關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實的事項的期望。諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將” 等詞語以及類似表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的預期業務、新產品推出、臨牀研究結果、對監管批准的預期以及美國食品和藥物管理局或非美國監管機構提交或批准的時間相關的陳述，包括與FDA或非美國監管機構的會議、程序和程序的採用、未來的經營業績、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期支出、的影響最近的會計公告、我們的預期現金流、我們通過現金流或其他方式為運營融資的能力，以及基於當前對我們運營和打算運營的經濟體和市場的預期、估計、預測和預測以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的聲明。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。您應閲讀本年度報告的 “風險因素” 部分，討論可能導致實際業績與本文包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至本年度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。本年度報告和任何以引用方式納入的文件可能包含我們從行業來源獲得的市場數據。這些來源不保證信息的準確性或完整性。儘管我們認為我們的行業來源是可靠的，但我們不會獨立驗證這些信息。市場數據可能包括基於其他預測的預測。儘管我們認為這些假設和預測是合理和合理的，但截至本年度報告發布之日，實際結果可能與預測有所不同。

第一部分

第 1 項。商業

概述

Pulse Biosciences, Inc. 是一家新穎的生物電醫學公司，致力於使用其獲得專利的納米脈衝刺激™ 技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，可提供持續納秒的電能，每個脈衝的長度小於百萬分之一秒，以非熱方式清除靶向細胞，同時保護鄰近的非細胞組織。核動力源技術在用於消融細胞組織時也被稱為納秒脈衝場消融技術™ 或 nspFa™ 技術，可用於治療仍未實現最佳解決方案的各種疾病。該公司開發了其專有的 CellFX 系統^®，一種新型的nspFA交付平臺，並將其nspFA技術在治療皮膚良性病變方面的初步應用商業化。同時，該公司設計了各種應用工具，以探索cellFX平臺在治療其他醫學專業疾病方面的潛在用途，例如心臟病學、胃腸病學、婦科以及耳鼻喉科。這些塗抹器包括用於開放性外科手術、內窺鏡或微創手術的設備以及腔內導管，每種都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在龐大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，該公司在2022年決定將工作重點放在使用nspFA和cellFx平臺治療房顫（“AF”）上。

房顫是一種心律失常或心跳不規則，由心臟的電信號錯誤引起。房顫是一種非常普遍的疾病，並且隨着人口的老齡化而顯著增加。據估計，全球有4300萬人受到房顫的影響。治療需要精確和安全地消融心臟組織，以阻斷或以其他方式防止這些錯誤的電信號導致心跳不規則，我們認為 nspFA 技術特別適合在此應用中發揮不可或缺的作用，事實證明，它與當今使用的標準熱能模式有很大的區別。該公司開發了一種用於心臟外科的心臟消融夾和一種用於電生理學的心臟消融導管，我們目前正在臨牀前模型中對這兩者進行測試。雖然這些設備為不同的醫生服務，但將能量應用於安全有效地消融心臟組織和治療房顫是相同的，我們相信，通過同時開發這些設備，將產生重要的協同效應。該公司的心臟消融鉗和心臟消融導管均使用 cellFX 系統生成我們專有的電能脈衝。

我們的外科心臟消融夾專為心臟外科醫生在房顫外科治療期間使用而設計。治療房顫的標準護理外科手術由心臟外科醫生執行，稱為Cox-Maze手術。Cox-Maze 手術通常使用熱消融技術，例如射頻消融加熱或低温消融術，在心肌中形成特定的消融線。消融管路阻斷電脈衝的傳導，可以治癒患者的心房顫動。

我們相信，與當今的熱模式相比，在創建這些消融線時，我們的nSPFA技術可以提供重要的優勢。例如，使用cellFx系統的外科醫生應該能夠比熱模式更快地通過較厚的組織進行消融處理，這是因為nspFA採用了非熱作用機制，不受心臟血液等散熱器的影響。眾所周知，熱模式在電極表面會出現燒焦形成問題，這可能會導致消融線出現間隙，從而導致治療失敗，並且需要外科醫生在手術過程中刮掉焦炭。再説一遍，鑑於 nspFa 消融的非熱性質，這不應該成為 nspFa 消融的問題。由於 nspFA 消融不會影響膠原蛋白或軟骨等非細胞組織，因此我們的技術有可能在不擔心永久性損傷的情況下在血管和瓣膜附近進行消融，從而提供顯著的安全優勢。最後，事實證明，即使直接治療，nspFa 消融術也可以避免神經受到任何永久性損傷，這是熱模式的另一個問題。該公司認為，這些優勢對於治療房顫的心臟外科醫生來説將非常重要，因此它正在與該領域的領導者合作，以快速開發這項技術。

在過去的幾年中，我們一直在開發心臟消融鉗，從概念驗證到原型，現在我們有了我們認為最初的商業設計。該設備是在心臟外科主要醫生的意見下設計的，我們相信，與標準的熱療模式相比，它將提供一種高度差異化的選擇。我們計劃在2023年進行必要的設備測試，為人類臨牀使用做準備，包括持續的臨牀前測試。在繼續測試該設備的同時，我們預計將與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）會面，討論美國食品和藥物管理局（“FDA”）可能獲得FDA批准或批准才能在美國銷售我們的心臟夾具的監管要求。這將作為美國食品和藥物管理局標準Q提交流程（也稱為提交前會議）的一部分來完成。我們預計，我們與美國食品和藥物管理局關於該主題的首次會議將在2023年第二季度舉行。

我們相信，與標準熱模式相比，我們的心導管消融設備在性能和安全性方面將具有許多與心臟消融鉗相同的優勢。我們的導管經過獨特設計，可在單個治療週期內提供周向或圓周消融術。我們相信，與目前使用熱模式進行的治療相比，這將縮短治療時間，尤其是在肺靜脈周圍消融術（一種常見的房顫治療方法）時。

近年來，脈衝場消融術（“PFA”）由於其安全性和提高療效的潛力，在電生理學領域引起了人們的關注。PFA 與 nspFa 的不同之處在於，脈衝寬度更長，通常在 10 到 100 微秒之間。我們相信，nspFA可以提供與PFA相似的安全優勢，並且可以提供更高的療效優勢，這取決於我們導管的周向設計以及nspFA可以產生更深層消融的潛力。nspFA 消融的另一個潛在優勢是脈衝持續時間要短得多，與毫秒或微秒 PFA 相比，它刺激的肌肉收縮幅度似乎更小。

與心臟消融鉗類似，我們的專有導管已經開發了好幾年，我們一直在與電生理學領域的領導者合作，在臨牀前研究中測試該導管。我們相信，我們現在的設計將適合進行首次的人體臨牀安全性研究。我們正處於開發過程的測試階段，預計將在2023年完成更多的安全性和性能臨牀前研究。完成後，我們相信我們將能夠開始首次的人類可行性研究。在美國，我們認為導管需要通過FDA的上市前批准（“PMA”）程序才能獲得FDA的批准才能在美國上市和銷售。

cellFX 系統

CellFX System 是一個可調、支持軟件、基於控制枱的平臺，旨在適應醫生首選的臨牀工作流程。CellFX 系統經過配置，可在一系列臨牀應用中接受各種手持設備或電極。2021 年 2 月，該公司獲得了 FDA 的 510 (k) 許可，用於需要消融和重鋪皮膚的皮膚科手術 cellFX 系統。2021年1月，公司獲得了CellFX系統的Conformité Europeene（“CE”）標誌批准，該系統允許在歐盟（“歐盟”）上銷售該系統。在獲得監管許可後不久，公司開始將用於治療良性皮膚病變的皮膚科CellFX系統商業化。但是，在2022年9月，該公司宣佈將其重點從皮膚科轉移到心臟病學和房顫治療。該公司已停止皮膚科的所有商業銷售和營銷業務。目前，我們將繼續支持剩餘的商業用户，並對潛在的商業合作伙伴關係持開放態度。CellFX 系統正用於我們目前治療房顫的工作。

儘管我們沒有將研發資源投資於心髒病學和房顫治療以外的應用，但我們仍然認為，更廣泛地説，nspFA消融和核動力源技術有可能在其他醫學學科中提供卓越的結果，我們可能會尋求合作機會來開發更多應用。

知識產權

我們維護圍繞我們的 CellFX 系統和我們的 NPS 技術平臺的知識產權組合。作為一家醫療技術公司，我們目前的專利和正在進行的知識產權開發是並將繼續是我們業務的優先事項。我們相信我們的知識產權是我們重要的競爭優勢。我們還依靠商業祕密、專業知識、持續的技術創新和許可機會來進一步發展、維持和加強我們的競爭地位。我們通過專利註冊、商標和版權保護；與員工、顧問和其他各方的保密協議；以及敏感信息的訪問控制相結合，積極保護我們的知識產權。

如今，在全球範圍內，我們擁有165項已頒發的專利和待處理的專利申請，並且我們擁有另外72項已頒發的專利和待處理的專利申請的獨家許可。我們授予的絕大多數專利的有效期在2035年至2041年之間。與過去一樣，我們計劃繼續提交新的專利申請，以保護我們的系統、算法、應用者、方法以及技術和產品的設計。像我們這樣的醫療技術可以用於許多不同的應用，幷包含多種可申請專利的功能，我們的戰略將是始終努力通過針對各種功能和應用的多項專利來保護我們的產品和技術，以建立強大而有用的專利組合，以對抗競爭對手，這樣單一專利的到期不應削弱我們的整體綜合覆蓋範圍和競爭優勢。我們相信我們的NPS平臺和CellFX系統受多項已頒發的專利以及待處理的申請的保護。

員工和人力資本

截至 2022 年 12 月 31 日，我們有 61 名員工，其中幾乎所有員工都在我們位於加利福尼亞州海沃德的總部。在這些員工中，有39人從事研發活動，22人從事銷售、營銷、業務發展以及一般和管理活動。

人才獲取和發展。我們致力於為我們多元化的員工提供一個相互尊重的工作環境。我們為所有人提供平等的就業機會，無論其種族、年齡、膚色、性取向、國籍、身體或心理殘疾、宗教信仰或受聯邦、州或地方法律保護的任何其他特徵如何。

我們相信員工對我們的成功至關重要，我們吸引、培養和留住關鍵人才的能力是其中至關重要的一部分。我們的理念是既要從內部培養人才，又要戰略性地招聘關鍵的外部人才。我們的整體人才招聘和留住戰略旨在吸引和留住多元化和合格的候選人，以使公司取得成功並實現我們的績效目標。關鍵員工的技能、經驗和行業知識顯著有利於我們的運營和績效。

薪酬和福利計劃。我們的薪酬計劃旨在吸引、激勵和留住具有支持我們的業務和為我們的戰略目標做出貢獻所必需技能的人才，為我們的股東創造長期價值。我們為員工提供有競爭力的薪酬待遇，包括基本工資、年度激勵獎金、401（k）和與股價價值掛鈎的股權獎勵。我們的綜合福利計劃還包括醫療、牙科、視力、人壽和殘疾計劃以及員工援助計劃。

健康與安全。 員工的健康和安全對我們至關重要。我們目前採用現場和遠程工作的混合模式運營，我們的技術團隊大多全職返回現場。為應對 COVID-19 疫情，我們繼續要求員工完全接種 COVID-19 疫苗，並制定旨在保護員工安全的政策和指導方針。

