導致我們支付鉅額金錢賠償或影響我們的產品組合。

        執行有關患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

        我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束,如果我們無法完全遵守這些法律,公司可能會面臨嚴厲的處罰。

        我們可能會受到聯邦和州虛假索賠法的約束,這些法律會處以嚴厲的處罰。

        我們的普通股價格可能會出現大幅波動。

        我們普通股的發行價格可能並不代表我們資產的價值或可以轉售股票的價格。我們普通股的發行價格可能不能表明我們的實際價值。

        如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。

        將來,我們可能會發行額外的普通股,這將降低投資者的所有權百分比並稀釋我們的股票價值

        我們對未來融資的需求可能會導致發行額外的證券,這將導致投資者受到稀釋。

        如果我們的股票受細價股規則的約束,交易我們的股票將變得更加困難。

        根據特拉華州法律,董事的違規責任受到限制。

        我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅,因此,在可預見的將來,普通股的資本增值(如果有)將是您的唯一收益來源。

        我們是一家 “新興成長型公司”,我們為遵守適用於新興成長型公司的某些較低的披露要求而做出的任何決定都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力。

        成為上市公司後,我們將受到額外的報告和公司治理要求的約束,這將需要額外的管理時間、資源和費用。

        我們已經發現了內部控制中的弱點,我們無法保證這些弱點將得到有效糾正或將來不會出現其他重大缺陷。

        現有股東未來出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

        未來出售和發行普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃和未償還的認股權證,可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比,並可能導致我們的股價下跌。

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目錄

        公司在使用本次發行的淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權,並且可能無法有效使用這些收益。

        無法保證我們的普通股會發展一個活躍而流動的交易市場。

        雖然我們的普通股在納斯達克上市,但如果我們未能遵守現行上市標準,交易所可能會隨後將我們的普通股退市。

        本次發行將使您立即遭受大幅稀釋,並且將來可能會進一步稀釋。

        這是一項商業上合理的 “盡力而為” 的產品。我們出售的證券可能少於特此提供的所有證券,這可能不足以為公司當前的財務需求提供適當的資金。

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目錄

這份報價

我們提供的證券

 

在商業上合理的盡力基礎上,以每股1.50美元的價格購買多達16,6666,666股普通股。

本次發行前已發行普通股 (1)

 


8,009,743 股。

本次發行後將流通的普通股 (1)

 


24,676,409 股。

所得款項的用途

 

我們估計,扣除配售代理費用和我們應支付的估計發行費用後,如果全部出售本次發行,則本次發行的淨收益將約為2320萬美元。

我們打算將本次發行的淨收益用於一般營運資金和其他公司用途。有關本次發行收益預期用途的更完整描述,請參閲 “收益的使用”。

配售代理人的認股權證

 

本招股説明書所屬的註冊聲明還登記了購買最多普通股(佔本次發行中出售普通股數量的10%)的認股權證(“配售代理人的認股權證”),作為與本次發行相關的應付薪酬的一部分,包括公共風險投資及其關聯公司在本次發行中的購買金額,以及可發行普通股行使配售代理人的認股權證。有關這些認股權證的描述,請參閲 “分銷計劃——配售代理人的認股權證”。

股息政策

 

我們從未宣佈過其普通股的任何現金分紅。我們目前打算將所有可用資金和任何未來收益用於為其業務增長提供資金,並且預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。

風險因素

 

在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮本招股説明書中提供的信息,尤其是本招股説明書第15頁開頭的 “風險因素” 部分中列出的具體因素。

_________

(1) 已發行普通股數量基於截至2022年12月31日已發行和流通的普通股,不包括以下內容:

        行使未償還股票期權後可發行的2,196,798股普通股,加權平均行使價為每股1.76美元;

        RSU歸屬後可發行253,970股普通股;

        行使未償認股權證可發行3,908,276股普通股,加權平均行使價為每股5.42美元;

        根據公司2022年股權激勵計劃(“2022年股權計劃”)預留待未來發行的747,364股普通股;

除非此處另有説明,否則本招股説明書中的所有信息都反映或假設:

        不行使上述未完成的期權;

        不包括將向配售代理人發行的與本次發行有關的配售代理認股權證所依據的普通股。

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目錄

封鎖

 

我們的高管和董事已同意在本次發行結束後接受180天的封鎖期。這意味着,在適用的封鎖期內,這些人不得直接或間接地要約出售、出售、分配、授予購買、質押、抵押或以其他方式處置我們的任何普通股或任何可轉換為我們普通股或可行使或可交換為我們普通股的任何證券的期權、權利或認股權。如果受讓人同意這些封鎖限制,包括出售行使限制性股票單位獲得的任何普通股的權利,則允許在封鎖期內進行某些有限轉讓。公司不得在未經配售代理人許可的情況下出售普通股或可轉換為普通股的證券,並提交與發行股本有關的任何註冊聲明,因此將被封鎖一年。它在使用與A.G.P./Alliance Global Partners達成的當前市場發行安排方面也受到相同的一年限制,但須獲得配售代理人的批准和某些最低市場標準。允許公司通過某些其他交易發行股票,並根據我們的現有計劃向董事、高級管理人員和員工發行股票期權或股票獎勵。Public Ventures可自行決定放棄任何此類封鎖協議的條款,恕不另行通知。

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目錄

風險因素

對我們證券的投資涉及重大風險。除了本招股説明書中的其他信息外,您還應仔細考慮以下風險以及我們在10表年度報告中描述的風險-K截至2022年12月31日的財年,標題為 “項目1A。風險因素”,以及本招股説明書和此處以引用方式納入的文件中規定的其他信息和數據,然後再就我們的證券做出投資決定。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響,這可能導致您損失對我們證券的全部或部分投資。本招股説明書中的某些陳述,包括以下風險因素中的陳述,構成前瞻性陳述-看着聲明。見 “向前”-看聲明。”

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股價格可能會出現大幅波動。

我們的普通股不存在持續活躍的交易市場,可能無法發展或維持。如果我們的股票交易不活躍,您可能無法快速或以當前市場價格出售股票。您可能會損失全部或部分投資。我們的普通股的市場價格可能高度波動,並且會因各種因素和風險而出現大幅波動,其中許多因素和風險是我們無法控制的。除了本招股説明書其他地方指出的風險外,影響我們股價的其他一些因素可能包括:

        我們的經營業績的變化;

        我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾;

        第三方對我們的重大索賠或訴訟的公告;

        我們普通股的未來銷售;

