目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

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(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

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截至本財年的12月31日, 2022

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或

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☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

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由_至_的過渡期

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委託文件編號：001-39788

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Scope us BioPharma有限公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(212) 479-2513

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根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：

普通股，每股票面價值0.001美元

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐是☒ 不是

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如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐是☒ 不是

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是 ☐不是

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用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是

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截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$4.9百萬美元，以註冊人普通股在該日期的收盤價為基礎。

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有幾個39,584,264截至2023年4月10日已發行的註冊人普通股。

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引用成立為法團的文件

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註冊人關於其2023年年度股東大會的最終委託書的部分內容通過引用併入本表格10-K的第三部分。這樣的最終委託書將在截至2022年12月31日的一年後120天內提交給美國證券交易委員會。

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關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告採用Form 10-K(“年度報告”)格式，包含符合聯邦證券法定義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、潛在的增長或增長前景、未來的研發、銷售和營銷以及一般和行政費用，以及我們對未來經營的目標的陳述，均屬前瞻性陳述。諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”等詞語以及此類詞語和類似表述的變體旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本年度報告第1A項所述“風險因素”中所描述的風險因素。我們呼籲讀者仔細閲讀和考慮本年報以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中所披露的各種信息，這些信息披露了可能影響我們業務的風險和不確定性。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。你不應認為第1A項所述風險是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的未來事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、業績或成就。此外，本年度報告中的前瞻性陳述是截至本年度報告提交之日作出的，我們不承諾也不明確不承擔任何義務，在本年度報告日期之後以任何理由更新此類陳述，或使陳述與實際結果或修訂後的預期相符，除非法律要求。

您應閲讀本年度報告以及我們在此引用並已作為本年度報告的附件提交給美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際業績、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

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風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在對我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。

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第一部分

除非本年度報告中另有説明或上下文説明，否則“我們”、“公司”、“Scope us”和“Scope us BioPharma”均指Scope us BioPharma Inc.及其子公司，其中包括Duet BioTreateutics Inc.。

項目1.業務

概述

我們是一家生物製藥公司，為具有重大未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病開發變革性療法。我們目前正將我們的開發努力集中在我們的免疫腫瘤學項目上，這些項目主要通過我們的多數股權子公司Duet BioTreateutics Inc.(“Duet”)進行。

DUET繼續開發其免疫腫瘤學的新方法，推出一套雙功能寡核苷酸，激活腫瘤微環境中的抗原提呈細胞(APC)，同時緩解腫瘤免疫抑制，啟動T細胞介導的免疫反應。這些人工合成的寡核苷酸的獨特作用機制來自於同時靶向兩條細胞內免疫途徑--信號轉導和轉錄激活因子3(STAT3)和Toll樣受體9(TLR9)。STAT3是一種主要的免疫檢查點抑制物。靶向抑制STAT3重新喚醒免疫細胞，並允許TLR9驅動的先天和獲得性免疫反應的全部潛力。我們將Duet的三種獨特的、互補的CpG-STAT3抑制劑稱為二重唱平臺。這個二重唱平臺由以下內容組成：

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我們在免疫腫瘤學方面的初步努力與DUET-01，作為一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單一療法。如先前披露的，研究人員贊助的臨牀方案的設計DUET-01，包括考察訪問的次數，再加上新冠肺炎大流行對行動和旅行的限制，導致了開發延遲，包括與臨牀登記有關的延遲。由於我們收購了Duet(收購前稱為Olimmune Inc.)，我們從首席高級研究科學家的實驗室獲得了更廣泛的技術平臺，他是支撐Duet平臺的寡核苷酸雙功能的架構師，包括我們之前許可的CpG-STAT3siRNA，目前被指定為DUET-01. DUET-01是一種基於小幹擾RNA(“siRNA”)的技術，可在腫瘤內注射。二重唱-02正在為系統性交付而開發。二重唱-02具有類似的作用機制，DUET-01中的STAT3抑制劑除外二重唱-02是一種反義(ASO)RNA分子，而不是siRNA。STAT3ASO分子直接與STAT3mRNA結合，募集核糖核酸酶H1(“RNaseH1”)來降解STAT3mRNA。ASO的使用允許進行其他化學修飾，從而提高人類血液的穩定性。這使得系統治療前列腺癌或腎癌等難以觸及的實體腫瘤成為可能。目前正在進行劑量範圍發現研究、良好實驗室操作規範(GLP)毒理學研究，以及藥物物質和產品的良好製造工藝(GMP)製造。Duet預計將提交一份新藥研究申請(IND)，用於二重唱-022024年第一季度用於晚期實體惡性腫瘤，1/2期臨牀試驗預計將於2024年第二季度在美國開始。根據一項贊助的研究協議，正在進行研究，以評估增加基於siRNA的新分子的穩定性，以實現系統遞送，我們有時將其稱為DUET-01B。根據這種協議，還在對雙鏈ASO進行研究，我們有時將其稱為DUET-02B。我們也有權DUET-03，它使用了一種替代破壞mRNA的方法來沉默STAT3的活性，例如DUET-01和二重唱-02. 二重唱-03靶向實際的STAT3轉錄因子蛋白。我們的候選藥物正在作為單一療法和與檢查點抑制劑和/或嵌合抗原受體T細胞療法(“CAR-T”)的聯合療法進行評估。

在持續的基礎上，我們繼續完善、更新和增強其免疫腫瘤學流水線和靶向適應症，包括優先考慮實體腫瘤適應症。我們還不斷評估其他研究的可能性，以期提高我們候選藥物的有效性和交付方法，並確定對我們的知識產權的額外保護。除了我們的免疫腫瘤學產品組合，該公司還獲得了某些非免疫腫瘤學候選藥物的許可證。由於我們更加重視我們的免疫腫瘤學計劃和其他考慮因素，包括資本限制，我們已經允許某些權利失效，並繼續評估我們對某些其他權利的態度。全

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鑑於資本市場極度混亂，特別是與小型生物技術公司有關的問題，我們繼續考慮我們的發展努力，因為這嚴重限制了獲得資金的機會。

最新發展動態

交換要約和融資

關於2022年10月的資本重組，正如2022年10月10日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格(“8-K表格”)中披露的那樣，我們與DUET和某些未發行Scope認股權證的持有人訂立了交換協議，規定用該等認股權證交換Scopus擁有的DUET B類普通股股份(“DUET B類股份”)。與此同時，這種互換的權證也被取消。由於這種註銷，以前作為認股權證基礎的Scope us普通股股票成為無保留的，成為該公司授權和未發行的普通股的一部分。此時，斯科普斯繼續擁有Duet約90%的經濟所有權股份。這種所有權股份是以A類普通股(“Duet Class A Shares”)的形式擁有的，它包含超級多數投票權，除Scope外沒有其他股東持有。新發行的未預留普通股為公司提供了未發行股份，使我們在不增加授權股份的情況下，有能力在融資交易中發行普通股，儘管能力有限。在我們能夠獲得股東批准修改我們的公司註冊證書以大幅增加授權股票數量和/或實現反向股票拆分之前，公司通過發行普通股籌集資金的能力將受到限制。我們之前向美國證券交易委員會提交了一份徵求同意文件，並打算修改這份文件，使我們能夠尋求但不限於股東的批准，以提供額外的授權普通股。資本重組還為Duet提供了一個獨立於Scope us的股東基礎，從而為兩家公司提供了獲得額外融資的潛力，包括同時獲得融資。

截至2023年4月10日，Scope us和Duet通過同時融資籌集了總計約230萬美元的毛收入。Scope us和Duet的毛收入分別約為90萬美元和140萬美元。Scopus籌集的資本幾乎耗盡了其所有法定普通股股份(包括如上所述成為無保留的普通股股份)。融資導致發行了約1,850萬股Scope us普通股、約50萬股Duet B類股票和480萬股Duet認股權證，每份此類認股權證有權購買一股Duet B類股票(“Duet認股權證”)。2023年4月，Scopus購買了300,000,000份Duet認股權證，與Duet融資中發行的Duet認股權證相同，並按購買價計算。這類認股權證的收購價是通過減少Scopus向Duet提供的公司間預付款來計算的。Duet擁有足夠的授權普通股，使其能夠尋求獲得資本，為其商業計劃提供資金。此外，任何獲得大量資本的機會都可能使Duet能夠償還部分或全部公司間預付款。不能保證Scopus或Duet將獲得足以為其業務提供資金的資金，或者根本不能。資本市場總體上的混亂，特別是對規模較小的生物技術公司來説，嚴重限制了進入資本市場的機會。我們的普通股從納斯達克停牌和退市，進一步加劇了我們籌集資金能力的限制。

我們普通股的交易市場

正如此前在2022年12月16日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中披露的那樣，我們的普通股於2022年12月19日在納斯達克停牌。在滿足某些納斯達克程序要求後，我們的普通股於2023年3月正式退市。2022年12月納斯達克停牌後，該公司的普通股開始在場外交易市場交易。場外證券的交易受到各種監管要求和限制，這通常會對流動性產生不利影響，除其他外，這可能會增加買賣這類證券的難度，並導致交易價格低效和波動。除其他事項外，OTCQB要求公司及時提交其申請，並滿足1934年證券交易法的適用要求。OTCQB還有額外的要求，包括最低股價和非關聯股份所有權。未能滿足這些和其他要求可能導致該公司的普通股不再有資格在場外交易市場進行交易。

二重唱平臺

我們已經簽訂了三個許可證，兩個贊助研究協議和一個臨牀研究支持協議，與二重唱平臺與世界著名的獨立生物醫學研究和治療中心希望之城(“COH”)合作，治療癌症和其他危及生命的疾病。

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這個二重唱平臺它由三個不同的、互補的雙功能寡核苷酸組成，每個寡核苷酸都包含一個TLR9激動劑(即，CpG ODN)與STAT3抑制劑(圖1):

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STAT3是癌症治療中最受歡迎的靶點之一，它是一種致癌轉錄因子，也是免疫抑制的主要調節因子。眾所周知，STAT3是大多數人類癌症中惡性細胞侵襲、增殖和轉移的驅動因素。到目前為止，STAT3仍然無法下藥。雖然許多基於STAT3的療法已經進入臨牀，但到目前為止還沒有FDA批准。STAT3一直無法用藥的主要原因是它是細胞內的靶點，使其非常難以獲得。Duet使STAT3可用的方法是將STAT3抑制劑與免疫受體TLR9識別的CpG DNA結合起來。將STAT3與CpG捆綁在一起，可以在細胞內傳遞整個分子，並觸發強大的抗腫瘤免疫反應。

圖1.Duet平臺。分子中的每個分子二重唱平臺由與STAT3抑制劑化學連接的TLR9激動劑(即未甲基化的CpG序列)組成。STAT3抑制劑有三種不同的形式，如上表所述。

CpG寡核苷酸是TLR9受體檢測到的細菌或病毒感染的常見“危險信號”。DUET將合成的CpG寡核苷酸連接到STAT3抑制劑，以：

DUET-01

DUET-01由連接到STAT3的siRNA抑制物(即，CpG-STAT2siRNA)。在特定免疫細胞(如樹突狀細胞和巨噬細胞)中高表達的清道夫受體與CpG序列有很高的親和力，允許靶向攝取DUET-01以及內吞體內的內化。然後，CpG序列與TLR9結合，觸發先天免疫反應。這個DUET-01然後，分子通過TLR9促進的過程迅速釋放到細胞質中，在那裏STAT3siRNA與RNA誘導的信號複合體(RISC)結合並降解STAT3mRNA(圖2)。

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圖2.siRNA的作用機制。STAT3siRNA與RNA誘導的信號複合體(RISC)結合，導致STAT3mRNA的快速有效降解。這種方法--將RNA分子與RISC複合體結合--利用了哺乳動物細胞中內置的自然發生的基因沉默途徑。