競爭

我們打算針對的應用會受到來自快速發展的公司和新的科學發現的激烈競爭。我們與在心臟病學、腫瘤學和皮膚病學以及微創手術領域提供產品的現有成熟技術競爭。例如，雅培實驗室、AtriCure, Inc.、波士頓科學公司、強生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他幾家公司都銷售用於治療包括房顫在內的心律失常的消融型手術和導管類醫療設備，此外，其中許多公司還在積極開發用於治療房顫的PFA產品。目前，所有這些公司都擁有比我們更多的財務、技術、研究和/或其他資源，並且擁有更大、更成熟的製造能力以及營銷、銷售和支持職能。我們未來的成功將取決於我們在當前和未來的技術中建立和保持競爭地位的能力。我們的技術獨一無二且與眾不同，因為核動力源技術可以影響許多細胞功能，具體取決於所施加的能量。當它被用來刺激主要受管制的細胞死亡，例如通過nspFA消融術時，我們相信它會減少對治療組織的創傷，減少對周圍組織的疤痕或附帶損傷，儘管競爭激烈，但我們認為，與這些比較成熟的公司相比，這將為我們提供競爭優勢。

政府監管

CellFX System 是一種醫療器械，受 FDA 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛而持續的監管。除其他外，法律和法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、許可或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監測。

美國食品和藥物管理局監管醫療器械市場，以確保這些產品的安全性和有效性。對於需要上市前審查的醫療器械，FDA允許醫療器械的商業化採用三種許可/批准途徑：通過上市前批准申請（“PMA”）進行批准、批准510（k）申請或提交從頭申請。美國食品和藥物管理局根據與使用設備相關的風險水平和相應的管理其安全性和有效性所需的監管控制程度，以及獲得授權在美國合法銷售醫療器械所需的適當許可/批准途徑，確定了三種不同的醫療器械類別。

I 類和 II 類設備被視為低風險和中等風險設備。大多數 I 類設備不受上市前通知的約束。大多數 II 類設備需要獲得 FDA 的 510 (k) 許可才能在美國上市。A 510 (k) 上市前通知是向 FDA 提交的上市前文件，旨在證明要銷售的設備基本等同於合法銷售的 II 類設備， 即，謂詞設備。提交510（k）申請的公司必須將其510（k）候選設備與謂詞設備進行比較，並確定與FDA的滿意度基本等效。先前根據 510 (k) 獲得批准的設備或通過重新申請批准的設備可用作後來開發的實質上等效的醫療器械的前提設備。但是，在510（k）提交的材料中確定實質等效性要求候選設備具有與謂詞裝置相同的預期用途和技術特徵。美國食品和藥物管理局的審查目標是從收到510（k）之日起，批准或拒絕該設備的商業分銷，但批准通常需要超過90天。在審查過程中，FDA還可能要求提供更多信息，從而延長審查流程。如果美國食品和藥物管理局認定該產品在本質上不等同於謂詞設備，則不會獲得許可，該設備也無法商業化。如果510（k）申請被FDA拒絕，則申請人可能需要通過從頭或上市前批准途徑尋求上市前許可，這兩種途徑的成本更高，而且通常需要更長的時間才能獲得FDA的批准。

FDA 認為風險最高的醫療器械通常被指定為 III 類，通常需要提交 PMA 申請才能獲得批准。III 類設備通常包括維持生命、維持生命或可植入的設備或未經 FDA 批准的已知前提技術的設備。PMA 申請必須附有支持設備合理安全性和有效性的大量數據，包括提供臨牀前、臨牀、技術、製造和標籤信息。在FDA確定申請足夠完整以開始實質性審查後，它有180天的時間來審查申請，但通常可能需要更長的時間（長達幾年），因為該監管機構可以要求提供其他數據，包括臨牀數據或澄清。美國食品和藥物管理局還可能對PMA實施額外的監管審查，包括成立外部諮詢委員會（小組審查）來評估申請或就是否批准該設備提供建議。儘管美國食品和藥物管理局不需要聽從諮詢小組的建議，但它通常會聽從諮詢小組的建議。作為審查的一部分，美國食品和藥物管理局還將檢查該公司的製造業務，以核實是否符合質量體系法規。

如果由於無法識別出與其基本等效的先決設備，新醫療器械不符合510（k）上市前通知程序的資格，則該設備將自動歸類為 III 類。1997年《食品藥品監督管理局現代化法》為低至中等風險的醫療器械開闢了一條新的市場途徑，這些設備由於缺少前提設備（稱為 “自動III類指定評估申請”）或從頭分類程序而自動歸入III類。該流程允許其新設備被自動歸類為III類的製造商基於該設備存在低或中等風險而要求將其醫療器械降級為I類或II類，而不是要求提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為 II 類，則製造商必須附上為合理保證醫療器械的安全性和有效性所必需的特殊控制措施的提案草案。如果美國食品和藥物管理局發現合法銷售的上位設備適用於510（k），或者確定該設備的風險不低至中等且需要PMA，或者一般控制措施不足以控制風險並且無法開發特殊控制措施，則食品和藥物管理局可能會拒絕重新分類申請。

在設備獲得510（k）許可或PMA批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性或構成其預期用途重大變更的修改都需要新的510（k）許可或PMA補充批准。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可以審查任何此類決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510（k）許可或PMA補充劑的決定，FDA可能會追溯要求提交新的510（k）許可或PMA補充劑。在獲得許可或批准之前，FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回經過修改的設備。此外，在這種情況下，製造商可能會受到鉅額的監管罰款、處罰和可能的警告信。

無處不在的持續監管

即使在獲得美國食品藥品管理局批准或批准的設備投放市場之後，許多監管要求仍然適用。這些包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力，我們必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告法規。如果設備或我們的類似設備再次出現故障，如果設備已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者出現了可能導致或促成死亡或重傷的故障，我們就必須向美國食品和藥物管理局報告信息。如果我們未能在規定的時間範圍內報告需要向FDA報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。任何涉及我們產品的此類不良事件也可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或機構行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們的時間和資金，分散管理層經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會接受美國食品和藥物管理局和加州公共衞生部食品藥品處的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

歐洲醫療器械監管體系

歐盟（“歐盟”）由27個成員國組成，擁有協調的醫療器械授權系統。在歐盟銷售醫療器械必須遵守醫療器械指令 93/92/EEC (MDD) 和《歐盟醫療器械法規》（2017/745 或歐盟 MDR），該指令於 2020 年 5 月 26 日生效。只有符合某些 “基本要求” 並帶有CE標誌的醫療器械才能在歐盟內投放市場。最基本和最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不損害患者的臨牀狀況或安全，也不會損害使用者和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的基本性能，並且必須以適當的方式設計、製造和包裝。

製造商必須通過合規評估程序證明其設備符合相關的基本要求。評估的性質取決於設備的分類。分類規則主要基於三個標準：（i）設備與人體接觸的時間長度，（ii）侵入程度以及（iii）設備對解剖結構的影響程度。除風險最低的設備分類外，其他所有設備的合規性評估程序都涉及指定機構。被通知機構通常是私人實體，由政府當局授權或許可進行此類評估。製造商通常可以靈活地為特定類別的設備合格評估程序選擇公告機構並反映他們的情況， 例如，製造商經常對其產品進行修改的可能性。合規性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經上市的類似產品的上市後經驗。公告機構也可以審查製造商的質量體系。如果確信產品符合相關的基本要求，則被認證機構簽發合格證書，製造商使用該證書作為其自己的合格聲明和應用 CE 標誌的依據。CE 標誌的應用允許產品在歐盟進行一般商業化。根據國家/地區的不同，該產品還可能受到當地註冊要求的約束。

歐盟MDR廢除並取代了MDD，於2017年5月25日生效，過渡期延長至2021年5月26日。除其他外，歐盟MDR明確設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合規性評估程序，提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械進行上市前監管審查。歐盟MDR還設想加強對公告機構及其標準的控制，提高透明度，更嚴格的設備警戒要求，並明確臨牀研究規則。根據過渡條款，在2020年5月26日之前根據MDD頒發的公告機構證書且未發生重大變化的醫療器械可以在證書的剩餘有效期內繼續投放市場，最遲直到2028年12月。在任何適用的過渡期到期後，只有根據歐盟 MDR 已獲得 CE 標誌的設備才能投放歐盟市場。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並要求我們遵守額外的監管要求，這可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來解決方案的銷售和報銷。《平價醫療法案》極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。Affordance Care 法案包含許多影響我們業務和運營的條款，其中一些條款是我們目前無法預測的，包括管理聯邦醫療保健計劃註冊人數和報銷變更的條款。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出建議，以降低成本，同時擴大個人醫療福利。其中某些變更可能會對我們能夠為當前和未來解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外限制。儘管總的來説，現在具體預測《平價醫療法案》及其實施或未來的任何醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響還為時過早，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

環保

我們受聯邦、州和地方法律、法規、法規和政策的約束，這些法律和政策適用於與我們的運營有關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置。儘管我們認為我們在所有重大方面都遵守了這些法律法規，而且迄今為止，我們還沒有被要求採取任何行動來糾正任何違規行為，但無法保證我們將來不會被要求為遵守環境法規而承擔鉅額費用。

保險

我們維持產品和臨牀試驗責任保險的承保範圍，其中包括每項索賠的最高賠償額和年度總保單限額，但須保留自保額。該保單涵蓋因我們製造的任何產品或與試驗相關的不良事件而造成的人身傷害和財產損失索賠，但須視保單條件和例外情況而定。

無法保證我們的覆蓋水平是足夠的。我們可能無法維持或維持我們目前的承保水平，也無法向您保證將繼續以商業上合理的條件提供足夠的保險，或者根本無法向您保證。成功的產品責任索賠可能會超出我們現有的承保範圍，如果有的話，可能會使未來的保險變得更加昂貴。

2022年5月，由於保險公司報價的保費過高，公司決定不續訂其年度董事和高級職員責任保險單。取而代之的是，2022年5月31日，公司與公司執行董事長羅伯特·杜根簽訂了一份信函協議（“信函協議”），根據該協議，杜根先生已與公司同意親自提供為期一年的賠償保險，他同意應公司要求將現金和/或有價證券存入第三方託管，作為這些債務的擔保。考慮到信函協議中規定的義務，公司將向杜根先生支付100萬美元的費用，該費用應於2023年5月31日，即一年期限的最後一天到期。截至2022年12月31日，根據信函協議欠杜根先生的金額為60萬美元，記錄在資產負債表上的應計費用項下。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重組為特拉華州公司。我們最初於 2014 年 5 月 19 日在內華達州註冊成立，名為 Electroblate, Inc.，並於 2015 年 12 月 8 日起更名為 Pulse Biosciences, Inc.我們的公司辦公室位於加利福尼亞州海沃德的伊登角路 3957 號。我們的電話號碼是 (510) 906-4600。

我們的網站位於 www.pulsebiosciences.com。通過我們的網站可以訪問的信息並未包含在本10-K表年度報告中，並且包含我們的網站地址僅是無效的文本參考信息。在我們以電子方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交或提供材料後，我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及對根據經修訂的1934年《證券交易法》第13（a）和15（d）條提交或提供的報告的修正案，可在合理可行的情況下通過我們網站的 “投資者關係” 部分免費查閲”)。

此外，我們使用我們的網站作為分發重要公司信息的渠道。重要信息，包括有關我們的新聞稿、分析師介紹和財務信息，以及公司治理信息，通常在網站的 “投資者關係” 部分發布和訪問，點擊我們網站主頁上的 “投資者” 即可訪問該部分。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。下述風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響。此外，經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何風險都可能對我們產生重大影響.

摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下文將對這些風險進行更全面的描述，包括但不限於與以下內容相關的風險：

與我們的業務、行業和財務狀況相關的風險

由於我們的運營歷史有限，也沒有可觀的收入來源，因此很難評估我們業務的未來.