        我們產品監管申報的任何延遲,以及在適用監管機構對此類申報的審查方面出現的任何不利進展或明顯的不利進展,包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信函或要求提供更多信息;

        臨牀試驗結果不良或延遲;

        我們決定啟動臨牀試驗,而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗;

        不利的監管決定,包括未能獲得監管部門對我們產品的批准;

        適用於我們產品的法律或法規的變化,包括但不限於臨牀試驗的批准要求;

        有關我們製造商的不利事態發展;

        我們無法為任何經批准的產品獲得充足的產品供應,或者無法以可接受的價格提供充足的產品供應;

        我們無法在需要時建立合作;

        關鍵科學或管理人員的增加或離職;

        介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務;

        我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾;

        我們有效管理增長的能力;

        我們初始目標市場的規模和增長;

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目錄

        我們成功治療其他類型的適應症或處於不同階段的能力;

        季度經營業績的實際或預期變化;

        我們的現金狀況;

        我們未能達到投資界的估計和預測,或者我們未能以其他方式向公眾提供的估計和預測;

        發佈有關我們或我們行業的研究報告,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道;

        類似公司市場估值的變化;

        股票市場的整體表現;

        我們或我們的股東將來出售我們的普通股;

        我們普通股的交易量;

        會計慣例的變化;

        我們的內部控制無效;

        與所有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事宜以及我們為我們或我們的被許可方的技術獲得專利保護的能力;

        重大訴訟,包括專利或股東訴訟;

        一般政治和經濟狀況;以及

        其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。

我們普通股的發行價格可能並不代表我們資產的價值或可以轉售股票的價格。股票的發行價格可能不能表明我們的實際價值。

我們普通股每股的發行價格是根據公司與配售代理人之間的談判確定的。考慮的因素包括本次發行前我們普通股的交易量、我們普通股最近的歷史交易價格、我們公司的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的總體狀況以及被認為相關的其他因素。無法保證我們的普通股所依據的證券可以按公開發行價格轉售。

出於這些原因,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義,您不應將過去的業績作為未來表現的指標。過去,在上市公司證券的市場價格波動一段時間之後,通常會對上市公司提起證券集體訴訟。無論結果如何,此類訴訟都可能給我們帶來鉅額費用,並可能轉移管理層的注意力。出售股票時,您可能無法獲得正的投資回報,並且可能會損失全部投資金額。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級,或者發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,則對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。

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目錄

將來,我們可能會發行額外的普通股、認股權證或優先股,這將降低投資者的所有權百分比並稀釋我們的股票價值

我們的公司註冊證書授權發行1億股普通股和1,000,000,000股優先股。截至2022年12月31日,已發行普通股為8,009,743股,優先股為零。

我們對未來融資的需求可能會導致發行額外的證券,這將導致投資者受到稀釋。

我們的現金需求可能與現在計劃的現金需求有所不同,這取決於許多因素,包括未來研發活動的結果、我們估算未來支出的能力以及我們產品在市場上的接受程度。

對於我們的遠程醫療產品和其他未來產品的商業階段的未來融資,沒有重大承諾。將來,我們的證券可能會以低於我們投資者支付的每股價格的價格向其他投資者發行,或者以可能被認為比以前更優惠的條件發行。此外,在未來的任何融資中使用我們的證券發行證券都可能稀釋投資者的股權所有權。此外,我們可能會發行其他具有衍生特徵的股權證券,以聘用合格人員或出於其他商業原因。任何此類衍生證券的發行均由我們的董事會自行決定,可能會進一步削弱包括本次發行投資者在內的股東的股權所有權。無法保證我們有能力在必要時以對我們有利的條件獲得額外融資。在需要額外資金但無法成功籌集的情況下,我們可能不得不限制當時的業務和/或可能不得不削減某些甚至全部的業務目標和計劃。

如果我們的股票受細價股規則的約束,交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會通過了法規,將 “便士股” 定義為市場價格低於每股5.00美元的股票證券,但有特定的豁免。我們的普通股的市場價格低於每股5.00美元,因此可能是 “便士股”。進行 “便士股” 交易的經紀人和交易商必須披露有關該交易的某些信息,獲得買方的書面協議,並確定買方合理地適合購買證券。這些規定可能會限制經紀人或交易商出售我們的普通股的能力,並可能影響您將來出售我們普通股的能力。

根據特拉華州法律,董事的違規責任受到限制。

我們的公司註冊證書將董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定,公司董事不因違反董事信託義務而對金錢損害承擔個人責任,但以下責任除外:

        違反他們對我們或我們股東的忠誠義務;

        非善意的行為或不行為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不行為;

        根據《特拉華州通用公司法》第174條的規定,非法支付股息或非法回購股票,或贖回;或

        董事從中獲得不當個人利益的交易。

這些責任限制不適用於聯邦或州證券法產生的責任,也不影響禁令救濟或撤銷等公平補救措施的可用性。

我們的章程規定,我們將在法律允許的最大範圍內為我們的董事和高級管理人員提供賠償,並可能對員工和其他代理人進行賠償。我們的章程還規定,在最終處理任何訴訟或訴訟之前,我們有義務預付董事或高級管理人員產生的費用。

我們與我們的董事和高級管理人員簽訂了單獨的賠償協議。除其他外,這些協議要求我們賠償董事和高級職員的任何開支(包括合理的律師費、預付金、法庭費用、筆錄費用、專家費、證人費、差旅費用、複印費用、印刷和裝訂費用、電話費、郵費、送貨服務費)、罰款和和解中支付的金額

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目錄

此類董事或高級管理人員或代表他或她因擔任我們的董事或高級管理人員、我們的任何子公司或應我們的要求向其提供服務的任何其他公司或企業而產生的任何行動或訴訟所產生的實際和合理費用,前提是該人遵循賠償協議中規定的確定賠償資格和預付費用的程序。我們認為,這些章程條款和賠償協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級職員是必要的。

我們的公司註冊證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對董事提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高管提起衍生訴訟的可能性,儘管訴訟如果成功,可能會為我們和我們的股東帶來好處。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償,我們的經營業績和財務狀況可能會受到損害。

就允許董事、高級管理人員或控制我們的人員賠償《證券法》規定的負債而言,我們被告知,美國證券交易委員會認為,這種賠償違反了《證券法》中規定的公共政策,因此不可執行。

目前,沒有任何涉及我們任何董事或高管的未決訴訟或訴訟要求或允許賠償,我們也不知道有任何可能導致賠償索賠的訴訟或程序。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅,因此,在可預見的將來,普通股的資本增值(如果有)將是您的唯一收益來源。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益,為我們業務的發展和增長提供資金。此外,我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制我們的普通股可以申報或支付的股息金額的條款。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您的唯一收益來源。