STAT3在非霍奇金淋巴瘤中經常上調，並與侵襲性形式的淋巴瘤(例如瀰漫性大B細胞淋巴瘤或“DLBCL”)患者的低生存率有關。NHL是一組起源於B細胞(約佔所有NHL的85%)或T細胞(約佔所有NHL的15%)的血癌。美國癌症協會估計，在美國，NHL的發病率每年超過77,000名患者。非霍奇金淋巴瘤根據疾病發展的自然進程分為亞型。侵襲性淋巴瘤佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的60%，進展迅速。DLBCL是這些侵襲性亞型中最常見的，即使聯合化療和免疫治療，也只有大約40%的5年總存活率，需要更有效的治療。 研究也在進行中，使用了DUET-01與免疫檢查點抑制劑(“ICIS”)結合使用。

在我們收購Duet後，關於我們免疫治療資產的管理和臨牀開發的整合，CpG-STAT3siRNA，該公司之前將其稱為CO-Stirna^TM為便於參考，已重新指定為DUET-01。Duet-01是一種基於siRNA的技術。雖然有人認為，與其他寡核苷酸相比，基於siRNA的技術在抑制基因表達方面具有更好的效力，但siRNA通常不適合全身給藥，因為當靜脈或皮下給藥時，血清核酸內切酶會迅速降解siRNA分子。這通常限制了它們在免疫腫瘤學中的局部、腫瘤內傳遞的作用。由於開發延遲，如前所述；收購Duet，使我們能夠獲得更多的雙功能寡核苷酸；以及資本限制，我們決定優先開發Duet的系統可交付反義技術，二重唱-02。為了利用基於siRNA的技術的某些好處，正在根據Kortylewski SRA進行研究，如下所定義，以評估增加基於siRNA的新型分子的穩定性以實現系統性遞送，我們有時將其稱為DUET-01B.

二重唱-02

二重唱正在發展中二重唱-02，其作用機制類似於DUET-01除了STAT3抑制劑是一種反義(“ASO”)RNA分子，而不是siRNA，使用全身給藥來靶向轉移性實體腫瘤。STAT3ASO分子直接與STAT3mRNA結合，招募RNaseH1來降解STAT3mRNA(圖3)。ASO的使用允許進行其他化學修飾，從而提高人類血液的穩定性。這使得系統治療前列腺癌或腎癌等難以觸及的實體腫瘤成為可能。

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圖3.ASO的作用機制。STAT3ASO直接與STAT3mRNA結合，募集RNaseH1降解STAT3mRNA。雖然已經提出ASO寡核苷酸提供比siRNAs更弱的基因沉默，但這種效力差異還沒有得到證實。體內。此外，ASO分子還有一個額外的好處，即在血清中非常穩定，允許全身給藥。

雖然Duet已經看到了顯著的效果二重唱-02在對轉移性前列腺癌和頭頸部鱗狀細胞癌等泌尿生殖系癌症的臨牀前概念驗證研究中，該公司正在採取更廣泛的方法來對這種治療劑進行臨牀評估。最初的臨牀試驗將被設計為一項開放標籤的序貫分組1/2期研究，用於患有晚期或轉移性實體惡性腫瘤的患者，這些患者對已有的已知可提供臨牀益處的治療方法無效。該藥物的劑量範圍研究、GLP毒理學研究以及GMP生產都在進行中。這項臨牀試驗的IND預計將於2024年第一季度提交，試驗登記預計將於2024年第二季度開始。

二重唱-03

STAT3是一種轉錄因子，其在上皮細胞和免疫細胞中的正常活性對傷口癒合和組織修復至關重要。然而，腫瘤細胞劫持了腫瘤微環境中的這一功能途徑，以模擬促進腫瘤進展的腫瘤和炎症驅動的修復反應。一種替代破壞mRNA以沉默STAT3活性的方法，如用DUET-01和二重唱-02，是針對實際的STAT3轉錄因子蛋白。

二重唱-03將未甲基化的CpG序列結合成STAT3誘騙寡核苷酸(CpG-STAT3誘騙)。STAT3誘騙直接與STAT3蛋白結合，採用競爭結合的方法，將STAT3轉錄因子限制在轉錄因子結合部位(圖4)。Duet正在探索這種替代的STAT3沉默方法可能在治療上有益於DUET-01或二重唱-02。血液系統惡性腫瘤的初步數據，包括B細胞非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病(AML)，表明了強大的治療潛力。

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圖4.誘餌的作用機制。STAT3誘騙寡核苷酸不是針對mRNA，而是與STAT3蛋白競爭結合，限制STAT3與轉錄因子結合位點的能力，並減少促進腫瘤進展的途徑。

許可證、權利和其他安排

CpG-STAT3siRNA獨家許可協議(DUET-01)

我們從COH獲得了CpG-STAT3siRNA的全球獨家權利(“siRNA獨家許可協議”)，包括專利權和相關的專有技術。根據siRNA獨家許可協議，我們被要求商業化開發DUET-01，包括通過臨牀試驗的所有階段，並最終獲得上市批准。在授予siRNA獨家許可協議後，我們向COH支付了預付許可費和償還了某些專利費和開支，總金額約為284,000美元，併發行了200,000股我們的普通股和47,965股認股權證，每份認股權證有權購買一股Scope us普通股。在siRNA獨家許可協議的過程中，我們被要求達到某些盡職調查里程碑，並有義務籌集規定數額的資本，以支持與開發DUET-01。我們還被要求為每個跡象支付發展里程碑付款，總計約350萬美元。這些里程碑式的付款與實現某些臨牀里程碑和獲得市場批准有關。我們還必須支付與實現淨銷售額相關的銷售里程碑付款，從一年5000萬美元開始，到一年10億美元，總計支付5750萬美元。我們還需要根據銷售額支付基本版税，這種版税是銷售額的個位數中位數百分比，受最低年度版税的限制。特許權使用費條款以國家為基礎確定，並延長到該國專利保護到期後15年，或在有專有技術的情況下，自第一次商業銷售起15年。我們還被要求支付每年的許可證維護費，這些費用每年不到50,000美元，一旦我們有義務在許可證年度支付基本版税，這筆費用將被計入許可證年度的基本版税中。SiRNA獨家許可協議可在任何一方未治癒的重大違約或我方破產時終止。

CpG-STAT3siRNA臨牀研究支持協議(DUET-01)

2021年3月，該公司向COH支付了大約120萬美元，涉及CpG-STAT3siRNA的臨牀批量製造和IND準備成本，並同意每月向COH支付10,000美元，用於與CpG-STAT3siRNA的IND準備有關的某些項目管理和監管服務，直到2021年4月向FDA提交IND。此外，根據與將在COH進行的CpG-STAT3siRNA第一階段臨牀試驗有關的臨牀研究支持協議(“CRSA”)，該公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內分別產生了約43,433美元和約333,807美元的成本。

與Kortylewski博士簽署的贊助研究協議

2022年4月7日，我們與COH簽訂了Kortylewski SRA，由Kortylewski博士進行研究。基於siRNA的療法已經在各種癌症的臨牀前模型中顯示出強大的生物學效應。它們的固有特徵

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然而，分子會被人血清中的核酸內切酶迅速降解。這種退化需要在腫瘤內交付。根據Kortylewski SRA啟動的這項研究，除其他外，旨在評估新的化學結構和配方，包括脂質納米顆粒，以增加血清中基於siRNA的分子的穩定性，從而實現全身給藥。根據Kortylewski SRA進行的這項研究預計將在兩年內進行，每年的費用約為20萬美元。Duet擁有非獨家許可，並有權就根據Kortylewski SRA進行的研究產生的任何新發明或知識產權進入獨家許可。

CpG-STAT3ASO獨家許可協議(DUET-02)

2021年6月25日，Duet與COH簽訂了獨家許可協議(“ASO獨家許可協議”)，根據該協議，Duet從COH獲得了ASO專利權的獨家許可，其中包括：(I)PCT申請，序列號：PCT/US2016/040361,2016年6月30日提交；(Ii)要求與前述相同的發明和優先權日期的專利、專利申請、續展、分部申請和外國等價物，例如美國專利號10,758,624；(Iii)重複前述任何申請的大部分的部分繼續申請；(Iv)就世界各地的任何前述申請頒發的專利或同等證書；以及(V)對上述任何申請的修改、延長、續展、重新發布、補充保護證書、替代和重新審查。在遵守ASO獨家許可協議的條款和條件下，COH授予我們獨家承擔特許權使用費的權利和許可，以便在治療領域對許可權利進行商業利用。

關於ASO獨家許可協議，我們同意不遲於2021年12月30日向COH支付一次性不可退還的許可費和額外的一次性不可退還的許可費。在每個許可年度開始後的第十個工作日或之前(不包括截至2021年12月31日的第一個許可年度)，我們同意向COH支付不可退還的許可維護費。在ASO獨家許可協議的過程中，我們需要達到某些盡職調查里程碑。一旦Duet或控制Duet的附屬公司的控制權發生變化，我們同意向COH支付一筆不可退還的費用。我們還被要求為每個跡象支付發展里程碑付款。這些開發里程碑付款與實現某些臨牀里程碑和獲得市場批准有關。除了開發里程碑付款外，銷售里程碑付款還應支付給COH，與實現一定水平的年度淨銷售額掛鈎。此外，基本特許權使用費在銷售時支付，但須支付最低年度特許權使用費，包括每年的許可證維護費。

2022年4月19日，我們簽署了ASO獨家許可協議的修正案，以確保獲得非獨家許可使用費的權利和許可，以使用和製作某些技術信息和專有技術相關的衍生作品二重唱-02。關於修正案，我們同意在修正案生效之日起五天內向COH一次性支付25,000美元不可退還的許可費。

除非提前終止，否則ASO獨家許可協議將在逐個國家和逐個許可產品(逐個許可服務許可的服務)的基礎上繼續有效，直到雙方的版税義務終止。ASO獨家許可協議可在發生某些事件時終止，包括任何一方未治癒的重大違約。

CpG-STAT3誘餌的獨家許可協議(DUET-03)

2021年6月25日，Duet與COH簽訂了獨家許可協議(“誘騙獨家許可協議”)，據此，我們從COH獲得了誘騙專利權的獨家許可，其中包括：(I)2018年5月22日頒發的美國專利號9,976,147,2020年11月10日頒發的美國專利號10,829,765,2020年10月14日提交的美國專利申請號17/070,321；(Ii)要求與前述相同的發明和優先權日期的專利、專利申請、續期、分部申請和外國等價物；(Iii)重複上述任何申請中相當一部分的部分繼續申請；(Iv)在全球範圍內就任何上述申請發出的專利或同等證書；以及(V)對上述任何申請的修改、延期、續展、補發、補充保護證書、替換和重新審查。

誘餌獨家許可協議的其餘條款和條件與ASO獨家許可協議基本相同，只是勤奮里程碑的截止日期以及償還COH專利費用的日期和金額不同。“我們將siRNA獨家許可協議、ASO獨家許可協議和誘騙獨家許可協議統稱為”Duet許可協議“。

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其他權利

除了我們的免疫腫瘤學組合外，我們還獲得了非免疫腫瘤學候選藥物的許可證。由於我們更加重視我們的免疫腫瘤學計劃和其他考慮因素，包括資本限制，我們允許其中一些權利失效，並繼續評估我們對某些其他權利的態度，包括我們在許可協議下的權利，這些權利可能與共同許可人授予第三方的權利重疊。鑑於資本市場的極度混亂，特別是與小型生物技術公司有關的混亂，我們繼續考慮我們的所有發展努力，這嚴重限制了獲得資金的機會。對於我們的所有計劃，我們不斷評估它們的可行性和潛在的成功可能性，總體上以及相對於開發成本、註冊和開發時間、專利有效期和市場排他性。因此，我們可能會根據這些分析、我們所需的財務資源、市場動態和其他因素來尋求加速或終止計劃。