我們是一家生物電醫學技術公司，沒有大量的創收業務。迄今為止，我們的合併運營幾乎完全包括對我們技術的持續開發和臨牀研究以及業務計劃早期部分的實施。自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，在接下來的幾年中，我們可能會繼續蒙受額外的虧損。此外，我們的很大一部分支出將繼續得到修復；因此，我們的損失可能大於預期，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以據此確定預計收入和計劃運營支出。我們有限的運營歷史使得評估我們的技術、運營和業務前景變得困難。

我們沒有創造可觀的收入，我們可能永遠無法盈利。

迄今為止，我們尚未創造可觀的收入，我們歷來依賴出售股權證券和貸款的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們能否成功地使用核動力源技術推出、銷售和支持我們的療法和程序。我們預計將花費大量資源用於人員招聘、持續的科學和產品研發、潛在的產品測試和臨牀前和臨牀研究、知識產權開發和起訴、資本支出、營運資金、一般和管理費用以及與我們的籌資工作相關的費用和支出。我們預計將承擔與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及與潛在合作伙伴關係的持續發展相關的成本和支出。我們正在蒙受鉅額營業虧損，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受額外虧損，我們無法向您保證我們將來會創造可觀的收入或實現盈利。無法保證我們未來的產品會獲得批准或批准，也無法保證在商業上可行或被接受使用。即使我們的技術具有商業上可行的應用（可能包括許可），我們也可能永遠無法收回我們的研發費用。

對醫療技術的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在產品都可能無法表現出足夠的療效或臨牀效用。我們過去在皮膚病學方面的成功可能無法轉化為心臟病學的類似結果。投資者應根據在競爭激烈的環境中發展中的醫療技術公司通常會遇到的不確定性來評估對我們的投資，尤其是考慮到我們在心臟病動物模型中使用核動力源技術的臨牀前經驗有限。無論是在心臟病學還是其他領域，都無法保證我們的努力會取得成功，也無法保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現和保持盈利可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們籌集資金、擴大業務或繼續實施商業計劃的能力。

我們無法保證我們的內部和外部流動性來源足以滿足我們的現金需求。

我們必須有足夠的流動性來源，為我們的營運資金需求提供資金並執行我們的戰略舉措。未來的新產品發佈或對其他增長計劃的投資可能需要增加營運資金，然後才能從收入增加中實現任何長期回報。我們實現業務和現金流計劃的能力基於許多假設，這些假設涉及對未來業績、借貸能力和信貸可用性以及無法始終保證的融資機會的重大判斷和估計。此外，2022年9月，我們向大股東兼執行董事長羅伯特·杜根借款6500萬美元，為運營提供資金，我們需要籌集額外資金，以便在不遲於2024年9月到期日之前償還這筆貸款。因此，無法保證來自運營和其他內部和外部流動性來源的現金流將始終足以滿足我們的現金需求，包括償還貸款和其他債務。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和措施來改善我們的現金狀況並緩解任何潛在的流動性短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用的範圍內尋求額外融資，減少資本支出，暫停某些活動或計劃，尋找和評估其他替代方案和機會以獲得更多流動性來源，以及其他降低成本的潛在行動。無法保證這些行動中的任何一項都會成功、充分或以優惠的條件進行。任何無法產生或獲得足夠的流動性以在所需的水平和時間內滿足我們的現金需求都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。

我們經歷了營業虧損，隨着我們實施業務計劃，我們可能會在未來幾年內繼續蒙受營業虧損。目前，我們沒有可觀的運營收入，儘管我們已經實施了市場股票發行計劃，但我們尚未就全面實施業務計劃所需的所有預期融資做出安排。在可預見的將來，我們先前的虧損，加上未來的預期虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。

為了繼續執行我們的商業計劃，我們將需要籌集更多資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能需要縮減未來的業務。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及持續的 COVID-19 疫情以及由此對全球宏觀經濟環境和資本市場的負面影響可能使我們更難籌集額外資金。此外，我們欠執行董事長的現有債務可能使未來的股權融資難以安排，使公司的成本更高，更難完成，此外，我們將來可能被要求承擔更多的債務。

我們無法保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，將來我們將需要額外的資金來全面開發我們的技術和計劃中的產品並將其推向市場。我們已經並可能通過各種融資來源尋求額外融資，包括私募出售我們的股權證券、債務融資、我們的市場股票發行計劃、我們的技術許可費、與資本夥伴的合資企業以及項目類型融資。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金，就會導致部分或全部股東受到稀釋。任何發行的股權證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。我們還可能尋求政府資助，例如開發和研究補助金。如果有的話，也無法保證資金將以商業上合理的條件提供。

未來的任何債務都可能對我們施加限制性協議，包括進一步限制我們承擔額外債務的能力，限制我們發行額外股權的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外的股票證券或此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄或以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化，或者為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們本可以獲得更優惠的條件。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，則除其他外，我們可能需要推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁減員工、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止全部或部分製造業務、推遲資本支出、註銷上市公司並從納斯達克退市，或者將我們的潛在產品或技術許可給第三方政黨，其條件可能無法維持我們的生計當前業務，或削減、暫停或完全停止我們的運營。如果發生其中任何一件事，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們的公司重組以及2022年3月和9月以及2023年2月宣佈的相關裁員可能不會帶來預期的節餘，可能導致總成本和支出以及人員流失超過預期，並可能擾亂我們的業務。

2022 年 3 月 31 日，作為公司重組計劃的一部分，我們宣佈裁減約 20% 的員工。2022 年 9 月 30 日，我們宣佈裁減約 40% 的員工，這是我們決定將活動重點放在皮膚科以外的產品開發上。由於我們宣佈的公司調整，我們在 2022 年的員工流失率高於行業標準，2023 年 2 月，我們繼續通過裁掉公司另外七個職位來減少員工人數。由於不可預見的困難、延誤或意外的成本，我們可能無法全部或部分地實現重組工作所帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們無法通過重組計劃實現預期的運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。將來我們可能不得不進一步裁員或進行重組活動。此外，我們的重組活動可能會干擾我們的運營，並可能導致我們的新產品開發計劃出現重大延遲。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在計劃裁員之外流失，或者增加我們日常運營、商業賬户服務和產品開發活動的困難。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新候選產品，也可能損害我們在皮膚科領域現有和計劃中的商業活動。

由於我們的業務無利可圖，因此我們可能會不時進行裁員以減少運營費用。但是，任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省，可能導致總成本和支出以及人員流失超出預期，並可能擾亂我們的業務。

如果我們決定進一步裁員以降低運營支出，那麼由於不可預見的困難、延誤或意外的成本，我們可能無法全部或部分實現這種重組所帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們無法通過這種重組實現預期的運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將幹擾我們的運營，並可能導致我們的新產品開發計劃出現重大延遲。裁員可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超過計劃裁員的範圍，或者增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新候選產品。

我們的收入和未來的盈利能力完全取決於一個產品系列，即CellFX系統和一項平臺技術，即Nano-Pulse Issurition。

迄今為止，我們的收入完全來自CellFX系統，該系統由控制枱、手機和尖端組成，這些產品以及我們正在開發的所有潛在產品都基於相同的專利平臺技術——納米脈衝刺激（“NPS”）。因此，我們未來的收入取決於這些正在開發的產品和平臺技術的成功。依賴單一產品系列和單一平臺技術可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。我們的盈利能力將取決於這些未來產品和平臺技術的商業成功。

美容和醫學皮膚科醫生在採用我們的產品方面進展緩慢，出於各種原因，他們僅在符合條件的患者中使用了我們的產品的一小部分。即使我們能夠使用我們專有的核動力源技術開發出一種安全有效的心房顫動治療方法，我們也無法保證心臟病專家會比皮膚科醫生更快地將核動力源技術應用到他們的醫療實踐中。

由於我們在競爭激烈的市場中運營，因此我們可以預期面臨來自大型成熟的醫療技術、設備和類似產品製造商的競爭；我們可能無法與擁有更多資源的公司進行有效的競爭。

醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈且充滿活力，旨在開發新技術和專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，例如製藥公司、醫療器械公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。例如，雅培實驗室、AtriCure, Inc.、波士頓科學公司、強生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他幾家公司都銷售用於治療包括房顫在內的心律失常的消融型手術和導管類醫療設備，此外，其中許多公司還在積極開發用於治療房顫的PFA產品。我們會發現自己正在與其中一家或多家公司競爭，所有這些公司都可能比我們具有競爭優勢，例如：

隨着新公司進入我們的市場以及圍繞電信號療法的科學發展持續加速，我們將來還可能面臨日益激烈的競爭。例如，目前治療房顫的心臟組織消融治療標準是使用熱消融方式，主要是使用射頻消融術。雖然我們將努力擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研發可能會使我們的技術或候選產品過時或失去競爭力，或者導致治療或治療效果優於我們開發的任何療法。

在皮膚科領域，我們於2021年開始創收業務；但是，我們一直未能獲得可觀的收入。因此，我們打算尋找開發和營銷合作伙伴，將我們的技術許可給他人，以避免在我們的組織內提供營銷、製造和分銷能力。無法保證我們會找到任何有興趣許可我們技術的開發和營銷合作伙伴或公司。

如果我們失去關鍵管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代候選產品的能力將受到損害，可能導致市場或市場份額的流失，並可能降低我們的競爭力。

我們高度依賴管理團隊的主要成員，包括我們的首席執行官凱文·達納希和首席技術官達林·烏克爾以及我們的財務、科學和工程團隊的成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。失去任何團隊成員都可能損害我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品創意的能力。關鍵員工流失、關鍵員工未能在當前職位上表現出色，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構競爭合格的管理和科學人才。我們的員工可能在很少或根本沒有事先通知的情況下離開我們的公司。他們可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一位或多位高級管理人員或其他關鍵人員無法或不願繼續擔任目前的職位，我們可能無法輕易或根本無法取代他們，其他高級管理層可能需要轉移對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有涵蓋我們管理團隊的任何成員或其他關鍵人員的 “關鍵人物” 人壽保險單。失去其中任何一個人或無法吸引或留住包括科學家、工程師和其他人在內的合格人員，都可能阻礙我們尋求合作，並對我們的產品開發和引進、業務增長前景、經營業績和財務狀況產生實質和不利影響。

我們行業中經驗豐富的專業人員的人才庫有限。如果我們無法留住和招聘具有必要技術技能的人員，我們可能無法成功執行我們的業務戰略。

我們行業的專業性質導致該領域內有經驗的人才缺乏。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括科學、技術、商業、商業、監管和行政人員，這些人員是支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所必需的。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人員的激烈競爭，我們可能無法成功吸引或留住繼續和發展業務所需的人才。

我們銷售 CellFX 系統的經驗非常有限。

成功實現像我們這樣的醫療器械的商業化是一個複雜而不確定的過程。2021 年底，我們開始通過有限的直銷隊伍在美國、加拿大和某些有限的歐洲市場向皮膚科醫生營銷和銷售 CellFX System。但是，我們在皮膚科營銷和銷售CellFX系統的經驗有限，在心臟病學領域沒有銷售經驗，而且我們的收入和現金流一直波動不定，難以預測。自 2023 年 3 月 1 日起，在 2022 年生效兩次裁員和 2023 年 2 月第三次裁員之後，我們不再有員工全職從事銷售和營銷活動。

生命科學領域快速變化的技術可能會使我們正在開發的產品過時。  

生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和改進，以及不斷變化的行業標準。我們未來的成功將取決於我們是否有能力持續開發和改進我們設計的產品，以及開發和推出新產品，以及時和具有成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求。此外，我們還需要尋找因技術和科學進步而形成的新的市場機會。這些新的市場機會可能不在我們久經考驗的專業知識範圍內，也可能位於市場需求尚未得到證實的領域。我們開發的任何新產品都可能不被預期市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受可能會損害我們未來的經營業績。