與本次發行相關的風險

我們是一家 “新興成長型公司”,我們為遵守適用於新興成長型公司的某些較低的披露要求而做出的任何決定都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長型公司”,只要我們繼續成為新興成長型公司,我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免,包括但不限於不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求,無需遵守上市公司會計監督通過的任何新要求董事會(“PCAOB”),要求強制輪換審計公司或審計報告補充,其中要求審計師提供有關發行人審計和財務報表的更多信息,除非美國證券交易委員會另有決定,否則無需遵守PCAOB在2012年4月5日之後通過的任何新審計規則,減少了我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,免於就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘的要求付款以前未獲批准。我們可以繼續是一家新興成長型公司,直到以下兩者中較早者:(i) 年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天;(ii) 我們根據有效註冊聲明首次出售普通股證券之日五週年之後的財政年度最後一天;(iii) 我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日;或 (iv) 我們被視為大型加速申報人的日期。如果我們選擇依賴這些豁免,我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因為任何減少未來披露的選擇而發現我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更具波動性。此外,由於這些擴大的監管要求,我們的披露可能比其他上市公司的披露更為有限,您可能無法獲得與此類公司股東相同的保護。

18

目錄

《就業法》第107條還規定,新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第7(a)(2)(B)條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。根據《就業法》第107(b)條,我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。

我們已經發現了內部控制中的弱點,我們無法保證這些弱點將得到有效糾正或將來不會出現其他重大缺陷。

作為一家上市公司,我們受《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求的約束。我們預計,這些細則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、更耗時和更昂貴,並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。

除其他外,薩班斯-奧克斯利法案要求我們維持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。

我們還沒有有效的披露控制和程序,也沒有對財務報告所有方面的內部控制。我們將繼續發展和完善對財務報告的內部控制。根據《交易法》第13a-15(f)條的定義,我們的管理層負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。我們將需要花費時間和資源來進一步改善我們對財務報告的內部控制,包括擴大我們的員工。但是,我們無法向您保證,我們對財務報告的內部控制(經修改)將使我們能夠識別或避免將來的重大弱點。

我們已經發現對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,因此很有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。迄今發現的重大弱點包括:(i) 缺乏COSO框架下的正式風險評估;(ii) 沒有充分記錄的政策和程序;(iii) 缺乏此類審查的適當批准程序、審查流程和文件;(iv) 在複雜交易方面的公認會計原則經驗不足,期末財務披露和報告審查流程效率低下;(v) 職責分工不足。

我們將需要花費時間和資源來進一步改善我們對財務報告的內部控制。但是,我們無法向您保證,我們對財務報告的內部控制(經修改)將使我們能夠識別或避免將來的重大弱點。

由於我們業務狀況的變化,我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施都可能變得不夠充分。此外,將來可能會發現我們的披露控制或對財務報告的內部控制中的弱點。任何未能制定或維持有效控制措施的行為,或在實施或改進控制措施時遇到的任何困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務,並可能導致我們重報先前時期的財務報表。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制的行為也可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的審計結果產生不利影響,我們最終將被要求將其包含在向美國證券交易委員會提交的定期報告中。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

在我們不再是《喬布斯法》所定義的 “新興成長型公司” 並滿足其他要求之前,我們的獨立註冊會計師事務所無需審計我們對財務報告內部控制的有效性。此時,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或運作水平不滿意,則可能會發布一份不利的報告。任何未能維持對財務報告的有效披露控制和內部控制的行為都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。

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目錄

現有股東未來出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在本次發行完成之前,截至2022年12月31日,我們的已發行普通股為8,009,743股。本次發行完成後,我們同意發行最多16,6666,666股普通股,前提是所發行的股票已全部出售。我們還在自動櫃員機下提交了一份價值1300萬美元的獨立註冊聲明。本次發行中出售的所有股票將在收盤時有資格在公開市場上出售。可以想象,許多股東可能希望出售部分或全部股份。如果我們的股東同時在公開市場出售大量普通股,則由於普通股供需失衡,我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。即使他們實際上沒有出售普通股,公開市場認為我們的股東可能會出售大量普通股,也可能壓低我們普通股的市場價格。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃和未償還的認股權證,可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比,並可能導致我們的股價下跌。

我們預計,將來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括進行臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資金,我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一筆或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券,則後續的出售可能會對投資者造成重大稀釋。此類出售還可能導致我們現有股東的嚴重稀釋,新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權,包括本次發行中出售的普通股。最初,根據我們的2022年股票計劃股票獎勵可能發行的普通股總數為1,900,000股,截至2022年12月31日,有747,364股可供發行。可供未來授予或購買的股票數量的增加可能會導致進一步稀釋,這可能導致我們的股價下跌。

公司在使用本次發行的淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權,並且可能無法有效使用這些收益。

公司管理層在使用本次發行的淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權,包括將所得款項用於開展業務、擴大公司業務線和用於一般營運資金。公司還可以將本次發行的淨收益用於收購或投資補充業務、產品或技術,或獲得使用此類補充技術的權利。我們對任何收購或投資沒有任何承諾;但是,我們尋求管理層認為有利於公司及其運營或前景的機會和交易。我們無法確定本次發行淨收益的實際用途。您可能不同意我們的管理層選擇分配和使用淨收益的方式。我們可能會以不產生收入或損失價值的方式投資本次發行的淨收益。我們的管理層未能有效使用這些資金可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上市,但如果我們未能遵守現行上市標準,交易所可能會隨後將我們的普通股退市。

儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上市,但該交易所將要求我們持續滿足某些財務、公開上市量、買入價和流動性標準,才能繼續普通股上市。如果我們未能滿足這些持續上市要求,我們的普通股可能會被退市。如果我們的普通股被退市而我們無法在另一家國家證券交易所上市此類普通股,我們預計我們的證券將在場外交易市場上市;但是,如果發生這種情況,我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果,包括普通股的市場報價有限以及證券交易的流動性減少。此外,如果退市,我們將來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會降低。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上市,但無法保證我們的普通股在首次上市後會發展或維持活躍的交易市場。

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目錄

我們未能遵守納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股和/或認股權證退市。

2023 年 3 月 20 日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封來信,表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1),該規則要求在納斯達克股票市場上市的公司保持至少2,500,000美元的股東權益才能繼續上市。在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中,我們報告的股東權益約為237.4萬美元,目前不符合《上市規則》5550 (b) (1)。