知識產權

我們候選藥物的專有性質和保護，以及我們的發現計劃、流程和技術對我們的業務非常重要。截至2022年12月31日，根據我們的許可和其他安排，我們的知識產權包括10項美國已授權專利、3項正在申請的美國非臨時專利、2項外國已授權專利和4項待決的外國非臨時專利申請。這些專利和專利申請的主張是針對我們的免疫腫瘤學候選藥物和研究計劃的各個方面。我們依賴我們的許可方在美國和國際上為我們的許可候選藥物和我們的發現計劃以及我們根據許可協議有權獲得的任何其他發明在適當的時候獲得專利保護。在我們能夠做到這一點的範圍內，我們的政策將是與我們的許可人合作，追求、維護我們的許可專利，捍衞專利權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們還將依賴可能對我們的業務發展至關重要的商業祕密。我們的商業成功將在一定程度上取決於通過與許可方合作獲得和維護專利保護，以及對我們當前和未來的候選藥物以及用於開發和製造它們的方法進行商業祕密保護，以及成功地保護任何專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。我們不能確保我們的許可人提交的任何未決專利申請或我們的許可人未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們依賴的任何現有專利或未來可能授予的任何專利在保護我們的候選藥物、發現計劃和過程方面將具有商業用途。有關此風險以及與我們許可的知識產權相關的更全面的風險，請參閲“與我們的知識產權相關的風險因素”(Risk Functions - Risks to Our知識產權)。

訴訟及相關事宜

本公司繼續參與若干由若干利害關係人及其若干聯屬公司及/或關聯方(“該等利害關係人”)提出或針對若干訴訟事宜提出的訴訟事宜，而該等人士為公司股東，而其中若干人士亦為公司前高級人員及/或董事。如之前披露的，其中一方就某些股份的所有權糾紛和各種其他事項提起訴訟。最近，審判日期原定於2023年5月25日，但隨後被推遲。目前還不確定何時可能重新安排審判日期。這些敵對各方還提出了股東派生投訴，據稱是代表公司提出的。該公司於2021年11月提出動議，要求駁回這一股東衍生品投訴。2022年3月，特拉華州衡平法院(“衡平法院”)駁回了這一申訴。其中一方當事人還在紐約州最高法院(“紐約法院”)提起訴訟，除其他事項外，聲稱他被該公司錯誤地解僱。2023年3月，紐約法院駁回了這類訴訟中除非法終止索賠以外的所有索賠。由於這類索賠的事實性質，它仍有待進一步審理。其餘訴訟事項的地位和時間尚不確定。與任何此類事項相關的結果，以及一般的訴訟，都是高度不可預測的，訴訟的成本，包括法律費用、成本和費用，以及公司可能承擔的可能責任，包括金錢損害，可能是巨大的。任何此類債務都可能對公司產生實質性的不利影響。該公司現有的資本資源將不足以實施其業務計劃，包括開發其候選藥物，特別是如果該公司繼續受到或正在進行訴訟的話。該公司需要額外的融資，而且不能保證任何此類融資將以令人滿意的條款提供，或者根本不能保證。如果不能獲得額外的融資，將對公司產生實質性的不利影響。

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商業化

鑑於我們的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力。我們可以建立自己的商業基礎設施，或利用合同報銷專家、銷售人員、醫學教育專家、分銷或其他合作安排，並在我們相信我們的一種候選藥物即將獲得上市批准時，採取其他步驟建立必要的商業基礎設施。

競爭

我們行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，例如製藥公司，包括仿製藥公司、生物技術公司和藥物輸送公司。這些公司包括阿維迪生物科學公司、Checkmate製藥公司、Flamingo治療公司、Indaptus治療公司、Kymera治療公司和Tvardi治療公司。我們的一些或所有潛在競爭對手比我們擁有更多的財政、科學、技術、知識產權、監管和人力資源，比我們在將產品商業化和開發候選藥物方面擁有更多的經驗，包括獲得FDA和其他監管機構對候選藥物的批准。因此，我們的競爭對手可能會為我們追求的適應症開發更有效、更好耐受性、更廣泛的處方或接受、更有用和更低成本的產品，而且他們在製造和營銷產品方面也可能更成功。我們還面臨來自第三方的競爭，包括招聘和保留合格人員、建立臨牀試驗地點和招募患者進行臨牀試驗，以及在確定和獲得新產品和候選藥物或獲得許可方面。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有計劃建立任何用於最終制造的製造設施。我們依賴第三方生產我們的候選藥物，用於未來的臨牀前和臨牀試驗，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產。

對於我們未來的候選藥物，我們的目標是在向FDA提交IND之前，識別和鑑定製造商和研究人員，以提供應用程序接口(“API”)和填充和完成服務。我們預計將繼續為候選藥物的開發提供資金，這些藥物可以在合同製造設施中以成本效益的方式生產。

員工、高管、顧問和人力資本資源

我們的團隊由13名成員組成，其中包括根據管理服務協議提供服務的員工、高管和關鍵顧問，其中5人將幾乎全部或相當一部分的業務時間花在公司事務上。我們的高級管理層由總裁和Duet的首席執行官、董事長和副董事長組成，他們在董事會執行委員會主席的建議和協助下工作。

根據我們的管理服務協議，我們的管理團隊得到了與為公司提供服務的實體相關的額外人員的支持。我們還在正常業務過程中聘請在藥物開發過程的各個方面具有專業知識的顧問。我們相信，我們團隊的技能和經驗對我們的業務至關重要。我們目前正在尋求增加更多的員工以及關鍵顧問和顧問。

我們認識到，吸引、激勵和留住各級人才是我們繼續取得成功的關鍵。我們的員工是一項重要的資產，我們的目標是創造一個公平、包容和賦權的環境，讓我們的員工能夠在其中成長和提升他們的職業生涯，總體目標是發展、擴大和留住我們的員工隊伍，以支持我們目前的渠道和未來的業務目標。通過專注於員工留住和敬業度，我們還提高了支持我們的臨牀試驗、我們的流水線、我們的平臺技術、業務和運營的能力，並保護了我們利益相關者的長期利益。我們的成功還取決於我們吸引、吸引和留住不同員工羣體的能力。我們努力招聘和留住多元化和充滿激情的員工隊伍，包括提供有競爭力的薪酬和福利方案，並確保我們傾聽員工的意見。

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政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級政府當局以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們的候選藥物必須獲得FDA通過NDA程序的批准，才能在美國合法上市，並由歐洲藥品管理局(EMA)通過營銷授權申請(MAA)程序批准，然後才能在歐洲合法上市。我們的候選藥物在其他國家上市之前將受到類似的要求。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

美國食品和藥物管理局條例

保密協議審批流程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。在產品開發過程或審批過程中或在批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。這些制裁可能包括：

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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一旦確定要開發的候選藥物，它將進入臨牀前或非臨牀測試階段。非臨牀試驗包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商必須將非臨牀試驗的結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。除了包括非臨牀研究的結果外，IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數以及如果第一階段適合進行療效確定將進行評估的有效性標準。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。臨牀暫停可在IND期間的任何時間發生，並可能影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有研究。

所有臨牀試驗必須根據GCP在一名或多名合格研究人員的監督下進行。它們必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、研究對象的選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗狀態的進展報告必須每年提交給FDA。贊助商還必須及時向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，任何臨牀上重要的嚴重可疑不良反應發生率高於方案或調查手冊中列出的比率，或來自其他研究或動物或體外試驗的任何發現，表明暴露於該藥物的人類存在重大風險。參與臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會(IRB)必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准該方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或受試者的法律代表的同意書，監督研究直到完成，否則必須遵守IRB的規定。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

人體臨牀試驗本質上是不確定的，第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。FDA或贊助商可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可以在提交IND之前、在第二階段結束時和在提交保密協議之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，併為FDA提供關於下一階段開發的建議。贊助商通常利用第二階段結束時的會議討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。如果2期臨牀試驗是在與FDA的2期會議結束時討論的主題，贊助商可以請求進行特殊方案評估，或SPA，其目的是與FDA就3期臨牀試驗方案設計和分析達成協議，這將構成療效聲明的主要基礎。

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根據已公佈的關於SPA程序的指南，符合先決條件的贊助商可以對SPA提出具體請求，並提供有關擬議臨牀試驗的設計和規模的信息。FDA應該在提出請求後45天內對該方案進行評估，以評估擬議的試驗是否充分，評估可能會導致討論和要求提供更多信息。必須在擬議的審判開始之前提出SPA請求，並且必須在審判開始之前解決所有未決問題。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為記錄的一部分。該協議將對FDA具有約束力，試驗開始後，贊助商或FDA不得更改該協議，除非贊助商和FDA達成書面協議，或者FDA確定在試驗開始後發現了對確定藥物安全性或有效性至關重要的重大科學問題。

在臨牀試驗的同時，贊助商通常會完成額外的動物安全性研究，還會開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定生產商業批量產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的藥物批次，製造商必須開發出測試藥物質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在其擬議的貨架期內不會發生不可接受的變質。

產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程、分析測試和其他控制機制的描述，擬議的標籤和其他相關信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議須支付使用費，但在特定情況下可獲得豁免。FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。它可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。

一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。NDA接受標準審查或優先審查。在疾病的治療、預防或診斷方面有顯著進步的藥物可優先接受審查。如果不符合適用的監管標準，或可能需要額外的臨牀或其他數據，FDA可能會拒絕批准NDA。即使提交了這樣的數據，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA審查NDA以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其生產是否符合cGMP。FDA可以將NDA提交給一個諮詢委員會進行審查和建議，以決定是否應該批准該申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產和測試產品的一個或多個設施。

加快審批

FDA有各種計劃，包括快速通道、優先審查和加速批准，這些計劃旨在加快或簡化藥物審查過程，和/或根據替代終點規定藥物的批准。即使一種藥物符合這些計劃中的一個或多個，FDA稍後也可能決定該藥物不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段將縮短。一般來説，符合這些計劃的藥物是那些治療嚴重或危及生命的疾病的藥物，那些有可能解決未得到滿足的醫療需求的藥物，以及那些比現有治療方法更有意義的藥物。例如，快速通道是一個旨在促進藥物開發和加快審查的過程，以治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並滿足未得到滿足的醫療需求。優先審查旨在給予在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物在六個月內進行初步審查，而標準審查時間為十個月。儘管快速通道和優先審查不影響批准標準，但FDA將努力促進與快速通道指定藥物的贊助商儘早和頻繁地舉行會議，並加快對指定為優先審查的藥物的申請的審查。加速批准在21 CFR第314部分H分部中描述，規定了用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的新藥更早獲得批准，並基於替代終點填補未滿足的醫療需求。替代終點是用作間接或替代測量的實驗室測量或體徵，代表臨牀上有意義的結果。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的候選藥物的贊助商進行上市後臨牀試驗。

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《哈奇-瓦克斯曼法案》

在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的每一項專利。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持批准簡化的新藥申請，即ANDA。ANDA規定銷售的藥物產品具有與上市藥物相同的強度和劑型的相同活性成分，並已通過生物等效性測試證明與上市藥物具有生物等效性。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者無需進行或提交臨牀前或臨牀測試結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物被認為在治療上等同於上市藥物，通常被稱為上市藥物的“仿製藥”，並且通常可以由藥劑師根據國家法律為原始上市藥物開具的處方進行替代。

ANDA申請者必須向FDA證明FDA批准的產品在FDA的橙皮書中列出的任何專利。具體來説，申請人必須證明：(一)所要求的專利信息尚未提交；(二)所列專利已經到期；(三)所列專利沒有到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(四)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人也可以選擇提交第八部分聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果申請人沒有挑戰所列專利，ANDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果ANDA申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決的較早30個月。

