8-K
0001761918假的00017619182023-04-182023-04-18

 

美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條

報告日期(最早報告事件的日期): 2023年4月18日

 

 

Erasca, Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華

001-40602

83-1217027

(公司所在州或其他司法管轄區)

(委員會檔案編號)

(國税局僱主識別號)

 

 

 

 

 

3115 梅里菲爾德街

300 套房

 

聖地亞哥, 加利福尼亞

 

92121

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號: (858) 465-6511

 

 

(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:

根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.0001美元

 

時代

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

 

 


項目 8.01 其他活動。

2023 年 4 月 18 日,Erasca, Inc.(以下簡稱 “公司”)公佈了 FLAGSHP-1 與西妥昔單抗(ERBITUX)聯合使用的的 1b 期初始劑量遞增數據 ERAS-601®)用於晚期實體瘤患者,這是在佛羅裏達州奧蘭多舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會海報展示的一部分。

 

作為晚期或轉移性實體瘤患者的第 1/1b FLAGSHP-1 期試驗的一部分,評估了 ERAS-601 與西妥昔單抗聯合使用的安全性、最大耐受劑量 (MTD) /推薦劑量 (RD) 的確定以及藥代動力學特徵的表徵。在試驗中,截至2023年2月2日的數據截止日期,ERAS-601 與西妥昔單抗聯合使用顯示出令人鼓舞的初步安全性和耐受性,可逆且可控制的治療相關不良事件 (TRAE)。只有 1 或 2 級 TRAE 發生在 ERAS-601 的 MTD 組合值或以下。經確定,與西妥昔單抗(500 mg/m2)聯合使用每兩週給藥的 ERAS-601 MTD 為 40 mg BID 3/1(三週給藥,然後休息一週)。該公司預計,人類乳頭瘤病毒(HPV)陰性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)腫瘤(NCT04670679)的初始1b期劑量擴大數據將在2024年上半年出現。

 

前瞻性陳述

 

公司提醒您,本報告中包含的關於非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於公司當前的信念和預期,包括但不限於:公司對包括 ERAS-601 在內的候選產品的潛在治療益處和安全性的預期;以及公司開發渠道的計劃進展,包括 FLAGSHP-1 試驗的預期數據讀取時間。由於公司業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同,包括但不限於:公司基於關閉RAS/MAPK途徑的獨特重點發現和開發候選產品的方法,這是一種新穎且未經證實的方法;臨牀試驗和臨牀前研究的開始、註冊和完成可能出現延遲;公司在相關方面對第三方的依賴製造、研究和臨牀前以及臨牀測試;公司候選產品的意外不良副作用或療效不足,可能限制其開發、監管批准和/或商業化,或者可能導致召回或產品責任索賠;臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果;臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定可以預測未來的結果;無法從公司當前的許可、合作和收購以及未來的任何許可、合作中獲得任何好處,和收購,以及公司履行此類安排下義務的能力;美國和國外的監管動態;公司在現有合作和供應協議方面對第三方的依賴以及無法從此類協議中獲得任何好處;公司獲得和維持公司候選產品的知識產權保護以及維護公司在知識產權許可下的權利的能力;公司為其運營提供資金的能力使用其當前現金、現金等價物和有價證券的計劃;由於 COVID-19 疫情和全球地緣政治事件,例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突,公司維持業務運營不間斷的能力;不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構及相關流動性風險的不利發展可能會對公司的業務、財務狀況和股價以及整個經濟和生物技術行業產生不利影響;以及公司報告中描述的其他風險先前向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件,包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的文件,以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,公司沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明完全限定了所有前瞻性陳述,該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

 


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

日期:

2023年4月19日

來自:

//Ebun Garner

 

 

 

Ebun Garner,總法律顧問