納斯達克的信對我們的普通股或認股權證的上市沒有直接影響,這些普通股或認股權證將繼續在納斯達克上市和交易,但前提是我們遵守其他持續上市要求。納斯達克的信為我們提供了45個日曆日,或者直到2023年5月4日,來提交恢復合規的計劃。如果該計劃被接受,則從 2023 年 3 月 20 日(或 2023 年 9 月 18 日)起,我們最多可以獲得 180 個日曆日的許可,以證明該計劃符合要求。

我們打算在信中規定的合規期結束之前,重新遵守納斯達克適用的持續上市要求。但是,在納斯達克最終確定公司已重新遵守所有適用的持續上市要求之前,無法保證我們的普通股或認股權證將繼續在納斯達克上市。將我們的普通股和認股權證從納斯達克退市將對我們進入資本市場的機會產生重大不利影響,而由於退市而對市場流動性的任何限制或普通股價格的下跌都將對我們以公司可接受的條件籌集資金的能力產生不利影響(如果有的話)。

納斯達克的這封信不影響我們在美國證券交易委員會的業務、運營或報告要求。

本次發行將使您立即遭受大幅稀釋,並且將來可能會進一步稀釋。

如果您在本次發行中購買普通股,則根據我們的實際賬面價值計算的股票價值將立即低於您支付的價格。股本價值的減少稱為稀釋。這種稀釋在很大程度上是因為我們的現有股東在收購普通股時支付的費用低於假設的公開發行價格。根據我們在本次發行中以每股1.50美元的公開發行價格發行和出售16,6666,666股普通股,您將立即攤薄普通股每股有形賬面淨值。如果行使購買我們普通股的未償還期權,投資者將遭受額外的稀釋。更多信息請參閲 “稀釋”。

這是一項商業上合理的 “盡力而為” 的產品。我們出售的證券可能少於特此提供的所有證券,這可能不足以為公司當前的財務需求提供適當的資金。

配售代理人已同意盡其商業上合理的最大努力來徵求購買本次發行證券的要約。配售代理人沒有義務從我們這裏購買任何證券,也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。沒有規定必須出售的最低證券數量作為完成本次發行的條件。由於沒有最低發行金額作為本次發行完成的條件,因此實際發行金額、配售代理費用和我們獲得的收益目前尚無法確定,可能大大低於上述最高金額。如果我們出售的證券數量不足以實現本招股説明書中概述的業務目標,則本次發行的投資者將不會獲得退款。此外,儘管不確定我們能否使用這些資金來有效實施我們的商業計劃,但出售我們提供的證券所得的任何收益都將可供我們立即使用。

在發行期內,投資者的認購不可撤銷。

除非延長至不遲於2023年5月25日的發行日期,否則投資者將在2023年5月18日結束的發行期內進行認購。一旦將購買特此提供的證券的認購協議提交給配售代理並將購買價格支付給託管代理人,則該認購不可撤銷。只有當公司自行決定在收盤前終止發行時,認購資金才會退還給投資者。如果發生這種情況,則託管代理人將不收取利息或扣除任何費用。

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目錄

所得款項的使用

假設出售本次發行的所有股份,我們估計出售股票的淨收益約為2320萬美元。“淨收益” 是我們在扣除配售代理費用和我們應支付的估計發行費用後預計將獲得的收入。但是,由於這是一次盡最大努力的發行,沒有最低證券數量或收益金額作為成交的條件,因此實際發行金額、配售代理人費用和向我們提供的淨收益目前尚無法確定,可能大大低於本招股説明書封面上規定的最大金額,我們不得出售我們發行的全部或任何證券。因此,我們獲得的淨收益可能會大大減少。

我們打算將本次發行的淨收益用於開展業務,加大營銷力度,投資我們現有的業務計劃和產品以及一般營運資金。我們預計,本次發行收益的預算約為2320萬美元,用於開展運營和營運資金。

我們還可能將本次發行的淨收益的一部分用於收購或投資補充業務、產品或技術,或獲得使用此類補充技術的權利。我們對任何收購或投資沒有任何承諾,目前也沒有參與任何此類交易的談判。

我們目前打算將本次發行的淨收益用於以下用途:

        我們預計預算約為1000萬美元,用於資助HeartBeam AIMI和HeartBeam AimIgo的工程和監管工作,實現FDA 510(k)提交遠程醫療產品的第1和2版,併為該產品在2023年有限的市場發佈做好準備;以及

        用於營運資金和一般公司用途的餘額。

本次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務狀況的意圖。

截至本招股説明書發佈之日,我們無法確定本次發行完成後將獲得的淨收益的所有特定用途。其實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括其產品開發工作的狀況、銷售和營銷活動、技術進步、其運營和競爭產生或使用的現金數額。因此,我們的管理層在使用淨收益方面將擁有廣泛的自由裁量權,投資者將依賴其管理層對本次發行收益的應用的判斷。

我們認為,在實現現金流正值之前,我們需要籌集約3000萬美元的額外資金,用於HeartBeam AimIGo的商業化以及利用我們的3D VECG技術平臺持續開發和商業化其他產品。

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目錄

稀釋

如果您在本次發行中投資我們的普通股,則您的所有權權益將攤薄至其普通股的假定發行價格與發行後經調整的普通股每股淨賬面價值之間的差額。歷史每股有形賬面淨值等於公司有形資產總額減去負債總額,除以已發行普通股的數量。

截至2022年12月31日,我們普通股的歷史有形賬面淨值(赤字)約為240萬美元,按該日已發行的普通股計算,每股0.30美元。每股歷史有形賬面淨值(赤字)等於其有形資產總額減去總負債額除以已發行普通股總數。

在扣除估計的配售代理費用和我們估計的發行費用後,以每股1.50美元的假定公開發行價格出售本次發行中發行的所有16,666666股普通股,截至2022年12月31日,淨有形賬面價值將為25,536,499美元或每股1.03美元。這意味着現有股東的有形賬面淨值立即增加了每股0.73美元,而新投資者的有形賬面淨值立即稀釋為每股0.47美元。

下表説明瞭本次發行中出售的普通股的每股攤薄:

假設的每股公開發行價格

 

$

1.50

截至2022年12月31日的每股歷史有形賬面淨值

 

$

0.30

本次發行可歸因於每股有形賬面淨值的增加

 

$

0.73

在本次發行生效後,調整後的每股有形賬面淨值

 