ANDA申請也將在橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利排他性到期之前不會獲得批准。

一旦NDA批准了新的化學實體或NCE，即不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物，該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不能收到任何ANDA或505(B)(2)尋求批准引用NCE藥物版本的藥物的申請。藥物的某些變化，如在包裝插入中增加新的適應症，與三年的排他期有關，在此期間，FDA不能批准包括這種變化的ANDA或505(B)(2)申請。

如果提交了第四段認證，ANDA或505(B)(2)申請可在NCE排他性到期前一年提交。如果Orange Book中沒有列出的專利，則可能沒有第四段認證，因此在排他期到期之前，不能提交ANDA或505(B)(2)申請。

對於植物藥，FDA可以確定活性部分是一個或多個主要成分或作為一個整體的複雜混合物。這一決定將影響任何五年排他性的效用，以及任何潛在的仿製藥競爭者證明其與原始植物藥相同的能力。

五年和三年的排他性不排除FDA在排他期內批准505(B)(1)複製版藥物的申請，前提是505(B)(1)申請人進行或獲得參考證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利。

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在NDA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期限延長計算為藥物測試階段 - 的一半，即IND提交和NDA提交之間的時間 - ，以及所有審查階段 - 的一半，NDA提交和批准之間的時間最多為五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期不得超過14年。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。專利商標局的董事必須確定，正在申請延長專利的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。未提交保密協議的藥物不能獲得臨時專利延期。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須請求指定孤立產品。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品命名不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批過程的持續時間。除了可能的排他期外，孤兒指定使公司有資格在四年內每年獲得高達50萬美元的贈款資金，以支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及可能免除FDA申請用户費用。

如果一種具有孤兒指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或病症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨佔，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他在同一適應症下銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如：(I)該藥物的孤兒指定被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒獨家持有人同意批准另一申請人的產品；(Iv)孤兒獨家持有人不能保證有足夠數量的藥物可用；或(V)通過競爭對手的產品顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了上市批准，其適應症範圍比指定的更廣，它可能沒有資格獲得孤兒藥物排他性。我們可以為我們開發的一個或多個候選藥物申請孤兒藥物指定，用於滿足孤兒藥物指定要求的疾病或條件。在這種情況下，不能保證我們將獲得針對我們可能開發用於治療任何孤兒疾病的任何候選藥物的孤兒藥物指定。

兒科排他性和兒科使用

根據《兒科研究公平法》(PREA)，某些NDA和某些NDA補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)修訂了FDCA，要求計劃提交包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物營銷申請的贊助商在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃，如果沒有這樣的會議，則在第三階段或第二/3階段研究開始之前儘可能早地提交。IPSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就IPSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的IPSP的修正案。

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一種藥物產品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

審批後要求

一旦批准，如果沒有遵守監管要求或產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現一種產品以前未知的問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，需要接受FDA的進一步審查和批准。此外，FDA可能會要求測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的效果，FDA有權根據這些上市後計劃的結果，阻止或限制產品的進一步銷售。

我們根據FDA批准製造或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，其中包括：

藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和一些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。

國會不時會起草、提出和通過立法，這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。此外，FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

美國以外的監管

除了美國的法規外，我們還將受到其他國家關於我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得美國以外國家類似監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗，並獲得這些國家或經濟地區(如歐盟)的監管機構的批准，才能在這些國家或地區銷售產品。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批程序和要求因地而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。

在歐盟，我們未來的產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國類似，醫藥產品的營銷需要得到監管機構的批准。此外，與美國一樣，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。

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醫藥產品在進入歐洲經濟區(EEA)市場之前需要營銷授權，歐洲經濟區由歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威組成。根據所涉及的產品類型，有各種申請程序可供選擇。集中化的程序產生了在整個EEA中有效的營銷授權。申請者向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請，在那裏它們由相關的科學委員會審查，在大多數情況下是人用藥品委員會(CHMP)。EMA將CHMP的意見轉發給歐盟委員會，歐盟委員會將其用作決定是否授予營銷授權的基礎。對於以下情況，必須實行集中程序：(1)源自特定的生物技術過程，(2)含有一種新的活性物質(2005年11月20日尚未批准)，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、病毒性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙，(3)是孤兒醫療產品，或(4)高級治療藥物產品(如基因治療、體細胞治療和組織工程產品)。對於不屬於這些類別的藥品，只要中國藥品監督管理局同意(I)有關藥品含有新的活性物質(2005年11月20日尚未獲得批准)，(Ii)該藥品是一項重大的治療、科學或技術創新，或(Iii)其在集中程序下的授權將有利於公眾健康，申請人可以自願向藥品管理局提交集中上市授權申請。

對於那些沒有集中程序的醫藥產品，申請人必須通過以下三種程序之一向國家藥品監管機構提交上市授權申請：(1)國家程序，其結果是在單一的歐洲藥品管理局成員國獲得上市授權；(2)分散程序，即在兩個或更多的歐洲藥品管理局成員國同時提交申請；以及(3)相互承認程序，如果該產品已在至少一個其他歐洲經濟區成員國獲得授權，則必須使用該程序，在該程序中，除非歐洲經濟區成員國發現對公共健康構成嚴重風險，否則必須給予認可另一個歐洲經濟區成員國現有授權的授權。

上市授權申請通常必須包括臨牀試驗結果。歐洲藥品管理局的醫療產品臨牀試驗必須按照歐洲藥品管理局和國家法規以及國際協調會議關於GCP的指南進行。在特定的歐洲經濟區成員國開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權和獨立倫理委員會的積極意見。

在歐洲藥品管理局，開發新醫藥產品的公司必須與歐洲藥品管理局就兒科調查計劃(PIP)達成一致，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如，因為相關疾病或狀況僅發生在成年人身上。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。

報銷

我們成功開發的任何產品的銷售將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，這些計劃包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會在他們的計劃下被批准為福利後覆蓋我們的產品，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

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2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)對醫療保險受益人的處方藥的分銷和定價提出了新的要求。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃將提供門診處方藥的保險。D部分計劃包括獨立的處方藥福利計劃和處方藥覆蓋範圍，作為Medicare Advantage計劃的補充。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的覆蓋範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方，確定它將涵蓋哪些藥物以及級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。然而，D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。

2009年的《美國復甦和再投資法案》為聯邦政府提供了資金，以比較同一疾病不同治療方法的有效性。衞生與公眾服務部、醫療保健研究與質量局和國家衞生研究院將制定研究計劃，並將向國會提交關於研究狀況和相關支出的定期報告。雖然比較有效性研究的結果並不是要為公共或私人付款人規定承保政策，但尚不清楚研究將對任何產品的銷售產生什麼影響，如果任何此類產品或其打算治療的情況是研究的主題。證明競爭對手產品的益處的有效性比較研究也有可能對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方付款人認為我們的產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會根據他們的計劃將我們的產品作為福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

經2010年3月頒佈的《2010年醫療保健和教育負擔能力協調法》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》預計將對醫療行業產生重大影響。ACA預計將擴大未參保人羣的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。在醫藥產品方面，除其他事項外，ACA預計將擴大和增加醫療補助計劃覆蓋的藥品的行業回扣，並改變聯邦醫療保險D部分計劃的覆蓋要求。我們無法預測ACA對製藥公司的影響，因為ACA的許多改革需要頒佈詳細的法規，以實施尚未發生的法定條款。此外，美國國會的一些議員一直在尋求推翻這項立法的至少部分內容，我們預計他們將繼續審查和評估這項立法和替代醫療改革提案。對ACA的任何法律挑戰，以及國會廢除ACA的努力，都增加了作為ACA一部分頒佈的立法變化的不確定性。

此外，在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常傾向於大幅降低。

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其他美國環境、健康和安全法律法規

我們可能受到許多環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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第1A項。風險因素。

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的所有重大風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息。投資者應該意識到，不可能預測或確定所有這些因素，以下內容並不是對所有潛在風險或不確定因素的完整討論。如果下列任何風險因素實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們從來沒有盈利過。目前，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們從來沒有創造過收入，也從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來創造收入或盈利。我們還沒有開始任何臨牀試驗，也沒有提交任何候選藥物供美國或其他地方的監管機構批准，我們的任何候選藥物都沒有任何適應症。自公司成立以來，我們發生了淨虧損，其中截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨虧損分別約為1160萬美元和約2700萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為5310萬美元。

我們將我們的大部分財務資源用於許可我們的知識產權、準備和參與臨牀試驗、贊助與學術和醫學研究機構的研究、與敵對各方提起訴訟、2021年股東年會的代理權競賽以及我們的公司管理費用。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，當我們擴大我們的臨牀活動並尋求監管機構對我們的候選藥物的批准，準備並開始任何批准的產品的商業化，以及增加基礎設施和人員來支持我們作為上市公司的藥物開發努力和運營時，這些損失將會增加。我們預計，隨着我們開始對候選藥物進行臨牀試驗和啟用IND的研究，以及監管批准所需的相關活動，並在未來的臨牀試驗中繼續為候選藥物尋求更多適應症，任何此類損失在未來幾年都可能是重大的。如果我們的任何候選藥物在未來的臨牀試驗中失敗或沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的候選藥物沒有獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。由於上述原因，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。

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由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。此外，如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行研究或試驗，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選藥物的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率，包括與訴訟相關的費用。

我們在運營中的反覆虧損令人懷疑我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續下去。

由於我們的持續生存一直依賴於籌集資金來維持我們的業務，這引發了人們對我們作為持續經營的企業繼續下去的能力的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們的綜合財務報表的報告中包含了一段説明，指出我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在疑問。這種觀點可能會大大限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。我們的現金資源不足以維持未來12個月的業務。不能保證在需要時會有足夠的資金，使我們能夠繼續經營下去。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。見本公司合併財務報表附註1。

我們將在不久的將來需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、限制、減少或停止我們的業務。

我們目前正在為我們的候選藥物和預期候選藥物的開發提供資金。開發藥品，包括進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，都是昂貴的。我們將需要額外的未來資金，以便開始和完成必要的研究、開發以及臨牀和監管活動，以便在未來將我們的候選藥物推向市場。

我們打算利用我們的資源繼續我們的臨牀前研究，為我們候選藥物的持續臨牀前和臨牀開發提供資金，併為未來的新藥候選研究提供資金。我們的財政資源還將用於一般公司用途、一般和行政費用、資本支出、營運資本、起訴和辯護與對方的訴訟，以及在許可協議要求的範圍內起訴和維護我們的許可專利。因此，我們將繼續需要大量額外資金來繼續我們的研究和開發活動。由於我們的候選藥物的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們正在開發的候選藥物商業化所需的實際資金。

我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎多項因素而定，包括但不限於：

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其中一些因素是我們無法控制的。在不久的將來，我們將需要獲得額外的資金，為我們的運營提供資金。我們將尋求主要通過股權融資來滿足我們的現金需求，前提是公司擁有可用的授權普通股和債券發行。我們還可能尋求通過政府或其他第三方資金和贈款、合作和發展協議、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。

我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。此外，任何融資條款都可能對現有股東的持股或權利產生不利影響。此外，我們增發股票，或發行這種股票的可能性，可能會導致我們股票的市場價格進一步下跌。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或停止我們的業務。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的一些技術或候選藥物的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。

由於缺乏足夠的授權普通股，我們籌集額外資本的能力受到阻礙，無法保證我們能夠獲得股東的必要投票來增加資本。

我們已經發行或保留了我們所有的授權普通股，因此，我們通過出售普通股或其他可轉換或可交換為普通股的證券獲得額外融資的能力受到嚴重限制。增加授權的股票數量需要對我們的章程進行修改，這隻能通過我們大多數普通股流通股的持有者的批准才能獲得。如果不能增加公司籌集所需資本所必需的授權普通股，我們可能需要推遲、限制、減少或停止運營。