我們受與個人身份識別健康信息和其他敏感信息有關的法律和法規的約束。安全漏洞、數據丟失以及對我們或我們的第三方服務提供商造成的其他幹擾可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商都可能收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、有關我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們使用現場和供應商自有系統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨着與保護和服務提供商保護這些關鍵信息相關的許多風險，包括丟失數據訪問權限、數據損壞、未經授權披露數據和未經授權訪問數據，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。

我們受環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任並損害我們的業務。

我們受各種地方、州、聯邦和外國政府法規的約束，這些法規涉及我們產品製造中使用的有毒或其他有害物質的儲存、排放、排放、產生、製造和處置。不遵守過去、現在或未來的法律可能會導致罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將持續受到其他新的環境和健康與安全法律的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的製造方式，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們的產品或我們未來可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着固有的產品責任風險，這些風險與我們的產品銷售、計劃產品的未來銷售以及這些產品在人體臨牀研究中的使用有關。例如，如果我們的產品或我們的任何候選產品，包括任何以聯合療法開發的產品，涉嫌造成傷害，或者在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠都可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。我們還可能因誤解或不當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關我們的產品或計劃產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠除其他外都可能導致：

例如，在治療過程中，患者可能會出現不良事件，其原因可能與CellFX系統或我們的核動力源技術有關，也可能不相關。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量款項，延遲，產生負面影響，或結束我們獲得或維持監管部門批准以推銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們認為不良事件與我們的產品無關的情況下，對這種情況的調查也可能很耗時或無法得出結論。這些調查可能會中斷我們的銷售工作，延遲我們的監管批准程序，或者影響和限制我們的產品可能獲得或維持的監管批准類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。

我們目前維持產品責任保險的承保範圍，這可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有負債。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險範圍。

我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來我們可能會繼續蒙受重大損失。如果不加以利用，我們的一些聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉將在2034年之後的不同年份開始到期。根據經修訂的1986年《美國國税法》或該法以及某些類似的州税收條款，我們通常可以結轉上一個應納税年度的NOL，以抵消我們未來的應納税所得額（如果有），直到此類NOL被使用或到期，但須遵守某些限制。其他未使用的税收屬性（例如税收抵免）也是如此。

此外，根據該守則第382條，進行 “所有權變更” 的公司在利用變更前的NOL抵消未來的應納税所得額的能力方面受到限制。我們認為我們已經發生過一次或多次所有權變更，因此，我們現有的 NOL 的一部分可能受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用NOL的實質性部分。

我們有大量的商譽和無形資產，隨着時間的推移，在我們對財務報表中反映的價值進行必要的定期評估時，可能必須將其減記。 

我們總資產的很大一部分由我們2014年的業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年對商譽進行減值審查，或者每當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，都會對其進行減值審查。我們還會在每個財政年度結束時審查我們的無形資產的減值情況，或者當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時。如果我們對商譽或無形資產收取減值費用，則總資產將減少。此類減值費用可能導致公司的感知價值發生變化，最終可能反映為我們證券市場價格的下跌。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資金的能力產生不利影響。

與產品開發相關的風險

臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲。例如，非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不能確保支持監管申報所需的擴大臨牀試驗能夠成功。除其他外，挫折可能由臨牀試驗進行期間得出的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察（包括先前未報告的不良事件）或批准後的觀察所致。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以獲得監管部門對候選產品的批准或許可，也不足以擴大我們現有產品的現有批准或許可。迄今為止，我們在心臟病動物模型中使用核動力源技術的臨牀前經驗非常有限；我們過去在皮膚病學方面的成功可能無法轉化為心臟病學的類似結果。特別是，我們使用核動力源技術和cellFx系統生成的治療皮膚良性病變的安全性和有效性數據可能無法在皮膚科以外的其他醫學領域複製，包括使用nspFA技術和cellFX系統治療房顫或其他心臟病。

我們的長期增長取決於我們通過研發工作開發可銷售的產品來治療房顫的能力，如果我們做不到，我們可能無法有效競爭，或者我們可能決定縮減或取消部分或全部活動，或者以其他方式限制、暫停或完全停止我們的業務。

醫療器械行業的特點是競爭激烈、技術變革迅速、新產品的推出和改進，以及不斷變化的行業標準。我們的商業前景部分取決於我們為核動力源技術開發新產品和新應用的能力，包括在技術和科學進步帶來的新市場中開發新產品和應用的能力。可能會出現新的技術、技術或產品，這些新技術、技術或產品可能比我們的產品提供更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預測技術和市場需求以及醫生、醫院和醫療保健提供者實踐的變化，以便在需要時成功開發、獲得許可或批准，併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的方式滿足潛在客户的需求。

例如，無論有沒有心臟病學的企業合作伙伴，我們都可能無法在獲得國內或國際監管許可或批准的情況下成功將我們當前的產品商業化，也無法開發或獲得監管許可或批准來銷售新產品。此外，儘管我們盡了最大努力，也盡了我們可能確保的任何企業合作伙伴都盡了最大努力，但皮膚科醫生、心臟病專家或其他醫療保健工作者或報銷使用我們產品所進行的手術的第三方付款人可能不接受這些產品和任何未來的產品，或者可能由於其他因素而無法成功商業化。任何新產品或現有產品的增強能否成功將取決於許多因素，包括我們的能力：

如果我們不及時開發新產品或產品增強功能並獲得監管許可或批准以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強功能的需求不足，我們的經營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額也可能不會超過開發成本，並且由於客户偏好的變化或競爭對手推出體現新技術或功能的產品，它們可能會很快過時。

此外，如果我們的技術無法成功治療房顫等，我們可能會決定推遲、縮減或取消部分或全部活動，裁減員工，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，註銷上市公司註冊並從納斯達克退市，或者以可能無法維持的條件將我們的潛在產品或技術許可給第三方我們當前的業務，或者削減、暫停或完全停止我們的行動。

臨時 “頂線”而且，隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的初步結果可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時結果或初步結果。我們可能公佈的臨牀試驗的中期結果有可能隨着患者入組的繼續和更多的患者數據可用，一項或多項臨牀結果可能發生重大變化。初步或主要結果仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

如果我們未能為我們的產品維持必要的監管許可，或者如果未來設備和適應症的許可或批准被推遲或不發放，我們的cellFX系統和其他核動力源技術的商業前景將受到損害。

我們正在開發的候選產品是受美國食品和藥物管理局以及我們開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管的醫療器械。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括：

除非豁免適用，否則新醫療器械或現有設備的新預期用途在美國銷售之前，該設備的製造商必須首先提交併獲得美國食品和藥物管理局的510（k）許可或上市前批准（“PMA”）。在510（k）許可程序中，美國食品和藥物管理局將確定擬議設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面，與市場上合法上市的設備（被稱為 “先決條件” 設備）“基本等同”，以便批准擬議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性。PMA 途徑要求申請人根據大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明該設備的合理安全性和有效性。被認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入式設備，通常需要PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要獲得FDA的批准才能進行修改。同樣，對通過510（k）批准的產品進行的一些修改可能需要新的510（k）。任一過程都可能昂貴、漫長且不可預測。

美國食品和藥物管理局可能無法及時或根本批准或批准我們的510（k）、de novo或PMA申請。這種延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。美國食品和藥物管理局還可能更改其批准和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准的行動。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。

FDA 和美國聯邦貿易委員會 (“FTC”) 還對我們設備的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果美國食品和藥物管理局或聯邦貿易委員會確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括 FDA 警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並做出其他更正或賠償。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果發生任何此類事件，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

核動力源技術平臺的作用機制尚未得到充分確定或驗證。

我們核動力源技術平臺的確切作用機制尚不完全清楚，有關其使用的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被視為使用這種新興技術的專家。只要潛在的監管機構、合作伙伴或投資者重視對技術作用機制的清晰理解，這種限制可能會使我們更難以優惠條件獲得必要的監管批准、投資或夥伴關係。

我們的CellFX系統和任何未來的候選產品可能會造成嚴重的不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制其商業可取性或導致重大的負面後果。

臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們的絕大多數體內數據都是心臟動物模型之外的動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究，所有這些研究都研究了我們的cellFX系統在皮膚科疾病中的使用。由CellFX系統、核動力源脈衝或我們計劃中的任何未來產品引起的不良副作用可能導致我們、任何合作伙伴或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，或撤銷先前獲得的監管批准。不良副作用還可能導致更嚴格的標籤要求，或者美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門對未來計劃產品的批准。

此外，如果我們或其他人發現CellFX系統引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持市場對CellFX系統或任何未來特定計劃產品的認可，如果獲得批准。

我們可能會發現很難讓患者參與我們的臨牀試驗。如果我們無法招收足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續這些試驗，這可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發。

識別和認證患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間安排取決於我們招募患者參與測試候選產品的速度以及所需隨訪期的完成情況。一般而言，如果患者由於醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因（包括針對相似患者羣體的競爭性臨牀試驗）而不願參與我們的試驗，則招募患者、進行試驗以及獲得監管部門批准或批准計劃產品的時間表可能會延遲。如果在積累所需的患者和患者數據方面出現延遲，則完成試驗可能會延遲。此外，如果我們的任何臨牀試驗場所不符合所需的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。此外，如果我們的臨牀研究人員未能履行合同職責或監管義務或未能在預期的最後期限之前完成，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或其他原因而導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止。這些延誤可能導致成本增加、延遲推進我們的產品開發、延遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗，以及延遲獲得我們產品的監管授權。

實驗室條件不同於商業條件和現場條件，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。

在實驗室環境下可能實現的觀察和開發可能無法在更廣泛的研發階段、商業環境中或在實地使用任何產品或候選產品時複製。此外，我們的核動力源技術將由醫療保健專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確使用。由於給藥技術的差異，在實驗室或我們或其他研究人員進行的臨牀試驗中取得的治療結果可能無法代表我們產品在商業使用期間的實際結果。在我們的臨牀試驗中，研究人員的培訓和技能可能無法代表未來產品用户的培訓和技能，這可能會對治療結果和公司或其產品的聲譽產生負面影響。此外，在任何臨牀試驗中選擇的患者和/或給藥部位可能存在選擇偏差，這將對治療結果產生積極影響，而這些結果可能無法代表或無法預測我們的產品（包括cellFX System）的實際體驗。

我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。

CellFX程序和療法的安全性和有效性可能部分取決於設備和相關軟件中嵌入的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們專有的。儘管我們已努力對固件和軟件進行廣泛測試，但兩者都可能出現故障，這反過來又可能傷害患者。此外，我們的專有固件和軟件可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能對患者造成傷害或未經授權泄露屬於我們或其他人的醫療、商業或其他機密信息。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會導致收入損失或產品開發速度低於預期。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造 cellFX 系統和相關塗布器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延遲。

我們目前依靠第三方供應商為CellFX系統和我們正在開發的產品製造和供應組件。我們在加利福尼亞的工廠進行 CellFX 設備的最終組裝。根據美國食品藥品管理局的法規制造 cellFX 組件需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療器械產品的製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守國外和國內適用法規方面的困難。

我們無法控制合同製造合作伙伴的製造過程來遵守適用的監管要求，如果我們的合同製造商無法以符合我們的規格和這些嚴格監管要求的方式成功製造我們的產品和正在開發的產品所需的組件，那麼我們將來可能無法依賴他們的製造設施。此外，我們對合同製造商保持足夠質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的部件，或者如果此類設施將來會受到執法行動或在遵守適用的監管要求方面存在其他不足之處，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發和銷售產品或為候選產品獲得監管部門批准或許可的能力。