$

1.03

本次發行向新投資者攤薄每股股票

 

$

0.47

上述信息僅供參考,本次發行後的攤薄信息將根據實際公開發行價格和按定價確定的本次發行的其他條款進行調整。假設本招股説明書封面上列出的我們發行的股票數量保持不變,並且扣除我們應支付的估計配售代理費用和估計費用,則假設每股1.50美元的公開發行價格上漲1.00美元,將使每股有形賬面淨值增加0.64美元,並將向新投資者攤薄每股增加0.36美元。同樣,假設本招股説明書封面上列出的我們發行的股票數量保持不變,並且扣除我們應支付的估計配售代理費用和估計費用,則假設每股1.50美元的公開發行價格下跌1.00美元,將使每股有形賬面淨值減少0.63美元,並將向新投資者攤薄每股減少0.37美元。我們也可能增加或減少本次發行的股票數量。假設每股1.50美元的假設公開發行價格保持不變,並扣除我們應支付的估計配售代理費用和估計費用,我們增發100,000股將使每股有形賬面淨值增加0.01美元,並將向新投資者攤薄的每股減少0.01美元。同樣,假設每股1.50美元的假設公開發行價格保持不變,並扣除我們應支付的估計配售代理費用和估計費用,我們發行的100,000股股票將使每股淨有形賬面價值減少0.00美元,並將向新投資者攤薄每股增加0.00美元。

已發行普通股數量基於截至2022年12月31日已發行和流通的8,009,743股普通股,不包括以下內容:

        行使未償還股票期權後可發行的2,196,798股普通股,加權平均行使價為每股1.76美元;

        RSU歸屬後可發行253,970股普通股;

        行使未償認股權證可發行3,908,276股普通股,加權平均行使價為每股5.42美元;

        根據公司2022年股權計劃為將來發行的747,364股普通股預留

除非此處另有説明,否則本招股説明書中的所有信息均假定:

        不行使上述未償還的期權或認股權證;以及

        作為費用向配售代理髮行的任何配售代理認股權證。

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目錄

某些受益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了有關我們截至2023年3月31日實益擁有的普通股的某些信息(i)公司已知的每位實益擁有其普通股5%以上的人,(ii)每位執行官、董事和董事候選人,以及(iii)所有高管、董事和董事候選人作為一個整體。下表基於截至2023年3月31日公司已發行和流通的8,227,074股普通股。公司根據1934年《證券交易法》第13d-3條計算了實益所有權,該規則自該日起進行了修訂。在2023年3月31日後的60天內行使期權或認股權證或轉換可行使或可轉換的票據時可發行的公司普通股被列為持有人實益擁有,但在計算任何其他股東的普通股實益擁有百分比時不被視為已發行。對於下表中包含的每個個人和團體,所有權百分比的計算方法是將該個人或團體實益擁有的股份數量除以截至2023年3月31日已發行的8,227,074股普通股的總和,加上該個人或團體在2023年3月31日當天或之後的60天內有權收購的普通股數量。實益所有權通常包括對證券的投票權和處置權。除非下文另有説明,否則表中提及的個人和實體對所有實益擁有的股份擁有唯一的表決權和唯一處置權。

姓名

 

股份
受益地
已擁有

 

%

理查德·法拉利 (1)

 

180,294

 

2.16

%

布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇。博士 (2)

 

1,066,057

 

12.72

%

喬治 A. de Urioste (3)

 

19,255

 

*

 

Marga Ortigas-Wedekind (4)

 

57,737

 

*

 

威廉·彼得·埃爾弗林克 (5)

 

394.330

 

4.75

%

理查德·布魯恩斯坦 (6)

 

153,774

 

1.86

%

羅伯特·伊諾 (7)

 

35,202

 

*

 

肯尼思·珀森 (8)

 

 

%

所有董事和執行官作為一個整體(8 人)

 

1,906,649

 

21.88

%

         

 

博斯科·博約維奇 (9)
阿列克謝·內納多維察,
18 11000 貝爾格萊德
塞爾維亞

 

517,272

 

6.29

%

____________

* 所有權少於 1%

(1) 包括 (i) 通過轉換2015年可轉換票據收購的65,653股股份以及 (ii) 可在2023年3月31日之後的60天內行使的114,641股期權。不包括94,449份未歸屬的股票期權和73,529份未歸屬的限制性股票。

(2) 包括 (i) 作為創始人權益收購的794,545股股票,(ii) 通過轉換2015年可轉換票據收購的115,559股股票,(iii) 從行使認股權證中收購的1,287股股票,(iv) 2023年3月31日之後的60天內可行使的119,666份期權,以及 (v) 35,000份BEATW可行使認股權證。不包括239,334種未歸屬的股票期權。

(3) 包括19,255種期權,可在2023年3月31日之後的60天內行使。不包括24,745份未歸屬的股票期權和55,147份未歸屬的限制性股票。

(4) 包括 (i) 2021年11月11日購買的9,000股股票和認股權證,(ii) 9,000份BEATW可行使認股權證,(iii) 通過轉換2015年可轉換票據收購的7,824股股票,以及 (iii) 可在2023年3月31日之後的60天內行使的31,913份期權。不包括11,722份未歸屬的股票期權和55,147份未歸屬的限制性股票。

(5) 包括 (i) 根據2015年激勵計劃收購的101,818股股票 (ii) 通過轉換2015年可轉換票據收購的207,056股股票,(iii) 從行使認股權證中收購的3,640股股票,(iv) 在2023年3月31日之後的60天內可行使的21,816份期權以及 (v) 60,000份BEATW可行使認股權證。不包括 (a) 21,820 份未歸屬股票期權和 (b) 55,147 份未歸屬的限制性股票。

(6) 包括 (i) 根據2015年激勵計劃收購的72,725股股票,(ii) 2021年11月11日購買的5,000股股票和5,000份BEATW認股權證,(iii) 在公開市場上收購的5,000股股票和10,000份BEATW認股權證,(iv) 從2015年可轉換票據轉換中收購的29,197股股票,(v) 2023年3月31日後60天內可行使的26,668份期權,以及 (vi) 從此次行使中收購的184股股票認股權證。不包括53,332種未歸屬的股票期權。