我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們難以預測未來的業績。

我們是一家生物製藥公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於我們候選藥物的臨牀前和臨牀開發。我們尚未獲得任何候選藥物的監管批准。因此，如果我們有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在季度之間或年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括：

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因此，任何季度或年度的業績都不應被視為未來經營業績的指標。

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與我們的業務和戰略相關的風險

我們是與敵對各方就幾個問題正在進行的訴訟的一方。訴訟是高度不可預測的，訴訟的成本，包括法律費用、成本和費用，以及公司可能面臨的包括金錢損害在內的可能責任，可能是巨大的。

該公司被迫投入大量資源來對抗敵對各方的訴訟。在截至2022年12月31日的一年中，訴訟的費用、成本和支出相當可觀，儘管低於前一年的此類費用、成本和支出。訴訟是高度不可預測的，訴訟的成本，包括法律費用、成本和費用，以及該公司可能面臨的包括金錢損害在內的可能責任，可能是巨大的。任何此類債務都可能對公司產生實質性的不利影響。該公司現有的資本資源將不足以實施其業務計劃，包括開發其候選藥物，同時還將繼續受到或正在進行訴訟。該公司將需要額外的融資，而且不能保證任何此類融資將以令人滿意的條款提供，或者根本不能保證。如果不能在必要時獲得額外融資，將對公司產生實質性的不利影響。

新冠肺炎對我們的業務產生了實質性的不利影響，包括藥物開發的延遲，新冠肺炎的任何死灰復燃都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

新冠肺炎對我們的業務產生了實質性的不利影響，包括藥物開發的延遲。正如之前披露的，新冠肺炎大流行，包括對行動和旅行的相關限制，導致我們最初的免疫腫瘤候選藥物的研究人員贊助的臨牀試驗的登記延遲，我們之前已經獲得了FDA的IND批准。儘管已宣佈新冠肺炎全球大流行已經結束，但由於緊急聲明將於2023年5月到期，新冠肺炎可能會繼續產生殘餘效應，特別是在它涉及以免疫功能受損為主的潛在臨牀試驗參與者的情況下。不能保證新冠肺炎的死灰復燃不會發生，任何這樣的死灰復燃都可能對藥品開發產生實質性的不利影響，這將對我們的公司及其財務狀況產生實質性的不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在美國、歐洲和其他司法管轄區有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司還在我們的目標市場擁有明顯更強的研究、銷售和營銷能力，並與領先的公司和研究機構達成合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者為可能使我們開發的候選藥物過時的新化合物提供許可。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化治療疾病的藥物。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。此外，許多大學以及私營和公共研究機構可能會活躍在我們的目標疾病領域。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或許可比我們目前正在開發或我們可能開發的候選藥物更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時和缺乏競爭力。

我們相信，我們能否成功競爭，除其他因素外，將取決於：

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如果我們的競爭對手銷售比我們未來的產品更有效、更安全或更便宜的產品，或者比我們未來的產品更早上市的產品，如果有的話，我們可能無法取得商業成功。此外，生物製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的候選藥物過時、競爭力下降或不經濟。

我們的大部分業務都使用第三方承包商，可能無法像我們自己執行這些職能那樣有效地控制他們的工作。

我們將或打算將我們的大部分業務外包給第三方服務提供商，包括進行當前和未來的臨牀前和臨牀研究、數據收集和分析以及製造。我們與第三方服務提供商和合同研究機構(CRO)的協議是在逐項研究和逐個項目的基礎上達成的。通常情況下，我們可以提前通知終止協議，並對供應商之前發生的費用負責。此外，我們保留的任何CRO都受到FDA和歐洲醫學會(EMA)的監管要求以及美國和歐洲以外的類似標準的約束，我們無法控制這些提供商是否遵守這些規定。因此，如果這些供應商不遵守適用的管理實踐和標準，我們候選藥物的開發、製造和商業化可能會被推遲或停止，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力將僅限於管理監督。外包這些職能涉及第三方可能不符合我們的標準、可能無法及時產生結果或可能根本無法履行的風險。我們未來可能會在與第三方服務提供商的合作中遇到困難。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。識別、鑑定和管理第三方服務提供商的績效可能會非常困難、耗時，並會導致我們開發計劃的延遲。如果我們無法識別、保留和成功管理我們的第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響，如果他們的臨牀試驗行為違反了適用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

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與潛在的國際業務關係相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會與第三方就我們的候選藥物在國際市場上的開發和商業化達成協議。國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：

我們需要擴大我們的業務，擴大我們公司的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

隨着我們正在進行的藥物開發計劃的數量增加，我們的候選藥物繼續進行臨牀前研究，以及未來的臨牀試驗，我們將需要增加我們的藥物開發、科學和管理人員來管理這些計劃。此外，我們將需要提高我們的一般和行政能力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

如果我們不能成功管理這種增長和運營複雜性的增加，我們的業務可能會受到不利影響。

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如果我們不能吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法有效地管理我們的業務。

由於生物科技、製藥和其他行業對合格人員和顧問的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理、財務、科學和臨牀人員和顧問。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

近幾年，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴我們的官員、董事、顧問和顧問的專業知識，如果我們失去他們的服務，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。更換高管、董事、關鍵員工、顧問和顧問可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘和留住員工和顧問的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員和顧問。我們未能留住關鍵人員或顧問，可能會對我們的業務造成實質性損害。

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定研究、開發和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性，通常他們不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們利用信息技術系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，其頻率和複雜性都有所增加。這些威脅對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了風險，所有這些都對我們的運營和業務戰略至關重要。不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們未來的CRO和其他第三方服務提供商的計算機系統仍容易受到黑客攻擊、計算機病毒、軟件錯誤、未經授權的訪問或披露、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、設備和電氣故障的破壞或破壞。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營，包括我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息以及管理我們業務的各種一般和行政方面的能力。如果任何此類中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露或竊取機密、專有或個人信息，我們可能會招致責任，遭受聲譽損害或糟糕的財務表現，或成為州、聯邦或非美國當局監管行動的對象，其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。

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任何不遵守適用的數據保護和隱私法律法規的行為都可能導致對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們受美國數據保護法律和法規的約束，包括涉及隱私和數據安全的法律和法規。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法和州健康信息隱私法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府採取執法行動，併為我們帶來責任，這可能包括民事和/或刑事處罰、私人訴訟和/或可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的負面宣傳。歐盟成員國和其他國家也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。在歐盟，個人健康數據的收集和使用一直受歐盟數據保護指令的規定管轄。歐盟一般數據保護條例(GDPR)取代了數據保護指令(執行日期為2018年5月25日)，旨在協調整個歐洲的數據隱私法，保護所有歐盟公民的數據隱私，並將對某些數據的處理和處理方式產生重大影響。歐盟數據保護法律和法規對收集、分析和傳輸個人數據(包括健康數據臨牀試驗)的能力施加了嚴格的義務和限制。

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他美國及非美國監管機構的規定，向FDA和其他美國及非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們的董事會已經通過了一項道德和商業行為準則，但即使採用了這種準則，也並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會對候選藥物承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。

在臨牀試驗中使用我們的候選藥物，以及銷售我們可能獲得上市批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們或我們未來的潛在合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

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我們的保險單可能很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這將使我們面臨重大的未投保債務。

我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的候選藥物的監管審查和批准相關的風險

對於我們針對罕見適應症的候選藥物，孤立藥物排他性可能提供有限的保護，如果另一方獲得我們目標藥物和適應症的孤立藥物排他性，我們可能被禁止在排他性期間將我們的候選藥物在這些適應症中商業化。

第一個獲得FDA批准的用於治療特定疾病或狀況的孤兒藥物指定的NDA申請者，通常有權因該適應症在美國獲得該藥物的七年獨家營銷期。我們打算部分依賴這種孤立的藥物排他性和其他監管排他性來保護我們的候選藥物，並可能保護我們的其他產品和候選藥物免受競爭對手的影響，我們預計未來將繼續部分依賴這些監管排他性。專營期的持續時間可能受到許多因素的影響，包括FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，製造商無法供應足夠數量的藥物，或者《改善新醫療療法監管透明度法》確立的專營期延長不適用。我們不能保證我們將成功獲得其他候選藥物或其他罕見疾病的孤兒藥物指定，或我們獲得孤兒藥物指定的候選藥物將獲得批准，或我們將在批准後獲得孤兒藥物獨家經營權，例如，FDA可能會重新考慮此類獨家藥物的資格標準是否已得到滿足和/或保持。此外，活性部分與我們的任何候選藥物中的大麻素不同的藥物產品，或者在有限的情況下，相同的藥物產品，可能會在市場排他性期間被FDA批准為相同的適應症。有限的情況包括通過證明卓越的安全性或有效性證明第二種藥物在臨牀上優於具有市場排他性的藥物，或者表明它對病人護理做出了重大貢獻。此外，如果競爭對手獲得了藥物產品的批准和市場獨家經營權，其有效部分與我們正在尋求的相同適應症的候選藥物的有效部分相同，則在市場獨佔期內，我們候選藥物的批准將被阻止，除非我們能夠證明我們的候選藥物在臨牀上優於批准的產品。此外，如果競爭對手獲得了有效部分與我們正在尋求的不同孤兒適應症候選藥物相同的藥物產品的批准和市場獨家經營權，這可能會對我們候選藥物的市場機會產生負面影響。FDA關於《孤兒藥品法》排他性條款的法規和政策的某些方面一直存在法律挑戰，包括兩種藥物是否為同一藥品產品，未來的挑戰可能會導致變化，以難以預測的方式影響可能為我們的產品提供的保護。在最近一次成功的法律挑戰中，一家法院宣佈FDA否認一種藥物的孤兒排他性是無效的，理由是該藥物沒有被證明在臨牀上優於先前批准的用於相同孤兒用途的含有相同成分的產品。作為對這一決定的迴應，FDA發佈了一份政策聲明，聲明法院的裁決僅限於該特定案件的事實，FDA將繼續要求指定藥物的贊助商在批准後證明其藥物在臨牀上優於該藥物，以便有資格獲得孤兒藥物排他性，或者在某些情況下，甚至有資格獲得上市批准。在未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會面臨更多的法律挑戰，目前還不確定這些挑戰可能會如何影響我們的業務。

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在歐盟，如果一種被指定為孤兒藥物的醫藥產品被授予營銷授權，該產品有權獲得十年的市場排他性。在市場專營期內，除有限的例外情況外，任何類似的醫藥產品都不得被授予孤兒適應症的上市授權。不能保證一旦我們的任何候選藥物獲得批准，我們就會成功獲得未來罕見適應症的孤兒藥物指定或孤兒排他性藥物指定。即使我們獲得了任何候選藥物的孤兒專有權，如果在第五年結束時確定不再符合孤兒指定標準，或者如果證明該孤兒藥物足夠有利可圖，市場專有性不再合理，則專有期可以減少到六年。此外，如果我們不能供應足夠數量的產品，或者如果第二種產品比我們的孤兒藥物更安全、更有效或在其他方面優於我們的孤兒藥物，儘管我們擁有市場排他性，但類似的醫藥產品仍可能被授予相同適應症的營銷授權。此外，如果競爭對手獲得了與我們正在尋求相同適應症的候選藥物相似的產品的營銷授權和孤兒獨家經營權，則在孤兒營銷獨佔期內，我們候選藥物的批准將被阻止，除非我們能夠證明我們的候選藥物比批准的產品更安全、更有效或在其他方面優於批准的產品。

我們不能確定我們的候選藥物是否會獲得監管部門的批准，沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選藥物推向市場。