我們目前根據採購訂單為正在開發的產品購買組件，並且與這些材料的大多數供應商沒有長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的組件，或者他們向我們收取的價格大幅上漲，或者他們選擇不向我們出售，我們就需要尋找其他供應商，我們可能無法以優惠條件獲得替代供應商，或者根本無法找到其他供應商。此外，我們任何數量的供應商都可能受到 COVID-19 的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現能力。這些供應商的任何表現不佳都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響，在尋找其他可接受的供應商時，我們的設備製造可能會出現延遲。

如果我們的最終商業化產品或相關治療無法獲得Medicare和其他第三方付款人的足夠報銷水平，我們可能無法在商業上變得可行。

我們認為，CellFX System以及任何潛在的設備和產品及相關治療方法的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷和醫療保險的可用性以及新批准的藥物療法、技術和設備的報銷的影響。保險覆蓋範圍和報銷沒有保障。通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和賠償（如果有的話）。在美國和許多其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險和報銷，因此，這是影響擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的重要因素。如果不為我們計劃的產品提供保險和報銷，如果能獲得任何收入，我們預計收入只會減少。

Medicare、Medicaid、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能無法為使用CellFX系統或計劃在開發的產品提供保障或提供足夠的報酬。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能必須同意將費用或銷售價格降至我們目前預期向客户收取的費用以下，這可能會對我們的利潤率產生不利影響。此外，每項計劃可能分別要求我們為產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，保險範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，無法保證保險和充足的報銷將持續適用或根本無法獲得。即使Medicare和其他第三方付款人決定為涉及CellFX系統和我們提議的設備和產品的手術提供保險，我們也無法確定報銷水平是否足夠。因此，即使這些產品獲準用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和報銷，否則一些醫生可能會被勸阻使用它們，我們的銷售將受到影響。

Medicare以多種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於物品的使用地點和方式。但是，只有在CMS確定該物品應在承保範圍內，並且該設備或產品的使用符合保險標準時，Medicare才提供報銷。保險範圍可以由Medicare行政承包商在地方一級作出，該承包商是代表CMS處理和支付提供服務的地理區域的索賠的私人承包商，也可以由CMS通過全國承保範圍決定在國家層面做出。有一些法律條款旨在促進新技術的覆蓋範圍的確定，但目前尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們將如何適用於CellFX系統或我們提議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是該技術、設備或產品已獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准，此外，覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准預期用途一致，但覆蓋範圍可能會更窄。承保範圍的確定可能非常有限，以至於有資格獲得設備或產品的承保用途的患者相對較少。

無論是在地方還是在國家範圍內，獲得覆蓋範圍的確定都是一項耗時、昂貴且高度不確定的方案，對於新技術來説尤其如此，而且當地的測定結果可能不一致。平均而言，醫療器械和產品的Medicare承保範圍決定落後於FDA的批准或許可。醫療保險法定框架還受影響醫療保險報銷金額和時間的行政裁決、解釋和自由裁量權的約束。醫療補助的承保範圍和報銷水平是逐個州確定的，因為與醫療保險不同，醫療補助是由各州根據向美國衞生與公共服務部（“HHS”）提交的州計劃管理的。醫療補助的報銷水平通常低於醫療保險。此外，醫療補助計劃和私人保險公司經常受到醫療保險承保範圍決定的影響。

與知識產權相關的風險

如果我們無法保護我們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營業績以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

專利和其他所有權對我們的業務至關重要，我們與其他公司進行有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。同樣，我們未來能否成功地與包括CellFX系統在內的核動力源技術合作，將在很大程度上取決於保護這些技術免受未經許可的競爭對手侵害的專利的感知實力和覆蓋範圍。我們還依靠商業祕密、專業知識、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來保護他們。我們的成功將部分取決於我們的許可人和我們能否獲得、維護（包括定期申報和付款）和強制執行被許可知識產權，特別是我們擁有擔保權利的專利。我們可能無法成功起訴或繼續起訴我們許可的專利申請。即使針對這些專利申請頒發了專利，我們也可能無法保留這些專利，或者可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟。如果不充分保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能能夠提供基本相同的產品供出售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。即使發放了專利，也可能會受到質疑、無效或規避專利，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力或限制我們可能為產品提供的專利保護期限。

知識產權侵權訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的質疑將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻礙或延遲我們對候選產品的開發、監管批准或商業化。

如果任何第三方聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫承擔鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，此類索賠可能導致我們不得不支付鉅額賠償，或者可能阻止我們開發一種或多種產品或候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能被迫停止或推遲作為訴訟主體的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者我們選擇迴避其他人可能提出的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇向第三方尋求或被要求尋求許可，並且很可能需要支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之。這些許可證可能無法在可接受的條件下提供，或者根本無法提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條件獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止業務運營的某些方面。這可能會嚴重損害我們的業務。任何訴訟或其他程序，無論其案情如何，即使以有利於我們的方式解決，也可能給我們帶來可觀的費用。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他程序，無論其優點如何，也可能消耗大量的管理時間和員工資源。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們或我們未來的商業合作伙伴保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

上述任何對我們競爭優勢的威脅都可能損害我們的業務。

如果我們無法保護我們專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利技術外，我們還依賴未獲得專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有技術等。向第三方非自願披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能削弱我們在市場上的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和第三方的保密協議保護機密和專有信息。儘管根據公司政策，我們要求所有員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被不當披露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。這些保密協議可能會被終止或違反，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。

如果我們無法保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會損害我們在市場上有效競爭的能力。

評估我們專利的強度和可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們的專利和專利申請都可能受到第三方的質疑，我們的專利申請可能無法獲得已頒發的專利。此外，我們現有和未來的專利可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將花費高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能向我們有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品（如果有）競爭，並且我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

與政府監管相關的風險

我們受到嚴格的國內外監管。任何不利的監管行動或法律的不利變化都可能對我們未來的財務狀況以及業務運營和前景產生重大不利影響。

CellFX 系統和我們開發的任何其他潛在設備和產品正在並將繼續受到包括美國食品藥品管理局和類似外國監管機構在內的眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管。這些機構都在不同程度上監督和強制我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全性和有效性的法律和法規。對於新設備和產品，或者為了改進、擴大適應症或對現有產品進行修改，獲得和維持美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的上市批准或許可的過程可以：

如果我們遇到任何此類情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在產品獲得批准或批准和商業發佈之前和之後，我們都受美國食品藥品管理局和國際法規的約束，並將繼續承擔相應的責任。對適用監管要求的遵守情況需要持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監測。如果檢查得出我們不遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣押或扣押此類設備或產品，下令召回、維修、更換或退還此類設備或產品，或者要求我們通知衞生專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在不合理的重大損害風險公共衞生。此外，FDA 或類似的外國監管機構可能會施加其他運營限制，禁止和限制與我們的設備和產品有關的某些違反適用法律的行為，或者評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計政府將繼續通過檢查和可能的執法行動來密切審查該行業。任何不利的監管行動，視其規模而定，都可能限制我們有效製造、營銷和銷售我們的設備和產品，包括CellFX系統。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們所有的產品開發都取決於與醫生保持牢固的工作關係。

未來任何正在開發的產品的開發、營銷和銷售都取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依靠這些專業人員為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並擔任研究人員、營銷和產品顧問以及公開演講者。如果我們無法與這些專業人員保持牢固的工作關係並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室（“OIG”）、司法部（“DOJ”）、州檢察長和其他國內外政府機構的越來越多的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規章和法規，或者監察主任辦公室、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們合規情況的調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括損害我們在向美國食品藥品管理局或類似監管機構提交的監管文件中臨牀數據的使用或完整性。

我們受醫療保健和其他與業務相關的法律和法規的約束，如果我們確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨鉅額處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能參與不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或其他違反適用法律或法規的未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療保健行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會限制我們開展業務所依據的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷獲得營銷批准或許可的產品。

我們已經實施了與我們的發展階段一致的合規相關計劃和程序，以幫助識別和阻止為我們提供服務的員工和其他第三方的醫療保健和其他違規行為。但是，儘管我們做出了努力，但政府機構仍有可能得出結論，認為我們的商業行為不符合涉及適用醫療保健或其他適用法律的當前或未來的法規、法規、機構指南或判例法。

此外，對適用於我們業務的任何法律或法規的任何重大變更都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績

為了獲得監管機構對我們未來的候選產品的必要設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供允許我們尋求監管部門批准或批准的結果。

監管部門批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試數量因要治療的疾病或病症、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規而異。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他對醫療器械和產品進行監管的司法管轄區的監管機構，可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如，監管機構：

這些監管機構可能會就我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意，這會增加難以或延遲獲得監管部門批准或未來候選產品許可的風險，或者擴大我們現有產品的使用適應症，並增加成本。

即使潛在的設備或產品最終獲得了監管機構的批准或批准，也可能僅在狹窄的適應症下獲得批准或批准，這可能會降低其商業上的可行性。

即使我們完成了臨牀測試，並且我們的潛在設備或產品獲得批准或批准，對於成功商業化所必需或理想的適應症，也可能無法獲得批准或批准。監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的進行情況授予上市許可，這些試驗可能需要在獲得批准或批准後才能進行。監管機構還可能批准或批准我們的主要候選產品，包括cellFX系統，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更少的患者羣體。我們傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，用於與其設計的特定疾病或治療相關的適應症。但是，最終適應症或標籤可能比我們最初尋求的更為有限。對使用的任何限制都可能使該設備或產品在商業上的可行性降低，甚至更難推向市場。因此，我們可能無法獲得我們在擬議產品方面尋求的收入，也將無法盈利，也無法為投資者提供投資回報。

我們將接受持續的要求和檢查，這可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。

我們以及任何潛在的第三方製造商都必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們將受到國外類似法規的約束。即使產品獲得監管部門批准或許可，批准或許可也可能受到對產品上市指定用途的限制或批准或許可條件的約束，或者要求進行昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。在美國，通過包括食品和藥物管理局在內的州和聯邦機構的定期檢查，以及類似機構在國際司法管轄區嚴格遵守質量體系法規和其他適用監管要求的情況。不遵守監管要求可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、未能獲得設備上市前許可或上市前批准、撤回先前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為，都將限制我們的運營能力，並可能大幅增加我們的成本。

我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，其中可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露，這些行為違反了：(i) FDA 和其他類似的外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(ii) 製造標準；或 (iii) 美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法。除其他外，這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃以及其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們採用了適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止非法活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功地針對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括律師費在內的鉅額費用，並轉移管理層的注意力，使自己免受任何此類索賠或調查的侵害，這些索賠或調查可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

醫療保健政策的變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。 

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人為控制或管理增加的醫療保健成本以及改革美國醫療體系而提出的提案可能會對我們的業務產生重大影響。某些提案可能會限制我們能夠為產品收取的價格或產品的承保範圍和報銷，並可能限制我們產品的接受程度和可用性。通過控制成本的提案可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們設定我們認為對產品公平的價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資本的可用性產生負面影響。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們的普通股價格一直高度波動，而且我們預計將繼續保持高度波動，您可能無法以或高於收購普通股所支付的價格出售股票。

由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的風險因素，我們預計，在可預見的將來，普通股的市場價格將繼續保持高度波動，包括：