(7) 包括可在2023年3月31日之後的60天內行使的35,202份期權。不包括250,161種未歸屬的股票期權。

(8) 不包括14萬份未歸屬的股票期權。

(9) 代表作為創始人權益收購的517,272股股票。

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分配計劃

我們聘請了Public Ventures, LLC(“配售代理人” 或 “Public Ventures”)作為我們的獨家配售代理人,在商業上合理的最大努力基礎上徵求購買本招股説明書提供的證券的要約。配售代理人可以聘請次級配售代理人協助配售特此發行的證券。配售代理人沒有義務購買或出售本招股説明書中提供的任何證券,但它已同意盡其商業上合理的 “最大努力” 為特此發行的證券尋找符合條件的購買者。配售代理人及其關聯公司和公司的關聯公司可以參與發行。本次發行沒有要求的最低發行金額作為結束本次發行的條件。

本次發行的發行價格和其他條款將取決於市場條件以及公司與配售代理之間的談判。配售代理人無權約束公司出售本招股説明書中提供的任何證券。投資者將以作為註冊聲明附錄的形式簽訂證券購買協議,本招股説明書是註冊聲明的一部分,他們應依賴本招股説明書購買我們在本次發行中的證券。

作為商業上合理的 “盡最大努力” 發行,無法保證此處考慮的發行最終會完成,也無法保證所發行的證券將全部出售。在發行結束之前,我們也有權隨時自行決定終止發行。如果終止發行,根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)頒佈的第10b-9和15c2-4條,託管代理人將立即將投資者資金退還給投資者,不收取利息或抵消。

除非我們決定在該日期之前終止本次發行,否則本次發行將於 2023 年 5 月 18 日終止。在終止日期之前,我們可能會將發行期延長至2023年5月25日。我們將對本次發行中購買的所有證券進行一次收盤。本次發行期間,每股公開發行價格將是固定的。

費用和開支

我們已同意向Public Ventures支付相當於本次發行總收益6.35%的總現金費用。Public Ventures和/或其關聯公司將在本次發行中購買證券,其條件與本次發行的所有其他投資者完全相同,最高金額等於公司根據銷售代理協議應支付的現金費用,該費用將根據本次發行的總收益(包括Public Ventures和關聯公司在發行中的購買金額)進行計算。支付現金費用的總收益將包括Public Ventures及其關聯公司投資的任何金額,為了實現這一意圖,經公司同意,可以根據Public Ventures的指示減少或拒絕其他投資者的收購。Public Ventures將承擔與本次發行有關的所有費用,包括律師費。公司負責與本次發行相關的所有成本和開支,但FINRA法規要求由銷售代理人、配售代理人或承銷商承擔的費用和支出除外。不包括配售代理費,我們估計,我們將支付的本次發行的總髮行費用約為25萬美元。

下表彙總了假設公開發行價格為每股普通股1.50美元,公司將向配售代理支付的與根據本招股説明書出售證券有關的每股現金配售代理費用和現金配售代理人費用總額:

配售代理每股普通股現金費

 

$

0.09525

向配售代理支付的現金費用總額

 

$

1,587,500

配售代理認股權證

此外,我們已同意向Public Ventures或其指定人員發行認股權證,購買本次發行中出售的普通股中最多10%的股份,行使價為每股1.875美元(佔每股公開發行價格的125%),自本次發行開始銷售之日起五年內可行使(“配售代理認股權證”)。配售代理認股權證將根據發行總收益(包括公共風險投資及其關聯公司在發行中的購買金額)發行,並將包含向配售代理人發行的認股權證的正常和慣常無現金行使條款、陳述和擔保、註冊權,包括自注冊聲明生效之日起三百六十五天後的四年內的一項即期登記權,以及為期七年的無限次搭便註冊權

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目錄

自本招股説明書所屬的註冊聲明生效之日起數年,在到期日之前不可贖回或終止。除非FINRA的適用規則允許,否則配售代理認股權證和普通股的標的股不得出售、轉讓、轉讓、質押或抵押,也不得成為任何可能導致配售代理認股權證持有人在生效之日後一百八十 (180) 天之前對證券進行有效經濟處置的套期保值、賣空、衍生品、看跌期權證或看漲交易的標的根據本招股説明書所屬的註冊聲明FINRA 規則 5110 (e) (1),但 FINRA 規則 5110 (e) (2) 允許的除外。

發行價格的確定

我們發行的普通股每股公開發行價格是我們與配售代理人根據公司的估值談判達成的。考慮的因素包括本次發行前我們普通股的交易量、我們普通股最近的歷史交易價格、我們公司的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的總體狀況以及被認為相關的其他因素。

訂閲和託管

正在發行的證券將在單次收盤時出售。在本次發行結束之前,(i) 本次發行的每位參與投資者將向配售代理人執行並交付一份訂閲協議(均為 “訂閲協議”),配售代理人將作為託管代理人(“託管代理人”)向公司和特拉華州信託公司提供該訂閲協議(“託管代理人”);(ii)每位參與投資者將轉賬到託管代理人維護的無息存款賬户(“託管賬户”)金額等於本招股説明書封面上顯示的每股價格的資金乘以根據參與投資者認購的股票數量;(iii)根據《交易法》第15c2-4條,從任何參與投資者那裏收到的認購資金將立即轉入托管賬户;以及(iv)應公司或配售代理人的要求,託管代理人將以書面形式將託管賬户(“投資者資金”)的餘額通知公司或配售代理人(如適用)。

根據訂閲協議的條款,訂閲協議下的付款必須發送給託管代理。所有款項必須通過個人支票、銀行匯票、銀行本票、ACH 或聯邦資金電匯以美國貨幣支付。所有交付給託管代理人的個人支票或收銀員支票均應支付給 “作為HeartBeam, Inc.託管代理人的特拉華州信託公司”如果配售代理人直接從參與投資者那裏收到與購買任何證券有關的任何款項,則配售代理將在收到款項後的一天內轉入托管賬户並存入托管賬户。所有訂閲協議和資金髮放時間均不可撤銷。

配售代理人將把每份訂閲協議記錄在電子日誌中,該日誌將定期與公司共享以供驗證。電子日誌中包含的信息將包括訂閲協議的日期、訂閲者姓名、訂閲者同意購買的股票數量以及發送給託管代理的總付款金額。配售代理人將進行準確性檢查,以確保每份訂閲協議均已完成、簽署併成功反映在電子日誌上。

完全執行的認購協議是不可撤銷的,只能在有限的情況下終止,包括違反認購協議的條款,或者如果配售代理人認為此類投資損害了配售代理人法律和合同義務的完整性,則只能由配售代理終止。因此,無論在認購協議執行和交付到發行結束之間,所發行證券的價格是大幅上漲還是大幅下跌,訂閲者都無法在發行期內提取資金。一旦認購協議被接受,該協議將在不向參與投資者再次確認的情況下執行,參與的投資者無法撤回認購協議。