我們目前的業務完全取決於我們候選藥物的成功開發和商業化。我們創造與產品銷售相關的收入的能力(如果有的話)將取決於我們候選藥物的成功開發和監管批准，以及我們對候選藥物的一個或多個目標適應症的許可。

我們目前正在開發我們的候選藥物，因此沒有獲準銷售的產品，也不能保證永遠都會有適銷對路的產品。候選藥物的開發以及與其批准和營銷相關的問題受到美國FDA、歐洲EMA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們分別獲得FDA的NDA批准或EMA的營銷授權申請(MAA)之前，我們不被允許在美國或歐洲銷售我們的候選藥物。我們還沒有為我們的任何候選藥物提交任何營銷申請。

NDAS和MAA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物對每個所需適應症的安全性和有效性。NDA和MAA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議或MAA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。FDA和EMA的審查過程可能需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。如果我們向FDA提交保密協議，FDA必須決定是接受還是拒絕提交的備案。我們不能確定任何提交的材料是否會被FDA接受備案和審查。其他司法管轄區的監管機構，如EMA，也有自己的程序來批准候選藥物。即使產品獲得批准，FDA或EMA(視情況而定)可能會限制該產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴而耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐洲以外的國家的監管機構也有批准候選藥物的要求，我們在這些國家上市之前必須遵守這些要求。在一個國家獲得上市候選藥物的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，美國、歐洲或其他國家/地區上市申請的延遲批准或拒絕可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求、對數據和結果的不同解釋的監管問題、產品開發期間監管政策的變化以及有關我們的候選藥物或其他產品的新信息的出現。此外，我們任何候選藥物的監管批准都可能被撤回。

在我們向FDA提交任何候選藥物的NDA或向EMA提交MAA之前，我們必須成功完成臨牀前研究和後續臨牀試驗。我們無法預測我們未來的試驗和研究是否會成功，或者監管機構是否會同意我們關於我們迄今進行的臨牀前研究的結論。

如果我們無法獲得FDA、EMA或其他監管機構對我們候選藥物的批准，或者如果在批准後，我們無法成功地將我們的候選藥物商業化，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利或繼續運營。

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目錄表

如果我們獲得監管部門的批准，我們打算在多個司法管轄區銷售我們的候選藥物，在這些司法管轄區，我們的運營經驗有限或沒有運營經驗，可能面臨更多的商業和經濟風險，這些風險可能會影響我們的財務業績。

如果我們獲得監管部門的批准，我們計劃在我們在營銷、開發和分銷我們的產品方面經驗有限或沒有經驗的司法管轄區銷售我們的候選藥物，並且不能保證我們將擁有適銷對路的產品。某些市場具有相當大的法律和監管複雜性，我們可能沒有駕馭這些市場的經驗。我們在國際經營中面臨各種固有風險，包括與非美國司法管轄區的法律和監管環境有關的風險，包括隱私和數據安全方面的風險、貿易管制法律和法律、監管要求和執法方面的意外變化，以及與貨幣匯率波動和外國政治、社會和經濟不穩定有關的風險。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們的財務業績可能會受到不利影響。

推遲臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記和完成可能會增加我們的成本，並推遲或限制我們為候選藥物獲得監管批准的能力。

推遲我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗的開始、登記和完成可能會增加我們的產品開發成本，或者限制我們候選藥物的監管批准。我們將需要額外的資金用於我們的業務活動。此外，我們不知道對我們其他候選藥物的任何未來試驗或研究，包括對我們候選藥物的任何驗證性臨牀試驗，是否會按時開始或是否會如期完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始、登記和完成可因各種原因而推遲或暫停，包括：

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs重新提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。此外，由於多種因素，我們、我們未來的合作者、FDA或其他監管機構可能會隨時暫停或終止任何未來的臨牀試驗，包括：

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目錄表

此外，如果我們或我們未來的任何潛在合作伙伴被要求對我們的候選藥物進行超出預期的額外臨牀試驗或其他臨牀前研究，我們獲得監管機構批准這些候選藥物並從其銷售中獲得收入的能力也將受到類似的損害。

我們的候選藥物可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。

我們的任何候選藥物都可能在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在批准的產品上市後出現不可預見的副作用。系統性治療可能產生的副作用的範圍和潛在的嚴重程度是顯著的。未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選藥物會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。

如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的候選藥物沒有足夠的報銷，如果獲得批准，它們得到廣泛使用的可能性就會降低。

如果我們的候選藥物獲得批准，市場的接受度和銷量將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施等因素的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。我們不能確定，如果獲得批准，我們的候選藥物是否可以報銷。此外，我們不能確定報銷政策不會減少對我們候選藥物的需求或支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。

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目錄表

2010年，《平價醫療法案》(“ACA”)頒佈，其中包括提高醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税收，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對聯邦醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。在州一級，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始實施的每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，並將一直有效到2031年，根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的最高3%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

美國政府過去一直在考慮，目前正在考慮，未來可能還會考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和提案，包括那些可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的政策和提案。州和地方政府以及一些外國政府也在考慮或已經採取了類似的政策。美國或其他地方醫療體系未來的重大變化，以及目前是否以及如何實施這些變化的不確定性，可能會對我們的產品需求產生負面影響。我們無法預測未來是否會提出或頒佈其他醫療保健政策，包括影響我們業務的立法或法規所產生的政策；這些政策將對我們的業務產生什麼影響；或這些事項的持續不確定性將對我們客户的購買決策產生什麼影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

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目錄表

如果我們沒有通過延長專利期限和獲得候選藥物的數據排他性來獲得《哈奇-瓦克斯曼法案》和美國以外的類似立法的保護，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們的候選藥物上市的時間、期限和細節(如果有)，我們的一項或多項美國許可專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的候選藥物的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們許可的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

如果我們營銷產品的方式違反了醫療欺詐和濫用法律，或者如果我們違反了政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，以限制製藥業的某些營銷行為。歐洲等其他司法管轄區也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。如果我們銷售我們的產品，而我們的產品是由政府項目支付的，我們的一些商業活動可能會受到這些法律中的一項或多項的挑戰。

聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃涵蓋的任何醫療保健項目或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者或處方經理之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假申報法的法規或法規，適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。

在過去的幾年裏，一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；報告誇大的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷；以及向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。

如果FDA、EMA和其他監管機構不批准我們未來合同製造商的生產設施用於商業生產，我們可能無法將我們的任何候選藥物商業化。

我們目前不打算生產任何我們計劃銷售的產品。我們目前與合同製造商就生產活性藥物成分和配製足夠數量的藥物產品以供我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗達成協議，我們認為我們需要在尋求監管部門批准之前進行。

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目錄表

我們沒有任何候選藥物的商業供應協議，如果候選藥物獲得批准，我們可能無法與這些或其他合同製造商就足夠的供應達成協議，使其商業化。此外，任何合同製造商用於生產候選藥物的設施必須經過令人滿意的檢查，然後FDA或其他司法管轄區的監管機構才能批准在該設施生產的候選藥物。我們將完全依賴這些第三方製造商來遵守美國和非美國監管機構對我們成品製造的要求。如果我們的製造商不能成功地生產符合我們的規範和我們管轄的任何政府機構當前良好生產實踐要求的材料，我們的候選藥物將不會獲得批准，或者如果已經獲得批准，可能會被召回。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們生產候選藥物，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些因素中的任何一個都可能導致我們候選藥物的審批或商業化延遲，導致我們產生更高的成本，或者阻止我們成功地將我們的候選藥物商業化。此外，如果我們的任何候選藥物獲得批准，而合同製造商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量並及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。可能需要幾年時間才能為我們的候選藥物建立替代供應來源，並讓任何這樣的新來源獲得監管我們產品的政府機構的批准。

即使我們的候選藥物獲得監管部門的批准，我們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

如果我們的候選藥物獲得批准，還將遵守持續的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的法規要求。此外，經批准的產品、製造商和製造商的設施必須符合FDA和EMA的廣泛要求以及其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造實踐或cGMP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA、EMA和其他類似機構報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的某些要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們不能為未經批准的用途推廣我們已批准的產品(如果有)。

如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，它可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們的候選藥物未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

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目錄表

與我們產品商業化相關的風險

即使獲得批准，我們的候選藥物也可能無法在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得廣泛的市場接受，因此我們從他們的銷售中產生的收入可能會受到限制。

我們候選藥物的商業成功，如果獲得批准，將取決於它們是否得到醫學界的接受，包括醫生、醫療保健支付者和患者。市場對我們的候選藥物的接受程度將取決於許多因素，包括：

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目錄表

如果我們的候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、患者、醫學界和醫療保健付款人足夠接受的水平，這些產品可能無法產生足夠的收入，我們可能無法盈利或繼續盈利。此外，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選藥物的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力，我們將不得不投入大量資源來開發這些能力或達成可接受的第三方銷售和營銷安排。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力。為了發展內部銷售、分銷和營銷能力，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源將在確認我們的初始候選藥物或任何其他候選藥物將獲得批准之前投入。對於我們決定自己或通過第三方執行銷售、營銷和分銷職能的候選藥物，我們可能面臨一些額外的風險，包括：

我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制有限或沒有控制權。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。

我們可能無法成功地建立和維持開發和商業化合作，這可能會對我們開發某些候選藥物的能力以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷批准的產品都很昂貴，我們可能會尋求與更有經驗的公司合作。此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們可能會與第三方就我們的未經許可的地區達成銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條件達成安排，即使有的話，我們也可能無法在我們的目標市場有效地營銷和銷售我們的產品。我們預計在尋找合適的合作者方面將面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維持。我們為開發我們的候選藥物而建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。

當我們與第三方合作開發和商業化候選藥物時，我們可以預期將對該候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。例如，我們可能會放棄在美國以外的司法管轄區對一名候選藥物的權利。我們的合作伙伴可能沒有為我們候選藥物的商業化投入足夠的資源，或者可能無法實現商業化。我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。此外，我們參與的任何合作都可能在我們候選藥物的開發和商業化方面失敗。在某些情況下，一旦我們開始了候選藥物的臨牀前和初步臨牀開發，我們可能會負責繼續研究或合作安排下的研究計劃，而我們從合作伙伴那裏獲得的付款可能不足以支付這一開發的成本。如果我們無法為我們的候選藥物與合適的合作者達成協議，我們將面臨成本增加，我們可能會被迫限制我們可以商業化開發的候選藥物的數量或我們將其商業化的地區，並且我們可能無法將無法找到合適合作者的產品或計劃商業化。如果我們不能達成成功的合作，我們的經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

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目錄表

如果在為一種適應症開發候選藥物的過程中發現了嚴重的不良事件或其他不良副作用，我們可能需要放棄為其他適應症開發候選藥物。

處於臨牀開發階段的候選藥物失敗的風險很高。我們無法預測候選藥物何時或是否會在人體內被證明有效或安全，或者是否會獲得監管部門的批准。然而，當我們開始對我們的候選藥物進行更多適應症的臨牀試驗時，可能會發現新的副作用。如果在任何適應症的候選藥物的開發過程中發現新的副作用，如果已知的副作用比之前觀察到的更嚴重，或者如果發現候選藥物具有其他意想不到的特徵，我們可能需要放棄針對所有潛在適應症的候選藥物的開發。我們不能向您保證，當我們開始臨牀試驗時，不會出現與候選藥物有關的額外或更嚴重的副作用，這可能會推遲或排除監管部門對候選藥物的批准或限制其商業使用。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。如果我們獲得許可的專利地位不能充分保護我們的候選藥物，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務，可能是實質性的。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的許可方和我們能否獲得和維護對我們當前和未來的候選藥物以及用於製造它們的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選藥物的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下的權利的程度，以及根據我們的許可專利對指控的侵權行為提出抗辯的權利。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。迄今為止，在美國或美國以外的許多司法管轄區，關於藥品專利所允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可的知識產權的價值。因此，我們無法預測可能在專利中強制執行的索賠範圍，這些專利可能來自我們目前或未來擁有或可能從第三方獲得許可的申請。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司已經提交了專利申請，而且未來可能會提交專利申請，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對或無效訴訟。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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目錄表