以上任何一項都可能導致我們的股價或交易量下降。總體而言，股票市場，尤其是我們行業的公司市場，經歷了價格和交易量的波動，這些波動已經影響並將繼續影響包括我們在內的許多公司的股票證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動等總體經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者可能無法從對我們的投資中獲得任何回報，並可能損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。我們股價的高波動性、董事會的組成和治理慣例，包括我們的執行董事長一再有興趣通過關聯方交易收購我們公司的額外股份，以及上述未提及的無數其他因素，增加了針對公司及其董事提起證券訴訟或股東衍生訴訟的風險。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務問題的注意力，並對我們籌集資金為運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。

出售或購買我們的普通股可能會對我們的普通股市場產生不利影響。

如果我們或我們的股東，尤其是我們的董事、執行官和重要股東，在公開市場上出售或購買我們的普通股、登記出售，或表示打算出售或購買我們的普通股，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。特別是，我們的多數股東兼執行董事長羅伯特·杜根在出售或轉讓他持有的普通股方面不受任何合同限制，這些出售或轉讓可能會導致我們的證券價格大幅下跌，或者，如果這些出售或轉讓是向單一買家或一組買家進行的，則可能促使我們公司的控制權轉讓給第三方。根據S-3表格上的有效註冊聲明，杜根先生在公司的許多股份已註冊轉售。杜根先生出售大量股票，或者預期出售此類股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

此外，我們在S-3表格上保留了一份上架註冊聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總額不超過1.6億美元的普通股、優先股、存托股、認股權證、債務證券或單位。我們還可能不時發行普通股或可轉換為普通股、可交換或可行使的與融資、收購、投資或其他相關的證券。任何此類發行都會稀釋我們部分或全部現有股東，並可能導致我們的股價下跌。我們還可能以低於現有投資者支付的每股價格出售股票或其他證券，將來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優先於現有股東的權利。

我們不知道我們的普通股是否會存在活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售普通股。

在2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，但我們的股票市場顯示出不同的交易活動水平。由於這些因素和其他因素，您可能無法快速出售普通股，無法等於或高於收購股票所支付的價格，或者根本無法出售普通股。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售更多普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。

我們的主要股東的所有權集中限制了他人影響董事選舉和其他需要股東批准的交易結果的能力，或者造成潛在的利益衝突。

我們的大部分已發行股票由董事會執行主席羅伯特·杜根持有，截至本年度報告發布之日，他實益擁有我們約56％的已發行普通股。因此，杜根先生可以控制需要股東批准的公司行為，包括以下行動：

杜根先生在該公司的控股權也有可能造成利益衝突，少數股東對利益衝突持不利看法，從而損害了我們的股價。例如，在 2021 年 11 月，我們聘請了外部法律顧問代表公司，儘管目前有同一位法律顧問親自代表杜根先生處理其他事務。該法律顧問代表杜根先生參與本文所述的某些關聯方交易，並可能在未來的關聯方交易中代表公司和杜根先生。我們的三位董事，包括杜根先生，都是Summit Therapeutics Inc. 的高管，Summit Therapeutics Inc. 是另一家由杜根先生持有控股權的公司。我們的任何董事或執行官之間都沒有家庭關係，但是，杜根先生和贊加內博士彼此之間有私人關係。

此外，由於杜根先生擁有我們的大部分已發行股份，因此根據適用的納斯達克規則，我們被視為 “受控股” 公司。因此，我們可以自願選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，例如有關高管薪酬設定和董事任命的某些規則。因此，在此期間，我們仍然是受控公司，在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，其他股東可能無法獲得與受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。作為我們的董事會成員，杜根先生將遵守公司採用的公司治理標準。

儘管我們尚未選擇利用納斯達克允許的任何公司治理豁免，但杜根先生的股票所有權和我們作為 “受控公司” 的地位可能會阻礙潛在的收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來又可能降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。此外，杜根先生在收購更多普通股方面不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何另類股權或股票掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們更大比例的普通股。

管理層目前以實益方式持有我們一小部分普通股。除了擔任董事或高級職員的職位，以及限制股東召開僅限於15％或以上已發行普通股的持有人蔘加的特別會議外，我們的管理層將無法極大地影響需要股東批准的公司行動。

羅伯特 W. 杜根’的控股所有權地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制權溢價。 

羅伯特·杜根是我們的執行董事長，截至本年度報告發布之日，他實益擁有我們約56％的已發行普通股。此外，杜根先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何另類股權或股票掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於杜根先生的控股權和執行董事長的地位，其他人可能不太願意收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能獲得大量股票溢價的交易。此外，公眾對杜根先生的猜測以及我們與杜根先生的關係可能會導致我們的股價波動。

由於作為上市公司運營，我們已經並將繼續承擔成本，我們的管理層一直並將被要求將大量時間花在上市公司的合規舉措上。

作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守了適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對需要我們遵守的現有法規進行額外修改。

股東激進主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本和對我們業務運營方式的影響，這是我們目前無法預料的。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規計劃和監督上市公司的報告義務投入大量時間，而且，由於《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》或《多德-弗蘭克法案》推動的新公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及未來預計將出台的進一步監管和披露義務，我們可能需要投入更多時間和成本來遵守此類合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現行法律和法規的變更，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則的規定，可能會增加我們在迴應上市公司要求時的成本。我們目前正在評估和監測這些規章制度的發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外費用金額或此類成本的產生時間。

此外，這些和未來的規章制度可能會使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高管責任保險，或者更昂貴，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險而承擔更高的成本。例如，由於保險公司報價的保費過高，我們決定今年不續訂董事和高管責任保險。相反，我們和董事會執行主席羅伯特·杜根簽訂了一份書面協議，根據該協議，杜根先生同意我們親自提供 “A面” 賠償保險，其條款與我們之前的保險計劃基本相同，為期一年。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。

我們是一個 “規模較小的申報公司”；我們無法確定適用的減少披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

截至2021年底，我們是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長型公司”，我們利用了適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少了定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免持有 a 的要求就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金進行不具約束力的諮詢投票。儘管我們不再是一家新興成長型公司，但我們仍然有資格成為《交易法》所定義的 “小型申報公司”，只要我們仍然是一家規模較小的申報公司，我們就會受益於並可能利用規模化的披露要求。我們不知道投資者是否認為我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要時籌集額外資金。如果投資者認為我們的報告不如業內其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與行業中的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。目前，分析師對我們的報道有限，無法保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

我們過去沒有支付過股息，也沒有支付股息的計劃.

在可預見的將來，我們計劃在有收益的範圍內將所有收益再投資於我們的產品研發工作，因此我們沒有計劃為證券支付任何現金分紅。我們無法向你保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，這些現金可以作為股息分配給我們的普通股持有人。因此，您不應指望獲得我們已發行普通股的現金分紅。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或解散我們目前的管理層並限制我們普通股的市場價格。

特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。這些規定還可能使股東難以選出未經現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和章程包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東試圖取代或罷免我們現任管理層的任何企圖。此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為 (a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(b) 任何聲稱我們任何董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東違反信託義務的訴訟的唯一和排他性管轄地，(c) 根據《特拉華州通用公司法》（我們的證書）的任何條款提出索賠的任何訴訟公司章程或我們的章程，或 (d) 任何主張受內政原則管轄的主張的訴訟，在每種情況下，均受大法官管轄，對其中被列為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權；前提是，當且僅當大法官因缺乏屬事管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才能在特拉華州開庭的另一個州或聯邦法院提起。我們的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決根據《證券法》提出的任何主張訴訟理由的投訴的唯一論壇。任何購買或以其他方式獲得我們任何證券權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意這些條款。這些專屬論壇條款可能會阻止對我們或我們的董事、高級職員和員工提起訴訟。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款限制了擁有我們已發行有表決權股票15％以上的股東與我們進行某些類型的交易的能力。

一般風險因素

不利的全球經濟或政治條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括 COVID-19 對全球經濟和市場的負面影響。全球金融危機、銀行危機或全球或區域政治混亂可能導致資本和信貸市場的極端波動，最近 COVID-19 就是如此。公司將其現金等價物和投資存放在高信用質量的金融機構，並根據政策，限制向任何一家金融機構或發行人的投資金額，並限制公司的投資於美國國債和貨幣市場工具。公司不在硅谷銀行辦理銀行業務，但總的來説，公司在銀行持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。儘管我們採取了低風險投資政策，但嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們有能力在需要時以可接受的條件籌集額外資金（如果有的話）。經濟疲軟或衰退、銀行危機或政治混亂也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户推遲為我們的產品付款。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們將來遇到重大弱點或以其他方式未能在未來維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對我們的普通股價值產生不利影響。

作為一家上市公司，我們需要保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供有關財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時生成準確的財務報表，是一項昂貴而耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則編制財務報表提供合理的保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。查明一個或多個重大弱點將無法得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，仍然有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。

我們需要每季度披露內部控制和程序的變化。但是，在我們不再是 “小型申報公司” 之前，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的獨立註冊會計師事務所無需報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或運作水平不滿意，則可能會發布一份不利的報告。我們的補救措施可能無法使我們避免將來的物質弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在將來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，那麼投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會面臨訴訟風險和納斯達克證券交易所的調查我們的證券由美國證券交易委員會和其他監管機構上市，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們可能會捲入可能對我們產生重大不利影響的訴訟。

除政府和其他監管調查和程序外，我們可能會不時參與與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛以及與我們在正常業務過程中產生的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查或訴訟。此外，第三方可能會不時向我們提出索賠。此類問題可能非常耗時，會轉移管理層的注意力和資源，導致我們承擔鉅額費用或負債和/或要求我們改變業務慣例。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時通過同意和解協議來解決爭議，即使我們有值得的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，因此我們無法向您保證，這些行動的結果不會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。有關我們當前法律訴訟的更多詳細信息，請參閲標題為 “法律訴訟” 的部分。

我們在加利福尼亞的設施位於已知的地震斷層附近，地震或其他災難的發生可能會損壞我們的設施和設備，這可能需要我們停止或削減運營。

我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷層帶附近，容易受到地震的破壞。我們還容易受到其他類型災難的損害，包括火災、洪水、停電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將受到嚴重或可能完全受損。此外，我們活動的性質可能使我們難以從自然災害中恢復。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成物質和不利損害。

項目 1B。未解決的員工評論

沒有。

第 2 項。屬性

我們目前租賃位於加利福尼亞州海沃德的大約 50,300 平方英尺的場地，用於我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限包括約15,700平方英尺，為期62個月，從2017年7月1日開始。2019 年 5 月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約再擴大約 34,600 平方英尺，總面積約為 50,300 平方英尺。修正案還包括延長租賃期限的選項。作為第一階段的一部分，2019年11月佔用了大約13,300平方英尺的額外空間，作為第二階段的一部分，剩餘的約21,300平方英尺在2020年5月被佔用。總租約的期限已延長至2029年10月。

我們相信，我們現有和擴建的設施將足以滿足我們在可預見的將來的需求。

第 3 項。法律訴訟

我們可能會不時參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，這些索賠、訴訟、調查和訴訟涉及證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛以及與我們正常業務過程中產生的各種索賠有關的其他事項，包括下述事項。任何法律訴訟的結果都是不可預測的，但是，無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，它們都可能對我們產生不利影響。我們持有可能為此類問題提供保險的保險，包括習慣性僱傭慣例責任保險。

2022 年 11 月，我們前首席財務官桑德拉·加德納的聘用終止。加德納女士的離職並不是由於在與公司運營、會計政策或慣例有關的任何問題上與公司有任何分歧的結果，儘管公司確定根據當時存在的僱傭協議的條款和條件，她沒有資格領取任何遣散費。2023年3月，加德納女士向JAMS提出仲裁請求，尋求遣散費和其他補救措施，指控違反合同和違反公共政策非法解僱等。我們認為加德納女士的指控毫無根據，我們打算大力為自己辯護。由於難以預測任何法律訴訟的結果，尤其是處於初期階段的法律訴訟的結果，公司無法預測加德納女士的仲裁程序的最終結果會是什麼。但是，目前，我們認為此事的最終解決不會對我們的合併頭寸、經營業績或現金流產生不利影響。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克上市，自2016年5月18日以來一直以 “PLSE” 的代碼交易。