根據託管代理人、配售代理人和公司之間的認購協議和託管協議,將在本次發行結束之日紐約時間上午10點或之前指示託管代理人:(i) 向公司發放投資者資金用於購買證券,公司將同時將本次發行結束時購買的證券交付給參與投資者,交割應通過 DTC 的設施進行,或 (ii) 如果公司願意不繼續發行,根據《交易法》第10b-9和15c2-4條,所有投資者資金將立即退還給適用的參與投資者,不計利息。

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目錄

交易應在配售代理人的辦公室或公司與配售代理人共同商定的其他地點進行。收盤時採取的所有行動均應視為在發行結束之日同時發生。

賠償

我們已同意向配售代理人提供某些負債,包括根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)產生的某些負債,或分攤配售代理人可能需要為這些負債支付的款項。

法規 M

配售代理人可被視為《證券法》第2(a)(11)條所指的承銷商,根據《證券法》,配售代理人收到的任何費用及其出售證券所實現的任何利潤都可能被視為配售代理費。配售代理人必須遵守經修訂的1934年《證券法》和《交易法》(“交易法”)的要求,包括但不限於第10b條-5以及 “交易法” 下的 “M條例”.這些規章制度可能會限制配售代理人購買和出售我們證券的時間。根據這些規章制度,配售代理人不得 (i) 參與與我們的證券有關的任何穩定活動;以及 (ii) 競標或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非交易法所允許,否則他們不得 (i) 參與我們的任何證券。

電子分銷

電子格式的招股説明書可以在配售代理人維護的網站上公佈,配售代理人可以以電子方式分發招股説明書。除電子格式的招股説明書外,這些網站上的信息不是本招股説明書或本招股説明書所屬的註冊聲明的一部分,未經我們或配售代理人的批准和/或認可,投資者不應依賴這些信息。

封鎖協議

我們的高管和董事已同意被封鎖-up本次發行結束後的180天期限。這意味着,在適用的鎖定期間-up在此期間,這些人不得直接或間接地要約出售、出售、分配、授予任何期權、權利或認股權證,以購買、質押、抵押或以其他方式處置我們的任何普通股或任何可兑換為我們普通股或可行使或可交換的證券。在鎖定期間允許某些有限的轉賬-up受讓人同意這些鎖定的期限-up限制,包括出售因行使限制性股票單位而獲得的任何普通股的權利。該公司的鎖定期為一年-up關於其能夠在未經配售代理人許可的情況下出售普通股或可轉換為普通股的證券,並提交任何與發行股本有關的註冊聲明。在相同的一年內,它也被限制使用當前的-市場它與A.G.P./Alliance Global Partners達成的發行安排,但須獲得配售代理人的批准和某些最低市場標準。根據我們的現有計劃,公司被允許向董事、高級管理人員和員工發行股票和股票期權或股票獎勵。Public Ventures可自行決定放棄任何此類鎖定條款,恕不另行通知-up協議。

其他關係

配售代理人及其關聯公司已經並且將來可能在與我們或我們的關聯公司的正常業務過程中從事投資銀行交易和其他商業交易。配售代理人已經收到或將來可能收到這些交易的慣常費用和佣金。

此外,在正常業務活動過程中,配售代理人及其關聯公司可以進行或持有各種投資,並積極為自己的賬户和客户賬户交易債務和股權證券(或相關衍生證券)。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們的關聯公司的證券和/或工具。配售代理人及其關聯公司還可以就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立研究觀點,並可能持有此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸,或向客户推薦他們收購此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

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目錄

過户代理人和註冊商

我們普通股的過户代理人和註冊商是vStock Transfer,地址為紐約伍德米爾拉斐特廣場18號11598。

納斯達克資本市場上市

我們的普通股和認股權證目前分別在納斯達克資本市場上市,代碼分別為 “BEAT” 和 “BEATW”。

在任何非法的司法管轄區,本招股説明書不構成出售或招標要約購買本招股説明書提供的任何證券。

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目錄

證券的描述

授權和流通股本

以下對公司股本的描述以及其《公司章程》和《章程》的規定是摘要,參照公司的《公司章程》和《章程》進行了限定,這些章程是作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄提交的。

公司被授權發行1.1億股股本,包括1億股普通股,面值為每股0.0001美元,以及1,000萬股優先股,面值為每股0.0001美元。

截至2022年12月31日,該公司擁有8,009,743股已發行普通股,由大約50名登記在冊的股東持有。

普通股

我們普通股的持有人有權每股獲得一票。此外,我們的普通股持有人將有權從合法可用資金中按比例獲得董事會宣佈的股息(如果有);但是,董事會目前的政策是保留收益(如果有),用於運營和增長。清算、解散或清盤後,我們的普通股持有人有權按比例分享所有合法可供分配的資產。我們普通股的持有人沒有優先購買權、認購權、贖回權或轉換權。我們普通股持有人的權利、優惠和特權受任何系列優先股持有人的權利的約束,並可能受到其不利影響,這些優先股可能僅通過董事會的行動指定,並在未來發行。

優先股

我們的董事會將有權在股東不採取進一步行動的情況下發行高達1,000,000,000的股票 一個或多個系列的優先股,並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優惠、償債基金條款以及構成此類系列的股票數量或其名稱,其中任何或全部可能大於普通股的權利。我們的優先股的發行可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響,也可能會對這些持有人在我們清算後獲得股息支付和付款的可能性產生不利影響。此外,優先股的發行可能會推遲、推遲或阻止我們公司的控制權變更或其他公司行動。

對董事和高級職員的賠償

我們的每份公司章程和章程都規定了對董事和高級管理人員的賠償。我們的章程規定,對於任何曾經或曾經是公司董事或高級職員的訴訟、訴訟或訴訟,無論是民事、刑事、行政訴訟(公司提起的訴訟或有權提起的訴訟除外),對於實際支付的費用(包括律師費)、判決、罰款和在和解中實際支付的金額,我們將對任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟的當事方進行賠償以及該人在此類訴訟、訴訟或程序中承擔的合理費用,如果有該人本着誠意行事,其行為有合理理由認為符合或不違背公司的最大利益,對於任何刑事訴訟或訴訟,都沒有合理的理由認為該人的行為是非法的。通過判決、命令、和解、定罪或根據否決異議者或其同等的抗辯而終止任何訴訟、訴訟或程序,不能推定該人沒有本着誠意行事,其行為方式沒有合理地認為符合或不違背公司的最大利益,並且就任何刑事訴訟或訴訟而言,都有合理的理由認為其行為是非法的。我們可以通過董事會的行動,授予公司員工和代理人獲得賠償和預付費用的權利,其範圍和效果與針對高管和董事的賠償條款相同。