如果我們的候選藥物的組成沒有專利保護，我們主張我們的專利以阻止其他人以非藥學上可接受的配方使用或銷售我們的候選藥物的能力可能會受到限制。

由於一個國家的專利法，或一個國家的專利審查員的決定，或我們自己的申請策略，我們可能無法獲得所有我們的候選藥物或方法的專利覆蓋範圍，這些候選藥物或方法涉及父專利申請中的這些候選藥物。我們計劃繼續並要求我們的許可人在美國和其他國家進行單獨的專利申請或繼續專利申請，以獲得已披露但未在母專利申請中主張權利的發明的權利要求範圍。

我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可行的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密可能是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們以及我們的許可方獲得和維護專利保護的能力。我們的許可方未能為我們的產品獲得並保持專利保護，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

根據我們的許可協議，我們已經並可能獲得某些專利的權利。有關這些許可協議的其他信息，請參閲Business  -  知識產權“未來，我們可能會向第三方尋求其他專利或專利申請的權利。我們的成功在一定程度上將取決於我們和我們的許可人維護和/或獲得並執行我們建議的產品的專利保護、保護我們的商業祕密以及在不侵犯第三方專有權利的情況下運營的能力。生物技術和製藥領域的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和科學問題。我們不能確定我們或我們的許可人是我們許可的專利所涵蓋的發明的第一個發明者，或者我們或他們是第一個提交申請的。因此，授權給我們的專利可能無效，或者為我們提供保護，使其免受具有類似技術的競爭對手的影響。未能維護和/或獲得支持我們建議產品的技術的專利保護，可能會對我們的競爭地位和業務前景產生重大不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用。

如果我們選擇訴諸法院，阻止另一方使用我們可能獲得的任何專利中所要求的發明，該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效或不應對該第三方強制執行。這些訴訟可能代價高昂，會耗費時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力，即使我們成功地阻止了對此類專利的侵權。此外，還有一種風險，即法院將裁定此類專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局(USPTO)在過去20年裏授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加我們獲得或許可的任何專利受到挑戰的可能性。

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目錄表

我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的藥物開發努力，並阻止我們將候選藥物商業化或增加其商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不能保證我們的候選藥物或我們候選藥物的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外，第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選藥物。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的商業化合作者侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的合作者停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的商業化合作夥伴可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關產品的商業化。此外，法院有可能會命令我們或我們的合作者為侵犯對方的專利向對方支付損害賠償金。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠向我們的商業合作者提供賠償。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可證、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵權專利被宣佈無效，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選藥物推向市場方面遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選藥物。

我們不能確定其他人沒有為受我們許可協議約束的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，也不能確定我們是第一個發明該技術的公司，因為：

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目錄表

我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。目前，我們依賴我們的許可方為我們的許可協議下的付款提供資金。我們被要求向我們的許可人報銷這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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目錄表

與我們普通股相關的風險

我們的董事和高級管理人員要求賠償的要求可能會減少我們的可用資金，以滿足股東對我們的成功索賠，並可能減少我們的可用資金。

根據《特拉華州公司法》第102(B)(7)節的允許，我們的公司註冊證書在法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任。此外，在《特拉華州公司法》第145節允許的情況下，我們的公司註冊證書和公司章程規定，我們應在《特拉華州公司法》授權的最大範圍內，賠償因現在或過去是董事或公司高管，或應我們的請求正在或曾經是另一實體的高管或董事而捲入任何訴訟或其他程序的每個人，使其不承擔與此相關的一切合理產生或遭受的費用、損失或責任。我們的公司註冊證書規定，賠償包括有權獲得在最終處置之前為任何訴訟辯護而產生的費用，但前提是隻有在董事或其代表向我們交付承諾，在最終確定該董事無權獲得賠償的情況下，才會預付款項。

特拉華州一般公司法第145條允許公司賠償任何董事或公司高級職員因該人是或曾經是董事或公司高級職員而實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和金額，如果該人真誠地行事，並以他合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或法律程序，如果他或她沒有理由相信他或她的行為是非法的。在衍生訴訟(即由法團或代表法團提起的訴訟)中，任何董事或高級人員如真誠行事，並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事，則只可就該人為該訴訟或訴訟的抗辯或和解而實際和合理地招致的開支而提供彌償，但如該人已被判定對法團負有法律責任，則不得提供彌償，除非並僅在提起該訴訟或訴訟的法院裁定被告人有權公平和合理地獲得彌償以支付該等開支的範圍內，即使該等法律責任已被裁定。

上述責任限制和我們的賠償義務通過將此類損失和費用的負擔轉嫁給我們，限制了我們的董事和高級管理人員因違反其作為董事的受託責任而造成的金錢損害的個人責任。我們的賠償義務所涵蓋的某些債務或費用可能不在此類保險的承保範圍內，或者可能超過承保限額。我們目前有董事和高級管理人員責任保險，我們預計這些保險不會涵蓋我們可能因當前訴訟而產生的賠償義務。因此，我們可能需要使用我們的大量資金來履行我們的賠償義務，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況，並限制可能選擇向公司提出索賠的股東可用的資金。

雖然我們的普通股在OTCQB上報價，但不能保證一個活躍和流動性強的公開市場將發展或持續下去。

我們的普通股在OTCQB報價。儘管有這樣的報價，但不能保證一個活躍或流動性強的公開市場將會發展或持續下去。在缺乏活躍或流動的公開市場的情況下，投資者可能難以買賣或獲取市場報價；我們證券的市場可見性可能會受到限制；我們證券的可見性不足可能會對我們證券的任何市場價格造成壓低影響。此外，不能保證經紀公司的證券分析師會提供我們公司的報道，如果有報道的話。目前還沒有關於該公司的研究報道。如果我們的普通股沒有活躍或流動的公開市場，或者經紀公司的證券分析師對我們公司的報道不存在，我們的普通股可能很難以令人滿意的價格出售，或者根本就很難出售。此外，我們的普通股有可能失去在場外交易市場或任何其他交易市場的報價資格。

40

目錄表

我們不打算為我們的普通股支付股息。

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來我們普通股的現金股利支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈我們普通股的任何股息。因此，您將從我們普通股的股票中獲得的任何收益都將完全來自此類股票的增值。

我們是一家“新興成長型公司”，此外，我們也是一家“較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司或較小的報告公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年4月頒佈的《創業啟動法案》或《就業法案》所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)在首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元。以及(4)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股可能會受到影響或更不穩定。

JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守《就業法案》第102(B)(1)節規定的新的或修訂的會計準則。這次選舉使我們能夠推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。

作為一家“新興成長型公司”，我們還依賴於某些報告要求的豁免，包括但不限於：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採用的有關強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的附加信息的審計師報告的任何要求，即審計師討論和分析。

我們也有資格成為一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是一家投資公司，也不是一家有資產擔保的發行人，也不是一家母公司的控股子公司，而母公司不是一家“較小的報告公司”，這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及在我們的定期報告中減少某些財務披露，包括本年度報告。此外，只要我們在最近完成的第二財季的最後一個營業日的公開流通股(基於我們的普通股)低於2.5億美元，或截至該日期的公開流通股(基於我們的普通股)低於7億美元，並且在最近結束的財年的年收入低於1億美元，我們就有資格保持為一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為這些披露豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

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目錄表

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的測試(如果或當適用)，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們公司章程和公司章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權的變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。除其他規定外，這些規定包括以下內容。

這些規定還可能挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層或董事會成員。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事各種業務合併中的任何一項，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。

我們的公司證書和章程包括一項法院選擇條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書和附例規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則衡平法院應是下列情況的唯一和獨家法院：

(A)代表我們提出的任何派生訴訟或法律程序；

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目錄表

(B)任何聲稱違反本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人對本公司或本公司股東所負受信責任的訴訟；

(C)依據《特拉華州公司法》、公司註冊證書或附例的任何條文提出申索的任何訴訟；或

(D)任何主張受內部事務原則管轄的申索的訴訟，但我們的附例規定，就上述(A)至(D)項中的每一項而言，(I)該法院裁定有一名不可或缺的一方不受該法院的司法管轄權管轄(且該不可或缺的一方在作出該項裁定後十(10)日內不同意該法院的屬人管轄權)、(Ii)歸屬於該法院以外的法院或法院的專屬管轄權或(Iii)該法院對該法院沒有標的物管轄權的任何申索。然而，在任何情況下，根據我們的附例，衡平法院都不會構成訴訟的獨家論壇，包括根據證券法或交易法產生的衍生訴訟，從而允許任何此類訴訟在任何具有管轄權的法院提起。我們的章程進一步規定，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區的聯邦地區法院應在法律允許的最大程度上成為上述事項的唯一和獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書或章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用於較小的報告公司。

項目2.財產

我們的公司總部位於紐約列剋星敦大道420號，根據一項管理服務協議向我們提供辦公空間，該協議規定此類辦公空間和設施的月費約為3,000美元。我們在加利福尼亞州洛杉磯也有公司辦公空間。以色列特拉維夫的辦公空間也以不同的成本提供給我們。

我們相信，我們的設施適合和足夠滿足我們目前的需求。

項目3.法律訴訟

該公司是許多法律程序的一方。請參閲“項目1.商業--訴訟及相關事項”

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股市場

我們的普通股在場外交易市場的報價代碼為“SCPS”。

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目錄表

持有者

截至2022年12月31日，我們的普通股約有174名紀錄持有者。這不反映個人或實體通過各種經紀公司以代名人或“街頭”名義持有我們的普通股，其中包括無異議的實益所有者。我們認為，記錄和街道名稱股東的總數超過2500人。

分紅

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益，用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈任何股息。

股權補償計劃

下表提供了截至2022年12月31日根據我們的股權補償計劃已經或被授權發行的證券的信息。

​

出售未登記的證券

截至2023年4月10日，我們以每股0.05美元的發行價發行了18,490,000股普通股，私募總收益為924,500美元。

發行人購買股票證券

沒有。

​

項目6.選定的財務數據

​

不適用於較小的報告公司。

​

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告其他部分的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本報告其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

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目錄表

概述

我們是一家生物製藥公司，為具有重大未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病開發變革性療法。我們是目前我們的開發工作主要集中在免疫腫瘤學項目上，這些項目主要通過Duet進行.