記錄持有者

截至2023年3月27日，我們的普通股約有11名登記在冊的股東。我們認為，實際股東人數大於該紀錄持有者人數，其中包括受益所有人，但其股份由經紀人和其他被提名人以 “街頭” 名義持有的股東。這個登記在冊的持有人人數也不包括可能由其他實體以信託形式持有股份的股東。

股息政策

我們從未申報或支付過任何普通股現金分紅，目前也沒有這樣做的計劃。我們打算保留收益用於業務的運營和擴展。

出售未註冊證券

沒有。

性能圖

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本10-K表年度報告中包含的績效圖表不得被視為 “提交”，也不得以提及方式納入Pulse Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，除非此類文件中以具體提及方式規定。

下圖將我們5年普通股的累計股東總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率進行了比較。該圖追蹤了從2017年12月31日到2022年12月31日對我們的普通股和每個指數（包括所有股息的再投資）的100美元投資的表現。此類回報基於歷史業績，無意暗示未來的表現。

第 6 項。精選財務數據

根據《交易法》第12b-2條的定義，該公司是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及標題下第8項中包含的合併財務報表及其相關附註 “財務報表和補充數據”。本討論和分析中包含的或本10-K表其他地方列出的某些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們未來時期預期財務業績的陳述。這些話 “預期，” “相信，” “可以，” “估計，” “期望，” “打算，” “可能，” “可能，” “計劃，” “項目，” “將，” “會，”類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。你應該閲讀 “風險因素”這個部分 10-K 表格 討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

Pulse Biosciences, Inc. 是一家新穎的生物電醫學公司，致力於使用其獲得專利的納米脈衝刺激™ 技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，可提供持續納秒的電能，每個脈衝的長度小於百萬分之一秒，以非熱方式清除靶向細胞，同時保護鄰近的非細胞組織。核動力源技術在用於消融細胞組織時也被稱為納秒脈衝場消融技術™ 或 nspFa™ 技術，可用於治療仍未實現最佳解決方案的各種疾病。我們開發了我們專有的 cellFX 系統^®，一個新的 nspFA 交付平臺，並將我們的 nspFA 技術在治療皮膚良性病變方面的初步應用商業化。同時，我們設計了各種塗藥器，以探索 cellFX 平臺在治療其他醫學專業疾病方面的潛在用途，例如心臟病學、胃腸病學、婦科以及耳鼻喉科。這些塗抹器包括用於開放性外科手術、內窺鏡或微創手術的設備以及腔內導管，每種都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在龐大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，我們在2022年決定將工作重點放在使用nspFA和cellFx平臺治療心房顫動（“AF”）上。

房顫是一種心律失常或心跳不規則，由心臟的電信號錯誤引起。房顫是一種非常普遍的疾病，並且隨着人口的老齡化而顯著增加。據估計，全球有4300萬人受到房顫的影響。治療需要精確和安全地消融心臟組織，以阻斷或以其他方式防止這些錯誤的電信號導致心跳不規則，我們認為 nspFA 技術特別適合在此應用中發揮不可或缺的作用，事實證明，它與當今使用的標準熱能模式有很大的區別。我們已經開發出一種用於心臟外科的心臟消融夾和一種用於電生理學的心臟消融導管，我們目前正在臨牀前模型中對這兩者進行測試。雖然這些設備為不同的醫生服務，但將能量應用於安全有效地消融心臟組織和治療房顫是相同的，我們相信，通過同時開發這些設備，將產生重要的協同效應。我們的心臟消融鉗和心臟消融導管都使用 cellFX 系統生成我們專有的電能脈衝。

我們的外科心臟消融夾專為心臟外科醫生在房顫外科治療期間使用而設計。治療房顫的標準護理外科手術由心臟外科醫生執行，稱為Cox-Maze手術。Cox-Maze 手術通常使用熱消融技術，例如射頻消融加熱或低温消融術，在心肌中形成特定的消融線。消融管路阻斷電脈衝的傳導，可以治癒患者的心房顫動。

我們相信，與當今的熱模式相比，在創建這些消融線時，我們的nSPFA技術可以提供重要的優勢。例如，使用cellFx系統的外科醫生應該能夠比熱模式更快地通過較厚的組織進行消融處理，這是因為nspFA採用了非熱作用機制，不受心臟血液等散熱器的影響。眾所周知，熱模式在電極表面會出現燒焦形成問題，這可能會導致消融線出現間隙，從而導致治療失敗，並且需要外科醫生在手術過程中刮掉焦炭。再説一遍，鑑於 nspFa 消融的非熱性質，這不應該成為 nspFa 消融的問題。由於 nspFA 消融不會影響膠原蛋白或軟骨等非細胞組織，因此我們的技術有可能在不擔心永久性損傷的情況下在血管和瓣膜附近進行消融，從而提供顯著的安全優勢。最後，事實證明，即使直接治療，nspFa 消融術也可以避免神經受到任何永久性損傷，這是熱模式的另一個問題。我們相信這些優勢對於治療房顫的心臟外科醫生非常重要，因此我們正在與該領域的領導者合作，以快速開發這項技術。

自成立以來，我們蒙受了鉅額營業虧損，並在經營活動中使用了現金。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們手頭有足夠的現金和現金等價物來支持提交本年度報告後的十二個月內的當前運營。我們計劃不時尋求通過公開募股或私募股權發行、債務融資、我們的市場股票發行計劃籌集資金，或者與第三方合作，為我們未來的運營提供資金。

在過去的幾年中，杜根先生對我們公司進行了大量投資，為其運營提供資金。2022 年 6 月，我們完成了對現有登記在冊股東的普通股配股，共籌集了 1500 萬美元。杜根先生購買了通過本次發行發行的大約56％的股份。然後，在2022年9月，我們簽訂了2022年貸款協議，根據該協議，杜根先生向公司貸款了6500萬美元，為其產品開發業務提供資金。如上所述，杜根先生可能會或可能不選擇參與我們未來的任何數量的籌款活動，他可以選擇在任何此類籌款活動中投資超過目前按比例分配的份額，或者他可以提議在需要時提供額外的債務融資，以維持公司的持續經營地位。

未來任何融資的來源、時機和可用性將在很大程度上取決於市場狀況和公司正在進行的產品開發計劃的預期進展，以及與CellFX系統和我們其他基於NPS的技術有關的未來臨牀和監管進展。在需要時，可能根本無法提供資金，也可能無法按照我們可接受的條件提供資金。除其他外，缺乏必要資金可能要求我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，裁減員工，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，註銷上市公司註冊並從納斯達克退市，或者以可能無法維持我們當前業務的條件將我們的潛在產品或技術許可給第三方。此外，最近由俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行導致的經濟活動下降，加上信貸，銀行和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在融資來源產生不利影響。

關鍵會計政策與重要判斷

對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。某些會計政策和估計對於理解我們的財務狀況和經營業績尤其重要，需要管理層做出重大判斷，否則可能會受到公司無法控制的經濟因素或條件的不同時期變化的重大影響。因此，這些問題存在一定程度的不確定性。在應用這些政策時，管理層利用其判斷來確定用於確定某些估計值的適當假設。這些估計基於我們的歷史運營、未來的業務計劃和預計的財務業績、現有合同的條款、行業趨勢以及從其他外部來源獲得的信息。我們不斷評估在編制合併財務報表時使用的會計政策和估計。

所得税

我們使用資產負債法核算所得税，即遞延所得税資產和負債賬户餘額是根據資產和負債財務報告與税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和法律進行衡量，這些税率和法律將在差額預計逆轉時生效。

我們提供估值補貼，將其遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。如果我們確定將來能夠實現超過記錄金額的遞延所得税資產，則遞延所得税資產的調整將記入做出該決定期間的運營賬户。同樣，如果我們確定將來無法變現其全部或部分遞延所得税資產，則遞延所得税資產的調整將計入做出該決定期間的運營費用。

根據財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的《會計準則編纂》（“ASC”）740-10的規定，我們在財務報表確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已採取或預計將採取的不確定税收狀況的綜合模型下考慮了所得税法的不確定性 考慮所得税的不確定性。只有當税務機關自申報之日起 “更有可能” 維持某一職位時，才會確認該職位的税收影響。如果不認為該税收狀況 “更有可能” 得以維持，則該職位的好處不予承認。

在加利福尼亞州和各州，我們需要繳納美國聯邦所得税和所得税。由於我們的淨營業虧損尚未得到利用，以前的納税年度仍有待聯邦當局和我們目前或過去開展業務的其他司法管轄區進行審查。我們目前沒有接受任何税務機關的審查。

運營結果

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的比較

我們在此處討論的合併運營報表如下所示：

收入

截至2022年12月31日止年度的收入從2021年同期的140萬美元減少了70萬美元，至70萬美元。收入下降的主要原因是2022年9月宣佈改變我們的戰略方向，將我們的核心核動力源技術推廣到皮膚科以外，停止在皮膚科市場的進一步銷售。

收入成本

截至2022年12月31日止年度的收入成本從2021年同期的200萬美元增加了1,000萬美元，至1190萬美元，這主要是由我們宣佈的將核心核動力源技術推進皮膚病學以外的戰略轉變而註銷的850萬美元庫存推動的。

研究和開發

研發費用包括研發人員的工資和相關費用、與設計、開發和增強我們未來潛在產品、原型材料和設備相關的臨牀試驗和諮詢費用。研發費用從2021年的2860萬美元減少了780萬美元，至2022年的2,080萬美元，這是由於股票薪酬減少了360萬美元，薪酬和其他員工相關費用減少了200萬美元，臨牀試驗和其他外部研究成本減少了200萬美元。薪酬和其他與員工相關的費用減少主要是由於員工人數的減少。

銷售和營銷

銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他相關員工開支、與廣告和培訓相關的費用，以及包括我們的 Controlled Launch 計劃在內的營銷研究。銷售和營銷費用從2021年的1470萬美元減少了270萬美元，至2022年的1,200萬美元，這是由於股票薪酬減少了200萬美元，付費服務和促銷活動減少了190萬美元。增加的110萬美元薪酬和其他員工相關費用部分抵消了這些減少。付費服務的減少主要與非現金控制發射費用有關（有關這些非現金支出的詳細信息，請參閲腳註8），股票薪酬的減少與生效減少有關。薪酬和其他員工相關費用的增加是由時機推動的，在2022年削減之前，公司在2021年下半年和2022年初建立了銷售隊伍。

一般和行政

一般和管理費用包括高管、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員的薪酬和其他相關的員工開支、專業費用、專利費和成本、保險費用和其他一般公司費用。一般和管理費用從2021年的1,910萬美元減少了510萬美元，至2022年的1,400萬美元，這是由於股票薪酬減少了380萬美元，由D&O保險推動的管理成本減少了80萬美元，薪酬和其他員工相關費用減少了20萬美元。股票薪酬的減少與裁員有關，薪酬和其他員工相關支出的減少是由員工人數減少導致的總體減少所推動的，部分被與裁員相關的遣散費增加所抵消。

其他費用，淨額

在2022年貸款協議的推動下，截至2022年12月31日的年度中，利息支出從2021年同期的70萬美元增加了20萬美元，至90萬美元。在資產處置損失的推動下，其他支出增加了20萬美元。這被利息收入增加60萬美元所抵消，這主要是由於現金和現金等價物餘額增加所致。