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目錄

披露委員會在《證券法》負債賠償問題上的立場

就允許根據上述規定向高管、董事或控制公司的人員賠償《證券法》規定的責任而言,公司獲悉,美國證券交易委員會認為,這種賠償違反了該證券法中規定的公共政策,因此不可執行。

2022 年股權激勵計劃

2022 年 6 月 15 日,我們的董事會批准了 2022 年股權激勵計劃(“2022 年股權計劃”),以吸引和留住最優秀的人才擔任重要職位,為員工、董事和顧問提供額外激勵,並促進公司業務的成功。2022年股權計劃規定授予股票期權和限制性股票獎勵(“RSU”)以購買普通股。董事會批准根據2022年股權計劃發行1,900,000股普通股。

截至2022年12月31日,根據2022年股票計劃,共有747,364股股票可供發行。從2023財年開始,根據2022年股票計劃可供發行的股票數量將在每個財年的第一天增加,金額等於3,800,000股中的最小金額、上一財年最後一天公司所有類別普通股已發行股份總數的百分之五(5%),以及管理人確定的較少股份數量。2023年1月1日,在2022年股票計劃下可供發行的股票中增加了400,487股。

期權獎勵的合格接受者是公司或公司任何母公司、子公司或關聯公司的員工、高級職員、顧問、律師、顧問或董事(包括非僱員董事)。董事會有權向任何符合條件的接受者授予任何以公司普通股為基礎的全部或部分估值的期權、限制性股票或其他獎勵;但是,激勵期權只能授予公司或其子公司的員工。

對於每個期權接受者,授予的每種期權的規定不必相同。期權接受者已以董事會全體成員確定的形式與公司簽訂了獎勵協議。

2022 年股權計劃由董事會管理。

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目錄

法律事務

我們在本次發行中提供的普通股的有效性將由位於新澤西州伍德布里奇的Lucosky Brookman LLP移交給我們。紐約州紐約市的Golenbock Eiseman Assor Bell & Peskoe律師事務所將某些法律事務移交給配售代理人。

專家們

如其報告所述,本註冊聲明中以引用方式納入的截至2022年12月31日止年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計(財務報表報告包含關於公司繼續經營能力的解釋性段落)。此類財務報表是依據此類公司根據其作為會計和審計專家的權限而提交的報告以提及方式納入的。

如報告所述,本註冊聲明中以引用方式納入的截至2021年12月31日止年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Friedman LLP審計。此類財務報表是依據此類公司根據其作為會計和審計專家的權限而提交的報告以提及方式納入的。

在這裏你可以找到更多信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們已經根據《證券法》在S-1表格上向美國證券交易委員會提交了關於本招股説明書下發行的股票的註冊聲明。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明附錄中規定的所有信息。有關公司和根據本招股説明書發行的證券的更多信息,請參閲完整的註冊聲明以及作為註冊聲明一部分提交的證物和附表。

您可以在華盛頓特區東北部F街100號的美國證券交易委員會公共參考室閲讀和複製註冊聲明以及我們的報告、委託書和其他信息。有關公共參考室運作的更多信息,請致電 1-800-SEC-0330 美國證券交易委員會。美國證券交易委員會維護一個互聯網站點,其中包含報告、代理和信息聲明,以及有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的其他信息。美國證券交易委員會的互聯網站點可以在 http://www.sec.gov 找到。您可以在美國證券交易委員會的網站上免費訪問我們的10-K表年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告以及根據《交易法》第13(a)或15(d)條向美國證券交易委員會提交或提供的其他報告。

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目錄

以引用方式納入某些信息

美國證券交易委員會的規定允許我們 “以引用方式納入” 我們向美國證券交易委員會提交的大部分信息,這意味着我們可以通過向您推薦這些公開文件來向您披露重要信息。我們在本招股説明書中以引用方式納入的信息,包括合併財務報表,被視為本招股説明書的一部分。這些文件可能包括10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告和8-K表的最新報告,以及委託書。您應該閲讀以引用方式包含的信息,因為它是本招股説明書的重要組成部分。

本招股説明書以引用方式納入了下面列出的文件,但這些文件或這些文件中被視為已提供但未根據美國證券交易委員會規定提交的部分除外:

        我們的 10 號表年度報告-K截至2022年12月31日的財年,於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交;

        我們於1月向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告 2023 年 2 月 24 日 2023 年 2 月 2 日,3 月 2023 年 3 月 3 日,3 月 2023 年 8 月 8 日,3 月 2023 年 9 月 9 日,3 月 2023 年 13 月 13 日和 3 月 2023 年 24 日;以及

        我們在7月向美國證券交易委員會提交的S-8表格上的2022年股權激勵計劃 13, 2022;

我們根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的所有文件,但任何報告或文件中未被視為根據此類條款提交的部分除外,(i) 在提交包含本招股説明書的註冊聲明之日或之後、註冊聲明生效之前,以及 (ii) 在本招股説明書發佈之日或之後直到本招股説明書的較早日期根據本協議註冊的所有證券的出售日期或本招股説明書被撤回的日期,應視為註冊成立在本招股説明書中提及,並自這些文件提交之日起成為本招股説明書的一部分。我們將來提交的文件中的信息將更新並取代本招股説明書中目前以引用方式包含和納入的信息。本招股説明書中的任何內容均不得視為納入了根據表格8-K第2.02或7.01項向美國證券交易委員會提交但未向美國證券交易委員會提交的信息。

這些文件也可以在我們的網站 https://www.heartbeam.com/ 上查閲。本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。

根據本招股説明書的書面或口頭要求,我們將免費向收到本招股説明書的每個人,包括任何受益所有人,提供上述任何或所有報告或文件的副本,這些報告或文件已經或可能以引用方式納入本招股説明書,但未隨本招股説明書一起交付,不包括這些報告或文件的附錄,除非它們以提及方式特別納入這些文件中。您可以通過寫信或致電以下地址索取這些文件的副本:

布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇
首席執行官
HeartBeam, Inc
沃爾什大道 2118 號,210 套房
加利福尼亞州聖克拉拉 95050
電話:408-899-4443

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目錄

16,666,666

普通股

HEARTBEAM, INC

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招股説明書

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公共風險投資有限責任公司

2023年4月21日