DUET繼續開發其免疫腫瘤學的新方法，推出一套雙功能寡核苷酸，激活腫瘤微環境中的抗原提呈細胞(APC)，同時緩解腫瘤免疫抑制，啟動T細胞介導的免疫反應。這些合成的寡核苷酸的獨特作用機制來自於同時靶向兩條細胞內免疫途徑-STAT3和TLR9。靶向抑制STAT3重新喚醒免疫細胞，並允許TLR9驅動的先天和獲得性免疫反應的全部潛力。我們將Duet的三種獨特的、互補的CpG-STAT3抑制劑稱為二重唱平臺。這個二重唱平臺由以下內容組成：

​

我們在免疫腫瘤學方面的初步努力與DUET-01，作為針對B細胞非霍奇金淋巴瘤的單一療法。如先前披露的，研究人員贊助的臨牀方案的設計DUET-01，包括考察訪問的次數，再加上新冠肺炎大流行對行動和旅行的限制，導致了開發延遲，包括與臨牀登記有關的延遲。作為我們收購Duet的結果，我們從首席高級研究科學家的實驗室獲得了更廣泛的技術平臺，他是支撐二重唱平臺，包括CpG-STAT3siRNA，之前由我們授權，目前指定為DUET-01. DUET-01是一種基於siRNA的技術，可在腫瘤內提供。二重唱-02正在為系統性交付而開發。二重唱-02具有類似的作用機制，DUET-01中的STAT3抑制劑除外二重唱-02是一種反義RNA分子，而不是siRNA。STAT3ASO分子直接與STAT3mRNA結合，招募RNaseH1來降解STAT3mRNA。ASO的使用允許進行其他化學修飾，從而提高人類血液的穩定性。這使得系統治療前列腺癌或腎癌等難以觸及的實體腫瘤成為可能。藥物物質和產品的劑量範圍研究、GLP毒理學研究和GMP製造目前都在進行中。Duet預計將提交IND申請二重唱-022024年第一季度用於晚期實體惡性腫瘤，1/2期臨牀試驗預計將於2024年第二季度在美國開始。根據一項贊助的研究協議，正在進行研究，以評估增加基於siRNA的新分子的穩定性，以實現系統遞送，我們有時將其稱為DUET-01B。根據這種協議，還在對雙鏈ASO進行研究，我們有時將其稱為DUET-02B。我們也有權DUET-03，它使用了一種替代破壞mRNA的方法來沉默STAT3的活性，例如DUET-01和二重唱-02。DUET-03針對的是實際的STAT3轉錄因子蛋白。我們的候選藥物正在作為單一療法和與檢查點抑制劑和/或CAR-T的聯合療法進行評估。

在持續的基礎上，我們繼續完善、更新和增強其免疫腫瘤學流水線和靶向適應症，包括優先考慮實體腫瘤適應症。我們還不斷評估其他研究的可能性，以期提高我們候選藥物的有效性和交付方法，並確定對我們的知識產權的額外保護。除了我們的免疫腫瘤學產品組合，該公司還獲得了某些非免疫腫瘤學候選藥物的許可證。由於我們更加重視我們的免疫腫瘤學計劃和其他考慮因素，包括資本限制，我們已經允許某些權利失效，並繼續評估我們對某些其他權利的態度。鑑於資本市場極度混亂，特別是與小型生物技術公司有關的問題，我們繼續考慮我們的所有發展努力，這嚴重限制了獲得資本的機會。

我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何收入。我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的所有費用都將大幅增加，包括：

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目錄表

我們預計，除非我們成功完成一種或多種候選藥物的開發並獲得上市批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。因此，我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金。在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票和債券發行為我們的運營活動提供資金。我們還可以通過政府或其他第三方資金和贈款、合作和發展協議、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。此外，我們籌集資本的能力繼續受到可獲得授權普通股有限的阻礙。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將削弱我們開發候選藥物的能力，並將對我們的財務狀況產生重大不利影響，包括可能被要求大幅削減或停止我們的業務。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。自成立以來(2017年4月18日)至2022年12月31日，我們通過發行普通股、認股權證、額外投資期權(AIO)和可轉換票據為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為5310萬美元。

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策和估計在本年報其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述。我們認為，會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

《就業法案》

2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act頒佈。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會受到與非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則的約束。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與非新興成長型公司相提並論。

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目錄表

作為一家“新興成長型公司”，我們也依賴於某些報告要求的豁免，包括但不限於：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守PCAOB可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)我們的年度總收入達到或超過1.235美元或以上的財政年度的最後一天；(Ii)我們的財政年度的最後一天；(Ii)首次公開募股完成之日五週年之後的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申請者的日期。

經營成果

截至2022年12月31日的財政年度與截至2021年12月31日的財政年度

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年的運營結果：

​

收入

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，我們沒有任何收入。我們在未來創造產品收入的能力將幾乎完全取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將候選藥物商業化的能力，或者達成向我們支付費用的合作。

運營費用

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括我們員工的薪酬和福利，包括與我們的管理服務協議、董事、科學和高級顧問有關的費用；專業費用和服務，包括會計和法律服務；以及與獲得和保護我們的知識產權有關的費用。於截至2022年及2021年12月31日止年度，本公司產生的一般及行政開支分別約為900萬美元及1,260萬美元，減少約360萬美元或28.4%。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日止年度的一般及行政開支減少，主要是由於與2021年委託書競爭及訴訟有關或因此而產生的法律及會計費用及其他開支減少約330萬美元，包括向董事會及其若干董事及委員會提供的法律服務。此外，一般和行政費用的減少可歸因於與我們的高級管理人員和董事有關的薪酬支出減少了約80萬美元。與Duet運營相關的成本和費用增加了50萬美元，與2021年6月收購Duet後只有6個月的期間相比，2022年整個12個月的期間都包括在內，抵消了這些減少。我們的一般和行政費用可能會增加，包括我們能夠獲得額外資金以使我們能夠擴大業務的程度，並可能根據任何特定時期正在進行的訴訟的活動水平而大幅增加。

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目錄表

研究與開發及費用

我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用包括與我們獲取知識產權相關的成本(歸類為正在進行的研發)、根據我們與許可方的協議產生的費用，包括與該等協議相關發行的證券相關的費用，以及與第三方研發供應商和顧問有關的費用。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們分別產生了約270萬美元和1,500萬美元的研發費用，減少了約1,230萬美元或82.1%。在截至2022年12月31日的年度內，研發成本較截至2021年12月31日的年度減少，主要是由於與收購Duet有關的成本約810萬美元(其中約770萬美元為非現金)，包括Duet許可證的前期成本，以及與籌備Duet第一階段臨牀試驗有關的約150萬美元成本DUET-01，以及與實現我們收購Bioscience Oncology的里程碑相關的大約510萬美元的額外非現金支出。專利費和臨牀前費用增加了約240萬美元，部分抵消了這些減少二重唱-02。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選藥物，我們的研究和開發費用，不包括與我們收購相關的任何正在進行的研究和開發，將會增加。

其他收入(費用)

截至2022年12月31日止年度內並無其他收入(支出)。在截至2021年12月31日的一年中，其他收入(支出)包括我們的可轉換票據的利息支出和認股權證負債的公允價值變化。利息支出從截至2021年12月31日的年度的80萬美元下降到截至2022年12月31日的年度的0美元。自2021年7月31日起，我們所有的可轉換票據要麼轉換為W權證，要麼以現金償還。因此，在2021年7月31日至2022年12月31日期間的任何時間，我們在可轉換票據下都沒有進一步的義務。截至2021年12月31日止年度，與認股權證負債公平值變動有關的其他收入為1,455,889美元。在截至2022年12月31日的年度內，並無與認股權證負債有關的收入或支出。在截至2021年12月31日的年度內，這一收入與與2020年8月和9月發行的某些權證相關的負債減少有關，這些權證於2021年6月25日從股權重新分類為權證負債。在2021年7月31日將其重新分類為股權之前，我們必須在每個報告期結束時將我們資產負債表上歸類為負債的權證重新估值，並反映發生變化期間公允價值變化帶來的收益或損失。我們使用蒙特卡洛每日價格模擬計算了這類權證的公允價值。

淨虧損

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別約為1,170萬美元和2,700萬美元，減少約1,520萬美元或56.5%。我們預計，隨着我們研究和藥物開發活動的推進，我們的淨虧損將繼續下去，併產生額外的一般和管理費用，以滿足我們的業務需求。

流動性與資本資源

我們自成立以來就出現了虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為5310萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。自2017年4月18日(成立)至2022年12月31日，我們的運營資金主要來自出售可轉換票據、普通股、認股權證和由普通股和認股權證組成的單位、行使部分此類認股權證以及由普通股和AIO組成的單位的毛收入約2940萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，我們在運營中使用了約810萬美元的現金，這可歸因於我們約1170萬美元的淨虧損、約320萬美元的運營資產和負債變化以及約40萬美元的非現金支出。

截至本日，我公司參與了多項訴訟。訴訟是高度不可預測的，訴訟的費用，包括法律費用和開支，以及可能的責任，包括金錢損害，我們可能會受到重大影響。任何此類債務都可能對我們產生實質性的不利影響。我們現有的資本資源將不足以完全實施我們的業務計劃，包括開發我們的候選藥物，同時還將繼續受到或繼續進行訴訟。

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目錄表

我們的現金資源極其有限。截至2022年12月31日，我們的現金約為12.5萬美元。如“項目1.業務--最近的事態發展，截至2023年4月10日，Scope us和Duet在合併的基礎上通過同時融資籌集了總計約230萬美元的毛收入。儘管有這樣的融資，我們仍然迫切需要更多的融資。我們籌集資本的能力繼續受到授權普通股可獲得性有限和我們普通股當前價格的阻礙。此外，除其他事項外，我們還須遵守某些有關股票市場的規定，包括我們所能籌集的資金數額和性質。我們不能保證我們能夠及時、以令人滿意的條件獲得融資，或者根本不能保證。如果不能在不久的將來以令人滿意的條款獲得足夠的融資，將對我們產生實質性的不利影響，包括可能被要求大幅削減或停止我們的業務。

我們為運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，其中包括通過發行債務和股權證券籌集資金，獲得研發撥款，以及控制我們的費用。未能籌集足夠的融資和/或控制費用等因素，將對我們履行到期和應付的財務義務以及實現我們預期的業務目標的能力造成不利影響。

因此，基於上述討論的考慮因素，管理層得出的結論是，在綜合財務報表發佈之日起一年內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。

未來的資金需求

我們沒有產生任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選藥物商業化。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研究、開發和尋求監管機構批准我們的候選藥物的情況下。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。此外，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。

因此，我們預計我們的持續運營將需要大量額外資金，以資助我們候選藥物的未來臨牀試驗和臨牀前測試、一般和行政成本以及上市公司和其他費用，包括潛在的賠償義務和法律費用(主要與訴訟有關)。我們預計主要通過出售債務和股權證券來滿足我們的現金需求。然而，我們籌集資金的能力繼續受到我們普通股當前價格的阻礙。我們還可以通過政府或其他第三方資金和贈款、合作和發展協議、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。由於與我們的候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成我們的候選藥物開發所需的額外資本支出和運營支出的金額。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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目錄表

在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過債務融資和股權發行、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售債務和股權證券籌集額外資本的情況下，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

近期會計公告

如前所述，作為一家新興成長型公司，我們選擇利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期的好處，遵守新的或修訂的會計準則，這允許我們推遲採用某些會計準則，除非另有説明，否則這些準則將適用於私營公司。

管理層不相信任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前被採用，將不會對公司的財務報表產生重大影響。

通貨膨脹和物價變動的影響

通脹上升和價格變化可能導致運營成本增加，包括勞動力成本和研發成本，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用於較小的報告公司。

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據

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目錄表

合併財務報表索引

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F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Scope us BioPharma Inc.的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

本公司已審計Scope us BioPharma Inc.及其附屬公司(“貴公司”)截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合全面虧損、股東權益(虧損)及現金流量表，以及綜合財務報表的相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

強調與持續經營有關的事項

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司自成立以來出現淨虧損，運營現金流為負，需要額外資金來完成計劃中的開發工作。這使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ Wolf&Company，P.C.

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

馬薩諸塞州波士頓

2023年4月14日

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F-2

目錄表

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Scope us BioPharma Inc.及附屬公司

合併資產負債表

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見獨立註冊會計師事務所報告及合併財務報表附註。

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F-3

目錄表

Scope us BioPharma Inc.及附屬公司

綜合全面損失表

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見獨立註冊會計師事務所報告及合併財務報表附註。

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F-4

目錄表

Scope us BioPharma Inc.及附屬公司

合併股東權益報表(虧損)

截至2022年12月31日止的年度

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見獨立註冊會計師事務所報告及合併財務報表附註。

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F-5

目錄表

Scope us BioPharma Inc.及附屬公司

合併股東權益報表(虧損)

截至2021年12月31日止的年度

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見獨立註冊會計師事務所報告及合併財務報表附註。

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F-6

目錄表

Scope us BioPharma Inc.及附屬公司

合併現金流量表

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