截至二零二一年十二月三十一日和二零二零年十二月三十一日的年度比較

請參閲第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析載於我們截至2021年12月31日的財年的10-K表格，於2022年3月31日提交，用於討論截至2021年12月31日的財年與截至2020年12月31日的財年（合併財務報表中列報的三個財政年度中最早的財年）的比較。

流動性和資本資源

迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得可觀的收入。自成立以來，我們主要通過發行股票證券和債務為我們的業務提供資金。在接下來的幾年中，我們打算投資研發，開發更多商業上可行的產品，並評估未來潛在產品的可行性。

2020年6月，我們完成了供股，據此，我們共出售了4279,600股普通股，面值為每股0.001美元，以及641,571份認股權證，淨收益為2940萬美元。2020年12月31日，公司滿足了贖回這些認股權證的要求。贖回後，公司以每份認股權證0.01美元的贖回價格贖回了5,139份認股權證。行使了636,432份認股權證，為公司帶來了約450萬美元的額外淨收益。

2021年2月4日，我們與作為銷售代理的Stifel簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Stifel發行和出售不超過6,000萬美元的普通股，其定義見經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條所定義的 “市場” 發行。根據此類銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司沒有根據銷售協議發行或出售任何普通股。在截至2021年12月31日的年度中，公司根據銷售協議發行並出售了288,490股普通股。扣除銷售佣金和我們應支付的發行成本後，這些股票以每股27.73美元的加權平均價格出售，淨收益總額約為740萬美元。

2021年3月，我們與執行董事長羅伯特·杜根簽訂了貸款協議，涉及杜根先生向公司貸款4,100萬美元的本金。該貸款協議的到期日為2022年6月11日。根據貸款協議，杜根先生向我們提供了無抵押定期貸款額度，但須遵守某些條件，其原始本金總額為4,100萬美元。該貸款協議的年利率等於5.0％，從2021年7月1日起按季度支付。貸款協議包含某些契約和違約事件。

2021年6月30日，我們與杜根先生簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司以每股16.40美元的價格向杜根先生發行並出售了3,048,780股公司普通股，面值為每股0.001美元。這些股票是通過以下方式支付的：(i) 根據公司與杜根先生達成的貸款協議（注13）轉換4,100萬美元的本金總額以及所有應計和未償利息，以及（ii）約為840萬美元的額外現金。本次私募完成並償還未償債務後，貸款協議被終止，公司沒有拖欠提前終止費或罰款，也沒有根據貸款協議欠杜根先生的額外款項。2021年7月，公司收到了約840萬美元的現金收益。

2022 年 6 月 9 日，我們完成了 2022 年的供股發行，出售了 7,317,072 個單位，價格為每單位 2.05 美元，每個單位由公司一股普通股、面值每股 0.001 美元和一份購買一股普通股的認股權證組成。共發行了 7,317,072 股普通股和多達 7,317,072 股普通股的認股權證 2022 年版權發行。該公司從2022年供股中獲得的總收益為1500萬美元。如果行使，可通過行使2022年供股中發行的認股權證獲得高達1500萬美元的額外總收益。每份認股權證可行使公司一股普通股，行使價等於2.05美元。認股權證可立即行使，並在2022年供股結束五週年時到期。

2022年9月，我們與執行董事長羅伯特·杜根簽訂了2022年貸款協議，涉及杜根先生向公司貸款6,500萬美元的本金。2022年貸款協議的到期日為2024年3月20日。根據2022年貸款協議，在某些條件下，杜根先生向我們提供了無抵押定期貸款額度，其原始本金總額為6,500萬美元。2022年貸款協議的年利率等於5.0％，從2023年1月1日起按季度支付。2023年3月17日，公司和杜根先生同意修改貸款協議的某些條款。利率沒有變化，但本金現已於2024年9月30日到期支付。2022 年貸款協議包含某些契約和違約事件。

我們在此處討論的合併現金流量表如下所示：

迄今為止，我們創造的收入有限，並在經營活動中使用了現金。因此，自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，在接下來的幾年中，我們可能會繼續蒙受額外的虧損。截至2022年12月31日，該公司的現金及現金等價物為6,110萬美元。我們認為，自本年度報告提交之日起，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少未來十二個月的預計運營需求。但是，我們計劃將來籌集更多資金。但是，我們目前無法保證在需要時以我們可接受的條件提供額外的資金或合作。

這些預期基於我們當前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上創造可持續的產品收入之前，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股票發行計劃和/或潛在的新合作為我們未來的現金需求提供資金。此類額外資金可能無法按照我們可接受的條件提供，或者根本無法獲得。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集資金，則我們部分或全部股東的所有權可能會被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有相對於我們現有股東的優先權。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務，或者通過以沒有吸引力的條件簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。例如，缺乏必要的資金可能要求我們裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、推遲資本支出、註銷上市公司並從納斯達克退市，或者將我們的潛在產品或技術許可給第三方，其條件可能無法維持我們當前的業務。此外，最近由俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行導致的經濟活動下降，加上信貸和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在融資來源產生不利影響。

經營活動

2022 年，我們在運營活動中使用了 4,700 萬美元的現金。用於經營活動的現金與淨虧損之間的差額主要包括股票薪酬、過多和過時庫存儲備金、折舊和攤銷、應付賬款和應計費用以及使用權資產，但部分被應計利息和庫存的增加所抵消。

2021 年，我們在運營活動中使用了 5,410 萬美元的現金。用於經營活動的現金與淨虧損之間的差額主要包括股票薪酬、折舊和攤銷、應付賬款和應計費用以及使用權資產，部分被預付費用和庫存的增加所抵消。

投資活動

我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期日以及資本支出。

2022年，用於投資活動的現金為40萬美元，用於購買財產和設備。

2021年，投資活動提供的現金為760萬美元，其中800萬美元來自投資到期，部分被用於購買財產和設備的現金所抵消。

融資活動

2022年，融資活動提供的現金為7,990萬美元，主要歸因於我們的2022年貸款協議的6,500萬美元收益，我們供股中出售普通股的1490萬美元收益以及根據我們的員工股票購買計劃出售股票的50萬美元，部分被保險貸款協議的付款所抵消。

2021年，融資活動提供的現金為6,270萬美元，主要是由於從我們的貸款協議和私募中獲得的4,930萬美元淨現金，從我們的市場股票發行中獲得的740萬美元淨現金，從股票期權和認股權證行使中獲得的500萬美元，扣除保險貸款協議迄今支付的款項的40萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃出售股票獲得的80萬美元。

截至2021年12月31日的年度與2020年12月31日的比較

請參閲第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析載於我們截至2021年12月31日的財年的10-K表格，於2022年3月31日提交，用於討論截至2021年12月31日的財年與截至2020年12月31日的財年（合併財務報表中列報的三個財政年度中最早的財年）的比較。

合同義務

弗蘭克·雷迪研究中心協議

根據與老道明大學研究基金會（“ODURF”）和東弗吉尼亞醫學院（“EVMS”）簽訂的許可協議的規定，我們根據贊助研究協議（“SRA”）贊助了ODURF弗蘭克·雷迪研究中心的某些經批准的研究活動，該協議於2014年11月6日生效。2019年9月，我們同意贊助一項任務訂單，每項研究金額為80萬美元，將在隨後的12個月內執行。2021 年 3 月，我們同意贊助一項金額為 30 萬美元的研究任務訂單，2021 年 5 月，我們又贊助了一份任務訂單，每份任務訂購額為 30 萬美元，將在各自的隨後 12 個月內執行。這些贊助研究的資金來自ODURF在證明ODURF已根據規定的任務順序和工作説明書履行其義務後每月支付的款項，令我們感到合理滿意。只要ODURF根據任務令和工作説明書承擔的義務保持不變且不受損害，經我們批准，首席調查員可以根據需要在預算內轉移資金。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中，我們產生的與SRA相關的成本分別為20萬美元、30萬美元和60萬美元。截至2022年12月31日，任務令下已沒有未計費的SRA。

經營租賃

我們目前租賃位於加利福尼亞州海沃德的大約 50,300 平方英尺的場地，用於我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限包括約15,700平方英尺，為期62個月，從2017年7月1日開始。2019 年 5 月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約再擴大約 34,600 平方英尺，總面積約為 50,300 平方英尺。修正案還包括延長租賃期限的選項。作為第一階段的一部分，2019年11月佔用了大約13,300平方英尺的額外空間，作為第二階段的一部分，剩餘的約21,300平方英尺在2020年5月被佔用。總租約的期限已延長至2029年10月。

下表彙總了我們截至2022年12月31日的合同義務（以千計）：

資產負債表外安排

我們沒有任何對我們的財務狀況、經營業績、流動性或現金流產生或合理可能產生重大影響的資產負債表外安排。

喬布斯法案會計選舉

截至 2021 年底，我們是《喬布斯法案》所定義的新興成長型公司。根據《就業法》，我們可以選擇推遲採用《喬布斯法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們不可逆轉地選擇不利用新的或修訂後的會計準則的豁免，因此，我們與其他非新興成長型公司的上市公司一樣受到相同的新或修訂後的會計準則的約束。

趨勢、事件和不確定性

就其本質而言，新技術的研究和開發是不可預測的。儘管我們在開展開發工作時採取了商業上合理的謹慎態度，但無法保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將技術開發到創造未來銷售所需的水平，從而維持我們的運營。如果我們沒有足夠的資金來維持運營，我們將考慮其他選擇來繼續研究和開發我們的技術，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案獲得額外融資。

我們無法向投資者保證我們的技術會被採用，也無法向投資者保證，我們將獲得足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也無法保證我們能夠實現盈利或正的運營現金流。無法保證我們將來能夠以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法保證。如果我們的技術無法成功治療房顫或者如果我們的現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁減員工、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止全部或部分製造業務、推遲資本支出、註銷上市公司並從納斯達克退市、許可我們的潛在產品或向第三方提供技術，可能按條款提供這無法維持我們目前的業務，也無法完全削減、暫停或終止我們的運營。

除了上文和本年度報告其他地方所討論的內容外，我們目前還不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能在短期內對我們的財務狀況產生重大影響，儘管將來可能會出現可能對我們的財務狀況產生重大影響的新趨勢或事件。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。

利率和市場風險

我們的利率和市場風險敞口僅限於現金、現金等價物和投資，所有這些資產的到期日均不到一年。我們投資政策的目標是保護資本、滿足流動性需求以及對我們的現金和投資進行信託控制。我們還力求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。為了實現我們的目標，我們可能會維持現金等價物的投資組合，並投資於各種信用質量高的證券。我們投資組合中的證券沒有槓桿作用，被歸類為可供出售，並且由於其相對較短的性質，其利率風險微乎其微。我們目前不對衝利率風險。由於我們的投資是短期到期的，我們認為假設的市場利率變化10％不會對我們的投資組合的價值產生重大的負面影響。截至2022年12月31日，我們沒有任何投資。

外匯風險

我們的大部分支出和資本購買活動都是以美元進行的。2021 年，我們將運營和銷售擴展到歐洲和加拿大。雖然我們目前的國際業務有限，但隨着我們進一步的商業化和國際擴張，我們將來可能會產生外匯收益或損失。

PULSE BIOSCIENCES

合併資產負債表

（以千計，面值除外）

見合併財務報表附註。

PULSE BIOSCIENCES

合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，每股數據除外）

見合併財務報表附註。

PULSE BIOSCIENCES

股東（赤字）權益合併報表

（以千計，每股金額除外）

見合併財務報表附註。

PULSE BIOSCIENCES

合併現金流量表

（以千計）